# Eiropas Savienības C 250/2013

| | ISSN 1977-0952
  doi:10.3000/19770952.C_2013.250.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 250 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 56. sējums2013. gada 30. augusts |

ISSN 1977-0952

doi:10.3000/19770952.C_2013.250.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 250

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

56. sējums2013. gada 30. augusts

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2013/C 250/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. februāra līdz 2013. gada 28. februārim(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 31. jūlijam(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 31. jūlijam(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK) | 44 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2013/C 250/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. februāra līdz 2013. gada 28. februārim(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

1

2013/C 250/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 31. jūlijam(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

30

2013/C 250/03

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 31. jūlijam(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

44

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 30.8.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 250/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. februāra līdz 2013. gada 28. februārim

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK
   (1)
  vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | 1.3.2013 |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

1.3.2013

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001, 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

Masalu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Francija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

viena deva (0,5 ml) satur:

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

viena deva (0,5 ml) satur:

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

viena deva (0,5 ml) satur:

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

viena deva (0,5 ml) satur:

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Masalu vīrusu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 1 000 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Epidēmiskā parotīta vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Francija

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

viena deva (0,5 ml) satur:

epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - 5 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

viena deva (0,5 ml) satur:

epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 5 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Epidēmiskā parotīta vīruss (Jeryl Lynn celms - B līmenis) - ne mazāk kā 20 000 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgārija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Bulgārija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

dzīvs, novājināts masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/3) - vismaz 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

viena deva (0,5 ml) satur:

masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

viena deva (0,5 ml) satur:

masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

viena deva (0,5 ml) satur:

masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Masaliņu vīruss, dzīvs, novājināts (celms Wistar RA 27/3M) – ne mazāk kā 1 000 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Spānija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Masaliņu vīruss, dzīvs, novājināts (celms RA 27/3) – ne mazāk kā 1 000 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Spānija

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Masaliņu vīruss, dzīvs (celms Wistar RA 27/3M) – ne mazāk kā 1 000 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vējbaku vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Pēc suspendēšanas viena deva (0,5 ml) satur novājinātu Varicella zoster vīrusu (OKA celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (plakus veidojošās vienības)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Austrija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** celmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU***

** iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās.

*** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Beļģija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Katra 0,5 ml atšķaidītās vakcīnas deva satur: Varicella vīrusu – ne mazāk kā 103,3 UFP

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Beļģija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** celmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU***

** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5).

*** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Kipra

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax Powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** celmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) 1 350 PFU***

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Kipra

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX Powder and solvent for solution for injection

Viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka celmu) vīrusu* 103,3 plakus veidojošās vienības (PFU)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Čehijas Republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu – ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: vismaz 103,3 PFU Varicella zoster vīrusa

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Somija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

0,5 ml:

Varicella vīruss (Oka/Merck): ne mazāk kā 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Somija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

0,5 ml:

Varicella vīruss (Oka): ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa** Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) 103,7 PFU***

** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5) *** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa** Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU**

** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5)

*** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa** Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU**

** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5)

*** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa** OKA celmu (dzīvu, novājinātu) 103,7 PFU**

** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5)

*** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa** Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU**

** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5)

*** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa** OKA celmu (dzīvu, novājinātu) 103,7 PFU***

** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5)

*** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Grieķija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

0,5 ml devā:

dzīvs, novājināts Varicella vīrusa Oka celms ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Grieķija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

0,5 ml devā:

Varicella vīrusa Oka/Merck celms - ne mazāk kā 1 350 PFU

Pulveris un šķīdums injekcijām

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Ungārija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Ungārija

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa OKA/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 1 350 PFU

Pulveris un šķīdums injekcijām

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 deva (0,5 ml) satur:

≥ 103,3 PFU (plakus veidojošās vienības) Varicella-Zoster vīrusa OKA celma

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Īrija

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX Powder and solvent for suspension for injection

Katra izšķīdinātas vakcīnas 0,5 ml deva satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (Oka/Merck celmu) ne mazāk kā 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Itālija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA celmu) ne mazāk kā 2 000 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Itālija

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA/Merck celmu) ne mazāk kā 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Latvija

| SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax Powder and solvent for suspension for injection

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix Powder and solvent for solution for injection

Viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka celmu) vīrusu 103,3 plakus veidojošās vienības (PFU)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Lietuva

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Lietuva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

devā (0,5 ml):

Varicella, dzīvi, novājināti (Oka/Merck celms) - 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Luksemburga

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu – ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Luksemburga

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka/Merck celmu) vīrusu ne mazāk kā 1 350 PFU

Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

NLT 10 3,3 PFU dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (OKA celmu)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

NLT 1 350 PFU dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (iegūts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās (OKA.Merck celms)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Norvēģija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Norvēģija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusu, dzīvu, novājinātu, Oka/Merck celmu ≥ 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Polija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas:

ne mazāk kā 2 000 PFU Varicella-zoster vīrusa (oka celms)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Varicella vīruss (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Portugāle

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Varicella vīruss (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Rumānija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Varicella vīruss (Oka celms): ≥ 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Slovākijas Republika

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Varicella vīruss** (Oka/Merck celms) 31 350 PFU***

** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5)

*** PFU = plakus veidojošās vienības

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Slovēnija

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

devā (0,5 ml):

Varicella vīruss (celms Oka/Merck) (dzīvs, novājināts) – ne mazāk kā 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Dzīvs, novājināts Varicella-zoster vīruss (celms OKA) – ne mazāk kā 103,3 UFP

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Spānija

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Dzīvs, novājināts Varicella vīruss (celms OKA/Merk) - 31 350 UFP

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Zviedrija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Varicella vīruss, celms Oka/Merck, dzīvs, novājināts - 103,3 pfu

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Zviedrija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Varicella vīruss, celms Oka/Merck, dzīvs, novājināts - 1 350 pfu

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Nīderlande

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

0,5 ml

Varicella vīrusa Oka/Merck celms (dzīvs, novājināts) > 1 350 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parenterālai lietošanai

Lielbritānija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Dzīvs, novājināts Varicella vīrusa OKA celms – 10 000 PFU/0,5 ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Lielbritānija

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Varicella vīrusa OKA/Merck celms - 1 350 PFU

Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Masalu un masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Francija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

viena deva (0,5 ml) satur:

| | masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50

| | Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai,

subkutānai lietošanai

Masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:

| | Masalu vīrusu, celmu Schwarz
  1 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Masalu vīrusu, celmu Schwarz
  1 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

| | Epidēmiskā parotīta vīrusu, celmu RIT 43851, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 103,7 CCID503 |
| --- | --- |

Epidēmiskā parotīta vīrusu, celmu RIT 43851, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 103,7 CCID503

| | Masaliņu vīrusu, celmu Wistar RA 27/3
  2

  (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Masaliņu vīrusu, celmu Wistar RA 27/3
  2

(dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

| 1 | iegūts cāļa embrija šūnās. |
| --- | --- |

1

iegūts cāļa embrija šūnās.

| 2 | iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās |
| --- | --- |

2

iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās

| 3 | CCID50 = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva.

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusu, celmu Schwarz1 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusu, celmu RIT 43851, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 103,7 CCID503

Masaliņu vīrusu, celmu Wistar RA 27/32

(dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

| 1 | iegūts cāļa embrija šūnās. |
| --- | --- |

1

iegūts cāļa embrija šūnās.

| 2 | iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās |
| --- | --- |

2

iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās

| 3 | CCID50 = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva.

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Beļģija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Katra 0,5 ml atšķaidītās vakcīnas deva satur:

| — | ne mazāk kā 103,0 CCID50* Schwarz masalu1 |
| --- | --- |

—

ne mazāk kā 103,0 CCID50* Schwarz masalu1

| — | ne mazāk kā 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta1 un |
| --- | --- |

—

ne mazāk kā 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta1 un

| — | ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu2 vīrusa celma. |
| --- | --- |

—

ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu2 vīrusa celma.

- CCID 50 – Šūnu kultūras infekciozā deva 50

| 1 | iegūts cāļa embrija šūnās |
| --- | --- |

1

iegūts cāļa embrija šūnās

| 2 | iegūts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās |
| --- | --- |

2

iegūts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Intramuskulārai lietošanai,

subkutānai lietošanai

Bulgārija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) ≥ 103,0 CCID50 dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms) ≥ 103,7 CCID50 dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (celms Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Kipra

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Katra 0,5 ml atšķaidītās vakcīnas deva satur:

ne mazāk kā 103,0 CCID50* Schwarz masalu1

ne mazāk kā 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta1 un

ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu2 vīrusa celma.

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Čehijas Republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

0,5 ml/devā:

dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID503

dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 103,7 CCID503

dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID503

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Dānija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

0,5 ml devā:

Ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Schwarz masalu; Ne mazāk kā: 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta;

Ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Dānija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Viena deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka celms) vīrusu* 103,3 plakus veidojošās vienības (PFU)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Dānija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Viena deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka celms) vīrusu* 103,3 plakus veidojošās vienības (PFU)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, suspensija

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Masalu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,7 CCID50; masaliņu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Somija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

0,5 ml:

Masalu vīruss (Schwarz) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3) - ne mazāk kā: 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Viena deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

viena deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 1 000 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 5 000 CCID50

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu

(dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

viena deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa Edmonston 749D celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - 5 000 CCID50

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu

(dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

0,5 ml devā:

Masalu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50

Masaliņu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

0,5 ml devā:

Masalu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50

Masaliņu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Grieķija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Dzīvs, novājināts masalu vīruss (Schwarz celms) - 1 000,000 CC

Dzīvs, novājināts epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - 1 000,000 CC

Dzīvs, novājināts masaliņu vīruss (Wistar RA 27/3 - celms) 1 000,000 CC

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Ungārija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusa Schwarz celmu ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

0,5 ml devā

Masaliņu vīruss >= 103 CCID50

Masalu vīruss >= 103 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss >= 103,7 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Itālija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi1 (Schwarz celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi1 (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi2 (Wistar RA 27/3 celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Powder and solvent for solution for injection

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Lietuva

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Luksemburga

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvus, novājinātus masalu vīrusus (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103 CCID50

Dzīvus, novājinātus epidēmiskā parotīta vīrusus (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvus, novājinātus masaliņu vīrusus (Wistar RA 27/32 celmu) - ne mazāk kā 103 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

NLT 103,0 CCID50 Schwarz masalu (iegūtu cāļa embrija šūnās)

NLT 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta (iegūta cāļa embrija šūnās)

NTL 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu (iegūtu cilvēka diploīdajās MRC-5 šūnās) vīrusu celmu

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai

Norvēģija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu Schwarz celmu: ne mazāk kā 103 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celmu: ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu: ne mazāk kā 103 CCID50.

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

0,5 ml devā:

ne mazāk kā 1 000 CCID50 masalu vīrusa Enders-Edmonston celma, ne mazāk kā 12 500 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) un ne mazāk kā 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu vīrusa celma

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Polija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

0,5 ml devā:

Ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Schwarz masalu vīrusa;

Ne mazāk kā: 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta vīrusa; Ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu vīrusa celma

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

0,5 ml devā:

Masalu vīruss (Schwarz celms) – ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50

Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms) - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

0,5 ml devā:

Masalu vīruss (Schwarz celms) – ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50

Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms) - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Rumānija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Masalu vīruss (Schwarz celms): ≥ 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms): ≥ 103,7 CCID50

Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms): ≥ 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Slovākijas Republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Masalu vīrusa celms Schwarz (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusa celms RIT 4385, iegūts no celma Jeryl Lynn (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,7 CCID503

Masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/32)

(dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID503

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Slovēnija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

devā (0,5 ml):

Masalu vīruss (celms Schwarz) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (celms RIT 4385 - iegūts no celma Jeryl Lynn) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

Masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/32)

(dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Dzīvs, novājināts masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/3) - ne mazāk kā 103,0 CCID50, masalu vīruss (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50

epidēmiskā parotīta vīruss (Cepa RIT 4385, iegūts no Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Zviedrija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Nīderlande

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

0,5 ml:

Masalu vīrusa Schwarz celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celms

(dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 100 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parenterālai lietošanai

Lielbritānija

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX Powder and solvent for solution for injection

Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385, iegūts no Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Masalu vīruss (Schwarz celms): 1 000 CID50

Masaliņu vīruss (Wistar RA 27/3 celms): 1 000 CID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Viena deva (0,5 ml) izšķīdinātas vakcīnas satur:

Masalu vīrusu, celmu Schwarz1 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusu, celmu RIT 43851, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 104,4 CCID503

Masaliņu vīrusu, celmu Wistar RA 27/32

(dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusu, celmu OKA2 (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,3 PFU4

| 1 | iegūts cāļa embrija šūnās. |
| --- | --- |

1

iegūts cāļa embrija šūnās.

| 2 | iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās. |
| --- | --- |

2

iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās.

| 3 | CCID50 = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva.

| 4 | PFU = plakus veidojošās vienības. |
| --- | --- |

4

PFU = plakus veidojošās vienības.

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Viena deva (0,5 ml) izšķīdinātas vakcīnas satur:

Masalu vīrusu, celmu Schwarz1 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusu, celmu RIT 43851, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 104,4 CCID503

Masaliņu vīrusu, celmu Wistar RA 27/32

(dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusu, celmu OKA2 (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,3 PFU4

| 1 | iegūts cāļa embrija šūnās. |
| --- | --- |

1

iegūts cāļa embrija šūnās.

| 2 | iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās. |
| --- | --- |

2

iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās.

| 3 | CCID50 = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva.

| 4 | PFU = plakus veidojošās vienības. |
| --- | --- |

4

PFU = plakus veidojošās vienības.

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Beļģija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celmu, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 104,4 CCID50

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu

(dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Vējbaku vīrusa OKA2 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Kipra

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra Powder and solvent for solution for injection

Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:- ne mazāk kā 103,0 CCID50* Schwarz masalu vīrusa1 - ne mazāk kā 104,4 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta vīrusa 1, - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu2 vīrusa celmu un - ne mazāk kā 103,3 plakus veidojošo vienību (PFU) dzīvu novājinātu Varicella-zoster (Oka celma) vīrusu

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Kipra

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:- ne mazāk kā 103,0 CCID50* Schwarz masalu vīrusa1 - ne mazāk kā 104,4 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta vīrusa 1, - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu2 vīrusa celmu un - ne mazāk kā 103,3 plakus veidojošo vienību (PFU) dzīvu novājinātu Varicella-zoster (Oka celma) vīrusu

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Čehijas Republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

0,5 ml/devā:

dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (Oka celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Čehijas Republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

0,5 ml/devā:

dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50-

dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (Oka celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Dānija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 104,4 CCID50

Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (Oka celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Dānija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 104,4 CCID50

Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (Oka celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Masalu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 104,4 CCID50; masaliņu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; vējbaku vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Masalu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 104,4 CCID50; masaliņu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; vējbaku vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Somija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

0,5 ml:

Masalu vīruss (Schwarz) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3) - ne mazāk kā: 103,0 CCID50

Vējbaku vīruss (Oka) - ne mazāk kā: 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 104,4 CCID503

Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU4

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 104,4 CCID503

Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,3 PFU4

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

0,5 ml devā:

Masalu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss - ne mazāk kā 4,4 log10 CCID50; masaliņu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50; vējbaku vīruss - ne mazāk kā 3,3 log10 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

0,5 ml devā:

Masalu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss - ne mazāk kā 4,4 log10 CCID50; masaliņu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50; vējbaku vīruss - ne mazāk kā 3,3 log10 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Grieķija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Dzīvs, novājināts masalu vīruss (Schwarz celms) - 1 000,000 CC

Dzīvs, novājināts epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - 1 000,000 CC

Dzīvs, novājināts masaliņu vīruss (Wistar RA 27/3 celms) - 1 000,000 CC

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Grieķija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

0,5 ml devā:

ne mazāk kā 1 000 CCID50 masalu vīrusa Enders-Edmonston celma ne mazāk kā 5 000 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 1 000 CCID50 masaliņu vīrusa celma

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

Ungārija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusa Schwarz celmu ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 104,4 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusa OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Ungārija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusa Schwarz celmu - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 104,4 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusa OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Subkutānai lietošanai

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

0,5 ml:

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi >= 103 CCID50 - Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi >= 104,4 CCID50 - Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi >= 103 CCID50 - Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi >= 103,3 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

0,5 ml:

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi >= 103 CCID50 - Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi >= 104,4 CCID50 - Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi >= 103 CCID50 - Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi >= 103,3 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Īrija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 mg:

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms) ne mazāk kā 104,4 CCID50

Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (OKA celms) ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Īrija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 ml:

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (OKA celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Īrija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 ml:

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (OKA celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Itālija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Masalu vīrusa1 Schwarz celms (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 104,4 CCID503

Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/3 celms (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusa2 OKA celms (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,3 PFU4

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 104,4 CCID503

Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU4

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 104,4 CCID503

Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU4

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Lietuva

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu - ne mazāk kā 103,3 PFU 4

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Luksemburga

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 deva (0,5 ml) satur:

Dzīvus, novājinātus masalu vīrusus (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103 CCID503

Dzīvus, novājinātus epidēmiskā parotīta vīrusus (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID503

Dzīvus, novājinātus masaliņu vīrusus (Wistar RA 27/32 celmu) - ne mazāk kā 103 CCID503

Dzīvus, novājinātus vējbaku vīrusus (OKA celmu) - ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Polija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

0,5 ml devā:

ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celma), ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celma, iegūta no Jeryl Lynn celma), ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celma), ne mazāk kā 103,3 PFU dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (Oka celma)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Polija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celma), ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celma, iegūta no Jeryl Lynn celma), ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celma), ne mazāk kā 103,3 PFU dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (Oka celma) 0,5 ml devā

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

0,5 ml devā:

masalu vīruss (Schwarz celms) – ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50 masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms) - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

vējbaku vīruss (zoster vivo - OKA celms) - ne mazāk kā 3,3 log10 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

0,5 ml devā:

masalu vīruss (Schwarz celms) – ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50 masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms) - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50

vējbaku vīruss (zoster vivo - OKA celms) - ne mazāk kā 3,3log10 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Subkutānai lietošanai

Rumānija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Masalu vīruss (Schwarz celms): ≥ 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms): ≥ 104,4 CCID50

Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms): ≥ 103,0 CCID50

Vējbaku vīruss (Oka celms): ≥ 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Rumānija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Masalu vīruss (Schwarz celms): ≥ 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms): ≥ 104,4 CCID50

Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms): ≥ 103,0 CCID50

Vējbaku vīruss (Oka celms): ≥ 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Slovākijas Republika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Masalu vīrusa celms Schwarz (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusa celms RIT 4385, iegūts no celma Jeryl Lynn (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 104,4 CCID503

Vējbaku vīrusa OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,3 PFU4

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Slovākijas Republika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Masalu vīrusa celms Schwarz (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Epidēmiskā parotīta vīrusa celms RIT 4385, iegūts no celma Jeryl Lynn (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 104,4 CCID503

Masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/32)

(dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503

Vējbaku vīrusa OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,3 PFU4

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Slovēnija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

devā (0,5 ml):

Masalu vīruss (celms Schwarz) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīruss (celms RIT 4385 - iegūts no celma Jeryl Lynn) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

Masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/32)

(dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Vējbaku vīruss (OKA celms) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,3 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Zviedrija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Masalu vīruss, dzīvs, novājināts Schwarz celms 103,0 CCID50; Epidēmiskā parotīta vīruss, dzīvs, novājināts RIT 4385 celms 104,4 CCID50

Masaliņu vīruss, dzīvs, novājināts Wistar RA 27/3 celms - 103,0 CCID50

Vējbaku vīruss, OKA celms, dzīvs, novājināts 103,3 pfu

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Zviedrija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Masalu vīruss, dzīvs, novājināts Schwarz celms 103,0 CCID50; Epidēmiskā parotīta vīruss, dzīvs, novājināts RIT 4385 celms 104,4 CCID50

Masaliņu vīruss, dzīvs, novājināts Wistar RA 27/3 celms - 103,0 CCID50

Vējbaku vīruss, OKA celms, dzīvs, novājināts 103,3 pfu

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Nīderlande

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

0,5 ml:

Masalu vīrusa Schwarz celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celms

(dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 100 CCID50

Vējbaku vīrusa OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parenterālai lietošanai

Nīderlande

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

0,5 ml:

Masalu vīrusa Schwarz celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celms

(dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 100 CCID50

Vējbaku vīrusa OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 PFU

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parenterālai lietošanai

Lielbritānija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta RIT 4385 vīrusi: 4,4 CID50

Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms): 3 CID50

Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms): 3 CID50

Vējbaku vīrusa OKA celms: 3,3 CID50

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

---

| 30.8.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 250/30

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 31. jūlijam

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantīns | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantīns

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Apvalkotās tabletes

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopaniba hidrohlorīds

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Apvalkotās tabletes

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

Kapecitabinas

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Apvalkotās tabletes

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafils

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tabletes

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamīds

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Mīkstās kapsulas

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Dekstrometorfāns/hinidīns

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Cietās kapsulas

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentāns

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Apvalkotās tabletes

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Matricē ievietoti raksturīgi autologi pavairoti hondrocīti

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Implantācijas matrice

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatiniba

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Apvalkotās tabletes

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Apvalkotās tabletes

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegibs

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Cietās kapsulas

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastims

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Šķīdums injekcijai

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Šķīdums injekcijai

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

modificēta baku vakcīnas (Vaccinia) vīrusa Ankara celms

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Suspensija injekcijai

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapīds

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Cietās kapsulas

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Nātrija fenilbutirāts

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulas

A16AX03

5.8.2013

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Tirdzniecības atļaujas atlikšanas atcelšana (20. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
   (2)
  ): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Suspensija injekcijai

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Cilvēka insulīns

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Suspensija injekcijai

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

attīrīti, inaktivēti mutes un nagu sērgas vīrusu celmu antigēni O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Emulsija injekcijai

QI02AA04

17.7.2013

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

(2)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---

| 30.8.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 250/44

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 31. jūlijam

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK
   (1)
  vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Skatīt pielikumu III | Skatīt pielikumu III | 1.7.2013 |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

24.6.2013

Cilostazol

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Skatīt pielikumu III

Skatīt pielikumu III

1.7.2013

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

I. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts
  ES/EEA | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Dalībvalsts

ES/EEA

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Francija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

tablete

iekšķīgi

Francija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

tablete

iekšķīgi

Vācija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tableteten

50 mg

tablete

iekšķīgi

Vācija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tableteten

100 mg

tablete

iekšķīgi

Itālija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tablete

iekšķīgi

Itālija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tablete

iekšķīgi

Spānija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

tablete

iekšķīgi

Spānija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

tablete

iekšķīgi

Spānija

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

tablete

iekšķīgi

Spānija

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

tablete

iekšķīgi

Zviedrija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tablete

iekšķīgi

Zviedrija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tablete

iekšķīgi

Apvienotā Karaliste

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletes

50 mg

tablete

iekšķīgi

Apvienotā Karaliste

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletes

100 mg

tablete

iekšķīgi

---

II PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Zāļu nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zāļu nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn “ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Beļgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Beļgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Beļgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Beļgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Beļgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Beļgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Beļgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Beļgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Beļgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Beļgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Beļgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Beļgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas republika

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas republika

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Beļgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Beļgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment “le Newton” |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment “le Newton”

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342, Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342, Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

---

III PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

Masalu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu

Lietošanas veids

Francija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

viena deva (0,5 ml) satur:

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

viena deva (0,5 ml) satur:

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

viena deva (0,5 ml) satur:

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

viena deva (0,5 ml) satur:

masalu vīrusu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,0 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Epidēmiskā parotīta vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Francija

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

viena deva (0,5 ml) satur:

epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) – 5 × 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

viena deva (0,5 ml) satur:

epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 5 × 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

viena deva (0,5 ml) satur:

epidēmiskā parotīta vīrusu (Jeryl Lynn celms - B līmenis) - ne mazāk kā 20 × 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgārija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Bulgārija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms Wistar RA 27/3) - vismaz 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

viena deva (0,5 ml) satur:

masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

viena deva (0,5 ml) satur:

masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

viena deva (0,5 ml) satur:

masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms Wistar RA 27/3M) – ne mazāk kā 103,0 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Spānija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms RA 27/3) – ne mazāk kā 103,0 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Spānija

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Masaliņu vīruss, dzīvs (celms Wistar RA 27/3M) – ne mazāk kā 103,0 TCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vējbaku vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Austrija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai,

subkutānai lietošanai

Beļģija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Beļģija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Kipra

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax Powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Kipra

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX Powder and solvent for solution for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu)103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Čehijas Republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

Dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Dānija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Dānija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Somija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīruss: ne mazāk kā 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Somija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,7 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusaOka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusaOka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusaOka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Grieķija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Grieķija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa Oka/Merck celms - ne mazāk kā 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdums injekcijām

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Ungārija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Ungārija

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa OKA/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdums injekcijām

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

≥ 103,3 PFU (1)
  Varicella-Zoster vīrusa

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Īrija

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX Powder and solvent for suspension for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (Oka/Merck celmu) ne mazāk kā 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Itālija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 2 × 103,0 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Itālija

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA/Merck celmu) ne mazāk kā 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Latvija

| SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax Powder and solvent for suspension for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix Powder and solvent for solution for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Lietuva

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Lietuva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusu - 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Luksemburga

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Luksemburga

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

ne mazāk kā 1 350 PFU (1) dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA.Merck celms)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Norvēģija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Norvēģija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusu, dzīvu, novājinātu, Oka/Merck celmu ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Polija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Portugāle

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusu (zoster vivo) – 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Rumānija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Slovākijas Republika

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīruss (Oka/Merck celms) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Slovēnija

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīruss (celms Oka/Merck) (dzīvs, novājināts) – ne mazāk kā 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (celms Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Spānija

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (celms OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Zviedrija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Zviedrija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīruss, celms Oka/Merck, dzīvs, novājināts - 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Nīderlande

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parenterālai lietošanai

Lielbritānija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Lielbritānija

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

viena deva (0,5 ml) satur:

Varicella vīrusa OKA/Merck celms - 1 350 PFU (1)

Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Masalu un masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Francija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

viena deva (0,5 ml) satur:

| | masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

| | Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai,

subkutānai lietošanai

Masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Beļģija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Bulgārija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Kipra

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Čehijas Republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Dānija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Igaunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Somija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

viena deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 5 × 103,0 CCID50

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

viena deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusa Edmonston 749D celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50

Epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - × 103,0 CCID50

Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Grieķija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Grieķija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

viena deva (0,5 ml) satur:

ne mazāk kā 103,0 CCID50 masalu vīrusa Enders-Edmonston celma ne mazāk kā 5 × 103,0 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,0 CCID50 masaliņu vīrusa celma

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

Ungārija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Itālija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Powder and solvent for solution for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Lietuva

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Luksemburga

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai

Norvēģija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

viena deva (0,5 ml) satur:

ne mazāk kā 103,0 CCID50 masalu vīrusa Enders-Edmonston celma, ne mazāk kā 12 500 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) un ne mazāk kā 103,0 CCID50
  Wistar RA 27/3 masaliņu vīrusa celma

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Polija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Rumānija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Slovākijas Republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Slovēnija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Spānija

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Zviedrija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Nīderlande

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parenterālai lietošanai

Lielbritānija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX Powder and solvent for solution for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību

| Dalībvalsts
  (ES/EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Dalībvalsts

(ES/EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Beļģija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Kipra

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra Powder and solvent for solution for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Kipra

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Čehijas Republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Čehijas Republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Dānija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Dānija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Igaunija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Somija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Vācija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Grieķija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai

Ungārija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Ungārija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Subkutānai lietošanai

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Īrija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Īrija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Īrija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Itālija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Lietuva

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Luksemburga

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Polija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Portugāle

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Subkutānai lietošanai

Rumānija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Slovākijas Republika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Slovākijas Republika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Slovēnija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Zviedrija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Zviedrija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

Nīderlande

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parenterālai lietošanai

Nīderlande

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parenterālai lietošanai

Lielbritānija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

viena deva (0,5 ml) satur:

dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50

dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50

dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2)

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Subkutānai lietošanai

---

(1)  PFU: plaque forming units.

(2)  PFU: plakus veidojošās vienības

---