# Diario Oficial L 245/2013

| | ISSN 1977-0685
  doi:10.3000/19770685.L_2013.245.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 245 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 56o año14 de septiembre de 2013 |

ISSN 1977-0685

doi:10.3000/19770685.L_2013.245.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 245

Edición en lengua española

Legislación

56o año14 de septiembre de 2013

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | | 2013/454/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 22 de julio de 2013, por la que se modifica la Decisión 2000/125/CE, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el establecimiento de reglamentos técnicos mundiales aplicables a los vehículos de ruedas y a los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en dichos vehículos (Acuerdo paralelo) | 1 |
| | * | Modificación del Convenio relativo al Transporte Internacional de Mercancías al amparo de los Cuadernos TIR [Convenio TIR de 1975] | 3 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) no 879/2013 de la Comisión, de 12 de septiembre de 2013, por el que se prohíbe la pesca de lanzón y las capturas accesorias asociadas en aguas de la UE de las zonas IIa, IIIa y IV y en aguas de la UE de la zona 1 de gestión del lanzón por parte de los buques que enarbolan pabellón de los Países Bajos | 5 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) no 880/2013 de la Comisión, de 13 de septiembre de 2013, que modifica por 201a vez el Reglamento (CE) no 881/2002 del Consejo, por el que se imponen determinadas medidas restrictivas específicas dirigidas contra determinadas personas y entidades asociadas con la red Al-Qaida | 7 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) no 881/2013 de la Comisión, de 13 de septiembre de 2013, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 9 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) no 882/2013 de la Comisión, de 13 de septiembre de 2013, por el que se fijan los derechos de importación aplicables en el sector de los cereales a partir del 16 de septiembre de 2013 | 11 |
| | | DECISIONES |
| | | 2013/455/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 9 de julio de 2013, relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco | 14 |
| | | 2013/456/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 22 de julio de 2013, por la que se modifica la Decisión 97/836/CE, relativa a la adhesión de la Comunidad Europea al Acuerdo de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas sobre la adopción de prescripciones técnicas uniformes aplicables a los vehículos de ruedas y los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en estos, y sobre las condiciones de reconocimiento recíproco de las homologaciones concedidas conforme a dichas prescripciones (Acuerdo revisado de 1958) | 25 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

2013/454/UE

*

Decisión del Consejo, de 22 de julio de 2013, por la que se modifica la Decisión 2000/125/CE, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el establecimiento de reglamentos técnicos mundiales aplicables a los vehículos de ruedas y a los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en dichos vehículos (Acuerdo paralelo)

1

*

Modificación del Convenio relativo al Transporte Internacional de Mercancías al amparo de los Cuadernos TIR [Convenio TIR de 1975]

3

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) no 879/2013 de la Comisión, de 12 de septiembre de 2013, por el que se prohíbe la pesca de lanzón y las capturas accesorias asociadas en aguas de la UE de las zonas IIa, IIIa y IV y en aguas de la UE de la zona 1 de gestión del lanzón por parte de los buques que enarbolan pabellón de los Países Bajos

o

5

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 880/2013 de la Comisión, de 13 de septiembre de 2013, que modifica por 201a vez el Reglamento (CE) no 881/2002 del Consejo, por el que se imponen determinadas medidas restrictivas específicas dirigidas contra determinadas personas y entidades asociadas con la red Al-Qaida

o

o

7

Reglamento de Ejecución (UE) no 881/2013 de la Comisión, de 13 de septiembre de 2013, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

o

9

Reglamento de Ejecución (UE) no 882/2013 de la Comisión, de 13 de septiembre de 2013, por el que se fijan los derechos de importación aplicables en el sector de los cereales a partir del 16 de septiembre de 2013

o

11

DECISIONES

2013/455/UE

*

Decisión del Consejo, de 9 de julio de 2013, relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco

14

2013/456/UE

*

Decisión del Consejo, de 22 de julio de 2013, por la que se modifica la Decisión 97/836/CE, relativa a la adhesión de la Comunidad Europea al Acuerdo de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas sobre la adopción de prescripciones técnicas uniformes aplicables a los vehículos de ruedas y los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en estos, y sobre las condiciones de reconocimiento recíproco de las homologaciones concedidas conforme a dichas prescripciones (Acuerdo revisado de 1958)

25

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| | * | Aviso a los lectores — Reglamento (UE) no 216/2013 del Consejo, de 7 de marzo de 2013, sobre la publicación electrónica del Diario Oficial de la Unión Europea
  (véase página tres de cubierta) | s3 |
| | * | Aviso a los lectores — Forma de citar los actos (véase página tres de cubierta) | s3 |

*

Aviso a los lectores — Reglamento (UE) no 216/2013 del Consejo, de 7 de marzo de 2013, sobre la publicación electrónica del Diario Oficial de la Unión Europea
  (véase página tres de cubierta)

Aviso a los lectores — Reglamento (UE) no

Diario Oficial de la Unión Europea

s3

*

Aviso a los lectores — Forma de citar los actos (véase página tres de cubierta)

Aviso a los lectores — Forma de citar los actos

s3

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/1 |
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14.9.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 245/1

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 22 de julio de 2013

por la que se modifica la Decisión 2000/125/CE, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el establecimiento de reglamentos técnicos mundiales aplicables a los vehículos de ruedas y a los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en dichos vehículos («Acuerdo paralelo»)

(2013/454/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 4, en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Decisión 2000/125/CE del Consejo, de 31 de enero de 2000, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el establecimiento de reglamentos técnicos mundiales aplicables a los vehículos de ruedas y a los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en dichos vehículos («Acuerdo paralelo») (1), la Unión se adhirió al Acuerdo paralelo, en el marco de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE). |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Decisión 2000/125/CE del Consejo, de 31 de enero de 2000, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el establecimiento de reglamentos técnicos mundiales aplicables a los vehículos de ruedas y a los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en dichos vehículos («Acuerdo paralelo») (1), la Unión se adhirió al Acuerdo paralelo, en el marco de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE).

| (2) | Después de la adopción de la Decisión 2000/125/CE se efectuaron modificaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión. El Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea modificó sustancialmente el procedimiento que debe seguirse para la celebración de acuerdos entre la Unión y otras organizaciones internacionales, lo que hace necesaria una adaptación de la Decisión 2000/125/CE a los nuevos procedimientos. |
| --- | --- |

(2)

Después de la adopción de la Decisión 2000/125/CE se efectuaron modificaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión. El Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea modificó sustancialmente el procedimiento que debe seguirse para la celebración de acuerdos entre la Unión y otras organizaciones internacionales, lo que hace necesaria una adaptación de la Decisión 2000/125/CE a los nuevos procedimientos.

| (3) | Debe adaptarse a los nuevos procedimientos previstos en el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, el procedimiento por el que se establece la posición que deba adoptarse en las Naciones Unidas en nombre de la Unión relativo a la adopción de reglamentos CEPE o enmiendas a los mismos. |
| --- | --- |

(3)

Debe adaptarse a los nuevos procedimientos previstos en el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, el procedimiento por el que se establece la posición que deba adoptarse en las Naciones Unidas en nombre de la Unión relativo a la adopción de reglamentos CEPE o enmiendas a los mismos.

| (4) | Conviene que el procedimiento de adopción de las modificaciones presentadas por la Unión al Acuerdo paralelo, así como de la decisión de plantear o no una objeción a una modificación propuesta, sea el mismo que el procedimiento para la adhesión a acuerdos internacionales. |
| --- | --- |

(4)

Conviene que el procedimiento de adopción de las modificaciones presentadas por la Unión al Acuerdo paralelo, así como de la decisión de plantear o no una objeción a una modificación propuesta, sea el mismo que el procedimiento para la adhesión a acuerdos internacionales.

| (5) | Es preciso, por tanto, modificar la Decisión 2000/125/CE en consecuencia. |
| --- | --- |

(5)

Es preciso, por tanto, modificar la Decisión 2000/125/CE en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Decisión 2000/125/CE se modifica como sigue:

| 1) | El artículo 5 se modifica como sigue:






  a) | el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
  «1.   La Unión votará a favor de la adopción de un proyecto de reglamento técnico mundial o de enmienda de reglamento cuando el proyecto haya sido aprobado de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).»; |
| --- | --- | --- |

1)

El artículo 5 se modifica como sigue:

a)

el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   La Unión votará a favor de la adopción de un proyecto de reglamento técnico mundial o de enmienda de reglamento cuando el proyecto haya sido aprobado de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).»;

| b) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   La posición de la Unión respecto a la inclusión y la confirmación de la inclusión en el compendio de reglamentos técnicos propuestos, así como respecto a la resolución de litigios entre las Partes contratantes se establecerá de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del TFUE.». |
| --- | --- |

b)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   La posición de la Unión respecto a la inclusión y la confirmación de la inclusión en el compendio de reglamentos técnicos propuestos, así como respecto a la resolución de litigios entre las Partes contratantes se establecerá de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del TFUE.».

| 2) | El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:
  «Artículo 6
  1.   La Unión votará a favor de una propuesta de enmienda al Acuerdo paralelo cuando esta haya sido aprobada de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 6, letra a), del TFUE.
  Cuando dicho procedimiento no haya concluido antes de que tenga lugar la votación, la Unión votará en contra de la enmienda.
  2.   La decisión de presentar o no objeciones a una propuesta de enmienda al Acuerdo paralelo presentada por otra Parte contratante se tomará de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 6, letra a), del TFUE.». |
| --- | --- |

2)

El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

1.   La Unión votará a favor de una propuesta de enmienda al Acuerdo paralelo cuando esta haya sido aprobada de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 6, letra a), del TFUE.

Cuando dicho procedimiento no haya concluido antes de que tenga lugar la votación, la Unión votará en contra de la enmienda.

2.   La decisión de presentar o no objeciones a una propuesta de enmienda al Acuerdo paralelo presentada por otra Parte contratante se tomará de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 6, letra a), del TFUE.».

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 22 de julio de 2013.

Por el Consejo

La Presidenta

C. ASHTON

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(1)  DO L 35 de 10.2.2000, p. 12.

1

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| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/3 |
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14.9.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 245/3

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Modificación del Convenio relativo al Transporte Internacional de Mercancías al amparo de los Cuadernos TIR [Convenio TIR de 1975 (1)]

De conformidad con la Notificación del Depositario de la ONU C.N.433.2013.TREATIES — XI.A.16 las siguientes modificaciones del Convenio TIR entrarán en vigor el 10 de octubre de 2013 para todas las Partes contratantes

En el artículo 6, el apartado 2 bis se sustituye por el texto siguiente:

«2 bis.   Una organización internacional será autorizada por el Comité Administrativo a asumir la responsabilidad de la organización y el funcionamiento eficaces de un sistema de garantía internacional. La autorización se concederá siempre que la organización satisfaga las condiciones y requisitos establecidos en la parte III del anexo 9. El Comité Administrativo podrá revocar la autorización en el supuesto de que dejen de satisfacerse dichas condiciones y requisitos.».

En el anexo 9, se añade la siguiente nueva parte III:

«Parte III

Autorización de una organización internacional, con arreglo al artículo 6, a asumir la responsabilidad de la organización y el funcionamiento eficaces de un sistema de garantías internacional, y a imprimir y distribuir los cuadernos TIR.

Condiciones y requisitos:

| 1. | Las condiciones y los requisitos que debe cumplir una organización internacional para ser autorizada, de conformidad con el artículo 6 bis, apartado 2, del Convenio, por el Comité Administrativo a asumir la responsabilidad de la organización y el funcionamiento eficaces de un sistema de garantía internacional, y a imprimir y distribuir los cuadernos TIR son:






  a) | prueba de competencia profesional y capacidad financiera sólidas para la organización y el funcionamiento eficaces de un sistema de garantía internacional, y capacidad organizativa para cumplir sus obligaciones en virtud del Convenio mediante la presentación anual de estados financieros consolidados, debidamente auditados por auditores independientes reconocidos internacionalmente; |
| --- | --- | --- |

1.

Las condiciones y los requisitos que debe cumplir una organización internacional para ser autorizada, de conformidad con el artículo 6 bis, apartado 2, del Convenio, por el Comité Administrativo a asumir la responsabilidad de la organización y el funcionamiento eficaces de un sistema de garantía internacional, y a imprimir y distribuir los cuadernos TIR son:

a)

prueba de competencia profesional y capacidad financiera sólidas para la organización y el funcionamiento eficaces de un sistema de garantía internacional, y capacidad organizativa para cumplir sus obligaciones en virtud del Convenio mediante la presentación anual de estados financieros consolidados, debidamente auditados por auditores independientes reconocidos internacionalmente;

| b) | ausencia de infracciones graves o reiteradas de la legislación aduanera o fiscal. |
| --- | --- |

b)

ausencia de infracciones graves o reiteradas de la legislación aduanera o fiscal.

| 2. | En virtud de la autorización, la organización internacional:






  a) | proporcionará a las Partes contratantes del Convenio TIR, a través de las asociaciones nacionales afiliadas a la organización internacional, copias certificadas del contrato de garantía global y pruebas de la cobertura de la garantía; |
| --- | --- | --- |

2.

En virtud de la autorización, la organización internacional:

a)

proporcionará a las Partes contratantes del Convenio TIR, a través de las asociaciones nacionales afiliadas a la organización internacional, copias certificadas del contrato de garantía global y pruebas de la cobertura de la garantía;

| b) | proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR información sobre las normas y los procedimientos establecidos para la expedición de cuadernos TIR por las asociaciones nacionales; |
| --- | --- |

b)

proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR información sobre las normas y los procedimientos establecidos para la expedición de cuadernos TIR por las asociaciones nacionales;

| c) | proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR, con carácter anual, datos sobre las reclamaciones presentadas, pendientes, pagadas o liquidadas sin pago; |
| --- | --- |

c)

proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR, con carácter anual, datos sobre las reclamaciones presentadas, pendientes, pagadas o liquidadas sin pago;

| d) | proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR información completa y exhaustiva sobre el funcionamiento del régimen TIR, en particular (aunque no exclusivamente), información oportuna y bien fundada sobre las tendencias registradas en el número de operaciones TIR no finalizadas, las solicitudes presentadas, pendientes, pagadas o liquidadas sin pago que pudieran ser motivo de preocupación por el buen funcionamiento del régimen TIR o dificultar la continuidad del funcionamiento de su sistema de garantía internacional; |
| --- | --- |

d)

proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR información completa y exhaustiva sobre el funcionamiento del régimen TIR, en particular (aunque no exclusivamente), información oportuna y bien fundada sobre las tendencias registradas en el número de operaciones TIR no finalizadas, las solicitudes presentadas, pendientes, pagadas o liquidadas sin pago que pudieran ser motivo de preocupación por el buen funcionamiento del régimen TIR o dificultar la continuidad del funcionamiento de su sistema de garantía internacional;

| e) | proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR datos estadísticos sobre el número de cuadernos TIR distribuido a cada parte contratante, desglosados por tipos; |
| --- | --- |

e)

proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR datos estadísticos sobre el número de cuadernos TIR distribuido a cada parte contratante, desglosados por tipos;

| f) | proporcionará al Consejo Ejecutivo TIR detalles del precio de distribución por la organización internacional de cada tipo de cuaderno TIR; |
| --- | --- |

f)

proporcionará al Consejo Ejecutivo TIR detalles del precio de distribución por la organización internacional de cada tipo de cuaderno TIR;

| g) | adoptará todas las medidas posibles para reducir el riesgo de falsificación de los cuadernos TIR; |
| --- | --- |

g)

adoptará todas las medidas posibles para reducir el riesgo de falsificación de los cuadernos TIR;

| h) | adoptará las medidas correctoras apropiadas en caso de detectarse defectos o deficiencias en los cuadernos TIR y las comunicará al Consejo Ejecutivo TIR; |
| --- | --- |

h)

adoptará las medidas correctoras apropiadas en caso de detectarse defectos o deficiencias en los cuadernos TIR y las comunicará al Consejo Ejecutivo TIR;

| j) | participará plenamente en los casos en que se recurra al Consejo Ejecutivo TIR para facilitar la resolución de litigios; |
| --- | --- |

j)

participará plenamente en los casos en que se recurra al Consejo Ejecutivo TIR para facilitar la resolución de litigios;

| k) | garantizará que todo problema que suponga actividades fraudulentas u otras dificultades relacionadas con la aplicación del Convenio TIR se comunique inmediatamente al Consejo Ejecutivo TIR; |
| --- | --- |

k)

garantizará que todo problema que suponga actividades fraudulentas u otras dificultades relacionadas con la aplicación del Convenio TIR se comunique inmediatamente al Consejo Ejecutivo TIR;

| l) | gestionará el sistema de control de los cuadernos TIR, previsto en el anexo 10 del Convenio, junto con las asociaciones garantes nacionales afiliadas a la organización internacional y las autoridades aduaneras, e informará a las partes contratantes y los organismos competentes del Convenio de los problemas que se detecten en el sistema; |
| --- | --- |

l)

gestionará el sistema de control de los cuadernos TIR, previsto en el anexo 10 del Convenio, junto con las asociaciones garantes nacionales afiliadas a la organización internacional y las autoridades aduaneras, e informará a las partes contratantes y los organismos competentes del Convenio de los problemas que se detecten en el sistema;

| m) | proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR estadísticas y datos sobre los resultados de las Partes contratantes con el sistema de control establecido en el anexo 10; |
| --- | --- |

m)

proporcionará a los organismos competentes del Convenio TIR estadísticas y datos sobre los resultados de las Partes contratantes con el sistema de control establecido en el anexo 10;

| n) | celebrará, como máximo dos meses antes de la fecha provisional de entrada en vigor o de renovación de la autorización concedida con arreglo al artículo 6, apartado 2 bis, del Convenio, un acuerdo escrito con la Secretaría de la Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa, como mandataria del Comité Administrativo y actuando en su nombre, que incluirá la aceptación por parte de la organización internacional de sus funciones según se establece en el presente apartado. |
| --- | --- |

n)

celebrará, como máximo dos meses antes de la fecha provisional de entrada en vigor o de renovación de la autorización concedida con arreglo al artículo 6, apartado 2 bis, del Convenio, un acuerdo escrito con la Secretaría de la Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa, como mandataria del Comité Administrativo y actuando en su nombre, que incluirá la aceptación por parte de la organización internacional de sus funciones según se establece en el presente apartado.

| 3. | Cuando la organización internacional sea informada por una asociación garante de una solicitud de pago, informará en un plazo de tres (3) meses a la asociación garante de su postura al respecto. |
| --- | --- |

3.

Cuando la organización internacional sea informada por una asociación garante de una solicitud de pago, informará en un plazo de tres (3) meses a la asociación garante de su postura al respecto.

| 4. | Toda la información obtenida, directa o indirectamente, por la organización internacional con arreglo al Convenio, que sea de carácter confidencial o se haya facilitado confidencialmente estará cubierta por la obligación de secreto profesional y no podrá ser utilizada o tratada con fines comerciales o distintos de aquel para el que se facilitaron ni comunicarse a terceros sin el consentimiento expreso de la persona o la autoridad que la haya facilitado. No obstante, dicha información podrá divulgarse sin consentimiento a las autoridades competentes de las Partes contratantes en el presente Convenio cuando exista una autorización o la obligación de hacerlo en virtud de las disposiciones del Derecho nacional o internacional o en el marco de un procedimiento judicial. La divulgación o comunicación de cualquier información deberá efectuarse con pleno respeto de las disposiciones vigentes en materia de protección de datos. |
| --- | --- |

4.

Toda la información obtenida, directa o indirectamente, por la organización internacional con arreglo al Convenio, que sea de carácter confidencial o se haya facilitado confidencialmente estará cubierta por la obligación de secreto profesional y no podrá ser utilizada o tratada con fines comerciales o distintos de aquel para el que se facilitaron ni comunicarse a terceros sin el consentimiento expreso de la persona o la autoridad que la haya facilitado. No obstante, dicha información podrá divulgarse sin consentimiento a las autoridades competentes de las Partes contratantes en el presente Convenio cuando exista una autorización o la obligación de hacerlo en virtud de las disposiciones del Derecho nacional o internacional o en el marco de un procedimiento judicial. La divulgación o comunicación de cualquier información deberá efectuarse con pleno respeto de las disposiciones vigentes en materia de protección de datos.

| 5. | El Comité Administrativo tendrá derecho a revocar la autorización concedida con arreglo al artículo 6, apartado 2 bis, en caso de incumplimiento de las citadas condiciones o requisitos. En caso de que el Comité Administrativo decida revocar la autorización, la Decisión será efectiva, como mínimo, seis (6) meses después de la fecha de revocación. |
| --- | --- |

5.

El Comité Administrativo tendrá derecho a revocar la autorización concedida con arreglo al artículo 6, apartado 2 bis, en caso de incumplimiento de las citadas condiciones o requisitos. En caso de que el Comité Administrativo decida revocar la autorización, la Decisión será efectiva, como mínimo, seis (6) meses después de la fecha de revocación.

| 6. | La autorización de una organización internacional con arreglo a las condiciones expuestas anteriormente se entenderá sin perjuicio de las responsabilidades y obligaciones de esa organización en virtud del Convenio.». |
| --- | --- |

6.

La autorización de una organización internacional con arreglo a las condiciones expuestas anteriormente se entenderá sin perjuicio de las responsabilidades y obligaciones de esa organización en virtud del Convenio.».

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(1)  El texto consolidado figura publicado en la Decisión 2009/477/CE del Consejo (DO L 165 de 26.6.2009, p. 1).

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REGLAMENTOS

| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/5 |
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14.9.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 245/5

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REGLAMENTO (UE) No 879/2013 DE LA COMISIÓN

de 12 de septiembre de 2013

por el que se prohíbe la pesca de lanzón y las capturas accesorias asociadas en aguas de la UE de las zonas IIa, IIIa y IV y en aguas de la UE de la zona 1 de gestión del lanzón por parte de los buques que enarbolan pabellón de los Países Bajos

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1224/2009 del Consejo, de 20 de noviembre de 2009, por el que se establece un régimen comunitario de control para garantizar el cumplimiento de las normas de la política pesquera común (1), y, en particular, su artículo 36, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) no 40/2013 del Consejo, de 21 de enero de 2013, por el que se establecen para 2013 las posibilidades de pesca disponibles en aguas de la UE y, en el caso de los buques de la UE, en determinadas aguas no pertenecientes a la UE para determinadas poblaciones de peces y grupos de poblaciones de peces que están sujetas a negociaciones o acuerdos internacionales (2), fija las cuotas para el año 2013. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) no 40/2013 del Consejo, de 21 de enero de 2013, por el que se establecen para 2013 las posibilidades de pesca disponibles en aguas de la UE y, en el caso de los buques de la UE, en determinadas aguas no pertenecientes a la UE para determinadas poblaciones de peces y grupos de poblaciones de peces que están sujetas a negociaciones o acuerdos internacionales (2), fija las cuotas para el año 2013.

| (2) | Según la información recibida por la Comisión, las capturas de la población citada en el anexo del presente Reglamento por parte de buques que enarbolan pabellón del Estado miembro o que están matriculados en el Estado miembro mencionado en dicho anexo han agotado la cuota asignada para 2013. |
| --- | --- |

(2)

Según la información recibida por la Comisión, las capturas de la población citada en el anexo del presente Reglamento por parte de buques que enarbolan pabellón del Estado miembro o que están matriculados en el Estado miembro mencionado en dicho anexo han agotado la cuota asignada para 2013.

| (3) | Es necesario, por lo tanto, prohibir las actividades pesqueras dirigidas a esa población. |
| --- | --- |

(3)

Es necesario, por lo tanto, prohibir las actividades pesqueras dirigidas a esa población.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Agotamiento de la cuota

La cuota de pesca asignada para el año 2013 al Estado miembro mencionado en el anexo del presente Reglamento respecto a la población citada en dicho anexo se considerará agotada a partir de la fecha indicada en este.

Artículo 2

Prohibiciones

Se prohíben las actividades pesqueras dirigidas a la población citada en el anexo del presente Reglamento por parte de los buques que enarbolan pabellón del Estado miembro o que están matriculados en el Estado miembro mencionado en dicho anexo a partir de la fecha indicada en este. Después de la fecha en cuestión, estará prohibido, en particular, mantener a bordo, trasladar, transbordar o desembarcar capturas de esta población efectuadas por tales buques.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 12 de septiembre de 2013.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Lowri EVANS

Director General de Asuntos Marítimos y Pesca

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(1)  DO L 343 de 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  DO L 23 de 25.1.2013, p. 54.

2

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ANEXO

| No | 37/TQ40 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Países Bajos |
| Población | SAN/2A3A4 y zona de gestión SAN/234_1 |
| Especie | Lanzón y capturas accesorias asociadas (Ammodytes spp.) |
| Zona | Aguas de la UE de las zonas IIa, IIIa y IV y aguas de la UE de la zona 1 de gestión del lanzón |
| Fecha | 12.8.2013 |

No

37/TQ40

Estado miembro

Países Bajos

Población

SAN/2A3A4 y zona de gestión SAN/234_1

Especie

Lanzón y capturas accesorias asociadas (Ammodytes spp.)

Zona

Aguas de la UE de las zonas IIa, IIIa y IV y aguas de la UE de la zona 1 de gestión del lanzón

Fecha

12.8.2013

---

| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/7 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 245/7

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 880/2013 DE LA COMISIÓN

de 13 de septiembre de 2013

que modifica por 201a vez el Reglamento (CE) no 881/2002 del Consejo, por el que se imponen determinadas medidas restrictivas específicas dirigidas contra determinadas personas y entidades asociadas con la red Al-Qaida

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 881/2002 del Consejo, de 27 de mayo de 2002, por el que se imponen determinadas medidas restrictivas específicas dirigidas contra determinadas personas y entidades asociadas con la red Al-Qaida (1) y, en particular sus artículos 7, apartado 1, letra a), y 7 bis, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el anexo I del Reglamento (CE) no 881/2002 figura la lista de personas, grupos y entidades a los que afecta la congelación de fondos y recursos económicos de acuerdo con ese mismo Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

En el anexo I del Reglamento (CE) no 881/2002 figura la lista de personas, grupos y entidades a los que afecta la congelación de fondos y recursos económicos de acuerdo con ese mismo Reglamento.

| (2) | El 4 de septiembre de 2013 el Comité de Sanciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas (CSNU) decidió retirar a una entidad de la lista de personas, grupos y entidades a los que afecta la congelación de fondos y recursos económicos, tras examinar la solicitud presentada por dicha entidad y el informe exhaustivo del Defensor del Pueblo realizado con arreglo a la Resolución 1904 (2009) del CSNU. |
| --- | --- |

(2)

El 4 de septiembre de 2013 el Comité de Sanciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas (CSNU) decidió retirar a una entidad de la lista de personas, grupos y entidades a los que afecta la congelación de fondos y recursos económicos, tras examinar la solicitud presentada por dicha entidad y el informe exhaustivo del Defensor del Pueblo realizado con arreglo a la Resolución 1904 (2009) del CSNU.

| (3) | En vista de ello, el anexo I del Reglamento (CE) no 881/2002 debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(3)

En vista de ello, el anexo I del Reglamento (CE) no 881/2002 debe modificarse en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo I del Reglamento (CE) no 881/2002 queda modificado de acuerdo con lo establecido en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de septiembre de 2013.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Director del Servicio de Instrumentos de Política Exterior

---

(1)  DO L 139 de 29.5.2002, p. 9.

1

---

ANEXO

El anexo I del Reglamento (CE) no 881/2002 queda modificado como sigue:

En el epígrafe «Personas jurídicas, grupos y entidades» se suprime la entrada siguiente:

«Lajnat Al Daawa Al Islamiya [alias a) LDI, b) Lajnat Al Dawa, c) Islamic Missionary Commission]. Dirección: a) Afganistán, b) Pakistán. Información adicional: asociado con el Grupo Islámico Combatiente de Libia (LIFG). Fecha de designación mencionada en el artículo 2 bis, apartado 4, letra b): 20.2.2003.».

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| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/9 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 245/9

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 881/2013 DE LA COMISIÓN

de 13 de septiembre de 2013

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

| (2) | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de septiembre de 2013.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Jerzy PLEWA

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código tercer país (1) | Valor de importación a tanto alzado |
| 0702 00 00 | MK | 44,1 |
| XS | 23,1 |
| ZZ | 33,6 |
| 0707 00 05 | MK | 43,1 |
| TR | 95,4 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 93 10 | TR | 137,2 |
| ZZ | 137,2 |
| 0805 50 10 | AR | 116,3 |
| CL | 137,1 |
| IL | 142,1 |
| TR | 78,9 |
| UY | 127,6 |
| ZA | 130,3 |
| ZZ | 122,1 |
| 0806 10 10 | EG | 184,6 |
| TR | 146,7 |
| ZZ | 165,7 |
| 0808 10 80 | AR | 100,6 |
| BA | 68,8 |
| BR | 54,6 |
| CL | 100,1 |
| NZ | 146,9 |
| US | 140,2 |
| ZA | 103,1 |
| ZZ | 102,0 |
| 0808 30 90 | AR | 202,6 |
| CN | 61,7 |
| TR | 128,9 |
| ZA | 206,6 |
| ZZ | 150,0 |
| 0809 30 | TR | 129,4 |
| ZZ | 129,4 |
| 0809 40 05 | BA | 45,1 |
| MK | 54,9 |
| XS | 48,8 |
| ZZ | 49,6 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código tercer país (1)

Valor de importación a tanto alzado

0702 00 00

MK

44,1

XS

23,1

ZZ

33,6

0707 00 05

MK

43,1

TR

95,4

ZZ

69,3

0709 93 10

TR

137,2

ZZ

137,2

0805 50 10

AR

116,3

CL

137,1

IL

142,1

TR

78,9

UY

127,6

ZA

130,3

ZZ

122,1

0806 10 10

EG

184,6

TR

146,7

ZZ

165,7

0808 10 80

AR

100,6

BA

68,8

BR

54,6

CL

100,1

NZ

146,9

US

140,2

ZA

103,1

ZZ

102,0

0808 30 90

AR

202,6

CN

61,7

TR

128,9

ZA

206,6

ZZ

150,0

0809 30

TR

129,4

ZZ

129,4

0809 40 05

BA

45,1

MK

54,9

XS

48,8

ZZ

49,6

---

(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

---

| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/11 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 245/11

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 882/2013 DE LA COMISIÓN

de 13 de septiembre de 2013

por el que se fijan los derechos de importación aplicables en el sector de los cereales a partir del 16 de septiembre de 2013

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento (UE) no 642/2010 de la Comisión, de 20 de julio de 2010, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo que concierne a los derechos de importación en el sector de los cereales (2), y, en particular, su artículo 2, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El artículo 136, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 establece que el derecho de importación de los productos de los códigos NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (trigo blando para siembra), ex 1001 99 00 (trigo blando de calidad alta, excepto para siembra), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 y 1007 90 00, es igual al precio de intervención válido para la importación de tales productos, incrementado un 55 % y deducido el precio de importación cif aplicable a la remesa de que se trate. No obstante, ese derecho no puede sobrepasar los tipos de los derechos de importación del arancel aduanero común. |
| --- | --- |

(1)

El artículo 136, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 establece que el derecho de importación de los productos de los códigos NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (trigo blando para siembra), ex 1001 99 00 (trigo blando de calidad alta, excepto para siembra), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 y 1007 90 00, es igual al precio de intervención válido para la importación de tales productos, incrementado un 55 % y deducido el precio de importación cif aplicable a la remesa de que se trate. No obstante, ese derecho no puede sobrepasar los tipos de los derechos de importación del arancel aduanero común.

| (2) | El artículo 136, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007 establece que, a efectos del cálculo del derecho de importación a que se refiere el apartado 1 de ese mismo artículo, deben establecerse periódicamente precios de importación cif representativos de los productos considerados. |
| --- | --- |

(2)

El artículo 136, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007 establece que, a efectos del cálculo del derecho de importación a que se refiere el apartado 1 de ese mismo artículo, deben establecerse periódicamente precios de importación cif representativos de los productos considerados.

| (3) | Según lo dispuesto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010, el precio que debe utilizarse para calcular el derecho de importación de los productos de los códigos NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (trigo blando para siembra), ex 1001 99 00 (trigo blando de calidad alta, excepto para siembra), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 y 1007 90 00 es el precio representativo de importación cif diario, determinado con arreglo al método previsto en el artículo 5 de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(3)

Según lo dispuesto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010, el precio que debe utilizarse para calcular el derecho de importación de los productos de los códigos NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (trigo blando para siembra), ex 1001 99 00 (trigo blando de calidad alta, excepto para siembra), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 y 1007 90 00 es el precio representativo de importación cif diario, determinado con arreglo al método previsto en el artículo 5 de dicho Reglamento.

| (4) | Resulta necesario fijar los derechos de importación para el período que comienza el 16 de septiembre de 2013, que serán aplicables hasta que entren en vigor nuevos derechos. |
| --- | --- |

(4)

Resulta necesario fijar los derechos de importación para el período que comienza el 16 de septiembre de 2013, que serán aplicables hasta que entren en vigor nuevos derechos.

| (5) | Debido a la necesidad de garantizar que esta medida se aplica lo más rápidamente posible una vez disponibles los datos actualizados, conviene que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación. |
| --- | --- |

(5)

Debido a la necesidad de garantizar que esta medida se aplica lo más rápidamente posible una vez disponibles los datos actualizados, conviene que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

A partir del 16 de septiembre de 2013, los derechos de importación mencionados en el artículo 136, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 aplicables en el sector de los cereales, serán los fijados en el anexo I del presente Reglamento sobre la base de los datos que figuran en el anexo II.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de septiembre de 2013.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Jerzy PLEWA

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 187 de 21.7.2010, p. 5.

2

---

ANEXO I

Derechos de importación de los productos contemplados en el artículo 136, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 aplicables a partir del 16 de septiembre de 2013

| Código NC | Designación de la mercancía | Derecho de importación (1)

  (EUR/t) |
| --- | --- | --- |
| 1001 19 00
  1001 11 00 | TRIGO duro de calidad alta | 0,00 |
| de calidad media | 0,00 |
| de calidad baja | 0,00 |
| ex 1001 91 20 | TRIGO blando para siembra | 0,00 |
| ex 1001 99 00 | TRIGO blando de calidad alta, excepto para siembra | 0,00 |
| 1002 10 00
  1002 90 00 | CENTENO | 0,00 |
| 1005 10 90 | MAÍZ para siembra, excepto híbrido | 0,00 |
| 1005 90 00 | MAÍZ, excepto para siembra (2) | 0,00 |
| 1007 10 90
  1007 90 00 | SORGO de grano, excepto híbrido para siembra | 0,00 |

Código NC

Designación de la mercancía

Derecho de importación (1)

(EUR/t)

1001 19 00

1001 11 00

TRIGO duro de calidad alta

0,00

de calidad media

0,00

de calidad baja

0,00

ex 1001 91 20

TRIGO blando para siembra

0,00

ex 1001 99 00

TRIGO blando de calidad alta, excepto para siembra

0,00

1002 10 00

1002 90 00

CENTENO

0,00

1005 10 90

MAÍZ para siembra, excepto híbrido

0,00

1005 90 00

MAÍZ, excepto para siembra (2)

0,00

1007 10 90

1007 90 00

SORGO de grano, excepto híbrido para siembra

0,00

---

(1)  En aplicación del artículo 2, apartado 4, del Reglamento (UE) no 642/2010, los importadores podrán acogerse a una disminución de los derechos de:

| — | 3 EUR/t si el puerto de descarga se encuentra en el Mar Mediterráneo (más allá del Estrecho de Gibraltar) o en el Mar Negro y las mercancías llegan a la Unión por el Océano Atlántico o a través del Canal de Suez, |
| --- | --- |

—

3 EUR/t si el puerto de descarga se encuentra en el Mar Mediterráneo (más allá del Estrecho de Gibraltar) o en el Mar Negro y las mercancías llegan a la Unión por el Océano Atlántico o a través del Canal de Suez,

| — | 2 EUR/t si el puerto de descarga se encuentra en Dinamarca, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Finlandia, Suecia, el Reino Unido o en la costa atlántica de la Península Ibérica, si las mercancías llegan a la Unión por el Océano Atlántico. |
| --- | --- |

—

2 EUR/t si el puerto de descarga se encuentra en Dinamarca, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Finlandia, Suecia, el Reino Unido o en la costa atlántica de la Península Ibérica, si las mercancías llegan a la Unión por el Océano Atlántico.

(2)  Los importadores que reúnan las condiciones establecidas en el artículo 3, del Reglamento (UE) no 642/2010 podrán acogerse a una reducción a tanto alzado de 24 EUR/t.

---

ANEXO II

Datos para el cálculo de los derechos fijados en el anexo I

30.8.2013-12.9.2013

| 1) | Valores medios correspondientes al período de referencia previsto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010:










  (EUR/t) |
| --- | --- |
| | Trigo blando (1) | Maíz | Trigo duro de calidad alta | Trigo duro de calidad media (2) | Trigo duro de calidad baja (3) |
| Bolsa | Minnéapolis | Chicago | — | — | — |
| Cotización | 211,95 | 142,54 | — | — | — |
| Precio fob EE.UU. | — | — | 227,15 | 217,15 | 197,15 |
| Prima Golfo | — | 27,64 | — | — | — |
| Prima Grandes Lagos | 36,18 | — | — | — | — |

1)

Valores medios correspondientes al período de referencia previsto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010:

(EUR/t)

Trigo blando (1)

Maíz

Trigo duro de calidad alta

Trigo duro de calidad media (2)

Trigo duro de calidad baja (3)

Bolsa

Minnéapolis

Chicago

—

—

—

Cotización

211,95

142,54

—

—

—

Precio fob EE.UU.

—

—

227,15

217,15

197,15

Prima Golfo

—

27,64

—

—

—

Prima Grandes Lagos

36,18

—

—

—

—

| 2) | Valores medios correspondientes al período de referencia previsto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010:






  Gastos de flete: Golfo de México — Rotterdam: | 16,23 EUR/t |
| --- | --- | --- |
| Gastos de flete: Grandes Lagos — Rotterdam: | 50,08 EUR/t |

2)

Valores medios correspondientes al período de referencia previsto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010:

Gastos de flete: Golfo de México — Rotterdam:

16,23 EUR/t

Gastos de flete: Grandes Lagos — Rotterdam:

50,08 EUR/t

---

(1)  Prima positiva de 14 EUR/t incorporada [artículo 5, apartado 3 del Reglamento (UE) no 642/2010].

(2)  Prima negativa de 10 EUR/t [artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) no 642/2010].

(3)  Prima negativa de 30 EUR/t [artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) no 642/2010].

---

DECISIONES

| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 245/14

---

DECISIÓN DEL CONSEJO

de 9 de julio de 2013

relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco

(2013/455/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, en relación con su artículo 218, apartado 9,

Vista la Decisión 2003/885/CE del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, relativa a la celebración del Acuerdo para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco (2) (en lo sucesivo, «el Acuerdo»), entró en vigor el 1 de mayo de 2004. |
| --- | --- |

(1)

El Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco (2) (en lo sucesivo, «el Acuerdo»), entró en vigor el 1 de mayo de 2004.

| (2) | El artículo 1, apartado 1, del Acuerdo dispone que el anexo del Acuerdo será modificado por el Comité Mixto establecido por el Acuerdo para garantizar que los actos de la Unión que entren en el ámbito de aplicación del Acuerdo sean aplicables en el territorio de Mónaco. |
| --- | --- |

(2)

El artículo 1, apartado 1, del Acuerdo dispone que el anexo del Acuerdo será modificado por el Comité Mixto establecido por el Acuerdo para garantizar que los actos de la Unión que entren en el ámbito de aplicación del Acuerdo sean aplicables en el territorio de Mónaco.

| (3) | Desde la entrada en vigor del Acuerdo, la Unión ha adoptado una serie de actos que entran en su ámbito de aplicación, al tiempo que se han derogado otros que figuran en el anexo. Resulta necesario, por tanto, actualizar el anexo para que en él se incluyan los nuevos actos y se eliminen aquellos que han sido derogados. Por otro lado, es necesario incluir los actos que se inscriban en el ámbito de aplicación del Acuerdo pero a los que actualmente no se haga referencia en el anexo, como por ejemplo la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (3) y la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células (4) y tejidos humanos, ya que algunas de sus disposiciones se aplican a la fabricación de medicamentos. |
| --- | --- |

(3)

Desde la entrada en vigor del Acuerdo, la Unión ha adoptado una serie de actos que entran en su ámbito de aplicación, al tiempo que se han derogado otros que figuran en el anexo. Resulta necesario, por tanto, actualizar el anexo para que en él se incluyan los nuevos actos y se eliminen aquellos que han sido derogados. Por otro lado, es necesario incluir los actos que se inscriban en el ámbito de aplicación del Acuerdo pero a los que actualmente no se haga referencia en el anexo, como por ejemplo la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (3) y la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células (4) y tejidos humanos, ya que algunas de sus disposiciones se aplican a la fabricación de medicamentos.

| (4) | La posición de la Unión en el Comité Mixto debe basarse en el proyecto de Decisión adjunto. |
| --- | --- |

(4)

La posición de la Unión en el Comité Mixto debe basarse en el proyecto de Decisión adjunto.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La posición que adoptará la Unión Europea en el Comité Mixto, creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, se basará en el proyecto de Decisión del Comité Mixto adjunto a la presente Decisión.

Los representantes de la Unión en el Comité Mixto podrán acordar modificaciones técnicas del proyecto de Decisión sin necesidad de una nueva decisión del Consejo.

Artículo 2

La Decisión del Comité Mixto se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2013.

Por el Consejo

El Presidente

R. ŠADŽIUS

---

(1)  DO L 332 de 19.12.2003, p. 41.

1

(2)  DO L 332 de 19.12.2003, p. 42.

2

(3)  DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

3

(4)  DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

4

---

PROYECTO DE

DECISIÓN No.../... DEL COMITÉ MIXTO UE-MÓNACO

creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco

de ...

por la que se modifica el anexo de dicho Acuerdo

EL COMITÉ MIXTO,

Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco (1), firmado en Bruselas el 4 de diciembre de 2003 (denominado en lo sucesivo «el Acuerdo»), y en particular su artículo 1, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Desde la entrada en vigor del Acuerdo el 1 de mayo de 2004, la Unión ha adoptado una serie de actos que entran en su ámbito de aplicación, al tiempo que se han derogado otros que figuran en el anexo. Se requiere, por tanto, una decisión del Comité Mixto con el fin de actualizar el anexo para que en él se incluyan los nuevos actos y se eliminen aquellos que han sido derogados. |
| --- | --- |

(1)

Desde la entrada en vigor del Acuerdo el 1 de mayo de 2004, la Unión ha adoptado una serie de actos que entran en su ámbito de aplicación, al tiempo que se han derogado otros que figuran en el anexo. Se requiere, por tanto, una decisión del Comité Mixto con el fin de actualizar el anexo para que en él se incluyan los nuevos actos y se eliminen aquellos que han sido derogados.

| (2) | Cabe recordar que los actos de la Comisión Europea adoptados en aplicación de los actos que se enumeran en el anexo del Acuerdo son aplicables en el territorio de Mónaco sin decisión del Comité Mixto, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, del Acuerdo. |
| --- | --- |

(2)

Cabe recordar que los actos de la Comisión Europea adoptados en aplicación de los actos que se enumeran en el anexo del Acuerdo son aplicables en el territorio de Mónaco sin decisión del Comité Mixto, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, del Acuerdo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El texto que figura en el anexo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Por el Comité Mixto

El Presidente

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(1)  DO L 332 de 19.12.2003, p. 42.

1

ANEXO

«I.   MEDICAMENTOS

ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA

| 1. | Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por:






  — | la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 299 de 27.10.2012, p. 1), |
| --- | --- | --- |

1.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por:

—

la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 299 de 27.10.2012, p. 1),

| — | la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74),

| — | la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74),

| — | la Directiva 2009/120/CE de la Comisión, de 14 de septiembre de 2009, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada (DO L 242 de 15.9.2009, p. 3), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2009/120/CE de la Comisión, de 14 de septiembre de 2009, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada (DO L 242 de 15.9.2009, p. 3),

| — | la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009, p. 33), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009, p. 33),

| — | la Directiva 2008/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 81 de 20.3.2008, p. 51), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2008/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 81 de 20.3.2008, p. 51),

| — | el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121),

| — | el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1),

| — | la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34),

| — | la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 85), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 85),

| — | la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46), y |
| --- | --- |

—

la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46), y

| — | la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30). |
| --- | --- |

—

la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

| 2. | Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, modificado por:






  — | el Reglamento (UE) no 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 316 de 14.11.2012, p. 38), |
| --- | --- | --- |

2.

Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, modificado por:

—

el Reglamento (UE) no 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 316 de 14.11.2012, p. 38),

| — | el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1),

| — | el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11),

| — | el Reglamento (CE) no 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, en lo que se refiere al procedimiento de reglamentación con control — Adaptación al procedimiento de reglamentación con control — Segunda parte (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, en lo que se refiere al procedimiento de reglamentación con control — Adaptación al procedimiento de reglamentación con control — Segunda parte (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109),

| — | el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121), y |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121), y

| — | el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1). |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

| 3. | Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, modificada por:






  — | el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 junio 2009, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado en lo que se refiere al procedimiento de reglamentación con control —Adaptación al procedimiento de reglamentación con control — Cuarta parte (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14), |
| --- | --- | --- |

3.

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, modificada por:

—

el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 junio 2009, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado en lo que se refiere al procedimiento de reglamentación con control —Adaptación al procedimiento de reglamentación con control — Cuarta parte (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14),

| — | la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009, p. 33), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009, p. 33),

| — | el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11), y |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11), y

| — | la Directiva 2009/9/CE de la Comisión, de 10 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 44 de 14.2.2009, p. 10), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2009/9/CE de la Comisión, de 10 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 44 de 14.2.2009, p. 10),

| — | la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58). |
| --- | --- |

—

la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

| 4. | Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, modificado por:






  — | el Reglamento (CE) no 2743/98 del Consejo, de 14 de diciembre de 1998 (DO L 345 de 19.12.1998, p. 3), |
| --- | --- | --- |

4.

Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, modificado por:

—

el Reglamento (CE) no 2743/98 del Consejo, de 14 de diciembre de 1998 (DO L 345 de 19.12.1998, p. 3),

| — | el Reglamento (CE) no 494/2003 de la Comisión, de 18 de marzo de 2003 (DO L 73 de 19.3.2003, p. 6), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 494/2003 de la Comisión, de 18 de marzo de 2003 (DO L 73 de 19.3.2003, p. 6),

| — | el Reglamento (CE) no 1905/2005 del Consejo, de 14 de noviembre de 2005 (DO L 304 de 23.11.2005, p. 1), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1905/2005 del Consejo, de 14 de noviembre de 2005 (DO L 304 de 23.11.2005, p. 1),

| — | el Reglamento (CE) no 312/2008 de la Comisión, de 3 de abril de 2008 (DO L 93 de 4.4.2008, p. 8), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 312/2008 de la Comisión, de 3 de abril de 2008 (DO L 93 de 4.4.2008, p. 8),

| — | el Reglamento (CE) no 249/2009 de la Comisión, de 23 de marzo de 2009 (DO L 79 de 25.3.2009, p. 34), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 249/2009 de la Comisión, de 23 de marzo de 2009 (DO L 79 de 25.3.2009, p. 34),

| — | el Reglamento (UE) no 261/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de 2010 (DO L 80 de 26.3.2010, p. 36), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 261/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de 2010 (DO L 80 de 26.3.2010, p. 36),

| — | el Reglamento (UE) no 301/2011 de la Comisión, de 28 de marzo de 2011 (DO L 81 de 29.3.2011, p. 5), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 301/2011 de la Comisión, de 28 de marzo de 2011 (DO L 81 de 29.3.2011, p. 5),

| — | el Reglamento (UE) no 273/2012 de la Comisión, de 27 de marzo de 2012 (DO L 90 de 28.3.2012, p. 11), y |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 273/2012 de la Comisión, de 27 de marzo de 2012 (DO L 90 de 28.3.2012, p. 11), y

| — | el Reglamento (UE) no 220/2013 de la Comisión, de 13 de marzo de 2013 (DO L 70 de 14.3.2013, p. 1). |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 220/2013 de la Comisión, de 13 de marzo de 2013 (DO L 70 de 14.3.2013, p. 1).

| 5. | Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11). |
| --- | --- |

5.

Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

| 6. | Reglamento (CE) no 668/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas (DO L 194 de 25.7.2009, p. 7). |
| --- | --- |

6.

Reglamento (CE) no 668/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas (DO L 194 de 25.7.2009, p. 7).

| 7. | Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, modificado por:






  — | el Reglamento (UE) no 758/2010 de la Comisión, de 24 de agosto de 2010 (DO L 223 de 25.8.2010, p. 37), |
| --- | --- | --- |

7.

Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, modificado por:

—

el Reglamento (UE) no 758/2010 de la Comisión, de 24 de agosto de 2010 (DO L 223 de 25.8.2010, p. 37),

| — | el Reglamento (UE) no 759/2010 de la Comisión, de 24 de agosto de 2010 (DO L 223 de 25.8.2010, p. 39), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 759/2010 de la Comisión, de 24 de agosto de 2010 (DO L 223 de 25.8.2010, p. 39),

| — | el Reglamento (UE) no 761/2010 de la Comisión, de 25 de agosto de 2010 (DO L 224 de 26.8.2010, p. 1), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 761/2010 de la Comisión, de 25 de agosto de 2010 (DO L 224 de 26.8.2010, p. 1),

| — | el Reglamento (UE) no 890/2010 de la Comisión, de 8 de octubre de 2010 (DO L 266 de 9.10.2010, p. 1), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 890/2010 de la Comisión, de 8 de octubre de 2010 (DO L 266 de 9.10.2010, p. 1),

| — | el Reglamento (UE) no 914/2010 de la Comisión, de 12 de octubre de 2010 (DO L 269 de 13.10.2010, p. 5), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 914/2010 de la Comisión, de 12 de octubre de 2010 (DO L 269 de 13.10.2010, p. 5),

| — | el Reglamento (UE) no 362/2011 de la Comisión, de 13 de abril de 2011 (DO L 100 de 14.4.2011, p. 26), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 362/2011 de la Comisión, de 13 de abril de 2011 (DO L 100 de 14.4.2011, p. 26),

| — | el Reglamento (UE) no 363/2011 de la Comisión, de 13 de abril de 2011 (DO L 100 de 14.4.2011, p. 28), |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) no 363/2011 de la Comisión, de 13 de abril de 2011 (DO L 100 de 14.4.2011, p. 28),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 84/2012 de la Comisión, de 1 de febrero de 2012 (DO L 30 de 2.2.2012, p. 1), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 84/2012 de la Comisión, de 1 de febrero de 2012 (DO L 30 de 2.2.2012, p. 1),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 85/2012 de la Comisión, de 1 de febrero de 2012 (DO L 30 de 2.2.2012, p. 4), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 85/2012 de la Comisión, de 1 de febrero de 2012 (DO L 30 de 2.2.2012, p. 4),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 86/2012 de la Comisión, de 1 de febrero de 2012 (DO L 30 de 2.2.2012, p. 6), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 86/2012 de la Comisión, de 1 de febrero de 2012 (DO L 30 de 2.2.2012, p. 6),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 107/2012 de la Comisión, de 8 de febrero de 2012 (DO L 36 de 9.2.2012, p. 25), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 107/2012 de la Comisión, de 8 de febrero de 2012 (DO L 36 de 9.2.2012, p. 25),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 122/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012 (DO L 40 de 14.2.2012, p. 2), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 122/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012 (DO L 40 de 14.2.2012, p. 2),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 123/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012 (DO L 40 de 14.2.2012, p. 4), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 123/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012 (DO L 40 de 14.2.2012, p. 4),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 201/2012 de la Comisión, de 8 de marzo de 2012 (DO L 71 de 9.3.2012, p. 37), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 201/2012 de la Comisión, de 8 de marzo de 2012 (DO L 71 de 9.3.2012, p. 37),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 202/2012 de la Comisión, de 8 de marzo de 2012 (DO L 71 de 9.3.2012, p. 40), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 202/2012 de la Comisión, de 8 de marzo de 2012 (DO L 71 de 9.3.2012, p. 40),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 221/2012 de la Comisión, de 14 de marzo de 2012 (DO L 75 de 15.3.2012, p. 7), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 221/2012 de la Comisión, de 14 de marzo de 2012 (DO L 75 de 15.3.2012, p. 7),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 222/2012 de la Comisión, de 14 de marzo de 2012 (DO L 75 de 15.3.2012, p. 10), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 222/2012 de la Comisión, de 14 de marzo de 2012 (DO L 75 de 15.3.2012, p. 10),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 436/2012 de la Comisión, de 23 de mayo de 2012 (DO L 134 de 24.5.2012, p. 10), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 436/2012 de la Comisión, de 23 de mayo de 2012 (DO L 134 de 24.5.2012, p. 10),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 466/2012 de la Comisión, de 1 de junio de 2012 (DO L 143 de 2.6.2012, p. 2), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 466/2012 de la Comisión, de 1 de junio de 2012 (DO L 143 de 2.6.2012, p. 2),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 1161/2012 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2012 (DO L 336 de 8.12.2012, p. 14), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 1161/2012 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2012 (DO L 336 de 8.12.2012, p. 14),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 1186/2012 de la Comisión, de 11 de diciembre de 2012 (DO L 338 de 12.12.2012, p. 20), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 1186/2012 de la Comisión, de 11 de diciembre de 2012 (DO L 338 de 12.12.2012, p. 20),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 1191/2012 de la Comisión, de 12 de diciembre de 2012 (DO L 340 de 13.12.2012, p. 35), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 1191/2012 de la Comisión, de 12 de diciembre de 2012 (DO L 340 de 13.12.2012, p. 35),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 59/2013 de la Comisión, de 23 de enero de 2013 (DO L 21 de 24.1.2013, p. 21), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 59/2013 de la Comisión, de 23 de enero de 2013 (DO L 21 de 24.1.2013, p. 21),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 115/2013 de la Comisión, de 8 de febrero de 2013 (DO L 38 de 9.2.2013, p. 11), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 115/2013 de la Comisión, de 8 de febrero de 2013 (DO L 38 de 9.2.2013, p. 11),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 116/2013 de la Comisión, de 8 de febrero de 2013 (DO L 38 de 9.2.2013, p. 14), |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 116/2013 de la Comisión, de 8 de febrero de 2013 (DO L 38 de 9.2.2013, p. 14),

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 394/2013 de la Comisión, de 29 de abril de 2013 (DO L 118 de 30.4.2013, p. 17), y |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 394/2013 de la Comisión, de 29 de abril de 2013 (DO L 118 de 30.4.2013, p. 17), y

| — | el Reglamento de Ejecución (UE) no 406/2013 de la Comisión, de 2 de mayo de 2013 (DO L 121 de 3.5.2013, p. 42). |
| --- | --- |

—

el Reglamento de Ejecución (UE) no 406/2013 de la Comisión, de 2 de mayo de 2013 (DO L 121 de 3.5.2013, p. 42).

| 8. | Reglamento (UE) no 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 150 de 9.6.2012, p. 68). |
| --- | --- |

8.

Reglamento (UE) no 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 150 de 9.6.2012, p. 68).

| 9. | Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, modificado por el Reglamento (UE) no 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) no 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 209 de 4.8.2012, p. 4). |
| --- | --- |

9.

Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, modificado por el Reglamento (UE) no 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) no 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 209 de 4.8.2012, p. 4).

| 10. | Reglamento de Ejecución (UE) no 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional (DO L 65 de 8.3.2013, p. 17). |
| --- | --- |

10.

Reglamento de Ejecución (UE) no 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional (DO L 65 de 8.3.2013, p. 17).

| 11. | Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1). |
| --- | --- |

11.

Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1).

| 12. | Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (DO L 109 de 30.4.2009, p. 10). |
| --- | --- |

12.

Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (DO L 109 de 30.4.2009, p. 10).

| 13. | Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121), modificado por el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010. |
| --- | --- |

13.

Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121), modificado por el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010.

| 14. | Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10). |
| --- | --- |

14.

Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10).

| 15. | Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1, modificado por:






  — | el Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1) y |
| --- | --- | --- |

15.

Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1, modificado por:

—

el Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1) y

| — | el Reglamento (CE) no 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 20). |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 20).

| 16. | Reglamento (CE) no 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, p. 6). |
| --- | --- |

16.

Reglamento (CE) no 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, p. 6).

| 17. | Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, p. 4). |
| --- | --- |

17.

Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, p. 4).

| 18. | Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L 91 de 9.4.2005, p. 13). |
| --- | --- |

18.

Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L 91 de 9.4.2005, p. 13).

| 19. | Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44), modificada por el Reglamento (CE) no 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009 (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109). |
| --- | --- |

19.

Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44), modificada por el Reglamento (CE) no 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009 (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109).

| 20. | Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 50 de 20.2.2004, p. 28) modificada por el Reglamento (CE) no 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009. (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109). |
| --- | --- |

20.

Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 50 de 20.2.2004, p. 28) modificada por el Reglamento (CE) no 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009. (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109).

| 21. | Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, p. 22). |
| --- | --- |

21.

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, p. 22).

| 22. | Reglamento (CE) no 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5), modificado por:






  — | el Reglamento (CE) no 1876/2004 de la Comisión, de 28 de octubre de 2004 (DO L 326 de 29.10.2004, p. 22) y |
| --- | --- | --- |

22.

Reglamento (CE) no 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5), modificado por:

—

el Reglamento (CE) no 1876/2004 de la Comisión, de 28 de octubre de 2004 (DO L 326 de 29.10.2004, p. 22) y

| — | el Reglamento (CE) no 1662/2005 de la Comisión, de 11 de octubre de 2005 (DO L 267 de 12.10.2005, p. 19). |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1662/2005 de la Comisión, de 11 de octubre de 2005 (DO L 267 de 12.10.2005, p. 19).

| 23. | Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000), modificado por el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14). |
| --- | --- |

23.

Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000), modificado por el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14).

| 24. | Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, p. 70). |
| --- | --- |

24.

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, p. 70).

| 25. | Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, p. 8). |
| --- | --- |

25.

Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, p. 8).

| 26. | Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34), modificada por:






  — | el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1), y |
| --- | --- | --- |

26.

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34), modificada por:

—

el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1), y

| — | el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14). |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14).

| 27. | Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30) (únicamente en lo relativo a la extracción y verificación de sangre humana y sus componentes usados como materias primas para la fabricación de medicamentos). |
| --- | --- |

27.

Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30) (únicamente en lo relativo a la extracción y verificación de sangre humana y sus componentes usados como materias primas para la fabricación de medicamentos).

| 28. | Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de 7.4.2004, p. 48) (únicamente en lo relativo a la obtención, donación, codificación y ensayo de las células y tejidos humanos, así como a la codificación de las donaciones y acondicionamiento de estos tejidos y células, cuando se utilicen como materias primas en los medicamentos de terapia avanzada contemplados en el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo). |
| --- | --- |

28.

Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de 7.4.2004, p. 48) (únicamente en lo relativo a la obtención, donación, codificación y ensayo de las células y tejidos humanos, así como a la codificación de las donaciones y acondicionamiento de estos tejidos y células, cuando se utilicen como materias primas en los medicamentos de terapia avanzada contemplados en el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo).

II.   PRODUCTOS COSMÉTICOS

ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA

| 1. | Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262 de 27.9.1976, p. 169), modificada por






  — | Directiva 79/661/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1979 (DO L 192 de 31.7.1979, p. 35), |
| --- | --- | --- |

1.

Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262 de 27.9.1976, p. 169), modificada por

—

Directiva 79/661/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1979 (DO L 192 de 31.7.1979, p. 35),

| — | Directiva 82/147/CEE de la Comisión, de 11 de febrero de 1982 (DO L 63 de 6.3.1982, p. 26), |
| --- | --- |

—

Directiva 82/147/CEE de la Comisión, de 11 de febrero de 1982 (DO L 63 de 6.3.1982, p. 26),

| — | Directiva 82/368/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1982 (DO L 167 de 15.6.1982, p. 1), |
| --- | --- |

—

Directiva 82/368/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1982 (DO L 167 de 15.6.1982, p. 1),

| — | Directiva 83/191/CEE de la Comisión, de 30 de marzo de 1983 (DO L 109 de 26.4.1983, p. 25), |
| --- | --- |

—

Directiva 83/191/CEE de la Comisión, de 30 de marzo de 1983 (DO L 109 de 26.4.1983, p. 25),

| — | Directiva 83/341/CEE de la Comisión, de 29 de junio de 1983 (DO L 188 de 13.7.1983, p. 15), |
| --- | --- |

—

Directiva 83/341/CEE de la Comisión, de 29 de junio de 1983 (DO L 188 de 13.7.1983, p. 15),

| — | Directiva 83/496/CEE de la Comisión, de 22 de septiembre de 1983 (DO L 275 de 8.10.1983, p. 20), |
| --- | --- |

—

Directiva 83/496/CEE de la Comisión, de 22 de septiembre de 1983 (DO L 275 de 8.10.1983, p. 20),

| — | Directiva 83/574/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983 (DO L 332 de 28.11.1983, p. 38), |
| --- | --- |

—

Directiva 83/574/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983 (DO L 332 de 28.11.1983, p. 38),

| — | Directiva 84/415/CEE de la Comisión, de 18 de julio de 1984 (DO L 228 de 25.8.1984, p. 31), |
| --- | --- |

—

Directiva 84/415/CEE de la Comisión, de 18 de julio de 1984 (DO L 228 de 25.8.1984, p. 31),

| — | Directiva 85/391/CEE de la Comisión, de 16 de julio de 1985 (DO L 224 de 22.8.1985, p. 40), |
| --- | --- |

—

Directiva 85/391/CEE de la Comisión, de 16 de julio de 1985 (DO L 224 de 22.8.1985, p. 40),

| — | Directiva 86/179/CEE de la Comisión, de 28 de febrero de 1986 (DO L 138 de 24.5.1986, p. 40), |
| --- | --- |

—

Directiva 86/179/CEE de la Comisión, de 28 de febrero de 1986 (DO L 138 de 24.5.1986, p. 40),

| — | Directiva 86/199/CEE de la Comisión, de 26 de marzo de 1986 (DO L 149 de 3.6.1986, p. 38), |
| --- | --- |

—

Directiva 86/199/CEE de la Comisión, de 26 de marzo de 1986 (DO L 149 de 3.6.1986, p. 38),

| — | Directiva 87/137/CEE de la Comisión, de 2 de febrero de 1987 (DO L 56 de 26.2.1987, p. 20), |
| --- | --- |

—

Directiva 87/137/CEE de la Comisión, de 2 de febrero de 1987 (DO L 56 de 26.2.1987, p. 20),

| — | Directiva 88/233/CEE de la Comisión, de 2 de marzo de 1988 (DO L 105 de 26.4.1988, p. 11), |
| --- | --- |

—

Directiva 88/233/CEE de la Comisión, de 2 de marzo de 1988 (DO L 105 de 26.4.1988, p. 11),

| — | Directiva 88/667/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988 (DO L 382 de 31.12.1988, p. 46), |
| --- | --- |

—

Directiva 88/667/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988 (DO L 382 de 31.12.1988, p. 46),

| — | Directiva 89/174/CEE de la Comisión, de 21 de febrero de 1989 (DO L 64 de 8.3.1989, p. 10), |
| --- | --- |

—

Directiva 89/174/CEE de la Comisión, de 21 de febrero de 1989 (DO L 64 de 8.3.1989, p. 10),

| — | Directiva 89/679/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989 (DO L 398 de 30.12.1989, p. 25), |
| --- | --- |

—

Directiva 89/679/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989 (DO L 398 de 30.12.1989, p. 25),

| — | Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de 20 de febrero de 1990 (DO L 71 de 17.3.1990, p. 40), |
| --- | --- |

—

Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de 20 de febrero de 1990 (DO L 71 de 17.3.1990, p. 40),

| — | Directiva 91/184/CEE de la Comisión, de 12 de marzo de 1991 (DO L 91 de 12.4.1991, p. 59), |
| --- | --- |

—

Directiva 91/184/CEE de la Comisión, de 12 de marzo de 1991 (DO L 91 de 12.4.1991, p. 59),

| — | Directiva 92/8/CEE de la Comisión, de 18 de febrero de 1992 (DO L 70 de 17.3.1992, p. 23), |
| --- | --- |

—

Directiva 92/8/CEE de la Comisión, de 18 de febrero de 1992 (DO L 70 de 17.3.1992, p. 23),

| — | Directiva 92/86/CEE de la Comisión, de 21 de octubre de 1992 (DO L 325 de 11.11.1992, p. 18), |
| --- | --- |

—

Directiva 92/86/CEE de la Comisión, de 21 de octubre de 1992 (DO L 325 de 11.11.1992, p. 18),

| — | Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 151 de 23.6.1993, p. 32), |
| --- | --- |

—

Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 151 de 23.6.1993, p. 32),

| — | Directiva 93/47/CEE de la Comisión, de 22 de junio de 1993 (DO L 203 de 13.8.1993, p. 24), |
| --- | --- |

—

Directiva 93/47/CEE de la Comisión, de 22 de junio de 1993 (DO L 203 de 13.8.1993, p. 24),

| — | Directiva 94/32/CE de la Comisión, de 29 de junio de 1994 (DO L 181 de 15.7.1994, p. 31), |
| --- | --- |

—

Directiva 94/32/CE de la Comisión, de 29 de junio de 1994 (DO L 181 de 15.7.1994, p. 31),

| — | Directiva 95/34/CE de la Comisión, de 10 de julio de 1995 (DO L 167 de 18.7.1995, p. 19), |
| --- | --- |

—

Directiva 95/34/CE de la Comisión, de 10 de julio de 1995 (DO L 167 de 18.7.1995, p. 19),

| — | Directiva 96/41/CE de la Comisión, de 25 de junio de 1996 (DO L 1988 de 8.8.1996, p. 36), |
| --- | --- |

—

Directiva 96/41/CE de la Comisión, de 25 de junio de 1996 (DO L 1988 de 8.8.1996, p. 36),

| — | Directiva 97/1/CE de la Comisión, de 10 de enero de 1997 (DO L 16 de 18.1.1997, p. 85), |
| --- | --- |

—

Directiva 97/1/CE de la Comisión, de 10 de enero de 1997 (DO L 16 de 18.1.1997, p. 85),

| — | Directiva 97/18/CE de la Comisión, de 17 de abril de l997 (DO L 114 de 1.5.1997, p. 43), |
| --- | --- |

—

Directiva 97/18/CE de la Comisión, de 17 de abril de l997 (DO L 114 de 1.5.1997, p. 43),

| — | Directiva 97/45/CE de la Comisión, de 14 de julio de 1997 (DO L 196 de 24.7.1997, p. 77), |
| --- | --- |

—

Directiva 97/45/CE de la Comisión, de 14 de julio de 1997 (DO L 196 de 24.7.1997, p. 77),

| — | Directiva 98/16/CE de la Comisión, de 5 de marzo de 1998 (DO L 77 de 14.3.1998, p. 44), |
| --- | --- |

—

Directiva 98/16/CE de la Comisión, de 5 de marzo de 1998 (DO L 77 de 14.3.1998, p. 44),

| — | Directiva 98/62/CE de la Comisión, de 3 de septiembre de 1998 (DO L 253 de 15.9.1998, p. 20), |
| --- | --- |

—

Directiva 98/62/CE de la Comisión, de 3 de septiembre de 1998 (DO L 253 de 15.9.1998, p. 20),

| — | Directiva 2000/6/CE de la Comisión, de 29 de febrero de 2000 (DO L 56 de 1.3.2000, p. 42), |
| --- | --- |

—

Directiva 2000/6/CE de la Comisión, de 29 de febrero de 2000 (DO L 56 de 1.3.2000, p. 42),

| — | Directiva 2000/11/CE de la Comisión, de 10 de marzo de 2000 (DO L 65 de 14.3.2000, p. 22), |
| --- | --- |

—

Directiva 2000/11/CE de la Comisión, de 10 de marzo de 2000 (DO L 65 de 14.3.2000, p. 22),

| — | Directiva 2000/41/CE de la Comisión, de 19 de junio de 2000 (DO L 145 de 20.6.2000, p. 25), |
| --- | --- |

—

Directiva 2000/41/CE de la Comisión, de 19 de junio de 2000 (DO L 145 de 20.6.2000, p. 25),

| — | Directiva 2002/34/CE de la Comisión, de 15 de abril de 2002 (DO L 102 de 18.4.2002, p. 19), |
| --- | --- |

—

Directiva 2002/34/CE de la Comisión, de 15 de abril de 2002 (DO L 102 de 18.4.2002, p. 19),

| — | Directiva 2003/1/CE de la Comisión, de 6 de enero de 2003 (DO L 5 de 10.1.2003, p. 14), |
| --- | --- |

—

Directiva 2003/1/CE de la Comisión, de 6 de enero de 2003 (DO L 5 de 10.1.2003, p. 14),

| — | Directiva 2003/16/CE de la Comisión, de 19 de febrero de 2003 (DO L 46 de 20.2.2003, p. 24), |
| --- | --- |

—

Directiva 2003/16/CE de la Comisión, de 19 de febrero de 2003 (DO L 46 de 20.2.2003, p. 24),

| — | Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003 (DO L 66 de 11.3.2003, p. 26), |
| --- | --- |

—

Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003 (DO L 66 de 11.3.2003, p. 26),

| — | Directiva 2003/80/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2003 (DO L 224 de 6.9.2003, p. 27), |
| --- | --- |

—

Directiva 2003/80/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2003 (DO L 224 de 6.9.2003, p. 27),

| — | Directiva 2003/83/CE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2003 (DO L 238 de 25.9.2003, p. 23), |
| --- | --- |

—

Directiva 2003/83/CE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2003 (DO L 238 de 25.9.2003, p. 23),

| — | Directiva 2004/87/CE de la Comisión, de 7 de septiembre de 2004 (DO L 287 de 8.9.2004, p. 4), |
| --- | --- |

—

Directiva 2004/87/CE de la Comisión, de 7 de septiembre de 2004 (DO L 287 de 8.9.2004, p. 4),

| — | Directiva 2004/88/CE de la Comisión, de 7 de septiembre de 2004 (DO L 287 de 8.9.2004, p. 5), |
| --- | --- |

—

Directiva 2004/88/CE de la Comisión, de 7 de septiembre de 2004 (DO L 287 de 8.9.2004, p. 5),

| — | Directiva 2004/94/CE de la Comisión, de 15 de septiembre de 2004 (DO L 294 de 17.9.2004, p. 28), |
| --- | --- |

—

Directiva 2004/94/CE de la Comisión, de 15 de septiembre de 2004 (DO L 294 de 17.9.2004, p. 28),

| — | Directiva 2004/93/CE de la Comisión, de 21 de septiembre de 2004 (DO L 300 de 25.9.2004, p. 13), |
| --- | --- |

—

Directiva 2004/93/CE de la Comisión, de 21 de septiembre de 2004 (DO L 300 de 25.9.2004, p. 13),

| — | Directiva 2005/9/CE de la Comisión, de 28 de enero de 2005 (DO L 27 de 29.1.2005, p. 46), |
| --- | --- |

—

Directiva 2005/9/CE de la Comisión, de 28 de enero de 2005 (DO L 27 de 29.1.2005, p. 46),

| — | Directiva 2005/42/CE de la Comisión, de 20 de junio de 2005 (DO L 158 de 21.6.2005, p. 17), |
| --- | --- |

—

Directiva 2005/42/CE de la Comisión, de 20 de junio de 2005 (DO L 158 de 21.6.2005, p. 17),

| — | Directiva 2005/52/CE de la Comisión, de 9 de septiembre de 2005 (DO L 234 de 10.9.2005, p. 9), |
| --- | --- |

—

Directiva 2005/52/CE de la Comisión, de 9 de septiembre de 2005 (DO L 234 de 10.9.2005, p. 9),

| — | Directiva 2005/80/CE de la Comisión, de 21 de noviembre de 2005 (DO L 303 de 22.11.2005, p. 32), |
| --- | --- |

—

Directiva 2005/80/CE de la Comisión, de 21 de noviembre de 2005 (DO L 303 de 22.11.2005, p. 32),

| — | Directiva 2006/65/CE de la Comisión, de 19 de julio de 2006 (DO L 198 de 20.7.2006, p. 11), |
| --- | --- |

—

Directiva 2006/65/CE de la Comisión, de 19 de julio de 2006 (DO L 198 de 20.7.2006, p. 11),

| — | Directiva 2006/78/CE de la Comisión, de 29 de septiembre de 2006 (DO L 271 de 30.9.2006, p. 56), |
| --- | --- |

—

Directiva 2006/78/CE de la Comisión, de 29 de septiembre de 2006 (DO L 271 de 30.9.2006, p. 56),

| — | Directiva 2007/1/CE de la Comisión, de 29 de enero de 2007 (DO L 25 de 1.2.2007, p. 9), |
| --- | --- |

—

Directiva 2007/1/CE de la Comisión, de 29 de enero de 2007 (DO L 25 de 1.2.2007, p. 9),

| — | Directiva 2007/17/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2007 (DO L 82 de 23.3.2007, p. 27), |
| --- | --- |

—

Directiva 2007/17/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2007 (DO L 82 de 23.3.2007, p. 27),

| — | Directiva 2007/22/CE de la Comisión, de 17 de abril de 2007 (DO L 101 de 18.4.2007, p. 11), |
| --- | --- |

—

Directiva 2007/22/CE de la Comisión, de 17 de abril de 2007 (DO L 101 de 18.4.2007, p. 11),

| — | Directiva 2007/53/CE de la Comisión, de 29 de agosto de 2007 (DO L 226 de 30.8.2007, p. 19), |
| --- | --- |

—

Directiva 2007/53/CE de la Comisión, de 29 de agosto de 2007 (DO L 226 de 30.8.2007, p. 19),

| — | Directiva 2007/54/CE de la Comisión, de 29 de agosto de 2007 (DO L 226 de 30.8.2007, p. 21), |
| --- | --- |

—

Directiva 2007/54/CE de la Comisión, de 29 de agosto de 2007 (DO L 226 de 30.8.2007, p. 21),

| — | Directiva 2007/67/CE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2007 (DO L 305 de 23.11.2007, p. 22), |
| --- | --- |

—

Directiva 2007/67/CE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2007 (DO L 305 de 23.11.2007, p. 22),

| — | Directiva 2008/14/CE de la Comisión, de 15 de febrero de 2008 (DO L 42 de 16.2.2008, p. 43), |
| --- | --- |

—

Directiva 2008/14/CE de la Comisión, de 15 de febrero de 2008 (DO L 42 de 16.2.2008, p. 43),

| — | Directiva 2008/42/CE de la Comisión, de 3 de abril de 2008 (DO L 93 de 4.4.2008, p. 13), |
| --- | --- |

—

Directiva 2008/42/CE de la Comisión, de 3 de abril de 2008 (DO L 93 de 4.4.2008, p. 13),

| — | Directiva 2008/88/CE de la Comisión, de 23 de septiembre de 2008 (DO L 256 de 24.9.2008, p. 12), |
| --- | --- |

—

Directiva 2008/88/CE de la Comisión, de 23 de septiembre de 2008 (DO L 256 de 24.9.2008, p. 12),

| — | Directiva 2008/123/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008 (DO L 340 de 19.12.2008, p. 71), |
| --- | --- |

—

Directiva 2008/123/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008 (DO L 340 de 19.12.2008, p. 71),

| — | Directiva 2008/112/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 (DO L 345 de 23.12.2008, p. 68), |
| --- | --- |

—

Directiva 2008/112/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 (DO L 345 de 23.12.2008, p. 68),

| — | Directiva 2009/6/CE de la Comisión, de 4 de febrero de 2009 (DO L 36 de 5.2.2009, p. 15), |
| --- | --- |

—

Directiva 2009/6/CE de la Comisión, de 4 de febrero de 2009 (DO L 36 de 5.2.2009, p. 15),

| — | Directiva 2009/36/CE de la Comisión, de 16 de abril de 2009 (DO L 98 de 17.4.2009, p. 31), |
| --- | --- |

—

Directiva 2009/36/CE de la Comisión, de 16 de abril de 2009 (DO L 98 de 17.4.2009, p. 31),

| — | Directiva 2009/129/CE de la Comisión, de 9 de octubre de 2009 (DO L 267 de 10.10.2009, p. 18), |
| --- | --- |

—

Directiva 2009/129/CE de la Comisión, de 9 de octubre de 2009 (DO L 267 de 10.10.2009, p. 18),

| — | Directiva 2009/130/CE de la Comisión, de 12 de octubre de 2009 (DO L 268 de 13.10.2009, p. 5), |
| --- | --- |

—

Directiva 2009/130/CE de la Comisión, de 12 de octubre de 2009 (DO L 268 de 13.10.2009, p. 5),

| — | Directiva 2009/134/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2009 (DO L 282 de 29.10.2009, p. 15), |
| --- | --- |

—

Directiva 2009/134/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2009 (DO L 282 de 29.10.2009, p. 15),

| — | Directiva 2009/159/UE de la Comisión, de 16 de diciembre de 2009 (DO L 336 de 18.12.2009, p. 29), |
| --- | --- |

—

Directiva 2009/159/UE de la Comisión, de 16 de diciembre de 2009 (DO L 336 de 18.12.2009, p. 29),

| — | Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59), |
| --- | --- |

—

Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59),

| — | Directiva 2009/164/UE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009 (DO L 344 de 23.12.2009, p. 41), |
| --- | --- |

—

Directiva 2009/164/UE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009 (DO L 344 de 23.12.2009, p. 41),

| — | Directiva 2010/3/UE de la Comisión, de 1 de febrero de 2010 (DO L 29 de 2.2.2010, p. 5), |
| --- | --- |

—

Directiva 2010/3/UE de la Comisión, de 1 de febrero de 2010 (DO L 29 de 2.2.2010, p. 5),

| — | Directiva 2010/4/UE de la Comisión, de 8 de febrero de 2010 (DO L 36 de 9.2.2010, p. 21), |
| --- | --- |

—

Directiva 2010/4/UE de la Comisión, de 8 de febrero de 2010 (DO L 36 de 9.2.2010, p. 21),

| — | Directiva 2011/59/UE de la Comisión, de 13 de mayo de 2011 (DO L 125 de 14.5.2011, p. 17), |
| --- | --- |

—

Directiva 2011/59/UE de la Comisión, de 13 de mayo de 2011 (DO L 125 de 14.5.2011, p. 17),

| — | Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011 (DO L 283 de 29.10.2011, p. 36), y |
| --- | --- |

—

Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011 (DO L 283 de 29.10.2011, p. 36), y

| — | Directiva de Ejecución 2012/21/UE de la Comisión, de 2 de agosto de 2012 (DO L 208 de 3.8.2012, p. 8). |
| --- | --- |

—

Directiva de Ejecución 2012/21/UE de la Comisión, de 2 de agosto de 2012 (DO L 208 de 3.8.2012, p. 8).

La Directiva 76/768/CEE quedará derogada a partir del 11 de julio de 2013 y será sustituida por: el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos.(DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

| 2. | Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59), modificado por:






  — | el Reglamento (UE) n o 344/2013 de la Comisión, de 4 de abril de 2013, por el que se modifican los anexos II, III, V y VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (DO L 114 de 25.4.2013, p. 1), y |
| --- | --- | --- |

2.

Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59), modificado por:

—

el Reglamento (UE) n o 344/2013 de la Comisión, de 4 de abril de 2013, por el que se modifican los anexos II, III, V y VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (DO L 114 de 25.4.2013, p. 1), y

| — | el Reglamento (UE) n o 483/2013 de la Comisión, de 24 de mayo de 2013, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos (DO L 139 de 25.5.2013, p. 8). |
| --- | --- |

—

el Reglamento (UE) n o 483/2013 de la Comisión, de 24 de mayo de 2013, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos (DO L 139 de 25.5.2013, p. 8).

| 3. | Directiva 80/1335/CEE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1980, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 383 de 31.12.1980, p. 27), modificada por la Directiva 87/143/CEE de la Comisión, de 10 de febrero de 1987 (DO L 57 de 27.22.1987, p. 56). |
| --- | --- |

3.

Directiva 80/1335/CEE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1980, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 383 de 31.12.1980, p. 27), modificada por la Directiva 87/143/CEE de la Comisión, de 10 de febrero de 1987 (DO L 57 de 27.22.1987, p. 56).

| 4. | Directiva 82/434/CEE de la Comisión, de 14 mayo 1982, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 185 de 30.6.1982, p. 1), modificada por la Directiva 90/207/CEE de la Comisión, de 4 de abril de 1990 (DO L 108 de 28.4.1990, p. 92). |
| --- | --- |

4.

Directiva 82/434/CEE de la Comisión, de 14 mayo 1982, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 185 de 30.6.1982, p. 1), modificada por la Directiva 90/207/CEE de la Comisión, de 4 de abril de 1990 (DO L 108 de 28.4.1990, p. 92).

| 5. | Directiva 83/514/CEE de la Comisión, de 27 de septiembre de 1983, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 291 de 24.10.1983, p. 9). |
| --- | --- |

5.

Directiva 83/514/CEE de la Comisión, de 27 de septiembre de 1983, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 291 de 24.10.1983, p. 9).

| 6. | Directiva 85/490/CEE de la Comisión, de 11 de octubre de 1985, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 295 de 7.11.1985, p. 30). |
| --- | --- |

6.

Directiva 85/490/CEE de la Comisión, de 11 de octubre de 1985, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 295 de 7.11.1985, p. 30).

| 7. | Directiva 93/73/CEE de la Comisión, de 9 de septiembre de 1993, relativa a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 231 de 14.9.1993, p. 34). |
| --- | --- |

7.

Directiva 93/73/CEE de la Comisión, de 9 de septiembre de 1993, relativa a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 231 de 14.9.1993, p. 34).

| 8. | Directiva 95/17/CE de la Comisión, de 19 de junio de 1995, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno o varios ingredientes en la lista prevista para el etiquetado de productos cosméticos (DO L 140 de 23.6.1995, p. 26), modificada por:






  — | la Directiva 2006/81/CE de la Comisión, de 23 de octubre de 2006 (DO L 362 de 20.12.2006, p. 92), y |
| --- | --- | --- |

8.

Directiva 95/17/CE de la Comisión, de 19 de junio de 1995, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno o varios ingredientes en la lista prevista para el etiquetado de productos cosméticos (DO L 140 de 23.6.1995, p. 26), modificada por:

—

la Directiva 2006/81/CE de la Comisión, de 23 de octubre de 2006 (DO L 362 de 20.12.2006, p. 92), y

| — | el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea (DO L 236 de 23.9.2003, p. 33). |
| --- | --- |

—

el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea (DO L 236 de 23.9.2003, p. 33).

La Directiva 95/17/CE de la Comisión quedará derogada a partir del 11 de julio de 2013.

| 9. | Directiva 95/32/CE de la Comisión, de 7 de julio de 1995, relativa a los métodos de análisis necesarios para comprobar la composición de los productos cosméticos (DO L 178 de 28.7.1995, p. 20). |
| --- | --- |

9.

Directiva 95/32/CE de la Comisión, de 7 de julio de 1995, relativa a los métodos de análisis necesarios para comprobar la composición de los productos cosméticos (DO L 178 de 28.7.1995, p. 20).

| 10. | Directiva 96/45/CE de la Comisión, de 2 de julio de 1996, relativa a los métodos de análisis necesarios para comprobar la composición de los productos cosméticos (DO L 213 de 22.8.1996, p. 8). |
| --- | --- |

10.

Directiva 96/45/CE de la Comisión, de 2 de julio de 1996, relativa a los métodos de análisis necesarios para comprobar la composición de los productos cosméticos (DO L 213 de 22.8.1996, p. 8).

| 11. | Decisión de la Comisión, de 8 de mayo de 1996, por la que se establece un inventario y una nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos (DO L 132 de 1.6.1996, p. 1), modificada por la Decisión 2006/257/CE de la Comisión (DO L 97 de 5.4.2006, p. 1). |
| --- | --- |

11.

Decisión de la Comisión, de 8 de mayo de 1996, por la que se establece un inventario y una nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos (DO L 132 de 1.6.1996, p. 1), modificada por la Decisión 2006/257/CE de la Comisión (DO L 97 de 5.4.2006, p. 1).

III.   MATERIAL SANITARIO

ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA

| 1. | Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17), modificada por:






  — | la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1), |
| --- | --- | --- |

1.

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17), modificada por:

—

la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1),

| — | la Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1), |
| --- | --- |

—

la Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1),

| — | el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1), y |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1), y

| — | la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21). |
| --- | --- |

—

la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

| 2. | Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1), modificada por:






  — | la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), |
| --- | --- | --- |

2.

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1), modificada por:

—

la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1),

| — | la Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (DO L 313 de 13.12.2000, p. 22), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (DO L 313 de 13.12.2000, p. 22),

| — | la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de diciembre de 2001, por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (DO L 6 de 10.1.2002, p. 50), |
| --- | --- |

—

la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de diciembre de 2001, por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (DO L 6 de 10.1.2002, p. 50),

| — | el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1), y |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1), y

| — | la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21). |
| --- | --- |

—

la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

| 3. | Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), modificada por:






  — | el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1), |
| --- | --- | --- |

3.

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), modificada por:

—

el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1),

| — | el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14), y |
| --- | --- |

—

el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14), y

| — | la Directiva 2011/100/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 (DO L 341 de 22.12.2011, p. 50). |
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—

la Directiva 2011/100/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 (DO L 341 de 22.12.2011, p. 50).

| 4. | Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17), modificada por:






  — | la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009 (DO L 39 de 10.2.2009, p. 34), |
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4.

Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17), modificada por:

—

la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009 (DO L 39 de 10.2.2009, p. 34),

| — | la Decisión 2009/886/CE de la Comisión, de 27 de noviembre de 2009 (DO L 318 de 4.12.2009, p. 25), |
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—

la Decisión 2009/886/CE de la Comisión, de 27 de noviembre de 2009 (DO L 318 de 4.12.2009, p. 25),

| — | la Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63), y |
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—

la Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63), y

| 5. | Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, p. 43). |
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5.

Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, p. 43).

| 6. | Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 105 de 26.4.2003, p. 18). |
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6.

Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 105 de 26.4.2003, p. 18).

| 7. | Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, p. 41). |
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7.

Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, p. 41).

| 8. | Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45). |
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8.

Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

| 9. | Reglamento (UE) no 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28). |
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9.

Reglamento (UE) no 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28).

| 10. | Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3).» |
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10.

Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3).»

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| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/25 |
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14.9.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 245/25

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 22 de julio de 2013

por la que se modifica la Decisión 97/836/CE, relativa a la adhesión de la Comunidad Europea al Acuerdo de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas sobre la adopción de prescripciones técnicas uniformes aplicables a los vehículos de ruedas y los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en estos, y sobre las condiciones de reconocimiento recíproco de las homologaciones concedidas conforme a dichas prescripciones («Acuerdo revisado de 1958»)

(2013/456/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 4, en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Decisión 97/836/CE del Consejo (1), la Unión se adhirió al Acuerdo de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas sobre la adopción de prescripciones técnicas uniformes aplicables a los vehículos de ruedas y los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en estos, y sobre las condiciones de reconocimiento recíproco de las homologaciones concedidas conforme a dichas prescripciones («Acuerdo revisado de 1958»). |
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(1)

Mediante la Decisión 97/836/CE del Consejo (1), la Unión se adhirió al Acuerdo de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas sobre la adopción de prescripciones técnicas uniformes aplicables a los vehículos de ruedas y los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en estos, y sobre las condiciones de reconocimiento recíproco de las homologaciones concedidas conforme a dichas prescripciones («Acuerdo revisado de 1958»).

| (2) | La Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se crea un marco para la homologación de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos (Directiva marco) (2), sustituyó los sistemas de homologación de los Estados miembros por un procedimiento de homologación de la Unión mediante el establecimiento de un marco armonizado que contiene las disposiciones administrativas y los requisitos técnicos generales para todos los vehículos, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes nuevos. Dicha Directiva incorporó los reglamentos CEPE en el sistema de homologación de tipo UE de vehículos, ya sea como obligaciones para la homologación de tipo o como alternativas a la legislación de la UE. Desde la adopción de la Directiva 2007/46/CE, los reglamentos CEPE se han venido incorporando crecientemente a la legislación de la UE en el marco de la homologación de tipo UE de vehículos. |
| --- | --- |

(2)

La Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se crea un marco para la homologación de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos (Directiva marco) (2), sustituyó los sistemas de homologación de los Estados miembros por un procedimiento de homologación de la Unión mediante el establecimiento de un marco armonizado que contiene las disposiciones administrativas y los requisitos técnicos generales para todos los vehículos, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes nuevos. Dicha Directiva incorporó los reglamentos CEPE en el sistema de homologación de tipo UE de vehículos, ya sea como obligaciones para la homologación de tipo o como alternativas a la legislación de la UE. Desde la adopción de la Directiva 2007/46/CE, los reglamentos CEPE se han venido incorporando crecientemente a la legislación de la UE en el marco de la homologación de tipo UE de vehículos.

| (3) | Con posterioridad a la adopción de la Decisión 97/836/CE se han introducido cambios en los Tratados en que se fundamenta la Unión. El Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea ha modificado de forma sustancial el procedimiento de toma de decisiones que debe seguirse para la celebración de acuerdos entre la Unión y las organizaciones internacionales, de manera que se hace necesario adaptar la Decisión 97/836/CE a los nuevos procedimientos. |
| --- | --- |

(3)

Con posterioridad a la adopción de la Decisión 97/836/CE se han introducido cambios en los Tratados en que se fundamenta la Unión. El Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea ha modificado de forma sustancial el procedimiento de toma de decisiones que debe seguirse para la celebración de acuerdos entre la Unión y las organizaciones internacionales, de manera que se hace necesario adaptar la Decisión 97/836/CE a los nuevos procedimientos.

| (4) | El procedimiento para establecer la posición que ha de adoptarse en nombre de la Unión en las Naciones Unidas en relación con la adopción de los reglamentos CEPE o las modificaciones de dichos reglamentos debe adaptarse a los nuevos procedimientos establecidos en el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(4)

El procedimiento para establecer la posición que ha de adoptarse en nombre de la Unión en las Naciones Unidas en relación con la adopción de los reglamentos CEPE o las modificaciones de dichos reglamentos debe adaptarse a los nuevos procedimientos establecidos en el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

| (5) | Es preciso seguir el mismo procedimiento cuando la Unión decida aplicar los reglamentos CEPE a los que no se hubiera adherido en el momento de su adhesión al Acuerdo revisado o dejar de aplicar un reglamento CEPE previamente aceptado. |
| --- | --- |

(5)

Es preciso seguir el mismo procedimiento cuando la Unión decida aplicar los reglamentos CEPE a los que no se hubiera adherido en el momento de su adhesión al Acuerdo revisado o dejar de aplicar un reglamento CEPE previamente aceptado.

| (6) | Conviene que el procedimiento de adopción de las modificaciones presentadas por la Unión al Acuerdo revisado, así como de la decisión de plantear o no una objeción a una propuesta de modificación, sea el mismo que en el caso de la adhesión a los acuerdos internacionales. |
| --- | --- |

(6)

Conviene que el procedimiento de adopción de las modificaciones presentadas por la Unión al Acuerdo revisado, así como de la decisión de plantear o no una objeción a una propuesta de modificación, sea el mismo que en el caso de la adhesión a los acuerdos internacionales.

| (7) | Procede, por tanto, modificar la Decisión 97/836/CE en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Procede, por tanto, modificar la Decisión 97/836/CE en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Decisión 97/836/CE queda modificada como sigue:

| 1) | Los apartados 2 y 3 del artículo 3 se sustituyen por el texto siguiente:
  «2.   De conformidad con el artículo 1, apartado 6, del Acuerdo revisado, la Unión podrá decidir, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), dejar de aplicar un reglamento CEPE aceptado anteriormente por ella.
  3.   De conformidad con el artículo 1, apartado 7, del Acuerdo revisado, la Unión podrá decidir, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del TFUE, aplicar uno, varios o todos los reglamentos CEPE a los que no se hubiera adherido en el momento de su adhesión al Acuerdo revisado.». |
| --- | --- |

1)

Los apartados 2 y 3 del artículo 3 se sustituyen por el texto siguiente:

«2.   De conformidad con el artículo 1, apartado 6, del Acuerdo revisado, la Unión podrá decidir, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), dejar de aplicar un reglamento CEPE aceptado anteriormente por ella.

3.   De conformidad con el artículo 1, apartado 7, del Acuerdo revisado, la Unión podrá decidir, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del TFUE, aplicar uno, varios o todos los reglamentos CEPE a los que no se hubiera adherido en el momento de su adhesión al Acuerdo revisado.».

| 2) | El artículo 4 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   La Unión votará a favor de la adopción de un proyecto de reglamento CEPE o de un proyecto de modificación de un reglamento CEPE cuando el proyecto se haya aprobado de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del TFUE.»; |
| --- | --- | --- |

2)

El artículo 4 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   La Unión votará a favor de la adopción de un proyecto de reglamento CEPE o de un proyecto de modificación de un reglamento CEPE cuando el proyecto se haya aprobado de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 9, del TFUE.»;

| b) | se suprime el apartado 4. Las referencias al artículo 4, apartado 4, hechas en la Directiva 2007/46/CE y en el Reglamento (CE) no 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), se entenderán hechas al artículo 4, apartado 2. |
| --- | --- |

b)

se suprime el apartado 4. Las referencias al artículo 4, apartado 4, hechas en la Directiva 2007/46/CE y en el Reglamento (CE) no 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), se entenderán hechas al artículo 4, apartado 2.

| 3) | El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:
  «Artículo 5
  1.   Las propuestas de modificación del Acuerdo revisado sometidas a las Partes contratantes en nombre de la Unión se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 6, letra a), del TFUE.
  2.   La decisión de plantear o no una objeción a una propuesta de modificación del Acuerdo revisado presentada por otra Parte contratante se tomará de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 6, letra a), del TFUE.
  Cuando este procedimiento no haya concluido una semana antes de que expire el plazo previsto en el artículo 13, apartado 2, del Acuerdo revisado, la Unión expresará una objeción a la modificación antes de que expire dicho plazo.». |
| --- | --- |

3)

El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 5

1.   Las propuestas de modificación del Acuerdo revisado sometidas a las Partes contratantes en nombre de la Unión se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 6, letra a), del TFUE.

2.   La decisión de plantear o no una objeción a una propuesta de modificación del Acuerdo revisado presentada por otra Parte contratante se tomará de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartado 6, letra a), del TFUE.

Cuando este procedimiento no haya concluido una semana antes de que expire el plazo previsto en el artículo 13, apartado 2, del Acuerdo revisado, la Unión expresará una objeción a la modificación antes de que expire dicho plazo.».

| 4) | El anexo III queda modificado como sigue:






  a) | el punto 1 queda modificado como sigue:






  i) | el texto del párrafo primero se sustituye por el siguiente:
  «La contribución de la Unión con respecto a las prioridades del programa de trabajo se establecerá, según convenga, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartados 3 y 4, del TFUE, en relación con el artículo 207, apartado 2, del TFUE.», |
| --- | --- | --- | --- |

4)

El anexo III queda modificado como sigue:

a)

el punto 1 queda modificado como sigue:

i)

el texto del párrafo primero se sustituye por el siguiente:

«La contribución de la Unión con respecto a las prioridades del programa de trabajo se establecerá, según convenga, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 218, apartados 3 y 4, del TFUE, en relación con el artículo 207, apartado 2, del TFUE.»,

| ii) | en el párrafo tercero, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
  «Después de esta fase preparatoria, la Comisión representará a la Unión en el Comité administrativo establecido por el artículo 1 del Acuerdo revisado como portavoz de la Unión, de conformidad con el artículo 207 del TFUE.»; |
| --- | --- |

ii)

en el párrafo tercero, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Después de esta fase preparatoria, la Comisión representará a la Unión en el Comité administrativo establecido por el artículo 1 del Acuerdo revisado como portavoz de la Unión, de conformidad con el artículo 207 del TFUE.»;

| b) | en el punto 2, la segunda frase del párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
  «Para ello, la Comisión presentará su propuesta tan pronto como se hayan recibido todos los elementos esenciales del proyecto de reglamento CEPE.». |
| --- | --- |

b)

en el punto 2, la segunda frase del párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Para ello, la Comisión presentará su propuesta tan pronto como se hayan recibido todos los elementos esenciales del proyecto de reglamento CEPE.».

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 22 de julio de 2013.

Por el Consejo

La Presidenta

C. ASHTON

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(1)  DO L 346 de 17.12.1997, p. 78.

1

(2)  DO L 263 de 9.10.2007, p. 1.

2

(3)  DO L 200 de 31.7.2009, p. 1.

3

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14.9.2013

| 14.9.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 245/s3 |
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AVISO A LOS LECTORES

Reglamento (UE) no 216/2013 del Consejo, de 7 de marzo de 2013, sobre la publicación electrónica del Diario Oficial de la Unión Europea

Con arreglo al Reglamento (UE) no 216/2013 del Consejo, de 7 de marzo de 2013, sobre la publicación electrónica del Diario Oficial de la Unión Europea (DO L 69 de 13.3.2013, p. 1), a partir del 1 de julio de 2013 solo la edición electrónica del Diario Oficial se considerará auténtica y producirá efectos jurídicos.

Cuando no sea posible publicar la edición electrónica del Diario Oficial debido a circunstancias imprevisibles y excepcionales, la edición impresa será auténtica y tendrá efectos jurídicos, de conformidad con los términos y condiciones establecidos en el artículo 3 del Reglamento (UE) no 216/2013.

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AVISO A LOS LECTORES — FORMA DE CITAR LOS ACTOS

La forma de citar los actos se ha modificado desde el 1 de julio de 2013.

Durante un período de transición, la nueva fórmula figurará junto con la antigua.

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