# Úřední věstník C 250/2013

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2013.250.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 250 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5630. srpna 2013 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2013.250.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 250

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5630. srpna 2013

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2013/C 250/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2013 do 31. července 2013(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2013 do 31. července 2013(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 44 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2013/C 250/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

1

2013/C 250/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2013 do 31. července 2013(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

30

2013/C 250/03

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2013 do 31. července 2013(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

44

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.8.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 250/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Viz příloha I | Viz příloha I | 1.3.2013 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Viz příloha I

Viz příloha I

1.3.2013

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Vakcína proti spalničkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Masern-Impfstoff Merieux

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Masern-Impfstoff Merieux

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Španělsko |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španělsko

AMUNOVAX VIAL

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti příušnicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Francie |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francie

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus parotitidis z kmene Jeryl Lynn (vivum attenuatum) – 5 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus parotitidis URABE AM-9 kmen (live, attenuated) – ne méně než 5 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španělsko |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španělsko

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 000 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Bulharsko

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

Rudixax

živá, Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Rubella virus Wistar RA 27/3 kmen (živý, atenuovaný) – 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Rubella virus Wistar RA 27/3 kmen (živý, atenuovaný) – 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Rubella virus Wistar RA 27/3 kmenn (živý, atenuovaný) – 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Španělsko |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španělsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3M) – ne méně než 1 000 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španělsko |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španělsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) – ne méně než 1 000 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Španělsko |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Španělsko

RUBEATEN BERNA

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 1 000 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje Virus varicellae vivum attenuatum (kmen OKA) – ne méně než 103,3 PFU (plaky tvořící)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Rakousko

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francie

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus kmenn Oka/Merck (žívý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU

** vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5.

*** PFU = plaky tvořící

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Belgie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Varilrix

Každá 0,5 ml dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: Varicella virus – ne méně než 103,3 UFP

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Belgie

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Provarivax

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) 31 350 PFU ***

- vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

*** PFU = plaky tvořící

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Kypr

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| Holandsko |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

Holandsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný)1 350 PFU***

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Kypr

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) virus* 103,3 plaky tvořící (PFU)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella – ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: minimum 103,3 PFU Varicella zoster-virus

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonsko |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonsko

VARIVAX

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus kmene Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Finsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

VARIVAX

per 0,5 ml:

Varicella virus (Oka/Merck): ne méně než: 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Finsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

per 0,5 ml:

Varicella virus (Oka): ne méně než: 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic ** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) 103,7 PFU***

** Produced in human diploid cells (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francie

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU***

** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic**kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU***

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic** kmen OKA (živý, atenuovaný) 103,7 PFU**

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU***

** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic** kmen OKA (živý, atenuovaný) 103,7 PFU**

** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Řecko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Řecko

VARILRIX

Na dávku 0,5 ml:

živý atenouvaný virus planých neštovic kmen OKA ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Řecko

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Řecko |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Řecko

VARIVAX

Na dávku 0,5ml:

Virus planých neštovic kmen OKA/Merck – ne méně než 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Varilrix

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých nneštovic kmen OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Maďarsko

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Maďarsko |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Maďarsko

Varivax

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus kmen OKA/Merck (živý, atenuovaný) ne méně než 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Varilrix

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

≥ 103,3 PFU (plaky tvořící) Varicella-Zoster Virus kmen OKA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Irsko

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Irsko

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) ne méně než 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Italie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) ne méně než 2 000 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Italie

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italie |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italie

VARIVAX

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA/Merck) ne méně než 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Lotyšsko |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Lotyšsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka) virus 103,3 plaky tvořící (PFU)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Varilrix

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Litva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Litva |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Litva

VARIVAX

Na dávku (0,5 ml):

živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) – 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

1 dose (0,5 ml) contains:

živý atenouvaný virus planých neštovic – méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Luxembursko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

PROVARIVAX

1 dose (0,5 ml) contains:

živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) virus ne méně než 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Varilrix

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

živý, atenuovaný virus planých neštovic NLT 103,3 PFU ('kmen OKA)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Velká Británie

Varivax

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

živý, atenuovaný virus planých neštovic NLT 1 350 PFU (vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) (kmen OKA.Merck)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Norsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norsko

Varilrix

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Norsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Varivax

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck ≥ 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Polsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Varilrix

na 0,5 ml rekonstituované vakcíny:

Ne méně než 2 000 PFU of the varicella-zoster virus (kmen oka)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Varilrix

Virus planých neštovic (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugalsko |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugalsko

Varivax

Virus planých neštovic (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Virus planých neštovic (kmen Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Slovensko

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Holandsko |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Varivax

Virus planých neštovic **(kmen Oka/Merck) 31 350 PFU***

** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

*** PFU = plaky tvořící

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovinsko

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

na dávku (0,5 ml):

virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) (živý, atenuovaný) – ne méně než 1 350,00 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španělsko |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španělsko

VARILRIX

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) - ne méně než 103,3 UFP

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španělsko |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španělsko

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA/Merk) - 31 350 UFP

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Varilrix®

Živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck - 103,3 pfu

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Varivax®

Živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck - 1 350 pfu

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Holandsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

na 0,5 ml

virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) > 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Parenterální podání.

Velká Británie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Velká Británie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velká Británie

VARILRIX

Živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen OKA - 10 000 PFU/0,5 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Velká Británie

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| Velká Británie |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

Velká Británie

VARIVAX Powder for Suspension

Virus planých neštovic kmen OKA/Merck - 1 350 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti spalničkám a zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

| | Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 1 000 CCID50

| | Virus zarděnek, kmen Wistar RA27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Virus zarděnek, kmen Wistar RA27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

| | Virus morbillorum vivum attenuatum,kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Virus morbillorum vivum attenuatum,kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

| | Virus parotitidis vivum attenuatum, kmen RIT 43851, odvozený z kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503 |
| --- | --- |

Virus parotitidis vivum attenuatum, kmen RIT 43851, odvozený z kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503

| | Virus rubellae vivum attenuatum, kmen Wistar RA 27/32
  (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Virus rubellae vivum attenuatum, kmen Wistar RA 27/32

(živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

| 1 | vyrobeno na buňkách kuřecích embryí |
| --- | --- |

1

vyrobeno na buňkách kuřecích embryí

| 2 | vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. |
| --- | --- |

2

vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5.

| 3 | CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Rakousko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum,kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

Virus parotitidis vivum attenuatum, kmen RIT 43851, odvozený z kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503

Virus rubellae vivum attenuatum, kmen Wistar RA 27/32

(živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

| 1 | vyrobeno na buňkách kuřecích embryí |
| --- | --- |

1

vyrobeno na buňkách kuřecích embryí

| 2 | vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. |
| --- | --- |

2

vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5.

| 3 | CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Belgie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

| — | ne méně než 103,0 CCID50* kmene Schwarz virus spalniček1 |
| --- | --- |

—

ne méně než 103,0 CCID50* kmene Schwarz virus spalniček1

| — | ne méně než 103,7 CCID50 kmene RIT 4385 virus příušnic1, and |
| --- | --- |

—

ne méně než 103,7 CCID50 kmene RIT 4385 virus příušnic1, and

| — | - ne méně než 103,0 CCID50 kmene Wistar RA 27/3 virus zardeněk2. |
| --- | --- |

—

- ne méně než 103,0 CCID50 kmene Wistar RA 27/3 virus zardeněk2.

- CCID 50 – infekční dávka tkáňové kultury 50

| 1 | vyrobeno na buňkách kuřecích embryí |
| --- | --- |

1

vyrobeno na buňkách kuřecích embryí

| 2 | vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) cells |
| --- | --- |

2

vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) cells

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) ≥ 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (RIT 4385 strain) ≥ 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Kypr

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix injection

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

- ne méně než 103,0 CCID50* kmene Schwarz virus spalniček1

- ne méně než 103,7 CCID50 kmene RIT 4385 virus příušnic1, and

- - ne méně než 103,0 CCID50 kmene Wistar RA 27/3 virus zardeněk2

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

na 0,5 ml/dávky:

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID503

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 103,7 CCID503

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID503

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix

na 0,5 mL dávky:

ne méně než: 103,0 CCID50 kmen Schwarz spalniček; ne méně než: 103,7 CCID50 kmen RIT 4385 příušnic;

ne méně než: 103,0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3 spalniček

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) virus* 103,3 plaky tvořící (PFU)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Provarivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) virus* 103,3 plaky tvořící (PFU)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

Virus spalniček (živý, atenuovaný) NLT 103,0 CCID50; virus příúšnic (živý, atenuovaný) NLT 103,7 CCID50; virus zarděnek (živý, atenuovaný) NLT 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Finsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

na 0,5 ml:

Virus spalniček (Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

virus příúšnic (RIT 4385) - ne méně než 103,7 CCID50

virus zarděnek (Wistar RA27/3) - ne méně než: 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý, atenuovaný virus spalniček (Schwarz strain) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - ne méně než 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (Wistar RA 27/3 strain) - ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

1 dávka (0,5 ml) obsahuje: virus spalniček, kmen Schwartz (živý, atenuovaný) ne méně než 1 000 CCID50 virus příušnic, kmen URABE AM-9 (živý, atenuovaný) ne méně než 5 000 CCID50 virus planých neštovic, kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francie

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

1 dávka (0,5 ml) obsahuje: virus spalniček Edmonston kmen 749D (živý, atenuovaný) –1 000 CCID50 virus příušnic, kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) –5 000 CCID50 virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) –1 000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Priorix

na 0,5ml dávku:

virus spalniček - ne méně než 3,0 log10 CCID50 virus příušnic - ne méně než 3,7 log10 CCID50 virus zarděnek - ne méně než 3,0 log10 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Priorix

na 0,5ml dávku:

virus spalniček - ne méně než 3,0 log10 CCID50 virus příušnic - ne méně než 3,7 log10 CCID50 virus zarděnek - ne méně než 3,0 log10 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Řecko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Řecko

PRIORIX

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) –1 000,000 CC

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385) –1 000,000 CC

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) –1 000,000 CC

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý, atenuovaný virus spalniček (Schwarz strain) ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix

na 0,5 ml

virus zarděnek >= 103 CCID50 virus spalniček >= 103 CCID50 virus přiušnic >= 103,7 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Italie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italie

PRIORIX

Živý, atenuovaný virus spalniček1 (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID503

Živý, atenuovaný virus příušnic1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 103,7 CCID503

živý, atenuovaný virus zarděnek2 (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID503

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix powder and solvent for solution for injection

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý, atenuovaný virus spalniček (Schwarz strain) ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) ne méně než 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozeno od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Priorix

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozeno od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozeno od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Velká Británie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velká Británie

Priorix

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje;

NLT 103,0 CCID50 kmen Schwarz virus spalniček (vyrobeno na buňkách kuřecích embryo)

NLT 103,7 CCID50 kmen RIT 4385 virus příušnis (vyrobeno na buňkách kuřecích embryo)

NTL 103,0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3 virus zarděnek (vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Norsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norsko

Priorix

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

živý atenuovaný kmen Schwarz viru spalniček: ne méně než 103 CCID50

živý, atenuovaný kmen RIT 4385 viru příušnic: ne méně než 103,7 CCID50

živý, atenuovaný kmen Wistar RA 27/3 viru zarděnekn: ne méně než 103 CCID50.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Polsko |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Polsko

M-M-R II

na 0,5 ml dávky:

ne méně než 1 000 CCID50 virus spalniček kmene Enders-Edmonston, ne méně než 12 500 CCID50 virus příušnic (kmen Jeryl Lynn); a ne méně než 1 000 CCID50 kmen Wistar RA 27/3 virus zarděnek

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Polsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix

na 0,5 ml dávku:

ne méně než: 103,0 CCID50 kmene Schwarz, virus spalniček; ne méně než:103,7 CCID50 kmen RIT 4385, virus příušnic; ne méně než:103,0 CCID50

kmen Wistar RA 27/3, virus zarděnek

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

na 0,5 ml dávku:

Virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 3,0 log10 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385) - ne méně než 3,7 log10 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 3,0 log10 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

na 0,5 ml dávku:

Virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 3,0 log10 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385) - ne méně než 3,7 log10 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 3,0 log10 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Rumunsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

Virus spalniček (kmen Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

virus příušnic (kmen RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Slovensko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Proirix

Virus spalniček kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

virus příušnic kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Slovinsko

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

na dávku (0,5 ml):

Virus spalniček (kmen Schwarz) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID50

virus příušnic (kmen RIT 4385 – odvozený od kmene Jeryl Lynn) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,7 CCID50

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (l živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španělsko |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španělsko

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Strain Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50, virus spalniček (kmen Schwarz) - 103,0 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix®

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

na 0,5 ml:

Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50

virus příušnic, kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50

virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 100 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Parenterální podání

Velká Británie

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velká Británie

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

virus příušnic (kmen RIT 4385 odvozený od kmene Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Virus spalniček (kmen Schwarz): 1 000 CID50

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus příušnic, kmen RIT 43851, ovozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104,4 CCID503

virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/32 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

Virus planých neštovic, kmen OKA2 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU4

| 1 | vyrobeno na buňkách kuřecích embryoí |
| --- | --- |

1

vyrobeno na buňkách kuřecích embryoí

| 2 | vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. |
| --- | --- |

2

vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5.

| 3 | CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury

| 4 | PFU = plaky tvořící jednotky. |
| --- | --- |

4

PFU = plaky tvořící jednotky.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Rakousko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus příušnic, kmen RIT 43851, ovozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104,4 CCID503

virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/32 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

Virus planých neštovic, kmen OKA2 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU4

| 1 | vyrobeno na buňkách kuřecích embryoí |
| --- | --- |

1

vyrobeno na buňkách kuřecích embryoí

| 2 | vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. |
| --- | --- |

2

vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5.

| 3 | CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury

| 4 | PFU = plaky tvořící jednotky |
| --- | --- |

4

PFU = plaky tvořící jednotky

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Belgie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix-Tetra

Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503 virus příušnic, kmen RIT 43851, ovozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104,4 CCID503 virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/32 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

Virus planých neštovic, kmen OKA2 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU4

1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryoí

2 vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5.

3 CCID50 = 50 % infekční dávka tkáňové kultury 4 PFU = plaky tvořící jednotky.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Kypr

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Kypr |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Kypr

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:- ne méně než 103,0 CCID50* kmen Schwarz, virus splaniček1 - ne méně než 104,4 CCID50 kmen RIT 4385, virus příušnic1, - ne méně než 103,0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3, virusr uarděnek2 a - ne méně než 103,3 plaky tvořící jednotky (PFU) živého atenuovaného viru planých neštovic (kmen Oka)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Kypr

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Kypr |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Kypr

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:- ne méně než 103,0 CCID50* kmen Schwarz, virus splaniček1 - ne méně než 104,4 CCID50 kmen RIT 4385, virus příušnic1, - ne méně než 103,0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3, virusr uarděnek2 a - ne méně než 103,3 plaky tvořící jednotky (PFU) živého atenuovaného viru planých neštovic (kmen Oka)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Česká republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Česká republika |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Česká republika

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Na 0,5 ml/dávku:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Virus parotitidis vivum attenuatum1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104,4 CCID50

Virus rubellae vivum attenuatum2 (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50

Virus varicellae vivum attenuatum2 (kmen OKA) - ne méně než than 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Česká republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Česká republika |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Česká republika

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Na 0,5 ml/dávku:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Virus parotitidis vivum attenuatum1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104,4 CCID50

Virus rubellae vivum attenuatum2 (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50

Virus varicellae vivum attenuatum2 (kmen OKA) - ne méně než than 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix-Tetra

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeyl Lynn) - ne méně než 104,0 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50.

živý, atenuovaný virus planých neštovic (Oka strain) - ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix-Tetra

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeyl Lynn) - ne méně než 104,0 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50.

živý, atenuovaný virus planých neštovic (Oka strain) - ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonsko

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonsko |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonsko

PRIORIX-TETRA

Virus spalniček (živý, atenuovaný) NLT 103,0 CCID50; virus příušnic (živý, atenuovaný) NLT 104,4 CCID50; Rubella virus (živý, atenuovaný) NLT 103,0 CCID50; Varicella virus (živý, atenuovaný) NLT 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonsko

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonsko |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonsko

PRIORIX-TETRA

Virus spalniček (živý, atenuovaný) NLT 103,0 CCID50; virus úříušnic (živý, atenuovaný) NLT 104,4 CCID50; virus zarděnek (živý, atenuovaný) NLT 103,0 CCID50; virus planých neštovic (živý, atenuovaný) NLT 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Finsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX TETRA

na 0,5 ml:

virus spalniček (Schwarz) – ne méně než 103,0 CCID50 virus příušnic (RIT 4385) - ne méně než 104,4 CCID50 virus zarděnek (Wistar RA27/3) - ne méně než than: 103,0 CCID50 virus planých neštovic (Oka) - ne méně než: 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 104,4 CCID503

virus zarděnek2 kmeneWistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

virus planých neštovis2 kmene OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 103,3 PFU4

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503 virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 104,4 CCID503 virus zarděnek2 kmeneWistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503 virus planých neštovis2 kmene OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 103,3 PFU4

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Priorix-Tetra

na 0,5ml dávky:

virus spalniček - ne méně než 3,0 log10 CCID50 virus příušnic - ne méně než 4,4 log10 CCID50; virus zarděnek - ne méně než 3,0 log10 CCID50; virus planých neštovic - ne méně než 3,3 log10 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Priorix-Tetra

na 0,5ml dávky:

virus spalniček - ne méně než 3,0 log10 CCID50 virus příušnic - ne méně než 4,4 log10 CCID50; virus zarděnek - ne méně než 3,0 log10 CCID50; virus planých neštovic - ne méně než 3,3 log10 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Řecko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Řecko

PRIORIX-TETRA

živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz strain) –1 000,000 CC

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385 strain) –1 000,000 CC

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen WISTAR RA 27/3 strain) –1 000,000 CC

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Řecko

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Řecko |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Řecko

R.O.R.VAX,

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Schwarz strain) –1 000,000 CC

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385 strain) –1 000,000 CC živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen WISTAR RA 27/3 strain) –1 000,000 CC

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103,7 104,4 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (Wistar RA 27/3 strain) ne méně než 103,0 CCID50

virus planých neštovic kmen OKA (živý, atenuovaný, attenuated) ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103,7 104,4 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (Wistar RA 27/3 strain) ne méně než 103,0 CCID50

virus planých neštovic kmen OKA (živý, atenuovaný, attenuated) ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix Tetra

na 0,5 ml

Živý, atenuovaný virus spalniček >= 103 CCID50 - Živý, atenuovaný virus příušnic >= 104,4 CCID50 - živý, atenuovaný virus zarděnek >= 103 CCID50 - živý, atenuovaný virus planých neštovic >= 103,3 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix Tetra

na 0,5 ml

Živý, atenuovaný virus spalniček >= 103 CCID50 - Živý, atenuovaný virus příušnic >= 104,4 CCID50 - živý, atenuovaný virus zarděnek >= 103 CCID50 - živý, atenuovaný virus planých neštovic >= 103,3 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irsko |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Na 0,5 mg:

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385) ne méně než 104,4 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID50

živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irsko |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Na 0,5 mg:

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385) ne méně než 104,4 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID50

živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irsko |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Na 0,5 mg:

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385) ne méně než 104,4 CCID50

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID50

živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Italie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italie

PRIRIX TETRA

Virus spalniček1 kmene Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozeného od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104,4 CCID503

virus zarděnek2 kmene Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus planých neštovic2 kmene OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU 4

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lotyšsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus spalniček1 kmene Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozeného od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104,4CCID503

virus zarděnek2 kmene Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus planých neštovic2 kmene OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU 4

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lotyšsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus spalniček1 kmene Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozeného od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104,4 CCID503

virus zarděnek2 kmene Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus planých neštovic2 kmene OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU 4

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Priorix-Tetra

Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus spalniček1 kmene Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID 503

virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozeného od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104,4 CCID503

virus zarděnek2 kmene Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

virus planých neštovic2 kmene OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU 4

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX TETRA

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103 CCID503

Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozeno od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104,4 CCID503

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103 CCID503

živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) – ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Polsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix-Tetra

na 0,5 ml dávky:

ne méně než 103,0 CCID50 Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz strain), ne méně než 104,4 CCID50 živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn), ne méně než 103,0 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3), ne méně než 103,3 PFU živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Polsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix-Tetra

na 0,5 ml dávky:

ne méně než 103,0 CCID50 Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz strain), ne méně než 104,4 CCID50 živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn), ne méně než 103,0 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3), ne méně než 103,3 PFU živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix-Tetra

na 0,5 ml dávku:

Virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 3,0 log10 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385) - ne méně než 3,7 log10 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 3,0 log10 CCID50

virus planých neštovic (kmen zoster vivo - OKA) - ne méně než 3,3log10 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix-Tetra

na 0,5 ml dávku:

Virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 3,0 log10 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385) - ne méně než 3,7 log10 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 3,0 log10 CCID50

virus planých neštovic (kmen zoster vivo - OKA) - ne méně než 3,3log10 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

v předplněné injekční stříkačce

K subkutánnímu podání.

Rumunsko

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Rumunsko |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Rumunsko

PRIORIX-TETRA

Virus spalniček (kmen Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

virus příušnic (kmen RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

virus planých neštovic (kmen Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Rumunsko

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Rumunsko |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Rumunsko

PRIORIX-TETRA

Virus spalniček (kmen Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

virus příušnic (kmen RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

virus planých neštovic (kmen Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Slovensko

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovensko |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovensko

Priorix Tetra

Virus spalniček kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

virus příúšnic kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

Virus planých neštovic kmen OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU 4

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Slovensko

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovensko |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovensko

Priorix-Tetra lag

Virus spalniček kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID503

virus příúšnic kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID503

Virus planých neštovic kmen OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU 4

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Slovinsko

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

na dávku (0,5 ml):

Virus spalniček (kmen Schwarz) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID50

virus příušnic (kmen RIT 4385 – odvozený od kmene Jeryl Lynn) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,7 CCID50

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (l živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID50

virus planých neštovic (kmen OKA) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,3 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix Tetra

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Strain Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50, živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - 103,0 CCID50

živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen OKA - 103,3 pfu

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix Tetra

živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Strain Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50, živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - 103,0 CCID50

živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen OKA - 103,3 pfu

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

na 0,5 ml:

Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50

virus příušnic, kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50

virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 100 CCID50

virus planých neštovic kmene OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 10 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Parenterální podání

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

na 0,5 ml:

Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50

virus příušnic, kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50

virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 100 CCID50

virus planých neštovic kmene OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 10 PFU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Parenterální podání

Velká Británie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Velká Británie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velká Británie

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

virus příušnic (kmen RIT 4385 odvozený od kmene Jeryl Lynn): 5011 CID50

Virus spalniček (kmen Schwarz): 1 000 CID50

virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): 1000 CID50

Virus planých neštovic kmen OKA: 3,3 CID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

---

| 30.8.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 250/30

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2013 do 31. července 2013

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantinum | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantinum

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Potahovaná tableta

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanib hydrochloridum

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Potahovaná tableta

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

capecitabinum

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Potahovaná tableta

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tablety

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamidum

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

měkké tobolky

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Dextrometorfan/chinidin

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Tvrdá tobolka

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Potahovaná tableta

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Implantační matrice

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinibu

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Potahovaná tableta

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Potahovaná tableta

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegibum

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Tvrdá tobolka

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Injekční roztok

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosibanum

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Injekční roztok

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

Modifikovaný virus vakcínie Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Injekční suspenze

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapid

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Tvrdá tobolka

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

natrii phenylbutyras

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granule

A16AX03

5.8.2013

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomid medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Zrušení pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Injekční suspenze

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Insulinum humanum

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Injekční suspenze

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

purifikovaný, inaktivovaný kmenů viru slintavky a kulhavky O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir’

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Injekční emulze

QI02AA04

17.7.2013

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Stažení registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.8.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 250/44

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2013 do 31. července 2013

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Viz příloha I | Viz příloha I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Viz příloha II | Viz příloha II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Viz příloha III | Viz příloha III | 1.7.2013 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

24.6.2013

Cilostazol

Viz příloha I

Viz příloha I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Viz příloha II

Viz příloha II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Viz příloha III

Viz příloha III

1.7.2013

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

tableta

perorální podání

Francie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

tableta

perorální podání

Německo

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

tableta

perorální podání

Německo

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

tableta

perorální podání

Itálie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tableta

perorální podání

Itálie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tableta

perorální podání

Španělsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

tableta

perorální podání

Španělsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

tableta

perorální podání

Španělsko

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

tableta

perorální podání

Španělsko

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

tableta

perorální podání

Švédsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tableta

perorální podání

Švédsko

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tableta

perorální podání

Velká Británie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

tableta

perorální podání

Velká Británie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

tableta

perorální podání

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát
  (v EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Obsah (koncentrace) | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Členský stát

(v EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Obsah (koncentrace)

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Rakousko

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Rakousko

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Rakousko

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Rakousko

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Rakousko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Belgie

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Belgie

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Belgie

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| B-1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

B-1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Belgie

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Belgie

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Česká republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Dánsko

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Estonsko

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Estonsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Finsko

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tablety

Perorální podání

Finsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tablety

Perorální podání

Finsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tablety

Perorální podání

Finsko

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tablety

Perorální podání

Francie

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment „le Newton“ |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment „le Newton“

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Francie

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Německo

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Německo

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Německo

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Německo

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Německo

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Německo

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Řecko

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Island

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tablety

Perorální podání

Island

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Irsko

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tablety

Perorální podání

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Itálie

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Itálie

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lithuania

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Lithuania

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Litva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Norsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Norsko

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Norsko

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Polsko

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Polsko

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Polsko

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Rumunsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Rumunsko

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovensko

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Slovensko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Slovensko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Slovensko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Slovinsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Španělsko

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Španělsko

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Španělsko

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Španělsko

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Španělsko

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Švédsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tablety

Perorální podání

Švédsko

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spojené království

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Spojené království

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Spojené království

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Spojené království

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tablety

Perorální podání

Spojené království

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Spojené království

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Spojené království

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Spojené království

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Spojené království

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Spojené království

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spojené království

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spojené království

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Potahované tablety

Perorální podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Vakcína proti spalničkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Masern-Impfstoff Merieux

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Masern-Impfstoff Merieux

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Španělsko |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španělsko

AMUNOVAX VIAL

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 103,0 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti příušnicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Francie |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francie

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus parotitidis z kmene Jeryl Lynn (vivum attenuatum) - 5 × 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus parotitidis URABE AM-9 kmen (live, attenuated) - ne méně než 5 × 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španělsko |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španělsko

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 × 103,0 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Bulharsko

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

Rudixax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živá, Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) – nejméně 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Rubella virus Wistar RA 27/3 kmen (živý, atenuovaný - 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Rubella virus Wistar RA 27/3 kmen (živý, atenuovaný) - 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Rubella virus Wistar RA 27/3 kmen (živý, atenuovaný) - 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Španělsko |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španělsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3M) – ne méně než 103,0 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španělsko |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španělsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) – ne méně než 103,0 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Španělsko |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Španělsko

RUBEATEN BERNA

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) – ne méně než 103,0 TCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý Virus varicellae vivum attenuatum (kmen OKA) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Rakousko

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francie

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Belgie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý Virus Varicellae vivum attenuatum (kmen OKA) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Belgie

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Provarivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Kypr

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| Holandsko |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

Holandsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Kypr

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Provarivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonsko |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonsko

VARIVAX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus kmene Oka/Merc (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Finsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

VARIVAX

Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:

Varicella virus (Oka/Merck): ne méně než 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Finsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,7 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francie

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Německo |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Německo

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Řecko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Řecko

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenouvaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Řecko

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Řecko |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Řecko

VARIVAX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus planých neštovic kmen OKA/Merck – ne méně než 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenouvaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Maďarsko

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Maďarsko |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Maďarsko

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus kmen OKA/Merck ne méně než 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenouvaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Island

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Irsko

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) ne méně než 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Italie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Italie

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italie |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italie

VARIVAX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA/Merck) ne méně než 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Lotyšsko |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Lotyšsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Litva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Litva |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Litva

VARIVAX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) – 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Jedna dávka(0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný varicella-zoster (kmen Oka) – méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Luxembursko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

PROVARIVAX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| Velká Británie |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Velká Británie

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

ne méně než 1 350 PFU (1) živý atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka, Merck)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Norsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norsko

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Norsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Polsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugalsko |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugalsko

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus planých neštovic (zoster vivo) – 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Slovensko

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Holandsko |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Varivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovinsko

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

(živý atenuovaný) varicella-zoster (kmen Oka/Merck) – ne méně než 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španělsko |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španělsko

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Španělsko |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Španělsko

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA/Merck) - ne méně než 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Varilrix®

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Varivax®

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck - 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Holandsko

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgie |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgie

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Varicella virus kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Parenterální podání.

Velká Británie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Velká Británie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velká Británie

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) – ne méně než103,3 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Velká Británie

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| Velká Británie |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

Velká Británie

VARIVAX Powder for Suspension

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus planých neštovic kmen OKA/Meck - 1 350 PFU (1)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti spalničkám a zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

| | Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID50

| | Virus zarděnek, kmen Wistar RA27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

Virus zarděnek, kmen Wistar RA27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn)– ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Rakousko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Belgie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Kypr

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Finsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus spalniček kmen Schwartz (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID50

virus příušnic kmen URABE AM-9 (živý, atenuovaný) ne méně než 5 x 103,0 CCID50

virus planých neštovic kmen Wistar 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Francie |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Francie

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103,0 CCID50

virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) – 5 × 103,0 CCID50

virus zarděnek kmen Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Řecko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Řecko

PRIORIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Řecko

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Řecko |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Řecko

R.O.R.VAX,

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

ne méně než 103,0 CCID50 - virus spalniček kmen Enders-Edmonston ne méně než 5 × 103,0 CCID50 virus příušnic (kmen Jeryl Lynn) ne méně než 103,0 CCID50 virus zarděnek

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Italie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italie

PRIORIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Velká Británie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velká Británie

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Norsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norsko

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Polsko |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Polsko

M-M-R II

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

ne méně než 103,0 CCID50 virus spalničekkmene Enders-Edmonston, ne méně než 12 500 CCID50 virus příušnic (kmen Jeryl Lynn); a ne méně než 103,0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3 virus zarděnek

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Polsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Rumunsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Slovensko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Slovinsko

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Španělsko

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Španělsko |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Španělsko

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix®

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Parenterální podání

Velká Británie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Velká Británie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velká Británie

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 103,7 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie

| Členský stat
  (EU/EEA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

Členský stat

(EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/32) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Rakousko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Rakousko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Rakousko

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Belgie

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Kypr

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Kypr |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Kypr

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Kypr

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Kypr |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Kypr

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Česká republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Česká republika |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Česká republika

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50 Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Česká republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Česká republika |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Česká republika

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonsko

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonsko |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonsko

PRIORIX-TETRA

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Estonsko

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonsko |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonsko

PRIORIX-TETRA

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Finsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX TETRA

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Německo

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Řecko |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Řecko

PRIORIX-TETRA

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání.

K subkutánnímu podání.

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Island |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Island

Priorix Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irsko |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irsko |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irsko |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Italie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italie

PRIRIX TETRA

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lotyšsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Lotyšsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Litva

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

PRIORIX TETRA

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Polsko

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Portugalsko

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix-Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

K subkutánnímu podání.

Rumunsko

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Rumunsko |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Rumunsko

PRIORIX-TETRA

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Slovensko

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovensko |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovensko

Priorix Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Slovensko

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovensko |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovensko

Priorix-Tetra lag

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Slovinsko

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Švédsko

Priorix Tetra

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Parenterální podání

Holandsko

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Holandsko |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Holandsko

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Parenterální podání

Velká Británie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Velká Británie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velká Británie

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103,0 CCID50

Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) – ne méně než 104,4 CCID50

Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 103,0 CCID50

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU (2)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K subkutánnímu podání.

---

(1)  PFU: plaky tvořící jednotky

(2)  PFU: plaky tvořící jednotky

---