# Úradný vestník C 250/2013

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2013.250.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 250 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5630. augusta 2013 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2013.250.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 250

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5630. augusta 2013

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2013/C 250/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2013 do 31. júla 2013(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2013 do 31. júla 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 44 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2013/C 250/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

1

2013/C 250/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2013 do 31. júla 2013(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

30

2013/C 250/03

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2013 do 31. júla 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

44

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.8.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 250/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 1.3.2013 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

1.3.2013

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Očkovacie látky proti osýpkam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Masern-Impfstoff Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Masern-Impfstoff Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Španielsko |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španielsko

AMUNOVAX VIAL

vírus osýpok (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Očkovacie látky proti mumpsu (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Francúzsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francúzsko

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus mumpsu kmeň URABE AM-9 (živý, oslabený) - nie menej ako 5 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španielsko |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španielsko

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn - hladina B) - nie menej ako 20 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Očkovacie látky proti ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Bulharsko

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Rudixax

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Španielsko |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španielsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

vírus ružienky živý oslabený (Strain Wistar RA 27/3M) - nie menej ako 1 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španielsko |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španielsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

vírus ružienky živý oslabený (Strain RA 27/3) - nie menej ako 1 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Španielsko |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Španielsko

RUBEATEN BERNA

vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 1 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Očkovacie látky proti ovčím kiahňam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (plakotvorné jednotky)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Rakúsko

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francúzsko

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5). *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Belgicko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Varilrix

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 UFP

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Provarivax

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 31 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5). *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| Holandsko |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

Holandsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 1 350 PFU***

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: nie menej ako 103,3 PFU vírus varicella-zoster

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estónsko |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estónsko

VARIVAX

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Fínsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

VARIVAX

v 0,5 ml:

vírus ovčích kiahní (Oka/Merck): nie menej ako: 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Fínsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

v 0,5 ml:

vírus ovčích kiahní (Oka): nie menej ako: 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francúzsko |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 103,7 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5) *** PFU = plakotvorné jednotkyt

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francúzsko

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň OKA (živý, oslabený) 103,7 PFU**

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň OKA (živý, oslabený)103,7 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grécko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grécko

VARILRIX

každá dávka 0,5 ml:

živý oslabený vírus ovčích kiahní kmeň OKA nie menej ako 10 3,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grécko |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grécko

VARIVAX

každá 0,5 ml dávka:

vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - nie menej ako 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Varilrix

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Maďarsko

| MSD Pharma Maďarsko Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Maďarsko |

MSD Pharma Maďarsko Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Maďarsko

Varivax

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Varilrix

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

≥ 103,3 PFU (plakotvorné jednotky) vírus varicella-zoster kmeň OKA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Írsko |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Írsko

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Taliansko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 2 000 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Taliansko |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Taliansko

VARIVAX

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merck) nie menej ako 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Lotyšsko |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Lotyšsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Varilrix

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Litva |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Litva

VARIVAX

každá dávka (0,5 ml):

vírus ovčích kiahní, živý oslabený (kmeň Oka/Merck) – 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

PROVARIVAX

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU

Prášok na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Varilrix

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

NLT 103,3 PFU živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Veľká Británia

Varivax

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

NLT 1 350 PFU živý oslabený vírus ovčích kiahní (produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) (kmeň OKA.Merck)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Nórsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Nórsko

Varilrix

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nórsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Varivax

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní, živý oslabený, kmeň Oka/Merck ≥ 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Poľsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Varilrix

každá dávka 0,5 ml rekonštituovanej vakcíny:

nie menej ako 2 000 PFU vírus varicella-zoster (kmeň Oka)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Varilrix

vírus ovčích kiahní (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugalsko |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugalsko

Varivax

vírus ovčích kiahní (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Rumunsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Holandsko |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Varivax

vírus ovčích kiahní** (kmeň Oka/Merck) 31 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovinsko

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

každá dávka (0,5 ml):

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (živý, oslabený) - nie menej ako 1,350,00 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španielsko |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španielsko

VARILRIX

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 UFP

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španielsko |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španielsko

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merk) - 31 350 UFP

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Varilrix®

vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Varivax®

vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Holandsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

v 0,5 ml

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) > 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Veľká Británia |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

VARILRIX

živý oslabený vírus ovčích kiahní kmeň OKA – 10 000 PFU/0,5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Rkaždá |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| Veľká Británia |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Rkaždá

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

Veľká Británia

VARIVAX Powder for Suspension

vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - 1 350 PFU

Prášok na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Očkovacie látky proti osýpkam a ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

| | vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

| | vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie,

subkutánne použitie

Očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

| | vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

| | vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 103,7 CCID503 |
| --- | --- |

vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 103,7 CCID503

| | vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32
  (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32

(živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

| 1 | produkovaný na bunkách kuracieho embrya. |
| --- | --- |

1

produkovaný na bunkách kuracieho embrya.

| 2 | produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5). |
| --- | --- |

2

produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5).

| 3 | CCID50 = 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Rakúsko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 103,7 CCID503

vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32

(živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

| 1 | produkovaný na bunkách kuracieho embrya. |
| --- | --- |

1

produkovaný na bunkách kuracieho embrya.

| 2 | produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5). |
| --- | --- |

2

produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5).

| 3 | CCID50 = 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Belgicko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

| — | nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz1 |
| --- | --- |

—

nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz1

| — | nie menej ako 103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 1 a |
| --- | --- |

—

nie menej ako 103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 1 a

| — | nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 2. |
| --- | --- |

—

nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 2.

*CCID 50 – 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry

| 1 | produkovaný na bunkách kuracieho embrya |
| --- | --- |

1

produkovaný na bunkách kuracieho embrya

| 2 | produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) |
| --- | --- |

2

produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Bulharsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix injection

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 nie menej ako 103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 1 nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3 2

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

každá 0,5 ml/dávka:

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID503

živý, oslabený vírus mumps (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID503

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID503

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

nie menej ako:103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz; nie menej ako:103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385;

nie menej ako:103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Provarivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, suspension

Subkutánne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 103,7 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

per 0,5 ml:

vírus osýpok (Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu (RIT 4385) - nie menej ako 103,7 CCID50

vírus ružienky (Wistar RA27/3) - nie menej ako: 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francúzsko |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) nie menej ako 1 000 CCID50

vírus mumpsu kmeň URABE AM-9 (živý, oslabený) nie menej ako 5 000 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francúzsko

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, 'oslabený) – 1 000 CCID50

vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn (živý, oslabený) – 5 000 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grécko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grécko

PRIORIX

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) – 1 000,000 CC

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) – 1 000,000 CC

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix

v 0,5 ml

vírus ružienky > = 103 CCID50

vírus osýpok > = 103 CCID50

vírus mumpsu > = 103,7 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Taliansko |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Taliansko

PRIORIX

živý oslabený vírus osýpok1 (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID503

živý oslabený vírus mumpsu1 (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID503

živý oslabený vírus ružienky2 (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID503

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix powder and solvent for solution for injection

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Priorix

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Veľká Británia |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

Priorix

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje;

NLT 103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz (produkovaný na bunkách kuracieho embrya)

NLT 103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 (produkovaný na bunkách kuracieho embrya)

NTL 103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3 (produkovaný na ľudských diploidných bunkách MRC-5)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie, Intramascular use

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Nórsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Nórsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok kmeň Schwarz: nie menej ako 103 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu kmeň RIT 4385: nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3: nie menej ako 103 CCID50.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poľsko |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poľsko

M-M-R II

každá 0,5 ml dávka:

nie menej ako 1 000 CCID50 vírus osýpok kmeň Enders-Edmonston, nie menej ako 12 500 CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn); a nie menej ako 1 000 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

nie menej ako: 103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz;

nie menej ako:103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 virus; nie menej ako:103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Rumunsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovenská republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Proirix

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 103,7 CCID503

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovinsko

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

každá dávka (0,5 ml):

vírus osýpok (kmeň Schwarz) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 - získaný z kmeňa Jeryl Lynn) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,7 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španielsko |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španielsko

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50, vírus osýpok (kmeň Schwarz) - 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix®

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

v 0,5 ml:

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 získaný z kmeňa Jeryl Lynn): 5 011 CID50

vírus osýpok (kmeň Schwarz): 1 000 CID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní, kmeň OKA2 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

| 1 | produkovaný na bunkách kuracieho embrya. |
| --- | --- |

1

produkovaný na bunkách kuracieho embrya.

| 2 | produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5). |
| --- | --- |

2

produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5).

| 3 | CCID50 = 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.

| 4 | PFU = plakotvorné jednotky. |
| --- | --- |

4

PFU = plakotvorné jednotky.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Rakúsko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní, kmeň OKA2 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

| 1 | produkovaný na bunkách kuracieho embrya. |
| --- | --- |

1

produkovaný na bunkách kuracieho embrya.

| 2 | produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5). |
| --- | --- |

2

produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5).

| 3 | CCID50 = 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.

| 4 | PFU = plakotvorné jednotky. |
| --- | --- |

4

PFU = plakotvorné jednotky.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix-Tetra

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:- nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 - nie menej ako 104,4 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 43851, - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/32 a nie menej ako 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:- nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 - nie menej ako 104,4 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 43851, - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/32 a nie menej ako 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Česká republika |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Česká republika

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

každá 0,5 ml/dávka:

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Česká republika |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Česká republika

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

každá 0,5 ml/dávka:

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix-Tetra

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,0 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50.

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix-Tetra

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50.

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estónsko |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estónsko

PRIORIX-TETRA

vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 104,4 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus ovčích kiahní (živý, oslabený) NLT 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estónsko |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estónsko

PRIORIX-TETRA

vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 104,4 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus ovčích kiahní (živý, oslabený) NLT 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX TETRA

v 0,5 ml:

vírus osýpok (Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu (RIT 4385) - nie menej ako 104,4 CCID50

vírus ružienky (Wistar RA27/3) - nie menej ako: 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní (Oka) - nie menej ako: 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francúzsko |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francúzsko |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Priorix-Tetra

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 4,4 log10 CCID50; vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus ovčích kiahní - nie menej ako 3,3log10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Priorix-Tetra

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus mumpsu - nie menej ako 4,4 log10 CCID50; vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus ovčích kiahní - nie menej ako 3,3log10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grécko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grécko

PRIORIX-TETRA

vírus osýpok živý oslabený (kmeň Schwarz) – 1 000,000 CC

vírus mumpsu živý oslabený (kmeň RIT 4385) – 1 000,000 CC

vírus ružienky živý oslabený (kmeň WISTAR RA 27/3) – 1 000,000 CC

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grécko |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grécko

R.O.R.VAX,

každá 0,5 ml dávka:

nie menej ako 1 000 CCID50 vírus osýpok kmeň Enders-Edmonston nie menej ako 5 000 CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn) nie menej ako 1 000 CCID50 vírus ružienky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Subkutánne použitie

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix Tetra

v 0,5 ml

živý oslabený vírus osýpok > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus mumpsu > = 104,4 CCID50 - živý oslabený vírus ružienky > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus ovčích kiahní >=103,3 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix Tetra

v 0,5 ml

živý oslabený vírus osýpok > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus mumpsu > = 104,4 CCID50 - živý oslabený vírus ružienky > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus ovčích kiahní > = 103,3 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Írsko |

GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

v 0,5 mg:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Írsko |

GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

v 0,5 ml:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) -nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Írsko |

GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

v 0,5 ml:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385 in) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Taliansko |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Taliansko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lotyšsko

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lotyšsko

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU 4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103 CCID503

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 získaný z kmeňa Jeryl Lynn) -nie menej ako 104,4 CCID503

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103 CCID503

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per 0,5 ml dávka:

nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz), nie menej ako 104,4 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn), nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3), nie menej ako 103,3 PFU živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIRIX TETRA

nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 104,4 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,3 PFU živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) per 0,5 ml dávka

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

vírus ovčích kiahní (zoster vivo - kmeň OKA) - nie menej ako 3,3log10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus ovčích kiahní (zoster vivo - kmeň OKA) - nie menej ako 3,3log10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Subkutánne použitie

Rumunsko

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMUNSKO |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Rumunsko |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMUNSKO

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Rumunsko

Priorix-Tetra

vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Rumunsko

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMUNSKO |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Rumunsko |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMUNSKO

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Rumunsko

PRIORIX TETRA

vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovenská republika |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovenská republika

Priorix-Tetra

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovenská republika |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovenská republika

Priorix-Tetra

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovinsko

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix-Tetra

každá dávka (0,5 ml):

vírus osýpok (kmeň Schwarz) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 - získaný z kmeňa Jeryl Lynn) (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix-Tetra

vírus osýpok, živý oslabený kmeň Schwarz 103,0 CCID50;

vírus mumpsu, živý oslabený kmeň RIT 4385104,4 CCID50

vírus ružienky, živý oslabený kmeň Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní, kmeň OKA, živý oslabený 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

PRIORIX-TETRA

vírus osýpok, živý oslabený kmeň Schwarz 103,0 CCID50; vírus mumpsu, živý oslabený kmeň RIT 4385104,4 CCID50

vírus ružienky, živý oslabený kmeň Wistar RA 27/3 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní, kmeň OKA, živý oslabený 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

PRIORIX-TETRA

v 0,5 ml:

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix Tetra

v 0,5 ml:

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Veľká Británia |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

Priorix-Tetra lag

živý oslabený vírus mumpsu kmeň RT 4385: 4,4 CID50

živý oslabený vírus osýpok (Schwarz Strain): 3 CID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): 3 CID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA: 3,3 CID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

---

| 30.8.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 250/30

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2013 do 31. júla 2013

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantín | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantín

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Filmom obalená tableta

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanibiumchlorid

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Filmom obalená tableta

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

kapecitabín

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Filmom obalená tableta

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tableta

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamid

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Mäkká kapsula

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

dextrometorfan/chinidín

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Tvrdá kapsula

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Filmom obalená tableta

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Implantačná matrica

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinibu

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Filmom obalená tableta

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Filmom obalená tableta

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Tvrdá kapsula

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Injekčný roztok

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Injekčný roztok

Koncentrát na infúzny roztok

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

modifikovaný vírus vakcínie Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Injekčná suspenzia

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

lomitapid

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Tvrdá kapsula

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Nátriumfenylbutyrát

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulát

A16AX03

5.8.2013

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Zrušenie pozastavenia platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004
   (2)
  ): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Injekčná suspenzia

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Ľudský inzulín

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Injekčná suspenzia

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

purifikovaný, inaktivovaný antigeny kmeňov vírusu slintačky a krívačky O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Injekčná emulzia

QI02AA04

17.7.2013

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.8.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 250/44

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2013 do 31. júla 2013

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 1.7.2013 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

24.6.2013

Cilostazol

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

1.7.2013

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Francúzsko

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

tableta

perorálne použitie

Francúzsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

tableta

perorálne použitie

Nemecko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

tableta

perorálne použitie

Taliansko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tableta

perorálne použitie

Taliansko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tableta

perorálne použitie

Švédsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tableta

perorálne použitie

Veľká Británia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50mg Tablets

50 mg

tableta

perorálne použitie

Veľká Británia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100mg Tablets

100 mg

tableta

perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Belgicko

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Belgicko

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Belgicko

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Belgicko

| Bayer SA- N.V. |
| --- |
| J. E. Mommaertslaan 14 |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA- N.V.

J. E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Belgicko

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Belgicko

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Bulharsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Bulharsko

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Bulharsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Česká republika

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Česká republika

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Česká republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Česká republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Dánsko

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Dánsko

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Dánsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Dánsko

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Dánsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Dánsko

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Dánsko

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Estónsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Estónsko

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Estónsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Fínsko

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tableta

Na vnútorné použitie

Fínsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tableta

Na vnútorné použitie

Fínsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tableta

Na vnútorné použitie

Fínsko

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment „le Newton“ |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment „le Newton“

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Grécko

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Maďarsko

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Maďarsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Maďarsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Island

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tableta

Na vnútorné použitie

Island

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Írsko

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tableta

Na vnútorné použitie

Taliansko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Taliansko

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Taliansko

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Lotyšsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Lotyšsko

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Lotyšsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Litva

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Litva

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Litva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Litva

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Luxembursko

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Luxembursko

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Luxembursko

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Luxembursko

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nórsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nórsko

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nórsko

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Poland

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Poland

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Poľsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Poľsko

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Poľsko

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Poľsko

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Poľsko

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Portugalsko

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Portugalsko

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Portugalsko

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Portugalsko

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rumunsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rumunsko

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Slovenská republika

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Slovenská republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Slovenská republika

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Slovenská republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Slovinsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Španielsko

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Španielsko

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Španielsko

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Španielsko

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Španielsko

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Španielsko

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Španielsko

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Švédsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tableta

Na vnútorné použitie

Švédsko

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Holandsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

Spojené kráľovstvo

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmom obalená tableta

Na vnútorné použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Očkovacie látky proti osýpkam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Masern-Impfstoff Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Masern-Impfstoff Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Španielsko |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španielsko

AMUNOVAX VIAL

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Očkovacie látky proti mumpsu (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., |
| 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Francúzsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,

8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francúzsko

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 × 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus mumpsu kmeň URABE AM-9 (živý, oslabený) - nie menej ako 5 × 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španielsko |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španielsko

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn - hladina B) - nie menej ako 20 × 103,0 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Očkovacie látky proti ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Bulharsko

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Rudixax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španielsko |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španielsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky živý oslabený (Strain Wistar RA 27/3M) - nie menej ako 103,0 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španielsko |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španielsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus ružienky (Strain RA 27/3) - nie menej ako 103,0 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Španielsko |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Španielsko

RUBEATEN BERNA

vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Očkovacie látky proti ovčím kiahňam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Rakúsko

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., |
| --- |
| 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,

8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francúzsko

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie,

subkutánne použitie

Belgicko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Provarivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| Holandsko |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

Holandsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Provarivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, suspenzia

Subkutánne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estónsko |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estónsko

VARIVAX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Fínsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

VARIVAX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní (Oka/Merck): nie menej ako: 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Fínsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francúzsko |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,7 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., |
| --- |
| 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,

8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francúzsko

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Nemecko |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Nemecko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grécko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grécko

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grécko |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grécko

VARIVAX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - nie menej ako 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Maďarsko

| MSD Pharma Maďarsko Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Maďarsko |

MSD Pharma Maďarsko Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Maďarsko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Írsko |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Írsko

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Taliansko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Taliansko |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Taliansko

VARIVAX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merck) nie menej ako 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

| SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Lotyšsko |

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Lotyšsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Varilrix powder and solvent for solution for injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Litva |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Litva

VARIVAX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní živý oslabený (kmeň Oka/Merck) - 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

PROVARIVAX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| Veľká Británia |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Veľká Británia

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

nie menej ako 1 350 PFU (1) živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA.Merck)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Nórsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Nórsko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nórsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní, živý oslabený, kmeň Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Poľsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugalsko |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugalsko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní (zoster vivo) - 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Rumunsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Holandsko |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovinsko

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (živý, oslabený) - nie menej ako 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španielsko |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španielsko

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španielsko |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španielsko

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Varilrix®

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Varivax®

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 1 350 (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Holandsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgicko |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgicko

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Veľká Británia |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

VARILRIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (1)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Rkaždá |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| Veľká Británia |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Rkaždá

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

Veľká Británia

VARIVAX Powder for Suspension

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - 1 350 PFU (1)

Prášok na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Očkovacie látky proti osýpkam a ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

| | vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

| | vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie,

subkutánne použitie

Očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Rakúsko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Belgicko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Bulharsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francúzsko |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu kmeň URABE AM-9 (živý, oslabený) - nie menej ako 5 × 103,0 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., |
| --- |
| 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Francúzsko |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,

8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francúzsko

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103,0 CCID50

vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 × 103,0 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grécko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grécko

PRIORIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grécko |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grécko

R.O.R.VAX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

nie menej ako 103,0 CCID50vírus osýpok kmeň Enders-Edmonston nie menej ako 5 × 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn) nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Taliansko |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Taliansko

PRIORIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok1 (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix powder and solvent for solution for injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Veľká Británia |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie, Intramuskulárne použitie

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Nórsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Nórsko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poľsko |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poľsko

M-M-R II

jedna dávka (0,5 ml)obsahuje:

nie menej ako 103,0 CCID50 vírus osýpok, kmeň Enders-Edmonston, nie menej ako 12 500 CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn); a nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Rumunsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovenská republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovinsko

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španielsko |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španielsko

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Veľká Británia |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Rakúsko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakúsko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakúsko

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Česká republika |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Česká republika

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Česká republika |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Česká republika

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estónsko |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estónsko

PRIORIX-TETRA

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estónsko |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estónsko

PRIORIX-TETRA

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX TETRA

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francúzsko |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francúzsko |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Nemecko |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Nemecko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grécko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grécko

PRIORIX-TETRA

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Subkutánne použitie

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Írsko |

GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Írsko |

GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) -nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Írsko |

GlaxoSmithKline (Írsko) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn ) - nie menej ako104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Taliansko |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Taliansko

PRIRIX TETRA

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn ) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lotyšsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn ) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lotyšsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn ) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

PRIORIX TETRA

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 získaný z kmeňa Jeryl Lynn) -nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgicko |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Subkutánne použitie

Rumunsko

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMUNSKO |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Rumunsko |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMUNSKO

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Rumunsko

PRIORIX-TETRA

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovenská republika |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovenská republika

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovenská republika |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovenská republika

Priorix-Tetra lag

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovinsko

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix-Tetra

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Veľká Británia |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (2)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

---

(1)  PFU = plakotvorné jednotky

(2)  PFU = plakotvorné jednotky

---