# Uradni list C 250/2013

| | ISSN 1977-1045
  doi:10.3000/19771045.C_2013.250.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 250 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5630. avgust 2013 |

ISSN 1977-1045

doi:10.3000/19771045.C_2013.250.slv

Uradni list

Evropske unije

C 250

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5630. avgust 2013

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2013/C 250/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2013 do 28. februarja 2013(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2013 do 31. julija 2013(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2013 do 31. julija 2013(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 44 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2013/C 250/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2013 do 28. februarja 2013(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

1

2013/C 250/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2013 do 31. julija 2013(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

30

2013/C 250/03

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2013 do 31. julija 2013(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

44

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.8.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

SL

Uradni list Evropske unije

C 250/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2013 do 28. februarja 2013

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
   (1)
  ali člena 38 Direktive 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 1.3.2013 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

1.3.2013

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATEK I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cepiva proti ošpicam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Virus ošpic (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Cepivo proti mumpsu (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) – 5 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus mumpsa, sev URABE AM-9 (živ, oslabljen) - ne manj kot 5 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus mumpsa (sev Jeryl Lynn - nivo B) - ne manj kot 20 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Cepivom proti rdečkam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bolgarija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Bolgarija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - vsaj 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3M (živ, oslabljen) – 1 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Virus rdečk živ, oslabljen (sev RA 27/3) - ne manj kot 1 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Virus rdečk živ (sev RA 27/3) - ne manj kot 1 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Cepivo proti noricam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po resuspenziji en odmerek (0,5 ml) vsebuje oslabljen virus varicella zoster (OKA sev) - ne manj kot 103,3 PFU (enote, ki tvorijo plak)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Avstrija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU***

** Proizvedeno v MRC-5 humanih diploidnih celicah.

*** PFU = enotah, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Vsak pripravljen 0,5 ml odmerek cepiva vsebuje: virus noric - ne manj kot 103,3 UFP

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Belgija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 31 350 PFU***

- Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5)

*** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 1 350 PFU***

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ oslabljen virus varicella-zoster (sev Oka) virus * 103,3 enote, ki tvorijo plak (PFU)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Estonija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: najmanj 103,3 PFU varicella zoster virusa-

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

v 0,5 ml:

Virus noric (Oka/Merck): ne manj kot: 1 350 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Finska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

v 0,5 ml:

Virus noric (Oka): ne manj kot: 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 103,7 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** OKA (živ, oslabljen) 103,7 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** OKA (živ, oslabljen) 103,7 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Grčija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

v 0,5 ml odmerku:

Živ, oslabljen virus noric sev OKA, ne manj kot 103.3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Grčija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

V 0,5 ml odmerku:

Virus noric, sev OKA/Merck - ne manj kot 1 350 PFU

Prašek in raztopina za injeciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Madžarska

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric Oka (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Madžarska

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen), ne manj kot 1,350 PFU

Prašek in raztopina za injeciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

≥ 10 3,3 PFU (enote, ki tvorijo plak) Virus varicella-zoster, sev OKA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Vsak odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva vsebuje: Živ, oslabljena virus noric (sev Oka/Merck), ki ni manjše od 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ni manj kot 2 000 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: živ, oslabljen virus noric (sev Oka/Merck), ki ni manj od 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev Oka) 103,3 enot, ki tvorijo plak(PFU)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus varicella zoster, živ, oslabljen (sev Oka) - ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

na odmerek (0,5 ml):

virus noric, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) – 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus noric, živ, oslabljen - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Luksemburg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) ne manj kot 1,350 PFU

Prašek za razopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Vsak pripravljen odmerek 0,5 ml cepiva vsebuje:

virusom varicella-zoster, živ, oslabljen (sev OKA) NLT 10 3.3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Vsak pripravljen odmerek 0,5 ml cepiva vsebuje:

Oslabljen, živ virus noric (pridoblen iz človeških diploidnih (MRC-5) celic (sev OKA.Merck) NLT 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Norveška

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus varicella zoster, živ, oslabljen (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Norveška

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric, živ, oslabljen, sev Oka/Merck ≥ 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

v 0,5 ml pripravljenem cepivu:

Ne manj kot 2 000 PFU virusa varicella-zoster (sev Oka)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

virus noric (zoster, živ) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

virus noric (zoster, živ) – 1 350 FPU/0,5 ml

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Romunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

virus noric (sev OKA): ≥ 103,3 PFU

subkutalna uporaba

Slovaška

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

virus noric** (sev Oka/Merck) 31 350 PFU***

** Pridobljen na človeških diploidnih celic (MRC-5)

*** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

na odmerek (0,5 ml):

virus noric (sev Oka/Merck) (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev OKA) - ne manj kot 103,3 UFP

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

virus noric, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) - 31 350 UFP

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Švedska

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

virus noric, sev Oka/Merck živ, oslabljen - 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

virus noric, sev Oka/Merck, živ, oslabljen - 1 350 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nizozemska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

v 0,5 ml:

virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen) > 1 350 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Velika Britanija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

virus noric, živ, oslabljen, sev OKA - 10 000 PFU/0,5 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Velika Britanija

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Virus noric, sev OKA/Merck - 1 350 PFU

Prašek za razopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Cepivo proti ošpicam in rdečkam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

| | Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

| | Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:

| | Virus ošpic, sev Schwarz 1 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Virus ošpic, sev Schwarz 1 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

| | Virus mumpsa, sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 103,7 CCID503 |
| --- | --- |

Virus mumpsa, sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 103,7 CCID503

| | Virus rdečk, sev Wistar RA 27/32
  (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503 |
| --- | --- |

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/32

(živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

| 1 | Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov. |
| --- | --- |

1

Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.

| 2 | Pridobljen iz MRC-5 humanih diploidnih celic. |
| --- | --- |

2

Pridobljen iz MRC-5 humanih diploidnih celic.

| 3 | CCID50 = 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Avstrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic, sev Schwarz 1 (živ, oslabljen) ne manj kot 103,0 CCID503,

virus mumpsa, sev RIT 43851,

izvira iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 103,7 CCID503,

virus rdečk, sev Wistar RA 27/32 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

| 1 | Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov. |
| --- | --- |

1

Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.

| 2 | Pridobljen iz MRC-5 humanih diploidnih celicah. |
| --- | --- |

2

Pridobljen iz MRC-5 humanih diploidnih celicah.

| 3 | CCID50 = 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi.

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Vsak pripravljen odmerek po 0,5 ml cepiva vsebuje:

| — | virusa ošpic 1, sev Schwarz - ne manj kot 103,0 CCID50* |
| --- | --- |

—

virusa ošpic 1, sev Schwarz - ne manj kot 103,0 CCID50*

| — | virusa mumpsa 1, sev RIT 4385 - ne manj kot 103,7 CCID50 |
| --- | --- |

—

virusa mumpsa 1, sev RIT 4385 - ne manj kot 103,7 CCID50

| — | virusa rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

—

virusa rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot 103,0 CCID50

- CCID 50 - 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi

| 1 | pridobljen iz celic piščančjih zarodkov |
| --- | --- |

1

pridobljen iz celic piščančjih zarodkov

| 2 | pridobljen iz humanih diploidnih (MRC-5) celic |
| --- | --- |

2

pridobljen iz humanih diploidnih (MRC-5) celic

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba, intramuskularna upioraba

Bolgarija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev) ≥ 103,7 CCID50 živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Ciper

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Vsak pripravljen odmerek po 0,5 ml cepiva vsebuje:

Virus ošpic 1, sev Schwarz, ne manj kot 103,0 CCID50 * Virus mumpsa 1, sev RIT 4385, ne manj kot 103,7 CCID50 virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3, ne manj kot 103,0 CCID50.

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Češka republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

v 0,5 ml /odmerku:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 3,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (Wistar RA 27/3 sev) - ne manj kot 10 3,0 CCID503

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Danska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

V 0,5 ml odmerku:

virus ošpic, sev Schwart, ne manj kot: 103,0 CCID50;

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ne manj kot: 103,7 CCID50

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3, ne manj kot: 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Danska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus varicella-zoster (sev Oka), živ, oslabljen* 10 3,3 enote, ki tvorijo plak(PFU)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus varicella-zoster (sev Oka), živ, oslabljen* 10 3,3 enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, suspenzija

subkutalna uporaba

Estonija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

virus ošpic (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus mumpsa (živ, oslabljen) NLT 103,7 CCID50; virus rdečk (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

v 0,5 ml:

virus ošpic (Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa (RIT 4385) - ne manj kot 103,7 CCID50

Virus rdečk (Wistar RA27/3) - ne manj kot: 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (Wistar RA 27/3 sev) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic Schwartz (živ, oslabljen), ne manj kot 1 000 CCID50

Virus mumpsa URABE AM-9 (živ, oslabljen), ne manj kot 5 000 CCID50

Virus rdečk Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic Edmonston 749D (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Virus mumpsa Jeryl Lynn (živ, oslabljen) – 5 000 CCID50

Virus rdečk Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa - ne manj kot 3,7 log10 CCID50 Virus rdečk - najmanj 3,0 log10 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa - ne manj kot 3,7 log10 CCID50 Virus rdečk - najmanj 3,0 log10 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Grčija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) – 1 000,000 CC

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev) – 1 000,000 CC

Živ, oslabljen virus rdečk (Wistar RA 27/3 sev) – 1 000,000 CC

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Madžarska

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsu (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

v 0,5 ml

Virus rdečk> = 10 3 CCID50

virus ošpic > = 10 3 CCID50

virus mumpsa> = 10 3,7 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Virus ošpic 1 (sev Schwarz) živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa 1, (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 103,7 CCID503

Virus rdečk 2 (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID503

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic (Schwarz sev), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 103,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic (Schwarz sev), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 103,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen- ne manj kot 103,0 CCID50

virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 103,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen - ne manj kot 10 3 CCID50

virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 10 3,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 10 3 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Vsak odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva vsebuje;

virus ošpic, sev Schwarz (pridobljen iz celic piščančjih zarodkov) NLT 103,0 CCID50;

virus mumpsu, sev RIT 4385 (proizvedenega v celic piščančjih zarodkov) NLT 103,7 CCID50;

virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (proizvedenega v humanih diploidnih celicah MRC-5) NTL 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba, intramuskularna uporaba

Norveška

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Vsak pripravljen odmerek 0,5 ml cepiva vsebuje:

virusa ošpic, živ, oslabljen, sev Schwarz: ne manj kot 10 3 CCID50

Virus mumpsa, živ, oslabljen, sev RIT 4385: ne manj kot 10 3,7 CCID50

Virus rdečk, živ, oslabljen, sev Wistar RA 27/3: ne manj kot 10 3 CCID50.

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic, sev Enders-Edmonston - ne manj kot 1 000 CCID50; virus mumpsa (sev Jeryl Lynn) - ne manj kot 12,500 CCID50 in virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virusa ošpic, sev Schwarz - ne manj kot: 10 3,0 CCID50;

virus mumpsa, sev RIT 4385 - ne manj kot: 10 3,7 CCID50; virusa rdečk, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot: 10 3,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa (sev RIT 4385) - ne manj kot 3,7 log10 CCID50 virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa (sev RIT 4385) - ne manj kot 3,7 log10 CCID50 virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Romunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

virus ošpic (sev Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

virus mumpsa (sev RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Slovaška

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503;

virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhajajo iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen) ne manj kot 103,7 CCID503;

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Slovenija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

na odmerek (0,5 ml):

virus ošpic (sev virusa Schwarz) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50;

virus mumpsa (sev RIT 4385 - pridobljen iz seva Jeryl Lynn) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,7 CCID50;

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 103,0 CCID50, Virus ošpic, živ oslabljen (CEPA Schwarz) - 103,0 CCID50 Virus mumpsa, živ, oslabljen (Cepa RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Švedska

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nizozemska

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

v 0,5 ml:

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhajajo iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 100 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

paranteralna uporaba

Velika Britanija

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Virus mumpsa (sev RIT 4385, ki izhaja iz Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Virus ošpic (sev Schwarz): 1 000 CID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje:

virus ošpic, sev Schwarz 1 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa, sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - ne manj kot 104,4 CCID503

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/32 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric, sev OKA 2 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU4

| 1 | Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov. |
| --- | --- |

1

Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.

| 2 | Pridobljen iz MRC-5 humanih diploidnih celic. |
| --- | --- |

2

Pridobljen iz MRC-5 humanih diploidnih celic.

| 3 | CCID50 = 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi.

| 4 | PFU = enote, ki tvorijo plak. |
| --- | --- |

4

PFU = enote, ki tvorijo plak.

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Avstrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje:

virus ošpic, sev Schwarz 1 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa, sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - ne manj kot 104,4 CCID503

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/32 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric, sev OKA 2 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU4

| 1 | Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov. |
| --- | --- |

1

Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.

| 2 | Pridobljen iz MRC-5 humanih diploidnih celic. |
| --- | --- |

2

Pridobljen iz MRC-5 humanih diploidnih celic.

| 3 | CCID50 = 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi. |
| --- | --- |

3

CCID50 = 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi.

| 4 | PFU = enote, ki tvorijo plak. |
| --- | --- |

4

PFU = enote, ki tvorijo plak.

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3 sev) (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Vsak odmerek (0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje: virus ošpic 1, sev Schwarz - ne manj kot 103,0 CCID50* virus mumpsa 1, sev RIT 4385 - ne manj kot 104,4 CCID50, virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot 103,0 CCID50 virus varicella-zoster (sev Oka)- ne manj kot 103,3 (PFU) enot, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Vsak odmerek (0,5 ml) pripravljenega cepiva vsebuje: virus ošpic 1, sev Schwarz - ne manj kot 103,0 CCID50* virus mumpsa 1, sev RIT 4385 - ne manj kot 104,4 CCID50, virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot 103,0 CCID50 virus varicella-zoster (sev Oka)- ne manj kot 103,3 (PFU) enot, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

0,5 ml/odmerek:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

0,5 ml/odmerek:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (Wistar RA 27/3 sev) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (Oka sev) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Estonija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

virus ošpic (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus mumpsa (živ, oslabljen) NLT 104,4 CCID50; virus rdečk (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus noric (živ, oslabljen) NLT 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Estonija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

virus ošpic (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus mumpsa (živ, oslabljen) NLT 104,4 CCID50; virus rdečk (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus noric (živ, oslabljen) NLT 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

v 0,5 ml:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa (sev RIT 4385) - ne manj kot 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA27/3) - ne manj kot: 103,0 CCID50

Virus noric (sev Oka) - ne manj kot: 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic 1, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503;

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503;

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503;

Virus noric 2, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic 1, sev Schwarz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503;

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - ne manj kot 104,4 CCID503;

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503;

Virus noric 2; sev OKA (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa - ne manj kot 4,4 log10 CCID50; Virus rdečk - najmanj 3,0 log10 CCID50, virus noric - ne manj kot 3,3log10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic - ne manj kot 3,0 log10 CCID50, virus mumpsa - ne manj kot 4,4 log10 CCID50, virus rdečk - najmanj 3,0 log10 CCID50, virus noric - ne manj kot 3,3log10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Grčija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz) – 1 000,000 CC;

virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385) – 1 000,000 CC;

virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Grčija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic, sev Enders-Edmonston - ne manj kot 1 000 CCID50; virusa mumpsa (sev Jeryl Lynn) ne manj kot 5 000 CCID50; virusa rdečk ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba

Madžarska

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Madžarska

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

subkutalna uporaba

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

v 0,5 ml

Živ, oslabljen virus ošpic > = 10 3 CCID50; živ, oslabljen virus mumpsa > = 10 4,4 CCID50; živ, oslabljen virus rdečk > = 10 3 CCID50 živ, oslabljen virus noric > = 10 3,3 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

v 0,5 ml

Živ, oslabljen virus ošpic > = 10 3 CCID50; živ, oslabljen virus mumpsa > = 10 4,4 CCID50; živ, oslabljen virus rdečk > = 10 3 CCID50 živ, oslabljen virus noric > = 10 3,3 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

v 0,5 mg:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385) ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

v 0,5 mg:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385) ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

v 0,5 mg:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385) ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

virus ošpice 1, sev Schwarz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - ne manj kot 104.4CCID503

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric 2, sev OKA (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic 1, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric 2, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic 1, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric 2, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric - ne manj kot 103,3 PFU 4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic, (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3 CCID503

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385 izvira iz seva Jeryl Lynn)-ne manj kot 10 4,4 CCID503

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3 CCID503

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385, ki izvira iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50; virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus noric, živ, oslabljen, (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385, ki izvira iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50; virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus noric, živ, oslabljen, (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa (sev RIT 4385) - najmanj 3,7 log10 CCID50 Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50; virus noric (zoster vivo - sev OKA) - ne manj kot 3,3log10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa (sev RIT 4385) - najmanj 3,7 log10 CCID50 Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50; virus noric (zoster vivo - sev OKA) - ne manj kot 3,3log10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

subkutalna uporaba

Romunija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

virus ošpic (sev Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Virus mumpsa (sev RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Virus noric (sev Oka): ≥ 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Romunija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

virus ošpic (sev Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Virus mumpsa (sev RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Virus noric (sev Oka): ≥ 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovaška

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovaška

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovenija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

v odmerku (0,5 ml):

virus ošpic (sev Schwarz) (živ, oslabljeno) - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa (sev RIT 4385 - pridobljen iz seva Jeryl Lynn) (živ, oslabljen) - ne manj kot 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric (sev OKA) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

virus ošpic, živ, oslabljen (Schwarz sev) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385, ki izvira iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50;

virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50;

virus noric, živ, oslabljen, (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385, ki izvira iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50;

virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50;

virus noric, živ, oslabljen, (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nizozemska

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

v 0,5 ml:

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhajajo iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 100 CCID50

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Nizozemska

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

v 0,5 ml:

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhajajo iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 100 CCID50

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Velika Britanija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Virus mumpsa, živ, oslabljen, sev RT 4385: 4,4 CID50

virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz): 3 CID50

virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3 Strain): 3 CID50

Virus noric, sev OKA: 3,3 CID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

---

| 30.8.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

SL

Uradni list Evropske unije

C 250/30

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2013 do 31. julija 2013

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantin ratiopharm | memantin | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

13.6.2013

Memantin ratiopharm

memantin

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Filmsko obložene tablete

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanib klorid

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Filmsko obložene tablete

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

kapecitabin

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Filmsko obložene tablete

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tableta

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamid

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Kapsula, mehka

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

dekstrometorfan/kinidin

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Kapsula, trda

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Filmsko obložene tablete

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

na matriks nanešeni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

matriks za vsaditev

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatiniba

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Filmsko obložene tablete

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Filmsko obložene tablete

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Kapsula, trda

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Rztopina za injiciranje

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Koncentrat za raztopino za infundiranje

Rztopina za injiciranje

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

modificiran virus vakcinija Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Suspenzija za injiciranje

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

lomitapid

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Kapsula, trda

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Natrijev fenilbutirat

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Zrnca

A16AX03

5.8.2013

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Preklic umika dovoljenja za promet (člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (2)
  ): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Inaktiviran himerični sev flavivirusa YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktiviran himerični sev flavivirusa YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Suspenzija za injiciranje

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

humani insulin

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Suspenzija za injiciranje

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

seve virusa slinavke in parkljevke O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

emulzija za injiciranje

QI02AA04

17.7.2013

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(2)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 30.8.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

SL

Uradni list Evropske unije

C 250/44

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2013 do 31. julija 2013

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
   (1)
  ali člena 38 Direktive 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 1.7.2013 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

24.6.2013

Cilostazol

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

1.7.2013

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATEK I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica
  EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Država članica

EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

tableta

peroralna uporaba

Francija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

tableta

peroralna uporaba

Italija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tableta

peroralna uporaba

Italija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tableta

peroralna uporaba

Španija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

tableta

peroralna uporaba

Španija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

tableta

peroralna uporaba

Španija

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

tableta

peroralna uporaba

Španija

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

tableta

peroralna uporaba

Švedska

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tableta

peroralna uporaba

Švedska

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

tableta

peroralna uporaba

---

PRILOGA II

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica
  EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Država članica

EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

film-obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| B-1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

B-1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Bolgarija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Bolgarija

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Bolgarija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Češka

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Češka

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Češka

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Češka

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

| Teva Danska A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Danska A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Estonija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Estonija

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Estonija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Finska

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

tableta

peroralna uporaba

Finska

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

tableta

peroralna uporaba

Finska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

tableta

peroralna uporaba

Finska

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

tableta

peroralna uporaba

Francija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment „le Newton“ |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment „le Newton“

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Grčija

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Madžarska

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Madžarska

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Madžarska

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Islandija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

tableta

peroralna uporaba

Islandija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Irska

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

tableta

peroralna uporaba

Irska

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Italija

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Italija

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Latvija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-obložena tabletas

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Latvija

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Latvija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Litva

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Litva

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Litva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Cezch Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Cezch Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Litva

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Luksemburg

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Luksemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Luksemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Luksemburg

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Norveška

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Norveška

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Norveška

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Romunija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Romunija

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Slovaška

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Slovaška

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Slovaška

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Slovaška

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Slovenija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Švedska

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

tableta

peroralna uporaba

Švedska

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

---

DODATEK III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cepiva proti ošpicam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Španija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Virus ošpic (živ, oslabljen) – ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Cepivo proti mumpsu (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 × 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus mumpsa, sev URABE AM-9 (živ, oslabljen) – ne manj kot 5 × 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Španija

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus

mumpsa (sev Jeryl Lynn – nivo B) - ne manj kot 20 × 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Cepivom proti rdečkam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bolgarija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Bolgarija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) – ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Španija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3M (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus rdečk (sev RA 27/3) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Virus rdečk živ (sev RA 27/3) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Cepivo proti noricam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (Oka sev) - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Avstrija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (Oka sev) - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Belgija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella-zoster (sev Oka) 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Estonija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella-zoster (sev Oka) – ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, suspenzija

subkutalna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric (Oka/Merck): ne manj kot 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Finska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) – ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) - ne manj kot 103,7 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) – ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Nemčija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Grčija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Grčija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric, sev OKA/Merck – ne manj kot 1 350 PFU (1)

Prašek in raztopina za injeciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Madžarska

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Madžarska

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric, sev Oka/Merck ne manj kot 1 350 PFU (1)

Prašek in raztopina za injeciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) – ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljena virus noric (sev Oka/Merck), ki ni manjše od 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ni manj kot 2 × 103,0 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka/Merck), ki ni manj od 1 350 PFU (1) Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Latvija

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella-zoster (sev Oka) - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) – ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

1odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka/Merck) - 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Luksemburg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek za razopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella-zoster (sev OKA) – ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA.Merck) ne manj kot 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Norveška

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Norveška

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric,sev Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Ne manj kot 2 × 103,0 PFU (1) virusa varicella-zoster

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) – ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric (zoster, živ) – 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Romunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster(sev OKA): ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovaška

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric (sev Oka/Merck) 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric (sev Oka/Merck) (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Španija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) – ne manj kot 1 350 PRU (1)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Švedska

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) – ne manj kot 103,3 PFU (1) -

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) – 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Nizozemska

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Velika Britanija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) –ne manj kot 103,3PFU (1)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Velika Britanija

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric, sev OKA/Merck – 1 350 PFU (1)

Prašek za razopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Cepivo proti ošpicam in rdečkam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

| | Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103 CCID50 |
| --- | --- |

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103 CCID50

| | Virus rdečksev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103 CCID50 |
| --- | --- |

Virus rdečksev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic(sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Avstrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba,

intramuskularna upioraba

Bolgarija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Ciper

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Češka republika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Danska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Estonija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (URABE AM 9) - ne manj kot 5 × 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Francija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic Edmonston 749D (živ, oslabljen) - 103,0 CCID50

Virus mumpsa Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 × 103,0 CCID50

Virus rdečk Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Grčija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Grčija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic (sev Enders Edmonston) - ne manj kot 103,0 CCID50Virus mumpsa (sev Jeryl Lynn) - ne manj kot 5 × 103,7 CCID50Virus rdečk - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba

Madžarska

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba, intramuskularna uporaba

Norveška

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

1 odmerek 0,5 ml vsebuje:

Virus ošpic - ne manj kot 103,0 CCID50Virus mumpsa - ne manj kot 12 500 CCID50 inVirus rdečk - ne manj kot 103,0CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Romunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Slovaška

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Slovenija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Španija

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Švedska

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Nizozemska

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

paranteralna uporaba

Velika Britanija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50*PFU: enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica
  (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Avstrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Estonija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Estonija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa - ne manj kot 103,7 CCID50

Virus rdečk - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Grčija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,subkutana uporaba

Madžarska

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Madžarska

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

subkutalna uporaba

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Luksemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Polska

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

subkutalna uporaba

Romunija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovaška

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovaška

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovenija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nizozemska

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Nizozemska

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Velika Britanija

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/32) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev OKA) - ne manj kot 103,3 PFU (2)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

---

(1)  PFU: enote, ki tvorijo plak

(2)  PFU: enote, ki tvorijo plak

---