# Den Europæiske Unions L 245/2013

| | ISSN 1977-0634
  doi:10.3000/19770634.L_2013.245.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 245 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 56. årgang14. september 2013 |

ISSN 1977-0634

doi:10.3000/19770634.L_2013.245.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 245

Dansk udgave

Retsforskrifter

56. årgang14. september 2013

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | | 2013/454/EU |
| | * | Rådets afgørelse af 22. juli 2013 om ændring af afgørelse 2000/125/EF om indgåelse af aftalen om etablering af globale tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, der kan monteres og/eller anvendes på hjulkøretøjer (parallelaftalen) | 1 |
| | * | Ændring af toldkonventionen om international godstransport på grundlag af TIR-carneter (TIR-konventionen, 1975) | 3 |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 879/2013 af 12. september 2013 om forbud mod fiskeri efter tobis og dermed forbundne bifangster i EU-farvande i IIa, IIIa og IV og EU-farvande i forvaltningsområde 1 for tobis fra fartøjer, der fører nederlandsk flag | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 880/2013 af 13. september 2013 om 201. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til Al-Qaida-organisationen | 7 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 881/2013 af 13. september 2013 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 9 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 882/2013 af 13. september 2013 om fastsættelse af importtolden for korn gældende fra den 16. september 2013 | 11 |
| | | AFGØRELSER |
| | | 2013/455/EU |
| | * | Rådets afgørelse af 9. juli 2013 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område | 14 |
| | | 2013/456/EU |
| | * | Rådets afgørelse af 22. juli 2013 om ændring af afgørelse 97/836/EF om Det Europæiske Fællesskabs tiltrædelse af overenskomsten under FN's Økonomiske Kommission for Europa om indførelse af ensartede tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, som kan monteres og/eller benyttes på hjulkøretøjer, samt vilkårene for gensidig anerkendelse af godkendelser, der er meddelt på grundlag af sådanne forskrifter (den reviderede overenskomst af 1958) | 25 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

2013/454/EU

*

Rådets afgørelse af 22. juli 2013 om ændring af afgørelse 2000/125/EF om indgåelse af aftalen om etablering af globale tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, der kan monteres og/eller anvendes på hjulkøretøjer (parallelaftalen)

1

*

Ændring af toldkonventionen om international godstransport på grundlag af TIR-carneter (TIR-konventionen, 1975)

3

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 879/2013 af 12. september 2013 om forbud mod fiskeri efter tobis og dermed forbundne bifangster i EU-farvande i IIa, IIIa og IV og EU-farvande i forvaltningsområde 1 for tobis fra fartøjer, der fører nederlandsk flag

5

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 880/2013 af 13. september 2013 om 201. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til Al-Qaida-organisationen

7

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 881/2013 af 13. september 2013 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

9

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 882/2013 af 13. september 2013 om fastsættelse af importtolden for korn gældende fra den 16. september 2013

11

AFGØRELSER

2013/455/EU

*

Rådets afgørelse af 9. juli 2013 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område

14

2013/456/EU

*

Rådets afgørelse af 22. juli 2013 om ændring af afgørelse 97/836/EF om Det Europæiske Fællesskabs tiltrædelse af overenskomsten under FN's Økonomiske Kommission for Europa om indførelse af ensartede tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, som kan monteres og/eller benyttes på hjulkøretøjer, samt vilkårene for gensidig anerkendelse af godkendelser, der er meddelt på grundlag af sådanne forskrifter (den reviderede overenskomst af 1958)

25

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) nr. 777/2013 af 12. august 2013 om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af clodinafop, clomazon, diuron, ethalfluralin, ioxynil, iprovalicarb, maleinhydrazid, mepanipyrim, metconazol, prosulfocarb og tepraloxydim i eller på visse produkter (EUT L 221 af 17.8.2013) | 27 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) nr. 777/2013 af 12. august 2013 om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af clodinafop, clomazon, diuron, ethalfluralin, ioxynil, iprovalicarb, maleinhydrazid, mepanipyrim, metconazol, prosulfocarb og tepraloxydim i eller på visse produkter (EUT L 221 af 17.8.2013)

(EUT L 221 af 17.8.2013)

27

| | | |
| --- | --- | --- |
| | * | Meddelelse til læserne — Rådets forordning (EU) nr. 216/2013 af 7. marts 2013 om elektronisk offentliggørelse af Den Europæiske Unions Tidende
  (se omslagets tredje side) | s3 |
| | * | Meddelelse til læseren — måden, der henvises til en retsakt på (se omslagets tredje side) | s3 |

*

Meddelelse til læserne — Rådets forordning (EU) nr. 216/2013 af 7. marts 2013 om elektronisk offentliggørelse af Den Europæiske Unions Tidende
  (se omslagets tredje side)

Meddelelse til læserne — Rådets forordning (EU) nr. 216/2013 af 7. marts 2013 om elektronisk offentliggørelse af Den Europæiske Unions Tidende

s3

*

Meddelelse til læseren — måden, der henvises til en retsakt på (se omslagets tredje side)

Meddelelse til læseren — måden, der henvises til en retsakt på

s3

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/1

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 22. juli 2013

om ændring af afgørelse 2000/125/EF om indgåelse af aftalen om etablering af globale tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, der kan monteres og/eller anvendes på hjulkøretøjer (»parallelaftalen«)

(2013/454/EU)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 4, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, litra a),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til Europa-Parlamentets godkendelse, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Rådets afgørelse 2000/125/EF af 31. januar 2000 om indgåelse af aftalen om etablering af globale tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, der kan monteres og/eller anvendes på hjulkøretøjer (»parallelaftalen«) (1), tiltrådte Unionen parallelaftalen under De Forenende Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE). |
| --- | --- |

(1)

Ved Rådets afgørelse 2000/125/EF af 31. januar 2000 om indgåelse af aftalen om etablering af globale tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, der kan monteres og/eller anvendes på hjulkøretøjer (»parallelaftalen«) (1), tiltrådte Unionen parallelaftalen under De Forenende Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE).

| (2) | Ændringerne i de traktater, som Unionen bygger på, er foretaget efter vedtagelsen af afgørelse 2000/125/EF. Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har væsentligt ændret den procedure, der skal følges ved indgåelse af aftaler mellem Unionen og internationale organisationer, og dette gør det nødvendigt, at tilpasse afgørelse 2000/125/EF til de nye procedurer. |
| --- | --- |

(2)

Ændringerne i de traktater, som Unionen bygger på, er foretaget efter vedtagelsen af afgørelse 2000/125/EF. Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har væsentligt ændret den procedure, der skal følges ved indgåelse af aftaler mellem Unionen og internationale organisationer, og dette gør det nødvendigt, at tilpasse afgørelse 2000/125/EF til de nye procedurer.

| (3) | Proceduren for fastlæggelse af den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i De Forenede Nationer i forbindelse med vedtagelse af FN/ECE-regulativer eller ændringer til disse, bør tilpasses til de nye procedurer i artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. |
| --- | --- |

(3)

Proceduren for fastlæggelse af den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i De Forenede Nationer i forbindelse med vedtagelse af FN/ECE-regulativer eller ændringer til disse, bør tilpasses til de nye procedurer i artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

| (4) | Proceduren for vedtagelse af de foreslåede ændringer af parallelaftalen, som forelægges af Unionen, såvel som beslutningen om, hvorvidt der skal fremsættes indsigelse mod en foreslået ændring, bør være den samme som for tiltrædelse af internationale aftaler. |
| --- | --- |

(4)

Proceduren for vedtagelse af de foreslåede ændringer af parallelaftalen, som forelægges af Unionen, såvel som beslutningen om, hvorvidt der skal fremsættes indsigelse mod en foreslået ændring, bør være den samme som for tiltrædelse af internationale aftaler.

| (5) | Afgørelse 2000/125/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(5)

Afgørelse 2000/125/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I afgørelse 2000/125/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | I artikel 5 foretages følgende ændringer:






  a) | Stk. 1 affattes således:
  »1.   Unionen stemmer for at etablere et udkast til en global teknisk forskrift eller et udkast til ændring af en sådan forskrift, hvis udkastet er godkendt i overensstemmelse med proceduren i artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).« |
| --- | --- | --- |

1)

I artikel 5 foretages følgende ændringer:

a)

Stk. 1 affattes således:

»1.   Unionen stemmer for at etablere et udkast til en global teknisk forskrift eller et udkast til ændring af en sådan forskrift, hvis udkastet er godkendt i overensstemmelse med proceduren i artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).«

| b) | Stk. 3 affattes således:
  »3.   Unionens holdninger med hensyn til forskrifters optagelse og genbekræftelse i oversigten over kandidater til tekniske forskrifter samt til konflikter mellem aftaleparterne fastlægges i overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 218, stk. 9, i TEUF.« |
| --- | --- |

b)

Stk. 3 affattes således:

»3.   Unionens holdninger med hensyn til forskrifters optagelse og genbekræftelse i oversigten over kandidater til tekniske forskrifter samt til konflikter mellem aftaleparterne fastlægges i overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 218, stk. 9, i TEUF.«

| 2) | Artikel 6 affattes således:
  »Artikel 6
  1.   Unionen stemmer for et ændringsforslag til parallelaftalen, hvis ændringsforslaget er godkendt i henhold til den procedure, der er fastlagt i artikel 218, stk. 6, litra a), i TEUF.
  Er denne procedure ikke afsluttet, før afstemningen finder sted, stemmer Unionen imod ændringen.
  2.   Afgørelser om, hvorvidt der skal fremsættes indvendinger eller ej mod et forslag om ændring til parallelaftalen, som forelægges af en anden kontraherende part, træffes i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 218, stk. 6, litra a), i TEUF.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

1.   Unionen stemmer for et ændringsforslag til parallelaftalen, hvis ændringsforslaget er godkendt i henhold til den procedure, der er fastlagt i artikel 218, stk. 6, litra a), i TEUF.

Er denne procedure ikke afsluttet, før afstemningen finder sted, stemmer Unionen imod ændringen.

2.   Afgørelser om, hvorvidt der skal fremsættes indvendinger eller ej mod et forslag om ændring til parallelaftalen, som forelægges af en anden kontraherende part, træffes i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 218, stk. 6, litra a), i TEUF.«

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juli 2013.

På Rådets vegne

C. ASHTON

Formand

---

(1)  EFT L 35 af 10.2.2000, s. 12.

1

---

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/3 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/3

---

Ændring af toldkonventionen om international godstransport på grundlag af TIR-carneter (TIR-konventionen, 1975 (1))

I henhold til UN Depositary Notification C.N.433.2013.TREATIES - XI.A.16 træder følgende ændringer af TIR-konventionen i kraft den 10. oktober 2013 for alle kontraherende parter

I artikel 6 affattes stk. 2a således:

»2a.   En international organisation bemyndiges af administrationsudvalget til at påtage sig ansvaret for en effektiv udformning og drift af et internationalt garantisystem. Autorisationen opretholdes, så længe organisationen overholder de betingelser og krav, der er fastlagt i bilag 9, tredje del. Administrationsudvalget kan tilbagekalde autorisationen, hvis betingelserne og kravene ikke længere overholdes.«

I bilag 9 indsættes følgende nye tredje del:

»Tredje del

Autorisationen af en international organisation, jf. artikel 6, til at påtage sig ansvaret for en effektiv udformning og drift af et internationalt garantisystem og at trykke og udstede TIR-carneter

Betingelser og krav

| 1. | En international organisation skal opfylde visse betingelser og krav, for at administrationsudvalget i henhold til konventionens artikel 6, stk. 2a, kan bemyndige den til at påtage sig ansvaret for en effektiv udformning og drift af et internationalt garantisystem og at trykke og udstede TIR-carneter; følgende kræves:






  a) | forsvarlig professionel kompetence og økonomisk stilling til effektivt at kunne udforme og drive et internationalt garantisystem og rådighed over logistiske midler til at indfri de forpligtelser, der påhviler organisationen i henhold til konventionen, hvilket dokumenteres ved årlig indsendelse af konsoliderede årsregnskaber, som er revideret af internationalt anerkendte uafhængige revisorer |
| --- | --- | --- |

1.

En international organisation skal opfylde visse betingelser og krav, for at administrationsudvalget i henhold til konventionens artikel 6, stk. 2a, kan bemyndige den til at påtage sig ansvaret for en effektiv udformning og drift af et internationalt garantisystem og at trykke og udstede TIR-carneter; følgende kræves:

a)

forsvarlig professionel kompetence og økonomisk stilling til effektivt at kunne udforme og drive et internationalt garantisystem og rådighed over logistiske midler til at indfri de forpligtelser, der påhviler organisationen i henhold til konventionen, hvilket dokumenteres ved årlig indsendelse af konsoliderede årsregnskaber, som er revideret af internationalt anerkendte uafhængige revisorer

| b) | ingen alvorlige eller gentagne overtrædelser af told- og afgiftslovgivningen. |
| --- | --- |

b)

ingen alvorlige eller gentagne overtrædelser af told- og afgiftslovgivningen.

| 2. | I overensstemmelse med autorisationen skal den internationale organisation gøre følgende:






  a) | via de nationale organisationer, der er tilknyttet den internationale organisation, fremsende bekræftede kopier af den globale garantikontrakt og et bevis på garantidækning til de kontraherende parter i TIR-konventionen |
| --- | --- | --- |

2.

I overensstemmelse med autorisationen skal den internationale organisation gøre følgende:

a)

via de nationale organisationer, der er tilknyttet den internationale organisation, fremsende bekræftede kopier af den globale garantikontrakt og et bevis på garantidækning til de kontraherende parter i TIR-konventionen

| b) | oplyse de kompetente myndigheder under TIR-konventionen om de regler og procedurer, der er fastlagt for nationale organisationers udstedelse af TIR-carneter |
| --- | --- |

b)

oplyse de kompetente myndigheder under TIR-konventionen om de regler og procedurer, der er fastlagt for nationale organisationers udstedelse af TIR-carneter

| c) | årligt oplyse de kompetente myndigheder under TIR-konvention om anmeldte, udestående og betalte fordringer og fordringer afklaret uden betaling |
| --- | --- |

c)

årligt oplyse de kompetente myndigheder under TIR-konvention om anmeldte, udestående og betalte fordringer og fordringer afklaret uden betaling

| d) | forsyne de kompetente myndigheder under TIR-konventionen med fuldstændige oplysninger om TIR-systemets funktion, herunder, men ikke begrænset til, rettidig og velunderbygget information om tendenser i forbindelse med antallet af ikke-fuldførte TIR-forsendelser og anmeldte, udestående og betalte fordringer og fordringer afklaret uden betaling, som vil kunne give anledning til betænkeligheder angående TIR-systemets korrekte funktion eller vil kunne skabe vanskeligheder for den fortsatte drift af det internationale garantisystem |
| --- | --- |

d)

forsyne de kompetente myndigheder under TIR-konventionen med fuldstændige oplysninger om TIR-systemets funktion, herunder, men ikke begrænset til, rettidig og velunderbygget information om tendenser i forbindelse med antallet af ikke-fuldførte TIR-forsendelser og anmeldte, udestående og betalte fordringer og fordringer afklaret uden betaling, som vil kunne give anledning til betænkeligheder angående TIR-systemets korrekte funktion eller vil kunne skabe vanskeligheder for den fortsatte drift af det internationale garantisystem

| e) | stille statistiske data til rådighed for de kompetente myndigheder om antallet af TIR-carneter, som udstedes til hver kontraherende part, opstillet efter type |
| --- | --- |

e)

stille statistiske data til rådighed for de kompetente myndigheder om antallet af TIR-carneter, som udstedes til hver kontraherende part, opstillet efter type

| f) | oplyse TIR-kontrolkommissionen om prisen for alle typer TIR-carneter, som den internationale organisation udsteder |
| --- | --- |

f)

oplyse TIR-kontrolkommissionen om prisen for alle typer TIR-carneter, som den internationale organisation udsteder

| g) | træffe alle nødvendige foranstaltninger for at mindske risikoen for forfalskning af TIR-carneter |
| --- | --- |

g)

træffe alle nødvendige foranstaltninger for at mindske risikoen for forfalskning af TIR-carneter

| h) | træffe passende korrigerende foranstaltninger i tilfælde, hvor der er fundet fejl eller mangler ved en TIR-carnet, og rapportere disse til TIR-kontrolkommissionen |
| --- | --- |

h)

træffe passende korrigerende foranstaltninger i tilfælde, hvor der er fundet fejl eller mangler ved en TIR-carnet, og rapportere disse til TIR-kontrolkommissionen

| j) | medvirke fuldt ud i sager, hvor TIR-kontrolkommissionen opfordres til at bidrage til at bilægge tvister |
| --- | --- |

j)

medvirke fuldt ud i sager, hvor TIR-kontrolkommissionen opfordres til at bidrage til at bilægge tvister

| k) | sikre sig, at TIR-kontrolkommissionen øjeblikkeligt underrettes om ethvert problem, som involverer svigagtig adfærd, og om andre vanskeligheder med hensyn til anvendelsen af TIR-konventionen |
| --- | --- |

k)

sikre sig, at TIR-kontrolkommissionen øjeblikkeligt underrettes om ethvert problem, som involverer svigagtig adfærd, og om andre vanskeligheder med hensyn til anvendelsen af TIR-konventionen

| l) | drive kontrolsystemet for TIR-carneter i overensstemmelse med bilag 10 til konventionen sammen med de nationale garanterende organisationer, som er tilknyttet den internationale organisation, og toldmyndighederne og informere de kontraherende parter og de kompetente myndigheder under TIR-konventionen om de problemer, som er opstået i systemet |
| --- | --- |

l)

drive kontrolsystemet for TIR-carneter i overensstemmelse med bilag 10 til konventionen sammen med de nationale garanterende organisationer, som er tilknyttet den internationale organisation, og toldmyndighederne og informere de kontraherende parter og de kompetente myndigheder under TIR-konventionen om de problemer, som er opstået i systemet

| m) | fremsende statistikker og data til de kompetente myndigheder under TIR-konventionen om de kontraherende parters præstationer i forbindelse med kontrolsystemet, jf. bilag 10 |
| --- | --- |

m)

fremsende statistikker og data til de kompetente myndigheder under TIR-konventionen om de kontraherende parters præstationer i forbindelse med kontrolsystemet, jf. bilag 10

| n) | senest to måneder inden den foreløbige ikrafttrædelsesdato for eller fornyelsen af den autorisation, der er tildelt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2a, i konventionen, på vegne af administrationsudvalget og efter dets bemyndigelse indgå en skriftlig aftale med sekretariatet for De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa, hvori den internationale organisations accept af dennes pligter skal indgå, således som de er fastlagt ved dette stykke. |
| --- | --- |

n)

senest to måneder inden den foreløbige ikrafttrædelsesdato for eller fornyelsen af den autorisation, der er tildelt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2a, i konventionen, på vegne af administrationsudvalget og efter dets bemyndigelse indgå en skriftlig aftale med sekretariatet for De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa, hvori den internationale organisations accept af dennes pligter skal indgå, således som de er fastlagt ved dette stykke.

| 3. | Når den internationale organisation informeres om et betalingskrav af en garanterende organisation, skal den inden for en periode af tre (3) måneder informere den garanterende organisation om sin holdning vedrørende kravet. |
| --- | --- |

3.

Når den internationale organisation informeres om et betalingskrav af en garanterende organisation, skal den inden for en periode af tre (3) måneder informere den garanterende organisation om sin holdning vedrørende kravet.

| 4. | Alle oplysninger, der direkte eller indirekte er indsamlet af den internationale organisation i overensstemmelse med konventionen, som i sagens natur er fortrolige, eller som er afgivet i fortrolighed, er omfattet af tavshedspligt og må hverken bruges eller behandles med kommercielt formål for øje eller til andre formål end det oprindelige, og oplysninger må heller ikke videregives til tredjeparter uden udtrykkelig tilladelse fra den person eller myndighed, som er ophav til dem. Sådanne oplysninger kan imidlertid uden tilladelse videregives til de kontraherende parters kompetente myndigheder, når der foreligger en autorisation eller en forpligtelse dertil i national eller international lovgivning eller i forbindelse med retssager. Videregivelse eller meddelelse af oplysninger skal finde sted i fuld overensstemmelse med gældende bestemmelser om databeskyttelse. |
| --- | --- |

4.

Alle oplysninger, der direkte eller indirekte er indsamlet af den internationale organisation i overensstemmelse med konventionen, som i sagens natur er fortrolige, eller som er afgivet i fortrolighed, er omfattet af tavshedspligt og må hverken bruges eller behandles med kommercielt formål for øje eller til andre formål end det oprindelige, og oplysninger må heller ikke videregives til tredjeparter uden udtrykkelig tilladelse fra den person eller myndighed, som er ophav til dem. Sådanne oplysninger kan imidlertid uden tilladelse videregives til de kontraherende parters kompetente myndigheder, når der foreligger en autorisation eller en forpligtelse dertil i national eller international lovgivning eller i forbindelse med retssager. Videregivelse eller meddelelse af oplysninger skal finde sted i fuld overensstemmelse med gældende bestemmelser om databeskyttelse.

| 5. | Administrationsudvalget har ret til at tilbagekalde autorisationen, der er givet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2a, såfremt ovenstående betingelser og krav ikke overholdes. Beslutter administrationsudvalget at tilbagekalde en autorisation, kan beslutningen tidligst træde i kraft seks (6) måneder efter datoen for tilbagekaldelse. |
| --- | --- |

5.

Administrationsudvalget har ret til at tilbagekalde autorisationen, der er givet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2a, såfremt ovenstående betingelser og krav ikke overholdes. Beslutter administrationsudvalget at tilbagekalde en autorisation, kan beslutningen tidligst træde i kraft seks (6) måneder efter datoen for tilbagekaldelse.

| 6. | Autorisationen af en international organisation på de ovenfor anførte betingelser berører ikke det ansvar og de forpligtelser, der påhviler organisationen i medfør af konventionen.« |
| --- | --- |

6.

Autorisationen af en international organisation på de ovenfor anførte betingelser berører ikke det ansvar og de forpligtelser, der påhviler organisationen i medfør af konventionen.«

---

(1)  Konsolideret tekst offentliggjort ved Rådets afgørelse 2009/477/EF (EUT L 165 af 26.6.2009, s. 1).

1

---

FORORDNINGER

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/5 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/5

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 879/2013

af 12. september 2013

om forbud mod fiskeri efter tobis og dermed forbundne bifangster i EU-farvande i IIa, IIIa og IV og EU-farvande i forvaltningsområde 1 for tobis fra fartøjer, der fører nederlandsk flag

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 af 20. november 2009 om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik (1), særlig artikel 36, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Rådets forordning (EU) nr. 40/2013 af 21. januar 2013 om fastsættelse for 2013 af fiskerimuligheder i EU-farvande og for EU-fartøjer i visse andre farvande for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande, der er omfattet af internationale forhandlinger eller aftaler (2), fastsættes der kvoter for 2013. |
| --- | --- |

(1)

Ved Rådets forordning (EU) nr. 40/2013 af 21. januar 2013 om fastsættelse for 2013 af fiskerimuligheder i EU-farvande og for EU-fartøjer i visse andre farvande for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande, der er omfattet af internationale forhandlinger eller aftaler (2), fastsættes der kvoter for 2013.

| (2) | Ifølge de oplysninger, Kommissionen har modtaget, har fiskeriet efter den bestand, der er omhandlet i bilaget til denne forordning, fra fartøjer, der fører den i samme bilag omhandlede medlemsstats flag eller er registreret i den pågældende medlemsstat, nået et sådant omfang, at den kvote, der er tildelt for 2013, er opbrugt. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge de oplysninger, Kommissionen har modtaget, har fiskeriet efter den bestand, der er omhandlet i bilaget til denne forordning, fra fartøjer, der fører den i samme bilag omhandlede medlemsstats flag eller er registreret i den pågældende medlemsstat, nået et sådant omfang, at den kvote, der er tildelt for 2013, er opbrugt.

| (3) | Derfor bør fiskeri efter den pågældende bestand forbydes — |
| --- | --- |

(3)

Derfor bør fiskeri efter den pågældende bestand forbydes —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Opbrugt kvote

Den fiskekvote, som for 2013 er tildelt den medlemsstat, der er omhandlet i bilaget til denne forordning, for den i samme bilag omhandlede bestand, anses for at være opbrugt fra den dato, der er fastsat i det pågældende bilag.

Artikel 2

Forbud

Fiskeri efter den bestand, der er omhandlet i bilaget til denne forordning, fra fartøjer, der fører den i samme bilag omhandlede medlemsstats flag eller er registreret i denne medlemsstat, er forbudt fra den dato, der er fastsat i det pågældende bilag. Det er navnlig forbudt at opbevare om bord, omlade og lande fisk af denne bestand fanget af de pågældende fartøjer efter den pågældende dato.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 12. september 2013.

På Kommissionens vegne For formanden

Lowri EVANS

Generaldirektør for maritime anliggender og fiskeri

---

(1)  EUT L 343 af 22.12.2009, s. 1.

1

(2)  EUT L 23 af 25.1.2013, s. 54.

2

---

BILAG

| Nr. | 37/TQ40 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Nederlandene |
| Bestand | SAN/2A3A4. og forvaltningsområde SAN/234_1 |
| Art | Tobis og dermed forbundne bifangster (Ammodytes spp.) |
| Område | EU-farvande i IIa, IIIa og IV og EU-farvande i forvaltningsområde 1 for tobis |
| Dato | 12.8.2013 |

Nr.

37/TQ40

Medlemsstat

Nederlandene

Bestand

SAN/2A3A4. og forvaltningsområde SAN/234_1

Art

Tobis og dermed forbundne bifangster (Ammodytes spp.)

Område

EU-farvande i IIa, IIIa og IV og EU-farvande i forvaltningsområde 1 for tobis

Dato

12.8.2013

---

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/7 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/7

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 880/2013

af 13. september 2013

om 201. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til Al-Qaida-organisationen

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 af 27. maj 2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til Al-Qaida-organisationen (1), særlig artikel 7, stk. 1, litra a) og artikel 7a, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 indeholder en liste over de personer, grupper og enheder, der ifølge forordningen er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer. |
| --- | --- |

(1)

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 indeholder en liste over de personer, grupper og enheder, der ifølge forordningen er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer.

| (2) | Den 4. september 2013 besluttede sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at fjerne en enhed fra listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer, efter at have behandlet den pågældende enheds anmodning om at blive fjernet fra listen og den fyldestgørende rapport fra det ombudsmandskontor, der blev oprettet i medfør af resolution 1904(2009). |
| --- | --- |

(2)

Den 4. september 2013 besluttede sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at fjerne en enhed fra listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer, efter at have behandlet den pågældende enheds anmodning om at blive fjernet fra listen og den fyldestgørende rapport fra det ombudsmandskontor, der blev oprettet i medfør af resolution 1904(2009).

| (3) | Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 bør derfor ajourføres — |
| --- | --- |

(3)

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 bør derfor ajourføres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2013.

På Kommissionens vegne For formanden

Chef for Tjenesten for Udenrigspolitiske Instrumenter

---

(1)  EFT L 139 af 29.5.2002, s. 9.

1

---

BILAG

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 ændres således:

Følgende punkt under overskriften "Juridiske personer, grupper og enheder" udgår:

"Lajnat Al Daawa Al Islamiya (alias (a) LDI, (b) Lajnat Al Dawa, (c) Islamic Missionary Commission). Adresse: (a) Afghanistan, (b) Pakistan. Andre oplysninger: tilknytning til Islamic Fighting Group. Den i artikel 2a, stk. 4, litra b), omhandlede dato: 20.2.2003."

---

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/9 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/9

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 881/2013

af 13. september 2013

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2013.

På Kommissionens vegne For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | MK | 44,1 |
| XS | 23,1 |
| ZZ | 33,6 |
| 0707 00 05 | MK | 43,1 |
| TR | 95,4 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 93 10 | TR | 137,2 |
| ZZ | 137,2 |
| 0805 50 10 | AR | 116,3 |
| CL | 137,1 |
| IL | 142,1 |
| TR | 78,9 |
| UY | 127,6 |
| ZA | 130,3 |
| ZZ | 122,1 |
| 0806 10 10 | EG | 184,6 |
| TR | 146,7 |
| ZZ | 165,7 |
| 0808 10 80 | AR | 100,6 |
| BA | 68,8 |
| BR | 54,6 |
| CL | 100,1 |
| NZ | 146,9 |
| US | 140,2 |
| ZA | 103,1 |
| ZZ | 102,0 |
| 0808 30 90 | AR | 202,6 |
| CN | 61,7 |
| TR | 128,9 |
| ZA | 206,6 |
| ZZ | 150,0 |
| 0809 30 | TR | 129,4 |
| ZZ | 129,4 |
| 0809 40 05 | BA | 45,1 |
| MK | 54,9 |
| XS | 48,8 |
| ZZ | 49,6 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

MK

44,1

XS

23,1

ZZ

33,6

0707 00 05

MK

43,1

TR

95,4

ZZ

69,3

0709 93 10

TR

137,2

ZZ

137,2

0805 50 10

AR

116,3

CL

137,1

IL

142,1

TR

78,9

UY

127,6

ZA

130,3

ZZ

122,1

0806 10 10

EG

184,6

TR

146,7

ZZ

165,7

0808 10 80

AR

100,6

BA

68,8

BR

54,6

CL

100,1

NZ

146,9

US

140,2

ZA

103,1

ZZ

102,0

0808 30 90

AR

202,6

CN

61,7

TR

128,9

ZA

206,6

ZZ

150,0

0809 30

TR

129,4

ZZ

129,4

0809 40 05

BA

45,1

MK

54,9

XS

48,8

ZZ

49,6

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/11 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/11

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 882/2013

af 13. september 2013

om fastsættelse af importtolden for korn gældende fra den 16. september 2013

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens forordning (EU) nr. 642/2010 af 20. juli 2010 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår importtold for korn (2), særlig artikel 2, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ifølge artikel 136, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2007 er importtolden for produkter henhørende under KN-kode 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (blød hvede, til udsæd), ex 1001 99 00 (blød hvede af høj kvalitet, undtagen til udsæd), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 og 1007 90 00 lig med interventionsprisen for sådanne produkter ved import forhøjet med 55 % minus cif-importprisen for den pågældende sending. Denne told kan dog ikke overstige toldsatsen i den fælles toldtarif. |
| --- | --- |

(1)

Ifølge artikel 136, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2007 er importtolden for produkter henhørende under KN-kode 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (blød hvede, til udsæd), ex 1001 99 00 (blød hvede af høj kvalitet, undtagen til udsæd), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 og 1007 90 00 lig med interventionsprisen for sådanne produkter ved import forhøjet med 55 % minus cif-importprisen for den pågældende sending. Denne told kan dog ikke overstige toldsatsen i den fælles toldtarif.

| (2) | Ifølge artikel 136, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007 skal der med henblik på beregning af importtolden som omhandlet i nævnte artikels stk. 1 regelmæssigt fastsættes repræsentative cif-importpriser for de pågældende produkter. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge artikel 136, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007 skal der med henblik på beregning af importtolden som omhandlet i nævnte artikels stk. 1 regelmæssigt fastsættes repræsentative cif-importpriser for de pågældende produkter.

| (3) | I overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 642/2010 er den pris, der skal anvendes ved beregning af importtolden for produkter henhørende under KN-kode 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (blød hvede, til udsæd), ex 1001 99 00 (blød hvede af høj kvalitet, undtagen til udsæd), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 og 1007 90 00, den daglige repræsentative cif-importpris fastlagt efter metoden i den omhandlede forordnings artikel 5. |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 642/2010 er den pris, der skal anvendes ved beregning af importtolden for produkter henhørende under KN-kode 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (blød hvede, til udsæd), ex 1001 99 00 (blød hvede af høj kvalitet, undtagen til udsæd), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 og 1007 90 00, den daglige repræsentative cif-importpris fastlagt efter metoden i den omhandlede forordnings artikel 5.

| (4) | Importtolden bør fastsættes for perioden fra den 16. september 2013 og gælde, indtil en ny importtold træder i kraft. |
| --- | --- |

(4)

Importtolden bør fastsættes for perioden fra den 16. september 2013 og gælde, indtil en ny importtold træder i kraft.

| (5) | For at sikre at foranstaltningen finder anvendelse så hurtigt som muligt, efter de opdaterede data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen — |
| --- | --- |

(5)

For at sikre at foranstaltningen finder anvendelse så hurtigt som muligt, efter de opdaterede data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Med virkning fra den 16. september 2013 er importtolden for korn som omhandlet i artikel 136, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2007 fastsat i bilag I til nærværende forordning på grundlag af elementerne i bilag II.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2013.

På Kommissionens vegne For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 187 af 21.7.2010, s. 5.

2

---

BILAG I

Importtold for produkter omhandlet i artikel 136, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2007 gældende fra den 16. september 2013

| KN-kode | Varebeskrivelse | Importtold (1)

  (EUR/t) |
| --- | --- | --- |
| 1001 19 00
  1001 11 00 | Hård HVEDE af høj kvalitet | 0,00 |
| af middel kvalitet | 0,00 |
| af lav kvalitet | 0,00 |
| ex 1001 91 20 | Blød HVEDE, til udsæd | 0,00 |
| ex 1001 99 00 | Blød HVEDE af høj kvalitet, undtagen til udsæd | 0,00 |
| 1002 10 00
  1002 90 00 | RUG | 0,00 |
| 1005 10 90 | MAJS til udsæd, undtagen hybridmajs | 0,00 |
| 1005 90 00 | MAJS, undtagen til udsæd (2) | 0,00 |
| 1007 10 90
  1007 90 00 | SORGHUM i hele kerner, undtagen hybridsorghum til udsæd | 0,00 |

KN-kode

Varebeskrivelse

Importtold (1)

(EUR/t)

1001 19 00

1001 11 00

Hård HVEDE af høj kvalitet

0,00

af middel kvalitet

0,00

af lav kvalitet

0,00

ex 1001 91 20

Blød HVEDE, til udsæd

0,00

ex 1001 99 00

Blød HVEDE af høj kvalitet, undtagen til udsæd

0,00

1002 10 00

1002 90 00

RUG

0,00

1005 10 90

MAJS til udsæd, undtagen hybridmajs

0,00

1005 90 00

MAJS, undtagen til udsæd (2)

0,00

1007 10 90

1007 90 00

SORGHUM i hele kerner, undtagen hybridsorghum til udsæd

0,00

---

(1)  Importøren kan i henhold til artikel 2, stk. 4, i forordning (EU) nr. 642/2010 opnå en nedsættelse af tolden på:

| — | 3 EUR/t, hvis lossehavnen befinder sig ved Middelhavet (på den anden side af Gibraltar-strædet) eller ved Sortehavet, hvis varen ankommer over Atlanterhavet eller via Suez-kanalen |
| --- | --- |

—

3 EUR/t, hvis lossehavnen befinder sig ved Middelhavet (på den anden side af Gibraltar-strædet) eller ved Sortehavet, hvis varen ankommer over Atlanterhavet eller via Suez-kanalen

| — | 2 EUR/t, hvis lossehavnen befinder sig i Danmark, Estland, Irland, Letland, Litauen, Polen, Finland, Sverige, Det Forenede Kongerige eller på Den Iberiske Halvøs Atlanterhavskyst, hvis varen ankommer til EU fra Atlanterhavet. |
| --- | --- |

—

2 EUR/t, hvis lossehavnen befinder sig i Danmark, Estland, Irland, Letland, Litauen, Polen, Finland, Sverige, Det Forenede Kongerige eller på Den Iberiske Halvøs Atlanterhavskyst, hvis varen ankommer til EU fra Atlanterhavet.

(2)  Importøren kan opnå en fast nedsættelse på 24 EUR/t, når betingelserne i artikel 3 i forordning (EU) nr. 642/2010 opfyldes.

---

BILAG II

Elementer til beregning af tolden, jf. bilag I

30.8.2013-12.9.2013

| 1) | Gennemsnit for den referenceperiode, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 642/2010:










  (EUR/t) |
| --- | --- |
| | Blød hvede (1) | Majs | Blød hvede, høj kvalitet | Hård hvede, middel kvalitet (2) | Blød hvede, lav kvalitet (3) |
| Børs | Minnéapolis | Chicago | — | — | — |
| Notering | 211,95 | 142,54 | — | — | — |
| Pris fob USA | — | — | 227,15 | 217,15 | 197,15 |
| Præmie for Golfen | — | 27,64 | — | — | — |
| Præmie for the Great Lakes | 36,18 | — | — | — | — |

1)

Gennemsnit for den referenceperiode, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 642/2010:

(EUR/t)

Blød hvede (1)

Majs

Blød hvede, høj kvalitet

Hård hvede, middel kvalitet (2)

Blød hvede, lav kvalitet (3)

Børs

Minnéapolis

Chicago

—

—

—

Notering

211,95

142,54

—

—

—

Pris fob USA

—

—

227,15

217,15

197,15

Præmie for Golfen

—

27,64

—

—

—

Præmie for the Great Lakes

36,18

—

—

—

—

| 2) | Gennemsnit for den referenceperiode, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 642/2010:






  Fragtomkostninger: Mexicanske Golf — Rotterdam: | 16,23 EUR/t |
| --- | --- | --- |
| Fragtomkostninger: The Great Lakes — Rotterdam | 50,08 EUR/t |

2)

Gennemsnit for den referenceperiode, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 642/2010:

Fragtomkostninger: Mexicanske Golf — Rotterdam:

16,23 EUR/t

Fragtomkostninger: The Great Lakes — Rotterdam

50,08 EUR/t

---

(1)  Positiv præmie på 14 EUR/t indbefattet (artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) nr. 642/2010).

(2)  Negativ præmie på 10 EUR/t (artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) nr. 642/2010).

(3)  Negativ præmie på 30 EUR/t (artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) nr. 642/2010).

---

AFGØRELSER

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/14

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 9. juli 2013

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område

(2013/455/EU)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207 sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til Rådets afgørelse 2003/885/EF af 17. november 2003 om indgåelse af aftalen om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (1), særlig artikel 3, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (2) (i det følgende »aftalen«) trådte i kraft den 1. maj 2004. |
| --- | --- |

(1)

Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (2) (i det følgende »aftalen«) trådte i kraft den 1. maj 2004.

| (2) | Artikel 1, stk. 1, i aftalen fastsætter, at bilaget til aftalen skal ændres af det blandede udvalg nedsat ved aftalen for at sikre, at EU-retsakter, som hører under aftalens anvendelsesområde, finder anvendelse på Monacos område. |
| --- | --- |

(2)

Artikel 1, stk. 1, i aftalen fastsætter, at bilaget til aftalen skal ændres af det blandede udvalg nedsat ved aftalen for at sikre, at EU-retsakter, som hører under aftalens anvendelsesområde, finder anvendelse på Monacos område.

| (3) | Unionen har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter, der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i bilaget, er ophævet. Det er derfor nødvendigt at ajourføre bilaget ved at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet. Desuden er det nødvendigt at lade bilaget omfatte retsakter, som falder ind under aftalens anvendelsesområde, men som i øjeblikket ikke står op opført i bilaget, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4), fordi visse af direktivernes bestemmelser finder anvendelse på fremstilling af lægemidler. |
| --- | --- |

(3)

Unionen har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter, der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i bilaget, er ophævet. Det er derfor nødvendigt at ajourføre bilaget ved at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet. Desuden er det nødvendigt at lade bilaget omfatte retsakter, som falder ind under aftalens anvendelsesområde, men som i øjeblikket ikke står op opført i bilaget, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4), fordi visse af direktivernes bestemmelser finder anvendelse på fremstilling af lægemidler.

| (4) | Unionens holdning i det blandede udvalg bør baseres på det forslag til afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse — |
| --- | --- |

(4)

Unionens holdning i det blandede udvalg bør baseres på det forslag til afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område, bygger på det udkast til det blandede udvalgs afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse.

Unionens repræsentanter i det blandede udvalg kan vedtage tekniske ændringer af udkastet til afgørelse, uden at Rådet vedtager yderligere afgørelser.

Artikel 2

Det blandede udvalgs afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2013.

På Rådets vegne

R. ŠADŽIUS

Formand

---

(1)  EUT L 332 af 19.12.2003, s. 41.

1

(2)  EUT L 332 af 19.12.2003, s. 42.

2

(3)  EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

3

(4)  EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

4

---

UDKAST TIL

AFGØRELSE Nr. .../... VEDTAGET AF DET BLANDEDE UDVALG EU-MONACO

nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område

af ...

om ændring af bilaget til aftalen

DEN BLANDEDE UDVALG HAR —

under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (1) undertegnet i Bruxelles den 4. december 2003 (i det følgende »aftalen«), særlig artikel 1, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Unionen har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter, der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i bilaget, er ophævet. Det blandede udvalg bør derfor træffe en afgørelse for at ajourføre bilaget ved at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet. |
| --- | --- |

(1)

Unionen har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter, der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i bilaget, er ophævet. Det blandede udvalg bør derfor træffe en afgørelse for at ajourføre bilaget ved at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet.

| (2) | Det skal erindres, at Europa-Kommissionens retsakter, som er vedtaget i henhold til de i aftalens bilag opførte retsakter, finder anvendelse på Monacos område, uden at en afgørelse fra det blandede udvalg er nødvendig, jf. aftalens artikel 1, stk. 2 — |
| --- | --- |

(2)

Det skal erindres, at Europa-Kommissionens retsakter, som er vedtaget i henhold til de i aftalens bilag opførte retsakter, finder anvendelse på Monacos område, uden at en afgørelse fra det blandede udvalg er nødvendig, jf. aftalens artikel 1, stk. 2 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Teksten i bilaget til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

...

På Det Blandede Udvalgs vegne

Formand

---

(1)  EUT L 332 af 19.12.2003, s. 42.

1

BILAG

»I.   LÆGEMIDLER

OMHANDLEDE RETSAKTER

| 1. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved:






  — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EF af 25. oktober 2012 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1) |
| --- | --- | --- |

1.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved:

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EF af 25. oktober 2012 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74)

| — | Kommissionens direktiv 2009/120/EF af 14. september 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi (EUT L 242 af 15.9.2009, s. 3) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/120/EF af 14. september 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi (EUT L 242 af 15.9.2009, s. 3)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/29/EF af 11. marts 2008 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EUT L 81 af 20.3.2008, s. 51) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/29/EF af 11. marts 2008 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EUT L 81 af 20.3.2008, s. 51)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 85) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 85)

| — | Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46), og |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46), og

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30). |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30).

| 2. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, som ændret ved:






  — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38) |
| --- | --- | --- |

2.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, som ændret ved:

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 219/2009 af 11. marts 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del To (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 109) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 219/2009 af 11. marts 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del To (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 109)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121), og |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121), og

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1). |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1).

| 3. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som ændret ved:






  — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del 4 (EUT L 188 af 8.7.2009, s. 14) |
| --- | --- | --- |

3.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som ændret ved:

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del 4 (EUT L 188 af 8.7.2009, s. 14)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11)

| — | Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10), og |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10), og

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58). |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).

| 4. | Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, som ændret ved:






  — | Rådets forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998 (EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3) |
| --- | --- | --- |

4.

Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, som ændret ved:

—

Rådets forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998 (EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3)

| — | Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 af 18. marts 2003 (EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 af 18. marts 2003 (EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6)

| — | Rådets forordning (EF) nr. 1905/2005 af 14. november 2005 (EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1) |
| --- | --- |

—

Rådets forordning (EF) nr. 1905/2005 af 14. november 2005 (EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1)

| — | Kommissionens forordning (EF) nr. 312/2008 af 3. april 2008 (EUT L 93 af 4.4.2008, s. 8) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EF) nr. 312/2008 af 3. april 2008 (EUT L 93 af 4.4.2008, s. 8)

| — | Kommissionens forordning (EF) nr. 249/2009 af 23. marts 2009 (EUT L 79 af 25.3.2009, s. 34) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EF) nr. 249/2009 af 23. marts 2009 (EUT L 79 af 25.3.2009, s. 34)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 261/2010 af 25. marts 2010 (EUT L 80 af 26.3.2009, s. 36) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 261/2010 af 25. marts 2010 (EUT L 80 af 26.3.2009, s. 36)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 301/2011 af 28. marts 2011 (EUT L 81 af 29.3.2011, s. 5) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 301/2011 af 28. marts 2011 (EUT L 81 af 29.3.2011, s. 5)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 273/2012 af 27. marts 2012 (EUT L 90 af 28.3.2012, s. 11), og |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 273/2012 af 27. marts 2012 (EUT L 90 af 28.3.2012, s. 11), og

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 220/2013 af 13. marts 2013 (EUT L 70 af 14.3.2013, s. 1). |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 220/2013 af 13. marts 2013 (EUT L 70 af 14.3.2013, s. 1).

| 5. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11). |
| --- | --- |

5.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

| 6. | Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2009 af 24. juli 2009 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 for så vidt angår vurdering og certificering af kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende lægemidler til avanceret terapi, der er udviklet af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 194 af 25.7.2009, s. 7). |
| --- | --- |

6.

Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2009 af 24. juli 2009 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 for så vidt angår vurdering og certificering af kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende lægemidler til avanceret terapi, der er udviklet af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 194 af 25.7.2009, s. 7).

| 7. | Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, som ændret ved:






  — | Kommissionens forordning (EU) nr. 758/2010 af 24. august 2010 (EUT L 223 af 25.8.2010, s. 37) |
| --- | --- | --- |

7.

Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, som ændret ved:

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 758/2010 af 24. august 2010 (EUT L 223 af 25.8.2010, s. 37)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 759/2010 af 24. august 2010 (EUT L 223 af 25.8.2010, s. 39) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 759/2010 af 24. august 2010 (EUT L 223 af 25.8.2010, s. 39)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 761/2010 af 25. august 2010 (EUT L 224 af 26.8.2010, s. 1) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 761/2010 af 25. august 2010 (EUT L 224 af 26.8.2010, s. 1)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 890/2010 af 8. oktober 2010 (EUT L 266 af 9.10.2010, s. 1) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 890/2010 af 8. oktober 2010 (EUT L 266 af 9.10.2010, s. 1)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 914/2010 af 12. oktober 2010 (EUT L 269 af 13.10.2010, s. 5) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 914/2010 af 12. oktober 2010 (EUT L 269 af 13.10.2010, s. 5)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 362/2011 af 13. april 2011 (EUT L 100 af 14.4.2011, s. 26) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 362/2011 af 13. april 2011 (EUT L 100 af 14.4.2011, s. 26)

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 363/2011 af 13. april 2011 (EUT L 100 af 14.4.2011, s. 28) |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 363/2011 af 13. april 2011 (EUT L 100 af 14.4.2011, s. 28)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2012 af 1. februar 2012 (EUT L 30 af 2.2.2012, s. 1) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2012 af 1. februar 2012 (EUT L 30 af 2.2.2012, s. 1)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 85/2012 af 1. februar 2012 (EUT L 30 af 2.2.2012, s. 4) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 85/2012 af 1. februar 2012 (EUT L 30 af 2.2.2012, s. 4)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 86/2012 af 1. februar 2012 (EUT L 30 af 2.2.2012, s. 6) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 86/2012 af 1. februar 2012 (EUT L 30 af 2.2.2012, s. 6)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 107/2012 af 8. februar 2012 (EUT L 36 af 9.2.2012, s. 25) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 107/2012 af 8. februar 2012 (EUT L 36 af 9.2.2012, s. 25)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 122/2012 af 13. februar 2012 (EUT L 40 af 14.2.2012, s. 2) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 122/2012 af 13. februar 2012 (EUT L 40 af 14.2.2012, s. 2)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 123/2012 af 13. februar 2012 (EUT L 40 af 14.2.2012, s. 4) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 123/2012 af 13. februar 2012 (EUT L 40 af 14.2.2012, s. 4)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 201/2012 af 8. marts 2012 (EUT L 71 af 9.3.2012, s. 37) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 201/2012 af 8. marts 2012 (EUT L 71 af 9.3.2012, s. 37)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 202/2012 af 8. marts 2012 (EUT L 71 af 9.3.2012, s. 40) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 202/2012 af 8. marts 2012 (EUT L 71 af 9.3.2012, s. 40)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 221/2012 af 14. marts 2012 (EUT L 75 af 15.3.2012, s. 7) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 221/2012 af 14. marts 2012 (EUT L 75 af 15.3.2012, s. 7)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 222/2012 af 14. marts 2012 (EUT L 75 af 15.3.2012, s. 10) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 222/2012 af 14. marts 2012 (EUT L 75 af 15.3.2012, s. 10)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 436/2012 af 23. maj 2012 (EUT L 134 af 24.5.2012, s. 10) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 436/2012 af 23. maj 2012 (EUT L 134 af 24.5.2012, s. 10)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 466/2012 af 1. juni 2012 (EUT L 143 af 2.6.2012, s. 2) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 466/2012 af 1. juni 2012 (EUT L 143 af 2.6.2012, s. 2)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1161/2012 af 7. december 2012 (EUT L 336 af 8.12.2012, s. 14) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1161/2012 af 7. december 2012 (EUT L 336 af 8.12.2012, s. 14)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1186/2012 af 11. december 2012 (EUT L 338 af 12.12.2012, s. 20) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1186/2012 af 11. december 2012 (EUT L 338 af 12.12.2012, s. 20)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1191/2012 af 12. december 2012 (EUT L 340 af 13.12.2012, s. 35) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1191/2012 af 12. december 2012 (EUT L 340 af 13.12.2012, s. 35)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 59/2013 af 23. januar 2013 (EUT L 21 af 24.1.2013, s. 21) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 59/2013 af 23. januar 2013 (EUT L 21 af 24.1.2013, s. 21)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 115/2013 af 8. februar 2013 (EUT L 38 af 9.2.2013, s. 11) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 115/2013 af 8. februar 2013 (EUT L 38 af 9.2.2013, s. 11)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 116/2013 af 8. februar 2013 (EUT L 38 af 9.2.2013, s. 14) |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 116/2013 af 8. februar 2013 (EUT L 38 af 9.2.2013, s. 14)

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 394/2013 af 29. april 2013 (EUT L 118 af 30.4.2013, s. 17), og |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 394/2013 af 29. april 2013 (EUT L 118 af 30.4.2013, s. 17), og

| — | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 406/2013 af 2. maj 2013 (EUT L 121 af 3.5.2013, s. 42). |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 406/2013 af 2. maj 2013 (EUT L 121 af 3.5.2013, s. 42).

| 8. | Kommissionens forordning (EU) nr. 488/2012 af 8. juni 2012 om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 150 af 9.6.2012, s. 68). |
| --- | --- |

8.

Kommissionens forordning (EU) nr. 488/2012 af 8. juni 2012 om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 150 af 9.6.2012, s. 68).

| 9. | Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 209 af 4.8.2012, s. 4). |
| --- | --- |

9.

Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 209 af 4.8.2012, s. 4).

| 10. | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning (EUT L 65 af 8.3.2013, s. 17). |
| --- | --- |

10.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning (EUT L 65 af 8.3.2013, s. 17).

| 11. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1). |
| --- | --- |

11.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1).

| 12. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (EUT L 109 af 30.4.2009, s. 10). |
| --- | --- |

12.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (EUT L 109 af 30.4.2009, s. 10).

| 13. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1). |
| --- | --- |

13.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1).

| 14. | Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 155 af 15.6.2007, s. 10). |
| --- | --- |

14.

Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 155 af 15.6.2007, s. 10).

| 15. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1), som ændret ved:






  — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1), og |
| --- | --- | --- |

15.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1), som ændret ved:

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1), og

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 1902/2006 af 20. december 2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 20). |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 1902/2006 af 20. december 2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 20).

| 16. | Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6). |
| --- | --- |

16.

Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6).

| 17. | Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4). |
| --- | --- |

17.

Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4).

| 18. | Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13). |
| --- | --- |

18.

Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13).

| 19. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 219/2009 af 11. marts 2009 (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 109). |
| --- | --- |

19.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 219/2009 af 11. marts 2009 (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 109).

| 20. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 219/2009 af 11. marts 2009 (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 109). |
| --- | --- |

20.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 219/2009 af 11. marts 2009 (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 109).

| 21. | Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22). |
| --- | --- |

21.

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22).

| 22. | Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (EUT L 135 af 3.6.2003, s. 5), som ændret ved:






  — | Kommissionens forordning (EC) nr. 1876/2004 af 28. oktober 2004 (EUT L 326 af 29.10.2004, s. 22), og |
| --- | --- | --- |

22.

Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (EUT L 135 af 3.6.2003, s. 5), som ændret ved:

—

Kommissionens forordning (EC) nr. 1876/2004 af 28. oktober 2004 (EUT L 326 af 29.10.2004, s. 22), og

| — | Kommissionens forordning (EC) nr. 1662/2005 af 11. oktober 2005 (EUT L 267 af 12.10.2005, s. 19). |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EC) nr. 1662/2005 af 11. oktober 2005 (EUT L 267 af 12.10.2005, s. 19).

| 23. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14). |
| --- | --- |

23.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14).

| 24. | Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70). Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70-73) |
| --- | --- |

24.

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70). Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70-73)

| 25. | Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8). Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8-11) |
| --- | --- |

25.

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8). Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8-11)

| 26. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EUT L 121 af 1.5.2001, s. 34), som ændret ved:






  — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1), og |
| --- | --- | --- |

26.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EUT L 121 af 1.5.2001, s. 34), som ændret ved:

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1), og

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2006 af 18. juni 2009 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14). |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2006 af 18. juni 2009 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14).

| 27. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30) (udelukkende for så vidt angår tapning og testning af blod og blodkomponenter, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af lægemidler). |
| --- | --- |

27.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30) (udelukkende for så vidt angår tapning og testning af blod og blodkomponenter, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af lægemidler).

| 28. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48) (udelukkende for så vidt angår udtagning, donation, kodning og testning af væv og celler samt kodning af donationer og af deres emballage, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af lægemidler til avanceret terapi som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007). |
| --- | --- |

28.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48) (udelukkende for så vidt angår udtagning, donation, kodning og testning af væv og celler samt kodning af donationer og af deres emballage, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af lægemidler til avanceret terapi som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007).

II.   KOSMETISKE PRODUKTER

OMHANDLEDE RETSAKTER

| 1. | Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169), som ændret ved:






  — | Rådets direktiv 79/661/EØF af 24. juli 1979 (EFT L 192 af 31.7.1979, s. 35) |
| --- | --- | --- |

1.

Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169), som ændret ved:

—

Rådets direktiv 79/661/EØF af 24. juli 1979 (EFT L 192 af 31.7.1979, s. 35)

| — | Kommissionens direktiv 82/147/EØF af 11. februar 1982 (EFT L 63 af 6.3.1982, s. 26) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 82/147/EØF af 11. februar 1982 (EFT L 63 af 6.3.1982, s. 26)

| — | Rådets direktiv 82/368/EØF af 17. maj 1982 (EFT L 167 af 15.6.1982, s. 1) |
| --- | --- |

—

Rådets direktiv 82/368/EØF af 17. maj 1982 (EFT L 167 af 15.6.1982, s. 1)

| — | Kommissionens direktiv 83/191/EØF af 30. marts 1983 (EFT L 109 af 26.4.1983, s. 25) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 83/191/EØF af 30. marts 1983 (EFT L 109 af 26.4.1983, s. 25)

| — | Kommissionens direktiv 83/341/EØF af 29. juni 1983 (EFT L 188 af 13.7.1983, s. 15) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 83/341/EØF af 29. juni 1983 (EFT L 188 af 13.7.1983, s. 15)

| — | Kommissionens direktiv 83/496/EØF af 22. september 1983 (EFT L 275 af 8.10.1983, s. 20) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 83/496/EØF af 22. september 1983 (EFT L 275 af 8.10.1983, s. 20)

| — | Rådets direktiv 83/574/EØF af 26. oktober 1983 (EFT L 332 af 28.11.1983, s. 38) |
| --- | --- |

—

Rådets direktiv 83/574/EØF af 26. oktober 1983 (EFT L 332 af 28.11.1983, s. 38)

| — | Kommissionens direktiv 84/415/EØF af 18. juli 1984 (EFT L 228 af 25.8.1984, s. 31) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 84/415/EØF af 18. juli 1984 (EFT L 228 af 25.8.1984, s. 31)

| — | Kommissionens direktiv 85/391/EØF af 16. juli 1985 (EFT L 224 af 22.8.1985, s. 40) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 85/391/EØF af 16. juli 1985 (EFT L 224 af 22.8.1985, s. 40)

| — | Kommissionens direktiv 86/179/EØF af 28. februar 1986 (EFT L 138 af 24.5.1986, s. 40) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 86/179/EØF af 28. februar 1986 (EFT L 138 af 24.5.1986, s. 40)

| — | Kommissionens direktiv 86/199/EØF af 26. marts 1986 (EFT L 149 af 3.6.1986, s. 38) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 86/199/EØF af 26. marts 1986 (EFT L 149 af 3.6.1986, s. 38)

| — | Kommissionens direktiv 87/137/EØF af 2. februar 1987 (EFT L 56 af 26.2.1987, s. 20) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 87/137/EØF af 2. februar 1987 (EFT L 56 af 26.2.1987, s. 20)

| — | Kommissionens tiende direktiv 88/233/EØF af 2. marts 1988 (EFT L 105 af 26.4.1988, s. 11 |
| --- | --- |

—

Kommissionens tiende direktiv 88/233/EØF af 2. marts 1988 (EFT L 105 af 26.4.1988, s. 11

| — | Rådets direktiv 88/667/EØF af 21. december 1988 (EFT L 382 af 31.12.1988, s. 46) |
| --- | --- |

—

Rådets direktiv 88/667/EØF af 21. december 1988 (EFT L 382 af 31.12.1988, s. 46)

| — | Kommissionens direktiv 89/174/EØF af 21. februar 1989 (EFT L 64 af 8.3.1989, s. 10) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 89/174/EØF af 21. februar 1989 (EFT L 64 af 8.3.1989, s. 10)

| — | Rådets direktiv 89/679/EØF af 21. december 1989 (EFT L 398 af 30.12.1989, s. 25) |
| --- | --- |

—

Rådets direktiv 89/679/EØF af 21. december 1989 (EFT L 398 af 30.12.1989, s. 25)

| — | Kommissionens direktiv 90/121/EØF af 20. februar 1990 (EFT L 71 af 17.3.1990, s. 40) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 90/121/EØF af 20. februar 1990 (EFT L 71 af 17.3.1990, s. 40)

| — | Kommissionens direktiv 91/184/EØF af 12. marts 1991 (EFT L 91 af 12.4.1991, s. 59) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 91/184/EØF af 12. marts 1991 (EFT L 91 af 12.4.1991, s. 59)

| — | Kommissionens direktiv 92/8/EØF af 18. februar 1992 (EFT L 70 af 17.3.1992, s. 23) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 92/8/EØF af 18. februar 1992 (EFT L 70 af 17.3.1992, s. 23)

| — | Kommissionens direktiv 92/86/EØF af 21. oktober 1992 (EFT L 325 af 11.11.1992, s. 18) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 92/86/EØF af 21. oktober 1992 (EFT L 325 af 11.11.1992, s. 18)

| — | Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 151 af 23.6.1993, s. 32) |
| --- | --- |

—

Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 151 af 23.6.1993, s. 32)

| — | Kommissionens direktiv 93/47/EØF af 22. juni 1993 (EFT L 203 af 13.8.1993, s. 24) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 93/47/EØF af 22. juni 1993 (EFT L 203 af 13.8.1993, s. 24)

| — | Kommissionens direktiv 94/32/EF af 29. juni 1994 (EFT L 181 af 15.7.1994, s. 31) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 94/32/EF af 29. juni 1994 (EFT L 181 af 15.7.1994, s. 31)

| — | Kommissionens direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995 (EFT L 167 af 18.7.1995, s. 19) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995 (EFT L 167 af 18.7.1995, s. 19)

| — | Kommissionens nittende direktiv 96/41/EF af 25. juni 1996 (EFT L 198 af 8.8.1996, s. 36) |
| --- | --- |

—

Kommissionens nittende direktiv 96/41/EF af 25. juni 1996 (EFT L 198 af 8.8.1996, s. 36)

| — | Kommissionens direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 (EFT L 16 af 18.1.1997, s. 85) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 (EFT L 16 af 18.1.1997, s. 85)

| — | Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 (EFT L 114 af 1.5.1997, s. 43) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 (EFT L 114 af 1.5.1997, s. 43)

| — | Kommissionens direktiv 97/45/EF af 14. juli 1997 (EFT L 196 af 24.7.1997, s. 77) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 97/45/EF af 14. juli 1997 (EFT L 196 af 24.7.1997, s. 77)

| — | Kommissionens direktiv 98/16/EF af 5. marts 1998 (EFT L 77 af 14.3.1998, s. 44) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 98/16/EF af 5. marts 1998 (EFT L 77 af 14.3.1998, s. 44)

| — | Kommissionens direktiv 98/62/EF af 3. september 1998 (EFT L 253 af 15.9.1998, s. 20) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 98/62/EF af 3. september 1998 (EFT L 253 af 15.9.1998, s. 20)

| — | Kommissionens direktiv 2000/6/EF af 29. februar 2000 (EFT L 56 af 1.3.2000, s. 42) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2000/6/EF af 29. februar 2000 (EFT L 56 af 1.3.2000, s. 42)

| — | Kommissionens direktiv 2000/11/EF af 10. marts 2000 (EFT L 65 af 14.3.2000, s. 22) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2000/11/EF af 10. marts 2000 (EFT L 65 af 14.3.2000, s. 22)

| — | Kommissionens direktiv 2000/41/EF af 19. juni 2000 (EFT L 145 af 20.6.2000, s. 25) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2000/41/EF af 19. juni 2000 (EFT L 145 af 20.6.2000, s. 25)

| — | Kommissionens direktiv 2002/34/EF af 15. april 2002 (EFT L 102 af 18.4.2002, s. 19) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2002/34/EF af 15. april 2002 (EFT L 102 af 18.4.2002, s. 19)

| — | Kommissionens direktiv 2003/1/EF af 6. januar 2003 (EFT L 5 af 10.1.2003, s. 14) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2003/1/EF af 6. januar 2003 (EFT L 5 af 10.1.2003, s. 14)

| — | Kommissionens direktiv 2003/16/EF af 19. februar 2003 (EUT L 46 af 20.2.2003, s. 24) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2003/16/EF af 19. februar 2003 (EUT L 46 af 20.2.2003, s. 24)

| — | Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 (EUT L 66 af 11.3.2003, s. 26) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 (EUT L 66 af 11.3.2003, s. 26)

| — | Kommissionens direktiv 2003/80/EF af 5. september 2003 (EUT L 224 af 6.9.2003, s. 27) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2003/80/EF af 5. september 2003 (EUT L 224 af 6.9.2003, s. 27)

| — | Kommissionens direktiv 2003/83/EF af 24. september 2003 (EUT L 238 af 25.9.2003, s. 23) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2003/83/EF af 24. september 2003 (EUT L 238 af 25.9.2003, s. 23)

| — | Kommissionens direktiv 2004/87/EF af 7. september 2004 (EUT L 287 af 8.9.2004, s. 4) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2004/87/EF af 7. september 2004 (EUT L 287 af 8.9.2004, s. 4)

| — | Kommissionens direktiv 2004/88/EF af 7. september 2004 (EUT L 287 af 8.9.2004, s. 5) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2004/88/EF af 7. september 2004 (EUT L 287 af 8.9.2004, s. 5)

| — | Kommissionens direktiv 2004/94/EF af 15. september 2004 (EUT L 294 af 17.9.2004, s. 28) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2004/94/EF af 15. september 2004 (EUT L 294 af 17.9.2004, s. 28)

| — | Kommissionens direktiv 2004/93/EF af 21. september 2004 (EUT L 300 af 25.9.2004, s. 13) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2004/93/EF af 21. september 2004 (EUT L 300 af 25.9.2004, s. 13)

| — | Kommissionens direktiv 2005/9/EF af 28. januar 2005 (EUT L 27 af 29.1.2005, s. 46) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2005/9/EF af 28. januar 2005 (EUT L 27 af 29.1.2005, s. 46)

| — | Kommissionens direktiv 2005/42/EF af 20. juni 2005 (EUT L 158 af 21.6.2005, s. 17) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2005/42/EF af 20. juni 2005 (EUT L 158 af 21.6.2005, s. 17)

| — | Kommissionens direktiv 2005/52/EF af 9. september 2005 (EUT L 234 af 10.9.2005, s. 9) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2005/52/EF af 9. september 2005 (EUT L 234 af 10.9.2005, s. 9)

| — | Kommissionens direktiv 2005/80/EF af 21. november 2005 (EUT L 303 af 22.11.2005, s. 32) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2005/80/EF af 21. november 2005 (EUT L 303 af 22.11.2005, s. 32)

| — | Kommissionens direktiv 2006/65/EF af 19. juli 2006 (EUT L 198 af 20.7.2006, s. 11) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2006/65/EF af 19. juli 2006 (EUT L 198 af 20.7.2006, s. 11)

| — | Kommissionens direktiv 2006/78/EF af 29. september 2006 (EUT L 271 af 30.9.2006, s. 56) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2006/78/EF af 29. september 2006 (EUT L 271 af 30.9.2006, s. 56)

| — | Kommissionens direktiv 2007/1/EF af 29. januar 2007 (EUT L 25 af 1.2.2007, s. 9) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2007/1/EF af 29. januar 2007 (EUT L 25 af 1.2.2007, s. 9)

| — | Kommissionens direktiv 2007/17/EF af 22. marts 2007 (EUT L 82 af 23.3.2007, s. 27) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2007/17/EF af 22. marts 2007 (EUT L 82 af 23.3.2007, s. 27)

| — | Kommissionens direktiv 2007/22/EF af 17. april 2007 (EUT L 101 af 18.4.2007, s. 11) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2007/22/EF af 17. april 2007 (EUT L 101 af 18.4.2007, s. 11)

| — | Kommissionens direktiv 2007/53/EF af 29. august 2007 (EUT L 226 af 30.8.2007, s. 19) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2007/53/EF af 29. august 2007 (EUT L 226 af 30.8.2007, s. 19)

| — | Kommissionens direktiv 2007/54/EF af 29. august 2007 (EUT L 226 af 30.8.2007, s. 21) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2007/54/EF af 29. august 2007 (EUT L 226 af 30.8.2007, s. 21)

| — | Kommissionens direktiv 2007/67/EF af 22. november 2007 (EUT L 305 af 23.11.2007, s. 22) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2007/67/EF af 22. november 2007 (EUT L 305 af 23.11.2007, s. 22)

| — | Kommissionens direktiv 2008/14/EF af 15. februar 2008 (EUT L 42 af 16.2.2008, s. 43) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2008/14/EF af 15. februar 2008 (EUT L 42 af 16.2.2008, s. 43)

| — | Kommissionens direktiv 2008/42/EF af 3. april 2008 (EUT L 93 af 4.4.2008, s. 13) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2008/42/EF af 3. april 2008 (EUT L 93 af 4.4.2008, s. 13)

| — | Kommissionens direktiv 2008/88/EF af 23. september 2008 (EUT L 256 af 24.9.2008, s. 12) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2008/88/EF af 23. september 2008 (EUT L 256 af 24.9.2008, s. 12)

| — | Kommissionens direktiv 2008/123/EF af 18. december 2008 (EUT L 340 af 19.12.2008, s. 71) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2008/123/EF af 18. december 2008 (EUT L 340 af 19.12.2008, s. 71)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/112/EF af 16. december 2008 (EUT L 345 af 23.12.2008, s. 68) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/112/EF af 16. december 2008 (EUT L 345 af 23.12.2008, s. 68)

| — | Kommissionens direktiv 2009/6/EF af 4. februar 2009 (EUT L 36 af 5.2.2009, s. 15) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/6/EF af 4. februar 2009 (EUT L 36 af 5.2.2009, s. 15)

| — | Kommissionens direktiv 2009/36/EF af 16. april 2009 (EUT L 98 af 17.4.2009, s. 31) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/36/EF af 16. april 2009 (EUT L 98 af 17.4.2009, s. 31)

| — | Kommissionens direktiv 2009/129/EF af 9. oktober 2009 (EUT L 267 af 10.10.2009, s. 18) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/129/EF af 9. oktober 2009 (EUT L 267 af 10.10.2009, s. 18)

| — | Kommissionens direktiv 2009/130/EF af 12. oktober 2009 (EUT L 268 af 13.10.2009, s. 5) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/130/EF af 12. oktober 2009 (EUT L 268 af 13.10.2009, s. 5)

| — | Kommissionens direktiv 2009/134/EF af 28. oktober 2009 (EUT L 282 af 29.10.2009, s. 15) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/134/EF af 28. oktober 2009 (EUT L 282 af 29.10.2009, s. 15)

| — | Kommissionens direktiv 2009/159/EU af 16. december 2009 (EUT L 336 af 18.12.2009, s. 29) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/159/EU af 16. december 2009 (EUT L 336 af 18.12.2009, s. 29)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59)

| — | Kommissionens direktiv 2009/164/EU af 22. december 2009 (EUT L 344 af 23.12.2009, s. 41) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2009/164/EU af 22. december 2009 (EUT L 344 af 23.12.2009, s. 41)

| — | Kommissionens direktiv 2010/3/EU af 1. februar 2010 (EUT L 29 af 2.2.2010, s. 5) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2010/3/EU af 1. februar 2010 (EUT L 29 af 2.2.2010, s. 5)

| — | Kommissionens direktiv 2010/4/EU af 8. februar 2010 (EUT L 36 af 9.2.2010, s. 21) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2010/4/EU af 8. februar 2010 (EUT L 36 af 9.2.2010, s. 21)

| — | Kommissionens direktiv 2011/59/EU af 13. maj 2011 (EUT L 125 af 14.5.2011, s. 17) |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2011/59/EU af 13. maj 2011 (EUT L 125 af 14.5.2011, s. 17)

| — | Rådets direktiv 2011/84/EU af 20. september 2011 (EUT L 283 af 29.10.2011, s. 36), og |
| --- | --- |

—

Rådets direktiv 2011/84/EU af 20. september 2011 (EUT L 283 af 29.10.2011, s. 36), og

| — | Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/21/EU af 2. august 2012 (EUT L 208 af 3.8.2012, s. 8). |
| --- | --- |

—

Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/21/EU af 2. august 2012 (EUT L 208 af 3.8.2012, s. 8).

Rådets direktiv 76/768/EØF ophæves med virkning fra den 11. juli 2013 og erstattes med: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).

| 2. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59), som ændret ved:






  — | Kommissionens forordning (EU) nr. 344/2013 af 4. april 2013 om ændring af bilag II, III, V og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EUT L 114 af 25.4.2013, s. 1), og |
| --- | --- | --- |

2.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59), som ændret ved:

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 344/2013 af 4. april 2013 om ændring af bilag II, III, V og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EUT L 114 af 25.4.2013, s. 1), og

| — | Kommissionens forordning (EU) nr. 483/2013 af 24. maj 2013 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EUT L 139 af 25.5.2013, s. 8). |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EU) nr. 483/2013 af 24. maj 2013 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EUT L 139 af 25.5.2013, s. 8).

| 3. | Kommissionens første direktiv 80/1335/EØF af 22. december 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 383 af 31.12.1980, s. 27), som ændret ved Kommissionens direktiv 87/143/EØF af 10. februar 1987 (EFT L 57 af 27.2.1987, s. 56). |
| --- | --- |

3.

Kommissionens første direktiv 80/1335/EØF af 22. december 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 383 af 31.12.1980, s. 27), som ændret ved Kommissionens direktiv 87/143/EØF af 10. februar 1987 (EFT L 57 af 27.2.1987, s. 56).

| 4. | Kommissionens andet direktiv 82/434/EØF af 14. maj 1982 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 185 af 30.6.1982, s. 1), som ændret ved Kommissionens direktiv 90/207/EØF af 4. april 1990 (EFT L 108 af 28.4.1990, s. 92). |
| --- | --- |

4.

Kommissionens andet direktiv 82/434/EØF af 14. maj 1982 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 185 af 30.6.1982, s. 1), som ændret ved Kommissionens direktiv 90/207/EØF af 4. april 1990 (EFT L 108 af 28.4.1990, s. 92).

| 5. | Kommissionens tredje direktiv 83/514/EØF af 27. september 1983 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 291 af 24.10.1983, s. 9). |
| --- | --- |

5.

Kommissionens tredje direktiv 83/514/EØF af 27. september 1983 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 291 af 24.10.1983, s. 9).

| 6. | Kommissionens fjerde direktiv 85/490/EØF af 11. oktober 1985 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 295 af 7.11.1985, s. 30). |
| --- | --- |

6.

Kommissionens fjerde direktiv 85/490/EØF af 11. oktober 1985 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 295 af 7.11.1985, s. 30).

| 7. | Kommissionens femte direktiv 93/73/EØF af 9. september 1993 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 231 af 14.9.1993, s. 34). |
| --- | --- |

7.

Kommissionens femte direktiv 93/73/EØF af 9. september 1993 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 231 af 14.9.1993, s. 34).

| 8. | Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler (EFT L 140 af 23.6.1995, s. 26), som ændret ved:






  — | Kommissionens direktiv 2006/81/EF af 23. oktober 2006 (EUT L 362 af 20.12.2006, s. 92), og |
| --- | --- | --- |

8.

Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler (EFT L 140 af 23.6.1995, s. 26), som ændret ved:

—

Kommissionens direktiv 2006/81/EF af 23. oktober 2006 (EUT L 362 af 20.12.2006, s. 92), og

| — | Akt vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EUT L 236 af 23.9.2003, s. 33). |
| --- | --- |

—

Akt vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EUT L 236 af 23.9.2003, s. 33).

Kommissionens direktiv 95/17/EF ophæves med virkning fra den 11. juli 2013.

| 9. | Kommissionens sjette direktiv 95/32/EØF af 7. juli 1995 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 178 af 28.7.1995, s. 20). |
| --- | --- |

9.

Kommissionens sjette direktiv 95/32/EØF af 7. juli 1995 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 178 af 28.7.1995, s. 20).

| 10. | Kommissionens syvende Direktiv 96/45/EF af 2. juli 1996 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 213 af 22.8.1996, s. 8). |
| --- | --- |

10.

Kommissionens syvende Direktiv 96/45/EF af 2. juli 1996 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 213 af 22.8.1996, s. 8).

| 11. | Kommissionens afgørelse af 8. maj 1996 om oprettelse af en fortegnelse og en fælles nomenklatur for bestanddele i kosmetiske produkter (EFT L 132 af 1.6.1996, s. 1), som ændret ved Kommissionens afgørelse 2006/257/EC (EUT L 97 af 5.4.2006, s. 1). |
| --- | --- |

11.

Kommissionens afgørelse af 8. maj 1996 om oprettelse af en fortegnelse og en fælles nomenklatur for bestanddele i kosmetiske produkter (EFT L 132 af 1.6.1996, s. 1), som ændret ved Kommissionens afgørelse 2006/257/EC (EUT L 97 af 5.4.2006, s. 1).

III.   MEDICINSK UDSTYR

OMHANDLEDE RETSAKTER

| 1. | Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), som ændret ved:






  — | Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1) |
| --- | --- | --- |

1.

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), som ændret ved:

—

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1)

| — | Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1) |
| --- | --- |

—

Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1), og |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1), og

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21). |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21).

| 2. | Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1), som ændret ved:






  — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) |
| --- | --- | --- |

2.

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1), som ændret ved:

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT L 313 af 13.12.2000, s. 22) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT L 313 af 13.12.2000, s. 22)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF af 7. december 2001 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50) |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF af 7. december 2001 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1), og |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1), og

| — | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21). |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21).

| 3. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), som ændret ved:






  — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) |
| --- | --- | --- |

3.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), som ændret ved:

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)

| — | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14), og |
| --- | --- |

—

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14), og

| — | Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 50). |
| --- | --- |

—

Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 50).

| 4. | Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5. 2002, s. 17), som ændret ved:






  — | Kommissionens beslutning 2009/108/EF af 3. februar 2009 (EUT L 39 af 10.2.2009, s. 34) |
| --- | --- | --- |

4.

Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5. 2002, s. 17), som ændret ved:

—

Kommissionens beslutning 2009/108/EF af 3. februar 2009 (EUT L 39 af 10.2.2009, s. 34)

| — | Kommissionens beslutning 2009/886/EF af 27. november 2009 (EUT L 318 af 4.12.2009, s. 25), og |
| --- | --- |

—

Kommissionens beslutning 2009/886/EF af 27. november 2009 (EUT L 318 af 4.12.2009, s. 25), og

| — | Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 25). |
| --- | --- |

—

Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 25).

| 5. | Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43). |
| --- | --- |

5.

Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43).

| 6. | Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18). |
| --- | --- |

6.

Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18).

| 7. | Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41). |
| --- | --- |

7.

Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41).

| 8. | Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45). |
| --- | --- |

8.

Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45).

| 9. | Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28). |
| --- | --- |

9.

Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28).

| 10. | Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3).« |
| --- | --- |

10.

Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3).«

---

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/25 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/25

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 22. juli 2013

om ændring af afgørelse 97/836/EF om Det Europæiske Fællesskabs tiltrædelse af overenskomsten under FN's Økonomiske Kommission for Europa om indførelse af ensartede tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, som kan monteres og/eller benyttes på hjulkøretøjer, samt vilkårene for gensidig anerkendelse af godkendelser, der er meddelt på grundlag af sådanne forskrifter (»den reviderede overenskomst af 1958«)

(2013/456/EU)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 4, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, litra a),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til Europa-Parlamentets godkendelse,

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Rådets afgørelse 97/836/EF (1) tiltrådte Unionen overenskomsten under FN's Økonomiske Kommission for Europa om indførelse af ensartede tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, som kan monteres og/eller benyttes på hjulkøretøjer, samt vilkårene for gensidig anerkendelse af godkendelser, der er meddelt på grundlag af sådanne forskrifter (»den reviderede overenskomst af 1958«). |
| --- | --- |

(1)

Ved Rådets afgørelse 97/836/EF (1) tiltrådte Unionen overenskomsten under FN's Økonomiske Kommission for Europa om indførelse af ensartede tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, som kan monteres og/eller benyttes på hjulkøretøjer, samt vilkårene for gensidig anerkendelse af godkendelser, der er meddelt på grundlag af sådanne forskrifter (»den reviderede overenskomst af 1958«).

| (2) | Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (rammedirektiv) (2) blev medlemsstaternes godkendelsessystemer udskiftet med en EU-procedure, der fastlagde harmoniserede rammer med administrative bestemmelser og generelle tekniske krav til alle nye køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder. Med nævnte direktiv blev FN/ECE-regulativer indarbejdet i EU-typegodkendelsessystemet, enten som krav ved typegodkendelse eller som alternativer til EU-lovgivningen. Siden vedtagelsen af direktiv 2007/46/EF er FN/ECE-regulativer i stadig højere grad blevet indarbejdet i EU-lovgivningen i forbindelse med EU-køretøjstypegodkendelser. |
| --- | --- |

(2)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (rammedirektiv) (2) blev medlemsstaternes godkendelsessystemer udskiftet med en EU-procedure, der fastlagde harmoniserede rammer med administrative bestemmelser og generelle tekniske krav til alle nye køretøjer, systemer, komponenter og separate tekniske enheder. Med nævnte direktiv blev FN/ECE-regulativer indarbejdet i EU-typegodkendelsessystemet, enten som krav ved typegodkendelse eller som alternativer til EU-lovgivningen. Siden vedtagelsen af direktiv 2007/46/EF er FN/ECE-regulativer i stadig højere grad blevet indarbejdet i EU-lovgivningen i forbindelse med EU-køretøjstypegodkendelser.

| (3) | Ændringerne i de traktater, som Unionen bygger på, er foretaget efter vedtagelsen af afgørelse 97/836/EF. Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, har væsentligt ændret den procedure, der skal følges ved indgåelse af aftaler mellem Unionen og internationale organisationer, og dette gør det nødvendigt, at tilpasse afgørelse 97/836/EF til de nye procedurer. |
| --- | --- |

(3)

Ændringerne i de traktater, som Unionen bygger på, er foretaget efter vedtagelsen af afgørelse 97/836/EF. Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, har væsentligt ændret den procedure, der skal følges ved indgåelse af aftaler mellem Unionen og internationale organisationer, og dette gør det nødvendigt, at tilpasse afgørelse 97/836/EF til de nye procedurer.

| (4) | Proceduren for fastlæggelse af den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i De Forenede Nationer i forbindelse med vedtagelse af FN/ECE-regulativer eller ændringer til disse, bør tilpasses til de nye procedurer i artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. |
| --- | --- |

(4)

Proceduren for fastlæggelse af den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i De Forenede Nationer i forbindelse med vedtagelse af FN/ECE-regulativer eller ændringer til disse, bør tilpasses til de nye procedurer i artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

| (5) | Samme procedure bør følges, når Unionen beslutter at anvende FN/ECE-regulativer, som den ikke tiltrådte ved tiltrædelsen af den reviderede overenskomst, eller beslutter at ophøre med at anvende et FN/ECE-regulativ, som den tidligere har accepteret. |
| --- | --- |

(5)

Samme procedure bør følges, når Unionen beslutter at anvende FN/ECE-regulativer, som den ikke tiltrådte ved tiltrædelsen af den reviderede overenskomst, eller beslutter at ophøre med at anvende et FN/ECE-regulativ, som den tidligere har accepteret.

| (6) | Proceduren for vedtagelse af de foreslåede ændringer af den reviderede overenskomst, som forelægges af Unionen, såvel som beslutningen om, hvorvidt der skal fremsættes indsigelse mod en foreslået ændring, bør være den samme som for tiltrædelse af internationale aftaler. |
| --- | --- |

(6)

Proceduren for vedtagelse af de foreslåede ændringer af den reviderede overenskomst, som forelægges af Unionen, såvel som beslutningen om, hvorvidt der skal fremsættes indsigelse mod en foreslået ændring, bør være den samme som for tiltrædelse af internationale aftaler.

| (7) | Afgørelse 97/836/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(7)

Afgørelse 97/836/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I afgørelse 97/836/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 3, stk. 2 og 3, affattes således:
  »2.   I henhold til artikel 1, stk. 6, i den reviderede overenskomst kan Unionen efter proceduren i artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) beslutte at ophøre med at anvende et tidligere accepteret FN/ECE-regulativ.
  3.   I henhold til artikel 1, stk. 7, i den reviderede overenskomst kan Unionen efter proceduren i artikel 218, stk. 9, i TEUF beslutte at anvende et, flere eller alle FN/ECE-regulativer, som det ikke tiltrådte ved tiltrædelsen af den reviderede overenskomst.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 3, stk. 2 og 3, affattes således:

»2.   I henhold til artikel 1, stk. 6, i den reviderede overenskomst kan Unionen efter proceduren i artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) beslutte at ophøre med at anvende et tidligere accepteret FN/ECE-regulativ.

3.   I henhold til artikel 1, stk. 7, i den reviderede overenskomst kan Unionen efter proceduren i artikel 218, stk. 9, i TEUF beslutte at anvende et, flere eller alle FN/ECE-regulativer, som det ikke tiltrådte ved tiltrædelsen af den reviderede overenskomst.«

| 2) | I artikel 4 foretages følgende ændringer:






  a) | Stk. 2 affattes således:
  »2.   Unionen stemmer for vedtagelse af et udkast til et FN/ECE-regulativ eller et udkast til ændring af et FN/ECE-regulativ, hvis udkastet er godkendt i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 218, stk. 9, i TEUF.« |
| --- | --- | --- |

2)

I artikel 4 foretages følgende ændringer:

a)

Stk. 2 affattes således:

»2.   Unionen stemmer for vedtagelse af et udkast til et FN/ECE-regulativ eller et udkast til ændring af et FN/ECE-regulativ, hvis udkastet er godkendt i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 218, stk. 9, i TEUF.«

| b) | Stk. 4 udgår. Henvisninger til artikel 4, stk. 4, i direktiv 2007/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 (3) betragtes som henvisninger til artikel 4, stk. 2. |
| --- | --- |

b)

Stk. 4 udgår. Henvisninger til artikel 4, stk. 4, i direktiv 2007/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 (3) betragtes som henvisninger til artikel 4, stk. 2.

| 3) | Artikel 5 affattes således:
  »Artikel 5
  1.   De foreslåede ændringer i den reviderede overenskomst, som fremsendes til de kontraherende parter på vegne af EU, vedtages i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 218, stk. 6, litra a), i TEUF.
  2.   Afgørelser om, hvorvidt der skal fremsættes indsigelse eller ej mod et forslag om ændring af den reviderede overenskomst, som forelægges af en anden kontraherende part, vedtages efter samme fremgangsmåde som fastlagt i artikel 218, stk. 6, litra a), i TEUF.
  Er proceduren ikke afsluttet en uge inden udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 13, stk. 2, i den reviderede overenskomst, fremsætter Unionen indsigelse mod ændringsforslaget, inden fristen udløber.« |
| --- | --- |

3)

Artikel 5 affattes således:

»Artikel 5

1.   De foreslåede ændringer i den reviderede overenskomst, som fremsendes til de kontraherende parter på vegne af EU, vedtages i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 218, stk. 6, litra a), i TEUF.

2.   Afgørelser om, hvorvidt der skal fremsættes indsigelse eller ej mod et forslag om ændring af den reviderede overenskomst, som forelægges af en anden kontraherende part, vedtages efter samme fremgangsmåde som fastlagt i artikel 218, stk. 6, litra a), i TEUF.

Er proceduren ikke afsluttet en uge inden udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 13, stk. 2, i den reviderede overenskomst, fremsætter Unionen indsigelse mod ændringsforslaget, inden fristen udløber.«

| 4) | Bilag III ændres som følger:






  a) | Punkt 1 ændres således:






  i) | første afsnit affattes således:
  »Unionens bidrag med hensyn til prioriteringen i arbejdsprogrammet fastlægges efter omstændighederne efter proceduren i artikel 218, stk. 3 og 4, i TEUF sammenholdt med artikel 207, stk. 2, i TEUF.« |
| --- | --- | --- | --- |

4)

Bilag III ændres som følger:

a)

Punkt 1 ændres således:

i)

første afsnit affattes således:

»Unionens bidrag med hensyn til prioriteringen i arbejdsprogrammet fastlægges efter omstændighederne efter proceduren i artikel 218, stk. 3 og 4, i TEUF sammenholdt med artikel 207, stk. 2, i TEUF.«

| ii) | i tredje afsnit affattes det første punktum således:
  »Efter denne forberedende fase repræsenterer Kommissionen Unionen i Det Administrationsudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 1 i den reviderede overenskomst, og taler på Unionens vegne i overensstemmelse med artikel 207 i TEUF.« |
| --- | --- |

ii)

i tredje afsnit affattes det første punktum således:

»Efter denne forberedende fase repræsenterer Kommissionen Unionen i Det Administrationsudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 1 i den reviderede overenskomst, og taler på Unionens vegne i overensstemmelse med artikel 207 i TEUF.«

| b) | Punkt 2, andet afsnit, andet punktum affattes således:
  »Med henblik herpå forelægger Kommissionen sit forslag, så snart hovedpunkterne i et udkast til FN/ECE-regulativ ligger fast.« |
| --- | --- |

b)

Punkt 2, andet afsnit, andet punktum affattes således:

»Med henblik herpå forelægger Kommissionen sit forslag, så snart hovedpunkterne i et udkast til FN/ECE-regulativ ligger fast.«

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juli 2013.

På Rådets vegne

C. ASHTON

Formand

---

(1)  EFT L 346 af 17.12.1997, s. 78.

1

(2)  EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1.

2

(3)  EUT L 200 af 31.7.2009, s. 1.

3

---

Berigtigelser

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/27 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/27

---

Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) nr. 777/2013 af 12. august 2013 om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af clodinafop, clomazon, diuron, ethalfluralin, ioxynil, iprovalicarb, maleinhydrazid, mepanipyrim, metconazol, prosulfocarb og tepraloxydim i eller på visse produkter

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 221 af 17. august 2013
  )

Side 4, bilaget, punkt 1, litra a), indledningen:

I stedet for:

| »a) | Kolonnerne vedrørende 2,4-DB, indoxacarb og pyraclostrobin affattes således:« |
| --- | --- |

»a)

Kolonnerne vedrørende 2,4-DB, indoxacarb og pyraclostrobin affattes således:«

læses:

| »a) | Kolonnerne vedrørende ioxynil, iprovalicarb, maleinhydrazid og mepanipyrim affattes således:« |
| --- | --- |

»a)

Kolonnerne vedrørende ioxynil, iprovalicarb, maleinhydrazid og mepanipyrim affattes således:«

---

14.9.2013

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/s3

---

MEDDELELSE TIL LÆSERNE

Rådets forordning (EU) nr. 216/2013 af 7. marts 2013 om elektronisk offentliggørelse af Den Europæiske Unions Tidende

Fra den 1. juli 2013 anses kun den elektroniske udgave af EU-Tidende for autentisk og retsgyldig, jf. Rådets forordning (EU) nr. 216/2013 af 7. marts 2013 om elektronisk offentliggørelse af Den Europæiske Unions Tidende (EUT L 69 af 13.3.2013, s. 1).

Hvis det på grund af uforudsete og ekstraordinære omstændigheder ikke er muligt at offentliggøre den elektroniske udgave af EU-Tidende, anses den trykte udgave for autentisk og retsgyldig, jf. vilkår og betingelser i forordning (EU) nr. 216/2013, artikel 3.

---

| 14.9.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 245/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

14.9.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/s3

---

MEDDELELSE TIL LÆSEREN — MÅDEN, DER HENVISES TIL EN RETSAKT PÅ

Fra den 1. juli 2013 blev måden at henvise til en retsakt på ændret.

I en overgangsperiode vil både den nye og den gamle måde blive anvendt.

---