# Euroopan unionin C 250/2013

| | ISSN 1977-1053
  doi:10.3000/19771053.C_2013.250.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 250 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 56. vuosikerta30. elokuu 2013 |

ISSN 1977-1053

doi:10.3000/19771053.C_2013.250.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 250

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

56. vuosikerta30. elokuu 2013

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2013/C 250/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 2013–28 päivään helmikuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklannojalla) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä kesäkuuta 2013–31 päivään heinäkuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä kesäkuuta 2013–31 päivään heinäkuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla) | 44 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2013/C 250/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 2013–28 päivään helmikuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklannojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklannojalla)

1

2013/C 250/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä kesäkuuta 2013–31 päivään heinäkuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

30

2013/C 250/03

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä kesäkuuta 2013–31 päivään heinäkuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan

nojalla)

44

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 30.8.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 250/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 2013–28 päivään helmikuuta 2013

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan
   (1)
  tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
   (2)
  nojalla)

2013/C 250/01

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Katso liite I | Katso liite I | 1.3.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Katso liite I

Katso liite I

1.3.2013

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Tuhkarokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ranska | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Sikotautirokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ranska | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Sikotautivirus Jeryl Lynn-kanta (elävä, heikennetty) - 5 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Sikotautivirus URABE AM-9-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 5 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Sikotautivirus (Kanta Jeryl Lynn - B tasol) vähintään 20 000 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Bulgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) – vähintään 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Vihurirokkovirus elävä heikennetty (Wistar RA 27/3M-kanta) – vähintään 1 000 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Espanja

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Vihurirokkovirus elävä heikennetty (Wistar RA 27/3M-kanta) – vähintään 1 000 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Espanja

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Vihurirokkovirus elävä (Wistar RA 27/3-kanta) – vähintään 1 000 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Vesirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää heikennettyjä varicella zoster viruksia (OKA kanta) – vähintään 103,3 PFU (Plaque forming units)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Ihon alle

Itävalta

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella viruskantaa** Oka/Merck (elävä, heikennetty) ≥ 1,350 PFU***

** tuotettu MRC-5 ihmisen diploidisoluviljelmissä.

*** PFU = Plaque forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkoviruskantaa - vähintään 103,3 UFP

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Belgia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkoviruskantaa** Oka/Merck (elävä, heikennetty) 31 350 PFU***

** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

*** PFU = Plaque-forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kypros

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkoviruskantaa** Oka/Merck (elävä, heikennetty) 1 350 PFU***

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Ihon alle

Kypros

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster –virus (Oka kanta)* 103,3 plaque forming units (PFU)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tsekin tasavalta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä, heikennetty varicella virus - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Viro

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: vähintään 103,3 PFU Varicella zoster -viruskantaa

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella Oka/Merck viruskantaa (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Suomi

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

0,5 ml sisältää:

Varicella vesirokkoviruskantaa (Oka/Merck): vähintään: 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Suomi

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

0,5 ml sisältää:

Varicella vesirokkoviruskantaa (Oka): vähintään: 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Varicella vesirokkovirus** Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) 103,7 PFU***

** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Varicella vesirokkovirus** Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU***

** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Varicella vesirokkovirus** Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU***

** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Varicella vesirokkovirus** OKA kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU***

** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Varicella vesirokkovirus** Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU***

** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

vesirokkovirus** OKA kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU***

** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Kreikka

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

annos 0,5 ml:

Elävä, heikennetty Varicella vesirokkovirus OKA-kanta vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kreikka

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

annos 0,5 ml:

Varicella vesirokkovirus OKA/Merck-kanta - vähintään 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Unkari

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Unkari

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkovirus OKA/Merck-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

Ihon alle

Islanti

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

≥ 103,3 PFU (Plaque forming units) Varicella Zoster virus OKA-kantaa

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Irlanti

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty varicella vesirokkovirus (Oka/Merck-kanta) vähintään 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Italia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä, heikennetty Varicella vesirokkovirus (OKA- kanta) vähintään 2 000 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Italia

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä, heikennetty Varicella vesirokkovirus (OKA/Merck-kanta) vähintään 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Latvia

| SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkovirus Oka/Merck- kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä heikennetty varicella zoster (Oka- kanta) vesirokkovirus 103,3 plaque forming units (PFU)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Liettua

| UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Liettua

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

annos (0,5 ml):

Varicella, elävä heikennetty (Oka/Merck- kanta) - 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä, heikennetty Varicella vesirokkovirus - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Luxemburg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä heikennetty varicella zoster (Oka/Merck-kanta) virus vähintään 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine suspensiota varten

Ihon alle

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: vähintään 103,3 PFU elävä heikennetty varicella zoster virus (OKA-kanta)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

vähintään 1 350 PFU elävä heikennetty varicella vesirokkovirus (tuotettu (MRC-5) ihmisen diploidisoluissa) (OKA.Merck kanta)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Norja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä heikennetty varicella zoster -virus (Oka kanta) - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Norja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkovirus, elävä, heikennetty, Oka/Merck-kanta ≥ 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Puola

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

0,5 ml valmiiksi saatettua rokotetta:

Vähintään 2 000 PFU varicella zoster -virus (oka-kanta)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Varicella vesirokkovirus (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Portugali

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Varicella vesirokkovirus (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Ihon alle

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Varicella vesirokkovirus (Oka kanta): ≥ 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Slovakia

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Varicella vesirokkovirus** (Oka/Merck-kanta) 31 350 PFU***

** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

*** PFU = Plaque-forming units

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

annos (0,5 ml):

Varicella vesirokkovirus (Oka/Merck-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 1 350,00 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Elävä heikennetty varicella zoster -virus (OKA-kanta) – vähintään 103,3 UFP

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Espanja

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Elävä heikennetty varicella virus (OKA/Merck-kanta) - 31 350 UFP

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Ruotsi

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Varicella virus, Oka/Merck-kanta elävä heikennetty - 103,3 pfu

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ruotsi

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Varicella virus, Oka/Merck -kanta elävä heikennetty - 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Alankomaat

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

0,5 ml

Varicella virus Oka/Merck-kanta (elävä, heikennetty) > 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Parenteraalisesti

Iso-Britannia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Elävä heikennetty Varicella virus OKA-kanta - 10 000 PFU/0,5 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Iso-Britannia

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Varicella virus OKA/Merck-kanta - 1 350 PFU

Injektiokuiva-aine suspensiota varten

Ihon alle

Tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ranska | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

| | Tuhkarokkovirus Schwartz- kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Tuhkarokkovirus Schwartz- kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50

| | Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) – vähintään 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) – vähintään 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

| | Tuhkarokkovirus, Schwarz1-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Tuhkarokkovirus, Schwarz1-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

| | Sikotauti, RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 103,7 CCID503 |
| --- | --- |

Sikotauti, RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 103,7 CCID503

| | Vihurirokkovirus, Wistar RA 27/32-kanta
  (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Vihurirokkovirus, Wistar RA 27/32-kanta

(elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

| 1 | tuotettu kananpojan alkiosoluissa. |
| --- | --- |

1

tuotettu kananpojan alkiosoluissa.

| 2 | tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5. |
| --- | --- |

2

tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5.

| 3 | CCID50 = 50 % cell culture infectious dose. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % cell culture infectious dose.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Itävalta

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Tuhkarokkovirus, Schwarz1-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Sikotauti, RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 103,7 CCID503

Vihurirokkovirus, Wistar RA 27/32-kanta

(elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

| 1 | tuotettu kananpojan alkiosoluissa. |
| --- | --- |

1

tuotettu kananpojan alkiosoluissa.

| 2 | tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5. |
| --- | --- |

2

tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5.

| 3 | CCID50 = 50 % cell culture infectious dose. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % cell culture infectious dose.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

| — | vähintään 103,0 CCID50* Schwarz tuhkarokko1 |
| --- | --- |

—

vähintään 103,0 CCID50* Schwarz tuhkarokko1

| — | vähintään 103,7 CCID50 RIT 4385-kanta sikotauti1, ja |
| --- | --- |

—

vähintään 103,7 CCID50 RIT 4385-kanta sikotauti1, ja

| — | vähintään 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3-kanta vihurirokko2 viruskantoja. |
| --- | --- |

—

vähintään 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3-kanta vihurirokko2 viruskantoja.

*CCID 50 – Cell Culture Infective Dose 50

| 1 | tuotettu kananpojan alkiosoluissa |
| --- | --- |

1

tuotettu kananpojan alkiosoluissa

| 2 | tuotettu ihmisen diploidisoluissa(MRC-5) |
| --- | --- |

2

tuotettu ihmisen diploidisoluissa(MRC-5)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) ≥ 103,0 CCID50 eävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) ≥ 103,7 CCID50 elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) ≥ 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Kypros

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

vähintään 103,0 CCID50* Schwarz-kanta tuhkarokko1 vähintään 103,7 CCID50 RIT 4385 sikotauti1 vähintään 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokko2 viruskantoja.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tsekin tasavalta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

0,5 ml/annos:

Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID503

Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 103,7 CCID503

Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) – vähintään 103,0 CCID503

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tanska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

annos 0,5 ml:

Vähintään: 103,0 CCID50 Schwarz-kanta tuhkarokkovirus; Vähintään: 103,7 CCID50 RIT 4385-kanta sikotautivirus;

Vähintään: 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3-kanta vihurirokkovirus

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tanska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä heikennetty varicella zoster (Oka-kanta) virus* 103,3 plaque forming units (PFU)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tanska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä heikennetty varicella zoster (Oka-kanta) virus* 103,3 plaque forming units (PFU)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Ihon alle

Viro

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Sikotautivirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,7 CCID50; Vihurirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Suomi

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

0,5 ml:

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 103,7 CCID50

Vihurirokkovirus (Wistar RA27/3-kanta) - vähintään: 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) – vähintään 103,7 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 1 000 CCID50

Sikotautivirus URABE AM-9-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 5 000 CCID50

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Edmonston 749D-kanta (elävä, heikennetty) - 1 000 CCID50

Sikotautivirus Jeryl Lynn-kanta (elävä, heikennetty) - 5 000 CCID50

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - 1 000 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

0,5 ml annos:

Tuhkarokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus – vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

0,5 ml annos:

Tuhkarokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus – vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Kreikka

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - 1 000,000 CC

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - 1 000,000 CC

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - 1 000,000 CC

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Unkari

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Yksi valmiiksi saatettu rokoteannos (0,5 ml) sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannastan) vähintään 103,7 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Islanti

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

0,5 ml

Vihurirokkovirus >= 103 CCID50

Tuhkarokkovirus >= 103 CCID50

Sikotautivirus >= 103,7 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus1 (Schwarz-kanta) – vähintään 103,0 CCID503

Elävä heikennetty sikotautivirus1 (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 103,7 CCID503

Elävä heikennetty vihurirokkovirus2 (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID503

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Liettua

| UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 103,7 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 103,7 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältääs;

vähintään 103,0 CCID50 Schwarz tuhkarokko (tuotettu kananpojan alkiosoluissa)

vähintään 103,7 CCID50 RIT 4385 sikotauti (tuotettu kananpojan alkiosoluissa)

vähintään 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokko (tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5) viruskantoja

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle,

lihakseen

Norja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävää heikennettyä Schwarz tuhkarokkoviruskantaa: vähintään 103 CCID50

Elävää heikennettyä RIT 4385 sikotautiviruskantaa: vähintään 103,7 CCID50

Elävää heikennettyä Wistar RA 27/3 vihurirokkoviruskantaa: vähintään 103 CCID50.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

0,5 ml annos:

vähintään 1 000 CCID50 Enders-Edmonston tuhkarokkoviruskantaa, vähintään 12 500 CCID50 sikotautiviruskantaa (Jeryl Lynn); ja vähintään 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokkokantaa

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Puola

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

0,5 ml annos:

Vähintään: 103,0 CCID50 Schwarz tuhkarokko-;

Vähintään:103,7 CCID50 RIT 4385 sikotauti-; Vähintään:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokkokantoja

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

0,5 ml annos:

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

0,5 ml annos:

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa

Lihakseen,

ihon alle

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): ≥ 103,0 CCID50

Sikotautivirus (RIT4385-kanta): ≥ 103,7 CCID50

Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): ≥ 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Slovakia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 103,7 CCID503

Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

annos (0,5 ml):

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50

Sikotautivirus (RIT 4385-kanta – tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,7 CCID50

Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50, tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - 103,0 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - 103,7 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ruotsi

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävää heikennettyä tuhkarokkoviruskantaa (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Elävää heikennettyä sikotautiviruskantaa (RIT 4385-kanta, tuotetu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 CCID50

Elävää heikennettyä vihurirokkoviruskantaa (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Alankomaat

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

0,5 ml:

Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50

Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 100 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Parenteraalisesti

Iso-Britannia

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Sikotautivirus (RIT 4385-kanta tuotettu Jeryl Lynn-kannasta): 5 011 CID50

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): 1 000 CID50

Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): 1 000 CID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Tuhkarokkovirus, Schwarz-kanta1 (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus, RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) - vähintään 104,4 CCID503

Vihurirokkovirus, Wistar RA 27/32-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Vesirokkovirus, OKA-kanta2 (elävä, heikennetty) - vähintään 103,3 PFU4

| 1 | tuotettu kananpojan alkiosoluissa. |
| --- | --- |

1

tuotettu kananpojan alkiosoluissa.

| 2 | tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5. |
| --- | --- |

2

tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5.

| 3 | CCID50 = 50 % cell culture infectious dose. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % cell culture infectious dose.

| 4 | PFU = Plaque forming units. |
| --- | --- |

4

PFU = Plaque forming units.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Itävalta

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Tuhkarokkovirus, Schwarz-kanta1 (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus, RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) - vähintään 104,4 CCID503

Vihurirokkovirus, Wistar RA 27/32-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Vesirokkovirus, OKA-kanta2 (elävä, heikennetty) - vähintään 103,3 PFU4

| 1 | tuotettu kananpojan alkiosoluissa. |
| --- | --- |

1

tuotettu kananpojan alkiosoluissa.

| 2 | tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5. |
| --- | --- |

2

tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5.

| 3 | CCID50 = 50 % cell culture infectious dose. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % cell culture infectious dose.

| 4 | PFU = Plaque forming units. |
| --- | --- |

4

PFU = Plaque forming units.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50

Sikotautivirus RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID50

Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/32-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50

Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kypros

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Each 0,5 ml dose of the reconstituted vaccine contains:- not less than 103,0 CCID50* of the Schwarz measles1 - not less than 104,4 CCID50 of the RIT 4385 mumps1, - not less than 103,0 CCID50 of the Wistar RA 27/3 rubella2 virus strains and - not less than 103,3 plaque forming units (PFU) of live attenuated varicella-zoster (Oka strain) virus

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kypros

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: - vähintään 103,0 CCID50* Schwarz-tuhkarokkoviruskantaa1 - vähintään 104,4 CCID50 RIT 4385-sikotautiviruskantaa1, - vähintään 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3-vihurirokkoviruskantaa2 ja – vähintään 103,3 plaque forming units (PFU) of elävää, heikennettyä varicella zoster Oka-viruskantaa

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tsekin tasavalta

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

0,5 ml/annos:

Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID50

Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tsekin tasavalta

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

0,5 ml/annos:

Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID50

Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tanska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID50

Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tanska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID50

Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Viro

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Sikotautivirus (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID50; Vihurirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Vesirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Viro

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Sikotautivirus (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID50; Vihurirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Vesirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Suomi

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

0,5 ml:

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 104,4 CCID50

Vihurirokkovirus (Wistar RA27/3-kanta) - vähintään: 103,0 CCID50

Vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään: 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503

Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä,heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ranska

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503

Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä,heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

0,5 ml annos:

Tuhkarokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50

sikotautivirus - vähintään 4,4 log10 CCID50;

vihurirokkovirus – vähintään 3,0 log10 CCID50;

vesirokkovirus - vähintään 3,3 log10 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

0,5 ml annos:

Tuhkarokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50

sikotautivirus - vähintään 4,4 log10 CCID50;

vihurirokkovirus – vähintään 3,0 log10 CCID50;

vesirokkovirus - vähintään 3,3 log10 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kreikka

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Tuhkarokkovirus elävä heikennetty (Schwarz-kanta) - 1 000,000 CC

Sikotautivirus elävä heikennetty (RIT 4385-kanta) - 1 000,000 CC

Vihurirokkorus elävä heikennetty (WISTAR RA 27/3-kanta) - 1 000,000 CC

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Kreikka

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

0,5 ml annos:

vähintään 1 000 CCID50 Enders-Edmonston- tuhkarokkoviruskantaa vähintään 5 000 CCID50 Jeryl Lynn- sikotautiviruskantaa vähintään 1 000 CCID50 vihurirokkoviruskantaa

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

Unkari

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) – vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 104,4 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Unkari

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) – vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 104,4 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa

Ihon alle

Islanti

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

0,5 ml

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus >= 103 CCID50 – Elävä heikennetty sikotautivirus >= 104,4 CCID50 – Elävä heikennetty vihurirokkovirus >= 103 CCID50 – Elävä heikennetty vesirokkovirus >= 103,3 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Islanti

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

0,5 ml

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus >= 103 CCID50 – Elävä heikennetty sikotautivirus >= 104,4 CCID50 – Elävä heikennetty vihurirokkovirus >= 103 CCID50 – Elävä heikennetty vesirokkovirus >= 103,3 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Irlanti

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 mg:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) vähintään 104,4 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty vesirokkovirus (OKA-kanta) vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Irlanti

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 ml:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 104,4 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty vesirokkovirus (OKA-kanta) - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Irlanti

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 ml:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 104,4 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty vesirokkovirus (OKA-kanta) - vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) – vähintään 104,4 CCID503

Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) – vähintään 103,3 PFU4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503

Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) - vähintään 104,4 CCID503

Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,3 PFU4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Liettua

| UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) – vähintään 104,4 CCID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50

Elävä, heikennetty vesirokkovirus - vähintään 103,3 PFU 4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103 CCID503

Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID503

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103 CCID503

Elävä heikennetty vesirokkovirus (OKA-kanta) – vähintään 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Puola

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

0,5 ml annos:

Vähintään 103,0 CCID50 elävää, heikennettyä tuhkarokkovirusta (Schwarz-kanta), vähintään 104,4 CCID50 elävää, heikennettyä sikotautivirusta (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta), vähintään 103,0 CCID50 elävää, heikennettyä vihurirokkovirusta (Wistar RA 27/3-kanta), vähintään 103,3 PFU elävää, heikennettyä vesirokkovirusta (Oka-kanta)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Puola

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Vähintään 103,0 CCID50 elävää, heikennettyä tuhkarokkovirusta (Schwarz-kanta), vähintään 104,4 CCID50 elävää, heikennettyä sikotautivirusta (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta), vähintään 103,0 CCID50 elävää, heikennettyä vihurirokkovirusta (Wistar RA 27/3-kanta), vähintään 103,3 PFU elävää, heikennettyä vesirokkovirusta (Oka-kanta) 0,5 ml annoksessa

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

0,5 ml annos:

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta - vähintään 3,0 log10 CCID50 vesirokkovirus (zoster vivo – OKA-kanta) - vähintään 3,3 log10 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

0,5 ml annos:

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta - vähintään 3,0 log10 CCID50 vesirokkovirus (zoster vivo – OKA-kanta) - vähintään 3,3 log10 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa

Ihon alle

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): 103,0 CCID50

Sikotautivirus (RIT4385-kanta): 104,4 CCID50

Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): 103,0 CCID50

Vesirokkovirus (Oka-kanta): 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): 103,0 CCID50

Sikotautivirus (RIT4385-kanta): ≥ 104,4 CCID50

Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): ≥ 103,0 CCID50

Vesirokkovirus (Oka-kanta): ≥ 103,3 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Slovakia

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503

Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Slovakia

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503

Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

annos (0,5 ml):

Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503

Sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) (elävä, heikennetty) - vähintään 104,4 CCID503

Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) elävä, heikennetty) – vähintään 103,0 CCID50

Vesirokkovirus (OKA-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,3 PFU4

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ruotsi

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Tuhkarokkovirus, elävä heikennetty Schwarz-kanta 103,0 CCID50; Sikotautivirus, elävä heikennetty RIT 4385-kanta 104,4 CCID50

Vihurirokkovirus, elävä heikennetty Wistar RA 27/3-kanta - 103,0 CCID50

Vesirokkovirus, OKA-kanta, elävä heikennetty 103,3 pfu

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ruotsi

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Tuhkarokkovirus, elävä heikennetty Schwarz-kanta 103,0 CCID50; Sikotautivirus, elävä heikennetty RIT 4385-kanta 104,4 CCID50

Vihurirokkovirus, elävä heikennetty Wistar RA 27/3-kanta - 103,0 CCID50

Vesirokkovirus, OKA-kanta, elävä heikennetty 103,3 pfu

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Alankomaat

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

0,5 ml:

Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50

Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 100 CCID50

Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Parenteraalisesti

Alankomaat

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

0,5 ml:

Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50

Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 100 CCID50

Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 PFU

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Parenteraalisesti

Iso-Britannia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Elävä heikennetty sikotautivirus RT 4385-kanta: 4,4 CID50

Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): 3 CID50

Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): 3 CID50

Vesirokkovirus OKA-kanta: 3,3 CID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

---

| 30.8.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 250/30

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä kesäkuuta 2013–31 päivään heinäkuuta 2013

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantiini | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantiini

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Kalvopäällysteinen tabletti

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Patsopanibihydrokloridi

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Kalvopäällysteinen tabletti

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

kapesitabiini

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Kalvopäällysteinen tabletti

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafiili

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tabletti

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

entsalutamidi

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Pehmeä kapseli

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

dekstrometorfaani/kinidiini

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Kapseli, kova

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentaani

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Kalvopäällysteinen tabletti

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Implantaattimatriksi

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinibia

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Kalvopäällysteinen tabletti

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Kalvopäällysteinen tabletti

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegibi

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Kapseli, kova

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastiimi

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Injektioneste, liuos

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosibaani

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Injektioneste, liuos

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

muunneltu vaccinia ankara -virus

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Injektioneste, suspensio

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapidi

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Kapseli, kova

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

natriumfenyylibutyraatti

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822

Rakeet

A16AX03

5.8.2013

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Myyntiluvan keskeyttämisen lopettaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla
   (2)
  ): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Injektioneste, suspensio

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Ihmisinsuliinia

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Injektioneste, suspensio

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

puhdistetut, inaktivoidut suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeenit O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Injektioneste, emulsio

QI02AA04

17.7.2013

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.8.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 250/44

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä kesäkuuta 2013–31 päivään heinäkuuta 2013

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan
   (1)
  tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
   (2)
  nojalla)

2013/C 250/03

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Katso liite I | Katso liite I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Katso liite II | Katso liite II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Katso liite III | Katso liite III | 1.7.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

24.6.2013

Cilostazol

Katso liite I

Katso liite I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Katso liite II

Katso liite II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Katso liite III

Katso liite III

1.7.2013

---

(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ranska | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

Tabletti

Suun kautta

Ranska

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

Tabletti

Suun kautta

Saksa

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

Tabletti

Suun kautta

Saksa

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

Tabletti

Suun kautta

Italia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

Tabletti

Suun kautta

Italia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

Tabletti

Suun kautta

Ruotsi

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

Tabletti

Suun kautta

Ruotsi

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

Tabletti

Suun kautta

---

LIITE II

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio
  ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Jäsenvaltio

ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Itävalta

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn ”ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Itävalta

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Itävalta

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Itävalta

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Itävalta

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Itävalta

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Itävalta

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Belgia

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Belgia

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Belgia

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| B-1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

B-1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Belgia

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Belgia

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Bulgaria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Bulgaria

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Bulgaria

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tshekki

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tshekki

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tshekki

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Tshekki

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Tanska

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Viro

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Viro

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Suomi

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Suomi

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Suomi

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Suomi

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, Tabletti, päällystetty

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment ”le Newton” |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment ”le Newton”

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Kreikka

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Unkari

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Unkari

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Unkari

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Islanti

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti

Suun kautta

Islanti

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Irlanti

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti

Suun kautta

Irlanti

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Italia

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Italia

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Latvia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Latvia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Liettua

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Liettua

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Luxemburg

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Luxemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Luxemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Luxemburg

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tabletti

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tabletti

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Norja

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Norja

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Norja

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Puola

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Puola

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Puola

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Portugali

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Portugali

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Portugali

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Portugali

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Romania

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Romania

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovakia

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Slovakia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Slovakia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Slovakia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Slovenia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Espanja

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Espanja

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Espanja

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Espanja

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Espanja

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ruotsi

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti

Suun kautta

Ruotsi

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Alankomaat

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE III

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Tuhkarokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ranska | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Sikotautirokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ranska | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Sikotautivirus – 5 × 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Sikotautivirus - vähintään 5 × 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Sikotautivirus (Kanta Jeryl Lynn - B taso) vähintään 20 × 103,0 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Bulgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) – vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vihurirokkovirus elävä heikennetty (Wistar RA 27/3M-kanta) - vähintään 103,0 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Espanja

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vihurirokkovirus elävä heikennetty (RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Espanja

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Vihurirokkovirus elävä (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 TCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Vesirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster - vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Ihon alle

Itävalta

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster - vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Belgia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kypros

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Ihon alle

Kypros

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tsekin tasavalta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Viro

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tanska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tanska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Suomi

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Suomi

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,7 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kreikka

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kreikka

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Unkari

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Unkari

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

Ihon alle

Islanti

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Irlanti

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Italia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Italia

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Latvia

| SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Liettua

| UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Liettua

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck –1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Luxemburg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine suspensiota varten

Ihon alle

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Norja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Norja

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Puola

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Portugali

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Yksi annos (0,5 ml):

Varicella vesirokkoviruskantaa (Zoster vivo) – 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Ihon alle

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Slovakia

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1 350,00 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Espanja

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Ruotsi

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ruotsi

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck - 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Alankomaat

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Parenteraalisesti

Iso-Britannia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella zoster -vesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (1)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Iso-Britannia

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Yksi annos (0,5 ml):

elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck - 1 350 PFU (1)

Injektiokuiva-aine suspensiota varten

Ihon alle

Tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ranska | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

yksi annos (0,5 ml) sisältää:

| | Tuhkarokkovirusta Schwartz- kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103 CCID50 |
| --- | --- |

Tuhkarokkovirusta Schwartz- kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103 CCID50

| | Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103 CCID50 |
| --- | --- |

Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Itävalta

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lihakseen,

ihon alle

Kypros

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tsekin tasavalta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tanska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Viro

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Suomi

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, URABE AM-9 kanta, vähintään 5 × 103,0 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Edmonston 749D-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, Jeryl Lynn-kanta, vähintään 5 × 103,0 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Kreikka

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Kreikka

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

tuhkarokkovirusta, Enders-Edmonston-kanta vähintään 103,0 CCID50 sikotautivirusta, Jeryl Lynn-kannata vähintään 5 × 103,0 CCID50 vihurirokkovirusta, vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

Unkari

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Islanti

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Liettua

| UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle,

lihakseen

Norja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

tuhkarokkovirusta, Enders-Edmonston-kanta vähintään 103,0 CCID50

sikotautivirusta, Jeryl Lynn-kannasta vähintään 12 500 CCID50

vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Puola

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa

Lihakseen,

ihon alle

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Slovakia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Espanja

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ruotsi

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Alankomaat

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Parenteraalisesti

Iso-Britannia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 103,7 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Itävalta

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kypros

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kypros

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tsekin tasavalta

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tsekin tasavalta

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tanska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Tanska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Viro

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Viro

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Suomi

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Ranska

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ranska

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Saksa

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Kreikka

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen,

ihon alle

Unkari

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Unkari

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa

Ihon alle

Islanti

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Islanti

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Irlanti

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Irlanti

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Irlanti

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX TETRA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Latvia

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Liettua

| UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB ”GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Puola

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Portugali

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa

Ihon alle

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Slovakia

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Slovakia

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ruotsi

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Ruotsi

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

Alankomaat

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Parenteraalisesti

Alankomaat

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Parenteraalisesti

Iso-Britannia

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 104,4 CCID50

elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 103,0 CCID50

elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU (2)

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihon alle

---

(1)  PFU = Plague forming units

(2)  PFU = Plague forming units

---