# Journal officiel C 250/2013

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.C_2013.250.fra |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 250 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 56e année30 août 2013 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2013.250.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 250

Édition de langue française

Communications et informations

56e année30 août 2013

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2013/C 250/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2013 au 31 juillet 2013(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2013 au 31 juillet 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC) | 44 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2013/C 250/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC)

er

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC)

1

2013/C 250/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2013 au 31 juillet 2013(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

er

(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

30

2013/C 250/03

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2013 au 31 juillet 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC)

er

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC)

44

| FR | |
| --- | --- |

FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 30.8.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 250/1

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 1.3.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Voir Annexe I

Voir Annexe I

1.3.2013

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES ÉTATS MEMBRES

Vaccin de la rougeole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

France

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Masern-Impfstoff Merieux

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Masern-Impfstoff Merieux

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046Madrid |
| Espagne |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046Madrid

Espagne

AMUNOVAX VIAL

Virus de la rougeole (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Vaccin des oreillons (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

France

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

une dose (0,5 ml) contient:

Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) – 5 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

une dose (0,5 ml) contient:

Virus des oreillons souche URABE AM-9 (vivant, atténué) - au moins 5 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046Madrid |
| Espagne |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046Madrid

Espagne

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus des oreillons (souche Jeryl Lynn – niveau B) - au moins 20 000 TCID50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Vaccin de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarie | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Bulgarie

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 1 000 DICC50

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 1 000 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 1 000 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 1 000 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Espagne |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Espagne

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3M) - au moins 1 000 TCID50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Espagne

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Espagne |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Espagne

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche RA 27/3) - au moins 1 000 TCID50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Espagne

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Espagne |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Espagne

RUBEATEN BERNA

Virus de la rubéole vivant (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 1 000 TCID50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Vaccin de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient virus vivant varicelle-zona atténué (souche OKA) - au moins 103,3 UFP (Unité formant plages)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Autriche

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : virus de la Varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP***

** produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

*** UFP = Unité formant plages

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Belgique

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Varilrix

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient contient: virus de la varicelle - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Belgique

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Provarivax

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: virus de la varicelle ** Souche Oka/Merck (vivant, atténué)31 350 UFP***

- produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

*** UFP = Unités formant plages

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Chypre

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| Pays-bas |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

Pays-bas

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: virus de la varicelle ** Souche Oka/Merck (vivant, atténué)1 350 UFP***

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Chypre

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Une dose (0,5 ml) contient: virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) * 103,3 unité formant plages (UFP)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Tchèque

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

Une dose (0,5 ml) contient:

virus de la varicelle vivant, atténué - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Estonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: minimum 103,3 UFP virus vivant varicelle-zona

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonie |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonie

VARIVAX

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Finlande

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

VARIVAX

pour une 0,5 ml:

Virus de la varicelle (Oka/Merck): au moins: 1 350 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Finlande

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

pour une 0,5 ml:

Virus de la varicelle (Oka): au moins: 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) 103,7 UFP***

** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)*** UFP = Unités formant plages

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP***

** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) *** UFP = Unités formant plages

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Varivax

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP***

** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) **** UFP = Unités formant plages

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle** Souche OKA (vivant, atténué) 103,7 UFP**

*** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)*** UFP = Unités formant plages

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Varivax

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP***

** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)*** UFP = Unités formant plages

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle** Souche OKA (vivant, atténué)103,7 UFP***

** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)*** UFP = Unités formant plages

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grèce |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grèce

VARILRIX

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la varicelle Vivant Atténué Souche OKA au moins 10 3,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Grèce

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grèce |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grèce

VARIVAX

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la varicelle Souche OKA/Merck - au moins 1 350 UFP

Powder and solution for injection

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Hongrie

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hongrie |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hongrie

Varilrix

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Hongrie

| MSD Pharma Hongrie Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hongrie |

MSD Pharma Hongrie Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hongrie

Varivax

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle Souche OKA/Merck (vivant, atténué) au moins 1 350 UFP

Powder and solution for injection

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islande |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islande

Varilrix

1 dose (0,5 ml) contient:

≥ 103,3 UFP (Unité formant plages) de virus varicelle-zona Souche OKA

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Irlande

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Irlande |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Irlande

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient: virus de la varicelle Vivant atténué (Souche OKA/Merck ) au moins 1 350 UFP

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Italie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle vivant, atténué (Souche OKA) au moins 2 000 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Italie

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italie |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italie

VARIVAX

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle vivant, atténué (Souche OKA/Merck ) au moins 1 350 UFP

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lettonie

| SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Lettonie |

SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Lettonie

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle Souche OKA/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Une dose (0,5 ml) contient:

varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) virus 103,3 unité formant plages (UFP)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lituanie

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituanie |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituanie

Varilrix

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lituanie

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lituanie |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lituanie

VARIVAX

pour une dose (0,5 ml):

Varicelle, vivant atténué (Souche OKA/Merck) – 1 350 UFP

Powder and solvent for suspension for injection

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle vivant atténué - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Luxembourg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

PROVARIVAX

1 dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche OKA/Merck) au moins 1 350 UFP

Powder for suspension for injection

Voie sous-cutanée

Malte

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Varilrix

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient:

NLT 103,3 UFP du virus varicelle-zona vivant atténué (Souche OKA)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Malte

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Royaume-Uni

Varivax

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient:

NLT 1 350 UFP du virus vivant atténué de la varicelle (Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) (Souche OKA.Merck )

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Norvège

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norvège |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norvège

Varilrix

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle zoster vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Norvège

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Varivax

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle, vivant atténué, Souche OKA/Merck ≥ 1 350 UFP

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pologne

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Varilrix

pour 0,5 ml de vaccin reconstitué:

Au moins 2 000 UFP du virus varicelle-zona (Souche oka)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

virus de la varicelle (zona in vivo) - 3,3log10 UFP/0,5 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Portugal

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

virus de la varicelle (zona in vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Roumanie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

Virus de la varicelle (Souche Oka): ≥ 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Slovaque

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Pays-bas |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-bas

Varivax

Virus de la varicelle** (Souche OKA/Merck ) 31 350 UFP***

** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

*** UFP = Unités formant plages

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovénie |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovénie

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

pour une dose (0,5 ml):

Virus de la varicelle (Souche Oka/Merck) (vivant, atténué) - au moins 1 350 UFP

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Espagne |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Espagne

VARILRIX

Virus varicelle-zona vivant atténué (Souche OKA) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Espagne

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Espagne |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Espagne

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Virus varicelle vivant atténué (Souche OKA/Merk) - 31 350 UFP

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Suède

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suède |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suède

Varilrix®

Virus de la varicelle vivant atténué, Souche Oka/Merck - 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Suède

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Varivax®

Virus de la varicelle vivant atténué, Souche Oka/Merck - 1 350 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pays-bas

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

pour une 0,5 ml

Virus de la varicelle Souche OKA/Merck (vivant, atténué) > 1 350 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie pour uneentérale

Royaume-Uni

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Royaume-Uni |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

VARILRIX

Virus de la varicelle vivant Atténué souche OKA - 10 000 UFP/0,5 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Royaume-Uni

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| Royaume-Uni |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

Royaume-Uni

VARIVAX Powder for Suspension

Virus de la varicelle Souche OKA/Merck - 1 350 UFP

Powder for suspension for injection

Voie sous-cutanée

Vaccin de la rougeole et de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

France

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

une dose (0,5 ml) contient:

| | virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50 |
| --- | --- |

virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50

| | Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50 |
| --- | --- |

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire,

voie sous-cutanée

Vaccin de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient:

| | Virus de la rougeole, Souche Schwarz1 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 |
| --- | --- |

Virus de la rougeole, Souche Schwarz1 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

| | Virus des oreillons, Souche RIT 43851, dérivée de la Souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 103,7 DICT503 |
| --- | --- |

Virus des oreillons, Souche RIT 43851, dérivée de la Souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 103,7 DICT503

| | Virus de la rubéole, Souche Wistar RA 27/32
  (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 |
| --- | --- |

Virus de la rubéole, Souche Wistar RA 27/32

(vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

| 1 | produit sur cellules d'embryons de poulet. |
| --- | --- |

1

produit sur cellules d'embryons de poulet.

| 2 | produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5). |
| --- | --- |

2

produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

| 3 | DICT50 = 50 % dose infectant 50 % des cultures cellulaires. |
| --- | --- |

3

DICT50 = 50 % dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Autriche

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole, Souche Schwarz1 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons, Souche RIT 43851, dérivée de la Souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 103,7 DICT503

Virus de la rubéole, Souche Wistar RA 27/32

(vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

| 1 | produit sur cellules d'embryons de poulet. |
| --- | --- |

1

produit sur cellules d'embryons de poulet.

| 2 | produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5). |
| --- | --- |

2

produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

| 3 | DICT50 = 50 % dose infectant 50 % des cultures cellulaires. |
| --- | --- |

3

DICT50 = 50 % dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Belgique

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient:

| — | au moins 103,0 DICT50* de la souche Schwarz rougeole1 |
| --- | --- |

—

au moins 103,0 DICT50* de la souche Schwarz rougeole1

| — | au moins 103,7 DICT50 de la souche RIT 4385 oreillons1, et |
| --- | --- |

—

au moins 103,7 DICT50 de la souche RIT 4385 oreillons1, et

| — | au moins 103,0 DICT50 de la souche Wistar RA 27/3 rubéole2 virus. |
| --- | --- |

—

au moins 103,0 DICT50 de la souche Wistar RA 27/3 rubéole2 virus.

*DICT 50 – Cell Culture Infective Dose 50

| 1 | produit sur cellules d'embryons de poulet |
| --- | --- |

1

produit sur cellules d'embryons de poulet

| 2 | produced in human diploid (MRC-5) cells |
| --- | --- |

2

produced in human diploid (MRC-5) cells

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Bulgarie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix

virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) ≥ 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385 ) ≥ 103,7 DICT50

virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Chypre

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix injection

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient contient:

au moins 103,0 DICT50* de la souche Schwarz measles1 au moins 103,7 DICT50 de la souche RIT 4385 oreillons1 au moins 103,0 DICT50 de la souche Wistar RA 27/3 rubéole2 virus.

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

République Tchèque

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

pour une 0,5 ml/dose:

Virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICT503

Virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT503

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Danemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemark

Priorix

pour une 0,5 mL dose:

Au moins:103,0 DICT50 of the Schwarz measles; Au moins:103,7 DICT50 of the RIT 4385 oreillons;

Au moins:103,0 DICT50 of the Wistar RA 27/3 rubéole

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Danemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemark

Varilrix

Une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué ( souche OKA)* 103,3 unité formant plages (UFP)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Danemark

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Provarivax

Une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué ( souche OKA) * 103,3 unité formant plages (UFP)

Poudre et solvant pour solution injectable, suspension

Voie sous-cutanée

Estonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

Virus de la rougeole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus des oreillons (vivant, atténué) NLT 103,7 DICT50; Virus de la rubéole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Finlande

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

pour une 0,5 ml:

Virus de la rougeole (Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons (RIT 4385) - au moins 103,7 DICT50

Virus de la rubéole (Wistar RA27/3) - au moins: 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole Schwartz Souche (vivant, atténué) au moins 1 000 DICT50

Virus des oreillons URABE AM-9 Souche (vivant, atténué) au moins 5 000 DICT50

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole Edmonston 749D Souche (vivant, atténué) – 1 000 DICT50

Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) – 5 000 DICT50

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) – 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Priorix

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la rougeole - au moins 3,0 log10 DICT50

Virus des oreillons - au moins 3,7 log10 DICT50

virus de la rubéole - au moins 3,0 log10 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Priorix

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la rougeole - au moins 3,0 log10 DICT50

Virus des oreillons - au moins 3,7 log10 DICT50

virus de la rubéole - au moins 3,0 log10 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grèce |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grèce

PRIORIX

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) – 1 000,000 CC

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385) – 1 000,000 CC

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Hongrie

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hongrie |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hongrie

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islande |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islande

Priorix

pour une 0,5 ml

Virus de la rubéole >=103 DICT50

Virus de la rougeole >=103 DICT50

Virus des oreillons >=103,3 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italie

PRIORIX

virus de la rougeole1 Vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT503

Vivant atténué Virus des oreillons1 (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICT503

Vivant atténué virus de la rubéole2 (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT503

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix powder and solvent for solution for injection

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lituanie

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituanie |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituanie

Priorix

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,3 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Malte

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Royaume-Uni |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Priorix

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient;

NLT 103,0 DICT50 de la souche Schwarz measles (produit sur cellules d'embryons de poulet)

NLT 103,7 DICT50 de la souche RIT 4385 oreillons (produit sur cellules d'embryons de poulet)

NTL 103,0 DICT50 de la souche Wistar RA 27/3 virus de la rubéole (produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5))

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée, Intramascular use

Norvège

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norvège |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norvège

Priorix

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient:

virus de la rougeole vivant atténué souche Schwarz: au moins 103 DICT50

virus des oreillons vivant atténué Souche RIT 4385: au moins 103,3 DICT50

virus de la rubéole vivant atténué souche Wistar RA 27/3: au moins 103 DICT50.

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Pologne |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Pologne

M-M-R II

pour une 0,5 ml dose:

virus de la rougeole Souche Enders-Edmonston au moins 1 000 DICT50, Virus des oreillons (Souche Jeryl Lynn) au moins 12 500 DICT50; et virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 au moins 1 000 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Pologne

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix

pour une 0,5 ml dose:

Au moins: 103,0 DICT50 du virus de la rougeole souche Schwarz;

Au moins:103,3 DICT50 du Virus des oreillons souche RIT 4385; Au moins:103,0 DICT50 du virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 3,0 log10 DICT50

Virus des oreillons (souche RIT 4385 ) - au moins 3,7 log10 DICT50

virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) - au moins 3,0 log10 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 3,0 log10 DICT50

Virus des oreillons (souche RIT 4385 ) - au moins 3,7 log10 DICT50

virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) - au moins 3,0 log10 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Roumanie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

Virus de la rougeole (souche Schwarz): ≥ 103,0 DICT50

Virus des oreillons (Souche RIT4385): ≥ 103,7 DICT50

Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

République Slovaque

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Proirix

Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 103,7 DICT503

Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Slovénie

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovénie |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovénie

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

pour une dose (0,5 ml):

Virus de la rougeole (Souche Schwarz) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons (Souche RIT 4385 - dérivée de la souche Jeryl Lynn) (vivant, atténué) - au moins 103,7 DICT50

Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Espagne |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Espagne

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA POUR UNEA SOLUCIÓN INYECTABLE

Vivant atténué rubéole (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50, rougeole (Cepa Schwarz) - 103,0 DICT50 oreillons (Cepa RIT 4385, dérivée de Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Suède

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suède |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suède

Priorix®

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pays-bas

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Pays-bas |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Pays-bas

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

pour une 0,5 ml:

Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 10 DICT50

Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 10 DICT50

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 100 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie pour uneentérale

Royaume-Uni

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Oreillons (RIT 4385 Dérivée de laJeryl Lynn): 5 011 CID50

Rougeole (souche Schwarz): 1 000 CID50

Rubéole (Souche Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Vaccin de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Une dose (0,5 ml) du vaccin dissout contient:

Virus de la rougeole, Souche Schwarz1 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons, Souche RIT 43851, dérivée de la Souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT503

Virus de la rubéole, Souche Wistar RA 27/32 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus de la varicelle, Souche OKA2 (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4

| 1 | produit sur cellules d'embryons de poulet. |
| --- | --- |

1

produit sur cellules d'embryons de poulet.

| 2 | produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5). |
| --- | --- |

2

produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

| 3 | DICT50 = 50 % dose infectant 50 % des cultures cellulaires. |
| --- | --- |

3

DICT50 = 50 % dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

| 4 | UFP = Unité formant plages. |
| --- | --- |

4

UFP = Unité formant plages.

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Autriche

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Une dose (0,5 ml) of the solved vaccine contient:

Virus de la rougeole, Souche Schwarz1 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons, Souche RIT 43851, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT503

Virus de la rubéole, Souche Wistar RA 27/32 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus de la varicelle, Souche OKA2 (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4

| 1 | produit sur cellules d'embryons de poulet. |
| --- | --- |

1

produit sur cellules d'embryons de poulet.

| 2 | produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5). |
| --- | --- |

2

produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

| 3 | DICT50 = 50 % dose infectant 50 % des cultures cellulaires. |
| --- | --- |

3

DICT50 = 50 % dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

| 4 | UFP = Unité formant plages. |
| --- | --- |

4

UFP = Unité formant plages.

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Belgique

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix-Tetra

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Chypre

| GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Chypre |

GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Chypre

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient contient:- au moins 103,0 DICT50* de virus de la rougeole1 souche Schwarz - au moins 104,4 DICT50 de virus des oreillons1 souche RIT 4385, - au moins 103,0 DICT50 du virus rubéole2 souche Wistar RA 27/3 et - au moins 103,3 unité formant plages (UFP) de virus vivant atténué varicelle-zona (souche OKA)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Chypre

| GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Chypre |

GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Chypre

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient contient:- au moins 103,0 DICT50* virus de la rougeole souche Schwarz - au moins 104,4 DICT50 de virus des oreillons1 souche RIT 4385, - au moins 103,0 DICT50 de virus rubéole2 souche Wistar RA 27/3 and - au moins 103,3 unité formant plages (UFP) de virus vivant atténué varicelle-zona ( souche OKA)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Tchèque

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| République Tchèque |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

République Tchèque

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

pour une 0,5 ml/dose:

virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Tchèque

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| République Tchèque |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

République Tchèque

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

pour une 0,5 ml/dose:

Virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle vivant, atténué ( souche OKA) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Danemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemark

Priorix-Tetra

Virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de laJeyl Lynn Souche) - au moins 104,0 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50.

Virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Danemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemark

Priorix-Tetra

Virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de laJeyl Lynn Souche) - au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50.

Virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Estonie

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonie |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonie

PRIORIX-TETRA

Virus de la rougeole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus des oreillons (vivant, atténué) NLT 104,4 DICT50; Virus de la rubéole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus de la varicelle (vivant, atténué) NLT 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Estonie

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonie |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonie

PRIORIX-TETRA

Virus de la rougeole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus des oreillons (vivant, atténué) NLT 104,4 DICT50; Virus de la rubéole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus de la varicelle (vivant, atténué) NLT 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Finlande

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX TETRA

pour une 0,5 ml:

Virus de la rougeole (Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons (RIT 4385) - au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole (Wistar RA27/3) - au moins: 103,0 DICT50

Virus de la varicelle (Oka) - au moins: 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT503

Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus de la varicelle2 souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP4

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT503

Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus de la varicelle2 souche OKA (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Priorix-Tetra

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la rougeole - au moins 3,0 log10 DICT50 ; Virus des oreillons - au moins 4,4 log10 DICT50; virus de la rubéole - au moins 3,0 log10 DICT50; virus de la varicelle - au moins 3,3log10 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Priorix-Tetra

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la rougeole - au moins 3,0 log10 DICT50; Virus des oreillons - au moins 4,4 log10 DICT50; virus de la rubéole - au moins 3,0 log10 DICT50; virus de la varicelle - au moins 3,3log10 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Grèce

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grèce |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grèce

PRIORIX-TETRA

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) – 1 000,000 CC

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385 ) – 1 000,000 CC

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grèce |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grèce

R.O.R.VAX,

pour une 0,5 ml dose:

au moins 1 000 DICT50 du virus de la rougeole Enders-Edmonston Souche au moins 5 000 DICT50 du virusdes oreillons (Souche Jeryl Lynn) au moins 1 000 DICT50 of the virus de la rubéole Souche

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

Hongrie

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hongrie |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hongrie

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Hongrie

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hongrie |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hongrie

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie

Voie sous-cutanée

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islande |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islande

Priorix Tetra

pour une 0,5 ml

Virus de la rougeole vivant atténué>=103 DICT50 - Virus des oreillons vivant atténué >=104,4 DICT50 - Virus de la rubéole vivant atténué >=103 DICT50 - Virus de la varicelle vivant atténué >=103,3 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islande |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islande

Priorix Tetra

pour une 0,5 ml

Virus de la rougeole vivant atténué>=103 DICT50 - Virus des oreillons vivant atténué >=104,4 DICT50 - Virus de la rubéole vivant atténué >=103 DICT50 - Virus de la varicelle vivant atténué >=103,3 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Irlande

| GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

pour une 0,5 mg:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385) au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle vivant atténué ( souche OKA) au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Irlande

| GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))

pour une 0,5 ml:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) -au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385 ) - au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3 ) - au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle vivant atténué ( souche OKA) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Irlande

| GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

pour une 0,5 ml:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (RIT 4385 in) - au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3 ) - au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle vivant atténué ( souche OKA) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Italie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italie

PRIRIX TETRA

Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4DICT503

Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus de la varicelle2 Souche OKA (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Lettonie SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lettonie |

GlaxoSmithKline Lettonie SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lettonie

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT503

Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus de la varicelle2 souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP4

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Lettonie SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lettonie |

GlaxoSmithKline Lettonie SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lettonie

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT503

Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503

Virus de la varicelle2 Souche OKA (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lituanie

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituanie |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituanie

Priorix-Tetra

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle vivant, atténué- au moins 103,3 UFP 4

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX TETRA

1 dose (0,5 ml) contient:

Vivant atténué Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 103 DICT503

Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385 dérivée de la souche Jeryl Lynn) -au moins 104,4 DICT503

Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103 DICT503

Virus de la varicelle vivant atténué ( souche OKA) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Pologne

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix-Tetra

pour une 0,5 ml dose:

Au moins 103,0 DICT50 du virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz), au moins 104,4 DICT50 du virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn), au moins 103,0 DICT50 du virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3), au moins 103,3 UFP du virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Pologne

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix-Tetra

Au moins 103,0 DICT50 du virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) au moins 104,4 DICT50 du virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,0 DICT50 du virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3) au moins 103,3 UFP du virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) pour une 0,5 ml dose

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 3,0 log10 DICT50

Virus des oreillons (souche RIT 4385 ) - au moins 3,7 log10 DICT50

virus de la rubéole (Wistar RA 27/3 souche) - au moins 3,0 log10 DICT50

virus de la varicelle (zona in vivo - souche OKA) - au moins 3,3log10 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

pour une dose de 0,5 ml:

Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 3,0 log10 DICT50

Virus des oreillons (souche RIT 4385) - au moins 3,7 log10 DICT50

virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) - au moins 3,0 log10 DICT50

virus de la varicelle (zona in vivo - souche OKA) - au moins 3,3log10 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie

Voie sous-cutanée

Roumanie

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opour unea Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Roumanie |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE

Costache Negri Street, No. 1-5

Opour unea Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Roumanie

PRIORIX-TETRA

Virus de la rougeole (souche Schwarz): ≥ 103,0 DICT50

Virus des oreillons (Souche RIT4385): ≥ 104,4 DICT50

Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICT50

Virus de la varicelle (souche OKA): ≥ 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Roumanie

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opour unea Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Roumanie |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE

Costache Negri Street, No. 1-5

Opour unea Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Roumanie

PRIORIX-TETRA

Virus de la rougeole (souche Schwarz): ≥ 103,0 DICT50

Virus des oreillons (Souche RIT4385): ≥ 104,4 DICT50

Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICT50

Virus de la varicelle (souche OKA): ≥ 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Slovaque

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| République Slovaque |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

République Slovaque

Priorix Tetra

Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT503

Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP4

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Slovaque

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| République Slovaque |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

République Slovaque

Priorix-Tetra lag

Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT503

Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503

Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP4

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Slovénie

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovénie |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovénie

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

pour une dose (0,5 ml):

Virus de la rougeole (Souche Schwarz) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT50

Virus des oreillons (Souche RIT 4385 - dérivée de la souche Jeryl Lynn) (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT50

Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT50

Virus de la varicelle (Souche OKA) (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Suède

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suède |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suède

Priorix Tetra

Virus de la rougeole, vivant atténué souche Schwarz 103,0 DICT50; Virus des oreillons, vivant atténué souche RIT 4385104,4 DICT50

Virus de la rubéole, vivant atténué Souche Wistar RA 27/3 - 103,0 DICT50

Virus de la varicelle, Souche OKA, vivant atténué 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Suède

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suède |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suède

Priorix Tetra

Virus de la rougeole, vivant atténué Souche Schwarz 103,0 DICT50; Virus des oreillons, vivant atténué Souche RIT 4385104,4 DICT50

Virus de la rubéole, vivant atténué Souche Wistar RA 27/3 103,0 DICT50

Virus de la varicelle, Souche OKA, vivant atténué 103,3 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Pays-bas

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Pays-bas |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Pays-bas

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

pour une 0,5 ml:

Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 10 DICT50

Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 10 DICT50

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 100 DICT50

Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 10 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie pour uneentérale

Pays-bas

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Pays-bas |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Pays-bas

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

pour une 0,5 ml:

Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 10 DICT50

Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 10 DICT50

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 100 DICT50

Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 10 UFP

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie pour uneentérale

Royaume-Uni

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Royaume-Uni |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Virus des oreillons vivant atténué RT 4385: 4,4 CID50

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz): 3 CID50

virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3): 3 CID50

Virus de la varicelle souche OKA: 3,3 CID50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

---

| 30.8.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 250/30

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2013 au 31 juillet 2013

(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | mémantine | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

13.6.2013

Memantine ratiopharm

mémantine

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Comprimé pelliculé

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Chlorhydrate de pazopanib

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Comprimé pelliculé

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

capécitabine

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Comprimé pelliculé

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Comprimé

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamide

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Capsule molle

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

dextrométorphane/quinidine

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Gélule

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Comprimé pelliculé

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, sur une matrice

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Matrice d’implantation

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinib

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Comprimé pelliculé

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Comprimé pelliculé

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Gélule

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Solution injectable

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Solution à diluer pour perfusion

Solution injectable

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

virus modifié de la vaccine Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Suspension pour injection

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

lomitapide

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Gélule

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Phénylbutyrate de sodium

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulés

A16AX03

5.8.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Levée de la suspension d'une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (2)
  ): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

6.6.2013

Equilis West Nile

Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Suspension pour injection

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Insuline humaine

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Suspension pour injection

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

souches virales inactivées et purifiées de la Fièvre Aphteuse O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Émulsion injectable

QI02AA04

17.7.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.8.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 250/44

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2013 au 31 juillet 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Voir Annexe III | Voir Annexe III | 1.7.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

24.6.2013

Cilostazol

Voir Annexe I

Voir Annexe I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Voir Annexe II

Voir Annexe II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Voir Annexe III

Voir Annexe III

1.7.2013

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

France

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

comprimé

voie orale

France

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

comprimé

voie orale

Allemagne

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

comprimé

voie orale

Allemagne

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

comprimé

voie orale

Italie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

comprimé

voie orale

Italie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

comprimé

voie orale

Espagne

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

comprimé

voie orale

Espagne

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

comprimé

voie orale

Espagne

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

comprimé

voie orale

Espagne

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

comprimé

voie orale

Suède

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

comprimé

voie orale

Suède

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

comprimé

voie orale

Royaume-Uni

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

comprimé

voie orale

Royaume-Uni

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

comprimé

voie orale

---

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| Member State
  (in EEA) | Marketing authorisaton holder | Product name | Strength | Pharmaceutical form | Route of administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Member State

(in EEA)

Marketing authorisaton holder

Product name

Strength

Pharmaceutical form

Route of administration

Autriche

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Autriche

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn «ratiopharm» 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Autriche

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

comprimé pelliculé

Voie orale

Autriche

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Autriche

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Autriche

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Autriche

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Autriche

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Belgique

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Belgique

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Belgique

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Belgique

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Belgique

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Bulgarie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Bulgarie

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Bulgarie

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

République tchèque

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

République tchèque

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

République tchèque

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

République tchèque

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Danemark

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Estonie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Estonie

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Estonie

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Finlande

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé

Voie orale

Finlande

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé

Voie orale

Finlande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé

Voie orale

Finlande

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé

Voie orale

France

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 micrograms, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 micrograms, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment «le Newton» |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment «le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Allemagne

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Allemagne

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Allemagne

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Allemagne

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Allemagne

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Allemagne

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Grèce

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Hongrie

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Hongrie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Hongrie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Islande

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé

Voie orale

Islande

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Irlande

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé

Voie orale

Irlande

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Italie

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Italie

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Lettonie

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lettonie

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Lettonie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Lituanie

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Lituanie

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Luxembourg

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Luxembourg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Luxembourg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Luxembourg

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Malte

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Malte

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Norvège

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Norvège

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Norvège

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Pologne

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Pologne

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Pologne

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Portugal

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Portugal

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Portugal

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Portugal

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Roumanie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Roumanie

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovaquie

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Slovaquie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Slovaquie

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Slovaquie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Slovénie

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Espagne

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Espagne

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Espagne

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Espagne

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Espagne

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Suède

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Pays-Bas

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Royaume-Uni

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Royaume-Uni

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Royaume-Uni

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Royaume-Uni

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Royaume-Uni

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Royaume-Uni

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Royaume-Uni

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

Royaume-Uni

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE III

LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES ÉTATS MEMBRES

Vaccin de la rougeole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

France

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Masern-Impfstoff Merieux

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Masern-Impfstoff Merieux

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046Madrid |
| Espagne |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046Madrid

Espagne

AMUNOVAX VIAL

Virus de la rougeole (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Vaccin des oreillons (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Etat Membre (UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

France

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

une dose (0,5 ml) contient:

Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) – 5 × 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

une dose (0,5 ml) contient:

Virus des oreillons souche URABE AM-9 (vivant, atténué) - au moins 5 × 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Espagne |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Espagne

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus des oreillons (souche Jeryl Lynn – niveau B) - au moins 2 × 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Vaccin de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarie | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Bulgarie

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Espagne |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Espagne

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3M) - au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Espagne

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Espagne |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Espagne

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Espagne

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Espagne |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Espagne

RUBEATEN BERNA

Virus de la rubéole vivant (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Vaccin de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona vivant atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Autriche

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la Varicelle Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire,

voie sous-cutanée

Belgique

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona vivant atténué (souche Oka)- au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Belgique

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Provarivax

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la varicelle souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Chypre

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| Pays-bas |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

Pays-bas

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350PFU

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la varicelle Souche Oka/Merck (vivant, atténué) 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Chypre

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Tchèque

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

Une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Estonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Danemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemark

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Danemark

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Provarivax

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la varicelle souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonie |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonie

VARIVAX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Finlande

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

VARIVAX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle (Oka/Merck): au moins 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Finlande

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,7 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Varivax

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Allemagne |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Allemagne

Varivax

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Grèce

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grèce |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grèce

VARILRIX

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Grèce

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grèce |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grèce

VARIVAX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle Souche Oka/Merck - au moins 1 350 UFP (1)

Powder and solution for injection

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Hongrie

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hongrie |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hongrie

Varilrix

une 1 dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Hongrie

| MSD Pharma Hongrie Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hongrie |

MSD Pharma Hongrie Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hongrie

Varivax

Aune dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle Souche OkA/Merck (vivant, atténué) au moins 1 350 UFP (1)

Powder and solution for injection

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islande |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islande

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Irlande

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Irlande |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Irlande

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la varicelle Vivant atténué (Souche OkA/Merck) au moins 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Italie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

une dose (0,5ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Italie

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italie |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italie

VARIVAX

une dose (0,5ml) contient:

Virus de la varicelle vivant, atténué (Souche OkA/Merck) au moins 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lettonie

| SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Lettonie |

SIA «Merck Sharp & Dohme Latvija», Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Lettonie

Varivax powder and solvent for suspension for injection

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle Souche OkA/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Une dose (0,5 ml) contient:

virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lituanie

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituanie |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituanie

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lituanie

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lituanie |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lituanie

VARIVAX

une dose (0,5 ml) contient:

Varicelle, vivant atténué (Souche OkA/Merck) 1 350 UFP (1)

Powder and solvent for suspension for injection

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Luxembourg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

PROVARIVAX

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la varicelle souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Powder for suspension for injection

Voie sous-cutanée

Malte

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Malte

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| Royaume-Uni |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Royaume-Uni

Varivax

une dose (0,5 ml) contient:

au moins 1 350 UFP (1) de virus varicelle vivant atténué (Souche OkA/Merck)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Norvège

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319Oslo |
| Norvège |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319Oslo

Norvège

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Norvège

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Varivax

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle, vivant atténué, Souche OKA/Merck ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pologne

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Portugal

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la varicelle (zona in vivo) – 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie sous-cutanée

Roumanie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

VARILRIX

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Slovaque

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Pays-bas |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-bas

Varivax

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle (Souche OkA/Merck) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000Ljubljana |
| Slovénie |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000Ljubljana

Slovénie

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle (Souche Oka/Merck) (vivant, atténué) - au moins 1 350,00 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Espagne |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Espagne

VARILRIX

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Espagne

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046Madrid |
| Espagne |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046Madrid

Espagne

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

une dose (0,5 ml) contient:

Virus varicelle vivant atténué (Souche OKA/Merk) - ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Suède

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box516 |
| 169 29 Solna |
| Suède |

GlaxoSmithKline AB

Box516

169 29 Solna

Suède

Varilrix®

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Suède

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Varivax®

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle vivant atténué, Souche Oka/Merck - 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pays-bas

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgique |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgique

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

une dose (0,5 ml) contient:

virus de la varicelle souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie pour uneentérale

Royaume-Uni

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Royaume-Uni |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

VARILRIX

une dose (0,5 ml) contient:

virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP (1)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Royaume-Uni

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| Royaume-Uni |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

Royaume-Uni

VARIVAX Powder for Suspension

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la varicelle Souche OkA/Merck - 1 350 UFP (1)

Powder for suspension for injection

Voie sous-cutanée

Vaccin de la rougeole et de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

France

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

une dose (0,5 ml) contient:

| | virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50 |
| --- | --- |

virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50

| | Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50 |
| --- | --- |

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire,

voie sous-cutanée

Vaccin de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Autriche

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Belgique

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Bulgarie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour suspension injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Chypre

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix injection

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

République Tchèque

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Danemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemark

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Estonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Finlande

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (souche TIR 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole Schwartz Souche (vivant, atténué) au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons URABE AM-9 Souche (vivant, atténué) au moins 5 × 103,0 DICC50

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole Edmonston 749D Souche (vivant, atténué) - 103,0 DICC50

Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) – 5 × 103,0 DICC50

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grèce |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grèce

PRIORIX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grèce |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grèce

R.O.R.VAX,

une dose (0,5 ml) contient:

au moins 103,0 DICC50 du virus de la rougeole Enders-Edmonston Souche au moins 5 × 103,0 DICC50 du virus des oreillons (Souche Jeryl Lynn) au moins 103,0 DICC50du virus de la rubéole Souche

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

Hongrie

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hongrie |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hongrie

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islande |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islande

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italie

PRIORIX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix powder and solvent for solution for injection

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Lituanie

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituanie |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituanie

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Malte

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Royaume-Uni |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée, Intramascular use

Norvège

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norvège |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norvège

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Pologne |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Pologne

M-M-R II

une dose (0,5 ml) contient:

au moins 103,0 DICC50du virus de la rougeole Souche Enders-Edmonston 1 000 DICT50, au moins 12 500 DICC50du Virus des oreillons (Souche Jeryl Lynn) DICT50; et au moins 103,0 DICC50 du virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Pologne

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Roumanie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

République Slovaque

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Slovénie

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovénie |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovénie

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Espagne |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Espagne

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA POUR UNEA SOLUCIÓN INYECTABLE

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Suède

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suède |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suède

Priorix®

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pays-bas

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Pays-bas |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Pays-bas

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie pour uneentérale

Royaume-Uni

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Royaume-Uni |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Vaccin de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Dénomination | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Dénomination

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Autriche

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Autriche |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Autriche

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Belgique

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Chypre

| GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Chypre |

GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Chypre

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Chypre

| GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Chypre |

GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Chypre

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Tchèque

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague4 |
| République Tchèque |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague4

République Tchèque

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50 Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Tchèque

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague4 |
| République Tchèque |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague4

République Tchèque

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Danemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemark

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Danemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemark

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Estonie

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonie |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonie

PRIORIX-TETRA

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Estonie

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonie |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonie

PRIORIX-TETRA

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Finlande

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX TETRA

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Allemagne

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Allemagne |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Allemagne

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Grèce

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grèce |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue266

Halandri 15232, Athens

Grèce

PRIORIX-TETRA

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Hongrie

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hongrie |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hongrie

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Hongrie

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hongrie |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hongrie

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie

Voie sous-cutanée

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islande |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islande

Priorix Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Islande

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islande |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islande

Priorix Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Irlande

| GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Irlande

| GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Irlande

| GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Italie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italie

PRIRIX TETRA

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Lettonie SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lettonie |

GlaxoSmithKline Lettonie SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lettonie

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lettonie

| GlaxoSmithKline Lettonie SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lettonie |

GlaxoSmithKline Lettonie SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lettonie

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Lituanie

| UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituanie |

UAB «GlaxoSmithKline Lietuva»

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituanie

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

PRIORIX TETRA

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Pologne

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquipour uneque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquipour uneque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie

Voie sous-cutanée

Roumanie

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opour unea Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Roumanie |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE

Costache Negri Street, No. 1-5

Opour unea Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Roumanie

PRIORIX-TETRA

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Slovaque

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| République Slovaque |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

République Slovaque

Priorix Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

République Slovaque

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| République Slovaque |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

République Slovaque

Priorix-Tetra lag

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Slovénie

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovénie |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovénie

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Suède

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suède |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suède

Priorix Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Suède

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suède |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suède

Priorix Tetra

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

Pays-bas

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Pays-bas |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Pays-bas

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie pour uneentérale

Pays-bas

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Pays-bas |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Pays-bas

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie pour uneentérale

Royaume-Uni

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Royaume-Uni |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

une dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rougeole vivant atténué (Souche Schwarz) - au moins 103,0 DICC50

Virus des oreillons vivant atténué (Souche TIR 4385, dérivée de la Souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICC50

Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICC50

Virus de la varicelle vivant atténué (Souche OkA) - au moins 103,3 UFP (2)

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie sous-cutanée

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(1)  UFP: Unités Formant Plages

(2)  UFP: Unités Formant Plages

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