# Úřední věstník L 245/2013

| | ISSN 1977-0626
  doi:10.3000/19770626.L_2013.245.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 245 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 5614. září2013 |

ISSN 1977-0626

doi:10.3000/19770626.L_2013.245.ces

Úřední věstník

Evropské unie

L 245

České vydání

Právní předpisy

Svazek 5614. září2013

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEZINÁRODNÍ DOHODY |
| | | 2013/454/EU |
| | * | Rozhodnutí Rady ze dne 22. července 2013, kterým se mění rozhodnutí 2000/125/ES o uzavření Dohody o zavedení celosvětových technických předpisů pro kolová vozidla, vybavení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech (paralelní dohoda) | 1 |
| | * | Změna Celní úmluvy o mezinárodní přepravě zboží na podkladě karnetů TIR (Úmluva TIR z roku 1975) | 3 |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise (EU) č. 879/2013 ze dne 12. září 2013, kterým se stanoví zákaz rybolovu smačků a souvisejících vedlejších úlovků ve vodách EU oblastí IIa, IIIa a IV a ve vodách EU oblasti řízení populace smačků 1 plavidly plujícími pod vlajkou Nizozemska | 5 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 880/2013 ze dne 13. září 2013, kterým se po dvou sté prvé mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá | 7 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 881/2013 ze dne 13. září 2013 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny | 9 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 882/2013 ze dne 13. září 2013, kterým se stanoví dovozní cla v odvětví obilovin použitelná ode dne 16. září 2013 | 11 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | | 2013/455/EU |
| | * | Rozhodnutí Rady ze dne 9. července 2013 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví | 14 |
| | | 2013/456/EU |
| | * | Rozhodnutí Rady ze dne 22. července 2013, kterým se mění rozhodnutí 97/836/ES o přistoupení Evropského společenství k Dohodě Evropské hospodářské Komise Organizace spojených národů o přijetí jednotných technických pravidel pro kolová vozidla, zařízení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech, a o podmínkách pro vzájemné uznávání schválení typu udělených na základě těchto pravidel (revidovaná dohoda z roku 1958) | 25 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

MEZINÁRODNÍ DOHODY

2013/454/EU

*

Rozhodnutí Rady ze dne 22. července 2013, kterým se mění rozhodnutí 2000/125/ES o uzavření Dohody o zavedení celosvětových technických předpisů pro kolová vozidla, vybavení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech (paralelní dohoda)

1

*

Změna Celní úmluvy o mezinárodní přepravě zboží na podkladě karnetů TIR (Úmluva TIR z roku 1975)

3

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise (EU) č. 879/2013 ze dne 12. září 2013, kterým se stanoví zákaz rybolovu smačků a souvisejících vedlejších úlovků ve vodách EU oblastí IIa, IIIa a IV a ve vodách EU oblasti řízení populace smačků 1 plavidly plujícími pod vlajkou Nizozemska

5

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 880/2013 ze dne 13. září 2013, kterým se po dvou sté prvé mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá

7

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 881/2013 ze dne 13. září 2013 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

9

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 882/2013 ze dne 13. září 2013, kterým se stanoví dovozní cla v odvětví obilovin použitelná ode dne 16. září 2013

11

ROZHODNUTÍ

2013/455/EU

*

Rozhodnutí Rady ze dne 9. července 2013 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví

14

2013/456/EU

*

Rozhodnutí Rady ze dne 22. července 2013, kterým se mění rozhodnutí 97/836/ES o přistoupení Evropského společenství k Dohodě Evropské hospodářské Komise Organizace spojených národů o přijetí jednotných technických pravidel pro kolová vozidla, zařízení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech, a o podmínkách pro vzájemné uznávání schválení typu udělených na základě těchto pravidel (revidovaná dohoda z roku 1958)

25

| | | |
| --- | --- | --- |
| | * | Oznámení čtenářům – Nařízení Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie
  (pokračování na vnitřní straně zadní obálky) | s3 |
| | * | Oznámení čtenářům – způsob odkazování na akty (pokračování na vnitřní straně zadní obálky) | s3 |

*

Oznámení čtenářům – Nařízení Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie
  (pokračování na vnitřní straně zadní obálky)

Oznámení čtenářům – Nařízení Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie

s3

*

Oznámení čtenářům – způsob odkazování na akty (pokračování na vnitřní straně zadní obálky)

Oznámení čtenářům – způsob odkazování na akty

s3

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

MEZINÁRODNÍ DOHODY

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/1

---

ROZHODNUTÍ RADY

ze dne 22. července 2013,

kterým se mění rozhodnutí 2000/125/ES o uzavření Dohody o zavedení celosvětových technických předpisů pro kolová vozidla, vybavení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech („paralelní dohoda“)

(2013/454/EU)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 ve spojení s čl. 218 odst. 6 písm. a) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Rozhodnutím Rady 2000/125/ES ze dne 31. ledna 2000 o uzavření Dohody o zavedení celosvětových technických předpisů pro kolová vozidla, vybavení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech („paralelní dohoda“) (1), přistoupila Unie k paralelní dohodě v rámci Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN). |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím Rady 2000/125/ES ze dne 31. ledna 2000 o uzavření Dohody o zavedení celosvětových technických předpisů pro kolová vozidla, vybavení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech („paralelní dohoda“) (1), přistoupila Unie k paralelní dohodě v rámci Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN).

| (2) | Po přijetí rozhodnutí 2000/125/ES byly provedeny změny Smluv, na nichž je Unie založena. Smlouva o fungování Evropské unie podstatným způsobem změnila postup pro uzavírání dohod mezi Unií a mezinárodními organizacemi, a proto je nezbytné rozhodnutí 2000/125/ES novým postupům přizpůsobit. |
| --- | --- |

(2)

Po přijetí rozhodnutí 2000/125/ES byly provedeny změny Smluv, na nichž je Unie založena. Smlouva o fungování Evropské unie podstatným způsobem změnila postup pro uzavírání dohod mezi Unií a mezinárodními organizacemi, a proto je nezbytné rozhodnutí 2000/125/ES novým postupům přizpůsobit.

| (3) | Postup pro stanovení postoje, který má být jménem Unie zaujat v rámci Organizace spojených národů, pokud jde o přijetí předpisů EHK OSN či změny předpisů EHK OSN, by měl být přizpůsoben novým postupům stanoveným v čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie. |
| --- | --- |

(3)

Postup pro stanovení postoje, který má být jménem Unie zaujat v rámci Organizace spojených národů, pokud jde o přijetí předpisů EHK OSN či změny předpisů EHK OSN, by měl být přizpůsoben novým postupům stanoveným v čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie.

| (4) | Je vhodné, aby postup pro přijímání navrhovaných změn paralelní dohody předložených Unií, jakož i pro rozhodnutí, zda vznést námitku proti navrhované změně, byl stejný jako postup pro přistoupení k mezinárodním dohodám. |
| --- | --- |

(4)

Je vhodné, aby postup pro přijímání navrhovaných změn paralelní dohody předložených Unií, jakož i pro rozhodnutí, zda vznést námitku proti navrhované změně, byl stejný jako postup pro přistoupení k mezinárodním dohodám.

| (5) | Rozhodnutí 2000/125/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(5)

Rozhodnutí 2000/125/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Rozhodnutí 2000/125/ES se mění takto:

| 1) | Článek 5 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:
  „1.   Unie bude hlasovat pro přijetí každého navrženého celosvětového technického předpisu nebo návrhu změny určitého předpisu, pokud byl návrh schválen postupem stanoveným v čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).“; |
| --- | --- | --- |

1)

Článek 5 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Unie bude hlasovat pro přijetí každého navrženého celosvětového technického předpisu nebo návrhu změny určitého předpisu, pokud byl návrh schválen postupem stanoveným v čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).“;

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:
  „3.   Postoj Unie k zápisu nebo k potvrzení zápisu do seznamu navržených celosvětových technických předpisů, jakož i ke sporným otázkám mezi smluvními stranami se stanoví postupem podle čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU.“ |
| --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Postoj Unie k zápisu nebo k potvrzení zápisu do seznamu navržených celosvětových technických předpisů, jakož i ke sporným otázkám mezi smluvními stranami se stanoví postupem podle čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU.“

| 2) | Článek 6 se nahrazuje tímto:
  „Článek 6
  1.   Unie bude hlasovat pro navrženou změnu paralelní dohody, pokud byla navržená změna schválena postupem stanoveným v čl. 218 odst. 6 písm. a) Smlouvy o fungování EU.
  Pokud takový postup není dokončen včas do doby hlasování, bude Unie hlasovat proti změně.
  2.   Rozhodnutí, zda vznést či nevznést námitku proti navrhované změně paralelní dohody, kterou předložila jiná smluvní strana, se přijímají postupem stanoveným v čl. 218 odst. 6 písm. a) Smlouvy o fungování EU.“ |
| --- | --- |

2)

Článek 6 se nahrazuje tímto:

„Článek 6

1.   Unie bude hlasovat pro navrženou změnu paralelní dohody, pokud byla navržená změna schválena postupem stanoveným v čl. 218 odst. 6 písm. a) Smlouvy o fungování EU.

Pokud takový postup není dokončen včas do doby hlasování, bude Unie hlasovat proti změně.

2.   Rozhodnutí, zda vznést či nevznést námitku proti navrhované změně paralelní dohody, kterou předložila jiná smluvní strana, se přijímají postupem stanoveným v čl. 218 odst. 6 písm. a) Smlouvy o fungování EU.“

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 22. července 2013.

Za Radu

předsedkyně

C. ASHTON

---

(1)  Úř. věst. L 35, 10.2.2000, s. 12.

1

---

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/3 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/3

---

Změna Celní úmluvy o mezinárodní přepravě zboží na podkladě karnetů TIR (Úmluva TIR z roku 1975 (1))

Podle oznámení depozitáře OSN C.N.433.2013.TREATIES-XI.A.16 vstupují v platnost ode dne 10. října 2013 pro všechny smluvní strany tyto změny Úmluvy TIR

V článku 6 se odstavec 2a) nahrazuje tímto:

„2a)   Mezinárodní organizace se Správním výborem zmocní k tomu, aby převzala odpovědnost za účinnou organizaci a fungování mezinárodního záručního systému. Zmocnění se udělí, pokud tato organizace splňuje podmínky a požadavky stanovené v části III přílohy 9. Nejsou-li tyto podmínky a požadavky splňovány, může Správní výbor zmocnění odejmout.“

V příloze 9 se doplňuje nová část III, která zní:

„Část III

Zmocnění mezinárodní organizace podle článku 6 k tomu, aby převzala odpovědnost za účinnou organizaci a fungování mezinárodního záručního systému a aby tiskla a distribuovala karnety TIR.

Podmínky a požadavky

| 1. | K tomu, aby mohla být mezinárodní organizace v souladu s čl. 6 odst. 2a) Úmluvy Správním výborem zmocněna převzít odpovědnost za účinnou organizaci a fungování mezinárodního záručního systému, jakož i tisknout a distribuovat karnety TIR, musí tato organizace splňovat následující podmínky a požadavky:






  a) | doklad o řádné odborné způsobilosti a finanční situaci pro účely účinné organizace a fungování mezinárodního záručního systému a dále o organizační způsobilosti k plnění povinností podle Úmluvy, který je podáván formou každoročně předkládané konsolidované účetní závěrky řádně ověřené mezinárodně uznávanými nezávislými auditory; |
| --- | --- | --- |

1.

K tomu, aby mohla být mezinárodní organizace v souladu s čl. 6 odst. 2a) Úmluvy Správním výborem zmocněna převzít odpovědnost za účinnou organizaci a fungování mezinárodního záručního systému, jakož i tisknout a distribuovat karnety TIR, musí tato organizace splňovat následující podmínky a požadavky:

a)

doklad o řádné odborné způsobilosti a finanční situaci pro účely účinné organizace a fungování mezinárodního záručního systému a dále o organizační způsobilosti k plnění povinností podle Úmluvy, který je podáván formou každoročně předkládané konsolidované účetní závěrky řádně ověřené mezinárodně uznávanými nezávislými auditory;

| b) | absence závažných nebo opakovaných porušení celních nebo daňových předpisů. |
| --- | --- |

b)

absence závažných nebo opakovaných porušení celních nebo daňových předpisů.

| 2. | Na základě zmocnění je mezinárodní organizace povinna:






  a) | poskytovat smluvním stranám Úmluvy TIR prostřednictvím národních sdružení, která jsou členy této mezinárodní organizace, ověřené kopie smlouvy o globální záruce a doklad o záručním krytí; |
| --- | --- | --- |

2.

Na základě zmocnění je mezinárodní organizace povinna:

a)

poskytovat smluvním stranám Úmluvy TIR prostřednictvím národních sdružení, která jsou členy této mezinárodní organizace, ověřené kopie smlouvy o globální záruce a doklad o záručním krytí;

| b) | poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR informace k pravidlům a postupům, jež národní sdružení stanoví pro vydávání karnetů TIR; |
| --- | --- |

b)

poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR informace k pravidlům a postupům, jež národní sdružení stanoví pro vydávání karnetů TIR;

| c) | poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR každoročně údaje o vznesených, nevyřízených, uhrazených nebo bez platby vypořádaných nárocích; |
| --- | --- |

c)

poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR každoročně údaje o vznesených, nevyřízených, uhrazených nebo bez platby vypořádaných nárocích;

| d) | poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR úplné a kompletní informace o fungování systému TIR, mimo jiné zejména včasné a dobře podložené informace o trendech v počtu neukončených operací TIR a vznesených, nevyřízených, uhrazených nebo bez platby vypořádaných nároků, jež by mohly vyvolat pochybnosti o řádném fungování systému TIR nebo způsobovat obtíže z hlediska nepřetržitého fungování jeho mezinárodního záručního systému; |
| --- | --- |

d)

poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR úplné a kompletní informace o fungování systému TIR, mimo jiné zejména včasné a dobře podložené informace o trendech v počtu neukončených operací TIR a vznesených, nevyřízených, uhrazených nebo bez platby vypořádaných nároků, jež by mohly vyvolat pochybnosti o řádném fungování systému TIR nebo způsobovat obtíže z hlediska nepřetržitého fungování jeho mezinárodního záručního systému;

| e) | poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR statistická data o počtu karnetů TIR, jež byly jednotlivým smluvním stranám distribuovány, v členění podle typu; |
| --- | --- |

e)

poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR statistická data o počtu karnetů TIR, jež byly jednotlivým smluvním stranám distribuovány, v členění podle typu;

| f) | sdělovat Výkonné radě TIR podrobnosti o ceně jednotlivých typů karnetu TIR, které tato mezinárodní organizace distribuuje; |
| --- | --- |

f)

sdělovat Výkonné radě TIR podrobnosti o ceně jednotlivých typů karnetu TIR, které tato mezinárodní organizace distribuuje;

| g) | přijímat všechny možné kroky k tomu, aby bylo sníženo riziko padělání karnetů TIR; |
| --- | --- |

g)

přijímat všechny možné kroky k tomu, aby bylo sníženo riziko padělání karnetů TIR;

| h) | přijímat náležitá opatření k nápravě v případech, kdy jsou na karnetu TIR odhaleny chyby či nedostatky, a hlásit tyto případy Výkonné radě TIR; |
| --- | --- |

h)

přijímat náležitá opatření k nápravě v případech, kdy jsou na karnetu TIR odhaleny chyby či nedostatky, a hlásit tyto případy Výkonné radě TIR;

| j) | poskytovat plnou součinnost v případech, kdy je Výkonná rada TIR vyzvána, aby zprostředkovala urovnání sporu; |
| --- | --- |

j)

poskytovat plnou součinnost v případech, kdy je Výkonná rada TIR vyzvána, aby zprostředkovala urovnání sporu;

| k) | zajistit, aby byla Výkonná rada TIR neprodleně upozorňována na problémy, kdy v souvislosti s uplatňováním Úmluvy TIR dochází k podvodným činnostem či jiným obtížím; |
| --- | --- |

k)

zajistit, aby byla Výkonná rada TIR neprodleně upozorňována na problémy, kdy v souvislosti s uplatňováním Úmluvy TIR dochází k podvodným činnostem či jiným obtížím;

| l) | spolu s národními záručními sdruženími, která jsou členy této mezinárodní organizace, a s celními orgány řídit systém kontroly karnetů TIR stanovený v příloze 10 Úmluvy a informovat smluvní strany a příslušné orgány Úmluvy o problémech, jež se v systému vyskytují; |
| --- | --- |

l)

spolu s národními záručními sdruženími, která jsou členy této mezinárodní organizace, a s celními orgány řídit systém kontroly karnetů TIR stanovený v příloze 10 Úmluvy a informovat smluvní strany a příslušné orgány Úmluvy o problémech, jež se v systému vyskytují;

| m) | poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR statistická data a údaje o chování smluvních stran, pokud jde o kontrolní systém stanovený v příloze 10; |
| --- | --- |

m)

poskytovat příslušným orgánům Úmluvy TIR statistická data a údaje o chování smluvních stran, pokud jde o kontrolní systém stanovený v příloze 10;

| n) | nejpozději dva měsíce před datem, kdy má zmocnění udělené v souladu s čl. 6 odst. 2a) Úmluvy prozatímně vstoupit v platnost nebo být obnoveno, uzavřít se sekretariátem Evropské hospodářské komise OSN na základě zplnomocnění a jménem Správního výboru písemnou dohodu, v níž mezinárodní organizace přijme své povinnosti stanovené v tomto odstavci. |
| --- | --- |

n)

nejpozději dva měsíce před datem, kdy má zmocnění udělené v souladu s čl. 6 odst. 2a) Úmluvy prozatímně vstoupit v platnost nebo být obnoveno, uzavřít se sekretariátem Evropské hospodářské komise OSN na základě zplnomocnění a jménem Správního výboru písemnou dohodu, v níž mezinárodní organizace přijme své povinnosti stanovené v tomto odstavci.

| 3. | Jakmile záruční sdružení vyrozumí mezinárodní organizaci o nároku na zaplacení, je mezinárodní organizace povinna ve lhůtě tří (3) měsíců toto záruční sdružení vyrozumět o svém stanovisku k tomuto nároku. |
| --- | --- |

3.

Jakmile záruční sdružení vyrozumí mezinárodní organizaci o nároku na zaplacení, je mezinárodní organizace povinna ve lhůtě tří (3) měsíců toto záruční sdružení vyrozumět o svém stanovisku k tomuto nároku.

| 4. | Na veškeré informace, jež mezinárodní organizace na základě Úmluvy přímo či nepřímo získá a jež jsou svojí povahou důvěrné nebo jsou poskytovány jako důvěrné, se vztahuje povinnost zachovávat profesní tajemství a tyto informace nesmějí být bez výslovného svolení osoby či orgánu, které je poskytly, využívány ani zpracovávány pro obchodní ani jiné účely, než pro jaké byly poskytnuty či zpřístupněny třetím osobám. Příslušným orgánům smluvních stran této Úmluvy však lze tyto informace zpřístupnit bez svolení, stanoví-li tak zmocnění nebo povinnost podle ustanovení vnitrostátního či mezinárodního práva nebo v souvislosti se soudním řízením. Zpřístupňování nebo sdělování informací probíhá plně v souladu s platnými právními předpisy o ochraně údajů. |
| --- | --- |

4.

Na veškeré informace, jež mezinárodní organizace na základě Úmluvy přímo či nepřímo získá a jež jsou svojí povahou důvěrné nebo jsou poskytovány jako důvěrné, se vztahuje povinnost zachovávat profesní tajemství a tyto informace nesmějí být bez výslovného svolení osoby či orgánu, které je poskytly, využívány ani zpracovávány pro obchodní ani jiné účely, než pro jaké byly poskytnuty či zpřístupněny třetím osobám. Příslušným orgánům smluvních stran této Úmluvy však lze tyto informace zpřístupnit bez svolení, stanoví-li tak zmocnění nebo povinnost podle ustanovení vnitrostátního či mezinárodního práva nebo v souvislosti se soudním řízením. Zpřístupňování nebo sdělování informací probíhá plně v souladu s platnými právními předpisy o ochraně údajů.

| 5. | Zmocnění poskytnuté v souladu s čl. 6 odst. 2a) je Správní výbor oprávněn odejmout, nejsou-li výše uvedené podmínky a požadavky splněny. Rozhodne-li Správní výbor o odnětí povolení, nabývá toto rozhodnutí účinku nejdříve šest (6) měsíců ode dne jeho vydání. |
| --- | --- |

5.

Zmocnění poskytnuté v souladu s čl. 6 odst. 2a) je Správní výbor oprávněn odejmout, nejsou-li výše uvedené podmínky a požadavky splněny. Rozhodne-li Správní výbor o odnětí povolení, nabývá toto rozhodnutí účinku nejdříve šest (6) měsíců ode dne jeho vydání.

| 6. | Zmocněním mezinárodní organizace za výše uvedených podmínek není dotčena její odpovědnost a závazky dané Úmluvou.“ |
| --- | --- |

6.

Zmocněním mezinárodní organizace za výše uvedených podmínek není dotčena její odpovědnost a závazky dané Úmluvou.“

---

(1)  Konsolidované znění zveřejněné rozhodnutím Rady 2009/477/ES (Úř. věst. L 165, 26.6.2009, s. 1).

1

---

NAŘÍZENÍ

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/5 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/5

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 879/2013

ze dne 12. září 2013,

kterým se stanoví zákaz rybolovu smačků a souvisejících vedlejších úlovků ve vodách EU oblastí IIa, IIIa a IV a ve vodách EU oblasti řízení populace smačků 1 plavidly plujícími pod vlajkou Nizozemska

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (1), a zejména na čl. 36 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Rady (EU) č. 40/2013 ze dne 21. ledna 2013, kterým se pro rok 2013 stanoví rybolovná práva ve vodách EU a rybolovná práva, jimiž disponují plavidla EU v některých vodách mimo EU, pro některé rybí populace a skupiny rybích populací, na něž se vztahují mezinárodní jednání nebo dohody (2), stanoví kvóty na rok 2013. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Rady (EU) č. 40/2013 ze dne 21. ledna 2013, kterým se pro rok 2013 stanoví rybolovná práva ve vodách EU a rybolovná práva, jimiž disponují plavidla EU v některých vodách mimo EU, pro některé rybí populace a skupiny rybích populací, na něž se vztahují mezinárodní jednání nebo dohody (2), stanoví kvóty na rok 2013.

| (2) | Podle informací, jež Komise obdržela, úlovky populace uvedené v příloze tohoto nařízení, které byly odloveny plavidly plujícími pod vlajkou členského státu uvedeného ve zmíněné příloze nebo plavidly v něm registrovanými, vyčerpaly kvótu přidělenou na rok 2013. |
| --- | --- |

(2)

Podle informací, jež Komise obdržela, úlovky populace uvedené v příloze tohoto nařízení, které byly odloveny plavidly plujícími pod vlajkou členského státu uvedeného ve zmíněné příloze nebo plavidly v něm registrovanými, vyčerpaly kvótu přidělenou na rok 2013.

| (3) | Rybolov uvedené populace je proto nutné zakázat, |
| --- | --- |

(3)

Rybolov uvedené populace je proto nutné zakázat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Vyčerpání kvóty

Rybolovná kvóta přidělená na rok 2013 členskému státu uvedenému v příloze tohoto nařízení pro populaci uvedenou ve zmíněné příloze se považuje za vyčerpanou od data stanoveného v uvedené příloze.

Článek 2

Zákazy

Rybolov populace uvedené v příloze tohoto nařízení plavidly plujícími pod vlajkou členského státu uvedeného ve zmíněné příloze nebo plavidly v něm registrovanými se zakazuje od data stanoveného v uvedené příloze. Po tomto datu se zejména zakazuje úlovky z uvedené populace odlovené těmito plavidly uchovávat na palubě, přemísťovat, překládat nebo vykládat.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 12. září 2013.

Za Komisi, jménem předsedy,

Lowri EVANS

generální ředitelka pro námořní záležitosti a rybolov

---

(1)  Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 23, 25.1.2013, s. 54.

2

---

PŘÍLOHA

| Č. | 37/TQ40 |
| --- | --- |
| Členský stát | Nizozemsko |
| Populace | SAN/2A3A4. a oblast řízení SAN/234_1 |
| Druh | Smačci rodu Ammodytes (Ammodytes spp.) a související vedlejší úlovky |
| Oblast | Vody EU oblastí IIa, IIIa a IV a vody EU oblasti řízení populace smačků 1 |
| Datum | 12.8.2013 |

Č.

37/TQ40

Členský stát

Nizozemsko

Populace

SAN/2A3A4. a oblast řízení SAN/234_1

Druh

Smačci rodu Ammodytes (Ammodytes spp.) a související vedlejší úlovky

Oblast

Vody EU oblastí IIa, IIIa a IV a vody EU oblasti řízení populace smačků 1

Datum

12.8.2013

---

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/7 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/7

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 880/2013

ze dne 13. září 2013,

kterým se po dvou sté prvé mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 881/2002 ze dne 27. května 2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 7a odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení.

| (2) | Dne 4. září 2013 rozhodl Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN vyjmout ze svého seznamu osob, skupin a subjektů, na které se vztahuje zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, jeden subjekt, poté co zvážil žádost o vynětí ze seznamu předloženou tímto subjektem a souhrnnou zprávu ombudsmana vypracovanou podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1904(2009). |
| --- | --- |

(2)

Dne 4. září 2013 rozhodl Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN vyjmout ze svého seznamu osob, skupin a subjektů, na které se vztahuje zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, jeden subjekt, poté co zvážil žádost o vynětí ze seznamu předloženou tímto subjektem a souhrnnou zprávu ombudsmana vypracovanou podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1904(2009).

| (3) | Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem aktualizována, |
| --- | --- |

(3)

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem aktualizována,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 13. září 2013.

Za Komisi, jménem předsedy,

vedoucí Služby nástrojů zahraniční politiky

---

(1)  Úř. věst. L 139, 29.5.2002, s. 9.

1

---

PŘÍLOHA

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 se mění takto:

V položce „Právnické osoby, skupiny a subjekty“ se zrušuje tento záznam:

„Lajnat Al Daawa Al Islamiya (také známa jako a) LDI, b) Lajnat Al Dawa, c) Islamic Missionary Commission). Adresa: a) Afghánistán, b) Pákistán. Další informace: ve spolčení s tímto subjektem: Libyan Islamic Fighting Group. Datum zařazení na seznam podle čl. 2a odst. 4 písm. b): 20.2.2003.“

---

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/9 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/9

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 881/2013

ze dne 13. září 2013

o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),

s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

| (2) | Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, |
| --- | --- |

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 13. září 2013.

Za Komisi, jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PŘÍLOHA

Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Kód třetích zemí (1) | Paušální dovozní hodnota |
| 0702 00 00 | MK | 44,1 |
| XS | 23,1 |
| ZZ | 33,6 |
| 0707 00 05 | MK | 43,1 |
| TR | 95,4 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 93 10 | TR | 137,2 |
| ZZ | 137,2 |
| 0805 50 10 | AR | 116,3 |
| CL | 137,1 |
| IL | 142,1 |
| TR | 78,9 |
| UY | 127,6 |
| ZA | 130,3 |
| ZZ | 122,1 |
| 0806 10 10 | EG | 184,6 |
| TR | 146,7 |
| ZZ | 165,7 |
| 0808 10 80 | AR | 100,6 |
| BA | 68,8 |
| BR | 54,6 |
| CL | 100,1 |
| NZ | 146,9 |
| US | 140,2 |
| ZA | 103,1 |
| ZZ | 102,0 |
| 0808 30 90 | AR | 202,6 |
| CN | 61,7 |
| TR | 128,9 |
| ZA | 206,6 |
| ZZ | 150,0 |
| 0809 30 | TR | 129,4 |
| ZZ | 129,4 |
| 0809 40 05 | BA | 45,1 |
| MK | 54,9 |
| XS | 48,8 |
| ZZ | 49,6 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Kód třetích zemí (1)

Paušální dovozní hodnota

0702 00 00

MK

44,1

XS

23,1

ZZ

33,6

0707 00 05

MK

43,1

TR

95,4

ZZ

69,3

0709 93 10

TR

137,2

ZZ

137,2

0805 50 10

AR

116,3

CL

137,1

IL

142,1

TR

78,9

UY

127,6

ZA

130,3

ZZ

122,1

0806 10 10

EG

184,6

TR

146,7

ZZ

165,7

0808 10 80

AR

100,6

BA

68,8

BR

54,6

CL

100,1

NZ

146,9

US

140,2

ZA

103,1

ZZ

102,0

0808 30 90

AR

202,6

CN

61,7

TR

128,9

ZA

206,6

ZZ

150,0

0809 30

TR

129,4

ZZ

129,4

0809 40 05

BA

45,1

MK

54,9

XS

48,8

ZZ

49,6

---

(1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (ES) č. 1833/2006 (Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

---

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/11 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/11

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 882/2013

ze dne 13. září 2013,

kterým se stanoví dovozní cla v odvětví obilovin použitelná ode dne 16. září 2013

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (dále jen „jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),

s ohledem na nařízení Komise (EU) č. 642/2010 ze dne 20. července 2010, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o dovozní cla v odvětví obilovin (2), a zejména na čl. 2 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle čl. 136 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2007 se dovozní clo za produkty kódů KN 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (pšenice obecná, osivo), ex 1001 99 00 (pšenice obecná vysoké jakosti, jiná než osivo), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 a 1007 90 00 rovná intervenční ceně platné pro uvedené produkty při dovozu, zvýšené o 55 % a snížené o dovozní cenu CIF platnou pro dotyčnou zásilku. Uvedené clo však nesmí překročit celní sazbu společného celního sazebníku. |
| --- | --- |

(1)

Podle čl. 136 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2007 se dovozní clo za produkty kódů KN 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (pšenice obecná, osivo), ex 1001 99 00 (pšenice obecná vysoké jakosti, jiná než osivo), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 a 1007 90 00 rovná intervenční ceně platné pro uvedené produkty při dovozu, zvýšené o 55 % a snížené o dovozní cenu CIF platnou pro dotyčnou zásilku. Uvedené clo však nesmí překročit celní sazbu společného celního sazebníku.

| (2) | Podle čl. 136 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007 se pro účely výpočtu dovozního cla podle odstavce 1 uvedeného článku pro dané produkty pravidelně stanoví reprezentativní dovozní ceny CIF. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 136 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007 se pro účely výpočtu dovozního cla podle odstavce 1 uvedeného článku pro dané produkty pravidelně stanoví reprezentativní dovozní ceny CIF.

| (3) | Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 642/2010 je cena pro výpočet dovozního cla produktů kódů KN 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (pšenice obecná, osivo), ex 1001 99 00 (pšenice obecná vysoké jakosti, jiná než osivo), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 a 1007 90 00 denní reprezentativní dovozní cena CIF určená postupem podle článku 5 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(3)

Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 642/2010 je cena pro výpočet dovozního cla produktů kódů KN 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (pšenice obecná, osivo), ex 1001 99 00 (pšenice obecná vysoké jakosti, jiná než osivo), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 a 1007 90 00 denní reprezentativní dovozní cena CIF určená postupem podle článku 5 uvedeného nařízení.

| (4) | Je třeba stanovit dovozní cla použitelná ode dne 16. září 2013 až do vstupu v platnost nového stanovení. |
| --- | --- |

(4)

Je třeba stanovit dovozní cla použitelná ode dne 16. září 2013 až do vstupu v platnost nového stanovení.

| (5) | Protože je nutné zajistit, aby se toto opatření používalo co nejrychleji poté, kdy budou dostupné aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení, |
| --- | --- |

(5)

Protože je nutné zajistit, aby se toto opatření používalo co nejrychleji poté, kdy budou dostupné aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Počínaje dnem 16. září 2013 jsou dovozní cla v odvětví obilovin uvedená v čl. 136 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2007 stanovena v příloze I tohoto nařízení na základě údajů uvedených v příloze II.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 13. září 2013.

Za Komisi, jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 187, 21.7.2010, s. 5.

2

---

PŘÍLOHA I

Dovozní cla za produkty podle čl. 136 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2007 použitelná ode dne 16. září 2013

| Kód KN | Popis zboží | Dovozní clo (1)

  (EUR/t) |
| --- | --- | --- |
| 1001 19 00
  1001 11 00 | PŠENICE tvrdá vysoké jakosti | 0,00 |
| střední jakosti | 0,00 |
| nízké jakosti | 0,00 |
| ex 1001 91 20 | PŠENICE obecná, osivo | 0,00 |
| ex 1001 99 00 | PŠENICE obecná vysoké jakosti, jiná než osivo | 0,00 |
| 1002 10 00
  1002 90 00 | ŽITO | 0,00 |
| 1005 10 90 | KUKUŘICE, jiná než hybridní osivo | 0,00 |
| 1005 90 00 | KUKUŘICE, jiná než hybridní osivo (2) | 0,00 |
| 1007 10 90
  1007 90 00 | zrna ČIROKU, jiná než hybridní osivo | 0,00 |

Kód KN

Popis zboží

Dovozní clo (1)

(EUR/t)

1001 19 00

1001 11 00

PŠENICE tvrdá vysoké jakosti

0,00

střední jakosti

0,00

nízké jakosti

0,00

ex 1001 91 20

PŠENICE obecná, osivo

0,00

ex 1001 99 00

PŠENICE obecná vysoké jakosti, jiná než osivo

0,00

1002 10 00

1002 90 00

ŽITO

0,00

1005 10 90

KUKUŘICE, jiná než hybridní osivo

0,00

1005 90 00

KUKUŘICE, jiná než hybridní osivo (2)

0,00

1007 10 90

1007 90 00

zrna ČIROKU, jiná než hybridní osivo

0,00

---

(1)  Dovozci mohou být podle čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) č. 642/2010 cla snížena o:

| — | 3 EUR/t, pokud se přístav vykládky nachází ve Středozemním moři (za Gibraltarským průlivem) nebo v Černém moři, pokud je zboží do Unie dopravováno přes Atlantický oceán nebo Suezským průplavem, |
| --- | --- |

—

3 EUR/t, pokud se přístav vykládky nachází ve Středozemním moři (za Gibraltarským průlivem) nebo v Černém moři, pokud je zboží do Unie dopravováno přes Atlantický oceán nebo Suezským průplavem,

| — | 2 EUR/t, pokud se přístav vykládky nachází v Dánsku, Estonsku, Irsku, Lotyšsku, Litvě, Polsku, Finsku, Švédsku, Spojeném království nebo na atlantickém pobřeží Iberského poloostrova, pokud je zboží do Unie dopravováno přes Atlantický oceán. |
| --- | --- |

—

2 EUR/t, pokud se přístav vykládky nachází v Dánsku, Estonsku, Irsku, Lotyšsku, Litvě, Polsku, Finsku, Švédsku, Spojeném království nebo na atlantickém pobřeží Iberského poloostrova, pokud je zboží do Unie dopravováno přes Atlantický oceán.

(2)  Dovozci může být poskytnuto paušální snížení ve výši 24 EUR/t, pokud jsou splněny podmínky stanovené v článku 3 nařízení (EU) č. 642/2010.

---

PŘÍLOHA II

Prvky výpočtu cel stanovených v příloze I

30.8.2013-12.9.2013

| 1. | Průměry za referenční období podle čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 642/2010:










  (EUR/t) |
| --- | --- |
| | Pšenice obecná (1) | Kukuřice | Pšenice tvrdá, vysoké jakosti | Pšenice tvrdá, střední jakosti (2) | Pšenice tvrdá, nízké kvality (3) |
| Burza | Minnéapolis | Chicago | — | — | — |
| Kotace | 211,95 | 142,54 | — | — | — |
| Cena FOB USA | — | — | 227,15 | 217,15 | 197,15 |
| Prémie – Záliv | — | 27,64 | — | — | — |
| Prémie – Velká jezera | 36,18 | — | — | — | — |

1.

Průměry za referenční období podle čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 642/2010:

(EUR/t)

Pšenice obecná (1)

Kukuřice

Pšenice tvrdá, vysoké jakosti

Pšenice tvrdá, střední jakosti (2)

Pšenice tvrdá, nízké kvality (3)

Burza

Minnéapolis

Chicago

—

—

—

Kotace

211,95

142,54

—

—

—

Cena FOB USA

—

—

227,15

217,15

197,15

Prémie – Záliv

—

27,64

—

—

—

Prémie – Velká jezera

36,18

—

—

—

—

| 2. | Průměry za referenční období podle čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 642/2010:






  Náklady za přepravu: Mexický záliv–Rotterdam: | 16,23 EUR/t |
| --- | --- | --- |
| Náklady za přepravu: Velká jezera–Rotterdam: | 50,08 EUR/t |

2.

Průměry za referenční období podle čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 642/2010:

Náklady za přepravu: Mexický záliv–Rotterdam:

16,23 EUR/t

Náklady za přepravu: Velká jezera–Rotterdam:

50,08 EUR/t

---

(1)  Kladná prémie 14 EUR/t zahrnuta (čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 642/2010).

(2)  Záporná prémie 10 EUR/t (čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 642/2010).

(3)  Záporná prémie 30 EUR/t (čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 642/2010).

---

ROZHODNUTÍ

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/14

---

ROZHODNUTÍ RADY

ze dne 9. července 2013

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví

(2013/455/EU)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na rozhodnutí Rady 2003/885/ES ze dne 17. listopadu 2003 o uzavření Dohody o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dohoda mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (2) (dále jen „dohoda“) vstoupila v platnost dne 1. května 2004. |
| --- | --- |

(1)

Dohoda mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (2) (dále jen „dohoda“) vstoupila v platnost dne 1. května 2004.

| (2) | V čl. 1 odst. 1 dohody se stanoví, že smíšený výbor zřízený dohodou mění přílohu dohody, aby se zajistilo, že se akty Unie spadající do působnosti dohody použijí na území Monackého knížectví. |
| --- | --- |

(2)

V čl. 1 odst. 1 dohody se stanoví, že smíšený výbor zřízený dohodou mění přílohu dohody, aby se zajistilo, že se akty Unie spadající do působnosti dohody použijí na území Monackého knížectví.

| (3) | Unie od vstupu dohody v platnost přijala řadu aktů, které spadají do její působnosti, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Je tedy nutné přílohu aktualizovat a zahrnout do ní nové akty a vypustit z ní akty zrušené. Dále je nutné zahrnout akty, které spadají do oblasti působnosti dohody, avšak v současnosti nejsou v příloze uvedeny, včetně směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (3), a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4), jelikož některá její ustanovení se uplatňují na výrobu léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(3)

Unie od vstupu dohody v platnost přijala řadu aktů, které spadají do její působnosti, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Je tedy nutné přílohu aktualizovat a zahrnout do ní nové akty a vypustit z ní akty zrušené. Dále je nutné zahrnout akty, které spadají do oblasti působnosti dohody, avšak v současnosti nejsou v příloze uvedeny, včetně směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (3), a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4), jelikož některá její ustanovení se uplatňují na výrobu léčivých přípravků.

| (4) | Postoj Unie ve smíšeném výboru by měl vycházet z připojené předlohy rozhodnutí, |
| --- | --- |

(4)

Postoj Unie ve smíšeném výboru by měl vycházet z připojené předlohy rozhodnutí,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postoj Evropské unie v rámci smíšeného výboru zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví vychází z předlohy rozhodnutí smíšeného výboru připojené k tomuto rozhodnutí.

Zástupci Unie ve smíšeném výboru mohou odsouhlasit technické změny předlohy rozhodnutí bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 2

Rozhodnutí smíšeného výboru bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 9. července 2013.

Za Radu

předseda

R. ŠADŽIUS

---

(1)  Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 41.

1

(2)  Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42.

2

(3)  Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.

3

(4)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

4

---

PŘEDLOHA

ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EU-MONAKO

zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví,

č. .../...

ze dne ...,

kterým se mění příloha uvedené dohody

SMÍŠENÝ VÝBOR,

s ohledem na Dohodu mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (1), podepsanou v Bruselu dne 4. prosince 2003 (dále jen „dohoda“), a zejména na čl. 1 odst. 1 uvedené dohody,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Unie od vstupu v platnost dohody dne 1. května 2004 přijala řadu aktů, které spadají do její působnosti, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Aby tudíž bylo možné přílohu aktualizovat a zahrnout do ní nové akty a vypustit z ní akty zrušené, je zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru. |
| --- | --- |

(1)

Unie od vstupu v platnost dohody dne 1. května 2004 přijala řadu aktů, které spadají do její působnosti, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Aby tudíž bylo možné přílohu aktualizovat a zahrnout do ní nové akty a vypustit z ní akty zrušené, je zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru.

| (2) | Je třeba připomenout, že akty, které Evropská komise přijala při uplatňování aktů uvedených v příloze dohody, jsou použitelné na území Monaka, aniž by k tomu bylo zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 dohody, |
| --- | --- |

(2)

Je třeba připomenout, že akty, které Evropská komise přijala při uplatňování aktů uvedených v příloze dohody, jsou použitelné na území Monaka, aniž by k tomu bylo zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 dohody,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Zněné obsažené v příloze Dohody mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví se nahrazuje zněním obsaženým v příloze tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

Za smíšený výbor

předseda nebo předsedkyně

---

(1)  Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42.

1

PŘÍLOHA

„I.   LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

UVÁDĚNÉ AKTY

| 1. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění:






  — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1), |
| --- | --- | --- |

1.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění:

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74),

| — | směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (Úř. věst. L 242, 15.9.2009, s. 3), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (Úř. věst. L 242, 15.9.2009, s. 3),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES ze dne 11. března 2008, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 51), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES ze dne 11. března 2008, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 51),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121), |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85),

| — | směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46), a |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46), a

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30). |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

| 2. | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, ve znění:






  — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38), |
| --- | --- | --- |

2.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, ve znění:

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1), |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11), |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES (Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část druhá) (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109), |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES (Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část druhá) (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121) a |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121) a

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).

| 3. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění:






  — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES – Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část čtvrtá (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14), |
| --- | --- | --- |

3.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění:

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES – Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část čtvrtá (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst L 168, 30.6.2009, s. 33), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst L 168, 30.6.2009, s. 33),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11). |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

| — | směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10), a |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10), a

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58). |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).

| 4. | Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků, ve znění:






  — | nařízení Rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998 (Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3), |
| --- | --- | --- |

4.

Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků, ve znění:

—

nařízení Rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998 (Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3),

| — | nařízení Komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003 (Úř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003 (Úř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6),

| — | nařízení Rady (ES) č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005 (Úř. věst. L 304, 23.11.2005, s. 1), |
| --- | --- |

—

nařízení Rady (ES) č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005 (Úř. věst. L 304, 23.11.2005, s. 1),

| — | nařízení Komise (ES) č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 8), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (ES) č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 8),

| — | nařízení Komise (ES) č. 249/2009 ze dne 23. března 2009 (Úř. věst. L 79, 25.3.2009, s. 34), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (ES) č. 249/2009 ze dne 23. března 2009 (Úř. věst. L 79, 25.3.2009, s. 34),

| — | nařízení Komise (EU) č. 261/2010 ze dne 25. března 2010 (Úř. věst. L 80, 26.3.2010, s. 36), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 261/2010 ze dne 25. března 2010 (Úř. věst. L 80, 26.3.2010, s. 36),

| — | nařízení Komise (EU) č. 301/2011 ze dne 28. března 2011 (Úř. věst. L 81, 29.3.2011, s. 5), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 301/2011 ze dne 28. března 2011 (Úř. věst. L 81, 29.3.2011, s. 5),

| — | nařízení Komise (EU) č. 273/2012 ze dne 27. března 2012 (Úř. věst. L 90, 28.3.2012, s. 11) a |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 273/2012 ze dne 27. března 2012 (Úř. věst. L 90, 28.3.2012, s. 11) a

| — | nařízení Komise (EU) č. 220/2013 ze dne 13. března 2013 (Úř. věst. L 70, 14.3.2013, s. 1). |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 220/2013 ze dne 13. března 2013 (Úř. věst. L 70, 14.3.2013, s. 1).

| 5. | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11). |
| --- | --- |

5.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

| 6. | Nařízení Komise (ES) č. 668/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokud jde o hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvíjených mikropodniky a malými a středními podniky (Úř. věst. L 194, 25.7.2009, s. 7). |
| --- | --- |

6.

Nařízení Komise (ES) č. 668/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokud jde o hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvíjených mikropodniky a malými a středními podniky (Úř. věst. L 194, 25.7.2009, s. 7).

| 7. | Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu






  — | nařízení Komise (EU) č. 758/2010 ze dne 24. srpna 2010 (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 37), |
| --- | --- | --- |

7.

Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu

—

nařízení Komise (EU) č. 758/2010 ze dne 24. srpna 2010 (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 37),

| — | nařízení Komise (EU) č. 759/2010 ze dne 24. srpna 2010 (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 39), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 759/2010 ze dne 24. srpna 2010 (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 39),

| — | nařízení Komise (EU) č. 761/2010 ze dne 25. srpna 2010 (Úř. věst. L 224, 26.8.2010, s. 1), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 761/2010 ze dne 25. srpna 2010 (Úř. věst. L 224, 26.8.2010, s. 1),

| — | nařízení Komise (EU) č. 890/2010 ze dne 8. října 2010 (Úř. věst. L 266, 9.10.2010, s. 1), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 890/2010 ze dne 8. října 2010 (Úř. věst. L 266, 9.10.2010, s. 1),

| — | nařízení Komise (EU) č. 914/2010 ze dne 12. října 2010 (Úř. věst. L 269, 13.10.2010, s. 5), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 914/2010 ze dne 12. října 2010 (Úř. věst. L 269, 13.10.2010, s. 5),

| — | nařízení Komise (EU) č. 362/2011 ze dne 13. dubna 2011 (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 26), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 362/2011 ze dne 13. dubna 2011 (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 26),

| — | nařízení Komise (EU) č. 363/2011 ze dne 13. dubna 2011 (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 28), |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 363/2011 ze dne 13. dubna 2011 (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 28),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 84/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 1), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 84/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 1),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 85/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 4), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 85/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 4),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 86/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 6), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 86/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 6),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 107/2012 ze dne 8. února 2012 (Úř. věst. L 36, 9.2.2012, s. 25), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 107/2012 ze dne 8. února 2012 (Úř. věst. L 36, 9.2.2012, s. 25),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 122/2012 ze dne 13. února 2012 (Úř. věst. L 40, 14.2.2012, s. 2), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 122/2012 ze dne 13. února 2012 (Úř. věst. L 40, 14.2.2012, s. 2),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 123/2012 ze dne 13. února 2012 (Úř. věst. L 40, 14.2.2012, s. 4), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 123/2012 ze dne 13. února 2012 (Úř. věst. L 40, 14.2.2012, s. 4),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 201/2012 ze dne 8. března 2012 (Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 37), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 201/2012 ze dne 8. března 2012 (Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 37),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 202/2012 ze dne 8. března 2012 (Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 40), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 202/2012 ze dne 8. března 2012 (Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 40),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 221/2012 ze dne 14. března 2012 (Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 7), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 221/2012 ze dne 14. března 2012 (Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 7),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 222/2012 ze dne 14. března 2012 (Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 10), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 222/2012 ze dne 14. března 2012 (Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 10),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 436/2012 ze dne 23. května 2012 (Úř. věst. L 134, 24.5.2012, s. 10), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 436/2012 ze dne 23. května 2012 (Úř. věst. L 134, 24.5.2012, s. 10),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 466/2012 ze dne 1. června 2012 (Úř. věst. L 143, 2.6.2012, s. 2), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 466/2012 ze dne 1. června 2012 (Úř. věst. L 143, 2.6.2012, s. 2),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1161/2012 ze dne 7. prosince 2012 (Úř. věst. L 336, 8.12.2012, s. 14), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1161/2012 ze dne 7. prosince 2012 (Úř. věst. L 336, 8.12.2012, s. 14),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1186/2012 ze dne 11. prosince 2012 (Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 20), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1186/2012 ze dne 11. prosince 2012 (Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 20),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1191/2012 ze dne 12. prosince 2012 (Úř. věst. L 340, 13.12.2012, s. 35), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1191/2012 ze dne 12. prosince 2012 (Úř. věst. L 340, 13.12.2012, s. 35),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 59/2013 ze dne 23. ledna 2013 (Úř. věst. L 21, 24.1.2013, s. 21), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 59/2013 ze dne 23. ledna 2013 (Úř. věst. L 21, 24.1.2013, s. 21),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 115/2013 ze dne 8. února 2013 (Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 11), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 115/2013 ze dne 8. února 2013 (Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 11),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 116/2013 ze dne 8. února 2013 (Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 14), |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 116/2013 ze dne 8. února 2013 (Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 14),

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 394/2013 ze dne 29. dubna 2013 (Úř. věst. L 118, 30.4.2013, s. 17) a |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 394/2013 ze dne 29. dubna 2013 (Úř. věst. L 118, 30.4.2013, s. 17) a

| — | prováděcího nařízení Komise (EU) č. 406/2013 ze dne 2. května 2013 (Úř. věst. L 121, 3.5.2013, s. 42). |
| --- | --- |

—

prováděcího nařízení Komise (EU) č. 406/2013 ze dne 2. května 2013 (Úř. věst. L 121, 3.5.2013, s. 42).

| 8. | Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68). |
| --- | --- |

8.

Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68).

| 9. | Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění: nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 209, 4.8.2012, s. 4). |
| --- | --- |

9.

Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění: nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 209, 4.8.2012, s. 4).

| 10. | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 ze dne 7. března 2013 o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (Úř. věst. L 65, 8.3.2013, s. 17). |
| --- | --- |

10.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 ze dne 7. března 2013 o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (Úř. věst. L 65, 8.3.2013, s. 17).

| 11. | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1). |
| --- | --- |

11.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).

| 12. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10). |
| --- | --- |

12.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10).

| 13. | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121), ve znění: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.10.2010, s. 1). |
| --- | --- |

13.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121), ve znění: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.10.2010, s. 1).

| 14. | Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10). |
| --- | --- |

14.

Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).

| 15. | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění:






  — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1) a |
| --- | --- | --- |

15.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění:

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1) a

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20). |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).

| 16. | Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6). |
| --- | --- |

16.

Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6).

| 17. | Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4). |
| --- | --- |

17.

Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4).

| 18. | Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13). |
| --- | --- |

18.

Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).

| 19. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109). |
| --- | --- |

19.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109).

| 20. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109). |
| --- | --- |

20.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109).

| 21. | Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22). |
| --- | --- |

21.

Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22).

| 22. | Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5), ve znění:






  — | nařízení Komise (ES) č. 1876/2004 ze dne 28. října 2004 (Úř. věst. L 326, 29.10.2004, s. 22) a |
| --- | --- | --- |

22.

Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5), ve znění:

—

nařízení Komise (ES) č. 1876/2004 ze dne 28. října 2004 (Úř. věst. L 326, 29.10.2004, s. 22) a

| — | nařízení Komise (ES) č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19). |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (ES) č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19).

| 23. | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 267, 18.7.2009, s. 14). |
| --- | --- |

23.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 267, 18.7.2009, s. 14).

| 24. | Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70). |
| --- | --- |

24.

Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70).

| 25. | Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8). |
| --- | --- |

25.

Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8).

| 26. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34), ve znění:






  — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1) a |
| --- | --- | --- |

26.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34), ve znění:

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1) a

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14). |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14).

| 27. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30) (pouzev případě, pokud jde o je použitelná proodběr a vyšetření krve a krevních složek používaných jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků). |
| --- | --- |

27.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30) (pouzev případě, pokud jde o je použitelná proodběr a vyšetření krve a krevních složek používaných jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků).

| 28. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48) (pouzev případě, pokud jde o je použitelná proodběr, darování, kódování a vyšetřování tkání a buněk a rovněž o kódování jejich darování a balení, používaných jako výchozí suroviny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, jak je uvedeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007). |
| --- | --- |

28.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48) (pouzev případě, pokud jde o je použitelná proodběr, darování, kódování a vyšetřování tkání a buněk a rovněž o kódování jejich darování a balení, používaných jako výchozí suroviny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, jak je uvedeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007).

II.   KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY

UVÁDĚNÉ AKTY

| 1. | Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169), ve znění:






  — | směrnice Rady 79/661/EHS ze dne 24. července 1979 (Úř. věst. L 192, 31.7.1979, s. 35), |
| --- | --- | --- |

1.

Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169), ve znění:

—

směrnice Rady 79/661/EHS ze dne 24. července 1979 (Úř. věst. L 192, 31.7.1979, s. 35),

| — | směrnice Komise 82/147/EHS ze dne 11. února 1982 (Úř. věst. L 63, 6.3.1982, s. 26), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 82/147/EHS ze dne 11. února 1982 (Úř. věst. L 63, 6.3.1982, s. 26),

| — | směrnice Rady 82/368/EHS ze dne 17. května 1982 (Úř. věst. L 167, 15.6.1982, s. 1), |
| --- | --- |

—

směrnice Rady 82/368/EHS ze dne 17. května 1982 (Úř. věst. L 167, 15.6.1982, s. 1),

| — | směrnice Komise 83/191/EHS ze dne 30. března 1983 (Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 25), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 83/191/EHS ze dne 30. března 1983 (Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 25),

| — | směrnice Komise 83/341/EHS ze dne 29. června 1983 (Úř. věst. L 188, 13.7.1983, s. 15), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 83/341/EHS ze dne 29. června 1983 (Úř. věst. L 188, 13.7.1983, s. 15),

| — | směrnice Komise 83/496/EHS ze dne 22. září 1983 (Úř. věst. L 275, 8.10.1983, s. 20), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 83/496/EHS ze dne 22. září 1983 (Úř. věst. L 275, 8.10.1983, s. 20),

| — | směrnice Rady 83/574/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28.11.1983, s. 38), |
| --- | --- |

—

směrnice Rady 83/574/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28.11.1983, s. 38),

| — | směrnice Komise 84/415/EHS ze dne 18. července 1984 (Úř. věst. L 228, 25.8.1984, s. 31), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 84/415/EHS ze dne 18. července 1984 (Úř. věst. L 228, 25.8.1984, s. 31),

| — | směrnice Komise 85/391/EHS ze dne 16. července 1985 (Úř. věst. L 224, 22.8.1985, s. 40), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 85/391/EHS ze dne 16. července 1985 (Úř. věst. L 224, 22.8.1985, s. 40),

| — | směrnice Komise 86/179/EHS ze dne 28. února 1986 (Úř. věst. L 138, 24.5.1986, s. 40), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 86/179/EHS ze dne 28. února 1986 (Úř. věst. L 138, 24.5.1986, s. 40),

| — | směrnice Komise 86/199/EHS ze dne 26. března 1986 (Úř. věst. L 149, 3.6.1986, s. 38), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 86/199/EHS ze dne 26. března 1986 (Úř. věst. L 149, 3.6.1986, s. 38),

| — | směrnice Komise 87/137/EHS ze dne 2. února 1987 (Úř. věst. L 56, 26.2.1987, s. 20), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 87/137/EHS ze dne 2. února 1987 (Úř. věst. L 56, 26.2.1987, s. 20),

| — | směrnice Komise 88/233/EHS ze dne 2. března 1988 (Úř. věst. L 105, 26.4.1988, s. 11), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 88/233/EHS ze dne 2. března 1988 (Úř. věst. L 105, 26.4.1988, s. 11),

| — | směrnice Rady 88/667/EHS ze dne 21. prosince 1988 (Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 46), |
| --- | --- |

—

směrnice Rady 88/667/EHS ze dne 21. prosince 1988 (Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 46),

| — | směrnice Komise 89/174/EHS ze dne 21. února 1989 (Úř. věst. L 64, 8.3.1989, s. 10), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 89/174/EHS ze dne 21. února 1989 (Úř. věst. L 64, 8.3.1989, s. 10),

| — | směrnice Rady 89/679/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30.12.1989, s. 25), |
| --- | --- |

—

směrnice Rady 89/679/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30.12.1989, s. 25),

| — | směrnice Komise 90/121/EHS ze dne 20. února 1990 (Úř. věst. L 71, 17.3.1990, s. 40), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 90/121/EHS ze dne 20. února 1990 (Úř. věst. L 71, 17.3.1990, s. 40),

| — | směrnice Komise 91/184/EHS ze dne 12. března 1991 (Úř. věst. L 91, 12.4.1991, s. 59), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 91/184/EHS ze dne 12. března 1991 (Úř. věst. L 91, 12.4.1991, s. 59),

| — | směrnice Komise 92/8/EHS ze dne 18. února 1992 (Úř. věst. L 70, 17.3.1992, s. 23), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 92/8/EHS ze dne 18. února 1992 (Úř. věst. L 70, 17.3.1992, s. 23),

| — | směrnice Komise 92/86/EHS ze dne 21. října 1992 (Úř. věst. L 325, 11.11.1992, s. 18), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 92/86/EHS ze dne 21. října 1992 (Úř. věst. L 325, 11.11.1992, s. 18),

| — | směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32), |
| --- | --- |

—

směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32),

| — | směrnice Komise 93/47/EHS ze dne 22. června 1993 (Úř. věst. L 203, 13.8.1993, s. 24), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 93/47/EHS ze dne 22. června 1993 (Úř. věst. L 203, 13.8.1993, s. 24),

| — | směrnice Komise 94/32/ES ze dne 29. června 1994 (Úř. věst. L 181, 15.7.1994, s. 31), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 94/32/ES ze dne 29. června 1994 (Úř. věst. L 181, 15.7.1994, s. 31),

| — | směrnice Komise 95/34/ES ze dne 10. července 1995 (Úř. věst. L 167, 18.7.1995, s. 19), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 95/34/ES ze dne 10. července 1995 (Úř. věst. L 167, 18.7.1995, s. 19),

| — | směrnice Komise 96/41/ES ze dne 25. června 1996 (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 36), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 96/41/ES ze dne 25. června 1996 (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 36),

| — | směrnice Komise 97/1/ES ze dne 10. ledna 1997 (Úř. věst. L 16, 18.1.1997, s. 85), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 97/1/ES ze dne 10. ledna 1997 (Úř. věst. L 16, 18.1.1997, s. 85),

| — | směrnice Komise 97/18/ES ze dne 17. dubna l997 (Úř. věst. L 114, 1.5.1997, s. 43), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 97/18/ES ze dne 17. dubna l997 (Úř. věst. L 114, 1.5.1997, s. 43),

| — | směrnice Komise 97/45/ES ze dne 14. července 1997 (Úř. věst. L 196, 24.7.1997, s. 77), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 97/45/ES ze dne 14. července 1997 (Úř. věst. L 196, 24.7.1997, s. 77),

| — | směrnice Komise 98/16/ES ze dne 5. března 1998 (Úř. věst. L 77, 14.3.1998, s. 44), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 98/16/ES ze dne 5. března 1998 (Úř. věst. L 77, 14.3.1998, s. 44),

| — | směrnice Komise 98/62/ES ze dne 3. září 1998 (Úř. věst. L 253, 15.9.1998, s. 20), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 98/62/ES ze dne 3. září 1998 (Úř. věst. L 253, 15.9.1998, s. 20),

| — | směrnice Komise 2000/6/ES ze dne 29. února 2000 (Úř. věst. L 56, 1.3.2000, s. 42), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2000/6/ES ze dne 29. února 2000 (Úř. věst. L 56, 1.3.2000, s. 42),

| — | směrnice Komise 2000/11/ES ze dne 10. března 2000 (Úř. věst. L 65, 14.3.2000, s. 22), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2000/11/ES ze dne 10. března 2000 (Úř. věst. L 65, 14.3.2000, s. 22),

| — | směrnice Komise 2000/41/ES ze dne 19. června 2000 (Úř. věst. L 145, 20.6.2000, s. 25), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2000/41/ES ze dne 19. června 2000 (Úř. věst. L 145, 20.6.2000, s. 25),

| — | směrnice Komise 2002/34/ES ze dne 15. dubna 2002 (Úř. věst. L 102, 18.4.2002, s. 19), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2002/34/ES ze dne 15. dubna 2002 (Úř. věst. L 102, 18.4.2002, s. 19),

| — | směrnice Komise 2003/1/ES ze dne 6. ledna 2003 (Úř. věst. L 5, 10.1.2003, s. 14), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2003/1/ES ze dne 6. ledna 2003 (Úř. věst. L 5, 10.1.2003, s. 14),

| — | směrnice Komise 2003/16/ES ze dne 19. února 2003 (Úř. věst. L 46, 20.2.2003, s. 24), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2003/16/ES ze dne 19. února 2003 (Úř. věst. L 46, 20.2.2003, s. 24),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003 (Úř. věst. L 66, 11.3.2003, s. 26), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003 (Úř. věst. L 66, 11.3.2003, s. 26),

| — | směrnice Komise 2003/80/ES ze dne 5. září 2003 (Úř. věst. L 224, 6.9.2003, s. 27), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2003/80/ES ze dne 5. září 2003 (Úř. věst. L 224, 6.9.2003, s. 27),

| — | směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003 (Úř. věst. L 238, 25.9.2003, s. 23), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003 (Úř. věst. L 238, 25.9.2003, s. 23),

| — | směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 4), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 4),

| — | směrnice Komise 2004/88/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 5), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2004/88/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 5),

| — | směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 15. září 2004 (Úř. věst. L 294, 17.9.2004, s. 28), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 15. září 2004 (Úř. věst. L 294, 17.9.2004, s. 28),

| — | směrnice Komise 2004/93/ES ze dne 21. září 2004 (Úř. věst. L 300, 25.9.2004, s. 13), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2004/93/ES ze dne 21. září 2004 (Úř. věst. L 300, 25.9.2004, s. 13),

| — | směrnice Komise 2005/9/ES ze dne 28. ledna 2005 (Úř. věst. L 27, 29.1.2005, s. 46), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2005/9/ES ze dne 28. ledna 2005 (Úř. věst. L 27, 29.1.2005, s. 46),

| — | směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005 (Úř. věst. L 158, 21.6.2005, s. 17), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005 (Úř. věst. L 158, 21.6.2005, s. 17),

| — | směrnice Komise 2005/52/ES ze dne 9. září 2005 (Úř. věst. L 234, 10.9.2005, s. 9), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2005/52/ES ze dne 9. září 2005 (Úř. věst. L 234, 10.9.2005, s. 9),

| — | směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005 (Úř. věst. L 303, 22.11.2005, s. 32), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005 (Úř. věst. L 303, 22.11.2005, s. 32),

| — | směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006 (Úř. věst. L 198, 20.7.2006, s. 11), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006 (Úř. věst. L 198, 20.7.2006, s. 11),

| — | směrnice Komise 2006/78/ES ze dne 29. září 2006 (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 56), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2006/78/ES ze dne 29. září 2006 (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 56),

| — | směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007 (Úř. věst. L 25, 1.2.2007, s. 9), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007 (Úř. věst. L 25, 1.2.2007, s. 9),

| — | směrnice Komise 2007/17/ES ze dne 22. března 2007 (Úř. věst. L 82, 23.3.2007, s. 27), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2007/17/ES ze dne 22. března 2007 (Úř. věst. L 82, 23.3.2007, s. 27),

| — | směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007 (Úř. věst. L 101, 18.4.2007, s. 11), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007 (Úř. věst. L 101, 18.4.2007, s. 11),

| — | směrnice Komise 2007/53/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 19), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2007/53/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 19),

| — | směrnice Komise 2007/54/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 21), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2007/54/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 21),

| — | směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007 (Úř. věst. L 305, 23.11.2007, s. 22), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007 (Úř. věst. L 305, 23.11.2007, s. 22),

| — | směrnice Komise 2008/14/ES ze dne 15. února 2008 (Úř. věst. L 42, 16.2.2008, s. 43), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2008/14/ES ze dne 15. února 2008 (Úř. věst. L 42, 16.2.2008, s. 43),

| — | směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 13), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 13),

| — | směrnice Komise 2008/88/ES ze dne 23. září 2008 (Úř. věst. L 256, 24.9.2008, s. 12), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2008/88/ES ze dne 23. září 2008 (Úř. věst. L 256, 24.9.2008, s. 12),

| — | směrnice Komise 2008/123/ES ze dne 18. prosince 2008 (Úř. věst. L 340, 19.12.2008, s. 71), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2008/123/ES ze dne 18. prosince 2008 (Úř. věst. L 340, 19.12.2008, s. 71),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/112/ES ze dne 16. prosince 2008 (Úř. věst. L 345, 23.12.2008, s. 68), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/112/ES ze dne 16. prosince 2008 (Úř. věst. L 345, 23.12.2008, s. 68),

| — | směrnice Komise 2009/6/ES ze dne 4. února 2009 (Úř. věst. L 36, 5.2.2009, s. 15), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/6/ES ze dne 4. února 2009 (Úř. věst. L 36, 5.2.2009, s. 15),

| — | směrnice Komise 2009/36/ES ze dne 16. dubna 2009 (Úř. věst. L 98, 17.4.2009, s. 31), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/36/ES ze dne 16. dubna 2009 (Úř. věst. L 98, 17.4.2009, s. 31),

| — | směrnice Komise 2009/129/ES ze dne 9. října 2009 (Úř. věst. L 267, 10.10.2009, s. 18), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/129/ES ze dne 9. října 2009 (Úř. věst. L 267, 10.10.2009, s. 18),

| — | směrnice Komise 2009/130/ES ze dne 12. října 2009 (Úř. věst. L 268, 13.10.2009, s. 5), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/130/ES ze dne 12. října 2009 (Úř. věst. L 268, 13.10.2009, s. 5),

| — | směrnice Komise 2009/134/ES ze dne 28. října 2009 (Úř. věst. L 282, 29.10.2009, s. 15), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/134/ES ze dne 28. října 2009 (Úř. věst. L 282, 29.10.2009, s. 15),

| — | směrnice Komise 2009/159/EU ze dne 16. prosince 2009 (Úř. věst. L 336, 18.12.2009, s. 29), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/159/EU ze dne 16. prosince 2009 (Úř. věst. L 336, 18.12.2009, s. 29),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59), |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59),

| — | směrnice Komise 2009/164/EU ze dne 22. prosince 2009 (Úř. věst. L 344, 23.12.2009, s. 41), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2009/164/EU ze dne 22. prosince 2009 (Úř. věst. L 344, 23.12.2009, s. 41),

| — | směrnice Komise 2010/3/EU ze dne 1. února 2010 (Úř. věst. L 29, 2.2.2010, s. 5), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2010/3/EU ze dne 1. února 2010 (Úř. věst. L 29, 2.2.2010, s. 5),

| — | směrnice Komise 2010/4/EU ze dne 8. února 2010 (Úř. věst. L 36, 9.2.2010, s. 21), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2010/4/EU ze dne 8. února 2010 (Úř. věst. L 36, 9.2.2010, s. 21),

| — | směrnice Komise 2011/59/EU ze dne 13. května 2011 (Úř. věst. L 125, 14.5.2011, s. 17), |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2011/59/EU ze dne 13. května 2011 (Úř. věst. L 125, 14.5.2011, s. 17),

| — | směrnice Rady 2011/84/EU ze dne 20. září 2011 (Úř. věst. L 283, 29.10.2011, s. 36) a |
| --- | --- |

—

směrnice Rady 2011/84/EU ze dne 20. září 2011 (Úř. věst. L 283, 29.10.2011, s. 36) a

| — | prováděcí směrnice Komise 2012/21/EU ze dne 2. srpna 2012 (Úř. věst. L 208, 3.8.2012, s. 8). |
| --- | --- |

—

prováděcí směrnice Komise 2012/21/EU ze dne 2. srpna 2012 (Úř. věst. L 208, 3.8.2012, s. 8).

Směrnice 76/768/EHS bude zrušena s účinkem od 11. července 2013 a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

| 2. | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59), ve znění:






  — | nařízení Komise (EU) č. 344/2013 ze dne 4. dubna 2013, kterým se mění přílohy II, III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 114, 25.4.2013, s. 1), a |
| --- | --- | --- |

2.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59), ve znění:

—

nařízení Komise (EU) č. 344/2013 ze dne 4. dubna 2013, kterým se mění přílohy II, III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 114, 25.4.2013, s. 1), a

| — | nařízení Komise (EU) č. 483/2013 ze dne 24. května 2013, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 139, 25.5.2013, s. 8). |
| --- | --- |

—

nařízení Komise (EU) č. 483/2013 ze dne 24. května 2013, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 139, 25.5.2013, s. 8).

| 3. | Směrnice Komise 80/1335/EHS ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27), ve znění: směrnice Komise 87/143/ES ze dne 10. února 2001 (Úř. věst. L 57, 27.2.1987, s. 56). |
| --- | --- |

3.

Směrnice Komise 80/1335/EHS ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27), ve znění: směrnice Komise 87/143/ES ze dne 10. února 2001 (Úř. věst. L 57, 27.2.1987, s. 56).

| 4. | Směrnice Komise 82/434/EHS ze dne 14. května 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1), ve znění: směrnice Komise 90/207/ES ze dne 4. dubna 1990 (Úř. věst. L 108, 28.4.1990, s. 92). |
| --- | --- |

4.

Směrnice Komise 82/434/EHS ze dne 14. května 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1), ve znění: směrnice Komise 90/207/ES ze dne 4. dubna 1990 (Úř. věst. L 108, 28.4.1990, s. 92).

| 5. | Směrnice Komise 83/514/EHS ze dne 27 září 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 291, 24.10.1983, s. 9). |
| --- | --- |

5.

Směrnice Komise 83/514/EHS ze dne 27 září 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 291, 24.10.1983, s. 9).

| 6. | Směrnice Komise 85/490/EHS ze dne 11. října 1985 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 295, 7.11.1985, s. 30). |
| --- | --- |

6.

Směrnice Komise 85/490/EHS ze dne 11. října 1985 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 295, 7.11.1985, s. 30).

| 7. | Směrnice Komise 93/73/EHS ze dne 9. září 1993 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 231, 14.9.1993, s. 34). |
| --- | --- |

7.

Směrnice Komise 93/73/EHS ze dne 9. září 1993 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 231, 14.9.1993, s. 34).

| 8. | Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více složek do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků (Úř. věst. L 140, 23.6.1995, s. 26), ve znění:






  — | směrnice Komise 2006/81/ES ze dne 23. října 2006 (Úř. věst. L 362, 20.12.2006, s. 92) a |
| --- | --- | --- |

8.

Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více složek do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků (Úř. věst. L 140, 23.6.1995, s. 26), ve znění:

—

směrnice Komise 2006/81/ES ze dne 23. října 2006 (Úř. věst. L 362, 20.12.2006, s. 92) a

| — | Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a opravy Smluv, na nichž se Evropská unie zakládá (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33). |
| --- | --- |

—

Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a opravy Smluv, na nichž se Evropská unie zakládá (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33).

Směrnice Komise 95/17/ES Tato směrnice bude zrušena s účinkem od 11. července 2013.

| 9. | Směrnice Komise 95/32/ES ze dne 7. července 1995 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 20). |
| --- | --- |

9.

Směrnice Komise 95/32/ES ze dne 7. července 1995 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 20).

| 10. | Směrnice Komise 96/45/ES ze dne 2. července 1996 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 213, 22.8.1996, s. 8). |
| --- | --- |

10.

Směrnice Komise 96/45/ES ze dne 2. července 1996 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 213, 22.8.1996, s. 8).

| 11. | Rozhodnutí Komise ze dne 8. května 1996, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích (Úř. věst. L 132, 1.6.1996, s. 1), ve znění rozhodnutí Komise 2006/257/ES (Úř. věst. L 97, 5.4.2006, s. 1). |
| --- | --- |

11.

Rozhodnutí Komise ze dne 8. května 1996, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích (Úř. věst. L 132, 1.6.1996, s. 1), ve znění rozhodnutí Komise 2006/257/ES (Úř. věst. L 97, 5.4.2006, s. 1).

III.   ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

UVÁDĚNÉ AKTY

| 1. | Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), ve znění:






  — | směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), |
| --- | --- | --- |

1.

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), ve znění:

—

směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1),

| — | směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1), |
| --- | --- |

—

směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21). |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).

| 2. | Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), ve znění:






  — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), |
| --- | --- | --- |

2.

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), ve znění:

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22),

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50), |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1), |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a

| — | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21). |
| --- | --- |

—

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).

| 3. | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), ve znění:






  — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1), |
| --- | --- | --- |

3.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), ve znění:

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1),

| — | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14) a |
| --- | --- |

—

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14) a

| — | směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50). |
| --- | --- |

—

směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50).

| 4. | Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17), ve znění:






  — | rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009 (Úř. věst. L 39, 10.2.2009, s. 34), |
| --- | --- | --- |

4.

Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17), ve znění:

—

rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009 (Úř. věst. L 39, 10.2.2009, s. 34),

| — | rozhodnutí Komise (ES) 2009/886/ES ze dne 27. listopadu 2009 (Úř. věst. L 318, 4.12.2009, s. 25) a |
| --- | --- |

—

rozhodnutí Komise (ES) 2009/886/ES ze dne 27. listopadu 2009 (Úř. věst. L 318, 4.12.2009, s. 25) a

| — | rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63). |
| --- | --- |

—

rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).

| 5. | Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43). |
| --- | --- |

5.

Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43).

| 6. | Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18). |
| --- | --- |

6.

Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18).

| 7. | Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41). |
| --- | --- |

7.

Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41).

| 8. | Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45). |
| --- | --- |

8.

Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).

| 9. | Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28). |
| --- | --- |

9.

Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

| 10. | Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. 212, 9.8.2012, s. 3).“ |
| --- | --- |

10.

Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. 212, 9.8.2012, s. 3).“

---

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/25 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/25

---

ROZHODNUTÍ RADY

ze dne 22. července 2013,

kterým se mění rozhodnutí 97/836/ES o přistoupení Evropského společenství k Dohodě Evropské hospodářské Komise Organizace spojených národů o přijetí jednotných technických pravidel pro kolová vozidla, zařízení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech, a o podmínkách pro vzájemné uznávání schválení typu udělených na základě těchto pravidel („revidovaná dohoda z roku 1958“)

(2013/456/EU)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 ve spojení s čl. 218 odst. 6 písm. a) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Rozhodnutím Rady 97/836/ES (1) Unie přistoupila k Dohodě Evropské hospodářské Komise Organizace spojených národů o přijetí jednotných technických pravidel pro kolová vozidla, zařízení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech, a o podmínkách pro vzájemné uznávání schválení typu udělených na základě těchto pravidel („revidovaná dohoda z roku 1958“). |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím Rady 97/836/ES (1) Unie přistoupila k Dohodě Evropské hospodářské Komise Organizace spojených národů o přijetí jednotných technických pravidel pro kolová vozidla, zařízení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech, a o podmínkách pro vzájemné uznávání schválení typu udělených na základě těchto pravidel („revidovaná dohoda z roku 1958“).

| (2) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (rámcová směrnice) (2), nahradila systémy schvalování členských států postupem schvalování Unie, a stanovila tak harmonizovaný rámec zahrnující správní ustanovení a obecné technické požadavky pro všechna nová vozidla, jejich systémy, konstrukční části a samostatné technické celky. Uvedená směrnice do systému EU schválení typu vozidla zahrnula předpisy EHK OSN, a to buď jako požadavky na schválení typu, nebo jako alternativy k právním předpisům EU. Od přijetí směrnice 2007/46/ES byly do právních předpisů Unie v rámci EU schválení typu vozidla předpisy EHK OSN ve stále větší míře zapracovávány. |
| --- | --- |

(2)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (rámcová směrnice) (2), nahradila systémy schvalování členských států postupem schvalování Unie, a stanovila tak harmonizovaný rámec zahrnující správní ustanovení a obecné technické požadavky pro všechna nová vozidla, jejich systémy, konstrukční části a samostatné technické celky. Uvedená směrnice do systému EU schválení typu vozidla zahrnula předpisy EHK OSN, a to buď jako požadavky na schválení typu, nebo jako alternativy k právním předpisům EU. Od přijetí směrnice 2007/46/ES byly do právních předpisů Unie v rámci EU schválení typu vozidla předpisy EHK OSN ve stále větší míře zapracovávány.

| (3) | Po přijetí rozhodnutí 97/836/ES byly provedeny změny Smluv, na nichž je Unie založena. Smlouva o fungování Evropské unie podstatným způsobem změnila postup pro uzavírání dohod mezi Unií a mezinárodními organizacemi, a proto je nezbytné rozhodnutí 97/836/ES novým postupům přizpůsobit. |
| --- | --- |

(3)

Po přijetí rozhodnutí 97/836/ES byly provedeny změny Smluv, na nichž je Unie založena. Smlouva o fungování Evropské unie podstatným způsobem změnila postup pro uzavírání dohod mezi Unií a mezinárodními organizacemi, a proto je nezbytné rozhodnutí 97/836/ES novým postupům přizpůsobit.

| (4) | Postup pro stanovení postoje, který má být jménem Unie zaujat v rámci Organizace spojených národů, pokud jde o přijetí předpisů EHK OSN či změny předpisů EHK OSN, by měl být přizpůsoben novým postupům stanoveným v čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie. |
| --- | --- |

(4)

Postup pro stanovení postoje, který má být jménem Unie zaujat v rámci Organizace spojených národů, pokud jde o přijetí předpisů EHK OSN či změny předpisů EHK OSN, by měl být přizpůsoben novým postupům stanoveným v čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie.

| (5) | Stejným postupem by se měla Unie řídit, když se rozhodne uplatňovat předpisy EHK OSN, které nepřijala v době, kdy přistupovala k revidované dohodě, nebo přestane uplatňovat předpis EHK OSN, který předtím přijala. |
| --- | --- |

(5)

Stejným postupem by se měla Unie řídit, když se rozhodne uplatňovat předpisy EHK OSN, které nepřijala v době, kdy přistupovala k revidované dohodě, nebo přestane uplatňovat předpis EHK OSN, který předtím přijala.

| (6) | Je vhodné, aby postup pro přijímání navrhovaných změn revidované dohody předložených Unií, jakož i pro rozhodnutí, zda vznést námitku proti navrhované změně, byl stejný jako postup pro přistoupení k mezinárodním dohodám. |
| --- | --- |

(6)

Je vhodné, aby postup pro přijímání navrhovaných změn revidované dohody předložených Unií, jakož i pro rozhodnutí, zda vznést námitku proti navrhované změně, byl stejný jako postup pro přistoupení k mezinárodním dohodám.

| (7) | Rozhodnutí 97/836/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(7)

Rozhodnutí 97/836/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Rozhodnutí 97/836/EC se mění takto:

| 1) | V článku 3 se odstavce 2 a 3 nahrazují tímto:
  „2.   V souladu s čl. 1 odst. 6 revidované dohody může Unie postupem podle čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) rozhodnout o ukončení uplatňování některého předpisu EHK OSN, který dříve přijala.
  3.   V souladu s čl. 1 odst. 7 revidované dohody může Unie postupem podle čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU rozhodnout o uplatňování jednoho, některých nebo všech předpisů EHK OSN, které nepřijala v době, kdy přistupovala k revidované dohodě.“ |
| --- | --- |

1)

V článku 3 se odstavce 2 a 3 nahrazují tímto:

„2.   V souladu s čl. 1 odst. 6 revidované dohody může Unie postupem podle čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) rozhodnout o ukončení uplatňování některého předpisu EHK OSN, který dříve přijala.

3.   V souladu s čl. 1 odst. 7 revidované dohody může Unie postupem podle čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU rozhodnout o uplatňování jednoho, některých nebo všech předpisů EHK OSN, které nepřijala v době, kdy přistupovala k revidované dohodě.“

| 2) | Článek 4 se mění takto:






  a) | odstavec 2 se nahrazuje tímto:
  „2.   Unie bude hlasovat pro přijetí každého návrhu předpisu EHK OSN nebo návrhu změny předpisu EHK OSN, pokud byl návrh schválen postupem stanoveným v čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU.“; |
| --- | --- | --- |

2)

Článek 4 se mění takto:

a)

odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2.   Unie bude hlasovat pro přijetí každého návrhu předpisu EHK OSN nebo návrhu změny předpisu EHK OSN, pokud byl návrh schválen postupem stanoveným v čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU.“;

| b) | odstavec 4 se zrušuje. Odkazy na čl. 4 odst. 4 směrnice 2007/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 (3) se považují za odkazy na čl. 4 odst. 2. |
| --- | --- |

b)

odstavec 4 se zrušuje. Odkazy na čl. 4 odst. 4 směrnice 2007/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 (3) se považují za odkazy na čl. 4 odst. 2.

| 3) | Článek 5 se nahrazuje tímto:
  „Článek 5
  1.   Návrhy změn revidované dohody, které byly předány smluvním stranám jménem Unie, se přijímají postupem podle čl. 218 odst. 6 písm. a) Smlouvy o fungování EU.
  2.   Rozhodnutí, zda vznést či nevznést námitku proti navrhované změně revidované dohody, kterou předložila jiná smluvní strana, se přijímají postupem stanoveným v čl. 218 odst. 6 písm. a) Smlouvy o fungování EU.
  Pokud tento postup není dokončen jeden týden před uplynutím lhůty podle čl. 13 odst. 2 revidované dohody, vznese Unie před uplynutím lhůty ke změně námitku.“ |
| --- | --- |

3)

Článek 5 se nahrazuje tímto:

„Článek 5

1.   Návrhy změn revidované dohody, které byly předány smluvním stranám jménem Unie, se přijímají postupem podle čl. 218 odst. 6 písm. a) Smlouvy o fungování EU.

2.   Rozhodnutí, zda vznést či nevznést námitku proti navrhované změně revidované dohody, kterou předložila jiná smluvní strana, se přijímají postupem stanoveným v čl. 218 odst. 6 písm. a) Smlouvy o fungování EU.

Pokud tento postup není dokončen jeden týden před uplynutím lhůty podle čl. 13 odst. 2 revidované dohody, vznese Unie před uplynutím lhůty ke změně námitku.“

| 4) | Příloha III se mění takto:






  a) | Bod 1 se mění takto:






  i) | první odstavec se nahrazuje tímto:
  „Příspěvek Unie, pokud jde o priority pracovního programu, se případně stanoví postupem podle čl. 218 odst. 3 a 4 Smlouvy o fungování EU ve spojení s čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.“, |
| --- | --- | --- | --- |

4)

Příloha III se mění takto:

a)

Bod 1 se mění takto:

i)

první odstavec se nahrazuje tímto:

„Příspěvek Unie, pokud jde o priority pracovního programu, se případně stanoví postupem podle čl. 218 odst. 3 a 4 Smlouvy o fungování EU ve spojení s čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.“,

| ii) | ve třetím odstavci se první věta nahrazuje tímto:
  „Po této přípravné fázi bude Unie zastoupena ve správním výboru Komisí jako mluvčím Unie tak, jak stanoví článek 1 revidované dohody, a ve shodě s článkem 207 Smlouvy o fungování EU.“ |
| --- | --- |

ii)

ve třetím odstavci se první věta nahrazuje tímto:

„Po této přípravné fázi bude Unie zastoupena ve správním výboru Komisí jako mluvčím Unie tak, jak stanoví článek 1 revidované dohody, a ve shodě s článkem 207 Smlouvy o fungování EU.“

| b) | V bodě 2 druhém odstavci se druhá věta nahrazuje tímto:
  „Pro tento účel předloží Komise svůj návrh co nejdříve poté, kdy byly dodány všechny podstatné části návrhu předpisu EHK OSN.“ |
| --- | --- |

b)

V bodě 2 druhém odstavci se druhá věta nahrazuje tímto:

„Pro tento účel předloží Komise svůj návrh co nejdříve poté, kdy byly dodány všechny podstatné části návrhu předpisu EHK OSN.“

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 22. července 2013.

Za Radu

předsedkyně

C. ASHTON

---

(1)  Úř. věst. L 346, 17.12.1997, s. 78.

1

(2)  Úř. věst. L 263, 9.10.2007, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 200, 31.7.2009, s. 1.

3

---

14.9.2013

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/s3

---

OZNÁMENÍ ČTENÁŘŮM

Nařízení Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie

V souladu s nařízením Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie (Úř. věst. L 69, 13.3.2013, s. 1) počínaje 1. červencem 2013 bude pouze elektronické vydání Úředního věstníku považováno za autentické a právně závazné.

Pokud v důsledku nepředvídatelných a mimořádných okolností nebude možné publikovat elektronické vydání Úředního věstníku, bude za autentické a právně závazné považováno tištěné vydání v souladu s podmínkami stanovenými v článku 3 nařízení (EU) č. 216/2013.

---

| 14.9.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 245/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/s3

---

OZNÁMENÍ ČTENÁŘŮM – ZPŮSOB ODKAZOVÁNÍ NA AKTY

Od 1. července 2013 se změnil způsob odkazování na akty.

Během přechodného období bude používán nový i dosavadní způsob.

---