# Dziennik Urzędowy C 250/2013

| | ISSN 1977-1002
  doi:10.3000/19771002.C_2013.250.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 250 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5630 sierpnia 2013 |

ISSN 1977-1002

doi:10.3000/19771002.C_2013.250.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 250

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5630 sierpnia 2013

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2013/C 250/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 44 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2013/C 250/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

1

2013/C 250/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

30

2013/C 250/03

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

44

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 30.8.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 250/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 1.3.2013 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

1.3.2013

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Szczepionki przeciw odrze (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Państwo Członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Francja

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Wirus odry (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szczepionki przeciw śwince (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Państwo Członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Francja

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) – 5 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 5 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Wirus świnki (szczep Jeryl Lynn – poziom B) – nie mniej niż 20 000 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szczepionki przeciw różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bułgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Państwo Członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Bułgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – co najmniej 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| Aventis Pasteur MSD S.A Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Wirus różyczki, żywy, atenuowany (szczep Wistar RA 27/3M) – nie mniej niż 1 000 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Hiszpania

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Wirus różyczki, żywy, atenuowany (szczep RA 27/3) – nie mniej niż 1 000 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Hiszpania

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 1 000 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szczepionki przeciw ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Państwo Członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) – nie mniej niż 103,3 PFU (jednostki określającej miano wirusa)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Austria

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej** szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU***

** produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5.

*** PFU = jednostka określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domieśniowo, podskórnie

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: wirus ospy wietrznej – nie mniej niż 103,3 UFP

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Belgia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej** szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)31 350 PFU***

** produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5.

*** PFU = jednostka określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Cypr

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej** szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)1 350 PFU***

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Cypr

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka)* 103,3 jednostki określającej miano wirusa (PFU)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Czeska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej - nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: minimum 103,3 PFU wirusa ospy wietrznej

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Finlandia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

na 0,5 ml:

wirus ospy wietrznej (Oka/Merck): nie mniej niż: 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

na 0,5 ml:

wirus ospy wietrznej (Oka): nie mniej niż: 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domieśniowo, podskórnie

Francja

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej**, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) 103,7 PFU***

** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)]

*** PFU = Jednosta określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej**, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU***

** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)

*** PFU = Jednosta określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej**, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU**

** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)

** PFU = Jednosta określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej**, szczep OKA (żywy, atenuowany) 103,7 PFU**

*** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)

*** PFU = Jednosta określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej**, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU***

** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)

*** PFU = Jednosta określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej**, szczep OKA (żywy, atenuowany)103,7 PFU***

** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)

*** PFU = Jednosta określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, Podskórnie

Grecja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

na dawkę 0,5 ml:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, szczep OKA, nie mniej niż 10 3,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Grecja

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

na dawkę 0,5 ml:

wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck – nie mniej niż 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Węgry

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Węgry

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

≥ 103,3 PFU (jednostka określająca miano wirusa) wirusa ospy wietrznej, szczep OKA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Irlandia

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) nie mniej niż 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Włochy

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA), nie mniej niż 2 000 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Włochy

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA/Merck), nie mniej niż 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Łotwa

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznejr (szczep Oka), 103,3 jednostki określającej miano wirusa (PFU)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Litwa

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Litwa

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Na dawkę (0,5 ml):

ospa wietrzna, żywy, atenuowany (szczep Oka/Merck) – 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Luxemburg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck), nie mniej niż 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań

Podskórnie

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

NLT 103,3 PFU żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep OKA)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

NLT 1 350 PFU żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) (szczep OKA.Merck)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Norwegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Norwegia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, żywy, atenuowany, szczep Oka/Merck ≥ 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

na 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji:

nie mniej niż 2 000 PFU wirusa ospy wietrznej (szczep Oka)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Portugalia

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Rumunia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Wirus ospy wietrznej (szczep Oka): ≥ 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Słowacka

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Wirus ospy wietrznej** (szczep Oka/Merck)31 350 PFU***

** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)

*** PFU = jednostka określająca miano wirusa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Na dawkę (0,5 ml):

Wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) – nie mniej niż 103,3 UFP

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Hiszpania

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA/Merk) - 31 350 UFP

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Szwecja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck, żywy atenuowany - 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szwecja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck żywy atenuowany - 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Holandia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

na 0,5 ml

Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) > 1 350 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pozajelitowo

Wielka Brytania

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, szczep OKA - 10 000 PFU/0,5 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Wielka Brytania

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck - 1 350 PFU

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Szczepionki przeciw odrze i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Państwo Członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Francja

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

| | wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 CCID50

| | wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Państwo Członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

| | wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,0 CCID503

| | wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,7 CCID503 |
| --- | --- |

wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,7 CCID503

| | wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32
  (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32

(żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,0 CCID503

| 1 | produkowany w komórkach zarodków kurzych. |
| --- | --- |

1

produkowany w komórkach zarodków kurzych.

| 2 | produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich - MRC-5. |
| --- | --- |

2

produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich - MRC-5.

| 3 | CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli. |
| --- | --- |

3

CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,0 CCID503

wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,7 CCID503

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32

(żywy, atenuowany) not less than 103,0 CCID503

| 1 | produkowany w komórkach zarodków kurzych. |
| --- | --- |

1

produkowany w komórkach zarodków kurzych.

| 2 | produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich - MRC-5. |
| --- | --- |

2

produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich - MRC-5.

| 3 | CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli. |
| --- | --- |

3

CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

| — | nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz1 |
| --- | --- |

—

nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz1

| — | nie mniej niż 103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1, |
| --- | --- |

—

nie mniej niż 103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1,

| — | nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2 |
| --- | --- |

—

nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2

| * | CCID 50 – dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli |
| --- | --- |

*

CCID 50 – dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli

| 1 | produkowany w komórkach zarodków kurzych |
| --- | --- |

1

produkowany w komórkach zarodków kurzych

| 2 | produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) |
| --- | --- |

2

produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie, domięśniowo

Bułgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Cypr

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz 1 nie mniej niż 103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1 nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Republika Czeska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

na dawkę 0,5 ml:

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID503

żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 103,7 CCID503

Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID503

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Dania

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Na dawkę 0,5 ml:

nie mniej niż: 103,0 CCID50 wirusa odry, szczep Schwarz; nie mniej niż:103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385;

nie mniej niż: 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Dania

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka)* 103,3 jednostki określającej miano wirusa (PFU)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Dania

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka)* 103,3 jednostki określającej miano wirusa (PFU)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiesina

Podskórnie

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Wirus odry (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus świnki (żywy, atenuowany) NLT 103,7 CCID50; wirus różyczki (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

na 0,5 ml:

wirus odry (Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

wirus świnki (RIT 4385) – nie mniej niż 103,7 CCID50

wirus różyczki (Wistar RA27/3) – nie mniej niż: 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 103,7 CCID50

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 000 CCID50

wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 5 000 CCID50

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) – 1 000 CCID50

wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) – 5 000 CCID50

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – 1 000 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

Na dawkę 0,5 ml:

wirus odry – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki – nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 wirus różyczki – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

Na dawkę 0,5 ml:

wirus odry – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki – nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 wirus różyczki – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Grecja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – 1 000,000 CC

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) – 1 000,000 CC

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Węgry

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

na 0,5 ml

wirus różyczki >= 103 CCID50

wirus odry >= 103 CCID50

wirus świnki >= 103,7 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Włochy

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Żywy, atenuowany wirus odry1 (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID503

Żywy, atenuowany wirus świnki1 (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 103,7 CCID503

Żywy, atenuowany wirus różyczki2 (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID503

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Litwa

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera;

NLT 103,0 CCID50 wirusa odry, szczep Schwarz (produkowanego w komórkach zarodkowych kurzych)

NLT 103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 (produkowanego w komórkach zarodków kurzych)

NTL 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (produkowanego w komórkach diploidalnych ludzkich MRC-5 cells)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Norwegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

na dawkę 0,5 ml:

nie mniej niż 1 000 CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż 12 500 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 1 000 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Na dawkę 0,5 ml:

Nie mniej niż: 103,0 CCID50 wirusa odry, szczep Schwarz;

Nie mniej niż:103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385; Nie mniej niż:103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Na dawkę 0,5 ml:

wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki (szczep RIT 4385) – nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Na dawkę 0,5 ml:

wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki (szczep RIT 4385) – nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Domięśniowo, podskórnie

Rumunia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Wirus odry (szczep Schwarz) ≥ 103,0 CCID50

Wirus świnki (szczep RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50

Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Republika Słowacka

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,7 CCID503

Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID503

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Słowenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Na dawkę (0,5 ml):

wirus odry (szczep Schwarz) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

wirus świnki (szczep RIT 4385 – pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,7 CCID50

wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50, odry (szczep Schwarz) - 103,0 CCID50 świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Szwecja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Holandia

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

na 0,5 ml:

wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50

wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 100 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pozajelitowo

Wielka Brytania

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Świnka (RIT 4385 pochodzący z Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Odra (szczep Schwarz): 1 000 CID50

Różyczka (szczep Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Państwo Członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera:

wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID503

wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 104,4 CCID503

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID503

wirus ospy wietrznej, szczep OKA2 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,3 PFU 4

| 1 | produkowany w komórkach zarodków kurzych. |
| --- | --- |

1

produkowany w komórkach zarodków kurzych.

| 2 | produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5. |
| --- | --- |

2

produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5.

| 3 | CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli |
| --- | --- |

3

CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli

| 4 | PFU = jednostka określająca miano wirusa. |
| --- | --- |

4

PFU = jednostka określająca miano wirusa.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 104,4 CCID503

Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA2 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,3 PFU 4

| 1 | produkowany w komórkach zarodków kurzych. |
| --- | --- |

1

produkowany w komórkach zarodków kurzych.

| 2 | produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5 |
| --- | --- |

2

produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5

| 3 | CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli. |
| --- | --- |

3

CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli.

| 4 | PFU = jednostka określająca miano wirusa. |
| --- | --- |

4

PFU = jednostka określająca miano wirusa.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID50

wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID50

wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID50

wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Cypr

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:- nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz1 – nie mniej niż 104,4 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1, - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2 i – nie mniej niż 103,3 jednostek określających miano wirusa (PFU) żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Cypr

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:- nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz1 – nie mniej niż 104,4 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1, - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2 i – nie mniej niż 103,3 jednostek określających miano wirusa (PFU) żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Czeska

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Na dawkę 0,5 ml:

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Czeska

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Na dawkę 0,5 ml:

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Dania

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Dania

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Wirus odry (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus świnki (żywy, atenuowany) NLT 104,4 CCID50; wirus różyczki (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus ospy wietrznej (żywy, atenuowany) NLT 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Wirus odry (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus świnki (żywy, atenuowany) NLT 104,4 CCID50; wirus różyczki (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus ospy wietrznej (żywy, atenuowany) NLT 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

na 0,5 ml:

wirus odry (Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

wirus świnki (RIT 4385) - nie mniej niż 104,4 CCID50

wirus różyczki (Wistar RA27/3) – nie mniej niż: 103,0 CCID50

wirus ospy wietrznej (Oka) – nie mniej niż: 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503

wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Francja

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503

wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Na dawkę 0,5 ml:

wirus odry – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki – nie mniej niż 4,4 log10 CCID50; wirus różyczki – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50; wirus ospy wietrznej – nie mniej niż 3,3 log10 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Na dawkę 0,5 ml:

wirus odry – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki – nie mniej niż 4,4 log10 CCID50; wirus różyczki – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50; wirus ospy wietrznej – nie mniej niż 3,3 log10 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Grecja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Wirus ospy, żywy, atenuowany (szczep Schwarz) – 1 000,000 CC

Wirus świnki, żywy, atenuowany (szczep RIT 4385) – 1 000,000 CC

Wirus różyczki, żywy, atenuowany(szczep WISTAR RA 27/3) – 1 000,000 CC

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Grecja

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

Na dawkę 0,5 ml:

nie mniej niż 1 000 CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston nie mniej niż 5 000 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn) nie mniej niż 1 000 CCID50 wirusa różyczki

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo

Węgry

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Węgry

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańw ampułko-strzykawce

Podskórnie

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

na 0,5 ml

Żywy, atenuowany wirus odry >= 103 CCID50 – Żywy atenuowany wirus świnki >= 104,4 CCID50 – Żywy, atenuowany wirus różyczki >= 103 CCID50 – Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej >= 103,3 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

na 0,5 ml

Żywy, atenuowany wirus odry >= 103 CCID50 – Żywy atenuowany wirus świnki >= 104,4 CCID50 – Żywy, atenuowany wirus różyczki >= 103 CCID50 – Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej >= 103,3 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Irlandia

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

na 0,5 mg:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Irlandia

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

na 0,5 ml:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Irlandia

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

na 0,5 ml:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Włochy

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 104,4 CCID503

Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,3 PFU 4

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503

Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503

Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Litwa

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503

Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103 CCID503

Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385 pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) –nie mniej niż 104,4 CCID503

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103 CCID503

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

na dawkę 0,5 ml:

Nie mniej niż 103,0 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa odry (szczep Schwarz), nie mniej niż 104,4 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn), nie mniej niż 103,0 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa różyczki (szczep Wistar RA 27/3), nie mniej niż 103,3 PFU żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Nie mniej niż 103,0 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 104,4 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,0 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,3 PFU żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka) na dawkę 0,5 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

na dawkę 0,5 ml:

Wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50

Wirus świnki (szczep RIT 4385) – nie mniej niż 3,7 log10 CCID50

Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus ospy wietrznej (zoster vivo – szczep OKA) – nie mniej niż 3,3log10 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

na dawkę 0,5 ml:

Wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50

Wirus świnki (szczep RIT 4385) – nie mniej niż 3,7 log10 CCID50

Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus ospy wietrznej (zoster vivo – szczep OKA) – nie mniej niż 3,3log10 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podskórnie

Rumunia

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Wirus odry (szczep Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Wirus świnki (szczep RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Wirus ospy wietrznej (szczep Oka): ≥ 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Rumunia

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Wirus odry (szczep Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Wirus świnki (szczep RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Wirus ospy wietrznej (szczep Oka): ≥ 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Słowacka

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Słowacka

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503

Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Słowenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Na dawkę (0,5 ml):

Wirus odry (szczep Schwarz) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Wirus świnki (szczep RIT 4385 – pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Wirus rózyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Wirus ospy wietrznej (szczep OKA) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szwecja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Wirus odry, żywy, atenuowany, szczep Schwarz 103,0 CCID50; Wirus świnki, żywy, atenuowany, szczep RIT 4385104,4 CCID50

Wirus różyczki, żywy, atenuowany, szczep Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA, żywy, atenuowany 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szwecja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Wirus odry, żywy, atenuowany, szczep Schwarz 103,0 CCID50; Wirus świnki, żywy, atenuowany, szczep RIT 4385104,4 CCID50

Wirus różyczki, żywy, atenuowany, szczep Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA, żywy, atenuowany 103,3 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Holandia

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

na 0,5 ml:

Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50

Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50

Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 100 CCID50

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pozajelitowo

Holandia

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

na 0,5 ml:

Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50

Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50

Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 100 CCID50

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 PFU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pozajelitowo

Wielka Brytania

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Żywy, atenuowany wirus świnki, szczep RT 4385: 4,4 CID50

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz): 3 CID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki(szczep Wistar RA 27/3): 3 CID50

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA: 3,3 CID50

Proszek i roztwór do wstrzykiwań

Podskórnie

---

| 30.8.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 250/30

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantyna | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantyna

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Tabletka powlekana

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Chlorowodorek pazopanibu

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Tabletka powlekana

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

kapecytabina

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Tabletka powlekana

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

awanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tabletki

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamid

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Kapsulka, elastyczna

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

dekstrometorfan/chinidyna

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Kapsułki, twarde

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bozentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Tabletka powlekana

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi.

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Matryca do implantacji

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatynibu

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Tabletka powlekana

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Tabletka powlekana

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

wismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Kapsułki, twarde

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastym

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Roztwór do wstrzykiwań

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atozyban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Roztwór do wstrzykiwań

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

zmodyfikowany wirus krowianki szczep Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Zawiesina do wstrzykiwań

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapid

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Kapsułki, twarde

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Fenylomaślan sodu

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulat

A16AX03

5.8.2013

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomid medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (2)
  ): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Zawiesina do wstrzykiwań

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Insulina ludzka

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Zawiesina do wstrzykiwań

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Emulsja do wstrzykiwań

QI02AA04

17.7.2013

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.8.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 250/44

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 1.7.2013 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

24.6.2013

Cilostazol

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Zob. Załącznik II

Zob. Załącznik II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Zob. Załącznik III

Zob. Załącznik III

1.7.2013

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo Członkowskie
  UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Państwo Członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Francja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

tabletka

podanie doustne

Francja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

tabletka

podanie doustne

Niemcy

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

tabletka

podanie doustne

Niemcy

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

tabletka

podanie doustne

Włochy

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tabletka

podanie doustne

Włochy

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tabletka

podanie doustne

Hiszpania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

tabletka

podanie doustne

Hiszpania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

tabletka

podanie doustne

Hiszpania

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

tabletka

podanie doustne

Hiszpania

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

tabletka

podanie doustne

Szwecja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tabletka

podanie doustne

Szwecja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tabletka

podanie doustne

Wielka Brytania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50mg Tablets

50 mg

tabletka

podanie doustne

Wielka Brytania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100mg Tablets

100 mg

tabletka

podanie doustne

---

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo Członkowskie
  UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Państwo Członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Bułgaria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Bułgaria

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Bułgaria

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Czechy

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Czechy

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Czechy

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Czechy

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Finlandia

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka

Podanie doustne

Finlandia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka

Podanie doustne

Finlandia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka

Podanie doustne

Finlandia

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka

Podanie doustne

Francja

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment „le Newton” |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment „le Newton”

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Grecja

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Węgry

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Węgry

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Węgry

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Islandia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka

Podanie doustne

Islandia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Irlandia

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka

Podanie doustne

Irlandia

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Rumunia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Rumunia

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowenia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Szwecja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka

Podanie doustne

Szwecja

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

---

ANEKS III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Szczepionki przeciw odrze (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie
  (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Państwo Członkowskie

(UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Francja

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szczepionki przeciw śwince (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie
  (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Państwo Członkowskie

(UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Francja

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) – 5 × 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 5 × 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus świnki (szczep Jeryl Lynn – poziom B) – nie mniej niż 20 × 103,0 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szczepionki przeciw różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie
  (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bułgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Państwo Członkowskie

(UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Bułgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – co najmniej 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| Aventis Pasteur MSD S.A Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus różyczki, żywy, atenuowany (szczep Wistar RA 27/3M) – nie mniej niż 103,0 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Hiszpania

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Hiszpania

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Wirus różyczki żywy (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 TCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szczepionki przeciw ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie
  (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Państwo Członkowskie

(UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Austria

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domieśniowo, podskórnie

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

jedna dawka 0,5 ml zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Belgia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Cypr

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Cypr

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Czeska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Dania

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Dania

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiesina

Podskórnie

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Finlandia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej (Oka/Merck): nie mniej niż 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domieśniowo, podskórnie

Francja

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,7 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Grecja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Grecja

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck – nie mniej niż 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Węgry

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Węgry

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Irlandia

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) nie mniej niż 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Włochy

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Włochy

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA/Merck), nie mniej niż 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Łotwa

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Litwa

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Litwa

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

ospa wietrzna, żywy, atenuowany (szczep Oka/Merck) –1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Luxemburg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań

Podskórnie

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

jedna dawka 0,5 ml zawiera:

żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

jedna dawka 0,5 ml zawiera:

nie mniej niż 1 350 PFU (1) żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep OKA.Merck)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Norwegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Norwegia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej, żywy, atenuowany, szczep Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Portugalia

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) – 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Rumunia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Słowacka

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 1 350,00 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Hiszpania

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Szwecja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szwecja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck żywy atenuowany - 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Holandia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pozajelitowo

Wielka Brytania

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) – nie mniej niż 103,3 PFU (1)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Wielka Brytania

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck - 1 350 PFU (1)

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podskórnie

Szczepionki przeciw odrze i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie
  (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Państwo Członkowskie

(UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Francja

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

| | wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

| | wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie
  (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Państwo Członkowskie

(UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie, domięśniowo

Bułgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Cypr

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Republika Czeska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Dania

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID50

Wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 5 × 103,0 CCID50

Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50

wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 × 103,0 CCID50

wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Grecja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Grecja

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston nie mniej niż 5 × 103,0 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo

Węgry

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Włochy

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Litwa

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Norwegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

jedna dawka (0,5 ml) zawiera::

nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż 12 500 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Domięśniowo, podskórnie

Rumunia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Republika Słowacka

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Słowenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Szwecja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Holandia

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pozajelitowo

Wielka Brytania

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej

| Państwo Członkowskie
  (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Państwo Członkowskie

(UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Cypr

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Cypr

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Czeska

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Czeska

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Dania

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Dania

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Francja

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Francja

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Niemcy

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Grecja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Domięśniowo, podskórnie

Węgry

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Węgry

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańw ampułko-strzykawce

Podskórnie

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Irlandia

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Irlandia

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Irlandia

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Włochy

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Łotwa

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Litwa

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podskórnie

Rumunia

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Słowacka

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Republika Słowacka

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Słowenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szwecja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Szwecja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podskórnie

Holandia

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pozajelitowo

Holandia

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pozajelitowo

Wielka Brytania

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus świnki (RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 104,4 CCID50

Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 103,0 CCID50

Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) – nie mniej niż 103,3 PFU (2)

Proszek i roztwór do wstrzykiwań

Podskórnie

---

(1)  PFU: jednostka określająca miano wirusa

(2)  PFU: jednostka określająca miano wirusa

---