# Il-Ġurnal Uffiċjali C 250/2013

| | ISSN 1977-0987
  doi:10.3000/19770987.C_2013.250.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 250 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5630 ta' Awwissu 2013 |

ISSN 1977-0987

doi:10.3000/19770987.C_2013.250.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 250

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5630 ta' Awwissu 2013

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2013/C 250/01 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Frar 2013 sat-28 ta' Frar 2013(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 44 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2013/C 250/01

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Frar 2013 sat-28 ta' Frar 2013(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

1

2013/C 250/02

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

30

2013/C 250/03

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

44

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 30.8.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 250/1

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Frar 2013 sat-28 ta' Frar 2013

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE
   (1)
  jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 1.3.2013 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

1.3.2013

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS I

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Tilqim tal-ħosba (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franza | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Virus tal-ħosba (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 000 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-gattone (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franza | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - 5 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-Gattone tar-razza URABE AM-9 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 5 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus tal-Gattone (Razza Jeryl Lynn – livell B) - mhux inqas minn 20 000 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Bulgarija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Il-Bulgarija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) – mill-inqas 1 000 CCID50

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3M) - mhux inqas minn 1 000 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza RA 27/3) - mhux inqas minn 1 000 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Virus tar-rubella ħaj (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 1 000 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Wara suspensjoni mill-ġdid, doża waħda (0,5 ml) fiha virus tal-variċella zoster attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 PFU (Plaque forming units – unitajiet li jiffurmaw plakka)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1,350 PFU***

** magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fih: Virus tal-variċella - mhux inqas minn 103,3 UFP

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) 31 350 PFU***

** magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350 PFU

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat)1 350 PFU***

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-variċella-zoster (razza Oka)* ħaj attenwat103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella ħaj, attenwat - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: minimu ta’ 103,3 PFU virus tal-variċella zoster

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

f’kull 0,5 ml:

Virus tal-variċella (Oka/Merck): mhux inqas minn: 1 350 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

f’kull 0,5 ml:

Virus tal-variċella (Oka): mhux inqas minn: 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) 103,7 PFU***

** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU***

** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU***

** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella** razza OKA (ħaj, attenwat) 1 037 PFU***

** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU***

** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella** razza OKA (ħaj, attenwat)103,7 PFU***

** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-variċella Ħaj Attenwat Razza OKA mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-variċella Razza OKA/Merck - mhux inqas minn 1 350 PFU

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella tar-razza OKA (ħaj, attenwat) mhux anqas minn103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella tar-razza OKA/Merck (ħaj, attenwat) mhux anqas minn 1 350 PFU

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

≥ 103,3 PFU (Unitajiet li jiffurmaw plakka) ta’ Virus tal-Variċella-Zoster razza OKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha: Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus ħaj, attenwat tal-variċella (tar-razza OKA) mhux inqas minn 2 000 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Ħaj, attenwat Virus tal-variċella (razza OKA/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella tar-razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus ħaj attenwat tal-variċella zoster (razza Oka) 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus ħaj attenwat tal-variċella zoster (razza Oka) mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

f’kull doża (0,5 ml):

Variċella, ħaj attenwat(razza Oka/Merck) - 1 350 PFU

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella ħaj attenwat - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU

Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:

NLT 10 3,3 PFU tal-virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:

NLT 1 350 PFU tal-virus tal-variċella ħaj attenwat (magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem (razza OKA.Merck)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

In-Norveġja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

In-Norveġja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella, ħaj attenwat, razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

kull 0,5 ml tat-tilqima rikostitwita:

Mhux inqas minn 2 000 PFU tal-virus tal-variċella-zoster (razza oka)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Virus tal-variċella (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Virus tal-variċella (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza Oka): ≥ 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) 31 350 PFU***

** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

f’kull doża (0,5 ml):

Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 350,00 PFU

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (Razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 UFP

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Virus tal-variċella ħaj attenwat (Razza OKA/Merk) - 31 350 UFP

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Virus tal-variċella, razza Oka/Merck ħaj attenwat - 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Virus tal-variċella, razza Oka/Merck ħaj attenwat - 1 350 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

f’kull 0,5 ml

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) > 1 350 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Virus tal-variċella Ħaj Attenwat Razza OKA - 10 000 PFU/0,5 ml

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Renju Unit

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Virus tal-variċella Razza OKA/Merck - 1 350 PFU

Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-ħosba u r-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franza | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

| | Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 000 CCID50

| | Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli,

użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-ħosba, tal-gattone u tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

| | Virus tal-ħosba , razza Schwarz1 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |

Virus tal-ħosba , razza Schwarz1 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

| | Virus tal-Gattone , razza RIT 43851, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,7 CCID50
  3 Virus tar-rubella, razza Wistar RA 27/32 |
| --- | --- |

Virus tal-Gattone , razza RIT 43851, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,7 CCID50
  3 Virus tar-rubella, razza Wistar RA 27/32

| | (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |

(ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

| 1 | magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles. |
| --- | --- |

1

magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles.

| 2 | maghmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem. |
| --- | --- |

2

maghmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem.

| 3 | CCID50= 50 % koltura taċ-ċelluli doża infettiva. |
| --- | --- |

3

CCID50= 50 % koltura taċ-ċelluli doża infettiva.

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba, razza Schwarz1 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Virus tal-Gattone1, razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,7 CCID50
  3

Virus tar-rubella, razza Wistar RA 27/32

(ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

| 1 | magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles. |
| --- | --- |

1

magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles.

| 2 | magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem. |
| --- | --- |

2

magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem.

| 3 | CCID50= 50 % koltura taċ-ċelluli doża infettiva. |
| --- | --- |

3

CCID50= 50 % koltura taċ-ċelluli doża infettiva.

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:

| — | mhux inqas minn 103,0 CCID50* tal-ħosba1 ta’ Schwarz |
| --- | --- |

—

mhux inqas minn 103,0 CCID50* tal-ħosba1 ta’ Schwarz

| — | mhux inqas minn 103,7 CCID50 tal-gattone1 RIT 4385, u |
| --- | --- |

—

mhux inqas minn 103,7 CCID50 tal-gattone1 RIT 4385, u

| — | mhux inqas minn 103,0 CCID50 tar-razez tal-virus tar-rubella2 Wistar RA 27/3. |
| --- | --- |

—

mhux inqas minn 103,0 CCID50 tar-razez tal-virus tar-rubella2 Wistar RA 27/3.

*CCID50 – koltura taċ-ċelluli doża infettiva 50

| 1 | magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles |
| --- | --- |

1

magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles

| 2 | magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem |
| --- | --- |

2

magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Bulgarija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) ≥ 103,0 CCID50

Virus tal-Gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:

mhux inqas minn 103,0 CCID50* tal-ħosba Schwarz 1 mhux inqas minn 103,7 CCID50 tal-gattone RIT 43851 mhux inqas minn 103,0 CCID50 tar-rubella tar-razez RA 27/32.

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Virus tal-Gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50
  3

Virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Mhux inqas minn:103,0 CCID50 tal-ħosba Schwarz; Mhux inqas minn:103,7 CCID50 tal-gattone RIT 4385;

Mhux inqas minn:103,0 CCID50 tar-rubella Wistar RA 27/3

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka)* 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka)* 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, suspension

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Virus tal-ħosba (ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-Gattone (ħaj, attenwat) NLT 103,7 CCID50; Virus tar-rubella (ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

f’kull 0,5 ml:

Virus tal-ħosba (Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-Gattone (RIT 4385) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella (Wistar RA27/3) - mhux inqas minn: 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385 razza, derivata minn Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba razza Schwartz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 1 000 CCID50

Virus tal-gattone razza URABE AM-9 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 5 000 CCID50

Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba E razza dmonston 749D (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50

Virus tal-Gattone razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - 5 000 CCID50

Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-ħosba- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Virus tal-gattone - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50

Virus tar-rubella- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

per 0,5 ml dose:

Virus tal-ħosba- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Virus tal-Gattone - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50

Virus tar-rubella- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - 1 000,000 CC

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) - 1 000,000 CC

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (Wistar RA 27/3 razza) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

f’kull 0,5 ml

Virus tar-rubella >= 103 CCID50

Virus tal-ħosba >= 103 CCID50

Virus tal-gattone >= 103,7 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Virus tal-ħosba ħaj attenwat 1 (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-Gattone ħaj attenwat 1 (RIT 4385 razza, derivat mir-razza Jeryl Lynn ) - mhux inqas minn 103,7 CCID503

Virus tar-rubella ħaj attenwat 2 (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID503

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50

virus tal-Gattone ħaj attenwat (RIT 4385 razza, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (Wistar RA 27/3 razza)

mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivata mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha;

NLT 103,0 CCID50 tal-ħosba Schwarz (magħmul fiċ-ċelluli tal-embriju tal-flieles)

NLT 103,7 CCID50 tal-gattone RIT 4385 (magħmul fiċ-ċelluli tal-embriju tal-flieles)

NTL 103,0 CCID50 virus tar-rubella tar-razez Wistar RA 27/3 (magħmul fiċ-ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda, Intramascular use

In-Norveġja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:

virus tal-ħosba tar-razza Schwarz ħaj attenwat: mhux inqas minn 103 CCID50

Virus tal-gattone tar-razza RIT 4385 ħaj attenwat: mhux inqas minn 103,7 CCID50

virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 ħaj attenwat: mhux inqas minn 103 CCID50.

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

mhux inqas minn 1 000 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12 500 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn); and mhux inqas minn 1 000 CCID50 tal-virus tar-rubella tar-razez Wistar RA 27/3

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Mhux inqas minn: 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Schwarz;

Mhux inqas minn:103,7 CCID50 virus tal-gattone tar-razza RIT 4385; Mhux inqas minn:103,0 CCID50 tal-virus tar-rubella tar-razzez Wistar RA 27/3

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Mhux inqas minn: 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Schwarz;

Mhux inqas minn:103,7 CCID50 virus tal-gattone (razza RIT 4385)

Mhux inqas minn:103,0 CCID50 tal-virus tar-rubella tar-razzez Wistar RA 27/3

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-ħosba(razza Schwarz) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Virus tal-gattone (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50

virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni in pre-filled syringe

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Virus tal-ħosba(razza Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Virus tal-gattone (razza RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Virus tal-ħosba tar-razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-gattone tar-razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,7 CCID503

Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

f’kull doża (0,5 ml):

Virus tal-ħosba(razza Schwarz) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-Gattone (razza RIT 4385 – derivat mir-razza razza Jeryl Lynn) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50, ħosba (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 gattone (Cepa RIT 4385, derivat minn Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (Wistar RA 27/3 razza) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

f’kull 0,5 ml:

Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50

Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50

Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 100 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Gattone (RIT 4385 derivat minn Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Ħosba (Razza Schwarz): 1 000 CID50

Rubella (Razza Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella u tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Doża waħda (0,5 ml) tat-tilqima mħallta fiha:

Virus tal-ħosba, razza Schwarz1 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Virus tal-gattone, razza RIT 43851, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID50
  3

Virus tar-rubella, razza Wistar RA 27/32 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Virus tal-variċella, razza OKA2 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4

| 1 | magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles. |
| --- | --- |

1

magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles.

| 2 | magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem. |
| --- | --- |

2

magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem.

| 3 | CCID50= 50 % koltura taċ-ċelluli doża infettiva. |
| --- | --- |

3

CCID50= 50 % koltura taċ-ċelluli doża infettiva.

| 4 | PFU =Unitajiet li jiffurmaw plakka. |
| --- | --- |

4

PFU =Unitajiet li jiffurmaw plakka.

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Doża waħda (0,5 ml) tat-tilqima mħallta fiha:

Virus tal-ħosba, razza Schwarz1 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Virus tal-gattone, razza RIT 43851, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID50
  3

Virus tar-rubella, razza Wistar RA 27/32 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Virus tal-variċella, razza OKA2 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4

| 1 | magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles. |
| --- | --- |

1

magħmul f’ċelluli tal-embriju tal-flieles.

| 2 | magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem. |
| --- | --- |

2

magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem.

| 3 | CCID50= 50 % koltura taċ-ċelluli doża infettiva. |
| --- | --- |

3

CCID50= 50 % koltura taċ-ċelluli doża infettiva.

| 4 | PFU =Unitajiet li jiffurmaw plakka |
| --- | --- |

4

PFU =Unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:- mhux inqas minn 103,0 CCID50* tal-ħosba Schwarz 1 - mhux inqas minn 104,4 CCID50 tal-gattone RIT 4385 1, - mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tar-rubella tar-razez RA 27/3 2– u mhux inqas minn 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU) tal-virus tal-variċella –zoster ħaj attenwat (razza Oka)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:- mhux inqas minn 103,0 CCID50* tal-ħosba Schwarz 1 - mhux inqas minn 104,4 CCID50 tal-gattone RIT 4385 1, - mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tar-rubella tar-razez RA 27/3 2– u mhux inqas minn 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU) tal-virus tal-variċella –zoster ħaj attenwat (razza Oka)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

kull doża ta’ per 0,5 ml/dose:

virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj, attenwat (RIT 4385 razza, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,0 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50.

Virus tal-variċella Ħaj, attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50.

Virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Virus tal-ħosba(ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-gattone (ħaj, attenwat) NLT 104,4 CCID50; Virus tar-rubella(ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-variċella (ħaj, attenwat) NLT 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Virus tal-ħosba(ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-gattone (ħaj, attenwat) NLT 104,4 CCID50; Virus tar-rubella(ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-variċella (ħaj, attenwat) NLT 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

f’kull 0,5 ml:

Virus tal-ħosba(Schwarz) - mhux inqas minn: 103,0 CCID50

Virus tal-gattone (RIT 4385) - mhux inqas minn: 104,4 CCID50

Virus tar-rubella(Wistar RA27/3) - mhux inqas minn: 103,0 CCID50

Virus tal-variċella (Oka) - mhux inqas minn: 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba 1 tar-razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID50
  3

Virus tar-Rubella 2 tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50
  3

Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU4

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba 1 razza Schwarz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID503

Virus tar-rubella 2 razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-ħosba- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Virus tal-gattone - mhux inqas minn 4,4 log10 CCID50;

virus tar-rubella- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50; virus tal-variċella

mhux inqas minn 3,3log10 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-ħosba- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50; virus tal-gattone - mhux inqas minn 4,4 log10 CCID50; virus tar-rubella- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50; virus tal-variċella - mhux inqas minn 3,3log10 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - 1 000,000 CC

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) - 1 000,000 CC

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza WISTAR RA 27/3) - 1 000,000 CC

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

mhux inqas minn 1 000 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston mhux inqas minn 5 000 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 1 000 CCID50 tar-razza tal-virus tar-rubella

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 104,4 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (Wistar RA 27/3 razza)

mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 104,4 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)

mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

f’kull 0,5 ml

virus tal-ħosba ħaj attenwat >= 103 CCID50 - Virus tal-gattone ħaj attenwat >= 104,4 CCID50 - virus tar-rubella ħaj attenwat >= 103 CCID50 - virus tal-variċella Ħaj attenwat >= 103,3 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

f’kull 0,5 ml

virus tal-ħosba ħaj attenwat >= 103 CCID50 - virus tal-gattone ħaj attenwat >= 104,4 CCID50 - virus tar-rubella ħaj attenwat >= 103 CCID50 - Virus tal-variċella ħaj attenwat >= 103,3 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live

f’kull 0,5 mg:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) mhux inqas minn 104,4 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA) mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

f’kull 0,5 ml:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) -mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

f’kull 0,5 ml:

virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Virus tal-ħosba 1 razza Schwarz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4CCID503

Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) ikun fiha:

Virus tal-ħosba1 razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID503

Virus tar-rubella 2 razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU4

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) ikun fiha:

Measles virus1 razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID503

Virus tar-rubella 2 razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) ikun fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza)Wistar RA 27/3 - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj, attenwat - mhux inqas minn 103,3 PFU 4

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103 CCID503

Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385 derivat mir-razza Jeryl Lynn) -mhux inqas minn 104,4 CCID503

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103 CCID503

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

F’kull doża ta’ 0,5 ml:

Mhux inqas minn 103,0 CCID50 ta’ virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz), mhux inqas minn 104,4 CCID50 ta’ virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn), mhux inqas minn 103,0 CCID50 ta’ virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3), mhux inqas minn 103,3 PFU ta’ virus tal-variċella of the ħaj, attenwat (razza Oka)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Mhux inqas minn 103,0 CCID50 ta’ virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 104,4 CCID50 ta’ virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,0 CCID50 ta’ virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) mhux inqas minn 103,3 PFU ta’ virus tal-variċella ħaj, attenwat (azzaOka r) f’kull doża ta’ 0,5 ml

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-ħosba (razza Schwarz) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Virus tal-gattone (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50

virus tar-rubella (razza Wistar RA 27/3 ) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Virus tal-variċella (zoster vivo - razza OKA) - mhux inqas minn 3,3log10 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

Virus tal-ħosba (razza Schwarz) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Virus tal-gattone (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50

virus tar-rubella (razza Wistar RA 27/3 ) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50

Virus tal-variċella (zoster vivo - razza OKA) - mhux inqas minn 3,3log10 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Virus tal-ħosba(razza)Schwarz: ≥ 103,0 CCID50

Virus tal-gattone (razza RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Virus tal-variċella (razza Oka ): ≥ 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Virus tal-ħosba(razza Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Virus tal-gattone (razza RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Virus tal-variċella (razza Oka): ≥ 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID503

Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU4

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID503

Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503

Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU4

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

f’kull doża (0,5 ml):

Virus tal-ħosba(razza Schwarz) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone (razza RIT 4385 - derivat mir-razza Jeryl Lynn) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella (razza OKA) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Virus tal-ħosba, ħaj attenwat razza Schwarz 103,0 CCID50; Virus tal-gattone, ħaj attenwat razza RIT 4385104,4 CCID50

Virus tar-rubella, ħaj attenwat razza Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Virus tal-variċella, razza OKA, ħaj attenwat 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Virus tal-ħosba, ħaj attenwat razza Schwarz 103,0 CCID50; Virus tal-gattone, ħaj attenwat razza RIT 4385104,4 CCID50

Virus tar-rubella, ħaj attenwat razza Wistar RA 27/3 103,0 CCID50

Virus tal-variċella, razza OKA, ħaj attenwat 103,3 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

f’kull 0,5 ml:

Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50

Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50

Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 100 CCID50

Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

L-Olanda

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

f’kull 0,5 ml:

Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50

Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50

Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 100 CCID50

Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 PFU

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Virus tal-Gattone ħaj attenwat RT 4385: 4,4 CID50

Virus tal-Ħosba ħaj attenwat (Razza Schwarz): 3 CID50

Virus tar-Rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3): 3 CID50

Virus tal-Variċella Razza OKA: 3,3 CID50

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

---

| 30.8.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 250/30

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantine | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantine

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Pillola miksija b’rita

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanib hydrochloride

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Pillola miksija b’rita

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

capecitabine

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Pillola miksija b’rita

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Pillola

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamide

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Kapsula, ratba

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Dextromethorphan/quinidine

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Kapsula, iebsa

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Pillola miksija b’rita

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Matriċi għall-impjantazzjoni

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinib

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Pillola miksija b’rita

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Pillola miksija b’rita

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Kapsula, iebsa

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Soluzzjoni għall-injezzjoni

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Soluzzjoni għall-injezzjoni

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

vaccinia ankara virus modifikat

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Suspensjoni għall-injezzjoni

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapide

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Kapsula, iebsa

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

sodium phenylbutyrate

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granijiet

A16AX03

5.8.2013

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Tneħħija tas-sospensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (2)
  ): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Strejn inattivat tal- virus kimeriċi flavivirus YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

6.6.2013

Equilis West Nile

Strejn inattivat tal- virus kimeriċi flavivirus YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Suspensjoni għall-injezzjoni

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Insulina umana

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Suspensjoni għall-injezzjoni

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

strejns tal-vajrus purifikati u inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Emulsjoni għall-injezzjoni

QI02AA04

17.7.2013

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.8.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 250/44

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE
   (1)
  jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Ara l-Anness II | Ara l-Anness II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Ara l-Anness III | Ara l-Anness III | 1.7.2013 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

24.6.2013

Cilostazol

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Ara l-Anness III

Ara l-Anness III

1.7.2013

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS I

LISTA TA'L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru
  EU/EEA | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem Ivvintat | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnjen jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franza | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Stat Membru

EU/EEA

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

Franza

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

pillola

użu orali

Franza

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

pillola

użu orali

Il-Ġermanja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

pillola

użu orali

Il-Ġermanja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

pillola

użu orali

L-Italja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

pillola

użu orali

L-Italja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

pillola

użu orali

Spanja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

pillola

użu orali

Spanja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

pillola

użu orali

Spanja

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

pillola

użu orali

Spanja

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

pillola

użu orali

L-Iżvezja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

pillola

użu orali

L-Iżvezja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

pillola

użu orali

Ir-Renju Unit

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

pillola

użu orali

Ir-Renju Unit

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

pillola

użu orali

---

ANNESS II

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru
  (fl-EEA) | Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem il-Prodott Mediċinali | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnjen jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Stat Membru

(fl-EEA)

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem il-Prodott Mediċinali

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

L-Awstrija

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Awstrija

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn “ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Awstrija

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Belġju

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Bulgarija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Bulgarija

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Bulgarija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Id-Danimarka

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Estonja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Estonja

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Estonja

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Finlandja

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

Il-Finlandja

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

Il-Finlandja

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

Il-Finlandja

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

Franza

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment “le Newton” |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment “le Newton”

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Ġermanja

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Ġermanja

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Ġermanja

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Greċja

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Ungerija

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Ungerija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Ungerija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Islanda

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

L-Islanda

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Irlanda

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

L-Irlanda

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Italja

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Italja

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Latvja

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Latvja

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Latvja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Film-coated tablet

Użu orali

Il-Litwanja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Litwanja

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Litwanja

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Litwanja

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Lussemburgu

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Lussemburgu

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Lussemburgu

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Lussemburgu

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

In-Norveġja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

In-Norveġja

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

In-Norveġja

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Polonja

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Polonja

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Polonja

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Portugall

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Portugall

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Portugall

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Portugall

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Rumanija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Rumanija

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

ls-Slovakkja

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

ls-Slovakkja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

ls-Slovakkja

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

ls-Slovakkja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Is-Slovenja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Spanja

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Spanja

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Isvezja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

L-Isvezja

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Olanda

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

---

ANNESS III

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Tilqim tal-ħosba (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franza | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-gattone (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franza | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) – 5 × 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-Gattone tar-razza URABE AM-9 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 5 × 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-Gattone (Razza Jeryl Lynn – livell B) - mhux inqas minn20 × 103,0 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Bulgarija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Il-Bulgarija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) – mill-inqas 103,0 CCID50

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3M) - mhux inqas minn 103,0 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Virus tar-rubella ħaj (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella zoster attenwat ħaj (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli,

użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, suspension

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella (Oka/Merck): mhux inqas minn 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn: 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,7 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella Razza OKA/Merck- mhux inqas minn 1 350 PFU (1)

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux anqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella tar-razza OKA/Merck (ħaj, attenwat) mhux anqas minn1 350 PFU (1)

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux anqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (tar-razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza OKA/Merck) mhux inqas minn1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella tar-razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj, attenwat (razza Oka) mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Variċella, ħaj attenwat(razza Oka/Merck) – 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella zoster ħaj attenwat - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

mhux inqas minn1 350 PFU (1) tal-virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA.Merck)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

In-Norveġja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

In-Norveġja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella, ħaj attenwat, razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella (zoster vivo) – 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 350,00 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella ħaj attenwat (Razza OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella, razza Oka/Merck ħaj attenwat - 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Renju Unit

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella Razza OKA/Merck - 1 350 PFU (1)

Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-ħosba u r-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franza | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

| | Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

| | Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli,

użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-ħosba, tal-gattone u tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Bulgarija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

mhux inqas minn 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12 500 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn); mhux inqas minn103,0CCID50 tar-razza tal-virus tar-rubella

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda, Intramascular use

In-Norveġja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

mhux inqas minn 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12 500 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn); u mhux inqas minn 103,0CCID50 tar-razez tal-virus tar-rubella Wistar RA 27/3

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni in pre-filled syringe

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Tilqim tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella u tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

L-Olanda

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

---

(1)  PFU = Unitajiet li jiffurmaw il-plakka

(2)  PFU: plaque forming units

---