# Jornal Oficial L 397/2020

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 397 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 63.° ano26 de novembro de 2020 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 397

Edição em língua portuguesa

Legislação

63.° ano26 de novembro de 2020

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2020/1758 da Comissão, de 28 de agosto de 2020, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 no respeitante às isenções por elevada capacidade de sobrevivência e às isenções de minimis aplicáveis a determinadas pescarias demersais no mar do Norte | 1 |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2020/1759 da Comissão, de 28 de agosto de 2020, que retifica o Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014 da Comissão que estabelece um plano de devoluções para certas pescarias de pelágicos nas águas ocidentais sul | 4 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1760 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, incluindo porcas, exceto porcas em lactação, a fim de beneficiar os leitões não desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1761 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 10 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1762 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1763 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, que aprova o formaldeído como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3 (
  1
  ) | 17 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1764 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativo à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 21 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2020/1765 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativa à não aprovação do clorofeno como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 2 (
  1
  ) | 24 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2020/1766 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, que determina, por um período limitado, que o quadro regulamentar aplicável às centrais de valores mobiliários no Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte é equivalente em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 909/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho | 26 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2020/1758 da Comissão, de 28 de agosto de 2020, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 no respeitante às isenções por elevada capacidade de sobrevivência e às isenções de minimis aplicáveis a determinadas pescarias demersais no mar do Norte

de minimis

1

*

Regulamento Delegado (UE) 2020/1759 da Comissão, de 28 de agosto de 2020, que retifica o Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014 da Comissão que estabelece um plano de devoluções para certas pescarias de pelágicos nas águas ocidentais sul

o

4

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1760 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, incluindo porcas, exceto porcas em lactação, a fim de beneficiar os leitões não desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

6

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1761 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

Escherichia coli

1

10

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1762 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) (
  1
  )

Bacillus subtilis

, Bacillus subtilis

Bacillus amyloliquefaciens

1

14

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1763 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, que aprova o formaldeído como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3 (
  1
  )

1

17

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1764 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativo à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

Corynebacterium stationis

1

21

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2020/1765 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, relativa à não aprovação do clorofeno como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 2 (
  1
  )

1

24

*

Decisão de Execução (UE) 2020/1766 da Comissão, de 25 de novembro de 2020, que determina, por um período limitado, que o quadro regulamentar aplicável às centrais de valores mobiliários no Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte é equivalente em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 909/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho

o

26

| | | Retificações |
| --- | --- | --- |
| | * | Retificação do Acordo entre a União Europeia e o Governo da República da Indonésia sobre certos aspetos dos serviços aéreos assinado ( JO L 264 de 8.10.2011 ) | 29 |
| | * | Retificação do Regulamento (UE) 2020/1683 da Comissão, de 12 de novembro de 2020, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos ( JO L 379 de 13.11.2020 ) | 30 |

Retificações

*

Retificação do Acordo entre a União Europeia e o Governo da República da Indonésia sobre certos aspetos dos serviços aéreos assinado ( JO L 264 de 8.10.2011 )

( JO L 264 de 8.10.2011 )

29

*

Retificação do Regulamento (UE) 2020/1683 da Comissão, de 12 de novembro de 2020, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos ( JO L 379 de 13.11.2020 )

o

( JO L 379 de 13.11.2020 )

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/1 |
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26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1758 DA COMISSÃO

de 28 de agosto de 2020

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 no respeitante às isenções por elevada capacidade de sobrevivência e às isenções de minimis aplicáveis a determinadas pescarias demersais no mar do Norte

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/973 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, que estabelece um plano plurianual para as unidades populacionais demersais do mar do Norte e para as pescarias que exploram essas unidades populacionais, que especifica os pormenores da aplicação da obrigação de desembarque no mar do Norte e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 676/2007 e (CE) n.o 1342/2008 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 11.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) visa a eliminação progressiva das devoluções em todas as pescarias da União, mediante a introdução da obrigação de desembarcar as capturas de espécies sujeitas a limites de captura. |
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(1)

O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) visa a eliminação progressiva das devoluções em todas as pescarias da União, mediante a introdução da obrigação de desembarcar as capturas de espécies sujeitas a limites de captura.

| (2) | O artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 prevê a adoção de planos plurianuais que contenham medidas de conservação para as pescarias que exploram determinadas unidades populacionais numa zona geográfica pertinente. Tais planos plurianuais precisam o modo de aplicação da obrigação de desembarcar e podem habilitar a Comissão a regulamentar mais pormenorizadamente essa aplicação, com base nas recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros. |
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(2)

O artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 prevê a adoção de planos plurianuais que contenham medidas de conservação para as pescarias que exploram determinadas unidades populacionais numa zona geográfica pertinente. Tais planos plurianuais precisam o modo de aplicação da obrigação de desembarcar e podem habilitar a Comissão a regulamentar mais pormenorizadamente essa aplicação, com base nas recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros.

| (3) | O Regulamento (UE) 2018/973 do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um plano plurianual para as unidades populacionais demersais do mar do Norte, habilita igualmente a Comissão a adotar atos delegados que precisem a obrigação de desembarcar, com base nas recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros. |
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(3)

O Regulamento (UE) 2018/973 do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um plano plurianual para as unidades populacionais demersais do mar do Norte, habilita igualmente a Comissão a adotar atos delegados que precisem a obrigação de desembarcar, com base nas recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros.

| (4) | A Alemanha, a Bélgica, a Dinamarca, a França, os Países Baixos e a Suécia têm um interesse direto de gestão na pesca no mar do Norte. Em 29 de maio de 2019, e tendo consultado o Conselho Consultivo para o Mar do Norte e o Conselho Consultivo para as Unidades Populacionais Pelágicas, esses Estados-Membros e o Reino Unido apresentaram à Comissão uma nova recomendação comum sobre pormenores da aplicação da obrigação de desembarcar nas pescarias demersais no mar do Norte. A recomendação comum foi alterada em 7 de agosto de 2019. Na sequência dessas recomendações comuns, a Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 (3). |
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(4)

A Alemanha, a Bélgica, a Dinamarca, a França, os Países Baixos e a Suécia têm um interesse direto de gestão na pesca no mar do Norte. Em 29 de maio de 2019, e tendo consultado o Conselho Consultivo para o Mar do Norte e o Conselho Consultivo para as Unidades Populacionais Pelágicas, esses Estados-Membros e o Reino Unido apresentaram à Comissão uma nova recomendação comum sobre pormenores da aplicação da obrigação de desembarcar nas pescarias demersais no mar do Norte. A recomendação comum foi alterada em 7 de agosto de 2019. Na sequência dessas recomendações comuns, a Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 (3).

| (5) | Em 8 de novembro de 2019, os Estados-Membros envolvidos e o Reino Unido apresentaram uma nova recomendação comum, a fim de corrigir alguns erros e omissões involuntárias do Regulamento Delegado (UE) 2019/2238. |
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(5)

Em 8 de novembro de 2019, os Estados-Membros envolvidos e o Reino Unido apresentaram uma nova recomendação comum, a fim de corrigir alguns erros e omissões involuntárias do Regulamento Delegado (UE) 2019/2238.

| (6) | A recomendação comum de 8 de novembro de 2019 sugeria a concessão da isenção para o lagostim capturado com redes de arrasto pelo fundo com um saco de malhagem mínima de 70 mm, dotado de uma grelha para seleção das espécies com uma distância máxima entre barras de 35 mm, até 31 de dezembro de 2021. Esta isenção, para a qual a avaliação científica é positiva (4), já tinha sido incluída em anteriores planos para as devoluções. Em 2018, o Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) indicou que as informações científicas corroborativas dessa isenção assentavam numa abordagem sólida e que a técnica de validação utilizada no contexto mais alargado da frota era razoável (5). Apesar deste elemento científico positivo, o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 da Comissão limitou involuntariamente essa isenção ao período que decorre até 31 de dezembro de 2020, apesar de não existirem motivos científicos para tal. Essa isenção deverá, portanto, aplicar-se até 31 de dezembro de 2021. |
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(6)

A recomendação comum de 8 de novembro de 2019 sugeria a concessão da isenção para o lagostim capturado com redes de arrasto pelo fundo com um saco de malhagem mínima de 70 mm, dotado de uma grelha para seleção das espécies com uma distância máxima entre barras de 35 mm, até 31 de dezembro de 2021. Esta isenção, para a qual a avaliação científica é positiva (4), já tinha sido incluída em anteriores planos para as devoluções. Em 2018, o Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) indicou que as informações científicas corroborativas dessa isenção assentavam numa abordagem sólida e que a técnica de validação utilizada no contexto mais alargado da frota era razoável (5). Apesar deste elemento científico positivo, o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 da Comissão limitou involuntariamente essa isenção ao período que decorre até 31 de dezembro de 2020, apesar de não existirem motivos científicos para tal. Essa isenção deverá, portanto, aplicar-se até 31 de dezembro de 2021.

| (7) | Com base nas avaliações do CCTEP acima referidas, o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 também incluiu, erradamente, uma obrigação de declaração a apresentar o mais tardar em 1 de maio de 2020 no que respeita à isenção para o lagostim capturado com redes de arrasto pelo fundo com um saco de malhagem mínima de 70 mm, dotado de uma grelha para seleção das espécies com uma distância máxima entre barras de 35 mm. Por conseguinte, esta isenção deve ser excluída da obrigação de apresentar dados suplementares. |
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(7)

Com base nas avaliações do CCTEP acima referidas, o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 também incluiu, erradamente, uma obrigação de declaração a apresentar o mais tardar em 1 de maio de 2020 no que respeita à isenção para o lagostim capturado com redes de arrasto pelo fundo com um saco de malhagem mínima de 70 mm, dotado de uma grelha para seleção das espécies com uma distância máxima entre barras de 35 mm. Por conseguinte, esta isenção deve ser excluída da obrigação de apresentar dados suplementares.

| (8) | O Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 contém uma omissão involuntária relativa à isenção ligada à capacidade de sobrevivência para as capturas e as capturas acessórias de solha. A recomendação comum apresentada em 7 de agosto de 2019 sugeria uma isenção para a solha capturada com determinadas redes de arrasto para a pesca de peixes chatos ou peixes redondos, com malhagem mínima de 90-99 mm e equipadas com um pano Seltra, ou com malhagem mínima de 80-99 mm. O CCTEP observou que as taxas de sobrevivência indicadas nos estudos relevantes variavam consoante o estudo (18-75 %), com registo de níveis particularmente baixos para a solha mais pequena (6). Por esta razão, a isenção só deveria ter sido concedida até 31 de dezembro de 2020, mas o artigo 6.o, n.o 4, não especificou essa data, por erro. Além disso, a obrigação de apresentação de dados suplementares deverá também abranger esta isenção. |
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(8)

O Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 contém uma omissão involuntária relativa à isenção ligada à capacidade de sobrevivência para as capturas e as capturas acessórias de solha. A recomendação comum apresentada em 7 de agosto de 2019 sugeria uma isenção para a solha capturada com determinadas redes de arrasto para a pesca de peixes chatos ou peixes redondos, com malhagem mínima de 90-99 mm e equipadas com um pano Seltra, ou com malhagem mínima de 80-99 mm. O CCTEP observou que as taxas de sobrevivência indicadas nos estudos relevantes variavam consoante o estudo (18-75 %), com registo de níveis particularmente baixos para a solha mais pequena (6). Por esta razão, a isenção só deveria ter sido concedida até 31 de dezembro de 2020, mas o artigo 6.o, n.o 4, não especificou essa data, por erro. Além disso, a obrigação de apresentação de dados suplementares deverá também abranger esta isenção.

| (9) | A recomendação comum de 8 de novembro de 2019 sugeria a inclusão de uma isenção de minimis para a maruca capturada com determinadas redes de arrasto pelo fundo de malhagem igual ou superior a 120 mm. |
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(9)

A recomendação comum de 8 de novembro de 2019 sugeria a inclusão de uma isenção de minimis para a maruca capturada com determinadas redes de arrasto pelo fundo de malhagem igual ou superior a 120 mm.

| (10) | Através do Regulamento Delegado (UE) 2018/2035 da Comissão (7) foi concedida uma isenção de minimis para a maruca de tamanho inferior ao tamanho mínimo de referência de conservação capturada com determinadas redes de arrasto pelo fundo de malhagem igual ou superior a 120 mm na subzona CIEM 4. Esta isenção foi concedida com base em provas científicas apresentadas pelos Estados-Membros e corroboradas pela avaliação científica (8). O CCTEP observou que, dada a morfologia da maruca, era razoável presumir que a melhoria da seletividade para reduzir as capturas indesejadas de maruca seria tecnicamente problemática. Esta isenção não foi retomada no Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 devido a um problema de comunicação entre o grupo regional de Estados-Membros e a Comissão. Por conseguinte, o artigo 10.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 deverá ser alterado para a incluir. |
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(10)

Através do Regulamento Delegado (UE) 2018/2035 da Comissão (7) foi concedida uma isenção de minimis para a maruca de tamanho inferior ao tamanho mínimo de referência de conservação capturada com determinadas redes de arrasto pelo fundo de malhagem igual ou superior a 120 mm na subzona CIEM 4. Esta isenção foi concedida com base em provas científicas apresentadas pelos Estados-Membros e corroboradas pela avaliação científica (8). O CCTEP observou que, dada a morfologia da maruca, era razoável presumir que a melhoria da seletividade para reduzir as capturas indesejadas de maruca seria tecnicamente problemática. Esta isenção não foi retomada no Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 devido a um problema de comunicação entre o grupo regional de Estados-Membros e a Comissão. Por conseguinte, o artigo 10.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 deverá ser alterado para a incluir.

| (11) | O Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 deverá ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(11)

O Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 deverá ser alterado em conformidade.

| (12) | Dado o impacto direto das medidas previstas no planeamento da campanha de pesca dos navios da União e nas atividades económicas conexas, o presente regulamento deverá entrar em vigor pouco tempo depois da sua publicação. Considerando que o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 entrou em vigor em 1 de janeiro de 2020, o presente regulamento deve igualmente aplicar-se a partir dessa data, |
| --- | --- |

(12)

Dado o impacto direto das medidas previstas no planeamento da campanha de pesca dos navios da União e nas atividades económicas conexas, o presente regulamento deverá entrar em vigor pouco tempo depois da sua publicação. Considerando que o Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 entrou em vigor em 1 de janeiro de 2020, o presente regulamento deve igualmente aplicar-se a partir dessa data,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 é alterado do seguinte modo:

| 1) | O artigo 3.o, n.o 3, passa a ter a seguinte redação:

  «3.   A isenção referida no n.o 1, alínea b), subalíneas 1 e 3, aplica-se provisoriamente até 31 de dezembro de 2020. Os Estados-Membros com um interesse direto de gestão devem apresentar, logo que possível e até 1 de maio de 2020, informações científicas suplementares que corroborem a isenção estabelecida no n.o 1, alínea b), subalíneas 1 e 3. O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas deve apreciar até 31 de julho de 2020 as informações científicas apresentadas.»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 3.o, n.o 3, passa a ter a seguinte redação:

«3.   A isenção referida no n.o 1, alínea b), subalíneas 1 e 3, aplica-se provisoriamente até 31 de dezembro de 2020. Os Estados-Membros com um interesse direto de gestão devem apresentar, logo que possível e até 1 de maio de 2020, informações científicas suplementares que corroborem a isenção estabelecida no n.o 1, alínea b), subalíneas 1 e 3. O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas deve apreciar até 31 de julho de 2020 as informações científicas apresentadas.»;

| 2) | O artigo 6.o, n.o 4, passa a ter a seguinte redação:

  «4.   As isenções referidas no n.o 1, alínea c), e no n.o 2 aplicam-se provisoriamente até 31 de dezembro de 2020. Os Estados-Membros com um interesse direto de gestão devem apresentar, logo que possível e até 1 de maio de 2020, informações científicas suplementares que corroborem as isenções estabelecidas no n.o 1, alínea c), e no n.o 2. O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas deve apreciar até 31 de julho de 2020 as informações científicas apresentadas.»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 6.o, n.o 4, passa a ter a seguinte redação:

o

o

«4.   As isenções referidas no n.o 1, alínea c), e no n.o 2 aplicam-se provisoriamente até 31 de dezembro de 2020. Os Estados-Membros com um interesse direto de gestão devem apresentar, logo que possível e até 1 de maio de 2020, informações científicas suplementares que corroborem as isenções estabelecidas no n.o 1, alínea c), e no n.o 2. O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas deve apreciar até 31 de julho de 2020 as informações científicas apresentadas.»;

| 3) | O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:






  a) | Na alínea n), o segundo parágrafo a seguir ao proémio passa a ter a seguinte redação:

  «A isenção de minimis estabelecida na presente alínea aplica-se provisoriamente até 31 de dezembro de 2020. Os Estados-Membros com um interesse direto de gestão devem apresentar, logo que possível e até 1 de maio de 2020, informações científicas suplementares que corroborem a isenção. O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas deve apreciar até 31 de julho de 2020 as informações científicas apresentadas;»; |
| --- | --- | --- |

3)

O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

Na alínea n), o segundo parágrafo a seguir ao proémio passa a ter a seguinte redação:

«A isenção de minimis estabelecida na presente alínea aplica-se provisoriamente até 31 de dezembro de 2020. Os Estados-Membros com um interesse direto de gestão devem apresentar, logo que possível e até 1 de maio de 2020, informações científicas suplementares que corroborem a isenção. O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas deve apreciar até 31 de julho de 2020 as informações científicas apresentadas;»;

de minimis

| b) | É aditada a alínea o), com a seguinte redação:






  «o) | Nas pescarias demersais por navios que utilizam redes de arrasto pelo fundo (OTB, OTT, PTB) de malhagem igual ou superior a 120 mm que capturam maruca nas águas da União da subzona CIEM 4:
  uma quantidade de maruca de tamanho inferior ao tamanho mínimo de referência de conservação que não exceda 3 % do total anual das capturas desta espécie nessa pescaria.». |
| --- | --- | --- |

b)

É aditada a alínea o), com a seguinte redação:

«o)

Nas pescarias demersais por navios que utilizam redes de arrasto pelo fundo (OTB, OTT, PTB) de malhagem igual ou superior a 120 mm que capturam maruca nas águas da União da subzona CIEM 4:

uma quantidade de maruca de tamanho inferior ao tamanho mínimo de referência de conservação que não exceda 3 % do total anual das capturas desta espécie nessa pescaria.».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável com efeitos desde 1 de janeiro de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 28 de agosto de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 179 de 16.7.2018, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, relativo à política comum das pescas, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1954/2003 e (CE) n.o 1224/2009 do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 2371/2002 e (CE) n.o 639/2004 do Conselho e a Decisão 2004/585/CE do Conselho (JO L 354 de 28.12.2013, p. 22).

2

o

o

o

o

o

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2019/2238 da Comissão, de 1 de outubro de 2019, que especifica os pormenores da aplicação da obrigação de desembarcar para determinadas pescarias demersais no mar do Norte no período 2020–2021 (JO L 336 de 30.12.2019, p. 34).

3

(4)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/c/document_library/get_file?uuid=f2e28988-14e4-4fdf-9770-0619edd32e64&groupId=43805

4

(5)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf

5

(6)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2537709/STECF+PLEN+19-02.pdf/0b2566fa-f07c-4215-99a7-3b7aa1a5265e

6

(7)  Regulamento Delegado (UE) 2018/2035 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, que especifica os pormenores da aplicação da obrigação de desembarcar para determinadas pescarias demersais no mar do Norte no período 2019-2021 (JO L 327 de 21.12.2018, p. 17).

7

(8)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf/9798bf87-66be-467a-aeb9-4950cddbddfb

8

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| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/4 |
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26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/4

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1759 DA COMISSÃO

de 28 de agosto de 2020

que retifica o Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014 da Comissão que estabelece um plano de devoluções para certas pescarias de pelágicos nas águas ocidentais sul

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, relativo à política comum das pescas, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1954/2003 e (CE) n.o 1224/2009 do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 2371/2002 e (CE) n.o 639/2004 do Conselho e a Decisão 2004/585/CE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 6, e o artigo 18.o, n.os 1 e 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 visa a eliminação progressiva das devoluções em todas as pescarias da União, mediante a introdução da obrigação de desembarcar as capturas de espécies sujeitas a limites de captura. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 visa a eliminação progressiva das devoluções em todas as pescarias da União, mediante a introdução da obrigação de desembarcar as capturas de espécies sujeitas a limites de captura.

| (2) | O artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 habilita a Comissão a adotar, por meio de atos delegados, planos de devoluções pelo período máximo de três anos, renovável uma vez, assentes nas recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros em consulta com os conselhos consultivos pertinentes. |
| --- | --- |

(2)

O artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 habilita a Comissão a adotar, por meio de atos delegados, planos de devoluções pelo período máximo de três anos, renovável uma vez, assentes nas recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros em consulta com os conselhos consultivos pertinentes.

| (3) | A Bélgica, a Espanha, a França, os Países Baixos e Portugal têm um interesse direto na gestão da pesca nas águas ocidentais sul. Após consulta do Conselho Consultivo para as Águas Ocidentais Sul e do Conselho Consultivo para as Unidades Populacionais Pelágicas, esses Estados-Membros apresentaram à Comissão, em 2 de junho de 2017, uma recomendação comum no sentido de prorrogar as isenções de minimis estabelecidas no plano de devoluções. |
| --- | --- |

(3)

A Bélgica, a Espanha, a França, os Países Baixos e Portugal têm um interesse direto na gestão da pesca nas águas ocidentais sul. Após consulta do Conselho Consultivo para as Águas Ocidentais Sul e do Conselho Consultivo para as Unidades Populacionais Pelágicas, esses Estados-Membros apresentaram à Comissão, em 2 de junho de 2017, uma recomendação comum no sentido de prorrogar as isenções de minimis estabelecidas no plano de devoluções.

| (4) | Na sequência dessa recomendação e de uma avaliação positiva do Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) (2), o Regulamento Delegado (UE) 2018/188 da Comissão (3) prorrogou a isenção de minimis para as capturas de biqueirão, sarda e carapau na divisão 8 do Conselho Internacional para o Estudo do Mar (CIEM) efetuadas com redes de arrasto com portas (OTM) e redes de arrasto de parelha (PTM) para os anos de 2018, 2019 e 2020. Esta isenção já tinha sido concedida no Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014 da Comissão (4) relativamente às redes OTM e PTM para os anos de 2015, 2016 e 2017, devido à argumentação fundamentada quanto à dificuldade de aumentar ainda mais a seletividade. |
| --- | --- |

(4)

Na sequência dessa recomendação e de uma avaliação positiva do Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) (2), o Regulamento Delegado (UE) 2018/188 da Comissão (3) prorrogou a isenção de minimis para as capturas de biqueirão, sarda e carapau na divisão 8 do Conselho Internacional para o Estudo do Mar (CIEM) efetuadas com redes de arrasto com portas (OTM) e redes de arrasto de parelha (PTM) para os anos de 2018, 2019 e 2020. Esta isenção já tinha sido concedida no Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014 da Comissão (4) relativamente às redes OTM e PTM para os anos de 2015, 2016 e 2017, devido à argumentação fundamentada quanto à dificuldade de aumentar ainda mais a seletividade.

| (5) | As redes PTM foram, por erro, involuntariamente excluídas do Regulamento Delegado (UE) 2018/188, tendo os Estados-Membros acima referidos pedido à Comissão que corrigisse essa omissão. A referência a unicamente uma arte de pesca deve ser suprimida a fim de abranger todas as artes pelágicas (OTM e PTM) no respeitante às capturas de biqueirão, sarda e carapau. |
| --- | --- |

(5)

As redes PTM foram, por erro, involuntariamente excluídas do Regulamento Delegado (UE) 2018/188, tendo os Estados-Membros acima referidos pedido à Comissão que corrigisse essa omissão. A referência a unicamente uma arte de pesca deve ser suprimida a fim de abranger todas as artes pelágicas (OTM e PTM) no respeitante às capturas de biqueirão, sarda e carapau.

| (6) | O Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014 deve ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(6)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014 deve ser alterado em conformidade.

| (7) | Dado o impacto direto das medidas previstas no planeamento da campanha de pesca dos navios da União e nas atividades económicas conexas, o presente regulamento deverá entrar em vigor imediatamente após a sua publicação. O Regulamento Delegado (UE) 2018/188 aplica-se desde 1 de janeiro de 2018, pelo que o presente regulamento deve ser aplicado a partir de 1 de janeiro de 2020, |
| --- | --- |

(7)

Dado o impacto direto das medidas previstas no planeamento da campanha de pesca dos navios da União e nas atividades económicas conexas, o presente regulamento deverá entrar em vigor imediatamente após a sua publicação. O Regulamento Delegado (UE) 2018/188 aplica-se desde 1 de janeiro de 2018, pelo que o presente regulamento deve ser aplicado a partir de 1 de janeiro de 2020,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

No Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014, o artigo 3.o, alínea c), passa a ter a seguinte redação:

| «c) | No máximo, 4 %, em 2018, 2019 e 2020, do total anual de capturas de biqueirão, sarda e carapau efetuadas na pesca de arrasto pelágico dirigida a estas espécies na divisão CIEM 8 com redes de arrasto pelágico;». |
| --- | --- |

«c)

No máximo, 4 %, em 2018, 2019 e 2020, do total anual de capturas de biqueirão, sarda e carapau efetuadas na pesca de arrasto pelágico dirigida a estas espécies na divisão CIEM 8 com redes de arrasto pelágico;».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 28 de agosto de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 354 de 28.12.2013, p. 22.

1

(2)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/812327/STECF+PLEN+14-02.pdf/e29cf181-8d63-40ef-8050-6d980b12528f

2

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2018/188 da Comissão, de 21 de novembro de 2017, que altera o Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014, que estabelece um plano de devoluções para certas pescarias de pelágicos nas águas ocidentais sul (JO L 36 de 9.2.2018, p. 1).

3

o

(4)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1394/2014 da Comissão, de 20 de outubro de 2014, que estabelece um plano de devoluções para certas pescarias de pelágicos nas águas ocidentais sul (JO L 370 de 30.12.2014, p. 31).

4

o

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| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/6 |
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26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/6

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1760 DA COMISSÃO

de 25 de novembro de 2020

relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, incluindo porcas, exceto porcas em lactação, a fim de beneficiar os leitões não desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | Os pedidos referem-se à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, incluindo porcas, exceto porcas em lactação, a fim de beneficiar os leitões não desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

Os pedidos referem-se à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, incluindo porcas, exceto porcas em lactação, a fim de beneficiar os leitões não desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 20 de fevereiro de 2018 (2), de 4 de outubro de 2019 (3) e de 4 de outubro de 2019 (4), que a preparação de Bacillus subtilis DSM 25841, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Referiu igualmente que esta preparação deve ser considerada como um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre o seu potencial de irritação cutânea e ocular ou de sensibilização cutânea. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria dos parâmetros zootécnicos nas espécies-alvo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 20 de fevereiro de 2018 (2), de 4 de outubro de 2019 (3) e de 4 de outubro de 2019 (4), que a preparação de Bacillus subtilis DSM 25841, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Referiu igualmente que esta preparação deve ser considerada como um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre o seu potencial de irritação cutânea e ocular ou de sensibilização cutânea. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria dos parâmetros zootécnicos nas espécies-alvo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da preparação deve ser autorizada. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da preparação deve ser autorizada.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal (2018); 16(4): 5199.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal (2019); 17(11): 5882.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal (2019); 17(11): 5884.

4

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% | UFC/l de água de abeberamento |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1900 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis

  DSM 25841 | Composição do aditivo

  Preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 com um mínimo de 1,25 × 1010 UFC/g de aditivo
  Forma sólida | Todas as espécies de suínos, incluindo porcas,
  exceto porcas em lactação a fim de beneficiar os leitões não desmamados | — | 5 × 108 | — | 1,7 × 108 | - | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

UFC/l de água de abeberamento

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1900

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis

DSM 25841

Composição do aditivo

Preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 com um mínimo de 1,25 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Todas as espécies de suínos, incluindo porcas,

exceto porcas em lactação a fim de beneficiar os leitões não desmamados

—

5 × 108

—

1,7 × 108

-

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento. |
| --- | --- |

2.

O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.

| 3. | Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. |
| --- | --- |

3.

Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

| 4. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização: um potencial sensibilizante respiratório, um potencial irritante cutâneo e um potencial sensibilizante ocular ou cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual. |
| --- | --- |

4.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização: um potencial sensibilizante respiratório, um potencial irritante cutâneo e um potencial sensibilizante ocular ou cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

16.12.2030

Caracterização da substância ativa

Esporos viáveis de Bacillus subtilis DSM 25841

Método analítico
   (1)

Para identificação de Bacillus subtilis DSM 25841: Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Para a contagem de Bacillus subtilis DSM 25841 no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona - EN 15784

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/10 |
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26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/10

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1761 DA COMISSÃO

de 25 de novembro de 2020

relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Este pedido refere-se à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos». |
| --- | --- |

(3)

Este pedido refere-se à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».

| (4) | O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água. |
| --- | --- |

(4)

O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

| (5) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu, para o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, que, embora a exposição dos utilizadores por inalação seja improvável devido ao baixo potencial de formação de poeiras, o produto deve ser classificado como irritante respiratório devido ao seu pH baixo quando em solução. Além disso, com base nos resultados dos estudos fornecidos, deve ser classificado como irritante cutâneo e suscetível de causar lesões oculares graves. O cloridrato de L-cisteína mono-hidratado não é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu igualmente que, uma vez que o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 é utilizado como aromatizante nos géneros alimentícios, é de esperar que possa exercer uma função semelhante nos alimentos para animais, não sendo necessária qualquer outra demonstração da eficácia quando utilizado em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu, para o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, que, embora a exposição dos utilizadores por inalação seja improvável devido ao baixo potencial de formação de poeiras, o produto deve ser classificado como irritante respiratório devido ao seu pH baixo quando em solução. Além disso, com base nos resultados dos estudos fornecidos, deve ser classificado como irritante cutâneo e suscetível de causar lesões oculares graves. O cloridrato de L-cisteína mono-hidratado não é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu igualmente que, uma vez que o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 é utilizado como aromatizante nos géneros alimentícios, é de esperar que possa exercer uma função semelhante nos alimentos para animais, não sendo necessária qualquer outra demonstração da eficácia quando utilizado em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | A avaliação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

A avaliação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

| (7) | Devem ser estabelidas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas. |
| --- | --- |

(7)

Devem ser estabelidas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal (2020); 18(4): 6101.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
| Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes |
| 2b920i | — | Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado | Composição do aditivo

  Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado

  Caracterização da substância ativa

  Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado
  Produzido por fermentação com Escherichia
  coli KCCM 80109 e KCCM 80197
  Pureza: ≥ 98,5% no doseamento
  Fórmula química: C3H7NO2S•HClH2O
  Número CAS: 7048-04-6.
  Número FLAVIS: 17.032

  Método de análise:
   (1)

  Para a identificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para a alimentação animal: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1
  Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para a alimentação animal: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD)
  Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F) | Todas as espécies animais | — | — | — | 1. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b920i

—

Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado

Composição do aditivo

Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado

Caracterização da substância ativa

Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado

Produzido por fermentação com Escherichia
  coli KCCM 80109 e KCCM 80197

Pureza: ≥ 98,5% no doseamento

Fórmula química: C3H7NO2S•HClH2O

Número CAS: 7048-04-6.

Número FLAVIS: 17.032

Método de análise:
   (1)

Para a identificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para a alimentação animal: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1

Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para a alimentação animal: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD)

Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F)

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 2. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 3. | No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
  «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg».

| 4. | O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg.

| 5. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas. |
| --- | --- |

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

16.12.2030

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

---

| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/14 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/14

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1762 DA COMISSÃO

de 25 de novembro de 2020

relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 20 de março de 2020 (2), que a preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, na ausência de dados, não foi possível chegar a quaisquer conclusões quanto ao potencial de irritação cutânea/ocular ou de sensibilização cutânea do aditivo, e que, devido à natureza proteica dos agentes ativos, o aditivo deve ser considerado como sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o produto tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico nos alimentos para animais e na água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 20 de março de 2020 (2), que a preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, na ausência de dados, não foi possível chegar a quaisquer conclusões quanto ao potencial de irritação cutânea/ocular ou de sensibilização cutânea do aditivo, e que, devido à natureza proteica dos agentes ativos, o aditivo deve ser considerado como sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o produto tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico nos alimentos para animais e na água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do produto, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do produto, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal (2020); 18(4): 6094.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % | UFC/l de água de abeberamento |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1894 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 | Composição do aditivo:

  Preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 com um mínimo de: 3,2 × 109 UFC/g de aditivo (1,6 × 109 UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 UFC B. subtilis DSM 32325/g e 0,6 × 109 UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) | Todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução | — | 1,6 × 109 | — | 5,4 × 108 | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

UFC/l de água de abeberamento

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Composição do aditivo:

Preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 com um mínimo de: 3,2 × 109 UFC/g de aditivo (1,6 × 109 UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 UFC B. subtilis DSM 32325/g e 0,6 × 109 UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

Todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução

—

1,6 × 109

—

5,4 × 108

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. |
| --- | --- |

2.

Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

| 3. | Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os coccidiostáticos autorizados: diclazuril, decoquinato e halofuginona. |
| --- | --- |

3.

Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os coccidiostáticos autorizados: diclazuril, decoquinato e halofuginona.

| 4. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas. |
| --- | --- |

4.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas.

16.12.2030

Caracterização da substância ativa

Esporos viáveis de células de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Método analítico
   (1)

Contagem no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água: método de espalhamento em placa em ágar de soja-triptona (EN 15784).

Identificação: Método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/17 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/17

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1763 DA COMISSÃO

de 25 de novembro de 2020

que aprova o formaldeído como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o formaldeído. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o formaldeído.

| (2) | O formaldeído foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 2, desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, e em produtos do tipo 3, produtos biocidas utilizados na higiene veterinária, tal como descritos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 2 e 3 descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

O formaldeído foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 2, desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, e em produtos do tipo 3, produtos biocidas utilizados na higiene veterinária, tal como descritos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 2 e 3 descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (3) | A autoridade competente de avaliação da Alemanha apresentou à Comissão os relatórios de avaliação, juntamente com as suas conclusões, em 29 de julho de 2013. |
| --- | --- |

(3)

A autoridade competente de avaliação da Alemanha apresentou à Comissão os relatórios de avaliação, juntamente com as suas conclusões, em 29 de julho de 2013.

| (4) | Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos (4) («Agência») foram adotados em 10 de dezembro de 2019 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação. |
| --- | --- |

(4)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos (4) («Agência») foram adotados em 10 de dezembro de 2019 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

| (5) | Do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 pode deduzir-se que as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser avaliadas em conformidade com o disposto na Diretiva 98/8/CE. |
| --- | --- |

(5)

Do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 pode deduzir-se que as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser avaliadas em conformidade com o disposto na Diretiva 98/8/CE.

| (6) | Segundo os pareceres da Agência, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 2 e 3 que contenham formaldeído satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização. |
| --- | --- |

(6)

Segundo os pareceres da Agência, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 2 e 3 que contenham formaldeído satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

| (7) | Justifica-se, pois, aprovar o formaldeído para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3, nos termos de certas especificações e condições. |
| --- | --- |

(7)

Justifica-se, pois, aprovar o formaldeído para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3, nos termos de certas especificações e condições.

| (8) | Os pareceres da Agência concluem que o formaldeído preenche os critérios de classificação como substância cancerígena da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). |
| --- | --- |

(8)

Os pareceres da Agência concluem que o formaldeído preenche os critérios de classificação como substância cancerígena da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

| (9) | Uma vez que o formaldeído deve ser aprovado nos termos da Diretiva 98/8/CE, tendo em conta essa propriedade, o período de aprovação deve ser consideravelmente inferior a 10 anos, em conformidade com a prática mais recente estabelecida ao abrigo dessa diretiva. Além disso, dado que o formaldeído beneficiou do período de transição previsto no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 desde 14 de maio de 2000 e está em revisão pelos pares desde 29 de julho de 2013, e a fim de analisar o mais rapidamente possível ao nível da União no contexto de uma potencial renovação da aprovação se as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 podem ser satisfeitas para o formaldeído, o período de aprovação deve ser de três anos. |
| --- | --- |

(9)

Uma vez que o formaldeído deve ser aprovado nos termos da Diretiva 98/8/CE, tendo em conta essa propriedade, o período de aprovação deve ser consideravelmente inferior a 10 anos, em conformidade com a prática mais recente estabelecida ao abrigo dessa diretiva. Além disso, dado que o formaldeído beneficiou do período de transição previsto no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 desde 14 de maio de 2000 e está em revisão pelos pares desde 29 de julho de 2013, e a fim de analisar o mais rapidamente possível ao nível da União no contexto de uma potencial renovação da aprovação se as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 podem ser satisfeitas para o formaldeído, o período de aprovação deve ser de três anos.

| (10) | Por outro lado, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem avaliar se as condições do artigo 5.o, n.o 2, desse regulamento podem ser satisfeitas nos seus territórios a fim de decidir se um produto biocida que contenha formaldeído pode ser autorizado. |
| --- | --- |

(10)

Por outro lado, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem avaliar se as condições do artigo 5.o, n.o 2, desse regulamento podem ser satisfeitas nos seus territórios a fim de decidir se um produto biocida que contenha formaldeído pode ser autorizado.

| (11) | Para efeitos do artigo 23.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o formaldeído satisfaz as condições estabelecidas no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento e deve, pois, ser considerado como uma substância candidata a substituição. As autoridades competentes dos Estados-Membro devem, por conseguinte, realizar uma avaliação comparativa no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contenha formaldeído. |
| --- | --- |

(11)

Para efeitos do artigo 23.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o formaldeído satisfaz as condições estabelecidas no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento e deve, pois, ser considerado como uma substância candidata a substituição. As autoridades competentes dos Estados-Membro devem, por conseguinte, realizar uma avaliação comparativa no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contenha formaldeído.

| (12) | Uma vez que, tal como concluiu a Agência, o formaldeído preenche os critérios de classificação como substância cancerígena da categoria 1B e como sensibilizante cutâneo da categoria 1 em conformidade com o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, os artigos tratados com formaldeído ou em que esta substância tenha sido incorporada devem estar devidamente rotulados quando da sua colocação no mercado. |
| --- | --- |

(12)

Uma vez que, tal como concluiu a Agência, o formaldeído preenche os critérios de classificação como substância cancerígena da categoria 1B e como sensibilizante cutâneo da categoria 1 em conformidade com o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, os artigos tratados com formaldeído ou em que esta substância tenha sido incorporada devem estar devidamente rotulados quando da sua colocação no mercado.

| (13) | O presente regulamento não afeta a aplicação do direito da União no domínio da saúde e segurança no trabalho, nomeadamente as Diretivas 89/391/CEE (6) e 98/24/CE do Conselho (7) e a Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8). |
| --- | --- |

(13)

O presente regulamento não afeta a aplicação do direito da União no domínio da saúde e segurança no trabalho, nomeadamente as Diretivas 89/391/CEE (6) e 98/24/CE do Conselho (7) e a Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

| (14) | Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências. |
| --- | --- |

(14)

Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

| (15) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
| --- | --- |

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O formaldeído é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

2

o

o

(3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

3

(4)  Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa formaldeído, tipo de produtos: 2, ECHA/BPC/232/2019, adotado em 10 de dezembro de 2019; Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa formaldeído, tipo de produtos: 3, ECHA/BPC/233/2019, adotado em 10 de dezembro de 2019.

4

(5)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

5

o

o

(6)  Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (JO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

6

(7)  Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

7

o

o

(8)  Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta diretiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE do Conselho) (JO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

8

o

o

---

ANEXO

| Denominação comum | Denominação IUPAC


  Números de identificação | Grau mínimo de pureza da substância ativa
   (1) | Data de aprovação | Data de termo da aprovação | Tipo de produto | Condições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Formaldeído | Denominação IUPAC:
  Metanal
  N.o CE: 200-001-8
  N.o CAS: 50-00-0 | 25-55,5% de formaldeído numa solução aquosa (pureza mínima de 87,5% m/m no que diz respeito ao formaldeído) | 1 de fevereiro de 2022 | 31 de janeiro de 2025 | 2 | O formaldeído é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:






  1) | A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |

Denominação comum

Denominação IUPAC

Números de identificação

Grau mínimo de pureza da substância ativa
   (1)

Data de aprovação

Data de termo da aprovação

Tipo de produto

Condições específicas

Formaldeído

Denominação IUPAC:

Metanal

N.o CE: 200-001-8

N.o CAS: 50-00-0

25-55,5% de formaldeído numa solução aquosa (pureza mínima de 87,5% m/m no que diz respeito ao formaldeído)

1 de fevereiro de 2022

31 de janeiro de 2025

2

O formaldeído é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

1)

A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| 2) | Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros em que é cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros em que é cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| 3) | Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:






  i) | os utilizadores profissionais, para produtos utilizados na desinfeção de superfícies com uma esfregona e um pano, |
| --- | --- | --- |

3)

Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:

i)

os utilizadores profissionais, para produtos utilizados na desinfeção de superfícies com uma esfregona e um pano,

| ii) | a exposição secundária do público em geral e das crianças, |
| --- | --- |

ii)

a exposição secundária do público em geral e das crianças,

| iii) | o meio aquático, para produtos utilizados na desinfeção de salas por fumigação em caso de epidemia. |
| --- | --- |

iii)

o meio aquático, para produtos utilizados na desinfeção de salas por fumigação em caso de epidemia.

A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à condição de a pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com formaldeído ou em que esta substância tenha sido incorporada assegurar que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

3

O formaldeído é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

| 1) | A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

1)

A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| 2) | Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros em que é cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros em que é cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| 3) | Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:






  i) | os utilizadores profissionais, para produtos utilizados na desinfeção por pulverização de alojamentos dos animais e de veículos em caso de epidemia, |
| --- | --- | --- |

3)

Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:

i)

os utilizadores profissionais, para produtos utilizados na desinfeção por pulverização de alojamentos dos animais e de veículos em caso de epidemia,

| ii) | a exposição secundária do público em geral, |
| --- | --- |

ii)

a exposição secundária do público em geral,

| iii) | as águas superficiais, os sedimentos, o solo e as águas subterrâneas após a utilização de produtos para a desinfeção de veículos e a desinfeção dos pés dos animais com banho ou imersão. |
| --- | --- |

iii)

as águas superficiais, os sedimentos, o solo e as águas subterrâneas após a utilização de produtos para a desinfeção de veículos e a desinfeção dos pés dos animais com banho ou imersão.

| 4) | No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos. |
| --- | --- |

4)

No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à condição de a pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com formaldeído ou em que esta substância tenha sido incorporada assegurar que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

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(1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.

(2)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

(3)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

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| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/21 |
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26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/21

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1764 DA COMISSÃO

de 25 de novembro de 2020

relativo à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».

| (4) | O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por esse motivo, a utilização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o aditivo não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento, não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água. |
| --- | --- |

(4)

O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por esse motivo, a utilização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o aditivo não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento, não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

| (5) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 7 de maio de 2020 (2), que nas condições de utilização propostas, o 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu, no seu parecer, que o aditivo não é tóxico por inalação, não é irritante para a pele ou para os olhos, nem é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu igualmente que o efeito do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 enquanto intensificador do sabor dos géneros alimentícios está bem comprovado, pelo que não é necessária qualquer outra demonstração da sua eficácia em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 7 de maio de 2020 (2), que nas condições de utilização propostas, o 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu, no seu parecer, que o aditivo não é tóxico por inalação, não é irritante para a pele ou para os olhos, nem é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu igualmente que o efeito do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 enquanto intensificador do sabor dos géneros alimentícios está bem comprovado, pelo que não é necessária qualquer outra demonstração da sua eficácia em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | A avaliação do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
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(6)

A avaliação do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

| (7) | Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas. |
| --- | --- |

(7)

Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal (2020); 18(5): 6140.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos organoléticos


  Grupo funcional: compostos aromatizantes |
| 2b631i | — | 5′-Inosinato dissódico | Composição do aditivo

  5′-Inosinato dissódico

  Caracterização da substância ativa

  5′-Inosinato dissódico
  Produzida por fermentação com Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
  Pureza: ≥ 97 % (no doseamento)
  Fórmula química: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
  Número CAS: 4691-65-0

  Método de análise
   (1)

  Para a identificação do 5′-inosinato dissódico no aditivo para alimentação animal: Monografias FAO JECFA «5’-inosinato dissódico» e «5’-ribonucleótidos dissódicos».
  Para a determinação do 5’-inosinato dissódico (IMP) no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV (HPLC-UV) | Todas as espécies animais | — | — | — | 1. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos

Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b631i

—

5′-Inosinato dissódico

Composição do aditivo

5′-Inosinato dissódico

Caracterização da substância ativa

5′-Inosinato dissódico

Produzida por fermentação com Corynebacterium stationis (KCCM 80161)

Pureza: ≥ 97 % (no doseamento)

Fórmula química: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O

Número CAS: 4691-65-0

Método de análise
   (1)

Para a identificação do 5′-inosinato dissódico no aditivo para alimentação animal: Monografias FAO JECFA «5’-inosinato dissódico» e «5’-ribonucleótidos dissódicos».

Para a determinação do 5’-inosinato dissódico (IMP) no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV (HPLC-UV)

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 2. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 3 | No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
  «O teor máximo recomendado da substância ativa isoladamente ou em combinação com outros 5’-ribonucleótidos dissódicos autorizados é de: 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %». |
| --- | --- |

3

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«O teor máximo recomendado da substância ativa isoladamente ou em combinação com outros 5’-ribonucleótidos dissódicos autorizados é de: 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %».

| 4. | O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.

16.12.2030

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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DECISÕES

| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/24 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/24

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1765 DA COMISSÃO

de 25 de novembro de 2020

relativa à não aprovação do clorofeno como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 2

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o clorofeno (n.o CE: 204-385-8; n.o CAS: 120-32-1). |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o clorofeno (n.o CE: 204-385-8; n.o CAS: 120-32-1).

| (2) | O clorofeno foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 2, desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

O clorofeno foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 2, desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (3) | A Noruega foi designada Estado relator e a sua autoridade competente de avaliação apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas conclusões, à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em 22 de dezembro de 2016. |
| --- | --- |

(3)

A Noruega foi designada Estado relator e a sua autoridade competente de avaliação apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas conclusões, à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em 22 de dezembro de 2016.

| (4) | Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência em 4 de março de 2020 (3), tomando em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação. |
| --- | --- |

(4)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência em 4 de março de 2020 (3), tomando em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

| (5) | Segundo esse parecer, os produtos biocidas do tipo 2 que contenham clorofeno podem não estar em condições de satisfazer os critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que a avaliação dos riscos para a saúde humana identificou riscos inaceitáveis. |
| --- | --- |

(5)

Segundo esse parecer, os produtos biocidas do tipo 2 que contenham clorofeno podem não estar em condições de satisfazer os critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que a avaliação dos riscos para a saúde humana identificou riscos inaceitáveis.

| (6) | Tendo em conta o parecer da Agência, não é adequado aprovar o clorofeno para utilização em produtos biocidas do tipo 2. |
| --- | --- |

(6)

Tendo em conta o parecer da Agência, não é adequado aprovar o clorofeno para utilização em produtos biocidas do tipo 2.

| (7) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O clorofeno (n.o CE: 204-385-8, n.o CAS: 120-32-1) não é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 2.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

2

o

o

(3)  Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa: clorofeno, tipo de produto: 2, ECHA/BPC/238/2020, adotado em 4 de março de 2020.

3

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| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/26 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/26

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1766 DA COMISSÃO

de 25 de novembro de 2020

que determina, por um período limitado, que o quadro regulamentar aplicável às centrais de valores mobiliários no Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte é equivalente em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 909/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 909/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à melhoria da liquidação de valores mobiliários na União Europeia e às Centrais de Valores Mobiliários (CSD) e que altera as Diretivas 98/26/CE e 2014/65/UE e o Regulamento (UE) n.o 236/2012 (1), nomeadamente o artigo 25.o, n.o 9,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 29 de março de 2017, o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte (a seguir designado por «Reino Unido») apresentou a notificação da sua intenção de se retirar da União, de acordo com o disposto no artigo 50.o do Tratado da União Europeia. Em 17 de outubro de 2019, a União Europeia e o Reino Unido alcançaram um Acordo sobre a saída do Reino Unido da União (2) (a seguir designado por «Acordo de Saída»), incluindo um Protocolo revisto relativo à Irlanda e à Irlanda do Norte e uma Declaração Política revista (3). Nos termos do Acordo de Saída e na sequência da sua ratificação pela Câmara dos Comuns do Reino Unido, da sua adoção pelo Parlamento Europeu e da sua celebração pelo Conselho, o Reino Unido tornou-se num país terceiro em 1 de fevereiro de 2020 e o direito da União deixará de ser aplicável ao Reino Unido e no seu território em 31 de dezembro de 2020. |
| --- | --- |

(1)

Em 29 de março de 2017, o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte (a seguir designado por «Reino Unido») apresentou a notificação da sua intenção de se retirar da União, de acordo com o disposto no artigo 50.o do Tratado da União Europeia. Em 17 de outubro de 2019, a União Europeia e o Reino Unido alcançaram um Acordo sobre a saída do Reino Unido da União (2) (a seguir designado por «Acordo de Saída»), incluindo um Protocolo revisto relativo à Irlanda e à Irlanda do Norte e uma Declaração Política revista (3). Nos termos do Acordo de Saída e na sequência da sua ratificação pela Câmara dos Comuns do Reino Unido, da sua adoção pelo Parlamento Europeu e da sua celebração pelo Conselho, o Reino Unido tornou-se num país terceiro em 1 de fevereiro de 2020 e o direito da União deixará de ser aplicável ao Reino Unido e no seu território em 31 de dezembro de 2020.

| (2) | As centrais de valores mobiliários (CSD) são fundamentais para os mercados financeiros. O registo de valores mobiliários num sistema de registo centralizado («serviços de registo em conta») e a administração de contas de valores mobiliários ao 1.o nível de registo («serviço de administração de sistema de registo centralizado») aumentam a transparência e protegem os investidores, uma vez que garantem a integridade da emissão de valores imobiliários, impedindo a criação ou a redução injustificada de valores mobiliários emitidos. As CSD também operam sistemas de liquidação de valores mobiliários, que asseguram que as transações de valores mobiliários são liquidadas correta e atempadamente. Estas funções são fundamentais nos processos de compensação e liquidação pós-negociação. Os sistemas de liquidação de valores mobiliários são também essenciais para a política monetária, uma vez que estão estreitamente envolvidos no processamento de garantias nas operações de política monetária. |
| --- | --- |

(2)

As centrais de valores mobiliários (CSD) são fundamentais para os mercados financeiros. O registo de valores mobiliários num sistema de registo centralizado («serviços de registo em conta») e a administração de contas de valores mobiliários ao 1.o nível de registo («serviço de administração de sistema de registo centralizado») aumentam a transparência e protegem os investidores, uma vez que garantem a integridade da emissão de valores imobiliários, impedindo a criação ou a redução injustificada de valores mobiliários emitidos. As CSD também operam sistemas de liquidação de valores mobiliários, que asseguram que as transações de valores mobiliários são liquidadas correta e atempadamente. Estas funções são fundamentais nos processos de compensação e liquidação pós-negociação. Os sistemas de liquidação de valores mobiliários são também essenciais para a política monetária, uma vez que estão estreitamente envolvidos no processamento de garantias nas operações de política monetária.

| (3) | A partir de 1 de janeiro de 2021, as CSD estabelecidas no Reino Unido (a seguir designadas por «CDS do Reino Unido») serão consideradas CSD de um país terceiro, na aceção do Regulamento (UE) n.o 909/2014. Como tal, apenas poderão prestar serviços de registo em conta e de administração de sistema de registo centralizado em relação a instrumentos financeiros constituídos nos termos do direito de um Estado‐Membro se forem reconhecidas pela Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA) em conformidade com o artigo 25.o do referido regulamento. Na ausência de tal reconhecimento, os emitentes da União não podem recorrer a CSD do Reino Unido para a prestação de serviços de registo em conta e de administração de sistema de registo centralizado em relação a valores mobiliários constituídos nos termos do direito de um Estado-Membro. Esta situação pode dificultar temporariamente o cumprimento das obrigações legais por parte dos emitentes da União, visto que, atualmente, as CSD autorizadas na União (a seguir designadas por «CSD da União») não prestam os serviços prestados pelas CSD do Reino Unido em relação aos valores mobiliários de empresas e aos fundos cotados constituídos nos termos do direito interno da Irlanda (a seguir designados por «valores mobiliários de empresas e fundos cotados irlandeses»). Por conseguinte, no interesse da União e dos seus Estados-Membros, justifica-se assegurar que as CSD do Reino Unido podem continuar a prestar serviços na União após 31 de dezembro de 2020 por um período limitado. |
| --- | --- |

(3)

A partir de 1 de janeiro de 2021, as CSD estabelecidas no Reino Unido (a seguir designadas por «CDS do Reino Unido») serão consideradas CSD de um país terceiro, na aceção do Regulamento (UE) n.o 909/2014. Como tal, apenas poderão prestar serviços de registo em conta e de administração de sistema de registo centralizado em relação a instrumentos financeiros constituídos nos termos do direito de um Estado‐Membro se forem reconhecidas pela Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA) em conformidade com o artigo 25.o do referido regulamento. Na ausência de tal reconhecimento, os emitentes da União não podem recorrer a CSD do Reino Unido para a prestação de serviços de registo em conta e de administração de sistema de registo centralizado em relação a valores mobiliários constituídos nos termos do direito de um Estado-Membro. Esta situação pode dificultar temporariamente o cumprimento das obrigações legais por parte dos emitentes da União, visto que, atualmente, as CSD autorizadas na União (a seguir designadas por «CSD da União») não prestam os serviços prestados pelas CSD do Reino Unido em relação aos valores mobiliários de empresas e aos fundos cotados constituídos nos termos do direito interno da Irlanda (a seguir designados por «valores mobiliários de empresas e fundos cotados irlandeses»). Por conseguinte, no interesse da União e dos seus Estados-Membros, justifica-se assegurar que as CSD do Reino Unido podem continuar a prestar serviços na União após 31 de dezembro de 2020 por um período limitado.

| (4) | A ESMA só pode reconhecer uma CSD estabelecida num país terceiro se a Comissão tiver adotado um ato de execução que determine que o enquadramento legal e de supervisão que rege essa CSD prevê disposições equivalentes aos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014. Tendo em conta o risco de o Reino Unido se retirar da União sem que fosse celebrado um acordo de saída, a Decisão de Execução (UE) 2018/2030 da Comissão (4) determinou a equivalência do enquadramento legal e de supervisão do Reino Unido, com efeitos até 30 de março de 2021. A referida decisão de execução nunca se tornou aplicável, devido à celebração do Acordo de Saída. As CSD da União encontram-se numa fase avançada de desenvolvimento de serviços relativos aos valores mobiliários de empresas e fundos cotados irlandeses, para permitir aos emitentes da União migrar as suas posições, mas esse processo não estará concluído até 31 de dezembro de 2020, data em que o direito da União deixará de ser aplicável ao Reino Unido e no seu território. É, por isso, necessário e no interesse da União e dos seus Estados-Membros determinar, por um período de seis meses, que o enquadramento legal e de supervisão que rege as CSD do Reino Unido prevê disposições equivalentes aos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014. |
| --- | --- |

(4)

A ESMA só pode reconhecer uma CSD estabelecida num país terceiro se a Comissão tiver adotado um ato de execução que determine que o enquadramento legal e de supervisão que rege essa CSD prevê disposições equivalentes aos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014. Tendo em conta o risco de o Reino Unido se retirar da União sem que fosse celebrado um acordo de saída, a Decisão de Execução (UE) 2018/2030 da Comissão (4) determinou a equivalência do enquadramento legal e de supervisão do Reino Unido, com efeitos até 30 de março de 2021. A referida decisão de execução nunca se tornou aplicável, devido à celebração do Acordo de Saída. As CSD da União encontram-se numa fase avançada de desenvolvimento de serviços relativos aos valores mobiliários de empresas e fundos cotados irlandeses, para permitir aos emitentes da União migrar as suas posições, mas esse processo não estará concluído até 31 de dezembro de 2020, data em que o direito da União deixará de ser aplicável ao Reino Unido e no seu território. É, por isso, necessário e no interesse da União e dos seus Estados-Membros determinar, por um período de seis meses, que o enquadramento legal e de supervisão que rege as CSD do Reino Unido prevê disposições equivalentes aos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014.

| (5) | Em conformidade com o artigo 25.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 909/2014, é necessário que estejam reunidas três condições para determinar que o enquadramento legal e de supervisão de um país terceiro aplicável às CSD nele estabelecidas é equivalente ao previsto no referido regulamento. |
| --- | --- |

(5)

Em conformidade com o artigo 25.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 909/2014, é necessário que estejam reunidas três condições para determinar que o enquadramento legal e de supervisão de um país terceiro aplicável às CSD nele estabelecidas é equivalente ao previsto no referido regulamento.

| (6) | Primeiramente, o enquadramento legal e de supervisão do país terceiro deve assegurar que as CSD autorizadas nesse país terceiro cumprem requisitos juridicamente vinculativos efetivamente equivalentes aos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014. Até ao termo do período de transição (31 de dezembro de 2020), as CSD do Reino Unido devem cumprir os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014. Em 26 de junho de 2018, o Reino Unido incorporou as disposições do Regulamento (UE) n.o 909/2014 no seu direito interno, com efeitos a partir do termo do período de transição. |
| --- | --- |

(6)

Primeiramente, o enquadramento legal e de supervisão do país terceiro deve assegurar que as CSD autorizadas nesse país terceiro cumprem requisitos juridicamente vinculativos efetivamente equivalentes aos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014. Até ao termo do período de transição (31 de dezembro de 2020), as CSD do Reino Unido devem cumprir os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014. Em 26 de junho de 2018, o Reino Unido incorporou as disposições do Regulamento (UE) n.o 909/2014 no seu direito interno, com efeitos a partir do termo do período de transição.

| (7) | Em segundo lugar, o enquadramento legal e de supervisão do país terceiro deve garantir que as CSD nele estabelecidas são objeto de supervisão, superintendência e execução efetivas e constantes. Até ao termo do período de transição (31 de dezembro de 2020), as CSD do Reino Unido estão sob a supervisão do Banco de Inglaterra, tal como determinado pelo direito interno do Reino Unido em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 909/2014. No âmbito da incorporação das disposições do Regulamento (UE) n.o 909/2014 no direito interno do Reino Unido, o Banco de Inglaterra continuará a ser responsável pela supervisão das CSD após o termo do período de transição e, de momento, não há indicações de que estejam previstas quaisquer alterações significativas deste quadro de supervisão. |
| --- | --- |

(7)

Em segundo lugar, o enquadramento legal e de supervisão do país terceiro deve garantir que as CSD nele estabelecidas são objeto de supervisão, superintendência e execução efetivas e constantes. Até ao termo do período de transição (31 de dezembro de 2020), as CSD do Reino Unido estão sob a supervisão do Banco de Inglaterra, tal como determinado pelo direito interno do Reino Unido em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 909/2014. No âmbito da incorporação das disposições do Regulamento (UE) n.o 909/2014 no direito interno do Reino Unido, o Banco de Inglaterra continuará a ser responsável pela supervisão das CSD após o termo do período de transição e, de momento, não há indicações de que estejam previstas quaisquer alterações significativas deste quadro de supervisão.

| (8) | Em terceiro lugar, o enquadramento legal do país terceiro deve prever um sistema efetivamente equivalente para o reconhecimento das CSD autorizadas ao abrigo dos regimes jurídicos de países terceiros, o que é assegurado pela integração das disposições do artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 909/2014 no direito interno do Reino Unido. Além disso, o Reino Unido introduziu disposições transitórias específicas que permitem a uma CSD de um país terceiro prestar serviços de registo em conta e de administração de sistema de registo centralizado no Reino Unido durante um período de, pelo menos, seis meses após o Reino Unido ter determinado a equivalência do enquadramento do país terceiro em causa. |
| --- | --- |

(8)

Em terceiro lugar, o enquadramento legal do país terceiro deve prever um sistema efetivamente equivalente para o reconhecimento das CSD autorizadas ao abrigo dos regimes jurídicos de países terceiros, o que é assegurado pela integração das disposições do artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 909/2014 no direito interno do Reino Unido. Além disso, o Reino Unido introduziu disposições transitórias específicas que permitem a uma CSD de um país terceiro prestar serviços de registo em conta e de administração de sistema de registo centralizado no Reino Unido durante um período de, pelo menos, seis meses após o Reino Unido ter determinado a equivalência do enquadramento do país terceiro em causa.

| (9) | Face ao que precede, é possível concluir que o enquadramento legal e de supervisão do Reino Unido, que será aplicável às CSD do Reino Unido após o termo do período de transição referido no artigo 126.o do Acordo de Saída, cumpre todas as condições estabelecidas no artigo 25.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 909/2014. |
| --- | --- |

(9)

Face ao que precede, é possível concluir que o enquadramento legal e de supervisão do Reino Unido, que será aplicável às CSD do Reino Unido após o termo do período de transição referido no artigo 126.o do Acordo de Saída, cumpre todas as condições estabelecidas no artigo 25.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 909/2014.

| (10) | A presente decisão baseia-se nas informações atualmente disponíveis sobre o enquadramento legal e de supervisão aplicável às CSD do Reino Unido a partir de 1 de janeiro de 2021. Visto que o Reino Unido anunciou que não incorporará no seu direito interno determinados requisitos que entrarão em vigor por força do enquadramento legal da União no futuro, o atual enquadramento legal e de supervisão do Reino Unido só pode ser considerado equivalente por um período limitado. Tendo em conta este aviso do Reino Unido sobre a futura divergência do enquadramento legal e de supervisão aplicável às CSD do Reino Unido, os intervenientes no mercado deverão preparar-se para uma situação em que não haja nova decisão de equivalência neste domínio. |
| --- | --- |

(10)

A presente decisão baseia-se nas informações atualmente disponíveis sobre o enquadramento legal e de supervisão aplicável às CSD do Reino Unido a partir de 1 de janeiro de 2021. Visto que o Reino Unido anunciou que não incorporará no seu direito interno determinados requisitos que entrarão em vigor por força do enquadramento legal da União no futuro, o atual enquadramento legal e de supervisão do Reino Unido só pode ser considerado equivalente por um período limitado. Tendo em conta este aviso do Reino Unido sobre a futura divergência do enquadramento legal e de supervisão aplicável às CSD do Reino Unido, os intervenientes no mercado deverão preparar-se para uma situação em que não haja nova decisão de equivalência neste domínio.

| (11) | A celebração de acordos de cooperação abrangentes e eficazes entre a ESMA e o Banco de Inglaterra em conformidade com o artigo 25.o, n.o 10, do Regulamento (UE) n.o 909/2014 assegura uma troca proativa de informações e a coordenação das atividades de supervisão. Em especial, esses acordos devem assegurar que a ESMA tem acesso imediato e constante, em todas as situações, incluindo situações de emergência, a todas as informações por si solicitadas. Esses acordos de cooperação deverão assegurar igualmente que a ESMA pode partilhar todas as informações importantes com as autoridades a que se refere o artigo 25.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 909/2014 para efeitos de consulta dessas autoridades sobre o estatuto reconhecido das CSD do Reino Unido ou sempre que tais informações sejam necessárias para que essas autoridades desempenhem as suas funções de supervisão. |
| --- | --- |

(11)

A celebração de acordos de cooperação abrangentes e eficazes entre a ESMA e o Banco de Inglaterra em conformidade com o artigo 25.o, n.o 10, do Regulamento (UE) n.o 909/2014 assegura uma troca proativa de informações e a coordenação das atividades de supervisão. Em especial, esses acordos devem assegurar que a ESMA tem acesso imediato e constante, em todas as situações, incluindo situações de emergência, a todas as informações por si solicitadas. Esses acordos de cooperação deverão assegurar igualmente que a ESMA pode partilhar todas as informações importantes com as autoridades a que se refere o artigo 25.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 909/2014 para efeitos de consulta dessas autoridades sobre o estatuto reconhecido das CSD do Reino Unido ou sempre que tais informações sejam necessárias para que essas autoridades desempenhem as suas funções de supervisão.

| (12) | As autoridades do Reino Unido deverão informar a União sobre todas as alterações do enquadramento legal ou de supervisão do Reino Unido que afetem a prestação de serviços de registo em conta e de administração de sistema de registo centralizado no Reino Unido. A Comissão, em cooperação com a ESMA, irá acompanhar quaisquer alterações introduzidas no enquadramento legal e de supervisão suscetíveis de afetar a prestação desses serviços no Reino Unido, bem como a evolução do mercado e a eficácia da cooperação em matéria de supervisão, incluindo a rápida troca de informações entre a ESMA e o Banco de Inglaterra. A Comissão pode, em qualquer momento, proceder a um reexame, caso se registem factos significativos que a obriguem a reavaliar a equivalência concedida pela presente decisão, incluindo se as autoridades do Reino Unido não cooperarem de forma efetiva, se não permitirem uma avaliação efetiva do risco que as CSD do Reino Unido colocam à União ou aos seus Estados-Membros ou se as ações das CSD do Reino Unido ou do Banco de Inglaterra promoverem a concorrência desigual ou desleal. |
| --- | --- |

(12)

As autoridades do Reino Unido deverão informar a União sobre todas as alterações do enquadramento legal ou de supervisão do Reino Unido que afetem a prestação de serviços de registo em conta e de administração de sistema de registo centralizado no Reino Unido. A Comissão, em cooperação com a ESMA, irá acompanhar quaisquer alterações introduzidas no enquadramento legal e de supervisão suscetíveis de afetar a prestação desses serviços no Reino Unido, bem como a evolução do mercado e a eficácia da cooperação em matéria de supervisão, incluindo a rápida troca de informações entre a ESMA e o Banco de Inglaterra. A Comissão pode, em qualquer momento, proceder a um reexame, caso se registem factos significativos que a obriguem a reavaliar a equivalência concedida pela presente decisão, incluindo se as autoridades do Reino Unido não cooperarem de forma efetiva, se não permitirem uma avaliação efetiva do risco que as CSD do Reino Unido colocam à União ou aos seus Estados-Membros ou se as ações das CSD do Reino Unido ou do Banco de Inglaterra promoverem a concorrência desigual ou desleal.

| (13) | No interesse da União e dos seus Estados-Membros, e a fim de conceder o tempo necessário para que as CSD da União desenvolvam a sua oferta de serviços em relação aos valores mobiliários de empresas e fundos cotados irlandeses, e para que os emitentes da União migrem as suas posições para CSD da União, a presente decisão deve expirar seis meses após a sua data de aplicação. |
| --- | --- |

(13)

No interesse da União e dos seus Estados-Membros, e a fim de conceder o tempo necessário para que as CSD da União desenvolvam a sua oferta de serviços em relação aos valores mobiliários de empresas e fundos cotados irlandeses, e para que os emitentes da União migrem as suas posições para CSD da União, a presente decisão deve expirar seis meses após a sua data de aplicação.

| (14) | A presente decisão deve entrar em vigor com caráter de urgência a fim de garantir a segurança jurídica para os emitentes da União, antes do termo do período de transição em conformidade com o Acordo de Saída, e deve ser aplicável a partir do dia seguinte àquele em que o direito da União deixar de se aplicar ao Reino Unido e no seu território. |
| --- | --- |

(14)

A presente decisão deve entrar em vigor com caráter de urgência a fim de garantir a segurança jurídica para os emitentes da União, antes do termo do período de transição em conformidade com o Acordo de Saída, e deve ser aplicável a partir do dia seguinte àquele em que o direito da União deixar de se aplicar ao Reino Unido e no seu território.

| (15) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Europeu dos Valores Mobiliários, |
| --- | --- |

(15)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Europeu dos Valores Mobiliários,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Para efeitos do artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 909/2014, o enquadramento legal e de supervisão do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte aplicável às centrais de valores mobiliários já estabelecidas e autorizadas no Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte é considerado equivalente aos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 909/2014.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021.

A presente decisão expira em 30 de junho de 2021.

Feito em Bruxelas, 25 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 257 de 28.8.2014, p. 1.

1

(2)  Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (JO L 29 de 31.1.2020, p. 7).

2

(3)  Declaração Política que estabelece o quadro das futuras relações entre a União Europeia e o Reino Unido (JO C 34 de 31.1.2020, p. 1).

3

(4)  Decisão de Execução (UE) 2018/2030 da Comissão, de 19 de dezembro de 2018, que determina, por um período limitado, que o quadro regulamentar aplicável às centrais de valores mobiliários no Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte é equivalente em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 909/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 325 de 20.12.2018, p. 47).

4

o

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Retificações

| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/29

---

Retificação do Acordo entre a União Europeia e o Governo da República da Indonésia sobre certos aspetos dos serviços aéreos assinado

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 264 de 8 de outubro de 2011
  )

No anexo 1, décimo terceiro travessão:

onde se lê:

«Acordo de transporte aéreo entre o Governo do Reino dos Países Baixos e o Governo da República da Indonésia, assinado na Haia a 23 de novembro de 1990, designado por “Acordo Indonésia-Países Baixos” no anexo 2;»,

leia-se:

«Acordo de transporte aéreo entre o Governo do Reino dos Países Baixos e o Governo da República da Indonésia, assinado na Haia a 23 de novembro de 1990, com a redação que lhe foi dada pelo Memorando de Entendimento assinado na Haia a 19 de agosto de 2009, a seguir designado por “Acordo Indonésia-Países Baixos” no anexo 2;».

No anexo 2, parte b) (Recusa, revogação, suspensão ou limitação das autorizações ou licenças), décima segunda entrada:

onde se lê:

«Artigos 3.o e 4.o do Acordo Indonésia-Países Baixos;»,

leia-se:

«Artigo 4.o do Acordo Indonésia-Países Baixos;».

No anexo 2, parte c) (Segurança), décima segunda entrada:

onde se lê:

«Anexo IV do Memorando de Entendimento entre as autoridades aeronáuticas da República da Indonésia e do Reino dos Países Baixos, assinado em Haia em 19 de agosto de 2009;»,

leia-se:

«Anexo IV do Memorando de Entendimento assinado na Haia em 19 de agosto de 2009;».

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| 26.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 397/30 |
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26.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 397/30

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Retificação do Regulamento (UE) 2020/1683 da Comissão, de 12 de novembro de 2020, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 379 de 13 de novembro de 2020
  )

Na página 38, no anexo, ponto 2 b), o quadro passa a ter a seguinte redação:

| Número de referência | Identificação da substância | Restrições | Redação das condições de utilização e das advertências |
| --- | --- | --- | --- |
| Denominação química/DCI | Denominação no glossário comum de ingredientes | Número CAS | Número CE | Tipo de produto, zonas do corpo | Concentração máxima no produto pronto a usar | Outro |
| a | b | c | d | e | f | g | h | i |
| «315 | cloreto de cloridrato de 4-(3-aminopirazolo[1,5-A]piridin-2-il)-1,1-dimetilpiperazin-1-io, cloridrato | Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl | 1256553-33-9 | 813-255-5 | Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes | | A partir de 3 de junho de 2021, após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2% (calculada em base livre) | A partir de 3 de dezembro de 2021, imprimir no rótulo: As proporções na mistura.
  “

  Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves. Ler e seguir as instruções de utilização. Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos. As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
  Não pintar o cabelo se:






  — | tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado, |

Número de referência

Identificação da substância

Restrições

Redação das condições de utilização e das advertências

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outro

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«315

cloreto de cloridrato de 4-(3-aminopirazolo[1,5-A]piridin-2-il)-1,1-dimetilpiperazin-1-io, cloridrato

Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl

1256553-33-9

813-255-5

Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

A partir de 3 de junho de 2021, após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2% (calculada em base livre)

A partir de 3 de dezembro de 2021, imprimir no rótulo: As proporções na mistura.

“
  Image 1
  Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves. Ler e seguir as instruções de utilização. Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos. As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.

Não pintar o cabelo se:

—

tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,

| — | já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo, |
| --- | --- |

—

já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,

| — | já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.” |
| --- | --- |

—

já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”

316

Cloreto de cloridrato de 1- (3- ((4-Aminofenil)amino) propil)-3-metil-1H-imidazol-3-io

Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl

220158-86-1

Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

A partir de 3 de junho de 2021, após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2% (calculada em base livre)

A partir de 3 de dezembro de 2021, imprimir no rótulo:

As proporções na mistura.

“
  Image 2
  Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.

Ler e seguir as instruções de utilização.

Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.

As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.

Não pintar o cabelo se:

| — | tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado, |
| --- | --- |

—

tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,

| — | já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo, |
| --- | --- |

—

já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,

| — | já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.” |
| --- | --- |

—

já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”

317

Dimetanossulfonato de dissulfureto de [2-[(E)-2-[4-[bis(2-hidroxietil)aminofenil]vinil]piridín-1-io]-etilo]

HC Orange No. 6

1449653-83-1

Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

A partir de 3 de junho de 2021: 0,5%

Não devem estar presentes impurezas de metanossulfonatos, em particular metanossulfonato de etilo.

318

4-[(2-hidroxi-1-naftil)azo]benzenossulfonato de sódio

Acid Orange 7

633-96-5

211-199-0

Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

A partir de 3 de junho de 2021: 0,5%

319

Fenol, 4,4 ’- (4,5,6,7-tetrabromo-1,1-dioxido-3H-2,1-benzoxatiol-3-ilideno) bis [2,6-dibromo —

Tetrabromophenol Blue

4430-25-5

224-622-9

| a) | Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes |
| --- | --- |

a)

Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

| b) | Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes |
| --- | --- |

b)

Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

| b) | A partir de 3 de junho de 2021: 0,2% |
| --- | --- |

b)

A partir de 3 de junho de 2021: 0,2%

| a) | A partir de 3 de junho de 2021, após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,2% (calculada em base livre) |
| --- | --- |

a)

A partir de 3 de junho de 2021, após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,2% (calculada em base livre)

| a) | A partir de 3 de dezembro de 2021, imprimir no rótulo: |
| --- | --- |

a)

A partir de 3 de dezembro de 2021, imprimir no rótulo:

As proporções na mistura.

“
  Image 3
  Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.

Ler e seguir as instruções de utilização.

Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.

As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.

Não pintar o cabelo se:

| — | tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado, |
| --- | --- |

—

tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,

| — | já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo, |
| --- | --- |

—

já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,

| — | já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.” |
| --- | --- |

—

já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”

320

Indigofera tinctoria, folhas secas e pulverizadas de Indigofera tinctoria L

Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder

Indigofera tinctoria leaf extract

Indigofera tinctoria extract

84775-63-3

283-892-6

Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

A partir de 3 de junho de 2021: 25%.»

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