# Amtsblatt C 250/2013

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2013.250.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 250 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 56. Jahrgang30. August 2013 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2013.250.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 250

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

56. Jahrgang30. August 2013

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2013/C 250/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2013 bis 28. Februar 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2013 bis 31. Juli 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2013 bis 31. Juli 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 44 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2013/C 250/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2013 bis 28. Februar 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

1

2013/C 250/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2013 bis 31. Juli 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

30

2013/C 250/03

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2013 bis 31. Juli 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

44

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.8.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 250/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2013 bis 28. Februar 2013

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 1.3.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

1.3.2013

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

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ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Masern-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Masern-Virus (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Mumps-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Mumps-Virus Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Mumps-Virus Stamm URABE AM-9 (lebend, attenuiert) - 5 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn - Level B) - mindestens 20000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Bulgarien

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3) – mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) – 1 × 103 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) – 1 × 103 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) – 1 × 103 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3M) - mindestens 1 × 103 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Röteln-Virus lebend, attenuiert (Stamm RA 27/3) - mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Spanien

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Röteln-Virus lebend(Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Varizellen-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält: attenuierte Varicella zoster Viren (Stamm OKA) - mindestens 103,3 PBE (Plaquebildende Einheiten)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Österreich

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE***

** Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält: Varicella-Viren - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Belgien

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE***

** gezüchtet in humanen diploiden MRC-5 Zellen

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Zypern

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| TheNetherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

TheNetherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)***

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Lebende attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka)* 103,3 Plaquebildende Einheiten (PBE)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

lebende attenuierte Varicella-Zoster-Viren - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält: mindestens 103,3 PBE Varicella-Zoster-Viren

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Finnland

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

Pro 0,5 ml:

Varicella-Virus (Oka/Merck): mindestens: 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Finnland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Pro 0,5 ml:

Varicella-Viren (Oka): mindestens: 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) 103,7 PBE***

** Hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1350 PBE***

** Hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1350 PBE***

** Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus** Stamm OKA (lebend, attenuiert) 103,7 PBE***

** Hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1350 PBE***)

** Hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Viren** Stamm OKA (lebend, attenuiert)103,7 PBE***

** Hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Griechenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

pro Dosis (0,5 ml):

Lebendes, attenuiertes Varicella-Virus Stamm OKA mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Griechenland

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

pro Dosis (0,5 ml):

Varicella-Virus Stamm OKA/Merck - mindestens 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Injektion

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält: Varicella-Viren STAMM OKA (lebend, attenuiert) mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Ungarn

| MSD Pharma Ungarn Ltd. |
| --- |
| 1095Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Ungarn Ltd.

1095Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus Stamm OKA/Merck strain (lebend, attenuiert) mindestens 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Injektion

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

≥ 103,3 PBE (Plaquebildende Einheiten) Varicella-Zoster-Virus Stamm OKA

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Irland

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Lebendes attenuiertes Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck) mindestens 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Italien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält: Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA) mindestens 2000 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Italien

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Lebendes, attenuiertes Varicella-Virus (Stamm OKA/Merck) mindestens 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Lettland

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka) 103,3 plaquebildende Einheiten (PBE)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Litauen

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält: Lebende, attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Litauen

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Pro Dosis (0,5 ml):

Varicella, lebend, attenuiert (Stamm Oka/Merck) - 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella-Viren- mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Luxemburg

| Sanofi Pasteur MSD) |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD)

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka/Merck) mindestens 1 350 PBE

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 103,3 PBE von lebenden attenuierten Varicella-Zoster-Viren (Stamm OKA)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 1 350 PBE von lebenden attenuierten Varicella-Zoster-Viren (gezüchtet in humanen diploiden (MRC-5) Zellen) (Stamm OKA.M)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Norwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka/Merck) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Norwegen

| Sanofi Pasteur MSD) |
| --- |
| AvenueJules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD)

AvenueJules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Viren, lebend, attenuiert, Stamm Oka/Merck ≥ 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Pro 0,5 ml des gelösten Impfstoffs:

Mindestens 2000 PBE von Varicella-Zoster Viren (Stamm Oka)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Varicella-Virus (Zoster lebend) – 3,3 log10 PBE/0,5 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Portugal

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Varicella-Virus (Zoster lebend) - 1 350 PBE/0,5 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Rumänien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Varicella-Viren (Stamm Oka): ≥ 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Slowakei

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

Varicella-Virus** (Stamm Oka/Merck) 31 350 PBE***

** Hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

pro Dosis (0,5 ml):

Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck) (lebend, attenuiert) - mindestens 1 350,00 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Lebendes attenuiertes Varicella-Zoster-Virus (Stamm OKA) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Spanien

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Lebendes attenuiertes Varicella-Virus (Stamm OKA/Merk) - 31 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck lebend, attenuiert - 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Schweden

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck lebend, attenuiert - 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Niederlande

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

pro Dosis (0,5 ml):

Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) > 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parenterale Anwendung

Vereinigtes Königreich

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Lebendes attenuiertes Varicella-Virus (Stamm OKA) 10000 PBE/0,5 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Varicella-Virus Stamm OKA/Merck - 1 350 PBE

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Masern-Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

| | Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)- mindestens 1 000 ZKID50 |
| --- | --- |

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)- mindestens 1 000 ZKID50

| | Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID50 |
| --- | --- |

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung,

subkutane Anwendung

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

| | Masern-Viren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50
  3 |
| --- | --- |

Masern-Viren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50
  3

| | Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 103,7 CCID50
  3 |
| --- | --- |

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 103,7 CCID50
  3

| | Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/32
  (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50
  3 |
| --- | --- |

Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/32

(lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50
  3

| 1 | hergestellt in embryonalen Hühnerzellen |
| --- | --- |

1

hergestellt in embryonalen Hühnerzellen

| 2 | hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen. |
| --- | --- |

2

hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen.

| 3 | ZKID50 = 50 %Zellkultur-Infektionsdosis |
| --- | --- |

3

ZKID50 = 50 %Zellkultur-Infektionsdosis

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Österreich

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren Stamm RIT 43851, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 10,3,7 CCID50
  3

Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/32

(lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50
  3

| 1 | hergestellt in embryonalen Hühnerzellen |
| --- | --- |

1

hergestellt in embryonalen Hühnerzellen

| 2 | hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen. |
| --- | --- |

2

hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen.

| 3 | ZKID50 = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis |
| --- | --- |

3

ZKID50 = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

| — | mindestens 103,0 ZKID50 Masern-Viren, Stamm Schwarz |
| --- | --- |

—

mindestens 103,0 ZKID50 Masern-Viren, Stamm Schwarz

| — | mindestens 103,7 ZKID50 Mumps-Viren Stamm RIT 438511, and |
| --- | --- |

—

mindestens 103,7 ZKID50 Mumps-Viren Stamm RIT 438511, and

| — | mindestens 103,0 ZKID50 Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/322 |
| --- | --- |

—

mindestens 103,0 ZKID50 Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/322

ZKID50 = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis

| 1 | hergestellt in embryonalen Hühnerzellen |
| --- | --- |

1

hergestellt in embryonalen Hühnerzellen

| 2 | hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen |
| --- | --- |

2

hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Bulgarien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) ≥ 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) ≥ 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

mindestens 103,0 ZKID50* Masern1-Viren, Stamm Schwarz

mindestens 103,7 ZKID50 Mumps1-Viren Stamm RIT 4385

mindestens 103,0 ZKID50 Röteln2-Viren, Stamm Wistar RA 27/32

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Pro Dosis (0,5 ml):

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

pro Dosis (0,5 ml):

mindestens: 103,0 ZKID50 Masern-Viren, Stamm Schwarz

mindestens: 103,7 ZKID50 Mumps-Viren, Stamm RIT 4385

mindestens: 103,0 ZKID50 Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/32

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebendes attenuiertes Varicella-Zoster-Virus (Stamm Oka* 103,3 plaquebildende Einheiten (PBE)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Dänemark

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebendes attenuiertes Varicella-Zoster-Virus (Stamm Oka)* 103,3 plaquebildende Einheiten (PBE)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, suspension

Subkutane Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Masern-Virus (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50; Mumps-Virus (lebend, attenuiert) mindestens 103,7 ZKID50; Rubella-Virus (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Finnland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus (Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Virus (RIT 4385) - mindestens 103,7 ZKID50

Röteln-Virus (Wistar RA27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID50

Mumps-Virus, Stamm URABE AM-9 (lebend, attenuiert) mindestens 5 000 ZKID50

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) mindestens 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus Stamm Edmonston 749D (lebend, attenuiert) - 1 000 ZKID50

Mumps-Virus Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 000 ZKID50

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - 1 000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Virus - mindestens 3,0 log 10 ZKID50

Mumps-Virus - mindestens 3,7 log10 ZKID50

Röteln-Virus - mindestens 3,0 log10 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Virus - mindestens 10log3,0 ZKID50

Mumps-Virus - mindestens 10log3,7 ZKID50

Röteln-Virus - mindestens 10log3,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Griechenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - 1 000,000 CC

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - 1 000,000 CC

Lebende attenuierte Röten-Viren (Stamm Wistar RA 27/3)- 1 000,000 CCl

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Virus >= 103,0 ZKID50

Mumps-Virus >= 103,7 ZKID50

Röteln-Virus >= 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Lebende attenuierte Masern-Viren1 (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren1 (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren2 (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in pre-filled syringe

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Litauen

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 103,0 ZKID50 Masern-Viren (Stamm Schwarz) (hergestellt in embryonalen Hühnerzellen)

mindestens 103,7 ZKID50 Mumps-Viren (Stamm RIT 4385,(hergestellt in embryonalen Hühnerzellen)

mindestens 103,0 ZKID50 Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) (hergestellt in humanen diploiden MRC-5 Zellen)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung

Norwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

mindestens 1 000 ZKID50 Masern-Virus Stamm Enders-Edmonston, mindestens 12500 ZKID50 Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn); and mindestens 1 000 ZKID50 Masern-Virus Stamm Wistar RA 27/3

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

pro Dosis (0,5 ml):

mindestens: 103,0 ZKID50 von Schwarz Masern-Viren

mindestens 103,7 ZKID50 von RIT 4385 Mumps-Viren mindestens 103,0 ZKID50 von Wistar RA 27/3 Röteln-Viren

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren (Stamm Schwarz) – mindestens 3,0 log10 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - mindestens 3,7 log10 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 3,0 log 10 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 3,0 log10 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - mindestens 3,7 log10 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 3,0 log10 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Rumänien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Masern-Viren (Stamm Schwarz): ≥ 103,0 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385): ≥ 103,7 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Slowakei

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 103,7 ZKID50
  3

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Slowenien

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 103,7 ZKID50

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Lebende attenuierte

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Niederlande

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - mindestens 103,7 ZKID50

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parenterale Anwendung

Vereinigtes Königreich

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Mumps (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn): 5 011 ZKID5

Masern (Stamm Schwarz): 1 000 ZKID50

Röteln (Stamm Wistar RA 27/3): 1000 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren Stamm RIT 43851, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 10, ZKID50
  3

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/33 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren, Stamm OKA (lebend, attenuiert) - mindestens 103,3 PBE4

| 1 | hergestellt in embryonalen |
| --- | --- |

1

hergestellt in embryonalen

| 2 | hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen. |
| --- | --- |

2

hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen.

| 3 | ZKID50 = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis |
| --- | --- |

3

ZKID50 = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis

| 4 | PBE = Plaquebildende Einheiten |
| --- | --- |

4

PBE = Plaquebildende Einheiten

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Österreich

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren Stamm Schwarz(lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50
  3

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren, Stmm OKA2 (lebend, attenuiert) - mindestens 103,3 PBE4

| 1 | hergestellt in embryonalen Hühnerzellen |
| --- | --- |

1

hergestellt in embryonalen Hühnerzellen

| 2 | hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen. |
| --- | --- |

2

hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen.

| 3 | ZKID50 = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis |
| --- | --- |

3

ZKID50 = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis

| 4 | PBE = Plaquebildende Einheiten. |
| --- | --- |

4

PBE = Plaquebildende Einheiten.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren, Stamm OKA (lebend, attenuiert) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra Powder and solvent for solution for injection

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 103,0 ZKID50* von Masern-Viren1 Stamm Schwarz

mindestens 104,4 ZKID50 von Mumps-Viren1 Stamm RIT 4385

mindestens 103,0 ZKID50 von Röteln-Viren2 Stamm Wistar RA 27/3

mindestens 103,3 plaquebildende Einheiten von Varicella-Viren, Stamm OKA

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 103,0 ZKID50* von Masern-Viren1 Stamm Schwarz

mindestens 104,4 ZKID50 von Mumps-Viren1 Stamm RIT 4385

mindestens 103,0 ZKID50 von Röteln-Viren2 Stamm Wistar RA 27/3

mindestens 103,3 plaquebildende Einheiten von Varicella-Viren, Stamm OKA

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

pro 0,5 ml/Dosis:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

pro 0,5 ml/Dosis:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Masern-Viren (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50

Röteln-Viren (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren (lebend, attenuiert) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Masern-Viren (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50

Röteln-Viren (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren (lebend, attenuiert) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Finnland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385)- mindestens 104,4 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA27/3)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Viren1 Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren1 Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50

Röteln-Viren2 Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50

Varicella-Viren2, Stamm OKA (lebend, attenuiert) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Viren1 Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren1 Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50

Röteln-Viren2 Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50

Varicella-Viren2, Stamm OKA (lebend, attenuiert) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren - mindestens 3,0 log10 ZKID50

Mumps-Viren - mindestens 4,4 log10 ZKID50

Röteln-Viren - mindestens 3,0 log10 ZKID50
  3

Varicella-Viren - mindestens 3,3 log10 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren - mindestens 3,0 log10 ZKID50

Mumps-Viren - mindestens 4,4 log10 ZKID50

Röteln-Viren - mindestens 3,0 log10 ZKID50
  3

Varicella-Viren - mindestens 3,3 log10 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Griechenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - 1 000,000 CC

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385)- 1 000,000 CC

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Griechenland

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Griechenland |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Griechenland

R.O.R.VAX,

pro Dosis (0,5 ml):

mindestens 1 000 ZKID50 des Masern-Virus Stamm Enders-Edmonston mindestens 5 000 ZKID50 des Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn) mindestens 1 000 ZKID50 des Röteln-Virus

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Subkutane Anwendung

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Pro Dosis (0,5 ml):

Lebende, attenuierte Masern-Viren > = 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren > = 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren > = 103,0 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Varicella-Viren > = 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Pro Dosis (0,5 ml):

Lebende, attenuierte Masern-Viren > = 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren > = 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren > = 103,0 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Varicella-Viren > = 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Pro Dosis (0,5 ml):

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Per Dosis (0,5 ml):

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Masern-Viren1 Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren1 Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50
  3

Röteln-Viren2 Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren2, Stamm OKA (lebend, attenuiert)- mindestens 103,3 PBE4

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Lettland SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Lettland SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren1 Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren1 Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50
  3

Röteln-Viren2 Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren2, Stamm OKA (lebend, attenuiert)- mindestens 103,3 PBE4

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Lettland SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Lettland SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren1 Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren1 Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50
  3

Röteln-Viren2 Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren2, Stamm OKA (lebend, attenuiert)- mindestens 103,3 PBE4

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Litauen

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 104,4 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA) - mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Pro Dosis (0,5 ml):

Mindestens 103,0 ZKID50 lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) Mindestens 104,4 ZKID50 lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)

Mindestens 103,0 ZKID50 lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3)

Mindestens 103,3 PBE lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Pro Dosis (0,5 ml):

Mindestens 103,0 ZKID50 lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) Mindestens 104,4 ZKID50 lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)

Mindestens 103,0 ZKID50 lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3)

Mindestens 103,3 PBE lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 3,3 log10 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - mindestens 4,4 log10 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 3,0 log10 ZKID50
  3

Varicella-Viren (Zoster lebend-Stamm OKA) - mindestens 3,3 log10 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 3,3 log10 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - mindestens 4,4 log10 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 3,0 log10 ZKID50
  3

Varicella-Viren (Zoster lebend-Stamm OKA) - mindestens 3,3 log10 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Subkutane Anwendung

Rumänien

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Masern-Viren (Stamm Schwarz): ≥ 103,0 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385): ≥ 104,4 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren (Szamm Oka): ≥ 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Rumänien

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Masern-Viren (Stamm Schwarz): ≥ 103,0 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385): ≥ 104,4 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren (Szamm Oka): ≥ 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Slowakei

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slowak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slowak Republic

Priorix Tetra

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50
  3

Varicella-Viren, Stamm OKA (lebend, attenuiert)- mindestens 103,3 PBE4

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Slowakei

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slowak Republik'c |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slowak Republik'c

Priorix-Tetra lag

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50
  3

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50
  3

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50
  3

Varicella-Viren, Stamm OKA (lebend, attenuiert)- mindestens 103,3 PBE4

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Slowenien

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren (Stamm Schwarz) (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID50

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0 ZKID50

Varicella-Viren (Stamm OKA) (lebend, attenuiert)- mindestens 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Masern-Viren, lebender, attenuierter Stamm Schwarz - 103,0 ZKID50

Mumps-Viren, lebender, attenuierter Stamm 4385 RIT - 104,4 ZKID50

Röteln-Viren, lebender, attenuierter Stamm Wistar RA 27/3 - mindestens 103,0 ZKID50

Varicella-Viren, Stamm OKA, lebend, attenuiert- 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Schweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Schweden

Priorix Tetra

Masern-Viren, lebender, attenuierter Stamm Schwarz - 103,0 ZKID50

Mumps-Viren, lebender, attenuierter Stamm 4385 RIT - 104,4 ZKID50

Röteln-Viren, lebender, attenuierter Stamm Wistar RA 27/3 - mindestens 103,0 ZKID50

Varicella-Viren, Stamm OKA, lebend, attenuiert- 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Niederlande

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Pro Dosis (0,5 ml):

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 10 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 10 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 100 ZKID50

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA) - mindestens 10 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parenterale Anwendung

Niederlande

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Pro Dosis (0,5 ml):

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 10 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 10 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 100 ZKID50

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA) - mindestens 10 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parenterale Anwendung

Vereinigtes Königreich

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - 104,4 ZKID50

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - 103,0 ZKID50

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - 103,0 ZKID50

Varicella-Viren (Stamm OKA) - 103,3 PBE

Pulver und Lösungsmittel zur Injektion

Subkutane Anwendung

---

| 30.8.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 250/30

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2013 bis 31. Juli 2013

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantin ratiopharm | Memantin | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

13.6.2013

Memantin ratiopharm

Memantin

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Filmtablette

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanibhydrochlorid

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Filmtablette

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabin SUN

Capecitabin

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Filmtablette

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

Avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tablette

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

Enzalutamid

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Weichkapsel

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Dextromethorphan/Chinidin

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Hartkapsel

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

Bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Filmtablette

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Matrix zur Implantation

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

Ponatinib

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Filmtablette

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Filmtablette

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Hartkapsel

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

Lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Injektionslösung

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

Atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Injektionslösung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

modifiziertes Vacciniavirus Ankara

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Injektions-suspension

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

Lomitapid

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Hartkapsel

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Natriumphenylbutyrat

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulat

A16AX03

5.8.2013

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomid medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Aufhebung der Aussetzung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (2)
  ): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Injektions-suspension

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Human Insulin

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Injektions-suspension

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Emulsion zur Injektion

QI02AA04

17.7.2013

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.8.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 250/44

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2013 bis 31. Juli 2013

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 1.7.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

24.6.2013

Cilostazol

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

1.7.2013

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat
  EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Mitgliedstaat

EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

Tablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedsstaat
  EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Mitgliedsstaat

EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Österreich

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Österreich

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Österreich

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Österreich

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Österreich

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Österreich

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Österreich

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Estland

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Estland

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Estland

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment „le Newton“ |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment „le Newton“

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Griechenland

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Island

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

Island

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Irland

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

Irland

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Italien

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Italien

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Lettland

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Lettland

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Lettland

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Litauen

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Estonia |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Estonia

Diane

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Litauen

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Litauen

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Litauen

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Polen

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Polen

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Polen

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Polen

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Polen

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Polen

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Polen

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Rumänien

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Rumänien

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slovakische Republik

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Slovakische Republik

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Slovakische Republik

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Slovakische Republik

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Slovenien

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Schweden

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

Schweden

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

überzogene Tabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

---

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Masern-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus (lebend, attenuiert) - mindestens 103,0 GKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Mumps-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Mumps-Virus Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 × 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Mumps-Virus Stamm URABE AM-9 (lebend, attenuiert) - mindestens 5 × 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn - Level B) - mindestens 20 × 103,0 GKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Bulgarien

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3) – mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3M) - mindestens 103,0 GKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Röteln-Virus lebend, attenuiert (Stamm RA 27/3) - mindestens 103,0 GKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Spanien

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spain |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Röteln-Virus lebend (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 GKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Varizellen-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster Viren (Stamm OKA) - mindestens 103,0 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Österreich

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung,

subkutane Anwendung

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebendes, attenuiertes Varicella zoster-Virus - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Belgien

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Zypern

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka)103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Dänemark

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Finnland

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Viren (Oka/Merck): mindestens 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Finnland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,7 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germany |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Griechenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Griechenland

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Greece |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Viren Stamm OKA/Merck - mindestens 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Injektion

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Ungarn

| MSD Pharma Ungarn Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Hungary |

MSD Pharma Ungarn Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Viren Stamm OKA/Merck (lebend, attenuiert) mindestens 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Injektion

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Irland

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm Oka/Merck) mindestens 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Italien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Italien

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italy |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm Oka/Merck) mindestens 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Lettland

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Latvia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Litauen

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Litauen

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lithuania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm Oka/Merck) - 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Luxemburg

| Sanofi Pasteur MSDAvenue Jules Bordetlaan 13 |
| --- |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSDAvenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

mindestens 1 350 PBE (1) der lebenden, attenuierten Varicella-Viren (Stamm OKA.Merck)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Norwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Norwegen

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella-Viren Stamm Oka/Merck ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Portugal

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugal |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella zoster-Viren (zoster vivo) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Rumänien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Slowakei

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| The Netherlands |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella Viren (Stamm Oka/Merck) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella Viren (Stamm Oka/Merck) (lebend, attenuiert) - mindestens 1 350,00 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Spanien

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spain |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA/Merck) - ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Schweden

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck lebend, attenuiert - 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Niederlande

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgium |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parenterale Anwendung

Vereinigtes Königreich

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (1)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella Viren Stamm OKA/Merck - 1 350 PBE (1) PBE

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Masern-Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

| | Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0ZKID50 |
| --- | --- |

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)- mindestens 103,0ZKID50

| | Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) -mindestens 103,0ZKID50 |
| --- | --- |

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) -mindestens 103,0ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung,

subkutane Anwendung

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) -mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Österreich

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 CCID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 CCID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Bulgarien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Finnland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50

Mumps-Viren Stamm URABE AM-9 (lebend, attenuiert) - mindestens 5 × 103,0 ZKID50

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| France |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Viren Stamm Edmonston 749D (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50

Mumps-Viren Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 × 103,0 ZKID50

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Griechenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Griechenland

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Griechenland |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Griechenland

R.O.R.VAX,

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

mindestens 103,0 ZKID50 des Masern-Virus Stamms Enders-Edmonston, mindestens 5 × 103,0 ZKID50 des Mumps-Virus Stamms Jeryl Lynn, mindestens 103,0 ZKID50 des Röteln-Virus Stamms Wistar RA 27/3

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 CCID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in pre-filled syringe

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 CCID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Litauen

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung

Norwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Poland |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Mindestens 103,0 ZKID50 des Masern-Virus (Stamm Enders-Edmonston), mindestens 12 500 ZKID50 des Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn) und mindestens 103,0 ZKID50 des Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Rumänien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Slowakei

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Slowenien

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3)- mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Niederlande

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parenterale Anwendung

Vereinigtes Königreich

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 103,7 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 ZKID50 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Österreich

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra Powder and solvent for solution for injection

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cyprus |

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50 Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Czech Republic |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 ZKID50 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3- PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Finnland

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Griechenland

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Subkutane Anwendung

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Island

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Iceland |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - Powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra - Powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Lettland SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Lettland SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Lettland SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Latvia |

GlaxoSmithKline Lettland SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Litauen

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Portugal

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Subkutane Anwendung

Rumänien

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Slowakei

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slowak Republic |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slowak Republic

Priorix Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Slowakei

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Slowak Republik'c |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slowak Republik'c

Priorix-Tetra lag

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Slowenien

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Schweden |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Schweden

Priorix Tetra

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Niederlande

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parenterale Anwendung

Niederlande

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parenterale Anwendung

Vereinigtes Königreich

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 103,0 ZKID50

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID5

Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE (2)

Pulver und Lösungsmittel zur Injektion

Subkutane Anwendung

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(1)  PBE = plaquebildende Einheiten

(2)  PBE = Plaquebildende Einheiten

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