# Официален вестник C 250/2013

| | ISSN 1977-0855
  doi:10.3000/19770855.C_2013.250.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 250 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5630 август 2013 г. |

ISSN 1977-0855

doi:10.3000/19770855.C_2013.250.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 250

Издание на български език

Информация и известия

Година 5630 август 2013 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2013/C 250/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2013 г. до 31 юли 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2013 г. до 31 юли 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 44 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2013/C 250/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

1

2013/C 250/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2013 г. до 31 юли 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

30

2013/C 250/03

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2013 г. до 31 юли 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

44

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.8.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 250/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 1.3.2013 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

1.3.2013

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

Ваксини срещу морбили (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Морбилен вирус (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ваксини срещу паротит (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Паротитен вирус Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) – 5 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 5 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 000 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ваксини срещу рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| България | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Франция |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

България

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Франция

RUDIVAX

РУДИВАКС

Жив, атенюиран рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) – най-малко 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Жив атенюиран рубеолен вирус (Щам Wistar RA 27/3M) – не по-малко от 1 000 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Испания

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Жив атенюиран рубеолен вирус (Щам Wistar RA 27/3M) – не по-малко от 1 000 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Испания

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Жив рубеолен вирус (Щам Wistar RA 27/3M) – не по-малко от 1 000 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ваксини срещу варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

След ресуспендиране, една доза (0,5 ml) съдържа атенюиран варицела зостер вирус (OKA щам) – не по-малко от 103,3 PFU (Плака-формиращи единици)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Австрия

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус** щам Oka/Merck (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU***

** произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки. *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Белгия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: Варицелен вирус – не по-малко от 103,3 UFP

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Белгия

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

След реконституиране, една доза (0,5 mL) съдържа: Варицелен вирус** Oka/Merck щам (жив, атенюиран) 31 350 PFU***

** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5). *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Кипър

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус** Oka/Merck щам (жив, атенюиран)1 350 PFU***

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Кипър

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус* 103,3 плака-формиращи единици (PFU)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Чехия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицелен вирус – не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: минимум 103,3 PFU Варицела зостер вирус

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Финландия

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

В 0,5 ml:

Варицелен вирус (Oka/Merck): не по-малко от: 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Финландия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

В 0,5 ml:

Варицелен вирус (Oka): не по-малко от: 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус** Oka/Merck щам (жив, атенюиран) 103,7 PFU***

** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус**Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU***

** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус**Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU***

** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Една доза (0,5 mL) съдържа:

Варицелен вирус**OKA щам (жив, атенюиран) 103,7 PFU***

** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус**Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU***

** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Една доза (0,5 mL) съдържа:

Варицелен вирус**OKA щам (жив, атенюиран) 103,7 PFU***

** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Гърция

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

В 0,5 ml доза:

Жив атенюиран варицелен вирус OKA Щам не по-малко от 10 3,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Гърция

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

В 0,5 ml доза:

Варицелен вирус OKA/Merck Щам – не по-малко от 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Унгария

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Унгария

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3, em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3, em.

Hungary

Varivax

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:Варицелен вирус OKA/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Исландия

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 доза (0,5 ml) съдържа:

≥ 103,3 PFU (Плака-формиращи единици) от Варицела Зостер вирус OKA щам

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ирландия

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: Жив атенюиран варицелен вирус (Oka/Merck щам) не по-малко от 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Италия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив, атенюиран варицелен вирус (OKA щам) не по-малко от 2 000 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Италия

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив, атенюиран варицелен вирус (OKA/Merck щам) не по-малко от 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Латвия

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус 103,3 плака-формиращи единици (PFU)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Литва

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Литва

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

В доза (0,5 ml):

Варицела, жив атенюиран (Oka/Merck щам) – 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Люксембург

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицелен вирус – не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Люксембург

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер (Oka/Merck щам) вирус не по-малко от 1 350 PFU

Прах за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Малта

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа:

не по-малко от 103,3 PFU от жив атенюиран варицела зостер вирус (OKA щам)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Малта

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа:

не по-малко от 1 350 PFU от жив атенюиран варицелен вирус (произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки (OKA.Merck щам)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Норвегия

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Норвегия

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:Варицелен вирус, жив атенюиран, Oka/Merck щам ≥ 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Полша

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

В 0,5 ml от реконституираната ваксина:

Не по-малко от 2 000 PFU от варицела зостер вирус (oka щам)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Варицелен вирус (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Португалия

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Варицелен вирус (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Румъния

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Варицелен вирус (Oka щам): ≥ 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Словакия

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Варицелен вирус** (Oka/Merck щам) 31 350 PFU***

** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

В доза (0,5 ml):

Варицелен вирус (щам Oka/Merck) (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 350,00 PFU

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Щам OKA) – не по-малко от 103,3 UFP

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Испания

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Жив атенюиран варицелен вирус (Щам OKAMerk) - 31 350 UFP

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Швеция

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Варицелен вирус, щам Oka/Merck жив атенюиран - 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Швеция

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Варицелен вирус, щам Oka/Merck жив атенюиран - 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Холандия

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

В 0,5 ml

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) > 1 350 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Великобритания

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Жив атенюиран варицелен вирус OKA щам - 10 000PFU/0,5 ml

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Великобритания

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Варицелен вирус OKA/Merck Щам - 1 350 PFU

Прах за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Ваксини срещу морбили и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Една доза (0,5 ml) съдържа:

| | Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50

| | Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение,

подкожно приложение

Ваксини срещу морбили, паротит и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:

| | Морбилен вирус, щам Schwarz1 (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |

Морбилен вирус, щам Schwarz1 (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

| | Паротитен вирус, щам RIT 43851, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,7 CCID50
  3 |
| --- | --- |

Паротитен вирус, щам RIT 43851, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,7 CCID50
  3

| | Рубеолен вирус, щам Wistar RA 27/32

  (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |

Рубеолен вирус, щам Wistar RA 27/32

(жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

| 1 | произведен в пилешки ембрионални клетки. |
| --- | --- |

1

произведен в пилешки ембрионални клетки.

| 2 | произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки. |
| --- | --- |

2

произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки.

| 3 | CCID50 = 50 % клетъчно-културелна инфекциозна доза. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % клетъчно-културелна инфекциозна доза.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Австрия

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус, щам Schwarz1 (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус, щам RIT 43851, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,7.7 CCID50
  3

Рубеолен вирус, щам Wistar RA 27/32

(жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

| 1 | произведен в пилешки ембрионални клетки. |
| --- | --- |

1

произведен в пилешки ембрионални клетки.

| 2 | произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки. |
| --- | --- |

2

произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки.

| 3 | CCID50 = 50 % клетъчно-културелна инфекциозна доза. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % клетъчно-културелна инфекциозна доза.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Белгия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа:

| — | не по-малко от 103,0 CCID50* от Schwarz морбилен1 |
| --- | --- |

—

не по-малко от 103,0 CCID50* от Schwarz морбилен1

| — | не по-малко от 103,7 CCID50 от RIT 4385 паротитен1, и |
| --- | --- |

—

не по-малко от 103,7 CCID50 от RIT 4385 паротитен1, и

| — | не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен2 вирусни щамове. |
| --- | --- |

—

не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен2 вирусни щамове.

*CCID 50 – Клетъчно-културелна инфекциозна доза 50

| 1 | произведен в пилешки ембрионални клетки |
| --- | --- |

1

произведен в пилешки ембрионални клетки

| 2 | произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки |
| --- | --- |

2

произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Пдкожно приложение

Интрамускулно приложение,

подкожно приложение

България

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Белгия |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

Priorix

Приорикс

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz strain) ≥ 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 strain) ≥ 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 strain) ≥ 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Кипър

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа:

не по-малко от 103,0 CCID50* от Schwarz морбилен1 не по-малко от 103,7 CCID50 от RIT 4385 паротитен1 не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен2 вирусни щамове.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Чехия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

В 0,5 ml/доза:

Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50
  3

Жив, атенюиран паротитен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Дания

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

В 0,5 ml доза:

Не по-малко от:103,0 CCID50 от Schwarz морбили; Не по-малко от:103,7 CCID50 от RIT 4385 паротит;

Не по-малко от:103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеола

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Дания

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус* 103,3 плака-формиращи единици (PFU)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Дания

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус* 103,3 плака-формиращи единици (PFU)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Морбилен вирус (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50; Паротитен вирус (жив, атенюиран) не по-малко от 103,7 CCID50; Рубеолен вирус (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Финландия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

В 0,5 ml:

Морбилен вирус (Schwarz) – не по-малко от 103,0 CCID50

Паротитен вирус (RIT 4385) - не по-малко от 103,7 CCID50

Рубеолен вирус (Wistar RA27/3) - не по-малко от: 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жива атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1 000 CCID50

Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 5 000 CCID50

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50

Паротитен вирус Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) – 5 000 CCID50

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

В 0,5 ml доза:

Морбилен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50

Паротитен вирус - не по-малко от 3,7 log10 CCID 50

Рубеолен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

В 0,5 ml доза:

Морбилен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50

Паротитен вирус - не по-малко от 3,7 log10 CCID 50

Рубеолен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Гърция

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – 1 000,000 CC

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам) – 1 000,000 CC

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – 1 000,000 CC

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Унгария

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Исландия

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

В 0,5 ml

Рубеолен вирус >= 103 CCID50

Морбилен вирус >= 103 CCID50

Паротитен вирус >= 103,7 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Италия

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Жив атенюиран морбилен вирус 1 (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Жив атенюиран паротитен вирус 1 (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID503

Жив атенюиран рубеолен вирус 2 (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID503

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Литва

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Люксембург

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Малта

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа:

не по-малко от 103,0 CCID50 от Schwarz морбилен (произведен в пилешки ембрионални клетки)

не по-малко от 103,7 CCID50 от RIT 4385 паротитен (произведен в пилешки ембрионални клетки)

не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен (произведен в човешки диплоидни MRC-5 клетки) вирусни щамове

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение, Интрамускулно приложение

Норвегия

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа:

Жив атенюиран Schwarz морбилен вирусен щам: не по-малко от 103 CCID50

Жив атенюиран RIT 4385 паротитен вирусен щам: не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щам: не по-малко от 103 CCID50.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Полша

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

В 0,5 ml dose:

не по-малко от 1 000 CCID50 от морбилен вирусен Enders-Edmonston щам, не по-малко от 12 500 CCID50 от паротитен вирусен (Jeryl Lynn щам); и не по-малко от 1 000 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щамове

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Полша

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

В 0,5 ml доза:

Не по-малко от: 103,0 CCID50 от Schwarz морбилен вирусен;

Не по-малко от:103,7 CCID50 от RIT 4385 паротитен вирусен; Не по-малко от:103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щамове

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

В 0,5 ml доза:

Морбилен вирус (Schwarz щам) –не по-малко от 3,0 log10 CCID50

Паротитен вирус (RIT 4385 щам) – не по-малко от 3,7 log10 CCID50

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 3,0 log10 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

В 0,5 ml доза:

Морбилен вирус (Schwarz щам) –не по-малко от 3,0 log10 CCID50

Паротитен вирус (RIT 4385 щам) – не по-малко от 3,7 log10 CCID50

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 3,0 log10 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Румъния

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Морбилен вирус (Schwarz щам): ≥ 103,0 CCID50

Паротитен вирус (RIT4385 щам): ≥ 103,7 CCID50

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам): ≥ 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Словакия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID503

Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,7 CCID503

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID503

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Словения

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

В доза (0,5 ml):

Морбилен вирус (щам Schwarz) (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50

Паротитен вирус (щам RIT 4385 – получен от Jeryl Lynn щам) (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,7 CCID50

Рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Жив атенюиран рубеолен (Щам Wistar RA 27/3) – не по-малко то 103,0 CCID50, морбилен (Щам Schwarz) - 103,0 CCID50 паротитен (Щам RIT 4385, получен от Щам Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Швеция

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран морбиленрубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Холандия

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

В 0,5 ml:

Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50

Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 100 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Великобритания

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Паротит (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Морбили (Schwarz щам): 1 000 CID50

Рубеола (Wistar RA 27/3 щам): 1 000 CID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Една доза (0,5 ml) от разтворената ваксина съдържа:

Морбилен вирус, щам Schwarz1 (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID503

Паротитен вирус, щам RIT 43851, получен от щам Jeryl Lynn (жив, атенюиран) - не по-малко от 104,4 CCID503

Рубеолен вирус, щам Wistar RA 27/32 (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID503

Варицелен вирус, щам OKA2 (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,3 PFU4

| 1 | произведен в пилешки ембрионални клетки. |
| --- | --- |

1

произведен в пилешки ембрионални клетки.

| 2 | произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки. |
| --- | --- |

2

произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки.

| 3 | CCID50 = 50 % клетъчно-културелна инфекциозна доза. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % клетъчно-културелна инфекциозна доза.

| 4 | PFU = Плака-формираща единица. |
| --- | --- |

4

PFU = Плака-формираща единица.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Австрия

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Една доза (0,5 ml) от разтворената ваксина съдържа:

Морбилен вирус, щам Schwarz1 (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус, щам RIT 43851, получен от щам Jeryl Lynn (жив, атенюиран) - не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Рубеолен вирус, щам Wistar RA 27/32 (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Варицелен вирус, щам OKA2 (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,3 PFU4

| 1 | произведен в пилешки ембрионални клетки. |
| --- | --- |

1

произведен в пилешки ембрионални клетки.

| 2 | произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки. |
| --- | --- |

2

произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки.

| 3 | CCID50 = 50 % клетъчно-културелна инфекциозна доза. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % клетъчно-културелна инфекциозна доза.

| 4 | PFU = Плака-формираща единица. |
| --- | --- |

4

PFU = Плака-формираща единица.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Белгия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50

Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50

Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Кипър

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Всяка 0,5 ml доза от разтворената ваксина съдържа:- не по-малко от 103,0 CCID50* от Schwarz морбилен1 – не по-малко от 104,4 CCID50 от RIT 4385 паротитен1, - не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен2 вирусни щамове и – не по-малко от 103,3 плака-формиращи единици (PFU) от жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Кипър

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Всяка 0,5 ml доза от разтворената ваксина съдържа:- не по-малко от 103,0 CCID50* от Schwarz морбилен1 – не по-малко от 104,4 CCID50 от RIT 4385 паротитен1, - не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен2 вирусни щамове и – не по-малко от 103,3 плака-формиращи единици (PFU) от жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Чехия

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

В 0,5 ml/доза:

Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Чехия

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

В 0,5 ml/доза:

Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Дания

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,0 CCID50

Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Дания

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Морбилен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,0 CCID50; Паротитен вирус (жив, атенюиран) NLT 104,4 CCID50; Рубеолен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,0 CCID50; Варицелен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Морбилен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,0 CCID50; Паротитен вирус (жив, атенюиран) NLT 104,4 CCID50; Рубеолен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,0 CCID50; Варицелен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Финландия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

В 0,5 ml:

Морбилен вирус (Schwarz) - не по-малко от 103,0 CCID50

Паротитен вирус (RIT 4385) - не по-малко от 104,4 CCID50

Рубеолен вирус (Wistar RA27/3) - не по-малко от: 103,0 CCID50

Варицелен вирус (Oka) - не по-малко от: 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение,

подкожно приложение

Франция

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус 1 Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус 1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Рубеолен вирус 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Варицелен вирус 2 OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Франция

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус 1 Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус 1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Рубеолен вирус 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Варицелен вирус 2 OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

В 0,5 ml доза:

Морбилен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 паротитен вирус - не по-малко от 4,4 log10 CCID50; рубеолен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50; варицелен вирус - не по-малко от 3,3log10 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

В 0,5 ml доза:

Морбилен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 паротитен вирус - не по-малко от 4,4 log10 CCID50; рубеолен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50; варицелен вирус - не по-малко от 3,3log10 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Гърция

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Морбилен вирус жив атенюиран (Schwarz щам) – 1 000,000 CC

паротитен вирус жив атенюиран (RIT 4385 щам) – 1 000,000 CC

рубеолен вирус жив атенюиран (WISTAR RA 27/3 щам) – 1 000,000 CC

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Гърция

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

В 0,5 ml доза:

не по-малко от 1 000 CCID50 от морбилен вирус Enders-Edmonston щам не по-малко от 5 000 CCID50 от паротитен вирус (Jeryl Lynn щам) не по-малко от 1 000 CCID50 от рубеолен вирусен щам

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Унгария

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Унгария

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Подкожно приложение

Исландия

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

В 0,5 ml

Жив атенюиран морбилен вирус >= 103 CCID50 - Жив атенюиран паротитен вирус >= 104,4 CCID50 - Жив атенюиран рубеолен вирус >= 103 CCID50 - Жив атенюиран варицелен вирус >= 103,3 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Исландия

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

В 0,5 ml

Жив атенюиран морбилен вирус >= 103 CCID50 - Жив атенюиран паротитен вирус >= 104,4 CCID50 - Жив атенюиран рубеолен вирус >= 103 CCID50 - Жив атенюиран варицелен вирус >= 103,3 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ирландия

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

В 0,5 ml:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам) не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ирландия

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

В 0,5 ml:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам) не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ирландия

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

В 0,5 ml:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам) не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Италия

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Морбилен вирус1 Schwarz щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус 1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Рубеолен вирус 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Варицелен вирус 2 OKA щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус1 Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Рубеолен вирус2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Варицелен вирус2 OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус1 Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Рубеолен вирус2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Варицелен вирус2 OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Литва

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус - не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Люксембург

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103 CCID50
  3

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103 CCID50
  3

Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) - не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Полша

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

В 0,5 ml доза:

Не по-малко от 103,0 CCID50 от жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам), не по-малко от 104,4 CCID50 от жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам), не по-малко от 103,0 CCID50 от жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щм), не по-малко от 103,3 PFU от жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Полша

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Не по-малко от 103,0 CCID50 от жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам), не по-малко от 104,4 CCID50 от жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам), не по-малко от 103,0 CCID50 от жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щм), не по-малко от 103,3 PFU от жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) в 0,5 ml доза

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

В 0,5 ml доза:

Морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 3,0 log10 CCID50 паротитен вирус (RIT 4385 щам) – не по-малко от 3,7 log10 CCID50 рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 3,0 log10 CCID50 варицела зостер вирус vivo - OKA щам) – не по-малко от 3,3log10 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

В 0,5 ml доза:

Морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 3,0 log10 CCID50 паротитен вирус (RIT 4385 щам) – не по-малко от 3,7 log10 CCID50 рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 3,0 log10 CCID50 варицелен вирус (зостер vivo - OKA щам) – не по-малко от 3,3 log10 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Подкожно приложение

Румъния

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Морбилен вирус (Schwarz щам): ≥ 103,0 CCID50

Паротитен вирус (RIT4385 щам): ≥ 104,4 CCID50

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам): ≥ 103,0 CCID50

Варицелен вирус (Oka щам): ≥ 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Румъния

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Морбилен вирус (Schwarz щам): ≥ 103,0 CCID50

Паротитен вирус (RIT4385 щам): ≥ 104,4 CCID50

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам): ≥ 103,0 CCID50

Варицелен вирус (Oka щам): ≥ 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Словакия

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Словакия

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50
  3

Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50
  3

Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Словения

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

В доза (0,5 ml):

Морбилен вирус (щам Schwarz) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50

Паротитен вирус (щам RIT 4385 – получен от щам Jeryl Lynn) (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50

Рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50

Варицелен вирус (щам OKA) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Швеция

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Морбилен вирус, жив атенюиран щам Schwarz 103,0 CCID50; Паротитен вирус, жив атенюиран щам RIT 4385 104,4 CCID50

Рубеолен вирус, жив атенюиран щам Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Варицелен вирус, щам OKA, жив атенюиран 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Швеция

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Морбилен вирус, жив атенюиран щам Schwarz 103,0 CCID50; Паротитен вирус, жив атенюиран щам RIT 4385 104,4 CCID50

Рубеолен вирус, жив атенюиран щам Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Варицелен вирус, щам OKA, жив атенюиран 103,3 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Холандия

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

В 0,5 ml:

Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50

Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 100 CCID50

Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Холандия

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

В 0,5 ml:

Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50

Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 100 CCID50

Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 PFU

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Великобритания

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Жив атенюиран паротитен вирус RT 4385: 4,4 CID50

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам): 3 CID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам): 3 CID50

Варицелен вирус OKA щам: 3,3 CID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

---

| 30.8.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 250/30

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2013 г. до 31 юли 2013 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО ) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Мемантин ratiopharm | мемантин | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО )

Дата на нотифициране

13.6.2013

Мемантин ratiopharm

мемантин

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Филмирана таблетка

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Пазопаниб хидрохлорид

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Филмирана таблетка

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

капецитабин

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Филмирана таблетка

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

аванафил

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

таблетка

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

ензалутамид

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Мека капсула

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Декстрометорфан/хинидин

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Капсула, твърда

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

Бозентан

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Филмирана таблетка

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Матрица за имплантиране

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

понатиниб

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Филмирана таблетка

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Иматиниб

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Филмирана таблетка

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

висмодегиб

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Капсула, твърда

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

липегфилграстим

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Инжекционен разтвор

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

атозибан

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Инжекционен разтвор

Концентрат за инфузионен разтвор

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

вирус modified vaccinia ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Суспенсия за инжектиране

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Ломитапид

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Капсула, твърда

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

натриев фенилбутират

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Гранули

A16AX03

5.8.2013

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

25.7.2013

Лефлуномид медак (Leflunomide medac)

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Отменяне на преустановяването на действието на разрешение за търговия (Член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (2)
  ): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО ) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Инактивиран Flavivirus щам YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО )

Дата на нотифициране

6.6.2013

Equilis West Nile

Инактивиран Flavivirus щам YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Суспенсия за инжектиране

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Човешки инсулин

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Суспенсия за инжектиране

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

пречистени, инактивирани антигени на вируса на шап, щамове O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Емулсия за инжектиране

QI02AA04

17.7.2013

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.8.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 250/44

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2013 г. до 31 юли 2013 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Вж. Приложението I | Вж. Приложениет оI | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Вж. Приложението III | Вж. Приложението III | 1.7.2013 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

24.6.2013

Cilostazol

Вж. Приложението I

Вж. Приложениет оI

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Вж. Приложението III

Вж. Приложението III

1.7.2013

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВA НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

| Държава членка
  ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Държава членка

ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

таблетка

перорална употреба

Франция

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

таблетка

перорална употреба

Германия

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

таблетка

перорална употреба

Германия

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

таблетка

перорална употреба

Италия

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

таблетка

перорална употреба

Италия

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

таблетка

перорална употреба

Испания

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

таблетка

перорална употреба

Испания

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

таблетка

перорална употреба

Испания

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

таблетка

перорална употреба

Испания

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

таблетка

перорална употреба

Швеция

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

таблетка

перорална употреба

Швеция

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

таблетка

перорална употреба

Обедине-ното кралство

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

таблетка

перорална употреба

Обедине-ното кралство

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

таблетка

перорална употреба

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

| Държава членка
  ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Държава членка

ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Австрия

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Австрия

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Австрия

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Австрия

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Austria |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Austria

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Австрия

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Австрия

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Австрия

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Белгия

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Белгия

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Белгия

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Белгия

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Белгия

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Белгия

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

България

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35 0,035 mg/2,0 mg coated tablets

Диане 35 0,035 mg/2,0 mg обвити таблетки

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

България

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

MELLEVA 0,035 mg/2,0 mg film-coated tablets

МЕЛЕВА 0,035 mg/2,0 mg филмирани таблетки

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

България

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 0,035 mg/2,0 mg film-coated tablets

Хлое 0,035 mg/2,0 mg филмирани таблетки

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Чешка Република

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Чешка Република

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Чешка Република

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Чешка Република

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Дания

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Естония

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Естония

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Еstonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Еstonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Естония

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Финландия

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Таблетки

Перорално приложение

Финландия

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Таблетки

Перорално приложение

Финландия

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Таблетки

Перорално приложение

Финландия

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Таблетки

Перорално приложение

Франция

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment „le Newton“ |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment „le Newton“

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Франция

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Германия

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Германия

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Германия

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Германия

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Германия

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Германия

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Гърция

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Унгария

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Унгария

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Унгария

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Исландия

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Таблетки

Перорално приложение

Исландия

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Ирландия

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Таблетки

Перорално приложение

Ирландия

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Италия

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Италия

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Латвия

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Латвия

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Латвия

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Литва

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Литва

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Литва

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Литва

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Люксембург

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Люксембург

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Люксембург

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Люксембург

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Малта

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Малта

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Норвегия

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Норвегия

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Норвегия

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Полша

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Полша

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Полша

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Румъния

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Румъния

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Република Словакия

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Република Словакия

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Република Словакия

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Република Словакия

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Словения

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Испания

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Испания

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Испания

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Испания

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Испания

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Испания

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Испания

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Швеция

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Таблетки

Перорално приложение

Швеция

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Обвити таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

Ваксини срещу морбили (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ваксини срещу паротит (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Паротитен вирус Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - 5 × 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 5 x 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 × 103,0 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ваксини срещу рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| България | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Франция |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

България

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Франция

RUDIVAX

РУДИВАКС

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив, атенюиран рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) – най-малко 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран рубеолен вирус (Щам Wistar RA 27/3M) – не по-малко от 103,0 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Испания

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран рубеолен вирус(Щам Wistar RA 27/3) – не по-малко от 103,0 CCID50TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Испания

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Жив рубеолен вирус (Щам Wistar RA 27/3) – не по-малко от 103,0 TCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ваксини срещу варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Една доза (0,5 ml) съдържа:

-Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Австрия

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус щам Oka/Merck (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Белгия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам)– не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Белгия

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Кипър

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирусOka/Merck щам (жив, атенюиран) 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Кипър

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Чехия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Дания

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Дания

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Финландия

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус (Oka/Merck): не по-малко от 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Финландия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,7 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Гърция

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Гърция

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус OKA/Merck Щам – не по-малко от 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Унгария

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Унгария

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус OKA/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Исландия

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ирландия

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka/Merck щам) не по-малко от 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Италия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Италия

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив, атенюиран варицелен вирус (OKA/Merck щам) не по-малко от 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Латвия

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Литва

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Литва

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицела, жив атенюиран (Oka/Merck щам) - 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Люксембург

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Люксембург

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Малта

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Малта

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

не по-малко от 1 350 PFU (1) от жив атенюиран варицелен вирус (OKA.Merck щам)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Норвегия

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Норвегия

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус, жив атенюиран, Oka/Merck щам ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Полша

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус ( Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Португалия

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус (zoster vivo) - 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Румъния

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Словакия

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус (Oka/Merck щам) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус (щам Oka/Merck) (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 350,00 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Испания

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицелен вирус (Щам OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Швеция

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Швеция

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| AvenueJules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

AvenueJules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус, щам Oka/Merck жив атенюиран - 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Холандия

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Великобритания

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU (1)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Великобритания

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Варицелен вирус OKA/Merck Щам - 1 350 PFU (1)

Прах за инжекционна суспензия

Подкожно приложение

Ваксини срещу морбили и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Една доза (0,5 ml) съдържа:

| | Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50

| | Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Ваксини срещу морбили, паротит и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам)

не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Австрия

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Белгия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Пдкожно приложение

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

България

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Белгия |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

Priorix

Приорикс

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Кипър

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Чехия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Дания

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Естония

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Финландия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жива атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50

Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 5 х 103,0 CCID50

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Франция

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103,0 CCID50

Паротитен вирус Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - 5 х 103,0 CCID50

Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Гърция

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Гърция

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

не по-малко от 103,0 CCID50 от морбилен вирус Enders-Edmonston щам не по-малко от 5 X 103,0 CCID50 от паротитен вирус (Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,0 CCID50 от рубеолен вирусен щам

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Унгария

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

СЕдна доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Исландия

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Италия

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Литва

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Люксембург

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Малта

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение, Интрамускулно приложение

Норвегия

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Полша

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

Една доза (0,5 ml) съдържа:

не по-малко от 103,0 CCID50 от морбилен вирусен Enders-Edmonston щам, не по-малко от 12 500 CCID50 от паротитен вирусен (Jeryl Lynn щам); и не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щамове

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Полша

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Румъния

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Словакия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Словения

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Испания

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Швеция

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Холандия

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Великобритания

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус ( RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус ( Wistar RA 27/3щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус ( Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Австрия

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Белгия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Кипър

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Кипър

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Чехия

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Чехия

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Дания

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Дания

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Естония

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Финландия

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение,

подкожно приложение

Франция

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Франция

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Германия

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Гърция

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, подкожно приложение

Унгария

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус ( Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Унгария

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Подкожно приложение

Исландия

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Исландия

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ирландия

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус ( Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ирландия

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус ( Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Ирландия

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус ( Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Италия

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Латвия

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Литва

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Люксембург

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Полша

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Португалия

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Подкожно приложение

Румъния

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Словакия

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Словакия

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2) атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Словения

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Швеция

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Швеция

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

Холандия

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 1103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Холандия

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Великобритания

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn щам ) - не по-малко от 104,4 CCID50

Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 103,0 CCID50

Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU (2)

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Подкожно приложение

---

(1)  PFU: плака-формиращи единици

(2)  PFU: плака-формиращи единици

---