# Europos Sąjungos C 250/2013

| | ISSN 1977-0960
  doi:10.3000/19770960.C_2013.250.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 250 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 56 tomas2013m. rugpjūčio 30d. |

ISSN 1977-0960

doi:10.3000/19770960.C_2013.250.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 250

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

56 tomas2013m. rugpjūčio 30d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2013/C 250/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. vasario 1 d. iki 2013 m. vasario 28 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
  38 straipsnį) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. birželio 1 d. iki 2013 m. liepos 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. birželio 1 d. iki 2013 m. liepos 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
  38 straipsnį) | 44 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2013/C 250/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. vasario 1 d. iki 2013 m. vasario 28 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
  38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB

38 straipsnį)

1

2013/C 250/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. birželio 1 d. iki 2013 m. liepos 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

30

2013/C 250/03

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. birželio 1 d. iki 2013 m. liepos 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
  38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB

38 straipsnį)

44

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 30.8.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 250/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. vasario 1 d. iki 2013 m. vasario 28 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB
   (1)
  34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
   (2)
  38 straipsnį)

2013/C 250/01

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 1.3.2013 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

1.3.2013

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

Tymų vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Valstybė narė (ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Prancūzija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Gyvo susilpninto tymų viruso - ne mažiau kaip 1 000 TCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Kiaulytės vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Valstybė narė (ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Prancūzija

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Jeryl Lynn padermės kiaulytės viruso - 5 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto URABE AM-9 padermės kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 5 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės - B lygio) - ne mažiau kaip 20 000 TCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Raudonukės vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Valstybė narė (ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Bulgarija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3M padermės) - ne mažiau kaip 1 000 TCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Ispanija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Gyvo susilpninto raudonukės viruso (RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 TCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Ispanija

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Gyvo raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 TCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vėjaraupių vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Valstybė narė (ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra Varicella zoster viruso Oka padermės (susilpninto) - ne mažiau 103,3 PFU (plokšteles formuojantys vienetai)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti po oda

Austrija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU***

** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje. *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis, leisti po oda

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 UFP

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Belgija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 31 350 PFU***

- išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Kipras

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 1 350 PFU***

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti po oda

Kipras

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster (Oka padermės) viruso * 103,3 plokšteles formuojantys vienetai (PFU)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Estija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra Varicella zoster viruso: ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Estija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso ≥ 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti po oda

Suomija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

0,5 ml yra:

vėjaraupių viruso (Oka/Merck) ne mažiau kaip 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Suomija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

0,5 ml yra:

vėjaraupių viruso (Oka) ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 103,7 PFU***

** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU***

** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU ***

** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

vėjaraupių viruso ** Oka padermės (gyvo susilpninto) 103,7 PFU***

** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

vėjaraupių viruso** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU***

** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

vėjaraupių viruso** Oka padermės (gyvo susilpninto) 103,7 PFU***

** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Graikija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

0,5 ml dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Graikija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

0,5 ml dozėje yra:

vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU

Milteliai ir injekcinis tirpalas

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: OKA padermės vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vengrija

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Vengrija |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Vengrija

Varivax

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: OKA/Merck padermės vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 1 350 PFU

Milteliai ir injekcinis tirpalas

Leisti į raumenis, leisti po oda

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

≥ 103,3 PFU (plokšteles formuojančių vienetų) Varicella zoster OKA padermės viruso

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Airija

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti po oda

Italija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) ne mažiau kaip 2 000 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Italija

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis, leisti po oda

Latvija

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso ≥ 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis, leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster (Oka padermės) viruso 103,3 plokšteles formuojantys vienetai (PFU)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lietuva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso ne mažiau kaip 103,3 PFU .

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lietuva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

0,5 ml dozėje yra:

vėjaraupių viruso Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis, leisti po oda

Liuksemburgas

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Liuksemburgas

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster Oka/Merck padermės viruso ne mažiau kaip 1 350 PFU

Milteliai injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

ne mažiau kaip 103,3 PFU gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

ne mažiau kaip 1 350 PFU gyvo susilpninto vėjaraupių Oka/Merck padermės viruso (išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis, leisti po oda

Norvegija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso - ne mažiau kaip 103,3 (PFU).

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Norvegija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: OKA/Merck padermės vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis, leisti po oda

Lenkija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

0.5 ml paruoštos vartoti vakcinos yra:

ne mažiau kaip 2 000 PFU Varicella zoster viruso (Oka padermės)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Varicella zoster viruso (gyvo) - 3,3log10 PFU /0,5 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Portugalija

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Varicella zoster viruso (gyvo) - 1 350 PFU /0,5 ml

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti po oda

Rumunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vėjaraupių viruso (Oka padermės): ≥ 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Slovakijos Respublika

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Vėjaraupių viruso** (Oka/Merck padermės) 31 350 PFU***

** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje

*** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis, leisti po oda

Slovėnija

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

0,5 ml dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso - ne mažiau kaip 103,3 UFP

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Ispanija

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA/Merck padermės) - 31 350 UFP

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Švedija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Gyvo susilpninto vėjaraupių viruso(OKA/Merck padermės) - 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Švedija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax ®

Gyvo susilpninto vėjaraupių viruso(OKA/Merck padermės) - 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Nyderlandai

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

0,5 ml yra

gyvo susilpninto Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso ≥ 1 350 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Parenteriniam vartojimui

Jungtinė Karalystė

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Gyvo susilpninto Oka padermės vėjaraupių viruso - 10 000 PFU /0,5 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Jungtinė Karalystė

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso - 1 350 PFU

Milteliai injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Tymų ir raudonukės vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Valstybė narė (ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Prancūzija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

| | gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

| | gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis,

leisti po oda

Tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Valstybė narė (ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

| | gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz1 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz1 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3

| | gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 43851 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50
  3

  gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 43851 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50
  3

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3

| 1 | kultivuota viščiuko embriono ląstelėse. |
| --- | --- |

1

kultivuota viščiuko embriono ląstelėse.

| 2 | kultivuota žmogaus diploidinėse MRC-5 ląstelėse. |
| --- | --- |

2

kultivuota žmogaus diploidinėse MRC-5 ląstelėse.

| 3 | CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %. |
| --- | --- |

3

CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %.

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz1 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 43851 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50
  3

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3

| 1 | kultivuota viščiuko embriono ląstelėse. |
| --- | --- |

1

kultivuota viščiuko embriono ląstelėse.

| 2 | kultivuota žmogaus diploidinėse MRC-5 ląstelėse. |
| --- | --- |

2

kultivuota žmogaus diploidinėse MRC-5 ląstelėse.

| 3 | CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %. |
| --- | --- |

3

CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %.

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

| — | ne mažiau kaip 103,0 CCID50* tymų viruso Schwarz padermės1 |
| --- | --- |

—

ne mažiau kaip 103,0 CCID50* tymų viruso Schwarz padermės1

| — | ne mažiau kaip 103,7 CCID50 RIT 4385 kiaulytės viruso1 ir |
| --- | --- |

—

ne mažiau kaip 103,7 CCID50 RIT 4385 kiaulytės viruso1 ir

| — | ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės2 viruso. |
| --- | --- |

—

ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės2 viruso.

* CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50

| 1 | kultivuota viščiuko embriono ląstelėse |
| --- | --- |

1

kultivuota viščiuko embriono ląstelėse

| 2 | kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse |
| --- | --- |

2

kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda, leisti į raumenis, leisti po oda

Bulgarija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ≥ 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) ≥ 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ≥ 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Kipras

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Kiekvienoje paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra:

-ne mažiau kaip 103,0 CCID50* tymų viruso1 Schwarz padermės ne mažiau kaip 103,7 CCID50 kiaulytės viruso1 RIT 4385 padermės ne mažiau kaip 103,0 CCID50 raudonukės2 viruso Wistar RA 27/3 padermės.

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

0,5 ml dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50
  3

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

0,5 ml dozėje yra:

ne mažiau kaip 103,0 CCID50 tymų viruso Schwarz padermės; ne mažiau kaip 103,7 CCID50 kiaulytės viruso RIT 4385 padermės;

ne mažiau kaip 103,0 CCID50 raudonukės viruso Wistar RA 27/3 padermės

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster (Oka padermės) viruso* 103,3 plokšteles formuojantys vienetai (PFU)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Danija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Gyvo susilpninto Varicella zoster (Oka padermės) viruso* 103,3 plokšteles formuojantys vienetai (PFU)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, suspensija

Leisti po oda

Estija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Tymų viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; kiaulytės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,7 CCID50; raudonukės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Suomija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

0,5 ml yra:

tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 103,7 CCID50

raudonukės viruso (Wistar RA27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (URABE AM-9 padermės) ne mažiau kaip 5 000 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Edmonston 749 D padermės) - 1 000 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) - 5 000 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - 1 000 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

0,5 ml dozėje yra:

tymų viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

0,5 ml dozėje yra:

tymų viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Graikija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - 1 000,000 CC

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - 1 000,000 CC

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - 1 000,000 CC

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103.7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

0,5 ml yra

raudonukės viruso >= 10 3 CCID50

tymų viruso >= 10 3 CCID50

kiaulytės viruso >= 10 3, 7 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103,7 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103.7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103.7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Lietuva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Liuksemburgas

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Paruoštos vartoti vakcinos kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra:

ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Schwarz padermės tymų viruso (išauginto viščiukų embrionų ląstelėse)

ne mažiau kaip 103,7 CCID50 RIT 4385 padermės kiaulytės viruso (išauginto viščiukų embrionų ląstelėse)

ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso (išauginto žmogaus diploidinėse MRC-5 ląstelėse)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda, leisti į raumenis

Norvegija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Lenkija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

0,5 ml dozėje yra:

ne mažiau kaip 1 000 CCID50 tymų viruso (Enders-Edmonston padermės), ne mažiau kaip 12 500 CCID50 kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės); ir ne mažiau kaip 1 000 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lenkija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

0,5 ml dozėje yra:

Ne mažiau kaip: 10 3,0 CCID50 Schwarz padermės tymų viruso;

ne mažiau kaip: 10 3,7 CCID50 RIT 4385 padermės kiaulytės viruso; ne mažiau kaip: 10 3,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

0,5 ml dozėje yra:

Tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

0,5 ml dozėje yra:

Tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Leisti į raumenis, leisti po oda

Rumunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Tymų viruso (Schwarz padermės): ≥ 103,0 CCID50

kiaulytės viruso (RIT4385 padermės): ≥ 103,7 CCID50

raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės): ≥ 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Slovakijos Respublika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID503

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Slovėnija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

0,5 ml dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103,7 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) – ne mažiau kaip 103,0 CCID50, tymų viruso (Cepa Schwarz padermės) - 103,0 CCID50 kiaulytės viruso (Cepa RIT 4385 padermės, išvestos iš Cepa Jeryl Lynn padermės) - 103,7 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Švedija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix ®

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Nyderlandai

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

0,5 ml yra:

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 100 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Parenteriniam vartojimui

Jungtinė Karalystė

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Kiaulytės virusas (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės): 5 011 CID50

tymų virusas (Schwarz padermės): 1 000 CID50

raudonukės virusas (Wistar RA 27/3 padermės): 1 000 CID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Tymų, kiaulytės, audonukės ir vėjaraupių vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Valstybė narė (ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Vienoje ištirpintos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz1 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 43851 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA2 padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

| 1 | kultivuota viščiuko embriono ląstelėse. |
| --- | --- |

1

kultivuota viščiuko embriono ląstelėse.

| 2 | kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse. |
| --- | --- |

2

kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.

| 3 | CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %. |
| --- | --- |

3

CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %.

| 4 | PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
| --- | --- |

4

PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vienoje ištirpintos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz1 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 43851 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA2 padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

| 1 | kultivuota viščiuko embriono ląstelėse. |
| --- | --- |

1

kultivuota viščiuko embriono ląstelėse.

| 2 | kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse. |
| --- | --- |

2

kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.

| 3 | CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %. |
| --- | --- |

3

CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %.

| 4 | PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
| --- | --- |

4

PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Kipras

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Kiekvienoje paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra: - ne mažiau kaip 103,0 CCID50* tymų viruso Schwarz padermės1, - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 RIT 4385 padermės kiaulytės viruso1, - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės2 viruso ir - ne mažiau kaip 103,3 plokšteles formuojančių vienetų (PFU) gyvo susilpninto Varicella zoster(Oka padermės) viruso

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Kipras

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Kiekvienoje paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra: - ne mažiau kaip 103,0 CCID50* tymų viruso Schwarz padermės1, - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 RIT 4385 padermės kiaulytės viruso1, - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės2 viruso ir - ne mažiau kaip 103,3 plokšteles formuojančių vienetų (PFU) gyvo susilpninto Varicella zoster(Oka padermės) viruso

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

0,5 ml dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

0,5 ml dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,0 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Estija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Tymų viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; kiaulytės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 104,4 CCID50; raudonukės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Estija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Tymų viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; kiaulytės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 104,4 CCID50; raudonukės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Suomija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

0,5 ml yra:

tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

raudonukės viruso (Wistar RA27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

0,5 ml dozėje yra:

tymų viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50; kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 4,4 log10 CCID50; raudonukės viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50; vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 3,3log10 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

0,5 ml dozėje yra:

tymų viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50; kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 4,4 log10 CCID50; raudonukės viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50; vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 3,3log10 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Graikija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - 1 000,000 CC

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - 1 000,000 CC

gyvo susilpninto raudonukės viruso (WISTAR RA 27/3 padermės) - 1 000,000 CC

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Graikija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

0,5 ml dozėje yra:

ne mažiau kaip 1 000 CCID50 tymų viruso (Enders-Edmonston padermės) ne mažiau kaip 5 000 CCID50 kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 1 000 CCID50 raudonukės viruso padermės

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103,7 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Leisti po oda

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

0,5 ml yra

gyvo susilpninto tymų viruso >= 103 CCID50, - gyvo susilpninto kiaulytės viruso >= 104,4 CCID50, - gyvo susilpninto raudonukės viruso >= 103 CCID50, - gyvo susilpninto vėjaraupių viruso >= 103,3 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

0,5 ml yra

gyvo susilpninto tymų viruso >= 103 CCID50, - gyvo susilpninto kiaulytės viruso >= 104, 4 CCID50, - gyvo susilpninto raudonukės viruso >= 103 CCID50, - gyvo susilpninto vėjaraupių viruso >= 103,3 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Airija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 ml yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Airija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 ml yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Airija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

0,5 ml yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lietuva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Liuksemburgas

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lenkija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

0,5 ml dozėje yra:

ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės), ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės), ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės), ne mažiau kaip 103,3 PFU gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lenkija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

0,5 ml dozėje yra ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

0,5 ml dozėje yra:

tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 vėjaraupių viruso (Varicella zoster gyvo - Oka padermės) - ne mažiau kaip 3,3log10 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

0,5 ml dozėje yra:

tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 vėjaraupių viruso (Varicella zoster gyvo - Oka padermės) - ne mažiau kaip 3,3log10 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Leisti po oda

Rumunija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Tymų viruso (Schwarz padermės): ≥ 103,0 CCID50

kiaulytės viruso (RIT4385 padermės): ≥ 104,4 CCID50

raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės): ≥ 103,0 CCID50

vėjaraupių viruso (Oka padermės): ≥ 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Rumunija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Tymų viruso (Schwarz padermės): ≥ 103,0 CCID50

kiaulytės viruso (RIT4385 padermės): ≥ 104,4 CCID50

raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės): ≥ 103,0 CCID50

vėjaraupių viruso (Oka padermės): ≥ 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Slovakijos Respublika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3PFU4

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Slovakijos Respublika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Slovėnija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

0,5 ml dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Švedija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) 103,0 CCID50; gyvo susilpninto kiaulytės viruso,(RIT 4385 padermės) 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Švedija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) 103,0 CCID50; gyvo susilpninto kiaulytės viruso,(RIT 4385 padermės) 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) 103,3 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Nyderlandai

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

0,5 ml yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 100 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 10 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Parenteriniam vartojimui

Nyderlandai

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Nyderlandai |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Nyderlandai

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

0,5 ml yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 100 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 10 PFU

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Parenteriniam vartojimui

Jungtinė Karalystė

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Gyvo susilpninto kiaulytės viruso RT 4385: 4.4 CID50

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės): 3 CID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės): 3 CID50

vėjaraupių viruso (OKA padermės): 3,3 CID50

Milteliai ir injekcinis tirpalas

Leisti po oda

---

| 30.8.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 250/30

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. birželio 1 d. iki 2013 m. liepos 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004
   (1)
  13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2013/C 250/02

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantine ratiopharm | memantinas | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantinas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Plėvele dengta tabletė

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanibo hidrochloridas

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Plėvele dengta tabletė

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

kapecitabīns (capecitabine)

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Plėvele dengta tabletė

L01BC6

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafilas

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tabletės

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamidas

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Minkštos kapsules

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Dekstrometorfanas/kvinidinas

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Kieta kapsulė

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Plėvele dengta tabletė

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Implantuojamoji matrica

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinibo

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Plėvele dengta tabletė

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Plėvele dengta tabletė

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegibas

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Kieta kapsulė

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastimas

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Injekcinis tirpalas

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atozibanas

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Injekcinis tirpalas

Koncentratas infuziniam tirpalui

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Injekcinė suspensija

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapidas

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Kieta kapsulė

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Natrio fenilbutiratas

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulės

A16AX03

5.8.2013

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Rinkodaros leidimo sustabdymo panaikinimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004
   (2)
  38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

6.6.2013

Equilis West Nile

inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Injekcinė suspensija

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

țmogaus insulino

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Injekcinė suspensija

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

išgryninti, inaktyvinti snukio ir nagų ligos virusų padermių O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir antigenai

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Injekcinė emulsija

QI02AA04

17.7.2013

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(2)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 30.8.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 250/44

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. birželio 1 d. iki 2013 m. liepos 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB
   (1)
  34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
   (2)
  38 straipsnį)

2013/C 250/03

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Žr. Priedą III | Žr. Priedą III | 1.7.2013 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

24.6.2013

Cilostazol

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Žr. Priedą III

Žr. Priedą III

1.7.2013

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

| Valstybė narė
  ES/EEE | Registravimo liudijimo turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Valstybė narė

ES/EEE

Registravimo liudijimo turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Prancūzija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

tabletė

vartoti per burną

Prancūzija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

tabletė

vartoti per burną

Vokietija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

tabletė

vartoti per burną

Vokietija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

tabletė

vartoti per burną

Italija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tabletė

vartoti per burną

Italija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tabletė

vartoti per burną

Ispanija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

tabletė

vartoti per burną

Ispanija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

tabletė

vartoti per burną

Ispanija

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

tabletė

vartoti per burną

Ispanija

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

tabletė

vartoti per burną

Švedija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tabletė

vartoti per burną

Švedija

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tabletė

vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

tabletė

vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

tabletė

vartoti per burną

---

II PRIEDAS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMŲ BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

| Valstybė narė
  ES/EEE | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Valstybė narė

ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

| Bayer Austrija GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austrija GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

| Bayer Austrija GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austrija GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| B-1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

B-1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Bulgarija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Bulgarija

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Bulgarija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Čekijos Respublika

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Čekijos Respublika

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Čekijos Respublika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Čekijos Respublika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Teva Danija A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Danija A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Estija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Estija

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Estija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Suomija

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Suomija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Suomija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Suomija

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Sanofi Aventis Prancūzija |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis Prancūzija

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| ZYDUS Prancūzija |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS Prancūzija

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment „le Newton“ |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment „le Newton“

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Vokietija |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Vokietija

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Graikija

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vengrija

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vengrija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Vengrija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Islandija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Islandija

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Airija

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Airija

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Italija

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Italija

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Latvija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Latvija

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Latvija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lietuva

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Lietuva

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Lietuva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lietuva

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Norvegija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Norvegija

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Norvegija

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Portugalija

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Portugalija

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Portugalija

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Portugalija

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Rumunija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Rumunija

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovakijos Respublika

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovakijos Respublika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovakijos Respublika

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovakijos Respublika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovėnija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Švedija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Švedija

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

---

III PRIEDAS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

Tymų vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė
  (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Valstybė narė

(ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Prancūzija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Kiaulytės vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė
  (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Valstybė narė

(ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Prancūzija

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Jeryl Lynn padermės kiaulytės viruso 5 × 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto URABE AM-9 padermės kiaulytės viruso ne mažiau kaip 5 × 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės - B lygio) ne mažiau kaip 2 × 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Raudonukės vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė
  (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Valstybė narė

(ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Bulgarija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3M padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Ispanija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto raudonukės viruso (RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 TCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Ispanija

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Gyvo raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 TCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vėjaraupių vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė
  (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Valstybė narė

(ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti po oda

Austrija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Leisti į raumenis,

leisti po oda

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Belgija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Kipras

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Kipras

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Estija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Danija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, suspensija

Leisti po oda

Estija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Suomija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Suomija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,7 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Graikija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Graikija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1)

Milteliai ir injekcinis tirpalas

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vengrija

| MSD Pharma Hungary Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Vengrija |

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Vengrija

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1)

Milteliai ir injekcinis tirpalas

Leisti į raumenis, leisti po oda

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Airija

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Italija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Italija

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Latvija

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lietuva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lietuva

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Liuksemburgas

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Liuksemburgas

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Norvegija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Norvegija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Lenkija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Portugalija

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Rumunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Slovakijos Respublika

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Slovėnija

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350,00 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Ispanija

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Švedija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Švedija

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax ®

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Nyderlandai

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės ≥ 1 350 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Parenteriniam vartojimui

Jungtinė Karalystė

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Jungtinė Karalystė

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) 1 350 PFU (1)

Milteliai injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Tymų ir raudonukės vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė
  (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Valstybė narė

(ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Prancūzija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

| | gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

| | gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis,

leisti po oda

Tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė
  (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Valstybė narė

(ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda,

leisti į raumenis, leisti po oda

Bulgarija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti į raumenis, leisti po oda

Kipras

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Estija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Suomija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (URABE AM-9 padermės) ne mažiau kaip 5 × 103,0 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Edmonston 749 D padermės) 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) 5 × 103,0 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Graikija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Graikija

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Enders-Edmonston padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 5 103,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso padermės ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Lietuva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Liuksemburgas

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda, leisti į raumenis

Norvegija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Lenkija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

ne mažiau kaip 103,0 CCID50 tymų viruso (Enders-Edmonston padermės), ne mažiau kaip 12 500 CCID50 kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) ir ne mažiau kaip 103,0 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lenkija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Leisti į raumenis, leisti po oda

Rumunija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Slovakijos Respublika

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Slovėnija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Ispanija

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Švedija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix ®

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Nyderlandai

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Parenteriniam vartojimui

Jungtinė Karalystė

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Tymų, kiaulytės, audonukės ir vėjaraupių vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje

| Valstybė narė
  (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Valstybė narė

(ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Kipras

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Kipras

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Estija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Estija

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Suomija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Graikija

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis, leisti po oda

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Leisti po oda

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Islandija

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Airija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Airija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Airija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Latvija

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lietuva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Liuksemburgas

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Lenkija

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Portugalija

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Leisti po oda

Rumunija

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Slovakijos Respublika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Slovakijos Respublika

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slovak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Slovėnija

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Švedija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Švedija

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Nyderlandai

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Parenteriniam vartojimui

Nyderlandai

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Nyderlandai |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Nyderlandai

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Parenteriniam vartojimui

Jungtinė Karalystė

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50

gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50

gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2)

Milteliai ir injekcinis tirpalas

Leisti po oda

---

(1)  PFU – plokšteles formuojantys vienetai (angl. plaque forming unit)

(2)  PFU – plokšteles formuojantys vienetai (angl. plaque forming unit)

---