# Επίσημη Εφημερίδα C 282/2013

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.C_2013.282.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 282 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 56ό έτος27 Σεπτεμβρίου # 2013 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2013.282.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 282

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

56ό έτος27 Σεπτεμβρίου # 2013

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2013/C 282/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2013 έως τις 31 Αυγούστου 2013[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2013/C 282/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2013 έως τις 31 Αυγούστου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 6 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2013/C 282/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2013 έως τις 31 Αυγούστου 2013[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2013/C 282/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2013 έως τις 31 Αυγούστου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

6

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 27.9.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 282/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 282/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2013 έως τις 31 Αυγούστου 2013

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

2013/C 282/01

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Pomalidomide Celgene | Πoμαλiδoμíδη | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Πoμαλiδoμíδη

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Καψάκιο, σκληρό

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

σωματοτροπίνη

| BioPartners GmbH |
| --- |
| Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland |

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

ανθρωπινος παραγοντας πηξης VIII/ανθρωπινος παραγοντας von Willebrand

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

τεριφλουνομίδη

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Φαινοφιβράτη/Σιμβαστατίνη

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

εσομεπραζόλη

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

Γαστροανθεκτικό δισκίο

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

ρεγοραφενίμπη

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIB

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Καψάκιο, σκληρό

L01XE23

29.8.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Icandra | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

| Consilient Health Ltd. |
| --- |
| Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

| MedImmune, LLC |
| --- |
| Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

| Meda AB |
| --- |
| Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 27.9.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 282/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 282/6

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2013 έως τις 31 Αυγούστου 2013

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 282/02

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.8.2013 | Soludox | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 13.8.2013 |
| 12.8.2013 | STRENZEN | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 14.8.2013 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

12.8.2013

Soludox

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

14.8.2013

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | INN | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα | Είδη ζώων | Την Οδο Χορηγησησ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Eurovet Animal Health BV |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

INN

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα

Είδη ζώων

Την Οδο Χορηγησησ

Αυστρία

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Τσεχική Δημοκρατία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Εσθονία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Φινλανδία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Γαλλία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Γερμανία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Ελλάδα

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Ιταλία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Ιταλία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Λεττονία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Κάτω Χώρες

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

σλοβακία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Ισπανία

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

Ηνωμένο Βασίλειο

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Κάτω Χώρες |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Κάτω Χώρες

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500 mg/g

Χοίροι και κοτόπουλα

Το στόμα: σε πόσιμο νερό

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος Μέλος
  EU/EEA | Αιτών | Όνομα | INN | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα | Είδη ζώων | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Novartis Animal Health Inc. |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Κράτος Μέλος

EU/EEA

Αιτών

Όνομα

INN

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα

Είδη ζώων

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Τσεχία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Δανία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Γαλλία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Γερμανία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Ιρλανδία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Ιταλία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Ολλανδία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Πορτγαλία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Ισπανία

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Ελβετία |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Ελβετία

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό

500/125 mg/g

Χοίροι

Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό

---