# Úradný vestník L 410/2020

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 410 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 637. decembra 2020 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 410

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 637. decembra 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1991 z 27. novembra 2020, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov perform-IPA (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1992 z 2. decembra 2020, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 474/2006, pokiaľ ide o zoznam leteckých dopravcov podliehajúcich zákazu vykonávania leteckej dopravy alebo prevádzkovým obmedzeniam v rámci Únie (
  1
  ) | 49 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1993 zo 4. decembra 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  ) | 62 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1994 zo 4. decembra 2020, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1156, ktorým sa konečné antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/186 na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike rozširuje na dovoz určitých druhov mierne upravenej ocele odolnej proti korózii | 67 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1995 zo 4. decembra 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1261, pokiaľ ide o administratívne zmeny informácií týkajúcich sa autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Hypred's iodine based products (
  1
  ) | 70 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1996 zo 4. decembra 2020, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742 o určitých ochranných opatreniach v súvislosti s vysokopatogénnou aviárnou influenzou podtypu H5N8 v Spojenom kráľovstve
  [oznámené pod číslom C(2020) 8763]

   (
  1
  ) | 100 |
| | * | Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2020/1997 z 24. novembra 2020 o schválení objemu emisie mincí v roku 2021 (ECB/2020/57) | 104 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1991 z 27. novembra 2020, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov perform-IPA (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1992 z 2. decembra 2020, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 474/2006, pokiaľ ide o zoznam leteckých dopravcov podliehajúcich zákazu vykonávania leteckej dopravy alebo prevádzkovým obmedzeniam v rámci Únie (
  1
  )

1

49

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1993 zo 4. decembra 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  )

Yarrowia lipolytica

1

62

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1994 zo 4. decembra 2020, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1156, ktorým sa konečné antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/186 na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike rozširuje na dovoz určitých druhov mierne upravenej ocele odolnej proti korózii

67

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1995 zo 4. decembra 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1261, pokiaľ ide o administratívne zmeny informácií týkajúcich sa autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Hypred's iodine based products (
  1
  )

1

70

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1996 zo 4. decembra 2020, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742 o určitých ochranných opatreniach v súvislosti s vysokopatogénnou aviárnou influenzou podtypu H5N8 v Spojenom kráľovstve
  [oznámené pod číslom C(2020) 8763]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2020) 8763]

1

100

*

Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2020/1997 z 24. novembra 2020 o schválení objemu emisie mincí v roku 2021 (ECB/2020/57)

104

| | | Korigendá |
| --- | --- | --- |
| | * | Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1532 z 12. októbra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme ( Ú. v. EÚ L 406, 3.12.2020 ) | 106 |
| | * | Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1532 z 12. októbra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme ( Ú. v. EÚ L 352, 22.10.2020 ) | 107 |
| | * | Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1410 z 25. septembra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme ( Ú. v. EÚ L 406, 3.12.2020 ) | 110 |
| | * | Korigendum k rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/1410 z 25. septembra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme ( Ú. v. EÚ L 327, 8.10.2020 ) | 111 |

Korigendá

*

Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1532 z 12. októbra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme ( Ú. v. EÚ L 406, 3.12.2020 )

( Ú. v. EÚ L 406, 3.12.2020 )

106

*

Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1532 z 12. októbra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme ( Ú. v. EÚ L 352, 22.10.2020 )

( Ú. v. EÚ L 352, 22.10.2020 )

107

*

Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1410 z 25. septembra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme ( Ú. v. EÚ L 406, 3.12.2020 )

( Ú. v. EÚ L 406, 3.12.2020 )

110

*

Korigendum k rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/1410 z 25. septembra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme ( Ú. v. EÚ L 327, 8.10.2020 )

( Ú. v. EÚ L 327, 8.10.2020 )

111

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1991

z 27. novembra 2020,

ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „perform-IPA“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Schuelke & Mayr GmbH predložila 19. apríla 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „perform-IPA“, ktoré patria medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o ochote príslušného orgánu Nemecka túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-AB023095-72. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Schuelke & Mayr GmbH predložila 19. apríla 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „perform-IPA“, ktoré patria medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o ochote príslušného orgánu Nemecka túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-AB023095-72.

| (2) | „perform-IPA“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

„perform-IPA“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (3) | Hodnotiaci príslušný orgán predložil 27. augusta 2019 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“). |
| --- | --- |

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán predložil 27. augusta 2019 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

| (4) | Agentúra predložila Komisii 7. apríla 2020 stanovisko (2) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „perform-IPA“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Agentúra predložila Komisii 7. apríla 2020 stanovisko (2) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „perform-IPA“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (5) | Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „perform-IPA“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(5)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „perform-IPA“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

| (6) | Agentúra predložila Komisii 27. apríla 2020 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Agentúra predložila Komisii 27. apríla 2020 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „perform-IPA“. |
| --- | --- |

(7)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „perform-IPA“.

| (8) | Zo stanoviska agentúry vyplýva, že v prípade neúčinnej látky dietylftalát, ktorú „perform-IPA“ obsahuje, nebolo v priebehu hodnotenia žiadosti možné dospieť k záveru, či spĺňa vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém v zmysle delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2017/2100 (3). Dietylftalát by sa preto mal podrobnejšie preskúmať. Ak sa dospeje k záveru, že dietylftalát sa považuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, Komisia zváži, či nezruší alebo nezmení autorizáciu Únie pre „perform-IPA“ v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(8)

Zo stanoviska agentúry vyplýva, že v prípade neúčinnej látky dietylftalát, ktorú „perform-IPA“ obsahuje, nebolo v priebehu hodnotenia žiadosti možné dospieť k záveru, či spĺňa vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém v zmysle delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2017/2100 (3). Dietylftalát by sa preto mal podrobnejšie preskúmať. Ak sa dospeje k záveru, že dietylftalát sa považuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, Komisia zváži, či nezruší alebo nezmení autorizáciu Únie pre „perform-IPA“ v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (9) | Opatrenia, ktoré sa ustanovujú v tomto nariadení, sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(9)

Opatrenia, ktoré sa ustanovujú v tomto nariadení, sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti Schuelke & Mayr GmbH sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0023656-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „perform-IPA“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.

Autorizácia Únie je platná od 27. decembra 2020 do 30. novembra 2030.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  
  ECHA opinion of 5 March 2020 on the Union authorisation of „perform-IPA“
  [Stanovisko agentúry ECHA z 5. marca 2020 k autorizácii Únie pre „perform-IPA“ (ECHA/BPC/245/2020)], https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

ECHA opinion of 5 March 2020 on the Union authorisation of „perform-IPA“

(3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).

3

---

PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

perform-IPA

Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)

Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0023656-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0023656-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

| Názov | perform-IPA |
| --- | --- |

Názov

perform-IPA

1.2.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
  Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

1.3.   Držiteľ autorizácie

| Názov a adresa držiteľa autorizácie | Názov/Meno | Schülke & Mayr GmbH |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Nemecko |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0000 |
| Číslo položky v R4BP | EU-0023656-0000 |
| Dátum autorizácie | 27. decembra 2020 |
| Dátum skončenia platnosti autorizácie | 30. novembra 2030 |

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

Schülke & Mayr GmbH

Adresa

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Nemecko

Číslo autorizácie

EU-0023656-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0023656-0000

Dátum autorizácie

27. decembra 2020

Dátum skončenia platnosti autorizácie

30. novembra 2030

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

| Názov výrobcu | Schülke & Mayr GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Nemecko |

Názov výrobcu

Schülke & Mayr GmbH

Adresa výrobcu

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Nemecko

| Názov výrobcu | BOCHEMIE a. s. |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Lidická 326, 735 95 Bohumín Česká republika |
| Miesto výrobných priestorov | Lidická 326, 735 95 Bohumín Česká republika |

Názov výrobcu

BOCHEMIE a. s.

Adresa výrobcu

Lidická 326, 735 95 Bohumín Česká republika

Miesto výrobných priestorov

Lidická 326, 735 95 Bohumín Česká republika

| Názov výrobcu | Imeco |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Boschstr. 5, 63768 Hösbach Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Boschstr. 5, 63768 Hösbach Nemecko
  Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Nemecko |

Názov výrobcu

Imeco

Adresa výrobcu

Boschstr. 5, 63768 Hösbach Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Boschstr. 5, 63768 Hösbach Nemecko

Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Nemecko

| Názov výrobcu | Tristel Solutions Limited |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Spojené kráľovstvo |
| Miesto výrobných priestorov | Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Spojené kráľovstvo |

Názov výrobcu

Tristel Solutions Limited

Adresa výrobcu

Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Spojené kráľovstvo

Miesto výrobných priestorov

Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Spojené kráľovstvo

| Názov výrobcu | Techtex |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Spojené kráľovstvo |
| Miesto výrobných priestorov | Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Spojené kráľovstvo |

Názov výrobcu

Techtex

Adresa výrobcu

Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Spojené kráľovstvo

Miesto výrobných priestorov

Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Spojené kráľovstvo

| Názov výrobcu | A.F.P. GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Nemecko |

Názov výrobcu

A.F.P. GmbH

Adresa výrobcu

Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Nemecko

| Názov výrobcu | Innovate GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale) Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale) Nemecko |

Názov výrobcu

Innovate GmbH

Adresa výrobcu

Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale) Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale) Nemecko

| Názov výrobcu | Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Nemecko |

Názov výrobcu

Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH

Adresa výrobcu

Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Nemecko

| Názov výrobcu | Sterisol AB |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko |
| Miesto výrobných priestorov | Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko |

Názov výrobcu

Sterisol AB

Adresa výrobcu

Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko

Miesto výrobných priestorov

Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko

| Názov výrobcu | Rudolf Dankwardt GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Nemecko
  Lagerstr. 15, 19249 Jessenitz – Werk/Lübtheen Nemecko |

Názov výrobcu

Rudolf Dankwardt GmbH

Adresa výrobcu

Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Nemecko

Lagerstr. 15, 19249 Jessenitz – Werk/Lübtheen Nemecko

1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

| Účinná látka | propán-2-ol |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | Ineos Solvents Germany GmbH (predtým Sasol) |
| Adresa výrobcu | Römerstraße 733, 47443 Moers Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Römerstraße 733, 47443 Moers Nemecko
  Shamrockstr. 88, 44643 Herne Nemecko |

Účinná látka

propán-2-ol

Názov výrobcu

Ineos Solvents Germany GmbH (predtým Sasol)

Adresa výrobcu

Römerstraße 733, 47443 Moers Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Römerstraße 733, 47443 Moers Nemecko

Shamrockstr. 88, 44643 Herne Nemecko

| Účinná látka | propán-2-ol |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Adresa výrobcu | Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Holandsko |
| Miesto výrobných priestorov | Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandsko |

Účinná látka

propán-2-ol

Názov výrobcu

Shell Chemicals Europe B.V.

Adresa výrobcu

Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Holandsko

Miesto výrobných priestorov

Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandsko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Typy) úpravy

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie
  Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom

ČASŤ II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

| Identifikátor | meta SPC 1 perform IPA liquid |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 1 perform IPA liquid

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-1 |
| --- | --- |

Číslo

1-1

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
  Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.
  Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.
  Používajte neiskriace prístroje.
  Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.
  V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.

Používajte neiskriace prístroje.

Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1. Použiť # 1 – Dezinfekcia povrchov – sprejovanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Sprejovanie
  Výrobok sa nastrieka priamo na povrch |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -
  Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa bežného prevádzkového postupu (SOP) |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 250-1000 ml
  obalový materiál: vysokohustotný polyetylén (HDPE), surlyn/polypropylén (PP)
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, polyoxymetylén (POM), nízkohustotný polyetylén (LDPE), HDPE, polyetylén (PE), etylénvinylacetát (EVA), nehrdzavejúca oceľ, polybutyléntereftalát (PBT), (LD)PE, exp. polytetrafluóretylén (PTFE), lineárny nízkohustotný polyetylén (LLDPE), expandovaný PE (EXPPE), Kopolymér PP
  kanister: 5-10 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE
  plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l
  obalový materiál: EVA
  materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Sprejovanie

Výrobok sa nastrieka priamo na povrch

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -

Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa bežného prevádzkového postupu (SOP)

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 250-1000 ml

obalový materiál: vysokohustotný polyetylén (HDPE), surlyn/polypropylén (PP)

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, polyoxymetylén (POM), nízkohustotný polyetylén (LDPE), HDPE, polyetylén (PE), etylénvinylacetát (EVA), nehrdzavejúca oceľ, polybutyléntereftalát (PBT), (LD)PE, exp. polytetrafluóretylén (PTFE), lineárny nízkohustotný polyetylén (LLDPE), expandovaný PE (EXPPE), Kopolymér PP

kanister: 5-10 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE

plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l

obalový materiál: EVA

materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok pripravený na použitie nastriekajte na povrch a nechajte pôsobiť pri izbovej teplote (20 ± 2 °C) po dobu najmenej 1 minúty.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2. Použiť # 2 – Dezinfekcia povrchov – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa nastrieka alebo naleje na povrch a následne utrie, alebo sa utierka navlhčí nastriekaním alebo naliatím výrobku a potom by sa mal výrobkom utrieť povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -
  Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 250-1000 ml
  obalový materiál: HDPE, surlyn/PP
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP
  kanister: 5-10 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE
  plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l
  obalový materiál: EVA
  materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa nastrieka alebo naleje na povrch a následne utrie, alebo sa utierka navlhčí nastriekaním alebo naliatím výrobku a potom by sa mal výrobkom utrieť povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -

Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 250-1000 ml

obalový materiál: HDPE, surlyn/PP

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP

kanister: 5-10 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE

plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l

obalový materiál: EVA

materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nastriekajte alebo nalejte výrobok pripravený na použitie na povrch a následne utrite alebo navlhčite utierku nastriekaním alebo naliatím výrobku pripraveného na použitie a potom utrite povrch. Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.   Opis použitia

Tabuľka 3. Použiť # 3 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – sprejovanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | sprejovanie
  Výrobok sa nastrieka priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -
  Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 250-1000 ml
  obalový materiál: HDPE, surlyn/PP
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP
  kanister: 5-10 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE
  plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l
  obalový materiál: EVA
  materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

sprejovanie

Výrobok sa nastrieka priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -

Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 250-1000 ml

obalový materiál: HDPE, surlyn/PP

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP

kanister: 5-10 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE

plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l

obalový materiál: EVA

materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA

4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrch a nechajte pôsobiť pri izbovej teplote (20 ± 2 °C) najmenej 1 (baktericídna aktivita a aktivita proti kvasinkám) alebo 2 minúty (virucídna aktivita).

4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.   Opis použitia

Tabuľka 4. Použiť # 4 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa nastrieka alebo naleje na povrch a následne utrie, alebo sa utierka navlhčí nastriekaním alebo naliatím výrobku a potom by sa mal výrobkom utrieť povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -
  Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 250-1000 ml
  obalový materiál: HDPE, surlyn/PP
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP
  kanister: 5-10 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE
  plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l
  obalový materiál: EVA
  materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa nastrieka alebo naleje na povrch a následne utrie, alebo sa utierka navlhčí nastriekaním alebo naliatím výrobku a potom by sa mal výrobkom utrieť povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -

Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 250-1000 ml

obalový materiál: HDPE, surlyn/PP

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP

kanister: 5-10 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE

plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l

obalový materiál: EVA

materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA

4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrch a následne utrite alebo navlhčite utierku nastriekaním alebo naliatím výrobku pripraveného na použitie a potom utrite povrch. Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (1)
  META SPC 1

5.1.   Pokyny na používanie

Pred použitím povrch dôkladne očistite.

Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.

Neaplikujte viac ako 25 ml/m2.

Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.

Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Výrok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.

Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.

Zabráňte kontaktu s očami.

Na doplnenie použite lievik.

Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc:

| | V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. |
| --- | --- |

V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.

| | PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. |
| --- | --- |

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

| | Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

| | PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
| --- | --- |

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| | PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
| --- | --- |

PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Doba použiteľnosti: 36 mesiacov

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používatel’ov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | perform® sterile alcohol IPA
  perform® classic alcohol IPA
  buraton® IPA
  perform® advanced alcohol IPA
  arcana® IPA
  clear IPA
  pure IPA
  disinfectant IPA
  Surface disinfection liquid classic
  sterile IPA
  mikrozid® sterile liquid
  Surface disinfection liquid sterile
  BTS 6000 |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0001 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

perform® sterile alcohol IPA

perform® classic alcohol IPA

buraton® IPA

perform® advanced alcohol IPA

arcana® IPA

clear IPA

pure IPA

disinfectant IPA

Surface disinfection liquid classic

sterile IPA

mikrozid® sterile liquid

Surface disinfection liquid sterile

BTS 6000

Číslo autorizácie

EU-0023656-0001 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 2

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

| Identifikátor | meta SPC 2 perform wipes IPA |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 2 perform wipes IPA

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-2 |
| --- | --- |

Číslo

1-2

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
  Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.
  Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.
  Používajte neiskriace prístroje.
  Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.
  V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.

Používajte neiskriace prístroje.

Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 2

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 5. Použiť # 1 – Dezinfekcia povrchov – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie - -
  Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Mäkké balenie: 1 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; biaxiálne orientovaný polypropylén (BOPP) + liaty polypropylén (CPP)
  Balíček: 10 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/PET
  Box: 50 – 200 utierok
  Obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385 |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie - -

Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Mäkké balenie: 1 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; biaxiálne orientovaný polypropylén (BOPP) + liaty polypropylén (CPP)

Balíček: 10 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/PET

Box: 50 – 200 utierok

Obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 6. Použiť # 2 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie - -
  Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Mäkké balenie: 1 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Balíček: 10 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/PET
  Box: 50 – 200 utierok
  Obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385 |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie - -

Dezinfekcia po každom výrobnom a čistiacom procese alebo keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Mäkké balenie: 1 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Balíček: 10 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/PET

Box: 50 – 200 utierok

Obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (2)
  META SPC 2

5.1.   Pokyny na používanie

Pred použitím povrch dôkladne očistite.

Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.

Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.

Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.

Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.

Zabráňte kontaktu s očami.

Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc:

| | V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. |
| --- | --- |

V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.

| | PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. |
| --- | --- |

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

| | Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

| | PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
| --- | --- |

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| | PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
| --- | --- |

PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používatel’ov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | perform classic wipes IPA
  buraton® wipes IPA
  perform® advanced wipes IPA
  arcana® wipes IPA
  clear IPA wipes
  pure IPA wipes
  disinfectant IPA wipes
  Surface disinfection wipes classic
  perform® sterile wipes IPA
  sterile IPA wipes
  mikrozid® sterile wipes
  Surface disinfection wipes sterile |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0002 1-2 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

perform classic wipes IPA

buraton® wipes IPA

perform® advanced wipes IPA

arcana® wipes IPA

clear IPA wipes

pure IPA wipes

disinfectant IPA wipes

Surface disinfection wipes classic

perform® sterile wipes IPA

sterile IPA wipes

mikrozid® sterile wipes

Surface disinfection wipes sterile

Číslo autorizácie

EU-0023656-0002 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 3

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 3

1.1.   Identifikátor meta SPC 3

| Identifikátor | meta SPC 3 mikrozid liquid |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 3 mikrozid liquid

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-3 |
| --- | --- |

Číslo

1-3

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
  Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 3

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 3

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 3

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 3

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.
  Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.
  Používajte neiskriace prístroje.
  Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.
  V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.

Používajte neiskriace prístroje.

Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 3

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 7. Použiť # 1 – Dezinfekcia povrchov – sprejovanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Sprejovanie
  Výrobok sa nastrieka priamo na povrch |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -
  Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 250-1000 ml
  obalový materiál: HDPE, surlyn/PP
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP
  kanister: 5-10 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE
  plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l
  obalový materiál: EVA
  Uzáver: PP/Silikón/EVA |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Sprejovanie

Výrobok sa nastrieka priamo na povrch

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -

Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 250-1000 ml

obalový materiál: HDPE, surlyn/PP

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP

kanister: 5-10 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE

plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l

obalový materiál: EVA

Uzáver: PP/Silikón/EVA

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok pripravený na použitie nastriekajte na povrch a nechajte pôsobiť pri izbovej teplote (20 ± 2 °C) po dobu najmenej 1 minúty.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 8. Použiť # 2 – Dezinfekcia povrchov – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa nastrieka alebo naleje na povrch a následne utrie, alebo sa utierka navlhčí nastriekaním alebo naliatím výrobku a potom by sa mal výrobkom utrieť povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -
  Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 250-1000 ml
  obalový materiál: HDPE, surlyn/PP
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP
  kanister: 5-10 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE
  plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli:1 l
  obalový materiál: EVA
  Uzáver: PP/Silikón/EVA |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa nastrieka alebo naleje na povrch a následne utrie, alebo sa utierka navlhčí nastriekaním alebo naliatím výrobku a potom by sa mal výrobkom utrieť povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -

Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 250-1000 ml

obalový materiál: HDPE, surlyn/PP

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP

kanister: 5-10 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE

plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli:1 l

obalový materiál: EVA

Uzáver: PP/Silikón/EVA

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nastriekajte alebo nalejte výrobok pripravený na použitie na povrch a následne utrite alebo navlhčite utierku nastriekaním alebo naliatím výrobku pripraveného na použitie a potom utrite povrch. Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.   Opis použitia

Tabuľka 9. Použiť # 3 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – sprejovanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | sprejovanie
  Výrobok sa nastrieka priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -
  Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 250-1000 ml
  obalový materiál: HDPE, surlyn/PP
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP
  kanister: 5-10 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE
  plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l
  obalový materiál: EVA
  Uzáver: PP/Silikón/EVA |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

sprejovanie

Výrobok sa nastrieka priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -

Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 250-1000 ml

obalový materiál: HDPE, surlyn/PP

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP

kanister: 5-10 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE

plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli: 1 l

obalový materiál: EVA

Uzáver: PP/Silikón/EVA

4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrch a nechajte pôsobiť pri izbovej teplote (20 ± 2 °C) najmenej 1 (baktericídna aktivita a aktivita proti kvasinkám) alebo 2 minúty (virucídna aktivita).

4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.   Opis použitia

Tabuľka 10. Použiť # 4 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa nastrieka alebo naleje na povrch a následne utrie, alebo sa utierka navlhčí nastriekaním alebo naliatím výrobku a potom by sa mal výrobkom utrieť povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -
  Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 250-1000 ml
  obalový materiál: HDPE, surlyn/PP
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP
  kanister: 5-10 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE
  plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli:1 l
  obalový materiál: EVA
  materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa nastrieka alebo naleje na povrch a následne utrie, alebo sa utierka navlhčí nastriekaním alebo naliatím výrobku a potom by sa mal výrobkom utrieť povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. - -

Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 250-1000 ml

obalový materiál: HDPE, surlyn/PP

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, nehrdzavejúca oceľ, PBT, (LD)PE, exp. PTFE, LLDPE, EXPPE, Kopolymér PP

kanister: 5-10 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: HDPE/LDPE

plastové vrecko s upevnením k dezinfekčnej pištoli:1 l

obalový materiál: EVA

materiál uzáveru: PP/Silikón/EVA

4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nastriekajte alebo nalejte výrobok pripravený na použitie na povrch a následne utrite alebo navlhčite utierku nastriekaním alebo naliatím výrobku pripraveného na použitie a potom utrite povrch. Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (3)
  META SPC 3

5.1.   Pokyny na používanie

Pred použitím povrch dôkladne očistite.

Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.

Neaplikujte viac ako 25 ml/m2.

Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.

Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.

Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.

Zabráňte kontaktu s očami.

Na doplnenie použite lievik.

Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc:

| | V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. |
| --- | --- |

V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.

| | PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. |
| --- | --- |

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

| | Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

| | PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
| --- | --- |

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| | PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
| --- | --- |

PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Doba použiteľnosti: 36 mesiacov

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používatel’ov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 3

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | mikrozid® classic liquid
  mikrozid® IPA liquid
  Surface Disinfection liquid pure |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0003 1-3 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

mikrozid® classic liquid

mikrozid® IPA liquid

Surface Disinfection liquid pure

Číslo autorizácie

EU-0023656-0003 1-3

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 4

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 4

1.1.   Identifikátor meta SPC 4

| Identifikátor | meta SPC 4 mikrozid wipes |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 4 mikrozid wipes

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-4 |
| --- | --- |

Číslo

1-4

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
  Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 4

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 4

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 4

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 4

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.
  Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.
  Používajte neiskriace prístroje.
  Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.
  V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.

Používajte neiskriace prístroje.

Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 4

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 11. Použiť # 1 – Dezinfekcia povrchov – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie - -
  Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Mäkké balenie: 1 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Balíček: 10 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/PET
  Box: 50 – 200 utierok
  Obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385 |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie - -

Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Mäkké balenie: 1 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Balíček: 10 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/PET

Box: 50 – 200 utierok

Obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 12. Použiť # 2 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie - -
  Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Mäkké balenie: 1 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Balíček: 10 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/PET
  Box: 50 – 200 utierok
  Obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385 |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie - -

Dezinfekcia, keď je potrebná podľa SOP.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Mäkké balenie: 1 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Balíček: 10 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/PET

Box: 50 – 200 utierok

Obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (4)
  META SPC 4

5.1.   Pokyny na používanie

Pred použitím povrch dôkladne očistite.

Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.

Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.

Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.

Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.

Zabráňte kontaktu s očami.

Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc:

| | V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. |
| --- | --- |

V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.

| | PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. |
| --- | --- |

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

| | Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

| | PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
| --- | --- |

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| | PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
| --- | --- |

PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používatel’ov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 4

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | mikrozid® classic wipes
  mikrozid® IPA wipes
  surface disinfection wipes classic |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0004 1-4 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

mikrozid® classic wipes

mikrozid® IPA wipes

surface disinfection wipes classic

Číslo autorizácie

EU-0023656-0004 1-4

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 5

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 5

1.1.   Identifikátor meta SPC 5

| Identifikátor | meta SPC 5 kodan wipes IPA pro |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 5 kodan wipes IPA pro

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-5 |
| --- | --- |

Číslo

1-5

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
  Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 5

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 5

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 5

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 5

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.
  Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.
  Používajte neiskriace prístroje.
  Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.
  V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.

Používajte neiskriace prístroje.

Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 5

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 13. Použiť # 1 – Dezinfekcia povrchov – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Mäkké balenie: 1 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Balíček: 10 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/PET
  Box: 50 – 200 utierok
  Obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385 |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Mäkké balenie: 1 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Balíček: 10 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/PET

Box: 50 – 200 utierok

Obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 14. Použiť # 2 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Mäkké balenie: 1 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Balíček: 10 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/PET
  Box: 50 – 200 utierok
  Obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385 |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Mäkké balenie: 1 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Balíček: 10 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/PET

Box: 50 – 200 utierok

Obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (5)
  META SPC 5

5.1.   Pokyny na používanie

Pred použitím povrch dôkladne očistite.

Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.

Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.

Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.

Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.

Zabráňte kontaktu s očami.

Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc:

| | V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. |
| --- | --- |

V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.

| | PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. |
| --- | --- |

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

| | Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

| | PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
| --- | --- |

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| | PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
| --- | --- |

PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používatel’ov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 5

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | kodan® wipes pure
  schülke® classic wipes |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0005 1-5 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

kodan® wipes pure

schülke® classic wipes

Číslo autorizácie

EU-0023656-0005 1-5

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 6

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 6

1.1.   Identifikátor meta SPC 6

| Identifikátor | meta SPC 6 kodan wipes IPA |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 6 kodan wipes IPA

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-6 |
| --- | --- |

Číslo

1-6

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
  Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 6

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 6

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 6

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 6

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
  Uchovávajte mimo dosahu detí.
  Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.
  Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.
  Používajte neiskriace prístroje.
  Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.
  V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.

Používajte neiskriace prístroje.

Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 6

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 15. Použiť # 1 – Dezinfekcia povrchov – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne
  Široká verejnosť (neprofesionálne) |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Mäkké balenie: 1 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Balíček: 10 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/PET
  Box: 50 – 200 utierok
  Obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385 |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Široká verejnosť (neprofesionálne)

Veľkosti balenia a obalový materiál

Mäkké balenie: 1 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Balíček: 10 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/PET

Box: 50 – 200 utierok

Obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 16. Použiť # 2 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne
  Široká verejnosť (neprofesionálne) |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Mäkké balenie: 1 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Balíček: 10 – 200 utierok
  Obalový materiál: LDPE/PET
  Box: 50 – 200 utierok
  Obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385 |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie vrátane Mycobacterium tuberculosis

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Široká verejnosť (neprofesionálne)

Veľkosti balenia a obalový materiál

Mäkké balenie: 1 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Balíček: 10 – 200 utierok

Obalový materiál: LDPE/PET

Box: 50 – 200 utierok

Obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru je niektorý z nasledujúcich: PP, PE3385

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (6)
  META SPC 6

5.1.   Pokyny na používanie

Pred použitím povrch dôkladne očistite.

Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.

Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.

Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.

Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.

Zabráňte kontaktu s očami.

Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc:

| | V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. |
| --- | --- |

V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.

| | PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. |
| --- | --- |

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

| | Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

| | PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
| --- | --- |

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| | PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
| --- | --- |

PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používatel’ov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 6

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | schülke Hygiene-Tücher
  SOS Desinfizierende Feuchttücher
  SOS Hygiene-Tücher
  kodan® clean comfort wipes
  schülke clean comfort wipes
  Hygiene-Tücher
  Desinfizierende Feuchttücher
  Desinfektionstücher
  clean comfort wipes
  disinfecting wipes |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0006 1-6 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

schülke Hygiene-Tücher

SOS Desinfizierende Feuchttücher

SOS Hygiene-Tücher

kodan® clean comfort wipes

schülke clean comfort wipes

Hygiene-Tücher

Desinfizierende Feuchttücher

Desinfektionstücher

clean comfort wipes

disinfecting wipes

Číslo autorizácie

EU-0023656-0006 1-6

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 7

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 7

1.1.   Identifikátor meta SPC 7

| Identifikátor | meta SPC 7 AntiLy SD |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 7 AntiLy SD

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-7 |
| --- | --- |

Číslo

1-7

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
  Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 7

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 7

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 7

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 7

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.
  Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.
  Používajte neiskriace prístroje.
  Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.
  V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.

Používajte neiskriace prístroje.

Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 7

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 17. Použiť # 1 – Dezinfekcia povrchov – sprejovanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Sprejovanie
  Výrobok sa nastrieka priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 125-1000 ml
  obalový materiál: HDPE
  Materiál vyklápacieho veka: PP; Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ); Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej) |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Sprejovanie

Výrobok sa nastrieka priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 125-1000 ml

obalový materiál: HDPE

Materiál vyklápacieho veka: PP; Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ); Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej)

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrchy a nechajte pôsobiť najmenej 1 minútu pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 18. Použiť # 2 – Dezinfekcia povrchov – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa nanáša na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch sa následne dôkladne utrie nasiaknutou utierkou (utieranie za mokra). |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 125-1000 ml
  obalový materiál: HDPE
  Materiál vyklápacieho veka: PP
  Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ)
  Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej)
  Kanister: 5-30 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru: HDPE |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa nanáša na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch sa následne dôkladne utrie nasiaknutou utierkou (utieranie za mokra).

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 125-1000 ml

obalový materiál: HDPE

Materiál vyklápacieho veka: PP

Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ)

Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej)

Kanister: 5-30 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru: HDPE

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok pripravený na použitie naneste na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch dôkladne utrite navlhčenou utierkou (utieranie za mokra). Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.   Opis použitia

Tabuľka 19. Použiť # 3 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – sprejovanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | sprejovanie
  Výrobok sa nastrieka priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 125-1000 ml
  obalový materiál: HDPE
  Materiál vyklápacieho veka: PP
  Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ)
  Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej) |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

sprejovanie

Výrobok sa nastrieka priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 125-1000 ml

obalový materiál: HDPE

Materiál vyklápacieho veka: PP

Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ)

Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej)

4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrch a nechajte pôsobiť pri izbovej teplote (20 ± 2 °C) najmenej 1 (baktericídna a aktivita proti kvasinkám) alebo 2 minúty (virucídna aktivita).

4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.   Opis použitia

Tabuľka 20. Použiť # 4 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa nanáša na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch sa následne dôkladne utrie nasiaknutou utierkou (utieranie za mokra). |
| Dávkovanie a frekvencia | Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša: 125-1000 ml
  obalový materiál: HDPE
  Materiál vyklápacieho veka: PP
  Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ)
  Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej)
  Kanister: 5-30 l
  obalový materiál: HDPE
  materiál uzáveru: HDPE |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa nanáša na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch sa následne dôkladne utrie nasiaknutou utierkou (utieranie za mokra).

Dávkovanie a frekvencia

Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša: 125-1000 ml

obalový materiál: HDPE

Materiál vyklápacieho veka: PP

Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ)

Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej)

Kanister: 5-30 l

obalový materiál: HDPE

materiál uzáveru: HDPE

4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok pripravený na použitie naneste na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch dôkladne utrite navlhčenou utierkou (utieranie za mokra). Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (7)
  META SPC 7

5.1.   Pokyny na používanie

Pred použitím povrch dôkladne očistite.

Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.

Neaplikujte viac ako 25 ml/m2.

Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.

Použité utierky sa musia vložiť do uzavretej nádoby na likvidáciu.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.

Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.

Zabráňte kontaktu s očami.

Na doplnenie použite lievik.

Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc:

| | V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. |
| --- | --- |

V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.

| | PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. |
| --- | --- |

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

| | Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

| | PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
| --- | --- |

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| | PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
| --- | --- |

PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Doba použiteľnosti: 36 mesiacov

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používatel’ov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 7

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | AntiLy 5 |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0007 1-7 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

AntiLy 5

Číslo autorizácie

EU-0023656-0007 1-7

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | AntiLy 6 |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0008 1-7 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

AntiLy 6

Číslo autorizácie

EU-0023656-0008 1-7

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 8

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 8

1.1.   Identifikátor meta SPC 8

| Identifikátor | meta SPC 8 AntiLy SD wipes |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 8 AntiLy SD wipes

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-8 |
| --- | --- |

Číslo

1-8

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
  Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 8

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 8

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 8

| Úprava/úpravy | Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 8

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.
  Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.
  Používajte neiskriace prístroje.
  Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.
  V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia.

Používajte neiskriace prístroje.

Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte starostlivosť.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 8

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 21. Použiť # 1 – Dezinfekcia povrchov – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Box: 100 – 150 utierok
  Obal: HDPE
  Materiál uzáveru: HDPE
  Balenie: 100 – 150 utierok
  Obal: PET/PE |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Box: 100 – 150 utierok

Obal: HDPE

Materiál uzáveru: HDPE

Balenie: 100 – 150 utierok

Obal: PET/PE

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 22. Použiť # 2 – Dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Vírusy
  Bežný názov: -
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
| Spôsoby) aplikácie | Utieranie
  Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
| Dávkovanie a frekvencia | Utierky pripravené na použitie |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné
  Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Box: 100 – 150 utierok
  Obal: HDPE
  Materiál uzáveru: HDPE
  Balenie: 100 – 150 utierok
  Obal: PET/PE |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Vírusy

Bežný názov: -

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B)

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Výrobok sa natrie priamo na povrch.

Dávkovanie a frekvencia

Utierky pripravené na použitie

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Box: 100 – 150 utierok

Obal: HDPE

Materiál uzáveru: HDPE

Balenie: 100 – 150 utierok

Obal: PET/PE

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (8)
  META SPC 8

5.1.   Pokyny na používanie

Pred použitím povrch dôkladne očistite.

Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.

Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.

Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.

Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.

Zabráňte kontaktu s očami.

Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc:

| | V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. |
| --- | --- |

V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.

| | PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. |
| --- | --- |

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

| | Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

| | PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
| --- | --- |

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| | PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
| --- | --- |

PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

-

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6.   ĎALSIE INFORMACIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používatel’ov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7.   TRETIA INFORMACNA UROVEN: JEDNOTLIVE VÝROBKY V META SPC 8

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | AntiLy 5 wipes |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0009 1-8 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

AntiLy 5 wipes

Číslo autorizácie

EU-0023656-0009 1-8

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | AntiLy 6 wipes |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0023656-0010 1-8 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Obchodný názov

AntiLy 6 wipes

Číslo autorizácie

EU-0023656-0010 1-8

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,1

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.

(2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.

(3)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 3.

(4)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 4.

(5)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 5.

(6)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 6.

(7)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 7.

(8)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 8.

---

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/49 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/49

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1992

z 2. decembra 2020,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 474/2006, pokiaľ ide o zoznam leteckých dopravcov podliehajúcich zákazu vykonávania leteckej dopravy alebo prevádzkovým obmedzeniam v rámci Únie

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005 zo 14. decembra 2005 o vytvorení zoznamu Spoločenstva týkajúceho sa leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Spoločenstva, a o informovaní cestujúcich v leteckej doprave o totožnosti prevádzkujúceho leteckého dopravcu, ktorým sa zrušuje článok 9 smernice 2004/36/ES (1), a najmä na jeho článok 4 ods. 2,

keďže:

| (1) | Nariadením Komisie (ES) č. 474/2006 (2) sa vytvára zoznam leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Komisie (ES) č. 474/2006 (2) sa vytvára zoznam leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie.

| (2) | Niektoré členské štáty a Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva (ďalej len „agentúra“) oznámili Komisii podľa článku 4 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2111/2005 informácie, ktoré sú relevantné pre aktualizáciu uvedeného zoznamu. Dôležité informácie poskytli aj tretie krajiny a medzinárodné organizácie. Poskytnuté informácie prispievajú k záveru, že zoznam by sa mal aktualizovať. |
| --- | --- |

(2)

Niektoré členské štáty a Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva (ďalej len „agentúra“) oznámili Komisii podľa článku 4 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2111/2005 informácie, ktoré sú relevantné pre aktualizáciu uvedeného zoznamu. Dôležité informácie poskytli aj tretie krajiny a medzinárodné organizácie. Poskytnuté informácie prispievajú k záveru, že zoznam by sa mal aktualizovať.

| (3) | Komisia informovala všetkých dotknutých leteckých dopravcov, a to buď priamo, alebo prostredníctvom orgánov, ktoré zodpovedajú za regulačný dohľad nad týmito dopravcami, o základných skutočnostiach a okolnostiach, ktoré budú podkladom pre rozhodnutie o uložení zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie alebo o úprave podmienok zákazu vykonávania leteckej dopravy uloženého leteckému dopravcovi, ktorý je zaradený do zoznamov v prílohách A alebo B k nariadeniu (ES) č. 474/2006. |
| --- | --- |

(3)

Komisia informovala všetkých dotknutých leteckých dopravcov, a to buď priamo, alebo prostredníctvom orgánov, ktoré zodpovedajú za regulačný dohľad nad týmito dopravcami, o základných skutočnostiach a okolnostiach, ktoré budú podkladom pre rozhodnutie o uložení zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie alebo o úprave podmienok zákazu vykonávania leteckej dopravy uloženého leteckému dopravcovi, ktorý je zaradený do zoznamov v prílohách A alebo B k nariadeniu (ES) č. 474/2006.

| (4) | Komisia umožnila dotknutým leteckým dopravcom nahliadnuť do všetkých relevantných dokumentov, predložiť písomné pripomienky a predniesť ústne stanovisko Komisii a výboru zriadenému nariadením (ES) č. 2111/2005 (ďalej len „Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť“). |
| --- | --- |

(4)

Komisia umožnila dotknutým leteckým dopravcom nahliadnuť do všetkých relevantných dokumentov, predložiť písomné pripomienky a predniesť ústne stanovisko Komisii a výboru zriadenému nariadením (ES) č. 2111/2005 (ďalej len „Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť“).

| (5) | Komisia informovala Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o prebiehajúcich spoločných konzultáciách v rámci nariadenia (ES) č. 2111/2005 a nariadenia Komisie (ES) č. 473/2006 (3) s príslušnými orgánmi a leteckými dopravcami z Bieloruska, Dominikánskej republiky, Gabonu, Kazachstanu, Moldavska, Pakistanu a Ruska. Komisia informovala Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť aj o stave bezpečnosti letectva v Arménsku, Kongu (Brazzaville), Rovníkovej Guinei, Indonézii a Kirgizsku. |
| --- | --- |

(5)

Komisia informovala Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o prebiehajúcich spoločných konzultáciách v rámci nariadenia (ES) č. 2111/2005 a nariadenia Komisie (ES) č. 473/2006 (3) s príslušnými orgánmi a leteckými dopravcami z Bieloruska, Dominikánskej republiky, Gabonu, Kazachstanu, Moldavska, Pakistanu a Ruska. Komisia informovala Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť aj o stave bezpečnosti letectva v Arménsku, Kongu (Brazzaville), Rovníkovej Guinei, Indonézii a Kirgizsku.

| (6) | Agentúra informovala Komisiu a Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o technických posúdeniach vykonaných na účely počiatočného hodnotenia a priebežného monitorovania oprávnení prevádzkovateľov z tretích krajín (ďalej len „TCO“) vydaných na základe nariadenia Komisie (EÚ) č. 452/2014 (4). |
| --- | --- |

(6)

Agentúra informovala Komisiu a Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o technických posúdeniach vykonaných na účely počiatočného hodnotenia a priebežného monitorovania oprávnení prevádzkovateľov z tretích krajín (ďalej len „TCO“) vydaných na základe nariadenia Komisie (EÚ) č. 452/2014 (4).

| (7) | Agentúra takisto informovala Komisiu a Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o výsledkoch analýzy inšpekcií na odbavovacej ploche vychádzajúcich z programu hodnotenia bezpečnosti zahraničných lietadiel (ďalej len „SAFA“), ktoré sa vykonali v rámci únijného programu inšpekcií na odbavovacej ploche v súlade s nariadením Komisie (EÚ) č. 965/2012 (5). |
| --- | --- |

(7)

Agentúra takisto informovala Komisiu a Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o výsledkoch analýzy inšpekcií na odbavovacej ploche vychádzajúcich z programu hodnotenia bezpečnosti zahraničných lietadiel (ďalej len „SAFA“), ktoré sa vykonali v rámci únijného programu inšpekcií na odbavovacej ploche v súlade s nariadením Komisie (EÚ) č. 965/2012 (5).

| (8) | Agentúra ďalej informovala Komisiu a Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o projektoch technickej pomoci realizovaných v tretích krajinách, ktoré podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy podľa nariadenia (ES) č. 474/2006. Agentúra okrem toho poskytla informácie o plánoch a žiadostiach o ďalšiu technickú pomoc a spoluprácu v záujme zlepšenia administratívnej a technickej spôsobilosti orgánov civilného letectva v tretích krajinách s cieľom pomôcť vyriešiť nesúlad s platnými medzinárodnými bezpečnostnými normami v oblasti civilného letectva. Členské štáty boli vyzvané, aby na tieto žiadosti reagovali bilaterálne v spolupráci s Komisiou a agentúrou. V tejto súvislosti Komisia opätovne zdôraznila, aké užitočné je poskytovať medzinárodnej leteckej komunite informácie o technickej pomoci, ktorú Únia a jej členské štáty poskytujú tretím krajinám v záujme zlepšenia bezpečnosti letectva na celom svete, a to najmä prostredníctvom partnerstva v oblasti pomoci pri implementácii bezpečnosti letectva (Aviation Safety Implementation Assistance Partnership, ASIAP) Medzinárodnej organizácie civilného letectva (ICAO). |
| --- | --- |

(8)

Agentúra ďalej informovala Komisiu a Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o projektoch technickej pomoci realizovaných v tretích krajinách, ktoré podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy podľa nariadenia (ES) č. 474/2006. Agentúra okrem toho poskytla informácie o plánoch a žiadostiach o ďalšiu technickú pomoc a spoluprácu v záujme zlepšenia administratívnej a technickej spôsobilosti orgánov civilného letectva v tretích krajinách s cieľom pomôcť vyriešiť nesúlad s platnými medzinárodnými bezpečnostnými normami v oblasti civilného letectva. Členské štáty boli vyzvané, aby na tieto žiadosti reagovali bilaterálne v spolupráci s Komisiou a agentúrou. V tejto súvislosti Komisia opätovne zdôraznila, aké užitočné je poskytovať medzinárodnej leteckej komunite informácie o technickej pomoci, ktorú Únia a jej členské štáty poskytujú tretím krajinám v záujme zlepšenia bezpečnosti letectva na celom svete, a to najmä prostredníctvom partnerstva v oblasti pomoci pri implementácii bezpečnosti letectva (Aviation Safety Implementation Assistance Partnership, ASIAP) Medzinárodnej organizácie civilného letectva (ICAO).

| (9) | Eurocontrol poskytol Komisii a Výboru EÚ pre leteckú bezpečnosť aktualizované informácie o stave výstražných funkcií SAFA a TCO vrátane štatistík výstražných správ o leteckých dopravcoch, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy. |
| --- | --- |

(9)

Eurocontrol poskytol Komisii a Výboru EÚ pre leteckú bezpečnosť aktualizované informácie o stave výstražných funkcií SAFA a TCO vrátane štatistík výstražných správ o leteckých dopravcoch, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy.

Leteckí dopravcovia Únie

Leteckí dopravcovia Únie

| (10) | V nadväznosti na analýzu agentúry týkajúcu sa informácií z inšpekcií na odbavovacej ploche, ktoré sa uskutočnili v lietadlách leteckých dopravcov Únie, ako aj informácií z normalizačných inšpekcií, ktoré vykonala agentúra, ktorú dopĺňali aj informácie vychádzajúce z osobitných inšpekcií a auditov, ktoré vykonali vnútroštátne orgány civilného letectva, niektoré členské štáty prijali určité opatrenia na presadzovanie a informovali o nich Komisiu a Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť. |
| --- | --- |

(10)

V nadväznosti na analýzu agentúry týkajúcu sa informácií z inšpekcií na odbavovacej ploche, ktoré sa uskutočnili v lietadlách leteckých dopravcov Únie, ako aj informácií z normalizačných inšpekcií, ktoré vykonala agentúra, ktorú dopĺňali aj informácie vychádzajúce z osobitných inšpekcií a auditov, ktoré vykonali vnútroštátne orgány civilného letectva, niektoré členské štáty prijali určité opatrenia na presadzovanie a informovali o nich Komisiu a Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť.

| (11) | Členské štáty opakovane zdôraznili, že sú pripravené vykonať to, čo bude potrebné, ak by relevantné bezpečnostné informácie poukazovali na bezprostredné bezpečnostné riziká v dôsledku nedodržiavania príslušných bezpečnostných noriem zo strany leteckých dopravcov Únie. |
| --- | --- |

(11)

Členské štáty opakovane zdôraznili, že sú pripravené vykonať to, čo bude potrebné, ak by relevantné bezpečnostné informácie poukazovali na bezprostredné bezpečnostné riziká v dôsledku nedodržiavania príslušných bezpečnostných noriem zo strany leteckých dopravcov Únie.

Leteckí dopravcovia z Bieloruska

Leteckí dopravcovia z Bieloruska

| (12) | Leteckí dopravcovia z Bieloruska neboli ešte nikdy zaradení do prílohy A alebo B k nariadeniu (ES) č. 474/2006. |
| --- | --- |

(12)

Leteckí dopravcovia z Bieloruska neboli ešte nikdy zaradení do prílohy A alebo B k nariadeniu (ES) č. 474/2006.

| (13) | Komisia pokračovala v monitorovaní pokroku, ktorý dosiahol príslušný orgán Bieloruska, konkrétne bieloruský letecký úrad (ďalej len „AD-BLR“), pokiaľ ide o posilňovanie jeho spôsobilostí, s cieľom zabezpečiť, aby sa prevádzka leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Bielorusku, vykonávala v súlade s medzinárodnými bezpečnostnými normami. |
| --- | --- |

(13)

Komisia pokračovala v monitorovaní pokroku, ktorý dosiahol príslušný orgán Bieloruska, konkrétne bieloruský letecký úrad (ďalej len „AD-BLR“), pokiaľ ide o posilňovanie jeho spôsobilostí, s cieľom zabezpečiť, aby sa prevádzka leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Bielorusku, vykonávala v súlade s medzinárodnými bezpečnostnými normami.

| (14) | Komisia, agentúra a zástupcovia úradu AD-BLR usporiadali 8. októbra 2020 technické stretnutie, aby prediskutovali opatrenia prijaté úradom AD-BLR vrátane opatrení na riešenie bezpečnostných obáv agentúry zistených počas technických posúdení vykonaných na účely počiatočného hodnotenia a priebežného monitorovania oprávnení TCO podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 452/2014. |
| --- | --- |

(14)

Komisia, agentúra a zástupcovia úradu AD-BLR usporiadali 8. októbra 2020 technické stretnutie, aby prediskutovali opatrenia prijaté úradom AD-BLR vrátane opatrení na riešenie bezpečnostných obáv agentúry zistených počas technických posúdení vykonaných na účely počiatočného hodnotenia a priebežného monitorovania oprávnení TCO podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 452/2014.

| (15) | Počas tohto stretnutia úrad AD-BLR poskytol informácie o svojej novej organizačnej štruktúre vrátane náboru a odbornej prípravy zamestnancov, fungovania oddelenia kvality, stavu opätovného udeľovania osvedčení leteckým dopravcom, ktorí získali osvedčenie od úradu AD-BLR, a dočasných obmedzení, ktoré úrad uložil niektorým leteckým dopravcom, ako aj o činnostiach vykonávaných v rámci svojho programu dohľadu. Úrad AD-BLR takisto poznamenal, že vykonávanie plánu nápravných opatrení vypracovaného v reakcii na nedostatky zistené počas hodnotiacej návštevy Únie na mieste v marci 2019 sa ukončilo. |
| --- | --- |

(15)

Počas tohto stretnutia úrad AD-BLR poskytol informácie o svojej novej organizačnej štruktúre vrátane náboru a odbornej prípravy zamestnancov, fungovania oddelenia kvality, stavu opätovného udeľovania osvedčení leteckým dopravcom, ktorí získali osvedčenie od úradu AD-BLR, a dočasných obmedzení, ktoré úrad uložil niektorým leteckým dopravcom, ako aj o činnostiach vykonávaných v rámci svojho programu dohľadu. Úrad AD-BLR takisto poznamenal, že vykonávanie plánu nápravných opatrení vypracovaného v reakcii na nedostatky zistené počas hodnotiacej návštevy Únie na mieste v marci 2019 sa ukončilo.

| (16) | Komisia 17. novembra 2020 informovala Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o vysvetleniach, ktoré poskytol úrad AD-BLR. Na tomto základe, aj keď existujú isté nedostatky v súvislosti s určitými leteckými dopravcami, ktorí získali osvedčenie od úradu AD-BLR, ktoré si vyžadujú nápravu, ako napríklad neprispôsobenie programu údržby typu prevádzky lietadla alebo nedostatky zistené v riadení komponentov s určeným obdobím kontroly alebo s obmedzenou životnosťou, neoprávňujú na zaradenie daných leteckých dopravcov do prílohy A k nariadeniu (ES) č. 474/2006. |
| --- | --- |

(16)

Komisia 17. novembra 2020 informovala Výbor EÚ pre leteckú bezpečnosť o vysvetleniach, ktoré poskytol úrad AD-BLR. Na tomto základe, aj keď existujú isté nedostatky v súvislosti s určitými leteckými dopravcami, ktorí získali osvedčenie od úradu AD-BLR, ktoré si vyžadujú nápravu, ako napríklad neprispôsobenie programu údržby typu prevádzky lietadla alebo nedostatky zistené v riadení komponentov s určeným obdobím kontroly alebo s obmedzenou životnosťou, neoprávňujú na zaradenie daných leteckých dopravcov do prílohy A k nariadeniu (ES) č. 474/2006.

| (17) | V súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Bieloruska. |
| --- | --- |

(17)

V súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Bieloruska.

| (18) | Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Bielorusku, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012. |
| --- | --- |

(18)

Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Bielorusku, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012.

| (19) | Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005. |
| --- | --- |

(19)

Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005.

Leteckí dopravcovia z Dominikánskej republiky

Leteckí dopravcovia z Dominikánskej republiky

| (20) | Leteckí dopravcovia z Dominikánskej republiky neboli ešte nikdy zaradení do prílohy A alebo B k nariadeniu (ES) č. 474/2006. |
| --- | --- |

(20)

Leteckí dopravcovia z Dominikánskej republiky neboli ešte nikdy zaradení do prílohy A alebo B k nariadeniu (ES) č. 474/2006.

| (21) | Zástupcovia Komisie, agentúry a členských štátov v dňoch 27. až 31. januára 2020 uskutočnili hodnotiacu návštevu Únie na mieste v priestoroch Instituto Dominicano de Aviación Civil (Dominikánsky úrad civilného letectva, ďalej len „IDAC“) v Dominikánskej republike. Zatiaľ čo výsledky tejto návštevy ukázali, že úrad IDAC má spôsobilosti na dohľad nad činnosťami leteckej dopravy v Dominikánskej republike, zistilo sa niekoľko nedostatkov v systéme bezpečnostného dohľadu. Tieto nedostatky však nevyvolávajú bezprostredné bezpečnostné obavy. Úrad IDAC vypracoval plán nápravných opatrení na riešenie zistených nedostatkov a 15. apríla 2020 ho zaslal Komisii. |
| --- | --- |

(21)

Zástupcovia Komisie, agentúry a členských štátov v dňoch 27. až 31. januára 2020 uskutočnili hodnotiacu návštevu Únie na mieste v priestoroch Instituto Dominicano de Aviación Civil (Dominikánsky úrad civilného letectva, ďalej len „IDAC“) v Dominikánskej republike. Zatiaľ čo výsledky tejto návštevy ukázali, že úrad IDAC má spôsobilosti na dohľad nad činnosťami leteckej dopravy v Dominikánskej republike, zistilo sa niekoľko nedostatkov v systéme bezpečnostného dohľadu. Tieto nedostatky však nevyvolávajú bezprostredné bezpečnostné obavy. Úrad IDAC vypracoval plán nápravných opatrení na riešenie zistených nedostatkov a 15. apríla 2020 ho zaslal Komisii.

Instituto Dominicano de Aviación Civil

| (22) | Úrad IDAC 4. novembra 2020 predložil správu o pokroku pri vykonávaní svojho plánu nápravných opatrení. Táto správa o pokroku obsahovala podrobné informácie o každom z identifikovaných nedostatkov, ako je analýza základných príčin, vykonávané nápravné opatrenie a súvisiaci pokrok, rôzne úlohy v prípade každého opatrenia a súvisiaci pokrok, ako aj podrobné následné kroky. Úrad IDAC odhaduje, že plán nápravných opatrení je splnený na 87,66 %. |
| --- | --- |

(22)

Úrad IDAC 4. novembra 2020 predložil správu o pokroku pri vykonávaní svojho plánu nápravných opatrení. Táto správa o pokroku obsahovala podrobné informácie o každom z identifikovaných nedostatkov, ako je analýza základných príčin, vykonávané nápravné opatrenie a súvisiaci pokrok, rôzne úlohy v prípade každého opatrenia a súvisiaci pokrok, ako aj podrobné následné kroky. Úrad IDAC odhaduje, že plán nápravných opatrení je splnený na 87,66 %.

| (23) | Na základe tejto správy sa Komisia domnieva, že úrad IDAC má v tejto fáze potrebné schopnosti a ochotu riešiť bezpečnostné nedostatky zistené počas návštevy a že účinne vykonáva svoj akčný plán. Z týchto dôvodov nebolo potrebné vypočutie úradu IDAC pred Výborom EÚ pre leteckú bezpečnosť. |
| --- | --- |

(23)

Na základe tejto správy sa Komisia domnieva, že úrad IDAC má v tejto fáze potrebné schopnosti a ochotu riešiť bezpečnostné nedostatky zistené počas návštevy a že účinne vykonáva svoj akčný plán. Z týchto dôvodov nebolo potrebné vypočutie úradu IDAC pred Výborom EÚ pre leteckú bezpečnosť.

| (24) | V súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Dominikánskej republiky. |
| --- | --- |

(24)

V súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Dominikánskej republiky.

| (25) | Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Dominikánskej republike, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012. |
| --- | --- |

(25)

Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Dominikánskej republike, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012.

| (26) | Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005. |
| --- | --- |

(26)

Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005.

Leteckí dopravcovia z Kazachstanu

Leteckí dopravcovia z Kazachstanu

| (27) | Leteckí dopravcovia z Kazachstanu boli v roku 2016 (6) vyradení z prílohy A k nariadeniu (ES) č. 474/2006. |
| --- | --- |

(27)

Leteckí dopravcovia z Kazachstanu boli v roku 2016 (6) vyradení z prílohy A k nariadeniu (ES) č. 474/2006.

6

| (28) | Vo februári 2020 Komisia v dôsledku zjavného poklesu bezpečnostného dohľadu zo strany príslušných orgánov v Kazachstane začala konzultácie podľa článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 473/2006. Výboru EÚ pre leteckú bezpečnosť bol na stretnutí v máji 2020 poskytnutý prehľad situácie v oblasti bezpečnostného dohľadu v Kazachstane. |
| --- | --- |

(28)

Vo februári 2020 Komisia v dôsledku zjavného poklesu bezpečnostného dohľadu zo strany príslušných orgánov v Kazachstane začala konzultácie podľa článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 473/2006. Výboru EÚ pre leteckú bezpečnosť bol na stretnutí v máji 2020 poskytnutý prehľad situácie v oblasti bezpečnostného dohľadu v Kazachstane.

| (29) | V nadväznosti na stretnutie Výboru EÚ pre leteckú bezpečnosť v máji 2020 Komisia a agentúra udržiavali nepretržitý kontakt s Výborom pre civilné letectvo Kazachstanu (ďalej len „CAC KZ“) a s Leteckým úradom Kazachstanu, a. s. (ďalej len „AAK“) s cieľom zhromaždiť ďalšie údaje a informácie. Komisiu konkrétne zaujímalo zrušenie osvedčenia leteckého prevádzkovateľa (AOC) spoločnosti Sigma Airlines úradom AAK z bezpečnostných dôvodov. |
| --- | --- |

(29)

V nadväznosti na stretnutie Výboru EÚ pre leteckú bezpečnosť v máji 2020 Komisia a agentúra udržiavali nepretržitý kontakt s Výborom pre civilné letectvo Kazachstanu (ďalej len „CAC KZ“) a s Leteckým úradom Kazachstanu, a. s. (ďalej len „AAK“) s cieľom zhromaždiť ďalšie údaje a informácie. Komisiu konkrétne zaujímalo zrušenie osvedčenia leteckého prevádzkovateľa (AOC) spoločnosti Sigma Airlines úradom AAK z bezpečnostných dôvodov.

Sigma Airlines

| (30) | Dňa 16. októbra 2020 sa uskutočnilo stretnutie Komisie, agentúry, členských štátov a zástupcov výboru CAC KZ a úradu AAK. Úrad AAK poskytol komplexný prehľad svojich funkcií, vykonávania bezpečnostného dohľadu vrátane aktualizácie zoznamu držiteľov AOC, registrovaných lietadiel, nehôd, vážnych incidentov a leteckých udalostí a svojich opatrení na presadzovanie. Poskytol aj prehľad svojich činností dohľadu, plánov, pokiaľ ide o nábor a odbornú prípravu technického personálu, a svoj strategický prístup k technickému rozvoju v kontexte budovania kapacít v oblasti bezpečnosti letectva. Okrem toho úrad AAK informoval o vývoji ďalších postupov dohľadu, posilnenom vykonávaní programu bezpečnostného dohľadu a o krokoch prijatých na vykonávanie systému riadenia kvality. |
| --- | --- |

(30)

Dňa 16. októbra 2020 sa uskutočnilo stretnutie Komisie, agentúry, členských štátov a zástupcov výboru CAC KZ a úradu AAK. Úrad AAK poskytol komplexný prehľad svojich funkcií, vykonávania bezpečnostného dohľadu vrátane aktualizácie zoznamu držiteľov AOC, registrovaných lietadiel, nehôd, vážnych incidentov a leteckých udalostí a svojich opatrení na presadzovanie. Poskytol aj prehľad svojich činností dohľadu, plánov, pokiaľ ide o nábor a odbornú prípravu technického personálu, a svoj strategický prístup k technickému rozvoju v kontexte budovania kapacít v oblasti bezpečnosti letectva. Okrem toho úrad AAK informoval o vývoji ďalších postupov dohľadu, posilnenom vykonávaní programu bezpečnostného dohľadu a o krokoch prijatých na vykonávanie systému riadenia kvality.

| (31) | Úrad AAK vysvetlil, že spolu s výborom CAC KZ prijíma opatrenia na zlepšenie bezpečnostného dohľadu v Kazachstane vrátane potrebnej zmeny vnútroštátneho právneho rámca, čo by malo viesť k lepšiemu funkčnému oddeleniu dvoch príslušných leteckých úradov (úradu AAK a výboru CAC KZ). |
| --- | --- |

(31)

Úrad AAK vysvetlil, že spolu s výborom CAC KZ prijíma opatrenia na zlepšenie bezpečnostného dohľadu v Kazachstane vrátane potrebnej zmeny vnútroštátneho právneho rámca, čo by malo viesť k lepšiemu funkčnému oddeleniu dvoch príslušných leteckých úradov (úradu AAK a výboru CAC KZ).

| (32) | Podľa momentálne dostupných informácií vrátane posúdení oprávnení TCO zo strany agentúry a informácií, ktoré poskytol úrad AAK pred stretnutím 16. októbra 2020, ako aj počas neho, sa zdá, že na riešenie bezpečnostnej situácie v Kazachstane sa vynakladá značné úsilie, ktorého výsledkom je pokrok. Hoci Komisia berie na vedomie opatrenia, ktoré sa doteraz prijali, bude pokračovať vo svojom monitorovaní a posudzovaní ďalšieho vývoja situácie. V tejto súvislosti má Komisia v úmysle uskutočniť s pomocou agentúry a členských štátov hodnotiacu návštevu Únie na mieste v Kazachstane. |
| --- | --- |

(32)

Podľa momentálne dostupných informácií vrátane posúdení oprávnení TCO zo strany agentúry a informácií, ktoré poskytol úrad AAK pred stretnutím 16. októbra 2020, ako aj počas neho, sa zdá, že na riešenie bezpečnostnej situácie v Kazachstane sa vynakladá značné úsilie, ktorého výsledkom je pokrok. Hoci Komisia berie na vedomie opatrenia, ktoré sa doteraz prijali, bude pokračovať vo svojom monitorovaní a posudzovaní ďalšieho vývoja situácie. V tejto súvislosti má Komisia v úmysle uskutočniť s pomocou agentúry a členských štátov hodnotiacu návštevu Únie na mieste v Kazachstane.

| (33) | Vzhľadom na spomenuté dôkazy o opatreniach prijatých úradom AAK a výborom CAC KZ a v súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Kazachstanu. |
| --- | --- |

(33)

Vzhľadom na spomenuté dôkazy o opatreniach prijatých úradom AAK a výborom CAC KZ a v súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Kazachstanu.

| (34) | Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Kazachstane, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012. |
| --- | --- |

(34)

Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Kazachstane, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012.

| (35) | Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005. |
| --- | --- |

(35)

Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005.

Leteckí dopravcovia z Moldavska

Leteckí dopravcovia z Moldavska

| (36) | Leteckí dopravcovia z Moldavska s výnimkou troch leteckých dopravcov Air Moldova, Fly One a Aerotranscargo boli v roku 2019 (7) zaradení do prílohy A k nariadeniu (ES) č. 474/2006. |
| --- | --- |

(36)

Leteckí dopravcovia z Moldavska s výnimkou troch leteckých dopravcov Air Moldova, Fly One a Aerotranscargo boli v roku 2019 (7) zaradení do prílohy A k nariadeniu (ES) č. 474/2006.

Air Moldova

Fly One

Aerotranscargo

7

| (37) | Na žiadosť Moldavska a v rámci priebežných monitorovacích činností sa 23. júla 2020 uskutočnilo stretnutie Komisie a zástupcov Úradu civilného letectva Moldavska (ďalej len „CAAM“), počas ktorého úrad CAAM poskytol prehľad svojich funkcií vrátane základných zásad vykonávania bezpečnostného dohľadu. Medzi ďalšie informácie, ktoré poskytol úrad CAAM, patril prehľad vývoja a aktuálny stav ich plánu nápravných opatrení na riešenie pripomienok a odporúčaní vyplývajúcich z hodnotiacej návštevy Únie na mieste vo februári 2019. |
| --- | --- |

(37)

Na žiadosť Moldavska a v rámci priebežných monitorovacích činností sa 23. júla 2020 uskutočnilo stretnutie Komisie a zástupcov Úradu civilného letectva Moldavska (ďalej len „CAAM“), počas ktorého úrad CAAM poskytol prehľad svojich funkcií vrátane základných zásad vykonávania bezpečnostného dohľadu. Medzi ďalšie informácie, ktoré poskytol úrad CAAM, patril prehľad vývoja a aktuálny stav ich plánu nápravných opatrení na riešenie pripomienok a odporúčaní vyplývajúcich z hodnotiacej návštevy Únie na mieste vo februári 2019.

| (38) | Úrad CAAM okrem toho 31. júla 2020 v nadväznosti na technické stretnutie poskytol dodatočné informácie o pokroku dosiahnutom v súvislosti s plánom nápravných opatrení na riešenie bezpečnostných nedostatkov zistených počas hodnotiacej návštevy Únie na mieste. Na základe poskytnutých informácií sa zdá, že úrad CAAM dosiahol určitý pokrok vo vykonávaní medzinárodných bezpečnostných noriem. V súčasnosti však neexistuje dostatok dôkazov, ktoré by odôvodňovali zrušenie prevádzkových obmedzení pre leteckých dopravcov z Moldavska. Poskytnuté informácie o zlepšeniach by sa mali ďalej overovať, najlepšie počas hodnotiacej návštevy Únie na mieste v Moldavsku. |
| --- | --- |

(38)

Úrad CAAM okrem toho 31. júla 2020 v nadväznosti na technické stretnutie poskytol dodatočné informácie o pokroku dosiahnutom v súvislosti s plánom nápravných opatrení na riešenie bezpečnostných nedostatkov zistených počas hodnotiacej návštevy Únie na mieste. Na základe poskytnutých informácií sa zdá, že úrad CAAM dosiahol určitý pokrok vo vykonávaní medzinárodných bezpečnostných noriem. V súčasnosti však neexistuje dostatok dôkazov, ktoré by odôvodňovali zrušenie prevádzkových obmedzení pre leteckých dopravcov z Moldavska. Poskytnuté informácie o zlepšeniach by sa mali ďalej overovať, najlepšie počas hodnotiacej návštevy Únie na mieste v Moldavsku.

| (39) | V súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Moldavska. |
| --- | --- |

(39)

V súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Moldavska.

| (40) | Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Moldavsku, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012. |
| --- | --- |

(40)

Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Moldavsku, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012.

| (41) | Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005. |
| --- | --- |

(41)

Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005.

Leteckí dopravcovia z Pakistanu

Leteckí dopravcovia z Pakistanu

| (42) | Pakistan International Airlines bol zaradený do prílohy B k nariadeniu (ES) č. 474/2006 v marci 2007 (8) a v novembri 2007 (9) bol z nej vyradený. |
| --- | --- |

(42)

Pakistan International Airlines bol zaradený do prílohy B k nariadeniu (ES) č. 474/2006 v marci 2007 (8) a v novembri 2007 (9) bol z nej vyradený.

Pakistan International Airlines

8

9

| (43) | Z vyhlásenia pakistanského federálneho ministra pre leteckú dopravu z 24. júna 2020 vyplynulo, že vysoký počet preukazov spôsobilosti pilotov, ktoré vydal Úrad pre civilné letectvo Pakistanu (ďalej len „PCAA“), bol získaný podvodnými spôsobmi. |
| --- | --- |

(43)

Z vyhlásenia pakistanského federálneho ministra pre leteckú dopravu z 24. júna 2020 vyplynulo, že vysoký počet preukazov spôsobilosti pilotov, ktoré vydal Úrad pre civilné letectvo Pakistanu (ďalej len „PCAA“), bol získaný podvodnými spôsobmi.

| (44) | Táto udalosť, a aj s prihliadnutím na nedostatočne účinné vykonávanie systému manažmentu bezpečnosti, viedla agentúru k pozastaveniu platnosti oprávnení TCO pre Pakistan International Airlines a Vision Air s účinnosťou od 1. júla 2020. K tomuto rozhodnutiu prispel zjavný nedostatok účinného dohľadu zo strany úradu PCAA v súlade s medzinárodnými bezpečnostnými normami. |
| --- | --- |

(44)

Táto udalosť, a aj s prihliadnutím na nedostatočne účinné vykonávanie systému manažmentu bezpečnosti, viedla agentúru k pozastaveniu platnosti oprávnení TCO pre Pakistan International Airlines a Vision Air s účinnosťou od 1. júla 2020. K tomuto rozhodnutiu prispel zjavný nedostatok účinného dohľadu zo strany úradu PCAA v súlade s medzinárodnými bezpečnostnými normami.

Pakistan International Airlines

Vision Air

| (45) | Komisia 1. júla 2020 otvorila konzultácie s úradom PCAA v súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 473/2006. Komisia požiadala úrad PCAA, aby poskytol informácie o svojej reakcii na vyhlásenie federálneho ministra. Komisia si vyžiadala najmä informácie o dohľade nad pakistanskými registrovanými leteckými dopravcami vrátane ich systémov manažmentu bezpečnosti, ako aj dôkazy o tom, že podobná situácia sa nevyskytuje v iných odvetviach, ako je osvedčovanie palubných sprievodcov alebo udeľovanie osvedčení inžinierom údržby. |
| --- | --- |

(45)

Komisia 1. júla 2020 otvorila konzultácie s úradom PCAA v súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 473/2006. Komisia požiadala úrad PCAA, aby poskytol informácie o svojej reakcii na vyhlásenie federálneho ministra. Komisia si vyžiadala najmä informácie o dohľade nad pakistanskými registrovanými leteckými dopravcami vrátane ich systémov manažmentu bezpečnosti, ako aj dôkazy o tom, že podobná situácia sa nevyskytuje v iných odvetviach, ako je osvedčovanie palubných sprievodcov alebo udeľovanie osvedčení inžinierom údržby.

| (46) | V dňoch 9. júla a 25. septembra 2020 sa uskutočnili technické stretnutia s úradom PCAA s cieľom prediskutovať poskytnuté informácie a prijaté opatrenia. |
| --- | --- |

(46)

V dňoch 9. júla a 25. septembra 2020 sa uskutočnili technické stretnutia s úradom PCAA s cieľom prediskutovať poskytnuté informácie a prijaté opatrenia.

| (47) | Úrad PCAA bol pri rokovaniach s Komisiou spolupracujúci a transparentný. Informoval Komisiu, že jeho preskúmanie situácie v konečnom dôsledku viedlo k zrušeniu alebo pozastaveniu podvodných preukazov spôsobilosti, ako aj k rozhodnutiu zastaviť vydávanie nových licencií od konca júna 2020. Úrad PCAA takisto informoval, že boli zavedené nové pravidlá v oblasti letectva s cieľom riešiť nastolené otázky a že v prípade potreby sa prijali opatrenia na presadzovanie práva. Pokiaľ ide o dohľad nad systémom manažmentu bezpečnosti, úrad PCAA pripustil, že jeho vykonávanie je v počiatočnom štádiu. Zdá sa, že úrad PCAA ešte stále musí účinne identifikovať základné príčiny svojich problémov a riešiť ich udržateľným spôsobom. |
| --- | --- |

(47)

Úrad PCAA bol pri rokovaniach s Komisiou spolupracujúci a transparentný. Informoval Komisiu, že jeho preskúmanie situácie v konečnom dôsledku viedlo k zrušeniu alebo pozastaveniu podvodných preukazov spôsobilosti, ako aj k rozhodnutiu zastaviť vydávanie nových licencií od konca júna 2020. Úrad PCAA takisto informoval, že boli zavedené nové pravidlá v oblasti letectva s cieľom riešiť nastolené otázky a že v prípade potreby sa prijali opatrenia na presadzovanie práva. Pokiaľ ide o dohľad nad systémom manažmentu bezpečnosti, úrad PCAA pripustil, že jeho vykonávanie je v počiatočnom štádiu. Zdá sa, že úrad PCAA ešte stále musí účinne identifikovať základné príčiny svojich problémov a riešiť ich udržateľným spôsobom.

| (48) | Podľa momentálne dostupných informácií vrátane informácií agentúry o posúdení oprávnení TCO je zrejmé, že úrad PCAA vynakladá značné úsilie na prijatie nápravných opatrení potrebných na riešenie zistenej bezpečnostnej situácie v Pakistane. Hoci Komisia berie na vedomie opatrenia, ktoré sa doteraz prijali, bude pokračovať vo svojom monitorovaní a posudzovaní ďalšieho vývoja situácie. V tejto súvislosti má Komisia v úmysle uskutočniť s pomocou agentúry a členských štátov hodnotiacu návštevu Únie na mieste v Pakistane. |
| --- | --- |

(48)

Podľa momentálne dostupných informácií vrátane informácií agentúry o posúdení oprávnení TCO je zrejmé, že úrad PCAA vynakladá značné úsilie na prijatie nápravných opatrení potrebných na riešenie zistenej bezpečnostnej situácie v Pakistane. Hoci Komisia berie na vedomie opatrenia, ktoré sa doteraz prijali, bude pokračovať vo svojom monitorovaní a posudzovaní ďalšieho vývoja situácie. V tejto súvislosti má Komisia v úmysle uskutočniť s pomocou agentúry a členských štátov hodnotiacu návštevu Únie na mieste v Pakistane.

| (49) | Vzhľadom na spomenuté dôkazy o opatreniach prijatých úradom PCAA a v súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Pakistanu. |
| --- | --- |

(49)

Vzhľadom na spomenuté dôkazy o opatreniach prijatých úradom PCAA a v súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, pokiaľ ide o leteckých dopravcov z Pakistanu.

| (50) | Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Pakistane, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012. |
| --- | --- |

(50)

Členské štáty by mali naďalej overovať, či leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie v Pakistane, skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v prípade všetkých uvedených dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012.

| (51) | Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005. |
| --- | --- |

(51)

Ak by z akýchkoľvek relevantných bezpečnostných informácií vyplynulo, že v dôsledku nedodržania súladu s medzinárodnými bezpečnostnými normami hrozia bezprostredné bezpečnostné riziká, Komisia by mohla byť nútená prijať ďalšie opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 2111/2005.

Leteckí dopravcovia z Ruska

Leteckí dopravcovia z Ruska

| (52) | Komisia, agentúra a príslušné orgány členských štátov naďalej dôsledne monitorovali úroveň bezpečnosti leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Rusku a ktorí prevádzkujú lety v Únii, a to aj prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche, ktoré sa majú vykonávať v prípade určitých ruských leteckých dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012. |
| --- | --- |

(52)

Komisia, agentúra a príslušné orgány členských štátov naďalej dôsledne monitorovali úroveň bezpečnosti leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Rusku a ktorí prevádzkujú lety v Únii, a to aj prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche, ktoré sa majú vykonávať v prípade určitých ruských leteckých dopravcov v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012.

| (53) | Zástupcovia Komisie a agentúry sa 22. októbra 2020 stretli so zástupcami Ruského federálneho úradu pre leteckú dopravu (ďalej len „FATA“) s cieľom preskúmať úroveň bezpečnosti leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Rusku, na základe správ o inšpekciách na odbavovacej ploche vykonaných v období od 15. apríla 2019 do 15. októbra 2020, a identifikovať prípady, kde by mal úrad FATA posilniť svoje činnosti dohľadu. |
| --- | --- |

(53)

Zástupcovia Komisie a agentúry sa 22. októbra 2020 stretli so zástupcami Ruského federálneho úradu pre leteckú dopravu (ďalej len „FATA“) s cieľom preskúmať úroveň bezpečnosti leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Rusku, na základe správ o inšpekciách na odbavovacej ploche vykonaných v období od 15. apríla 2019 do 15. októbra 2020, a identifikovať prípady, kde by mal úrad FATA posilniť svoje činnosti dohľadu.

| (54) | Preskúmanie inšpekcií na odbavovacej ploche v rámci programu SAFA u leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Rusku, neodhalilo žiadne významné alebo opakujúce sa bezpečnostné nedostatky. |
| --- | --- |

(54)

Preskúmanie inšpekcií na odbavovacej ploche v rámci programu SAFA u leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Rusku, neodhalilo žiadne významné alebo opakujúce sa bezpečnostné nedostatky.

| (55) | Podľa momentálne dostupných informácií vrátane informácií, ktoré poskytol úrad FATA na stretnutí, Komisia usudzuje, že úrad FATA má v tomto štádiu potrebné schopnosti a ochotu riešiť bezpečnostné nedostatky. Z týchto dôvodov nebolo potrebné vypočutie ruských leteckých úradov alebo leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Rusku, pred Výborom EÚ pre leteckú bezpečnosť. |
| --- | --- |

(55)

Podľa momentálne dostupných informácií vrátane informácií, ktoré poskytol úrad FATA na stretnutí, Komisia usudzuje, že úrad FATA má v tomto štádiu potrebné schopnosti a ochotu riešiť bezpečnostné nedostatky. Z týchto dôvodov nebolo potrebné vypočutie ruských leteckých úradov alebo leteckých dopravcov, ktorí získali osvedčenie v Rusku, pred Výborom EÚ pre leteckú bezpečnosť.

| (56) | V súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, spočívajúcu v zaradení leteckých dopravcov z Ruska. |
| --- | --- |

(56)

V súlade so spoločnými kritériami stanovenými v prílohe k nariadeniu (ES) č. 2111/2005 Komisia preto usudzuje, že v tomto štádiu neexistujú dôvody na zmenu zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, spočívajúcu v zaradení leteckých dopravcov z Ruska.

| (57) | Členské štáty by mali naďalej overovať, či určití leteckí dopravcovia z Ruska skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012. |
| --- | --- |

(57)

Členské štáty by mali naďalej overovať, či určití leteckí dopravcovia z Ruska skutočne dodržiavajú príslušné medzinárodné bezpečnostné normy, a to prioritným vykonávaním inšpekcií na odbavovacej ploche v súlade s nariadením (EÚ) č. 965/2012.

| (58) | Ak by uvedené inšpekcie poukázali na bezprostredné bezpečnostné riziko v dôsledku nedodržiavania medzinárodných bezpečnostných noriem, Komisia môže uložiť príslušným leteckým dopravcom s osvedčením vydaným v Rusku zákaz vykonávať leteckú dopravu a zaradiť ich do prílohy A alebo B k nariadeniu (ES) č. 474/2006. |
| --- | --- |

(58)

Ak by uvedené inšpekcie poukázali na bezprostredné bezpečnostné riziko v dôsledku nedodržiavania medzinárodných bezpečnostných noriem, Komisia môže uložiť príslušným leteckým dopravcom s osvedčením vydaným v Rusku zákaz vykonávať leteckú dopravu a zaradiť ich do prílohy A alebo B k nariadeniu (ES) č. 474/2006.

| (59) | Nariadenie (ES) č. 474/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(59)

Nariadenie (ES) č. 474/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (60) | V článkoch 5 a 6 nariadenia (ES) č. 2111/2005 sa uznáva potreba prijímať rozhodnutia rýchlo a v prípade potreby naliehavo vzhľadom na dôsledky pre bezpečnosť. V záujme ochrany citlivých informácií a cestujúcej verejnosti je preto nevyhnutné, aby sa rozhodnutia prijaté v súvislosti s aktualizáciou zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu alebo obmedzeniu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, uverejnili a nadobudli účinnosť bezprostredne po ich prijatí. |
| --- | --- |

(60)

V článkoch 5 a 6 nariadenia (ES) č. 2111/2005 sa uznáva potreba prijímať rozhodnutia rýchlo a v prípade potreby naliehavo vzhľadom na dôsledky pre bezpečnosť. V záujme ochrany citlivých informácií a cestujúcej verejnosti je preto nevyhnutné, aby sa rozhodnutia prijaté v súvislosti s aktualizáciou zoznamu leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu alebo obmedzeniu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie, uverejnili a nadobudli účinnosť bezprostredne po ich prijatí.

| (61) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru EÚ pre leteckú bezpečnosť zriadeného nariadením (ES) č. 2111/2005, |
| --- | --- |

(61)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru EÚ pre leteckú bezpečnosť zriadeného nariadením (ES) č. 2111/2005,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 474/2006 sa mení takto:

| 1. | Príloha A sa nahrádza znením prílohy I k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

1.

Príloha A sa nahrádza znením prílohy I k tomuto nariadeniu.

| 2. | Príloha B sa nahrádza znením prílohy II k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

2.

Príloha B sa nahrádza znením prílohy II k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. decembra 2020

Za Komisiu

v mene predsedníčky

Adina VĂLEAN

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 344, 27.12.2005, s. 15.

1

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 474/2006 z 22. marca 2006 o vytvorení zoznamu Spoločenstva týkajúceho sa leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Spoločenstva, uvedeného v kapitole II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005 (Ú. v. EÚ L 84, 23.3.2006, s. 14).

2

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 473/2006 z 22. marca 2006, ktorým sa stanovujú implementačné pravidlá pre zoznam leteckých dopravcov Spoločenstva, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Spoločenstva, uvedený v kapitole II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005 (Ú. v. EÚ L 84, 23.3.2006, s. 8).

3

(4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 452/2014 z 29. apríla 2014, ktorým sa stanovujú technické požiadavky a administratívne postupy týkajúce sa letovej prevádzky prevádzkovateľov z tretích krajín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 (Ú. v. EÚ L 133, 6.5.2014, s. 12).

4

(5)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 965/2012 z 5. októbra 2012, ktorým sa ustanovujú technické požiadavky a administratívne postupy týkajúce sa leteckej prevádzky podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 (Ú. v. EÚ L 296, 25.10.2012, s. 1).

5

(6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2214 z 8. decembra 2016, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 474/2006, pokiaľ ide o zoznam týkajúci sa leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 334, 9.12.2016, s. 6).

6

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/618 z 15. apríla 2019, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 474/2006, pokiaľ ide o zoznam leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy alebo prevádzkovým obmedzeniam v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 106, 17.4.2019, s. 1).

7

(8)  Nariadenie Komisie (ES) č. 235/2007 z 5. marca 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (ES) č. 474/2006 o vytvorení zoznamu Spoločenstva týkajúceho sa leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 66, 6.3.2007, s. 3).

8

(9)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1400/2007 z 28. novembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (ES) č. 474/2006 o vytvorení zoznamu Spoločenstva týkajúceho sa leteckých dopravcov, ktorí podliehajú zákazu vykonávania leteckej dopravy v rámci Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 311, 29.11.2007, s. 12).

9

---

PRÍLOHA I

„PRÍLOHA A

ZOZNAM LETECKÝCH DOPRAVCOV, KTORÍ PODLIEHAJÚ ZÁKAZU VYKONÁVANIA LETECKEJ DOPRAVY V RÁMCI ÚNIE, S VÝNIMKAMI
   (1)

| Názov právneho subjektu leteckého dopravcu uvedený v jeho AOC (a jeho obchodný názov, ak je odlišný) | Číslo osvedčenia leteckého prevádzkovateľa (AOC) alebo číslo prevádzkovej licencie | Trojmiestne označenie ICAO | Štát prevádzkovateľa |
| --- | --- | --- | --- |
| AVIOR AIRLINES | ROI-RNR-011 | ROI | Venezuela |
| BLUE WING AIRLINES | SRBWA-01/2002 | BWI | Surinam |
| IRAN ASEMAN AIRLINES | FS-102 | IRC | Irán |
| IRAQI AIRWAYS | 001 | IAW | Irak |
| MED-VIEW AIRLINE | MVA/AOC/10-12/05 | MEV | Nigéria |
| AIR ZIMBABWE (PVT) | 177/04 | AZW | Zimbabwe |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od afganských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Afganistan |
| ARIANA AFGHAN AIRLINES | AOC 009 | AFG | Afganistan |
| KAM AIR | AOC 001 | KMF | Afganistan |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od angolských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, s výnimkou dopravcov TAAG Angola Airlines a Heli Malongo, vrátane | | | Angola |
| AEROJET | AO-008/11-07/17 TEJ | TEJ | Angola |
| GUICANGO | AO-009/11-06/17 YYY | Neznámy | Angola |
| AIR JET | AO-006/11-08/18 MBC | MBC | Angola |
| BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT | AO-015/15-06/17YYY | Neznámy | Angola |
| HELIANG | AO 007/11-08/18 YYY | Neznámy | Angola |
| SJL | AO-014/13-08/18YYY | Neznámy | Angola |
| SONAIR | AO-002/11-08/17 SOR | SOR | Angola |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od arménskych orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Arménsko |
| AIRCOMPANY ARMENIA | AM AOC 065 | NGT | Arménsko |
| ARMENIA AIRWAYS | AM AOC 063 | AMW | Arménsko |
| ARMENIAN HELICOPTERS | AM AOC 067 | KAV | Arménsko |
| ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES | AM AOC 068 | AEU | Arménsko |
| ATLANTIS EUROPEAN AIRWAYS | AM AOC 017 | LUR | Arménsko |
| MARS AVIA | AM AOC 066 | MRS | Arménsko |
| SKYBALL | AM AOC 069 | neuvádza sa | Arménsko |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od orgánov Konga (Brazzaville) zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Kongo (Brazzaville) |
| CANADIAN AIRWAYS CONGO | CG-CTA 006 | Neznámy | Kongo (Brazzaville) |
| EQUAFLIGHT SERVICES | CG-CTA 002 | EKA | Kongo (Brazzaville) |
| EQUAJET | RAC06-007 | EKJ | Kongo (Brazzaville) |
| TRANS AIR CONGO | CG-CTA 001 | TSG | Kongo (Brazzaville) |
| SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO | CG-CTA 004 | Neznámy | Kongo (Brazzaville) |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od orgánov Konžskej demokratickej republiky (KDR) zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Konžská demokratická republika (KDR) |
| AIR FAST CONGO | AAC/DG/OPS-09/03 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| AIR KATANGA | AAC/DG/OPS-09/08 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| BUSY BEE CONGO | AAC/DG/OPS-09/04 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA) | AAC/DG/OPS-09/02 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| CONGO AIRWAYS | AAC/DG/OPS-09/01 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| KIN AVIA | AAC/DG/OPS-09/10 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| MALU AVIATION | AAC/DG/OPS-09/05 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| SERVE AIR CARGO | AAC/DG/OPS-09/07 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| SWALA AVIATION | AAC/DG/OPS-09/06 | Neznámy | Konžská demokratická republika (KDR) |
| MWANT JET | AAC/DG/OPS-09/09 | Neznámy | Konžská demokratická republika
  (KDR) |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od džibutských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Džibutsko |
| DAALLO AIRLINES | Neznámy | DAO | Džibutsko |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od orgánov Rovníkovej Guiney zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Rovníková Guinea |
| CEIBA INTERCONTINENTAL | 2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS | CEL | Rovníková Guinea |
| Cronos AIRLINES | 2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS | Neznámy | Rovníková Guinea |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od eritrejských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Eritrea |
| ERITREAN AIRLINES | AOC č. 004 | ERT | Eritrea |
| NASAIR ERITREA | AOC č. 005 | NAS | Eritrea |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od kirgizských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Kirgizsko |
| AIR COMPANY AIR KG | 50 | Neznámy | Kirgizsko |
| AIR MANAS | 17 | MBB | Kirgizsko |
| AVIA TRAFFIC COMPANY | 23 | AVJ | Kirgizsko |
| SKY KG AIRLINES | 41 | KGK | Kirgizsko |
| TEZ JET | 46 | TEZ | Kirgizsko |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od libérijských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad | | | Libéria |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od líbyjských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Líbya |
| AFRIQIYAH AIRWAYS | 007/01 | AAW | Líbya |
| AIR LIBYA | 004/01 | TLR | Líbya |
| AL MAHA AVIATION | 030/18 | Neznámy | Líbya |
| BURAQ AIR | 002/01 | BRQ | Líbya |
| GLOBAL AVIATION AND SERVICES | 008/05 | GAK | Líbya |
| LIBYAN AIRLINES | 001/01 | LAA | Líbya |
| LIBYAN WINGS AIRLINES | 029/15 | LWA | Líbya |
| PETRO AIR | 025/08 | PEO | Líbya |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od moldavských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, s výnimkou dopravcov Air Moldova, Fly One a Aerotranscargo, vrátane | | | Moldavsko |
| Î.M „VALAN ICC“ SRL | MD009 | VLN | Moldavsko |
| CA „AIM AIR“ SRL | MD015 | AAM | Moldavsko |
| CA „AIR STORK“ SRL | MD018 | MSB | Moldavsko |
| Î M „MEGAVIATION“ SRL | MD019 | ARM | Moldavsko |
| CA „PECOTOX-AIR“ SRL | MD020 | PXA | Moldavsko |
| CA „TERRA AVIA“ SRL | MD022 | TVR | Moldavsko |
| CA „FLY PRO“ SRL | MD023 | PVV | Moldavsko |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od nepálskych orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Nepál |
| AIR DYNASTY HELI. S. | 035/2001 | Neznámy | Nepál |
| ALTITUDE AIR | 085/2016 | Neznámy | Nepál |
| BUDDHA AIR | 014/1996 | BHA | Nepál |
| FISHTAIL AIR | 017/2001 | Neznámy | Nepál |
| SUMMIT AIR | 064/2010 | Neznámy | Nepál |
| HELI EVEREST | 086/2016 | Neznámy | Nepál |
| HIMALAYA AIRLINES | 084/2015 | HIM | Nepál |
| KAILASH HELICOPTER SERVICES | 087/2018 | Neznámy | Nepál |
| MAKALU AIR | 057A/2009 | Neznámy | Nepál |
| MANANG AIR PVT | 082/2014 | Neznámy | Nepál |
| MOUNTAIN HELICOPTERS | 055/2009 | Neznámy | Nepál |
| PRABHU HELICOPTERS | 081/2013 | Neznámy | Nepál |
| NEPAL AIRLINES CORPORATION | 003/2000 | RNA | Nepál |
| SAURYA AIRLINES | 083/2014 | Neznámy | Nepál |
| SHREE AIRLINES | 030/2002 | SHA | Nepál |
| SIMRIK AIR | 034/2000 | Neznámy | Nepál |
| SIMRIK AIRLINES | 052/2009 | RMK | Nepál |
| SITA AIR | 033/2000 | Neznámy | Nepál |
| TARA AIR | 053/2009 | Neznámy | Nepál |
| YETI AIRLINES | 037/2004 | NYT | Nepál |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od orgánov Svätého Tomáša a Princovho ostrova zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Svätý Tomáš a Princov ostrov |
| AFRICA’S CONNECTION | 10/AOC/2008 | ACH | Svätý Tomáš a Princov ostrov |
| STP AIRWAYS | 03/AOC/2006 | STP | Svätý Tomáš a Princov ostrov |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie orgánov Sierry Leone zodpovedných za regulačný dohľad | | | Sierra Leone |
| Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od sudánskych orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane | | | Sudán |
| ALFA AIRLINES SD | 54 | AAJ | Sudán |
| BADR AIRLINES | 35 | BDR | Sudán |
| BLUE BIRD AVIATION | 11 | BLB | Sudán |
| ELDINDER AVIATION | 8 | DND | Sudán |
| GREEN FLAG AVIATION | 17 | GNF | Sudán |
| HELEJETIC AIR | 57 | HJT | Sudán |
| KATA AIR TRANSPORT | 9 | KTV | Sudán |
| KUSH AVIATION CO. | 60 | KUH | Sudán |
| NOVA AIRWAYS | 46 | NOV | Sudán |
| SUDAN AIRWAYS CO. | 1 | SUD | Sudán |
| SUN AIR | 51 | SNR | Sudán |
| TARCO AIR | 56 | TRQ | Sudán |

Názov právneho subjektu leteckého dopravcu uvedený v jeho AOC (a jeho obchodný názov, ak je odlišný)

Číslo osvedčenia leteckého prevádzkovateľa (AOC) alebo číslo prevádzkovej licencie

Trojmiestne označenie ICAO

Štát prevádzkovateľa

AVIOR AIRLINES

ROI-RNR-011

ROI

Venezuela

BLUE WING AIRLINES

SRBWA-01/2002

BWI

Surinam

IRAN ASEMAN AIRLINES

FS-102

IRC

Irán

IRAQI AIRWAYS

001

IAW

Irak

MED-VIEW AIRLINE

MVA/AOC/10-12/05

MEV

Nigéria

AIR ZIMBABWE (PVT)

177/04

AZW

Zimbabwe

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od afganských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Afganistan

ARIANA AFGHAN AIRLINES

AOC 009

AFG

Afganistan

KAM AIR

AOC 001

KMF

Afganistan

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od angolských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, s výnimkou dopravcov TAAG Angola Airlines a Heli Malongo, vrátane

Angola

AEROJET

AO-008/11-07/17 TEJ

TEJ

Angola

GUICANGO

AO-009/11-06/17 YYY

Neznámy

Angola

AIR JET

AO-006/11-08/18 MBC

MBC

Angola

BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT

AO-015/15-06/17YYY

Neznámy

Angola

HELIANG

AO 007/11-08/18 YYY

Neznámy

Angola

SJL

AO-014/13-08/18YYY

Neznámy

Angola

SONAIR

AO-002/11-08/17 SOR

SOR

Angola

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od arménskych orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Arménsko

AIRCOMPANY ARMENIA

AM AOC 065

NGT

Arménsko

ARMENIA AIRWAYS

AM AOC 063

AMW

Arménsko

ARMENIAN HELICOPTERS

AM AOC 067

KAV

Arménsko

ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES

AM AOC 068

AEU

Arménsko

ATLANTIS EUROPEAN AIRWAYS

AM AOC 017

LUR

Arménsko

MARS AVIA

AM AOC 066

MRS

Arménsko

SKYBALL

AM AOC 069

neuvádza sa

Arménsko

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od orgánov Konga (Brazzaville) zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Kongo (Brazzaville)

CANADIAN AIRWAYS CONGO

CG-CTA 006

Neznámy

Kongo (Brazzaville)

EQUAFLIGHT SERVICES

CG-CTA 002

EKA

Kongo (Brazzaville)

EQUAJET

RAC06-007

EKJ

Kongo (Brazzaville)

TRANS AIR CONGO

CG-CTA 001

TSG

Kongo (Brazzaville)

SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO

CG-CTA 004

Neznámy

Kongo (Brazzaville)

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od orgánov Konžskej demokratickej republiky (KDR) zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Konžská demokratická republika (KDR)

AIR FAST CONGO

AAC/DG/OPS-09/03

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

AIR KATANGA

AAC/DG/OPS-09/08

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

BUSY BEE CONGO

AAC/DG/OPS-09/04

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA)

AAC/DG/OPS-09/02

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

CONGO AIRWAYS

AAC/DG/OPS-09/01

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

KIN AVIA

AAC/DG/OPS-09/10

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

MALU AVIATION

AAC/DG/OPS-09/05

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

SERVE AIR CARGO

AAC/DG/OPS-09/07

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

SWALA AVIATION

AAC/DG/OPS-09/06

Neznámy

Konžská demokratická republika (KDR)

MWANT JET

AAC/DG/OPS-09/09

Neznámy

Konžská demokratická republika

(KDR)

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od džibutských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Džibutsko

DAALLO AIRLINES

Neznámy

DAO

Džibutsko

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od orgánov Rovníkovej Guiney zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Rovníková Guinea

CEIBA INTERCONTINENTAL

2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS

CEL

Rovníková Guinea

Cronos AIRLINES

2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS

Neznámy

Rovníková Guinea

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od eritrejských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Eritrea

ERITREAN AIRLINES

AOC č. 004

ERT

Eritrea

NASAIR ERITREA

AOC č. 005

NAS

Eritrea

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od kirgizských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Kirgizsko

AIR COMPANY AIR KG

50

Neznámy

Kirgizsko

AIR MANAS

17

MBB

Kirgizsko

AVIA TRAFFIC COMPANY

23

AVJ

Kirgizsko

SKY KG AIRLINES

41

KGK

Kirgizsko

TEZ JET

46

TEZ

Kirgizsko

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od libérijských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad

Libéria

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od líbyjských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Líbya

AFRIQIYAH AIRWAYS

007/01

AAW

Líbya

AIR LIBYA

004/01

TLR

Líbya

AL MAHA AVIATION

030/18

Neznámy

Líbya

BURAQ AIR

002/01

BRQ

Líbya

GLOBAL AVIATION AND SERVICES

008/05

GAK

Líbya

LIBYAN AIRLINES

001/01

LAA

Líbya

LIBYAN WINGS AIRLINES

029/15

LWA

Líbya

PETRO AIR

025/08

PEO

Líbya

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od moldavských orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, s výnimkou dopravcov Air Moldova, Fly One a Aerotranscargo, vrátane

Moldavsko

Î.M „VALAN ICC“ SRL

MD009

VLN

Moldavsko

CA „AIM AIR“ SRL

MD015

AAM

Moldavsko

CA „AIR STORK“ SRL

MD018

MSB

Moldavsko

Î M „MEGAVIATION“ SRL

MD019

ARM

Moldavsko

CA „PECOTOX-AIR“ SRL

MD020

PXA

Moldavsko

CA „TERRA AVIA“ SRL

MD022

TVR

Moldavsko

CA „FLY PRO“ SRL

MD023

PVV

Moldavsko

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od nepálskych orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Nepál

AIR DYNASTY HELI. S.

035/2001

Neznámy

Nepál

ALTITUDE AIR

085/2016

Neznámy

Nepál

BUDDHA AIR

014/1996

BHA

Nepál

FISHTAIL AIR

017/2001

Neznámy

Nepál

SUMMIT AIR

064/2010

Neznámy

Nepál

HELI EVEREST

086/2016

Neznámy

Nepál

HIMALAYA AIRLINES

084/2015

HIM

Nepál

KAILASH HELICOPTER SERVICES

087/2018

Neznámy

Nepál

MAKALU AIR

057A/2009

Neznámy

Nepál

MANANG AIR PVT

082/2014

Neznámy

Nepál

MOUNTAIN HELICOPTERS

055/2009

Neznámy

Nepál

PRABHU HELICOPTERS

081/2013

Neznámy

Nepál

NEPAL AIRLINES CORPORATION

003/2000

RNA

Nepál

SAURYA AIRLINES

083/2014

Neznámy

Nepál

SHREE AIRLINES

030/2002

SHA

Nepál

SIMRIK AIR

034/2000

Neznámy

Nepál

SIMRIK AIRLINES

052/2009

RMK

Nepál

SITA AIR

033/2000

Neznámy

Nepál

TARA AIR

053/2009

Neznámy

Nepál

YETI AIRLINES

037/2004

NYT

Nepál

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od orgánov Svätého Tomáša a Princovho ostrova zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Svätý Tomáš a Princov ostrov

AFRICA’S CONNECTION

10/AOC/2008

ACH

Svätý Tomáš a Princov ostrov

STP AIRWAYS

03/AOC/2006

STP

Svätý Tomáš a Princov ostrov

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie orgánov Sierry Leone zodpovedných za regulačný dohľad

Sierra Leone

Všetci leteckí dopravcovia, ktorí získali osvedčenie od sudánskych orgánov zodpovedných za regulačný dohľad, vrátane

Sudán

ALFA AIRLINES SD

54

AAJ

Sudán

BADR AIRLINES

35

BDR

Sudán

BLUE BIRD AVIATION

11

BLB

Sudán

ELDINDER AVIATION

8

DND

Sudán

GREEN FLAG AVIATION

17

GNF

Sudán

HELEJETIC AIR

57

HJT

Sudán

KATA AIR TRANSPORT

9

KTV

Sudán

KUSH AVIATION CO.

60

KUH

Sudán

NOVA AIRWAYS

46

NOV

Sudán

SUDAN AIRWAYS CO.

1

SUD

Sudán

SUN AIR

51

SNR

Sudán

TARCO AIR

56

TRQ

Sudán

---

(1)  Leteckým dopravcom uvedeným v prílohe A by sa mohlo povoliť vykonávať dopravné práva tým, že použijú lietadlo prenajaté s posádkou od leteckého dopravcu, ktorý nepodlieha zákazu vykonávania leteckej dopravy, za predpokladu, že sú splnené príslušné bezpečnostné normy.

1

---

PRÍLOHA II

„PRÍLOHA B

ZOZNAM LETECKÝCH DOPRAVCOV, KTORÝCH VYKONÁVANIE LETECKEJ DOPRAVY PODLIEHA PREVÁDZKOVÝM OBMEDZENIAM V RÁMCI ÚNIE
   (1)

| Názov právneho subjektu leteckého dopravcu uvedený v jeho AOC (a jeho obchodný názov, ak je odlišný) | Číslo osvedčenia leteckého prevádzkovateľa (AOC) | Trojmiestne označenie ICAO | Štát prevádzkovateľa | Obmedzenie pre typ lietadla | Registrové značky a prípadne sériové výrobné čísla lietadiel podliehajúcich obmedzeniu | Štát registrácie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AIR SERVICE COMORES | 06-819/TA-15/DGACM | KMD | Komory | Všetky lietadlá s výnimkou: LET 410 UVP. | Všetky lietadlá s výnimkou: D6-CAM (851336). | Komory |
| IRAN AIR | FS100 | IRA | Irán | Všetky lietadlá typu Fokker F100 a typu Boeing B747. | Lietadlá typu Fokker F100, ako sa uvádza v AOC; lietadlá typu Boeing B747, ako sa uvádza v AOC. | Irán |
| AIR KORYO | GAC-AOC/KOR-01 | KOR | Severná Kórea | Všetky lietadlá s výnimkou: 2 lietadlá typu Tu-204. | Všetky lietadlá s výnimkou: P-632, P-633. | Severná Kórea |

Názov právneho subjektu leteckého dopravcu uvedený v jeho AOC (a jeho obchodný názov, ak je odlišný)

Číslo osvedčenia leteckého prevádzkovateľa (AOC)

Trojmiestne označenie ICAO

Štát prevádzkovateľa

Obmedzenie pre typ lietadla

Registrové značky a prípadne sériové výrobné čísla lietadiel podliehajúcich obmedzeniu

Štát registrácie

AIR SERVICE COMORES

06-819/TA-15/DGACM

KMD

Komory

Všetky lietadlá s výnimkou: LET 410 UVP.

Všetky lietadlá s výnimkou: D6-CAM (851336).

Komory

IRAN AIR

FS100

IRA

Irán

Všetky lietadlá typu Fokker F100 a typu Boeing B747.

Lietadlá typu Fokker F100, ako sa uvádza v AOC; lietadlá typu Boeing B747, ako sa uvádza v AOC.

Irán

AIR KORYO

GAC-AOC/KOR-01

KOR

Severná Kórea

Všetky lietadlá s výnimkou: 2 lietadlá typu Tu-204.

Všetky lietadlá s výnimkou: P-632, P-633.

Severná Kórea

---

(1)  Leteckým dopravcom uvedeným v prílohe B by sa mohlo povoliť vykonávať dopravné práva tým, že použijú lietadlo prenajaté s posádkou od leteckého dopravcu, ktorý nepodlieha zákazu vykonávania leteckej dopravy, za predpokladu, že sú splnené príslušné bezpečnostné normy.

1

---

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/62 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/62

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1993

zo 4. decembra 2020,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

| (1) | V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

| (2) | V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

| (3) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/760 (3) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti. |
| --- | --- |

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/760 (3) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti.

| (4) | Spoločnosť Skotan S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 21. septembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom selénu ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o schválenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica obohatenej o selén na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES, okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5). Najvyššie prípustné množstvá navrhované žiadateľom sú 0,2 g denne pre deti vo veku od 3 do 9 rokov a 1 g denne pre dospievajúcich a dospelých. |
| --- | --- |

(4)

Spoločnosť Skotan S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 21. septembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom selénu ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o schválenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica obohatenej o selén na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES, okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5). Najvyššie prípustné množstvá navrhované žiadateľom sú 0,2 g denne pre deti vo veku od 3 do 9 rokov a 1 g denne pre dospievajúcich a dospelých.

| (5) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 18. februára 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby vykonal posúdenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu ako novej potraviny a vydal vyplývajúce vedecké stanovisko. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 18. februára 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby vykonal posúdenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu ako novej potraviny a vydal vyplývajúce vedecké stanovisko.

| (6) | Úrad prijal 18. decembra 2019„Vedecké stanovisko k bezpečnosti biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom selénu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (6). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Úrad prijal 18. decembra 2019„Vedecké stanovisko k bezpečnosti biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom selénu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (6). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (7) | V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že v prípade biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu neexistujú pri navrhovaných množstvách použitia obavy o bezpečnosť. Úrad takisto usúdil, že selén získaný z biomasy kvasiniek obsahujúcich selén (Yarrowia lipolytica) je rovnako bezpečný ako selén z iných zdrojov potravy. |
| --- | --- |

(7)

V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že v prípade biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu neexistujú pri navrhovaných množstvách použitia obavy o bezpečnosť. Úrad takisto usúdil, že selén získaný z biomasy kvasiniek obsahujúcich selén (Yarrowia lipolytica) je rovnako bezpečný ako selén z iných zdrojov potravy.

| (8) | Úrad takisto uviedol, že pri množstvách použitia, ktoré navrhol žiadateľ, by príjem novej potraviny v kombinácii s bežnou stravou s vysokým obsahom selénu mohol viesť k tomu, že celkový príjem selénu by prekročil prípustnú hornú úroveň príjmu selénu stanovenú Vedeckým výborom pre potraviny (7), a to vo všetkých cieľových skupinách obyvateľstva, okrem detí vo veku od 7 do 9 rokov. |
| --- | --- |

(8)

Úrad takisto uviedol, že pri množstvách použitia, ktoré navrhol žiadateľ, by príjem novej potraviny v kombinácii s bežnou stravou s vysokým obsahom selénu mohol viesť k tomu, že celkový príjem selénu by prekročil prípustnú hornú úroveň príjmu selénu stanovenú Vedeckým výborom pre potraviny (7), a to vo všetkých cieľových skupinách obyvateľstva, okrem detí vo veku od 7 do 9 rokov.

| (9) | Vzhľadom na pripomienku úradu týkajúcu sa kombinovaného príjmu selénu žiadateľ predložil Komisii upravenú žiadosť, pokiaľ ide o podmienky používania biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu, najmä pokiaľ ide o najvyššie prípustné množstvá novej potraviny vo výživových doplnkoch a skupiny obyvateľstva, pre ktoré sú výživové doplnky určené. Žiadateľ navrhol, aby sa nová potravina používala vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu vo veku od 4 rokov v množstvách od 50 mg/deň do 800 mg/deň, čo by viedlo k príjmu selénu, ktorý by spolu s príjmom selénu v bežnej strave s vysokým obsahom selénu neprekročil prípustnú hornú úroveň príjmu selénu. |
| --- | --- |

(9)

Vzhľadom na pripomienku úradu týkajúcu sa kombinovaného príjmu selénu žiadateľ predložil Komisii upravenú žiadosť, pokiaľ ide o podmienky používania biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu, najmä pokiaľ ide o najvyššie prípustné množstvá novej potraviny vo výživových doplnkoch a skupiny obyvateľstva, pre ktoré sú výživové doplnky určené. Žiadateľ navrhol, aby sa nová potravina používala vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu vo veku od 4 rokov v množstvách od 50 mg/deň do 800 mg/deň, čo by viedlo k príjmu selénu, ktorý by spolu s príjmom selénu v bežnej strave s vysokým obsahom selénu neprekročil prípustnú hornú úroveň príjmu selénu.

| (10) | Komisia sa domnieva, že stanovisko úradu a zmenené podmienky používania, o ktoré požiadal žiadateľ, poskytujú dostatočné dôvody na to, aby sa mohlo konštatovať, že biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách, pri použití vo výživových doplnkoch, je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Komisia sa domnieva, že stanovisko úradu a zmenené podmienky používania, o ktoré požiadal žiadateľ, poskytujú dostatočné dôvody na to, aby sa mohlo konštatovať, že biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách, pri použití vo výživových doplnkoch, je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (11) | Nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(11)

Nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (12) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

2.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.

Článok 2

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. decembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/760 z 13. mája 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 125, 14.5.2019, s. 13).

3

Yarrowia lipolytica

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

5

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(1):5992.

6

EFSA Journal

(7)  SCF (Vedecký výbor pre potraviny), 2000. Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny týkajúce sa prípustnej hornej hranice príjmu selénu. SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 s

7

---

PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

| 1. | V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:









  Povolená nová potravina | Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať | Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie | Ďalšie požiadavky |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Biomasa kvasiniek
  (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu | Konkrétna kategória potravín | Maximálne hodnoty | Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu“.
  Na označení výživových doplnkov obsahujúcich biomasu kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu sa uvádza, že tieto výživové doplnky by nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako 4 roky/deti mladšie ako 7 rokov/deti mladšie ako 11 rokov/deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov (*1). | |
| Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES  (1) nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, okrem výživových doplnkov pre dojčatá a deti vo veku do 4 rokov. | 50 mg/deň pre deti vo veku od 4 do 6 rokov, výsledkom je 10 μg selénu na deň
  100 mg/deň pre deti vo veku od 7 do 10 rokov, výsledkom je 20 μg selénu na deň
  500 mg/deň pre dospievajúcich vo veku od 11 do 17 rokov, výsledkom je 100 μg selénu na deň
  800 mg/deň pre dospelých, výsledkom je 160 μg selénu za deň |

1.

V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Ďalšie požiadavky

„Biomasa kvasiniek
  (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu

Konkrétna kategória potravín

Maximálne hodnoty

Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu“.

Na označení výživových doplnkov obsahujúcich biomasu kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu sa uvádza, že tieto výživové doplnky by nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako 4 roky/deti mladšie ako 7 rokov/deti mladšie ako 11 rokov/deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov (*1).

Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES  (1) nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, okrem výživových doplnkov pre dojčatá a deti vo veku do 4 rokov.

50 mg/deň pre deti vo veku od 4 do 6 rokov, výsledkom je 10 μg selénu na deň

100 mg/deň pre deti vo veku od 7 do 10 rokov, výsledkom je 20 μg selénu na deň

500 mg/deň pre dospievajúcich vo veku od 11 do 17 rokov, výsledkom je 100 μg selénu na deň

800 mg/deň pre dospelých, výsledkom je 160 μg selénu za deň

| 2. | V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:






  Povolená nová potravina | Špecifikácie |
| --- | --- | --- |
| „Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu | Opis/definícia:

  Nová potravina je vysušená a tepelne usmrtená biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom selénu.
  Nová potravina sa vyrába fermentáciou za prítomnosti seleničitanu sodného, po ktorej nasleduje niekoľko krokov čistenia vrátane kroku tepelného usmrcovania kvasiniek, aby sa zabezpečila neprítomnosť životaschopných buniek Yarrowia lipolytica v novej potravine.

  Charakteristiky/Zloženie

  Celkový obsah selénu: 165 – 200 μg/g
  Selenometionín: (2) 100 – 140 μg/g
  Bielkoviny: 40 – 50 g/100 g
  Vláknina: 24 – 32 g/100 g
  Cukry: < 1 g/100 g
  Tuky: 6 – 12 g/100 g
  Celkový popol: ≤ 15 %
  Voda: ≤ 5 %
  Sušina: ≥ 95 %

  Ťažké kovy:

  Olovo: ≤ 3,0 mg/kg
  Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
  Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg

  Mikrobiologické kritériá:

  Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 × 103 JTK/g
  Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 102 JTK/g
  Životaschopné bunky kvasiniek Yarrowia lipolytica
   (3): < 10 JTK/g (t. j. detekčný limit)
  Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g

  Salmonella spp.: Neprítomná v 25 g
  JTK: jednotky tvoriace kolónie |

2.

V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Špecifikácie

„Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom selénu

Opis/definícia:

Nová potravina je vysušená a tepelne usmrtená biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom selénu.

Nová potravina sa vyrába fermentáciou za prítomnosti seleničitanu sodného, po ktorej nasleduje niekoľko krokov čistenia vrátane kroku tepelného usmrcovania kvasiniek, aby sa zabezpečila neprítomnosť životaschopných buniek Yarrowia lipolytica v novej potravine.

Charakteristiky/Zloženie

Celkový obsah selénu: 165 – 200 μg/g

Selenometionín: (2) 100 – 140 μg/g

Bielkoviny: 40 – 50 g/100 g

Vláknina: 24 – 32 g/100 g

Cukry: < 1 g/100 g

Tuky: 6 – 12 g/100 g

Celkový popol: ≤ 15 %

Voda: ≤ 5 %

Sušina: ≥ 95 %

Ťažké kovy:

Olovo: ≤ 3,0 mg/kg

Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg

Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg

Mikrobiologické kritériá:

Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 × 103 JTK/g

Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 102 JTK/g

Životaschopné bunky kvasiniek Yarrowia lipolytica
   (3): < 10 JTK/g (t. j. detekčný limit)

Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g

Salmonella spp.: Neprítomná v 25 g

JTK: jednotky tvoriace kolónie

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(*1)  V závislosti od vekovej skupiny, pre ktorú je výživový doplnok určený.“

(2)  Vyjadrené ako selén.

(3)  Uplatňuje sa vo všetkých fázach po kroku tepelného ošetrenia, aby sa zaručila neprítomnosť životaschopných buniek kvasiniek Yarrowia lipolytica, test treba vykonať bezprostredne po kroku tepelného ošetrenia. Musia byť zavedené opatrenia na zabránenie krížovej kontaminácii životaschopnými bunkami kvasiniek Yarrowia lipolytica počas balenia a/alebo skladovania novej potraviny.“

---

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/67 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/67

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1994

zo 4. decembra 2020,

ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1156, ktorým sa konečné antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/186 na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike rozširuje na dovoz určitých druhov mierne upravenej ocele odolnej proti korózii

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1036 z 8. júna 2016 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskej únie (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3, článok 14 ods. 1 a článok 14 ods. 5,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1156 (2) Komisia rozšírila antidumpingové opatrenia uplatňujúce sa na určité druhy ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike na určité druhy mierne upravenej ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1156 (2) Komisia rozšírila antidumpingové opatrenia uplatňujúce sa na určité druhy ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike na určité druhy mierne upravenej ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike.

| (2) | Komisia dospela predovšetkým k záveru, že konečné antidumpingové clá uložené na dotknutý výrobok, ako sa vymedzuje v pôvodnom prešetrovaní, sa obchádzali dovozom mierne upraveného výrobku s pôvodom v Čínskej ľudovej republike. Pri prešetrovaní sa ukázalo, že došlo k zmene v štruktúre obchodu medzi Čínskou ľudovou republikou a Úniou, ktorá vychádzala z praxe, procesu alebo činnosti, pre ktoré neexistovala dostatočne náležitá príčina ani iné ekonomické opodstatnenie okrem uloženia cla. Komisia takisto zistila, že nápravné účinky ciel sú oslabené z hľadiska cien a/alebo množstiev podobného výrobku. Komisia napokon zistila vo vzťahu k predtým stanoveným normálnym hodnotám dumping v prípade mierne upraveného výrobku. Komisia preto v súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1036 (ďalej len „základné nariadenie“) dospela k záveru, že platné antidumpingové opatrenia uložené na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike by sa mali rozšíriť na dovoz mierne upraveného výrobku s pôvodom v Čínskej ľudovej republike. |
| --- | --- |

(2)

Komisia dospela predovšetkým k záveru, že konečné antidumpingové clá uložené na dotknutý výrobok, ako sa vymedzuje v pôvodnom prešetrovaní, sa obchádzali dovozom mierne upraveného výrobku s pôvodom v Čínskej ľudovej republike. Pri prešetrovaní sa ukázalo, že došlo k zmene v štruktúre obchodu medzi Čínskou ľudovou republikou a Úniou, ktorá vychádzala z praxe, procesu alebo činnosti, pre ktoré neexistovala dostatočne náležitá príčina ani iné ekonomické opodstatnenie okrem uloženia cla. Komisia takisto zistila, že nápravné účinky ciel sú oslabené z hľadiska cien a/alebo množstiev podobného výrobku. Komisia napokon zistila vo vzťahu k predtým stanoveným normálnym hodnotám dumping v prípade mierne upraveného výrobku. Komisia preto v súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1036 (ďalej len „základné nariadenie“) dospela k záveru, že platné antidumpingové opatrenia uložené na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike by sa mali rozšíriť na dovoz mierne upraveného výrobku s pôvodom v Čínskej ľudovej republike.

| (3) | V článku 1 ods. 1 tohto nariadenia sa preto uvádza, že konečné antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/186 (3) sa rozšírilo na mierne upravený výrobok. V takomto ustanovení sa však vynechal výslovný odkaz na uplatniteľnú úroveň ciel. |
| --- | --- |

(3)

V článku 1 ods. 1 tohto nariadenia sa preto uvádza, že konečné antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/186 (3) sa rozšírilo na mierne upravený výrobok. V takomto ustanovení sa však vynechal výslovný odkaz na uplatniteľnú úroveň ciel.

| (4) | V záujme jasnosti a v súlade s článkom 13 ods. 1 druhým pododsekom základného nariadenia je rozšíreným clom clo uplatniteľné na „všetky ostatné spoločnosti“ v pôvodných opatreniach. Článok 13 ods. 1 základného nariadenia už bol uvedený ako základ na rozšírenie platnosti opatrení v odôvodnení 64 nariadenia (EÚ) 2020/1156. Podľa článku 13 ods. 1 druhého pododseku základného nariadenia môže Komisia rozšíriť clá až na úroveň zvyšného antidumpingového cla uloženého pre krajinu, na ktorú sa vzťahujú opatrenia. Odkaz na toto ustanovenie, ako aj zistenia z prešetrovania obchádzania na základe dostupných skutočností preto jasne naznačujú, že rozšírené clo by malo zodpovedať clu stanovenému v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186 pre „všetky ostatné spoločnosti“, ktorým je konečné antidumpingové clo vo výške 27,9 %. |
| --- | --- |

(4)

V záujme jasnosti a v súlade s článkom 13 ods. 1 druhým pododsekom základného nariadenia je rozšíreným clom clo uplatniteľné na „všetky ostatné spoločnosti“ v pôvodných opatreniach. Článok 13 ods. 1 základného nariadenia už bol uvedený ako základ na rozšírenie platnosti opatrení v odôvodnení 64 nariadenia (EÚ) 2020/1156. Podľa článku 13 ods. 1 druhého pododseku základného nariadenia môže Komisia rozšíriť clá až na úroveň zvyšného antidumpingového cla uloženého pre krajinu, na ktorú sa vzťahujú opatrenia. Odkaz na toto ustanovenie, ako aj zistenia z prešetrovania obchádzania na základe dostupných skutočností preto jasne naznačujú, že rozšírené clo by malo zodpovedať clu stanovenému v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186 pre „všetky ostatné spoločnosti“, ktorým je konečné antidumpingové clo vo výške 27,9 %.

| (5) | Okrem toho, článok 1 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2020/1156 obsahoval niekoľko typografických chýb, čo viedlo k nejasnému opisu výrobku a číselných znakov KN, na ktoré sa vzťahuje rozšírené antidumpingové clo, čo bolo potrebné opraviť. Vymedzenie prešetrovaného výrobku [v porovnaní s dotknutým výrobkom podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186] bolo jasne vymedzené v odôvodneniach 10 a 11 nariadenia (EÚ) 2020/1156. |
| --- | --- |

(5)

Okrem toho, článok 1 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2020/1156 obsahoval niekoľko typografických chýb, čo viedlo k nejasnému opisu výrobku a číselných znakov KN, na ktoré sa vzťahuje rozšírené antidumpingové clo, čo bolo potrebné opraviť. Vymedzenie prešetrovaného výrobku [v porovnaní s dotknutým výrobkom podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186] bolo jasne vymedzené v odôvodneniach 10 a 11 nariadenia (EÚ) 2020/1156.

| (6) | Komisia sa preto rozhodla opraviť odôvodnenie 64 a článok 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1156 s cieľom potvrdiť uplatniteľnú úroveň antidumpingových ciel. Ako sa uvádza v odôvodnení 65 a článku 1 ods. 4 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1156, správna úroveň antidumpingového cla, ako sa objasňuje v predchádzajúcom odôvodnení, by sa mala vybrať aj z dovozu prešetrovaného výrobku s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, ktorý vstúpil do Únie na základe registrácie uloženej nariadením Komisie (EÚ) 2019/1948 (nariadenie o začatí prešetrovania) (4). Táto oprava by preto mala byť účinná od nadobudnutia účinnosti vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1156 (konkrétne 6. augusta 2020) a zahŕňa aj výber ciel na dovozy prešetrovaného výrobku podliehajúce registrácii. |
| --- | --- |

(6)

Komisia sa preto rozhodla opraviť odôvodnenie 64 a článok 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1156 s cieľom potvrdiť uplatniteľnú úroveň antidumpingových ciel. Ako sa uvádza v odôvodnení 65 a článku 1 ods. 4 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1156, správna úroveň antidumpingového cla, ako sa objasňuje v predchádzajúcom odôvodnení, by sa mala vybrať aj z dovozu prešetrovaného výrobku s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, ktorý vstúpil do Únie na základe registrácie uloženej nariadením Komisie (EÚ) 2019/1948 (nariadenie o začatí prešetrovania) (4). Táto oprava by preto mala byť účinná od nadobudnutia účinnosti vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1156 (konkrétne 6. augusta 2020) a zahŕňa aj výber ciel na dovozy prešetrovaného výrobku podliehajúce registrácii.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 15 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1036, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 15 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1036,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Odôvodnenie 64 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1156 sa nahrádza takto:

| „(64) | V súlade s článkom 13 ods. 1 základného nariadenia by sa platné antidumpingové opatrenia na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v ČĽR mali preto rozšíriť na dovoz prešetrovaného výrobku s pôvodom v ČĽR. Podľa článku 13 ods. 1 druhého pododseku základného nariadenia by opatrenie, ktoré sa má rozšíriť, malo zodpovedať opatreniu stanovenému v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186 pre „všetky ostatné spoločnosti“, t. j. konečnému antidumpingovému clu vo výške 27,9 % uplatniteľnému na čistú frankocenu na hranici Únie pred preclením.“ |
| --- | --- |

„(64)

V súlade s článkom 13 ods. 1 základného nariadenia by sa platné antidumpingové opatrenia na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v ČĽR mali preto rozšíriť na dovoz prešetrovaného výrobku s pôvodom v ČĽR. Podľa článku 13 ods. 1 druhého pododseku základného nariadenia by opatrenie, ktoré sa má rozšíriť, malo zodpovedať opatreniu stanovenému v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186 pre „všetky ostatné spoločnosti“, t. j. konečnému antidumpingovému clu vo výške 27,9 % uplatniteľnému na čistú frankocenu na hranici Únie pred preclením.“

2.   Článok 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1156 sa nahrádza takto:

2.„1.   Konečné antidumpingové clo uplatniteľné na „všetky ostatné spoločnosti“ uložené článkom 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186 na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike sa týmto rozširuje na dovoz plochých valcovaných výrobkov zo železa alebo z legovanej ocele alebo nelegovanej ocele; pokovovaných zinkom a/alebo hliníkom a/alebo horčíkom alebo s povlakom zinku a/alebo hliníka a/alebo horčíka žiarovým pozinkovaním, tiež legovaných kremíkom; chemicky pasivovaných; tiež s dodatočnou úpravou povrchu, napríklad naolejovaním alebo zatavením; obsahujúcich: nie viac ako 0,5 hmotnostného % uhlíka, nie viac ako 1,1 hmotnostného % hliníka, nie viac ako 0,12 hmotnostného % nióbu, nie viac ako 0,17 hmotnostného % titánu a nie viac ako 0,15 hmotnostného % vanádu; predkladaných vo zvitkoch, v plechoch rezaných na dĺžku a úzkych pásoch, v súčasnosti patriacich pod číselné znaky KN ex 7210 41 00, ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7210 90 80, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7212 50 90, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30, ex 7226 99 70 (kódy TARIC: 7210410030, 7210490030, 7210610030, 7210690030, 7210908092, 7212300030, 7212506130, 7212506930, 7212509014, 7212509092, 7225920030, 7225990023, 7225990041, 7225990093, 7226993030, 7226997013, 7226997093), s pôvodom v Čínskej ľudovej republike.

Tieto výrobky sú vylúčené:

| — | výrobky z nehrdzavejúcej ocele, z kremíkovej elektrotechnickej ocele a rýchloreznej ocele, |
| --- | --- |

—

výrobky z nehrdzavejúcej ocele, z kremíkovej elektrotechnickej ocele a rýchloreznej ocele,

| — | výrobky ďalej neupravené inak než valcovaním za tepla alebo valcovaním za studena (úberom za studena), |
| --- | --- |

—

výrobky ďalej neupravené inak než valcovaním za tepla alebo valcovaním za studena (úberom za studena),

| — | výrobok vymedzený v článku 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186.“ |
| --- | --- |

—

výrobok vymedzený v článku 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/186.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť so spätnou účinnosťou od 6. augusta 2020.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. decembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 176, 30.6.2016, s. 21.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1156 zo 4. augusta 2020, ktorým sa konečné antidumpingové clo uložené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/186 na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike rozširuje na dovoz určitých druhov mierne upravenej ocele odolnej proti korózii (Ú. v. EÚ L 255, 5.8.2020, s. 36).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/186 zo 7. februára 2018, ktorým sa ukladá konečné antidumpingové clo a s konečnou platnosťou vyberá predbežné clo uložené na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike (Ú. v. EÚ L 34, 8.2.2018, s. 16).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1948 z 25. novembra 2019, ktorým sa začína prešetrovanie týkajúce sa možného obchádzania antidumpingových opatrení uložených vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/186 na dovoz určitých druhov ocele odolnej proti korózii s pôvodom v Čínskej ľudovej republike a ktorým sa zavádza registrácia takéhoto dovozu (Ú. v. EÚ L 304, 26.11.2019, s. 10).

4

---

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/70 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/70

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1995

zo 4. decembra 2020,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1261, pokiaľ ide o administratívne zmeny informácií týkajúcich sa autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Hypred's iodine based products“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 50 ods. 2,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1261 (2) bola spoločnosti HYPRED SAS 20. septembra 2018 udelená autorizácia Únie s číslom EU-0018397-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“ na trhu a ich používanie. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1261 (2) bola spoločnosti HYPRED SAS 20. septembra 2018 udelená autorizácia Únie s číslom EU-0018397-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“ na trhu a ich používanie.

| (2) | Spoločnosť HYPRED SAS predložila 4. apríla 2019 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) v súlade s článkom 11 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 354/2013 (3) oznámenie týkajúce sa administratívnych zmien, pokiaľ ide o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“, ako sa uvádza v hlave 1 oddiele 1 a 2 prílohy k tomu nariadeniu. |
| --- | --- |

(2)

Spoločnosť HYPRED SAS predložila 4. apríla 2019 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) v súlade s článkom 11 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 354/2013 (3) oznámenie týkajúce sa administratívnych zmien, pokiaľ ide o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“, ako sa uvádza v hlave 1 oddiele 1 a 2 prílohy k tomu nariadeniu.

| (3) | Spoločnosť HYPRED SAS navrhla tieto zmeny v zhrnutí charakteristík skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“, ako sa uvádza v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/1261: a) doplnenie názvov pre skupinu biocídnych výrobkov v oddiele 7.1 tretej úrovne informácií: konkrétne výrobky podľa meta SPC 1, SPC 2, SPC 3 a SPC 5, b) zmena názvu držiteľa autorizácie v oddiele 1.3, c) doplnenie dvoch výrobcov účinnej látky a ich príslušných miest výrobných priestorov v oddiele 1.5, d) zmena administratívnych údajov výrobcu v oddiele 1.4, e) zmeny administratívnych údajov miesta existujúcich výrobných priestorov a doplnenie miesta nových výrobných priestorov v oddiele 1.4. Oznámenie bolo zaregistrované v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-KC049719-36. |
| --- | --- |

(3)

Spoločnosť HYPRED SAS navrhla tieto zmeny v zhrnutí charakteristík skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“, ako sa uvádza v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/1261: a) doplnenie názvov pre skupinu biocídnych výrobkov v oddiele 7.1 tretej úrovne informácií: konkrétne výrobky podľa meta SPC 1, SPC 2, SPC 3 a SPC 5, b) zmena názvu držiteľa autorizácie v oddiele 1.3, c) doplnenie dvoch výrobcov účinnej látky a ich príslušných miest výrobných priestorov v oddiele 1.5, d) zmena administratívnych údajov výrobcu v oddiele 1.4, e) zmeny administratívnych údajov miesta existujúcich výrobných priestorov a doplnenie miesta nových výrobných priestorov v oddiele 1.4. Oznámenie bolo zaregistrované v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-KC049719-36.

| (4) | Agentúra predložila Komisii 19. júna 2019 svoje stanovisko k navrhovaným zmenám v súlade s článkom 11 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. V stanovisku sa dospelo k záveru, že zmeny existujúcej autorizácie, o ktoré požiadal držiteľ autorizácie, patria do kategórie zmien stanovenej v článku 50 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a že po realizácii zmien sú stále splnené podmienky článku 19 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(4)

Agentúra predložila Komisii 19. júna 2019 svoje stanovisko k navrhovaným zmenám v súlade s článkom 11 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. V stanovisku sa dospelo k záveru, že zmeny existujúcej autorizácie, o ktoré požiadal držiteľ autorizácie, patria do kategórie zmien stanovenej v článku 50 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a že po realizácii zmien sú stále splnené podmienky článku 19 uvedeného nariadenia.

| (5) | Agentúra predložila Komisii 28. júna 2019 revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 11 ods. 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. |
| --- | --- |

(5)

Agentúra predložila Komisii 28. júna 2019 revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 11 ods. 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013.

| (6) | Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné zmeniť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“. |
| --- | --- |

(6)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné zmeniť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1261 sa mení takto:

| 1. | V článku 1 sa výraz „HYPRED SAS“ nahrádza výrazom „HYPRED SAS – KERSIA Group“. |
| --- | --- |

1.

V článku 1 sa výraz „HYPRED SAS“ nahrádza výrazom „HYPRED SAS – KERSIA Group“.

| 2. | Príloha sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

2.

Príloha sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. decembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1261 z 20. septembra 2018, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov „Hypred's iodine based products“ (Ú. v. EÚ L 238, 21.9.2018, s. 33).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).

3

---

PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

HYPRED's iodine based products

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Číslo autorizácie: EU-0018397-0000

Referenčné číslo záznamu v R4BP 3: EU-0018397-0000

ČASŤ I

PRVÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

| Názov | HYPRED's iodine based products |
| --- | --- |
| | |

Názov

HYPRED's iodine based products

1.2.   Typ(-y) výrobku

| Typ(-y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| | |

Typ(-y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

1.3.   Držiteľ autorizácie

| Názov a adresa držiteľa autorizácie | Názov/Meno | HYPRED SAS – KERSIA Group |
| --- | --- | --- |
| Adresa | 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francúzsko |
| Číslo autorizácie | EU-0018397-0000 |
| Referenčé číslo záznamu v R4BP 3 | EU-0018397-0000 |
| Dátum autorizácie | 11. október 2018 |
| Dátum skončenia platnosti autorizácie | 30. september 2028 |

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

HYPRED SAS – KERSIA Group

Adresa

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francúzsko

Číslo autorizácie

EU-0018397-0000

Referenčé číslo záznamu v R4BP 3

EU-0018397-0000

Dátum autorizácie

11. október 2018

Dátum skončenia platnosti autorizácie

30. september 2028

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

| Meno/Názov výrobcu | HYPRED SAS – KERSIA Group |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francúzsko |
| Miesto výrobných priestorov | HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francúzsko
  KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Poľsko
  KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n
  31200 ESTELLA (NAVARRA) Španielsko
  KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Nemecko
  HYPRED Italia s.r.l. – KERSIA Group Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Taliansko
  AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, Francúzsko
  KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, NEMECKO
  KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, RAKÚSKO
  Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, Spojené kráľovstvo
  Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, Írsko
  Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, Írsko |

Meno/Názov výrobcu

HYPRED SAS – KERSIA Group

Adresa výrobcu

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francúzsko

Miesto výrobných priestorov

HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francúzsko

KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Poľsko

KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n

31200 ESTELLA (NAVARRA) Španielsko

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Nemecko

HYPRED Italia s.r.l. – KERSIA Group Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Taliansko

AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, Francúzsko

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, NEMECKO

KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, RAKÚSKO

Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, Spojené kráľovstvo

Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, Írsko

Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, Írsko

1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

| Účinná látka | Jód |
| --- | --- |
| Meno/Názov výrobcu | COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5 |
| Adresa výrobcu | Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Čile |
| Miesto výrobných priestorov | Ťažený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
  Čistený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Čile |

Účinná látka

Jód

Meno/Názov výrobcu

COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

Adresa výrobcu

Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Čile

Miesto výrobných priestorov

Ťažený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.

Čistený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Čile

| Účinná látka | Jód |
| --- | --- |
| Meno/Názov výrobcu | ACF MINERA SA |
| Adresa výrobcu | San Martín 499 Iquique Čile |
| Miesto výrobných priestorov | Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Čile |

Účinná látka

Jód

Meno/Názov výrobcu

ACF MINERA SA

Adresa výrobcu

San Martín 499 Iquique Čile

Miesto výrobných priestorov

Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Čile

| Účinná látka | Jód |
| --- | --- |
| Meno/Názov výrobcu | SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA |
| Adresa výrobcu | Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Čile |
| Miesto výrobných priestorov | Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Čile
  Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Čile |

Účinná látka

Jód

Meno/Názov výrobcu

SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

Adresa výrobcu

Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Čile

Miesto výrobných priestorov

Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Čile

Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Čile

| Účinná látka | Jód |
| --- | --- |
| Meno/Názov výrobcu | ISE Chemicals Corporation |
| Adresa výrobcu | 3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Japonsko |
| Miesto výrobných priestorov | Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Japonsko) |

Účinná látka

Jód

Meno/Názov výrobcu

ISE Chemicals Corporation

Adresa výrobcu

3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Japonsko

Miesto výrobných priestorov

Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Japonsko)

| Účinná látka | Jód |
| --- | --- |
| Meno/Názov výrobcu | Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd |
| Adresa výrobcu | 661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japonsko |
| Miesto výrobných priestorov | Chiba Plant, 2508 Minami Hinata, 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japonsko |

Účinná látka

Jód

Meno/Názov výrobcu

Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd

Adresa výrobcu

661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japonsko

Miesto výrobných priestorov

Chiba Plant, 2508 Minami Hinata, 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japonsko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| minimálny | maximálny |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 2,5 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 2,697 | 24,199 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

minimálny

maximálny

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,25

2,5

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

2,697

24,199

2.2.   Typ(-y) úpravy

| Úprava(-y) | AL - Iné tekutiny
  SL - Rozpustný koncentrát |
| --- | --- |
| | |

Úprava(-y)

AL - Iné tekutiny

SL - Rozpustný koncentrát

ČASŤ II

DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ - META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

| Identifikátor | meta SPC 1: Namáčacie produkty – pripravené na použitie |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 1: Namáčacie produkty – pripravené na použitie

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-1 |
| --- | --- |

Číslo

1-1

1.3.   Typ(-y) výrobku

| Typ(-y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| | |

Typ(-y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 1

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| minimálny | maximálny |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 0,49 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), -C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 2,697 | 4,993 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

minimálny

maximálny

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), -C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

2,697

4,993

2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 1

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |
| | |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC1

| Výstražné upozornenia | Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu detí.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
  Noste ochranné rukavice.
  Noste ochranný odev.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní..
  Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |

Výstražné upozornenia

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky.

Noste ochranné rukavice.

Noste ochranný odev.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní..

Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Baktérie
  Kvasinky
  Riasy |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení |
| Spôsob(y) aplikácie | Namáčanie -
  Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.
  Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj. |
| Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie | — | kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml) |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Kvasinky

Riasy

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení

Spôsob(y) aplikácie

Namáčanie -

Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.

Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj.

Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

—

kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

| — | ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml) |
| --- | --- |

—

ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

| — | kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml) |
| --- | --- |

—

kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

KANISTER HDPE 5, 10, 22 l

SUD HDPE 60, 120, 220 l

NÁDOBA HDPE 1000 l

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1

5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (1) V META SPC1

5.1.   Pokyny na používanie

Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.

Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.

Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.

Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.

Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

| — | kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml) |
| --- | --- |

—

kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

| — | ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml) |
| --- | --- |

—

ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

| — | kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml) |
| --- | --- |

—

kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).

Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.

V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.

Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Noste ochranné okuliare.

V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.

POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

| — | V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
| --- | --- |

—

V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

| — | V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

| — | V prípade kontaktu s očami: |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s očami:

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť

| — | V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

—

V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.

Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.

Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Trvanlivosť: 2 roky v HDPE

Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Dip-io 2500
  JOD DIP
  IODERM PSP
  DERMINO FR
  Iododip
  IODEX EXTRA
  Iodystrong
  DERMIODE
  INO IODE EPAIS
  INO STAR +
  IODACTIV 2500
  IODIUM BX2500
  Usual Iod Post
  ASiRAL Dip Coat
  IODOCAN EXTRA
  UDDER PLUS
  PRIMADIODE
  CERTIODE EPAIS
  IODIPACK GEL
  HELIO IODE EPAIS
  VAGEL
  GELAPIS ACTIV
  IOSAPIS GEL
  ZENCARE FLASH
  REPROGEL
  DERMADINE +
  KRONI Jod Dipp 2500
  WÜBBELMANN JOD DIP
  Iodine Cleaner&Sanitizer
  MUNGIFILM
  ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP
  IODOFILM
  EMPRASAN UDDER SHIELD
  ANGLIA FARMERS IO-FILM
  BARRICADE
  STANTON IODOFILM
  WYNNSAN IOFILM TEAT DIP |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0018397-0001 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 2,697 |

Obchodný názov

Dip-io 2500

JOD DIP

IODERM PSP

DERMINO FR

Iododip

IODEX EXTRA

Iodystrong

DERMIODE

INO IODE EPAIS

INO STAR +

IODACTIV 2500

IODIUM BX2500

Usual Iod Post

ASiRAL Dip Coat

IODOCAN EXTRA

UDDER PLUS

PRIMADIODE

CERTIODE EPAIS

IODIPACK GEL

HELIO IODE EPAIS

VAGEL

GELAPIS ACTIV

IOSAPIS GEL

ZENCARE FLASH

REPROGEL

DERMADINE +

KRONI Jod Dipp 2500

WÜBBELMANN JOD DIP

Iodine Cleaner&Sanitizer

MUNGIFILM

ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

IODOFILM

EMPRASAN UDDER SHIELD

ANGLIA FARMERS IO-FILM

BARRICADE

STANTON IODOFILM

WYNNSAN IOFILM TEAT DIP

Číslo autorizácie

EU-0018397-0001 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

2,697

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Dip-io YB MAX
  INO Io Dip MAX
  JOD DIP YB MAX
  IodoDip YB MAX
  Iodium Dip YB MAX
  JodyDip YB MAX
  Delta IoDip YB MAX |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0018397-0002 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,49 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 4,993 |

Obchodný názov

Dip-io YB MAX

INO Io Dip MAX

JOD DIP YB MAX

IodoDip YB MAX

Iodium Dip YB MAX

JodyDip YB MAX

Delta IoDip YB MAX

Číslo autorizácie

EU-0018397-0002 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,49

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

4,993

META SPC 2

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

| Identifikátor | meta SPC 2: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty – pripravené na použitie |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 2: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty – pripravené na použitie

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-2 |
| --- | --- |

Číslo

1-2

1.3.   Typ(-y) výrobku

| Typ(-y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| | |

Typ(-y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 2

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| minimálny | maximálny |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 0,49 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 2,697 | 4,69 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

minimálny

maximálny

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

2,697

4,69

2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 2

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |
| | |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 2

| Výstražné upozornenia | Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu detí.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
  Noste ochranné rukavice.
  Noste ochranný odev.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |

Výstražné upozornenia

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky.

Noste ochranné rukavice.

Noste ochranný odev.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 2

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 2. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Baktérie
  Kvasinky |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením. |
| Spôsob(y) aplikácie | Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením -
  Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením
  Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie |
| Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie | — | kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml) |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Kvasinky

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

Spôsob(y) aplikácie

Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením -

Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením

Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

—

kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

| — | ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml) |
| --- | --- |

—

ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

| — | kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml) |
| --- | --- |

—

kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

KANISTER HDPE 5, 10, 22 l

SUD HDPE 60, 120, 220 l

NÁDOBA HDPE 1000 l

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.

Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.

Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.

Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.

Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.

Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.

V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 3. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Baktérie
  Kvasinky
  Riasy |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení |
| Spôsob(y) aplikácie | Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie po dojení -
  Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
  Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie |
| Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie | — | kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml) |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Kvasinky

Riasy

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

Spôsob(y) aplikácie

Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie po dojení -

Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

—

kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

| — | ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml) |
| --- | --- |

—

ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

| — | kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml) |
| --- | --- |

—

kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

KANISTER HDPE 5, 10, 22 l

SUD HDPE 60, 120, 220 l

NÁDOBA HDPE 1000 l

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).

Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.

Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri manuálnej aplikácii noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okkuliare.

V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2

5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (2) V META SPC2

5.1.   Pokyny na používanie

Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.

Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.

Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.

Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.

V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.

Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.

POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

| — | V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
| --- | --- |

—

V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

| — | V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

| — | V prípade kontaktu s očami: |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s očami:

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| — | V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

—

V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.

Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.

Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Trvanlivosť: 2 roky v HDPE

Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 2

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Liq-io 2500
  JOD SPRAY
  IODINE 3000 RTU
  IODEX 2500
  Usual Iod Liquid
  Iodoliquid
  Iodospray
  DESINTEAT
  IODYSPRAY
  RBT 2500
  IODY’FLASH
  INO IODE SPRAY
  IODYPRO 2500
  IODYPRO BL2500
  Robot Liq-io 25
  ADF iDip+
  ASiRAL Dip Spray J
  IODIPACK
  HELIO IODE LIQUIDE
  POLY-IODE
  CERTIODE LIQUIDE
  IOSAPIS FLUID
  GELAPIS ROBOT
  ZENCARE SPRAY
  HELIO IODE SPRAY +
  IODIP +
  KRONI Jod Spray 2500
  WÜBBELMANN JOD LIQUID
  PRECEPT
  ANGLIA FARMERS PRECLENZ
  H&M PREDIP
  FULLWOOD PRECLEANSE
  M WILLIAMS PRECEPT
  STANTON PREDIP RTU
  WYNNSAN IODINE PREDIP RTU
  PREMIER GOLD PRE-DIP
  HODGES & MOSS PREDIP
  LANODIP PREPOST
  DAIRYSAN MULTICARE
  EMPRASAN ADVANCE
  UDDERWASH IODINE
  ANGLIA FARMERS PREPOST-IO
  PREMIER GOLD PRE/POST
  FULLWOOD PRE/POST IODINE
  HODGES & MOSS ADVANCE
  WYNNSAN IODINE PREPOST |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0018397-0003 1-2 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 2,697 |

Obchodný názov

Liq-io 2500

JOD SPRAY

IODINE 3000 RTU

IODEX 2500

Usual Iod Liquid

Iodoliquid

Iodospray

DESINTEAT

IODYSPRAY

RBT 2500

IODY’FLASH

INO IODE SPRAY

IODYPRO 2500

IODYPRO BL2500

Robot Liq-io 25

ADF iDip+

ASiRAL Dip Spray J

IODIPACK

HELIO IODE LIQUIDE

POLY-IODE

CERTIODE LIQUIDE

IOSAPIS FLUID

GELAPIS ROBOT

ZENCARE SPRAY

HELIO IODE SPRAY +

IODIP +

KRONI Jod Spray 2500

WÜBBELMANN JOD LIQUID

PRECEPT

ANGLIA FARMERS PRECLENZ

H&M PREDIP

FULLWOOD PRECLEANSE

M WILLIAMS PRECEPT

STANTON PREDIP RTU

WYNNSAN IODINE PREDIP RTU

PREMIER GOLD PRE-DIP

HODGES & MOSS PREDIP

LANODIP PREPOST

DAIRYSAN MULTICARE

EMPRASAN ADVANCE

UDDERWASH IODINE

ANGLIA FARMERS PREPOST-IO

PREMIER GOLD PRE/POST

FULLWOOD PRE/POST IODINE

HODGES & MOSS ADVANCE

WYNNSAN IODINE PREPOST

Číslo autorizácie

EU-0018397-0003 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

2,697

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Liq-io YB MAX
  INO Io Liquid Max
  Iodoliquid YB MAX
  Iodospray YB MAX
  Desinteat YB MAX
  Iodium Spray YB MAX
  JodySpray YB MAX
  Delta IoSpray YB MAX |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0018397-0004 1-2 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,49 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 4,69 |

Obchodný názov

Liq-io YB MAX

INO Io Liquid Max

Iodoliquid YB MAX

Iodospray YB MAX

Desinteat YB MAX

Iodium Spray YB MAX

JodySpray YB MAX

Delta IoSpray YB MAX

Číslo autorizácie

EU-0018397-0004 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,49

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

4,69

META SPC 3

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 3

1.1.   Identifikátor meta SPC 3

| Identifikátor | meta SPC 3: Koncentrované produkty určené na namočenie, napenenie, postriekanie |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 3: Koncentrované produkty určené na namočenie, napenenie, postriekanie

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-3 |
| --- | --- |

Číslo

1-3

1.3.   Typ(-y) výrobku

| Typ(-y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| | |

Typ(-y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 3

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 3

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| minimálny | maximálny |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 2,5 | 2,5 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 24,199 | 24,199 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

minimálny

maximálny

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

2,5

2,5

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

24,199

24,199

2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 3

| Úprava/úpravy | SL - Rozpustný koncentrát |
| --- | --- |
| | |

Úprava/úpravy

SL - Rozpustný koncentrát

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 3

| Výstražné upozornenia | Spôsobuje vážne poškodenie očí.
  Môže spôsobiť poškodenie orgánov (štítna žľaza) pri dlhšej alebo opakovanej orálnej expozícii.
  Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
  Môže byť korozívny pre kovy. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu detí.
  Nevdychujte hmlu.
  Nevdychujte pary.
  Nevdychujte aerosóly.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
  Noste ochranné rukavice.
  Noste ochranný odev.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM / lekára.
  Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami.
  Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami.
  Uchovávajte len v originálnej nádobe.
  Absorbujte úniky na prevenciu poškodenia materiálov. |

Výstražné upozornenia

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

Môže spôsobiť poškodenie orgánov (štítna žľaza) pri dlhšej alebo opakovanej orálnej expozícii.

Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Môže byť korozívny pre kovy.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Nevdychujte hmlu.

Nevdychujte pary.

Nevdychujte aerosóly.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky.

Noste ochranné rukavice.

Noste ochranný odev.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM / lekára.

Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami.

Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami.

Uchovávajte len v originálnej nádobe.

Absorbujte úniky na prevenciu poškodenia materiálov.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 3

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 4. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Baktérie
  Kvasinky |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením. |
| Spôsob(y) aplikácie | Namočenie, napenenie, postriekanie -
  Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.
  Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie. |
| Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie | Pripravte 10 % roztok
  Aplikačná dávka pre riedený produkt:






  — | kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml) |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Kvasinky

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

Spôsob(y) aplikácie

Namočenie, napenenie, postriekanie -

Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

Pripravte 10 % roztok

Aplikačná dávka pre riedený produkt:

—

kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

| — | ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml) |
| --- | --- |

—

ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

| — | kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml) |
| --- | --- |

—

kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

KANISTER HDPE 5, 10, 22 l

SUD HDPE 60, 120, 220 l

NÁDOBA HDPE 1000 l

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok a účinok proti kvasinkám.

Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.

Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.

Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.

Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.

Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.

Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranu očí.

V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 5. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie, postriekanie po dojení

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Baktérie
  Kvasinky
  Riasy
  Vírusy |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení |
| Spôsob(y) aplikácie | Namočenie, napenenie, postriekanie -
  Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
  Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie. |
| Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie | Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a rias pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).
  Na dezinfekciu vírusov pripravte 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).
  Aplikačná dávka pre nariedený produkt:






  — | kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml) |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Kvasinky

Riasy

Vírusy

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

Spôsob(y) aplikácie

Namočenie, napenenie, postriekanie -

Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a rias pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).

Na dezinfekciu vírusov pripravte 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).

Aplikačná dávka pre nariedený produkt:

—

kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

| — | ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml) |
| --- | --- |

—

ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

| — | kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml) |
| --- | --- |

—

kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

KANISTER HDPE 5, 10, 22 l

SUD HDPE 60, 120, 220 l

NÁDOBA HDPE 1000 l

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok, účinok proti kvasinkám a na zničenie rias alebo 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) v prípade potreby virucídneho účinku.

Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.

Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút)

Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.

Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.

V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3

5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (3) V META SPC3

5.1.   Pokyny na používanie

Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.

Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.

Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.

Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.

V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.

Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.

V prípade mdlôb vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Lekárovi ukážte túto kartu bezpečnostných údajov.

POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

| — | V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
| --- | --- |

—

V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

| — | V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

| — | V prípade kontaktu s očami: Vyplachujte dokorán otvorené oči aspoň 15 minút jemným prúdom vody. |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s očami: Vyplachujte dokorán otvorené oči aspoň 15 minút jemným prúdom vody.

Vyberte si kontaktné šošovky, ak ich nosíte a ak je to možné. Pokračuje vo vyplachovaní.

Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

| — | V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

—

V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.

Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.

Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Trvanlivosť: 2 roky v HDPE

Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 3

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Liq-io concentrate
  INO Jod Konzentrat
  Usual Iod Concent
  Iodoconcentrat
  D 10 IODINE
  D 5 IODINE
  Liq-io C
  INO IODE C
  D 4 IODINE
  ADF iDip+ concentrate
  Mammizan Concentré
  WYNNSAN IODINE CONCENTRATE
  EMPRASAN OPTIMA
  ANGLIA FARMERS CONC
  PROLAC SENTINEL CONC
  PREMIER GOLD CONCENTRATE
  FULLWOOD IODINE CONC
  H&M OPTIMA
  SENTINAL CONC
  HARRY TRAVIS SUPER CONC TEAT DIP
  LANODIP CONC
  E/SAN SOVEREIGN
  PROLAC SENTINEL CONC |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0018397-0005 1-3 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 2,5 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 24,199 |

Obchodný názov

Liq-io concentrate

INO Jod Konzentrat

Usual Iod Concent

Iodoconcentrat

D 10 IODINE

D 5 IODINE

Liq-io C

INO IODE C

D 4 IODINE

ADF iDip+ concentrate

Mammizan Concentré

WYNNSAN IODINE CONCENTRATE

EMPRASAN OPTIMA

ANGLIA FARMERS CONC

PROLAC SENTINEL CONC

PREMIER GOLD CONCENTRATE

FULLWOOD IODINE CONC

H&M OPTIMA

SENTINAL CONC

HARRY TRAVIS SUPER CONC TEAT DIP

LANODIP CONC

E/SAN SOVEREIGN

PROLAC SENTINEL CONC

Číslo autorizácie

EU-0018397-0005 1-3

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

2,5

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

24,199

META SPC 4

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 4

1.1.   Identifikátor meta SPC 4

| Identifikátor | meta SPC 4: Produkty na namáčanie, ktoré dosahujú virucídny účinok – pripravené na použitie |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 4: Produkty na namáčanie, ktoré dosahujú virucídny účinok – pripravené na použitie

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-4 |
| --- | --- |

Číslo

1-4

1.3.   Typ(-y) výrobku

| Typ(-y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| | |

Typ(-y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 4

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 4

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| minimálny | maximálny |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,5 | 0,5 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 4,993 | 4,993 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

minimálny

maximálny

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,5

0,5

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

4,993

4,993

2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 4

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |
| | |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 4

| Výstražné upozornenia | Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu detí.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky
  Noste ochranné rukavice.
  Noste ochranný odev.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |

Výstražné upozornenia

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

Noste ochranné rukavice.

Noste ochranný odev.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 4

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 6. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Baktérie
  Kvasinky
  Riasy
  Vírusy |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení |
| Spôsob(y) aplikácie | Namáčanie -
  Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.
  Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj. |
| Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie | — | kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml) |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Kvasinky

Riasy

Vírusy

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení

Spôsob(y) aplikácie

Namáčanie -

Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.

Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj.

Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

—

kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

| — | ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml) |
| --- | --- |

—

ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

| — | kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml) |
| --- | --- |

—

kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

KANISTER HDPE 5, 10, 22 l

SUD HDPE 60, 120, 220 l

NÁDOBA HDPE 1000 l

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4

5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (4) V META SPC4

5.1.   Pokyny na používanie

Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.

Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.

Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.

Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

| — | kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml) |
| --- | --- |

—

kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

| — | ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml) |
| --- | --- |

—

ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

| — | kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml) |
| --- | --- |

—

kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).

Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.

V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.

Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Noste ochranné okuliare.

V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.

POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

| — | V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
| --- | --- |

—

V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

| — | V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

| — | V prípade kontaktu s očami: |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s očami:

V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| — | V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

—

V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.

Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.

Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Trvanlivosť: 2 roky v HDPE

Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 4

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Dip-io 5000
  IODIUM TX
  INO JOD 50 DIP
  Usual Iod Post +
  IODIUM PRO DIP
  IODERM PSP +
  IODEX EXTRA +
  Iododip +
  IODYSTRONG PLUS
  INO TREMP
  INO STAR
  IODACTIV 5000
  DERMINO
  IODERM 5000
  IODIUM BX5000
  HOEVE-PLUS DIP
  TREMPASEPT IODE
  DERMADINE
  MAMMO-DERM
  KRONI Jod Dipp 5000 |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0018397-0006 1-4 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,5 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 4,993 |

Obchodný názov

Dip-io 5000

IODIUM TX

INO JOD 50 DIP

Usual Iod Post +

IODIUM PRO DIP

IODERM PSP +

IODEX EXTRA +

Iododip +

IODYSTRONG PLUS

INO TREMP

INO STAR

IODACTIV 5000

DERMINO

IODERM 5000

IODIUM BX5000

HOEVE-PLUS DIP

TREMPASEPT IODE

DERMADINE

MAMMO-DERM

KRONI Jod Dipp 5000

Číslo autorizácie

EU-0018397-0006 1-4

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,5

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

4,993

META SPC 5

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 5

1.1.   Identifikátor meta SPC 5

| Identifikátor | meta SPC 5: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty 5500 ppm – pripravené na použitie |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 5: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty 5500 ppm – pripravené na použitie

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-5 |
| --- | --- |

Číslo

1-5

1.3.   Typ(-y) výrobku

| Typ(-y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| | |

Typ(-y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 5

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 5

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| minimálny | maximálny |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,55 | 0,55 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 4,69 | 4,69 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

minimálny

maximálny

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,55

0,55

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

4,69

4,69

2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 5

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |
| | |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 5

| Výstražné upozornenia | Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu detí.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky
  Noste ochranné rukavice.
  Noste ochranný odev.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |

Výstražné upozornenia

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

Noste ochranné rukavice.

Noste ochranný odev.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 5

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 7. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Baktérie
  Kvasinky |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením. |
| Spôsob(y) aplikácie | Namočenie, napenenie, postriekanie -
  Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením
  Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie |
| Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie | — | kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml) |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Kvasinky

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

Spôsob(y) aplikácie

Namočenie, napenenie, postriekanie -

Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením

Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

—

kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

| — | ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml) |
| --- | --- |

—

ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

| — | kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml) |
| --- | --- |

—

kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

KANISTER HDPE 5, 10, 22 l

SUD HDPE 60, 120, 220 l

NÁDOBA HDPE 1000 l

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.

Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.

Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.

Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.

Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.

Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.

Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.

V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 8. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Baktérie
  Kvasinky
  Riasy
  Vírusy |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení |
| Spôsob(y) aplikácie | Namočenie, napenenie, postriekanie -
  Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
  Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie. |
| Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie | — | kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml) |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Kvasinky

Riasy

Vírusy

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

Spôsob(y) aplikácie

Namočenie, napenenie, postriekanie -

Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

—

kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

| — | ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml) |
| --- | --- |

—

ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

| — | kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml) |
| --- | --- |

—

kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

KANISTER HDPE 5, 10, 22 l

SUD HDPE 60, 120, 220 l

NÁDOBA HDPE 1000 l

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.

Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).

Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.

Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.

V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5

5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (5) V META SPC5

5.1.   Pokyny na používanie

Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.

Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.

Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.

Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.

V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.

Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.

POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

| — | V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
| --- | --- |

—

V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

| — | V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

| — | V prípade kontaktu s očami: |
| --- | --- |

—

V prípade kontaktu s očami:

V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

| — | V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
| --- | --- |

—

V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.

Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.

Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Trvanlivosť: 2 roky v HDPE

Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 5

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Liq-io 5500
  IODYPRO
  INO JOD 50 Liquid
  Usual Iod Liquid +
  IODIUM PRO SPRAY
  IODEX
  Iodoliquid +
  Iodospray Plus
  DESINTEAT PLUS
  ROBOSPRAY IODE
  INOTRAYON
  IODYPRO 5500
  Robot Liq-io 55
  IODYPRO BL5500
  ADF iDip+ 5500
  HOEVE-JODIUM SPRAY
  GRUPAIODE
  IODOCAN
  JOFO
  JODI PLUS
  K-AGRO PRODIP ID
  IODIP
  HELIO IODE SPRAY
  MAMMO-JOD
  KRONI Jod Spray 5500
  MUNGI-IOD
  LELY QUARESS-Iodine
  GOLD GLYCODIP
  EMPRASAN EXTRA CARE
  H&M RTU IODINE
  ANGLIA FARMERS SUPPLEDIP-IO
  PROLAC RTU IODINE TEAT DIP
  PREMIER GOLD POST DIP
  FULLWOOD IODINE EXTRA
  H&M EXTRACARE
  M WILLIAMS TEAT DIP
  PLATINUM
  WDH GOLD DIP RTU
  WYNNSAN IODINE HE RTU |
| --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0018397-0007 1-5 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| Jód | | Účinná látka | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,55 |
| Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) | Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy | Iná ako účinná látka | 68439-50-9 | | 4,69 |

Obchodný názov

Liq-io 5500

IODYPRO

INO JOD 50 Liquid

Usual Iod Liquid +

IODIUM PRO SPRAY

IODEX

Iodoliquid +

Iodospray Plus

DESINTEAT PLUS

ROBOSPRAY IODE

INOTRAYON

IODYPRO 5500

Robot Liq-io 55

IODYPRO BL5500

ADF iDip+ 5500

HOEVE-JODIUM SPRAY

GRUPAIODE

IODOCAN

JOFO

JODI PLUS

K-AGRO PRODIP ID

IODIP

HELIO IODE SPRAY

MAMMO-JOD

KRONI Jod Spray 5500

MUNGI-IOD

LELY QUARESS-Iodine

GOLD GLYCODIP

EMPRASAN EXTRA CARE

H&M RTU IODINE

ANGLIA FARMERS SUPPLEDIP-IO

PROLAC RTU IODINE TEAT DIP

PREMIER GOLD POST DIP

FULLWOOD IODINE EXTRA

H&M EXTRACARE

M WILLIAMS TEAT DIP

PLATINUM

WDH GOLD DIP RTU

WYNNSAN IODINE HE RTU

Číslo autorizácie

EU-0018397-0007 1-5

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Jód

Účinná látka

7553-56-2

231-442-4

0,55

Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

Iná ako účinná látka

68439-50-9

4,69

---

(1)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC1.

(2)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC2.

(3)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC3.

(4)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC4.

(5)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC5.

---

ROZHODNUTIA

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/100 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/100

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/1996

zo 4. decembra 2020,

ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742 o určitých ochranných opatreniach v súvislosti s vysokopatogénnou aviárnou influenzou podtypu H5N8 v Spojenom kráľovstve

[oznámené pod číslom C(2020) 8763]

(Iba anglické znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 89/662/EHS z 11. decembra 1989 o veterinárnych kontrolách v obchode vnútri Spoločenstva s cieľom dobudovania vnútorného trhu (1), a najmä na jej článok 9 ods. 4 v spojení s článkom 131 Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „dohoda o vystúpení“),

so zreteľom na smernicu Rady 90/425/EHS z 26. júna 1990 týkajúcu sa veterinárnych kontrol uplatňovaných v obchode vnútri Únie s určitými živými zvieratami a výrobkami s ohľadom na vytvorenie vnútorného trhu (2), a najmä na jej článok 10 ods. 4 v spojení s článkom 131 dohody o vystúpení,

keďže:

| (1) | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1742 (3) bolo prijaté v nadväznosti na výskyt ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8 v chovoch hydiny alebo iných vtákov chovaných v zajatí v Spojenom kráľovstve a na zriadenie ochranného pásma a pásma dohľadu príslušným orgánom Spojeného kráľovstva v súlade so smernicou Rady 2005/94/ES (4). |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1742 (3) bolo prijaté v nadväznosti na výskyt ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8 v chovoch hydiny alebo iných vtákov chovaných v zajatí v Spojenom kráľovstve a na zriadenie ochranného pásma a pásma dohľadu príslušným orgánom Spojeného kráľovstva v súlade so smernicou Rady 2005/94/ES (4).

| (2) | Vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/1742 sa stanovuje, že ochranné pásma a pásma dohľadu, ktoré zriadilo Spojené kráľovstvo v súlade so smernicou 2005/94/ES, majú zahŕňať aspoň oblasti vymedzené ako ochranné pásma a pásma dohľadu v prílohe k danému vykonávaciemu rozhodnutiu. |
| --- | --- |

(2)

Vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/1742 sa stanovuje, že ochranné pásma a pásma dohľadu, ktoré zriadilo Spojené kráľovstvo v súlade so smernicou 2005/94/ES, majú zahŕňať aspoň oblasti vymedzené ako ochranné pásma a pásma dohľadu v prílohe k danému vykonávaciemu rozhodnutiu.

| (3) | Od dátumu prijatia vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2020/1742 Spojené kráľovstvo oznámilo Komisii nové výskyty ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8 v chovoch hydiny alebo iných vtákov chovaných v zajatí v oblasti Leicestershire a North Yorkshire a prijalo potrebné opatrenia požadované v súlade so smernicou 2005/94/ES vrátane zriadenia ochranných pásiem a pásiem dohľadu okolo týchto nových ohnísk. |
| --- | --- |

(3)

Od dátumu prijatia vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2020/1742 Spojené kráľovstvo oznámilo Komisii nové výskyty ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8 v chovoch hydiny alebo iných vtákov chovaných v zajatí v oblasti Leicestershire a North Yorkshire a prijalo potrebné opatrenia požadované v súlade so smernicou 2005/94/ES vrátane zriadenia ochranných pásiem a pásiem dohľadu okolo týchto nových ohnísk.

| (4) | Komisia v spolupráci so Spojeným kráľovstvom preskúmala uvedené opatrenia a s uspokojením konštatuje, že hranice ochranných pásiem a pásiem dohľadu, ktoré zriadil príslušný orgán Spojeného kráľovstva, sú v dostatočnej vzdialenosti od chovov s potvrdenými novými výskytmi ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8. |
| --- | --- |

(4)

Komisia v spolupráci so Spojeným kráľovstvom preskúmala uvedené opatrenia a s uspokojením konštatuje, že hranice ochranných pásiem a pásiem dohľadu, ktoré zriadil príslušný orgán Spojeného kráľovstva, sú v dostatočnej vzdialenosti od chovov s potvrdenými novými výskytmi ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8.

| (5) | S cieľom predísť zbytočnému narušeniu obchodu v rámci Únie a vyhnúť sa vytváraniu neodôvodnených prekážok obchodu tretími krajinami je nevyhnutné, aby sa nové ochranné pásma a pásma dohľadu zriadené Spojeným kráľovstvom v súlade so smernicou 2005/94/ES urýchlene vymedzili v spolupráci so Spojeným kráľovstvom na úrovni Únie. Preto by sa v prípade Spojeného kráľovstva mali zmeniť ochranné pásma a pásma dohľadu uvedené v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742. |
| --- | --- |

(5)

S cieľom predísť zbytočnému narušeniu obchodu v rámci Únie a vyhnúť sa vytváraniu neodôvodnených prekážok obchodu tretími krajinami je nevyhnutné, aby sa nové ochranné pásma a pásma dohľadu zriadené Spojeným kráľovstvom v súlade so smernicou 2005/94/ES urýchlene vymedzili v spolupráci so Spojeným kráľovstvom na úrovni Únie. Preto by sa v prípade Spojeného kráľovstva mali zmeniť ochranné pásma a pásma dohľadu uvedené v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742.

| (6) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mala príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742 zmeniť s cieľom aktualizovať regionalizáciu na úrovni Únie tak, aby sa v nej zohľadnili nové ochranné pásma a pásma dohľadu zriadené Spojeným kráľovstvom v súlade so smernicou 2005/94/ES, ako aj trvanie v nich uplatniteľných obmedzení. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mala príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742 zmeniť s cieľom aktualizovať regionalizáciu na úrovni Únie tak, aby sa v nej zohľadnili nové ochranné pásma a pásma dohľadu zriadené Spojeným kráľovstvom v súlade so smernicou 2005/94/ES, ako aj trvanie v nich uplatniteľných obmedzení.

| (7) | Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/1742 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(7)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/1742 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (8) | Vzhľadom na naliehavosť epidemiologickej situácie v Únii, pokiaľ ide o šírenie vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8, je dôležité, aby zmeny prílohy k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742 na základe tohto rozhodnutia nadobudli účinnosť čo najskôr. |
| --- | --- |

(8)

Vzhľadom na naliehavosť epidemiologickej situácie v Únii, pokiaľ ide o šírenie vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8, je dôležité, aby zmeny prílohy k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742 na základe tohto rozhodnutia nadobudli účinnosť čo najskôr.

| (9) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(9)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/1742 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené Spojenému kráľovstvu Veľkej Británie a Severného Írska.

V Bruseli 4. decembra 2020

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. ES L 395, 30.12.1989, s. 13.

1

(2)  
  Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 29.

2

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1742 z 20. novembra 2020 o určitých ochranných opatreniach v súvislosti s vysokopatogénnou aviárnou influenzou podtypu H5N8 v Spojenom kráľovstve (Ú. v. EÚ L 392, 23.11.2020, s. 60).

3

(4)  Smernica Rady 2005/94/ES z 20. decembra 2005 o opatreniach Spoločenstva na kontrolu vtáčej chrípky a o zrušení smernice 92/40/EHS (Ú. v. EÚ L 10, 14.1.2006, s. 16).

4

---

PRÍLOHA

„PRÍLOHA

ČASŤ A

Ochranné pásmo uvedené v článku 1:

Spojené kráľovstvo

| Oblasť zahŕňa: | Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 29 ods. 1 smernice 2005/94/ES |
| --- | --- |
| Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 | 27. 11. 2020 |
| Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 | 8. 12. 2020 |
| Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86 | 16. 12. 2020 |
| Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47 | 23. 12. 2020 |

Oblasť zahŕňa:

Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 29 ods. 1 smernice 2005/94/ES

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

27. 11. 2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

8. 12. 2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

16. 12. 2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47

23. 12. 2020

ČASŤ B

Pásmo dohľadu uvedené v článku 1:

Spojené kráľovstvo

| Oblasť zahŕňa: | Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 31 smernice 2005/94/ES |
| --- | --- |
| Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 | 6. 12. 2020 |
| Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 | od 28. 11. 2020 do 6. 12. 2020 |
| Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 | 17. 12. 2020 |
| Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 | od 9. 12. 2020 do 17. 12. 2020 |
| Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86 | 25. 12. 2020 |
| Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86 | od 17. 12. 2020 do 25. 12. 2020 |
| Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47 | 31. 12. 2020 |
| Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30and W1.47 | od 24. 12. 2020 do 31. 12. 2020 |

Oblasť zahŕňa:

Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 31 smernice 2005/94/ES

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

6. 12. 2020

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

od 28. 11. 2020 do 6. 12. 2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

17. 12. 2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

od 9. 12. 2020 do 17. 12. 2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

25. 12. 2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

od 17. 12. 2020 do 25. 12. 2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47

31. 12. 2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30and W1.47

od 24. 12. 2020 do 31. 12. 2020

“

---

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/104 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/104

---

ROZHODNUTIE EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY (EÚ) 2020/1997

z 24. novembra 2020

o schválení objemu emisie mincí v roku 2021 (ECB/2020/57)

VÝKONNÁ RADA EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 128 ods. 2,

so zreteľom na rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2015/2332 zo 4. decembra 2015 o procesnom rámci pre schvaľovanie objemu emisie euromincí (ECB/2015/43) (1), a najmä na jeho článok 2 ods. 9,

keďže:

| (1) | Európska centrálna banka (ECB) má od 1. januára 1999 výhradné právo schvaľovať objem emisie mincí vydávaných členskými štátmi, ktorých menou euro (ďalej len „členské štáty eurozóny“). |
| --- | --- |

(1)

Európska centrálna banka (ECB) má od 1. januára 1999 výhradné právo schvaľovať objem emisie mincí vydávaných členskými štátmi, ktorých menou euro (ďalej len „členské štáty eurozóny“).

| (2) | 19 členských štátov eurozóny predložilo ECB na schválenie svoje žiadosti o schválenie objemu euromincí, ktoré sa majú vydať v roku 2021, doplnené vysvetlivkami o použitej metóde odhadu. Niektoré z týchto členských štátov eurozóny poskytli aj dodatočné informácie, ktoré sa týkajú obehových mincí, ak ich mali dotknuté členské štáty eurozóny k dispozícii a považovali ich za dôležité na odôvodnenie ich žiadosti. |
| --- | --- |

(2)

19 členských štátov eurozóny predložilo ECB na schválenie svoje žiadosti o schválenie objemu euromincí, ktoré sa majú vydať v roku 2021, doplnené vysvetlivkami o použitej metóde odhadu. Niektoré z týchto členských štátov eurozóny poskytli aj dodatočné informácie, ktoré sa týkajú obehových mincí, ak ich mali dotknuté členské štáty eurozóny k dispozícii a považovali ich za dôležité na odôvodnenie ich žiadosti.

| (3) | Keďže právo členských štátov eurozóny vydávať euromince je obmedzené objemom emisie, ktorý schvaľuje ECB, členské štáty eurozóny v súlade s článkom 3 rozhodnutia (EÚ) 2015/2332 (ECB/2015/43) nemôžu prekročiť objemy schválené ECB bez toho, aby to vopred schválila. |
| --- | --- |

(3)

Keďže právo členských štátov eurozóny vydávať euromince je obmedzené objemom emisie, ktorý schvaľuje ECB, členské štáty eurozóny v súlade s článkom 3 rozhodnutia (EÚ) 2015/2332 (ECB/2015/43) nemôžu prekročiť objemy schválené ECB bez toho, aby to vopred schválila.

| (4) | Podľa článku 2 ods. 9 rozhodnutia (EÚ) 2015/2332 (ECB/2015/43), keďže nie je potrebná úprava požadovaného objemu emisie mincí, Výkonná rada je oprávnená prijať toto rozhodnutie o žiadostiach predložených členskými štátmi eurozóny o schválenie objemu emisie mincí v roku 2021, |
| --- | --- |

(4)

Podľa článku 2 ods. 9 rozhodnutia (EÚ) 2015/2332 (ECB/2015/43), keďže nie je potrebná úprava požadovaného objemu emisie mincí, Výkonná rada je oprávnená prijať toto rozhodnutie o žiadostiach predložených členskými štátmi eurozóny o schválenie objemu emisie mincí v roku 2021,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto rozhodnutia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

| a) | „objem emisie mincí“ je objem emisie mincí, ako je vymedzený v článku 1 bode 3 rozhodnutia (EÚ) 2015/2332 (ECB/2015/43); |
| --- | --- |

a)

„objem emisie mincí“ je objem emisie mincí, ako je vymedzený v článku 1 bode 3 rozhodnutia (EÚ) 2015/2332 (ECB/2015/43);

| b) | „obehové mince“ sú obehové mince, ako sú vymedzené v článku 2 bode 1 nariadenia Rady (EÚ) č. 729/2014 (2); |
| --- | --- |

b)

„obehové mince“ sú obehové mince, ako sú vymedzené v článku 2 bode 1 nariadenia Rady (EÚ) č. 729/2014 (2);

2

| c) | „zberateľské mince“ sú zberateľské mince, ako sú vymedzené v článku 1 bode 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 651/2012 (3). |
| --- | --- |

c)

„zberateľské mince“ sú zberateľské mince, ako sú vymedzené v článku 1 bode 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 651/2012 (3).

3

Článok 2

Schválenie objemu euromincí, ktoré sa majú vydať v roku 2021

ECB týmto schvaľuje objem euromincí, ktoré majú členské štáty eurozóny vydať v roku 2021, ako je uvedené v tejto tabuľke:

| (v miliónoch EUR) |
| --- |
| | Schválený objem euromincí, ktoré sa majú vydať v roku 2021 |
| Obehové mince | Zberateľské mince
  (neurčené do obehu) | Objem emisie mincí |
| Belgicko | 33,0 | 1,0 | 34,0 |
| Nemecko | 417,0 | 241,0 | 658,0 |
| Estónsko | 10,4 | 0,3 | 10,7 |
| Írsko | 15,8 | 0,5 | 16,3 |
| Grécko | 99,5 | 3,6 | 103,1 |
| Španielsko | 291,5 | 30,0 | 321,5 |
| Francúzsko | 243,0 | 50,0 | 293,0 |
| Taliansko | 169,3 | 2,7 | 172,0 |
| Cyprus | 11,0 | 0,1 | 11,1 |
| Lotyšsko | 5,5 | 0,2 | 5,7 |
| Litva | 20,0 | 0,6 | 20,6 |
| Luxembursko | 14,7 | 0,4 | 15,1 |
| Malta | 8,2 | 0,3 | 8,5 |
| Holandsko | 0,0 | 0,1 | 0,1 |
| Rakúsko | 62,5 | 153,5 | 216,0 |
| Portugalsko | 31,5 | 2,0 | 33,5 |
| Slovinsko | 21,0 | 1,0 | 22,0 |
| Slovensko | 14,0 | 2,0 | 16,0 |
| Fínsko | 15,0 | 10,0 | 25,0 |
| Spolu | 1 482,9 | 499,3 | 1 982,2 |

(v miliónoch EUR)

Schválený objem euromincí, ktoré sa majú vydať v roku 2021

Obehové mince

Zberateľské mince

(neurčené do obehu)

Objem emisie mincí

Belgicko

33,0

1,0

34,0

Nemecko

417,0

241,0

658,0

Estónsko

10,4

0,3

10,7

Írsko

15,8

0,5

16,3

Grécko

99,5

3,6

103,1

Španielsko

291,5

30,0

321,5

Francúzsko

243,0

50,0

293,0

Taliansko

169,3

2,7

172,0

Cyprus

11,0

0,1

11,1

Lotyšsko

5,5

0,2

5,7

Litva

20,0

0,6

20,6

Luxembursko

14,7

0,4

15,1

Malta

8,2

0,3

8,5

Holandsko

0,0

0,1

0,1

Rakúsko

62,5

153,5

216,0

Portugalsko

31,5

2,0

33,5

Slovinsko

21,0

1,0

22,0

Slovensko

14,0

2,0

16,0

Fínsko

15,0

10,0

25,0

Spolu

Spolu

1 482,9

1 482,9

499,3

499,3

1 982,2

1 982,2

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho oznámenia adresátom.

Článok 4

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené členským štátom eurozóny.

Vo Frankfurte nad Mohanom 24. novembra 2020

Prezidentka ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 328, 12.12.2015, s. 123.

1

(2)  Nariadenie Rady (EÚ) č. 729/2014 z 24. júna 2014 o nominálnych hodnotách a technických špecifikáciách euromincí určených do obehu (Ú. v. EÚ L 194, 2.7.2014, s. 1).

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 651/2012 zo 4. júla 2012 o vydávaní euromincí (Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 135).

3

---

Korigendá

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/106 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/106

---

Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1532 z 12. októbra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme

(
  Úradný vestník Európskej únie L 406 z 3. decembra 2020
  )

Toto korigendum sa považuje za neplatné.

---

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/107 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/107

---

Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1532 z 12. októbra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme

(
  Úradný vestník Európskej únie L 352 z 22. októbra 2020
  )

Príloha znie takto:

„PRÍLOHA

Táto príloha dopĺňa prílohu k rozhodnutiu (EÚ) 2020/1410.

II.2   Vývin tabuliek zhody medzi verziami harmonizovaného systému z rokov 2017 a 2022 (dok. NC2704, NC2749 a NC2753)

Pokiaľ ide o tabuľku zhody pre podpoložky 4407.13 a 4407.14 (zo zmiešaných porastov smrek-borovica-jedľa a jedľovec-jedľa), Únia podporuje zhody, ktoré navrhol sekretariát WCO v bode 20 dokumentu NC2753.

Pokiaľ ide o tabuľku zhody pre podpoložku 4418.83 (I nosníky), Únia podporuje zhody, ktoré navrhlo Japonsko v bode 14 dokumentu NC2753.

Pokiaľ ide o tabuľku zhody pre podpoložku 7019.71 (voály/tenká závojovina zo sklenených vlákien), Únia konštatuje, že jediný presun z HS 2017 by bol z podpoložky 7019.32.

Pokiaľ ide o tabuľku zhody pre podpoložky 8462.62 a 8462.63 stroje na lisovanie), Únia podporuje zachovanie všetkých podpoložiek navrhnutých na presun uvedených v rámci HS 2017 vrátane podpoložiek v hranatých zátvorkách.

Pokiaľ ide o tabuľku zhody pre podpoložku 8519.81 (prístroje odpovedajúce na telefonáty), Únia podporuje návrh sekretariátu WCO v bode 26 dokumentu NC2704.

Pokiaľ ide o tabuľku zhody pre podpoložku 8539.51 (LED), Únia podporuje závery sekretariátu WCO v bode 24 dokumentu NC2704.

Pokiaľ ide o tabuľku zhody pre novú podpoložku 8541.51 (prevodníky na báze polovodiča), Únia konštatuje, že neexistujú dôkazy o tom, že ich časti a súčasti sú vo verzii HS 2017 zatriedené samostatne. Preto nie sú potrebné žiadne ďalšie presuny.

Pokiaľ ide o tabuľku zhody pre položku 88.06 (bezpilotné lietadlá), Únia podporuje možnosť i) uvedenú v bode 25 dokumentu NC2704.

Únia napokon podporuje opravu niektorých redakčných chýb v návrhu korelačných tabuliek I a II, ako sa uvádza v prílohe k dokumentu NC2753.

III.4   Zatriedenie určitých zbierok a zberateľských predmetov numizmatickej hodnoty do HS 2022 (žiadosť sekretariátu) (dok. NC2711, NC2754)

Únia by tri výrobky zatriedila do novej podpoložky 9705.31 v HS 2022. Únia poznamenáva, že Kanada aj sekretariát WCO podporujú návrh Únie na vypustenie textu „coins generally known in the trade as ‘ancients’ or ‘ancient coins’
  “ („mince všeobecne obchodne známe ako ‘staroveké’ alebo ‘staroveké mince’
  “) z druhého odseku bodu (4) novej časti (A) vysvetliviek HS k položke 97.05.

III.5   Zatriedenie kaziet do 3D tlačiarní do HS 2022 (žiadosť sekretariátu) (dok. NC2712, NC2755)

Únia podporuje návrh na zmenu vysvetliviek HS, v ktorom sa uvádza, že kazety do 3D tlačiarní s elektronickými komponentmi alebo mechanickými mechanizmami by sa mali zatriediť ako časti a súčasti 3D tlačiarní.

Vzhľadom na prítomnosť elektronických komponentov na pripojenie k 3D tlačiarni by Únia výrobky uvedené v dokumentoch NC2712 a NC2755 zatriedila v HS2022 do položky 84.85 ako časti a súčasti 3D tlačiarní.

III.7   Správa z 57. zasadnutia revízneho podvýboru HS (dok. NR1434)

III.8   Predmet rozhodnutia (dok. NC2709)

| a) | Prílohy C/4 a D/8 – Zmeny vysvetliviek (HS 2022) (VI. trieda) |
| --- | --- |

a)

Prílohy C/4 a D/8 – Zmeny vysvetliviek (HS 2022) (VI. trieda)

| b) | Prílohy C/5, D/9 a D/22 – Zmeny vysvetliviek (HS 2022) (VII. trieda) |
| --- | --- |

b)

Prílohy C/5, D/9 a D/22 – Zmeny vysvetliviek (HS 2022) (VII. trieda)

| c) | Prílohy C/8 a D/12 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (XIII. trieda) |
| --- | --- |

c)

Prílohy C/8 a D/12 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (XIII. trieda)

| d) | Prílohy C/13 a D/17 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (XX. trieda) |
| --- | --- |

d)

Prílohy C/13 a D/17 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (XX. trieda)

| e) | Prílohy C/14 a D/18 – Možné zmeny vysvetliviek, pokiaľ ide o určité zariadenia do zábavných parkov (návrh Spojených štátov) |
| --- | --- |

e)

Prílohy C/14 a D/18 – Možné zmeny vysvetliviek, pokiaľ ide o určité zariadenia do zábavných parkov (návrh Spojených štátov)

Únia súhlasí so všetkými navrhovanými zmenami v uvedených dokumentoch.

| f) | Prílohy C/1 a D/5 – Možné zmeny vysvetliviek k položke 15.09, pokiaľ ide o ostatné panenské olivové oleje, a k položke 15.15, pokiaľ ide o príklady mikrobiálnych tukov a olejov
  Pokiaľ ide o vysvetlivky HS k položke 15.09, Únia podporuje návrh Únie (možnosť 2) a nový kanadský návrh (možnosť 3). V bode (D) (2) Únia podporuje použitie slova „or“ („alebo“) (možnosť 2) namiesto výrazu „and/or“ („a/alebo“).
  Pokiaľ ide o vysvetlivky HS k položke 15.15, Únia podporuje použitie výrazu „single cell organism“ („jednobunkový organizmus“) (možnosť 1) a použitie slova „or“ („alebo“) (možnosť 2) namiesto výrazu „and/or“ („a/alebo“). V príkladoch a) a b) Únia podporuje použitie výrazu „obtained from“ („získané z“) (možnosť 2). |
| --- | --- |

f)

Prílohy C/1 a D/5 – Možné zmeny vysvetliviek k položke 15.09, pokiaľ ide o ostatné panenské olivové oleje, a k položke 15.15, pokiaľ ide o príklady mikrobiálnych tukov a olejov

Pokiaľ ide o vysvetlivky HS k položke 15.09, Únia podporuje návrh Únie (možnosť 2) a nový kanadský návrh (možnosť 3). V bode (D) (2) Únia podporuje použitie slova „or“ („alebo“) (možnosť 2) namiesto výrazu „and/or“ („a/alebo“).

Pokiaľ ide o vysvetlivky HS k položke 15.15, Únia podporuje použitie výrazu „single cell organism“ („jednobunkový organizmus“) (možnosť 1) a použitie slova „or“ („alebo“) (možnosť 2) namiesto výrazu „and/or“ („a/alebo“). V príkladoch a) a b) Únia podporuje použitie výrazu „obtained from“ („získané z“) (možnosť 2).

| g) | Prílohy C/3 a D/7 – Možné zmeny vysvetliviek, pokiaľ ide o „placebo látky“ a „súpravy na dvojito zaslepené klinické skúšanie“ v položke 30.06 (žiadosť Austrálie)
  Pokiaľ ide o vetu „The placebos of this heading also include [control vaccines] [controlled vaccines] [vaccines which are used as control substances and] that have been licensed for use in recognized clinical trials.“ („Placebo látky tejto položky zahŕňajú aj [kontrolné očkovacie látky (vakcíny)] [kontrolované očkovacie látky (vakcíny)] [očkovacie látky (vakcíny), ktoré sa používajú ako kontrolné látky a] ktoré boli povolené na použitie pri uznaných klinických skúškach.“), Únia nepodporuje doplnenie tejto vety do znenia bodu (12) vysvetliviek HS k položke 30.06, keďže nie je jasné, aké látky sa tu opisujú. Ak sa ostatné zmluvné strany rozhodnú vetu doplniť, Únia podporuje znenie „vaccines which are used as control substances“ [„očkovacie látky (vakcíny), ktoré sa používajú ako kontrolné látky“] (možnosť 3), alebo ak je potrebná flexibilita, znenie „control vaccines“ [„kontrolné očkovacie látky (vakcíny)“] (možnosť 1).
  Pokiaľ ide o vetu „[Active ingredients to be trialled can include herbal medicinal products [for therapeutic or prophylactic uses].]“ („[Aktívne zložky, ktoré sa majú podrobiť skúškam, môžu zahŕňať rastlinné lieky [na terapeutické alebo profylaktické použitie].]“), Únia je naďalej flexibilná, pokiaľ ide o jej doplnenie do textu, ale nepodporuje otvorený zoznam príkladov, ako navrhla delegácia Spojených štátov. |
| --- | --- |

g)

Prílohy C/3 a D/7 – Možné zmeny vysvetliviek, pokiaľ ide o „placebo látky“ a „súpravy na dvojito zaslepené klinické skúšanie“ v položke 30.06 (žiadosť Austrálie)

Pokiaľ ide o vetu „The placebos of this heading also include [control vaccines] [controlled vaccines] [vaccines which are used as control substances and] that have been licensed for use in recognized clinical trials.“ („Placebo látky tejto položky zahŕňajú aj [kontrolné očkovacie látky (vakcíny)] [kontrolované očkovacie látky (vakcíny)] [očkovacie látky (vakcíny), ktoré sa používajú ako kontrolné látky a] ktoré boli povolené na použitie pri uznaných klinických skúškach.“), Únia nepodporuje doplnenie tejto vety do znenia bodu (12) vysvetliviek HS k položke 30.06, keďže nie je jasné, aké látky sa tu opisujú. Ak sa ostatné zmluvné strany rozhodnú vetu doplniť, Únia podporuje znenie „vaccines which are used as control substances“ [„očkovacie látky (vakcíny), ktoré sa používajú ako kontrolné látky“] (možnosť 3), alebo ak je potrebná flexibilita, znenie „control vaccines“ [„kontrolné očkovacie látky (vakcíny)“] (možnosť 1).

Pokiaľ ide o vetu „[Active ingredients to be trialled can include herbal medicinal products [for therapeutic or prophylactic uses].]“ („[Aktívne zložky, ktoré sa majú podrobiť skúškam, môžu zahŕňať rastlinné lieky [na terapeutické alebo profylaktické použitie].]“), Únia je naďalej flexibilná, pokiaľ ide o jej doplnenie do textu, ale nepodporuje otvorený zoznam príkladov, ako navrhla delegácia Spojených štátov.

| h) | Prílohy C/6 a D/10 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (IX. trieda)
  Únia podporuje návrh doplniť vysvetlivku k podpoložkám 4412.41, 4412.42 a 4412.49. Únia požaduje, aby sa navrhované znenie podrobilo ďalšej analýze a zlepšilo sa tak, aby bolo v súlade so súčasnými postupmi zatrieďovania v Únii (napríklad „the orientation of the veneers“ – „orientácia dýh“). |
| --- | --- |

h)

Prílohy C/6 a D/10 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (IX. trieda)

Únia podporuje návrh doplniť vysvetlivku k podpoložkám 4412.41, 4412.42 a 4412.49. Únia požaduje, aby sa navrhované znenie podrobilo ďalšej analýze a zlepšilo sa tak, aby bolo v súlade so súčasnými postupmi zatrieďovania v Únii (napríklad „the orientation of the veneers“ – „orientácia dýh“).

| i) | Prílohy C/7 a D/11 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (XI. a XII. trieda)
  Únia podporuje doplnenie slov „paraseismic wall covering“ („protiseizmická tapeta“) a „geotextiles“ („geotextílie“) do zoznamu príkladov elektronických textílií. V texte o „geotextíliách“ Únia podporuje znenie „a sensor made of fibres or at least being fully integrated in the fibres“ („senzor vyrobený z vlákien alebo aspoň plne integrovaný do vlákien“) (možnosť 2), ako to predtým navrhovala Únia.
  Únia podporuje predbežné prijatie znení, ktoré schválil revízny podvýbor HS. |
| --- | --- |

i)

Prílohy C/7 a D/11 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (XI. a XII. trieda)

Únia podporuje doplnenie slov „paraseismic wall covering“ („protiseizmická tapeta“) a „geotextiles“ („geotextílie“) do zoznamu príkladov elektronických textílií. V texte o „geotextíliách“ Únia podporuje znenie „a sensor made of fibres or at least being fully integrated in the fibres“ („senzor vyrobený z vlákien alebo aspoň plne integrovaný do vlákien“) (možnosť 2), ako to predtým navrhovala Únia.

Únia podporuje predbežné prijatie znení, ktoré schválil revízny podvýbor HS.

| j) | Prílohy C/12 a D/16 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (XVII. trieda)
  Únia podporuje doplnenie odkazu na trvalo integrované kamery do odseku 3 vysvetliviek HS k položke 88.06, ak sa zreviduje stanovisko k zatriedeniu, ktorým sa bezpilotné lietadlo s integrovanou kamerou zatrieďuje do položky 85.25, a zosúladí sa s HS 2022 a s vysvetlivkami HS.
  V súvislosti s odsekom 4 vysvetliviek HS k položke 88.06 Únia podporuje návrh Číny dodatočnými technickými kritériami, ktoré Únia zaviedla (druhá možnosť). |
| --- | --- |

j)

Prílohy C/12 a D/16 – Zmeny vysvetliviek vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 28. júna 2019 (XVII. trieda)

Únia podporuje doplnenie odkazu na trvalo integrované kamery do odseku 3 vysvetliviek HS k položke 88.06, ak sa zreviduje stanovisko k zatriedeniu, ktorým sa bezpilotné lietadlo s integrovanou kamerou zatrieďuje do položky 85.25, a zosúladí sa s HS 2022 a s vysvetlivkami HS.

V súvislosti s odsekom 4 vysvetliviek HS k položke 88.06 Únia podporuje návrh Číny dodatočnými technickými kritériami, ktoré Únia zaviedla (druhá možnosť).

| k) | Prílohy C/15 a D/19 – Možné zmeny vysvetliviek k 97. kapitole v súvislosti s určitými predmetmi kultúrneho charakteru (návrh Spojených štátov)
  Únia nepodporuje zoznam položiek uvedených ako príklady, keďže tieto sú príliš špecifické a na vysvetlenie rozsahu výrobkov, ktoré sa majú zatriediť do podpoložky 9705.10, obmedzené.
  Únia ďalej uvádza, že poskytnuté definície a príklady by nevyjasnili, ako zatrieďovať napríklad „traditional national costumes“ („tradičné národné kroje“) alebo „old cars“ („staré automobily“). |
| --- | --- |

k)

Prílohy C/15 a D/19 – Možné zmeny vysvetliviek k 97. kapitole v súvislosti s určitými predmetmi kultúrneho charakteru (návrh Spojených štátov)

Únia nepodporuje zoznam položiek uvedených ako príklady, keďže tieto sú príliš špecifické a na vysvetlenie rozsahu výrobkov, ktoré sa majú zatriediť do podpoložky 9705.10, obmedzené.

Únia ďalej uvádza, že poskytnuté definície a príklady by nevyjasnili, ako zatrieďovať napríklad „traditional national costumes“ („tradičné národné kroje“) alebo „old cars“ („staré automobily“).

| l) | Prílohy C/16 a D/20 – Zmeny vysvetliviek VIP (HS 2022)
  Únia podporuje pôvodný návrh sekretariátu WCO WCO [možnosť 1, použitie slova „merely“ („len“), ale zostáva flexibilná v prípade výrazu „not further worked than“ („neupravené inak ako“)] a požaduje zosúladenie textov v anglickom a francúzskom jazyku. |
| --- | --- |

l)

Prílohy C/16 a D/20 – Zmeny vysvetliviek VIP (HS 2022)

Únia podporuje pôvodný návrh sekretariátu WCO WCO [možnosť 1, použitie slova „merely“ („len“), ale zostáva flexibilná v prípade výrazu „not further worked than“ („neupravené inak ako“)] a požaduje zosúladenie textov v anglickom a francúzskom jazyku.

III.9   Možná zmena vysvetlivky k položke 71.04 v súvislosti so syntetickými diamantmi (návrh Kimberleyského procesu) (dok. NC2757)

Únia súhlasí s navrhovanými zmenami nového tretieho odseku položky 71.04 a s vytvorením nového bodu (3) vysvetliviek k podpoložke 7104.91.

III.10   Zatriedenie prvku mikro-elektromechanických systémov (MEMS) do HS 2022 (návrh sekretariátu)

Únia by výrobok zatriedila do položky 85.41.

---

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/110 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/110

---

Korigendum k rozhodnutiu Rady (EÚ) 2020/1410 z 25. septembra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme

(
  Úradný vestník Európskej únie L 406 z 3. decembra 2020
  )

Toto korigendum sa považuje za neplatné.

---

| 7.12.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 410/111 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 410/111

---

Korigendum k rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/1410 z 25. septembra 2020 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať na 66. zasadnutí Výboru pre harmonizovaný systém Svetovej colnej organizácie, pokiaľ ide o pripravované prijatie stanovísk k zatriedeniu, rozhodnutí o zatriedení, zmien vysvetliviek k harmonizovanému systému alebo iného poradenstva týkajúceho sa výkladu harmonizovaného systému a odporúčaní na zabezpečenie jednotnosti pri výklade harmonizovaného systému podľa dohovoru o harmonizovanom systéme

(
  Úradný vestník Európskej únie L 327 z 8. októbra 2020
  )

Príloha znie takto:

„PRÍLOHA

IV.   SPRÁVA VEDECKÉHO PODVÝBORU: Dokument NS0456Eb (SSC/35 – správa)

| (1) | Predmet rozhodnutia (dok. NC2708Ea)






  (a) | Prílohy A/1 a C/1 – Zatriedenie nových výrobkov INN (zoznam 120). Únia schvaľuje 125 zatriedení (znenie HS 2017) a tri následné prezatriedenia (znenie HS 2022) odporúčané vedeckým podvýborom. |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

Prílohy A/1 a C/1 – Zatriedenie nových výrobkov INN (zoznam 120). Únia schvaľuje 125 zatriedení (znenie HS 2017) a tri následné prezatriedenia (znenie HS 2022) odporúčané vedeckým podvýborom.

| (b) | Prílohy A/2 a C/2 – Zatriedenie nových výrobkov INN (zoznam 121). Únia schvaľuje 143 zatriedení (znenie HS 2017) a 15 následných prezatriedení (znenie HS 2022) odporúčaných vedeckým podvýborom. |
| --- | --- |

(b)

Prílohy A/2 a C/2 – Zatriedenie nových výrobkov INN (zoznam 121). Únia schvaľuje 143 zatriedení (znenie HS 2017) a 15 následných prezatriedení (znenie HS 2022) odporúčaných vedeckým podvýborom.

| (c) | Prílohy A/3 a C/3 – Možné prezatriedenie určitých výrobkov INN vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 23. júna 2019. Únia schvaľuje následné prezatriedenia (znenie HS 2022) 143 výrobkov INN schválené vedeckým podvýborom. |
| --- | --- |

(c)

Prílohy A/3 a C/3 – Možné prezatriedenie určitých výrobkov INN vyplývajúce z odporúčania podľa článku 16 z 23. júna 2019. Únia schvaľuje následné prezatriedenia (znenie HS 2022) 143 výrobkov INN schválené vedeckým podvýborom.

| (d) | Prílohy B/1 a C/6 – rozhodnutia vydané výborom pre HS na jeho 63. a 64. zasadnutí a Radou WCO na jej 133. a 134. zasadnutí, ktoré majú vplyv na prácu vedeckého podvýboru. Únia schvaľuje prezatriedenie „zilucoplanu“ do podpoložky 293379 a „etryptamínu“ do podpoložky 293980 schválené vedeckým podvýborom. |
| --- | --- |

(d)

Prílohy B/1 a C/6 – rozhodnutia vydané výborom pre HS na jeho 63. a 64. zasadnutí a Radou WCO na jej 133. a 134. zasadnutí, ktoré majú vplyv na prácu vedeckého podvýboru. Únia schvaľuje prezatriedenie „zilucoplanu“ do podpoložky 293379 a „etryptamínu“ do podpoložky 293980 schválené vedeckým podvýborom.

Únia súhlasí so všetkými navrhovanými zatriedeniami, lebo sú v súlade so súčasnou politikou zatrieďovania v Únii.

| (2) | Možná zmena vysvetliviek k 29. kapitole týkajúca sa zoznamu omamných látok, psychotropných látok a drogových prekurzorov (dok. NC2738Ea)
  Únia súhlasí s návrhom na zmenu vysvetliviek k 29. kapitole HS v súlade s odporúčaním vedeckého podvýboru. |
| --- | --- |

(2)

Únia súhlasí s návrhom na zmenu vysvetliviek k 29. kapitole HS v súlade s odporúčaním vedeckého podvýboru.

V.   SPRÁVA REVÍZNEHO PODVÝBORU HS (dok. NR1403E)

| (1) | Predmet rozhodnutia (dok. NC2709Ea)






  (a) | Prílohy D/6 a G/11 – Možná zmena vysvetlivky k položke 8524 (HS 2022) |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

Prílohy D/6 a G/11 – Možná zmena vysvetlivky k položke 8524 (HS 2022)

| (b) | Prílohy D/7 a G/12 – Možné zmeny vysvetliviek k HS 2022 v súvislosti s 3D tlačiarňami |
| --- | --- |

(b)

Prílohy D/7 a G/12 – Možné zmeny vysvetliviek k HS 2022 v súvislosti s 3D tlačiarňami

| (c) | Prílohy E/14 a G/19 – Zmena vysvetliviek k položke 7019 v súvislosti so sklenenými vláknami (HS 2022) |
| --- | --- |

(c)

Prílohy E/14 a G/19 – Zmena vysvetliviek k položke 7019 v súvislosti so sklenenými vláknami (HS 2022)

| (d) | Prílohy E/1 až E/6, E/8 až E/13, E/15 až E/18, E/20, E/23 a G/1 až G/6, G/8, G/13 až G/18, G/21, G/22, G/24, G/27 – Možná zmena vysvetliviek k I., II., III., IV., V., VI., VII., VIII., IX., X., XI., XII., XIII., XIV., XV., XVI., XVII., XVIII., XX. a XXI. triede. |
| --- | --- |

(d)

Prílohy E/1 až E/6, E/8 až E/13, E/15 až E/18, E/20, E/23 a G/1 až G/6, G/8, G/13 až G/18, G/21, G/22, G/24, G/27 – Možná zmena vysvetliviek k I., II., III., IV., V., VI., VII., VIII., IX., X., XI., XII., XIII., XIV., XV., XVI., XVII., XVIII., XX. a XXI. triede.

| (e) | Prílohy E/23 a G/27 – Zmeny vysvetliviek k 97. kapitole v súvislosti s určitými predmetmi kultúrneho charakteru (HS 2022) |
| --- | --- |

(e)

Prílohy E/23 a G/27 – Zmeny vysvetliviek k 97. kapitole v súvislosti s určitými predmetmi kultúrneho charakteru (HS 2022)

| (f) | Prílohy E/24 a G/28 – Zmeny vysvetliviek (VIP) |
| --- | --- |

(f)

Prílohy E/24 a G/28 – Zmeny vysvetliviek (VIP)

Únia súhlasí so všetkými navrhovanými zmenami v dokumentoch, lebo zodpovedajú súčasnej politike zatrieďovania v Únii.

| (2) | Zatriedenie určitých jednorazových alebo dopĺňateľných osobných elektrických odparovacích zariadení do HS 2022 (žiadosť sekretariátu), dok. NC2710Eb
  Únia by výrobok 1 zatriedila do podpoložky 854370 v HS 2017 a do podpoložky 8543 40 v HS 2022. Výrobok 2 sa zatrieďuje do položky 2404 v HS 2022 pomocou VIP 3 b) na základe podstatného charakteru, ktorý mu dáva kvapalina nazývaná „e-liquid“. |
| --- | --- |

(2)

Únia by výrobok 1 zatriedila do podpoložky 854370 v HS 2017 a do podpoložky 8543 40 v HS 2022. Výrobok 2 sa zatrieďuje do položky 2404 v HS 2022 pomocou VIP 3 b) na základe podstatného charakteru, ktorý mu dáva kvapalina nazývaná „e-liquid“.

| (3) | Zatriedenie určitých zbierok a zberateľských predmetov numizmatickej hodnoty do HS 2022 (žiadosť sekretariátu), dok. NC2711Ea
  Únia sa vyjadrí, že na určenie zatriedenia sú potrebné dodatočné informácie o týchto výrobkoch.
  Únia nesúhlasí s návrhom na zmenu vysvetliviek k HS až do objasnenia a usmernenia o tom, ako rozlišovať medzi novými podpoložkami v položke 9705. |
| --- | --- |

(3)

Únia sa vyjadrí, že na určenie zatriedenia sú potrebné dodatočné informácie o týchto výrobkoch.

Únia nesúhlasí s návrhom na zmenu vysvetliviek k HS až do objasnenia a usmernenia o tom, ako rozlišovať medzi novými podpoložkami v položke 9705.

| (4) | Zatriedenie kaziet do 3D tlačiarní do HS 2022 (žiadosť sekretariátu), dok. NC2712Ea
  Únia by tieto výrobky zatriedila do 39. kapitoly podľa ich podstatného materiálu v súlade s rozhodnutím Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-276/00. Na zatriedenie výrobkov na úrovni podpoložiek sú potrebné ďalšie informácie. Navrhovaná zmena vysvetliviek k HS sa nepodporí, keďže kazety do tlačiarní sa podľa súčasnej praxe v Únie nezatrieďujú ako časti a súčasti tlačiarní. |
| --- | --- |

(4)

Únia by tieto výrobky zatriedila do 39. kapitoly podľa ich podstatného materiálu v súlade s rozhodnutím Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-276/00. Na zatriedenie výrobkov na úrovni podpoložiek sú potrebné ďalšie informácie. Navrhovaná zmena vysvetliviek k HS sa nepodporí, keďže kazety do tlačiarní sa podľa súčasnej praxe v Únie nezatrieďujú ako časti a súčasti tlačiarní.

| (5) | Zatriedenie listového laminovacieho stroja na aditívnu výrobu do HS 2022, dok. NC2744Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 8485 (možnosť II). |
| --- | --- |

(5)

Únia by výrobok zatriedila do položky 8485 (možnosť II).

VI.   SPRÁVA PRÍPRAVNEJ PRACOVNEJ SKUPINY dok. NC2714Ea a prílohy A až T

S výhradou niektorých redakčných návrhov Únia prijme text predložený v prílohách A až T s nasledujúcimi pripomienkami.

| (1) | Zmena Kompendia stanovísk k zatriedeniu s cieľom zohľadniť rozhodnutie o zatriedení výrobku do položky 1806 (podpoložky 1806 32)
  Únia navrhuje vypustiť zoznam zložiek, ktorý na účely zatriedenia nie je potrebný. |
| --- | --- |

(1)

Únia navrhuje vypustiť zoznam zložiek, ktorý na účely zatriedenia nie je potrebný.

| (2) | Zmena Kompendia stanovísk k zatriedeniu s cieľom zohľadniť rozhodnutie o zatriedení dvoch druhov tabakových stoniek [„rezané expandované tabakové stonky vo zvitkoch (Cut rolled expanded stem tobacco – CRES)“ a „expandované tabakové stonky (Expanded tobacco stems – ETS)“] do položky 2403 (podpoložky 2403 99)
  Únia trvá na tom, aby sa zachovalo znenie „nie na priame fajčenie“, keďže išlo o rozhodujúce kritérium na zatriedenie. |
| --- | --- |

(2)

Únia trvá na tom, aby sa zachovalo znenie „nie na priame fajčenie“, keďže išlo o rozhodujúce kritérium na zatriedenie.

| (3) | Zmena Kompendia stanovísk k zatriedeniu s cieľom zohľadniť rozhodnutie o zatriedení palivových článkov s tuhými oxidmi (Solid Oxide Fuel Cells – SOFC) do položky 8501 (podpoložky 8501 62)
  Únia navrhuje použitie opisu výrobku z textu v rámčeku v pôvodnom pracovnom dokumente (dok. NC2655E1b). |
| --- | --- |

(3)

Únia navrhuje použitie opisu výrobku z textu v rámčeku v pôvodnom pracovnom dokumente (dok. NC2655E1b).

VII.   ŽIADOSTI O OPÄTOVNÉ PRESKÚMANIE (VÝHRADY)

| (1) | Opätovné preskúmanie zatriedenia určitých tekutých dietetických požívatín (výrobky 1 až 5) (žiadosť Spojených štátov), dok. NC2715Ea
  Únia by výrobky zatriedila ako nápoje do položky 2202 v súlade s rozhodnutím Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-114/80 a so stanoviskami k zatriedeniu 2202 99/2-4. |
| --- | --- |

(1)

Únia by výrobky zatriedila ako nápoje do položky 2202 v súlade s rozhodnutím Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-114/80 a so stanoviskami k zatriedeniu 2202 99/2-4.

| (2) | Opätovné preskúmanie zatriedenia zariadenia GPS running watch with wrist-based heart rate monitor (bežecké náramkové hodinky s GPS s monitorom srdcového rytmu) (žiadosti Spojených štátov a Japonska), dok. NC2716Ea
  Únia by výrobok zatriedila do podpoložky 910212 ako náramkové hodinky v súlade s vysvetlivkou ku KN k položke 9102. |
| --- | --- |

(2)

Únia by výrobok zatriedila do podpoložky 910212 ako náramkové hodinky v súlade s vysvetlivkou ku KN k položke 9102.

| (3) | Opätovné preskúmanie zatriedenia prístroja Sterilizer (žiadosť Ukrajiny), dok. NC2717Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 8419, keďže ide o osobitnú položku pre sterilizátory. Dochádza k zmene teploty, čo má dôležitý vplyv na proces sterilizácie. Prístroj neplní žiadne mechanické funkcie. |
| --- | --- |

(3)

Únia by výrobok zatriedila do položky 8419, keďže ide o osobitnú položku pre sterilizátory. Dochádza k zmene teploty, čo má dôležitý vplyv na proces sterilizácie. Prístroj neplní žiadne mechanické funkcie.

| (4) | Opätovné preskúmanie zatriedenia dvoch výrobkov nazývaných „RF Generators a RF Matching Networks“ (žiadosť Južnej Kórey), dok. NC2718Ea, NC2745Eb, NC2747Ea
  Únia by výrobky zatriedila do položky 8486, pretože ide o rozpoznateľné stroje používané výlučne alebo hlavne na výrobu polovodičových zariadení. |
| --- | --- |

(4)

Únia by výrobky zatriedila do položky 8486, pretože ide o rozpoznateľné stroje používané výlučne alebo hlavne na výrobu polovodičových zariadení.

VIII.   ĎALŠIE ŠTÚDIE

| (1) | Zatriedenie jedlého hmyzu (návrh sekretariátu), dok. NC2719Ea
  V prípade výrobku 1 Únia podporuje možný presun z položky 0210 aj z položky 0410. Výrobok 2 by sa mohol presunúť buď z položky 0410 alebo zo 16. kapitoly. Výrobok 3 by sa mohol presunúť zo 16. kapitoly. Výrobok 4 by sa mohol presunúť buď zo 16. kapitoly alebo z 21. kapitoly. |
| --- | --- |

(1)

V prípade výrobku 1 Únia podporuje možný presun z položky 0210 aj z položky 0410. Výrobok 2 by sa mohol presunúť buď z položky 0410 alebo zo 16. kapitoly. Výrobok 3 by sa mohol presunúť zo 16. kapitoly. Výrobok 4 by sa mohol presunúť buď zo 16. kapitoly alebo z 21. kapitoly.

| (2) | Možná zmena vysvetlivky k položke 2711 s cieľom objasniť zatriedenie skvapalneného ropného plynu (LPG) (návrh sekretariátu), dok. NC2720Ea
  Únia podporuje vytvorenie vysvetlivky k podpoložke 271119. |
| --- | --- |

(2)

Únia podporuje vytvorenie vysvetlivky k podpoložke 271119.

| (3) | Zmena vysvetliviek k pravidlu 3 b) s cieľom objasniť zatriedenie súprav, dok. NC2721Ea
  Únia podporuje zachovanie súčasného stavu a súčasných postupov pri zatrieďovaní. |
| --- | --- |

(3)

Únia podporuje zachovanie súčasného stavu a súčasných postupov pri zatrieďovaní.

| (4) | Možná zmena vysvetlivky k položke 9102, dok. NC2722Ea
  Skôr, ako sa pokročí v súvislosti so zmenou vysvetlivky k HS, by Únia uprednostnila počkať na konečné rozhodnutie o zatriedení v bode VII.2. |
| --- | --- |

(4)

Skôr, ako sa pokročí v súvislosti so zmenou vysvetlivky k HS, by Únia uprednostnila počkať na konečné rozhodnutie o zatriedení v bode VII.2.

| (5) | Možná zmena vysvetlivky k položke 8703 v súvislosti s mikrohybridnými vozidlami, dok. NC2723Ea
  Únia podporuje zmenu vysvetlivky k HS, keďže objasňuje zatriedenie nového typu vozidiel. |
| --- | --- |

(5)

Únia podporuje zmenu vysvetlivky k HS, keďže objasňuje zatriedenie nového typu vozidiel.

| (6) | Zatriedenie polohybridných vozidiel, dok. NC2724Ea
  Únia by výrobok zatriedila do podpoložky 870340, keďže elektromotor je navrhnutý tak, aby podporil činnosť motora a posilnil tak vozidlo. |
| --- | --- |

(6)

Únia by výrobok zatriedila do podpoložky 870340, keďže elektromotor je navrhnutý tak, aby podporil činnosť motora a posilnil tak vozidlo.

| (7) | Klasifikácia voskového výrobku (žiadosť Ekvádoru), dok. NC2725Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 3404, keďže laboratórna analýza potvrdila, že výrobok má charakter vosku. |
| --- | --- |

(7)

Únia by výrobok zatriedila do položky 3404, keďže laboratórna analýza potvrdila, že výrobok má charakter vosku.

| (8) | Možná zmena vysvetlivky k položke 9503 (návrh Únie), dok. NC2667Ea
  Postoj Únie k prípadným doplňujúcim redakčným poznámkam k pôvodnému návrhu EÚ bude flexibilný. |
| --- | --- |

(8)

Postoj Únie k prípadným doplňujúcim redakčným poznámkam k pôvodnému návrhu EÚ bude flexibilný.

| (9) | Možná zmena vysvetlivky k položke 9505 (návrh Únie), dok. NC2668Ea
  Postoj Únie k prípadným doplňujúcim redakčným poznámkam k pôvodnému návrhu EÚ bude flexibilný. |
| --- | --- |

(9)

Postoj Únie k prípadným doplňujúcim redakčným poznámkam k pôvodnému návrhu EÚ bude flexibilný.

| (10) | Zatriedenie určitých silíc upravených na predaj v malom (žiadosť Kostariky), dok. NC2672Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 3301. Tento výrobok je levanduľová silica s obsahom monoterpenických alkoholov, teda nie je deterpénovaný a vzťahuje sa naň položka 3301. Získava sa destiláciou vodnou parou, a je teda v súlade s vysvetlivkami k položke 3301. |
| --- | --- |

(10)

Únia by výrobok zatriedila do položky 3301. Tento výrobok je levanduľová silica s obsahom monoterpenických alkoholov, teda nie je deterpénovaný a vzťahuje sa naň položka 3301. Získava sa destiláciou vodnou parou, a je teda v súlade s vysvetlivkami k položke 3301.

| (11) | Zatriedenie dvoch leštičiek podláh (žiadosť Kostariky), dok. NC2673Ea
  Únia by výrobky zatriedila do položky 8479. Pre svoje technické vlastnosti nie sú druhu používaného prevažne v domácnosti a vzhľadom na poznámku 4 a) k 85. kapitole by sa mali zatriediť do položky 8479. |
| --- | --- |

(11)

Únia by výrobky zatriedila do položky 8479. Pre svoje technické vlastnosti nie sú druhu používaného prevažne v domácnosti a vzhľadom na poznámku 4 a) k 85. kapitole by sa mali zatriediť do položky 8479.

| (12) | Zatriedenie zdvíhacieho zariadenia s ohybným ramenom s vlastným pohonom „Self-Propelled Articulated Boom Lift“ (žiadosť Južnej Kórey), dok. NC2674Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 8428 na základe nariadenia (ES) č. 738/2000 pre podobný výrobok. |
| --- | --- |

(12)

Únia by výrobok zatriedila do položky 8428 na základe nariadenia (ES) č. 738/2000 pre podobný výrobok.

| (13) | Zatriedenie určitých potravinových prípravkov (žiadosť Spojených štátov), dok. NC2676Ea, NC2742Ea
  Únia na účely stanovenia zatriedenia požiada o dodatočné informácie o všetkých štyroch dotknutých výrobkoch.
  Výrobok 1: obsah bielkovín Ak je veľmi vysoký (nad 85 %), zvážiť položku 3504. Na základe súčasných informácií by sa výrobok mohol zatriediť do podpoložky 210610 v súlade so stanoviskom k zatriedeniu 2106,90/5.
  Výrobok 2: Únia by ho zatriedila do položky 2202, ak je hneď pitný, alebo do položky 2106, ak sa má pred pitím nariediť.
  Výrobok 3: Únia by ho zatriedila do podpoložky 210120, bolo by však užitočné získať doplňujúce informácie týkajúce sa obsahu kofeínu.
  Výrobok 4: Opis výrobku je mätúci, keďže nie je jasné, čo je hlavnou zložkou. Ak obsahuje kakao, mohol by sa zatriediť do položky 1806, ak nie, do položky 1905. |
| --- | --- |

(13)

Únia na účely stanovenia zatriedenia požiada o dodatočné informácie o všetkých štyroch dotknutých výrobkoch.

Výrobok 1: obsah bielkovín Ak je veľmi vysoký (nad 85 %), zvážiť položku 3504. Na základe súčasných informácií by sa výrobok mohol zatriediť do podpoložky 210610 v súlade so stanoviskom k zatriedeniu 2106,90/5.

Výrobok 2: Únia by ho zatriedila do položky 2202, ak je hneď pitný, alebo do položky 2106, ak sa má pred pitím nariediť.

Výrobok 3: Únia by ho zatriedila do podpoložky 210120, bolo by však užitočné získať doplňujúce informácie týkajúce sa obsahu kofeínu.

Výrobok 4: Opis výrobku je mätúci, keďže nie je jasné, čo je hlavnou zložkou. Ak obsahuje kakao, mohol by sa zatriediť do položky 1806, ak nie, do položky 1905.

| (14) | Zatriedenie „drviča/kultivátora“ (žiadosť Ruskej federácie), dok. NC2677Ea
  Únia konštatuje, že zatriedenie tohto stroja s mnohými funkciami je zložité, a výrobok by sa mohol zatriediť do položky 8430 a 8432, resp. do položky 8432, podľa pravidla VIP 3 c). |
| --- | --- |

(14)

Únia konštatuje, že zatriedenie tohto stroja s mnohými funkciami je zložité, a výrobok by sa mohol zatriediť do položky 8430 a 8432, resp. do položky 8432, podľa pravidla VIP 3 c).

| (15) | Zatriedenie určitých nových pneumatík, z kaučuku, určených pre vozidlá používané na prepravu tovaru v stavebníctve, baníctve alebo priemysle (žiadosť Ruskej federácie), dok. NC2678Ea, NC2748Ea
  Únia súhlasí s radou sekretariátu WCO a zatriedi oba výrobky do podpoložky 401120. |
| --- | --- |

(15)

Únia súhlasí s radou sekretariátu WCO a zatriedi oba výrobky do podpoložky 401120.

| (16) | Zatriedenie určitých prípravkov druhu používaného ako krmivo pre zvieratá (žiadosť Kanady), dok. NC2679Ea, NC2743Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 2309 na základe rozhodnutia Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-144/15. |
| --- | --- |

(16)

Únia by výrobok zatriedila do položky 2309 na základe rozhodnutia Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-144/15.

| (17) | Zatriedenie výrobku nazývaného „Tracing Light Box“ (svetelná tabuľa na obkresľovanie) (žiadosť Japonska), dok. NC2681Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 9405, keďže je funkčne viacúčelový a nie je vybavený žiadnymi nástrojmi na kreslenie. |
| --- | --- |

(17)

Únia by výrobok zatriedila do položky 9405, keďže je funkčne viacúčelový a nie je vybavený žiadnymi nástrojmi na kreslenie.

| (18) | Zatriedenie elektronického regulátora otáčok (žiadosť Tuniska), dok. NC2682Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 8504, ako navrhuje sekretariát WCO. |
| --- | --- |

(18)

Únia by výrobok zatriedila do položky 8504, ako navrhuje sekretariát WCO.

| (19) | Možná zmena vysvetlivky k položke 2710 (návrh Japonska), dok. NC2641Ea, NC2739Ea
  Únia sa zdrží účasti na rokovaniach, pretože stanovisko k zatriedeniu, z ktorého táto zmena vyplýva, nemožno uplatňovať v Únii z dôvodu rozhodnutia Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-330/13. Bolo by lepšie uvažovať o budúcej zmene HS a úprave poznámky 2 k 27. kapitole. |
| --- | --- |

(19)

Únia sa zdrží účasti na rokovaniach, pretože stanovisko k zatriedeniu, z ktorého táto zmena vyplýva, nemožno uplatňovať v Únii z dôvodu rozhodnutia Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-330/13. Bolo by lepšie uvažovať o budúcej zmene HS a úprave poznámky 2 k 27. kapitole.

| (20) | Možný nesúlad medzi anglickým a francúzskym znením vysvetlivky k položke 8501, dok. NC2688Ea
  Únia súhlasí s navrhovanou zmenou spočívajúcou v použití pojmu „onduleur“ ako v iných častiach nomenklatúry HS. |
| --- | --- |

(20)

Únia súhlasí s navrhovanou zmenou spočívajúcou v použití pojmu „onduleur“ ako v iných častiach nomenklatúry HS.

IX.   NOVÉ OTÁZKY

| (1) | Zatriedenie určitých pouličných odpadkových nádob (žiadosť Tuniska), dok. NC2726Ea
  Pre ich väčšiu veľkosť, nevhodnú na použitie v domácnosti, by Únia tieto výrobky zatriedila do položky 3926. Únia konštatuje, že opis výrobku by mal obsahovať kapacitu kontajnerov v litroch. |
| --- | --- |

(1)

Pre ich väčšiu veľkosť, nevhodnú na použitie v domácnosti, by Únia tieto výrobky zatriedila do položky 3926. Únia konštatuje, že opis výrobku by mal obsahovať kapacitu kontajnerov v litroch.

| (2) | Zatriedenie určitých potravinových prípravkov v tekutej forme (žiadosť Tuniska), dok. NC2727Ea
  Únia požiada o viac informácií týkajúcich sa obsahu výrobkov (vody alebo šťavy, olejnatých látok, iných zložiek okrem vitamínov, dávkovania). |
| --- | --- |

(2)

Únia požiada o viac informácií týkajúcich sa obsahu výrobkov (vody alebo šťavy, olejnatých látok, iných zložiek okrem vitamínov, dávkovania).

| (3) | Zatriedenie dvoch výrobkov obsahujúcich kanabidiol (žiadosť sekretariátu), dok. NC2728Ea
  Únia navrhuje, aby sa táto záležitosť postúpila vedeckému podvýboru so žiadosťou o informácie i) o tom, či výrobky majú dostatok účinných zložiek, na základe ktorých majú terapeutické alebo profylaktické účinky, a ii) o minimálnom množstve kanabidiolu ako účinnej zložky v jednotlivom výrobku, ktoré vyvoláva terapeutický alebo profylaktický účinok. |
| --- | --- |

(3)

Únia navrhuje, aby sa táto záležitosť postúpila vedeckému podvýboru so žiadosťou o informácie i) o tom, či výrobky majú dostatok účinných zložiek, na základe ktorých majú terapeutické alebo profylaktické účinky, a ii) o minimálnom množstve kanabidiolu ako účinnej zložky v jednotlivom výrobku, ktoré vyvoláva terapeutický alebo profylaktický účinok.

| (4) | Zatriedenie sušených rýb následne ošetrených vodou (rehydrované sušené ryby) (žiadosť Nórska), dok. NC2729Ea
  Únia by mohla výrobok zatriediť do 3. kapitoly, je však potrebné získať viac informácií o tom, či má výrobok chuť a textúru ako sušená alebo ako čerstvá ryba. |
| --- | --- |

(4)

Únia by mohla výrobok zatriediť do 3. kapitoly, je však potrebné získať viac informácií o tom, či má výrobok chuť a textúru ako sušená alebo ako čerstvá ryba.

| (5) | Zatriedenie určitých parných generátorov pre parné kúpele (žiadosť Egypta), dok. NC2730Ea
  Únia by výrobky zatriedila do položky 8402, ako navrhuje sekretariát WCO, v súlade so znením položky a s vysvetlivkou k HS k položke 8402. |
| --- | --- |

(5)

Únia by výrobky zatriedila do položky 8402, ako navrhuje sekretariát WCO, v súlade so znením položky a s vysvetlivkou k HS k položke 8402.

| (6) | Zatriedenie výrobku nazývaného „Soy bean flakes“ (vločky zo sójových bôbov) (žiadosť Madagaskaru), dok. NC2731Ea
  Únia by výrobok zatriedila do položky 2304 podobne ako výrobok, ktorého sa týka stanovisko k zatriedeniu 2304,00/1. |
| --- | --- |

(6)

Únia by výrobok zatriedila do položky 2304 podobne ako výrobok, ktorého sa týka stanovisko k zatriedeniu 2304,00/1.

| (7) | Zatriedenie etanolového variča s dvomi horákmi (žiadosť Kene), dok. NC2732Ea
  Únia by výrobok zatriedila do podpoložky 732112, keďže etanolové palivo je pri izbovej teplote v kvapalnej forme, čo zodpovedá zneniu danej podpoložky. |
| --- | --- |

(7)

Únia by výrobok zatriedila do podpoložky 732112, keďže etanolové palivo je pri izbovej teplote v kvapalnej forme, čo zodpovedá zneniu danej podpoložky.

| (8) | Zatriedenie určitých interaktívnych pultových podateľní na prijímanie sťažností (žiadosť Egypta) Doc. NC2733Ea
  Únia požiada o dodatočné informácie: či výrobok môže fungovať s USB zariadením, a ak áno, ako, alebo či sa môže používať iba prostredníctvom dotykovej obrazovky. |
| --- | --- |

(8)

Únia požiada o dodatočné informácie: či výrobok môže fungovať s USB zariadením, a ak áno, ako, alebo či sa môže používať iba prostredníctvom dotykovej obrazovky.

XI.   DOPLŇUJÚCI ZOZNAM

| (1) | Zatriedenie výrobku nazývaného „mladá kukurica v klasoch“ (žiadosť EÚ), dok. NC2736Ea
  Únia požiadala o vydanie stanoviska k zatriedeniu. |
| --- | --- |

(1)

Únia požiadala o vydanie stanoviska k zatriedeniu.

| (2) | Zatriedenie súpravy dieselového elektrického generátora s dvojitým menovitým výkonom (žiadosť Ghany), dok. NC2737Ea
  Únia by výrobok zatriedila do podpoložky 850213. |
| --- | --- |

(2)

Únia by výrobok zatriedila do podpoložky 850213.

| (3) | Zatriedenie TFT-LCD modulu (žiadosť Južnej Kórey), dok. NC2740Ea
  Únia by v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 957/2006, vykonávacími nariadeniami Komisie (EÚ) č. 1201/2011 a č. 1202/2011, a so zreteľom na poznámku 2 (b) k XVI. triede zatriedila výrobok do podpoložky 852990. |
| --- | --- |

(3)

Únia by v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 957/2006, vykonávacími nariadeniami Komisie (EÚ) č. 1201/2011 a č. 1202/2011, a so zreteľom na poznámku 2 (b) k XVI. triede zatriedila výrobok do podpoložky 852990.

| (4) | Vypustenie stanovísk k zatriedeniu 8528,69/1 a 8528,69/2, dok. NC2741Ea
  Keďže výrobky už nie sú na trhu, Únia podporuje zrušenie týchto stanovísk k zatriedeniu. |
| --- | --- |

(4)

Keďže výrobky už nie sú na trhu, Únia podporuje zrušenie týchto stanovísk k zatriedeniu.

| (5) | Zatriedenie výrobku nazývaného „kokosový prášok čiastočne odtučnený“ (žiadosť Únie), dok. NC2746Ea
  Únia požiadala o vydanie stanoviska k zatriedeniu. |
| --- | --- |

(5)

Únia požiadala o vydanie stanoviska k zatriedeniu.

---