# Europeiska unionens L 7/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 7 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången11 januari 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 7

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången11 januari 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (
  1
  ) | 22 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas)

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (
  1
  )

1

22

| | | Rättelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 av den 30 maj 2018 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 ( EUT L 150, 14.6.2018 ) | 53 |

Rättelser

*

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 av den 30 maj 2018 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 ( EUT L 150, 14.6.2018 )

( EUT L 150, 14.6.2018 )

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 11.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/16

av den 8 januari 2021

om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (1), särskilt artikel 55.3, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt artikel 55.1 i förordning (EU) 2019/6 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA) inrätta och, i samarbete med medlemsstaterna, underhålla en unionsdatabas om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad databasen). |
| --- | --- |

(1)

Enligt artikel 55.1 i förordning (EU) 2019/6 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA) inrätta och, i samarbete med medlemsstaterna, underhålla en unionsdatabas om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad databasen).

| (2) | Enligt artikel 55.3 i förordning (EU) 2019/6 ska kommissionen genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för inrättande och underhåll av databasen. |
| --- | --- |

(2)

Enligt artikel 55.3 i förordning (EU) 2019/6 ska kommissionen genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för inrättande och underhåll av databasen.

| (3) | Databasen syftar till att stärka den inre marknaden genom att tillhandahålla information om veterinärmedicinska läkemedel som är tillgängliga i medlemsstaterna och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att få information om veterinärmedicinska läkemedel som kan övervägas för att utarbeta möjliga behandlingsalternativ om inget lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt i deras medlemsstat. |
| --- | --- |

(3)

Databasen syftar till att stärka den inre marknaden genom att tillhandahålla information om veterinärmedicinska läkemedel som är tillgängliga i medlemsstaterna och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att få information om veterinärmedicinska läkemedel som kan övervägas för att utarbeta möjliga behandlingsalternativ om inget lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt i deras medlemsstat.

| (4) | Databasen bör öka den övergripande öppenheten genom att ge allmänheten största möjliga tillgång till den information den innehåller efter det att de behöriga myndigheterna har raderat affärshemligheter och personuppgifter. |
| --- | --- |

(4)

Databasen bör öka den övergripande öppenheten genom att ge allmänheten största möjliga tillgång till den information den innehåller efter det att de behöriga myndigheterna har raderat affärshemligheter och personuppgifter.

| (5) | Databasen bör innehålla harmoniserade och enhetliga data av god kvalitet, tillhandahålla funktioner som erbjuder driftskompatibilitet med andra it-system på nationell nivå och unionsnivå som använder data om veterinärmedicinska läkemedel och möjliggöra integrering i tillsynsnätverkets verksamhet. |
| --- | --- |

(5)

Databasen bör innehålla harmoniserade och enhetliga data av god kvalitet, tillhandahålla funktioner som erbjuder driftskompatibilitet med andra it-system på nationell nivå och unionsnivå som använder data om veterinärmedicinska läkemedel och möjliggöra integrering i tillsynsnätverkets verksamhet.

| (6) | I förordning (EU) 2019/6 föreskrivs också att andra databaser ska inrättas. För att säkerställa driftskompatibilitet och göra det möjligt för databasen att samverka med dessa databaser bör datastrukturen harmoniseras mellan de olika system som använder samma referensdata. |
| --- | --- |

(6)

I förordning (EU) 2019/6 föreskrivs också att andra databaser ska inrättas. För att säkerställa driftskompatibilitet och göra det möjligt för databasen att samverka med dessa databaser bör datastrukturen harmoniseras mellan de olika system som använder samma referensdata.

| (7) | Databasen bör vara funktionsduglig och i drift från och med den dag då förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas (28 januari 2022) för att göra de tillsynsprocesser som föreskrivs i den förordningen möjliga. Den bör också kunna anpassas till alla förändringar som sker inom tillsynsnätverket, till utvecklingen av tillsynsdriftsmodellerna och för att hålla jämna steg med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Detta kräver en stegvis strategi för databasens inrättande och underhåll. EMA bör säkerställa att databasen uppfyller åtminstone alla funktionskrav enligt förordning (EU) 2019/6 senast den dag då den förordningen börjar tillämpas. Därefter bör EMA fortsätta att utveckla ytterligare funktioner, bland annat sådana som ytterligare skulle kunna minska den administrativa bördan och bidra till harmonisering av processer i hela tillsynsnätverket. |
| --- | --- |

(7)

Databasen bör vara funktionsduglig och i drift från och med den dag då förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas (28 januari 2022) för att göra de tillsynsprocesser som föreskrivs i den förordningen möjliga. Den bör också kunna anpassas till alla förändringar som sker inom tillsynsnätverket, till utvecklingen av tillsynsdriftsmodellerna och för att hålla jämna steg med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Detta kräver en stegvis strategi för databasens inrättande och underhåll. EMA bör säkerställa att databasen uppfyller åtminstone alla funktionskrav enligt förordning (EU) 2019/6 senast den dag då den förordningen börjar tillämpas. Därefter bör EMA fortsätta att utveckla ytterligare funktioner, bland annat sådana som ytterligare skulle kunna minska den administrativa bördan och bidra till harmonisering av processer i hela tillsynsnätverket.

| (8) | För att lätta de behöriga myndigheternas administrativa börda bör den första inlämningen av uppgifter från de behöriga myndigheterna till EMA om alla veterinärmedicinska läkemedel tillåtas ske i etapper. |
| --- | --- |

(8)

För att lätta de behöriga myndigheternas administrativa börda bör den första inlämningen av uppgifter från de behöriga myndigheterna till EMA om alla veterinärmedicinska läkemedel tillåtas ske i etapper.

| (9) | Databasen bör bestå av inbördes relaterade komponenter som möjliggör en heltäckande och enhetlig hantering av den information som kommer att lagras. Den bör också kunna få aktuell information från befintliga förteckningar över termer som förs av EMA. Databasen bör därför ses som ett databassystem snarare än som en fristående it-lösning. |
| --- | --- |

(9)

Databasen bör bestå av inbördes relaterade komponenter som möjliggör en heltäckande och enhetlig hantering av den information som kommer att lagras. Den bör också kunna få aktuell information från befintliga förteckningar över termer som förs av EMA. Databasen bör därför ses som ett databassystem snarare än som en fristående it-lösning.

| (10) | Databasen bör utvecklas för att undvika dubbla inmatningar av data i olika unionssystem. Detta bör säkerställa att det finns en enda källa för varje typ av information som tillhandahålls och att data endast matas in en gång för att minska en alltför stor administrativ börda och minska risken för inkonsekvens. De dataset som ingår i databasen bör vara de mest aktuella och korrekta. I detta syfte bör databasen göra dessa mest aktuella dataset tillgängliga så att de behöriga myndigheterna kan anpassa och synkronisera sina respektive nationella system till databasen. Det bör också vara möjligt för de behöriga myndigheterna, kommissionen och innehavare av godkännande för försäljning att använda sina egna system för att vid behov uppdatera databasen. |
| --- | --- |

(10)

Databasen bör utvecklas för att undvika dubbla inmatningar av data i olika unionssystem. Detta bör säkerställa att det finns en enda källa för varje typ av information som tillhandahålls och att data endast matas in en gång för att minska en alltför stor administrativ börda och minska risken för inkonsekvens. De dataset som ingår i databasen bör vara de mest aktuella och korrekta. I detta syfte bör databasen göra dessa mest aktuella dataset tillgängliga så att de behöriga myndigheterna kan anpassa och synkronisera sina respektive nationella system till databasen. Det bör också vara möjligt för de behöriga myndigheterna, kommissionen och innehavare av godkännande för försäljning att använda sina egna system för att vid behov uppdatera databasen.

| (11) | I största möjliga utsträckning bör de data och dokument som databasen innehåller vara i ett maskinläsbart format. Inte alla dokument som krävs enligt förordning (EU) 2019/6, framför allt inte de som de behöriga myndigheterna ska lämna in vid den första inlämningen av uppgifter till databasen, behöver dock finnas tillgängliga i ett sådant format. Därför bör det finnas särskilda arrangemang för de dokument som ska tillhandahållas av de behöriga myndigheterna vid den första inlämningen av uppgifter om veterinärmedicinska läkemedel från medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(11)

I största möjliga utsträckning bör de data och dokument som databasen innehåller vara i ett maskinläsbart format. Inte alla dokument som krävs enligt förordning (EU) 2019/6, framför allt inte de som de behöriga myndigheterna ska lämna in vid den första inlämningen av uppgifter till databasen, behöver dock finnas tillgängliga i ett sådant format. Därför bör det finnas särskilda arrangemang för de dokument som ska tillhandahållas av de behöriga myndigheterna vid den första inlämningen av uppgifter om veterinärmedicinska läkemedel från medlemsstaterna.

| (12) | I enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 (2) skulle vissa ändringar som inte kräver en bedömning leda till förändringar av de dataset som ingår i databasen, medan andra inte skulle göra det. Båda typerna kan också kräva styrkande dokumentation. Alla sådana ändringar bör registreras av innehavare av godkännande för försäljning och loggas i databasen för godkännande eller avslag av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 61 i förordning (EU) 2019/6. Databasen bör också göra det möjligt för innehavare av godkännande för försäljning att registrera efterföljande förändringar innan de tidigare registrerade förändringarna har behandlats av de behöriga myndigheterna. Dessutom möjliggör tillsynsprocessen samtidiga ansökningar om, och behandling av, ändringar som kräver en bedömning, samt gruppering och arbetsuppdelning av dessa. Därför bör databasen underlätta för de behöriga myndigheterna att ta emot ändringar parallellt. |
| --- | --- |

(12)

I enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 (2) skulle vissa ändringar som inte kräver en bedömning leda till förändringar av de dataset som ingår i databasen, medan andra inte skulle göra det. Båda typerna kan också kräva styrkande dokumentation. Alla sådana ändringar bör registreras av innehavare av godkännande för försäljning och loggas i databasen för godkännande eller avslag av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 61 i förordning (EU) 2019/6. Databasen bör också göra det möjligt för innehavare av godkännande för försäljning att registrera efterföljande förändringar innan de tidigare registrerade förändringarna har behandlats av de behöriga myndigheterna. Dessutom möjliggör tillsynsprocessen samtidiga ansökningar om, och behandling av, ändringar som kräver en bedömning, samt gruppering och arbetsuppdelning av dessa. Därför bör databasen underlätta för de behöriga myndigheterna att ta emot ändringar parallellt.

| (13) | Olika aktörer bör ha olika nivåer av tillgång till databasen i enlighet med artikel 56 i förordning (EU) 2019/6. En detaljerad behörighetspolicy bör därför utarbetas och tillämpas av EMA, i samarbete med de behöriga myndigheterna och kommissionen och i samråd med innehavare av godkännande för försäljning, innan databasen tas i drift. Policyn bör göra det möjligt för aktörerna att fullgöra sina skyldigheter enligt förordning (EU) 2019/6, samtidigt som affärshemligheter och personuppgifter skyddas, och bör därför ge olika nivåer av tillgång till processerna i databasen. |
| --- | --- |

(13)

Olika aktörer bör ha olika nivåer av tillgång till databasen i enlighet med artikel 56 i förordning (EU) 2019/6. En detaljerad behörighetspolicy bör därför utarbetas och tillämpas av EMA, i samarbete med de behöriga myndigheterna och kommissionen och i samråd med innehavare av godkännande för försäljning, innan databasen tas i drift. Policyn bör göra det möjligt för aktörerna att fullgöra sina skyldigheter enligt förordning (EU) 2019/6, samtidigt som affärshemligheter och personuppgifter skyddas, och bör därför ge olika nivåer av tillgång till processerna i databasen.

| (14) | Kontinuiteten måste säkras om databasen, eller någon av dess komponenter, blir otillgänglig. EMA bör därför utarbeta och tillämpa lämpliga beredskapsarrangemang innan databasen tas i drift. |
| --- | --- |

(14)

Kontinuiteten måste säkras om databasen, eller någon av dess komponenter, blir otillgänglig. EMA bör därför utarbeta och tillämpa lämpliga beredskapsarrangemang innan databasen tas i drift.

| (15) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 145 i förordning (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 145 i förordning (EU) 2019/6.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVSNITT 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

| a) | användare: person som interagerar med databasen via dess funktioner. |
| --- | --- |

a)

användare: person som interagerar med databasen via dess funktioner.

användare

| b) | superanvändare: en användare som utsetts av varje innehavare av godkännande för försäljning, behörig myndighet, EMA eller kommissionen och som godkänts av EMA för att utföra uppgifter i databasen i enlighet med den behörighet som tilldelats dess användarprofil. |
| --- | --- |

b)

superanvändare: en användare som utsetts av varje innehavare av godkännande för försäljning, behörig myndighet, EMA eller kommissionen och som godkänts av EMA för att utföra uppgifter i databasen i enlighet med den behörighet som tilldelats dess användarprofil.

superanvändare

| c) | kontrollerad användare: användare som godkänts av en superanvändare för att för den superanvändarens räkning utföra uppgifter i databasen i enlighet med den behörighet som tilldelats den superanvändarens användarprofil. |
| --- | --- |

c)

kontrollerad användare: användare som godkänts av en superanvändare för att för den superanvändarens räkning utföra uppgifter i databasen i enlighet med den behörighet som tilldelats den superanvändarens användarprofil.

kontrollerad användare

| d) | öppet format: öppet format enligt definitionen i artikel 2.14 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1024 (3). |
| --- | --- |

d)

öppet format: öppet format enligt definitionen i artikel 2.14 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1024 (3).

öppet format

3

| e) | maskinläsbart format: maskinläsbart format enligt definitionen i artikel 2.13 i direktiv (EU) 2019/1024. |
| --- | --- |

e)

maskinläsbart format: maskinläsbart format enligt definitionen i artikel 2.13 i direktiv (EU) 2019/1024.

maskinläsbart format

| f) | strukturerade data: data i ett fördefinierat och standardiserat format som kan parsas, organiseras och behandlas av datorer. |
| --- | --- |

f)

strukturerade data: data i ett fördefinierat och standardiserat format som kan parsas, organiseras och behandlas av datorer.

strukturerade data

| g) | unionssystem: Europeiska unionens it-system under EMA:s, kommissionens eller medlemsstaternas kontroll. |
| --- | --- |

g)

unionssystem: Europeiska unionens it-system under EMA:s, kommissionens eller medlemsstaternas kontroll.

unionssystem

| h) | begränsade data: data som inte klassificeras som offentliga, i enlighet med den policy för tillgång som avses i artikel 13 i denna förordning. |
| --- | --- |

h)

begränsade data: data som inte klassificeras som offentliga, i enlighet med den policy för tillgång som avses i artikel 13 i denna förordning.

begränsade data

Artikel 2

Utveckling, underhåll och uppdatering av databasen

1.   Senast den 28 januari 2022 ska EMA utveckla och ta i drift en databas som åtminstone uppfyller kraven i denna förordning.

2.   Efter den 28 januari 2022 ska EMA uppdatera befintliga funktioner i databasen och utveckla alla andra funktioner som anses lämpliga och som de behöriga myndigheterna och kommissionen kommit överens om.

Senast den 28 januari 2022 ska EMA, i samråd med medlemsstaterna, kommissionen och innehavare av godkännande för försäljning, utarbeta en plan för vidareutveckling och uppdatering av databasen. EMA ska uppdatera denna plan vartannat år mot bakgrund av de framsteg som gjorts och de behov som identifierats av det tillsynsnätverk som avses i kapitel X i förordning (EU) 2019/6 och den återkoppling som lämnats av användarna av databasen.

3.   Vid inrättandet av databasen ska EMA i den utsträckning det är möjligt använda lösningar som redan finns, som håller på att utvecklas i tillsynsnätverket eller som finns kommersiellt tillgängliga, förutsatt att dessa uppnår målen för databasen.

Artikel 3

De behöriga myndigheternas inlämning av information om veterinärmedicinska läkemedel för den första inlämningen av uppgifter till databasen

1.   De behöriga myndigheterna ska i elektronisk form lämna in den information som krävs enligt artikel 155 i förordning (EU) 2019/6 i det format som föreskrivs av EMA för den första inlämningen av uppgifter till databasen.

EMA ska senast den 21 januari 2021 föreskriva format för de data och dokument (nedan kallade dataset) som tillsammans utgör den information som ska tillhandahållas.

2.   De behöriga myndigheterna ska identifiera sina data om veterinärmedicinska läkemedel enligt de detaljerade specifikationer som fastställs i bilagorna II och III till denna förordning innan de lämnar in dessa data till EMA.

EMA ska säkerställa att de kontrollerade termer som krävs, inbegripet substanstermer och organisationsdata, med unika identitetsbeteckningar för termer och data och vars värden endast kan väljas från en fördefinierad uppsättning värden som specificeras eller upprätthålls av EMA finns tillgängliga för identifieringen av data.

3.   Om ett dataset för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel är ofullständigt av historiska skäl (till följd av att data eller dokument inte krävts från behöriga myndigheter eller innehavare av godkännande för försäljning före tillämpningen av förordning (EU) 2019/6) ska de behöriga myndigheterna tydligt ange i de dataset de tillhandahåller eventuella fält för vilka det inte finns något värde vid tidpunkten för den första inlämningen.

4.   De behöriga myndigheterna ska lämna in de tillgängliga dokumenten i ett öppet och, för så många dokument som möjligt, maskinläsbart format som underlättar långsiktig arkivering.

5.   De behöriga myndigheterna ska lämna informationen på minst ett av unionens officiella språk.

6.   Senast den 28 juli 2021 ska EMA tillhandahålla den nödvändiga miljö och it-support som de behöriga myndigheterna ska använda för testning av bulkuppladdning av information för den första inlämningen av uppgifter till databasen.

Artikel 4

Tidsfrister för den första inlämningen av data om olika typer av veterinärmedicinska läkemedel

1.   Utöver kravet i artikel 155 i förordning (EU) 2019/6 gäller följande:

| a) | Senast den 28 januari 2022 ska de behöriga myndigheterna till EMA lämna information i elektronisk form om






  i) | alla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som vid den tidpunkten är registrerade i deras medlemsstat, |
| --- | --- | --- |

a)

Senast den 28 januari 2022 ska de behöriga myndigheterna till EMA lämna information i elektronisk form om

i)

alla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som vid den tidpunkten är registrerade i deras medlemsstat,

| ii) | alla veterinärmedicinska läkemedel som vid den tidpunkten är föremål för parallellhandel i deras medlemsstat. |
| --- | --- |

ii)

alla veterinärmedicinska läkemedel som vid den tidpunkten är föremål för parallellhandel i deras medlemsstat.

| b) | Senast den 28 januari 2024 ska de behöriga myndigheterna till EMA lämna information i elektronisk form om alla veterinärmedicinska läkemedel som vid den tidpunkten har undantagits från bestämmelserna om godkännande för försäljning i deras medlemsstat. |
| --- | --- |

b)

Senast den 28 januari 2024 ska de behöriga myndigheterna till EMA lämna information i elektronisk form om alla veterinärmedicinska läkemedel som vid den tidpunkten har undantagits från bestämmelserna om godkännande för försäljning i deras medlemsstat.

2.   De behöriga myndigheterna ska använda det format som avses i artikel 3.1 och de detaljerade specifikationer som fastställs i bilagorna II och III till denna förordning för den information som ska lämnas.

Artikel 5

Prioriteringsordning

I händelse av diskrepanser mellan de dataset som redan finns i medlemsstaternas system och databasen ska den senare ha företräde i fråga om den information som den innehåller.

Detta ska inte hindra medlemsstaterna från att synkronisera databasen med den mest aktuella information om veterinärmedicinska läkemedel som är resultatet av den pågående tillsynsprocessen och som finns i deras nationella system.

AVSNITT 2

TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DATABASEN

Artikel 6

Användargränssnitt

1.   Databasen ska inkludera grafiska användargränssnitt som ger användare tillgång i enlighet med deras behörighet, fastställd enligt artiklarna 12 och 13.

2.   EMA ska säkerställa att utvecklingen, driften och underhållet av databasen sker på ett sätt som är förenligt med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 (4).

3.   Databasens grafiska användargränssnitt ska stödja en följsam webbdesign.

4.   Databasens grafiska användargränssnitt för allmänheten ska finnas tillgängligt på unionens alla officiella språk.

5.   Databasens grafiska användargränssnitt för superanvändare och kontrollerade användare ska finnas tillgängligt åtminstone på engelska.

Artikel 7

Komponenter

Databasen ska bestå av minst följande komponenter:

| a) | En komponent för behörighetshantering som, med användning av autentiserings- och godkännandeprocesser, hanterar kontrollen av tillgång till data eller funktioner och säkerställer att superanvändare och kontrollerade användare har den tillgång till de resurser som tillhandahålls av databasen som är lämplig och de korrekta tillstånden att utföra uppgifter i databasen. |
| --- | --- |

a)

En komponent för behörighetshantering som, med användning av autentiserings- och godkännandeprocesser, hanterar kontrollen av tillgång till data eller funktioner och säkerställer att superanvändare och kontrollerade användare har den tillgång till de resurser som tillhandahålls av databasen som är lämplig och de korrekta tillstånden att utföra uppgifter i databasen.

| b) | En komponent för data- och dokumentlämning som gör det möjligt att till databasen lämna in data och dokument som rör nya veterinärmedicinska läkemedel, ändringar och andra förändringar efter godkännandet av de dataset som redan finns i databasen för veterinärmedicinska läkemedel. |
| --- | --- |

b)

En komponent för data- och dokumentlämning som gör det möjligt att till databasen lämna in data och dokument som rör nya veterinärmedicinska läkemedel, ändringar och andra förändringar efter godkännandet av de dataset som redan finns i databasen för veterinärmedicinska läkemedel.

| c) | En komponent för data- och dokumentlagring som hanterar alla data och dokument som förs in i databasen och använder åtminstone följande funktioner:






  i) | En funktion för dataregistrering som hanterar förmågan att registrera data, inklusive versionshantering. |
| --- | --- | --- |

c)

En komponent för data- och dokumentlagring som hanterar alla data och dokument som förs in i databasen och använder åtminstone följande funktioner:

i)

En funktion för dataregistrering som hanterar förmågan att registrera data, inklusive versionshantering.

| ii) | En funktion för validering av datakvalitet som automatiskt hanterar den tekniska valideringen och kvalitetskontrollen av data innan de registreras i databasen. |
| --- | --- |

ii)

En funktion för validering av datakvalitet som automatiskt hanterar den tekniska valideringen och kvalitetskontrollen av data innan de registreras i databasen.

| iii) | En funktion för datahistorik som hanterar verifieringskedjan och spårbarheten av dataförändringar. |
| --- | --- |

iii)

En funktion för datahistorik som hanterar verifieringskedjan och spårbarheten av dataförändringar.

| iv) | En funktion för dokumenthantering som hanterar lagring, versionshantering av de lagrade dokumenten för att skilja mellan de senast godkända versionerna, versioner som har godkänts tidigare men ersatts av nyare versioner samt alla versioner som underkänts till följd av avslag på ändringar som inte kräver någon bedömning, och tillgång till dokument. |
| --- | --- |

iv)

En funktion för dokumenthantering som hanterar lagring, versionshantering av de lagrade dokumenten för att skilja mellan de senast godkända versionerna, versioner som har godkänts tidigare men ersatts av nyare versioner samt alla versioner som underkänts till följd av avslag på ändringar som inte kräver någon bedömning, och tillgång till dokument.

| d) | En databasportal som, med hjälp av offentliggörande, sökning, visning och export av data samt dataanalys, visar information för användare och gör vissa funktioner tillgängliga för dem i enlighet med deras behörighet. |
| --- | --- |

d)

En databasportal som, med hjälp av offentliggörande, sökning, visning och export av data samt dataanalys, visar information för användare och gör vissa funktioner tillgängliga för dem i enlighet med deras behörighet.

| e) | En komponent för hantering av ändringar som inte kräver en bedömning som gör det möjligt att underrätta den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, och att godkänna eller avslå ändringar som inte kräver en bedömning före uppdateringen i databasen, att uppdatera dataseten i enlighet med detta och att lagra och uppdatera tillhörande dokumentation. |
| --- | --- |

e)

En komponent för hantering av ändringar som inte kräver en bedömning som gör det möjligt att underrätta den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, och att godkänna eller avslå ändringar som inte kräver en bedömning före uppdateringen i databasen, att uppdatera dataseten i enlighet med detta och att lagra och uppdatera tillhörande dokumentation.

| f) | En modul för allmänheten som nås via databasportalen och som gör det möjligt för allmänheten att se och göra sökningar i alla offentliga data och dokument om veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 56 i förordning (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

f)

En modul för allmänheten som nås via databasportalen och som gör det möjligt för allmänheten att se och göra sökningar i alla offentliga data och dokument om veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 56 i förordning (EU) 2019/6.

Artikel 8

Databasens funktioner

Databasen ska åtminstone ha de funktioner som förtecknas i bilaga I.

Artikel 9

Mekanism för elektroniskt utbyte av data och dokument med andra system

EMA ska säkerställa att följande gäller:

| a) | Mekanismen för elektroniskt utbyte av data och dokument följer, i den mån den optimala driften av databasen inte inverkar negativt på andra unionssystem, aktuella erkända internationella standarder för identifiering av läkemedel och utbyte av läkemedelsinformation eller relevanta delar av dessa. |
| --- | --- |

a)

Mekanismen för elektroniskt utbyte av data och dokument följer, i den mån den optimala driften av databasen inte inverkar negativt på andra unionssystem, aktuella erkända internationella standarder för identifiering av läkemedel och utbyte av läkemedelsinformation eller relevanta delar av dessa.

| b) | Datastrukturen är harmoniserad mellan databasen och andra unionssystem som använder samma referensdata. |
| --- | --- |

b)

Datastrukturen är harmoniserad mellan databasen och andra unionssystem som använder samma referensdata.

| c) | Databasen fungerar som unionens centrala dataregister för registrering av information om veterinärmedicinska läkemedel. |
| --- | --- |

c)

Databasen fungerar som unionens centrala dataregister för registrering av information om veterinärmedicinska läkemedel.

| d) | Databasen tillhandahåller en funktion som gör det möjligt för andra system att samverka med den. |
| --- | --- |

d)

Databasen tillhandahåller en funktion som gör det möjligt för andra system att samverka med den.

| e) | Databasen använder referensdata från andra befintliga databaser eller it-verktyg för att undvika dubbel datainmatning på unionsnivå och säkerställa datakvaliteten. |
| --- | --- |

e)

Databasen använder referensdata från andra befintliga databaser eller it-verktyg för att undvika dubbel datainmatning på unionsnivå och säkerställa datakvaliteten.

| f) | Databasen kan i tillämpliga fall använda strukturerade data som tillhandahålls under tillsynsprocessen. |
| --- | --- |

f)

Databasen kan i tillämpliga fall använda strukturerade data som tillhandahålls under tillsynsprocessen.

| g) | Databasen tillhandahåller nödvändiga data till unionens databas för farmakovigilans. |
| --- | --- |

g)

Databasen tillhandahåller nödvändiga data till unionens databas för farmakovigilans.

| h) | Databasen är kopplad till unionens databas över tillverkning, import och partihandel. |
| --- | --- |

h)

Databasen är kopplad till unionens databas över tillverkning, import och partihandel.

| i) | Databasen har ett serviceinriktat gränssnitt för tillämpningsprogram för utbyte av data och dokument med de system som används av innehavare av godkännande för försäljning, behöriga myndigheter, EMA och kommissionen. |
| --- | --- |

i)

Databasen har ett serviceinriktat gränssnitt för tillämpningsprogram för utbyte av data och dokument med de system som används av innehavare av godkännande för försäljning, behöriga myndigheter, EMA och kommissionen.

Artikel 10

Format för elektronisk inlämning till databasen

EMA ska säkerställa att följande gäller:

| a) | Formatet för elektronisk inlämning består av dokument och strukturerade data om veterinärmedicinska läkemedel, beroende på vad som är tillämpligt. |
| --- | --- |

a)

Formatet för elektronisk inlämning består av dokument och strukturerade data om veterinärmedicinska läkemedel, beroende på vad som är tillämpligt.

| b) | Dataformatet






  i) | följer, i den mån den optimala driften av databasen inte inverkar negativt på andra unionssystem, aktuella erkända internationella standarder för identifiering av läkemedel och utbyte av läkemedelsinformation eller relevanta delar av dessa, |
| --- | --- | --- |

b)

Dataformatet

i)

följer, i den mån den optimala driften av databasen inte inverkar negativt på andra unionssystem, aktuella erkända internationella standarder för identifiering av läkemedel och utbyte av läkemedelsinformation eller relevanta delar av dessa,

| ii) | i så hög grad som möjligt använder strukturerade data och kontrollerade termer, inbegripet substanstermer och organisationsdata, för att säkerställa datakvaliteten. |
| --- | --- |

ii)

i så hög grad som möjligt använder strukturerade data och kontrollerade termer, inbegripet substanstermer och organisationsdata, för att säkerställa datakvaliteten.

| c) | Dokumenten tillhandahålls i ett öppet och maskinläsbart format som underlättar långsiktig arkivering. |
| --- | --- |

c)

Dokumenten tillhandahålls i ett öppet och maskinläsbart format som underlättar långsiktig arkivering.

AVSNITT 3

PRAKTISKA ARRANGEMANG FÖR DATABASENS FUNKTION

Artikel 11

Skydd av affärshemligheter

Databasens data om den årliga försäljningsvolymen för veterinärmedicinska läkemedel får endast vara synliga för de berörda behöriga myndigheterna, kommissionen och EMA samt för innehavare av godkännande för försäljning till vilkas veterinärmedicinska läkemedel dessa data hänför sig.

Artikel 12

Säkerhet vid informationsutbyte

1.   EMA ska, i samarbete med de behöriga myndigheterna och kommissionen och i samråd med innehavare av godkännande för försäljning, låta databasen genomgå förfaranden för säkerhetsprövning innan den tas i drift.

2.   EMA ska säkerställa att de komponenter av databasen som är tillgängliga via internet är tillräckligt skyddade mot it-brottslighet under hela databasens livstid.

3.   EMA ska göra det obligatoriskt för superanvändare och kontrollerade användare att genomgå autentiserings- och godkännandeförfaranden varje gång de använder databasen.

4.   EMA ska säkerställa säker lagring och säkert utbyte av alla data som lagras i databasen med hjälp av säkerhetsprotokoll och regler för anslutbarhet från allmänt tillgängliga öppna standarder som fastställts av internationella standardiseringsorgan eller standardiseringsorganisationer.

5.   EMA ska begränsa åtkomsten till de typer av information som endast superanvändare och kontrollerade användare har rätt att få tillgång till och till de funktioner som endast de har rätt att utöva. Den behörighetspolicy som fastställs i artikel 13 ska överensstämma med säkerhetsklassificeringen av exponerade data och följa EMA:s säkerhetskrav, varvid ansvarsfördelningen ska säkerställas och tillgången till data begränsas.

6.   EMA ska säkerställa att databasen tillhandahåller en verifieringskedja och spårbarhet för

| a) | tillsynsåtgärder som vidtas i databasen av superanvändare eller kontrollerade användare, och |
| --- | --- |

a)

tillsynsåtgärder som vidtas i databasen av superanvändare eller kontrollerade användare, och

| b) | förändringar av dataset i databasen som görs av superanvändare eller kontrollerade användare. |
| --- | --- |

b)

förändringar av dataset i databasen som görs av superanvändare eller kontrollerade användare.

Artikel 13

Behörighetspolicy för superanvändare och kontrollerade användare

1.   EMA ska, i samarbete med de behöriga myndigheterna och kommissionen och i samråd med innehavare av godkännande för försäljning, utarbeta och upprätthålla en behörighetspolicy.

2.   Policyn ska fastställa de nivåer som superanvändare har tillgång till på ett sätt som säkerställer att databasen fungerar korrekt samtidigt som affärshemligheter och personuppgifter skyddas och de specifikationer för databasen som fastställs i denna förordning respekteras.

3.   EMA ska ansvara för hanteringen av superanvändares behörighet i databasen i enlighet med behörighetspolicyn.

4.   Superanvändare ska ansvara för hanteringen av kontrollerade användares behörighet när det gäller dataset för veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för. Detta befriar inte superanvändare från deras rättsliga ansvar.

Artikel 14

Allmänhetens tillgång

1.   Allmänheten ska kunna se och utföra avancerade sökningar i den allmänt tillgängliga informationen i databasen på grundval av ett eller flera kriterier baserade på de datafält som finns i databasen, med möjlighet att exportera sökresultaten.

2.   Registrering, godkännande eller autentisering får inte krävas för allmänhetens tillgång till allmänt tillgänglig information. Denna tillgång ska också vara kostnadsfri.

AVSNITT 4

DETALJERADE SPECIFIKATIONER FÖR DEN INFORMATION OCH DE DATA SOM SKA INGÅ, UPPDATERAS OCH DELAS I DATABASEN

Artikel 15

Detaljerade specifikationer för den information som ska ingå, uppdateras och delas

1.   Databasen ska innehålla relevant information baserad på de data och dokument som lämnas in i enlighet med artiklarna 8, 58, 61, 62, 87 och 102 och bilaga III till förordning (EU) 2019/6.

2.   Databasen ska identifiera varje veterinärmedicinskt läkemedel på ett permanent och unikt sätt. Identifieringen ska anges på detaljnivån av förpackningsstorlek.

Innehavare av godkännande för försäljning ska hänvisa till denna unika identifiering i alla senare inlämningar som avser det veterinärmedicinska läkemedlet.

3.   Databasen ska identifiera veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i flera medlemsstater enligt samma förfarande för godkännande för försäljning.

4.   Lämpliga hänvisningar ska behållas för att länka samman relaterade data och dokument i databasen.

5.   EMA ska säkerställa att hänvisningarna till veterinärmedicinska läkemedel och dokument förblir stabila under produkternas hela livslängd.

Artikel 16

Information som avses i artikel 55.2 i förordning (EU) 2019/6

EMA ska säkerställa att databasen innehåller de datafält som anges i bilaga II med de beskrivningar och dataformat som anges däri för registrering av den information som avses i artikel 55.2 i förordning (EU) 2019/6.

Artikel 17

Data som ska ingå i databasen utöver den information som avses i artikel 55.2 i förordning (EU) 2019/6

EMA ska säkerställa att databasen, utöver den information som avses i artikel 55.2 i förordning (EU) 2019/6 och som registrerats med hjälp av de datafält som fastställs i artikel 16, även innehåller åtminstone de datafält som anges i bilaga III med de beskrivningar och dataformat som anges däri.

Artikel 18

Ansvarsområden vad gäller inlämning, uppdatering och delning av information

1.   Från och med den 28 januari 2022 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, inom 30 dagar efter ett positivt resultat av förfarandet för godkännande för försäljning i kapitel III i förordning (EU) 2019/6, registrering enligt kapitel V i förordning (EU) 2019/6, tillstånd att använda enligt artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller godkännande för parallellhandel enligt artikel 102 i förordning (EU) 2019/6, skapa nya eller preliminära poster, beroende på vad som är relevant, i databasen för produkter som de ansvarar för genom att tillhandahålla de data och dokument som sökandena lämnat in i elektronisk form till dem.

Den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska uppdatera dessa poster med utredningsrapporten, efter att ha tagit bort alla affärshemligheter som den innehåller, så snart den blir tillgänglig.

2.   EMA ska i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen säkerställa att verksamhetsregler fastställs och vägledning tillhandahålls för att underlätta dataenhetlighet mellan nationella system och databasen.

3.   De behöriga myndigheterna, kommissionen och EMA ska säkerställa att de data som förs in i databasen överensstämmer med det format och de specifikationer som fastställs i denna förordning.

4.   De uppdateringar av databasen som avses i artikel 67.4 i förordning (EU) 2019/6 ska göras inom 30 dagar efter det att det förfarande som föreskrivs i artikel 67.1 i samma förordning har slutförts.

5.   Innehavare av godkännande för försäljning ska registrera alla förändringar i tillgängligheten av varje veterinärmedicinskt läkemedel i varje berörd medlemsstat så snart de får kännedom om dem.

6.   Innehavare av godkännande för försäljning ska registrera datumen för alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden av de berörda godkännandena för försäljning så snart dessa förändringar äger rum.

Om innehavaren av godkännandet för försäljning inte fullgör denna skyldighet inom 30 dagar ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, registrera och uppdatera denna information.

Vid oenighet ska de behöriga myndigheternas uppgifter i databasen ha företräde.

7.   De behöriga myndigheterna i destinationsmedlemsstaten ska ansvara för att registrera nödvändig information om parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel under deras ansvar.

8.   Innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att säkerställa att de data och dokument som rör deras veterinärmedicinska läkemedel och som de registrerar i dataset i databasen är korrekta och uppdaterade.

9.   Om innehavare av ett godkännande för försäljning som beviljats enligt kapitel III i förordning (EU) 2019/6, av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som beviljats enligt kapitel V i förordning (EU) 2019/6, av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller av ett godkännande för parallellhandel av veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 102 i förordning (EU) 2019/6 identifierar kvalitetsproblem med data eller dokument i de poster som skapats för deras veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med punkt 1, eller uppdaterats i enlighet med punkt 4, ska de omedelbart underrätta de berörda behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, vilka ska korrigera dessa data efter kontroll att begäran om detta är korrekt.

10.   EMA ska säkerställa att de ansvarsområden som fastställs i denna artikel kan utföras antingen av superanvändare eller kontrollerade användare eller av system utanför databasen. Dessa systems tillgång till databasen ska hanteras som om de vore superanvändare eller kontrollerade användare.

Artikel 19

Databasens funktioner för förändringar av produktdata efter godkännandet

1.   EMA ska säkerställa att databasen erbjuder följande funktioner:

| a) | Möjligheten för behöriga myndigheter, kommissionen och innehavare av godkännande för försäljning att göra förändringar av dataset, i åtminstone följande fall, som också ska kunna göras parallellt:






  i) | Ändringar som inte kräver någon bedömning. |
| --- | --- | --- |

a)

Möjligheten för behöriga myndigheter, kommissionen och innehavare av godkännande för försäljning att göra förändringar av dataset, i åtminstone följande fall, som också ska kunna göras parallellt:

i)

Ändringar som inte kräver någon bedömning.

| ii) | Ändringar som kräver en bedömning. |
| --- | --- |

ii)

Ändringar som kräver en bedömning.

| iii) | Alla andra förändringar som fastställs i förordning (EU) 2019/6, särskilt avseende årlig försäljningsvolym, information om tillgänglighet, utsläppande på marknaden och status för godkännande för försäljning. |
| --- | --- |

iii)

Alla andra förändringar som fastställs i förordning (EU) 2019/6, särskilt avseende årlig försäljningsvolym, information om tillgänglighet, utsläppande på marknaden och status för godkännande för försäljning.

| b) | Möjligheten för behöriga myndigheter och kommissionen att göra andra förändringar för att uppdatera eller upprätthålla kvaliteten på de dataset som ingår i databasen. |
| --- | --- |

b)

Möjligheten för behöriga myndigheter och kommissionen att göra andra förändringar för att uppdatera eller upprätthålla kvaliteten på de dataset som ingår i databasen.

| c) | Möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att gruppera förändringar av dataset för veterinärmedicinska läkemedel, till exempel genom att införa samma förändring för flera veterinärmedicinska läkemedel eller att införa flera förändringar i datasetet för en produkt. |
| --- | --- |

c)

Möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att gruppera förändringar av dataset för veterinärmedicinska läkemedel, till exempel genom att införa samma förändring för flera veterinärmedicinska läkemedel eller att införa flera förändringar i datasetet för en produkt.

| d) | En logg över registrerade ändringar som inte kräver någon bedömning och deras respektive resultat kopplade till de berörda veterinärmedicinska läkemedlen, samt en logg över de superanvändare eller kontrollerade användare som registrerade dessa ändringar, vilka som godkände eller avslog dem och när dessa uppgifter utfördes. |
| --- | --- |

d)

En logg över registrerade ändringar som inte kräver någon bedömning och deras respektive resultat kopplade till de berörda veterinärmedicinska läkemedlen, samt en logg över de superanvändare eller kontrollerade användare som registrerade dessa ändringar, vilka som godkände eller avslog dem och när dessa uppgifter utfördes.

| e) | Möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att i komponenten för data- och dokumentinlämning registrera nödvändig information om förfaranden för ändringar som inte kräver en bedömning enligt beskrivningen i de relevanta fälten i bilaga III till denna förordning, samt att föra in utkast till förändringar av data i databasen eller ladda upp uppdaterade versioner av de dokument som lagras i databasen vid den tidpunkt då ändringar registreras i databasen. |
| --- | --- |

e)

Möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att i komponenten för data- och dokumentinlämning registrera nödvändig information om förfaranden för ändringar som inte kräver en bedömning enligt beskrivningen i de relevanta fälten i bilaga III till denna förordning, samt att föra in utkast till förändringar av data i databasen eller ladda upp uppdaterade versioner av de dokument som lagras i databasen vid den tidpunkt då ändringar registreras i databasen.

| f) | Möjligheten att visa utkast till förändringar av data som ännu inte bekräftats eller de senaste versionerna av dokument, och att markera och lagra tidigare godkända versioner som föråldrade vid godkännande av ändringar som inte kräver en bedömning och som leder till förändringar av de dataset som redan finns i databasen. |
| --- | --- |

f)

Möjligheten att visa utkast till förändringar av data som ännu inte bekräftats eller de senaste versionerna av dokument, och att markera och lagra tidigare godkända versioner som föråldrade vid godkännande av ändringar som inte kräver en bedömning och som leder till förändringar av de dataset som redan finns i databasen.

| g) | Möjligheten att registrera avslag för ändringar som inte kräver en bedömning, vilka annars skulle ha lett till förändringar av de dataset som redan finns i databasen, genom att registrera utkasten till förändringar av data eller de uppdaterade dokumentversioner som laddats upp som avslagna. |
| --- | --- |

g)

Möjligheten att registrera avslag för ändringar som inte kräver en bedömning, vilka annars skulle ha lett till förändringar av de dataset som redan finns i databasen, genom att registrera utkasten till förändringar av data eller de uppdaterade dokumentversioner som laddats upp som avslagna.

| h) | Möjligheten att uppdatera relevanta data eller dokument som lagras i databasen vid godkännande av ändringar som kräver en bedömning och som leder till förändringar av de dataset som redan finns i databasen och en logg över de superanvändare eller kontrollerade användare som registrerade dessa ändringar och när dessa uppgifter utfördes. |
| --- | --- |

h)

Möjligheten att uppdatera relevanta data eller dokument som lagras i databasen vid godkännande av ändringar som kräver en bedömning och som leder till förändringar av de dataset som redan finns i databasen och en logg över de superanvändare eller kontrollerade användare som registrerade dessa ändringar och när dessa uppgifter utfördes.

| i) | Skickandet av de nödvändiga automatiska meddelandena i enlighet med funktionerna 4.1 och 4.2 i bilaga I. |
| --- | --- |

i)

Skickandet av de nödvändiga automatiska meddelandena i enlighet med funktionerna 4.1 och 4.2 i bilaga I.

2.   EMA ska, i samarbete med de behöriga myndigheterna och kommissionen och i samråd med innehavare av godkännande för försäljning, fastställa principer och tillvägagångssätt för att hantera tillsynsprocessen i fråga om parallella ändringar.

AVSNITT 5

BEREDSKAPSARRANGEMANG SOM SKA TILLÄMPAS OM NÅGON AV DATABASENS FUNKTIONER INTE ÄR TILLGÄNGLIG

Artikel 20

Beredskapsarrangemang om databasen inte fungerar eller inte är tillgänglig

1.   EMA ska säkerställa att databasen inte är otillgänglig under längre perioder än tre arbetsdagar i fall som omfattas av dess kontroll.

2.   Om databasen inte är tillgänglig ska EMA säkerställa att ett tydligt meddelande om detta visas för alla användare.

3.   EMA ska säkerställa att de data och dokument som lagras i unionens produktdatabas går att återställa.

4.   EMA ska, i samarbete med de behöriga myndigheterna och kommissionen och i samråd med innehavare av godkännande för försäljning, utveckla detaljerade beredskapsarrangemang som ska tillämpas om databasen eller någon av dess komponenter eller funktioner inte fungerar eller inte är tillgänglig under lång tid av skäl som ligger utanför EMA:s kontroll.

5.   Dessa detaljerade beredskapsarrangemang ska innehålla en beskrivning av de förfaranden som ska följas för att säkerställa kontinuiteten i de tillsynsprocesser som stöds av databasen med hjälp av lämpliga alternativa elektroniska medel.

Artikel 21

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (se sidan 22 i detta nummer av EUT).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1024 av den 20 juni 2019 om öppna data och vidareutnyttjande av information från den offentliga sektorn (EUT L 172, 26.6.2019, s. 56).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av den 26 oktober 2016 om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer (EUT L 327, 2.12.2016, s. 1).

4

---

BILAGA I

Funktioner i databasen

| Funktions-ID | Funktion | Funktionsbeskrivning |
| --- | --- | --- |
| 1. | Data om nya produkter |
| 1.1 | Skapa ny post för veterinärmedicinska läkemedel | Den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska kunna skapa nya poster för veterinärmedicinska läkemedel efter ett positivt resultat av förfarandet för godkännande för försäljning i kapitel III i förordning (EU) 2019/6, registrering enligt kapitel V i förordning (EU) 2019/6, tillstånd att använda enligt artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller godkännande för parallellhandel enligt artikel 102 i förordning (EU) 2019/6.
  Dessa poster ska innehålla de fält som fastställs i denna förordning. Det ska vara möjligt att ladda upp informationen från ett dataset i det format som avses i artikel 10 i denna förordning via det användargränssnitt som föreskrivs i artikel 6 eller via det gränssnitt för tillämpningsprogram som avses i artikel 9 i) i denna förordning. |
| 1.2 | Skapa provisorisk post för veterinärmedicinska läkemedel | Referensmedlemsstaten ska, i avvaktan på att ett godkännande för försäljning utfärdas i vissa medlemsstater, för alla berörda medlemsstater kunna skapa provisoriska poster med versionskontroll för veterinärmedicinska läkemedel om resultatet är positivt av förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning, förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning som fastställs i avsnitt 3, 4 respektive 5 i kapitel III i förordning (EU) 2019/6. Detta ska underlätta förfarandena för ändringar innan ett godkännande för försäljning utfärdas i vissa medlemsstater och säkerställa datakvaliteten. Dessa poster ska innehålla de fält som fastställs i denna förordning. Det ska vara möjligt att ladda upp informationen från ett dataset i det format som avses i artikel 10 i denna förordning via det användargränssnitt som föreskrivs i artikel 6 eller via det gränssnitt för tillämpningsprogram som avses i artikel 9 i) i denna förordning. |
| 1.3 | Lämna in data och dokument för veterinärmedicinska läkemedel vid den första inlämningen av data | De behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska i elektronisk form kunna lämna in data och dokument för den första inlämningen till databasen i enlighet med kraven i denna förordning. Detta ska vara möjligt i form av en bulköverföring via ett användargränssnitt eller en filöverföring. |
| 1.4 | Lämna information om parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel | Vid parallellhandel enligt artikel 102 i förordning (EU) 2019/6 ska den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten kunna lämna information i elektronisk form om de parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedlen i databasen i enlighet med kraven i den här förordningen. |
| 1.5 | Använda kontrollerade termer, substanstermer och organisationsdata | Databasen ska använda kontrollerade termer, inbegripet substanstermer och organisationsdata. |
| 1.6 | Använda enhetliga produktdata om resultatet är positivt av förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning, för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning | Databasen ska tillhandahålla medel för att säkerställa enhetligheten av data som är gemensamma för multipla produktposter om resultatet är positivt av förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning, för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning som fastställs i avsnitt 3, 4 respektive 5 i kapitel III i förordning (EU) 2019/6. Detta ska stödja inlämningen av ändringar. Detta ska inte omfatta data och dokument som tillhandahålls vid den första inlämningen. |
| 1.7 | Datavalidering | Databasen ska validera nya data om veterinärmedicinska läkemedel mot en uppsättning värden och regler som de behöriga myndigheterna, kommissionen och EMA kommit överens om. |
| 1.8 | Tillhandahålla dataset för uppdateringar av behöriga myndigheters databaser | Behöriga myndigheter ska ha möjlighet att erhålla uppdaterade dataset från databasen i ett format som gör det möjligt för dem att genomföra uppdateringen av sina egna databaser. |
| 1.9 | Tilldela produkter unika identitetsbeteckningar | Databasen ska tilldela veterinärmedicinska läkemedel unika identitetsbeteckningar för att möjliggöra automatiskt datautbyte mellan databasen och andra unionsdatabaser eller behöriga myndigheters databaser. |
| 1.10 | Tillhandahålla data till unionens databas för farmakovigilans | Databasen ska göra det möjligt för unionens databas för farmakovigilans att erhålla relevanta data om veterinärmedicinska läkemedel (inklusive försäljningsvolymer). |
| 2. | Förändringar efter godkännandet av data om veterinärmedicinska läkemedel |
| 2.1 | Registrera ändring som inte kräver bedömning | Om en ändring ingår i den förteckning som upprättas i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska innehavaren av godkännandet för försäljning kunna registrera ändringen i databasen. |
| 2.2 | Tillhandahålla produktdata för att skapa ändringsförfaranden | Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna välja bland sina godkända veterinärmedicinska läkemedel och i förekommande fall exportera relevanta masterdata som ska ändras. |
| 2.3 | Godkänna eller avslå ändringar som inte kräver bedömning | Godkännanden eller avslag på ändringar som inte kräver bedömning ska åtminstone vara möjliga via det användargränssnitt som föreskrivs i artikel 6. |
| 2.4 | Rapport om förändringar av dataset | De behöriga myndigheterna ska kunna erhålla en rapport med historik över förändringar av de dataset som redan finns i databasen. Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna erhålla en rapport med historik över förändringar av de dataset som redan finns i databasen för deras veterinärmedicinska läkemedel. |
| 2.5 | Uppdatera databasen efter ändringar som kräver bedömning eller överföringar av godkännanden för försäljning | De berörda behöriga myndigheterna ska kunna uppdatera databasen efter ändringar som kräver en bedömning om detta påverkar de dataset som redan finns i den databasen för veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för. Detta ska inkludera överföringen av godkännanden för försäljning. |
| 2.6 | Samla in försäljningsvolymer | Innehavare av godkännande för försäljning som beviljats enligt kapitel III i förordning (EU) 2019/6, av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som beviljats enligt kapitel V i förordning (EU) 2019/6 och av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 ska i databasen kunna registrera den årliga försäljningsvolymen på lämplig nivå för vart och ett av deras veterinärmedicinska läkemedel. |
| 2.7 | Tillhandahålla försäljningsvolymer för analys | Databasen ska göra det möjligt att erhålla data om försäljningsvolymen för veterinärmedicinska läkemedel för analys. |
| 2.8 | Registrera information om tillgänglighet | Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna registrera och uppdatera information om tillgängligheten för vart och ett av sina godkända veterinärmedicinska läkemedel på lämplig nivå i varje berörd medlemsstat. Behöriga myndigheter ska också kunna registrera och uppdatera denna information om veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för i sina respektive medlemsstater. |
| 2.9 | Registrera status på godkännande för försäljning | Behöriga myndigheter ska kunna registrera och uppdatera status på godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för. Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna uppdatera status på godkännande för försäljning för sina veterinärmedicinska läkemedel om de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs eller återkallas. |
| 2.10 | Parallell behandling av förändringar efter godkännandet | Databasen ska stödja en parallell behandling av förändringar efter godkännandet. |
| 2.11 | Länka ändringar till multipla godkännanden för försäljning | Databasen ska göra det möjligt att länka en enda ändring till ett obegränsat antal olika godkännanden för försäljning. |
| 2.12 | Föra in utkast till förändringar av data | Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna föra in utkast till förändringar av de dataset som redan finns i databasen för sina veterinärmedicinska läkemedel när de registrerar ändringar som inte kräver en bedömning. |
| 3. | Behörighetshantering |
| 3.1 | Tillgång för allmänheten | Allmänheten ska kunna söka och se allmänt tillgängliga data. |
| 3.2 | Tillgång för innehavare av godkännande för försäljning | Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna få tillgång till (läsa) all information om sina veterinärmedicinska läkemedel efter säker autentisering och godkännande. De ska också kunna få tillgång till (skriva) viss information om sina veterinärmedicinska läkemedel för att uppfylla alla skyldigheter efter utsläppandet på marknaden som föreskrivs i förordning (EU) 2019/6 efter säker autentisering och godkännande. |
| 3.3 | Tillgång för behöriga myndigheter (läsa) | Superanvändare eller kontrollerade användare från de behöriga myndigheterna ska kunna få tillgång till (läsa) all information som finns i databasen efter säker autentisering och godkännande. |
| 3.4 | Tillgång för behöriga myndigheter (skriva) | Superanvändare eller kontrollerade användare från de behöriga myndigheterna ska kunna få tillgång till (skriva) data om de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för efter säker autentisering och godkännande. |
| 3.5 | Hantering av behörighet för kontrollerade användare | Superanvändare ska kunna hantera kontrollerade användares tillgång till att hantera data om veterinärmedicinska läkemedel för superanvändarnas räkning. |
| 4. | Tillhandahålla data till superanvändare och kontrollerade användare |
| 4.1 | Meddelande om förändringar till behöriga myndigheter | Behöriga myndigheter ska automatiskt underrättas om






  — | alla förändringar som görs av innehavare av godkännande för försäljning av de dataset som finns i databasen för de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för, |

Funktions-ID

Funktion

Funktionsbeskrivning

1.

Data om nya produkter

1.1

Skapa ny post för veterinärmedicinska läkemedel

Den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska kunna skapa nya poster för veterinärmedicinska läkemedel efter ett positivt resultat av förfarandet för godkännande för försäljning i kapitel III i förordning (EU) 2019/6, registrering enligt kapitel V i förordning (EU) 2019/6, tillstånd att använda enligt artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller godkännande för parallellhandel enligt artikel 102 i förordning (EU) 2019/6.

Dessa poster ska innehålla de fält som fastställs i denna förordning. Det ska vara möjligt att ladda upp informationen från ett dataset i det format som avses i artikel 10 i denna förordning via det användargränssnitt som föreskrivs i artikel 6 eller via det gränssnitt för tillämpningsprogram som avses i artikel 9 i) i denna förordning.

1.2

Skapa provisorisk post för veterinärmedicinska läkemedel

Referensmedlemsstaten ska, i avvaktan på att ett godkännande för försäljning utfärdas i vissa medlemsstater, för alla berörda medlemsstater kunna skapa provisoriska poster med versionskontroll för veterinärmedicinska läkemedel om resultatet är positivt av förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning, förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning som fastställs i avsnitt 3, 4 respektive 5 i kapitel III i förordning (EU) 2019/6. Detta ska underlätta förfarandena för ändringar innan ett godkännande för försäljning utfärdas i vissa medlemsstater och säkerställa datakvaliteten. Dessa poster ska innehålla de fält som fastställs i denna förordning. Det ska vara möjligt att ladda upp informationen från ett dataset i det format som avses i artikel 10 i denna förordning via det användargränssnitt som föreskrivs i artikel 6 eller via det gränssnitt för tillämpningsprogram som avses i artikel 9 i) i denna förordning.

1.3

Lämna in data och dokument för veterinärmedicinska läkemedel vid den första inlämningen av data

De behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska i elektronisk form kunna lämna in data och dokument för den första inlämningen till databasen i enlighet med kraven i denna förordning. Detta ska vara möjligt i form av en bulköverföring via ett användargränssnitt eller en filöverföring.

1.4

Lämna information om parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel

Vid parallellhandel enligt artikel 102 i förordning (EU) 2019/6 ska den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten kunna lämna information i elektronisk form om de parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedlen i databasen i enlighet med kraven i den här förordningen.

1.5

Använda kontrollerade termer, substanstermer och organisationsdata

Databasen ska använda kontrollerade termer, inbegripet substanstermer och organisationsdata.

1.6

Använda enhetliga produktdata om resultatet är positivt av förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning, för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning

Databasen ska tillhandahålla medel för att säkerställa enhetligheten av data som är gemensamma för multipla produktposter om resultatet är positivt av förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning, för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning som fastställs i avsnitt 3, 4 respektive 5 i kapitel III i förordning (EU) 2019/6. Detta ska stödja inlämningen av ändringar. Detta ska inte omfatta data och dokument som tillhandahålls vid den första inlämningen.

1.7

Datavalidering

Databasen ska validera nya data om veterinärmedicinska läkemedel mot en uppsättning värden och regler som de behöriga myndigheterna, kommissionen och EMA kommit överens om.

1.8

Tillhandahålla dataset för uppdateringar av behöriga myndigheters databaser

Behöriga myndigheter ska ha möjlighet att erhålla uppdaterade dataset från databasen i ett format som gör det möjligt för dem att genomföra uppdateringen av sina egna databaser.

1.9

Tilldela produkter unika identitetsbeteckningar

Databasen ska tilldela veterinärmedicinska läkemedel unika identitetsbeteckningar för att möjliggöra automatiskt datautbyte mellan databasen och andra unionsdatabaser eller behöriga myndigheters databaser.

1.10

Tillhandahålla data till unionens databas för farmakovigilans

Databasen ska göra det möjligt för unionens databas för farmakovigilans att erhålla relevanta data om veterinärmedicinska läkemedel (inklusive försäljningsvolymer).

2.

Förändringar efter godkännandet av data om veterinärmedicinska läkemedel

2.1

Registrera ändring som inte kräver bedömning

Om en ändring ingår i den förteckning som upprättas i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska innehavaren av godkännandet för försäljning kunna registrera ändringen i databasen.

2.2

Tillhandahålla produktdata för att skapa ändringsförfaranden

Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna välja bland sina godkända veterinärmedicinska läkemedel och i förekommande fall exportera relevanta masterdata som ska ändras.

2.3

Godkänna eller avslå ändringar som inte kräver bedömning

Godkännanden eller avslag på ändringar som inte kräver bedömning ska åtminstone vara möjliga via det användargränssnitt som föreskrivs i artikel 6.

2.4

Rapport om förändringar av dataset

De behöriga myndigheterna ska kunna erhålla en rapport med historik över förändringar av de dataset som redan finns i databasen. Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna erhålla en rapport med historik över förändringar av de dataset som redan finns i databasen för deras veterinärmedicinska läkemedel.

2.5

Uppdatera databasen efter ändringar som kräver bedömning eller överföringar av godkännanden för försäljning

De berörda behöriga myndigheterna ska kunna uppdatera databasen efter ändringar som kräver en bedömning om detta påverkar de dataset som redan finns i den databasen för veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för. Detta ska inkludera överföringen av godkännanden för försäljning.

2.6

Samla in försäljningsvolymer

Innehavare av godkännande för försäljning som beviljats enligt kapitel III i förordning (EU) 2019/6, av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som beviljats enligt kapitel V i förordning (EU) 2019/6 och av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 ska i databasen kunna registrera den årliga försäljningsvolymen på lämplig nivå för vart och ett av deras veterinärmedicinska läkemedel.

2.7

Tillhandahålla försäljningsvolymer för analys

Databasen ska göra det möjligt att erhålla data om försäljningsvolymen för veterinärmedicinska läkemedel för analys.

2.8

Registrera information om tillgänglighet

Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna registrera och uppdatera information om tillgängligheten för vart och ett av sina godkända veterinärmedicinska läkemedel på lämplig nivå i varje berörd medlemsstat. Behöriga myndigheter ska också kunna registrera och uppdatera denna information om veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för i sina respektive medlemsstater.

2.9

Registrera status på godkännande för försäljning

Behöriga myndigheter ska kunna registrera och uppdatera status på godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för. Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna uppdatera status på godkännande för försäljning för sina veterinärmedicinska läkemedel om de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs eller återkallas.

2.10

Parallell behandling av förändringar efter godkännandet

Databasen ska stödja en parallell behandling av förändringar efter godkännandet.

2.11

Länka ändringar till multipla godkännanden för försäljning

Databasen ska göra det möjligt att länka en enda ändring till ett obegränsat antal olika godkännanden för försäljning.

2.12

Föra in utkast till förändringar av data

Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna föra in utkast till förändringar av de dataset som redan finns i databasen för sina veterinärmedicinska läkemedel när de registrerar ändringar som inte kräver en bedömning.

3.

Behörighetshantering

3.1

Tillgång för allmänheten

Allmänheten ska kunna söka och se allmänt tillgängliga data.

3.2

Tillgång för innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning ska kunna få tillgång till (läsa) all information om sina veterinärmedicinska läkemedel efter säker autentisering och godkännande. De ska också kunna få tillgång till (skriva) viss information om sina veterinärmedicinska läkemedel för att uppfylla alla skyldigheter efter utsläppandet på marknaden som föreskrivs i förordning (EU) 2019/6 efter säker autentisering och godkännande.

3.3

Tillgång för behöriga myndigheter (läsa)

Superanvändare eller kontrollerade användare från de behöriga myndigheterna ska kunna få tillgång till (läsa) all information som finns i databasen efter säker autentisering och godkännande.

3.4

Tillgång för behöriga myndigheter (skriva)

Superanvändare eller kontrollerade användare från de behöriga myndigheterna ska kunna få tillgång till (skriva) data om de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för efter säker autentisering och godkännande.

3.5

Hantering av behörighet för kontrollerade användare

Superanvändare ska kunna hantera kontrollerade användares tillgång till att hantera data om veterinärmedicinska läkemedel för superanvändarnas räkning.

4.

Tillhandahålla data till superanvändare och kontrollerade användare

4.1

Meddelande om förändringar till behöriga myndigheter

Behöriga myndigheter ska automatiskt underrättas om

—

alla förändringar som görs av innehavare av godkännande för försäljning av de dataset som finns i databasen för de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för,

| — | ändringar som inte kräver en bedömning och som registreras i databasen med avseende på de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för, |
| --- | --- |

—

ändringar som inte kräver en bedömning och som registreras i databasen med avseende på de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för,

| — | resultat av ändringar som inte kräver en bedömning som registreras av referensmedlemsstaterna med avseende på de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för, |
| --- | --- |

—

resultat av ändringar som inte kräver en bedömning som registreras av referensmedlemsstaterna med avseende på de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för,

| — | alla uppdateringar som görs av andra behöriga myndigheter eller EMA, som en del av åtgärderna för att avsluta förfaranden för ändringar som kräver bedömning, av de dataset som finns i databasen för de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för, och |
| --- | --- |

—

alla uppdateringar som görs av andra behöriga myndigheter eller EMA, som en del av åtgärderna för att avsluta förfaranden för ändringar som kräver bedömning, av de dataset som finns i databasen för de veterinärmedicinska läkemedel som de ansvarar för, och

| — | alla förändringar som rör centralt godkända produkter. |
| --- | --- |

—

alla förändringar som rör centralt godkända produkter.

4.2

Meddelande om förändringar till innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning ska automatiskt underrättas om alla förändringar som görs av berörda behöriga myndigheter, EMA eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, av de dataset som finns i databasen för deras veterinärmedicinska läkemedel. Innehavare av godkännande för försäljning ska också automatiskt underrättas om resultaten av ändringar som inte kräver en bedömning som registreras av den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, med avseende på deras veterinärmedicinska läkemedel.

4.3

Söka begränsade data

Superanvändare och kontrollerade användare ska kunna söka i begränsade data i databasen i enlighet med sin behörighet och exportera sökresultaten.

---

BILAGA II

Datafält för att registrera den information som avses i artikel 55.2 i förordning (EU) 2019/6

| Datafälts-ID | Datafält | Beskrivning | Format |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | För alla veterinärmedicinska läkemedel |
| 1.1 | Produktområde | En förklaring om att posten är ett veterinärmedicinskt läkemedel för att skilja mellan veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. | Kontrollerade termer |
| 1.2 | Produkttyp | Åtskillnad mellan godkända veterinärmedicinska läkemedel, registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller är undantagna från bestämmelserna i artiklarna 5–8 i direktiv 2001/82/EG i enlighet med artikel 4.2 i samma direktiv, beroende på vad som är tillämpligt, och parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel. | Kontrollerade termer |
| 1.3 | Produktnamn | Namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet enligt godkännandet i unionen eller i en medlemsstat. | Fritext |
| 1.4 | Aktiv substans | Namn på den eller de aktiva substanserna. | Kontrollerade substanstermer |
| 1.5 | Styrka/sammansättning | Halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform. | Strukturerade data |
| Biologisk aktivitet, styrka eller titer i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. | Strukturerade data eller, om detta inte är möjligt av motiverade skäl, fritext. |
| 1.6 | Tillverkningsplatser | Förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas. | Kontrollerade organisationsdata |
| 1.7 | Dokument | Dokument som ska bifogas registreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive val av typ (produktresumé, bipacksedel, märkning och utredningsrapport). | Kontrollerade termer för dokumenttyper plus dokument som laddas upp i det format som fastställs i denna förordning |
| 2. | Endast för godkända veterinärmedicinska läkemedel |
| 2.1 | Datum för utsläppande på marknaden | Datum för utsläppande av det veterinärmedicinska läkemedlet på marknaden i varje medlemsstat. | Datum |
| 2.2 | Årlig försäljningsvolym | Årlig försäljningsvolym av veterinärmedicinska läkemedel. | Strukturerade data |
| 2.3 | Datum för status avseende tillgänglighet | Datum för försäljningsstatus. | Datum |
| 2.4 | Status avseende tillgänglighet | Försäljningsstatus: produktens tillgänglighet på marknaden per medlemsstat. | Kontrollerade termer |

Datafälts-ID

Datafält

Beskrivning

Format

1.

För alla veterinärmedicinska läkemedel

1.1

Produktområde

En förklaring om att posten är ett veterinärmedicinskt läkemedel för att skilja mellan veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel.

Kontrollerade termer

1.2

Produkttyp

Åtskillnad mellan godkända veterinärmedicinska läkemedel, registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller är undantagna från bestämmelserna i artiklarna 5–8 i direktiv 2001/82/EG i enlighet med artikel 4.2 i samma direktiv, beroende på vad som är tillämpligt, och parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel.

Kontrollerade termer

1.3

Produktnamn

Namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet enligt godkännandet i unionen eller i en medlemsstat.

Fritext

1.4

Aktiv substans

Namn på den eller de aktiva substanserna.

Kontrollerade substanstermer

1.5

Styrka/sammansättning

Halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform.

Strukturerade data

Biologisk aktivitet, styrka eller titer i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

Strukturerade data eller, om detta inte är möjligt av motiverade skäl, fritext.

1.6

Tillverkningsplatser

Förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas.

Kontrollerade organisationsdata

1.7

Dokument

Dokument som ska bifogas registreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive val av typ (produktresumé, bipacksedel, märkning och utredningsrapport).

Kontrollerade termer för dokumenttyper plus dokument som laddas upp i det format som fastställs i denna förordning

2.

Endast för godkända veterinärmedicinska läkemedel

2.1

Datum för utsläppande på marknaden

Datum för utsläppande av det veterinärmedicinska läkemedlet på marknaden i varje medlemsstat.

Datum

2.2

Årlig försäljningsvolym

Årlig försäljningsvolym av veterinärmedicinska läkemedel.

Strukturerade data

2.3

Datum för status avseende tillgänglighet

Datum för försäljningsstatus.

Datum

2.4

Status avseende tillgänglighet

Försäljningsstatus: produktens tillgänglighet på marknaden per medlemsstat.

Kontrollerade termer

---

BILAGA III

Datafält som ska ingå i databasen utöver den information som avses i artikel 55.2 i förordning (EU) 2019/6

| Datafälts-ID | Datafält | Beskrivning | Format |
| --- | --- | --- | --- |
| 3. | För alla veterinärmedicinska läkemedel |
| 3.1 | Permanent identitetsbeteckning | Det veterinärmedicinska läkemedlets unika identitetsbeteckning i databasen. | Strukturerade data |
| 3.2 | Produktens identitetsbeteckning | Unik identitetsbeteckning för samma veterinärmedicinska läkemedel i alla medlemsstater för att möjliggöra gruppering av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt decentraliserade förfaranden, förfaranden för ömsesidigt erkännande eller förfaranden för efterföljande erkännande eller för vilka produktresuméerna harmoniserats. | Strukturerade data |
| 3.3 | Produktägare | Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, av registreringen av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel, av ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller som är undantaget från bestämmelserna i artiklarna 5–8 i direktiv 2001/82/EG i enlighet med artikel 4.2 i samma direktiv, beroende på vad som är tillämpligt. | Kontrollerade organisationsdata |
| 3.4 | Godkännandestatus | Status avseende godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet. | Kontrollerade termer |
| 3.5 | Datum för ändring av godkännandestatus | Datum då statusen avseende godkännande för försäljning ändrades. | Datum |
| 3.6 | Administreringsväg | Administreringsvägar. | Kontrollerade termer |
| 3.7 | Läkemedelsform | Form för läkemedelsdos. | Kontrollerade termer |
| 3.8 | Målarter | Djurslag som läkemedlet är avsett för. | Kontrollerade termer |
| 3.9 | ATC-veterinärkod | Anatomisk terapeutisk kemisk veterinärkod. | Kontrollerade termer |
| 3.10 | Karenstid | Karenstid per art, per administreringsväg och per livsmedelsprodukt. Endast för veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas för livsmedelsproducerande djur. | Strukturerade data eller, om detta inte är möjligt av motiverade skäl, fritext. |
| 3.11 | PSMF  (1)-nummer | Referensnumret för masterfilen för systemet för farmakovigilans. Uppgiften ska lagras i databasen och meddelas unionens databas för farmakovigilans genom den sammankoppling som föreskrivs i artikel 74.2 i förordning (EU) 2019/6. | Fritext |
| 3.12 | PSMF-plats | Platsen där masterfilen för systemet för farmakovigilans finns. Uppgiften ska lagras i databasen och meddelas unionens databas för farmakovigilans genom den sammankoppling som föreskrivs i artikel 74.2 i förordning (EU) 2019/6. | Kontrollerade organisationsdata |
| 3.13 | QPPV  (2)-namn | Namn på den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilans. Uppgiften ska lagras i databasen och meddelas unionens databas för farmakovigilans genom den sammankoppling som föreskrivs i artikel 74.2 i förordning (EU) 2019/6. | Fritext |
| 3.14 | QPPV-plats | Platsen där den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilans finns. Uppgiften ska lagras i databasen och meddelas unionens databas för farmakovigilans genom den sammankoppling som föreskrivs i artikel 74.2 i förordning (EU) 2019/6. | Kontrollerade organisationsdata |
| 3.15 | Beskrivning av förpackning | Förpackningsstorlekar. | Fritext för beskrivning och strukturerade data för förpackningsstorlekar |
| 3.16 | Rättslig status för tillhandahållande | Klassificering av veterinärmedicinska läkemedel: receptbelagda eller inte. | Kontrollerade termer |
| 4. | Information om förfarandet för det första godkännandet |
| 4.1 | Typ av godkännandeförfarande | Typ av förfarande för godkännande för försäljning. | Kontrollerade termer |
| 4.2 | Nummer på godkännandeförfarandet | Nummer på det första förfarandet för godkännande för försäljning. | Strukturerade data eller, om detta inte är möjligt av motiverade skäl, fritext. |
| 4.3 | Datum för godkännande för försäljning | Datum då det första godkännandet för försäljning beviljades. | Datum |
| 4.4 | Land för godkännande | Det land där godkännandet för försäljning beviljades, inbegripet, i tillämpliga fall, Europeiska unionen. | Kontrollerade termer |
| 4.5 | Referensmedlemsstat | Namn på referensmedlemsstaten. Endast i fråga om decentraliserat godkännande för försäljning, ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning. | Kontrollerade termer |
| 4.6 | Berörda medlemsstater | Namn på de berörda medlemsstaterna. Endast i fråga om decentraliserat godkännande för försäljning, ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning. | Kontrollerade termer |
| 4.7 | Rättslig grund | Rättslig grund för godkännandet för försäljning, inklusive till exempel generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska hybridläkemedel eller veterinärmedicinska kombinationsläkemedel, ansökningar som bygger på informerat samtycke eller bibliografiska data samt godkännanden för försäljning som gäller en begränsad marknad och särskilda omständigheter. | Kontrollerade termer |
| 4.8 | Godkännandenummer | — | Godkännandenummer för försäljning av godkända veterinärmedicinska läkemedel. |

Datafälts-ID

Datafält

Beskrivning

Format

3.

För alla veterinärmedicinska läkemedel

3.1

Permanent identitetsbeteckning

Det veterinärmedicinska läkemedlets unika identitetsbeteckning i databasen.

Strukturerade data

3.2

Produktens identitetsbeteckning

Unik identitetsbeteckning för samma veterinärmedicinska läkemedel i alla medlemsstater för att möjliggöra gruppering av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt decentraliserade förfaranden, förfaranden för ömsesidigt erkännande eller förfaranden för efterföljande erkännande eller för vilka produktresuméerna harmoniserats.

Strukturerade data

3.3

Produktägare

Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, av registreringen av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel, av ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller som är undantaget från bestämmelserna i artiklarna 5–8 i direktiv 2001/82/EG i enlighet med artikel 4.2 i samma direktiv, beroende på vad som är tillämpligt.

Kontrollerade organisationsdata

3.4

Godkännandestatus

Status avseende godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Kontrollerade termer

3.5

Datum för ändring av godkännandestatus

Datum då statusen avseende godkännande för försäljning ändrades.

Datum

3.6

Administreringsväg

Administreringsvägar.

Kontrollerade termer

3.7

Läkemedelsform

Form för läkemedelsdos.

Kontrollerade termer

3.8

Målarter

Djurslag som läkemedlet är avsett för.

Kontrollerade termer

3.9

ATC-veterinärkod

Anatomisk terapeutisk kemisk veterinärkod.

Kontrollerade termer

3.10

Karenstid

Karenstid per art, per administreringsväg och per livsmedelsprodukt. Endast för veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas för livsmedelsproducerande djur.

Strukturerade data eller, om detta inte är möjligt av motiverade skäl, fritext.

3.11

PSMF  (1)-nummer

Referensnumret för masterfilen för systemet för farmakovigilans. Uppgiften ska lagras i databasen och meddelas unionens databas för farmakovigilans genom den sammankoppling som föreskrivs i artikel 74.2 i förordning (EU) 2019/6.

Fritext

3.12

PSMF-plats

Platsen där masterfilen för systemet för farmakovigilans finns. Uppgiften ska lagras i databasen och meddelas unionens databas för farmakovigilans genom den sammankoppling som föreskrivs i artikel 74.2 i förordning (EU) 2019/6.

Kontrollerade organisationsdata

3.13

QPPV  (2)-namn

Namn på den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilans. Uppgiften ska lagras i databasen och meddelas unionens databas för farmakovigilans genom den sammankoppling som föreskrivs i artikel 74.2 i förordning (EU) 2019/6.

Fritext

3.14

QPPV-plats

Platsen där den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilans finns. Uppgiften ska lagras i databasen och meddelas unionens databas för farmakovigilans genom den sammankoppling som föreskrivs i artikel 74.2 i förordning (EU) 2019/6.

Kontrollerade organisationsdata

3.15

Beskrivning av förpackning

Förpackningsstorlekar.

Fritext för beskrivning och strukturerade data för förpackningsstorlekar

3.16

Rättslig status för tillhandahållande

Klassificering av veterinärmedicinska läkemedel: receptbelagda eller inte.

Kontrollerade termer

4.

Information om förfarandet för det första godkännandet

4.1

Typ av godkännandeförfarande

Typ av förfarande för godkännande för försäljning.

Kontrollerade termer

4.2

Nummer på godkännandeförfarandet

Nummer på det första förfarandet för godkännande för försäljning.

Strukturerade data eller, om detta inte är möjligt av motiverade skäl, fritext.

4.3

Datum för godkännande för försäljning

Datum då det första godkännandet för försäljning beviljades.

Datum

4.4

Land för godkännande

Det land där godkännandet för försäljning beviljades, inbegripet, i tillämpliga fall, Europeiska unionen.

Kontrollerade termer

4.5

Referensmedlemsstat

Namn på referensmedlemsstaten. Endast i fråga om decentraliserat godkännande för försäljning, ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning.

Kontrollerade termer

4.6

Berörda medlemsstater

Namn på de berörda medlemsstaterna. Endast i fråga om decentraliserat godkännande för försäljning, ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning.

Kontrollerade termer

4.7

Rättslig grund

Rättslig grund för godkännandet för försäljning, inklusive till exempel generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska hybridläkemedel eller veterinärmedicinska kombinationsläkemedel, ansökningar som bygger på informerat samtycke eller bibliografiska data samt godkännanden för försäljning som gäller en begränsad marknad och särskilda omständigheter.

Kontrollerade termer

4.8

Godkännandenummer

—

Godkännandenummer för försäljning av godkända veterinärmedicinska läkemedel.

| — | Registreringsnummer för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. |
| --- | --- |

—

Registreringsnummer för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

| — | Deklarationsnummer för veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller är undantagna från bestämmelserna i artiklarna 5–8 i direktiv 2001/82/EG i enlighet med artikel 4.2 i samma direktiv, beroende på vad som är tillämpligt. |
| --- | --- |

—

Deklarationsnummer för veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6 i förordning (EU) 2019/6 eller är undantagna från bestämmelserna i artiklarna 5–8 i direktiv 2001/82/EG i enlighet med artikel 4.2 i samma direktiv, beroende på vad som är tillämpligt.

| — | Godkännandenummer för parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel. |
| --- | --- |

—

Godkännandenummer för parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel.

Fritext

4.9

Referensproduktens identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning för det godkända referensläkemedlet, om fältet Rättslig grund hänvisar till generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska hybridläkemedel eller veterinärmedicinska kombinationsläkemedel, samt ansökningar som bygger på informerat samtycke. När det gäller parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel, identitetsbeteckning för det veterinärmedicinska läkemedel som har gemensamt ursprung i destinationsmedlemsstaten.

Identitetsbeteckning

4.10

Ursprungsproduktens identitetsbeteckning

När det gäller parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel, identitetsbeteckning för det veterinärmedicinska läkemedel som har gemensamt ursprung i ursprungsmedlemsstaten.

Identitetsbeteckning

5.

Förfarandeinformation för förändringar efter godkännandet (multipler, åtminstone för varje ändring som inte kräver någon bedömning)

5.1

Identitetsbeteckning för inlämning

Identitetsbeteckning som genereras av inlämningssystemet.

Strukturerade data

5.2

Nummer på godkännandeförfarandet

Nummer på förfarandet för centraliserat, decentraliserat, nationellt godkännande för försäljning, ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller efterföljande erkännande inom ramen för förfarandena för ömsesidigt erkännande och decentraliserat godkännande för försäljning.

Strukturerade data eller, om detta inte är möjligt, fritext.

5.3

Ansvarig myndighet

Medlemsstat och behörig myndighet.

Kontrollerade termer

5.4

Klassificeringskod för ändring

Klassificeringskod för ändring.

Kontrollerade termer

5.5

Kommentar till inlämning

Kommentar från produktägaren som en del av inlämningen.

Fritext

5.6

Datum för genomförande

Datum då ändringen som inte kräver bedömning genomfördes.

Datum

5.7

Datum för inlämning

Datum för inlämning som genereras av inlämningssystemet.

Datum

5.8

Beslut

Godkännande eller avslag.

Kontrollerade termer

5.9

Datum för beslut

Datum då beslutet fattades.

Datum

5.10

Beslutsfattare

Den behöriga myndighet som fattar beslutet eller kommissionen.

Kontrollerade termer

6.

Endast för parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedel

6.1

Partihandlare i ursprungsmedlemsstaten

Partihandlare som tillhandahåller det parallellhandlade veterinärmedicinska läkemedlet i ursprungsmedlemsstaten.

Kontrollerade organisationsdata

6.2

Partihandlare i destinationsmedlemsstaten

Partihandlare som parallellhandlar det veterinärmedicinska läkemedlet i destinationsmedlemsstaten.

Kontrollerade organisationsdata

---

(1)  PSMF = Pharmacovigilance System Master File (masterfil för systemet för farmakovigilans).

(2)  QPPV = Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (sakkunnig person med ansvar för farmakovigilans).

---

| 11.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/22 |
| --- | --- | --- | --- |

11.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/22

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/17

av den 8 januari 2021

om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (1), särskilt artikel 60.1, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EU) 2019/6 ska kommissionen fastställa en förteckning över ändringar av villkor för godkännanden för försäljning som inte kräver någon bedömning för att kunna genomföras. Kommissionen ska då beakta kriterierna i artikel 60.2 i den förordningen. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EU) 2019/6 ska kommissionen fastställa en förteckning över ändringar av villkor för godkännanden för försäljning som inte kräver någon bedömning för att kunna genomföras. Kommissionen ska då beakta kriterierna i artikel 60.2 i den förordningen.

| (2) | Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004, gav den 30 augusti 2019 kommissionen råd på grundval av gällande regelverk om en förteckning över ändringar som inte kräver någon bedömning och klassificerade då de flesta mindre ändringar som ändringar som inte påverkar ett veterinärmedicinskt läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt. Kommissionen har beaktat råden, kriterierna i artikel 60.2, alla nödvändiga villkor och de huvudsakliga dokumentationskraven för att säkerställa att de ändringar som inte kräver någon bedömning inte medför någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. |
| --- | --- |

(2)

Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004, gav den 30 augusti 2019 kommissionen råd på grundval av gällande regelverk om en förteckning över ändringar som inte kräver någon bedömning och klassificerade då de flesta mindre ändringar som ändringar som inte påverkar ett veterinärmedicinskt läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt. Kommissionen har beaktat råden, kriterierna i artikel 60.2, alla nödvändiga villkor och de huvudsakliga dokumentationskraven för att säkerställa att de ändringar som inte kräver någon bedömning inte medför någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

| (3) | För att vissa ändringar ska kunna klassificeras som ändringar som inte kräver någon bedömning måste olika krav vara uppfyllda. Dessa krav måste därför förtecknas, inklusive de villkor som ska uppfyllas och den dokumentation som en innehavare av ett godkännande för försäljning ska tillhandahålla för att hålla produktdokumentationen aktuell. Kravuppfyllelsen kommer att ligga till grund för huruvida en ändring avslås eller godkänns. |
| --- | --- |

(3)

För att vissa ändringar ska kunna klassificeras som ändringar som inte kräver någon bedömning måste olika krav vara uppfyllda. Dessa krav måste därför förtecknas, inklusive de villkor som ska uppfyllas och den dokumentation som en innehavare av ett godkännande för försäljning ska tillhandahålla för att hålla produktdokumentationen aktuell. Kravuppfyllelsen kommer att ligga till grund för huruvida en ändring avslås eller godkänns.

| (4) | När det gäller ändringar som innehavaren av godkännandet för försäljning har registrerat i unionens produktdatabas bör medlemsstatens behöriga myndighet eller kommissionen registrera uppgifter om huruvida ändringarna har godkänts genom tyst medgivande eller avslagits inom den tillämpliga administrativa tidsfristen. |
| --- | --- |

(4)

När det gäller ändringar som innehavaren av godkännandet för försäljning har registrerat i unionens produktdatabas bör medlemsstatens behöriga myndighet eller kommissionen registrera uppgifter om huruvida ändringarna har godkänts genom tyst medgivande eller avslagits inom den tillämpliga administrativa tidsfristen.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De ändringar som förtecknas i bilagan och uppfyller tillämpliga krav enligt bilagan ska inte kräva någon bedömning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

---

BILAGA

Ändringar som inte kräver någon bedömning

| | Ändring | Krav

  De krav som anges i raden för huvudavsnittet gäller även för varje underavsnitt i avsnittet i fråga. Eventuella ytterligare krav som anges i underavsnittet ska läsas tillsammans med de krav som anges i huvudavsnittet. |
| --- | --- | --- |
| Nummer | | Villkor | Handlingar som ska lämnas in |
| A | Administrativa ändringar | | |
| 1 | Ändring av namn, adress eller kontaktuppgifter för | | |
| a) | — | innehavaren av godkännandet för försäljning |

Ändring

Krav

De krav som anges i raden för huvudavsnittet gäller även för varje underavsnitt i avsnittet i fråga. Eventuella ytterligare krav som anges i underavsnittet ska läsas tillsammans med de krav som anges i huvudavsnittet.

Nummer

Villkor

Handlingar som ska lämnas in

A

Administrativa ändringar

1

Ändring av namn, adress eller kontaktuppgifter för

a)

—

innehavaren av godkännandet för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortfarande vara samma juridiska person.

b)

| — | en tillverkare eller leverantör av den aktiva substans, det utgångsmaterial, det reagens eller det intermediat som används vid tillverkning av den aktiva substansen eller en anläggning för kvalitetskontroll (om detta nämns i dokumentationen) i de fall då den godkända dokumentationen inte innehåller något certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet |
| --- | --- |

—

en tillverkare eller leverantör av den aktiva substans, det utgångsmaterial, det reagens eller det intermediat som används vid tillverkning av den aktiva substansen eller en anläggning för kvalitetskontroll (om detta nämns i dokumentationen) i de fall då den godkända dokumentationen inte innehåller något certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet

Tillverkningsstället eller anläggningen för kvalitetskontroll och alla tillverkningsprocesser ska fortfarande vara desamma.

Tillverkaren eller leverantören ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

c)

| — | en innehavare av en master file för en aktiv substans (ASMF) |
| --- | --- |

—

en innehavare av en master file för en aktiv substans (ASMF)

Tillverkningsstället och alla tillverkningsprocesser ska fortfarande vara desamma.

ASMF-innehavaren ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Uppdaterat tillstånd om tillgång till en master file för en aktiv substans

d)

| — | en tillverkare av ett hjälpämne (om detta nämns i dokumentationen) |
| --- | --- |

—

en tillverkare av ett hjälpämne (om detta nämns i dokumentationen)

Tillverkningsstället och alla tillverkningsprocesser ska fortfarande vara desamma.

Tillverkaren ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

e)

| — | en tillverkare eller importör av slutprodukten (inbegripet anläggningar för frisläppande av tillverkningssatser eller för kvalitetskontroll) |
| --- | --- |

—

en tillverkare eller importör av slutprodukten (inbegripet anläggningar för frisläppande av tillverkningssatser eller för kvalitetskontroll)

Tillverkningsstället och alla tillverkningsprocesser ska fortfarande vara desamma.

Tillverkaren eller importören ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

2

Ändring av det veterinärmedicinska läkemedlets (påhittade) benämning

Översynen av den nya benämningens godtagbarhet av läkemedelsmyndigheten eller, i förekommande fall, den nationella behöriga myndigheten ska ha slutförts med positivt resultat.

3

Ändring av namnet på den aktiva substansen eller på ett hjälpämne

Substansen ska fortfarande vara densamma.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur ska uppgifterna om denna substans i förordning (EG) nr 470/2009 ändras innan ändringen görs.

4

Ändring av ATC-veterinärkoden

Ändringen får endast göras efter att förteckningen för ATC-veterinärkoden har ändrats.

B

Ändringar i det avsnitt i dokumentationen som gäller kvalitet

1

Ändring av namn, adress eller kontaktuppgifter för en leverantör av en förpackningskomponent eller av ett hjälpmedel för slutprodukten (om detta nämns i dokumentationen)

Leverantören ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Tillverkningsstället ska fortfarande vara detsamma.

2

Ändring av nomenklaturen  (1) för det material som används för slutproduktens läkemedelsbehållare

Ändringen får endast göras efter att behållarens namn har ändrats i databasen över standardtermer på webbplatsen för Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).

3

Borttagande av

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

a)

| — | ett tillverkningsställe för en aktiv substans, ett intermediat eller en slutprodukt, ett förpackningsställe, en tillverkare som ansvarar för satsfrisläppande, en anläggning för satskontroll eller en leverantör av ett utgångsmaterial för en aktiv substans, ett reagens eller ett hjälpämne (om detta nämns i dokumentationen) |
| --- | --- |

—

ett tillverkningsställe för en aktiv substans, ett intermediat eller en slutprodukt, ett förpackningsställe, en tillverkare som ansvarar för satsfrisläppande, en anläggning för satskontroll eller en leverantör av ett utgångsmaterial för en aktiv substans, ett reagens eller ett hjälpämne (om detta nämns i dokumentationen)

Borttagandet får inte bero på allvarliga brister i tillverkningen.

Minst ett tillverkningsställe eller en tillverkare med tidigare godkännande måste finnas kvar och utföra samma funktion som det eller de tillverkningsställen/den eller de tillverkare som berörs av borttagandet.

Minst en anläggning eller en tillverkare som ansvarar för satsfrisläppande inom EU eller EES måste finnas kvar.

b)

| — | en tillverkningsprocess för den aktiva substansen eller slutprodukten, inbegripet ett intermediat som används vid tillverkningen av slutprodukten när ett alternativ redan har godkänts |
| --- | --- |

—

en tillverkningsprocess för den aktiva substansen eller slutprodukten, inbegripet ett intermediat som används vid tillverkningen av slutprodukten när ett alternativ redan har godkänts

Slutprodukten, den aktiva substansen, intermediat eller material som används under tillverkningsprocessen för slutprodukten ska fortfarande överensstämma med de godkända specifikationerna.

Borttagandet får inte bero på allvarliga brister i tillverkningen.

c)

| — | en processkontroll utan betydelse vid tillverkningen av den aktiva substansen (t.ex. borttagande av en föråldrad processkontroll) |
| --- | --- |

—

en processkontroll utan betydelse vid tillverkningen av den aktiva substansen (t.ex. borttagande av en föråldrad processkontroll)

Ändringen får inte vara kopplad till ett åtagande eller en oförutsedd händelse under tillverkningen.

Ändringen får inte röra en kritisk processkontroll och får inte ha potential att påverka identiteten, kvaliteten, renheten, styrkan eller de fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substans, det utgångsmaterial, det intermediat eller det reagens som används i den aktiva substansens tillverkningsprocess.

Jämförande tabell över tidigare och nya processkontroller

d)

| — | en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter) för






  — | en aktiv substans |
| --- | --- | --- |

—

en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter) för

—

en aktiv substans

| — | ett utgångsmaterial |
| --- | --- |

—

ett utgångsmaterial

| — | ett intermediat eller reagens som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen |
| --- | --- |

—

ett intermediat eller reagens som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen

Ändringen får inte vara kopplad till ett åtagande eller en oförutsedd händelse under tillverkningen.

Ändringen får inte röra en kritisk specifikationsparameter eller ha potential att påverka identiteten, kvaliteten, renheten, styrkan eller de fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substans, det utgångsmaterial, det intermediat eller det reagens som används i den aktiva substansens tillverkningsprocess.

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationer

e)

| — | ett testförfarande






  — | för den aktiva substansen eller ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat till den aktiva substansen |
| --- | --- | --- |

—

ett testförfarande

—

för den aktiva substansen eller ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat till den aktiva substansen

| — | för den aktiva substansens läkemedelsbehållare |
| --- | --- |

—

för den aktiva substansens läkemedelsbehållare

| — | för ett hjälpämne eller slutprodukten |
| --- | --- |

—

för ett hjälpämne eller slutprodukten

| — | för slutproduktens läkemedelsbehållare |
| --- | --- |

—

för slutproduktens läkemedelsbehållare

Ett alternativt testförfarande ska redan ha godkänts av den nationella behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten och detta testförfarande ska inte ha lagts till genom ett ändringsförfarande enligt artikel 61 i förordning (EU) 2019/6.

f)

| — | en av de godkända bulkbehållarna eller slutliga behållarna (inbegripet förpackningar för en aktiv substans) eller slutproduktens läkemedelsbehållare som inte leder till ett fullständigt borttagande av en styrka eller läkemedelsform |
| --- | --- |

—

en av de godkända bulkbehållarna eller slutliga behållarna (inbegripet förpackningar för en aktiv substans) eller slutproduktens läkemedelsbehållare som inte leder till ett fullständigt borttagande av en styrka eller läkemedelsform

I tillämpliga fall ska de återstående produktutformningarna överensstämma med de anvisningar om dosering och behandlingstid som anges i produktresumén.

g)

| — | en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter) i specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för läkemedelsbehållaren för den aktiva substansen eller slutprodukten |
| --- | --- |

—

en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter) i specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för läkemedelsbehållaren för den aktiva substansen eller slutprodukten

Ändringen får inte vara kopplad till ett åtagande eller en oförutsedd händelse under tillverkningen av läkemedelsbehållarens material och lagringen av den aktiva substansen eller slutprodukten.

Ändringen får inte röra en kritisk parameter eller ha potential att påverka läkemedelsbehållarens identitet eller kvalitet.

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationer

h)

| — | ett godkänt protokoll för hantering av ändringar beträffande den aktiva substansen eller slutprodukten |
| --- | --- |

—

ett godkänt protokoll för hantering av ändringar beträffande den aktiva substansen eller slutprodukten

Ändringen får inte vara ett resultat av en oförutsedd händelse eller ett resultat som ligger utanför specifikationerna under genomförandet av de ändringar som beskrivs i protokollet.

i)

| — | en eller flera komponenter i systemet för färg- eller smakämnen |
| --- | --- |

—

en eller flera komponenter i systemet för färg- eller smakämnen

Ändringen får inte röra ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, styrkan, kvaliteten, renheten, säkerheten eller effektiviteten hos slutprodukten.

j)

| — | en behållare för lösningsmedel eller spädningsvätska från förpackningen |
| --- | --- |

—

en behållare för lösningsmedel eller spädningsvätska från förpackningen

Läkemedelsformen ska fortfarande vara densamma. Det ska finnas lämpliga alternativa sätt att erhålla det lösningsmedel eller den spädningsvätska som krävs för en säker och effektiv användning.

k)

| — | en processkontroll utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad kontroll) under tillverkningen av slutprodukten |
| --- | --- |

—

en processkontroll utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad kontroll) under tillverkningen av slutprodukten

Ändringen får inte vara kopplad till ett åtagande eller en oförutsedd händelse under tillverkningen.

Ändringen får inte röra en kritisk parameter eller ha potential att påverka identiteten, kvaliteten, renheten, styrkan eller de fysikaliska egenskaperna hos slutprodukten eller hos det utgångsmaterial, intermediat eller reagens som används i tillverkningsprocessen för slutprodukten.

Jämförande tabell över tidigare och nya processkontroller och gränsvärden

l)

| — | detaljer som rör slutproduktstillverkarens testfrekvens beträffande ett hjälpämne, en aktiv substans eller ett förpackningsmaterial för läkemedelsbehållaren för en aktiv substans eller slutprodukten, om det nämns i dokumentationen |
| --- | --- |

—

detaljer som rör slutproduktstillverkarens testfrekvens beträffande ett hjälpämne, en aktiv substans eller ett förpackningsmaterial för läkemedelsbehållaren för en aktiv substans eller slutprodukten, om det nämns i dokumentationen

m)

| — | en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter) i specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för ett hjälpämne |
| --- | --- |

—

en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter) i specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för ett hjälpämne

Ändringen får inte vara kopplad till ett åtagande eller en oförutsedd händelse under tillverkningen.

Ändringen får inte röra en kritisk parameter eller ha potential att påverka hjälpämnets identitet, kvalitet, renhet, styrka eller fysikaliska egenskaper.

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationsparametrar eller gränsvärden

n)

| — | en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter såsom lukt och smak eller ett identifieringstest för ett färgämne eller smakämne) i specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för slutprodukten |
| --- | --- |

—

en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter såsom lukt och smak eller ett identifieringstest för ett färgämne eller smakämne) i specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för slutprodukten

Ändringen får inte vara kopplad till ett åtagande eller en oförutsedd händelse under tillverkningen.

Ändringen får inte röra en kritisk parameter eller ha potential att påverka slutproduktens identitet, styrka, kvalitet, renhet eller fysikaliska egenskaper.

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationsparametrar eller gränsvärden

o)

| — | ett doserings- eller administreringshjälpmedel |
| --- | --- |

—

ett doserings- eller administreringshjälpmedel

Ändringen får inte påverka slutproduktens administrering, användning eller säkerhet.

p)

| — | en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter) för ett doserings- eller administreringshjälpmedel |
| --- | --- |

—

en specifikationsparameter utan betydelse (t.ex. borttagande av en föråldrad parameter) för ett doserings- eller administreringshjälpmedel

Ändringen får inte vara kopplad till ett åtagande eller en oförutsedd händelse under tillverkningen. Ändringen får inte röra en kritisk parameter eller ha potential att påverka doserings- eller administreringshjälpmedlets identitet eller kvalitet.

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationer

q)

| — | ett testförfarande för ett doserings- eller administreringshjälpmedel |
| --- | --- |

—

ett testförfarande för ett doserings- eller administreringshjälpmedel

Ett alternativt testförfarande ska redan ha godkänts av den nationella behöriga myndigheten eller av läkemedelsmyndigheten.

r)

| — | en eller flera förpackningsstorlekar för slutprodukten |
| --- | --- |

—

en eller flera förpackningsstorlekar för slutprodukten

De återstående förpackningsstorlekarna ska följa de anvisningar om dosering och behandlingstid som godkänts i produktresumén.

s)

| — | en leverantör av förpackningskomponenter eller hjälpmedel (om denne nämns i dokumentationen) |
| --- | --- |

—

en leverantör av förpackningskomponenter eller hjälpmedel (om denne nämns i dokumentationen)

Ändringen ska inte inbegripa borttagande av en eller flera förpackningskomponenter eller ett eller flera hjälpmedel.

t)

| — | ett certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet






  — | för en aktiv substans |
| --- | --- | --- |

—

ett certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet

—

för en aktiv substans

| — | för ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen |
| --- | --- |

—

för ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen

| — | för ett hjälpämne |
| --- | --- |

—

för ett hjälpämne

Minst en tillverkare för samma substans ska finnas kvar i dokumentationen.

u)

| — | ett certifikat om ett certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet för transmissibel spongiform encefalopati (TSE)






  — | för en aktiv substans |
| --- | --- | --- |

—

ett certifikat om ett certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet för transmissibel spongiform encefalopati (TSE)

—

för en aktiv substans

| — | för ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat till en aktiv substans |
| --- | --- |

—

för ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat till en aktiv substans

| — | för ett hjälpämne |
| --- | --- |

—

för ett hjälpämne

Minst en tillverkare för samma substans ska finnas kvar i dokumentationen.

v)

| — | en läkemedelsform eller styrka  (2) |
| --- | --- |

—

en läkemedelsform eller styrka  (2)

Återstående former eller styrkor ska tillåta korrekt dosering av produkten och korrekt behandlingstid utan användning av flera utformningar (t.ex. flera pipetter eller tabletter) eller icke-godkända uppdelade doser (t.ex. halva tabletter som inte har blivit godkända).

4

Ändringar av produktionsprocessen eller lagringen av en aktiv substans när inget certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet ingår i den godkända dokumentationen för en aktiv substans (inbegripet utgångsmaterial, reagens eller intermediat)

För utgångsmaterial och reagenser ska specifikationerna (inbegripet processkontroller och analysmetoder för alla material) vara identiska med dem som redan har godkänts. För intermediat och aktiva substanser ska specifikationerna (inbegripet processkontroller och analysmetoder för alla material), framställningsmetoden (inbegripet satsstorlek) och detaljerad syntesväg vara identiska med dem som redan har godkänts.

a)

| — | ändring av tillverkaren av den aktiva substansen (inbegripet relevanta anläggningar för kvalitetskontroll) |
| --- | --- |

—

ändring av tillverkaren av den aktiva substansen (inbegripet relevanta anläggningar för kvalitetskontroll)

Ändringen får inte röra en steril aktiv substans eller en biologisk eller immunologisk substans.

Ändringen får inte röra en växtbaserad substans eller en växtbaserad beredning i ett växtbaserat läkemedel.

Den nya tillverkaren ska ingå i samma läkemedelskoncern som den godkända tillverkaren och ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, kvaliteten, renheten, styrkan eller de fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substans, det utgångsmaterial, det intermediat eller det reagens som används i den aktiva substansens tillverkningsprocess.

Ändringen av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen ska tillhandahållas, enligt vad som är tillämpligt, för följande:

| — | TSE-uppgifter, |
| --- | --- |

—

TSE-uppgifter,

| — | satsuppgifter, |
| --- | --- |

—

satsuppgifter,

| — | deklaration om sakkunnig person, och |
| --- | --- |

—

deklaration om sakkunnig person, och

| — | bekräftelse av efterlevnaden av god tillverkningssed. |
| --- | --- |

—

bekräftelse av efterlevnaden av god tillverkningssed.

b)

| — | ändringar av testförfaranden för kvalitetskontroll för den aktiva substansen: utbyte eller tillägg av en anläggning där kontroll av tillverkningssatser för eller tester av den aktiva substansen utförs |
| --- | --- |

—

ändringar av testförfaranden för kvalitetskontroll för den aktiva substansen: utbyte eller tillägg av en anläggning där kontroll av tillverkningssatser för eller tester av den aktiva substansen utförs

Ändringen får inte röra en steril aktiv substans eller en biologisk eller immunologisk substans.

Den nya tillverkaren eller anläggningen ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Metodöverföringen från den gamla till den nya anläggningen ska ha slutförts.

c)

| — | Införande av en ny anläggning för mikronisering för tillverkaren av den aktiva substansen (inbegripet relevanta anläggningar för kvalitetskontroll) |
| --- | --- |

—

Införande av en ny anläggning för mikronisering för tillverkaren av den aktiva substansen (inbegripet relevanta anläggningar för kvalitetskontroll)

Ändringen får inte röra en steril aktiv substans eller en biologisk eller immunologisk substans.

Den nya tillverkaren eller anläggningen ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Ändringen får inte påverka de fysikalisk-kemiska egenskaperna negativt.

Specificeringen av partikelstorlek för den aktiva substansen och den motsvarande analysmetoden ska fortfarande vara desamma.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för deklarationen om sakkunnig person och jämförande satsuppgifter från den tidigare och nya anläggningen, enligt vad som är tillämpligt

d)

| — | ny lagringsanläggning för mastercellbank eller workingcellbanker för tillverkaren av ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används vid tillverkningen av den aktiva substansen eller i den aktiva substansen |
| --- | --- |

—

ny lagringsanläggning för mastercellbank eller workingcellbanker för tillverkaren av ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används vid tillverkningen av den aktiva substansen eller i den aktiva substansen

Inga ändringar ska göras av lagringsförhållanden, hållbarhetstid och specifikationer.

Den nya tillverkaren eller anläggningen ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

5

Förkortning av omanalystiden eller lagringstiden när inget certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet som omfattar omanalystiden ingår i den godkända dokumentationen

Ändringen får inte vara ett resultat av oförutsedda händelser under tillverkningen eller bero på stabilitetsproblem.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet specifikationer och stabilitetsbekräftelse, enligt vad som är tillämpligt

6

Ändring till mer restriktiva förvaringsbetingelser

Ändringen får inte vara ett resultat av oförutsedda händelser under tillverkningen eller bero på stabilitetsproblem.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet specifikationer och stabilitetsbekräftelse, enligt vad som är tillämpligt

a)

| — | för referensstandarden (om denna nämns i dokumentationen) |
| --- | --- |

—

för referensstandarden (om denna nämns i dokumentationen)

b)

| — | för den aktiva substansen |
| --- | --- |

—

för den aktiva substansen

7

Ändring till ett godkänt stabilitetsprotokoll (inbegripet utgångsmaterial, reagens eller intermediat)

Ändringen får inte vara ett resultat av oförutsedda händelser under tillverkningen eller bero på stabilitetsproblem.

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, styrkan, kvaliteten, renheten eller de fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substansen.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet resultat av lämpliga stabilitetsstudier i realtid

8

Införande av ändringar som beskrivs i ett protokoll för hantering av godkända ändringar beträffande den aktiva substansen

Ändringen ska göras i enlighet med det godkända protokollet för hantering av godkända ändringar och resultaten av genomförda studier ska visa att de på förhand fastställda godkännandekriterier som anges i protokollet har uppfyllts.

Inga ytterligare bestyrkande uppgifter med avseende på protokollet för hantering av godkända ändringar ska krävas för verkställandet av ändringen.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

9

Ändring i satsstorlek (inbegripet intervall för satsstorlekar) för en aktiv substans eller ett intermediat som används i den aktiva substansens tillverkningsprocess

Ändringen får inte röra en steril aktiv substans eller en biologisk eller immunologisk substans.

Ändringen får inte påverka processens reproducerbarhet negativt.

Ändringen får inte vara ett resultat av oförutsedda händelser under tillverkningen eller bero på stabilitetsproblem.

Ändringarna av tillverkningsmetoder ska enbart vara sådana som är nödvändiga på grund av den ökade eller minskade satsstorleken, t.ex. användning av utrustning av en annan storlek. De testade satserna ska ha den föreslagna satsstorleken.

Ändring av relevanta avsnitt i dokumentationen, inbegripet satsuppgifter, enligt vad som är tillämpligt

a)

| — | upp till ett tiofaldigande av den ursprungligen godkända satsstorleken |
| --- | --- |

—

upp till ett tiofaldigande av den ursprungligen godkända satsstorleken

Den aktiva substansen och alla intermediat, reagens, katalysatorer eller lösningsmedel ska fortfarande överensstämma med de godkända specifikationerna.

b)

| — | minskning till en storlek som är upp till tio gånger mindre |
| --- | --- |

—

minskning till en storlek som är upp till tio gånger mindre

c)

| — | mer än ett tiofaldigande av den ursprungligen godkända satsstorleken |
| --- | --- |

—

mer än ett tiofaldigande av den ursprungligen godkända satsstorleken

De intermediat, reagens, katalysatorer eller lösningsmedel som används i processen ska fortfarande vara desamma.

Den aktiva substansen och alla intermediat, reagens, katalysatorer eller lösningsmedel ska fortfarande överensstämma med de godkända specifikationerna.

Ändringen får inte påverka den kvalitativa och kvantitativa föroreningsprofilen, styrkan eller de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos den aktiva substansen negativt.

Ändringen får inte röra den ”stängda” delen av en master file för en aktiv substans (ASMF).

10

Ändring av de processkontroller eller gränsvärden som tillämpas under tillverkningen av den aktiva substansen

Ändringen får inte vara en följd av ett åtagande från tidigare bedömningar om att se över gränsvärdena för specifikationer.

Ändringen får inte vara en följd av oförutsedda händelser under tillverkningen, t.ex. en ny okvalificerad förorening eller ändring av de totala gränsvärdena för föroreningar.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för den nya testmetoden, validering och satsuppgifter, enligt vad som är tillämpligt

Jämförande tabell över tidigare och nya processkontroller och gränsvärden

a)

| — | skärpning av de gränsvärden som gäller för processkontroller |
| --- | --- |

—

skärpning av de gränsvärden som gäller för processkontroller

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden. Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

b)

| — | tillägg av nya processkontroller och gränsvärden |
| --- | --- |

—

tillägg av nya processkontroller och gränsvärden

Eventuella nya testmetoder får inte röra ny icke-standardiserad teknik eller standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Den nya testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans, utom om denna metod är en av de mikrobiologiska standardmetoderna i farmakopén.

11

Ändring av specifikationsparametrar eller gränsvärden för en aktiv substans, ett utgångsmaterial, ett intermediat eller ett reagens som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen eller för den aktiva substansens läkemedelsbehållare

Ändringen får inte vara en följd av oförutsedda händelser under tillverkningen (t.ex. en ny okvalificerad förorening eller en ändring av de totala gränsvärdena för föroreningar).

Ändringen får inte vara en följd av ett åtagande från tidigare bedömningar om att se över gränsvärdena för specifikationer (som t.ex. gjorts vid ansökan om godkännande för försäljning eller ett ändringsförfarande enligt artikel 62 i förordning (EU) 2019/6), om detta inte har bedömts och beslutats som en del av en uppföljningsåtgärd i ett tidigare förfarande enligt förordning (EU) 2019/6.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationsparametrar och gränsvärden

a)

| — | skärpning av gränsvärden för specifikationer för veterinärmedicinska läkemedel som är underställda tillsynsmyndighetens officiella frisläppande av tillverkningssatser |
| --- | --- |

—

skärpning av gränsvärden för specifikationer för veterinärmedicinska läkemedel som är underställda tillsynsmyndighetens officiella frisläppande av tillverkningssatser

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden.

b)

| — | skärpning av gränsvärdena för specifikationen för en aktiv substans, ett utgångsmaterial, ett intermediat eller ett reagens som används i den aktiva substansens tillverkningsprocess |
| --- | --- |

—

skärpning av gränsvärdena för specifikationen för en aktiv substans, ett utgångsmaterial, ett intermediat eller ett reagens som används i den aktiva substansens tillverkningsprocess

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden.

c)

| — | skärpning av gränsvärdena för specifikationen för den aktiva substansens läkemedelsbehållare |
| --- | --- |

—

skärpning av gränsvärdena för specifikationen för den aktiva substansens läkemedelsbehållare

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

d)

| — | tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod |
| --- | --- |

—

tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod

Den nya testmetoden får inte röra en ny icke-standardiserad teknik eller en standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Den nya testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans, utom om denna metod är en av de mikrobiologiska standardmetoderna i farmakopén.

Ändringen får inte röra en genotoxisk förorening.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för den nya metoden, validering och satsuppgifter, enligt vad som är tillämpligt

12

Mindre ändringar av

a)

| — | ett godkänt testförfarande






  — | för en aktiv substans |
| --- | --- | --- |

—

ett godkänt testförfarande

—

för en aktiv substans

| — | för slutprodukten |
| --- | --- |

—

för slutprodukten

| — | för den aktiva substansens eller slutproduktens läkemedelsbehållare |
| --- | --- |

—

för den aktiva substansens eller slutproduktens läkemedelsbehållare

| — | för ett doserings- eller administreringshjälpmedel |
| --- | --- |

—

för ett doserings- eller administreringshjälpmedel

Testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans.

Lämpliga valideringar ska ha gjorts i enlighet med tillämpliga riktlinjer och visa att det uppdaterade testförfarandet är minst likvärdigt med det föregående.

Inga ändringar får göras av de totala gränsvärdena för föroreningar, och inga nya okvalificerade föroreningar får upptäckas.

Analysmetoden ska fortfarande vara densamma (t.ex. kan kolonnlängd eller temperatur ändras men inte kolonntyp eller metod).

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen och jämförande valideringsuppgifter, enligt vad som är tillämpligt

b)

| — | ett godkänt testförfarande |
| --- | --- |

—

ett godkänt testförfarande

| — | för ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen |
| --- | --- |

—

för ett utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen

| — | för ett hjälpämne |
| --- | --- |

—

för ett hjälpämne

Testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans.

Lämpliga valideringar ska ha gjorts i enlighet med tillämpliga riktlinjer och visa att det uppdaterade testförfarandet är minst likvärdigt med det föregående.

Inga ändringar får göras av de totala gränsvärdena för föroreningar, och inga nya okvalificerade föroreningar får upptäckas.

Analysmetoden ska fortfarande vara densamma (t.ex. kan kolonnlängd eller temperatur ändras men inte kolonntyp eller metod).

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen och jämförande uppgifter, enligt vad som är tillämpligt

c)

| — | ett godkänt testförfarande för en processkontroll |
| --- | --- |

—

ett godkänt testförfarande för en processkontroll

| — | för en aktiv substans |
| --- | --- |

—

för en aktiv substans

| — | för slutprodukten |
| --- | --- |

—

för slutprodukten

Testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans.

Lämpliga valideringar ska ha gjorts i enlighet med tillämpliga riktlinjer och visa att det uppdaterade testförfarandet är minst likvärdigt med det föregående.

Inga ändringar får göras av de totala gränsvärdena för föroreningar, och inga nya okvalificerade föroreningar får upptäckas.

Analysmetoden ska fortfarande vara densamma (t.ex. kan kolonnlängd eller temperatur ändras men inte kolonntyp eller metod).

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

d)

| — | tillverkningsprocessen för en aktiv substans |
| --- | --- |

—

tillverkningsprocessen för en aktiv substans

Ändringen får inte röra en biologisk eller immunologisk aktiv substans.

Ändringen får inte utgöra en ändring av den geografiska källan, tillverkningsvägen eller produktionen av en växtbaserad läkemedelssubstans.

Ändringen får endast röra en fast läkemedelsform för oral användning med omedelbar frisättning eller en oral lösning och får inte påverka den kvalitativa och kvantitativa föroreningsprofilen eller de fysikalisk-kemiska egenskaperna negativt.

Den aktiva substansen och alla intermediat, reagens, katalysatorer eller lösningsmedel ska fortfarande överensstämma med de godkända specifikationerna. Ändringen får inte röra den ”stängda” delen av en master file för en aktiv substans (ASMF). Tillverkningsstegen ska fortfarande vara desamma.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

e)

| — | syntes eller återvinning av ett hjälpämne som inte ingår i en farmakopé (när detta beskrivs i dokumentationen) eller ett nytt hjälpämne |
| --- | --- |

—

syntes eller återvinning av ett hjälpämne som inte ingår i en farmakopé (när detta beskrivs i dokumentationen) eller ett nytt hjälpämne

Hjälpämnena och alla intermediat, reagens, katalysatorer, lösningsmedel eller processkontroller ska fortfarande överensstämma med de godkända specifikationerna (t.ex. den kvalitativa och kvantitativa föroreningsprofilen). Adjuvans och konserveringsmedel ska undantas från tillämpningen av detta led.

Syntesvägar och specifikation ska vara identiska, och det får inte förekomma några ändringar i de fysikalisk-kemiska egenskaperna.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för satsuppgifter, jämförande uppgifter och specifikation, enligt vad som är tillämpligt

f)

| — | ett intervall för de gränsvärden som gäller för processkontroller av slutprodukten |
| --- | --- |

—

ett intervall för de gränsvärden som gäller för processkontroller av slutprodukten

Ändringen får inte vara ett resultat av oförutsedda händelser under tillverkningen eller bero på stabilitetsproblem.

Ändringen ska röra en processkontroll som även är en del av slutproduktens specifikation vid frisläppandet, och det nya intervallet för gränsvärdena ska ligga innanför den godkända frisläppningsgränsen.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Jämförande tabell över tidigare och nya gränsvärden för processkontroller

g)

| — | ett godkänt protokoll för hantering av godkända ändringar av den aktiva substansen som inte ändrar den strategi som fastställs i protokollet |
| --- | --- |

—

ett godkänt protokoll för hantering av godkända ändringar av den aktiva substansen som inte ändrar den strategi som fastställs i protokollet

De intermediat, reagens, katalysatorer eller lösningsmedel som används i processen ska fortfarande vara desamma. Den aktiva substansen och alla intermediat, reagens, katalysatorer eller lösningsmedel ska fortfarande överensstämma med de godkända specifikationerna. Den kvalitativa och kvantitativa föroreningsprofilen och de fysikalisk-kemiska egenskaperna får inte påverkas negativt. Ändringen får inte röra den ”stängda” delen av en master file för en aktiv substans (ASMF).

Ändringarna ska ligga inom godkända gränsvärden.

När det gäller biologiska produkter ska denna ändring endast vara möjlig om det inte krävs jämförbarhet.

Ändringar av den geografiska källan, tillverkningsvägen eller produktionen av en växtbaserad substans eller en växtbaserad beredning i ett växtbaserat läkemedel ska undantas.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

13

Ändringar av ett testförfarande (inbegripet ersättning eller tillägg) för ett reagens som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen eller den aktiva substansens läkemedelsbehållare

Den nya testmetoden får inte röra en ny icke-standardiserad teknik eller en standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för jämförande valideringsuppgifter, enligt vad som är tillämpligt

a)

| — | för en reagens som inte har en väsentlig inverkan på den aktiva substansens övergripande kvalitet |
| --- | --- |

—

för en reagens som inte har en väsentlig inverkan på den aktiva substansens övergripande kvalitet

Den aktiva substansen får inte vara en biologisk eller immunologisk substans. Inga ändringar får göras av de totala gränsvärdena för föroreningar, och inga nya okvalificerade föroreningar får upptäckas.

Analysmetoden ska fortfarande vara densamma (t.ex. kan kolonnlängd eller temperatur ändras men inte kolonntyp eller metod). Lämpliga valideringsundersökningar som gjorts i enlighet med tillämpliga riktlinjer ska visa att det uppdaterade testförfarandet är minst likvärdigt med det föregående.

b)

| — | för den aktiva substansens läkemedelsbehållare |
| --- | --- |

—

för den aktiva substansens läkemedelsbehållare

Den aktiva substansen får inte vara en biologisk eller immunologisk substans.

När ändringen rör ersättning av en metod får ändringen inte vara en följd av ett åtagande från tidigare bedömningar om att se över specifikationsgränsvärdena (som t.ex. gjorts vid ansökan om godkännande för försäljning eller ett ändringsförfarande enligt artikel 62 i förordning (EU) 2019/6), om detta inte har bedömts och beslutats som en del av en uppföljningsåtgärd i ett tidigare enligt förordning (EU) 2019/6.

Ett dokument med en förteckning över de jämförande valideringsresultaten, eller, om det är motiverat, jämförande analysresultat som visar att det tidigare och det nya testet är likvärdiga

14

Ändring av den kvalitativa eller kvantitativa sammansättningen av den aktiva substansens läkemedelsbehållare

Sterila eller flytande sammansättningar eller biologiska eller immunologiska aktiva substanser ska undantas.

Det nya förpackningsmaterialet ska vara minst likvärdigt med det godkända materialet i fråga om dess relevanta egenskaper, och ingen ömsesidig påverkan mellan innehållet och förpackningsmaterialet får förekomma. Stabilitetsstudier ska ha påbörjats i enlighet med det godkända stabilitetsprotokollet och VICH-villkoren (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products). Relevanta stabilitetsparametrar ska ha bedömts på minst två tillverkningssatser av pilotstorlek eller industriell storlek, och den sökande ska förfoga över minst tre månaders tillfredsställande stabilitetsuppgifter. Stabilitetsprofilen ska likna den registrerade situationen. Om den nya förpackningen är mer resistent än den befintliga förpackningen behöver sökanden emellertid inte förfoga över tre månaders tillfredsställande stabilitetsuppgifter ännu.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet stabilitetsbekräftelse

Om den nya förpackningen är mer resistent än den tidigare förpackningen ska påbörjade studier slutföras varefter uppgifterna omedelbart ska översändas till de behöriga myndigheterna.

15

Tillägg av eller ändring rörande en kalenderförpackning för en förpackningsstorlek som redan har registrerats i dokumentationen

Materialet i läkemedelsbehållaren ska fortfarande vara detsamma.

16

Ändring eller tillägg av prägling som avtryck, relief eller annan märkning, inbegripet utbyte eller tillsats av bläck för produktmärkning av slutprodukten

Ändringen får inte påverka slutproduktens administrering, användning eller säkerhet.

Specifikationerna vid frisläppandet och under hållbarhetstiden för slutprodukten får inte ha ändrats utom till utseendet.

Bläcket ska följa tillämplig läkemedelslagstiftning.

Ändringen får inte röra en tablett med skåra som är avsedd att delas i lika stora doser.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

17

Ändring av läkemedelsformens utseende eller dimensioner för tabletter, kapslar, suppositorier och vagitorier med omedelbar frisättning

Produktens upplösningsprofil ska fortfarande vara densamma. För växtbaserade läkemedel för vilka upplösningstestning inte är genomförbar ska produktens nya sönderfallstid vara jämförbar med den för den tidigare produkten.

Specifikationerna vid frisläppandet och under hållbarhetstiden för produkten får inte ha ändrats.

Den kvalitativa eller kvantitativa sammansättningen och den genomsnittliga vikten ska fortfarande vara desamma.

Ändringen får inte röra en tablett med skåra som är avsedd att delas i lika stora doser.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

18

Ändringar av sammansättningen (hjälpämnen) av en icke-steril slutprodukt

Ändringen får inte röra ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, styrkan, kvaliteten, renheten, de fysikaliska egenskaperna, säkerheten eller effektiviteten hos slutprodukten.

Stabilitetsstudier ska ha påbörjats i enlighet med det godkända stabilitetsprotokollet och VICH-villkoren (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products). Relevanta stabilitetsparametrar ska ha bedömts på minst två tillverkningssatser av pilotstorlek eller industriell storlek, och den sökande ska förfoga över minst tre månaders tillfredsställande stabilitetsuppgifter. Stabilitetsprofilen ska likna den registrerade situationen.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet stabilitetsbekräftelse

a)

| — | ökning eller minskning av en eller flera komponenter i systemet för färg- eller smakämnen |
| --- | --- |

—

ökning eller minskning av en eller flera komponenter i systemet för färg- eller smakämnen

Kvantitativa förändringar får inte överstiga +/- 10 % av den befintliga koncentrationen av komponenten.

Det får inte göras några ändringar av läkemedelsformens funktionella egenskaper (t.ex. sönderfallstid eller upplösningsprofil).

Specifikationerna för slutprodukten får endast ha uppdaterats beträffande utseende, lukt eller smak, och, i förekommande fall, borttagande av ett identifikationstest.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel för oral användning får ändringen inte påverka upptaget hos den djurart som medlet är avsett för negativt.

b)

| — | mindre justeringar av slutproduktens kvantitativa sammansättning med avseende på hjälpämnen |
| --- | --- |

—

mindre justeringar av slutproduktens kvantitativa sammansättning med avseende på hjälpämnen

Kvantitativa förändringar får inte överstiga +/- 10 % av den befintliga koncentrationen av komponenten.

Ändringen får inte påverka läkemedelsformens funktionella egenskaper (t.ex. sönderfallstid eller upplösningsprofil).

När det gäller fasta läkemedelsformer för oral användning ska den ändrade produktens upplösningsprofil fastställas utifrån minst två tillverkningssatser av pilotstorlek och vara jämförbar med den tidigare profilen. Det får inte förekomma några betydande skillnader i fråga om jämförbarhet. För växtbaserade läkemedel för vilka upplösningstestning inte är genomförbar ska sönderfallstiden för den ändrade produkten vara jämförbar med den för den tidigare produkten.

Ändringen får inte vara en följd av stabilitetsproblem och får inte leda till säkerhetsproblem, t.ex. differentiering mellan olika styrkor.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Antingen ett certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet för eventuella nya komponenter av animaliskt ursprung som är mottagliga för TSE, eller i förekommande fall, dokumenterade bevis för att den specifika källan till TSE-riskmaterialet har genomgått en tidigare bedömning av den behöriga myndigheten och befunnits uppfylla aktuell utgåva av Vägledning om minimering av risken för överföring av agens för spongiform encefalopati hos djur via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Följande uppgifter ska lämnas för varje sådant material: namn på tillverkaren, de djurslag och vävnader som materialet är ett derivat av, ursprungsland för de djur som använts och dess användning.

c)

| — | tillägg eller ersättning av en eller flera komponenter i systemet för färg- eller smakämnen |
| --- | --- |

—

tillägg eller ersättning av en eller flera komponenter i systemet för färg- eller smakämnen

Ändringen får inte påverka läkemedelsformens funktionella egenskaper (t.ex. sönderfallstid eller upplösningsprofil).

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur ska uppgifterna om denna substans i förordning (EG) nr 470/2009 ändras innan ändringen görs.

När det gäller fasta läkemedelsformer för oral användning ska den ändrade produktens upplösningsprofil fastställas utifrån minst två tillverkningssatser av pilotstorlek och vara jämförbar med den tidigare profilen. Det får inte förekomma några betydande skillnader i fråga om jämförbarhet. För växtbaserade läkemedel för vilka upplösningstestning inte är genomförbar ska sönderfallstiden för den ändrade produkten vara jämförbar med den för den tidigare produkten.

Ändringen får inte vara en följd av stabilitetsproblem och får inte leda till säkerhetsproblem (t.ex. differentiering mellan olika styrkor).

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Antingen ett certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet för eventuella nya komponenter av animaliskt ursprung som är mottagliga för TSE, eller i förekommande fall, dokumenterade bevis för att den specifika källan till TSE-riskmaterialet har genomgått en tidigare bedömning av den behöriga myndigheten och befunnits uppfylla aktuell utgåva av Vägledning om minimering av risken för överföring av agens för spongiform encefalopati hos djur via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Följande uppgifter ska lämnas för varje sådant material: namn på tillverkaren, de djurslag och vävnader som materialet är ett derivat av, ursprungsland för de djur som använts och dess användning.

19

Ändrad drageringsvikt för orala tabletter eller ändrad vikt för kapselhöljen för en fast läkemedelsform för oral användning

Ändringen får inte vara en följd av stabilitetsproblem och får inte leda till säkerhetsproblem (t.ex. differentiering mellan olika styrkor).

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel för oral användning får drageringen inte vara av kritisk betydelse för frisättningsmekanismen och ändringen får inte påverka upptaget hos den djurart som medlet är avsett för.

Specifikationerna för slutprodukten får endast uppdateras beträffande vikt och dimensioner, enligt vad som är tillämpligt.

Den nya produktens upplösningsprofil ska fastställd utifrån minst två tillverkningssatser av pilotstorlek och vara jämförbar med den tidigare profilen. För växtbaserade läkemedel för vilka upplösningstestning inte är genomförbar ska sönderfallstiden för den ändrade produkten vara jämförbar med den för den tidigare produkten.

Relevanta stabilitetsundersökningar som uppfyller VICH-villkoren ska ha påbörjats, och relevanta stabilitetsparametrar ska ha bedömts i minst två tillverkningssatser av pilotstorlek eller industriell storlek. Den sökande ska förfoga över minst tre månaders tillfredsställande stabilitetsuppgifter vid tidpunkten för genomförandet.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet stabilitetsbekräftelse

20

Ersättning eller tillägg av ett primärt förpackningsställe för en icke-steril slutprodukt

Ändringen får inte röra ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Det primära förpackningsstället ska redan ha införlivats i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Stället ska ha vederbörligt tillstånd att tillverka den läkemedelsform eller den produkt som berörs och ska ha inspekterats med tillfredsställande resultat.

Det ska finnas en valideringsplan, eller så ska en validering ha gjorts med tillfredsställande resultat enligt gällande protokoll med minst tre tillverkningssatser av produktionsstorlek, enligt vad som är tillämpligt.

Om tillverkningsstället och det primära förpackningsstället inte är desamma ska förhållandena vid transport och bulklagring anges och valideras.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

21

Ersättning eller tillägg av ett sekundärt förpackningsställe för en slutprodukt

Det sekundära förpackningsstället ska redan ha införlivats i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Stället ska ha vederbörligt tillstånd att tillverka den läkemedelsform eller den produkt som berörs och ska ha inspekterats med tillfredsställande resultat.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

22

Ändring av importör, kontrollförfarandet för tillverkningssatser och kvalitetstester (ersättning eller tillägg av en anläggning) för en slutprodukt

Anläggningen ska redan ha införlivats i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Anläggningen ska ha vederbörligt tillstånd och ha inspekterats med tillfredsställande resultat.

Ändringen får inte röra ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Metodöverföringen från den gamla till den nya anläggningen ska ha slutförts.

23

Ersättning eller tillägg av en tillverkare av en slutprodukt som ansvarar för import

Anläggningen ska redan ha införlivats i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Anläggningen ska ha vederbörligt tillstånd och ha inspekterats med tillfredsställande resultat.

24

Ersättning eller tillägg av en tillverkare med ansvar för frisläppande av tillverkningssatser, inbegripet kontroll av tillverkningssatser eller testning beträffande en icke-steril slutprodukt

Tillverkaren eller anläggningen ska redan ha införlivats i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Anläggningen ska ha vederbörligt tillstånd och ha inspekterats med tillfredsställande resultat.

Ändringen får inte röra ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Metodöverföringen från den gamla till den nya anläggningen ska ha slutförts.

25

Ändring av förpackningsmaterialet för en bulkprodukt (mellanprodukt) som inte kommer i kontakt med bulkproduktens formulering (inbegripet ersättning eller tillägg)

Tillverkningsstegen ska fortfarande vara desamma. Slutprodukten, intermediat eller processkontroller som används under tillverkningsprocessen för slutprodukten ska fortfarande överensstämma med de godkända specifikationerna.

Sekundärförpackningen ska inte spela en funktionell roll för bulkproduktens stabilitet, eller, om så är fallet, ska den inte ge ett sämre skydd än den godkända förpackningen.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

26

Ändring av satsstorlek (inklusive intervall för satsstorlek) för slutprodukten

Ändringen får inte röra ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Ändringen får inte vara ett resultat av oförutsedda händelser under tillverkningen eller bero på stabilitetsproblem. Ändringen får inte påverka produktens reproducerbarhet eller enhetlighet.

Ändringarna av tillverkningsmetod eller processkontroller får enbart vara sådana som är nödvändiga på grund av förändringar av satsstorleken, t.ex. användning av utrustning av annan storlek. Det ska finnas en valideringsplan, eller så ska en validering av tillverkningen ha gjorts med tillfredsställande resultat enligt gällande protokoll, med minst tre tillverkningssatser av den nya satsstorleken och i enlighet med relevanta riktlinjer.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

I förekommande fall ska satsnummer, motsvarande satsstorlek och tillverkningsdatum för de satser (3) som används i valideringen samt valideringsuppgifter eller valideringsprotokollet (system) tillhandahållas.

a)

| — | upp till ett tiofaldigande av den ursprungligen godkända satsstorleken för en läkemedelsform för oral användning med omedelbar frisättning eller för en icke-steril flytande läkemedelsform |
| --- | --- |

—

upp till ett tiofaldigande av den ursprungligen godkända satsstorleken för en läkemedelsform för oral användning med omedelbar frisättning eller för en icke-steril flytande läkemedelsform

Satsstorleken ska ligga inom gränsen för en tiofaldig ökning av den storlek som förutsetts vid godkännandet för försäljning.

b)

| — | upp till ett tiofaldigande av satsstorleken jämfört med den ursprungligen godkända satsstorleken för läkemedelsformen medicinsk gas |
| --- | --- |

—

upp till ett tiofaldigande av satsstorleken jämfört med den ursprungligen godkända satsstorleken för läkemedelsformen medicinsk gas

Satsstorleken ska ligga inom gränsen för en tiofaldig ökning av den storlek som förutsetts vid godkännandet för försäljning.

c)

| — | minskning till en storlek som är upp till tio gånger mindre än den ursprungligen godkända satsstorleken för en läkemedelsform för oral användning med omedelbar frisättning eller för en icke-steril flytande läkemedelsform |
| --- | --- |

—

minskning till en storlek som är upp till tio gånger mindre än den ursprungligen godkända satsstorleken för en läkemedelsform för oral användning med omedelbar frisättning eller för en icke-steril flytande läkemedelsform

Satsstorleken ska ligga inom gränsen för en tiofaldig ökning av den storlek som förutsetts vid godkännandet för försäljning.

d)

| — | minskning till en storlek som är upp till tio gånger mindre (för läkemedelsformen medicinsk gas) |
| --- | --- |

—

minskning till en storlek som är upp till tio gånger mindre (för läkemedelsformen medicinsk gas)

Satsstorleken ska ligga inom gränsen för en tiofaldig ökning av den storlek som förutsetts vid godkännandet för försäljning.

e)

| — | mer än ett tiofaldigande av satsstorleken jämfört med den ursprungligen godkända satsstorleken för en fast läkemedelsform för oral användning med omedelbar frisättning |
| --- | --- |

—

mer än ett tiofaldigande av satsstorleken jämfört med den ursprungligen godkända satsstorleken för en fast läkemedelsform för oral användning med omedelbar frisättning

Stabilitetsuppgifter för tre månader för minst en tillverkningssats av pilotstorlek i enlighet med VICH-villkoren

27

Ändring av de processkontroller eller gränsvärden som tillämpas under tillverkningen av slutprodukten

Ändringen får inte vara kopplad till ett åtagande eller en oförutsedd händelse under tillverkningen.

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, styrkan, kvaliteten, renheten eller de fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substansen, intermediat eller material som används under tillverkningsprocessen.

Jämförande tabell över tidigare och nya processkontroller eller gränsvärden

a)

| — | skärpning av de gränsvärden som gäller för processkontroller |
| --- | --- |

—

skärpning av de gränsvärden som gäller för processkontroller

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden.

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

b)

| — | tillägg av nya processkontroller och gränsvärden |
| --- | --- |

—

tillägg av nya processkontroller och gränsvärden

Eventuella nya testmetoder får inte röra ny icke-standardiserad teknik eller standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Den nya testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans, utom om denna metod är en av de mikrobiologiska standardmetoderna i farmakopén.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för metod och validering, satsuppgifter och relevanta jämförande uppgifter

28

Ändring av specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för ett hjälpämne

Ändringen får inte vara en följd av ett åtagande från tidigare bedömningar om att se över gränsvärdena för specifikationer (som t.ex. gjorts vid ansökan om godkännande för försäljning eller ett ändringsförfarande enligt artikel 62 i förordning (EU) 2019/6).

Ändringen får inte vara en följd av oförutsedda händelser under tillverkningen, t.ex. en ny okvalificerad förorening eller en ändring av de totala gränsvärdena för föroreningar.

a)

| — | skärpning av gränsvärden för specifikationer |
| --- | --- |

—

skärpning av gränsvärden för specifikationer

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden. Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

b)

| — | tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod |
| --- | --- |

—

tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod

Eventuella nya testmetoder får inte röra ny icke-standardiserad teknik eller standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Den nya testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans, utom om denna metod är en av de mikrobiologiska standardmetoderna i farmakopén.

Ändringen får inte röra en genotoxisk förorening.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för metod och validering, satsuppgifter och relevanta jämförande uppgifter

29

Ändring av ursprunget för ett hjälpämne eller reagens med TSE-risk från ett material med TSE-risk till ett vegetabiliskt eller syntetiskt material

Specifikationerna för hjälpämnet, frisläppandet av slutprodukten och hållbarhetstiden ska fortfarande vara desamma.

Ändringen får inte gälla ett hjälpämne eller reagens som används vid tillverkningen av en biologisk eller immunologisk aktiv substans eller i ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Förklaring från tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning om att materialet är av helt vegetabiliskt eller syntetiskt ursprung

30

Ändring av specifikationsparametrar eller gränsvärdena för slutprodukten

Ändringen får inte vara en följd av ett åtagande från tidigare bedömningar om att se över gränsvärdena för specifikationer (som t.ex. gjorts vid ansökan om godkännande för försäljning eller ett ändringsförfarande enligt artikel 62 i förordning (EU) 2019/6), utom om de styrkande handlingarna redan har bedömts och godkänts i samband med ett annat förfarande enligt förordning (EU) 2019/6.

Ändringen får inte vara en följd av oförutsedda händelser under tillverkningen, t.ex. en ny okvalificerad förorening eller en ändring av de totala gränsvärdena för föroreningar.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationsparametrar och gränsvärden

a)

| — | skärpning av gränsvärden för specifikationer |
| --- | --- |

—

skärpning av gränsvärden för specifikationer

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden.

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

b)

| — | skärpning av gränsvärden för specifikationer för läkemedel som är underställda tillsynsmyndighetens officiella frisläppande av tillverkningssatser |
| --- | --- |

—

skärpning av gränsvärden för specifikationer för läkemedel som är underställda tillsynsmyndighetens officiella frisläppande av tillverkningssatser

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden.

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

c)

| — | tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod |
| --- | --- |

—

tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod

Eventuella nya testmetoder får inte röra ny icke-standardiserad teknik eller standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans, utom om denna metod är en av de mikrobiologiska standardmetoderna i farmakopén.

Ändringen får inte beröra någon förorening (inbegriper genotoxiska föroreningar) eller upplösning.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för metod och validering, satsuppgifter och relevanta jämförande uppgifter

d)

| — | uppdatering av dokumentationen för att efterleva bestämmelserna i en uppdaterad allmän monografi från Europeiska farmakopén för slutprodukten |
| --- | --- |

—

uppdatering av dokumentationen för att efterleva bestämmelserna i en uppdaterad allmän monografi från Europeiska farmakopén för slutprodukten

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden.

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

Ändringen får inte beröra någon förorening (inbegriper genotoxiska föroreningar) eller upplösning.

31

Införande av enhetlighet i dosering för att ersätta den nuvarande registrerade metoden

Ändringen ska följa ändringar i Europeiska farmakopén 2.9.5. (Uniformity of mass) eller Europeiska farmakopén 2.9.6 (Uniformity of content).

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationsparametrar och gränsvärden

32

Ändring av specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för slutprodukten för att mer ingående beskriva produktens utseende

Ändringen får inte vara ett resultat av oförutsedda händelser under tillverkningen eller testningen av slutprodukten.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationsparametrar och gränsvärden

33

Ändring av testförfarandet för slutprodukten i avsikt att följa Europeiska farmakopén

Ändringen får inte röra ändringar av de totala gränsvärdena för föroreningar, och inga nya okvalificerade föroreningar får upptäckas.

Analysmetoden ska fortfarande vara densamma (t.ex. kan kolonnlängd eller temperatur ändras men inte kolonntyp eller metod).

Testmetoden får inte vara en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metod eller en metod där ett biologiskt reagens används för en biologisk aktiv substans, utom om denna metod är en av de mikrobiologiska standardmetoderna i farmakopén.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

a)

| — | uppdatering av testförfarandet för att följa den uppdaterade allmänna monografin i Europeiska farmakopén |
| --- | --- |

—

uppdatering av testförfarandet för att följa den uppdaterade allmänna monografin i Europeiska farmakopén

b)

| — | uppdatering av testförfarandet för att återspegla överenstämmelse med Europeiska farmakopén och ta bort hänvisningar till den föråldrade interna testmetoden och testmetodnumret |
| --- | --- |

—

uppdatering av testförfarandet för att återspegla överenstämmelse med Europeiska farmakopén och ta bort hänvisningar till den föråldrade interna testmetoden och testmetodnumret

34

Ändring av den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av läkemedelsbehållaren för en fast läkemedelsform för en slutprodukt

När det gäller fasta läkemedelsformer får ändringen endast röra samma typ av förpackning eller behållare (t.ex. byte från en blisterförpackning till en annan).

Slutprodukten får inte vara steril.

Ändringen får inte påverka slutproduktens administrering, användning, säkerhet eller stabilitet.

Relevanta stabilitetsundersökningar som uppfyller VICH-villkoren ska ha påbörjats, och relevanta stabilitetsparametrar ska ha bedömts i minst två tillverkningssatser av pilotstorlek eller industriell storlek. Den sökande ska förfoga över minst tre månaders tillfredsställande stabilitetsuppgifter vid tidpunkten för genomförandet. Om den nya förpackningen är mer resistent än den befintliga förpackningen behöver sökanden emellertid inte förfoga över tre månaders tillfredsställande stabilitetsuppgifter ännu.

Det nya förpackningsmaterialet ska, beträffande sina relevanta egenskaper, vara minst likvärdigt med det tidigare.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationer för läkemedelsbehållaren, uppgifter om permeabilitet och uppgifter om ömsesidig påverkan, enligt vad som är tillämpligt

35

Ändring av specifikationsparametrarna eller gränsvärdena för slutproduktens läkemedelsbehållare

Ändringarna får inte vara en följd av ett åtagande från tidigare bedömningar om att se över gränsvärdena för specifikationer (som t.ex. gjorts vid ansökan om godkännande för försäljning eller ett ändringsförfarande enligt artikel 62 i förordning (EU) 2019/6), utom om de styrkande handlingarna redan har bedömts och godkänts i samband med ett annat förfarande enligt förordning (EU) 2019/6.

Ändringen får inte vara en följd av oförutsedda händelser under tillverkningen.

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationer eller gränsvärden

a)

| — | skärpning av gränsvärden för specifikationer |
| --- | --- |

—

skärpning av gränsvärden för specifikationer

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden.

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

b)

| — | tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod |
| --- | --- |

—

tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod

Eventuella nya testmetoder får inte röra ny icke-standardiserad teknik eller standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för metod, validering och satsuppgifter, enligt vad som är tillämpligt

36

Ändring av testförfarandet för slutproduktens läkemedelsbehållare (inbegripet ersättning eller tillägg)

Ändringen får inte röra ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Lämpliga valideringar ska ha gjorts i enlighet med tillämpliga riktlinjer och visa att det uppdaterade testförfarandet är minst likvärdigt med det föregående.

Eventuella nya testmetoder får inte röra ny icke-standardiserad teknik eller standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för metod, validering och satsuppgifter, enligt vad som är tillämpligt

37

Ändring av behållarens eller förslutningsanordningens utseende eller dimensioner (läkemedelsbehållaren) för en icke-steril slutprodukt

Ändringen får inte röra en del av förpackningsmaterialet som påverkar slutproduktens administrering, användning, säkerhet eller stabilitet.

Ändringen får inte röra behållarens kvalitativa eller kvantitativa sammansättning.

Om en ändring görs av det fria utrymmet i behållaren eller proportionen mellan yta och volym ska stabilitetsundersökningar enligt tillämpliga riktlinjer ha påbörjats, och tillämpliga stabilitetsparametrar ska ha bedömts på minst två tillverkningssatser av pilotstorlek eller industriell storlek. Den sökande ska förfoga över minst tre månaders stabilitetsuppgifter.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

38

Ändring av förpackningsstorlek (antalet enheter, t.ex. tabletter eller ampuller, i en förpackning) inom ramen för den godkända förpackningsstorleken  (3)

Den nya förpackningsstorleken ska följa de anvisningar om dosering och behandlingstid som godkänts i produktresumén.

Materialet i läkemedelsbehållaren ska fortfarande vara detsamma.

39

Ändring av någon del av det material i läkemedelsbehållaren som inte kommer i kontakt med slutprodukten (t.ex. ändring av färgen p.g.a. att en annan sorts plast används för en flip off-förslutning, färgkodade ringar på ampuller eller nålskydd)

Ändringen får inte avse en del av förpackningsmaterialet som påverkar slutproduktens administrering, användning, säkerhet eller stabilitet.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

40

Ersättning eller tillägg av en leverantör av förpackningskomponenter eller hjälpmedel (om dessa nämns i dokumentationen)

Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av förpackningskomponenterna eller hjälpmedlet och specifikationerna för utformning ska fortfarande vara desamma. Ändringen får inte har potential att påverka förpackningskomponentens eller hjälpmedlets identitet, kvalitet eller renhet.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

41

Ändring av hållbarhetstid eller av ett godkänt stabilitetsprotokoll för slutprodukten

Ändringen får inte vara ett resultat av oförutsedda händelser under tillverkningen eller bero på stabilitetsproblem.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

a)

| — | förkortning av slutproduktens hållbarhetstid i obruten förpackning, efter öppnande eller efter spädning eller blandning |
| --- | --- |

—

förkortning av slutproduktens hållbarhetstid i obruten förpackning, efter öppnande eller efter spädning eller blandning

b)

| — | ändring av ett godkänt stabilitetsprotokoll |
| --- | --- |

—

ändring av ett godkänt stabilitetsprotokoll

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, styrkan, kvaliteten, renheten eller de fysikaliska egenskaperna hos slutprodukten.

Ändringen får inte röra ett utvidgande av godkännandekriterierna i de testade parametrarna, ett borttagande av stabilitetsangivande parametrar eller en minskning av testningsfrekvensen.

42

Införande i praktiken av ändringar som redan beskrivs i ett protokoll för hantering av godkända ändringar för slutprodukten

Ändringen ska göras i enlighet med det godkända protokollet för hantering av godkända ändringar och resultaten av genomförda studier ska visa att de på förhand fastställda godkännandekriterier som anges i protokollet har uppfyllts.

Inga ytterligare bestyrkande uppgifter med avseende på protokollet för hantering av godkända ändringar ska krävas för verkställandet av ändringen.

43

Redaktionella ändringar i del 2 av dokumentationen när inkludering i ett kommande förfarande avseende del 2 inte är möjlig

Jämförande tabell över ändringarna i dokumentationen

44

Inlämning av ett nytt eller uppdaterat certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet från en redan godkänd tillverkare för en icke-steril/ett icke-sterilt

| — | aktiv substans |
| --- | --- |

—

aktiv substans

| — | utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen |
| --- | --- |

—

utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen

| — | hjälpämne |
| --- | --- |

—

hjälpämne

Specifikationerna vid frisläppandet av slutprodukten och under hållbarhetstiden ska fortfarande vara desamma.

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, kvaliteten, renheten, styrkan eller de fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substans, det utgångsmaterial, det reagens eller det intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen eller för hjälpämnet

Det ska inte krävas några ytterligare uppgifter.

Tillverkningsprocessen för den aktiva substansen, utgångsmaterialet, reagenset, intermediatet eller hjälpämnet får inte omfatta användning av material av mänskligt eller animaliskt ursprung.

När det gäller en växtbaserad substans eller en växtbaserad beredning ska tillverkningsväg, fysisk form, extraktionsmedel och spädningsgrad fortfarande vara desamma.

Tillverkaren ska redan ha godkänts och tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet en kopia av det uppdaterade certifikatet om Europeiska farmakopéns tillämplighet och den uppdaterade deklarationen om sakkunnig person, enligt vad som är tillämpligt

45

Inlämning av ett nytt certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet från en ny tillverkare (ersättning eller tillägg) för en icke-steril/ett icke-sterilt

| — | aktiv substans |
| --- | --- |

—

aktiv substans

| — | utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen |
| --- | --- |

—

utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen

| — | hjälpämne |
| --- | --- |

—

hjälpämne

Specifikationerna vid frisläppandet av slutprodukten och under hållbarhetstiden ska fortfarande vara desamma.

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, kvaliteten, renheten, styrkan eller de fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substans, det utgångsmaterial, det reagens eller det intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen eller för hjälpämnet

Det ska inte krävas några ytterligare uppgifter.

Tillverkningsprocessen för den aktiva substansen, utgångsmaterialet, reagenset, intermediatet eller hjälpämnet får inte omfatta användning av material av mänskligt eller animaliskt ursprung.

När det gäller en växtbaserad substans eller en växtbaserad beredning ska tillverkningsväg, fysisk form, extraktionsmedel och spädningsgrad fortfarande vara desamma.

Tillverkaren ska redan ha tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet en kopia av det uppdaterade certifikatet om Europeiska farmakopéns tillämplighet och den uppdaterade deklarationen om sakkunnig person, enligt vad som är tillämpligt

46

Inlämning av ett nytt eller uppdaterat certifikat om Europeiska farmakopéns tillämplighet för TSE för en icke-steril/ett icke-sterilt

| — | aktiv substans |
| --- | --- |

—

aktiv substans

| — | utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen |
| --- | --- |

—

utgångsmaterial, reagens eller intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen

| — | hjälpämne |
| --- | --- |

—

hjälpämne

Ändringen får inte ha potential att påverka identiteten, kvaliteten, renheten, styrkan eller de fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substans, det utgångsmaterial, det reagens eller det intermediat som används i tillverkningsprocessen för den aktiva substansen eller för hjälpämnet

Ändringen får inte påverka risken för kontaminering från främmande agens (t.ex. ingen ändring avseende ursprungsland).

Tillverkaren ska redan ha godkänts och tagits upp i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet en kopia av det uppdaterade certifikatet om Europeiska farmakopéns tillämplighet, den uppdaterade deklarationen om sakkunnig person och den uppdaterade TSE-informationen, enligt vad som är tillämpligt

47

Ändring för att följa Europeiska farmakopén eller en medlemsstats nationella farmakopé

Ändringen ska göras uteslutande för att till fullo följa farmakopén. Alla tester i specifikationen ska motsvara farmakopéns standard efter ändringen, med undantag för tillagda tester.

Det krävs ingen ytterligare validering av en ny eller ändrad metod enligt farmakopén.

När det gäller en växtbaserad substans eller en växtbaserad beredning ska tillverkningsväg, fysisk form, extraktionsmedel och spädningsgrad fortfarande vara desamma.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen  (4)

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationer, enligt vad som är tillämpligt

a)

| — | ändring av specifikationer för en aktiv substans, ett hjälpämne eller ett utgångsmaterial för en aktiv substans som tidigare inte ingått i Europeiska farmakopén för att den till fullo ska följa denna eller en medlemsstats nationella farmakopé |
| --- | --- |

—

ändring av specifikationer för en aktiv substans, ett hjälpämne eller ett utgångsmaterial för en aktiv substans som tidigare inte ingått i Europeiska farmakopén för att den till fullo ska följa denna eller en medlemsstats nationella farmakopé

Ytterligare specifikationer till farmakopén för produktspecifika egenskaper ska fortfarande vara desamma (t.ex. partikelstorleksprofiler, polymorf form eller biologiskt test eller aggregat).

Ändringen får inte röra väsentliga ändringar av den kvalitativa och kvantitativa föroreningsprofilen, om inte specifikationerna skärps.

Satsuppgifter och uppgifter som visar att monografin är lämplig för kontroll av substansen i fråga

b)

| — | ändring för att återspegla en uppdatering av relevant monografi från Europeiska farmakopén eller en medlemsstats nationella farmakopé |
| --- | --- |

—

ändring för att återspegla en uppdatering av relevant monografi från Europeiska farmakopén eller en medlemsstats nationella farmakopé

Ytterligare specifikationer till farmakopén för produktspecifika egenskaper ska fortfarande vara desamma (t.ex. partikelstorleksprofiler, polymorf form eller biologiskt test eller aggregat).

c)

| — | ändring av specifikationer från en medlemsstats nationella farmakopé till Europeiska farmakopén |
| --- | --- |

—

ändring av specifikationer från en medlemsstats nationella farmakopé till Europeiska farmakopén

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet satsuppgifter och uppgifter som visar att monografin är lämplig för kontroll av substansen i fråga

d)

| — | ändring för att återspegla överenstämmelse med Europeiska farmakopén genom att ta bort hänvisningar till den interna testmetoden och testmetodnumret |
| --- | --- |

—

ändring för att återspegla överenstämmelse med Europeiska farmakopén genom att ta bort hänvisningar till den interna testmetoden och testmetodnumret

48

Tillägg eller ersättning av ett doserings- eller administreringshjälpmedel som inte utgör en del av läkemedelsbehållaren

Ändringen får inte påverka slutproduktens administrering, användning, säkerhet eller stabilitet.

Ändringen ska endast gälla hjälpmedel med CE-märkning.

Det nya doserings- eller administreringshjälpmedlet ska ge erforderlig dos av produkten i fråga med korrekt noggrannhet, i enlighet med godkänd doseringsanvisning, och resultat av sådana studier ska finnas tillgängliga.

Det nya hjälpmedlet ska fungera tillsammans med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Ändringen får inte leda till väsentliga ändringar av produktinformationen.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

49

Ändring av specifikationsparametrar eller gränsvärden för ett doserings- eller administreringshjälpmedel

Ändringen får inte vara en följd av ett åtagande från tidigare bedömningar om att se över gränsvärdena för specifikationer (som t.ex. gjorts vid ansökan om godkännande för försäljning eller ett ändringsförfarande enligt artikel 62 i förordning (EU) 2019/6), om detta inte har bedömts och beslutats som en del av en uppföljningsåtgärd i ett tidigare förfarande enligt förordning (EU) 2019/6.

Ändringen får inte vara en följd av oförutsedda händelser under tillverkningen.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

Jämförande tabell över tidigare och nya specifikationsparametrar och gränsvärden

a)

| — | skärpning av gränsvärden för specifikationer |
| --- | --- |

—

skärpning av gränsvärden för specifikationer

Ändringen ska ligga inom godkända gränsvärden.

Testförfarandet ska fortfarande vara detsamma, eller så ska ändringarna av testförfarandet vara av mindre betydande karaktär.

b)

| — | tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod |
| --- | --- |

—

tillägg av en ny specifikationsparameter till specifikationen med motsvarande testmetod

Eventuella nya testmetoder får inte röra ny icke-standardiserad teknik eller standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för metod, validering och satsuppgifter

50

Ändring av testförfarande (inbegripet ersättning eller tillägg) för ett doserings- eller administreringshjälpmedel

Lämpliga valideringar ska ha gjorts i enlighet med tillämpliga riktlinjer och visa att det uppdaterade testförfarandet är minst likvärdigt med det föregående.

Eventuella nya testmetoder får inte röra ny icke-standardiserad teknik eller standardiserad teknik använd på ett nytt sätt.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen för metod, validering och satsuppgifter

51

Uppdatering av kvalitetsdokumentation avsedd att genomföra resultatet av ett förfarande för hänskjutande i unionens intresse enligt artikel 83 i förordning (EU) 2019/6

Denna ändring ska endast gälla när inga nya eller ytterligare uppgifter krävs för en bedömning.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

a)

| — | slutprodukten omfattas av det fastställda tillämpningsområdet för förfarandet |
| --- | --- |

—

slutprodukten omfattas av det fastställda tillämpningsområdet för förfarandet

b)

| — | slutprodukten omfattas inte av det fastställda tillämpningsområdet för förfarandet, men ändringarna genomför resultatet av förfarandet |
| --- | --- |

—

slutprodukten omfattas inte av det fastställda tillämpningsområdet för förfarandet, men ändringarna genomför resultatet av förfarandet

C

Ändringar i de avsnitt i dokumentationen som gäller säkerhet, effekt och farmakovigilans

1

Ändringar av namn, adress eller kontaktuppgifter för en sakkunnig person med ansvar för farmakovigilans

2

Ändringar av produktresumé, märkning eller bipacksedel avsedda att inbegripa resultatet av ett förfarande för hänskjutande i unionens intresse enligt artikel 83 i förordning (EU) 2019/6

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska omfattas av det fastställda tillämpningsområdet för hänskjutandet.

Denna ändring ska endast gälla när inga nya eller ytterligare uppgifter krävs för en bedömning.

Den föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska vara identisk när det gäller de berörda avsnitten med den som finns som bilaga till kommissionens beslut om hänskjutningsförfarandet för referensläkemedlet.

3

Ändringar av produktresumé, märkning eller bipacksedel för ett generiskt läkemedel eller ett hybridläkemedel efter utvärdering av samma ändring(ar) för referensprodukten

Denna ändring ska endast gälla när inga nya eller ytterligare uppgifter krävs för en bedömning.

De föreslagna ändringarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska vara identiska med de ändringar som godkänts för referensläkemedlet.

Referensprodukten ska ha godkänts i den berörda medlemsstaten.

4

Ändringar av produktresumé, märkning eller bipacksedel avsedda att inbegripa resultaten av ett förfarande eller en rekommendation från den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten om riskhanteringsåtgärder i samband med farmakovigilans relaterade till veterinärmedicinska läkemedel

Denna ändring ska endast gälla när inga nya eller ytterligare uppgifter krävs för en bedömning.

De föreslagna ändringarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska vara identiska med den ordalydelse som godkänts av den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten.

5

Ändring av lokaliseringen av en master file för systemet för farmakovigilans (PSMF)

6

Införande av en sammanfattning av en master file för systemet för farmakovigilans (PSMF) eller ändringar i sammanfattningen av PSMF som inte tas upp någon annanstans i denna bilaga

Sammanfattning av PSMF i enlighet med artikel 8.1 c i förordning (EU) 2019/6

7

Införande av eller ändringar av krav och villkor för ett godkännande för försäljning, inbegripet riskhanteringsplanen

Ordalydelsen ska begränsas till det som godkänts av den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten.

8

Genomförande av ändringar i produktresumén som inte tas upp någon annanstans i denna bilaga

Denna ändring ska endast gälla när inga nya eller ytterligare uppgifter krävs för en bedömning. Ändringarna får inte påverka produktens kvalitet, säkerhet eller effekt.

Ändringarna ska vara av smärre karaktär och stämma överens med den information som för närvarande ingår i produktresumén.

9

Redaktionella ändringar i produktresumé, bipacksedel eller märkning, om inkludering i ett kommande förfarande inte är möjlig

Ändringarna får inte påverka läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.

10

Ändringar av märkning eller bipacksedel som inte ska kopplas till produktresumén

a)

| — | administrativa uppgifter om innehavarens företrädare |
| --- | --- |

—

administrativa uppgifter om innehavarens företrädare

b)

| — | övriga ändringar |
| --- | --- |

—

övriga ändringar

Ändringarna ska vara av smärre karaktär och stämma överens med den information som ingår i produktresumén.

Ändringen får inte omfatta införande av nya anläggningar för frisläppande av tillverkningssatser.

Ändringarna får inte vara av reklamkaraktär och får inte inverka negativt på produktinformationens läsbarhet.

c)

| — | inkludering av klistermärken för spårbarhet i eller på produktens kartong |
| --- | --- |

—

inkludering av klistermärken för spårbarhet i eller på produktens kartong

Tillägget får inte inverka negativt på produktinformationens läsbarhet.

D

Ändringar i det avsnitt i dokumentationen som gäller Vaccine Antigen Master File (VAMF)

1

Ändringar av namn, adress eller kontaktuppgifter för innehavaren av VAMF-certifikat för biologiska produkter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortfarande vara samma juridiska person.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, enligt vad som är tillämpligt

2

Inkludering av en redan certifierad VAMF i dokumentationen avseende godkännandet för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel (andra steget i VAMF-förfarandet)

Ändringarna får inte påverka slutproduktens egenskaper.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen

---

(1)  I enlighet med EDQM:s standardtermer i det system för namn och termer som EDQM tillhandahåller för ansökningar om godkännande för försäljning.

(2)  När en viss läkemedelsform eller styrka har beviljats ett enskilt godkännande för försäljning som är separat från godkännandet för försäljning för andra läkemedelsformer eller styrkor av samma produkt utgör borttagandet inte en ändring utan ett tillbakadragande av godkännandet för försäljning.

(3)  När en viss förpackningsstorlek har beviljats ett enskilt godkännande för försäljning som är separat från godkännandet för försäljning för andra förpackningsstorlekar för samma produkt utgör ändringen inte en ändring i den mening som avses i artikel 61 utan en ändring enligt artikel 62 i förordning (EU) 2019/6.

(4)  Behöriga myndigheter behöver inte underrättas om en uppdaterad monografi i Europeiska farmakopén eller en medlemsstats nationella farmakopé, under förutsättning att det i dokumentationen till ett godkänt läkemedel hänvisas till ”den aktuella utgåvan” av farmakopén. Observera att uppdaterade monografier ska börja följas inom sex månader. Om ändringen inte görs inom sex månader från datumet för offentliggörande gäller denna ändring.

---

Rättelser

| 11.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/53 |
| --- | --- | --- | --- |

11.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/53

---

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 av den 30 maj 2018 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 150 av den 14 juni 2018
  )

| 1. | Sidan 37, artikel 30.5 b och c |
| --- | --- |

1.

Sidan 37, artikel 30.5 b och c

I stället för:

| ”b) | Endast i förteckningen över ingredienser, förutsatt att






  i) | mindre än 95 viktprocent av produktens ingredienser av jordbruksursprung är ekologiska och dessa ingredienser är förenliga med de produktionsregler som fastställs i denna förordning, |
| --- | --- | --- |

”b)

Endast i förteckningen över ingredienser, förutsatt att

i)

mindre än 95 viktprocent av produktens ingredienser av jordbruksursprung är ekologiska och dessa ingredienser är förenliga med de produktionsregler som fastställs i denna förordning,

| ii) | det bearbetade livsmedlet är förenligt med de produktionsregler som fastställs i del IV punkterna 1.5, 2.1 a, 2.1 b och 2.2.1 i bilaga II och de regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3. |
| --- | --- |

ii)

det bearbetade livsmedlet är förenligt med de produktionsregler som fastställs i del IV punkterna 1.5, 2.1 a, 2.1 b och 2.2.1 i bilaga II och de regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3.

| c) | I varubeteckningen och i förteckningen över ingredienser, förutsatt att






  i) | huvudingrediensen är en produkt från jakt eller fiske, |
| --- | --- | --- |

c)

I varubeteckningen och i förteckningen över ingredienser, förutsatt att

i)

huvudingrediensen är en produkt från jakt eller fiske,

| ii) | den term som avses i punkt 1 har i varubeteckningen ett klart samband med en annan ingrediens som är ekologisk och skiljer sig från huvudingrediensen, |
| --- | --- |

ii)

den term som avses i punkt 1 har i varubeteckningen ett klart samband med en annan ingrediens som är ekologisk och skiljer sig från huvudingrediensen,

| iii) | alla övriga ingredienser av jordbruksursprung är ekologiska, |
| --- | --- |

iii)

alla övriga ingredienser av jordbruksursprung är ekologiska,

| iv) | livsmedlet är förenligt med del IV punkterna 1.5, 2.1 a, 2.1 b och 2.2.1 i bilaga II och de regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3.” |
| --- | --- |

iv)

livsmedlet är förenligt med del IV punkterna 1.5, 2.1 a, 2.1 b och 2.2.1 i bilaga II och de regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3.”

ska det stå:

| ”b) | Endast i förteckningen över ingredienser, förutsatt att






  i) | mindre än 95 viktprocent av produktens ingredienser av jordbruksursprung är ekologiska och dessa ingredienser är förenliga med de produktionsregler som fastställs i denna förordning, |
| --- | --- | --- |

”b)

Endast i förteckningen över ingredienser, förutsatt att

i)

mindre än 95 viktprocent av produktens ingredienser av jordbruksursprung är ekologiska och dessa ingredienser är förenliga med de produktionsregler som fastställs i denna förordning,

| ii) | det bearbetade livsmedlet är förenligt med de produktionsregler som fastställs i del IV punkterna 1.5, 2.1 a, 2.1 b och 2.2.1 i bilaga II, med undantag för de regler om begränsad användning av icke-ekologiska ingredienser som fastställs i del IV punkt 2.2.1 i bilaga II, och de regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3. |
| --- | --- |

ii)

det bearbetade livsmedlet är förenligt med de produktionsregler som fastställs i del IV punkterna 1.5, 2.1 a, 2.1 b och 2.2.1 i bilaga II, med undantag för de regler om begränsad användning av icke-ekologiska ingredienser som fastställs i del IV punkt 2.2.1 i bilaga II, och de regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3.

| c) | I varubeteckningen och i förteckningen över ingredienser, förutsatt att






  i) | huvudingrediensen är en produkt från jakt eller fiske, |
| --- | --- | --- |

c)

I varubeteckningen och i förteckningen över ingredienser, förutsatt att

i)

huvudingrediensen är en produkt från jakt eller fiske,

| ii) | den term som avses i punkt 1 i varubeteckningen har ett klart samband med en annan ingrediens som är ekologisk och skiljer sig från huvudingrediensen, |
| --- | --- |

ii)

den term som avses i punkt 1 i varubeteckningen har ett klart samband med en annan ingrediens som är ekologisk och skiljer sig från huvudingrediensen,

| iii) | alla övriga ingredienser av jordbruksursprung är ekologiska, |
| --- | --- |

iii)

alla övriga ingredienser av jordbruksursprung är ekologiska,

| iv) | det bearbetade livsmedlet är förenligt med de produktionsregler som fastställs i del IV punkterna 1.5, 2.1 a, 2.1 b och 2.2.1 i bilaga II, med undantag för de regler om begränsad användning av icke-ekologiska ingredienser som fastställs i del IV punkt 2.2.1 i bilaga II, och de regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3.” |
| --- | --- |

iv)

det bearbetade livsmedlet är förenligt med de produktionsregler som fastställs i del IV punkterna 1.5, 2.1 a, 2.1 b och 2.2.1 i bilaga II, med undantag för de regler om begränsad användning av icke-ekologiska ingredienser som fastställs i del IV punkt 2.2.1 i bilaga II, och de regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3.”

| 2. | Sidan 38, artikel 30.6 a |
| --- | --- |

2.

Sidan 38, artikel 30.6 a

I stället för:

| ”a) | det bearbetade fodret är förenligt med de produktionsregler som fastställs i delarna II, III och V i bilaga II och de särskilda regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3,” |
| --- | --- |

”a)

det bearbetade fodret är förenligt med de produktionsregler som fastställs i delarna II, III och V i bilaga II och de särskilda regler som fastställs i enlighet med artikel 16.3,”

ska det stå:

| ”a) | det bearbetade fodret är förenligt med de produktionsregler som fastställs i delarna II, III och V i bilaga II och de särskilda regler som fastställs i enlighet med artikel 17.3,”. |
| --- | --- |

”a)

det bearbetade fodret är förenligt med de produktionsregler som fastställs i delarna II, III och V i bilaga II och de särskilda regler som fastställs i enlighet med artikel 17.3,”.

---