# Euroopan unionin L 319/2020

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 319 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 63. vuosikerta2. lokakuuta 2020 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 319

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

63. vuosikerta2. lokakuuta 2020

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET |
| | * | Ilmoitus Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosioinnista tehtyyn Euro–Välimeri-sopimukseen Kroatian tasavallan Euroopan unioniin liittymisen huomioon ottamiseksi liitetyn pöytäkirjan voimaantulopäivästä | 1 |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1369, annettu 29 päivänä syyskuuta 2020, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta | 2 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1370, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lantaanisitraattivalmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Treibacher Industrie AG) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1371, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1372, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Escherichia coli CGMCC 7.267:n, CGMCC 11674:n tai KCCM 10534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 11 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1373, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 15 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1374, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisestä vasikoiden, muiden (kasvatettavien) toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS) (
  1
  ) | 19 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1375, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro SpA) (
  1
  ) | 22 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1376, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1377, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden ja kaikkien muiden toissijaisten sikaeläinten kuin siitoseläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1378, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 32 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1379, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottaman L-kystiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 36 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

*

Ilmoitus Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosioinnista tehtyyn Euro–Välimeri-sopimukseen Kroatian tasavallan Euroopan unioniin liittymisen huomioon ottamiseksi liitetyn pöytäkirjan voimaantulopäivästä

1

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1369, annettu 29 päivänä syyskuuta 2020, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta

2

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1370, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lantaanisitraattivalmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Treibacher Industrie AG) (
  1
  )

1

5

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1371, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) (
  1
  )

1

8

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1372, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Escherichia coli CGMCC 7.267:n, CGMCC 11674:n tai KCCM 10534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  )

Escherichia coli

1

11

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1373, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  )

1

15

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1374, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisestä vasikoiden, muiden (kasvatettavien) toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

19

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1375, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro SpA) (
  1
  )

1

22

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1376, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

26

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1377, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden ja kaikkien muiden toissijaisten sikaeläinten kuin siitoseläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

29

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1378, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  )

1

32

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1379, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottaman L-kystiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  )

Pantoea ananatis

1

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/1

---

Ilmoitus Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosioinnista tehtyyn Euro–Välimeri-sopimukseen Kroatian tasavallan Euroopan unioniin liittymisen huomioon ottamiseksi liitetyn pöytäkirjan voimaantulopäivästä

Asiakohdassa mainittu Euroopan unionin ja Israelin valtion tekemä pöytäkirja, joka allekirjoitettiin Brysselissä 20. joulukuuta 2018, tuli voimaan 1. lokakuuta 2020.

---

ASETUKSET

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/2

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1369,

annettu 29 päivänä syyskuuta 2020,

tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksella (ETY) N:o 2658/87 otetaan käyttöön tavaranimikkeistö, jäljempänä ’yhdistetty nimikkeistö’ tai ’CN’, joka on yhtä aikaa yhteisen tullitariffin, unionin ulkomaankaupan tilastoinnin ja muun tavaroiden tuontia tai vientiä koskevan unionin politiikan vaatimusten mukainen. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksella (ETY) N:o 2658/87 otetaan käyttöön tavaranimikkeistö, jäljempänä ’yhdistetty nimikkeistö’ tai ’CN’, joka on yhtä aikaa yhteisen tullitariffin, unionin ulkomaankaupan tilastoinnin ja muun tavaroiden tuontia tai vientiä koskevan unionin politiikan vaatimusten mukainen.

| (2) | Mainitulla asetuksella otetaan myös käyttöön Euroopan unionin yhtenäistariffi, jäljempänä ’Taric’, joka täyttää yhteisen tullitariffin, ulkomaankaupan tilastojen sekä tavaroiden tuontia ja vientiä koskevien unionin kauppa-, maatalous- ja muiden politiikkojen vaatimukset. |
| --- | --- |

(2)

Mainitulla asetuksella otetaan myös käyttöön Euroopan unionin yhtenäistariffi, jäljempänä ’Taric’, joka täyttää yhteisen tullitariffin, ulkomaankaupan tilastojen sekä tavaroiden tuontia ja vientiä koskevien unionin kauppa-, maatalous- ja muiden politiikkojen vaatimukset.

| (3) | Jotta unioni voisi seurata yksinomaan tiettyjen tavaroiden tuontia koskevia tilastoja, tilastollisten alanimikkeiden lisääminen Tariciin on asianmukaisin väline. Tällaiset tilastolliset Taric-koodit ovat asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan kolmannen osan (Tariffiliitteet) liitteessä 10 ”Tilastolliset Taric-koodit”. |
| --- | --- |

(3)

Jotta unioni voisi seurata yksinomaan tiettyjen tavaroiden tuontia koskevia tilastoja, tilastollisten alanimikkeiden lisääminen Tariciin on asianmukaisin väline. Tällaiset tilastolliset Taric-koodit ovat asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan kolmannen osan (Tariffiliitteet) liitteessä 10 ”Tilastolliset Taric-koodit”.

| (4) | Unionia koettelevan covid-19-pandemian vuoksi tiettyjen lääkinnällisten tuotteiden, erityisesti suojanaamareiden, kysyntä jäsenvaltioissa on suurta, ja tällaisten tuotteiden tuonti aiheuttaa lisähaasteita tulliviranomaisille. |
| --- | --- |

(4)

Unionia koettelevan covid-19-pandemian vuoksi tiettyjen lääkinnällisten tuotteiden, erityisesti suojanaamareiden, kysyntä jäsenvaltioissa on suurta, ja tällaisten tuotteiden tuonti aiheuttaa lisähaasteita tulliviranomaisille.

| (5) | Suojanaamareiden käytön ja kysynnän lisääntyminen unionissa on merkittävää nykytilanteessa, jossa jäsenvaltiot pyrkivät estämään covid-19:n leviämistä, ja tällaisten tuotteiden merkitys pysyy todennäköisesti suurena myös tulevaisuudessa. |
| --- | --- |

(5)

Suojanaamareiden käytön ja kysynnän lisääntyminen unionissa on merkittävää nykytilanteessa, jossa jäsenvaltiot pyrkivät estämään covid-19:n leviämistä, ja tällaisten tuotteiden merkitys pysyy todennäköisesti suurena myös tulevaisuudessa.

| (6) | Jäsenvaltioiden tekemien tullitarkastusten helpottamiseksi ja yhdenmukaistamiseksi unionin tasolla on aiheellista lisätä eri suojanaamareita koskevia yksityiskohtaisempia Taric-alanimikkeitä naamareiden suodatuskyvyn perusteella jaoteltuina. Näiden ylimääräisten alanimikkeiden ansiosta asianomaiset tuotteet voitaisiin erottaa nopeammin muista saman alanimikkeen tuotteista, mikä lieventäisi mahdollisten viivästysten vaikutusta toimitusketjussa pandemian aikana. |
| --- | --- |

(6)

Jäsenvaltioiden tekemien tullitarkastusten helpottamiseksi ja yhdenmukaistamiseksi unionin tasolla on aiheellista lisätä eri suojanaamareita koskevia yksityiskohtaisempia Taric-alanimikkeitä naamareiden suodatuskyvyn perusteella jaoteltuina. Näiden ylimääräisten alanimikkeiden ansiosta asianomaiset tuotteet voitaisiin erottaa nopeammin muista saman alanimikkeen tuotteista, mikä lieventäisi mahdollisten viivästysten vaikutusta toimitusketjussa pandemian aikana.

| (7) | Tällaisia ylimääräisiä Taric-alanimikkeitä olisi lisättävä myös sen vuoksi, että suojanaamareiden kauppavirtojen parempi seuranta voitaisiin varmistaa. |
| --- | --- |

(7)

Tällaisia ylimääräisiä Taric-alanimikkeitä olisi lisättävä myös sen vuoksi, että suojanaamareiden kauppavirtojen parempi seuranta voitaisiin varmistaa.

| (8) | Tällaiset ylimääräiset Taric-alanimikkeet helpottaisivat myös komission päätöksen (EU) 2020/491 (2) täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa. Koska suojanaamarit ovat eniten tuotujen tuotteiden joukossa, niiden yksilöiminen Taricissa mahdollistaisi nopeamman ilmoitusmenettelyn, koska tällaiset tuotteet voitaisiin erottaa muista samaan alanimikkeeseen tällä hetkellä luokiteltavista tuotteista. |
| --- | --- |

(8)

Tällaiset ylimääräiset Taric-alanimikkeet helpottaisivat myös komission päätöksen (EU) 2020/491 (2) täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa. Koska suojanaamarit ovat eniten tuotujen tuotteiden joukossa, niiden yksilöiminen Taricissa mahdollistaisi nopeamman ilmoitusmenettelyn, koska tällaiset tuotteet voitaisiin erottaa muista samaan alanimikkeeseen tällä hetkellä luokiteltavista tuotteista.

| (9) | Sen vuoksi asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I kolmannen osan liitettä 10 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(9)

Sen vuoksi asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I kolmannen osan liitettä 10 olisi muutettava.

| (10) | Jotta tulliviranomaiset, jotka soveltavat päätöstä (EU) 2020/491, voisivat hyötyä tästä toimenpiteestä mahdollisimman pian ja helpottaa tällaisten tuotteiden nopeaa toimitusketjua, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti. |
| --- | --- |

(10)

Jotta tulliviranomaiset, jotka soveltavat päätöstä (EU) 2020/491, voisivat hyötyä tästä toimenpiteestä mahdollisimman pian ja helpottaa tällaisten tuotteiden nopeaa toimitusketjua, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti.

| (11) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä syyskuuta 2020.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Gerassimos THOMAS

Pääjohtaja

Verotuksen ja tulliliiton pääosasto

---

(1)  
  EUVL L 256, 7.9.1987, s. 1.

1

(2)  Komission päätös (EU) 2020/491, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2020, covid-19-epidemian vaikutusten torjumiseksi vuonna 2020 tarvittavien tavaroiden tuonnille myönnettävästä vapautuksesta tuontitulleista ja arvonlisäverosta (EUVL L 103I, 3.4.2020, s. 1).

2

---

LIITE

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liite I seuraavasti:

| 1) | Korvataan toisen osan XI jakson 63 ryhmässä CN-koodia 6307 90 98 koskeva rivi seuraavasti:








  ”6307 90 98 | - - - - muut  (*1) | 6,3 | - |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

Korvataan toisen osan XI jakson 63 ryhmässä CN-koodia 6307 90 98 koskeva rivi seuraavasti:

”6307 90 98

- - - - muut  (*1)

6,3

-

| 2) | Lisätään kolmannen osan liitteeseen 10 rivit seuraavasti:







  ”6307 90 98 | - - - - muut: | |
| --- | --- | --- | --- |
| | - - - - - kuitukangasta: | |
| | - - - - - - suojanaamarit: | |
| 6307 90 98 11 | - - - - - - - standardin EN149 mukaiset suodattavat FFP2- ja FFP3-luokan hengityssuojaimet ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 94 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 0,3 mikrometriä | p/st |
| | - - - - - - - muut | |
| 6307 90 98 13 | - - - - - - - - standardin EN149 mukaiset suodattavat FFP1-luokan hengityssuojaimet ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 80 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 0,3 mikrometriä | p/st |
| | - - - - - - - - muut: | |
| 6307 90 98 15 | - - - - - - - standardin EN14683 mukaiset kirurgiset naamarit ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 95 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 3,0 mikrometriä | p/st |
| 6307 90 98 17 | - - - - - - - - - muut | p/st |
| 6307 90 98 19 | - - - - - - muut | - |
| | - - - - - muut: | |
| 6307 90 98 91 | - - - - - - käsin tehdyt | - |
| 6307 90 98 99 | - - - - - - muut | -” |

2)

Lisätään kolmannen osan liitteeseen 10 rivit seuraavasti:

”6307 90 98

- - - - muut:

- - - - - kuitukangasta:

- - - - - - suojanaamarit:

6307 90 98 11

- - - - - - - standardin EN149 mukaiset suodattavat FFP2- ja FFP3-luokan hengityssuojaimet ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 94 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 0,3 mikrometriä

p/st

- - - - - - - muut

6307 90 98 13

- - - - - - - - standardin EN149 mukaiset suodattavat FFP1-luokan hengityssuojaimet ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 80 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 0,3 mikrometriä

p/st

- - - - - - - - muut:

6307 90 98 15

- - - - - - - standardin EN14683 mukaiset kirurgiset naamarit ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 95 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 3,0 mikrometriä

p/st

6307 90 98 17

- - - - - - - - - muut

p/st

6307 90 98 19

- - - - - - muut

-

- - - - - muut:

6307 90 98 91

- - - - - - käsin tehdyt

-

6307 90 98 99

- - - - - - muut

-”

---

(*1)  Tilastolliset Taric-koodit: katso liite 10. ”.

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/5

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1370,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

lantaanisitraattivalmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Treibacher Industrie AG)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Lantaanisitraattivalmisteen hyväksymisestä on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Lantaanisitraattivalmisteen hyväksymisestä on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee lantaanisitraattivalmisteen hyväksymistä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee lantaanisitraattivalmisteen hyväksymistä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä huhtikuuta 2013 (2), 20 päivänä huhtikuuta 2016 (3) ja 12 päivänä marraskuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että lantaanisitraattivalmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että vaikka hengitysteihin kohdistuvaa akuuttia toksisuutta koskevat tiedot viittaavat siihen, että pölyn toksisuusaste on alhainen, olisi vältettävä pitkäaikaista tai toistuvaa altistumista lisäaineelle. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi tehokkaasti parantaa vieroitettujen porsaiden kasvua. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä huhtikuuta 2013 (2), 20 päivänä huhtikuuta 2016 (3) ja 12 päivänä marraskuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että lantaanisitraattivalmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että vaikka hengitysteihin kohdistuvaa akuuttia toksisuutta koskevat tiedot viittaavat siihen, että pölyn toksisuusaste on alhainen, olisi vältettävä pitkäaikaista tai toistuvaa altistumista lisäaineelle. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi tehokkaasti parantaa vieroitettujen porsaiden kasvua. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Lantaanisitraattivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Lantaanisitraattivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2013; 11(5):3206.

2

(3)  EFSA Journal 2016; 14(5):4477.

3

(4)  EFSA Journal 2019; 17(12):5912.

4

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (suoritusparametrien parantaminen). |
| 4d21 | Treibacher Industrie AG | Lantaanisitraatti | Lisäaineen koostumus:


  Lantaanisitraattivalmiste, joka sisältää
  Lantaanisitraattia ≥ 65 %
  Natriumia 8–12 %
  Kloridia 8–12 %
  Vettä < 10 %
  Kiinteä muoto | Vieroitetut porsaat | - | 250 | 250 | 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (suoritusparametrien parantaminen).

4d21

Treibacher Industrie AG

Lantaanisitraatti

Lisäaineen koostumus:

Lantaanisitraattivalmiste, joka sisältää

Lantaanisitraattia ≥ 65 %

Natriumia 8–12 %

Kloridia 8–12 %

Vettä < 10 %

Kiinteä muoto

Vieroitetut porsaat

-

250

250

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat. |
| --- | --- |

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.

22.10.2030

Tehoaineen kuvaus:

Lantaanisitraatti

Lantaania 8,5 ± 0,9 %

Kemiallinen kaava C6H5LaO7

CAS-numero: 3002-52-6

Ceriumia 16,3 ± 1,6 %

Kemiallinen kaava: C6H5CeO7

CAS-numero: 512-24-3

Sitraattia 40 ± 5 %

Kemiallinen kaava: C6H5O7

CAS-numero: 126-44-3

-

Analyysimenetelmä

   (1):

Sitraattisuolojen määrittäminen: Titraus – Euroopan farmakopean monografiat 0400 ja 0412

Lantaanin kokonaismäärän ja ceriumin kokonaismäärän määrittäminen: induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICP-MS).

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/8

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1371,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävän valmisteen hyväksymistä imettävien emakoiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävän valmisteen hyväksymistä imettävien emakoiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä tammikuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena imettävien emakoiden ravinnon sulavuuden parantamisessa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä tammikuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena imettävien emakoiden ravinnon sulavuuden parantamisessa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020;18(2):6025.

2

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet. |
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) ja endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4) | Lisäaineen koostumus

  Valmiste, joka sisältää Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger (DSM 18 404 ) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on 5 600 TXU (1)
  ja 2 500 TGU (2)/g kiinteässä tai nestemäisessä muodossa | Imettävät emakot | - | 560 TXU 250 TGU | - | 1. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) ja endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4)

Lisäaineen koostumus

Valmiste, joka sisältää Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger (DSM 18 404 ) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on 5 600 TXU (1)

Imettävät emakot

-

560 TXU 250 TGU

-

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

22 lokakuuta 2020

Tehoaineen kuvaus

Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger (DSM 18 404 ) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4)

| 2. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien. |
| --- | --- |

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

Analyysimenetelmä
   (3)

Endo-1,4-beeta-ksylanaasin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:

Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-ksylanaasin vaikuttaessa ksylaania sisältävään substraattiin (vehnän arabinoksylaani) (pH 3,5 ja lämpötila 55 °C).

Endo-1,4-beeta-glukanaasin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:

Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-glukanaasin vaikuttaessa glukaania sisältävään substraattiin (ohran beeta-glukaani) (pH 3,5 ja lämpötila 40 °C).

---

(1)  1 TXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnän arabinoksylaanista 5 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 3,5 ja lämpötila 55 °C).

(2)  1 TGU on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beetaglukaanista 1 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 3,5 ja lämpötila 40 °C).

(3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/11

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1372,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

Escherichia coli CGMCC 7.267:n, CGMCC 11 674:n tai KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksyntää koskevia hakemuksia on jätetty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksyntää koskevia hakemuksia on jätetty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemukset koskevat Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemukset koskevat Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä helmikuuta 2019 (2), 28 päivänä tammikuuta 2020 (3), 18 päivänä maaliskuuta 2020 (4) ja 25 päivänä toukokuuta 2020 (5) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta muiden eläinten kuin märehtijöiden terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Jotta L-tryptofaani olisi turvallinen märehtijöille, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin endotoksiinipitoisuuden vuoksi siitä aiheutuu lisäaineen käyttäjille riski, jos sitä hengitetään, eikä voinut sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli CGMCC 7.267:n tuottama L-tryptofaani ärsyttää ihoa ja silmiä tai herkistää ihoa. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä helmikuuta 2019 (2), 28 päivänä tammikuuta 2020 (3), 18 päivänä maaliskuuta 2020 (4) ja 25 päivänä toukokuuta 2020 (5) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta muiden eläinten kuin märehtijöiden terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Jotta L-tryptofaani olisi turvallinen märehtijöille, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin endotoksiinipitoisuuden vuoksi siitä aiheutuu lisäaineen käyttäjille riski, jos sitä hengitetään, eikä voinut sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli CGMCC 7.267:n tuottama L-tryptofaani ärsyttää ihoa ja silmiä tai herkistää ihoa. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

| (5) | Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottama L-tryptofaani on muille kuin märehtijöille tarkoitetun välttämättömän aminohapon tryptofaanin tehokas lähde ja että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman lisätyn L-tryptofaanin tehon hyödyntämiseksi täysimääräisesti märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen toi lausunnoissaan esiin huolensa aminohappojen mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun niitä annetaan juomaveteen sekoitettuna. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuutta, kun ravintoa täydennetään Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla. Sen vuoksi on aiheellista ilmoittaa lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten etiketissä varoitus, jotta voidaan ottaa huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti, erityisesti kun on kyse ravinnon täydentämisestä Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla juomaveteen sekoitettavana aminohappona. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottama L-tryptofaani on muille kuin märehtijöille tarkoitetun välttämättömän aminohapon tryptofaanin tehokas lähde ja että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman lisätyn L-tryptofaanin tehon hyödyntämiseksi täysimääräisesti märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen toi lausunnoissaan esiin huolensa aminohappojen mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun niitä annetaan juomaveteen sekoitettuna. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuutta, kun ravintoa täydennetään Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla. Sen vuoksi on aiheellista ilmoittaa lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten etiketissä varoitus, jotta voidaan ottaa huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti, erityisesti kun on kyse ravinnon täydentämisestä Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla juomaveteen sekoitettavana aminohappona. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (6) | Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(6)

Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.

2

(3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.

3

(4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.

4

(5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.

5

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit |
| 3c441 | - | L-tryptofaani | Lisäaineen koostumus:

  Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-tryptofaania (kuiva-aineesta)
  Enintään 10 mg/kg 1,1′-etylideeni-bis-L-tryptofaania (EBT) | Kaikki lajit | - | - | - | 1. | L-tryptofaania saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

3c441

-

L-tryptofaani

Lisäaineen koostumus:

Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-tryptofaania (kuiva-aineesta)

Enintään 10 mg/kg 1,1′-etylideeni-bis-L-tryptofaania (EBT)

Kaikki lajit

-

-

-

1.

L-tryptofaania saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

| 2. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai minimoida kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita. |
| --- | --- |

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai minimoida kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

| 3. | Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (2). |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (2).

| 4. | L-tryptofaania voidaan käyttää juomaveteen lisättynä. |
| --- | --- |

4.

L-tryptofaania voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.

| 5. | Märehtijöiden rehussa käytettävän L-tryptofaanin on oltava pötsisuojattua. |
| --- | --- |

5.

Märehtijöiden rehussa käytettävän L-tryptofaanin on oltava pötsisuojattua.

| 6. | Lisäaineen ja esiseosten merkinnöissä on mainittava seuraavaa: | ”Täydennettäessä ravintoa L-tryptofaanilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.” |
| --- | --- | --- |

6.

Lisäaineen ja esiseosten merkinnöissä on mainittava seuraavaa:

”Täydennettäessä ravintoa L-tryptofaanilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

| 7. | Lisäaineen etiketissä on ilmoitettava: Kosteuspitoisuus |
| --- | --- |

7.

Lisäaineen etiketissä on ilmoitettava: Kosteuspitoisuus

22.10.2030

Tehoaineen kuvaus:

L-tryptofaani, joka on käymisreaktiolla jostakin seuraavista valmistettava tuote: Escherichia coli CGMCC 7.267 tai Escherichia coli KCCM 10 534 tai Escherichia coli CGMCC 11674

Kemiallinen kaava: C11H12N2O2

CAS-nro: 73-22-3

Analyysimenetelmät: (1)

L-tryptofaanin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

| — | Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”.

Tryptofaanin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:

| — | Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 |
| --- | --- |

—

Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904

Tryptofaanin määrittäminen rehuseoksista ja rehuaineista:

| — | Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liitteessä III oleva G osa) |
| --- | --- |

—

Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liitteessä III oleva G osa)

Tryptofaanin määrittäminen vedestä:

| — | Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) |
| --- | --- |

—

Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD)

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSA:n käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2020;18(2):6013 ja EFSA Journal 2020;18(4):6071); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/15

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1373,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten eikä kuluttajien terveyteen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena ja että lisäaineen käyttäjille aiheutuu riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin sinkkiyhdisteisiin ja että se on tehokas sinkin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten eikä kuluttajien terveyteen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena ja että lisäaineen käyttäjille aiheutuu riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin sinkkiyhdisteisiin ja että se on tehokas sinkin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asiaankuuluvia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asiaankuuluvia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(7):5782.

2

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alkuaineen (Zn) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet. |
| 3b615 | - | Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatti | Lisäaineen koostumus:

  Sinkkikelaatin ja lysiinin ja sinkkikelaatin ja glutamiinihapon seos suhteessa 1:1 jauheena, jonka
  sinkkipitoisuus on 17–19 %,
  lysiinipitoisuus on 19–21 %,
  glutamiinihappopitoisuus on 21–23 % ja kosteus enintään 3 % | Kaikki eläinlajit | - | - | Koirat ja kissat: 200 (yhteensä) Lohikalat ja vasikoiden maidonkorvikkeet: 180 (yhteensä)
  Porsaat, emakot, kanit ja kaikki muut kalalajit kuin lohikalat: 150 (yhteensä)
  Muut lajit ja ryhmät: 120 (yhteensä) | 1. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Alkuaineen (Zn) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet.

3b615

-

Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaatti

Lisäaineen koostumus:

Sinkkikelaatin ja lysiinin ja sinkkikelaatin ja glutamiinihapon seos suhteessa 1:1 jauheena, jonka

sinkkipitoisuus on 17–19 %,

lysiinipitoisuus on 19–21 %,

glutamiinihappopitoisuus on 21–23 % ja kosteus enintään 3 %

Kaikki eläinlajit

-

-

Koirat ja kissat: 200 (yhteensä) Lohikalat ja vasikoiden maidonkorvikkeet: 180 (yhteensä)

Porsaat, emakot, kanit ja kaikki muut kalalajit kuin lohikalat: 150 (yhteensä)

Muut lajit ja ryhmät: 120 (yhteensä)

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 2. | Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. |
| --- | --- |

2.

Lysiinin ja glutamiinihapon sinkkikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

| 3. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa. |
| --- | --- |

3.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa.

22.10.2030

Tehoaineiden kuvaus:

Kemialliset kaavat:

Sinkki-2,6-diaminoheksaanihappo, kloridi- ja vetysulfaattisuola:

C6H19ClN2O8SZn

Sinkki-2-aminopentaanidihappo, natrium- ja vetysulfaattisuola:

C5H8NNaO8SZn

Analyysimenetelmät (*):

Lysiini- ja glutamiinihappopitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

| — | Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

Sinkin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

| — | Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 621 ) tai |
| --- | --- |

—

Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 621 ) tai

| — | atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869)

Rehun lisäaineen kelaattirakenteen osoittaminen:

| — | Keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta |
| --- | --- |

—

Keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta

Sinkin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista:

| — | Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 510 tai EN 15 621 ) tai |
| --- | --- |

—

Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 510 tai EN 15 621 ) tai

| — | atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) tai |
| --- | --- |

—

atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) tai

| — | induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17 053 ) |
| --- | --- |

—

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17 053 )

Sinkin kokonaismäärän määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:

| — | Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 510 tai EN 15 621 ) tai |
| --- | --- |

—

Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15 510 tai EN 15 621 ) tai

| — | atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite IV-C) tai ISO 6869) tai |
| --- | --- |

—

atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite IV-C) tai ISO 6869) tai

| — | induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17 053 ) |
| --- | --- |

—

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17 053 )

---

(*)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/19

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1374,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisestä vasikoiden, muiden (kasvatettavien) toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksyntää koskeva hakemus on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksyntää koskeva hakemus on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymistä vasikoiden, muiden kasvatettavien toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymistä vasikoiden, muiden kasvatettavien toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 14 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseistä valmistetta pidetään silmiä ärsyttävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste voi kasvattaa tehokkaasti painonlisäystä ja rehun hyötysuhdetta. Vasikoita koskeva päätelmä tehokkuudesta voidaan ekstrapoloida koskemaan samassa kehitysvaiheessa olevia toissijaisia märehtijöitä ja kamelieläimiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 14 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseistä valmistetta pidetään silmiä ärsyttävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste voi kasvattaa tehokkaasti painonlisäystä ja rehun hyötysuhdetta. Vasikoita koskeva päätelmä tehokkuudesta voidaan ekstrapoloida koskemaan samassa kehitysvaiheessa olevia toissijaisia märehtijöitä ja kamelieläimiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(6):5723.

2

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS | Saccharomyces


  cerevisiae

  CNCM I-1077 | Lisäaineen koostumus


  Saccharomyces cerevisiae
  CNCM I-1077 -valmiste, joka sisältää vähintään:






  — | 1 × 1010 PMY/g lisäainetta (päällystetty muoto) |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

4b1711

Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Lisäaineen koostumus

Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 -valmiste, joka sisältää vähintään:

—

1 × 1010 PMY/g lisäainetta (päällystetty muoto)

| — | 2 × 1010 PMY/g lisäainetta |
| --- | --- |

—

2 × 1010 PMY/g lisäainetta

(ei-päällystetty muoto)

Vasikat

Kaikki muut toissijaiset (kasvatettavat) märehtijät kuin lihakaritsat

Kamelieläimet

(kasvatettavat)

–

1 × 109

–

| 1. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat. |
| --- | --- |

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.

22.10.2030

Tehoaineen kuvaus

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -organismin elinkykyisiä soluja

Analyysimenetelmä

   (1)

Lukumäärän määrittäminen: maljavalumenetelmä,

jossa käytetään kloramfenikolidekstroosihiiva-

uuteagaria (EN 15 789 :2009).

Tunnistaminen: polymeraasiketju-

reaktiomenetelmä (PCR; CEN/TS 15 790 :2008)

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/22

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1375,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro SpA)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten jätettiin hakemukset asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten jätettiin hakemukset asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemukset koskevat sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymistä imevien porsaiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemukset koskevat sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymistä imevien porsaiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa/silmiä ärsyttävänä ja ihoa herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine voi parantaa tehokkaasti broilerien tuotantotuloksia ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita ja munantuotantoa varten kasvatettavia toissijaisia siipikarjalajeja (3). Tämän perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on ekstrapoloinut vuonna 2019 antamassaan lausunnossa broilerien osalta tehdyt päätelmät koskemaan lihakalkkunoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Lisäksi vieroitettuja porsaita koskevaa päätelmää laajentamalla todettiin, että lisäaine voi suositellulla annoksella parantaa tehokkaasti imevien porsaiden tuotantotuloksia (4). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa/silmiä ärsyttävänä ja ihoa herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine voi parantaa tehokkaasti broilerien tuotantotuloksia ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita ja munantuotantoa varten kasvatettavia toissijaisia siipikarjalajeja (3). Tämän perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on ekstrapoloinut vuonna 2019 antamassaan lausunnossa broilerien osalta tehdyt päätelmät koskemaan lihakalkkunoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Lisäksi vieroitettuja porsaita koskevaa päätelmää laajentamalla todettiin, että lisäaine voi suositellulla annoksella parantaa tehokkaasti imevien porsaiden tuotantotuloksia (4). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(7):5795.

2

(3)  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

3

(4)  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

4

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (suoritusparametrien parantaminen). |
| 4d3 | Vetagro SpA | Sitruunahappoa, sorbiinihappoa,
  tymolia ja vanilliinia sisältävä suojattu valmiste | Lisäaineen koostumus:

  Suojattu mikroraevalmiste, joka sisältää sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia vähintään seuraavasti:
  Sitruunahappo: 25 g/100 g
  Tymoli: 1,7 g/100 g
  Sorbiinihappo: 16,7 g/100 g
  Vanilliini: 1 g/100 g | Imevät porsaat | - | 1 000 | - | 1. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (suoritusparametrien parantaminen).

4d3

Vetagro SpA

Sitruunahappoa, sorbiinihappoa,

tymolia ja vanilliinia sisältävä suojattu valmiste

Lisäaineen koostumus:

Suojattu mikroraevalmiste, joka sisältää sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia vähintään seuraavasti:

Sitruunahappo: 25 g/100 g

Tymoli: 1,7 g/100 g

Sorbiinihappo: 16,7 g/100 g

Vanilliini: 1 g/100 g

Imevät porsaat

-

1 000

-

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä: ”Eri lähteistä tulevien sitruunahapon ja sorbiinihapon enimmäiskokonaispitoisuus täysrehussa ei saa ylittyä”. |
| --- | --- |

2.

Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä: ”Eri lähteistä tulevien sitruunahapon ja sorbiinihapon enimmäiskokonaispitoisuus täysrehussa ei saa ylittyä”.

| 3. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat. |
| --- | --- |

3.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.

22.10.2030

Tehoaineen kuvaus:

Sitruunahappo C6H8O7 (puhtaus ≥ 99,5 %)

2-hydroksi-1,2,3-propaanitrikarboksyylihappo, CAS-numero 77-92-9, vedetön

Sorbiinihappo C6H8O2 (puhtaus ≥ 99,5 %)

2,4-heksadieenihappo, CAS-numero 110-44-1

Tymoli (puhtaus ≥ 98 %)

5-metyyli-2-(1-metyylietyyli)fenoli, CAS-numero 89-83-8

Vanilliini (puhtaus ≥ 99,5 %)

4-hydroksi-3-metoksibentsaldehydi, CAS-numero 121-33-5

Lihakalkkunat

Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat

-

200

-

Analyysimenetelmä
   (1):

Sorbiinihapon ja tymolin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuista:

| — | korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa (RP-HPLC-UV/DAD) |
| --- | --- |

—

korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa (RP-HPLC-UV/DAD)

Sitruunahapon määrittäminen lisäaineesta ja esiseoksista:

| — | korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa |
| --- | --- |

—

korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa

(RP-HPLC-UV/DAD)

Sitruunahapon määrittäminen rehuista:

| — | sitruunahappopitoisuuden entsymaattinen määritys – NADH:ta eli nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin pelkistynyttä muotoa mittaava spektrometrinen menetelmä |
| --- | --- |

—

sitruunahappopitoisuuden entsymaattinen määritys – NADH:ta eli nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin pelkistynyttä muotoa mittaava spektrometrinen menetelmä

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/26

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1376,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Andrés Pintaluba S.A)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, jotka koskevat Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, jotka koskevat Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Kyseiset hakemukset koskevat Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Kyseiset hakemukset koskevat Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 antamissaan lausunnoissa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine paransi fosforin hyväksikäyttöä ja pitoisuutta. Päätelmä voidaan ulottaa koskemaan siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 antamissaan lausunnoissa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine paransi fosforin hyväksikäyttöä ja pitoisuutta. Päätelmä voidaan ulottaa koskemaan siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5893 ja EFSA Journal 2019;17(11):5894.

2

EFSA Journal 2019

EFSA Journal 2019

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba SA. | 6-fytaasi
  EC 3.1.3.26 | Lisäaineen koostumus:


  Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia (EC 3.1.3.26) sisältävä valmiste,
  jonka vähimmäisaktiivisuus on:
  Kiinteässä muodossa: 20 000 U  (1)/g
  Nesteenä: 20 000 U/ml | Lihakalkkunat
  Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat | - | 250 U | - | 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

4a31

Andrés Pintaluba SA.

6-fytaasi

EC 3.1.3.26

Lisäaineen koostumus:

Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia (EC 3.1.3.26) sisältävä valmiste,

jonka vähimmäisaktiivisuus on:

Kiinteässä muodossa: 20 000 U  (1)/g

Nesteenä: 20 000 U/ml

Lihakalkkunat

Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat

-

250 U

-

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuoja. |
| --- | --- |

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuoja.

22. lokakuuta 2030

Porsaat

(imevät ja vieroitetut)

Toissijaiset sikaeläimet (imevät ja vieroitetut)

-

1 000 U

-

Tehoaineen kuvaus:

Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottama 6-fytaasi (EC 3.1.3.26)

Analyysimenetelmä

   (2):

Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa:

| — | kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.4 |
| --- | --- |

—

kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.4

Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksissa:

| — | kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.3 |
| --- | --- |

—

kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.3

Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehuissa:

| — | kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024 |
| --- | --- |

—

kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024

---

(1)  Yksi yksikkö on entsyymimäärä, joka vapauttaa yhden mikromoolin epäorgaanista fosfaattia fytaatista minuutissa (pH 5,5; lämpötila 37 °C).

(2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/29

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1377,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden ja kaikkien muiden toissijaisten sikaeläinten kuin siitoseläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten jätettiin hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten jätettiin hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

| (4) | Lisäaine hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/211 (2) siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa. |
| --- | --- |

(4)

Lisäaine hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/211 (2) siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa.

| (5) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että Bacillus subtilis LMG S-15136 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksxylanaasia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi lausunnossa todettiin, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi aiemmassa lausunnossaan (4), että lisäaine paransi vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen tuotantotuloksia ja että tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia sikaeläimiä niiden elinkaaren kaikissa vaiheissa, mutta tehoa ei ole osoitettu emakoissa eikä muissa siitoseläimissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että Bacillus subtilis LMG S-15136 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksxylanaasia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi lausunnossa todettiin, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi aiemmassa lausunnossaan (4), että lisäaine paransi vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen tuotantotuloksia ja että tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia sikaeläimiä niiden elinkaaren kaikissa vaiheissa, mutta tehoa ei ole osoitettu emakoissa eikä muissa siitoseläimissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (6) | Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(6)

Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/211, annettu 7 päivänä helmikuuta 2017, Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 516/2007 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem) (EUVL L 33, 8.2.2017, s. 23).

2

(3)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

3

(4)  EFSA Journal 2016;14(9):4562.

4

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet. |
| 4a1606i | Puratos NV:n yksikkö Beldem | Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
  EC 3.2.1.8 | Lisäaineen koostumus:


  Bacillus subtilis LMG S-15136 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 400 IU  (1)/g
  Nestemäinen ja kiinteä muoto | Imevät porsaat
  Toissijaiset sikaeläimet, muut kuin siitoseläimet | - | 10 IU | - | 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

4a1606i

Puratos NV:n yksikkö Beldem

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

EC 3.2.1.8

Lisäaineen koostumus:

Bacillus subtilis LMG S-15136 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 400 IU  (1)/g

Nestemäinen ja kiinteä muoto

Imevät porsaat

Toissijaiset sikaeläimet, muut kuin siitoseläimet

-

10 IU

-

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit. |
| --- | --- |

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit.

22.10.2030

Tehoaineen kuvaus:

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Bacillus subtilis LMG S-15136

Analyysimenetelmä
   (2):

Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

| — | kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa pelkistäviä sokereita, joita endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa koivun ksylaanisubstraatista 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) avulla. |
| --- | --- |

—

kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa pelkistäviä sokereita, joita endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa koivun ksylaanisubstraatista 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) avulla.

Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehuista:

| — | kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beetaksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista arabinoksylaanisubstraateista. |
| --- | --- |

—

kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beetaksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista arabinoksylaanisubstraateista.

---

(1)  IU on entsyymimäärä, joka vapauttaa koivun ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,5 ja lämpötila 30 °C).

(2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/32 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/32

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1378,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 15 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä kuluttajien turvallisuuteen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on silmiä ärsyttävä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävä aine ja että lisäaineen käyttäjille aiheutuu riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin kupariyhdisteisiin ja että se on tehokas kuparin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 15 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä kuluttajien turvallisuuteen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on silmiä ärsyttävä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävä aine ja että lisäaineen käyttäjille aiheutuu riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin kupariyhdisteisiin ja että se on tehokas kuparin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asiaankuuluvia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asiaankuuluvia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(6):5728.

2

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alkuaineen (Cu) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet. |
| 3b415 | - | Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatti | Lisäaineen koostumus

  Kuparikelaatin ja lysiinin ja kuparikelaatin ja glutamiinihapon seos suhteessa 1:1 jauheena, jonka
  kuparipitoisuus on 17–19 %,
  lysiinipitoisuus on 19–21 %,
  glutamiinihappopitoisuus on 19–21 % ja kosteus enintään 3 % | Kaikki eläinlajit | - | - | Naudat:






  — | Naudat, jotka eivät ole alkaneet märehtiä: 15 (yhteensä) |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Alkuaineen (Cu) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet.

3b415

-

Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatti

Lisäaineen koostumus

Kuparikelaatin ja lysiinin ja kuparikelaatin ja glutamiinihapon seos suhteessa 1:1 jauheena, jonka

kuparipitoisuus on 17–19 %,

lysiinipitoisuus on 19–21 %,

glutamiinihappopitoisuus on 19–21 % ja kosteus enintään 3 %

Kaikki eläinlajit

-

-

Naudat:

—

Naudat, jotka eivät ole alkaneet märehtiä: 15 (yhteensä)

| — | Muut naudat: 30 (yhteensä) |
| --- | --- |

—

Muut naudat: 30 (yhteensä)

| — | Lampaat: 15 (yhteensä) |
| --- | --- |

—

Lampaat: 15 (yhteensä)

Vuohet: 35 (yhteensä)

Porsaat:

| — | vieroittamattomat sekä vieroitetut enintään 4 viikon ajan vieroituksen jälkeen: 150 (yhteensä) |
| --- | --- |

—

vieroittamattomat sekä vieroitetut enintään 4 viikon ajan vieroituksen jälkeen: 150 (yhteensä)

| — | 5:dennestä 8:een viikkoon vieroituksen jälkeen: 100 (yhteensä) |
| --- | --- |

—

5:dennestä 8:een viikkoon vieroituksen jälkeen: 100 (yhteensä)

Äyriäiset: 50 (yhteensä)

Muut eläimet: 25 (yhteensä)

| 1. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |
| --- | --- |

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 2. | Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. |
| --- | --- |

2.

Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

| 3. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta ja erityisesti raskasmetallien, kuten nikkelin, pitoisuuksien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. |
| --- | --- |

3.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta ja erityisesti raskasmetallien, kuten nikkelin, pitoisuuksien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

| 4. | Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:






  — | Lampaan rehun osalta, jos rehun kuparipitoisuus on yli 10 mg/kg:
  ”Tämän rehun kuparimäärä saattaa tietyillä lammasroduilla aiheuttaa myrkytyksen.” |
| --- | --- | --- |

4.

Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

—

Lampaan rehun osalta, jos rehun kuparipitoisuus on yli 10 mg/kg:

”Tämän rehun kuparimäärä saattaa tietyillä lammasroduilla aiheuttaa myrkytyksen.”

| — | Märehtimään alkaneiden nautojen osalta, jos rehun kuparipitoisuus on alle 20 mg/kg:
  ”Tämän rehun kuparimäärä saattaa aiheuttaa kuparin puutosta karjalla, joka laiduntaa runsaasti molybdeeniä tai rikkiä sisältävillä niityillä.” |
| --- | --- |

—

Märehtimään alkaneiden nautojen osalta, jos rehun kuparipitoisuus on alle 20 mg/kg:

”Tämän rehun kuparimäärä saattaa aiheuttaa kuparin puutosta karjalla, joka laiduntaa runsaasti molybdeeniä tai rikkiä sisältävillä niityillä.”

22. lokakuuta 2030

Tehoaineiden kuvaus

Kemialliset kaavat:

Kupari-2,6-diaminoheksaanihappo, kloridi- ja vetysulfaattisuola: C6H15ClCuN2O6S

Kupari-2-aminopentaanidihappo, natrium- ja vetysulfaattisuola: C5H9CuNNaO8.5S

Analyysimenetelmät

   (1)

Lysiini- ja glutamiinihappopitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

| — | Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

Kuparin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

| — | Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15621) tai |
| --- | --- |

—

Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15621) tai

| — | atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869)

Rehun lisäaineen kelaattirakenteen osoittaminen:

| — | Keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta |
| --- | --- |

—

Keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta

Kuparin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista:

| — | Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621) tai |
| --- | --- |

—

Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621) tai

| — | atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) tai |
| --- | --- |

—

atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) tai

| — | induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053)

Kuparin kokonaismäärän määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:

| — | Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621) tai |
| --- | --- |

—

Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621) tai

| — | atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009, liite IV-C tai ISO 6869) tai |
| --- | --- |

—

atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009, liite IV-C tai ISO 6869) tai

| — | induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 319/36 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 319/36

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1379,

annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottaman L-kystiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottaman L-kystiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä juomavedessä käyttöä varten. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottaman L-kystiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä juomavedessä käyttöä varten. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Tämä hakemus koskee Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottaman L-kystiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”) ja lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”). |
| --- | --- |

(3)

Tämä hakemus koskee Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottaman L-kystiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”) ja lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”).

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä tammikuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottamalla L-kystiinillä ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön ja että se aiheuttaa hengitettynä hieman ärsytystä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisättäessä rehuun Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin käymisreaktiolla tuotettua L-kystiiniä olisi otettava huomioon rikkipitoisia aminohappoja koskevat vaatimukset. Sen vuoksi olisi vahvistettava vastaava merkintäsäännös. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineen voidaan katsoa tehokkaasti edistävän rikkipitoisia aminohappoja koskevien vaatimusten täyttymistä kaikilla eläinlajeilla, ja jotta lisätyn L-kystiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se olisi suojattava pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi lausunnossaan huolensa mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun L-kystiiniä annetaan aminohappona juomaveteen lisättynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan esitä enimmäismäärää L-kystiinille. Kun L-kystiiniä lisätään rehuun ja juomaveteen aminohappona, on näin ollen aiheellista ottaa huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä tammikuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottamalla L-kystiinillä ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön ja että se aiheuttaa hengitettynä hieman ärsytystä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisättäessä rehuun Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin käymisreaktiolla tuotettua L-kystiiniä olisi otettava huomioon rikkipitoisia aminohappoja koskevat vaatimukset. Sen vuoksi olisi vahvistettava vastaava merkintäsäännös. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineen voidaan katsoa tehokkaasti edistävän rikkipitoisia aminohappoja koskevien vaatimusten täyttymistä kaikilla eläinlajeilla, ja jotta lisätyn L-kystiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se olisi suojattava pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi lausunnossaan huolensa mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun L-kystiiniä annetaan aminohappona juomaveteen lisättynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan esitä enimmäismäärää L-kystiinille. Kun L-kystiiniä lisätään rehuun ja juomaveteen aminohappona, on näin ollen aiheellista ottaa huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti.

| (5) | Mitä tulee käyttöön aromiaineena, elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, kun käytetään suositeltua annosta. L-kystiinin käyttö aromiaineena ei ole sallittua juomavedessä. L-kystiini ei aromiaineena todennäköisesti aiheuta huolta, kun sitä käytetään suositellun annoksen suuruisena. Se, ettei L-kystiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana. |
| --- | --- |

(5)

Mitä tulee käyttöön aromiaineena, elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, kun käytetään suositeltua annosta. L-kystiinin käyttö aromiaineena ei ole sallittua juomavedessä. L-kystiini ei aromiaineena todennäköisesti aiheuta huolta, kun sitä käytetään suositellun annoksen suuruisena. Se, ettei L-kystiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

| (6) | Olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta L-kystiinin valvontaa voidaan tehostaa silloin, kun sitä käytetään aromiaineena. L-kystiinin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot. |
| --- | --- |

(6)

Olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta L-kystiinin valvontaa voidaan tehostaa silloin, kun sitä käytetään aromiaineena. L-kystiinin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.

| (7) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (8) | L-kystiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla. |
| --- | --- |

(8)

L-kystiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.

| (9) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1.   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottama aine L-kystiini, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”, eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2.   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin tuottama aine L-kystiini, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”, eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020; 18(2):6020

2

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit. |
| 3c392 | - | L-kystiini | Lisäaineen koostumus:

  Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-kystiiniä | Kaikki eläinlajit | - | - | - | 1. | L-kystiiniä voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.

3c392

-

L-kystiini

Lisäaineen koostumus:

Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-kystiiniä

Kaikki eläinlajit

-

-

-

1.

L-kystiiniä voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

| 2. | Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä. |
| --- | --- |

2.

Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

| 3. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. |
| --- | --- |

3.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

| 4. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä. |
| --- | --- |

4.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.

| 5. | Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa:






  ”- | L-kystiinin lisääminen riippuu siitä, mitä vaatimuksia kohde-eläimillä on rikkipitoisten aminohappojen osalta, ja muiden annoksessa olevien rikkipitoisten aminohappojen pitoisuudesta. |
| --- | --- | --- |

5.

Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa:

”-

L-kystiinin lisääminen riippuu siitä, mitä vaatimuksia kohde-eläimillä on rikkipitoisten aminohappojen osalta, ja muiden annoksessa olevien rikkipitoisten aminohappojen pitoisuudesta.

| - | Kun ravintoon lisätään L-kystiiniä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, olisi otettava huomioon kaikki aminohapot eläinten ravinnossa epätasapainon välttämiseksi.” |
| --- | --- |

-

Kun ravintoon lisätään L-kystiiniä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, olisi otettava huomioon kaikki aminohapot eläinten ravinnossa epätasapainon välttämiseksi.”

22.10.2030

Tehoaineen kuvaus:

L-kystiini, joka tuotetaan Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin käymisreaktiolla

IUPAC-nimi: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroksi-3-oksopropyyli]disulfanyyli-propionihappo

CAS-numero: 56-89-3

Kemiallinen kaava: C6H12N2O4S2

Analyysimenetelmä
   (1):

L-kystiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

| — | Food Chemical Codex ”L-cystine monograph” |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”

Kystiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:

| — | Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD), siten kuin se on kuvattu standardissa EN ISO 17 180 |
| --- | --- |

—

Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD), siten kuin se on kuvattu standardissa EN ISO 17 180

Kystiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

| — | Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), komission asetus (EY) N:o 152/2009 (2) (liite III, F) |
| --- | --- |

—

Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), komission asetus (EY) N:o 152/2009 (2) (liite III, F)

Kystiinin määrittäminen vedestä:

| — | Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), siten kuin se on kuvattu standardissa EN ISO 13 903 tai komission asetuksessa (EY) N:o 152/2009 (liite III, F) |
| --- | --- |

—

Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), siten kuin se on kuvattu standardissa EN ISO 13 903 tai komission asetuksessa (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.

3c392

-

L-kystiini

Lisäaineen koostumus:

Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-kystiiniä

Kaikki eläinlajit

-

-

-

| 1. | L-kystiiniä voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. |
| --- | --- |

1.

L-kystiiniä voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

| 2. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |
| --- | --- |

2.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 3. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 4. | Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot: | ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 25 mg/kg.” |
| --- | --- | --- |

4.

Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 25 mg/kg.”

| 5. | Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg.

| 6. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

22.10.2030

Tehoaineen kuvaus:

L-kystiini, joka tuotetaan Pantoea ananatis NITE BP-02525 -bakteerin käymisreaktiolla

IUPAC-nimi: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroksi-3-oksopropyyli]disulfanyyli-propionihappo

CAS-numero: 56-89-3

Kemiallinen kaava: C6H12N2O4S2

Analyysimenetelmä
   (3):

L-kystiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

| — | Food Chemical Codex ”L-cystine monograph” |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”

Kystiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:

| — | Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD), siten kuin se on kuvattu standardissa EN ISO 17 180 |
| --- | --- |

—

Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD), siten kuin se on kuvattu standardissa EN ISO 17 180

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  
  EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1.

(3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---