# Jurnalul Oficial C 250/2013

| | ISSN 1977-1029
  doi:10.3000/19771029.C_2013.250.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 250 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5630 august 2013 |

ISSN 1977-1029

doi:10.3000/19771029.C_2013.250.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 250

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5630 august 2013

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2013/C 250/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2013 până la 28 februarie 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE) | 1 |
| 2013/C 250/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2013 până la 31 iulie 2013(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului) | 30 |
| 2013/C 250/03 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2013 până la 31 iulie 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE) | 44 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2013/C 250/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2013 până la 28 februarie 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

1

2013/C 250/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2013 până la 31 iulie 2013(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

30

2013/C 250/03

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2013 până la 31 iulie 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

44

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 30.8.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 250/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2013 până la 28 februarie 2013

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 250/01

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 1.3.2013 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

28.2.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

1.3.2013

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Statul Membru (UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Franța

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Masern-Impfstoff Merieux

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Masern-Impfstoff Merieux

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spania |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spania

AMUNOVAX VIAL

virus rujeolic (viu, atenuat) – minimum 1 000 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., |
| 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Franța |

Statul Membru (UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Franța

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,

8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Franța

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

o doză (0,5 ml) conține:

virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) – 5 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

o doză (0,5 ml) conține:

virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) – minimum 5 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spania |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spania

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

virus urlian (tulpina Jeryl Lynn viu – nivel B) – minimum 20 000 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Statul Membru (UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Bulgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

Rudixax

virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3) – minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

o doză (0,5 ml) conține:

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spania |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spania

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3M) – minimum 1 000 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Spania

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spania |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spania

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

virus rubeolic viu, atentuat (tulpina RA 27/3) – minimum 1 000 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Spania

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spania |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spania

RUBEATEN BERNA

virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3) – minimum 1 000 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Statul Membru (UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

După reconstituirea suspensiei, o doză (0,5 ml) conține virus varicelo-zosterian atenuat (tulpina OKA) – minimum 103,3 UFP (unități formatoare de plaje)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Austria

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., |
| --- |
| 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,

8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Franța

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

După reconstituirea suspensiei, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1,350 UFP***

** produs în celule diploide umane MRC-5. *** UFP = unități formatoare de plaje

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Varilrix

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus varicelic - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Belgia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Provarivax

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) 31 350 UFP***

** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Cipru

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| Olanda |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

Olanda

Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 1 350PFU

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) 1 350 UFP***

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Cipru

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)* 103,3 unități formatoare de plaje (UFP)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Cehă

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

O doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat – minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Finlanda

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

VARIVAX

per 0,5 ml:

virus varicelic (Oka/Merck): minimum 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Finlanda

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

per 0,5 ml:

virus varicelic (Oka): minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Franța |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Franța

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) 103,7 UFP***

** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Franța

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

o doză (0,5 ml) conține:virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP**

** Produced in human diploid cells (MRC-5) ***PFU = Plaque-forming units

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Varivax

o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP***

** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:virus varicelic** tulpina OKA (viu, atenuat) 103,7 UFP**

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Varivax

o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP***

** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina OKA (viu, atenuat) 103,7 UFP***

** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grecia |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grecia

VARILRIX

per 0,5 ml:

virus varicelic viu, atenuat tulpina OKA minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grecia |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grecia

VARIVAX

per 0,5 ml:

virus varicelic tulpina OKA/Merck minimum 1 350 UFP

Pulbere și soluție pentru injecție

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Ungaria |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Ungaria

Varilrix

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Ungaria

| MSD Pharma Ungaria Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Ungaria |

MSD Pharma Ungaria Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Ungaria

Varivax

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina OKA/Merck (viu, atenuat) minimum 1 350 UFP

Pulbere și soluție pentru injecție

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islanda |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islanda

Varilrix

1 doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian tulpina OKA ≥ 103,3 UFP (unități formatoare de plaje)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Irlanda

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Irlanda |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Irlanda

VARIVAX Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina Oka/Merck) - minimum 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Italia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA) minimum 2 000 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Italia

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italia |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italia

VARIVAX

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) minimum 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Letonia

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Letonia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Letonia

Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) minimum ≥ 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Varilrix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 unități formatoare de plaje (UFP)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Lituania

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituania

Varilrix

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Lituania

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lituania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lituania

VARIVAX

per doză (0,5 ml): virus varicelic viu, atenuat

(tulpina Oka/Merck) – 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat – minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Luxemburg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

PROVARIVAX

1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka/Merck) minimum 1 350 UFP

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Varilrix

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) NLT 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Marea Britanie

Varivax

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus varicelic (produs în celule diploide umane MRC-5) viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) NLT 103,3 UFP.

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norvegia |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norvegia

Varilrix

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Norvegia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Varivax

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck ≥ 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Varilrix

per 0,5 ml vaccin reconstituit: virus varicelo-zosterian (tulpina Oka) minimum 2 000 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Varilrix

virus varicelic (in vivo zoster) – 3,3 log10 UFP/0,5 ml

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Portugalia

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugalia |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugalia

Varivax

virus varicelic (in vivo zoster) – 1 350 UFP/0,5 ml

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

virus varicelic (tulpina Oka): ≥ 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Slovacă

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Olanda |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Varivax

Virus varicelic** (tulpina Oka/Merck) 31 350 UFP***

** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

per doză (0,5 ml): virus varicelic (tulpina Oka/Merck) (viu, atenuat) - minimum 1 350,00 UFP

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spania |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spania

VARILRIX

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Spania

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spania |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spania

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) - 31 350 UFP

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suedia |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suedia

Varilrix®

Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck - 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Suedia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Varivax®

Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck - 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Olanda

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

per 0,5 ml

Virus varicelic (viu, atenuat), tulpina Oka/Merck > 1 350 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare parenterală

Marea Britanie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Marea Britanie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Marea Britanie

VARILRIX

Virus varicelic viu, atenuat, tulpina OKA – 10 000 UFP/0,5ml

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Marea Britanie

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| Marea Britanie |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

Marea Britanie

VARIVAX Powder for Suspension

Virus varicelic tulpina OKA/Merck - 1 350 UFP

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Statul Membru (UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Franța

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

o doză (0,5 ml) conține:

| | virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50

| | virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50 |
| --- | --- |

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară,

administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Statul Membru (UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:

| | virus rujeolic tulpina Schwartz1 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |

virus rujeolic tulpina Schwartz1 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

| | virus urlian tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 103,7 CCID50
  3 |
| --- | --- |

virus urlian tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 103,7 CCID50
  3

| | virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3
  (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3

(viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

| 1 | produs în celule embrionare de pui de găină. |
| --- | --- |

1

produs în celule embrionare de pui de găină.

| 2 | produs în celule diploid umane MRC-5. |
| --- | --- |

2

produs în celule diploid umane MRC-5.

| 3 | CCID50 = doza infectantă a 50 % din culturile celulare. |
| --- | --- |

3

CCID50 = doza infectantă a 50 % din culturile celulare.

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz1 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

virus urlian tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 103,7 CCID50
  3

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3

(viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

| 1 | produs în celule embrionare de pui de găină. |
| --- | --- |

1

produs în celule embrionare de pui de găină.

| 2 | produs în celule diploid umane MRC-5. |
| --- | --- |

2

produs în celule diploid umane MRC-5.

| 3 | CCID50 = doza infectantă a 50 % din culturile celulare. |
| --- | --- |

3

CCID50 = doza infectantă a 50 % din culturile celulare.

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține:

| — | virus rujeolic tulpina Schwartz minimum 103,0 CCID50* |
| --- | --- |

—

virus rujeolic tulpina Schwartz minimum 103,0 CCID50*

| — | virus urlian1 tulpina RIT 43851 minimum 103,7 CCID50 și |
| --- | --- |

—

virus urlian1 tulpina RIT 43851 minimum 103,7 CCID50 și

| — | virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 minimum 103,0 CCID50. |
| --- | --- |

—

virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 minimum 103,0 CCID50.

*CCID50 – doza infectantă a 50% din culturile celulare

| 1 | produs în celule embrionare de pui de găină |
| --- | --- |

1

produs în celule embrionare de pui de găină

| 2 | produs în celule diploid umane MRC-5 |
| --- | --- |

2

produs în celule diploid umane MRC-5

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată, administrare intramusculară, administrare subcutanată

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Cipru

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix injection

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține:

virus rujeolic1 tulpina Schwarz minimum 103,0 CCID50 virus urlian1 tulpina RIT 4385 minimum 103,7 CCID50* virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Republica Cehă

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

per 0,5 ml/doză:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) minimum 103,0 CCID50
  3

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) minimum 103,7 CCID50
  3

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50
  3

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Denmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

per 0,5 ml/doză:

virus rujeolic tulpina Schwarz: minimum 103,0 CCID50;

virus urlian tulpina RIT 4385: minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3: minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Denmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian* viu, atenuat (tulpina Oka) 103,3 unități formatoare de plaje (UFP)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Denmark

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Provarivax

O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian* viu, atenuat (tulpina Oka) 103,3 unități formatoare de plaje (UFP)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, suspension

Administrare subcutanată

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

Virus rujeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virus urlian (viu, atenuat) NLT 103,7 CCID50; virus rubeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Finlanda

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

per 0,5 ml:

virus rujeolic (Schwarz): minimum 103,0 CCID50;

virus urlian (RIT 4385): minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic (Wistar RA 27/3): minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Franța |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Franța

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwarz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) minimum 5 000 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Franța

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Edmonston 749D (viu, atenuat) – 1 000 CCID50 virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) – 5 000 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Priorix

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic - minimum 3,0 log10 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Priorix

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic - minimum 3,0 log10 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grecia |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grecia

PRIORIX

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) – 1 000,000 CC

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) – 1 000,000 CC

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Ungaria |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Ungaria

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islanda |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islanda

Priorix

per 0,5 ml

virus rujeolic >= 103 CCID50

virus urlian >= 103 CCID50

virus rubeolic >= 103,7 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italia |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italia

PRIORIX

Virus rujeolic1 viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian1 viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50
  3

Virus rubeolic2 viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50
  3

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Lituania

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituania

Priorix

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Marea Britanie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Marea Britanie

Priorix

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține:

virus rujeolic tulpina Schwarz (produs în celule embrionare de pui de găină) NLT 103,0 CCID50 virus urlian tulpina RIT 4385 (produs în celule embrionare de pui de găină) NLT 103,7 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (produs în celule diploid umane MRC-5) NLT 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată, administrare intramusculară

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norvegia |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norvegia

Priorix

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține:

Virus rujeolic viu, atenuat tulpina Schwartz: minimum 103 CCID50

Virus urlian viu, atenuat tulpina RIT 4385: minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat tulpina Wistar RA 27/3: minimum 103 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Polonia |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Polonia

M-M-R II

per doză/0,5 ml:

Virus rujeolic tulpina Enders-Edmonston minimum 1 000 CCID50

Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 12 500 CCID50

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix

per doză/0,5 ml:

Virus rujeolic tulpina Schwartz: minimum 103,0 CCID50

Virus urlian tulpina RIT 4385: minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3: minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Priorix

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic (tulpina Schwarz) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 3,0 log10 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Priorix

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic (tulpina Schwarz) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 3,0 log10 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

virus rujeolic (tulpina Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385): ≥ 103,7 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Republica Slovacă

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Proirix

Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 103,7 CCID503

Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50
  3

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic (tulpina Schwarz) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) (viu, atenuat) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spania |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spania

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

virus rujeolic (tulpina Schwarz) - 103,0 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suedia |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suedia

Priorix®

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Olanda

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Olanda |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Olanda

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

per 0,5 ml:

Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 10 CCID50

Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 10 CCID50

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 100 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare parenterală

Marea Britanie

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Marea Britanie

PRIORIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn): 5 011 CID50

virus rujeolic (tulpina Schwarz): 1 000 CID50

virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Statul Membru (UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

O doză (0,5 ml) de vaccin reconstituit conține:

Virus rujeolic tulpina Schwartz1 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) - minimum 104,4 CCID50
  3

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/32 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA2 (viu, atenuat) - minimum 103,3 UFP4

| 1 | produs în celule embrionare de pui de găină |
| --- | --- |

1

produs în celule embrionare de pui de găină

| 2 | produs în celule diploid umane MRC-5 |
| --- | --- |

2

produs în celule diploid umane MRC-5

| 3 | CCID50 = doza infectantă a 50 % din culturile celulare |
| --- | --- |

3

CCID50 = doza infectantă a 50 % din culturile celulare

| 4 | PFU = unități formatoare de plaje. |
| --- | --- |

4

PFU = unități formatoare de plaje.

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

O doză (0,5 ml) de vaccin reconstituit conține:

Virus rujeolic tulpina Schwartz1 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) - minimum 104,4 CCID50
  3

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/32 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA2 (viu, atenuat) - minimum 103,3 UFP4

| 1 | produs în celule embrionare de pui de găină |
| --- | --- |

1

produs în celule embrionare de pui de găină

| 2 | produs în celule diploid umane MRC-5 |
| --- | --- |

2

produs în celule diploid umane MRC-5

| 3 | CCID50 = doza infectantă a 50 % din culturile celulare |
| --- | --- |

3

CCID50 = doza infectantă a 50 % din culturile celulare

| 4 | PFU = unități formatoare de plaje. |
| --- | --- |

4

PFU = unități formatoare de plaje.

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix-Tetra

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50

Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Cipru

| GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cipru |

GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cipru

Priorix Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține:

virus rujeolic1 tulpina Schwartz1 minimum 103,0 CCID50*

virus urlian1 tulpina RIT 4385 minimum 104,4 CCID50

virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/32 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 unități formatoare de plaje (UFP)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Cipru

| GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cipru |

GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cipru

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține:

virus rujeolic1 tulpina Schwartz1 minimum 103,0 CCID50*

virus urlian1 tulpina RIT 4385 minimum 104,4 CCID50

virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/32 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 unități formatoare de plaje (UFP)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Cehă

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Republica Cehă |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Republica Cehă

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

per doză/0,5 ml:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Cehă

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Republica Cehă |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Republica Cehă

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

per doză/0,5 ml:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Denmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,0 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Denmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Virus rujeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virus urlian (viu, atenuat) NLT 104,4 CCID50; virus rubeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virusvaricelo-zosterian (viu, atenuat) NLT 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Virus rujeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virus urlian (viu, atenuat) NLT 104,4 CCID50; virus rubeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virusvaricelo-zosterian (viu, atenuat) NLT 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Finlanda

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX TETRA

per 0,5 ml:

Virus rujeolic (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Franța |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Franța

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50
  3

Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Franța |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Franța

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50
  3

Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Priorix-Tetra

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian - minimum 4,4 log10 CCID50 virus rubeolic - minimum 3,0 log10 CCID50

Virus varicelo-zosterian - minimum 3,3 log10 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Priorix-Tetra

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian - minimum 4,4 log10 CCID50 virus rubeolic - minimum 3,0 log10 CCID50

Virus varicelo-zosterian - minimum 3,3 log10 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grecia |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grecia

PRIORIX-TETRA

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) – 1 000,000 CC

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) – 1 000,000 CC

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina WISTAR RA 27/3) – 1 000,000 CC

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grecia |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grecia

R.O.R.VAX,

per doză/0,5 ml:

Virus rujeolic tulpina Enders-Edmonston minimum 1 000 CCID50

Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 5 000 CCID50

Virus rubeolic minimum 1 000 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Ungaria |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Ungaria

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Ungaria |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Ungaria

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare subcutanată

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islanda |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islanda

Priorix Tetra

per 0,5 ml

virus rujeolic viu, atenuat >= 103 CCID50 virus urlian viu, atenuat >= 104,4 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat >= 103 CCID50

virus varicelo-zosterian viu, atenuat >= 103,3 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islanda |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islanda

Priorix Tetra

per 0,5 ml

virus rujeolic viu, atenuat >= 103 CCID50 virus urlian viu, atenuat >= 104,4 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat >= 103 CCID50

virus varicelo-zosterian viu, atenuat >= 103,3 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlanda |

GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Per 0,5 mg:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlanda |

GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per 0,5 mg:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlanda |

GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per 0,5 mg:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italia |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italia

PRIRIX TETRA

Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) - minimum 104,4 CCID50
  3

Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) - minimum 103,3 UFP4

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Letonia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Letonia |

GlaxoSmithKline Letonia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Letonia

Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50
  3

Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Letonia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Letonia |

GlaxoSmithKline Letonia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Letonia

Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50
  3

Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Lituania

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituania

Priorix-Tetra

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat - minimum 103,3 UFP4

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX TETRA

1 doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103 CCID50
  3

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50
  3

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat - minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix-Tetra

per 0,5 ml/doză:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix-Tetra

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Priorix-Tetra

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic (tulpina Schwartz) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 3,0 log10 CCID50

virus varicelo-zosterian (zoster in vivo - tulpina Oka) - minimum 3,3 log10 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Priorix-Tetra

per doză/0,5 ml:

virus rujeolic (tulpina Schwartz) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 3,0 log10 CCID50

virus varicelo-zosterian (zoster in vivo - tulpina Oka) - minimum 3,3 log10 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare subcutanată

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Virus rujeolic (tulpina Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Virus urlian (tulpina RIT 4385): ≥ 104,4 CCID50

Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian (tulpina Oka): ≥ minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Virus rujeolic (tulpina Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Virus urlian (tulpina RIT 4385): ≥ 104,4 CCID50

Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian (tulpina Oka): ≥ minimum 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Slovacă

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Republica Slovacă |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Republica Slovacă

Priorix Tetra

Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50
  3

Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50
  3

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Slovacă

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Republica Slovacă |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Republica Slovacă

Priorix-Tetra lag

Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID503

Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID503

Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID503

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

per doză/0,5 ml:

Virus rujeolic (tulpina Schwartz) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) (viu, atenuat) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian (tulpina OKA) (viu, atenuat) - minimum 103,3 UFP4

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suedia |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suedia

Priorix Tetra

Virus rujeolic tulpina Schwartz, viu, atenuat 103,0 CCID50

Virus urlian tulpina RIT 4385, viu, atenuat 104,4 CCID50

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3, viu, atenuat - 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian tulpina Oka, viu, atenuat 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suedia |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suedia

Priorix Tetra

Virus rujeolic tulpina Schwartz, viu, atenuat 103,0 CCID50

Virus urlian tulpina RIT 4385, viu, atenuat 104,4 CCID50

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3, viu, atenuat - 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian tulpina Oka, viu, atenuat 103,3 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Olanda

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Olanda |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Olanda

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

per 0,5 ml:

Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 10 CCID50

Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 10 CCID50

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 100 CCID50

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 10 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare parenterală

Olanda

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Olanda |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Olanda

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

per 0,5 ml:

Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 10 CCID50

Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 10 CCID50

Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 100 CCID50

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 10 UFP

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare parenterală

Marea Britanie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Marea Britanie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Marea Britanie

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Virus urlian RT 4385, viu, atenuat: 4,4 CID50

Virus rujeolic (Schwarz) viu, atenuat: 3 CID50

Virus rubeolic (Wistar RA 27/3) viu, atenuat: 3 CID50

Virus varicelo-zosterian tulpina OKA: 3,3 CID50

Pulbere și soluție pentru injecție

Administrare subcutanată

---

| 30.8.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 250/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 250/30

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2013 până la 31 iulie 2013

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  )

2013/C 250/02

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2013 | Memantină ratiopharm | memantină | ratiopharm GmbH |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

13.6.2013

Memantină ratiopharm

memantină

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Comprimat filmat

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Clorhidrat de pazopanib

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Comprimat filmat

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

capecitabină

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Comprimat filmat

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

| VIVUS B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Comprimat

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamidă

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Capsule moi

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

dextrometorfan/chinidină

| Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
| --- |
| Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Capsule

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

| Marklas Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Comprimat filmat

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

Matrice pentru implantare

M09AX02

1.7.2013

1.7.2013

Iclusig

ponatinib

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| 2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Comprimat filmat

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Comprimat filmat

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

vismodegib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Capsule

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrastim

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Soluție injectabilă

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atosiban

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

Soluție injectabilă

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

virus Vaccinia Ankara modificat

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Suspension pentru injecție

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

lomitapidă

| Aegerion Pharmaceuticals |
| --- |
| 37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France |

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Capsule

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Fenilbutirat de sodiu

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granule

A16AX03

5.8.2013

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.6.2013 | IOA | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

| Theramex S.r.l. |
| --- |
| Via Messina 38, 20154 Milano, Italia |

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

| Cardiome UK Limited |
| --- |
| Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom |

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

1.7.2013

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

17.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomidă medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

31.7.2013

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Sepioglin | Vaia S.A. |
| 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

—   Anularea suspendării unei autorizații de introducere pe piață (articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2013 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (2)
  ): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equilis West Nile | Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

6.6.2013

Equilis West Nile

Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Suspension pentru injecție

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

Insulină umană

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Suspension pentru injecție

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

următorii antigeni purificați, inactivați ai febrei aftoase O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Emulsie injectabilă

QI02AA04

17.7.2013

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2013 | Equioxx | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2013 | Ibaflin | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.8.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 250/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 250/44

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2013 până la 31 iulie 2013

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 250/03

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.6.2013 | Cilostazol | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 25.6.2013 |
| 25.7.2013 | Cyproterone acetate/ethinylestradiol | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 29.7.2013 |
| 27.6.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 1.7.2013 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

24.6.2013

Cilostazol

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

1.7.2013

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul Membru
  UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Statul Membru

UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Franța

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

comprimate

administrare orală

Franța

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

comprimate

administrare orală

Germania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

comprimate

administrare orală

Germania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

comprimate

administrare orală

Italia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

comprimate

administrare orală

Italia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

comprimate

administrare orală

Spania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

comprimate

administrare orală

Spania

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

comprimate

administrare orală

Spania

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

comprimate

administrare orală

Spania

| LACER S.A. |
| --- |
| Sardenya, 350 |
| 08025 Barcelona |
| Spain |

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

comprimate

administrare orală

Suedia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

comprimate

administrare orală

Suedia

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

comprimate

administrare orală

Marea Britanie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50mg Tablets

50 mg

comprimate

administrare orală

Marea Britanie

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Hunton House Highbridge Estate |
| Oxford Road Uxbridge |
| GB-UB8 1LX MIDDLESEX |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100mg Tablets

100 mg

comprimate

administrare orală

---

ANEXA II

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANȚII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul Membru
  UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Gynial GmbH |
| Gablenzgasse 11/III |
| 1150 Wien |
| Austria |

Statul Membru

UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 3 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Austria

| Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 |
| --- |
| A-1090 Wien, |
| Austria |

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Austria

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Austria

| Pelpharma Handels GmbH |
| --- |
| Stammhausstraße 31 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Austria

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrase 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Belgia

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Sandoz N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Belgia

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Belgia

| Bayer N.V. |
| --- |
| Jan Emiel Mommaertslaan 14 |
| 1831 Machelen |
| Belgium |

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Belgia

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgium |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Belgia

| 3 DDD Pharma N.V. |
| --- |
| Diestersteenweg 349 |
| 3510 Hasselt |
| Belgium |

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Bulgaria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Bulgaria

| Medico Uno Worldwide Ltd. |
| --- |
| 2 Grigori Afxentiou Street |
| Larnaca 6023 |
| Cyprus |

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

| Heaton k.s. |
| --- |
| Na Pankráci 332/14 |
| 14000 Praha 4Czech Republic |

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Republica Cehă

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Danemarca

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10-12 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |
| Denmark |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Alternova A/S |
| --- |
| Lodshusvej 11 |
| DK-4230 Skælskør |
| Denmark |

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Estonia

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Estonia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Finlanda

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| FI-20210 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat

Administrare orală

Finlanda

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat

Administrare orală

Finlanda

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat

Administrare orală

Finlanda

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| Bayer Santé |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| Laboratoires Majorelle |
| --- |
| 80-82 rue Gallieni |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| France |

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| DCI Pharma |
| --- |
| 180 Rue Eugene Avinee |
| 59120 Loos |
| France |

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| 12 rue Danjou |
| le Quintet bâtiment A |
| 92517 Boulogne |
| Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 quai de Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| SANDOZ |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92593 Levallois Perret Cedex |
| France |

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| Teva Sante |
| --- |
| 110 Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris la Defence |
| France |

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| ZYDUS France |
| --- |
| Parc d'Activités des Peupliers |
| 25 rue des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| CHEMICAL FARMA |
| --- |
| 19-23 rue d'Hautpoul |
| 75019 Paris |
| France |

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117 allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| EFFIK |
| --- |
| bâtiment „le Newton” |
| 9-11 rue Jeanne Braconnier |
| 92366 Meudon la Foret |
| France |

EFFIK

bâtiment „le Newton”

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Germania

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| 51373 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Germania

| Dermapharm AG |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Germania

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Germania

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Germania

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Germania

| Taurus Pharma GmbH |
| --- |
| Benzstr. 11 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| 40789 Monheim |
| Germany |

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Grecia

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi |
| Athens GR-15125 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Ungaria

| Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72 |
| Budapest 1074 |
| Hungary |

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Ungaria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Ungaria

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Islanda

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat

Administrare orală

Islanda

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Irlanda

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat

Administrare orală

Irlanda

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Sandyford |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Italia

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano (MI) |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Italia

| FIDIA Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Ponte della Fabbrica 3/A |
| 35031 Abano Terme (PD) |
| Italy |

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Letonia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

| Takeda Pharma AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Letonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Lituania

| Nycomed Sefa AS |
| --- |
| Jaama 55B |
| 63308 Põlva |
| Estonia |

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Lituania

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| DE-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Luxemburg

| Bayer SA/NV |
| --- |
| 14 J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Luxemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Luxemburg

| Mithra Pharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Rue Saint Georges 5 |
| 4000 Liège |
| Belgium |

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Luxemburg

| Pierre Fabre Dermatologie |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| F-92100 Boulogne |
| France |

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Malta

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Malta

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Norvegia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Norvegia

| Sandoz |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 KØBENHAVN S |
| Denmark |

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Norvegia

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Polonia

| Acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| 82031 Grünwald |
| Germany |

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 |
| 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Polonia

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| SymPhar Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Włoska 1 |
| 00-777 Warszawa |
| Poland |

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Polonia

| Sun-Farm Sp. z o.o. |
| --- |
| Człekówka 75 |
| 05-340 Kołbiel |
| Poland |

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Portugalia

| Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Portugalia

| Mylan, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa |
| Portugal |

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Portugalia

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Portugalia

| Generis Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Rua Joao de Deus, 19 |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

România

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35 0,035 mg/2,0 mg drajeuri

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

România

| Ladeepharma Pharmaceutical Limited |
| --- |
| Lajos u. 48-66 |
| E ép. 5. em. |
| H-1036 Budapest |
| Hungary |

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovacia

| Heaton a.s. |
| --- |
| Na Pankráci 14 |
| 14000 Praha 4 |
| Czech Republic |

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Slovacia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Slovacia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Dolní Měcholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Slovacia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Slovenia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Spania

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Spania

| BAYER HISPANIA, S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Spania

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Spania

| Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| --- |
| Avda. Osa Mayor, 4 |
| 28023 Aravaca |
| Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| Laboratorios EFFIK, S.A. |
| --- |
| San Rafael, 3 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Spania

| Farmalider S.A. |
| --- |
| Calle Aragoneses, 15 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| Teva Pharma, SLU |
| --- |
| Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| Spain |

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Suedia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| D-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

| Orifarm Generics A/S |
| --- |
| Postbox 69 |
| Energivej 15 |
| DK-5260 Odense S. |
| Denmark |

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Drajeu

Administrare orală

Olanda

| Actavis B.V. |
| --- |
| Baarnsche Dijk 1 |
| 3741 LN Baarn |
| The Netherlands |

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| The Netherlands |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten |
| The Netherlands |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Stragen Nordic A/S |
| --- |
| Helsingørsgade 8C |
| DK-3400 Hillerød |
| Denmark |

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1JA, |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Marea Britanie

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Marea Britanie

| Stragen UK Limited |
| --- |
| Castle Court 41 |
| London Road |
| Reigate, Surrey RH2 PRJ |
| United Kingdom |

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Marea Britanie

| Chatfield Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Kramer Mews |
| London SW5 9JL |
| United Kingdom |

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat

Administrare orală

Marea Britanie

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Marea Britanie

| Sandoz Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2,0 mg Ethinylestradiol 0,035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Marea Britanie

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0,035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Marea Britanie

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Marea Britanie

| Strandhaven Limited |
| --- |
| 600 High Road |
| Seven Kings, Ilford |
| Essex IG3 8BS |
| United Kingdom |

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Drajeu

Administrare orală

Marea Britanie

| Fannin (UK) Limited |
| --- |
| 42-46 Booth Drive |
| Park Farm South |
| Wellingborough |
| Kent NN8 6GT |
| United Kingdom |

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

| Farmalider SA |
| --- |
| Calle Aragoneses 15 |
| Alcobendas |
| Madrid E-28108 |
| Spain |

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House |
| Hillbrow Road |
| Esher |
| Surrey KT10 9NW |
| United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

---

ANEXA III

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru
  (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Statul Membru

(UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Franța

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Masern-Impfstoff Merieux

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Masern-Impfstoff Merieux

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spania |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spania

AMUNOVAX VIAL

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic (viu, atenuat) – minimum 103,0 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru
  (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| FR-69007 Lyon |
| Franța |

Statul Membru

(UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Franța

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Franța

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

o doză (0,5 ml) conține:

virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) 5 × 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

o doză (0,5 ml) conține:

virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) – minimum 5 × 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| Aventis Pasteur MSD S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spania |

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spania

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

o doză (0,5 ml) conține:

virus urlian (tulpina Jeryl Lynn viu – nivel B) – minimum 20 × 103,0 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru
  (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Statul Membru

(UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Bulgaria

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

Rudixax

o doză (0,5 ml) conține:

virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3) – minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

o doză (0,5 ml) conține:

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

o doză (0,5 ml) conține:

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

o doză (0,5 ml) conține:

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 |
| --- |
| 28046 Madrid |
| Spania |

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spania

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

o doză (0,5 ml) conține:

virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3M) – minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Spania

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spania |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spania

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

o doză (0,5 ml) conține:

virus rubeolic viu, atentuat (tulpina RA 27/3) – minimum 103,0 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Spania

| INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Po de la Castellana, 163 |
| 28046 MADRID |
| Spania |

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spania

RUBEATEN BERNA

virus rubeolic viu,(tulpina Wistar RA 27/3) – minimum 103,0 TCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru
  (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Statul Membru

(UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu (tulpinaOka) – minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Austria

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Franța

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară,

administrare subcutanată

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)- minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Belgia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Provarivax

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Cipru

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waardeweg 39, |
| 2031 BN Haarlem |
| Olanda |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

Olanda

Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 1 350 PFU

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Cipru

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) 103,3 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Cehă

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

O doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)– minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemarca |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemarca

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)– minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Danemarca

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Provarivax

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, suspensie

Administrare subcutanată

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| A.H. Tammsaare tee 47 |
| Tallinn 11316 |
| Estonia |

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Finlanda

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

VARIVAX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic (Oka/Merck) minimum 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Finlanda

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat (tulpina Oka): minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Franța |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Franța

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo- zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)minimum 103,7 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Franța

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Varivax

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo- zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| 69181 Leimen |
| Germania |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germania

Varivax

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grecia |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grecia

VARILRIX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grecia |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grecia

VARIVAX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina OKA/Merck minimum 1 350 UFP (1)

Pulbere și soluție pentru injecție

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Ungaria |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Ungaria

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA) minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Ungaria

| MSD Pharma Ungaria Ltd. |
| --- |
| 1095 Budapest |
| Lechner Odon fasor 8 |
| Millennium Tower III, 3. em. |
| Ungaria |

MSD Pharma Ungaria Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Ungaria

Varivax

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina OKA/Merck (viu, atenuat) minimum 1 350 UFP (1)

Pulbere și soluție pentru injecție

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islanda |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islanda

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Irlanda

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Block A, Second Floor |
| Cookstown Court |
| Old Belgard Road, Tallaght |
| Dublin 24 |
| Irlanda |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Irlanda

VARIVAX Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat (tulpina Oka/Merck) - minimum 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Italia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA) minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Italia

| Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
| --- |
| Via degli Aldobrandeschi, 15 |
| 00163 Rome |
| Italia |

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italia

VARIVAX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) minimum 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Letonia

| SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A |
| --- |
| LV - 1013 Riga |
| Letonia |

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Letonia

Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) minimum ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Varilrix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Lituania

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituania

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Lituania

| Merck Sharp & Dohme UAB |
| --- |
| Kestucio str. 59/27 |
| LT-08124 Vilnius |
| Lituania |

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lituania

VARIVAX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat(tulpina Oka/Merck) - 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo- zosterian viu, atenuat – minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Luxemburg

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

PROVARIVAX

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN 11 9BU |
| Marea Britanie |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Marea Britanie

Varivax

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) - minimum 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norvegia |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norvegia

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Norvegia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules |
| Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Varivax

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Varilrix

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelo- zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Portugalia

| Sanofi Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 |
| Lote F Sul, Piso 2 |
| 2610-008 Amadora |
| Portugalia |

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugalia

Varivax

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic (in vivo zoster) – 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

VARILRIX

o doză (0,5 ml) conține:

varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Slovacă

| Merck Sharp & Dohme B.V |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Olanda |

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Varivax

o doză (0,5 ml) conține:

Virus varicelic (tulpina Oka/Merck) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., |
| --- |
| Smartinska cesta 140 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic (tulpina Oka/Merck) (viu, atenuat) - minimum 1 350,00 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spania |

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spania

VARILRIX

o doză (0,5 ml) conține:

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Spania

| Aventis Pasteur MSD, S.A. |
| --- |
| Po Castellana, 141 |
| 28046 Madrid |
| Spania |

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spania

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

o doză (0,5 ml) conține:

Virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) - ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suedia |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suedia

Varilrix®

o doză (0,5 ml) conține:

Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka - minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Suedia

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Varivax®

o doză (0,5 ml) conține:

Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck - 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Olanda

| Sanofi Pasteur MSD |
| --- |
| Avenue Jules Bordetlaan 13 |
| B-1140 Brussels |
| Belgia |

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgia

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

o doză (0,5 ml) conține:

virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare parenterală

Marea Britanie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Marea Britanie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Marea Britanie

VARILRIX

o doză (0,5 ml) conține:

Virus varicelo- zosterian viu, atenuat, (tulpina Oka) – minimum 103,3 UFP (1)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Marea Britanie

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach |
| Bridge Avenue |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| Marea Britanie |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

Marea Britanie

VARIVAX Powder for Suspension

o doză (0,5 ml) conține:

Virus varicelic tulpina OKA/Merck - 1 350 UFP (1)

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru
  (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | Sanofi Pasteur S.A. |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Statul Membru

(UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Franța

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

o doză (0,5 ml) conține:

| | virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50

| | virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50 |
| --- | --- |

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară,

administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru
  (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Statul Membru

(UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

- virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

- virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 și

- virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50.

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată,

administrare intramusculară, administrare subcutanată

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Cipru

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix injection

o doză (0,5 ml)conține:

virus rujeolic (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Republica Cehă

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemarca |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemarca

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50;

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) minimum 103,0 CCID50;

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50;

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Finlanda

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) minimum 103,0 CCID50;

virus urlian viu, atenuat (RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Franța |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Franța

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur S.A. |
| --- |
| 2 avenue Pont Pasteur |
| 69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Franța

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Schwarz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50

virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) minimum 5 × 103,0 CCID50

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk |
| --- |
| FR-69007 Lyon |
| Franța |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

Franța

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic tulpina Edmonston 749D (viu, atenuat) – 103,0 CCID50

virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) – 5 × 103,0 CCID50

virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grecia |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grecia

PRIORIX

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Grecia

| VIANEX S.A |
| --- |
| Tatoiou Str. |
| 18th km National Road Athens-Lamia |
| New Erythraia P.C. 14671 |
| Athens |
| Grecia |

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Grecia

R.O.R.VAX,

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic tulpina Enders-Edmonston minimum 103,0 CCID50 Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 5 × 103,0 CCID50 Virus rubeolic minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Ungaria |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Ungaria

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

odoză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islanda |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islanda

Priorix

odoză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) ) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italia |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italia

PRIORIX

odoză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Lituania

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituania

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Marea Britanie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Marea Britanie

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat ( tulpina Wistar RA 27/3) 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată, administrare intramusculară

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norvegia |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norvegia

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw |
| Polonia |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Polonia

M-M-R II

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic tulpina Enders-Edmonston minimum 103,0 CCID50 Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 12 500 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz: minimum) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Priorix

o doză(0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Priorix

o doză(0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX

o doză(0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Republica Slovacă

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix

o doză(0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

o doză(0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Spania

| GLAXOSMITHKLINE S.A. |
| --- |
| C/ Severo Ochoa, 2 |
| Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spania |

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spania

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

o doză(0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suedia |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suedia

Priorix

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Olanda

| GlaxoSmithKline B.V |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Olanda |

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Olanda

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50

virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50

virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare parenterală

Marea Britanie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Marea Britanie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Marea Britanie

PRIORIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

o doză (0,5 ml) conține:

virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0

virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn): 5 011 CID50

virus rujeolic (tulpina Schwarz): 1 000 CID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă

| Statul Membru
  (UE/SEE) | Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de Administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

Statul Membru

(UE/SEE)

Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de Administrare

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert - Schweitzer - Gasse 6 |
| AT-1140 Vienna |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Belgia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Cipru

| GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cipru |

GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cipru

Priorix Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Cipru

| GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd |
| --- |
| 12-14 Kennedy Avenue |
| Kennedy Business Centre |
| 4th Floor |
| 1087 Lefkosia |
| Cipru |

GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cipru

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Cehă

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Republica Cehă |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Republica Cehă

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Cehă

| GlaxoSmithKline, s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 17/1685 |
| 140 21 Prague 4 |
| Republica Cehă |

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Republica Cehă

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

o doză (0,5 ml) conține::

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemarca |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemarca

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Danemarca |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danemarca

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Estonia

| GlaxoSmithKline Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2 |
| 11415 Tallinn |
| Estonia |

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Finlanda

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX TETRA

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Franța |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Franța

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Franța |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Franța

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |
| Germania |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germania

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Grecia

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Kifissias Avenue 266 |
| Halandri 15232, Athens |
| Grecia |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Grecia

PRIORIX-TETRA

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară, administrare subcutanată

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Ungaria |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Ungaria

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Ungaria |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Ungaria

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare subcutanată

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islanda |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islanda

Priorix Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Islanda

| GlaxoSmithkline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík |
| Islanda |

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Islanda

Priorix Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlanda |

GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlanda |

GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlanda |

GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italia |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italia

PRIRIX TETRA

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Letonia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Letonia |

GlaxoSmithKline Letonia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Letonia

Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Letonia

| GlaxoSmithKline Letonia SIA |
| --- |
| Bruņinieku iela 5 |
| Rīga LV-1001 |
| Letonia |

GlaxoSmithKline Letonia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Letonia

Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Lituania

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112 Vilnius |
| Lituania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lituania

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

PRIORIX TETRA

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgia |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Portugalia

| SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalia |

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

Priorix-Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare subcutanată

Romania

| GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA |
| --- |
| Costache Negri Street, No. 1-5 |
| Opera Center 1 |
| Etaj 3, sector 5 |
| 050552 Bucharest |
| Romania |

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Slovacă

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Republica Slovacă |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Republica Slovacă

Priorix Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Republica Slovacă

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A |
| Bratislava 2, 821 04 |
| Republica Slovacă |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Republica Slovacă

Priorix-Tetra lag

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Slovenia

| GSK d.o.o |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suedia |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suedia

Priorix Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Suedia |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Suedia

Priorix Tetra

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare subcutanată

Olanda

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| Olanda |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

Olanda

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare parenterală

Olanda

| GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST |
| --- |
| Olanda |

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Olanda

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare parenterală

Marea Britanie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| Marea Britanie |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Marea Britanie

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50

Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50

Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50

Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2)

Pulbere și soluție pentru injecție

Administrare subcutanată

---

(1)  UPF: unități formatoare de plaje

(2)  UPF: unități formatoare de plaje

---