# Il-Ġurnal Uffiċjali L 7/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 7 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6411ta' Jannar 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 7

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6411ta' Jannar 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni) | 1 |
| | * | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 22 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni)

data

data

1

*

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

22

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika tar-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 ( ĠU L 150, 14.6.2018 ) | 53 |

Rettifika

*

Rettifika tar-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 ( ĠU L 150, 14.6.2018 )

( ĠU L 150, 14.6.2018 )

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 11.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/1

---

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/16

tat-8 ta’ Jannar 2021

li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 55(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jeżiġi li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) tistabbilixxi, u b’koperazzjoni mal-Istati Membri tmantni bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (“il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni”). |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jeżiġi li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) tistabbilixxi, u b’koperazzjoni mal-Istati Membri tmantni bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (“il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni”).

| (2) | Il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 55(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, jeħtieġ tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. |
| --- | --- |

(2)

Il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 55(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, jeħtieġ tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

| (3) | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti hi maħsuba biex isaħħaħ is-suq uniku billi tipprovdi informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji disponibbli fl-Istati Membri u tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li jiksbu informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li jaf jitqiesu għall-elaborazzjoni ta’ alternattivi ta’ trattament potenzjali meta ma jkun awtorizzat l-ebda prodott mediċinali veterinarju adegwat fl-Istat Membru tagħhom. |
| --- | --- |

(3)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti hi maħsuba biex isaħħaħ is-suq uniku billi tipprovdi informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji disponibbli fl-Istati Membri u tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li jiksbu informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li jaf jitqiesu għall-elaborazzjoni ta’ alternattivi ta’ trattament potenzjali meta ma jkun awtorizzat l-ebda prodott mediċinali veterinarju adegwat fl-Istat Membru tagħhom.

| (4) | Jenħtieġ li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti żżid it-trasparenza ġenerali billi tipprovdi lill-pubbliku ġenerali l-akbar aċċess possibbli għall-informazzjoni li tinkludi wara t-tneħħija tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali mill-awtoritajiet kompetenti. |
| --- | --- |

(4)

Jenħtieġ li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti żżid it-trasparenza ġenerali billi tipprovdi lill-pubbliku ġenerali l-akbar aċċess possibbli għall-informazzjoni li tinkludi wara t-tneħħija tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali mill-awtoritajiet kompetenti.

| (5) | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tinkludi data armonizzata u konsistenti ta’ kwalità, tipprovdi kapaċitajiet li joffru interoperabbiltà ma’ sistemi tal-IT nazzjonali u tal-Unjoni oħrajn li jużaw id-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u jippermettu integrazzjoni fl-attivitajiet tan-network regolatorju. |
| --- | --- |

(5)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tinkludi data armonizzata u konsistenti ta’ kwalità, tipprovdi kapaċitajiet li joffru interoperabbiltà ma’ sistemi tal-IT nazzjonali u tal-Unjoni oħrajn li jużaw id-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u jippermettu integrazzjoni fl-attivitajiet tan-network regolatorju.

| (6) | Ir-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi wkoll l-istabbiliment ta’ bażijiet tad-data oħrajn. Biex tkun żgurata l-interoperabbiltà u biex il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun tista’ tinterfaċċa ma’ dawk il-bażijiet tad-data, l-istruttura tad-data jenħtieġ tkun armonizzata bejn is-sistemi differenti bl-użu tal-istess data ta’ referenza. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi wkoll l-istabbiliment ta’ bażijiet tad-data oħrajn. Biex tkun żgurata l-interoperabbiltà u biex il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun tista’ tinterfaċċa ma’ dawk il-bażijiet tad-data, l-istruttura tad-data jenħtieġ tkun armonizzata bejn is-sistemi differenti bl-użu tal-istess data ta’ referenza.

| (7) | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tkun funzjonali u operattiva mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 (it-28 ta’ Jannar 2022) biex tippermetti l-proċessi regolatorji previsti fih. Jenħtieġ ukoll tkun kapaċi tadatta għal kull bidla li sseħħ fi ħdan in-network regolatorju, biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-mudelli operattivi regolatorji hekk kif dawn jiżviluppaw u biex tlaħħaq mal-progress tekniku u xjentifiku. Għaldaqstant hemm bżonn approċċ inkrimentali biex tiġi stabbilita u mantnuta. Sad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Aġenzija jenħtieġ tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tissodisfa mill-inqas ir-rekwiżiti funzjonali kollha li jirriżultaw minn dak ir-Regolament. Minn hemm ’il quddiem, l-Aġenzija jenħtieġ tkompli tiżviluppa funzjonalitajiet addizzjonali, inkluż dawk li jistgħu jkomplu jnaqqsu l-piż amministrattiv u jikkontribwixxu għall-armonizzazzjoni tal-proċessi fin-network regolatorju kollu. |
| --- | --- |

(7)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tkun funzjonali u operattiva mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 (it-28 ta’ Jannar 2022) biex tippermetti l-proċessi regolatorji previsti fih. Jenħtieġ ukoll tkun kapaċi tadatta għal kull bidla li sseħħ fi ħdan in-network regolatorju, biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-mudelli operattivi regolatorji hekk kif dawn jiżviluppaw u biex tlaħħaq mal-progress tekniku u xjentifiku. Għaldaqstant hemm bżonn approċċ inkrimentali biex tiġi stabbilita u mantnuta. Sad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Aġenzija jenħtieġ tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tissodisfa mill-inqas ir-rekwiżiti funzjonali kollha li jirriżultaw minn dak ir-Regolament. Minn hemm ’il quddiem, l-Aġenzija jenħtieġ tkompli tiżviluppa funzjonalitajiet addizzjonali, inkluż dawk li jistgħu jkomplu jnaqqsu l-piż amministrattiv u jikkontribwixxu għall-armonizzazzjoni tal-proċessi fin-network regolatorju kollu.

| (8) | Biex jittaffa l-piż amministrattiv tal-awtoritajiet kompetenti, l-input inizjali ta’ informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti lill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha jenħtieġ ikun permess b’mod gradwali. |
| --- | --- |

(8)

Biex jittaffa l-piż amministrattiv tal-awtoritajiet kompetenti, l-input inizjali ta’ informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti lill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha jenħtieġ ikun permess b’mod gradwali.

| (9) | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tkun magħmula minn komponenti interrelatati li jippermettu ġestjoni komprensiva u uniformi tal-informazzjoni li se tinħażen. Jenħtieġ ukoll tkun tista’ tirċievi informazzjoni aġġornata minn katalgi eżistenti ta’ termini miżmuma mill-Aġenzija. Għalhekk, trid tinftiehem bħala sistema ta’ bażi tad-data, aktar milli soluzzjoni tal-IT awtonoma. |
| --- | --- |

(9)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tkun magħmula minn komponenti interrelatati li jippermettu ġestjoni komprensiva u uniformi tal-informazzjoni li se tinħażen. Jenħtieġ ukoll tkun tista’ tirċievi informazzjoni aġġornata minn katalgi eżistenti ta’ termini miżmuma mill-Aġenzija. Għalhekk, trid tinftiehem bħala sistema ta’ bażi tad-data, aktar milli soluzzjoni tal-IT awtonoma.

| (10) | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tiġi żviluppata bil-għan li jkun evitat l-input doppju tad-data f’sistemi differenti tal-Unjoni. Dan jenħtieġ jiżgura li jkun hemm sors uniku għal kull tip ta’ informazzjoni pprovduta u li d-data tiddaħħal darba biss biex jitnaqqas il-piż amministrattiv eċċessiv u biex jitnaqqas ir-riskju ta’ inkonsistenza. Jenħtieġ li s-settijiet tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkunu l-aktar riċenti u korretti. Għal dan il-għan, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tagħmel disponibbli l-aħħar settijiet tad-data biex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jżommu s-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom allinjati u sinkronizzati mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. Jenħtieġ ikun possibbli wkoll li l-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jużaw is-sistemi tagħhom stess biex jaġġornaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif meħtieġ. |
| --- | --- |

(10)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tiġi żviluppata bil-għan li jkun evitat l-input doppju tad-data f’sistemi differenti tal-Unjoni. Dan jenħtieġ jiżgura li jkun hemm sors uniku għal kull tip ta’ informazzjoni pprovduta u li d-data tiddaħħal darba biss biex jitnaqqas il-piż amministrattiv eċċessiv u biex jitnaqqas ir-riskju ta’ inkonsistenza. Jenħtieġ li s-settijiet tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkunu l-aktar riċenti u korretti. Għal dan il-għan, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tagħmel disponibbli l-aħħar settijiet tad-data biex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jżommu s-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom allinjati u sinkronizzati mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. Jenħtieġ ikun possibbli wkoll li l-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jużaw is-sistemi tagħhom stess biex jaġġornaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif meħtieġ.

| (11) | Sal-ogħla livell possibbli, id-data u d-dokumenti li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ ikunu b’format li jippermetti l-leġibbiltà tal-magni. Madankollu, mhux id-dokumenti kollha li jeżiġi r-Regolament (UE) 2019/6, speċjalment dawk li jridu jissottomettu lill-awtoritajiet kompetenti għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, jistgħu jkunu disponibbli b’dan il-format. Għalhekk, jenħtieġ ikun hemm fis-seħħ arranġamenti speċifiċi fir-rigward tad-dokumenti li jridu jipprovdu l-awtoritajiet kompetenti waqt l-input inizjali tad-data mill-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. |
| --- | --- |

(11)

Sal-ogħla livell possibbli, id-data u d-dokumenti li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ ikunu b’format li jippermetti l-leġibbiltà tal-magni. Madankollu, mhux id-dokumenti kollha li jeżiġi r-Regolament (UE) 2019/6, speċjalment dawk li jridu jissottomettu lill-awtoritajiet kompetenti għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, jistgħu jkunu disponibbli b’dan il-format. Għalhekk, jenħtieġ ikun hemm fis-seħħ arranġamenti speċifiċi fir-rigward tad-dokumenti li jridu jipprovdu l-awtoritajiet kompetenti waqt l-input inizjali tad-data mill-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.

| (12) | F’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 (2), ċerti varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti filwaqt li oħrajn ma jirriżultawx. Iż-żewġ tipi jistgħu jeħtieġu wkoll dokumentazzjoni ta’ appoġġ. Dawn il-varjazzjonijiet kollha jenħtieġ jiġu rreġistrati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u rreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-approvazzjoni jew għar-rifjut mill-awtoritajiet kompetenti kif previst fl-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 2019/6. Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tippermetti wkoll lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jirreġistraw bidliet sussegwenti qabel ma dawk irreġistrati preċedentement jiġu pproċessati mill-awtoritajiet kompetenti. Barra minn hekk, il-proċess regolatorju jippermetti applikazzjonijiet simultanji għal varjazzjonijiet u l-ipproċessar tagħhom li jeħtieġu valutazzjoni, kif ukoll ir-raggruppament u l-kondiviżjoni tax-xogħol tagħhom. Għalhekk, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tappoġġa lill-awtoritajiet kompetenti biex jirċievu varjazzjonijiet b’mod paralleli. |
| --- | --- |

(12)

F’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 (2), ċerti varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti filwaqt li oħrajn ma jirriżultawx. Iż-żewġ tipi jistgħu jeħtieġu wkoll dokumentazzjoni ta’ appoġġ. Dawn il-varjazzjonijiet kollha jenħtieġ jiġu rreġistrati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u rreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-approvazzjoni jew għar-rifjut mill-awtoritajiet kompetenti kif previst fl-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 2019/6. Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tippermetti wkoll lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jirreġistraw bidliet sussegwenti qabel ma dawk irreġistrati preċedentement jiġu pproċessati mill-awtoritajiet kompetenti. Barra minn hekk, il-proċess regolatorju jippermetti applikazzjonijiet simultanji għal varjazzjonijiet u l-ipproċessar tagħhom li jeħtieġu valutazzjoni, kif ukoll ir-raggruppament u l-kondiviżjoni tax-xogħol tagħhom. Għalhekk, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tappoġġa lill-awtoritajiet kompetenti biex jirċievu varjazzjonijiet b’mod paralleli.

| (13) | Jenħtieġ li atturi differenti jkollhom livelli differenti ta’ aċċess għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif previst fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2019/6. Għalhekk jenħtieġ titfassal u tiġi applikata politika dettaljata tal-aċċess mill-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, qabel ma l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ssir operattiva. Jenħtieġ jippermetti lill-atturi jwettqu l-obbligi tagħhom kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/6, filwaqt li jipproteġi l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali, u għalhekk jenħtieġ jipprovdi livelli differenti ta’ aċċess għall-proċessi tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. |
| --- | --- |

(13)

Jenħtieġ li atturi differenti jkollhom livelli differenti ta’ aċċess għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif previst fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2019/6. Għalhekk jenħtieġ titfassal u tiġi applikata politika dettaljata tal-aċċess mill-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, qabel ma l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ssir operattiva. Jenħtieġ jippermetti lill-atturi jwettqu l-obbligi tagħhom kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/6, filwaqt li jipproteġi l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali, u għalhekk jenħtieġ jipprovdi livelli differenti ta’ aċċess għall-proċessi tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

| (14) | Il-kontinwità trid tiġi salvagwardjata jekk il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, jew xi wieħed mill-komponenti tagħha, ma tibqax disponibbli. Għalhekk jenħtieġ jitfasslu u jiġu applikati mill-Aġenzija arranġamenti adegwati ta’ kontinġenza qabel ma l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ssir operattiva. |
| --- | --- |

(14)

Il-kontinwità trid tiġi salvagwardjata jekk il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, jew xi wieħed mill-komponenti tagħha, ma tibqax disponibbli. Għalhekk jenħtieġ jitfasslu u jiġu applikati mill-Aġenzija arranġamenti adegwati ta’ kontinġenza qabel ma l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ssir operattiva.

| (15) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

TAQSIMA 1

DISPOŻIZZJONI ĠENERALI

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | “utent” tfisser kwalunkwe persuna li tinteraġixxi mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti permezz tal-funzjonijiet tagħha; |
| --- | --- |

(a)

“utent” tfisser kwalunkwe persuna li tinteraġixxi mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti permezz tal-funzjonijiet tagħha;

data

| (b) | “superutent” tfisser utent wieħed deżinjat minn kull detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, awtorità kompetenti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni u li jkun awtorizzat mill-Aġenzija biex iwettaq azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont id-drittijiet tal-aċċess assenjati lill-profili tal-utenti tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

“superutent” tfisser utent wieħed deżinjat minn kull detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, awtorità kompetenti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni u li jkun awtorizzat mill-Aġenzija biex iwettaq azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont id-drittijiet tal-aċċess assenjati lill-profili tal-utenti tagħhom;

data

| (c) | “utent kontrollat” tfisser kwalunkwe utent awtorizzat minn superutent biex iwettaq azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti f’isem dak is-superutent f’konformità mad-drittijiet tal-aċċess assenjati lill-profil ta’ dak is-superutent; |
| --- | --- |

(c)

“utent kontrollat” tfisser kwalunkwe utent awtorizzat minn superutent biex iwettaq azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti f’isem dak is-superutent f’konformità mad-drittijiet tal-aċċess assenjati lill-profil ta’ dak is-superutent;

data

| (d) | “format miftuħ” tfisser format miftuħ kif definit fl-Artikolu 2(14) tad-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3); |
| --- | --- |

(d)

“format miftuħ” tfisser format miftuħ kif definit fl-Artikolu 2(14) tad-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3);

3

| (e) | “format leġibbli mill-magni” tfisser format li jinqara mill-magni kif definit fl-Artikolu 2(13) tad-Direttiva (UE) 2019/1024; |
| --- | --- |

(e)

“format leġibbli mill-magni” tfisser format li jinqara mill-magni kif definit fl-Artikolu 2(13) tad-Direttiva (UE) 2019/1024;

| (f) | “data strutturata” tfisser data b’format predefinit u standardizzat li tista’ tiġi parassizzata, organizzata u pproċessata mill-kompjuters; |
| --- | --- |

(f)

“data strutturata” tfisser data b’format predefinit u standardizzat li tista’ tiġi parassizzata, organizzata u pproċessata mill-kompjuters;

data

data

| (g) | “sistemi tal-Unjoni” tfisser sistemi tal-IT tal-Unjoni Ewropea fil-kontroll tal-Aġenzija, tal-Kummissjoni jew tal-Istati Membri; |
| --- | --- |

(g)

“sistemi tal-Unjoni” tfisser sistemi tal-IT tal-Unjoni Ewropea fil-kontroll tal-Aġenzija, tal-Kummissjoni jew tal-Istati Membri;

| (h) | “data ristretta” tfisser kwalunkwe data mhux klassifikata bħala pubblika, kif stabbilit fil-politika tal-aċċess imsemmija fl-Artikolu 13 ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(h)

“data ristretta” tfisser kwalunkwe data mhux klassifikata bħala pubblika, kif stabbilit fil-politika tal-aċċess imsemmija fl-Artikolu 13 ta’ dan ir-Regolament.

data

data

Artikolu 2

Żvilupp, manutenzjoni u aġġornament tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

1.   Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha tiżviluppa bażi tad-data li tkun tissodisfa mill-inqas ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, u ddaħħalha fl-użu.

2.   Wara t-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha taġġorna l-funzjonalitajiet eżistenti tal-bażi tad-data u tiżviluppa kwalunkwe funzjonalitajiet oħra li jitqiesu xierqa u li jkun hemm qbil dwarhom mill-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni.

Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, tiżviluppa pjan għal aktar żvilupp u aġġornament tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. L-Aġenzija għandha taġġorna dan il-pjan kull sentejn fid-dawl tal-progress li jkun sar u l-ħtiġijiet identifikati min-network regolatorju msemmi fil-Kapitolu X tar-Regolament (UE) 2019/6 u r-rispons ipprovdut mill-utenti tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

3.   Meta tistabbilixxi l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, l-Aġenzija għandha, kemm jista’ jkun, tuża soluzzjonijiet diġà eżistenti, jew li qed jiġu żviluppati fin-network regolatorju kollu jew li huma disponibbli kummerċjalment, diment li jkunu jissodisfaw l-objettivi tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

Artikolu 3

Sottomissjoni ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji mill-awtoritajiet kompetenti għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu, b’format elettroniku, l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 155 tar-Regolament (UE) 2019/6 bil-format għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti preskritta mill-Aġenzija.

Sa mhux aktar tard mill-21 ta’ Jannar 2021, l-Aġenzija għandha tippreskrivi l-format tad-data u d-dokumenti (“sett tad-data”) li flimkien jiffurmaw l-informazzjoni li trid tingħata.

2.   Qabel ma jissottomettu d-data tagħhom dwar il-prodotti mediċinali veterinarji lill-Aġenzija, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jimmappjawhom skont l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati stabbiliti fl-Annessi II u III ta’ dan ir-Regolament.

L-Aġenzija għandha tiżgura li t-termini kontrollati meħtieġa, inkluż it-termini tas-sustanza u d-data tal-organizzazzjoni, b’terminu uniku u identifikaturi tad-data u li l-valuri tagħhom jistgħu jintgħażlu biss minn sett predefinit ta’ valuri speċifikati jew miżmuma mill-Aġenzija, ikunu disponibbli għall-immappjar tad-data.

3.   Meta sett tad-data għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku ma jkunx komplut għal raġunijiet storiċi (minħabba data jew dokumenti li ma jkunux meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti jew mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni qabel l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6), l-awtoritajiet kompetenti għandhom jindikaw b’mod ċar fis-settijiet tad-data kwalunkwe qasam li għalih ma jkun disponibbli l-ebda valur fil-ħin tal-input inizjali.

4.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu d-dokumenti disponibbli b’format miftuħ u, għal kemm jista’ jkun dokumenti, b’format leġibbli mill-magni li jappoġġa l-arkivjar fit-tul.

5.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu l-informazzjoni mill-inqas b’lingwa uffiċjali waħda tal-Unjoni.

6.   Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Lulju 2021, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli l-ambjent u l-appoġġ tal-IT meħtieġa li jridu jintużaw mill-awtoritajiet kompetenti biex jittestjaw l-applowdjar massiv tal-informazzjoni għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

Artikolu 4

Skedi għas-sottomissjoni għall-input inizjali ta’ data dwar tipi varji ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   Minbarra r-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 155 tar-Regolament (UE) 2019/6:

| (a) | sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-awtorità kompetenti għandhom jissottomettu lill-Aġenzija, b’format elettroniku, informazzjoni dwar:






  (i) | il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi kollha rreġistrati fl-Istat Membru tagħhom f’dak iż-żmien; |
| --- | --- | --- |

(a)

sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-awtorità kompetenti għandhom jissottomettu lill-Aġenzija, b’format elettroniku, informazzjoni dwar:

(i)

il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi kollha rreġistrati fl-Istat Membru tagħhom f’dak iż-żmien;

| (ii) | il-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fl-Istat Membru tagħhom f’dak iż-żmien; |
| --- | --- |

(ii)

il-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fl-Istat Membru tagħhom f’dak iż-żmien;

| (b) | sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2024, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu lill-Aġenzija, b’format elettroniku, informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha li kienu ġew eżentati fl-Istat Membru tagħhom mid-dispożizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’dak iż-żmien. |
| --- | --- |

(b)

sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2024, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu lill-Aġenzija, b’format elettroniku, informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha li kienu ġew eżentati fl-Istat Membru tagħhom mid-dispożizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’dak iż-żmien.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw il-format imsemmi fl-Artikolu 3(1) u l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni li trid tingħata kif stabbilit fl-Annessi II u III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 5

Ordni ta’ preċedenza

F’każ ta’ diskrepanzi bejn is-settijiet tad-data diġà eżistenti fis-sistemi tal-Istati Membri u fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, din tal-aħħar għandha tipprevali fir-rigward tal-informazzjoni li tinsab fihom.

data

data

Dan ma għandux jipprekludi lill-Istati Membri milli jissinkronizzaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mal-aktar informazzjoni aġġornata dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li tirriżulta mill-proċess regolatorju kontinwu u li tinsab fis-sistemi nazzjonali tagħhom.

data

TAQSIMA 2

SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI TAL-BAŻI TAD-DATA TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI

Artikolu 6

Interfaċċa tal-utent

1.   Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tinkludi interfaċċi grafiċi tal-utent li jipprovdu aċċess lill-utenti skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom stabbiliti fl-Artikoli 12 u 13.

2.   L-Aġenzija għandha tiżgura li l-iżvilupp, it-tħaddim u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jsiru b’mod li jikkonforma mad-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

3.   L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tappoġġa disinn tal-web risponsiv.

4.   L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li hi maħsuba għall-pubbliku ġenerali, għandha tkun disponibbli bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

5.   L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li hi maħsuba għas-superutenti u għall-utenti kontrollati, għandha tkun disponibbli mill-inqas bl-Ingliż.

Artikolu 7

Komponenti

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tikkonsisti mill-inqas mill-komponenti li ġejjin:

data

| (a) | komponent tal-ġestjoni tal-aċċess li, bl-użu tal-proċessi tal-awtentikazzjoni u tal-awtorizzazzjoni, jimmaniġġa l-kontroll tal-aċċess għad-data jew il-funzjonalitajiet, u jiżgura li s-superutenti u l-utenti kontrollati jkollhom l-aċċess xieraq għar-riżorsi pprovduti mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u l-permessi xierqa biex iwettqu azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti; |
| --- | --- |

(a)

komponent tal-ġestjoni tal-aċċess li, bl-użu tal-proċessi tal-awtentikazzjoni u tal-awtorizzazzjoni, jimmaniġġa l-kontroll tal-aċċess għad-data jew il-funzjonalitajiet, u jiżgura li s-superutenti u l-utenti kontrollati jkollhom l-aċċess xieraq għar-riżorsi pprovduti mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u l-permessi xierqa biex iwettqu azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;

data

data

data

| (b) | komponent tas-sottomissjoni tad-data u tad-dokumenti, li jippermetti s-sottomissjoni fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, ta’ data u dokumenti relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji ġodda, varjazzjonijiet u bidliet oħra ta’ wara l-awtorizzazzjoni għas-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(b)

komponent tas-sottomissjoni tad-data u tad-dokumenti, li jippermetti s-sottomissjoni fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, ta’ data u dokumenti relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji ġodda, varjazzjonijiet u bidliet oħra ta’ wara l-awtorizzazzjoni għas-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-prodotti mediċinali veterinarji;

data

data

data

data

data

| (c) | komponent tar-repożitorju tad-data u tad-dokumenti li jimmaniġġa d-data u d-dokumenti kollha li jidħlu fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u li juża mill-inqas il-funzjonalitajiet li ġejjin:






  (i) | funzjonalità tar-reġistrazzjoni tad-data li timmaniġġa l-kapaċità tar-reġistrazzjoni tad-data, inkluż il-verżjoni; |
| --- | --- | --- |

(c)

komponent tar-repożitorju tad-data u tad-dokumenti li jimmaniġġa d-data u d-dokumenti kollha li jidħlu fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u li juża mill-inqas il-funzjonalitajiet li ġejjin:

data

data

data

(i)

funzjonalità tar-reġistrazzjoni tad-data li timmaniġġa l-kapaċità tar-reġistrazzjoni tad-data, inkluż il-verżjoni;

data

data

| (ii) | funzjonalità ta’ validazzjoni tal-kwalità tad-data li timmaniġġa awtomatikament il-validazzjoni teknika u l-verifika tal-kwalità tad-data qabel ir-reġistrazzjoni tagħha fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti; |
| --- | --- |

(ii)

funzjonalità ta’ validazzjoni tal-kwalità tad-data li timmaniġġa awtomatikament il-validazzjoni teknika u l-verifika tal-kwalità tad-data qabel ir-reġistrazzjoni tagħha fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;

data

data

data

| (iii) | funzjonalità tal-istorja tad-data li timmaniġġa r-rekord tal-awditjar u t-traċċabbiltà tal-bidliet fid-data; |
| --- | --- |

(iii)

funzjonalità tal-istorja tad-data li timmaniġġa r-rekord tal-awditjar u t-traċċabbiltà tal-bidliet fid-data;

data

data

| (iv) | funzjonalità tal-ġestjoni tad-dokumenti li timmaniġġa l-ħżin, il-verżjoni tad-dokumenti maħżuna biex issir distinzjoni bejn l-aħħar verżjonijiet approvati, il-verżjonijiet li ġew approvati qabel iżda li ġew sostitwiti b’verżjonijiet aktar ġodda, kif ukoll kull verżjoni rifjutata minħabba ċaħdiet ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, u aċċess għad-dokumenti. |
| --- | --- |

(iv)

funzjonalità tal-ġestjoni tad-dokumenti li timmaniġġa l-ħżin, il-verżjoni tad-dokumenti maħżuna biex issir distinzjoni bejn l-aħħar verżjonijiet approvati, il-verżjonijiet li ġew approvati qabel iżda li ġew sostitwiti b’verżjonijiet aktar ġodda, kif ukoll kull verżjoni rifjutata minħabba ċaħdiet ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, u aċċess għad-dokumenti.

| (d) | portal tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti li, bl-użu tal-pubblikazzjoni tad-data, it-tiftix tad-data, l-wiri u l-esportazzjoni, kif ukoll l-analitika tad-data, jippreżenta informazzjoni lill-utenti u jagħmel ċerti karatteristiċi disponibbli għalihom skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom; |
| --- | --- |

(d)

portal tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti li, bl-użu tal-pubblikazzjoni tad-data, it-tiftix tad-data, l-wiri u l-esportazzjoni, kif ukoll l-analitika tad-data, jippreżenta informazzjoni lill-utenti u jagħmel ċerti karatteristiċi disponibbli għalihom skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom;

data

data

data

data

| (e) | komponent għall-ġestjoni ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni li tippermetti li l-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jiġu nnotifikati u japprovaw jew jirrifjutaw varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni qabel l-aġġornament fil-bażi tad-data tal-Unjoni tal-prodotti, jaġġornaw is-settijiet tad-data kif xieraq u jaħżnu u jaġġornaw id-dokumentazzjoni relatata; |
| --- | --- |

(e)

komponent għall-ġestjoni ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni li tippermetti li l-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jiġu nnotifikati u japprovaw jew jirrifjutaw varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni qabel l-aġġornament fil-bażi tad-data tal-Unjoni tal-prodotti, jaġġornaw is-settijiet tad-data kif xieraq u jaħżnu u jaġġornaw id-dokumentazzjoni relatata;

data

data

| (f) | modulu pubbliku ġenerali li jiġi aċċessat mill-portal tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u li jippermetti lill-pubbliku ġenerali jara u jwettaq tfittxijiet fuq id-data u d-dokumenti kollha disponibbli għall-pubbliku dwar il-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(f)

modulu pubbliku ġenerali li jiġi aċċessat mill-portal tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u li jippermetti lill-pubbliku ġenerali jara u jwettaq tfittxijiet fuq id-data u d-dokumenti kollha disponibbli għall-pubbliku dwar il-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2019/6.

data

data

Artikolu 8

Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jkollha mill-inqas il-funzjonalitajiet elenkati fl-Anness I.

data

Artikolu 9

Mekkaniżmu tal-iskambju ta’ data u dokumenti elettroniċi, għal skambju ma’ sistemi oħrajn

L-aġenzija għandha tiżgura li:

| (a) | il-mekkaniżmu tal-iskambju ta’ data u dokumenti elettroniċi jimxi, sal-punt li l-operabbiltà ottimali tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma jkollhiex impatt negattiv fuq sistemi oħra tal-Unjoni, ma’ standards internazzjonali rikonoxxuti attwali għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jew subsettijiet rilevanti tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

il-mekkaniżmu tal-iskambju ta’ data u dokumenti elettroniċi jimxi, sal-punt li l-operabbiltà ottimali tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma jkollhiex impatt negattiv fuq sistemi oħra tal-Unjoni, ma’ standards internazzjonali rikonoxxuti attwali għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jew subsettijiet rilevanti tagħhom;

data

data

| (b) | l-istruttura tad-data tkun konsistenti bejn il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u sistemi oħra tal-Unjoni li jużaw l-istess data ta’ referenza; |
| --- | --- |

(b)

l-istruttura tad-data tkun konsistenti bejn il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u sistemi oħra tal-Unjoni li jużaw l-istess data ta’ referenza;

data

data

data

| (c) | il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tiffunzjona bħala r-repożitorju tad-data prinċipali tal-Unjoni fejn tiġi rreġistrata l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(c)

il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tiffunzjona bħala r-repożitorju tad-data prinċipali tal-Unjoni fejn tiġi rreġistrata l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji;

data

data

| (d) | il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi funzjonalità li tippermetti li sistemi oħra jinteroperaw magħha; |
| --- | --- |

(d)

il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi funzjonalità li tippermetti li sistemi oħra jinteroperaw magħha;

data

| (e) | il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tikkonsma data ta’ referenza minn bażijiet tad-data jew għodod tal-IT eżistenti oħra biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-input tad-data fil-livell tal-Unjoni u tkun żgurata l-kwalità tad-data; |
| --- | --- |

(e)

il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tikkonsma data ta’ referenza minn bażijiet tad-data jew għodod tal-IT eżistenti oħra biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-input tad-data fil-livell tal-Unjoni u tkun żgurata l-kwalità tad-data;

data

data

data

data

data

| (f) | il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun tista’ tikkonsma data strutturata pprovduta waqt il-proċess regolatorju, kif rilevanti; |
| --- | --- |

(f)

il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun tista’ tikkonsma data strutturata pprovduta waqt il-proċess regolatorju, kif rilevanti;

data

data

| (g) | il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi d-data meħtieġa lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza; |
| --- | --- |

(g)

il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi d-data meħtieġa lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza;

data

data

data

| (h) | il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti hi marbuta mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa; |
| --- | --- |

(h)

il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti hi marbuta mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa;

data

data

| (i) | il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha Interfaċċa ta’ Programmazzjoni tal-Applikazzjonijiet (“API”) orjentata lejn is-servizz għall-iskambju ta’ data u dokumenti mas-sistemi użati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzaazzjoni, mill-awtoritajiet kompetenti, mill-Aġenzija u mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(i)

il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha Interfaċċa ta’ Programmazzjoni tal-Applikazzjonijiet (“API”) orjentata lejn is-servizz għall-iskambju ta’ data u dokumenti mas-sistemi użati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzaazzjoni, mill-awtoritajiet kompetenti, mill-Aġenzija u mill-Kummissjoni.

data

data

Artikolu 10

Format għas-sottomissjoni elettronika fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

L-aġenzija għandha tiżgura li:

| (a) | il-format għas-sottomissjoni elettronika jikkonsisti minn dokumenti u data b’format strutturat dwar prodotti mediċinali veterinarji, kif applikabbli; |
| --- | --- |

(a)

il-format għas-sottomissjoni elettronika jikkonsisti minn dokumenti u data b’format strutturat dwar prodotti mediċinali veterinarji, kif applikabbli;

data

| (b) | il-format tad-data:






  (i) | jimxi, sal-punt li l-operabbiltà ottimali tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma jkollhiex impatt negattiv fuq sistemi oħra tal-Unjoni, ma’ standards internazzjonali rikonoxxuti attwali għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jew subsettijiet rilevanti tagħhom; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-format tad-data:

data

(i)

jimxi, sal-punt li l-operabbiltà ottimali tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma jkollhiex impatt negattiv fuq sistemi oħra tal-Unjoni, ma’ standards internazzjonali rikonoxxuti attwali għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jew subsettijiet rilevanti tagħhom;

data

| (ii) | juża, kemm jista’ jkun, data strutturata u termini kontrollati, inkluż termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni, biex jiżgura l-kwalità tad-data; |
| --- | --- |

(ii)

juża, kemm jista’ jkun, data strutturata u termini kontrollati, inkluż termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni, biex jiżgura l-kwalità tad-data;

data

data

data

| (c) | id-dokumenti huma pprovduti b’format miftuħ u b’format leġibbli mill-magni li jappoġġa arkivjar fit-tul. |
| --- | --- |

(c)

id-dokumenti huma pprovduti b’format miftuħ u b’format leġibbli mill-magni li jappoġġa arkivjar fit-tul.

TAQSIMA 3

ARRANĠAMENTI PRATTIĊI GĦALL-FUNZJONAMENT TAL-BAŻI TAD-DATA TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI

Artikolu 11

Protezzjoni tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali

Id-data dwar il-volum annwali tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun viżibbli fil-bażi tad-data tal-Unjoni biss għall-awtoritajiet kompetenti rilevanti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija, kif ukoll għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li dik id-data tirreferi għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

data

data

data

Artikolu 12

Sigurtà tal-iskambju tal-informazzjoni

1.   L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tissottometti l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għal proċeduri tal-ittestjar tas-sigurtà qabel ma ssir operattiva.

2.   L-Aġenzija għandha tiżgura li l-komponenti tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li huma aċċessibbli fuq l-Internet ikunu protetti biżżejjed mir-riskji taċ-ċiberkriminalità tul il-ħajja tal-bażi tad-data.

3.   L-Aġenzija għandha tagħmilha obbligatorja għas-superutenti u għall-utenti kontrollati li jgħaddu minn proċeduri ta’ awtentikazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni kull darba li jużaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

4.   L-Aġenzija għandha tiżgura l-ħżin u l-iskambju siguri tad-data kollha maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti bl-użu ta’ protokolli tas-sigurtà u b’regoli tal-konnettività minn standards miftuħa nonproprjetarji stabbiliti minn korpi jew organizzazzjonijiet internazzjonali tal-istandards.

5.   L-Aġenzija għandha tillimita l-aċċess għat-tipi ta’ informazzjoni li s-superutenti u l-utenti kontrollati biss huma permessi jaċċessaw u għall-funzjonijiet li huma biss jistgħu jeżerċitaw. Il-politika tal-aċċess prevista fl-Artikolu 13 għandha tikkonforma mal-klassifikazzjoni tas-sigurtà tad-data esposta u ssegwi r-rekwiżiti tas-sigurtà tal-Aġenzija, filwaqt li tiżgura s-segregazzjoni tar-responsabbiltajiet u tirrestrinġi l-aċċess għad-data.

6.   L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi rekord tal-awditjar u traċċabbiltà ta’:

| (a) | l-azzjonijiet regolatorji mwettqa hemmhekk mis-superutenti jew mill-utenti kontrollati; u |
| --- | --- |

(a)

l-azzjonijiet regolatorji mwettqa hemmhekk mis-superutenti jew mill-utenti kontrollati; u

| (b) | il-bidliet fis-settijiet tad-data li hemm fihom, li jagħmlu s-superutenti jew l-utenti kontrollati. |
| --- | --- |

(b)

il-bidliet fis-settijiet tad-data li hemm fihom, li jagħmlu s-superutenti jew l-utenti kontrollati.

Artikolu 13

Politika tal-aċċess għas-superutenti jew għall-utenti kontrollati

1.   L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tiżviluppa u żżomm politika tal-aċċess.

2.   Il-politika tal-aċċess għandha tistabbilixxi l-livelli tal-aċċess permessi għas-superutenti b’mod li jiżgura l-funzjonament xieraq tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti filwaqt li jissalvagwardja wkoll l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali, u jiżgura li jiġu rispettati l-ispeċifikazzjonijiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

3.   L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tas-superutenti għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif stabbilit fil-politika tal-aċċess.

4.   Is-superutenti għandhom ikunu responsabbli għall-ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tal-utenti kontrollati fir-rigward tas-settijiet tad-data għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Dan ma għandux jeżonora lis-superutenti mir-responsabbiltà legali tagħhom.

Artikolu 14

Aċċess lill-pubbliku ġenerali

1.   Il-pubbliku ġenerali għandu jkun jista’ jara u jwettaq tfittxijiet avvanzati permezz ta’ kriterju wieħed jew aktar abbażi tal-oqsma tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar l-prodotti, fuq l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku li hemm fiha bil-possibbiltà li jiġu esportati r-riżultati tat-tiftix.

2.   L-ebda reġistrazzjoni, awtorizzazzjoni jew awtentikazzjoni ma għandha tkun meħtieġa biex il-pubbliku ġenerali jaċċessa l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. Dak l-aċċess għandu jkun ukoll mingħajr ħlas.

TAQSIMA 4

SPEĊIFIKAZZJONIJIET DETTALJATI TAL-INFORMAZZJONI U D-DATA LI JRIDU JIĠU INKLUŻI, AĠĠORNATI U KONDIVIŻI FIL-BAŻI TAD-DATA TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI

Artikolu 15

Speċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni li trid tiġi inkluża, aġġornata u kondiviża

1.   Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti bbażata fuq id-data u d-dokumenti sottomessi skont l-Artikoli 8, 58, 61, 62, 87 u 102 u l-Anness III tar-Regolament (UE) 2019/6.

2.   Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tidentifika kull prodott mediċinali veterinarju b’mod permanenti u uniku. Dik l-identifikazzjoni għandha tkun dettaljata għal-livell tad-daqs tal-pakkett.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreferu għal din l-identifikazzjoni unika fi kwalunkwe sottomissjoni sussegwenti relatata ma’ dak il-prodott mediċinali veterinarju.

3.   Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tidentifika l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati f’diversi Stati Membri bl-istess proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

4.   Għandhom jinżammu r-referenzi xierqa biex tinħoloq rabta bejn id-data u d-dokumenti relatati miżmuma fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

5.   L-Aġenzija għandha tiżgura li r-referenzi għall-prodotti mediċinali veterinarji u d-dokumenti jibqgħu stabbli tul il-ħajja tal-prodotti.

Artikolu 16

Informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6

L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkun fiha l-oqsma tad-data speċifikati fl-Anness II bid-deskrizzjonijiet tagħhom u bil-format tad-data fihom biex tiġi rreġistrata l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

data

data

data

Artikolu 17

Data li trid tiġi inkluża fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6

L-Aġenzija għandha tiżgura li, minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 irreġistrata permezz tal-oqsma tad-data previsti fl-Artikolu 16, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkun fiha wkoll mill-inqas l-oqsma tad-data speċifikati fl-Anness III bid-deskrizzjonijiet tagħhom u l-format tad-data fiha.

data

data

data

data

Artikolu 18

Responsabbiltajiet għall-inklużjoni, l-aġġornament u l-kondiviżjoni tal-informazzjoni

1.   Mit-28 ta’ Jannar 2022, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom, fi żmien 30 jum minn eżitu pożittiv tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, tar-reġistrazzjoni skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-permess għall-użu skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew tal-approvazzjoni għal kummerċ paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6, joħolqu entrati ġodda jew proviżorji, kif rilevanti, fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti fir-responsabbiltà tagħhom billi jipprovdulha d-data u d-dokumenti sottomessi lilhom bil-format elettroniku mill-applikanti.

L-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom jaġġornaw dawk l-entrati mar-rapport ta’ valutazzjoni, wara li titħassar kull informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali li hemm fih, hekk kif dan isir disponibbli.

2.   L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha tiżgura li jiġu definiti r-regoli tan-negozju u li tingħata gwida li tiffaċilita l-konsistenza tad-data bejn is-sistemi nazzjonali u l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

3.   L-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li d-data mdaħħla fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun konformi mal-format u mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament.

4.   L-aġġornamenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti msemmija fl-Artikolu 67(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom isiru fi żmien 30 jum mit-tlestija tal-proċedura prevista fl-Artikolu 67(1) tal-istess Regolament.

5.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw kull bidla fid-disponibbiltà ta’ kull prodott mediċinali veterinarju f’kull Stat Membru rilevanti malli jsiru jafu biha.

6.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw id-dati ta’ kull sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati malli dawn il-bidliet isiru.

Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jonqos milli jissodisfa dan l-obbligu fi żmien 30 jum, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom jirreġistraw u jaġġornaw din l-informazzjoni.

F’każ ta’ nuqqas ta’ qbil, l-entrati tal-awtoritajiet kompetenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandhom jieħdu preċedenza.

7.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandhom ikunu responsabbli għar-reġistrazzjoni tal-informazzjoni meħtieġa dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fir-responsabbiltà tagħhom.

8.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex jiżguraw li d-data u d-dokumenti li jirreġistraw fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom ikunu korretti u aġġornati.

9.   Meta d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi mogħtija skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew ta’ approvazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6 jidentifikaw kwistjonijiet ta’ kwalità tad-data jew tad-dokumenti fl-entrati maħluqa għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom skont il-paragrafu (1), jew aġġornati skont il-paragrafu (4), dawn għandhom jinnotifikaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti jew lill-Kummissjoni, kif applikabbli, li min-naħa tagħhom għandhom jikkoreġu d-data mingħajr dewmien malli l-verifika turi li t-talbiet huma ġustifikati.

10.   L-Aġenzija għandha tiżgura li r-responsabbiltajiet stabbiliti f’dan l-Artikolu jistgħu jitwettqu minn superutenti jew utenti kontrollati jew minn sistemi esterni għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. L-aċċess ta’ dawk is-sistemi għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jiġi trattat daqslikieku kienu superutenti jew utenti kontrollati.

Artikolu 19

Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li jippermettu bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni fid-data dwar il-prodotti

1.   L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun:

| (a) | tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti, lill-Kummissjoni u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jagħmlu bidliet fis-settijiet tad-data mill-anqas fil-każijiet li ġejjin, u għandu jkun possibbli wkoll li dawn isiru b’mod paralleli:






  (i) | varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(a)

tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti, lill-Kummissjoni u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jagħmlu bidliet fis-settijiet tad-data mill-anqas fil-każijiet li ġejjin, u għandu jkun possibbli wkoll li dawn isiru b’mod paralleli:

(i)

varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni;

| (ii) | varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni; |
| --- | --- |

(ii)

varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni;

| (iii) | il-bidliet l-oħra kollha previsti fir-Regolament (UE) 2019/6, b’mod partikolari l-volum annwali tal-bejgħ, l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà, it-tqegħid fis-suq, l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; |
| --- | --- |

(iii)

il-bidliet l-oħra kollha previsti fir-Regolament (UE) 2019/6, b’mod partikolari l-volum annwali tal-bejgħ, l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà, it-tqegħid fis-suq, l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

| (b) | tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni jagħmlu kull bidla oħra biex jaġġornaw jew iżommu l-kwalità tas-settijiet tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti; |
| --- | --- |

(b)

tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni jagħmlu kull bidla oħra biex jaġġornaw jew iżommu l-kwalità tas-settijiet tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;

| (c) | tippermetti li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jiġbru bidliet fis-settijiet tad-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji, bħal pereżempju li jintroduċu l-istess bidla għal diversi prodotti mediċinali veterinarji jew li jintroduċu diversi bidliet f’sett tad-data wieħed dwar prodott; |
| --- | --- |

(c)

tippermetti li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jiġbru bidliet fis-settijiet tad-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji, bħal pereżempju li jintroduċu l-istess bidla għal diversi prodotti mediċinali veterinarji jew li jintroduċu diversi bidliet f’sett tad-data wieħed dwar prodott;

| (d) | iżżomm reġistru tal-varjazzjonijiet irreġistrati li ma jeħtiġux valutazzjoni u l-eżiti rispettivi tagħhom marbuta mal-prodotti mediċinali veterinarji rilevanti, kif ukoll reġistru tas-superutenti jew tal-utenti kontrollati li rreġistraw dawk il-varjazzjonijiet, li approvawhom jew irrifjutawhom u meta twettqu dawk l-azzjonijiet; |
| --- | --- |

(d)

iżżomm reġistru tal-varjazzjonijiet irreġistrati li ma jeħtiġux valutazzjoni u l-eżiti rispettivi tagħhom marbuta mal-prodotti mediċinali veterinarji rilevanti, kif ukoll reġistru tas-superutenti jew tal-utenti kontrollati li rreġistraw dawk il-varjazzjonijiet, li approvawhom jew irrifjutawhom u meta twettqu dawk l-azzjonijiet;

| (e) | tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jirreġistraw, fil-komponent tas-sottomissjoni tad-data u tad-dokumenti, l-informazzjoni proċedurali meħtieġa għal varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni kif deskritt mill-oqsma rilevanti inklużi fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll li jdaħħlu abbozz ta’ bidliet fid-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jew itellgħu verżjonijiet aġġornati tad-dokumenti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti meta jkunu qed jiġu rreġistrati l-varjazzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti; |
| --- | --- |

(e)

tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jirreġistraw, fil-komponent tas-sottomissjoni tad-data u tad-dokumenti, l-informazzjoni proċedurali meħtieġa għal varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni kif deskritt mill-oqsma rilevanti inklużi fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll li jdaħħlu abbozz ta’ bidliet fid-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jew itellgħu verżjonijiet aġġornati tad-dokumenti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti meta jkunu qed jiġu rreġistrati l-varjazzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;

| (f) | tippermetti li jiġu kkonfermati l-bidliet abbozz fid-data, jew li jintwerew il-verżjonijiet tal-aktar dokumenti riċenti, u li l-verżjonijiet tad-dokumenti approvati qabel jiġu mmarkati u maħżuna bħala skaduti mal-approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni li jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(f)

tippermetti li jiġu kkonfermati l-bidliet abbozz fid-data, jew li jintwerew il-verżjonijiet tal-aktar dokumenti riċenti, u li l-verżjonijiet tad-dokumenti approvati qabel jiġu mmarkati u maħżuna bħala skaduti mal-approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni li jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni;

| (g) | tippermetti r-reġistrazzjoni ta’ rifjuti għal varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, li inkella kienu jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni, billi tirreġistra l-bidliet abbozz fid-data jew fil-verżjonijiet aġġornati tad-dokument mtella’ bħala rifjutati; |
| --- | --- |

(g)

tippermetti r-reġistrazzjoni ta’ rifjuti għal varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, li inkella kienu jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni, billi tirreġistra l-bidliet abbozz fid-data jew fil-verżjonijiet aġġornati tad-dokument mtella’ bħala rifjutati;

| (h) | tippermetti l-aġġornament tad-data jew tad-dokumenti rilevanti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, fil-każ ta’ approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni li jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni u żżomm reġistru tas-superutenti jew tal-utenti kontrollati li rreġistraw dawk il-varjazzjonijiet u meta twettqu dawk l-azzjonijiet; |
| --- | --- |

(h)

tippermetti l-aġġornament tad-data jew tad-dokumenti rilevanti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, fil-każ ta’ approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni li jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni u żżomm reġistru tas-superutenti jew tal-utenti kontrollati li rreġistraw dawk il-varjazzjonijiet u meta twettqu dawk l-azzjonijiet;

| (i) | tibgħat in-notifiki awtomatiċi meħtieġa skont il-Funzjonalitajiet 4.1 u 4.2 previsti fl-Anness I. |
| --- | --- |

(i)

tibgħat in-notifiki awtomatiċi meħtieġa skont il-Funzjonalitajiet 4.1 u 4.2 previsti fl-Anness I.

2.   L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tistabbilixxi l-prinċipji u l-approċċ għall-ġestjoni tal-proċess regolatorju f’każ ta’ varjazzjonijiet paralleli.

TAQSIMA 5

ARRANĠAMENTI TA’ KONTINĠENZA LI JRIDU JIĠU APPLIKATI F’KAŻ TA’ NUQQAS TA’ DISPONIBBILTÀ TA’ XI WAĦDA MILL-FUNZJONALITAJIET TAL-BAŻI TAD-DATA TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI

Artikolu 20

Arranġamenti ta’ kontinġenza f’każ ta’ falliment jew nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

1.   L-Aġenzija għandha tiżgura li f’każijiet fil-kontroll tagħha, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma tkunx indisponibbli għal perjodi itwal minn 3 ijiem tax-xogħol.

2.   F’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, l-Aġenzija għandha tiżgura li l-utenti kollha jintwerew messaġġ ċar dwar dan.

3.   L-Aġenzija għandha tiżgura li d-data u d-dokumenti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkunu jistgħu jiġu rkuprati.

4.   L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tiżviluppa arranġamenti ta’ kontinġenza dettaljati li jridu jiġu applikati f’każijiet ta’ falliment fit-tul jew nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jew xi wieħed mill-komponenti jew funzjonalitajiet tagħha għal raġunijiet barra mill-kontroll tal-Aġenzija.

5.   L-arranġamenti dettaljati ta’ kontinġenza għandhom jiddeskrivu l-proċeduri li jridu jiġu segwiti biex tkun żgurata l-kontinwità tal-proċessi regolatorji appoġġati mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti bl-użu ta’ mezzi elettroniċi alternattivi xierqa.

Artikolu 21

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ara paġma 22 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

2

(3)  Id-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar id-data miftuħa u l-użu mill-ġdid tal-informazzjoni tas-settur pubbliku (ĠU L 172, 26.6.2019, p. 56).

3

(4)  Id-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Ottubru 2016 dwar l-aċċessibbiltà tas-siti elettroniċi u tal-applikazzjonijiet mobbli tal-korpi tas-settur pubbliku (ĠU L 327, 2.12.2016, p. 1).

4

---

ANNESS I

Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

| ID tal-funzjonalità | Funzjonalità | Deskrizzjoni tal-funzjonalità |
| --- | --- | --- |
| 1. | Data dwar Prodott Ġdid |
| 1.1 | Oħloq entrata ġdida dwar prodott mediċinali veterinarju | L-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom ikunu jistgħu joħolqu entrati ġodda għal prodotti mediċinali veterinarji wara eżitu pożittiv tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, tar-reġistrazzjoni skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-permess għall-użu skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew tal-approvazzjoni għal kummerċ paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6.
  Dawn l-entrati għandu jkun fihom l-oqsma stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli li l-informazzjoni tittella’ minn sett tad-data bil-format imsemmi fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6 jew permezz tal-API msemmi fl-Artikolu 9(i) ta’ dan ir-Regolament. |
| 1.2 | Oħloq entrata proviżorja dwar prodott mediċinali veterinarju | L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun jista’ joħloq, għall-Istati Membri kollha kkonċernati, entrati proviżorji b’kontroll tal-verżjoni, għall-prodotti mediċinali veterinarji fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċeduri għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament, sakemm tinħareġ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċerti Stati Membri. Dan għandu jappoġġa proċeduri ta’ varjazzjoni qabel il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċerti Stati Membri u jiżgura l-kwalità tad-data. Dawn l-entrati għandu jkun fihom l-oqsma stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli li l-informazzjoni tittella’ minn sett tad-data bil-format imsemmi fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6 jew permezz tal-API msemmi fl-Artikolu 9(i) ta’ dan ir-Regolament. |
| 1.3 | Issottometti d-data u d-dokumenti tal-prodott mediċinali veterinarju għad-dħul inizjali tad-data | L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom ikunu jistgħu jissottomettu, b’format elettroniku, id-data u d-dokumenti għad-dħul inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. Dan għandu jkun possibbli fil-forma ta’ applowdjar massiv permezz ta’ interfaċċa tal-utent jew trasferiment ta’ fajl. |
| 1.4 | Issottometti informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli | Fil-każ ta’ kummerċ paralleli kif indirizzat fl-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandha tkun tista’ tissottometti, b’format elettroniku, informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. |
| 1.5 | Uża termini kontrollati, termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tuża termini kontrollati, inkluż termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni. |
| 1.6 | Uża data konsistenti dwar il-prodott fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tipprovdi l-mezz li jiżgura l-konsistenza tad-data li huma komuni għal entrati ta’ prodotti multipli fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament. Din għandha tappoġġa s-sottomissjoni ta’ varjazzjonijiet. Din għandha teskludi d-data u d-dokumenti pprovduti għall-input inizjali. |
| 1.7 | Validazzjoni tad-data | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tivvalida data ġdida dwar prodotti mediċinali veterinarji skont sett ta’ valuri u regoli maqbula mill-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija. |
| 1.8 | Ipprovdi settijiet tad-data għal aġġornamenti għall-bażijiet tad-data tal-awtoritajiet kompetenti | Għandu jkun possibbli għall-awtoritajiet kompetenti li jiksbu s-settijiet tad-data aġġornati mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti b’format li jippermettilhom japplikaw l-aġġornament għall-bażijiet tad-data tagħhom stess. |
| 1.9 | Assenja identifikatur uniku tal-prodott | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tassenja identifikaturi uniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji biex ikun jista’ jsir skambju awtomatizzat tad-data bejn il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u bażijiet tad-data oħra tal-Unjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti. |
| 1.10 | Ipprovdi data lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tikseb id-data rilevanti dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (inkluż il-volumi tal-bejgħ). |
| 2. | Bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni fid-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji |
| 2.1 | Irreġistra varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni | Meta varjazzjoni tiġi inkluża fil-lista stabbilita skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun jista’ jirreġistraha fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. |
| 2.2 | Ipprovdi data dwar il-prodott għall-ħolqien ta’ proċeduri ta’ varjazzjoni | Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jagħżlu mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom u jesportaw id-data prinċipali rilevanti li trid tinbidel, jekk applikabbli. |
| 2.3 | Approva jew irrifjuta varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni | L-approvazzjonijiet jew ir-rifjuti ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni għandhom ikunu possibbli tal-inqas permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6. |
| 2.4 | Irrapporta dwar il-bidliet fis-sett tad-data | L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jiksbu rapport dwar l-istorja tal-bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jiksbu rapport dwar l-istorja tal-bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom. |
| 2.5 | Aġġorna l-bażi tad-data tal-Unjoni wara varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni jew trasferimenti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni | L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom ikunu jistgħu jaġġornaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti wara varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni meta dan jaffettwa s-settijiet tad-data diġà eżistenti f’dik il-bażi tad-data għal prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Dan għandu jinkludi t-trasferiment ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni. |
| 2.6 | Iġbor volumi tal-bejgħ | Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi mogħtija skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, il-volum annwali tal-bejgħ bil-livell xieraq għal kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom. |
| 2.7 | Ipprovdi volumi tal-bejgħ għall-analiżi | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti li tinkiseb informazzjoni dwar id-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-analiżi. |
| 2.8 | Irreġistra informazzjoni dwar id-disponibbiltà | Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom bil-livell xieraq f’kull Stat Membru rilevanti. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw din l-informazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom fl-Istati Membri rispettivi tagħhom. |
| 2.9 | Irreġistra l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni | L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jaġġornaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom f’każ ta’ sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati. |
| 2.10 | Ipproċessa bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni b’mod paralleli | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tappoġġa l-ipproċessar ta’ bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni b’mod paralleli. |
| 2.11 | Oħloq konnessjonijiet bejn varjazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni multipli | Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti l-konnessjoni ta’ varjazzjoni unika ma’ għadd bla limitu ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni differenti. |
| 2.12 | Daħħal bidliet fid-data abbozz | Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jdaħħlu bidliet abbozz fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom meta jirreġistraw varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni. |
| 3. | Ġestjoni tal-Aċċess |
| 3.1 | Aċċess pubbliku | Il-pubbliku ġenerali għandu jkun jista’ jfittex u jara d-data disponibbli għall-pubbliku. |
| 3.2 | Aċċess lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni | Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jaqraw) l-informazzjoni kollha dwar il-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri. Għandhom ukoll ikunu jistgħu jaċċessaw (jiktbu) informazzjoni magħżula dwar il-prodott mediċinali veterinarju tagħhom biex jissodisfaw kwalunkwe obbligu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni previst fir-Regolament (UE) 2019/6 wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri. |
| 3.3 | Aċċess għall-qari lill-awtoritajiet kompetenti | Is-superutenti jew l-utenti kontrollati mill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jaqraw) l-informazzjoni kollha li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri. |
| 3.4 | Aċċess għall-kitba lill-awtoritajiet kompetenti | Is-superutenti jew l-utenti kontrollati mill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jiktbu) id-data għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri. |
| 3.5 | Ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tal-utenti kontrollati | Is-superutenti għandhom ikunu jistgħu jimmaniġġaw l-aċċess tal-utenti kontrollati biex jimmaniġġaw f’isimhom id-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. |
| 4. | Ipprovdi data lis-superutenti u lill-utenti kontrollati |
| 4.1 | Notifika tal-bidliet lill-awtoritajiet kompetenti | L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu notifikati awtomatikament dwar:






  — | kwalunkwe bidla li ssir mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom; |

ID tal-funzjonalità

Funzjonalità

Deskrizzjoni tal-funzjonalità

1.

Data dwar Prodott Ġdid

1.1

Oħloq entrata ġdida dwar prodott mediċinali veterinarju

L-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom ikunu jistgħu joħolqu entrati ġodda għal prodotti mediċinali veterinarji wara eżitu pożittiv tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, tar-reġistrazzjoni skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-permess għall-użu skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew tal-approvazzjoni għal kummerċ paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6.

Dawn l-entrati għandu jkun fihom l-oqsma stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli li l-informazzjoni tittella’ minn sett tad-data bil-format imsemmi fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6 jew permezz tal-API msemmi fl-Artikolu 9(i) ta’ dan ir-Regolament.

1.2

Oħloq entrata proviżorja dwar prodott mediċinali veterinarju

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun jista’ joħloq, għall-Istati Membri kollha kkonċernati, entrati proviżorji b’kontroll tal-verżjoni, għall-prodotti mediċinali veterinarji fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċeduri għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament, sakemm tinħareġ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċerti Stati Membri. Dan għandu jappoġġa proċeduri ta’ varjazzjoni qabel il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċerti Stati Membri u jiżgura l-kwalità tad-data. Dawn l-entrati għandu jkun fihom l-oqsma stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli li l-informazzjoni tittella’ minn sett tad-data bil-format imsemmi fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6 jew permezz tal-API msemmi fl-Artikolu 9(i) ta’ dan ir-Regolament.

1.3

Issottometti d-data u d-dokumenti tal-prodott mediċinali veterinarju għad-dħul inizjali tad-data

L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom ikunu jistgħu jissottomettu, b’format elettroniku, id-data u d-dokumenti għad-dħul inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. Dan għandu jkun possibbli fil-forma ta’ applowdjar massiv permezz ta’ interfaċċa tal-utent jew trasferiment ta’ fajl.

1.4

Issottometti informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli

Fil-każ ta’ kummerċ paralleli kif indirizzat fl-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandha tkun tista’ tissottometti, b’format elettroniku, informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

1.5

Uża termini kontrollati, termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tuża termini kontrollati, inkluż termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni.

1.6

Uża data konsistenti dwar il-prodott fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tipprovdi l-mezz li jiżgura l-konsistenza tad-data li huma komuni għal entrati ta’ prodotti multipli fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament. Din għandha tappoġġa s-sottomissjoni ta’ varjazzjonijiet. Din għandha teskludi d-data u d-dokumenti pprovduti għall-input inizjali.

1.7

Validazzjoni tad-data

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tivvalida data ġdida dwar prodotti mediċinali veterinarji skont sett ta’ valuri u regoli maqbula mill-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija.

1.8

Ipprovdi settijiet tad-data għal aġġornamenti għall-bażijiet tad-data tal-awtoritajiet kompetenti

Għandu jkun possibbli għall-awtoritajiet kompetenti li jiksbu s-settijiet tad-data aġġornati mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti b’format li jippermettilhom japplikaw l-aġġornament għall-bażijiet tad-data tagħhom stess.

1.9

Assenja identifikatur uniku tal-prodott

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tassenja identifikaturi uniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji biex ikun jista’ jsir skambju awtomatizzat tad-data bejn il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u bażijiet tad-data oħra tal-Unjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti.

1.10

Ipprovdi data lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tikseb id-data rilevanti dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (inkluż il-volumi tal-bejgħ).

2.

Bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni fid-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji

2.1

Irreġistra varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni

Meta varjazzjoni tiġi inkluża fil-lista stabbilita skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun jista’ jirreġistraha fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

2.2

Ipprovdi data dwar il-prodott għall-ħolqien ta’ proċeduri ta’ varjazzjoni

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jagħżlu mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom u jesportaw id-data prinċipali rilevanti li trid tinbidel, jekk applikabbli.

2.3

Approva jew irrifjuta varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni

L-approvazzjonijiet jew ir-rifjuti ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni għandhom ikunu possibbli tal-inqas permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6.

2.4

Irrapporta dwar il-bidliet fis-sett tad-data

L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jiksbu rapport dwar l-istorja tal-bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jiksbu rapport dwar l-istorja tal-bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

2.5

Aġġorna l-bażi tad-data tal-Unjoni wara varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni jew trasferimenti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom ikunu jistgħu jaġġornaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti wara varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni meta dan jaffettwa s-settijiet tad-data diġà eżistenti f’dik il-bażi tad-data għal prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Dan għandu jinkludi t-trasferiment ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.6

Iġbor volumi tal-bejgħ

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi mogħtija skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, il-volum annwali tal-bejgħ bil-livell xieraq għal kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

2.7

Ipprovdi volumi tal-bejgħ għall-analiżi

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti li tinkiseb informazzjoni dwar id-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-analiżi.

2.8

Irreġistra informazzjoni dwar id-disponibbiltà

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom bil-livell xieraq f’kull Stat Membru rilevanti. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw din l-informazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom fl-Istati Membri rispettivi tagħhom.

2.9

Irreġistra l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jaġġornaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom f’każ ta’ sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati.

2.10

Ipproċessa bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni b’mod paralleli

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tappoġġa l-ipproċessar ta’ bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni b’mod paralleli.

2.11

Oħloq konnessjonijiet bejn varjazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni multipli

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti l-konnessjoni ta’ varjazzjoni unika ma’ għadd bla limitu ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni differenti.

2.12

Daħħal bidliet fid-data abbozz

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jdaħħlu bidliet abbozz fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom meta jirreġistraw varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni.

3.

Ġestjoni tal-Aċċess

3.1

Aċċess pubbliku

Il-pubbliku ġenerali għandu jkun jista’ jfittex u jara d-data disponibbli għall-pubbliku.

3.2

Aċċess lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jaqraw) l-informazzjoni kollha dwar il-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri. Għandhom ukoll ikunu jistgħu jaċċessaw (jiktbu) informazzjoni magħżula dwar il-prodott mediċinali veterinarju tagħhom biex jissodisfaw kwalunkwe obbligu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni previst fir-Regolament (UE) 2019/6 wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.

3.3

Aċċess għall-qari lill-awtoritajiet kompetenti

Is-superutenti jew l-utenti kontrollati mill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jaqraw) l-informazzjoni kollha li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.

3.4

Aċċess għall-kitba lill-awtoritajiet kompetenti

Is-superutenti jew l-utenti kontrollati mill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jiktbu) id-data għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.

3.5

Ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tal-utenti kontrollati

Is-superutenti għandhom ikunu jistgħu jimmaniġġaw l-aċċess tal-utenti kontrollati biex jimmaniġġaw f’isimhom id-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.

4.

Ipprovdi data lis-superutenti u lill-utenti kontrollati

4.1

Notifika tal-bidliet lill-awtoritajiet kompetenti

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu notifikati awtomatikament dwar:

—

kwalunkwe bidla li ssir mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;

| — | varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, li jkunu ġew irreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom; |
| --- | --- |

—

varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, li jkunu ġew irreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;

| — | l-eżiti tal-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni rreġistrata mill-Istati Membri ta’ referenza fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom; |
| --- | --- |

—

l-eżiti tal-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni rreġistrata mill-Istati Membri ta’ referenza fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;

| — | kull aġġornament li jagħmlu awtoritajiet kompetenti oħra jew l-Aġenzija bħala parti mill-miżuri biex jingħalqu l-proċeduri għall-varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni tas-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom; u |
| --- | --- |

—

kull aġġornament li jagħmlu awtoritajiet kompetenti oħra jew l-Aġenzija bħala parti mill-miżuri biex jingħalqu l-proċeduri għall-varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni tas-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom; u

| — | il-bidliet kollha li jikkonċernaw prodotti awtorizzati ċentralment. |
| --- | --- |

—

il-bidliet kollha li jikkonċernaw prodotti awtorizzati ċentralment.

4.2

Notifika ta’ bidliet lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu notifikati awtomatikament dwar kull bidla li jagħmlu l-awtoritajiet kompetenti rilevanti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ukoll jiġu notifikati awtomatikament dwar ir-riżultati tal-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni rreġistrata mill-awtorità kompetenti rilevanti jew mill-Kummissjoni, kif applikabbli, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

4.3

Fittex data ristretta

Is-superutenti u l-utenti kontrollati għandhom ikunu jistgħu jfittxu d-data ristretta fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom u jesportaw ir-riżultati tat-tiftix.

---

ANNESS II

Entrati tad-data li jirreġistraw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6

| ID tal-Entrata tad-Data | Entrata tad-Data | Deskrizzjoni | Format |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | Għall-prodotti medicinali veterinarji kollha |
| 1.1 | Dominju tal-Prodott | Dikjarazzjoni li l-entrata hi prodott mediċinali veterinarju biex issir distinzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji u prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. | Termini kontrollati |
| 1.2 | Tip ta’ Prodott | Distinzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati, prodotti mediċinali veterinarji permessi li jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentati mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli, u prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli. | Termini kontrollati |
| 1.3 | Isem il-Prodott | L-isem tal-prodott mediċinali veterinarju kif approvat fl-Unjoni jew fi Stat Membru. | Test liberu |
| 1.4 | Sustanza/i Attiva/i | Isem is-sustanza/i attiva/i. | Termini tas-sustanza kontrollati |
| 1.5 | Qawwa/Kompożizzjoni | Il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż skont il-forma farmaċewtika. | Data strutturata |
| L-attività bijoloġika, il-potenza jew it-titru fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi. | Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu. |
| 1.6 | Siti tal-manifattura | Lista tas-siti tal-manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju. | Data tal-organizzazzjoni kontrollata |
| 1.7 | Dokumenti | Id-dokumenti li jridu jinhemżu mar-rekord tal-prodott mediċinali veterinarju, inkluż l-għażla tat-tip (sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, fuljett ta’ tagħrif, tikkettar u rapport ta’ valutazzjoni). | Termini kontrollati għat-tipi ta’ dokumenti flimkien mad-dokumenti mtellgħa bil-format stabbilit f’dan ir-Regolament |
| 2. | Għall-prodotti medicinali veterinarji awtorizzati biss |
| 2.1 | Dati tat-Tqegħid fis-Suq | Id-dati tat-tqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju fis-suq ta’ kull Stat Membru. | Data |
| 2.2 | Volum Annwali tal-Bejgħ | Il-volum annwali tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali veterinarji. | Data strutturata |
| 2.3 | Data tal-Istatus tad-Disponibbiltà | Id-data tal-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni. | Data |
| 2.4 | Status tad-Disponibbiltà | L-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni: prodott disponibbli fis-suq għal kull Stat Membru. | Termini kontrollati |

ID tal-Entrata tad-Data

Entrata tad-Data

Deskrizzjoni

Format

1.

Għall-prodotti medicinali veterinarji kollha

1.1

Dominju tal-Prodott

Dikjarazzjoni li l-entrata hi prodott mediċinali veterinarju biex issir distinzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji u prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

Termini kontrollati

1.2

Tip ta’ Prodott

Distinzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati, prodotti mediċinali veterinarji permessi li jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentati mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli, u prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli.

Termini kontrollati

1.3

Isem il-Prodott

L-isem tal-prodott mediċinali veterinarju kif approvat fl-Unjoni jew fi Stat Membru.

Test liberu

1.4

Sustanza/i Attiva/i

Isem is-sustanza/i attiva/i.

Termini tas-sustanza kontrollati

1.5

Qawwa/Kompożizzjoni

Il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż skont il-forma farmaċewtika.

Data strutturata

L-attività bijoloġika, il-potenza jew it-titru fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi.

Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.

1.6

Siti tal-manifattura

Lista tas-siti tal-manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

1.7

Dokumenti

Id-dokumenti li jridu jinhemżu mar-rekord tal-prodott mediċinali veterinarju, inkluż l-għażla tat-tip (sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, fuljett ta’ tagħrif, tikkettar u rapport ta’ valutazzjoni).

Termini kontrollati għat-tipi ta’ dokumenti flimkien mad-dokumenti mtellgħa bil-format stabbilit f’dan ir-Regolament

2.

Għall-prodotti medicinali veterinarji awtorizzati biss

2.1

Dati tat-Tqegħid fis-Suq

Id-dati tat-tqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju fis-suq ta’ kull Stat Membru.

Data

2.2

Volum Annwali tal-Bejgħ

Il-volum annwali tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali veterinarji.

Data strutturata

2.3

Data tal-Istatus tad-Disponibbiltà

Id-data tal-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni.

Data

2.4

Status tad-Disponibbiltà

L-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni: prodott disponibbli fis-suq għal kull Stat Membru.

Termini kontrollati

---

ANNESS III

Entrati tad-data li jridu jiġu inklużi fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6

| ID tal-Entrata tad-Data | Entrata tad-Data | Deskrizzjoni | Format |
| --- | --- | --- | --- |
| 3. | Għall-prodotti medicinali veterinarji kollha |
| 3.1 | Identifikatur Permanenti | L-identifikatur uniku tal-prodott mediċinali veterinarju fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. | Data strutturata |
| 3.2 | Identifikatur tal-Prodott | L-identifikatur uniku għall-istess prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri kollha biex ikun jista’ jsir raggruppament ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont il-proċeduri deċentralizzati, ta’ rikonoxximent reċiproku, jew ta’ rikonoxximent sussegwenti jew li jkunu ġew armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom. | Data strutturata |
| 3.3 | Sid il-Prodott | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju, tar-reġistrazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju omeopatiku, ta’ prodott mediċinali veterinarju msemmi fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentat mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli. | Data tal-organizzazzjoni kontrollata |
| 3.4 | Status tal-Awtorizzazzjoni | L-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali. | Termini kontrollati |
| 3.5 | Data tal-Bidla fl-Istatus tal-Awtorizzazzjoni | Id-data meta nbidel l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. | Data |
| 3.6 | Rotta tal-Amministrazzjoni | Ir-rotot tal-amministrazzjoni. | Termini kontrollati |
| 3.7 | Forma Farmaċewtika | Il-forma tad-doża farmaċewtika. | Termini kontrollati |
| 3.8 | Speċijiet fil-mira | L-ispeċijiet fil-mira. | Termini kontrollati |
| 3.9 | Kodiċi ATCvet | Il-Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju. | Termini kontrollati |
| 3.10 | Perjodu tal-Irtirar | Il-perjodu tal-irtirar għal kull speċi, għal kull rotta ta’ amministrazzjoni u għal kull prodott tal-ikel. Għall-prodotti mediċinali veterinarji biss li huma maħsuba biex jintużaw f’annimali li jipproduċu l-ikel. | Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu. |
| 3.11 | Numru tal-PSMF  (1) | In-numru ta’ referenza tal-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6. | Test liberu |
| 3.12 | Lokazzjoni tal-PSMF | Fejn jinsab il-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6. | Data tal-organizzazzjoni kontrollata |
| 3.13 | Isem il-QPPV  (2) | Isem il-kuntatt tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6. | Test liberu |
| 3.14 | Lokazzjoni tal-QPPV | Fejn tinsab il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6. | Data tal-organizzazzjoni kontrollata |
| 3.15 | Deskrizzjoni tal-Pakkett | Id-daqsijiet tal-pakketti. | Test liberu għal deskrizzjoni u data strutturata għad-daqsijiet tal-pakketti |
| 3.16 | Status Legali għall-Provvista | Il-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji: soġġetti għal preskrizzjoni jew le. | Termini kontrollati |
| 4. | Informazzjoni proċedurali għal awtorizzazzjoni inizjali |
| 4.1 | Tip ta’ Proċedura tal-Awtorizzazzjoni | It-tip ta’ proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. | Termini kontrollati |
| 4.2 | Numru tal-Proċedura tal-Awtorizzazzjoni | In-numru tal-proċedura inizjali għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. | Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu. |
| 4.3 | Data tal-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni | Id-data meta ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. | Data |
| 4.4 | Pajjiż tal-Awtorizzazzjoni | Il-pajjiż fejn ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, kif applikabbli, l-Unjoni Ewropea. | Termini kontrollati |
| 4.5 | Stat Membru ta’ referenza | Isem l-Istat Membru ta’ referenza. Fil-każ biss ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni. | Termini kontrollati |
| 4.6 | Stati Membri Kkonċernati | L-ismijiet tal-Istati Membri kkonċernati. Fil-każ biss ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni. | Termini kontrollati |
| 4.7 | Bażi Ġuridika | Il-bażi ġuridika għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż pereżempju prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi jew kombinati, applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens infurmat jew fuq data bibljografika, kif ukoll awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat u f’ċirkostanzi eċċezzjonali. | Termini kontrollati |
| 4.8 | Numru tal-Awtorizzazzjoni | — | In-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati. |

ID tal-Entrata tad-Data

Entrata tad-Data

Deskrizzjoni

Format

3.

Għall-prodotti medicinali veterinarji kollha

3.1

Identifikatur Permanenti

L-identifikatur uniku tal-prodott mediċinali veterinarju fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

Data strutturata

3.2

Identifikatur tal-Prodott

L-identifikatur uniku għall-istess prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri kollha biex ikun jista’ jsir raggruppament ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont il-proċeduri deċentralizzati, ta’ rikonoxximent reċiproku, jew ta’ rikonoxximent sussegwenti jew li jkunu ġew armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom.

Data strutturata

3.3

Sid il-Prodott

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju, tar-reġistrazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju omeopatiku, ta’ prodott mediċinali veterinarju msemmi fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentat mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

3.4

Status tal-Awtorizzazzjoni

L-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali.

Termini kontrollati

3.5

Data tal-Bidla fl-Istatus tal-Awtorizzazzjoni

Id-data meta nbidel l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Data

3.6

Rotta tal-Amministrazzjoni

Ir-rotot tal-amministrazzjoni.

Termini kontrollati

3.7

Forma Farmaċewtika

Il-forma tad-doża farmaċewtika.

Termini kontrollati

3.8

Speċijiet fil-mira

L-ispeċijiet fil-mira.

Termini kontrollati

3.9

Kodiċi ATCvet

Il-Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju.

Termini kontrollati

3.10

Perjodu tal-Irtirar

Il-perjodu tal-irtirar għal kull speċi, għal kull rotta ta’ amministrazzjoni u għal kull prodott tal-ikel. Għall-prodotti mediċinali veterinarji biss li huma maħsuba biex jintużaw f’annimali li jipproduċu l-ikel.

Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.

3.11

Numru tal-PSMF  (1)

In-numru ta’ referenza tal-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Test liberu

3.12

Lokazzjoni tal-PSMF

Fejn jinsab il-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

3.13

Isem il-QPPV  (2)

Isem il-kuntatt tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Test liberu

3.14

Lokazzjoni tal-QPPV

Fejn tinsab il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

3.15

Deskrizzjoni tal-Pakkett

Id-daqsijiet tal-pakketti.

Test liberu għal deskrizzjoni u data strutturata għad-daqsijiet tal-pakketti

3.16

Status Legali għall-Provvista

Il-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji: soġġetti għal preskrizzjoni jew le.

Termini kontrollati

4.

Informazzjoni proċedurali għal awtorizzazzjoni inizjali

4.1

Tip ta’ Proċedura tal-Awtorizzazzjoni

It-tip ta’ proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Termini kontrollati

4.2

Numru tal-Proċedura tal-Awtorizzazzjoni

In-numru tal-proċedura inizjali għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.

4.3

Data tal-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni

Id-data meta ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Data

4.4

Pajjiż tal-Awtorizzazzjoni

Il-pajjiż fejn ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, kif applikabbli, l-Unjoni Ewropea.

Termini kontrollati

4.5

Stat Membru ta’ referenza

Isem l-Istat Membru ta’ referenza. Fil-każ biss ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Termini kontrollati

4.6

Stati Membri Kkonċernati

L-ismijiet tal-Istati Membri kkonċernati. Fil-każ biss ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Termini kontrollati

4.7

Bażi Ġuridika

Il-bażi ġuridika għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż pereżempju prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi jew kombinati, applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens infurmat jew fuq data bibljografika, kif ukoll awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat u f’ċirkostanzi eċċezzjonali.

Termini kontrollati

4.8

Numru tal-Awtorizzazzjoni

—

In-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati.

| — | In-numru tar-reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati. |
| --- | --- |

—

In-numru tar-reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati.

| — | In-numru tad-dikjarazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji permessi biex jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentati mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli. |
| --- | --- |

—

In-numru tad-dikjarazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji permessi biex jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentati mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli.

| — | In-numru tal-approvazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli. |
| --- | --- |

—

In-numru tal-approvazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli.

Test liberu

4.9

Identifikatur tal-Prodott ta’ Referenza

L-identifikatur tal-prodott ta’ referenza awtorizzat, jekk l-entrata tal-Bażi Legali tirreferi għal prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi jew kombinati, kif ukoll għal applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens infurmat. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli, identifikatur tal-prodott mediċinali veterinarju li jikkondividi oriġini komuni fl-Istat Membru tad-destinazzjoni.

Identifikatur

4.10

Identifikatur tal-Prodott Sors

Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli, identifikatur tal-prodott mediċinali veterinarju li jikkondividi oriġini komuni fl-Istat Membru tas-sors.

Identifikatur

5.

Informazzjoni proċedurali għal bidliet wara l-awtorizzazzjoni (multipli, għal mill-inqas kull varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni)

5.1

Identifikatur tas-Sottomissjoni

L-identifikatur iġġenerat mis-sistema tas-sottomissjoni.

Data strutturata

5.2

Numru tal-Proċedura tal-Awtorizzazzjoni

In-numru tal-proċedura għal awtorizzazzjoni nazzjonali, deċentralizzata, ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Data strutturata, jew test liberu meta dan ma jkunx possibbli

5.3

Awtorità Responsabbli

L-Istat Membru u l-awtorità kompetenti

Termini kontrollati

5.4

Kodiċi tal-Klassifikazzjoni tal-Varjazzjoni

Il-kodiċi tal-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni.

Termini kontrollati

5.5

Kumment dwar is-Sottomissjoni

Kumment minn Sid il-Prodott bħala parti mis-sottomissjoni.

Test liberu

5.6

Data tal-Implimentazzjoni

Id-data meta ġiet implimentata l-varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni.

Data

5.7

Data tas-Sottomissjoni

Data tas-sottomissjoni ġġenerata mis-sistema tas-sottomissjoni.

Data

5.8

Deċiżjoni

Approvazzjoni jew rifjut.

Termini kontrollati

5.9

Data tad-Deċiżjoni

Id-data meta saret id-dikjarazzjoni.

Data

5.10

Awtur tad-Deċiżjoni

L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni li tieħu d-deċiżjoni.

Termini kontrollati

6.

Għall-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli biss

6.1

Distributur bl-Ingrossa tas-Sors

Id-distributur bl-ingrossa li qed jipprovdi l-prodott mediċinali veterinarju kummerċjalizzat b’mod paralleli fl-Istat Membru tas-sors.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

6.2

Distributur bl-Ingrossa tad-Destinazzjoni

Id-distributur bl-ingrossa li qed jikkummerċjalizza b’mod paralleli l-prodott mediċinali veterinarju fl-Istat Membru tad-destinazzjoni.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

---

(1)  PSMF = Master File tas-Sistema tal-Farmakoviġilanza.

(2)  QPPV = Persuna Kwalifikata Responsabbli għall-Farmakoviġilanza.

---

| 11.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/22 |
| --- | --- | --- | --- |

11.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/22

---

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/17

tat-8 ta’ Jannar 2021

li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 60(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont ir-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni hija meħtieġa tistabbilixxi lista ta’ bidliet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-hekk imsejħa varjazzjonijiet, li ma jeħtiġux valutazzjoni biex jiġu implimentati. Meta tagħmel dan, il-Kummissjoni trid tqis il-kriterji elenkati fl-Artikolu 60(2) tiegħu. |
| --- | --- |

(1)

Skont ir-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni hija meħtieġa tistabbilixxi lista ta’ bidliet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-hekk imsejħa varjazzjonijiet, li ma jeħtiġux valutazzjoni biex jiġu implimentati. Meta tagħmel dan, il-Kummissjoni trid tqis il-kriterji elenkati fl-Artikolu 60(2) tiegħu.

| (2) | L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, tat parir dwar lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Awwissu 2019, ibbażata fuq il-qafas attwali u l-biċċa l-kbira tal-varjazzjonijiet minuri kklassifikathom bħala li ma għandhom l-ebda impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. Il-Kummissjoni qieset il-parir, il-kriterji elenkati fl-Artikolu 60(2), kif ukoll il-kundizzjonijiet kollha meħtieġa u l-biċċa l-kbira tar-rekwiżiti attwali għad-dokumentazzjoni biex tiżgura li l-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni ma jippreżentawx riskju għas-saħħa pubblika, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent. |
| --- | --- |

(2)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, tat parir dwar lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Awwissu 2019, ibbażata fuq il-qafas attwali u l-biċċa l-kbira tal-varjazzjonijiet minuri kklassifikathom bħala li ma għandhom l-ebda impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. Il-Kummissjoni qieset il-parir, il-kriterji elenkati fl-Artikolu 60(2), kif ukoll il-kundizzjonijiet kollha meħtieġa u l-biċċa l-kbira tar-rekwiżiti attwali għad-dokumentazzjoni biex tiżgura li l-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni ma jippreżentawx riskju għas-saħħa pubblika, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.

| (3) | Biex ċerti varjazzjonijiet jiġu kklassifikati bħala li ma jeħtiġux valutazzjoni, jeħtieġ li jiġu ssodisfati xi rekwiżiti diversi. Għalhekk jeħtieġ li dawn ir-rekwiżiti, u l-kundizzjonijiet u d-dokumenti li jridu jitressqu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jiġu elenkati biex id-dossier tal-prodott jinżamm aġġornat. L-issodisfar tar-rekwiżiti se jkun il-bażi li fuqha l-varjazzjoni tiġi rifjutata jew approvata. |
| --- | --- |

(3)

Biex ċerti varjazzjonijiet jiġu kklassifikati bħala li ma jeħtiġux valutazzjoni, jeħtieġ li jiġu ssodisfati xi rekwiżiti diversi. Għalhekk jeħtieġ li dawn ir-rekwiżiti, u l-kundizzjonijiet u d-dokumenti li jridu jitressqu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jiġu elenkati biex id-dossier tal-prodott jinżamm aġġornat. L-issodisfar tar-rekwiżiti se jkun il-bażi li fuqha l-varjazzjoni tiġi rifjutata jew approvata.

| (4) | Rigward il-varjazzjonijiet irreġistrati fil-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jenħtieġ li, sal-iskadenza amministrattiva applikabbli, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew tal-Kummissjoni, skont kif japplika, tirreġistra l-informazzjoni dwar jekk din hijiex, b’mod taċitu, approvata jew rifjutata. |
| --- | --- |

(4)

Rigward il-varjazzjonijiet irreġistrati fil-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jenħtieġ li, sal-iskadenza amministrattiva applikabbli, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew tal-Kummissjoni, skont kif japplika, tirreġistra l-informazzjoni dwar jekk din hijiex, b’mod taċitu, approvata jew rifjutata.

| (5) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-varjazzjonijiet elenkati fl-Anness, li jissodisfaw ir-rekwiżiti li japplikaw għalihom kif stabbiliti fih, ma għandhomx jeħtieġu valutazzjoni.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

---

ANNESS

Varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni

| | Varjazzjoni | Rekwiżiti

  Ir-rekwiżiti indikati fil-linja għat-taqsima ewlenija huma validi għal kull subtaqsima tat-taqsima partikolari. Kwalunkwe rekwiżit addizzjonali speċifikat fis-subtaqsima jenħtieġ li jinqara flimkien mar-rekwiżiti indikati fit-taqsima ewlenija. |
| --- | --- | --- |
| Numru | | Kundizzjonijiet | Dokumenti li għandhom jiġu pprovduti |
| A | Tibdiliet amministrattivi | | |
| 1 | Tibdil fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt ta’: | | |
| a) | — | id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni |

Varjazzjoni

Rekwiżiti

Ir-rekwiżiti indikati fil-linja għat-taqsima ewlenija huma validi għal kull subtaqsima tat-taqsima partikolari. Kwalunkwe rekwiżit addizzjonali speċifikat fis-subtaqsima jenħtieġ li jinqara flimkien mar-rekwiżiti indikati fit-taqsima ewlenija.

Numru

Kundizzjonijiet

Dokumenti li għandhom jiġu pprovduti

A

Tibdiliet amministrattivi

1

Tibdil fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt ta’:

a)

—

id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jibqa’ l-istess entità ġuridika.

b)

| — | manifattur jew fornitur tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-manifattura tas-sustanza attiva jew sit ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità (fejn speċifikat fil-fajl) fejn ma jkun hemm l-ebda Ċertifikat ta’ Idoneità (CEP) tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) bħala parti mill-fajl approvat. |
| --- | --- |

—

manifattur jew fornitur tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-manifattura tas-sustanza attiva jew sit ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità (fejn speċifikat fil-fajl) fejn ma jkun hemm l-ebda Ċertifikat ta’ Idoneità (CEP) tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) bħala parti mill-fajl approvat.

Is-sit tal-manifattura jew tal-kontroll tal-kwalità u l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur jew il-fornitur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

c)

| — | detentur tal-fajl prinċipali tas-sustanza attiva (ASMF) |
| --- | --- |

—

detentur tal-fajl prinċipali tas-sustanza attiva (ASMF)

Is-sit tal-manifattura u l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Id-detentur tal-ASMF għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

“Ittra ta’ aċċess” aġġornata għall-Fajl Prinċipali tas-Sustanza Attiva.

d)

| — | manifattur ta’ eċċipjent (meta speċifikat fil-fajl) |
| --- | --- |

—

manifattur ta’ eċċipjent (meta speċifikat fil-fajl)

Is-sit tal-manifattura u l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

e)

| — | manifattur jew importatur tal-prodott lest (inklużi siti għar-rilaxx ta’ lottijiet jew ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità) |
| --- | --- |

—

manifattur jew importatur tal-prodott lest (inklużi siti għar-rilaxx ta’ lottijiet jew ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità)

Is-sit tal-manifattura u l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur jew l-importatur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

2

Tibdil fl-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju

Ir-rieżami tal-aċċettabbiltà tal-isem il-ġdid mill-Aġenzija jew mill-awtorità nazzjonali kompetenti, kif applikabbli, għandu jiġi ffinalizzat u jkun pożittiv.

3

Tibdil fl-isem tas-sustanza attiva jew ta’ eċċipjent

Is-sustanza għandha tibqa’ l-istess.

Għal prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet li jipproduċu l-ikel, l-entrata fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għal din is-sustanza għandha tiġi emendata qabel ma jiġi implimentat dan it-tibdil.

4

Tibdil fil-Kodiċi ATCvet

It-tibdil għandu jiġi introdott biss wara alterazzjoni fl-indiċi tal-Kodiċi ATCvet.

B

Tibdiliet fil-parti tal-kwalità tal-fajl

1

Tibdil fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt ta’ fornitur ta’ komponent ta’ imballaġġ jew ta’ apparat tal-prodott lest (meta msemmi fil-fajl)

Il-fornitur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit tal-manifattura għandu jibqa’ l-istess.

2

Tibdil fin-nomenklatura (1) tal-materjal għall-imballaġġ immedjat tal-prodott lest

It-tibdil għandu jiġi introdott biss wara l-emenda tal-isem tal-kontenitur fil-bażi ta’ data tat-termini standard fuq is-sit web tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa (EDQM).

3

Tħassir ta’:

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

a)

| — | sit tal-manifattura għal sustanza attiva, għal prodott intermedju jew lest, sit tal-imballaġġ, manifattur responsabbli għar-rilaxx ta’ lottijiet, sit fejn isir il-kontroll tal-lott, jew fornitur ta’ materjal tal-bidu għal sustanza attiva, għal reaġent jew għal eċċipjent (meta jissemma fil-fajl) |
| --- | --- |

—

sit tal-manifattura għal sustanza attiva, għal prodott intermedju jew lest, sit tal-imballaġġ, manifattur responsabbli għar-rilaxx ta’ lottijiet, sit fejn isir il-kontroll tal-lott, jew fornitur ta’ materjal tal-bidu għal sustanza attiva, għal reaġent jew għal eċċipjent (meta jissemma fil-fajl)

It-tħassir ma għandux ikun dovut għal nuqqasijiet kritiċi li jikkonċernaw il-manifattura.

Għandu jkun hemm tal-anqas sit wieħed jew manifattur wieħed, kif awtorizzat preċedentement, li jwettaq l-istess funzjoni bħal dik/dawk ikkonċernata/i mit-tħassir.

Għandu jkun hemm tal-anqas sit wieħed jew manifattur wieħed responsabbli għar-rilaxx ta’ lottijiet fi ħdan l-Unjoni Ewropea jew fiż-Żona Ekonomika Ewropea.

b)

| — | proċess tal-manifattura għas-sustanza attiva jew għall-prodott lest, inkluż prodott intermedju użat fil-manifattura tal-prodott lest meta tkun diġà ġiet approvata alternattiva |
| --- | --- |

—

proċess tal-manifattura għas-sustanza attiva jew għall-prodott lest, inkluż prodott intermedju użat fil-manifattura tal-prodott lest meta tkun diġà ġiet approvata alternattiva

Il-prodott lest, is-sustanza attiva, il-prodotti intermedji jew il-materjali tal-proċessar użati fil-manifattura tal-prodott lest xorta għandhom ikunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet approvati.

It-tħassir ma għandux ikun dovut għal nuqqasijiet kritiċi li jikkonċernaw il-manifattura.

c)

| — | test tul il-proċess mhux sinifikanti matul il-manifattura tas-sustanza attiva (eż. it-tħassir ta’ test obsolet tul il-proċess) |
| --- | --- |

—

test tul il-proċess mhux sinifikanti matul il-manifattura tas-sustanza attiva (eż. it-tħassir ta’ test obsolet tul il-proċess)

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna test kritiku tul il-proċess u ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tal-prodott intermedju jew tar-reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva.

Tabella komparattiva tat-test tul il-proċess preċedenti u dak ġdid.

d)

| — | parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) ta’






  — | sustanza attiva; |
| --- | --- | --- |

—

parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) ta’

—

sustanza attiva;

| — | materjal tal-bidu; |
| --- | --- |

—

materjal tal-bidu;

| — | prodott intermedju jew reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

—

prodott intermedju jew reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku ta’ speċifikazzjoni jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tal-prodott intermedju jew tar-reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet preċedenti u dawk ġodda.

e)

| — | proċedura tat-test






  — | għas-sustanza attiva jew għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju tas-sustanza attiva; |
| --- | --- | --- |

—

proċedura tat-test

—

għas-sustanza attiva jew għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju tas-sustanza attiva;

| — | għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva;

| — | għal eċċipjent jew għall-prodott lest; |
| --- | --- |

—

għal eċċipjent jew għall-prodott lest;

| — | għall-imballaġġ immedjat tal-prodott lest |
| --- | --- |

—

għall-imballaġġ immedjat tal-prodott lest

Proċedura alternattiva tat-test għandha diġà tkun ġiet awtorizzata mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Aġenzija u din il-proċedura tat-test ma tridx tkun ġiet miżjuda permezz ta’ proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 2019/6.

f)

| — | wieħed mill-kontenituri awtorizzati għal kwantitajiet kbar jew finali (inkluż l-imballaġġ ta’ sustanza attiva) jew l-imballaġġ immedjat tal-prodott lest li ma jkunx iwassal għat-tħassir sħiħ ta’ qawwa jew ta’ forma farmaċewtika |
| --- | --- |

—

wieħed mill-kontenituri awtorizzati għal kwantitajiet kbar jew finali (inkluż l-imballaġġ ta’ sustanza attiva) jew l-imballaġġ immedjat tal-prodott lest li ma jkunx iwassal għat-tħassir sħiħ ta’ qawwa jew ta’ forma farmaċewtika

Fejn applikabbli, il-preżentazzjonijiet tal-prodott li jifdal għandhom ikunu adegwati għall-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ u għad-durata tat-trattament kif iddefiniti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

g)

| — | parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni tal-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva jew tal-prodott lest |
| --- | --- |

—

parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni tal-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva jew tal-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura tal-materjal tal-imballaġġ immedjat u l-ħżin tas-sustanza attiva jew tal-prodott lest.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità jew il-kwalità tal-imballaġġ immedjat.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet preċedenti u dawk ġodda.

h)

| — | protokoll approvat għall-ġestjoni tat-tibdil relatat mas-sustanza attiva jew mal-prodott lest |
| --- | --- |

—

protokoll approvat għall-ġestjoni tat-tibdil relatat mas-sustanza attiva jew mal-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avveniment mhux mistenni jew riżultat li jaqa’ barra mill-ispeċifikazzjoni matul l-implimentazzjoni tat-tibdil(iet) deskritt(i) fil-protokoll.

i)

| — | komponent jew komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni |
| --- | --- |

—

komponent jew komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza, is-sikurezza jew l-effettività tal-prodott lest.

j)

| — | kontenitur tas-solvent jew tad-dilwent mill-pakkett |
| --- | --- |

—

kontenitur tas-solvent jew tad-dilwent mill-pakkett

Il-forma farmaċewtika għandha tibqa’ l-istess. Għandu jkun hemm mezzi alternattivi xierqa sabiex jinkiseb is-solvent jew id-dilwent kif meħtieġ għall-użu sikur u effettiv.

k)

| — | test tul il-proċess mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ test obsolet) matul il-manifattura tal-prodott lest |
| --- | --- |

—

test tul il-proċess mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ test obsolet) matul il-manifattura tal-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott lest jew tal-materjal tal-bidu, tal-prodott intermedju jew tar-reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tal-prodott lest.

Tabella komparattiva tat-testijiet u tal-limiti tul il-proċess preċedenti u dawk ġodda.

l)

| — | dettalji dwar il-frekwenza tal-ittestjar mill-manifattur tal-prodott lest ta’ eċċipjent jew sustanza attiva jew tal-materjal tal-imballaġġ għall-imballaġġ immedjat ta’ sustanza attiva jew tal-prodott lest, meta jissemma fil-fajl |
| --- | --- |

—

dettalji dwar il-frekwenza tal-ittestjar mill-manifattur tal-prodott lest ta’ eċċipjent jew sustanza attiva jew tal-materjal tal-imballaġġ għall-imballaġġ immedjat ta’ sustanza attiva jew tal-prodott lest, meta jissemma fil-fajl

m)

| — | parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni ta’ eċċipjent |
| --- | --- |

—

parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni ta’ eċċipjent

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-eċċipjent.

Tabella komparattiva tal-parametri jew tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u ġodda.

n)

| — | parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet bħar-riħa u t-togħma jew it-test ta’ identifikazzjoni għal materjal ta’ kolorazzjoni jew ta’ aromatizzazzjoni) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest |
| --- | --- |

—

parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet bħar-riħa u t-togħma jew it-test ta’ identifikazzjoni għal materjal ta’ kolorazzjoni jew ta’ aromatizzazzjoni) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott lest.

Tabella komparattiva tal-parametri jew tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u ġodda.

o)

| — | apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni |
| --- | --- |

—

apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-konsenja, l-użu jew is-sikurezza tal-prodott lest.

p)

| — | parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni |
| --- | --- |

—

parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura. It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità jew il-kwalità tal-apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet preċedenti u ġodda.

q)

| — | proċedura tat-test ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni |
| --- | --- |

—

proċedura tat-test ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

Proċedura alternattiva tat-test diġà għandha tkun ġiet awtorizzata mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Aġenzija.

r)

| — | daqs(ijiet) tal-pakkett tal-prodott lest |
| --- | --- |

—

daqs(ijiet) tal-pakkett tal-prodott lest

Id-daqsijiet tal-pakketti li jifdal għandhom ikunu konsistenti mal-pożoloġija u mad-durata tat-trattament kif approvati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

s)

| — | fornitur ta’ komponenti jew ta’ apparati tal-imballaġġ (meta jissemma fil-fajl) |
| --- | --- |

—

fornitur ta’ komponenti jew ta’ apparati tal-imballaġġ (meta jissemma fil-fajl)

It-tibdil ma għandux jinkludi t-tħassir ta’ komponent(i) jew ta’ apparat(i) tal-imballaġġ.

t)

| — | Ph. Eur. CEP






  — | għal sustanza attiva; |
| --- | --- | --- |

—

Ph. Eur. CEP

—

għal sustanza attiva;

| — | għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

| — | għal eċċipjent |
| --- | --- |

—

għal eċċipjent

Tal-anqas manifattur wieħed għall-istess sustanza għandu jibqa’ fil-fajl.

u)

| — | Ph. Eur. CEP għall-Enċefalopatija Sponġiformi Trażmissibbli (TSE)






  — | għal sustanza attiva; |
| --- | --- | --- |

—

Ph. Eur. CEP għall-Enċefalopatija Sponġiformi Trażmissibbli (TSE)

—

għal sustanza attiva;

| — | għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju ta’ sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju ta’ sustanza attiva;

| — | għal eċċipjent |
| --- | --- |

—

għal eċċipjent

Tal-anqas manifattur wieħed għall-istess sustanza għandu jibqa’ fil-fajl.

v)

| — | għamla farmaċewtika jew qawwa (2) |
| --- | --- |

—

għamla farmaċewtika jew qawwa (2)

Il-forma/forom jew il-qawwa/qawwiet li jifdal għandhom ikunu adattati sabiex jippermettu dożaġġ preċiż tal-prodott u tad-durata tat-trattament mingħajr l-użu ta’ preżentazzjonijiet multipli (eż. diversi pipetti jew pilloli) jew l-użu ta’ dożi diviżi mhux approvati (eż. nofs pilloli li mhumiex diġà awtorizzati).

4

Tibdiliet fil-proċess tal- produzzjoni jew fil-ħżin tas-sustanza attiva fejn l-ebda Ph. Eur. CEP ma jkun parti mill-fajl approvat ta’ sustanza attiva (inkluż il-materjal ta’ bidu, ir-reaġent jew il-prodott intermedju)

Għall-materjali tal-bidu u għar-reaġenti, l-ispeċifikazzjonijiet (li jinkludu l-kontrolli tul il-proċess, il-metodi ta’ analiżi tal-materjali kollha) għandhom ikunu identiċi għal dawk li diġà jkunu ġew approvati. Għall-prodotti intermedji u għas-sustanza/i attiva/i, l-ispeċifikazzjonijiet (li jinkludu l-kontrolli tul il-proċess, il-metodi ta’ analiżi tal-materjali kollha), il-metodu ta’ preparazzjoni (li jinkludi d-daqs tal-lott) u r-rotta dettaljata tas-sinteżi għandhom ikunu identiċi għal dawk li diġà jkunu ġew approvati.

a)

| — | tibdil fil-manifattur tas-sustanza attiva (li jinkludi s-siti rilevanti ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità) |
| --- | --- |

—

tibdil fil-manifattur tas-sustanza attiva (li jinkludi s-siti rilevanti ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità)

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza attiva sterili jew għal sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza erbali jew għal preparazzjoni erbali fi prodott mediċinali erbali.

Il-manifattur il-ġdid għandu jkun parti mill-istess grupp farmaċewtiku bħall-manifattur approvat bħalissa u diġà għandu jkun ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tal-prodott intermedju jew tar-reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva.

L-Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għandha tingħata, kif xieraq, għal:

| — | data tat-TSE, |
| --- | --- |

—

data tat-TSE,

| — | data tal-lottijiet, |
| --- | --- |

—

data tal-lottijiet,

| — | dikjarazzjoni tal-persuna kwalifikata (QP) u |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni tal-persuna kwalifikata (QP) u

| — | konferma tal-konformità mal-GMP. |
| --- | --- |

—

konferma tal-konformità mal-GMP.

b)

| — | tibdiliet fl-arranġamenti għall-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità għas-sustanza attiva: sostituzzjoni jew żieda ta’ sit fejn isir il-kontroll tal-lott jew l-ittestjar tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

—

tibdiliet fl-arranġamenti għall-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità għas-sustanza attiva: sostituzzjoni jew żieda ta’ sit fejn isir il-kontroll tal-lott jew l-ittestjar tas-sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza attiva sterili jew għal sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

Il-manifattur jew is-sit il-ġdid għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistema tal-IT tal-Unjoni li taħżen u tipprovdi data organizzazzjonali.

It-trasferiment tal-metodu mis-sit l-antik għall-ġdid għandu jkun tlesta b’suċċess.

c)

| — | introduzzjoni ta’ sit ġdid ta’ mikronizzazzjoni għall-manifattur tas-sustanza attiva (inklużi s-siti rilevanti ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità) |
| --- | --- |

—

introduzzjoni ta’ sit ġdid ta’ mikronizzazzjoni għall-manifattur tas-sustanza attiva (inklużi s-siti rilevanti ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità)

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza attiva sterili jew għal sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

Il-manifattur jew is-sit il-ġdid għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

It-tibdil ma għandux jipprovoka tibdil negattiv fil-proprjetajiet fiżikokimiċi.

L-ispeċifikazzjoni tad-daqs tal-partikoli għas-sustanza attiva u l-metodu analitiku korrispondenti għandhom jibqgħu l-istess.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għad-dikjarazzjoni tal-QP u għad-data komparattiva tal-lottijiet mis-sit l-antik għall-ġdid, kif ikun xieraq.

d)

| — | sit ġdid ta’ ħżin tal-Bank Prinċipali taċ-Ċelloli jew tal-Banek Operazzjonali taċ-Ċelloli għall-manifattur ta’ materjal tal-bidu, ta’ reaġent jew ta’ prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva jew fis-sustanza attiva nnifisha |
| --- | --- |

—

sit ġdid ta’ ħżin tal-Bank Prinċipali taċ-Ċelloli jew tal-Banek Operazzjonali taċ-Ċelloli għall-manifattur ta’ materjal tal-bidu, ta’ reaġent jew ta’ prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva jew fis-sustanza attiva nnifisha

Ma għandu jsir l-ebda tibdil fil-kundizzjonijiet tal-ħżin, fil-perjodu ta’ stabbiltà u fl-ispeċifikazzjonijiet.

Il-manifattur jew is-sit il-ġdid għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

5

Tnaqqis tal-perjodu tat-test mill-ġdid jew tal-perjodu ta’ ħżin meta ma jkunx hemm Ph. Eur. CEP li jkopri l-perjodu tat-test mill-ġdid bħala parti mill-fajl approvat

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inklużi l-ispeċifikazzjonijiet u l-konferma tal-istabbiltà, kif ikun xieraq.

6

Tibdil għal kundizzjonijiet tal-ħżin aktar restrittivi:

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inklużi l-ispeċifikazzjonijiet u l-konferma tal-istabbiltà, kif ikun xieraq.

a)

| — | tal-istandard ta’ referenza (meta msemmi fil-fajl) |
| --- | --- |

—

tal-istandard ta’ referenza (meta msemmi fil-fajl)

b)

| — | tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

—

tas-sustanza attiva

7

Tibdil fil-protokoll ta’ stabbiltà approvat ta’ sustanza attiva (li tinkludi l-materjal tal-bidu, ir-reaġent jew il-prodott intermedju)

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inklużi r-riżultati ta’ studji xierqa dwar l-istabbiltà f’ħin reali.

8

Implimentazzjoni tat-tibdiliet previsti fi protokoll approvat għall-ġestjoni tat-tibdil (CMP) għas-sustanza attiva

It-tibdil għandu jsir f’konformità mas-CMP approvat u r-riżultati tal-istudji mwettqa għandhom jindikaw li l-kriterji ta’ aċċettazzjoni predefiniti speċifikati fil-protokoll jkunu ssodisfati.

L-implimentazzjoni tat-tibdil ma għandhiex tkun teħtieġ aktar data ta’ sostenn għas-CMP.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

9

Tibdil fid-daqs tal-lott (inklużi l-meded tad-daqs tal-lott) ta’ sustanza attiva jew ta’ prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza attiva sterili jew għal sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

It-tibdil ma għandux jaffettwa ħażin ir-riproduċibilità tal-proċess.

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

It-tibdiliet fil-metodi tal-manifattura għandhom ikunu biss dawk meħtieġa minħabba żieda jew tnaqqis fl-iskala, eż. l-użu ta’ tagħmir ta’ daqs differenti. Il-lottijiet testjati għandu jkollhom id-daqs propost tal-lott.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża d-data tal-lottijiet, kif ikun xieraq.

a)

| — | żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament |
| --- | --- |

—

żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament

Is-sustanza attiva u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati.

b)

| — | tnaqqis fl-iskala għal 10 darbiet |
| --- | --- |

—

tnaqqis fl-iskala għal 10 darbiet

c)

| — | żieda b’aktar minn 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament |
| --- | --- |

—

żieda b’aktar minn 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament

Il-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi użati fil-proċess għandhom jibqgħu l-istess.

Is-sustanza attiva u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati.

It-tibdil ma għandux jipprovoka tibdil negattiv fil-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet, fil-potenza jew fil-proprjetajiet fiżikokimiċi tas-sustanza attiva.

It-tibdil ma għandux jirreferi għall-parti ristretta ta’ ASMF.

10

Tibdil fit-testijiet tul il-proċess jew fil-limiti applikati matul il-manifattura tas- sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet.

It-tibdil ma għandux jirriżulta minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura, eż. impurità ġdida mhux kwalifikata; tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu ta’ test, għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet il-ġodda, kif ikun xieraq.

Tabella komparattiva tat-testijiet u tal-limiti tul il-proċess preċedenti u dawk ġodda.

a)

| — | l-issikkar tal-limiti tul il-proċess |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tul il-proċess

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa. Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

b)

| — | żieda ta’ test u ta’ limiti tul il-proċess ġodda |
| --- | --- |

—

żieda ta’ test u ta’ limiti tul il-proċess ġodda

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Il-metodu ta’ test il-ġdid ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva, ħlief jekk dan il-metodu jkun metodu mikrobijoloġiku farmakopojali standard.

11

Tibdil fil-parametri tal-ispeċifikazzjoni jew fil-limiti ta’ sustanza attiva, ta’ materjal tal-bidu, ta’ prodott intermedju jew ta’ reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva jew tal-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva

It-tibdil ma għandux jirriżulta minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura (eż. impurità ġdida mhux kwalifikata jew tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet).

It-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6) sakemm ma jkunx ġie vvalutat u miftiehem preċedentement bħala parti minn miżura ta’ segwitu fi proċedura preċedenti skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

a)

| — | l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet għall-prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għar-Rilaxx ta’ Lottijiet minn Awtorità Uffiċjali tal-Kontroll (OCABR) |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet għall-prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għar-Rilaxx ta’ Lottijiet minn Awtorità Uffiċjali tal-Kontroll (OCABR)

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

b)

| — | l-issikkar tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ sustanza attiva, ta’ materjal tal-bidu, ta’ prodott intermedju jew ta’ reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ sustanza attiva, ta’ materjal tal-bidu, ta’ prodott intermedju jew ta’ reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

c)

| — | l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-pakkett immedjat tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-pakkett immedjat tas-sustanza attiva

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

d)

| — | żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu |
| --- | --- |

—

żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Il-metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Il-metodu ta’ test il-ġdid ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva, ħlief jekk dan il-metodu jkun metodu mikrobijoloġiku farmakopojali standard.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna impurità ġenotossika.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni ġodda, u għad-data tal-lottijiet, kif ikun xieraq.

12

Tibdiliet minuri:

a)

| — | għal proċedura approvata tat-test






  — | għas-sustanza attiva; |
| --- | --- | --- |

—

għal proċedura approvata tat-test

—

għas-sustanza attiva;

| — | għall-prodott lest; |
| --- | --- |

—

għall-prodott lest;

| — | għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva jew tal-prodott lest; |
| --- | --- |

—

għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva jew tal-prodott lest;

| — | ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni |
| --- | --- |

—

ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva.

Iridu jkunu saru studji ta’ validazzjoni xierqa f’konformità mal-linji gwida rilevanti u dawn iridu juru li l-proċedura tat-test aġġornata tkun tal-anqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti.

Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl u tad-data ta’ validazzjoni komparattiva, kif ikun xieraq.

b)

| — | għal proċedura approvata tat-test |
| --- | --- |

—

għal proċedura approvata tat-test

| — | għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

| — | għal eċċipjent |
| --- | --- |

—

għal eċċipjent

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva.

Iridu jkunu saru studji ta’ validazzjoni xierqa f’konformità mal-linji gwida rilevanti u dawn iridu juru li l-proċedura tat-test aġġornata tkun tal-anqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti

Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl u tad-data komparattiva, kif ikun xieraq.

c)

| — | għal proċedura approvata tat-test għal test tul il-proċess |
| --- | --- |

—

għal proċedura approvata tat-test għal test tul il-proċess

| — | għas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

għas-sustanza attiva;

| — | għall-prodott lest |
| --- | --- |

—

għall-prodott lest

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva.

Iridu jkunu saru studji ta’ validazzjoni xierqa f’konformità mal-linji gwida rilevanti u dawn iridu juru li l-proċedura tat-test aġġornata tkun tal-anqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti.

Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

d)

| — | fil-proċess tal-manifattura ta’ sustanza attiva |
| --- | --- |

—

fil-proċess tal-manifattura ta’ sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza bijoloġika jew attiva immunoloġika.

It-tibdil ma għandux ikun tibdil fis-sors ġeografiku, fir-rotta tal-manifattura jew fil-produzzjoni għal sustanza mediċinali erbali.

It-tibdil għandu jkun relatat biss ma’ forma solida orali ta’ dożaġġ ta’ rilaxx immedjat jew soluzzjoni orali u ma għandux jipprovoka tibdil negattiv fil-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet jew fil-proprjetajiet fiżikokimiċi.

Is-sustanza attiva u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati. It-tibdil ma għandux jirreferi għall-parti ristretta ta’ ASMF. L-istadji tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

e)

| — | fis-sinteżi jew fl-irkupru ta’ eċċipjent mhux farmakopojali (meta deskritt fil-fajl) jew ta’ eċċipjent ġdid |
| --- | --- |

—

fis-sinteżi jew fl-irkupru ta’ eċċipjent mhux farmakopojali (meta deskritt fil-fajl) jew ta’ eċċipjent ġdid

L-eċċipjenti u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi, is-solventi jew il-kontrolli tul il-proċess kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati (eż. il-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet). L-aġġuvanti u l-preservattivi għandhom jiġu esklużi mill-ambitu ta’ din l-entrata.

Ir-rotot u l-ispeċifikazzjonijiet sintetiċi għandhom ikunu identiċi, u ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-proprjetajiet fiżikokimiċi.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għad-data tal-lott, għad-data komparattiva, u għall-ispeċifikazzjoni, kif ikun xieraq.

f)

| — | għal medda ta’ limiti tul il-proċess għall-prodott lest |
| --- | --- |

—

għal medda ta’ limiti tul il-proċess għall-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

It-tibdil għandu jikkonċerna test tul il-proċess, li huwa wkoll parti mill-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest mar-rilaxx, u l-medda ta’ limiti l-ġdida tul il-proċess għandha tkun fi ħdan il-limitu tar-rilaxx approvat.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-limiti tul il-proċess preċedenti u dawk ġodda.

g)

| — | għal protokoll approvat tal-ġestjoni tat-tibdil tas-sustanza attiva li ma jbiddilx l-istrateġija ddefinita fil-protokoll |
| --- | --- |

—

għal protokoll approvat tal-ġestjoni tat-tibdil tas-sustanza attiva li ma jbiddilx l-istrateġija ddefinita fil-protokoll

Il-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi użati fil-proċess għandhom jibqgħu l-istess. Is-sustanza attiva u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati. Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil negattiv fil-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet jew fil-proprjetajiet fiżikokimiċi. It-tibdil ma għandux jirreferi għall-parti ristretta ta’ ASMF.

It-tibdiliet għandhom ikunu fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Fil-każ ta’ prodotti bijoloġiċi, dan it-tibdil għandu jkun possibbli biss jekk il-komparabbiltà ma tkunx meħtieġa.

It-tibdiliet fis-sors ġeografiku, fir-rotta tal-manifattura jew fil-produzzjoni ta’ sustanza erbali jew fil-preparazzjoni erbali ta’ prodott mediċinali erbali għandhom jiġu esklużi.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

13

Tibdiliet fi proċedura tat-test (inkluża s-sostituzzjoni jew iż-żieda) għal reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva jew fl-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva:

Il-metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għad-data ta’ validazzjoni komparattiva, kif ikun xieraq.

a)

| — | għal reaġent, li ma jkollux effett sinifikanti fuq il-kwalità ġenerali tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

—

għal reaġent, li ma jkollux effett sinifikanti fuq il-kwalità ġenerali tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva ma għandhiex tkun sustanza bijoloġika jew immunoloġika. Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu). Studji ta’ validazzjoni xierqa, imwettqa f’konformità mal-linji gwida rilevanti, għandhom juru li l-proċedura tat-test aġġornata tkun tal-anqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti.

b)

| — | għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

—

għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva ma għandhiex tkun sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

Meta t-tibdil ikun jikkonċerna sostituzzjoni ta’ metodu, it-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6) sakemm ma jkunx ġie vvalutat u miftiehem preċedentement bħala parti minn miżura ta’ segwitu fi proċedura preċedenti skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

Dokument li jelenka r-riżultati tal-validazzjoni komparattiva jew, jekk ġustifikati, ir-riżultati tal-analiżi komparattiva, li juri li t-test preċedenti u dak ġdid ikunu ekwivalenti.

14

Tibdil fil-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-imballaġġ immedjat għas- sustanza attiva

Għandhom jiġu esklużi formulazzjonijiet sterili jew likwidi jew sustanzi bijoloġiċi jew immunoloġiċi attivi.

Il-materjal il-ġdid tal-imballaġġ għandu jkun tal-anqas ekwivalenti għall-materjal approvat fir-rigward tal-proprjetajiet rilevanti tiegħu u ma għandha sseħħ l-ebda interazzjoni bejn il-kontenut u l-materjal tal-imballaġġ. L-istudji dwar l-istabbiltà għandhom ikunu nbdew skont il-protokoll approvat attwali dwar l-istabbiltà u skont il-kundizzjonijiet tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH); il-parametri rilevanti tal-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali, u tal-anqas l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data sodisfaċenti dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur. Il-profil tal-istabbiltà għandu jkun simili għas-sitwazzjoni attwalment reġistrata. Madankollu, jekk l-imballaġġ il-ġdid ikun aktar reżistenti mill-imballaġġ eżistenti, id-data dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur ma jkollhiex għalfejn tkun disponibbli diġà.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża konferma tal-istabbiltà.

Jekk l-imballaġġ il-ġdid ikun aktar reżistenti mill-imballaġġ ta’ qabel, l-istudji li jkunu għadhom kif jibdew għandhom jiġu ffinalizzati u d-data għandha tiġi pprovduta immedjatament wara lill-awtoritajiet kompetenti.

15

Żieda jew tibdil ta’ pakkett kalendarju għal daqs tal-pakkett diġà rreġistrat fil-fajl

Il-materjal tal-imballaġġ primarju għandu jibqa’ l-istess.

16

Tibdil jew żieda ta’ imprints, ta’ bossings jew ta’ marki oħra inkluża s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ linka użata għall-markar tal-prodott lest

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-konsenja, l-użu jew is-sikurezza tal-prodott lest.

L-ispeċifikazzjonijiet dwar ir-rilaxx u l-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest ma għandhomx ikunu tbiddlu apparti d-dehra.

Il-linka għandha tkun konformi mal-leġiżlazzjoni farmaċewtika rilevanti.

It-tibdil ma għandux ikun relatat ma’ pillola mmarkata b’linja maħsuba sabiex tinqasam f’dożi ugwali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

17

Tibdil fil-forma jew fid-dimensjonijiet tal-forma farmaċewtika għal pilloli, għal kapsuli, għal suppożitorji u għal pessarji ta’ rilaxx immedjat

Il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott għandu jibqa’ l-istess. Għall-prodotti mediċinali veġetali, meta l-ittestjar tad-dissoluzzjoni jista’ ma jkunx fattibbli, il-ħin tad-diżintegrazzjoni l-ġdid tal-prodott għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti.

L-ispeċifikazzjonijiet dwar ir-rilaxx u t-tmiem tal-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott għandhom jibqgħu l-istess.

Il-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva u l-massa medja għandhom jibqgħu l-istess.

It-tibdil ma għandux ikun relatat ma’ pillola mmarkata b’linja maħsuba sabiex tinqasam f’dożi ugwali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

18

It-tibdil(iet) fil-kompożizzjoni (eċċipjenti) ta’ prodott lest mhux sterili

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza, il-karatteristiċi fiżiċi, is-sikurezza jew l-effettività tal-prodott lest.

L-istudji dwar l-istabbiltà għandhom ikunu nbdew skont il-protokoll approvat attwali dwar l-istabbiltà u skont il-kundizzjonijiet tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH); il-parametri rilevanti tal-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali, u tal-anqas l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data sodisfaċenti dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur. Il-profil tal-istabbiltà għandu jkun simili għas-sitwazzjoni attwalment reġistrata.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża konferma tal-istabbiltà.

a)

| — | żieda jew tnaqqis ta’ komponent jew ta’ komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni |
| --- | --- |

—

żieda jew tnaqqis ta’ komponent jew ta’ komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni

It-tibdil(iet) kwantitattiv(i) ma għandux/għandhomx jaqbeż/jaqbżu +/- 10 % tal-konċentrazzjoni eżistenti tal-komponent.

Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-karatteristiċi funzjonali tal-forma farmaċewtika (eż. il-ħin tad-diżintegrazzjoni, il-profil tad-dissoluzzjoni).

L-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest għandha tkun ġiet aġġornata biss fir-rigward tad-dehra, tar-riħa jew tat-togħma u, jekk rilevanti, it-tħassir ta’ test ta’ identifikazzjoni.

Għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-użu orali, it-tibdil ma għandux jaffettwa b’mod negattiv it-teħid mill-ispeċi magħżula tal-annimali.

b)

| — | kwalunkwe aġġustament minuri tal-kompożizzjoni kwantitattiva tal-prodott lest fir-rigward tal-eċċipjenti |
| --- | --- |

—

kwalunkwe aġġustament minuri tal-kompożizzjoni kwantitattiva tal-prodott lest fir-rigward tal-eċċipjenti

It-tibdil(iet) kwantitattiv(i) ma għandux/għandhomx jaqbeż/jaqbżu +/- 10 % tal-konċentrazzjoni eżistenti tal-komponent.

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-karatteristiċi funzjonali tal-forma farmaċewtika (eż. il-ħin tad-diżintegrazzjoni, il-profil tad-dissoluzzjoni).

Għal forom solidi orali ta’ dożaġġ, il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott mibdul għandu jiġi ddeterminat fuq minimu ta’ żewġ lottijiet fuq skala pilota u għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti. Ma għandha sseħħ l-ebda differenza sinifikanti fir-rigward tal-komparabbiltà. Għall-prodotti mediċinali veġetali, meta l-ittestjar tad-dissoluzzjoni jista’ ma jkunx fattibbli, il-ħin tad-diżintegrazzjoni tal-prodott mibdul għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti.

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ problemi ta’ stabbiltà u ma għandux jirriżulta fi tħassib potenzjali dwar is-sikurezza, eż. differenzazzjoni bejn il-qawwiet.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Jew Ċertifikat ta’ Idoneità tal-Ph. Eur. għal kwalunkwe komponent ġdid ta’ annimal suxxettibbli għar-riskju ta’ TSE jew, fejn applikabbli, evidenza dokumentarja li s-sors speċifiku tal-materjal ta’ riskju ta’ TSE kien ivvalutat preċedentement mill-awtorità kompetenti u wera li jikkonforma mal-kamp ta’ applikazzjoni tan-Nota ta’ Gwida attwali dwar it-Tnaqqis tar-Riskju ta’ Trażmissjoni ta’ Enċefalopatiji Sponġiformi Trażmissibbli permezz ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u mill-Annimali. L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża għal kull materjal bħal dan: l-isem tal-manifattur, l-ispeċijiet u t-tessuti minn fejn ikun derivat il-materjal, il-pajjiż ta’ oriġini tal-annimali tas-sors u l-użu tiegħu.

c)

| — | iż-żieda jew is-sostituzzjoni ta’ komponent jew ta’ komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni |
| --- | --- |

—

iż-żieda jew is-sostituzzjoni ta’ komponent jew ta’ komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-karatteristiċi funzjonali tal-forma farmaċewtika (eż. il-ħin tad-diżintegrazzjoni, il-profil tad-dissoluzzjoni).

Għal prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet li jipproduċu l-ikel, l-entrata fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għal din is-sustanza għandha tiġi emendata qabel ma jiġi implimentat dan it-tibdil.

Għal forom solidi orali ta’ dożaġġ, il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott mibdul għandu jiġi ddeterminat fuq minimu ta’ żewġ lottijiet fuq skala pilota u għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti. Ma għandha sseħħ l-ebda differenza sinifikanti fir-rigward tal-komparabbiltà. Għall-prodotti mediċinali veġetali, meta l-ittestjar tad-dissoluzzjoni jista’ ma jkunx fattibbli, il-ħin tad-diżintegrazzjoni tal-prodott mibdul għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti.

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ problemi ta’ stabbiltà u ma għandux jirriżulta fi tħassib potenzjali dwar is-sikurezza (eż. differenzazzjoni bejn il-qawwiet).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Jew Ċertifikat ta’ Idoneità tal-Ph. Eur. għal kwalunkwe komponent ġdid ta’ annimal suxxettibbli għar-riskju ta’ TSE jew, fejn applikabbli, evidenza dokumentarja li s-sors speċifiku tal-materjal ta’ riskju ta’ TSE kien ivvalutat preċedentement mill-awtorità kompetenti u wera li jikkonforma mal-kamp ta’ applikazzjoni tan-Nota ta’ Gwida attwali dwar it-Tnaqqis tar-Riskju ta’ Trażmissjoni ta’ Enċefalopatiji Sponġiformi Trażmissibbli permezz ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u mill-Annimali. L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża għal kull materjal bħal dan: l-isem tal-manifattur, l-ispeċijiet u t-tessuti minn fejn ikun derivat il-materjal, il-pajjiż ta’ oriġini tal-annimali tas-sors u l-użu tiegħu.

19

Tibdil fil-piż tal-kisja tal-forom orali ta’ dożaġġ jew tibdil fil-piż tal-qxur tal-kapsuli għal forma farmaċewtika orali solida

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ problemi ta’ stabbiltà u ma għandux jirriżulta fi tħassib potenzjali dwar is-sikurezza (eż. differenzazzjoni bejn il-qawwiet).

Għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-użu orali, il-kisja ma għandhiex tkun fattur kritiku għall-mekkaniżmu tar-rilaxx u t-tibdil ma għandux jaffettwa t-teħid mill-ispeċi tal-annimali fil-mira.

L-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest għandha tiġi aġġornata biss fir-rigward tal-piż u tad-dimensjonijiet, jekk dawn ikunu applikabbli.

Il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott mibdul għandu jiġi ddeterminat fuq minimu ta’ żewġ lottijiet fuq skala pilota u għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti. Għall-prodotti mediċinali veġetali, meta l-ittestjar tad-dissoluzzjoni jista’ ma jkunx fattibbli, il-ħin tad-diżintegrazzjoni tal-prodott mibdul għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti.

L-istudji rilevanti dwar l-istabbiltà għandhom ikunu nbdew skont il-kundizzjonijiet tal-VICH u l-parametri rilevanti dwar l-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali u, fi żmien l-implimentazzjoni, l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data sodisfaċenti dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża konferma tal-istabbiltà.

20

Sostituzzjoni jew żieda ta’ sit tal-imballaġġ primarju ta’ prodott lest mhux sterili

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

Is-sit tal-imballaġġ primarju għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura l-forma farmaċewtika jew il-prodott konċernat u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

L-iskema ta’ validazzjoni għandha tkun disponibbli jew inkella tkun twettqet b’suċċess il-validazzjoni tal-manifattura fis-sit il-ġdid skont il-protokoll kurrenti b’tal-anqas tliet lottijiet fuq skala ta’ produzzjoni, kif ikun xieraq.

Jekk is-sit tal-manifattura u s-sit tal-imballaġġ primarju jkunu differenti, il-kundizzjonijiet tat-trasport u tal-ħżin fi kwantitajiet kbar għandhom jiġu speċifikati u vvalidati.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

21

Sostituzzjoni jew żieda ta’ sit tal-imballaġġ sekondarju ta’ prodott lest

Is-sit tal-imballaġġ sekondarju għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura l-forma farmaċewtika jew il-prodott konċernat u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

22

Tibdil fl-importatur, fl-arranġamenti tal-kontroll tal-lottijiet u fl-ittestjar tal-kwalità (sostituzzjoni jew żieda ta’ sit) għal prodott lest

Is-sit għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-trasferiment tal-metodu mis-sit l-antik għall-ġdid għandu jkun tlesta b’suċċess.

23

Is-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ manifattur ta’ prodott lest responsabbli għall-importazzjoni

Is-sit għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq u spezzjonat b’mod sodisfaċenti

24

Sostituzzjoni jew żieda ta’ manifattur responsabbli għar-rilaxx ta’ lottijiet inkluż il-kontroll tal-lottijiet jew l-ittestjar ta’ prodott lest mhux sterili

Il-manifattur jew is-sit għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-trasferiment tal-metodu mis-sit l-antik għall-ġdid għandu jkun tlesta b’suċċess.

25

Tibdil fil-materjal tal-imballaġġ tal-prodott fi kwantitajiet kbar (prodott intermedju) mhux f’kuntatt mal-formulazzjoni tal-prodott fi kwantitajiet kbar (inkluża sostituzzjoni jew żieda)

L-istadji tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess. Il-prodott lest, il-prodotti intermedji jew il-kontrolli tul il-proċess użati fil-manifattura tal-prodott lest xorta għandhom ikunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet approvati.

L-imballaġġ sekondarju ma għandux ikollu rwol funzjonali fl-istabbiltà tal-prodott fi kwantitajiet kbar, jew, jekk iva, ma għandux ikun anqas protettiv minn dak approvat.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

26

Tibdil fid-daqs tal-lott (inklużi l-meded tad-daqs tal-lott) tal-prodott lest:

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà. It-tibdil ma għandux jaffettwa r-riproduċibbiltà jew il-konsistenza tal-prodott.

It-tibdiliet fil-metodu ta’ manifattura jew fil-kontrolli tul il-proċess għandhom ikunu biss dawk meħtieġa minħabba t-tibdil fid-daqs tal-lott, eż. l-użu ta’ tagħmir ta’ daqs differenti. Għandha tkun disponibbli skema ta’ validazzjoni jew għandha tkun twettqet b’suċċess validazzjoni tal-manifattura skont il-protokoll kurrenti b’tal-anqas tliet lottijiet tad-daqs tal-lott il-ġdid f’konformità mal-linji gwida rilevanti.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu pprovduti n-numri tal-lottijiet, id-daqs tal-lott korrispondenti, id-data tal-manifattura tal-lottijiet (3) użati fl-istudju ta’ validazzjoni u d-data ta’ validazzjoni jew il-protokoll (skema) ta’ validazzjoni.

a)

| — | żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament ta’ forom farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat jew ta’ forma farmaċewtika mhux sterili bbażata fuq likwidu |
| --- | --- |

—

żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament ta’ forom farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat jew ta’ forma farmaċewtika mhux sterili bbażata fuq likwidu

Id-daqs tal-lott għandu jkun fil-medda ta’ 10 darbiet id-daqs tal-lott previst meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

b)

| — | żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament għall-forma farmaċewtika gass mediċinali |
| --- | --- |

—

żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament għall-forma farmaċewtika gass mediċinali

Id-daqs tal-lott għandu jkun fil-medda ta’ 10 darbiet id-daqs tal-lott previst meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

c)

| — | tnaqqis fl-iskala sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament ta’ forom farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat jew ma’ forma farmaċewtika mhux sterili bbażata fuq likwidu |
| --- | --- |

—

tnaqqis fl-iskala sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament ta’ forom farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat jew ma’ forma farmaċewtika mhux sterili bbażata fuq likwidu

Id-daqs tal-lott għandu jkun fil-medda ta’ 10 darbiet id-daqs tal-lott previst meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

d)

| — | tnaqqis fl-iskala sa 10 darbiet (għall-forma farmaċewtika gass mediċinali |
| --- | --- |

—

tnaqqis fl-iskala sa 10 darbiet (għall-forma farmaċewtika gass mediċinali

Id-daqs tal-lott għandu jkun fil-medda ta’ 10 darbiet id-daqs tal-lott previst meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

e)

| — | żieda b’aktar minn 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament għal forma farmaċewtika orali solida ta’ rilaxx immedjat |
| --- | --- |

—

żieda b’aktar minn 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament għal forma farmaċewtika orali solida ta’ rilaxx immedjat

Data dwar l-istabbiltà li tkopri 3 xhur għal tal-anqas lott pilota wieħed skont il-kundizzjoni tal-VICH.

27

Tibdil fit-testijiet tul il-proċess jew fil-limiti applikati matul il-manifattura tal-prodott lest:

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott lest, tal-prodotti intermedji jew tal-materjali tal-proċessar.

Tabella komparattiva tat-testijiet jew tal-limiti tul il-proċess preċedenti u dawk ġodda.

a)

| — | l-issikkar tal-limiti tul il-proċess |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tul il-proċess

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

b)

| — | żieda ta’ test u ta’ limiti tul il-proċess ġodda |
| --- | --- |

—

żieda ta’ test u ta’ limiti tul il-proċess ġodda

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Il-metodu ta’ test il-ġdid ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva, ħlief jekk dan il-metodu jkun metodu mikrobijoloġiku farmakopojali standard.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni, għad-data tal-lottijiet u għad-data komparattiva rilevanti.

28

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ eċċipjent

It-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6).

It-tibdil ma għandux ikun riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura, eż. impurità ġdida mhux kwalifikata jew tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet.

a)

| — | l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa. Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

b)

| — | żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu |
| --- | --- |

—

żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Il-metodu ta’ test il-ġdid ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva, ħlief jekk dan il-metodu jkun metodu mikrobijoloġiku farmakopojali standard.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna impurità ġenotossika.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni, għad-data tal-lottijiet u għad-data komparattiva rilevanti.

29

Tibdil fis-sors ta’ eċċipjent jew ta’ reaġent b’riskju ta’ TSE minn materjal b’riskju ta’ TSE għal oriġini veġetali jew sintetika

L-ispeċifikazzjonijiet dwar l-eċċipjent, ir-rilaxx tal-prodott lest u t-tmiem tal-perjodu ta’ stabbiltà għandhom jibqgħu l-istess.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna eċċipjent jew reaġent użat fil-manifattura ta’ sustanza bijoloġika jew immunoloġika attiva jew fi prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Dikjarazzjoni mill-manifattur jew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-materjal li dan ikun purament ta’ oriġini veġetali jew sintetika.

30

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott lest:

Dokument-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6), sakemm id-dokumentazzjoni ta’ sostenn ma tkunx diġà ġiet ivvalutata u approvata fi ħdan il-kuntest ta’ proċedura oħra skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

It-tibdil ma għandux jirriżulta minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura, eż. impurità ġdida mhux kwalifikata jew tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

a)

| — | l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

b)

| — | l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet għall-prodotti lesti soġġetti għar-Rilaxx ta’ Lottijiet minn Awtorità Uffiċjali tal-Kontroll |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet għall-prodotti lesti soġġetti għar-Rilaxx ta’ Lottijiet minn Awtorità Uffiċjali tal-Kontroll

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

c)

| — | żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu |
| --- | --- |

—

żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva, ħlief jekk dan il-metodu jkun metodu mikrobijoloġiku farmakopojali standard.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna xi impurità (inkluża ġenotossika) jew dissoluzzjoni.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni, għad-data tal-lottijiet u għad-data komparattiva rilevanti.

d)

| — | aġġornament tal-fajl sabiex jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta’ monografija ġenerali aġġornata tal-Ph. Eur. għall-prodott lest |
| --- | --- |

—

aġġornament tal-fajl sabiex jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta’ monografija ġenerali aġġornata tal-Ph. Eur. għall-prodott lest

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna xi impurità (inkluża ġenotossika) jew dissoluzzjoni.

31

L-uniformità tal-unitajiet tad-dożaġġ hija introdotta sabiex tissostitwixxi l-metodu reġistrat bħalissa

It-tibdil għandu jsegwi t-tibdiliet fl-Istandard 2.9.5. tal-Ph. Eur. . Uniformità tal-massa jew l-Istandard 2.9.6 tal-Ph. Eur. Uniformità tal-kontenut.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

32

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott lest li jiddeskrivi b’mod aktar preċiż id-dehra tal-prodott

It-tibdil ma għandux ikun riżultat ta’ xi avveniment mhux mistenni li jinqala’ waqt il-manifattura jew l-ittestjar tal-prodott lest.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

33

Tibdil fil-proċedura tat-test għall-prodott lest sabiex jikkonforma mal-Ph. Eur.:

It-tibdil ma għandux jikkonċerna tibdiliet fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu).

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva, ħlief jekk dan il-metodu jkun metodu mikrobijoloġiku farmakopojali standard.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

a)

| — | aġġornament tal-proċedura tat-test sabiex jikkonforma mal-monografija ġenerali aġġornata fil-Ph. Eur. |
| --- | --- |

—

aġġornament tal-proċedura tat-test sabiex jikkonforma mal-monografija ġenerali aġġornata fil-Ph. Eur.

b)

| — | aġġornament tal-proċedura tat-test sabiex tirrifletti l-konformità mal-Ph. EUR. u tneħħija tar-referenza għall-metodu ta’ test intern u għan-numru tal-metodu ta’ test li ma jibqgħux applikabbli |
| --- | --- |

—

aġġornament tal-proċedura tat-test sabiex tirrifletti l-konformità mal-Ph. EUR. u tneħħija tar-referenza għall-metodu ta’ test intern u għan-numru tal-metodu ta’ test li ma jibqgħux applikabbli

34

Tibdil fil-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-imballaġġ immedjat għal forma farmaċewtika solida għal prodott lest

Għal forom farmaċewtiċi solidi, it-tibdil għandu jikkonċerna biss l-istess imballaġġ jew tip ta’ kontenitur (eż. blister għal blister).

Il-prodott lest ma għandux ikun sterili.

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott lest.

L-istudji rilevanti dwar l-istabbiltà għandhom ikunu nbdew skont il-kundizzjonijiet tal-VICH u l-parametri rilevanti dwar l-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali u, fi żmien l-implimentazzjoni, l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data sodisfaċenti dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur. Madankollu, jekk l-imballaġġ il-ġdid ikun aktar reżistenti mill-imballaġġ eżistenti, id-data dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur ma jkollhiex għalfejn tkun disponibbli diġà.

Il-materjal il-ġdid tal-imballaġġ għandu jkun tal-anqas ekwivalenti għall-materjal approvat fir-rigward tal-proprjetajiet rilevanti tiegħu.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet tal-imballaġġ immedjat, tad-data dwar il-permeabilità u tad-data dwar l-interazzjoni preċedenti u dawk ġodda, kif ikun xieraq.

35

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-imballaġġ immedjat tal-prodott lest:

It-tibdiliet ma għandhomx ikunu konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6) sakemm id-dokumentazzjoni ta’ sostenn ma tkunx diġà ġiet ivvalutata u approvata fi ħdan il-kuntest ta’ proċedura oħra skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

It-tibdil ma għandux jirriżulta minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet jew tal-limiti preċedenti u dawk ġodda.

a)

| — | l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

b)

| — | żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu |
| --- | --- |

—

żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet, kif ikun xieraq.

36

Tibdil fil-proċedura tat-test għall-imballaġġ immedjat tal-prodott lest (inkluża s-sostituzzjoni jew iż-żieda)

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

Iridu jkunu saru studji ta’ validazzjoni xierqa f’konformità mal-linji gwida rilevanti u dawn iridu juru li l-proċedura tat-test aġġornata tkun tal-anqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti.

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet, kif ikun xieraq.

37

Tibdil fil-forma jew fid-dimensjonijiet tal-kontenitur jew tal-għeluq (imballaġġ immedjat) ta’ prodott lest mhux sterili

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parti mill-materjal tal-imballaġġ, li taffettwa l-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott lest.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna l-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-kontenitur.

F’każ ta’ tibdil fl-ispazju vojt fuqani jew ta’ tibdil fil-proporzjon ta’ superfiċe/volum, għandhom ikunu nbdew studji dwar l-istabbiltà f’konformità mal-linji gwida rilevanti, il-parametri rilevanti tal-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali, u tal-anqas l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

38

Tibdil fid-daqs tal-pakkett (numru ta’ unitajiet eż. pilloli, ampolli, eċċ. f’pakkett) fiil-medda tad-daqs tal-pakkett approvat attwalment (3)

Id-daqs il-ġdid tal-pakkett għandu jkun konsistenti mal-pożoloġija u mad-durata tat-trattament kif approvati fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Il-materjal tal-imballaġġ primarju għandu jibqa’ l-istess.

39

Tibdil f’xi parti tal-materjal tal-imballaġġ primarju li ma tkunx f’kuntatt mal-formulazzjoni tal-prodott lest (bħal tibdil fil-kulur minħabba plastik differenti użat għal tappijiet flip-off, għal ċrieki ta’ kodiċi bil-kulur fuq l-ampolli jew tibdil tal-protezzjoni tal-labra)

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parti mill-materjal tal-imballaġġ li taffettwa l-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott lest.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

40

Sostituzzjoni jew żieda ta’ fornitur ta’ komponenti jew ta’ apparati tal-imballaġġ (meta jissemma fil-fajl)

Il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-komponenti jew tal-apparat tal-imballaġġ u l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn għandhom jibqgħu l-istess. It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità jew il-purità tal-komponent jew tal-apparat tal-imballaġġ.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

41

Tibdil fil-perjodu ta’ stabbiltà jew fi protokoll approvat dwar l-istabbiltà tal-prodott lest:

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

a)

| — | tnaqqis fil-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest kif imballat għall-bejgħ, wara li jinfetaħ għall-ewwel darba jew wara d-dilwizzjoni jew ir-rikostituzzjoni |
| --- | --- |

—

tnaqqis fil-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest kif imballat għall-bejgħ, wara li jinfetaħ għall-ewwel darba jew wara d-dilwizzjoni jew ir-rikostituzzjoni

b)

| — | tibdil fi protokoll approvat dwar l-istabbiltà |
| --- | --- |

—

tibdil fi protokoll approvat dwar l-istabbiltà

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott lest.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna t-twessigħ tal-kriterji ta’ aċċettazzjoni fil-parametri ttestjati, it-tneħħija tal-parametri li jindikaw l-istabbiltà jew it-tnaqqis fil-frekwenza tal-ittestjar.

42

Implimentazzjoni fil-prattika tat-tibdiliet diġà previsti fi protokoll approvat għall-ġestjoni tat-tibdil (CMP) għall-prodott lest

It-tibdil għandu jsir f’konformità mas-CMP approvat u r-riżultati tal-istudji mwettqa għandhom jindikaw li l-kriterji ta’ aċċettazzjoni predefiniti speċifikati fil-protokoll jkunu ssodisfati.

L-implimentazzjoni tat-tibdil ma għandhiex tkun teħtieġ aktar data ta’ sostenn għas-CMP.

43

Tibdiliet editorjali fil-parti 2 tal-fajl jekk l-inklużjoni fi proċedura pendenti dwar il-parti 2 ma tkunx possibbli

Tabella komparattiva tat-tibdiliet fil-fajl.

44

Preżentazzjoni ta’ Ph. Eur. CEP ġdid jew aġġornat minn manifattur diġà approvat għal sustanza mhux sterili:

| — | sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

sustanza attiva;

| — | materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

| — | eċċipjent |
| --- | --- |

—

eċċipjent

L-ispeċifikazzjonijiet dwar ir-rilaxx u t-tmiem tal-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest għandhom jibqgħu l-istess.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, jew tal-eċċipjent.

Ma għandha tkun meħtieġa l-ebda data addizzjonali.

Il-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent, tal-prodott intermedju jew tal-eċċipjent ma għandux jinkludi l-użu ta’ materjal li joriġina mill-bniedem jew mill-annimali.

Għal sustanza erbali jew għal preparazzjoni erbali, ir-rotta tal-manifattura, il-forma fiżika, is-solvent tal-estrazzjoni u l-proporzjon tal-estratt tal-mediċina (DER) għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur għandu jkun diġà ġie approvat u inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, inkluża kopja tal-Ph. Eur. CEP aġġornat u tad-dikjarazzjoni tal-QP, kif ikun xieraq.

45

Preżentazzjoni ta’ Ph. Eur. CEP ġdid minn manifattur ġdid (sostituzzjoni jew żieda) għal dawn li ġejjin, meta ma jkunux sterili:

| — | sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

sustanza attiva;

| — | materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

| — | eċċipjent |
| --- | --- |

—

eċċipjent

L-ispeċifikazzjonijiet dwar ir-rilaxx u t-tmiem tal-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest għandhom jibqgħu l-istess.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, jew tal-eċċipjent.

Ma għandha tkun meħtieġa l-ebda data addizzjonali.

Il-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent, tal-prodott intermedju jew tal-eċċipjent ma għandux jinkludi l-użu ta’ materjal li joriġina mill-bniedem jew mill-annimali.

Għal sustanza erbali jew għal preparazzjoni erbali, ir-rotta tal-manifattura, il-forma fiżika, is-solvent tal-estrazzjoni u l-proporzjon tal-estratt tal-mediċina (DER) għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, inkluża kopja tal-Ph. Eur. CEP aġġornat u tad-dikjarazzjoni tal-QP, kif ikun xieraq.

46

Preżentazzjoni ta’ Ph. Eur. CEP għat-TSE għal dawn li ġejjin, meta ma jkunux sterili:

| — | sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

sustanza attiva;

| — | materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

—

materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

| — | eċċipjent |
| --- | --- |

—

eċċipjent

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, jew tal-eċċipjent.

It-tibdil ma għandux ikollu impatt fuq ir-riskju ta’ kontaminazzjoni minn aġenti estranji (eż. l-ebda tibdil fil-pajjiż ta’ oriġini).

Il-manifattur għandu jkun diġà ġie approvat u inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża kopja tal-Ph. Eur. CEP, tad-dikjarazzjoni tal-QP u tal-informazzjoni dwar it-TSE, kif ikun xieraq.

47

Tibdil sabiex tinżamm konformità mal-Ph. Eur. jew ma’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru:

It-tibdil għandu jsir esklussivament sabiex tinżamm konformità sħiħa mal-farmakopea. It-testijiet kollha fl-ispeċifikazzjoni għandhom jikkorrispondu mal-istandard farmakopejċi wara t-tibdil, minbarra kwalunkwe test addizzjonali.

Ma għandhiex tkun meħtieġa validazzjoni addizzjonali ta’ metodu farmakopejku ġdid jew mibdul.

Għal sustanza erbali jew għal preparazzjoni erbali, ir-rotta tal-manifattura, il-forma fiżika, is-solvent tal-estrazzjoni u l-proporzjon tal-estratt tal-mediċina (DER) għandhom jibqgħu l-istess.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl (4).

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet preċedenti u dawk ġodda, jekk applikabbli.

a)

| — | tibdil fl-ispeċifikazzjoni(jiet) ta’ sustanza attiva, ta’ eċċipjent jew ta’ materjal tal-bidu ta’ sustanza attiva preċedenti ta’ Farmakopea mhux tal-UE sabiex tinżamm konformità sħiħa mal-Ph. Eur. jew ma’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru |
| --- | --- |

—

tibdil fl-ispeċifikazzjoni(jiet) ta’ sustanza attiva, ta’ eċċipjent jew ta’ materjal tal-bidu ta’ sustanza attiva preċedenti ta’ Farmakopea mhux tal-UE sabiex tinżamm konformità sħiħa mal-Ph. Eur. jew ma’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru

L-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali għall-farmakopea għall-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott ma għandhomx jinbidlu (eż. profili tad-daqs tal-partikoli, forma polimorfika, bijoassaġġi jew aggregati).

It-tibdil ma għandux jikkonċerna tibdiliet sinifikanti fil-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet sakemm ma jiġux issikkati l-ispeċifikazzjonijiet.

Id-data tal-lottijiet u d-data li turi l-idoneità tal-monografija għall-kontroll tas-sustanza.

b)

| — | Tibdil sabiex tinżamm konformità ma’ aġġornament tal-monografija rilevanti tal-Ph. Eur. jew ma’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru |
| --- | --- |

—

Tibdil sabiex tinżamm konformità ma’ aġġornament tal-monografija rilevanti tal-Ph. Eur. jew ma’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru

L-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali għall-farmakopea għall-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott ma għandhomx jinbidlu (eż. profili tad-daqs tal-partikoli, forma polimorfika, bijoassaġġi jew aggregati).

c)

| — | Tibdil fl-ispeċifikazzjonijiet minn farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru għall-Ph. Eur. |
| --- | --- |

—

Tibdil fl-ispeċifikazzjonijiet minn farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru għall-Ph. Eur.

L-emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, inkluża d-data tal-lottijiet u d-data li turi l-idoneità tal-monografija għall-kontroll tas-sustanza.

d)

| — | sabiex tiġi riflessa l-konformità mal-Ph. EUR. billi titneħħa r-referenza għall-metodu ta’ test intern u għan-numru tal-metodu ta’ test |
| --- | --- |

—

sabiex tiġi riflessa l-konformità mal-Ph. EUR. billi titneħħa r-referenza għall-metodu ta’ test intern u għan-numru tal-metodu ta’ test

48

Żieda jew sostituzzjoni ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni li ma jkunx parti integrata tal-imballaġġ primarju

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott lest.

It-tibdil għandu jkun applikabbli biss għal apparat bil-markatura CE.

L-apparat il-ġdid tal-kejl jew tal-amministrazzjoni għandu jagħti b’mod preċiż id-doża meħtieġa għall-prodott konċernat skont il-pożoloġija approvata, u r-riżultati ta’ dawn l-istudji għandhom ikunu disponibbli.

L-apparat il-ġdid għandu jkun kompatibbli mal-prodott mediċinali veterinarju.

It-tibdil ma għandux iwassal għal emendi sostanzjali fl-informazzjoni dwar il-prodott.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

49

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni:

It-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6) sakemm ma jkunx ġie vvalutat u miftiehem preċedentement bħala parti minn miżura ta’ segwitu fi proċedura preċedenti skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

a)

| — | l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet |
| --- | --- |

—

l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

b)

| — | żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu |
| --- | --- |

—

żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet.

50

Tibdil fil-proċedura tat-test (inkluża sostituzzjoni jew żieda) ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

Iridu jkunu saru studji ta’ validazzjoni xierqa f’konformità mal-linji gwida rilevanti u dawn iridu juru li l-proċedura tat-test aġġornata tkun tal-anqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti.

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet.

51

Aġġornament tal-fajl tal-kwalità maħsub sabiex jiġi implimentat l-eżitu ta’ proċedura ta’ referenza ta’ interess għall-Unjoni skont l-Artikolu 83 tar-Regolament (UE) 2019/6:

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

a)

| — | il-prodott lest ikun kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni definit tal-proċedura |
| --- | --- |

—

il-prodott lest ikun kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni definit tal-proċedura

b)

| — | il-prodott lest ma jkunx kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni definit tal-proċedura iżda t-tibdil(iet) jimplimenta(w) l-eżitu tal-proċedura |
| --- | --- |

—

il-prodott lest ma jkunx kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni definit tal-proċedura iżda t-tibdil(iet) jimplimenta(w) l-eżitu tal-proċedura

C

Tibdiliet fil-parti tal-fajl dwar is-sikurezza, l-effikaċja u l-farmakoviġilanza

1

Tibdil(iet) fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt ta’ persuna kwalifikata għall-farmakoviġilanza (QPPV)

2

Tibdil(iet) fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), fit-tikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif maħsub(in) għall-implimentazzjoni tal-eżitu ta’ proċedura ta’ referenza ta’ interess għall-Unjoni skont l-Artikolu 83 tar-Regolament (UE) 2019/6

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni definit tar-referenza.

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni.

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-Tikkettar u l-Fuljett ta’ Tagħrif proposti għandhom ikunu identiċi għat-taqsimiet konċernati għal dawk annessi mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-proċedura ta’ referenza għall-prodott mediċinali ta’ referenza.

3

Tibdil(iet) fl-SPC, fit-tikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodott mediċinali ġeneriku jew ibridu wara valutazzjoni tal-istess tibdil(iet) għall-prodott ta’ referenza

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni.

It-tibdiliet proposti fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, fit-Tikkettar u fil-Fuljett ta’ Tagħrif għandhom ikunu identiċi għal dawk it-tibdiliet approvati għall-prodott mediċinali ta’ referenza.

Il-prodott ta’ referenza għandu jiġi approvat fl-Istat Membru konċernat.

4

Tibdil(iet) fl-SPC, fit-tikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif maħsub(in) għall-implimentazzjoni tal-eżitu ta’ proċedura jew ta’ rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija rigward miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju fil-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni.

It-tibdiliet proposti fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, fit-Tikkettar u fil-Fuljett ta’ Tagħrif għandhom ikunu identiċi għall-formulazzjoni maqbula mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija.

5

Tibdil fil-post tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza (PSMF)

6

Introduzzjoni ta’ sommarju tal-PSMF jew tibdiliet fis-sommarju tal-PSMF li ma jkunux koperti diġà xi mkien ieħor f’dan l-Anness

Sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza skont l-Artikolu 8(1)(c) tar-Regolament (UE) 2019/6.

7

Introduzzjoni tal-obbligi u tal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, inkluż il-pjan ta’ ġestjoni tar-riskju, jew tibdil(iet) fihom

Il-formulazzjoni għandha tkun limitata għal dik miftiehma mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija.

8

Implimentazzjoni ta’ tibdiliet fl-SPC li ma jkunux koperti diġà xi mkien ieħor f’dan l-Anness

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni. It-tibdiliet ma għandhomx jaffettwaw il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott.

It-tibdiliet għandhom ikunu ta’ natura minuri u għandhom ikunu konsistenti mal-informazzjoni attwalment inkluża fl-SPC.

9

Tibdiliet editorjali fl-SPC, fil-fuljett ta’ tagħrif jew fit-tikkettar jekk l-inklużjoni fi proċedura pendenti ma tkunx possibbli

It-tibdiliet ma għandhomx jaffettwaw il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali.

10

Tibdiliet fit-tikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif li ma għandhomx ikunu marbutin mal-SPC:

a)

| — | informazzjoni amministrattiva dwar ir-rappreżentant tad-detentur |
| --- | --- |

—

informazzjoni amministrattiva dwar ir-rappreżentant tad-detentur

b)

| — | tibdiliet oħrajn |
| --- | --- |

—

tibdiliet oħrajn

It-tibdiliet għandhom ikunu ta’ natura minuri u għandhom ikunu konsistenti mal-informazzjoni inkluża fl-SPC.

It-tibdil ma għandux jinkludi l-introduzzjoni ta’ siti ġodda għar-rilaxx ta’ lottijiet.

It-tibdiliet ma għandhomx ikunu ta’ natura promozzjonali u ma għandux ikollhom impatt negattiv fuq il-leġġibbiltà tal-informazzjoni dwar il-prodott.

c)

| — | l-inklużjoni ta’ stikers ta’ traċċabbiltà fil-kartuna tal-prodott jew fuqha |
| --- | --- |

—

l-inklużjoni ta’ stikers ta’ traċċabbiltà fil-kartuna tal-prodott jew fuqha

Iż-żieda għandux ikollha impatt negattiv fuq il-leġġibbiltà tal-informazzjoni dwar il-prodott.

D

Tibdiliet fil-parti tal-fajl li tikkonċerna l-master file dwar l-antiġen tal-vaċċin (VAMF)

1

Tibdil fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt tad-detentur taċ-ċertifikat tal-VAMF għal prodotti bijoloġiċi

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jibqa’ l-istess entità ġuridika.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, kif ikun xieraq.

2

L-inklużjoni ta’ VAMF diġà ċċertifikat fil-fajl tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju. (il-proċedura tat-2ni stadju tal-VAMF)

It-tibdiliet ma għandhomx jaffettwaw il-proprjetajiet tal-prodott lest.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

---

(1)  Skont it-termini standard tal-EDQM, is-sistema tal-ismijiet u tat-termini ppubblikata mill-EDQM għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(2)  F’każijiet li fihom forma farmaċewtika jew qawwa partikolari tkun irċiviet awtorizzazzjoni individwali tal-kummerċjalizzazzjoni li tkun separata għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għal forom farmaċewtiċi jew għal qawwiet oħra tal-istess prodott, it-tħassir ta’ dik imsemmija l-ewwel ma jkunx varjazzjoni iżda rtirar tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

(3)  F’każijiet li fihom daqs tal-pakkett partikolari jkun irċieva awtorizzazzjoni individwali għall-kummerċjalizzazzjoni li tkun separata mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal daqsijiet oħra tal-pakkett tal-istess prodott, it-tibdil ta’ dak imsemmi l-ewwel ma jkunx varjazzjoni skont l-Artikolu 61, iżda varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6.

(4)  Ma hemmx bżonn li l-awtoritajiet kompetenti jiġu nnotifikati dwar monografija aġġornata tal-farmakopea Ewropea jew ta’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru fil-każ li ssir referenza għall-“edizzjoni kurrenti” fil-fajl ta’ prodott mediċinali awtorizzat. L-applikanti huma mfakkra li l-konformità mal-monografija aġġornata jenħtieġ li tiġi implimentata fi żmien sitt xhur. Jekk l-implimentazzjoni ma sseħħx fi żmien 6 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni, tkun tapplika din il-varjazzjoni.

---

Rettifika

| 11.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/53 |
| --- | --- | --- | --- |

11.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/53

---

Rettifika tar-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 150 tal-14 ta' Ġunju 2018
  )

| (1) | Fil-paġna 37, il-punt (b) u (c) tal-Artikolu 30(5), |
| --- | --- |

(1)

Fil-paġna 37, il-punt (b) u (c) tal-Artikolu 30(5),

minflok:

| “(b) | biss fil-lista ta’ ingredjenti, dment li:






  (i) | anqas minn 95 % tal-ingredjenti agrikoli tal-prodott skont il-piż ikunu organiċi, u dment li dawk l-ingredjenti jikkonformaw mar-regoli tal-produzzjoni li jinsabu f’dan ir-Regolament; u |
| --- | --- | --- |

“(b)

biss fil-lista ta’ ingredjenti, dment li:

(i)

anqas minn 95 % tal-ingredjenti agrikoli tal-prodott skont il-piż ikunu organiċi, u dment li dawk l-ingredjenti jikkonformaw mar-regoli tal-produzzjoni li jinsabu f’dan ir-Regolament; u

| (ii) | l-ikel ipproċessat ikun konformi mar-regoli ta’ produzzjoni li jinsabu fil-punti 1.5, 2.1(a), 2.1(b) u 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II u mar-regoli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3); |
| --- | --- |

(ii)

l-ikel ipproċessat ikun konformi mar-regoli ta’ produzzjoni li jinsabu fil-punti 1.5, 2.1(a), 2.1(b) u 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II u mar-regoli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3);

| (c) | fid-deskrizzjoni ta’ bejgħ u fil-lista ta’ ingredjenti, dment li:






  (i) | l-ingredjent prinċipali jkun prodott mill-kaċċa jew mis-sajd; |
| --- | --- | --- |

(c)

fid-deskrizzjoni ta’ bejgħ u fil-lista ta’ ingredjenti, dment li:

(i)

l-ingredjent prinċipali jkun prodott mill-kaċċa jew mis-sajd;

| (ii) | it-terminu msemmi fil-paragrafu 1 hu relatat b’mod ċar mad-deskrizzjoni ta’ bejgħ għal ingredjent ieħor li jkun organiku u differenti mill-ingredjent prinċipali; |
| --- | --- |

(ii)

it-terminu msemmi fil-paragrafu 1 hu relatat b’mod ċar mad-deskrizzjoni ta’ bejgħ għal ingredjent ieħor li jkun organiku u differenti mill-ingredjent prinċipali;

| (iii) | l-ingredjenti agrikoli kollha l-oħra jkunu organiċi; u |
| --- | --- |

(iii)

l-ingredjenti agrikoli kollha l-oħra jkunu organiċi; u

| (iv) | l-ikel ikun konformi mal-punti 1.5, 2.1(a), 2.1(b), u 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II u mar-regoli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3).”, |
| --- | --- |

(iv)

l-ikel ikun konformi mal-punti 1.5, 2.1(a), 2.1(b), u 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II u mar-regoli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3).”,

aqra:

| “(b) | biss fil-lista ta’ ingredjenti, dment li:






  (i) | anqas minn 95 % tal-ingredjenti agrikoli tal-prodott skont il-piż ikunu organiċi, u dment li dawk l-ingredjenti jikkonformaw mar-regoli tal-produzzjoni li jinsabu f’dan ir-Regolament; u |
| --- | --- | --- |

“(b)

biss fil-lista ta’ ingredjenti, dment li:

(i)

anqas minn 95 % tal-ingredjenti agrikoli tal-prodott skont il-piż ikunu organiċi, u dment li dawk l-ingredjenti jikkonformaw mar-regoli tal-produzzjoni li jinsabu f’dan ir-Regolament; u

| (ii) | l-ikel ipproċessat ikun konformi mar-regoli ta’ produzzjoni li jinsabu fil-punti 1.5, 2.1(a), 2.1(b) u 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II, bl-eċċezzjoni tar-regoli dwar l-użu ristrett tal-ingredjenti agrikoli mhux organiċi li jinsabu fil-punt 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II, u mar-regoli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3); |
| --- | --- |

(ii)

l-ikel ipproċessat ikun konformi mar-regoli ta’ produzzjoni li jinsabu fil-punti 1.5, 2.1(a), 2.1(b) u 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II, bl-eċċezzjoni tar-regoli dwar l-użu ristrett tal-ingredjenti agrikoli mhux organiċi li jinsabu fil-punt 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II, u mar-regoli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3);

| (c) | fid-deskrizzjoni ta’ bejgħ u fil-lista ta’ ingredjenti, dment li:






  (i) | l-ingredjent prinċipali jkun prodott mill-kaċċa jew mis-sajd; |
| --- | --- | --- |

(c)

fid-deskrizzjoni ta’ bejgħ u fil-lista ta’ ingredjenti, dment li:

(i)

l-ingredjent prinċipali jkun prodott mill-kaċċa jew mis-sajd;

| (ii) | it-terminu msemmi fil-paragrafu 1 hu relatat b’mod ċar mad-deskrizzjoni ta’ bejgħ għal ingredjent ieħor li jkun organiku u differenti mill-ingredjent prinċipali; |
| --- | --- |

(ii)

it-terminu msemmi fil-paragrafu 1 hu relatat b’mod ċar mad-deskrizzjoni ta’ bejgħ għal ingredjent ieħor li jkun organiku u differenti mill-ingredjent prinċipali;

| (iii) | l-ingredjenti agrikoli kollha l-oħra jkunu organiċi; u |
| --- | --- |

(iii)

l-ingredjenti agrikoli kollha l-oħra jkunu organiċi; u

| (iv) | l-ikel ipproċessat ikun konformi mar-regoli tal-produzzjoni li jinsabu fil-punti 1.5, 2.1(a), 2.1(b), u 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II, bl-eċċezzjoni tar-regoli dwar l-użu ristrett tal-ingredjenti agrikoli mhux organiċi li jinsabu fil-punt 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II, u mar-regoli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3).”; |
| --- | --- |

(iv)

l-ikel ipproċessat ikun konformi mar-regoli tal-produzzjoni li jinsabu fil-punti 1.5, 2.1(a), 2.1(b), u 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II, bl-eċċezzjoni tar-regoli dwar l-użu ristrett tal-ingredjenti agrikoli mhux organiċi li jinsabu fil-punt 2.2.1 tal-Parti IV tal-Anness II, u mar-regoli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3).”;

| (2) | Fil-paġna 38, il-punt (a) tal-Artikolu 30(6), |
| --- | --- |

(2)

Fil-paġna 38, il-punt (a) tal-Artikolu 30(6),

minflok:

| “(a) | l-għalf ipproċessat ikun konformi mar-regoli ta’ produzzjoni li jinsabu fil-Partijiet II, III u V tal-Anness II u mar-regoli speċifiċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3);”, |
| --- | --- |

“(a)

l-għalf ipproċessat ikun konformi mar-regoli ta’ produzzjoni li jinsabu fil-Partijiet II, III u V tal-Anness II u mar-regoli speċifiċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 16(3);”,

aqra:

| “(a) | l-għalf ipproċessat ikun konformi mar-regoli ta’ produzzjoni li jinsabu fil-Partijiet II, III u V tal-Anness II u mar-regoli speċifiċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 17(3);”. |
| --- | --- |

“(a)

l-għalf ipproċessat ikun konformi mar-regoli ta’ produzzjoni li jinsabu fil-Partijiet II, III u V tal-Anness II u mar-regoli speċifiċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 17(3);”.

---