# Den Europæiske Unions C 282/2013

| | ISSN 1977-0871
  doi:10.3000/19770871.C_2013.282.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 282 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 56. årgang27. september 2013 |

ISSN 1977-0871

doi:10.3000/19770871.C_2013.282.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 282

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

56. årgang27. september 2013

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2013/C 282/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. august 2013 til 31. august 2013(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  ) | 1 |
| 2013/C 282/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. august 2013 til 31. august 2013(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF
  ) | 6 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2013/C 282/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. august 2013 til 31. august 2013(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  )

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

)

1

2013/C 282/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. august 2013 til 31. august 2013(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF
  )

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF

eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF

)

6

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 27.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 282/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 282/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. august 2013 til 31. august 2013

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 282/01

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Pomalidomide Celgene | Pomalidomid | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Pomalidomid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Kapsler, hårde

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

somatropin

| BioPartners GmbH |
| --- |
| Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland |

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

teriflunomid

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Filmovertrukket tablet

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Fenofibrat/Simvastatin

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Filmovertrukket tablet

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

esomeprazol

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

Enterotabletter

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

regorafenib

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Filmovertrukket tablet

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIB.

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Kapsler, hårde

L01XE23

29.8.2013

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Icandra | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

| Consilient Health Ltd. |
| --- |
| Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

| MedImmune, LLC |
| --- |
| Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

| Meda AB |
| --- |
| Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 282/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 282/6

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. august 2013 til 31. august 2013

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF
   (1)
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF
   (2)
  )

2013/C 282/02

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.8.2013 | Soludox | Se bilaget I | Se bilaget I | 13.8.2013 |
| 12.8.2013 | STRENZEN | Se bilaget II | Se bilaget II | 14.8.2013 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

12.8.2013

Soludox

Se bilaget I

Se bilaget I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

Se bilaget II

Se bilaget II

14.8.2013

---

(1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN

| Medlemsstat/EEA | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Særnavn | INN | Lægemiddelform | Styrke | Dyrearter | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Eurovet Animal Health BV |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Medlemsstat/EEA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Særnavn

INN

Lægemiddelform

Styrke

Dyrearter

Indgivelsesvej

Østrig

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Tjekkiet

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Estland

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Finland

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Frankrig

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Tyskland

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Grækenland

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Italien

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Italien

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Letland

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Nederlandene

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Slovakia

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Spanien

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

Det Forenede Kongerige

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Nederlandene |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederlandene

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Pulver til brug i drikkevand

500 mg/g

Svin og kyllinger

Oral: I drikkevand

---

BILAG II

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat
  EU/EØS | Ansøger | Navn | INN | Lægemiddelform | Styrke | Dyrearter | Indgivelsessvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Novartis Animal Health Inc. |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Medlemsstat

EU/EØS

Ansøger

Navn

INN

Lægemiddelform

Styrke

Dyrearter

Indgivelsessvej

Østrig

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Tjekkiet

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Danmark

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Frankrig

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Tyskland

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Irland

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Italien

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Holland

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Portugal

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Spanien

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

Storbritannien

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Schweiz |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver til anvendelse i drikkevand

500/125 mg/g

Svin

Oralt: I drikkevand

---