# Den Europæiske Unions C 250/2013

| | ISSN 1977-0871
  doi:10.3000/19770871.C_2013.250.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 250 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 56. årgang30. august 2013 |

ISSN 1977-0871

doi:10.3000/19770871.C_2013.250.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 250

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

56. årgang30. august 2013

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2013/C 250/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. februar 2013 til 28. februar 2013(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2013 til 31. juli 2013(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2013 til 31. juli 2013(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) | 44 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2013/C 250/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. februar 2013 til 28. februar 2013(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

1

2013/C 250/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2013 til 31. juli 2013(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

30

2013/C 250/03

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2013 til 31. juli 2013(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

44

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 30.8.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 250/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. februar 2013 til 28. februar 2013

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF
   (1)
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Se bilaget I | Se bilaget I | 1.3.2013 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Se bilaget I

Se bilaget I

1.3.2013

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Mæslinge-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrig | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Mæslingevirus (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Fåresyge-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrig | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Fåresygevirus URABE AM-9-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme - B level) – ikke mindre end 20 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Røde hunde-vacciner (levende)med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Bulgarien

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

Levende, svækket røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme) - mindst 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Røde hundevirus levende svækket (Wistar RA 27/3M-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Røde hundevirus levende svækket (RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Røde hundevirus levende (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Skoldkoppe-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (Plaquedannende enheder)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Østrig

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler.

*** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Hver 0,5 ml dosis af den rekonstituerede vaccine indeholder: Varicellavirus – ikke mindre end 103,3 UFP

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Belgien

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) 31 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler.

*** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350PFU

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket)1 350 PFU***

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): minimum 103,3 PFU Varicella-zostervirus

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Finland

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

Pr. 0,5 ml:

Varicellavirus (Oka/Merck): ikke mindre end: 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Finland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Pr. 0,5 ml:

Varicellavirus (Oka): ikke mindre end: 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU***

** Produceret i humane diploide celler (MRC-5) *** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler.

*** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** OKA-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler) ***PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** OKA-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Grækenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

Pr. 0,5 ml dosis:

Levende svækket varicellavirus OKA-stamme ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Grækenland

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

Pr. 0,5 ml dosis:

Varicellavirus OKA/Merck-stamme – ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Ungarn

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus OKA/Merck-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

≥ 103,3 PFU (Plaquedannende enheder) varicella-zostervirus OKA-stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder: Levende svækket varicellavirus (Oka/Merck-stamme) ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Italien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket varicellavirus (OKA-stamme) ikke mindre end 2 000 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Italien

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket varicellavirus (OKA/Merck-stammen) ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

| SIA »Merck Sharp & Dohme Latvija«, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA »Merck Sharp & Dohme Latvija«, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus 103,3 plaquedannende enheder (PFU)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

| UAB »GlaxoSmithKline Lietuva« |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB »GlaxoSmithKline Lietuva«

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Efter rekonstitution indholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket varicella-zostervirus (Oka stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Pr. dosis (0,5 ml):

Varicella, levende svækket (Oka/Merck stamme) – 1 350 PFU

Powder and solvent for suspension for injection

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU

Powder and solvent for solution for injection

Subkutan anvendelse

Luxembourg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicella-zoster (Oka/Merck-stamme)-virus ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver for injection, suspension

Subkutan anvendelse

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

NLT 10 3,3 PFU levende svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

NLT 1 350 PFU levende svækkede varicellavirus (produceret i humane diploide (MRC-5)-celler (OKA.Merck-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Norge

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Norge

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): varicellavirus, levende svækket, Oka/Merck-stamme ≥ 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Pr. 0,5 ml rekonstitueret vaccine:

Ikke mindre end 2 000 PFU varicella-zostervirus (oka-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Varicellavirus (zoster vivo) – 3,3 log10 PFU/0,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Varicellavirus (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Rumænien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Varicellavirus** (Oka/Merck-stamme) 31 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler.

*** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Pr. dosis (0,5 ml):

Varicellavirus (Oka/Merck-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Levende svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 UFP

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Levende svækket varicellavirus (OKA/Merk-stamme) - 31 350 UFP

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Varicellavirus, Oka/Merck-stamme levende svækket - 103,3 pfu

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Varicellavirus, Oka/Merck-stamme levende svækket – 1 350 pfu

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Holland

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Pr. 0,5 ml

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) > 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Levende svækket varicellavirus OKA-stamme – 10 000 PFU/0,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Storbritannien

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Varicellavirus OKA/Merck-stamme – 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Mæslinge og røde hunde vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrig | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

| | Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

| | Rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (levende svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (levende svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse,

subkutan anvendelse

Mæslinger, fåresyge og røde hunde-vacciner (levende) med marakedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

| | Mæslingevirus, Schwarz1-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Mæslingevirus, Schwarz1-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

| | Fåresygevirus, RIT 4385-stamme1 fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,7 CCID503 |
| --- | --- |

Fåresygevirus, RIT 4385-stamme1 fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,7 CCID503

| | Røde hundevirus, Wistar RA 27/32-stamme
  (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Røde hundevirus, Wistar RA 27/32-stamme

(levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

| 1 | produceret i kyllingeembryoceller. |
| --- | --- |

1

produceret i kyllingeembryoceller.

| 2 | produceret i MRC-5 humane diploide celler. |
| --- | --- |

2

produceret i MRC-5 humane diploide celler.

| 3 | CCID50 = 50 % cellekultur infektiøs dosis. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % cellekultur infektiøs dosis.

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Østrig

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus, Schwarz1-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus, RIT 43851, fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,7 CCID503

Røde hundevirus, Wistar RA 27/32

stamme (levende, svækket) ikke mindre end CCID503

| 1 | produceret i kyllingeembryoceller. |
| --- | --- |

1

produceret i kyllingeembryoceller.

| 2 | produceret i MRC-5 humane diploide celler. |
| --- | --- |

2

produceret i MRC-5 humane diploide celler.

| 3 | CCID50 = 50 % cellekultur infektiøs dosis. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % cellekultur infektiøs dosis.

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

| — | ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 |
| --- | --- |

—

ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1

| — | ikke mindre end 103,7 CCID50 RIT 4.385 fåresyge1, og |
| --- | --- |

—

ikke mindre end 103,7 CCID50 RIT 4.385 fåresyge1, og

| — | ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubella2 virus-stammer. |
| --- | --- |

—

ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubella2 virus-stammer.

*CCID 50 – Cellkultur infektiøs dosis 50

| 1 | produceret i kyllingeembryoceller |
| --- | --- |

1

produceret i kyllingeembryoceller

| 2 | produceret i humane diploide (MRC-5) celler |
| --- | --- |

2

produceret i humane diploide (MRC-5) celler

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Bulgarien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz stamme) ≥ 103,0 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) ≥ 103,7 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ≥ 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 ikke mindre end 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge1 ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubella2 virus-stammer.

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Pr. 0,5 ml/dosis:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme, fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID503

Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end103,0 CCID503

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danmark

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Ikke mindre end:103,0 CCID50 Schwarz mæslinger; Ikke mindre end: 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge;

ikke mindre end:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danmark

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levendes svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fåresygevirus (levende, svækket) NLT 103,7 CCID50; Røde hundevirus (levende svækket) NLT 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Finland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus (Schwarz) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT 4385) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA27/3) – ikke mindre end: 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 000 CCID50

Fåresygevirus URABE AM-9-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 5 000 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Edmonston 749D-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50

Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) - 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Grækenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Levende svækket mæslinge virus (Schwarz- stamme) – 1 000 000 CC

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385- stamme) – 1 000 000 CC

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – 1 000 000 CC

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

Pr. 0,5 ml

Røde hundevirus > = 103 CCID50

Mæslingevirus > = 103 CCID50

Fåresygevirus > = 103,7 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Levende svækket mæslingevirus1 (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Levende svækket fåresygevirus1 (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID503

Levende svækket røde hundevirus2 (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Litauen

| UAB »GlaxoSmithKline Lietuva« |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB »GlaxoSmithKline Lietuva«

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder;

NLT 103,0 CCID50 Schwarz mæslinge (produceret i kyllingeembryoceller)

NLT 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge (produceret i kyllingeembryoceller)

NTL 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde (produceret i humane diploide MRC-5 celler) virus-stammer

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Norge

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Hver 0,5 ml dosis rekonstituret vaccine indeholder:

Levende svækket Schwarz mæslingevirus-stamme: ikke mindre end 103 CCID50

Levende svækket RIT 4385 fåresygevirus-stamme: ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme: ikke mindre end 103 CCID50.

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

Pr. 0,5 ml dosis:

ikke mindre end 1 000 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme, ikke mindre end 12 500 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme); og ikke mindre end 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Ikke mindre end: 103,0 CCID50 Schwarz mæslingevirus;

Ikke mindre end:103,7 CCID50 RIT 4385 fåresygevirus; Ikke mindre end:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Rumanien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 103,7 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovenien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,7 CCID503

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovenien

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Pr. dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT 4385-stamme - fra Jeryl Lynn-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Levende svækket rode hunde (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50, mæslinger (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 fåresyge (Cepa RIT 4385 fra Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Holland

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Fåresyge (RIT 4385 fra Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Mæslinger (Schwarz-stamme): 1 000 CID50

Røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme): 1 000 CID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Mæslinge, fåresyge, røde hunde og skoldkoppe-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

1 dosis (0,5 ml) opløst vaccine indeholder:

Mæslingevirus, Schwarz-stamme1 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus, RIT 4385-stamme1 fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus, Wistar RA 27/3-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus, OKA-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

| 1 | produceret i kyllingeembryoceller. |
| --- | --- |

1

produceret i kyllingeembryoceller.

| 2 | produceret i MRC-5 humane diploide cells. |
| --- | --- |

2

produceret i MRC-5 humane diploide cells.

| 3 | CCID50 = 50 % cellekultur infektiøs dosis. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % cellekultur infektiøs dosis.

| 4 | PFU = Plaquedannende enheder. |
| --- | --- |

4

PFU = Plaquedannende enheder.

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Østrig

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 dosis (0,5 ml) opløst vaccine indeholder:

Mæslingevirus, Schwarz-stamme1 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus, RIT 4385-stamme1 fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus, Wistar RA 27/3-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus, OKA-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

| 1 | produceret i kyllingeembryoceller. |
| --- | --- |

1

produceret i kyllingeembryoceller.

| 2 | produceret i MRC-5 humane diploide celler. |
| --- | --- |

2

produceret i MRC-5 humane diploide celler.

| 3 | CCID50 = 50 % cellekultur infektiøs dosis. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % cellekultur infektiøs dosis.

| 4 | PFU = Plaquedannende enheder. |
| --- | --- |

4

PFU = Plaquedannende enheder.

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID50

fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:- ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 – ikke mindre end 104,4 CCID50 RIT 4385 mæslinger1 – ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde2 –virusstammer og – ikke mindre end 103,3 plaquedannende enheder (PFU) levende, svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:- ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 – ikke mindre end 104,4 CCID50 RIT 4385 fåresyge1, - ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde2 –virus-stammer og – ikke mindre end 103,3 plaquedannende enheder (PFU) levende, svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Pr. 0,5 ml/dosis:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Pr. 0,5 ml/dosis:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeyl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,0 CCID50

Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50.

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeyl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50.

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fårsygevirus (levende, svækket) NLT 104,4 CCID50; Røde hundevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levende, svækket) NLT 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fåresygevirus (levende, svækket) NLT 104,4 CCID50; Røde hundevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levende, svækket) NLT 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Finland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus (Schwarz) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT 4385) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA27/3) – ikke mindre end: 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka) - ikke mindre end: 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresgyevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 4,4 log10 CCID50; røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; varicellavirus – ikke mindre end 3,3 log10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; fåresygevirus – ikke mindre end 4,4 log10 CCID50; røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; varicellavirus – ikke mindre end 3,3 log10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Grækenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus levende svækket (Schwarz-stamme) – 1 000 000 CC

Fåresygevirus levende svækket (RIT 4385-stamme) – 1 000 000 CC

Røde hundevirus levende svækket (WISTAR RA 27/3-stamme) – 1 000 000 CC

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Grækenland

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

Pr. 0,5 ml dosis:

ikke mindre end 1 000 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme ikke mindre end 5 000 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 1 000 CCID50 røde hundevirus stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøte, opløsning

Subkutan anvendelse

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Pr. 0,5 ml

Levende svækket mæslingevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket fåresygevirus >= 104,4 CCID50 – Levende svækket røde hundevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket varicellavirus >= 103,3 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Pr. 0,5 ml

Levende svækket mæslingevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket fåresygevirus >= 104,4 CCID50 – Levende svækket røde hundevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket varicellavirus >= 103,3 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Pr. 0,5 mg:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Pr. 0,5 ml:

Levende svækket mæslinge virus (Schwarz-stamme) –ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Pr. 0,5 ml:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stanne) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus1 RIT 4385-stammer fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

| UAB »GlaxoSmithKline Lietuva« |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB »GlaxoSmithKline Lietuva«

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU 4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103 CCID503

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) –ikke mindre end 104,4 CCID503

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103 CCID503

Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme), ikke mindre end 104,4 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme), ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme), ikke mindre end 103,3 PFU levende svækket varicellavirus (Oka-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,3 PFU levende svækket varicellavirus (Oka-stamme) pr. 0,5 ml dosis

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo – OKA-stamme) – ikke mindre end 3,3 log10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo – OKA-stamme) – ikke mindre end 3,3 log10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte, opløsning

Subkutan anvendelse

Rumanien

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Rumanien

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Pr. dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Varicellavirus (OKA-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Mæslingevirus, levende svækket Schwarz-stamme 103,0 CCID50; Fåresygevirus, levende svækket RIT 4385-stamme 104,4 CCID50

Røde hundevirus, levende svækket Wistar RA 27/3-stamme - 103,0 CCID50

Varicellavirus, OKA-stamme, levende svækket 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Mæslingevirus, levende svækket Schwarz-stamme 103,0 CCID50; Fåresygevirus, levende svækket RIT 4385-stamme 104,4 CCID50

Røde hundevirus, levende svækket Wistar RA 27/3-stamme 103,0 CCID50

Varicellavirus, OKA-stammme, levende svækket 103,3 pfu

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Holland

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end10 CCID50

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Holland

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Levende svækket mæslingevirus RT 4385: 4.4 CID50

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme): 3 CID50

Levende svækket røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme): 3 CID50

Varicellavirus OKA-stamme: 3,3 CID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

---

| 30.8.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 250/30

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2013 til 31. juli 2013

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantin | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantin

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Filmovertrukket tablet

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanibhydrochlorid

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Filmovertrukket tablet

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

capecitabin

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Filmovertrukket tablet

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tablet

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamid

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Kapsel, blød

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Dextromethorphan/kinidin

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Kapsler, hårde

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Filmovertrukket tablet

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Implantationsmatrix

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinib

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Filmovertrukket tablet

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Filmovertrukket tablet

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Kapsler, hårde

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Injektionsvœske, opløsning

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Injektionsvœske, opløsning

Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

modificeret vaccinia virus Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Suspension til injektion

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapid

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Kapsler, hårde

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Natriumphenylbutyrat

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulat

A16AX03

5.8.2013

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomid medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Ophævelse af suspension af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
   (2)
  ): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Suspension til injektion

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Human insulin

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Suspension til injektion

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

rensede, inaktiverede antigener af mund-og-klovsygevirusstammer O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Injektionsvœske, emulsion

QI02AA04

17.7.2013

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.8.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 250/44

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2013 til 31. juli 2013

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF
   (1)
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Se bilaget I | Se bilaget I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Se bilaget II | Se bilaget II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Se bilaget III | Se bilaget III | 1.7.2013 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

24.6.2013

Cilostazol

Se bilaget I

Se bilaget I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Se bilaget II

Se bilaget II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Se bilaget III

Se bilaget III

1.7.2013

---

(1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrig | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

tablet

oral use

Frankrig

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

tablet

oral use

Tyskland

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

tablet

oral use

Tyskland

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

tablet

peroral anvendelse

Italien

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tablet

peroral anvendelse

Italien

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tablet

peroral anvendelse

Spanien

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

tablet

peroral anvendelse

Spanien

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

tablet

peroral anvendelse

Spanien

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

tablet

peroral anvendelse

Spanien

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

tablet

peroral anvendelse

Sverige

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tablet

peroral anvendelse

Sverige

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tablet

peroral anvendelse

United Kingdom

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

tablet

peroral anvendelse

United Kingdom

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

tablet

peroral anvendelse

---

BILAG II

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat
  EU/EEA | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsevej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Medlemsstat

EU/EEA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsevej

Østrig

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn »ratiopharm« 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Bayer Østrig GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Østrig GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Bayer Østrig GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Østrig GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Bulgarien

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Bulgarien

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Bulgarien

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Teva Danmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Danmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Estland

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Estland

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Estland

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Finland

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tablet

Oral anvendelse

Finland

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tablet

Oral anvendelse

Finland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tablet

Oral anvendelse

Finland

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, Coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Sanofi Aventis Frankrig |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis Frankrig

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| ZYDUS Frankrig |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS Frankrig

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment »le Newton« |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment »le Newton«

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Grækenland

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Island

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tablet

Oral anvendelse

Island

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Irland

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg

2,00 mg

0,035 mg

Tablet

Oral anvendelse

Irland

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Italien

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Italien

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Letland

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Letland

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Letland

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Litauen

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Litauen

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Litauen

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Litauen

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Norge

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Norge

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Norge

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Rumænien

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Rumænien

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Slovakiet

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Slovakiet

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Slovakiet

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Slovakiet

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Holland

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2mg/0.035mg

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Storbritannien

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

---

BILAG III

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Mæslinge-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn)
  Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrig | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn)

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Fåresyge-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn)
  Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrig | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn)

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) 5 × 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Fåresygevirus URABE AM-9 stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 5 × 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme - B level) – ikke mindre end 20 × 103,0 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Røde hunde-vacciner (levende)med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn)
  Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn)

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Bulgarien

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) mindst 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket) - 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Røde hundevirus levende svækket (Wistar RA 27/3M-stamme) – ikke mindre end 103,0 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Røde hundevirus levende svækket (RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Røde hundevirus levende (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Skoldkoppe-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn)
  Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn)

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Østrig

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Belgien

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danmark

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injectionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgien |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgien

Provarivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Finland

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus (Oka/Merck): ikke mindre end 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Finland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) - ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) - 103,7 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme 103,7 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Grækenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) - ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Grækenland

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus (OKA/Merck-stamme – ikke mindre end 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oks-stamme - ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Ungarn

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus OKA/Merck-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicellavirus (Oka/Merck-stamme) ikke mindre end 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Italien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) - ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Italien

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicellavirus (OKA/Merck-stammen) ikke mindre end 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

| SIA »Merck Sharp & Dohme Latvija«, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA »Merck Sharp & Dohme Latvija«, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zoster (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

| UAB »GlaxoSmithKline Lietuva« |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB »GlaxoSmithKline Lietuva«

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicella, levende, svækket (Oka/Merck stamme) – 1 350 PFU (1)

Powder and solvent for suspension for injection

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Powder and solvent for solution for injection

Subkutan anvendelse

Luxembourg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver for injection, suspension

Subkutan anvendelse

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) - kke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Ikke mindre end 1 350 PFU (1) levende, svækkede varicellavirus (OKA.Merck-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Norge

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Norge

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus, levende, svækket, Oka/Merck-stamme ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) - Ikke mindre end 103,3 PFU (1) varicella-zostervirus

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus (zoster vivo) - 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Rumænien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) - ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus (Oka/Merck-stamme) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus (Oka/Merck-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicellavirus (OKA/Merk-stamme) - ≥1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme - ikke mindre end 103.3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus, Oka/Merck-stamme levende, svækket – 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Holland

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Storbritannien

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus OKA/Merck-stamme – 1 350 PFU (1)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Mæslinge og røde hunde vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn)
  Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrig | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn)

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

En dosis (0,5 ml) indeholder:

| | Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

| | Rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (levende svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (levende svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Mæslinger, fåresyge og røde hunde-vacciner (levende) med marakedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn)
  Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn)

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Østrig

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Bulgarien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme)- ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme)- ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danmark

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Finland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus URABE AM-9-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 5 × 103,0 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Edmonston 749D-stamme (levende, svækket) - 103,0 CCID50

Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) - 5 × 103,0 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3 (levende, svækket) - 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

en dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 strain) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Grækenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

en dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 strain) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Grækenland

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

En dosis (0,5 ml) indeholder:

ikke mindre end 103,0 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme ikke mindre end 5 × 103,0 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 røde hundevirus-stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 strain) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 strain) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 strain) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 strain) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Litauen

| UAB »GlaxoSmithKline Lietuva« |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB »GlaxoSmithKline Lietuva«

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Norge

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 samme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

En dosis (0,5 ml) indeholder:

ikke mindre end 103,0 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme, ikke mindre end 12 500 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme); og ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Rumænien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovakiet

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovenien

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Holland

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende. svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Mæslinge, fåresyge, røde hunde og skoldkoppe-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn)
  Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn)

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Østrig

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml):

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme)– ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Finland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

en dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Grækenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøte, opløsning

Subkutan anvendelse

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385, stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

| UAB »GlaxoSmithKline Lietuva« |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB »GlaxoSmithKline Lietuva«

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende ,svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte, opløsning

Subkutan anvendelse

Rumænien

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovenien

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Holland

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Holland

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (2)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

---

(1)  PFU = Plaquedannende enheder

(2)  PFU = Plaquedannende enheder

---