# Journal officiel C 282/2013

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.C_2013.282.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 282 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 56e année27 septembre 2013 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2013.282.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 282

Édition de langue française

Communications et informations

56e année27 septembre 2013

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2013/C 282/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2013 au 31 août 2013(publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil) | 1 |
| 2013/C 282/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2013 au 31 août 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC
  ) | 6 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2013/C 282/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2013 au 31 août 2013(publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

er

(publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

2013/C 282/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2013 au 31 août 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC
  )

er

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC

ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC

)

6

| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 27.9.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 282/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 282/1

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2013 au 31 août 2013

(publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  )

2013/C 282/01

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Pomalidomide Celgene | Pomalidomide | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Pomalidomide

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Gélule

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

somatropine

| BioPartners GmbH |
| --- |
| Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland |

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Poudre and solvant pour solution injectable/perfusion

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

tériflunomide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Comprimé pelliculé

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Fénofibrate/Simvastatine

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Comprimé pelliculé

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

ésoméprazole

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

Comprimé gastro-résistant

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

régorafénib

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Comprimé pelliculé

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIB

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Gélule

L01XE23

29.8.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Icandra | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

| Consilient Health Ltd. |
| --- |
| Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

| MedImmune, LLC |
| --- |
| Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

| Meda AB |
| --- |
| Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2013 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.9.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 282/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 282/6

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2013 au 31 août 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC
   (2)
  )

2013/C 282/02

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.8.2013 | Soludox | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 13.8.2013 |
| 12.8.2013 | STRENZEN | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 14.8.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

12.8.2013

Soludox

Voir Annexe I

Voir Annexe I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

Voir Annexe II

Voir Annexe II

14.8.2013

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D’ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | INN | Forme pharmaceutique | Dosage | Espèces | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Eurovet Animal Health BV |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

État membre/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

INN

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèces

Voie d’administration

Autriche

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

République tchèque

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

l'Estonie

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Finlande

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

France

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Allemagne

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Grèce

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Italie

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Italie

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Lettonie

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Pays-Bas

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Slovaquie

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Espagne

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

Royaume-Uni

| Eurovet Animal Health BV |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| Pays-Bas |

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Pays-Bas

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Poudre à administrer dans l'eau de boisson

500 mg/g

Porcs et Poulets

Orale: dans l'eau de boisson

---

ANNEXE II

LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, ESPÈCES CIBLES, VOIE D’ADMINISTRATION ET DÉTENTEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  EU/EEA | Détenteur | Nom | INN | Forme pharmaceutique | Dosage | Espèce cible | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Novartis Animal Health Inc. |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

État membre

EU/EEA

Détenteur

Nom

INN

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèce cible

Voie d’administration

Autriche

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

République Tchèque

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

Danemark

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

France

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

Allemagne

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

Irlande

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

Italie

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

Hollande

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

Portugal

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

Espagne

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

Royaume Uni

| Novartis Animal Health Inc. |
| --- |
| Schwarzwaldallee 215 |
| CH-4058 Basel |
| Suisse |

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Suisse

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Poudre pour eau de boisson

500/125 mg/g

Porcins

Voie orale: dans l’eau de boisson

---