# Úradný vestník L 10/2014

| | ISSN 1977-0790
  doi:10.3000/19770790.L_2014.010.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 10 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 5715. januára 2014 |

ISSN 1977-0790

doi:10.3000/19770790.L_2014.010.slk

Úradný vestník

Európskej únie

L 10

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 5715. januára 2014

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 27/2014 z 19. decembra 2013, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [Anglesey Sea Salt/Halen Môn (CHOP)] | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 28/2014 z 19. decembra 2013, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [West Country Lamb (CHZO)] | 3 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 29/2014 z 19. decembra 2013, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [West Country Beef (CHZO)] | 5 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 30/2014 z 13. januára 2014, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (CHOP)] | 7 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 31/2014 zo 14. januára 2014, ktorým sa zrušujú rozhodnutia Komisie 2004/301/ES a 2004/539/ES a nariadenie (EÚ) č. 388/2010 (
  1
  ) | 9 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 32/2014 zo 14. januára 2014 o začatí preskúmania vykonávacieho nariadenia Rady (EÚ) č. 1008/2011, ktorým sa ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz ručných paletovacích vozíkov a ich hlavných častí s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, zmeneného vykonávacím nariadení Rady (EÚ) č. 372/2013, v súvislosti s novým vývozcom, o zrušení tohto cla, pokiaľ ide o dovoz od jedného vývozcu v tejto krajine, a o zavedení registrácie tohto dovozu | 11 |
| | | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 33/2014 zo 14. januára 2014, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny | 15 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | | 2014/10/EÚ |
| | * | Rozhodnutie Rady z 13. januára 2014, ktorým sa vymenúva švédsky člen Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru | 17 |
| | | 2014/11/EÚ |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 20. decembra 2013, ktorým sa opravuje príloha II k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/707/EÚ, ktorým sa stanovuje spoločný formát predkladania informácií podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely
  [oznámené pod číslom C(2013) 9220]

   (
  1
  ) | 18 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 27/2014 z 19. decembra 2013, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [Anglesey Sea Salt/Halen Môn (CHOP)]

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 28/2014 z 19. decembra 2013, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [West Country Lamb (CHZO)]

3

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 29/2014 z 19. decembra 2013, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [West Country Beef (CHZO)]

5

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 30/2014 z 13. januára 2014, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (CHOP)]

7

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 31/2014 zo 14. januára 2014, ktorým sa zrušujú rozhodnutia Komisie 2004/301/ES a 2004/539/ES a nariadenie (EÚ) č. 388/2010 (
  1
  )

1

9

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 32/2014 zo 14. januára 2014 o začatí preskúmania vykonávacieho nariadenia Rady (EÚ) č. 1008/2011, ktorým sa ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz ručných paletovacích vozíkov a ich hlavných častí s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, zmeneného vykonávacím nariadení Rady (EÚ) č. 372/2013, v súvislosti s novým vývozcom, o zrušení tohto cla, pokiaľ ide o dovoz od jedného vývozcu v tejto krajine, a o zavedení registrácie tohto dovozu

11

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 33/2014 zo 14. januára 2014, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

15

ROZHODNUTIA

2014/10/EÚ

*

Rozhodnutie Rady z 13. januára 2014, ktorým sa vymenúva švédsky člen Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

17

2014/11/EÚ

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 20. decembra 2013, ktorým sa opravuje príloha II k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/707/EÚ, ktorým sa stanovuje spoločný formát predkladania informácií podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely
  [oznámené pod číslom C(2013) 9220]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2013) 9220]

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 27/2014

z 19. decembra 2013,

ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [Anglesey Sea Salt/Halen Môn (CHOP)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | Žiadosť Spojeného kráľovstva o zápis názvu „Anglesey Sea Salt/Halen Môn“ do registra bola v súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie
   (2). |
| --- | --- |

(1)

Žiadosť Spojeného kráľovstva o zápis názvu „Anglesey Sea Salt/Halen Môn“ do registra bola v súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie
   (2).

| (2) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (ES) č. 1151/2012, názov sa musí zapísať do registra, |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (ES) č. 1151/2012, názov sa musí zapísať do registra,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Názov uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu sa zapisuje do registra.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 19. decembra 2013

Za Komisiu v mene predsedu

Dacian CIOLOȘ

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 232, 10.8.2013, s. 17.

2

---

PRÍLOHA

Poľnohospodárske výrobky určené na ľudskú spotrebu uvedené v prílohe I k zmluve:

Trieda 1.8.   Iné výrobky z prílohy I k zmluve (korenie atď.)

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Anglesey Sea Salt/Halen Môn (CHOP)

---

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/3 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/3

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 28/2014

z 19. decembra 2013,

ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [West Country Lamb (CHZO)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | Žiadosť Spojeného kráľovstva o zápis názvu „West Country Lamb“ do registra bola v súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie
   (2). |
| --- | --- |

(1)

Žiadosť Spojeného kráľovstva o zápis názvu „West Country Lamb“ do registra bola v súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie
   (2).

| (2) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, tento názov sa musí zapísať do registra, |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, tento názov sa musí zapísať do registra,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Názov uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu sa zapisuje do registra.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 19. decembra 2013

Za Komisiu v mene predsedu

Dacian CIOLOȘ

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 231, 9.8.2013, s. 9.

2

---

PRÍLOHA

Poľnohospodárske výrobky určené na ľudskú spotrebu uvedené v prílohe I k zmluve:

Trieda 1.1.   Čerstvé mäso (a droby)

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

West Country Lamb (CHZO)

---

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/5 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/5

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 29/2014

z 19. decembra 2013,

ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [West Country Beef (CHZO)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | Žiadosť Spojeného kráľovstva o zápis názvu „West Country Beef“ do registra bola v súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie
   (2). |
| --- | --- |

(1)

Žiadosť Spojeného kráľovstva o zápis názvu „West Country Beef“ do registra bola v súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie
   (2).

| (2) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, tento názov sa musí zapísať do registra, |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, tento názov sa musí zapísať do registra,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Názov uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu sa zapisuje do registra.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 19. decembra 2013

Za Komisiu v mene predsedu

Dacian CIOLOȘ

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 231, 9.8.2013, s. 14.

2

---

PRÍLOHA

Poľnohospodárske výrobky určené na ľudskú spotrebu uvedené v prílohe I k zmluve:

Trieda 1.1.   Čerstvé mäso (a droby)

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

West Country Beef (CHZO)

---

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/7 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/7

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 30/2014

z 13. januára 2014,

ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (CHOP)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Grécka o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Κονσερβολιά Ροβιών“ (Konservolia Rovion) zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1263/96 (2). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Grécka o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Κονσερβολιά Ροβιών“ (Konservolia Rovion) zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1263/96 (2).

| (2) | Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie
   (3). |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie
   (3).

| (3) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie sa musí schváliť, |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie sa musí schváliť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu sa schvaľuje.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 13. januára 2014

Za Komisiu v mene predsedu

Dacian CIOLOȘ

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Ú. v. ES L 163, 2.7.1996, s. 19.

2

(3)  Ú. v. EÚ C 228, 7.8.2013, s. 30.

3

---

PRÍLOHA

Poľnohospodárske výrobky určené na ľudskú spotrebu uvedené v prílohe I k zmluve:

Trieda 1.6.   Ovocie, zelenina a obilniny v pôvodnom stave alebo spracované

GRÉCKO

Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (CHOP)

---

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/9 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/9

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 31/2014

zo 14. januára 2014,

ktorým sa zrušujú rozhodnutia Komisie 2004/301/ES a 2004/539/ES a nariadenie (EÚ) č. 388/2010

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 z 26. mája 2003 o veterinárnych požiadavkách uplatniteľných na nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat a ktorým sa mení smernica Rady 92/65/EHS (1), a najmä na jeho články 19 a 21,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 998/2003 sa stanovujú veterinárne požiadavky uplatniteľné na nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat a pravidlá týkajúce sa kontrol takéhoto premiestňovania. Predmetné nariadenie sa uplatňuje na premiestňovanie druhov spoločenských zvierat uvedených v jeho prílohe I medzi členskými štátmi alebo z tretích krajín. Psy, mačky a fretky sú uvedené v častiach A a B danej prílohy. Nariadenie (ES) č. 998/2003 sa uplatňuje od 3. júla 2004. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 998/2003 sa stanovujú veterinárne požiadavky uplatniteľné na nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat a pravidlá týkajúce sa kontrol takéhoto premiestňovania. Predmetné nariadenie sa uplatňuje na premiestňovanie druhov spoločenských zvierat uvedených v jeho prílohe I medzi členskými štátmi alebo z tretích krajín. Psy, mačky a fretky sú uvedené v častiach A a B danej prílohy. Nariadenie (ES) č. 998/2003 sa uplatňuje od 3. júla 2004.

| (2) | V rozhodnutí Komisie 2003/803/ES z 26. novembra 2003, ktorým sa stanovuje vzor pasu pre pohyb psov, mačiek a fretiek vo vnútri Spoločenstva (2), sa uvádza vzor pasu pre premiestňovanie psov, mačiek a fretiek ako spoločenských zvierat medzi členskými štátmi, ako sa stanovuje v článku 5 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 998/2003. |
| --- | --- |

(2)

V rozhodnutí Komisie 2003/803/ES z 26. novembra 2003, ktorým sa stanovuje vzor pasu pre pohyb psov, mačiek a fretiek vo vnútri Spoločenstva (2), sa uvádza vzor pasu pre premiestňovanie psov, mačiek a fretiek ako spoločenských zvierat medzi členskými štátmi, ako sa stanovuje v článku 5 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 998/2003.

| (3) | V záujme uľahčenia prechodu na ustanovenia nariadenia (ES) č. 998/2003 sa prijalo rozhodnutie Komisie 2004/301/ES z 30. marca 2004, ktorým sa stanovuje výnimka z rozhodnutí 2003/803/ES a 2004/203/ES, pokiaľ ide o formát certifikátov a pasov pre nekomerčné premiestňovanie psov, mačiek a fretiek, a ktorým sa mení rozhodnutie 2004/203/ES (3), aby sa v prípade splnenia určitých podmienok mohli naďalej používať certifikáty a pasy spoločenských zvierat, ktoré boli vydané predtým, než nadobudlo účinnosť nariadenie (ES) č. 998/2003. |
| --- | --- |

(3)

V záujme uľahčenia prechodu na ustanovenia nariadenia (ES) č. 998/2003 sa prijalo rozhodnutie Komisie 2004/301/ES z 30. marca 2004, ktorým sa stanovuje výnimka z rozhodnutí 2003/803/ES a 2004/203/ES, pokiaľ ide o formát certifikátov a pasov pre nekomerčné premiestňovanie psov, mačiek a fretiek, a ktorým sa mení rozhodnutie 2004/203/ES (3), aby sa v prípade splnenia určitých podmienok mohli naďalej používať certifikáty a pasy spoločenských zvierat, ktoré boli vydané predtým, než nadobudlo účinnosť nariadenie (ES) č. 998/2003.

| (4) | Okrem toho sa v rozhodnutí Komisie 2004/539/ES z 1. júla 2004 o zavedení prechodného opatrenia na realizáciu nariadenia (ES) č. 998/2003 o požiadavkách na zdravotný stav zvierat, ktoré platí pre nekomerčný pohyb domácich zvierat (4), ustanovuje, aby členské štáty v súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi platnými do 3. júla 2004 umožňovali do 1. októbra 2004 vstup tých druhov spoločenských zvierat, ktoré sú uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 998/2003, na svoje územie. |
| --- | --- |

(4)

Okrem toho sa v rozhodnutí Komisie 2004/539/ES z 1. júla 2004 o zavedení prechodného opatrenia na realizáciu nariadenia (ES) č. 998/2003 o požiadavkách na zdravotný stav zvierat, ktoré platí pre nekomerčný pohyb domácich zvierat (4), ustanovuje, aby členské štáty v súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi platnými do 3. júla 2004 umožňovali do 1. októbra 2004 vstup tých druhov spoločenských zvierat, ktoré sú uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 998/2003, na svoje územie.

| (5) | Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 576/2013 z 12. júna 2013 o nekomerčnom premiestňovaní spoločenských zvierat a zrušení nariadenia (ES) č. 998/2003 sa zrušuje a nahrádza nariadenie (ES) č. 998/2003 (5). Opatrenia prijaté na uľahčenie prechodu na ustanovenia nariadenia (ES) č. 998/2003 sú už zastarané. Rozhodnutia 2004/301/ES a 2004/539/ES by sa preto mali zrušiť. |
| --- | --- |

(5)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 576/2013 z 12. júna 2013 o nekomerčnom premiestňovaní spoločenských zvierat a zrušení nariadenia (ES) č. 998/2003 sa zrušuje a nahrádza nariadenie (ES) č. 998/2003 (5). Opatrenia prijaté na uľahčenie prechodu na ustanovenia nariadenia (ES) č. 998/2003 sú už zastarané. Rozhodnutia 2004/301/ES a 2004/539/ES by sa preto mali zrušiť.

| (6) | Okrem toho sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 388/2010 zo 6. mája 2010, ktorým sa vykonáva nariadenie (ES) č. 998/2003, pokiaľ ide o maximálny počet spoločenských zvierat určitých druhov, ktoré môžu byť predmetom nekomerčného premiestňovania (6). Účelom nariadenia je predísť riziku podvodov spočívajúcich vo vydávaní komerčného premiestňovania psov, mačiek a fretiek za nekomerčné premiestňovanie, a to pri premiestňovaní týchto zvierat do členského štátu z iného členského štátu alebo tretej krajiny uvedenej v oddiele 2 časti B prílohy II k nariadeniu (ES) č. 998/2003. |
| --- | --- |

(6)

Okrem toho sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 388/2010 zo 6. mája 2010, ktorým sa vykonáva nariadenie (ES) č. 998/2003, pokiaľ ide o maximálny počet spoločenských zvierat určitých druhov, ktoré môžu byť predmetom nekomerčného premiestňovania (6). Účelom nariadenia je predísť riziku podvodov spočívajúcich vo vydávaní komerčného premiestňovania psov, mačiek a fretiek za nekomerčné premiestňovanie, a to pri premiestňovaní týchto zvierat do členského štátu z iného členského štátu alebo tretej krajiny uvedenej v oddiele 2 časti B prílohy II k nariadeniu (ES) č. 998/2003.

| (7) | Ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 388/2010 boli po preskúmaní začlenené do nariadenia (EÚ) č. 576/2013. Nariadenie (EÚ) č. 576/2013 sa uplatňuje od 29. decembra 2014. Nariadenie (EÚ) č. 388/2010 sa teda v deň začiatku uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 576/2013 stáva zastaraným, a preto by sa malo zrušiť s účinnosťou od daného dátumu. |
| --- | --- |

(7)

Ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 388/2010 boli po preskúmaní začlenené do nariadenia (EÚ) č. 576/2013. Nariadenie (EÚ) č. 576/2013 sa uplatňuje od 29. decembra 2014. Nariadenie (EÚ) č. 388/2010 sa teda v deň začiatku uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 576/2013 stáva zastaraným, a preto by sa malo zrušiť s účinnosťou od daného dátumu.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Rozhodnutia 2004/301/ES a 2004/539/ES sa zrušujú.

Článok 2

Nariadenie (EÚ) 388/2010 sa zrušuje s účinnosťou od 29. decembra 2014.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. januára 2014

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 146, 13.6.2003, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 312, 27.11.2003, s. 1.

2

(3)  Ú. v. EÚ L 98, 2.4.2004, s. 55.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 237, 8.7.2004, s. 21.

4

(5)  Ú. v. EÚ L 178, 28.6.2013, s. 1.

5

(6)  Ú. v. EÚ L 114, 7.5.2010, s. 3.

6

---

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/11 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/11

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 32/2014

zo 14. januára 2014

o začatí preskúmania vykonávacieho nariadenia Rady (EÚ) č. 1008/2011, ktorým sa ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz ručných paletovacích vozíkov a ich hlavných častí s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, zmeneného vykonávacím nariadení Rady (EÚ) č. 372/2013, v súvislosti s „novým vývozcom“, o zrušení tohto cla, pokiaľ ide o dovoz od jedného vývozcu v tejto krajine, a o zavedení registrácie tohto dovozu

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1225/2009 z 30. novembra 2009 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva (ďalej len „základné nariadenie“) (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 4,

po porade s poradným výborom v súlade s článkom 11 ods. 4 a článkom 14 ods. 5 základného nariadenia,

keďže:

A.   ŽIADOSŤ

| (1) | Európska komisia (ďalej len „Komisia“) dostala žiadosť o preskúmanie podľa článku 11 ods. 4 základného nariadenia, pokiaľ ide o „nového vývozcu“. |
| --- | --- |

(1)

Európska komisia (ďalej len „Komisia“) dostala žiadosť o preskúmanie podľa článku 11 ods. 4 základného nariadenia, pokiaľ ide o „nového vývozcu“.

| (2) | Žiadosť podal 3. mája 2013 podnik Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. (ďalej len „žiadateľ“), vyvážajúci výrobca ručných paletovacích vozíkov a ich hlavných častí v Čínskej ľudovej republike (ďalej len „dotknutá krajina“). |
| --- | --- |

(2)

Žiadosť podal 3. mája 2013 podnik Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. (ďalej len „žiadateľ“), vyvážajúci výrobca ručných paletovacích vozíkov a ich hlavných častí v Čínskej ľudovej republike (ďalej len „dotknutá krajina“).

B.   VÝROBOK

| (3) | Preverovaný výrobok tvoria ručné paletovacie vozíky a ich hlavné časti, t. j. podvozok a hydraulika, ktoré sú v súčasnosti zatriedené pod číselné znaky KN ex 8427 90 00 (kódy TARIC 8427900011 a 8427900019) a ex 8431 20 00 (kódy TARIC 8431200011 a 8431200019) a majú pôvod v Čínskej ľudovej republike. |
| --- | --- |

(3)

Preverovaný výrobok tvoria ručné paletovacie vozíky a ich hlavné časti, t. j. podvozok a hydraulika, ktoré sú v súčasnosti zatriedené pod číselné znaky KN ex 8427 90 00 (kódy TARIC 8427900011 a 8427900019) a ex 8431 20 00 (kódy TARIC 8431200011 a 8431200019) a majú pôvod v Čínskej ľudovej republike.

C.   EXISTUJÚCE OPATRENIA

| (4) | V súčasnosti platné opatrenia predstavuje konečné antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením Rady (EÚ) č. 1008/2011 (2), zmeneným vykonávacím nariadením Rady (EÚ) č. 372/2013 (3), na základe ktorého sa na dovoz preverovaného výrobku do Únie vrátane výrobku, ktorý vyrába žiadateľ, vzťahuje konečné antidumpingové clo vo výške 70,8 %. Tieto opatrenia sa uplatňujú aj na dovoz ručných paletovacích vozíkov a ich hlavných častí zasielaných z Thajska, bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú deklarované ako výrobky s pôvodom v Thajsku podľa nariadenia Rady (ES) č. 499/2009 (4). |
| --- | --- |

(4)

V súčasnosti platné opatrenia predstavuje konečné antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením Rady (EÚ) č. 1008/2011 (2), zmeneným vykonávacím nariadením Rady (EÚ) č. 372/2013 (3), na základe ktorého sa na dovoz preverovaného výrobku do Únie vrátane výrobku, ktorý vyrába žiadateľ, vzťahuje konečné antidumpingové clo vo výške 70,8 %. Tieto opatrenia sa uplatňujú aj na dovoz ručných paletovacích vozíkov a ich hlavných častí zasielaných z Thajska, bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú deklarované ako výrobky s pôvodom v Thajsku podľa nariadenia Rady (ES) č. 499/2009 (4).

D.   DÔVODY

| (5) | Žiadateľ tvrdí, že pôsobí v podmienkach trhového hospodárstva, ako sú vymedzené v článku 2 ods. 7 písm. c) základného nariadenia. |
| --- | --- |

(5)

Žiadateľ tvrdí, že pôsobí v podmienkach trhového hospodárstva, ako sú vymedzené v článku 2 ods. 7 písm. c) základného nariadenia.

| (6) | Žiadateľ ďalej tvrdí, že preverovaný výrobok do Únie nevyvážal počas obdobia prešetrovania, z ktorého antidumpingové opatrenia vychádzali, t. j. v období od 1. apríla 2003 do 31. marca 2004 (ďalej len „pôvodné obdobie prešetrovania“). |
| --- | --- |

(6)

Žiadateľ ďalej tvrdí, že preverovaný výrobok do Únie nevyvážal počas obdobia prešetrovania, z ktorého antidumpingové opatrenia vychádzali, t. j. v období od 1. apríla 2003 do 31. marca 2004 (ďalej len „pôvodné obdobie prešetrovania“).

| (7) | Žiadateľ okrem toho tvrdí, že nie je prepojený so žiadnym vyvážajúcim výrobcom preverovaného výrobku, na ktorého sa vzťahujú uvedené antidumpingové opatrenia. |
| --- | --- |

(7)

Žiadateľ okrem toho tvrdí, že nie je prepojený so žiadnym vyvážajúcim výrobcom preverovaného výrobku, na ktorého sa vzťahujú uvedené antidumpingové opatrenia.

| (8) | Ďalej tvrdí, že s vývozom preverovaného výrobku do Únie začal po skončení pôvodného obdobia prešetrovania. |
| --- | --- |

(8)

Ďalej tvrdí, že s vývozom preverovaného výrobku do Únie začal po skončení pôvodného obdobia prešetrovania.

E.   POSTUP

| (9) | Po preskúmaní dostupných dôkazov Komisia dospela k záveru, že existujú dostatočné dôkazy opodstatňujúce začatie preskúmania podľa článku 11 ods. 4 základného nariadenia v súvislosti s „novým vývozcom“. Týmto preskúmaním sa má určiť individuálne dumpingové rozpätie žiadateľa a v prípade zistenia existencie dumpingu by sa mala stanoviť aj výška cla, ktorá sa bude vzťahovať na jeho dovoz preverovaného výrobku do Únie. Po doručení žiadosti o trhovohospodárske zaobchádzanie sa určí, či žiadateľ pôsobí v podmienkach trhového hospodárstva, ako sú vymedzené v článku 2 ods. 7 písm. c) základného nariadenia. |
| --- | --- |

(9)

Po preskúmaní dostupných dôkazov Komisia dospela k záveru, že existujú dostatočné dôkazy opodstatňujúce začatie preskúmania podľa článku 11 ods. 4 základného nariadenia v súvislosti s „novým vývozcom“. Týmto preskúmaním sa má určiť individuálne dumpingové rozpätie žiadateľa a v prípade zistenia existencie dumpingu by sa mala stanoviť aj výška cla, ktorá sa bude vzťahovať na jeho dovoz preverovaného výrobku do Únie. Po doručení žiadosti o trhovohospodárske zaobchádzanie sa určí, či žiadateľ pôsobí v podmienkach trhového hospodárstva, ako sú vymedzené v článku 2 ods. 7 písm. c) základného nariadenia.

| (10) | Ak sa zistí, že žiadateľ spĺňa kritériá na stanovenie individuálneho cla, bude možno nevyhnutné zmeniť colnú sadzbu, ktorá je v súčasnosti uplatniteľná podľa článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1008/2011, zmeneného vykonávacím nariadením (EÚ) č. 372/2013. |
| --- | --- |

(10)

Ak sa zistí, že žiadateľ spĺňa kritériá na stanovenie individuálneho cla, bude možno nevyhnutné zmeniť colnú sadzbu, ktorá je v súčasnosti uplatniteľná podľa článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1008/2011, zmeneného vykonávacím nariadením (EÚ) č. 372/2013.

a)   Dotazníky

| (11) | S cieľom získať informácie, ktoré Komisia považuje za nevyhnutné na prešetrovanie, zašle žiadateľovi dotazník. |
| --- | --- |

(11)

S cieľom získať informácie, ktoré Komisia považuje za nevyhnutné na prešetrovanie, zašle žiadateľovi dotazník.

b)   Zhromažďovanie informácií a vypočutia

| (12) | Všetky zainteresované strany sa týmto vyzývajú, aby písomne oznámili svoje stanoviská a poskytli podporné dôkazy. |
| --- | --- |

(12)

Všetky zainteresované strany sa týmto vyzývajú, aby písomne oznámili svoje stanoviská a poskytli podporné dôkazy.

| (13) | Výrobcovia z Únie, o ktorých sa vie, že sa ich toto konanie týka, boli informovaní o uvedenej žiadosti o preskúmanie a dostali možnosť zaslať pripomienky. |
| --- | --- |

(13)

Výrobcovia z Únie, o ktorých sa vie, že sa ich toto konanie týka, boli informovaní o uvedenej žiadosti o preskúmanie a dostali možnosť zaslať pripomienky.

| (14) | Komisia okrem toho môže vypočuť zainteresované strany za predpokladu, že v písomnej žiadosti preukážu, že existujú konkrétne dôvody, prečo by mali byť vypočuté. |
| --- | --- |

(14)

Komisia okrem toho môže vypočuť zainteresované strany za predpokladu, že v písomnej žiadosti preukážu, že existujú konkrétne dôvody, prečo by mali byť vypočuté.

c)   Trhovohospodárske zaobchádzanie

| (15) | Ak žiadateľ poskytne dostatočné dôkazy o tom, že pôsobí v podmienkach trhového hospodárstva, t. j. že spĺňa kritériá stanovené v článku 2 ods. 7 písm. c) základného nariadenia, normálna hodnota sa určí v súlade s článkom 2 ods. 7 písm. b) základného nariadenia. Na tento účel sa musia predložiť náležite odôvodnené žiadosti v osobitnej lehote stanovenej v článku 4 tohto nariadenia. Komisia zašle formulár žiadosti žiadateľovi, ako aj orgánom Čínskej ľudovej republiky. |
| --- | --- |

(15)

Ak žiadateľ poskytne dostatočné dôkazy o tom, že pôsobí v podmienkach trhového hospodárstva, t. j. že spĺňa kritériá stanovené v článku 2 ods. 7 písm. c) základného nariadenia, normálna hodnota sa určí v súlade s článkom 2 ods. 7 písm. b) základného nariadenia. Na tento účel sa musia predložiť náležite odôvodnené žiadosti v osobitnej lehote stanovenej v článku 4 tohto nariadenia. Komisia zašle formulár žiadosti žiadateľovi, ako aj orgánom Čínskej ľudovej republiky.

d)   Výber krajiny s trhovým hospodárstvom

| (16) | Ak sa rozhodne, že sa žiadateľovi neprizná trhovohospodárske zaobchádzanie, na účely určenia normálnej hodnoty v prípade Čínskej ľudovej republiky sa v súlade s článkom 2 ods. 7 písm. a) základného nariadenia použije vhodná krajina s trhovým hospodárstvom. Na tento účel Komisia uvažuje o použití Brazílie rovnako, ako sa to stalo aj v prípade prešetrovania, ktoré viedlo k uloženiu opatrení na dovoz z Čínskej ľudovej republiky. Zainteresované strany sa týmto vyzývajú, aby sa vyjadrili k vhodnosti tohto výberu v osobitnej lehote stanovenej v článku 4 tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(16)

Ak sa rozhodne, že sa žiadateľovi neprizná trhovohospodárske zaobchádzanie, na účely určenia normálnej hodnoty v prípade Čínskej ľudovej republiky sa v súlade s článkom 2 ods. 7 písm. a) základného nariadenia použije vhodná krajina s trhovým hospodárstvom. Na tento účel Komisia uvažuje o použití Brazílie rovnako, ako sa to stalo aj v prípade prešetrovania, ktoré viedlo k uloženiu opatrení na dovoz z Čínskej ľudovej republiky. Zainteresované strany sa týmto vyzývajú, aby sa vyjadrili k vhodnosti tohto výberu v osobitnej lehote stanovenej v článku 4 tohto nariadenia.

| (17) | Ak sa rozhodne, že žiadateľovi sa prizná trhovohospodárske zaobchádzanie, ale v Čínskej ľudovej republike nie sú k dispozícii spoľahlivé požadované údaje, môže Komisia v prípade potreby použiť aj zistenia týkajúce sa normálnej hodnoty stanovenej vo vhodnej krajine s trhovým hospodárstvom, napr. s cieľom nahradiť nespoľahlivé údaje o nákladoch alebo cenách v Čínskej ľudovej republike, ktoré sú potrebné na stanovenie normálnej hodnoty. Komisia mieni použiť Brazíliu aj na tento účel. |
| --- | --- |

(17)

Ak sa rozhodne, že žiadateľovi sa prizná trhovohospodárske zaobchádzanie, ale v Čínskej ľudovej republike nie sú k dispozícii spoľahlivé požadované údaje, môže Komisia v prípade potreby použiť aj zistenia týkajúce sa normálnej hodnoty stanovenej vo vhodnej krajine s trhovým hospodárstvom, napr. s cieľom nahradiť nespoľahlivé údaje o nákladoch alebo cenách v Čínskej ľudovej republike, ktoré sú potrebné na stanovenie normálnej hodnoty. Komisia mieni použiť Brazíliu aj na tento účel.

F.   ZRUŠENIE PLATNÉHO CLA A REGISTRÁCIA DOVOZU

| (18) | Podľa článku 11 ods. 4 základného nariadenia by sa platné antidumpingové clo malo zrušiť, pokiaľ ide o dovoz preverovaného výrobku, ktorý žiadateľ vyrába a predáva na vývoz do Únie. Zároveň by sa mala zaviesť registrácia tohto dovozu v súlade s článkom 14 ods. 5 základného nariadenia s cieľom zabezpečiť, aby sa antidumpingové clo dalo vybrať počnúc dátumom registrácie tohto dovozu, ak sa v rámci preskúmania zistí existencia dumpingu v súvislosti so žiadateľom. V tejto fáze prešetrovania nie je možné odhadnúť výšku prípadných budúcich záväzkov žiadateľa. |
| --- | --- |

(18)

Podľa článku 11 ods. 4 základného nariadenia by sa platné antidumpingové clo malo zrušiť, pokiaľ ide o dovoz preverovaného výrobku, ktorý žiadateľ vyrába a predáva na vývoz do Únie. Zároveň by sa mala zaviesť registrácia tohto dovozu v súlade s článkom 14 ods. 5 základného nariadenia s cieľom zabezpečiť, aby sa antidumpingové clo dalo vybrať počnúc dátumom registrácie tohto dovozu, ak sa v rámci preskúmania zistí existencia dumpingu v súvislosti so žiadateľom. V tejto fáze prešetrovania nie je možné odhadnúť výšku prípadných budúcich záväzkov žiadateľa.

G.   LEHOTY

| (19) | V záujme dobrej správy by sa mali stanoviť lehoty, v rámci ktorých:






  — | sa zainteresované strany môžu prihlásiť Komisii, písomne predložiť svoje stanoviská a poskytnúť akékoľvek informácie, ktoré by sa počas prešetrovania mali zohľadniť, |
| --- | --- | --- |

(19)

V záujme dobrej správy by sa mali stanoviť lehoty, v rámci ktorých:

—

sa zainteresované strany môžu prihlásiť Komisii, písomne predložiť svoje stanoviská a poskytnúť akékoľvek informácie, ktoré by sa počas prešetrovania mali zohľadniť,

| — | zainteresované strany môžu Komisiu písomne požiadať o vypočutie, |
| --- | --- |

—

zainteresované strany môžu Komisiu písomne požiadať o vypočutie,

| — | zainteresované strany môžu vyjadriť pripomienky o vhodnosti použitia Brazílie, ako je vysvetlené v odôvodneniach 16 a 17, |
| --- | --- |

—

zainteresované strany môžu vyjadriť pripomienky o vhodnosti použitia Brazílie, ako je vysvetlené v odôvodneniach 16 a 17,

| — | by žiadateľ mal predložiť riadne odôvodnenú žiadosť o trhovohospodárske zaobchádzanie. |
| --- | --- |

—

by žiadateľ mal predložiť riadne odôvodnenú žiadosť o trhovohospodárske zaobchádzanie.

| (20) | Treba upozorniť na skutočnosť, že vykonávanie väčšiny procesných práv stanovených v základnom nariadení závisí od toho, či sa strana prihlási v lehotách uvedených v článku 4 tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(20)

Treba upozorniť na skutočnosť, že vykonávanie väčšiny procesných práv stanovených v základnom nariadení závisí od toho, či sa strana prihlási v lehotách uvedených v článku 4 tohto nariadenia.

H.   ODMIETNUTIE SPOLUPRÁCE

| (21) | V prípade, keď ktorákoľvek zainteresovaná strana odmietne sprístupniť alebo neposkytne potrebné informácie v príslušných lehotách alebo významnou mierou bráni v prešetrovaní, môžu sa v súlade s článkom 18 základného nariadenia vypracovať pozitívne alebo negatívne zistenia na základe dostupných skutočností. |
| --- | --- |

(21)

V prípade, keď ktorákoľvek zainteresovaná strana odmietne sprístupniť alebo neposkytne potrebné informácie v príslušných lehotách alebo významnou mierou bráni v prešetrovaní, môžu sa v súlade s článkom 18 základného nariadenia vypracovať pozitívne alebo negatívne zistenia na základe dostupných skutočností.

| (22) | Ak zainteresovaná strana poskytla nepravdivé alebo zavádzajúce informácie, príslušné informácie sa nebudú brať do úvahy a môžu sa využiť dostupné skutočnosti. |
| --- | --- |

(22)

Ak zainteresovaná strana poskytla nepravdivé alebo zavádzajúce informácie, príslušné informácie sa nebudú brať do úvahy a môžu sa využiť dostupné skutočnosti.

| (23) | Ak niektorá zainteresovaná strana nespolupracuje alebo spolupracuje len čiastočne a zistenia preto vychádzajú z dostupných skutočností v súlade s článkom 18 základného nariadenia, môže byť výsledok pre túto stranu menej priaznivý, než by tomu bolo v prípade, keby táto strana spolupracovala. |
| --- | --- |

(23)

Ak niektorá zainteresovaná strana nespolupracuje alebo spolupracuje len čiastočne a zistenia preto vychádzajú z dostupných skutočností v súlade s článkom 18 základného nariadenia, môže byť výsledok pre túto stranu menej priaznivý, než by tomu bolo v prípade, keby táto strana spolupracovala.

| (24) | Neposkytnutie odpovede v elektronickej podobe sa nepovažuje za odmietnutie spolupráce, pokiaľ zainteresovaná strana preukáže, že poskytnutie požadovanej odpovede by spôsobilo neprimeranú záťaž navyše alebo ďalšie neprimerané výdavky. Zainteresovaná strana by sa mala okamžite obrátiť na Komisiu. |
| --- | --- |

(24)

Neposkytnutie odpovede v elektronickej podobe sa nepovažuje za odmietnutie spolupráce, pokiaľ zainteresovaná strana preukáže, že poskytnutie požadovanej odpovede by spôsobilo neprimeranú záťaž navyše alebo ďalšie neprimerané výdavky. Zainteresovaná strana by sa mala okamžite obrátiť na Komisiu.

I.   HARMONOGRAM PREŠETROVANIA

| (25) | Podľa článku 11 ods. 5 základného nariadenia sa prešetrovanie ukončí do deviatich mesiacov odo dňa uverejnenia tohto nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie. |
| --- | --- |

(25)

Podľa článku 11 ods. 5 základného nariadenia sa prešetrovanie ukončí do deviatich mesiacov odo dňa uverejnenia tohto nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

J.   SPRACOVANIE OSOBNÝCH ÚDAJOV

| (26) | Je potrebné uviesť, že so všetkými osobnými údajmi získanými počas tohto prešetrovania sa bude zaobchádzať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (5). |
| --- | --- |

(26)

Je potrebné uviesť, že so všetkými osobnými údajmi získanými počas tohto prešetrovania sa bude zaobchádzať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (5).

K.   ÚRADNÍK PRE VYPOČUTIE

| (27) | Zainteresované strany môžu požiadať o účasť úradníka pre vypočutie z Generálneho riaditeľstva pre obchod. Úradník pre vypočutie pôsobí ako kontaktná osoba medzi zainteresovanými stranami a útvarmi Komisie vykonávajúcimi prešetrovanie. Úradník pre vypočutie preskúmava žiadosti o nahliadnutie do spisu, spory týkajúce sa dôvernosti dokumentov, žiadosti o predĺženie lehôt a žiadosti tretích strán o vypočutie. Úradník pre vypočutie môže zorganizovať vypočutie jednotlivej zainteresovanej strany a pôsobiť ako sprostredkovateľ v záujme zabezpečenia plného uplatnenia práv zainteresovanej strany na obhajobu. Úradník pre vypočutie umožní, aby sa uskutočnilo vypočutie s účasťou strán, na ktorom bude možné predniesť rôzne stanoviská a protiargumenty. |
| --- | --- |

(27)

Zainteresované strany môžu požiadať o účasť úradníka pre vypočutie z Generálneho riaditeľstva pre obchod. Úradník pre vypočutie pôsobí ako kontaktná osoba medzi zainteresovanými stranami a útvarmi Komisie vykonávajúcimi prešetrovanie. Úradník pre vypočutie preskúmava žiadosti o nahliadnutie do spisu, spory týkajúce sa dôvernosti dokumentov, žiadosti o predĺženie lehôt a žiadosti tretích strán o vypočutie. Úradník pre vypočutie môže zorganizovať vypočutie jednotlivej zainteresovanej strany a pôsobiť ako sprostredkovateľ v záujme zabezpečenia plného uplatnenia práv zainteresovanej strany na obhajobu. Úradník pre vypočutie umožní, aby sa uskutočnilo vypočutie s účasťou strán, na ktorom bude možné predniesť rôzne stanoviská a protiargumenty.

| (28) | Žiadosť o vypočutie za účasti úradníka pre vypočutie by sa mala predložiť písomne v rámci osobitných lehôt, ktoré Komisia stanovila pri komunikácii so stranami. Príslušná strana by mala uviesť dôvody svojej žiadosti. |
| --- | --- |

(28)

Žiadosť o vypočutie za účasti úradníka pre vypočutie by sa mala predložiť písomne v rámci osobitných lehôt, ktoré Komisia stanovila pri komunikácii so stranami. Príslušná strana by mala uviesť dôvody svojej žiadosti.

| (29) | Ďalšie informácie a kontaktné údaje môžu zainteresované strany nájsť na webových stránkach úradníka pre vypočutie na webovej lokalite Generálneho riaditeľstva pre obchod: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/degucht/contact/hearing-officer/ |
| --- | --- |

(29)

Ďalšie informácie a kontaktné údaje môžu zainteresované strany nájsť na webových stránkach úradníka pre vypočutie na webovej lokalite Generálneho riaditeľstva pre obchod: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/degucht/contact/hearing-officer/

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Týmto sa začína preskúmanie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1008/2011, zmeneného vykonávacím nariadením (EÚ) č. 372/2013, podľa článku 11 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1225/2009 s cieľom stanoviť, či a v akom rozsahu by sa na dovoz ručných paletovacích vozíkov a ich hlavných častí, ktoré sú v súčasnosti zatriedené pod číselné znaky KN ex 8427 90 00 (kódy TARIC 8427900011 a 8427900019) a ex 8431 20 00 (kódy TARIC 8431200011 a 8431200019) a majú pôvod v Čínskej ľudovej republike, vyrába ich a na predaj do Únie predáva podnik Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. (doplnkový kód TARIC A070), malo uplatňovať antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 1008/2011, zmeneným vykonávacím nariadením (EÚ) č. 372/2013, alebo by sa malo uložiť individuálne antidumpingové clo.

Na účely tohto nariadenia sa pod ručnými paletovacími vozíkmi rozumejú vozíky s kolesami a zdvíhacími vidlicami na manipuláciu s paletami, určené na manuálne tlačenie, ťahanie a riadenie kráčajúcou obsluhou na hladkom, rovnom, tvrdom povrchu pomocou otočnej rukoväti. Ručné paletovacie vozíky sú určené len na zdvíhanie nákladu pomocou pumpy kývavým pohybom rukoväti do takej výšky, aby bolo možné premiestňovať náklad, a nemajú žiadne ďalšie funkcie alebo použitia, ako napríklad i) premiestňovanie a zdvíhanie nákladov na vyššie miesto alebo uľahčenie uskladňovania nákladov (vysokozdvižné vozíky); ii) stohovanie paliet na seba (stohovacie vozíky); iii) zdvíhanie nákladu na pracovnú úroveň (nožnicové vozíky); alebo iv) zdvíhanie a váženie nákladov (vozíky s váhou).

Článok 2

Týmto sa zrušuje antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 1008/2011, zmeneným vykonávacím nariadením (EÚ) č. 372/2013, pokiaľ ide o dovoz uvedený v článku 1 tohto nariadenia.

Článok 3

Podľa článku 11 ods. 4 a článku 14 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1225/2009 colné orgány prijmú náležité opatrenia na registráciu dovozu do Únie uvedeného v článku 1 tohto nariadenia.

Povinnosť registrácie uplynie deväť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 4

1.   Ak sa majú vyjadrenia zainteresovaných strán zohľadniť počas prešetrovania, musia sa zainteresované strany prihlásiť Komisii, písomne oznámiť svoje stanoviská a predložiť vyplnený dotazník uvedený v odôvodnení 12 tohto nariadenia alebo akékoľvek iné informácie, ktoré by sa mali zohľadniť, a to do 37 dní odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, pokiaľ nie je uvedené inak.

2.   Zainteresované strany môžu takisto požiadať o vypočutie Komisiou v rámci rovnakej 37-dňovej lehoty.

3.   Náležite odôvodnená žiadosť o trhovohospodárske zaobchádzanie musí byť Komisii doručená do 37 dní od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

4.   Strany, na ktoré sa vzťahuje prešetrovanie a ktoré sa chcú vyjadriť k vhodnosti výberu Brazílie, o ktorej sa uvažuje ako o tretej krajine s trhovým hospodárstvom, musia svoje pripomienky predložiť do 10 dní odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

5.   Všetky predložené písomnosti vrátane informácií požadovaných v tomto nariadení, vyplnených dotazníkov a korešpondencie, ktoré zainteresované strany poskytujú ako dôverné, sa označia ako „Limited“ (6).

6.   Od zainteresovaných strán, ktoré poskytujú informácie označené ako „Limited“, sa podľa článku 19 ods. 2 základného nariadenia vyžaduje, aby predložili súhrn týchto informácií, ktorý nemá dôverný charakter a ktorý bude označený ako „For inspection by interested parties“. Tento súhrn by mal byť dostatočne podrobný, aby umožnil pochopiť podstatu dôverne poskytnutých informácií. Ak zainteresovaná strana poskytujúca dôverné informácie nepredloží ich súhrn, ktorý nemá dôverný charakter, a to v požadovanom formáte a kvalite, nemusí sa na takéto dôverné informácie prihliadať.

7.   Od zainteresovaných strán sa požaduje, aby všetky dokumenty a žiadosti predkladali v elektronickej podobe (informácie nedôverného charakteru prostredníctvom e-mailu a informácie dôverného charakteru na CD-R/DVD), pričom musia uviesť svoj názov, adresu, e-mailovú adresu, telefónne a faxové číslo. Všetky splnomocnenia, podpísané osvedčenia a všetky ich aktualizácie pripojené k žiadostiam o THZ alebo k vyplneným dotazníkom sa však musia podávať v papierovej podobe, t. j. poštou alebo osobne na ďalej uvedenej adrese. Ďalšie informácie týkajúce sa korešpondencie s Komisiou môžu zainteresované strany nájsť na príslušnej webovej stránke webovej lokality Generálneho riaditeľstva pre obchod: http://ec.europa.eu/trade/tackling-unfair-trade/trade-defence

Adresa Komisie na účely korešpondencie:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Trade |
| Directorate H |
| Office: N105 08/020 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: TRADE-HPT-DUMPING@ec.europa.eu |

European Commission

Directorate-General for Trade

Directorate H

Office: N105 08/020

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: TRADE-HPT-DUMPING@ec.europa.eu

Článok 5

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. januára 2014

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 51.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 268, 13.10.2011, s. 1.

2

(3)  Ú. v. EÚ L 112, 24.4.2013, s. 1.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 151, 16.6.2009, s. 1.

4

(5)  Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.

5

(6)  Dokument označený ako „Limited“ je dokument, ktorý sa považuje za dôverný podľa článku 19 nariadenia Rady (ES) č. 1225/2009 (Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 51) a článku 6 Dohody WTO o implementácii článku VI dohody GATT z roku 1994 (antidumpingová dohoda). Tento dokument je chránený aj podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).

6

---

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/15 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/15

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 33/2014

zo 14. januára 2014,

ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (1),

so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 543/2011 zo 7. júna 2011, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o sektory ovocia a zeleniny a spracovaného ovocia a zeleniny (2), a najmä na jeho článok 136 ods. 1,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu.

| (2) | Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie, |
| --- | --- |

(2)

Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Paušálne dovozné hodnoty uvedené v článku 136 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. januára 2014

Za Komisiu v mene predsedu

Jerzy PLEWA

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

Paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Číselný znak KN | Kód tretej krajiny (1) | Paušálna dovozná hodnota |
| 0702 00 00 | AL | 78,9 |
| IL | 182,0 |
| MA | 80,3 |
| TN | 93,2 |
| TR | 141,4 |
| ZZ | 115,2 |
| 0707 00 05 | MA | 158,2 |
| TR | 139,7 |
| ZZ | 149,0 |
| 0709 93 10 | MA | 63,8 |
| TR | 113,2 |
| ZZ | 88,5 |
| 0805 10 20 | EG | 60,3 |
| MA | 64,3 |
| TR | 75,9 |
| ZA | 59,1 |
| ZZ | 64,9 |
| 0805 20 10 | IL | 193,6 |
| MA | 69,7 |
| ZZ | 131,7 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 181,1 |
| JM | 93,8 |
| MA | 117,9 |
| TR | 80,3 |
| ZZ | 118,3 |
| 0805 50 10 | EG | 66,2 |
| TR | 73,1 |
| ZZ | 69,7 |
| 0808 10 80 | CA | 147,4 |
| MK | 25,7 |
| US | 164,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0808 30 90 | CN | 65,3 |
| TR | 161,1 |
| US | 139,6 |
| ZZ | 122,0 |

(EUR/100 kg)

Číselný znak KN

Kód tretej krajiny (1)

Paušálna dovozná hodnota

0702 00 00

AL

78,9

IL

182,0

MA

80,3

TN

93,2

TR

141,4

ZZ

115,2

0707 00 05

MA

158,2

TR

139,7

ZZ

149,0

0709 93 10

MA

63,8

TR

113,2

ZZ

88,5

0805 10 20

EG

60,3

MA

64,3

TR

75,9

ZA

59,1

ZZ

64,9

0805 20 10

IL

193,6

MA

69,7

ZZ

131,7

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

181,1

JM

93,8

MA

117,9

TR

80,3

ZZ

118,3

0805 50 10

EG

66,2

TR

73,1

ZZ

69,7

0808 10 80

CA

147,4

MK

25,7

US

164,0

ZZ

112,4

0808 30 90

CN

65,3

TR

161,1

US

139,6

ZZ

122,0

---

(1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (ES) č. 1833/2006 (Ú. v. EÚ L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „iného pôvodu“.

---

ROZHODNUTIA

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/17 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/17

---

ROZHODNUTIE RADY

z 13. januára 2014,

ktorým sa vymenúva švédsky člen Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

(2014/10/EÚ)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 302,

so zreteľom na návrh švédskej vlády,

so zreteľom na stanovisko Európskej komisie,

keďže:

| (1) | Rada 13. septembra 2010 prijala rozhodnutie 2010/570/EÚ, Euratom, ktorým sa vymenúvajú členovia Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na obdobie od 21. septembra 2010 do 20. septembra 2015 (1). |
| --- | --- |

(1)

Rada 13. septembra 2010 prijala rozhodnutie 2010/570/EÚ, Euratom, ktorým sa vymenúvajú členovia Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na obdobie od 21. septembra 2010 do 20. septembra 2015 (1).

| (2) | V dôsledku skončenia funkčného obdobia pani Ellen NYGRENOVEJ sa uvoľnilo miesto člena Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, |
| --- | --- |

(2)

V dôsledku skončenia funkčného obdobia pani Ellen NYGRENOVEJ sa uvoľnilo miesto člena Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pani Lise-Lotte LENBERGOVÁ sa vymenúva za členku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na zvyšný čas funkčného obdobia, ktoré trvá do 20. septembra 2015.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 13. januára 2014

Za Radu

predseda

D. KOURKOULAS

---

(1)  Ú. v. EÚ L 251, 25.9.2010, s. 8.

1

---

| 15.1.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 10/18 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 10/18

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE

z 20. decembra 2013,

ktorým sa opravuje príloha II k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/707/EÚ, ktorým sa stanovuje spoločný formát predkladania informácií podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely

[oznámené pod číslom C(2013) 9220]

(Text s významom pre EHP)

(2014/11/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (1), a najmä na jej článok 54 ods. 4,

keďže:

| (1) | Z overovania vyplynulo, že príloha II k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie 2012/707/EÚ (2) obsahuje chyby. Vo vývojovom diagrame v uvedenej prílohe sa chybne uvádzalo, že kategórie „Testy toxicity a iné testy bezpečnosti podľa právnych predpisov“ a „Legislatívne požiadavky“ sa vzťahujú len na „Testy toxicity a ostatné testy bezpečnosti vrátane farmakológie“, a nie na všetky ostatné podkategórie kategórie „Regulačné využitie a bežná výroba podľa typu“. Aby sa tento bod objasnil, mala by sa zmeniť štruktúra vývojového diagramu. V záujme ďalšieho objasnenia by sa mal názov kategórie „Toxicita a iné testy bezpečnosti podľa právnych predpisov“ zmeniť na „Testy podľa právnych predpisov“. Okrem toho by sa mali v záujme zlepšenia prehľadnosti urobiť ďalšie menšie zmeny štruktúry vývojového diagramu. |
| --- | --- |

(1)

Z overovania vyplynulo, že príloha II k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie 2012/707/EÚ (2) obsahuje chyby. Vo vývojovom diagrame v uvedenej prílohe sa chybne uvádzalo, že kategórie „Testy toxicity a iné testy bezpečnosti podľa právnych predpisov“ a „Legislatívne požiadavky“ sa vzťahujú len na „Testy toxicity a ostatné testy bezpečnosti vrátane farmakológie“, a nie na všetky ostatné podkategórie kategórie „Regulačné využitie a bežná výroba podľa typu“. Aby sa tento bod objasnil, mala by sa zmeniť štruktúra vývojového diagramu. V záujme ďalšieho objasnenia by sa mal názov kategórie „Toxicita a iné testy bezpečnosti podľa právnych predpisov“ zmeniť na „Testy podľa právnych predpisov“. Okrem toho by sa mali v záujme zlepšenia prehľadnosti urobiť ďalšie menšie zmeny štruktúry vývojového diagramu.

| (2) | Zmeny vývojového diagramu by sa mali prevziať aj do druhej časti prílohy II k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/707/EÚ, ktorá obsahuje podrobné pokyny. |
| --- | --- |

(2)

Zmeny vývojového diagramu by sa mali prevziať aj do druhej časti prílohy II k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/707/EÚ, ktorá obsahuje podrobné pokyny.

| (3) | Vykonávacie rozhodnutie 2012/707/EÚ by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť. |
| --- | --- |

(3)

Vykonávacie rozhodnutie 2012/707/EÚ by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť.

| (4) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 56 ods. 1 smernice 2010/63/EÚ, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 56 ods. 1 smernice 2010/63/EÚ,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha II k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/707/EÚ sa nahrádza prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 20. decembra 2013

Za Komisiu

Janez POTOČNIK

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33.

1

(2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/707/EÚ zo 14. novembra 2012, ktorým sa stanovuje spoločný formát predkladania informácií podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 320, 17.11.2012, s. 33).

2

---

PRÍLOHA

„PRÍLOHA II

ČASŤ A

VÝVOJOVÝ DIAGRAM KATEGÓRIÍ NA VLOŽENIE ŠTATISTICKÝCH ÚDAJOV PODĽA ČLÁNKU 54 ODS. 2

ČASŤ B

PODROBNÉ POKYNY TÝKAJÚCE SA POSKYTOVANIA ŠTATISTICKÝCH ÚDAJOV O POUŽÍVANÍ ZVIERAT NA VEDECKÉ ÚČELY PODĽA ČLÁNKU 54 ODS. 2

FORMÁT PODÁVANIA SPRÁV NA PREDKLADANIE INFORMÁCIÍ PODĽA ČLÁNKU 54 ODS. 2 SMERNICE 2010/63/EÚ

| 1. | Mali by sa uvádzať údaje o každom použití zvieraťa. |
| --- | --- |

1.

Mali by sa uvádzať údaje o každom použití zvieraťa.

| 2. | Pri uvádzaní údajov o zvierati možno vybrať len jednu možnosť v rámci kategórie. |
| --- | --- |

2.

Pri uvádzaní údajov o zvierati možno vybrať len jednu možnosť v rámci kategórie.

| 3. | Z poskytovania štatistických údajov sú vylúčené zvieratá usmrtené na orgány a tkanivá, ako aj sentinelové zvieratá, pokiaľ takéto usmrtenie nie je vykonané na základe schválenia projektu pomocou metódy, ktorá nie je zahrnutá v prílohe IV, alebo ak bol na zvierati pred jeho usmrtením vykonaný zákrok, ktorý prekročil prah minimálnej bolesti, minimálneho utrpenia, strachu a trvalého poškodenia. |
| --- | --- |

3.

Z poskytovania štatistických údajov sú vylúčené zvieratá usmrtené na orgány a tkanivá, ako aj sentinelové zvieratá, pokiaľ takéto usmrtenie nie je vykonané na základe schválenia projektu pomocou metódy, ktorá nie je zahrnutá v prílohe IV, alebo ak bol na zvierati pred jeho usmrtením vykonaný zákrok, ktorý prekročil prah minimálnej bolesti, minimálneho utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.

| 4. | Do štatistických údajov nie sú zahrnuté usmrtené prebytočné zvieratá okrem geneticky modifikovaných zvierat s úmyselne vytvoreným a prejaveným patologickým fenotypom. |
| --- | --- |

4.

Do štatistických údajov nie sú zahrnuté usmrtené prebytočné zvieratá okrem geneticky modifikovaných zvierat s úmyselne vytvoreným a prejaveným patologickým fenotypom.

| 5. | Larválne formy zvierat sa počítajú od okamihu nadobudnutia schopnosti samostatne sa vyživovať. |
| --- | --- |

5.

Larválne formy zvierat sa počítajú od okamihu nadobudnutia schopnosti samostatne sa vyživovať.

| 6. | Plodové a embryonálne formy cicavcov sa nepočítajú. Počítajú sa iba zvieratá, ktoré sa narodia, a to aj cisárskym rezom, a žijú. |
| --- | --- |

6.

Plodové a embryonálne formy cicavcov sa nepočítajú. Počítajú sa iba zvieratá, ktoré sa narodia, a to aj cisárskym rezom, a žijú.

| 7. | Vždy, keď dôjde k prekročeniu kategórie ‚kruté‘ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schválenému, alebo nie, takéto zvieratá a ich použite sa vykazujú spravidla ako každé iné použitie a v rámci kategórie ‚kruté‘. V časti vyhradenej na poznámky členského štátu by sa mal doplniť komentár, v ktorom sa uvedie druh, počet, skutočnosť, či bola výnimka vopred schválená, podrobné informácie o použití a dôvody, prečo došlo k prekročeniu kategórie ‚kruté‘. |
| --- | --- |

7.

Vždy, keď dôjde k prekročeniu kategórie ‚kruté‘ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schválenému, alebo nie, takéto zvieratá a ich použite sa vykazujú spravidla ako každé iné použitie a v rámci kategórie ‚kruté‘. V časti vyhradenej na poznámky členského štátu by sa mal doplniť komentár, v ktorom sa uvedie druh, počet, skutočnosť, či bola výnimka vopred schválená, podrobné informácie o použití a dôvody, prečo došlo k prekročeniu kategórie ‚kruté‘.

| 8. | Údaje sa vykazujú za rok, v ktorom sa postup skončí. V prípade štúdií, ktoré prebiehajú dva kalendárne roky, sa môžu všetky zvieratá vykázať spoločne v roku, v ktorom sa skončí posledný postup, ak takúto výnimku z ročného vykazovania schváli príslušný orgán. Pri projektoch, ktoré prebiehajú dlhšie ako dva kalendárne roky, sa zvieratá vykazujú v roku ich usmrtenia alebo úhynu. |
| --- | --- |

8.

Údaje sa vykazujú za rok, v ktorom sa postup skončí. V prípade štúdií, ktoré prebiehajú dva kalendárne roky, sa môžu všetky zvieratá vykázať spoločne v roku, v ktorom sa skončí posledný postup, ak takúto výnimku z ročného vykazovania schváli príslušný orgán. Pri projektoch, ktoré prebiehajú dlhšie ako dva kalendárne roky, sa zvieratá vykazujú v roku ich usmrtenia alebo úhynu.

| 9. | Použitie kategórie ‚Iné‘ si vyžaduje povinné uvedenie vysvetľujúcich komentárov s poskytnutím ďalších podrobností. |
| --- | --- |

9.

Použitie kategórie ‚Iné‘ si vyžaduje povinné uvedenie vysvetľujúcich komentárov s poskytnutím ďalších podrobností.

A.   GENETICKY MODIFIKOVANÉ ZVIERATÁ

| 1. | Na účely štatistického vykazovania ‚geneticky modifikované zvieratá‘ zahŕňajú geneticky modifikované (transgénové, knockoutové a iné formy genetických modifikácií) a prirodzene sa vyskytujúce alebo umelým zásahom zmutované zvieratá. |
| --- | --- |

1.

Na účely štatistického vykazovania ‚geneticky modifikované zvieratá‘ zahŕňajú geneticky modifikované (transgénové, knockoutové a iné formy genetických modifikácií) a prirodzene sa vyskytujúce alebo umelým zásahom zmutované zvieratá.

| 2. | Geneticky modifikované zvieratá sa vykazujú






  a) | pri použití na vytvorenie novej línie; |
| --- | --- | --- |

2.

Geneticky modifikované zvieratá sa vykazujú

a)

pri použití na vytvorenie novej línie;

| b) | pri použití na udržanie ustálenej línie so úmyselne vytvoreným a prejaveným patologickým fenotypom, alebo |
| --- | --- |

b)

pri použití na udržanie ustálenej línie so úmyselne vytvoreným a prejaveným patologickým fenotypom, alebo

| c) | pri použití v iných (vedeckých) postupoch (t. j. na iné účely ako vytvorenie či udržanie línie). |
| --- | --- |

c)

pri použití v iných (vedeckých) postupoch (t. j. na iné účely ako vytvorenie či udržanie línie).

| 3. | Počas vytvárania novej línie by sa mali vykazovať všetky zvieratá s genetickou modifikáciou. Okrem toho by sa mali vykazovať aj zvieratá použité na superovuláciu, vazektómiu, implantáciu embrya (ktoré môžu, ale nemusia byť geneticky modifikované). Geneticky normálne zvieratá (potomstvo divokého typu) vyprodukované pri vytváraní novej geneticky modifikovanej línie by sa vykazovať nemali. |
| --- | --- |

3.

Počas vytvárania novej línie by sa mali vykazovať všetky zvieratá s genetickou modifikáciou. Okrem toho by sa mali vykazovať aj zvieratá použité na superovuláciu, vazektómiu, implantáciu embrya (ktoré môžu, ale nemusia byť geneticky modifikované). Geneticky normálne zvieratá (potomstvo divokého typu) vyprodukované pri vytváraní novej geneticky modifikovanej línie by sa vykazovať nemali.

| 4. | V kategórii ‚Účely‘ by sa zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie mali vykazovať buď v rámci ‚základného výskumu‘ alebo v rámci ‚translačného a aplikovaného výskumu‘ v príslušnej kategórii, pre ktorú sa línia vytvára. |
| --- | --- |

4.

V kategórii ‚Účely‘ by sa zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie mali vykazovať buď v rámci ‚základného výskumu‘ alebo v rámci ‚translačného a aplikovaného výskumu‘ v príslušnej kategórii, pre ktorú sa línia vytvára.

| 5. | Nový kmeň alebo nová línia geneticky modifikovaných zvierat sa považuje za ‚ustálené‘, keď je prenos genetickej modifikácie stabilný počas minimálne dvoch generácií a po dokončení posúdenia dobrých životných podmienok zvierat. |
| --- | --- |

5.

Nový kmeň alebo nová línia geneticky modifikovaných zvierat sa považuje za ‚ustálené‘, keď je prenos genetickej modifikácie stabilný počas minimálne dvoch generácií a po dokončení posúdenia dobrých životných podmienok zvierat.

| 6. | V posúdení dobrých životných podmienok zvierat sa stanoví, či sa predpokladá, že novovytvorená línia bude mať úmyselne vytvorený patologický fenotyp, a ak áno, zvieratá sa od tohto momentu musia vykazovať v kategórii ‚Udržiavanie kolónií ustálených geneticky modifikovaných zvierat, ktoré sa nepoužívajú v iných postupoch‘ – alebo v prípade potreby aj v iných postupoch, na ktoré sa tieto zvieratá používajú. Ak zo záverov posúdenia dobrých životných podmienok zvierat vyplynie, že sa nepredpokladá, že línia bude mať patologický fenotyp, jej chov nepatrí do rozsahu pôsobnosti postupu a už sa nemusí vykazovať. |
| --- | --- |

6.

V posúdení dobrých životných podmienok zvierat sa stanoví, či sa predpokladá, že novovytvorená línia bude mať úmyselne vytvorený patologický fenotyp, a ak áno, zvieratá sa od tohto momentu musia vykazovať v kategórii ‚Udržiavanie kolónií ustálených geneticky modifikovaných zvierat, ktoré sa nepoužívajú v iných postupoch‘ – alebo v prípade potreby aj v iných postupoch, na ktoré sa tieto zvieratá používajú. Ak zo záverov posúdenia dobrých životných podmienok zvierat vyplynie, že sa nepredpokladá, že línia bude mať patologický fenotyp, jej chov nepatrí do rozsahu pôsobnosti postupu a už sa nemusí vykazovať.

| 7. | Kategória ‚Udržiavanie kolónií ustálených geneticky modifikovaných zvierat, ktoré sa nepoužívajú v iných postupoch‘ zahŕňa zvieratá potrebné na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat z ustálených línií s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom, u ktorých sa prejavila bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie v dôsledku patologického genotypu. Zamýšľaný účel, na ktorý sa línia udržiava, sa nezaznamenáva. |
| --- | --- |

7.

Kategória ‚Udržiavanie kolónií ustálených geneticky modifikovaných zvierat, ktoré sa nepoužívajú v iných postupoch‘ zahŕňa zvieratá potrebné na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat z ustálených línií s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom, u ktorých sa prejavila bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie v dôsledku patologického genotypu. Zamýšľaný účel, na ktorý sa línia udržiava, sa nezaznamenáva.

| 8. | Všetky geneticky modifikované zvieratá, ktoré sa používajú v iných postupoch (t. j. nie na vytvorenie či udržanie geneticky modifikovanej línie), by sa mali vykazovať podľa príslušného účelu (rovnako ako každé geneticky nemodifikované zviera). V prípade týchto zvierat sa patologický fenotyp môže, ale nemusí prejavovať. |
| --- | --- |

8.

Všetky geneticky modifikované zvieratá, ktoré sa používajú v iných postupoch (t. j. nie na vytvorenie či udržanie geneticky modifikovanej línie), by sa mali vykazovať podľa príslušného účelu (rovnako ako každé geneticky nemodifikované zviera). V prípade týchto zvierat sa patologický fenotyp môže, ale nemusí prejavovať.

| 9. | Geneticky modifikované zvieratá, u ktorých sa prejavuje patologický fenotyp a ktoré sú usmrtené na účely využitia orgánov a tkanív, by sa mali vykazovať podľa príslušného hlavného účelu, na ktorý sa tieto orgány/tkanivá použili. |
| --- | --- |

9.

Geneticky modifikované zvieratá, u ktorých sa prejavuje patologický fenotyp a ktoré sú usmrtené na účely využitia orgánov a tkanív, by sa mali vykazovať podľa príslušného hlavného účelu, na ktorý sa tieto orgány/tkanivá použili.

B.   KATEGÓRIE ÚDAJOV

Nasledujúce časti sú uvedené v rovnakom poradí ako kategórie a príslušné položky v diagrame.

1.   Druh zvierat

| i) | Všetky druhy hlavonožcov sa vykazujú pod položkou hlavonožce od fázy, v ktorej sa zviera stane schopné samostatne sa vyživovať, t. j. v prípade chobotníc a kalmárov ihneď po vyliahnutí a v prípade sépií približne sedem dní po vyliahnutí. |
| --- | --- |

i)

Všetky druhy hlavonožcov sa vykazujú pod položkou hlavonožce od fázy, v ktorej sa zviera stane schopné samostatne sa vyživovať, t. j. v prípade chobotníc a kalmárov ihneď po vyliahnutí a v prípade sépií približne sedem dní po vyliahnutí.

| ii) | Ryby by sa mali počítať od fázy, keď sú schopné samostatne sa vyživovať. Danio pruhované držané v optimálnych chovných podmienkach (približne + 28 °C) by sa malo počítať 5 dní po oplodnení. |
| --- | --- |

ii)

Ryby by sa mali počítať od fázy, keď sú schopné samostatne sa vyživovať. Danio pruhované držané v optimálnych chovných podmienkach (približne + 28 °C) by sa malo počítať 5 dní po oplodnení.

| iii) | Vzhľadom na malé rozmery niektorých rýb a druhov hlavonožcov môže byť počítanie vykonané odhadom. |
| --- | --- |

iii)

Vzhľadom na malé rozmery niektorých rýb a druhov hlavonožcov môže byť počítanie vykonané odhadom.

2.   Opakované použitie

| i) | Každé použitie zvieraťa by sa malo vykázať na konci každého postupu. |
| --- | --- |

i)

Každé použitie zvieraťa by sa malo vykázať na konci každého postupu.

| ii) | Štatistiky budú uvádzať počet intaktných zvierat, iba v súvislosti s ich druhom a miestom narodenia. Pre opakovane použité zvieratá sa preto ich ‚miesto narodenia‘ nezaznamenáva. |
| --- | --- |

ii)

Štatistiky budú uvádzať počet intaktných zvierat, iba v súvislosti s ich druhom a miestom narodenia. Pre opakovane použité zvieratá sa preto ich ‚miesto narodenia‘ nezaznamenáva.

| iii) | Všetky ďalšie kategórie budú ukazovať počet použití zvierat v postupoch. Tieto počty preto nemôžu krížovo odkazovať na celkový počet intaktných zvierat. |
| --- | --- |

iii)

Všetky ďalšie kategórie budú ukazovať počet použití zvierat v postupoch. Tieto počty preto nemôžu krížovo odkazovať na celkový počet intaktných zvierat.

| iv) | Z týchto údajov nemožno odvodzovať počet zvierat, ktoré sa používajú opakovane, pretože niektoré zvieratá môžu byť opakovane použité viac než raz. |
| --- | --- |

iv)

Z týchto údajov nemožno odvodzovať počet zvierat, ktoré sa používajú opakovane, pretože niektoré zvieratá môžu byť opakovane použité viac než raz.

| v) | Vykazovať by sa malo skutočné utrpenie zvieraťa v postupe. To by v niektorých prípadoch mohlo byť ovplyvnené predchádzajúcim použitím. Nie vždy sa však s ďalším použitím krutosť zvyšuje a v niektorých prípadoch je výsledkom dokonca jej zníženie (privykanie). Preto by sa miera krutosti nemala určovať automatickým kumulovaním miery krutosti z predchádzajúcich použití zvieraťa. Tento údaj by sa mal vždy posudzovať podľa jednotlivých prípadov. |
| --- | --- |

v)

Vykazovať by sa malo skutočné utrpenie zvieraťa v postupe. To by v niektorých prípadoch mohlo byť ovplyvnené predchádzajúcim použitím. Nie vždy sa však s ďalším použitím krutosť zvyšuje a v niektorých prípadoch je výsledkom dokonca jej zníženie (privykanie). Preto by sa miera krutosti nemala určovať automatickým kumulovaním miery krutosti z predchádzajúcich použití zvieraťa. Tento údaj by sa mal vždy posudzovať podľa jednotlivých prípadov.

Opakované použite verzus pokračujúce použitie

Postup znamená použitie jedného zvieraťa na jeden vedecký/experimentálny/vzdelávací/školiaci účel. Jedno použitie sa začína od momentu, keď sa na zviera použije prvá technika, až do ukončenia zberu údajov, ukončenia pozorovaní alebo do dosiahnutia vzdelávacieho cieľa. Zvyčajne ide o jeden experiment, jeden test alebo jedno školenie k technike.

Jeden postup môže obsahovať niekoľko krokov (techník), ktoré sú nevyhnutne spojené na dosiahnutie jedného výsledku a ktoré si vyžadujú použitie toho istého zvieraťa.

Koncový používateľ vykáže celý postup vrátane akejkoľvek prípravy (bez ohľadu na miesto, kde bola vykonaná) a zohľadní krutosť spojenú s touto prípravou.

Príklady prípravy zahŕňajú chirurgické postupy (napríklad kanyláciu, implantáciu telemetrie, ovariektómiu, kastráciu, hypofyzektómiu atď.) a nechirurgické postupy (napr. podávanie zmenenej stravy, vyvolanie cukrovky atď.). To isté platí pre chov geneticky modifikovaných zvierat, t. j., ak je zviera použité v plánovanom postupe, koncový používateľ vykáže celý postup, pričom zohľadní krutosť spojenú s daným fenotypom. Podrobnejšie údaje sa nachádzajú v časti o geneticky modifikovaných zvieratách.

Ak by z mimoriadnych dôvodov pripravené zviera nebolo použité na vedecké účely, zariadenie, ktoré vykonalo prípravu zvieraťa, by malo v štatistike vykázať podrobnosti o príprave ako samostatný postup podľa zamýšľaného účelu, za predpokladu, že príprava zvieraťa prekročila prah minimálnej bolesti, minimálneho utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.

3.   Miesto narodenia

Zvieratá narodené v EÚ, ale nie u registrovaného chovateľa

Zvieratá narodené v ostatných častiach Európy

Zvieratá narodené inde vo svete

| i) | Pôvod sa určuje na základe miesta narodenia, t. j. ‚narodené v/vo‘, a nie podľa toho, odkiaľ bolo zviera dodané. |
| --- | --- |

i)

Pôvod sa určuje na základe miesta narodenia, t. j. ‚narodené v/vo‘, a nie podľa toho, odkiaľ bolo zviera dodané.

| ii) | Zvieratá narodené v EÚ u registrovaného chovateľa zahŕňajú zvieratá narodené u chovateľov schválených a registrovaných podľa článku 20 smernice 2010/63/EÚ. |
| --- | --- |

ii)

Zvieratá narodené v EÚ u registrovaného chovateľa zahŕňajú zvieratá narodené u chovateľov schválených a registrovaných podľa článku 20 smernice 2010/63/EÚ.

| iii) | Zvieratá narodené v EÚ, ale nie u registrovaného chovateľa, zahŕňajú zvieratá narodené inde ako u registrovaného chovateľa, ako napríklad voľne žijúce zvieratá, hospodárske zvieratá (s výnimkou prípadov, keď je chovateľ schválený a registrovaný), ako aj všetky výnimky udelené na základe článku 10 ods. 3 smernice 2010/63/EÚ. |
| --- | --- |

iii)

Zvieratá narodené v EÚ, ale nie u registrovaného chovateľa, zahŕňajú zvieratá narodené inde ako u registrovaného chovateľa, ako napríklad voľne žijúce zvieratá, hospodárske zvieratá (s výnimkou prípadov, keď je chovateľ schválený a registrovaný), ako aj všetky výnimky udelené na základe článku 10 ods. 3 smernice 2010/63/EÚ.

| iv) | Zvieratá narodené vo zvyšku Európy a zvieratá narodené vo zvyšku sveta združujú všetky zvieratá bez ohľadu na to, či boli chované v registrovaných chovných alebo iných zariadeniach, vrátane zvierat, ktoré boli odchytené z voľnej prírody. |
| --- | --- |

iv)

Zvieratá narodené vo zvyšku Európy a zvieratá narodené vo zvyšku sveta združujú všetky zvieratá bez ohľadu na to, či boli chované v registrovaných chovných alebo iných zariadeniach, vrátane zvierat, ktoré boli odchytené z voľnej prírody.

4.   Primáty (okrem človeka) – zdroj

Primáty (okrem človeka) – zdroj

Zvieratá narodené u registrovaného chovateľa v rámci EÚ

Zvieratá narodené v ostatných častiach Európy

Zvieratá narodené v Ázii

Zvieratá narodené v Amerike

Zvieratá narodené v Afrike

Zvieratá narodené inde vo svete

Na účely tohto vykazovania:

| i) | Kategória Zvieratá narodené v ostatných častiach Európy zahŕňa zvieratá narodené v Turecku, Rusku a Izraeli. |
| --- | --- |

i)

Kategória Zvieratá narodené v ostatných častiach Európy zahŕňa zvieratá narodené v Turecku, Rusku a Izraeli.

| ii) | Kategória Zvieratá narodené v Ázii zahŕňa zvieratá narodené v Číne. |
| --- | --- |

ii)

Kategória Zvieratá narodené v Ázii zahŕňa zvieratá narodené v Číne.

| iii) | Kategória Zvieratá narodené v Amerike zahŕňa zvieratá narodené v Severnej, Strednej a Južnej Amerike. |
| --- | --- |

iii)

Kategória Zvieratá narodené v Amerike zahŕňa zvieratá narodené v Severnej, Strednej a Južnej Amerike.

| iv) | Kategória Zvieratá narodené v Afrike zahŕňa zvieratá narodené na Mauríciu. |
| --- | --- |

iv)

Kategória Zvieratá narodené v Afrike zahŕňa zvieratá narodené na Mauríciu.

| v) | Kategória Zvieratá narodené inde vo svete zahŕňa zvieratá narodené v Australázii. |
| --- | --- |

v)

Kategória Zvieratá narodené inde vo svete zahŕňa zvieratá narodené v Australázii.

Pôvod zvierat vykázaných v kategórii Zvieratá narodené inde vo svete sa podrobne uvádza pri predkladaní údajov príslušnému orgánu.

5.   Primáty (okrem človeka) – generácia

Primáty (okrem človeka) – generácia

F0

F1

F2 alebo vyššia

Autonómna kolónia

| i) | Pokiaľ kolónia nie je autonómna, zvieratá narodené v tejto kolónii by sa mali vykazovať ako generácia F0, F1, F2 alebo vyššia, a to podľa ich generácie odvodenej od materskej línie. |
| --- | --- |

i)

Pokiaľ kolónia nie je autonómna, zvieratá narodené v tejto kolónii by sa mali vykazovať ako generácia F0, F1, F2 alebo vyššia, a to podľa ich generácie odvodenej od materskej línie.

| ii) | Hneď ako je celá kolónia autonómna, všetky zvieratá narodené v tejto kolónii by sa mali vykazovať ako autonómna kolónia bez ohľadu na ich generáciu odvodenú od materskej línie. |
| --- | --- |

ii)

Hneď ako je celá kolónia autonómna, všetky zvieratá narodené v tejto kolónii by sa mali vykazovať ako autonómna kolónia bez ohľadu na ich generáciu odvodenú od materskej línie.

6.   Genetický status

Genetický status

Bez genetickej modifikácie

Geneticky modifikované bez patologického fenotypu

Geneticky modifikované s patologickým fenotypom

| i) | Do kategórie Bez genetickej modifikácie patria všetky zvieratá, ktoré neboli geneticky modifikované, vrátane geneticky normálnych rodičovských zvierat použitých na vytvorenie novej línie/nového kmeňa geneticky modifikovaných zvierat. |
| --- | --- |

i)

Do kategórie Bez genetickej modifikácie patria všetky zvieratá, ktoré neboli geneticky modifikované, vrátane geneticky normálnych rodičovských zvierat použitých na vytvorenie novej línie/nového kmeňa geneticky modifikovaných zvierat.

| ii) | Do kategórie Geneticky modifikované bez patologického fenotypu patria aj zvieratá použité na vytvorenie novej línie, ktoré nesú genetickú modifikáciu, no neprejavuje sa u nich patologický fenotyp, a geneticky modifikované zvieratá použité v iných postupoch (na iné účely ako vytvorenie či udržanie línie), u ktorých sa neprejavuje patologický fenotyp. |
| --- | --- |

ii)

Do kategórie Geneticky modifikované bez patologického fenotypu patria aj zvieratá použité na vytvorenie novej línie, ktoré nesú genetickú modifikáciu, no neprejavuje sa u nich patologický fenotyp, a geneticky modifikované zvieratá použité v iných postupoch (na iné účely ako vytvorenie či udržanie línie), u ktorých sa neprejavuje patologický fenotyp.

vytvorenie novej línie

použité

| iii) | Do kategórie Geneticky modifikované s patologickým fenotypom patria:






  a) | zvieratá použité na vytvorenie novej línie s prejavmi patologického fenotypu; |
| --- | --- | --- |

iii)

Do kategórie Geneticky modifikované s patologickým fenotypom patria:

a)

zvieratá použité na vytvorenie novej línie s prejavmi patologického fenotypu;

vytvorenie novej línie

| b) | zvieratá použité na udržiavanie ustálenej línie s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom a s prejavmi patologického fenotypu a |
| --- | --- |

b)

zvieratá použité na udržiavanie ustálenej línie s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom a s prejavmi patologického fenotypu a

udržiavanie ustálenej línie

| c) | geneticky modifikované zvieratá použité v iných postupoch (na iné účely ako vytvorenie či udržanie línie) a s prejavmi patologického fenotypu. |
| --- | --- |

c)

geneticky modifikované zvieratá použité v iných postupoch (na iné účely ako vytvorenie či udržanie línie) a s prejavmi patologického fenotypu.

použité

7.   Vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie

Vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie

Zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie/nového geneticky modifikovaného kmeňa

Kategória Zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie/nového geneticky modifikovaného kmeňa označuje zvieratá, ktoré sa používajú na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie/nového geneticky modifikovaného kmeňa, a ktoré sa držia oddelene od ostatných zvierat používaných na účely ‚základného výskumu‘ alebo na účely ‚translačného a aplikovaného výskumu‘.

použité na vytvorenie

8.   Kategórie krutosti postupov

Kategórie krutosti postupov

| i) | Bez možnosti zotavenia – Zvieratá, ktoré prešli postupom, ktorý bol celý vykonaný v celkovej anestézii, po ktorej zviera nenadobudlo vedomie, sa vykazujú v rámci kategórie bez možnosti zotavenia. |
| --- | --- |

i)

Bez možnosti zotavenia – Zvieratá, ktoré prešli postupom, ktorý bol celý vykonaný v celkovej anestézii, po ktorej zviera nenadobudlo vedomie, sa vykazujú v rámci kategórie bez možnosti zotavenia.

Bez možnosti zotavenia

| ii) | Slabé (maximálne a vrátane) – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali maximálne krátkodobú slabú bolesť, utrpenie alebo strach, ako aj zvieratá, ktoré prešli postupom, ktorý výrazne nenarušil ich pohodu ani celkový stav, sa vykazujú v rámci kategórie Slabé. Poznámka: Do tejto skupiny by sa mali zahrnúť aj všetky zvieratá použité v rámci schváleného projektu, u ktorých však v konečnom dôsledku nebolo spozorované, že by pociťovali rovnakú mieru bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia ako pri vpichnutí ihly v súlade so správnou veterinárnou praxou, s výnimkou zvierat, ktoré sú potrebné na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat ustálených línií s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom a u ktorých sa v dôsledku patologického genotypu neprejavila bolesť, utrpenie, strach ani trvalé poškodenie. |
| --- | --- |

ii)

Slabé (maximálne a vrátane) – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali maximálne krátkodobú slabú bolesť, utrpenie alebo strach, ako aj zvieratá, ktoré prešli postupom, ktorý výrazne nenarušil ich pohodu ani celkový stav, sa vykazujú v rámci kategórie Slabé. Poznámka: Do tejto skupiny by sa mali zahrnúť aj všetky zvieratá použité v rámci schváleného projektu, u ktorých však v konečnom dôsledku nebolo spozorované, že by pociťovali rovnakú mieru bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia ako pri vpichnutí ihly v súlade so správnou veterinárnou praxou, s výnimkou zvierat, ktoré sú potrebné na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat ustálených línií s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom a u ktorých sa v dôsledku patologického genotypu neprejavila bolesť, utrpenie, strach ani trvalé poškodenie.

Slabé (maximálne a vrátane)

udržiavanie

s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom

neprejavila

| iii) | Stredné – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali krátkodobú strednú bolesť, utrpenie alebo strach, alebo dlhotrvajúcu slabú bolesť, utrpenie alebo strach, a zvieratá, ktoré prešli postupmi spôsobujúcimi stredné narušenie ich pohody alebo celkového stavu, sa vykazujú v rámci kategórie Stredné. |
| --- | --- |

iii)

Stredné – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali krátkodobú strednú bolesť, utrpenie alebo strach, alebo dlhotrvajúcu slabú bolesť, utrpenie alebo strach, a zvieratá, ktoré prešli postupmi spôsobujúcimi stredné narušenie ich pohody alebo celkového stavu, sa vykazujú v rámci kategórie Stredné.

Stredné

| iv) | Kruté – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali krutú bolesť, silné utrpenie alebo strach, alebo dlhotrvajúcu strednú bolesť, utrpenie alebo strach, a zvieratá, ktoré prešli postupmi spôsobujúcimi vážne narušenie ich pohody alebo celkového stavu, sa vykazujú v rámci kategórie Kruté. |
| --- | --- |

iv)

Kruté – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali krutú bolesť, silné utrpenie alebo strach, alebo dlhotrvajúcu strednú bolesť, utrpenie alebo strach, a zvieratá, ktoré prešli postupmi spôsobujúcimi vážne narušenie ich pohody alebo celkového stavu, sa vykazujú v rámci kategórie Kruté.

Kruté

| v) | V prípade prekročenia kategórie ‚kruté‘ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schváleného, alebo nie, sa takéto zvieratá a ich použitie vykazujú v rámci kategórie Kruté. V časti vyhradenej na poznámky členského štátu by sa mal doplniť komentár, v ktorom sa uvedie druh, počet, skutočnosť, či bola výnimka vopred schválená, podrobné informácie o použití a dôvody, prečo došlo k prekročeniu kategórie ‚kruté‘. |
| --- | --- |

v)

V prípade prekročenia kategórie ‚kruté‘ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schváleného, alebo nie, sa takéto zvieratá a ich použitie vykazujú v rámci kategórie Kruté. V časti vyhradenej na poznámky členského štátu by sa mal doplniť komentár, v ktorom sa uvedie druh, počet, skutočnosť, či bola výnimka vopred schválená, podrobné informácie o použití a dôvody, prečo došlo k prekročeniu kategórie ‚kruté‘.

9.   Účely

Účely

Základný výskum

Translačný a aplikovaný výskum

Regulačné využitie a bežná výroba

Ochrana prirodzeného prostredia v záujme zdravia alebo dobrých životných podmienok ľudí alebo zvierat

Ochrana druhov

Vysokoškolské vzdelávanie alebo odborná príprava na účely získania, udržania si alebo zlepšenia zručností potrebných na výkon povolania

Súdne vyšetrovanie

Udržiavanie ustálených kolónií geneticky modifikovaných zvierat, ktoré neboli použité v iných postupoch

i)   Základný výskum

Základný výskum zahŕňa štúdie zásadnej povahy vrátane fyziológie. Štúdie, ktoré majú doplniť znalosti o normálnej a abnormálnej štruktúre, fungovaní a správaní živých organizmov a prostredia, a to vrátane základných štúdií v oblasti toxikológie. Vyšetrenie a analýza zamerané na lepšie alebo hlbšie pochopenie témy, javu alebo základného zákona prírody a nie na konkrétne praktické uplatnenie výsledkov.

Zvieratá použité na vytvorenie novej línie geneticky modifikovaných zvierat (vrátane kríženia dvoch línií), ktoré majú byť použité na účely základného výskumu
  (napr. vývojová biológia imunológia), by sa mali vykazovať podľa účelu, na ktorý boli vytvorené. Okrem toho by sa mali vykazovať v kategórii ‚Vytvorenie novej genetickej línie – Zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie/nového geneticky modifikovaného kmeňa‘.

ktoré majú byť použité na účely základného výskumu

podľa účelu

Počas vytvárania novej línie by sa mali vykazovať všetky zvieratá s genetickou modifikáciou. Vykazujú sa tu aj zvieratá, ktoré boli použité pri vytváraní, napríklad na superovuláciu, vazektómiu a implantáciu embrya. Z vykazovania by sa malo vylúčiť potomstvo bez genetickej modifikácie (potomstvo divokého typu).

Nový kmeň alebo nová línia geneticky modifikovaných zvierat sa považujú za ‚ustálené‘, keď je prenos genetickej modifikácie stabilný počas minimálne dvoch generácií a po dokončení posúdenia dobrých životných podmienok zvierat.

minimálne

ii)   Translačný a aplikovaný výskum

Translačný a aplikovaný výskum zahŕňa zvieratá používané na účely uvedené v článku 5 písm. b) a c), bez akéhokoľvek regulačného využitia zvierat.

Tento výskum zahŕňa aj zisťovanie toxikológie a vyšetrenia určené na prípravu na regulačné podanie a vývoj metód. Translačný a aplikovaný výskum nezahŕňa štúdie potrebné na regulačné podania.

Zvieratá použité na vytvorenie novej línie geneticky modifikovaných zvierat (vrátane kríženia dvoch línií), ktoré majú byť použité na účely translačného alebo aplikovaného výskumu
  (napr. výskum rakoviny, vývoj vakcíny), by sa mali zaznamenávať podľa účelu, na ktorý sú vytvorené. Okrem toho by sa mali vykazovať v kategórii ‚Vytvorenie novej genetickej línie – Zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie/nového geneticky modifikovaného kmeňa‘.

vytvorenie

ktoré majú byť použité na účely translačného alebo aplikovaného výskumu

podľa účelu

Počas vytvárania novej línie by sa mali vykazovať všetky zvieratá s genetickou modifikáciou. Vykazujú sa tu aj zvieratá, ktoré boli použité pri vytváraní, napríklad na superovuláciu, vazektómiu a implantáciu embrya. Z vykazovania by sa malo vylúčiť potomstvo bez genetickej modifikácie (potomstvo divokého typu).

Nový kmeň alebo nová línia geneticky modifikovaných zvierat sa považujú za ‚ustálené‘, keď je prenos genetickej modifikácie stabilný počas minimálne dvoch generácií a po dokončení posúdenia dobrých životných podmienok zvierat.

minimálne

iii)   Regulačné využitie a bežná výroba podľa typu

Použitie zvierat v postupoch vykonávaných na účely splnenia zákonných požiadaviek na výrobu, uvádzanie na trh a udržiavanie výrobkov/látok na trhu vrátane hodnotenia potravín a krmív z hľadiska bezpečnosti a rizík. Do tejto kategórie patria aj testy vykonávané na výrobkoch/látkach, pre ktoré napokon nedôjde k regulačnému podaniu, pokiaľ by takéto testy boli v prípade regulačného podania súčasťou žiadosti (t. j. testy vykonávané na daných výrobkoch/látkach, ktoré sa nedostali na koniec vývojového procesu).

Patria sem aj zvieratá používané v procese výroby výrobkov, ak takýto výrobný proces vyžaduje súhlas regulačných orgánov (do tejto kategórie by mali byť zahrnuté napr. zvieratá používané pri výrobe liekov na báze séra).

Testovanie účinnosti počas vývoja nových liekov je vylúčené a malo by sa vykázať v kategórii ‚Translačný a aplikovaný výskum‘.

iv)   Ochrana prirodzeného prostredia v záujme zdravia alebo dobrých životných podmienok ľudí alebo zvierat

Do tejto kategórie patria okrem iného štúdie zamerané na skúmanie a pochopenie javov, ako sú znečistenie životného prostredia a strata biodiverzity a epidemiologické štúdie o voľne žijúcich zvieratách.

Akékoľvek regulačné využitie zvierat na účely ekotoxikológie je vylúčené.

v)   Vysokoškolské vzdelávanie alebo odborná príprava na účely získania, udržania si alebo zlepšenia zručností potrebných na výkon povolania

Do tejto kategórie patrí aj odborná príprava na získanie a udržiavanie si praktickej spôsobilosti v súvislosti s technikami požadovanými podľa článku 23 ods. 2.

vi)   Udržiavanie ustálených kolónií geneticky modifikovaných zvierat, ktoré neboli použité v iných postupoch

Táto kategória zahŕňa počet zvierat potrebných na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat z ustálených línií s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom, u ktorých sa prejavila bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie v dôsledku patologického genotypu. Účel, na ktorý je línia chovaná, sa nevykazuje.

udržiavanie

s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom

Vylúčené sú všetky zvieratá potrebné na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie a zvieratá použité v iných postupoch (iné ako vytvorenie/chov).

vytvorenie

v iných postupoch

10.   Štúdie základného výskumu

Štúdie základného výskumu

Onkológia

Kardiovaskulárny, krvný a lymfatický systém

Nervová sústava

Dýchacia sústava

Gastrointestinálny systém vrátane pečene

Kostrová a svalová sústava

Imunitný systém

Urogenitálny/reprodukčný systém

Zmyslové orgány (koža, oči a uši)

Endokrinný systém/metabolizmus

Multisystémové

Etológia/správanie zvierat/biológia zvierat

Iné

i)   Onkológia

Do tejto kategórie by mal patriť každý výskum, ktorý sa zaoberá štúdiom onkológie, bez ohľadu na cieľový systém/cieľovú sústavu.

ii)   Nervová sústava

Do tejto kategórie patrí neuroveda, periférna alebo centrálna nervová sústava, psychológia.

iii)   Zmyslové orgány (koža, oči a uši)

Štúdie zamerané na nos by sa mali vykazovať v kategórii ‚Dýchacia sústava‘ a štúdie zamerané na jazyk by sa mali vykazovať v kategórii ‚Gastrointestinálny systém vrátane pečene‘.

iv)   Multisystémové

Do tejto kategórie patrí iba výskum, kde je predmetom primárneho záujmu viac systémov, ako napr. výskum niektorých infekčných ochorení; onkológia sem nepatrí.

v)   Do kategórie Etológia/správanie zvierat/biológia zvierat patria zvieratá vo voľnej prírode aj zvieratá chované v zajatí s primárnym cieľom dozvedieť sa viac o konkrétnom druhu.

vi)   Iné

Výskum, ktorý nesúvisí s uvedeným orgánmi/systémami/sústavami, alebo výskum bez špecifického zamerania na niektorý orgán/systém/sústavu.

vii)   Poznámky

Zvieratá používané na výrobu a udržiavanie infekčných látok, vektorov a nádorov, zvieratá používané na výrobu ďalšieho biologického materiálu a zvieratá používané na výrobu polyklonálnych protilátok na účely translačného/aplikovaného výskumu, s výnimkou výroby monoklonálnych protilátok metódou využitia brušnej vodnatieľky (ktorá patrí do kategórie ‚Regulačné využitie a bežná výroba podľa typu‘), by sa mali vykazovať v príslušných poliach kategórií ‚Štúdie základného výskumu‘ alebo ‚Translačný a aplikovaný výskum‘. Je potrebné starostlivo stanoviť účel štúdií, pretože do úvahy môže prichádzať vykazovanie v dvoch kategóriách, no vykázať sa má iba hlavný účel.

11.   Translačný a aplikovaný výskum

Translačný a aplikovaný výskum

Rakovina u ľudí

Infekčné ochorenia u ľudí

Kardiovaskulárne ochorenia u ľudí

Nervové a duševné poruchy u ľudí

Ochorenia dýchacej sústavy u ľudí

Ochorenia gastrointestinálneho systému vrátane pečene u ľudí

Ochorenia kostrovej a svalovej sústavy u ľudí

Ochorenia imunitného systému u ľudí

Ochorenia urogenitálneho/reprodukčného systému u ľudí

Ochorenia zmyslových orgánov (kože, očí a uší) u ľudí

Endokrinné/metabolické poruchy u ľudí

Iné ochorenia u ľudí

Ochorenia a poruchy zvierat

Dobré životné podmienky zvierat

Diagnostika ochorení

Choroby rastlín

Neregulačná toxikológia a ekotoxikológia

i)   Do tejto kategórie by mal patriť akýkoľvek aplikovaný výskum zameraný na štúdium rakoviny u ľudí a infekčných ochorení u ľudí, bez ohľadu na cieľový systém.

rakoviny u ľudí

infekčných ochorení u ľudí

ii)   Vylúči sa akékoľvek regulačné využitie zvierat, ako napr. regulačné štúdie karcinogenity.

iii)   Štúdie o ochoreniach nosa by sa mali vykazovať v kategórii ‚Poruchy dýchacích ciest u ľudí‘ a štúdie zamerané na jazyk by sa mali vykazovať v kategórii ‚Gastrointestinálne ochorenia vrátane porúch pečene u ľudí‘.

iv)   Do kategórie ‚Diagnostika ochorení‘ patria zvieratá používané v priamej diagnostike ochorení, ako sú besnota, botulizmus, ale nezahŕňa zvieratá nachádzajúce sa v kategórii regulačného využitia.

v)   Neregulačná toxikológia zahŕňa zisťovanie toxikológie a vyšetrenia určené na prípravu na regulačné podanie a vývoj metód. Do tejto kategórie nepatria štúdie potrebné na regulačné podania (predbežné štúdie, MTD – maximálna tolerovateľná dávka).

vi)   Do kategórie ‚Dobré životné podmienky zvierat‘ by mali patriť štúdie podľa článku 5 písm. b) bodu iii) smernice 2010/63/EÚ.

vii)   Poznámky

Zvieratá používané na výrobu a udržiavanie infekčných látok, vektorov a nádorov, zvieratá používané na výrobu ďalšieho biologického materiálu a zvieratá používané na výrobu polyklonálnych protilátok na účely translačného/aplikovaného výskumu, s výnimkou výroby monoklonálnych protilátok metódou využitia brušnej vodnatieľky (ktorá patrí do kategórie ‚Regulačné využitie a bežná výroba podľa typu‘), by sa mali vykazovať v príslušných poliach kategórií ‚Štúdie základného výskumu‘ alebo ‚Translačný a aplikovaný výskum‘. Je potrebné starostlivo stanoviť účel štúdií, pretože do úvahy môže prichádzať vykazovanie v dvoch kategóriách, no vykázať sa má iba hlavný účel.

12.   Regulačné využitie a bežná výroba

Regulačné využitie a bežná výroba

| i) | Použitie zvierat v postupoch vykonávaných na účely plnenia zákonných požiadaviek na výrobu, uvádzanie na trh a udržiavanie výrobkov/látok na trhu, vrátane hodnotenia bezpečnosti a rizík, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín a krmív. |
| --- | --- |

i)

Použitie zvierat v postupoch vykonávaných na účely plnenia zákonných požiadaviek na výrobu, uvádzanie na trh a udržiavanie výrobkov/látok na trhu, vrátane hodnotenia bezpečnosti a rizík, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín a krmív.

| ii) | Ide o testy vykonávané na výrobkoch/látkach, pre ktoré sa nevyžaduje regulačné podanie (t. j. testy vykonávané na výrobkoch/látkach, pri ktorých sa predpokladalo regulačné podanie a ktoré boli nakoniec autorom považované za nevhodné na uvedenie na trh, a preto sa nedostali do záverečnej fázy vývojového procesu). |
| --- | --- |

ii)

Ide o testy vykonávané na výrobkoch/látkach, pre ktoré sa nevyžaduje regulačné podanie (t. j. testy vykonávané na výrobkoch/látkach, pri ktorých sa predpokladalo regulačné podanie a ktoré boli nakoniec autorom považované za nevhodné na uvedenie na trh, a preto sa nedostali do záverečnej fázy vývojového procesu).

| iii) | Táto kategória zahŕňa aj zvieratá používané v procese výroby výrobkov, ak takýto výrobný proces vyžaduje súhlas regulačných orgánov (do tejto kategórie by mali byť zahrnuté napr. zvieratá používané pri výrobe liekov na báze séra). |
| --- | --- |

iii)

Táto kategória zahŕňa aj zvieratá používané v procese výroby výrobkov, ak takýto výrobný proces vyžaduje súhlas regulačných orgánov (do tejto kategórie by mali byť zahrnuté napr. zvieratá používané pri výrobe liekov na báze séra).

13.   Regulačné využitie a bežná výroba podľa typu

Regulačné využitie a bežná výroba podľa typu

Kontrola kvality (vrátane testov bezpečnosti a účinnosti šarže)

Iné testy účinnosti a tolerancie

Testy toxicity a ostatné testy bezpečnosti vrátane farmakológie

Bežná výroba

| i) | Testy účinnosti počas vývoja nového lieku sú vylúčené a mali by sa vykazovať v kategórii ‚Translačný a aplikovaný výskum‘. |
| --- | --- |

i)

Testy účinnosti počas vývoja nového lieku sú vylúčené a mali by sa vykazovať v kategórii ‚Translačný a aplikovaný výskum‘.

| ii) | Do kategórie Kontrola kvality patria zvieratá používané pri testoch čistoty, stability, účinnosti a ďalších parametrov kontroly kvality finálneho výrobku a jeho zložiek a zvieratá používané pri všetkých kontrolách vykonávaných počas výrobného procesu na účely registrácie, splnenia akýchkoľvek ďalších vnútroštátnych alebo medzinárodných regulačných požiadaviek alebo splnenia vnútropodnikovej politiky výrobcu. To zahŕňa aj testy pyrogenicity. |
| --- | --- |

ii)

Do kategórie Kontrola kvality patria zvieratá používané pri testoch čistoty, stability, účinnosti a ďalších parametrov kontroly kvality finálneho výrobku a jeho zložiek a zvieratá používané pri všetkých kontrolách vykonávaných počas výrobného procesu na účely registrácie, splnenia akýchkoľvek ďalších vnútroštátnych alebo medzinárodných regulačných požiadaviek alebo splnenia vnútropodnikovej politiky výrobcu. To zahŕňa aj testy pyrogenicity.

| iii) | Ostatné testy účinnosti a tolerancie. Do tejto kategórie patria testy účinnosti biocídov a pesticídov, ako aj testy tolerancie doplnkových látok vo výžive zvierat. |
| --- | --- |

iii)

Ostatné testy účinnosti a tolerancie. Do tejto kategórie patria testy účinnosti biocídov a pesticídov, ako aj testy tolerancie doplnkových látok vo výžive zvierat.

| iv) | Do kategórie Testy toxicity a ostatné testy bezpečnosti (vrátane hodnotenia bezpečnosti výrobkov a prístrojov pre humánnu medicínu, stomatológiu a veterinárnu medicínu) patria štúdie vykonané na akomkoľvek výrobku alebo látke na určenie ich potenciálu vyvolať akékoľvek nebezpečné alebo nežiaduce účinky u človeka alebo zvierat v dôsledku ich zamýšľaného alebo anomálneho použitia, výroby alebo ako potenciálnych alebo skutočných kontaminantov životného prostredia. |
| --- | --- |

iv)

Do kategórie Testy toxicity a ostatné testy bezpečnosti (vrátane hodnotenia bezpečnosti výrobkov a prístrojov pre humánnu medicínu, stomatológiu a veterinárnu medicínu) patria štúdie vykonané na akomkoľvek výrobku alebo látke na určenie ich potenciálu vyvolať akékoľvek nebezpečné alebo nežiaduce účinky u človeka alebo zvierat v dôsledku ich zamýšľaného alebo anomálneho použitia, výroby alebo ako potenciálnych alebo skutočných kontaminantov životného prostredia.

| v) | Do kategórie Bežná výroba patrí výroba monoklonálnych protilátok (pomocou brušnej vodnatieľky) a krvných produktov vrátane polyklonálnych antisér prostredníctvom stanovených metód. To vylučuje imunizáciu zvierat na výrobu hybridómu, ktorá by mala byť zachytená v príslušnej kategórii v rámci základného alebo aplikovaného výskumu. |
| --- | --- |

v)

Do kategórie Bežná výroba patrí výroba monoklonálnych protilátok (pomocou brušnej vodnatieľky) a krvných produktov vrátane polyklonálnych antisér prostredníctvom stanovených metód. To vylučuje imunizáciu zvierat na výrobu hybridómu, ktorá by mala byť zachytená v príslušnej kategórii v rámci základného alebo aplikovaného výskumu.

14.   Testy na základe právnych predpisov

Testy na základe právnych predpisov

Právne predpisy o liekoch na humánne použitie

Právne predpisy o liekoch na veterinárne použitie a ich rezíduách

Právne predpisy o zdravotníckych pomôckach

Právne predpisy o priemyselných chemikáliách

Právne predpisy o prípravkoch na ochranu rastlín

Právne predpisy o biocídoch

Právne predpisy o potravinách vrátane materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami

Právne predpisy o krmivách vrátane právnych predpisov o bezpečnosti cieľových zvierat, pracovníkov a životného prostredia

Právne predpisy o kozmetických výrobkoch

Iné

| i) | Legislatívne požiadavky by mali byť uvedené podľa zamýšľaného primárneho použitia. |
| --- | --- |

i)

Legislatívne požiadavky by mali byť uvedené podľa zamýšľaného primárneho použitia.

zamýšľaného primárneho

| ii) | Kvalita vody, napr. pokiaľ ide o vodu z vodovodu, by sa mala vykazovať v rámci právnych predpisov o potravinách. |
| --- | --- |

ii)

Kvalita vody, napr. pokiaľ ide o vodu z vodovodu, by sa mala vykazovať v rámci právnych predpisov o potravinách.

15.   Legislatívne požiadavky

Legislatívne požiadavky

Právne predpisy spĺňajúce požiadavky EÚ

Právne predpisy spĺňajúce len vnútroštátne požiadavky (v rámci EÚ)

Právne predpisy spĺňajúce len požiadavky mimo EÚ

| i) | Táto kategória umožňuje určiť úroveň harmonizácie medzi rôznymi legislatívnymi požiadavkami. Určujúcim faktorom nie je, kto žiada o vykonanie testu, ale ktorý právny predpis sa dodržiava, pričom prioritou je čo najširšia úroveň harmonizácie. |
| --- | --- |

i)

Táto kategória umožňuje určiť úroveň harmonizácie medzi rôznymi legislatívnymi požiadavkami. Určujúcim faktorom nie je, kto žiada o vykonanie testu, ale ktorý právny predpis sa dodržiava, pričom prioritou je čo najširšia úroveň harmonizácie.

kto

| ii) | Ak sú vnútroštátne právne predpisy odvodené od právnych predpisov EÚ, zvolia sa iba právne predpisy spĺňajúce požiadavky EÚ. |
| --- | --- |

ii)

Ak sú vnútroštátne právne predpisy odvodené od právnych predpisov EÚ, zvolia sa iba právne predpisy spĺňajúce požiadavky EÚ.

| iii) | Do kategórie Právne predpisy spĺňajúce požiadavky EÚ patria aj všetky medzinárodné požiadavky, ktoré zároveň spĺňajú požiadavky EÚ (napr. testy pre smernice ICH, VICH, OECD, monografie Európskeho liekopisu). |
| --- | --- |

iii)

Do kategórie Právne predpisy spĺňajúce požiadavky EÚ patria aj všetky medzinárodné požiadavky, ktoré zároveň spĺňajú požiadavky EÚ (napr. testy pre smernice ICH, VICH, OECD, monografie Európskeho liekopisu).

| iv) | Kategória Právne predpisy spĺňajúce len vnútroštátne požiadavky (v rámci EÚ) sa zvolí len v prípade, že sa test vykonáva na účely splnenia požiadaviek jedného alebo viacerých členských štátov, pričom nemusí ísť nevyhnutne o štát, v ktorom sa práce vykonávajú. V rámci EÚ však neexistuje rovnocenná požiadavka. |
| --- | --- |

iv)

Kategória Právne predpisy spĺňajúce len vnútroštátne požiadavky (v rámci EÚ) sa zvolí len v prípade, že sa test vykonáva na účely splnenia požiadaviek jedného alebo viacerých členských štátov, pričom nemusí ísť nevyhnutne o štát, v ktorom sa práce vykonávajú. V rámci EÚ však neexistuje rovnocenná požiadavka.

| v) | Kategória Právne predpisy spĺňajúce len požiadavky mimo EÚ sa zvolí len v prípade, že neexistuje rovnocenná požiadavka na vykonanie testu na splnenie požiadaviek EÚ. |
| --- | --- |

v)

Kategória Právne predpisy spĺňajúce len požiadavky mimo EÚ sa zvolí len v prípade, že neexistuje rovnocenná požiadavka na vykonanie testu na splnenie požiadaviek EÚ.

16.   Kontrola kvality (vrátane testov bezpečnosti a účinnosti šarže)

Kontrola kvality (vrátane testov bezpečnosti a účinnosti šarže)

Testy bezpečnosti šarže

Testy prítomnosti pyrogénnych látok

Testy účinnosti šarže

Iné kontroly kvality

Do kategórie Testy bezpečnosti šarže nepatria testy prítomnosti pyrogénnych látok. Tieto testy sa vykazujú v rámci samostatnej kategórie Testy prítomnosti pyrogénnych látok.

17.   Testy toxicity a iné testy bezpečnosti podľa typu testu

Testy toxicity a iné testy bezpečnosti podľa typu testu

Metódy testovania akútnej toxicity (jednorazovej dávky) (vrátane limitného testu)

Podráždenie/poleptanie kože

Senzibilizácia kože

Podráždenie/poleptanie očí

Toxicita po opakovanej dávke

Karcinogénnosť

Genotoxicita

Reprodukčná toxicita

Vývojová toxicita

Neurotoxicita

Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, odbúravanie rezíduí)

Farmakodynamika (vrátane bezpečnostnej farmakológie)

Fototoxicita

Ekotoxicita

Testy bezpečnosti v oblasti potravín a krmív

Bezpečnosť cieľového zvieraťa

Iné

| i) | Imunotoxikologické štúdie by mali patriť do kategórie Toxicita po opakovanej dávke. |
| --- | --- |

i)

Imunotoxikologické štúdie by mali patriť do kategórie Toxicita po opakovanej dávke.

| ii) | Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, odbúravanie rezíduí) – ak sa v rámci regulačnej štúdie toxicity po opakovanej dávke vykonáva toxikokinetika, mala by sa vykazovať v kategórii Toxicita po opakovanej dávke. |
| --- | --- |

ii)

Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, odbúravanie rezíduí) – ak sa v rámci regulačnej štúdie toxicity po opakovanej dávke vykonáva toxikokinetika, mala by sa vykazovať v kategórii Toxicita po opakovanej dávke.

| iii) | Do kategórie Testy bezpečnosti v oblasti potravín a krmív patria testy pitnej vody (vrátane testov bezpečnosti cieľových zvierat). |
| --- | --- |

iii)

Do kategórie Testy bezpečnosti v oblasti potravín a krmív patria testy pitnej vody (vrátane testov bezpečnosti cieľových zvierat).

| iv) | Bezpečnosť cieľového zvieraťa predstavuje testy na zabezpečenie toho, že výrobok pre konkrétne zviera možno bezpečne použiť pre daný druh (s výnimkou testov bezpečnosti šarže, ktoré sú zahrnuté v kontrole kvality). |
| --- | --- |

iv)

Bezpečnosť cieľového zvieraťa predstavuje testy na zabezpečenie toho, že výrobok pre konkrétne zviera možno bezpečne použiť pre daný druh (s výnimkou testov bezpečnosti šarže, ktoré sú zahrnuté v kontrole kvality).

18.   Metódy testovania akútnej a subakútnej toxicity

Metódy testovania akútnej a subakútnej toxicity

LD50, LC50

Iné metódy so smrteľnými následkami

Metódy bez smrteľných následkov

19.   Toxicita po opakovanej dávke

Toxicita po opakovanej dávke

< a 28 dní

29 – 90 dní

> 90 dní

20.   Použitie zvierat na regulovanú výrobu podľa typu výrobku

Použitie zvierat na regulovanú výrobu podľa typu výrobku

Výrobky na báze krvi

Monoklonálne protilátky

Iné

21.   Ekotoxicita

Ekotoxicita

Akútna toxicita

Chronická toxicita

Reprodukčná toxicita

Endokrinná činnosť

Bioakumulácia

Iné

C.   POZNÁMKY ČLENSKÉHO ŠTÁTU

| 1. | Všeobecné informácie o prípadných zmenách trendov spozorovaných od predchádzajúceho obdobia podávania správ. |
| --- | --- |

1.

Všeobecné informácie o prípadných zmenách trendov spozorovaných od predchádzajúceho obdobia podávania správ.

| 2. | Informácie o významnom zvýšení alebo znížení používania zvierat v ktorejkoľvek zo špecifických oblastí a analýza dôvodov tohto zvýšenia alebo zníženia. |
| --- | --- |

2.

Informácie o významnom zvýšení alebo znížení používania zvierat v ktorejkoľvek zo špecifických oblastí a analýza dôvodov tohto zvýšenia alebo zníženia.

| 3. | Informácie o prípadných zmenách trendov v skutočnej krutosti postupov a analýza dôvodov týchto zmien. |
| --- | --- |

3.

Informácie o prípadných zmenách trendov v skutočnej krutosti postupov a analýza dôvodov týchto zmien.

| 4. | Osobitné úsilie na podporu zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia a jej prípadných vplyvov na štatistiku. |
| --- | --- |

4.

Osobitné úsilie na podporu zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia a jej prípadných vplyvov na štatistiku.

| 5. | Ďalšie rozčlenenie kategórií ‚iné‘, ak sa v tejto kategórii vykazuje významný podiel používania zvierat. |
| --- | --- |

5.

Ďalšie rozčlenenie kategórií ‚iné‘, ak sa v tejto kategórii vykazuje významný podiel používania zvierat.

| 6. | Podrobné informácie o prípadoch prekročenia kategórie ‚kruté‘ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schválených alebo nie, s uvedením druhu, počtu, skutočnosti, či bola výnimka vopred schválená, podrobných informácií o použití a dôvodov, prečo došlo k prekročeniu kategórie ‚kruté‘.“ |
| --- | --- |

6.

Podrobné informácie o prípadoch prekročenia kategórie ‚kruté‘ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schválených alebo nie, s uvedením druhu, počtu, skutočnosti, či bola výnimka vopred schválená, podrobných informácií o použití a dôvodov, prečo došlo k prekročeniu kategórie ‚kruté‘.“

---