# Официален вестник C 282/2013

| | ISSN 1977-0855
  doi:10.3000/19770855.C_2013.282.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 282 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5627 септември 2013 г. |

ISSN 1977-0855

doi:10.3000/19770855.C_2013.282.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 282

Издание на български език

Информация и известия

Година 5627 септември 2013 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2013/C 282/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2013 г. до 31 август 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 1 |
| 2013/C 282/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2013 г. до 31 август 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
  ) | 6 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2013/C 282/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2013 г. до 31 август 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета

)

1

2013/C 282/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2013 г. до 31 август 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
  )

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО

или член 38 от Директива 2001/82/ЕО

)

6

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 27.9.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 282/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 282/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2013 г. до 31 август 2013 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

2013/C 282/01

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Pomalidomide Celgene | Помалидомид | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Помалидомид

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Капсула, твърда

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

соматропин

| BioPartners GmbH |
| --- |
| Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland |

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

човешки коагулационен фактор VIII/човешки фактор на von Willebrand

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Прах и разтворител За инжекционен/инфузионен разтвор

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

Терифлуномид

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Филмирана таблетка

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Фенофибрат/Симвастатин

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Филмирана таблетка

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

Езомепразол

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

Стомашно-устойчива таблетка

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

регорафениб

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Филмирана таблетка

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

ДАБРАФЕНИБ (DABRAFENIB).

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Капсула, твърда

L01XE23

29.8.2013

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Icandra | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

| Consilient Health Ltd. |
| --- |
| Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

| MedImmune, LLC |
| --- |
| Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

| Meda AB |
| --- |
| Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 27.9.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 282/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 282/6

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2013 г. до 31 август 2013 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
   (2)
  )

2013/C 282/02

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.8.2013 | Soludox | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 13.8.2013 |
| 12.8.2013 | STRENZEN | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | 14.8.2013 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

12.8.2013

Soludox

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

14.8.2013

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ В ДОЗОВА ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна членка/EEA | Притежател на лиценза за употреба | Свободно избрано име | INN | Фармацевтична форма | Концентрация | Видове животни | Начин на прилагане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Eurovet Animal Health BV |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Страна членка/EEA

Притежател на лиценза за употреба

Свободно избрано име

INN

Фармацевтична форма

Концентрация

Видове животни

Начин на прилагане

Австрия

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Република Чехия

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Естония

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Финландия

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Франция

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Германия

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Гърция

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Италия

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Италия

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Латвия

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Холандия

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Словакия

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Испания

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

Обединено кралство

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Холандия |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Прах за употреба в питейна вода

500 mg/g

Прасета и пилета

Перорално: В питейната вода

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНИЯ МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТИНСКИТЕ, НАЧИНА НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛЯ В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

| Страна членка EU/EEA | Заявителя | Име | INN | Фармацевтична форма | Концентрация | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Novartis Animal Health Inc. |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Страна членка EU/EEA

Заявителя

Име

INN

Фармацевтична форма

Концентрация

Видове животни

Начин на приложение

Австрия

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Чехия република

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Дания

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Франция

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Германия

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Ирландия

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Италия

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Нидерландия

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Португалия

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Испания

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

Обединено кралство

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Швейцария |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Швейцария

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Прах за използване в питейната вода

500/125 mg/g

Свине

Орално: в питейна вода

---