# Gazzetta ufficiale C 250/2013

| | ISSN 1977-0944
  doi:10.3000/19770944.C_2013.250.ita |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 250 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 56o anno30 agosto 2013 |

ISSN 1977-0944

doi:10.3000/19770944.C_2013.250.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 250

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

56o anno30 agosto 2013

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2013/C 250/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2013 al 28 febbraio 2013(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2013 al 31 luglio 2013(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2013 al 31 luglio 2013(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 44 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2013/C 250/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2013 al 28 febbraio 2013(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

1

2013/C 250/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2013 al 31 luglio 2013(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

o

(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

30

2013/C 250/03

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2013 al 31 luglio 2013(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

44

| IT | |
| --- | --- |

IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 30.8.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 250/1

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2013 al 28 febbraio 2013

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 1.3.2013 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

1.3.2013

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI DEI PRODOTTI MEDICINALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Vaccini del morbillo (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Francia

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz)

non meno di 1 000 TCID 50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz)

non meno di 1 000 TCID 50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz)

non meno di 1 000 TCID 50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz)

non meno di 1 000 TCID 50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

virus vivo, attenuato del morbillo - non meno di 1 000 TCID 50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Vaccini della parotite (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma Farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma Farmaceutica

Via di somministrazione

Francia

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato)

-5 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della parotite ceppo URABE AM-9 (vivo, attenuato)

non meno di 5 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn - livello B)

Non meno di 2 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Vaccini della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma Farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma Farmaceutica

Via di somministrazione

Bulgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

Almeno 1 000 TCID50

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

-1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

-1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

-1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3M (vivo, attenuato)

Non meno di 1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Virus della rosolia vivo, ceppo Wistar RA 27/3 - non meno di 1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Vaccini della varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Froma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Froma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus attenuato della varicella zoster (ceppo Oka) non meno di 103,3 UFP (unità formanti placca)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Austria

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato della varicella** (ceppo Oka/Merck) ≥ 1,350 UFP***

** prodotto su cellule diploidi umane MRC-5

*** UFP = unità formanti placca

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Belgio

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: virus della Varicella – non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella ** ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) 31 350 UFP***

** prodotto su cellule diploidi umane MRC-5

*** UFP = unità formanti placca

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Cipro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella** ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) 1 350 UFP ***

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Cipro

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka)* 103,3 unità formanti placca (UFP)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella vivo, attenuato - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: minimo 103,3 UFP virus della Varicella zoster

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Finlandia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

per 0,5 ml:

virus della Varicella (Oka/Merck): non meno di: 1 350 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

per 0,5 ml:

Virus della varicella (Oka): non meno di: 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella** Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) 103,7 UFP***

** Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)

***UFP = Unità formanti placca

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP***

** Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)

***UFP = Unità formanti placca

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP***

**Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)

***UFP = Unità formanti placca

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella**Ceppo Oka (vivo, attenuato) 103,7 UFP***

**Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)

***UFP = Unità formanti placca

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella**Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP***

** Prodotto su cellule diploidi umane(MRC-5)

***UFP = Unità formanti placca

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella** Ceppo Oka (vivo, attenuato) 103,7 UFP***

** Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)

***UFP = Unità formanti placca

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus della varicella Vivo, attenuato Ceppo Oka: non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck- non meno di 1 350 UFP

Polvere e soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Ungheria

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) non meno di 1 350 UFP

Polvere e soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Islandia

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 dose (0,5 ml) contiene:

≥ 103,3 UFP (Unità formanti placca) di virus della Varicella-Zoster Ceppo Oka

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene: virus della varicella Vivo, attenuato (ceppo Oka/Merck) non meno di 1 350 UFP

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5ml) contiene: Virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) non meno di 2 000 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5ml) contiene: Virus della varicella Vivo, attenuato (ceppo OKA/Merck) non meno di 1 350 UFP

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lettonia

| SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella-zoster Vivo, attenuato (Ceppo Oka) 103,3 unità formanti placca (UFP)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella zoster Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lituania

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

per dose (0,5 ml):

virus della Varicella, vivo, attenuato (Ceppo Oka/Merck) - 1 350 UFP

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lussemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Vivo, attenuato - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella-zoster Vivo, attenuato (Ceppo Oka/Merck) non meno di 1 350 UFP

Polvere per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene:

non meno di 10 3,3 UFP del virus vivo, attenuato della varicella-zoster (Ceppo Oka)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene:

non meno di 1 350 UFP del virus vivo, attenuato della varicella (prodotto su cellule diploidi umane MRC-5) (ceppo OKA.Merck)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella zoster Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Norvegia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella, vivo, attenuato, Ceppo Oka/Merck≥ 1 350 UFP

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

per 0,5 ml di vaccino ricostituito:

Non meno di 2 000 UFP del virus della varicella-zoster (ceppo Oka)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

virus della varicella (zoster vivo) – 3,3 log 10 UFP/0,5 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

virus della varicella (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥ 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Slovacca

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Virus della varicella (Ceppo Oka/Merck) 31 350 UFP***

** Produced on human diploid cells (MRC-5)

*** UFP = Unità formanti placca

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

per dose (0,5 ml):

Virus della varicella (ceppo Oka/Merck) (vivo, attenuato) - non meno di 1 350,00 UFP

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Virus della varicella vivo, attenuato (ceppo OKA/Merk) - 31 350 UFP

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Svezia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Virus della varicella, ceppo Oka/Merck vivo attenuato- 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Virus della varicella, ceppo Oka/Merck vivo attenuato- 1 350 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

per 0,5 ml

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) > 1 350 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso parenterale

Regno Unito

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Virus della varicella Vivo, attenuato Ceppo Oka - 10 000 UFP/0,5 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck- 1 350 UFP

Polvere per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Vaccini del morbillo e della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma Farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma Farmaceutica

Via di somministrazione

Francia

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

una dose (0,5 ml) contiene:

| | Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 1 000 TCID50 |
| --- | --- |

Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 1 000 TCID50

| | Virus della rosolia Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 1 000 TCID50 |
| --- | --- |

Virus della rosolia Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare,

uso sottocutaneo

Vaccini del morbillo, parotite e rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma Farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma Farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

| | virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz1) |
| --- | --- |

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz1)

| | non meno di 103,0 TCID503 |
| --- | --- |

non meno di 103,0 TCID503

| | virus della parotite, ceppo RIT 43851, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 103,7 TCID503

  virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/32) (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 |
| --- | --- |

virus della parotite, ceppo RIT 43851, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 103,7 TCID503

virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/32) (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

| 1 | Prodotto su cellule embrionali di pollo. |
| --- | --- |

1

Prodotto su cellule embrionali di pollo.

| 2 | prodotto su cellule diploidi umane MRC-5 |
| --- | --- |

2

prodotto su cellule diploidi umane MRC-5

| 3 | TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura |
| --- | --- |

3

TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz1)

non meno di 103,0 TCID503

virus della parotite (ceppo RIT 43851, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 103,7 TCID503

virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/32) (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

| 1 | Prodotto su cellule embrionali di pollo. |
| --- | --- |

1

Prodotto su cellule embrionali di pollo.

| 2 | prodotto su cellule diploidi umane MRC-5 |
| --- | --- |

2

prodotto su cellule diploidi umane MRC-5

| 3 | TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura |
| --- | --- |

3

TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Belgio

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:

| — | non meno di 103,0 TCID50* del virus del morbillo1 ceppo Schwartz |
| --- | --- |

—

non meno di 103,0 TCID50* del virus del morbillo1 ceppo Schwartz

| — | non meno di 103,7 TCID50 del virus della parotite1 ceppo RIT 4385, e |
| --- | --- |

—

non meno di 103,7 TCID50 del virus della parotite1 ceppo RIT 4385, e

| — | non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia 2 ceppo Wistar RA 27/3 |
| --- | --- |

—

non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia 2 ceppo Wistar RA 27/3

- TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura

| 1 | Prodotto su cellule embrionali di pollo. |
| --- | --- |

1

Prodotto su cellule embrionali di pollo.

| 2 | prodotto su cellule diploidi umane MRC-5 |
| --- | --- |

2

prodotto su cellule diploidi umane MRC-5

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) ≥ 103,0 TCID50 virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) ≥ 103,7 TCID50 virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 TCID50

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Cipro

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:

non meno di 103,0 TCID50* del virus del morbillo1 ceppo Schwartz non meno di 103,7 TCID50 del virus della parotite1 ceppo RIT 4385 non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID503

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID503

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID503

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

per ogni dose da 0,5 ml:

Non meno di:103,0 TCID50 del Virus del morbillo ceppo Schwartz; Non meno di:103,7 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 4385;

Non meno di:103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella zoster vivo, attenuato* - (Ceppo Oka) 103,3 unità formanti placca (UFP)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella zoster vivo, attenuato* - (Ceppo Oka) 103,3 unità formanti placca (UFP)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, sospensione

Uso sottocutaneo

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Virus del morbillo (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della parotite (vivo, attenuato) non meno di 103,7 TCID50; Virus della rosolia (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

per 0,5 ml:

Virus del morbillo (Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite (RIT 4385) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia (Wistar RA27/3) - non meno di: 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 1 000 TCID50

Virus della parotite ceppo URABE AM-9 (vivo, attenuato) non meno di 5 000 TCID50

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Edmonston 749D (vivo, attenuato) - 1 000 TCID50

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - 5 000 TCID50

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 1 000 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite- non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia- non meno di 3,0 log10 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite- non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia- non meno di 3,0 log10 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - 1 000,000 CC

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) - 1 000,000 CC

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

per 0,5 ml

Virus della rosolia >= 103 TCID50

Virus del morbillo >= 103 TCID50

Virus della parotite >= 103,7 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

virus del morbillo1 Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID503

Virus della parotite1 vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID503

Virus della rosolia vivo, attenuato 2 (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID503

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lussemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Ogni dose di vaccino ricostituito da 0,5 ml contiene:

non meno di 103,0 TCID50 del Virus del morbillo ceppo Schwartz (prodotto su cellule embrionali di pollo)

non meno di 103,7 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 4385 (prodotto su cellule embrionali di pollo)

non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (prodotto su cellule diploidi umane MRC-5)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo, Uso intramuscolare

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Ogni dose di vaccino ricostituito da 0,5 ml contiene:

virus del morbillo Vivo, attenuato ceppo Schwartz: non meno di 103 TCID50

virus della parotite Vivo, attenuato ceppo RIT 4385: non meno di 103,7 TCID50

virus della rosolia Vivo, attenuato ceppo Wistar RA 27/3: non meno di 103 TCID50.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

per ogni dose da 0,5 ml:

non meno di 1 000 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston, non meno di 12 500 TCID50 del virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn); e non meno di 1 000 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

per ogni dose da 0,5 ml:

Non meno di: 103,0 TCID50 del Virus del morbillo ceppo Schwartz;

Non meno di:103,7 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 4385

Non meno di:103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite (Ceppo RIT 4385) - non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3)- non meno di 3,0 log10 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite (Ceppo RIT 4385) - non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 3,0 log10 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Virus del morbillo (Ceppo Schwartz): ≥ 103,0 TCID50

Virus della parotite (ceppo RIT4385): ≥ 103,7 TCID50

Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Repubblica Slovacca

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 103,7 TCID503

Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

per ogni dose (0,5 ml):

Virus del morbillo (ceppo Schwartz) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite (ceppo RIT 4385 - derivato dal ceppo Jeryl Lynn) (vivo, attenuato) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50, morbillo (ceppo Schwartz) - 103,0 TCID50 parotite (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - 103,7 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Svezia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50

Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50

Virus della rosolia Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 100 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso parenterale

Regno Unito

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Parotite (RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Morbillo (Ceppo Schwartz): 1 000 CID50

Rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Vaccini del morbillo, parotite, rosolia e varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Ogni dose (0,5 ml) del vaccino ricostituito contiene:

Virus del morbillo, ceppo Schwartz1 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

virus della Parotite, ceppo RIT 43851, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503

virus della Rosolia, ceppo Wistar RA 27/32 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

Virus della varicella, ceppo OKA2 (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4

| 1 | prodotto su cellule embrionali di pollo. |
| --- | --- |

1

prodotto su cellule embrionali di pollo.

| 2 | prodotto su cellule diploidi umane MRC-5. |
| --- | --- |

2

prodotto su cellule diploidi umane MRC-5.

| 3 | TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura. |
| --- | --- |

3

TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura.

| 4 | UFP = Unità formanti placca. |
| --- | --- |

4

UFP = Unità formanti placca.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Ogni dose (0,5 ml) del vaccino ricostituito contiene:

Virus del morbillo, ceppo Schwartz1 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

virus della parotite, ceppo RIT 43851, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503

virus della rosolia, ceppo Wistar RA 27/32 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

Virus della varicella, ceppo OKA2 (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4

| 1 | prodotto su cellule embrionali di pollo. |
| --- | --- |

1

prodotto su cellule embrionali di pollo.

| 2 | prodotto su cellule diploidi umane MRC-5. |
| --- | --- |

2

prodotto su cellule diploidi umane MRC-5.

| 3 | TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura. |
| --- | --- |

3

TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura.

| 4 | UFP = Unità formanti placca. |
| --- | --- |

4

UFP = Unità formanti placca.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Cyprus

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:

| — | non meno di 103,0 TCID50* del Virus del morbillo ceppo Schwartz1 |
| --- | --- |

—

non meno di 103,0 TCID50* del Virus del morbillo ceppo Schwartz1

| — | non meno di 104,4 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 43851 |
| --- | --- |

—

non meno di 104,4 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 43851

| — | non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 e |
| --- | --- |

—

non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 e

| — | non meno di 103,3 unità formanti placca (UFP) del virus della varicella- zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka) |
| --- | --- |

—

non meno di 103,3 unità formanti placca (UFP) del virus della varicella- zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Cyprus

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:

| — | non meno di 103,0 TCID50* del Virus del morbillo ceppo Schwartz1 |
| --- | --- |

—

non meno di 103,0 TCID50* del Virus del morbillo ceppo Schwartz1

| — | non meno di 104,4 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 43851, |
| --- | --- |

—

non meno di 104,4 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 43851,

| — | non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 e |
| --- | --- |

—

non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 e

| — | non meno di 103,3 unità formanti placca (UFP) del virus della varicella- zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka) |
| --- | --- |

—

non meno di 103,3 unità formanti placca (UFP) del virus della varicella- zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

per ogni dose da 0,5 ml:

virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

per ogni dose da 0,5 ml:

virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeyl Lynn) - non meno di 104,0 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50.

virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeyl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50.

virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Virus del morbillo (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della parotite (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID50; Virus della rosolia (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della varicella (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Virus del morbillo (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della parotite (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID50; Virus della rosolia (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della varicella (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo (Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite (RIT 4385) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia (Wistar RA27/3) - non meno di: 103,0 TCID50

Virus della varicella (Oka) - non meno di: 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

virus della Parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID503

virus della Rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP4

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

virus della Parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503

virus della Rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite- non meno di 4,4 log10 TCID50;

virus della rosolia- non meno di 3,0 log10 TCID50;

virus della varicella- non meno di 3,3 log10 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo - non meno di 3,0 log10 TCID50;

virus della parotite- non meno di 4,4 log10 TCID50;

virus della rosolia- non meno di 3,0 log10 TCID50;

virus della varicella- non meno di 3,3 log10 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - 1 000,000 CC

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) - 1 000,000 CC

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

per ogni dose da 0,5 ml:

non meno di 1 000 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston non meno di 5 000 TCID50 del virus della parotite (Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 1 000 TCID50 del virus della rosolia ceppo ...

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 104.4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Uso sottocutaneo

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

per ogni dose da 0,5 ml

Virus del morbillo vivo, attenuato > = 103 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato > = 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato > = 103 TCID50

virus della varicella Vivo attenuato

> = 103,3 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

per ogni dose da 0,5 ml

Virus del morbillo vivo, attenuato > = 103 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato > = 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato > = 103 TCID50

virus della varicella Vivo, attenuato > = 103,3 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per 0,5 mg:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) -non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385 in) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

Virus della parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503

Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

Virus della parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID503

Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP4

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

Virus della parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503

Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503

Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

virus della varicella vivo, attenuato - non meno di 103,3 UFP 4

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103 TCID503

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) -non meno di 104,4 TCID503

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103 TCID503

Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

per ogni dose da 0,5 ml:

Non meno di 103,0 TCID50 del virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz), non meno di 104,4 TCID50 del Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn), non meno di 103,0 TCID50 del Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3), non meno di 103,3 UFP del virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Non meno di 103,0 TCID50 del virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 104,4 TCID50 del Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,0 TCID50 del Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,3 UFP del Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) per ogni dose da 0,5 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite (Ceppo RIT 4385) - non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia (Wistar RA 27/3 starin) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della varicella (zoster vivo - Ceppo Oka) - non meno di 3,3 log10 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

per ogni dose da 0,5 ml:

Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite (Ceppo RIT 4385) - non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia (Wistar RA 27/3 starin) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della varicella (zoster vivo - Ceppo Oka) - non meno di 3,3 log10 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Uso sottocutaneo

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Virus delmorbillo (Ceppo Schwartz): ≥ 103,0 TCID50

Virus della parotite (RIT4385 ceppo): ≥ 104,4 TCID50

Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 TCID50

Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥ 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Virus delmorbillo (Ceppo Schwartz): ≥ 103,0 TCID50

Virus della parotite (ceppo RIT4385): ≥ 104,4 TCID50

Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 TCID50

Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥ 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Slovacca

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID503

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP4

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Slovacca

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID503

Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP4

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

per ogni dose (0,5 ml):

Virus del morbillo (ceppo Schwartz) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite (ceppo RIT 4385 - derivato dal ceppo Jeryl Lynn) (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella (ceppo OKA) (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Virus del morbillo, vivo, attenuato ceppo Schwartz 103,0 TCID50; virus della parotite, vivo, attenuato ceppo RIT 4385104,4 TCID50

virus della Rosolia, vivo, attenuato ceppo Wistar RA 27/3 - 103,0 TCID50

Virus della varicella, ceppo OKA, vivo, attenuato 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Virus del morbillo, vivo, attenuato ceppo Schwartz 103,0 TCID50; virus della parotite, vivo, attenuato ceppo RIT 4385104,4 TCID50

Virus della rosolia, vivo, attenuato ceppo Wistar RA 27/3 103,0 TCID50

Virus della varicella, ceppo OKA, vivo, attenuato 103,3 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

per 0,5 ml:

Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50

Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50

Virus della rosolia Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 100 TCID50

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 10 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso parenterale

Paesi Bassi

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

per 0,5 ml:

Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50

Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50

Virus della rosolia Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 100 TCID50

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 10 UFP

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso parenterale

Regno Unito

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Virus della parotite vivo, attenuato RT 4385: 4,4 TCID50

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz): 3 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3): 3 TCID50

Virus della varicella, Ceppo Oka: 3,3 TCID50

Polvere e soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

---

| 30.8.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 250/30

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2013 al 31 luglio 2013

(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantina ratiopharm | memantina | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

13.6.2013

Memantina ratiopharm

memantina

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Compressa rivestita con film

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanib cloridrato

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Compressa rivestita con film

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

capecitabina

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Compressa rivestita con film

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Compressa

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamide

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Capsula molle

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Destrometorfano/chinidina

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Capsula rigida

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentano

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Compressa rivestita con film

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Matrice impiantabile

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinib

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Compressa rivestita con film

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Compressa rivestita con film

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Capsula rigida

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Soluzione iniettabile

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Concentrato per soluzione per infusione

Soluzione iniettabile

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

virus vaccinico Ankara modificato

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Sospensione iniettabile

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapide

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Capsula rigida

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Fenilbutirrato sodico

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulato

A16AX03

5.8.2013

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Revoca della sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (2)
  ): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

6.6.2013

Equilis West Nile

Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Sospensione iniettabile

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Insulina umana

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Sospensione iniettabile

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

ceppi virali inattivati e purificati dell’afta epizootica O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Emulsione iniettabile

QI02AA04

17.7.2013

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

(2)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.8.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 250/44

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2013 al 31 luglio 2013

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Cfr. Allegato III | Cfr. Allegato III | 1.7.2013 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

24.6.2013

Cilostazol

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Cfr. Allegato III

Cfr. Allegato III

1.7.2013

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro
  UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Stato membro

UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Francia

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

compressa

uso orale

Francia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

compressa

uso orale

Germania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

compressa

uso orale

Germania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

compressa

uso orale

Italia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

compressa

uso orale

Italia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

compressa

uso orale

Spagna

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

compressa

uso orale

Spagna

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

compressa

uso orale

Spagna

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

compressa

uso orale

Spagna

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

compressa

uso orale

Svezia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg tabletten

50 mg

compressa

uso orale

Svezia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg tabletten

100 mg

compressa

uso orale

Regno Unito

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

compressa

uso orale

Regno Unito

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

compressa

uso orale

---

ALLEGATO II

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI.

| Stato membro
  (UE/SEE) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Stato membro

(UE/SEE)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2mg/35μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Austria

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn «ratiopharm» 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Austria

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Austria

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Austria

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Austria

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Belgio

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Belgio

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Belgio

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Belgio

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Belgio

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Bulgaria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Bulgaria

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Bulgaria

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Repubblica Ceca

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Repubblica Ceca

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Repubblica Ceca

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Repubblica Ceca

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Danimarca

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Estonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Estonia

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Estonia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Finlandia

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035mg

Compressa

Uso orale

Finlandia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035mg

Compressa

Uso orale

Finlandia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035mg

Compressa

Uso orale

Finlandia

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035mg

Compressa

Uso orale

Francia

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment «le Newton» |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment «le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Francia

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Germania

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Germania

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Germania

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Germania

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Germania

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Germania

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Grecia

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Ungheria

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Ungheria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Ungheria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Iceland

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035mg

Compressa

Uso orale

Islanda

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Irlanda

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa

Uso orale

Irlanda

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Italia

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Italy

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Lettonia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lettonia

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Lettonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lituania

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Lituania

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Lituania

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lituania

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Lussemburgo

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Lussemburgo

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Lussemburgo

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Lussemburgo

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Norvegia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Norvegia

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Norvegia

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Polonia

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Polonia

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Polonia

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Portogallo

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Portogallo

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Portogallo

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Portogallo

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Romania

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Romania

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2mg/0,035mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovacchia

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Slovacchia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Slovacchia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Slovacchia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Slovenia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Spagna

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Spagna

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Spagna

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Spagna

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Spagna

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Svezia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035mg

Compressa

Uso orale

Svezia

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita

Uso orale

Paesi Bassi

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Regno Unito

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Regno Unito

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Regno Unito

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa

Uso orale

Regno Unito

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Regno Unito

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Regno Unito

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2mg/0.035mg

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Regno Unito

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Regno Unito

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita

Uso orale

Regno Unito

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

---

ALLEGATO III

ELENCO DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI DEI PRODOTTI MEDICINALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Vaccini del morbillo (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Francia

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato del morbillo - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Vaccini della parotite (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  nello Spazio economico europeo | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma Farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Stato membro

nello Spazio economico europeo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma Farmaceutica

Via di somministrazione

Francia

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - 5 × 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della parotite ceppo URABE AM-9 (vivo, attenuato) - non meno di 5 × 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn - livello B) - non meno di 20 × 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Vaccini della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  nello Spazio economico europeo | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma Farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stato membro

nello Spazio economico europeo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma Farmaceutica

Via di somministrazione

Bulgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - almeno 103,0 TCID50

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3M (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Virus della rosolia vivo, ceppo Wistar RA 27/3 - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Vaccini della varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  nello Spazio economico europeo | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Froma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stato membro

nello Spazio economico europeo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Froma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato della varicella-zoster (ceppo Oka) non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Austria

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato della varicella (ceppo Oka/Merck) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare,

uso sottocutaneo

Belgio

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato della varicella - zoster (ceppo Oka) – non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Cipro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Cipro

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka)103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella - zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

sottocutaneo

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della Varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Finlandia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella (Oka/Merck): non meno di 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka) – non meno di 103,7 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka)- non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

una dose da 0,5 ml contiene:

Virus della varicella -zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck- non meno di 1 350 UFP (1)

Polvere e soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Ungheria

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) non meno di 1 350 UFP (1)

Polvere e soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) – non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella vivo, attenuato (ceppo Oka/Merck) non meno di 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella - zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

una dose (0,5ml) contiene:

Virus della varicella vivo, attenuato (ceppo OKA/Merck) non meno di 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lettonia

| SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella-zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka) – non meno 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lituania

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della Varicella, vivo, attenuato (Ceppo Oka/Merck) – 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lussemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus vivo, attenuato della varicella-zoster (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

non meno di 1 350 UFP (1) del virus vivo, attenuato della varicella (ceppo OKA.Merck)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Norvegia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella, vivo, attenuato, Ceppo Oka/Merck ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella-zoster (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo oka) – non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della varicella (zoster vivo) – 1 350 FPU (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka): non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Slovacca

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella (Ceppo Oka/Merck) 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella (ceppo Oka/Merck) (vivo, attenuato) - non meno di 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella vivo, attenuato (ceppo OKA/Merk) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Svezia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) – non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella, ceppo Oka/Merck vivo attenuato - 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

una dose (0,5 ml) contiene:

virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso parenterale

Regno Unito

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella - zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) – non meno di 103,3 UFP (1)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella ceppo Oka/Merck- 1 350 UFP (1)

Polvere per sospensione iniettabile

Uso sottocutaneo

Vaccini del morbillo e della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma Farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma Farmaceutica

Via di somministrazione

Francia

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

una dose (0,5 ml) contiene:

| | Virus del morbillo ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 103 TCID50 |
| --- | --- |

Virus del morbillo ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 103 TCID50

| | Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50 |
| --- | --- |

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare,

uso sottocutaneo

Vaccini del morbillo, parotite e rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma Farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma Farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

virus della parotite, vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/32) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 103,7 TCID50

virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/32) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Belgio

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

del - n virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 -

virus della rosolia vivo, attenutao (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare,

uso sottocutaneo

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) – non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Cipro

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo vivo, attenuato(ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwarz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite ceppo URABE AM-9 (vivo, attenuato) non meno di 5 × 103,0 TCID50

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Edmonston 749D (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - 5 × 103,0 TCID50

Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

una dose (0,5 ml) contiene:

non meno di 103,0 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston non meno di 5 × 103,0 TCID50 del virus della parotite (Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo ...

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Lussemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo, Uso intramuscolare

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

una dose (0,5 ml) contiene:

non meno di 103,0 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston,, non meno di 12 500 TCID50 del virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn); e non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Repubblica Slovacca

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Spagna

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Svezia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix

una dose (0,5 ml) contiene:

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz()- non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso parenterale

Regno Unito

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Vaccini del morbillo, parotite, rosolia e varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro
  (EU/Spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nomedi fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stato membro

(EU/Spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nomedi fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo, vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

virus della Parotite, vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

virus della Rosolia, vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Cyprus

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Cyprus

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeyl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeyl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare, uso sottocutaneo

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Uso sottocutaneo

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50

virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) -non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lettonia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lituania

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Uso sottocutaneo

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Slovacca

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Repubblica Slovacca

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso parenterale

Paesi Bassi

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso parenterale

Regno Unito

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50

Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50

Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2)

Polvere e soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

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(1)  UFP = Unità formanti placca

(2)  UFP: unità formanti placca

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