# Diario Oficial L 7/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 7 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año11 de enero de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 7

Edición en lengua española

Legislación

64.° año11 de enero de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (base de datos de la Unión sobre medicamentos) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación (
  1
  ) | 22 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (base de datos de la Unión sobre medicamentos)

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación (
  1
  )

1

22

| | | Corrección de errores |
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| | * | Corrección de errores del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo ( DO L 150 de 14.6.2018 ) | 53 |

Corrección de errores

*

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo ( DO L 150 de 14.6.2018 )

o

( DO L 150 de 14.6.2018 )

53

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 11.1.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/1 |
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11.1.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/16 DE LA COMISIÓN

de 8 de enero de 2021

por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (base de datos de la Unión sobre medicamentos)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 55, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 exige que la Agencia Europea de Medicamentos («Agencia») establezca y, en colaboración con los Estados miembros, gestione una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «base de datos de la Unión sobre medicamentos»). |
| --- | --- |

(1)

El artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 exige que la Agencia Europea de Medicamentos («Agencia») establezca y, en colaboración con los Estados miembros, gestione una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «base de datos de la Unión sobre medicamentos»).

| (2) | De conformidad con el artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para el establecimiento y la gestión de la base de datos de la Unión sobre medicamentos. |
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(2)

De conformidad con el artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para el establecimiento y la gestión de la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

| (3) | La base de datos de la Unión sobre medicamentos tiene por objeto mejorar el mercado único facilitando información sobre los medicamentos veterinarios disponibles en los Estados miembros y permitiendo a los profesionales de la salud obtener información sobre medicamentos veterinarios que podrían tenerse en cuenta para la elaboración de posibles tratamientos alternativos cuando no haya ningún medicamento veterinario adecuado autorizado en su Estado miembro. |
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(3)

La base de datos de la Unión sobre medicamentos tiene por objeto mejorar el mercado único facilitando información sobre los medicamentos veterinarios disponibles en los Estados miembros y permitiendo a los profesionales de la salud obtener información sobre medicamentos veterinarios que podrían tenerse en cuenta para la elaboración de posibles tratamientos alternativos cuando no haya ningún medicamento veterinario adecuado autorizado en su Estado miembro.

| (4) | La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe aumentar la transparencia general facilitando al público en general el acceso más amplio posible a la información que contiene, una vez que las autoridades competentes hayan suprimido la información comercial confidencial y los datos personales. |
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(4)

La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe aumentar la transparencia general facilitando al público en general el acceso más amplio posible a la información que contiene, una vez que las autoridades competentes hayan suprimido la información comercial confidencial y los datos personales.

| (5) | La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe contener datos de calidad armonizados y coherentes, proporcionar capacidades que ofrezcan interoperabilidad con otros sistemas informáticos nacionales y de la Unión en los que se utilicen datos sobre medicamentos veterinarios, y permitir la integración en las actividades de la red reguladora. |
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(5)

La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe contener datos de calidad armonizados y coherentes, proporcionar capacidades que ofrezcan interoperabilidad con otros sistemas informáticos nacionales y de la Unión en los que se utilicen datos sobre medicamentos veterinarios, y permitir la integración en las actividades de la red reguladora.

| (6) | El Reglamento (UE) 2019/6 prevé también el establecimiento de otras bases de datos. Para garantizar la interoperabilidad y permitir que la base de datos de la Unión sobre medicamentos interactúe con esas otras bases de datos, la estructura de los datos debe armonizarse entre los diferentes sistemas que utilicen los mismos datos de referencia. |
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(6)

El Reglamento (UE) 2019/6 prevé también el establecimiento de otras bases de datos. Para garantizar la interoperabilidad y permitir que la base de datos de la Unión sobre medicamentos interactúe con esas otras bases de datos, la estructura de los datos debe armonizarse entre los diferentes sistemas que utilicen los mismos datos de referencia.

| (7) | La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe ser funcional y estar operativa a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 (28 de enero de 2022) a fin de permitir los procesos reguladores previstos en él. Asimismo, debe poder adaptarse a cualquier cambio que se produzca en la red reguladora, responder a las necesidades de los modelos operativos reguladores a medida que se desarrollen y mantenerse al día del progreso técnico y científico. Esto requiere el empleo de un enfoque gradual en su creación y gestión. A más tardar en la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, la Agencia debe garantizar que la base de datos de la Unión sobre medicamentos cumpla al menos todos los requisitos funcionales derivados de dicho Reglamento. A partir de esa fecha, la Agencia debe seguir desarrollando funcionalidades adicionales, por ejemplo las que puedan reducir aún más la carga administrativa y contribuir a la armonización de los procesos en toda la red reguladora. |
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(7)

La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe ser funcional y estar operativa a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 (28 de enero de 2022) a fin de permitir los procesos reguladores previstos en él. Asimismo, debe poder adaptarse a cualquier cambio que se produzca en la red reguladora, responder a las necesidades de los modelos operativos reguladores a medida que se desarrollen y mantenerse al día del progreso técnico y científico. Esto requiere el empleo de un enfoque gradual en su creación y gestión. A más tardar en la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, la Agencia debe garantizar que la base de datos de la Unión sobre medicamentos cumpla al menos todos los requisitos funcionales derivados de dicho Reglamento. A partir de esa fecha, la Agencia debe seguir desarrollando funcionalidades adicionales, por ejemplo las que puedan reducir aún más la carga administrativa y contribuir a la armonización de los procesos en toda la red reguladora.

| (8) | Con el fin de disminuir la carga administrativa de las autoridades competentes, debe permitirse que estas lleven a cabo de forma escalonada la aportación inicial de información sobre todos los medicamentos veterinarios a la Agencia. |
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(8)

Con el fin de disminuir la carga administrativa de las autoridades competentes, debe permitirse que estas lleven a cabo de forma escalonada la aportación inicial de información sobre todos los medicamentos veterinarios a la Agencia.

| (9) | La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe constar de componentes interrelacionados que permitan una gestión completa y uniforme de la información que se vaya a almacenar. También debe poder recibir información actualizada de los catálogos existentes de términos que estén gestionados por la Agencia. Por lo tanto, debe entenderse como un sistema de bases de datos, más que como una solución informática independiente. |
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(9)

La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe constar de componentes interrelacionados que permitan una gestión completa y uniforme de la información que se vaya a almacenar. También debe poder recibir información actualizada de los catálogos existentes de términos que estén gestionados por la Agencia. Por lo tanto, debe entenderse como un sistema de bases de datos, más que como una solución informática independiente.

| (10) | La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe desarrollarse con la finalidad de evitar la introducción de datos duplicados en diferentes sistemas de la Unión. Esto debe garantizar que exista una única fuente para cada tipo de información facilitada y que los datos se introduzcan una sola vez para reducir la carga administrativa excesiva y mitigar el riesgo de incoherencia. Los conjuntos de datos que figuren en la base de datos de la Unión sobre medicamentos deben ser los más recientes y correctos. Con ese fin, dicha base de datos debe ofrecer los conjuntos de datos más recientes para que las autoridades competentes puedan mantener sus respectivos sistemas nacionales alineados y sincronizados con ella. Además, las autoridades competentes, la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización deben tener la posibilidad de utilizar sus propios sistemas para actualizar la base de datos de la Unión sobre medicamentos conforme sea necesario. |
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(10)

La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe desarrollarse con la finalidad de evitar la introducción de datos duplicados en diferentes sistemas de la Unión. Esto debe garantizar que exista una única fuente para cada tipo de información facilitada y que los datos se introduzcan una sola vez para reducir la carga administrativa excesiva y mitigar el riesgo de incoherencia. Los conjuntos de datos que figuren en la base de datos de la Unión sobre medicamentos deben ser los más recientes y correctos. Con ese fin, dicha base de datos debe ofrecer los conjuntos de datos más recientes para que las autoridades competentes puedan mantener sus respectivos sistemas nacionales alineados y sincronizados con ella. Además, las autoridades competentes, la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización deben tener la posibilidad de utilizar sus propios sistemas para actualizar la base de datos de la Unión sobre medicamentos conforme sea necesario.

| (11) | En la mayor medida posible, los datos y documentos que figuren en la base de datos de la Unión sobre medicamentos deben estar en un formato que permita su lectura por máquina. Sin embargo, tal vez no estén disponibles en ese formato todos los documentos exigidos en virtud del Reglamento (UE) 2019/6, especialmente los que deben presentar las autoridades competentes para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos. Por lo tanto, deben establecerse disposiciones específicas en relación con los documentos que tengan que facilitar las autoridades competentes en el momento de la introducción inicial de los datos sobre medicamentos veterinarios procedentes de los Estados miembros. |
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(11)

En la mayor medida posible, los datos y documentos que figuren en la base de datos de la Unión sobre medicamentos deben estar en un formato que permita su lectura por máquina. Sin embargo, tal vez no estén disponibles en ese formato todos los documentos exigidos en virtud del Reglamento (UE) 2019/6, especialmente los que deben presentar las autoridades competentes para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos. Por lo tanto, deben establecerse disposiciones específicas en relación con los documentos que tengan que facilitar las autoridades competentes en el momento de la introducción inicial de los datos sobre medicamentos veterinarios procedentes de los Estados miembros.

| (12) | De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión (2), algunas modificaciones que no exigen evaluación darían lugar a cambios en los conjuntos de datos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos, pero no todas. Ambos tipos podrían requerir asimismo documentación justificativa. Todas estas modificaciones deben ser registradas por los titulares de autorizaciones de comercialización y quedarán anotadas en la base de datos de la Unión sobre medicamentos para su aprobación o rechazo por las autoridades competentes, tal como se establece en el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6. La base de datos de la Unión sobre medicamentos también debe permitir a los titulares de autorizaciones de comercialización registrar nuevos cambios antes de que las autoridades competentes hayan procesado los registrados previamente. Además, el proceso regulador permite solicitar y procesar simultáneamente las modificaciones que exigen evaluación, así como agruparlas y repartir el trabajo. Por tanto, la base de datos de la Unión sobre medicamentos debe admitir que las autoridades competentes reciban modificaciones en paralelo. |
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(12)

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión (2), algunas modificaciones que no exigen evaluación darían lugar a cambios en los conjuntos de datos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos, pero no todas. Ambos tipos podrían requerir asimismo documentación justificativa. Todas estas modificaciones deben ser registradas por los titulares de autorizaciones de comercialización y quedarán anotadas en la base de datos de la Unión sobre medicamentos para su aprobación o rechazo por las autoridades competentes, tal como se establece en el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6. La base de datos de la Unión sobre medicamentos también debe permitir a los titulares de autorizaciones de comercialización registrar nuevos cambios antes de que las autoridades competentes hayan procesado los registrados previamente. Además, el proceso regulador permite solicitar y procesar simultáneamente las modificaciones que exigen evaluación, así como agruparlas y repartir el trabajo. Por tanto, la base de datos de la Unión sobre medicamentos debe admitir que las autoridades competentes reciban modificaciones en paralelo.

| (13) | Los distintos agentes deben tener diferentes niveles de acceso a la base de datos de la Unión sobre medicamentos, como se establece en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2019/6. Por consiguiente, la Agencia debe elaborar y aplicar una política de acceso detallada, en colaboración con las autoridades competentes y con la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, antes de que dicha base de datos entre en funcionamiento. Dicha política debe permitir que los agentes cumplan sus obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2019/6 y, al mismo tiempo, proteger la información comercial confidencial y los datos personales, por lo que debe ofrecer diferentes niveles de acceso a los procesos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos. |
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(13)

Los distintos agentes deben tener diferentes niveles de acceso a la base de datos de la Unión sobre medicamentos, como se establece en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2019/6. Por consiguiente, la Agencia debe elaborar y aplicar una política de acceso detallada, en colaboración con las autoridades competentes y con la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, antes de que dicha base de datos entre en funcionamiento. Dicha política debe permitir que los agentes cumplan sus obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2019/6 y, al mismo tiempo, proteger la información comercial confidencial y los datos personales, por lo que debe ofrecer diferentes niveles de acceso a los procesos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

| (14) | Debe garantizarse la continuidad en caso de que la base de datos de la Unión sobre medicamentos o cualquiera de sus componentes deje de estar disponible. Por consiguiente, la Agencia debe elaborar y aplicar mecanismos de emergencia adecuados antes de que dicha base de datos entre en funcionamiento. |
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(14)

Debe garantizarse la continuidad en caso de que la base de datos de la Unión sobre medicamentos o cualquiera de sus componentes deje de estar disponible. Por consiguiente, la Agencia debe elaborar y aplicar mecanismos de emergencia adecuados antes de que dicha base de datos entre en funcionamiento.

| (15) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios mencionado en el artículo 145 del Reglamento (UE) 2019/6. |
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(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios mencionado en el artículo 145 del Reglamento (UE) 2019/6.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

SECCIÓN 1

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

| a) | «usuario»: cualquier persona que interactúe con la base de datos de la Unión sobre medicamentos mediante las funciones de dicha base de datos; |
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a)

«usuario»: cualquier persona que interactúe con la base de datos de la Unión sobre medicamentos mediante las funciones de dicha base de datos;

| b) | «superusuario»: un usuario que ha sido designado por cada titular de autorización de comercialización, por la autoridad competente, por la Agencia o por la Comisión y que está autorizado por la Agencia para llevar a cabo acciones en la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a los derechos de acceso asignados a su perfil; |
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b)

«superusuario»: un usuario que ha sido designado por cada titular de autorización de comercialización, por la autoridad competente, por la Agencia o por la Comisión y que está autorizado por la Agencia para llevar a cabo acciones en la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a los derechos de acceso asignados a su perfil;

| c) | «usuario controlado»: cualquier usuario autorizado por un superusuario para llevar a cabo acciones en su nombre en la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a los derechos de acceso asignados al perfil de dicho superusuario; |
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c)

«usuario controlado»: cualquier usuario autorizado por un superusuario para llevar a cabo acciones en su nombre en la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a los derechos de acceso asignados al perfil de dicho superusuario;

| d) | «formato abierto»: el formato definido en el artículo 2, punto 14, de la Directiva (UE) 2019/1024 del Parlamento Europeo y del Consejo (3); |
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d)

«formato abierto»: el formato definido en el artículo 2, punto 14, de la Directiva (UE) 2019/1024 del Parlamento Europeo y del Consejo (3);

3

| e) | «formato legible por máquina»: el formato definido en el artículo 2, punto 13, de la Directiva (UE) 2019/1024; |
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e)

«formato legible por máquina»: el formato definido en el artículo 2, punto 13, de la Directiva (UE) 2019/1024;

| f) | «datos estructurados»: datos en un formato predefinido y normalizado que pueden ser analizados, organizados y procesados por ordenadores; |
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f)

«datos estructurados»: datos en un formato predefinido y normalizado que pueden ser analizados, organizados y procesados por ordenadores;

| g) | «sistemas de la Unión»: sistemas informáticos de la Unión Europea controlados por la Agencia, la Comisión o los Estados miembros; |
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g)

«sistemas de la Unión»: sistemas informáticos de la Unión Europea controlados por la Agencia, la Comisión o los Estados miembros;

| h) | «datos restringidos»: cualquier dato no clasificado como público, según se establece en la política de acceso mencionada en el artículo 13 del presente Reglamento. |
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h)

«datos restringidos»: cualquier dato no clasificado como público, según se establece en la política de acceso mencionada en el artículo 13 del presente Reglamento.

Artículo 2

Desarrollo, gestión y mejora de la base de datos de la Unión sobre medicamentos

1.   A más tardar el 28 de enero de 2022, la Agencia desarrollará y pondrá en servicio una base de datos que cumpla al menos los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

2.   Después del 28 de enero de 2022, la Agencia mejorará las funcionalidades existentes de la base de datos y desarrollará otras funcionalidades que se consideren adecuadas y sean acordadas por las autoridades competentes y la Comisión.

A más tardar el 28 de enero de 2022, la Agencia, en consulta con los Estados miembros, la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización, elaborará un plan para seguir desarrollando y mejorando la base de datos de la Unión sobre medicamentos. La Agencia actualizará este plan cada dos años a la luz de los progresos realizados y de las necesidades determinadas por la red reguladora mencionada en el capítulo X del Reglamento (UE) 2019/6, así como de la información facilitada por los usuarios de la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

3.   Al crear la base de datos de la Unión sobre medicamentos, la Agencia utilizará, en la mayor medida posible, soluciones que ya existan, que estén en fase de desarrollo en la red reguladora o que estén disponibles comercialmente, siempre que cumplan los objetivos de dicha base de datos.

Artículo 3

Presentación de información sobre medicamentos veterinarios por las autoridades competentes para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos

1.   Las autoridades competentes presentarán, por vía electrónica, la información requerida en virtud del artículo 155 del Reglamento (UE) 2019/6 utilizando para ello el formato fijado por la Agencia para la introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

A más tardar el 21 de enero de 2021, la Agencia fijará el formato de los datos y documentos («conjunto de datos») que constituyen conjuntamente la información que debe facilitarse.

2.   Las autoridades competentes, antes de presentar sus datos sobre medicamentos veterinarios a la Agencia, los catalogarán con arreglo a las especificaciones detalladas establecidas en los anexos II y III del presente Reglamento.

La Agencia velará por que, para catalogar los datos, se disponga de los términos controlados requeridos, entre ellos los relativos a las sustancias y a los datos de la organización, que contengan términos e identificadores de datos únicos y cuyos valores solo puedan seleccionarse de un conjunto de valores predefinido especificado o gestionado por la Agencia.

3.   Cuando el conjunto de datos de un medicamento veterinario específico esté incompleto por motivos históricos [debido a que las autoridades competentes o los titulares de autorizaciones de comercialización no estuvieran obligados a presentar datos o documentos antes de la aplicación del Reglamento (UE) 2019/6], las autoridades competentes indicarán claramente, en los conjuntos de datos que proporcionen, cualquier campo para el que no se disponga de ningún valor en el momento de la introducción inicial.

4.   Las autoridades competentes presentarán los documentos disponibles en formato abierto y, para el mayor número posible de documentos, legible por máquina que permita su archivo a largo plazo.

5.   Las autoridades competentes presentarán la información en, al menos, una lengua oficial de la Unión.

6.   A más tardar el 28 de julio de 2021, la Agencia ofrecerá el entorno y el apoyo informático necesarios para que las autoridades competentes realicen ensayos de carga masiva de información para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

Artículo 4

Calendario de la presentación para la introducción inicial de datos sobre diversos tipos de medicamentos veterinarios

1.   Además del requisito establecido en el artículo 155 del Reglamento (UE) 2019/6:

| a) | a más tardar el 28 de enero de 2022, las autoridades competentes presentarán a la Agencia, por vía electrónica, información sobre:






  i) | todos los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados en su Estado miembro en ese momento, |
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a)

a más tardar el 28 de enero de 2022, las autoridades competentes presentarán a la Agencia, por vía electrónica, información sobre:

i)

todos los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados en su Estado miembro en ese momento,

| ii) | todos los medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo en su Estado miembro en ese momento; |
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ii)

todos los medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo en su Estado miembro en ese momento;

| b) | a más tardar el 28 de enero de 2024, las autoridades competentes presentarán a la Agencia, por vía electrónica, información sobre todos los medicamentos veterinarios que estén excluidos en su Estado miembro de las disposiciones relativas a la autorización de comercialización en ese momento. |
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b)

a más tardar el 28 de enero de 2024, las autoridades competentes presentarán a la Agencia, por vía electrónica, información sobre todos los medicamentos veterinarios que estén excluidos en su Estado miembro de las disposiciones relativas a la autorización de comercialización en ese momento.

2.   Las autoridades competentes utilizarán el formato mencionado en el artículo 3, apartado 1, y las especificaciones detalladas de la información que debe facilitarse indicadas en los anexos II y III del presente Reglamento.

Artículo 5

Orden de precedencia

En caso de discrepancia entre los conjuntos de datos ya existentes en los sistemas de los Estados miembros y la base de datos de la Unión sobre medicamentos, prevalecerá esta última en lo que respecta a la información contenida en ella.

Ello no impedirá que los Estados miembros sincronicen la base de datos de la Unión sobre medicamentos con la información más actualizada sobre medicamentos veterinarios que se derive del proceso regulador en curso y que figure en los sistemas nacionales.

SECCIÓN 2

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LA BASE DE DATOS DE LA UNIÓN SOBRE MEDICAMENTOS

Artículo 6

Interfaz de usuario

1.   La base de datos de la Unión sobre medicamentos incluirá interfaces gráficas de usuario que permitirán a los usuarios acceder con arreglo a sus derechos de acceso establecidos en los artículos 12 y 13.

2.   La Agencia velará por que el desarrollo, el funcionamiento y la gestión de la base de datos de la Unión sobre medicamentos se ajusten a la Directiva (UE) 2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

3.   La interfaz gráfica de usuario de la base de datos de la Unión sobre medicamentos apoyará un diseño web adaptativo.

4.   La interfaz gráfica de usuario de la base de datos de la Unión sobre medicamentos para el público en general estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.

5.   La interfaz gráfica de usuario de la base de datos de la Unión sobre medicamentos para superusuarios y usuarios controlados estará disponible al menos en lengua inglesa.

Artículo 7

Componentes

La base de datos de la Unión sobre medicamentos constará, como mínimo, de los componentes siguientes:

| a) | un componente de gestión de acceso que, mediante procesos de autenticación y autorización, gestione el control del acceso a los datos o a las funcionalidades y garantice que los superusuarios y los usuarios controlados tengan el acceso adecuado a los recursos proporcionados por la base de datos de la Unión sobre medicamentos y a los permisos correspondientes para llevar a cabo acciones en dicha base de datos; |
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a)

un componente de gestión de acceso que, mediante procesos de autenticación y autorización, gestione el control del acceso a los datos o a las funcionalidades y garantice que los superusuarios y los usuarios controlados tengan el acceso adecuado a los recursos proporcionados por la base de datos de la Unión sobre medicamentos y a los permisos correspondientes para llevar a cabo acciones en dicha base de datos;

| b) | un componente de presentación de datos y documentos que permita enviar a la base de datos de la Unión sobre medicamentos datos y documentos relativos a nuevos medicamentos veterinarios, modificaciones y otros cambios posteriores a la autorización en los conjuntos de datos ya existentes en dicha base de datos; |
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b)

un componente de presentación de datos y documentos que permita enviar a la base de datos de la Unión sobre medicamentos datos y documentos relativos a nuevos medicamentos veterinarios, modificaciones y otros cambios posteriores a la autorización en los conjuntos de datos ya existentes en dicha base de datos;

| c) | un componente de repositorio de datos y documentos que gestione todos los datos y documentos que entran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y que utilice al menos las funcionalidades siguientes:






  i) | una funcionalidad de registro de datos que gestione la capacidad de grabar datos, incluso con versiones, |
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c)

un componente de repositorio de datos y documentos que gestione todos los datos y documentos que entran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y que utilice al menos las funcionalidades siguientes:

i)

una funcionalidad de registro de datos que gestione la capacidad de grabar datos, incluso con versiones,

| ii) | una funcionalidad de validación de la calidad de los datos que gestione automáticamente la validación técnica y el control de calidad de los datos antes de su registro en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, |
| --- | --- |

ii)

una funcionalidad de validación de la calidad de los datos que gestione automáticamente la validación técnica y el control de calidad de los datos antes de su registro en la base de datos de la Unión sobre medicamentos,

| iii) | una funcionalidad de historial de datos que gestione la pista de auditoría y la trazabilidad de los cambios en los datos, |
| --- | --- |

iii)

una funcionalidad de historial de datos que gestione la pista de auditoría y la trazabilidad de los cambios en los datos,

| iv) | una funcionalidad de gestión de documentos que gestione el almacenamiento y las versiones de los documentos almacenados para distinguir entre las últimas versiones aprobadas, las versiones aprobadas anteriormente pero sustituidas por otras más recientes, y las versiones rechazadas como consecuencia del rechazo de modificaciones que no exigen evaluación, así como el acceso a los documentos; |
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iv)

una funcionalidad de gestión de documentos que gestione el almacenamiento y las versiones de los documentos almacenados para distinguir entre las últimas versiones aprobadas, las versiones aprobadas anteriormente pero sustituidas por otras más recientes, y las versiones rechazadas como consecuencia del rechazo de modificaciones que no exigen evaluación, así como el acceso a los documentos;

| d) | un portal de la base de datos de la Unión sobre medicamentos que, mediante la publicación de datos, la búsqueda, visualización y exportación de datos, así como el análisis de datos, presente información a los usuarios y ponga a su disposición determinadas funciones con arreglo a sus derechos de acceso; |
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d)

un portal de la base de datos de la Unión sobre medicamentos que, mediante la publicación de datos, la búsqueda, visualización y exportación de datos, así como el análisis de datos, presente información a los usuarios y ponga a su disposición determinadas funciones con arreglo a sus derechos de acceso;

| e) | un componente para gestionar modificaciones que no exigen evaluación, gracias al cual la autoridad competente pertinente o la Comisión, según proceda, pueda recibir notificaciones y aprobar o rechazar las modificaciones que no exigen evaluación antes de la actualización en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, actualizar los conjuntos de datos en consecuencia, y almacenar y actualizar la documentación conexa; |
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e)

un componente para gestionar modificaciones que no exigen evaluación, gracias al cual la autoridad competente pertinente o la Comisión, según proceda, pueda recibir notificaciones y aprobar o rechazar las modificaciones que no exigen evaluación antes de la actualización en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, actualizar los conjuntos de datos en consecuencia, y almacenar y actualizar la documentación conexa;

| f) | un módulo para el público en general, al que se acceda a través del portal de la base de datos de la Unión sobre medicamentos y que permita al público ver todos los datos y documentos sobre medicamentos veterinarios mencionados en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2019/6 que estén a disposición pública, así como realizar búsquedas en ellos. |
| --- | --- |

f)

un módulo para el público en general, al que se acceda a través del portal de la base de datos de la Unión sobre medicamentos y que permita al público ver todos los datos y documentos sobre medicamentos veterinarios mencionados en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2019/6 que estén a disposición pública, así como realizar búsquedas en ellos.

Artículo 8

Funcionalidades de la base de datos de la Unión sobre medicamentos

La base de datos de la Unión sobre medicamentos tendrá al menos las funcionalidades enumeradas en el anexo I.

Artículo 9

Mecanismo de intercambio electrónico de datos y documentos para el intercambio con otros sistemas

La Agencia garantizará que se cumpla lo siguiente:

| a) | el mecanismo de intercambio electrónico de datos y documentos, en la medida en que la operatividad óptima de la base de datos de la Unión sobre medicamentos no afecte negativamente a otros sistemas de la Unión, sigue las normas internacionales vigentes reconocidas para la identificación de medicamentos y el intercambio de información sobre medicamentos o sus subconjuntos pertinentes; |
| --- | --- |

a)

el mecanismo de intercambio electrónico de datos y documentos, en la medida en que la operatividad óptima de la base de datos de la Unión sobre medicamentos no afecte negativamente a otros sistemas de la Unión, sigue las normas internacionales vigentes reconocidas para la identificación de medicamentos y el intercambio de información sobre medicamentos o sus subconjuntos pertinentes;

| b) | la estructura de los datos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos es coherente con la de otros sistemas de la Unión que utilicen los mismos datos de referencia; |
| --- | --- |

b)

la estructura de los datos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos es coherente con la de otros sistemas de la Unión que utilicen los mismos datos de referencia;

| c) | la base de datos de la Unión sobre medicamentos funciona como el repositorio de datos maestros de la Unión en el que se registra información sobre medicamentos veterinarios; |
| --- | --- |

c)

la base de datos de la Unión sobre medicamentos funciona como el repositorio de datos maestros de la Unión en el que se registra información sobre medicamentos veterinarios;

| d) | la base de datos de la Unión sobre medicamentos ofrece una funcionalidad que permite a otros sistemas interactuar con ella; |
| --- | --- |

d)

la base de datos de la Unión sobre medicamentos ofrece una funcionalidad que permite a otros sistemas interactuar con ella;

| e) | la base de datos de la Unión sobre medicamentos consume datos de referencia de otras bases de datos o de herramientas informáticas existentes para evitar la duplicación de la introducción de datos a nivel de la Unión y garantizar la calidad de los datos; |
| --- | --- |

e)

la base de datos de la Unión sobre medicamentos consume datos de referencia de otras bases de datos o de herramientas informáticas existentes para evitar la duplicación de la introducción de datos a nivel de la Unión y garantizar la calidad de los datos;

| f) | la base de datos de la Unión sobre medicamentos puede consumir datos estructurados facilitados durante el proceso regulador, según proceda; |
| --- | --- |

f)

la base de datos de la Unión sobre medicamentos puede consumir datos estructurados facilitados durante el proceso regulador, según proceda;

| g) | la base de datos de la Unión sobre medicamentos proporciona los datos necesarios a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión; |
| --- | --- |

g)

la base de datos de la Unión sobre medicamentos proporciona los datos necesarios a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión;

| h) | la base de datos de la Unión sobre medicamentos está vinculada a la base de datos de la Unión sobre fabricación, importación y distribución al por mayor; |
| --- | --- |

h)

la base de datos de la Unión sobre medicamentos está vinculada a la base de datos de la Unión sobre fabricación, importación y distribución al por mayor;

| i) | la base de datos de la Unión sobre medicamentos tiene una interfaz de programación de aplicaciones (API) orientada al servicio para el intercambio de datos y documentos con los sistemas utilizados por los titulares de autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión. |
| --- | --- |

i)

la base de datos de la Unión sobre medicamentos tiene una interfaz de programación de aplicaciones (API) orientada al servicio para el intercambio de datos y documentos con los sistemas utilizados por los titulares de autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión.

Artículo 10

Formato para la presentación electrónica a la base de datos de la Unión sobre medicamentos

La Agencia garantizará que se cumpla lo siguiente:

| a) | el formato para presentación electrónica está compuesto por documentos y datos estructurados sobre medicamentos veterinarios, según proceda; |
| --- | --- |

a)

el formato para presentación electrónica está compuesto por documentos y datos estructurados sobre medicamentos veterinarios, según proceda;

| b) | el formato de los datos:






  i) | en la medida en que la operatividad óptima de la base de datos de la Unión sobre medicamentos no afecte negativamente a otros sistemas de la Unión, sigue las normas internacionales vigentes reconocidas para la identificación de medicamentos y el intercambio de información sobre medicamentos o los subconjuntos pertinentes de dichas normas, |
| --- | --- | --- |

b)

el formato de los datos:

i)

en la medida en que la operatividad óptima de la base de datos de la Unión sobre medicamentos no afecte negativamente a otros sistemas de la Unión, sigue las normas internacionales vigentes reconocidas para la identificación de medicamentos y el intercambio de información sobre medicamentos o los subconjuntos pertinentes de dichas normas,

| ii) | en la medida de lo posible, utiliza datos estructurados y términos controlados, como los relativos a las sustancias y a los datos de la organización, para garantizar la calidad de los datos; |
| --- | --- |

ii)

en la medida de lo posible, utiliza datos estructurados y términos controlados, como los relativos a las sustancias y a los datos de la organización, para garantizar la calidad de los datos;

| c) | los documentos se facilitan en un formato abierto y legible por máquina que permita su archivo a largo plazo. |
| --- | --- |

c)

los documentos se facilitan en un formato abierto y legible por máquina que permita su archivo a largo plazo.

SECCIÓN 3

DISPOSICIONES PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA BASE DE DATOS DE LA UNIÓN SOBRE MEDICAMENTOS

Artículo 11

Protección de la información comercial confidencial

Los datos sobre el volumen anual de ventas de los medicamentos veterinarios serán visibles en la base de datos de la Unión sobre medicamentos únicamente para las autoridades competentes pertinentes, la Comisión y la Agencia, así como para los titulares de autorizaciones de comercialización a cuyos medicamentos veterinarios se refieran dichos datos.

Artículo 12

Seguridad de los intercambios de información

1.   La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes y la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, someterá la base de datos de la Unión sobre medicamentos a los procedimientos de control de la seguridad antes de ponerla en funcionamiento.

2.   La Agencia garantizará que los componentes accesibles en internet de la base de datos de la Unión sobre medicamentos cuenten con protección suficiente contra el riesgo de ciberdelincuencia durante toda la vida útil de la base de datos.

3.   La Agencia obligará a que los superusuarios y los usuarios controlados se sometan a procedimientos de autenticación y autorización cada vez que utilicen la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

4.   La Agencia garantizará el almacenamiento y el intercambio seguros de todos los datos almacenados en la base de datos de la Unión sobre medicamentos utilizando protocolos de seguridad y reglas de conectividad basadas en normas abiertas de dominio público establecidas por organismos u organizaciones internacionales de normalización.

5.   La Agencia limitará el acceso a los tipos de información a los que solo pueden acceder los superusuarios y los usuarios controlados, así como a las funciones que solamente ellos pueden ejecutar. La política de acceso prevista en el artículo 13 se ajustará a la clasificación de seguridad de los datos expuestos y cumplirá los requisitos de seguridad de la Agencia, garantizando la separación de responsabilidades y restringiendo el acceso a los datos.

6.   La Agencia velará por que la base de datos de la Unión sobre medicamentos proporcione la pista de auditoría y la trazabilidad de:

| a) | las actuaciones reguladoras que lleven a cabo en ella los superusuarios o los usuarios controlados, y |
| --- | --- |

a)

las actuaciones reguladoras que lleven a cabo en ella los superusuarios o los usuarios controlados, y

| b) | los cambios en los conjuntos de datos que contiene y que hayan sido realizados por los superusuarios o los usuarios controlados. |
| --- | --- |

b)

los cambios en los conjuntos de datos que contiene y que hayan sido realizados por los superusuarios o los usuarios controlados.

Artículo 13

Política de acceso para superusuarios y usuarios controlados

1.   La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes y la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, desarrollará y gestionará una política de acceso.

2.   La política de acceso establecerá los niveles de acceso permitidos a los superusuarios, de manera que se garantice el funcionamiento correcto de la base de datos de la Unión sobre medicamentos, al tiempo que se salvaguardan la información comercial confidencial y los datos personales y se garantiza el respeto de las especificaciones de la base de datos establecidas en el presente Reglamento.

3.   La Agencia será responsable de la gestión de los derechos de acceso de los superusuarios a la base de datos de la Unión sobre medicamentos, tal como se establece en la política de acceso.

4.   Los superusuarios serán responsables de gestionar los derechos de acceso de los usuarios controlados con respecto a los conjuntos de datos sobre medicamentos veterinarios que estén bajo su responsabilidad. Ello no eximirá a los superusuarios de su responsabilidad jurídica.

Artículo 14

Acceso para el público en general

1.   El público en general podrá ver la información de la base de datos de la Unión sobre medicamentos que esté a disposición pública y realizar búsquedas avanzadas en esa información con uno o varios criterios basados en los campos de datos que figuren en ella, con la posibilidad de exportar los resultados de la búsqueda.

2.   No se exigirá registro, autorización ni autenticación para el acceso del público en general a la información que esté a disposición pública. El acceso también será gratuito.

SECCIÓN 4

ESPECIFICACIONES DETALLADAS DE LA INFORMACIÓN Y LOS DATOS QUE SE DEBEN INCLUIR, ACTUALIZAR Y COMPARTIR EN LA BASE DE DATOS DE LA UNIÓN SOBRE MEDICAMENTOS

Artículo 15

Especificaciones detalladas de la información que se debe incluir, actualizar y compartir

1.   La base de datos de la Unión sobre medicamentos contendrá la información pertinente basada en los datos y documentos presentados de conformidad con los artículos 8, 58, 61, 62, 87 y 102 y en el anexo III del Reglamento (UE) 2019/6.

2.   La base de datos de la Unión sobre medicamentos identificará de forma permanente y única cada medicamento veterinario. En dicha identificación se detallará el tamaño del envase.

Los titulares de autorizaciones de comercialización harán referencia a esta identificación única en cualquier presentación posterior relacionada con el medicamento veterinario de que se trate.

3.   La base de datos de la Unión sobre medicamentos identificará los medicamentos veterinarios autorizados en varios Estados miembros con arreglo a un mismo procedimiento de autorización de comercialización.

4.   Se mantendrán referencias cruzadas adecuadas para vincular los datos y los documentos conexos que figuren en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

5.   La Agencia velará por que las referencias a los medicamentos veterinarios y a los documentos se mantengan estables durante toda la vida de los medicamentos.

Artículo 16

Información mencionada en el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6

La Agencia velará por que la base de datos de la Unión sobre medicamentos contenga los campos de datos especificados en el anexo II con sus descripciones y en los formatos indicados en dicho anexo para registrar la información mencionada en el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6.

Artículo 17

Datos que se deben incluir en la base de datos de la Unión sobre medicamentos además de la información mencionada en el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6

La Agencia velará por que, además de la información mencionada en el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 que se haya registrado mediante los campos de datos indicados en el artículo 16, la base de datos de la Unión sobre medicamentos contenga también al menos los campos de datos especificados en el anexo III, con sus descripciones y en los formatos indicados.

Artículo 18

Responsabilidad de incluir, actualizar y compartir la información

1.   A partir del 28 de enero de 2022, las autoridades competentes o la Comisión, según proceda, en un plazo de 30 días a partir del resultado positivo del procedimiento de autorización de comercialización con arreglo al capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, del registro con arreglo al capítulo V del Reglamento (UE) 2019/6, del permiso para el uso con arreglo al artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o de la aprobación para el comercio paralelo con arreglo al artículo 102 del Reglamento (UE) 2019/6, crearán entradas nuevas o provisionales, según corresponda, en la base de datos de la Unión sobre medicamentos relativas a los medicamentos bajo su responsabilidad, introduciendo en ellas los datos y documentos que hayan recibido de los solicitantes por vía electrónica.

La autoridad competente pertinente o la Comisión, según proceda, actualizará dichas entradas con respecto al informe de evaluación, tan pronto como esté disponible, tras suprimir cualquier información comercial confidencial que este contenga.

2.   La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, velará por que se definan normas y se proporcione orientación para facilitar la coherencia de los datos entre los sistemas nacionales y la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

3.   Las autoridades competentes, la Comisión y la Agencia velarán por que los datos introducidos en la base de datos de la Unión sobre medicamentos se ajusten al formato y las especificaciones establecidos en el presente Reglamento.

4.   Las actualizaciones de la base de datos de la Unión sobre medicamentos mencionadas el artículo 67, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6 se efectuarán en un plazo de 30 días a partir de la finalización del procedimiento establecido en el artículo 67, apartado 1, de ese mismo Reglamento.

5.   Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán los cambios en la disponibilidad de cada medicamento veterinario en cada Estado miembro pertinente tan pronto como tengan conocimiento de ellos.

6.   Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán las fechas de suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización en cuestión tan pronto como se produzcan tales cambios.

Si el titular de la autorización de comercialización incumple esta obligación en un plazo de 30 días, las autoridades competentes o la Comisión, según proceda, registrarán y actualizarán esta información.

En caso de desacuerdo, tendrán precedencia las entradas de las autoridades competentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

7.   Las autoridades competentes del Estado miembro de destino serán responsables de registrar la información necesaria sobre los medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo que estén bajo su responsabilidad.

8.   Los titulares de autorizaciones de comercialización serán responsables de garantizar que los datos y documentos que registren en los conjuntos de datos existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos correspondientes a sus medicamentos veterinarios sean correctos y estén actualizados.

9.   Cuando los titulares de una autorización de comercialización concedida con arreglo al capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, de un registro de medicamentos veterinarios homeopáticos reconocido con arreglo al capítulo V del Reglamento (UE) 2019/6, de medicamentos veterinarios contemplados en el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o de una aprobación para el comercio paralelo de medicamentos veterinarios con arreglo al artículo 102 del Reglamento (UE) 2019/6 observen problemas de calidad de los datos o los documentos en las entradas creadas para sus medicamentos veterinarios de conformidad con el apartado 1, o actualizadas de conformidad con el apartado 4, los notificarán inmediatamente a las autoridades competentes pertinentes o a la Comisión, según proceda, quienes corregirán los datos sin demora, previa verificación de que las solicitudes están justificadas.

10.   La Agencia velará por que las responsabilidades establecidas en el presente artículo puedan ser desempeñadas por superusuarios, por usuarios controlados o por sistemas externos a la base de datos de la Unión sobre medicamentos. El acceso de estos sistemas a dicha base de datos recibirá el mismo tratamiento que el de los superusuarios o los usuarios controlados.

Artículo 19

Funcionalidades de la base de datos de la Unión sobre medicamentos que permiten realizar cambios posautorización en los datos

1.   La Agencia velará por que la base de datos de la Unión sobre medicamentos:

| a) | permita a las autoridades competentes, a la Comisión y a los titulares de autorizaciones de comercialización realizar cambios, que también podrán realizarse en paralelo, en los conjuntos de datos al menos en los casos siguientes:






  i) | modificaciones que no exigen evaluación, |
| --- | --- | --- |

a)

permita a las autoridades competentes, a la Comisión y a los titulares de autorizaciones de comercialización realizar cambios, que también podrán realizarse en paralelo, en los conjuntos de datos al menos en los casos siguientes:

i)

modificaciones que no exigen evaluación,

| ii) | modificaciones que exigen evaluación, |
| --- | --- |

ii)

modificaciones que exigen evaluación,

| iii) | todos los demás cambios previstos en el Reglamento (UE) 2019/6, en particular el volumen anual de ventas, la información sobre la disponibilidad, la introducción en el mercado y la situación de la autorización de comercialización; |
| --- | --- |

iii)

todos los demás cambios previstos en el Reglamento (UE) 2019/6, en particular el volumen anual de ventas, la información sobre la disponibilidad, la introducción en el mercado y la situación de la autorización de comercialización;

| b) | permita a las autoridades competentes y a la Comisión realizar cualquier otro cambio para actualizar o gestionar la calidad de los conjuntos de datos que figuran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos; |
| --- | --- |

b)

permita a las autoridades competentes y a la Comisión realizar cualquier otro cambio para actualizar o gestionar la calidad de los conjuntos de datos que figuran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos;

| c) | permita a los titulares de autorizaciones de comercialización agrupar cambios en los conjuntos de datos de medicamentos veterinarios, por ejemplo para realizar un mismo cambio en varios medicamentos veterinarios o para realizar varios cambios en un conjunto de datos; |
| --- | --- |

c)

permita a los titulares de autorizaciones de comercialización agrupar cambios en los conjuntos de datos de medicamentos veterinarios, por ejemplo para realizar un mismo cambio en varios medicamentos veterinarios o para realizar varios cambios en un conjunto de datos;

| d) | conserve anotaciones sobre las modificaciones registradas que no exigen evaluación y sus resultados respectivos en relación con los medicamentos veterinarios pertinentes, junto con anotaciones sobre los superusuarios o los usuarios controlados que registraron esas modificaciones, sobre quién las aprobó o rechazó y sobre cuándo se llevaron a cabo esas actuaciones; |
| --- | --- |

d)

conserve anotaciones sobre las modificaciones registradas que no exigen evaluación y sus resultados respectivos en relación con los medicamentos veterinarios pertinentes, junto con anotaciones sobre los superusuarios o los usuarios controlados que registraron esas modificaciones, sobre quién las aprobó o rechazó y sobre cuándo se llevaron a cabo esas actuaciones;

| e) | permita a los titulares de autorizaciones de comercialización registrar, en el componente de presentación de datos y documentos, la información de procedimiento necesaria para las modificaciones que no exigen evaluación, según lo descrito en los campos pertinentes que figuran en el anexo III del presente Reglamento, así como introducir proyectos de cambios de los datos que figuran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos o cargar versiones actualizadas de los documentos almacenados en esa base de datos en el momento en que se registran en ella las modificaciones; |
| --- | --- |

e)

permita a los titulares de autorizaciones de comercialización registrar, en el componente de presentación de datos y documentos, la información de procedimiento necesaria para las modificaciones que no exigen evaluación, según lo descrito en los campos pertinentes que figuran en el anexo III del presente Reglamento, así como introducir proyectos de cambios de los datos que figuran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos o cargar versiones actualizadas de los documentos almacenados en esa base de datos en el momento en que se registran en ella las modificaciones;

| f) | permita confirmar los proyectos de cambios en los datos o mostrar las versiones más recientes de los documentos, y que las versiones de documentos aprobadas previamente se clasifiquen y se almacenen como obsoletas tras la aprobación de modificaciones que no exigen evaluación y que generen cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos; |
| --- | --- |

f)

permita confirmar los proyectos de cambios en los datos o mostrar las versiones más recientes de los documentos, y que las versiones de documentos aprobadas previamente se clasifiquen y se almacenen como obsoletas tras la aprobación de modificaciones que no exigen evaluación y que generen cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos;

| g) | permita registrar el rechazo de modificaciones que no exigen evaluación que, de aprobarse, habrían generado cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, registrando como rechazados los proyectos de cambios en los datos o las versiones actualizadas de los documentos cargadas; |
| --- | --- |

g)

permita registrar el rechazo de modificaciones que no exigen evaluación que, de aprobarse, habrían generado cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, registrando como rechazados los proyectos de cambios en los datos o las versiones actualizadas de los documentos cargadas;

| h) | permita actualizar los datos o documentos pertinentes almacenados en la base de datos de la Unión sobre medicamentos en caso de aprobación de modificaciones que exigen evaluación y que generen cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, y conserve anotaciones sobre los superusuarios o los usuarios controlados que registraron esas modificaciones y sobre cuándo se llevaron a cabo esas actuaciones; |
| --- | --- |

h)

permita actualizar los datos o documentos pertinentes almacenados en la base de datos de la Unión sobre medicamentos en caso de aprobación de modificaciones que exigen evaluación y que generen cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, y conserve anotaciones sobre los superusuarios o los usuarios controlados que registraron esas modificaciones y sobre cuándo se llevaron a cabo esas actuaciones;

| i) | envíe las notificaciones automáticas necesarias con arreglo a las funcionalidades 4.1 y 4.2 indicadas en el anexo I. |
| --- | --- |

i)

envíe las notificaciones automáticas necesarias con arreglo a las funcionalidades 4.1 y 4.2 indicadas en el anexo I.

2.   La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes y la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, establecerá los principios y el enfoque para la gestión del proceso regulador en caso de modificaciones en paralelo.

SECCIÓN 5

MECANISMOS DE EMERGENCIA QUE SE DEBEN APLICAR EN CASO DE INDISPONIBILIDAD DE CUALQUIERA DE LAS FUNCIONALIDADES DE LA BASE DE DATOS DE LA UNIÓN SOBRE MEDICAMENTOS

Artículo 20

Mecanismos de emergencia en caso de fallo o indisponibilidad de la base de datos de la Unión sobre medicamentos

1.   La Agencia velará por que, en los casos bajo su control, la base de datos de la Unión sobre medicamentos no esté indisponible durante períodos superiores a tres días laborables.

2.   En caso de indisponibilidad de la base de datos de la Unión sobre medicamentos, la Agencia velará por que se muestre un mensaje claro a tal efecto a todos los usuarios.

3.   La Agencia velará por que los datos y documentos almacenados en la base de datos de la Unión sobre medicamentos sean recuperables.

4.   La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes y la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, elaborará mecanismos de emergencia detallados que se deberán aplicar en caso de fallo o indisponibilidad prolongados, por razones ajenas a su control, de la base de datos de la Unión sobre medicamentos o de cualquiera de sus componentes o funcionalidades.

5.   Los mecanismos de emergencia detallados describirán los procedimientos que deben seguirse, utilizando medios electrónicos alternativos adecuados, para garantizar la continuidad de los procesos reguladores a los que contribuye la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

Artículo 21

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de enero de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación (véase la página 22 del presente Diario Oficial).

2

(3)  Directiva (UE) 2019/1024 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativa a los datos abiertos y la reutilización de la información del sector público (DO L 172 de 26.6.2019, p. 56).

3

(4)  Directiva (UE) 2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, sobre la accesibilidad de los sitios web y aplicaciones para dispositivos móviles de los organismos del sector público (DO L 327 de 2.12.2016, p. 1).

4

---

ANEXO I

Funcionalidades de la base de datos de la Unión sobre medicamentos

| Funcionalidad n.o | Funcionalidad | Descripción de la funcionalidad |
| --- | --- | --- |
| 1. | Datos del nuevo medicamento |
| 1.1 | Crear nueva entrada para un medicamento veterinario | La autoridad competente pertinente o la Comisión, según proceda, podrá crear nuevas entradas para medicamentos veterinarios tras el resultado positivo del procedimiento de autorización de comercialización con arreglo al capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, del registro con arreglo al capítulo V del Reglamento (UE) 2019/6, del permiso para el uso con arreglo al artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o de la aprobación para el comercio paralelo con arreglo al artículo 102 del Reglamento (UE) 2019/6.
  Estas entradas contendrán los campos establecidos en el presente Reglamento. Será posible cargar la información a partir de un conjunto de datos en el formato indicado en el artículo 10 del presente Reglamento mediante la interfaz de usuario prevista en el artículo 6 o mediante la API mencionada en el artículo 9, letra i), del presente Reglamento. |
| 1.2 | Crear entrada provisional para un medicamento veterinario | El Estado miembro de referencia podrá crear, para todos los Estados miembros afectados, entradas provisionales con control de versiones para medicamentos veterinarios en caso de resultado positivo de los procedimientos de autorización de comercialización descentralizada, para el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización o para el reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada establecidos en las secciones 3, 4 y 5 del capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, respectivamente, a la espera de la expedición de una autorización de comercialización en determinados Estados miembros. Esto admitirá procedimientos de modificación previos a la expedición de una autorización de comercialización en determinados Estados miembros y garantizará la calidad de los datos. Estas entradas contendrán los campos establecidos en el presente Reglamento. Será posible cargar la información a partir de un conjunto de datos en el formato indicado en el artículo 10 del presente Reglamento mediante la interfaz de usuario prevista en el artículo 6 o mediante la API mencionada en el artículo 9, letra i), del presente Reglamento. |
| 1.3 | Presentar datos y documentos sobre medicamentos veterinarios para la introducción inicial de datos | Las autoridades competentes o la Comisión, según proceda, podrán presentar, por vía electrónica, los datos y documentos para la introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Esto será posible en forma de carga masiva a través de una interfaz de usuario o de transferencia de archivos. |
| 1.4 | Presentar información sobre medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo | En el caso del comercio paralelo contemplado en el artículo 102 del Reglamento (UE) 2019/6, la autoridad competente del Estado miembro de destino podrá presentar, por vía electrónica, información sobre los medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo que figuran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. |
| 1.5 | Utilizar términos controlados, términos de sustancias y datos de la organización | La base de datos de la Unión sobre medicamentos utilizará términos controlados, como los relativos a las sustancias y a los datos de la organización. |
| 1.6 | Utilizar datos del medicamento coherentes en caso de resultado positivo del procedimiento de autorización de comercialización descentralizada, del reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o del reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada | La base de datos de la Unión sobre medicamentos proporcionará los medios para garantizar la coherencia de los datos que sean comunes a múltiples entradas del medicamento en caso de resultado positivo del procedimiento de autorización de comercialización descentralizada, del reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o del reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada establecidos en las secciones 3, 4 y 5 del capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, respectivamente. Esto admitirá el envío de modificaciones. Esto excluirá los datos y documentos facilitados para la introducción inicial. |
| 1.7 | Validación de datos | La base de datos de la Unión sobre medicamentos validará los datos sobre medicamentos veterinarios nuevos con respecto a una serie de valores y normas acordados por las autoridades competentes, la Comisión y la Agencia. |
| 1.8 | Proporcionar conjuntos de datos para actualizar las bases de datos de las autoridades competentes | Las autoridades competentes podrán obtener los conjuntos de datos actualizados de la base de datos de la Unión sobre medicamentos en un formato que les permita aplicar la actualización a sus propias bases de datos. |
| 1.9 | Asignar identificador único de medicamento | La base de datos de la Unión sobre medicamentos asignará identificadores únicos a los medicamentos veterinarios para permitir el intercambio automatizado de datos con otras bases de datos de la Unión o de autoridades competentes. |
| 1.10 | Proporcionar datos a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión | La base de datos de la Unión sobre medicamentos permitirá que la base de datos de farmacovigilancia de la Unión obtenga los datos pertinentes sobre medicamentos veterinarios (como el volumen de ventas). |
| 2. | Cambios posautorización en los datos de los medicamentos veterinarios |
| 2.1 | Registrar modificación que no exige evaluación | Cuando se incluya una modificación en la lista establecida de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17, el titular de la autorización de comercialización podrá registrarla en la base de datos de la Unión sobre medicamentos. |
| 2.2 | Proporcionar datos de medicamentos para crear procedimientos de modificación | Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán seleccionar entre sus medicamentos veterinarios autorizados y exportar los datos maestros pertinentes que deban modificarse, si procede. |
| 2.3 | Aprobar o rechazar modificaciones que no exigen evaluación | La aprobación o el rechazo de modificaciones que no exigen evaluación será posible, como mínimo, mediante la interfaz de usuario prevista en el artículo 6. |
| 2.4 | Informar sobre cambios en el conjunto de datos | Las autoridades competentes podrán obtener un informe sobre el historial de cambios de los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán obtener un informe sobre el historial de cambios de los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos correspondientes a sus medicamentos veterinarios. |
| 2.5 | Actualizar la base de datos de la Unión sobre medicamentos tras modificaciones que exigen evaluación o transferencias de autorizaciones de comercialización | Las autoridades competentes pertinentes podrán actualizar la base de datos de la Unión sobre medicamentos tras modificaciones que exigen evaluación cuando ello afecte a los conjuntos de datos ya existentes en dicha base de datos correspondientes a los medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad. Esto incluirá la transferencia de autorizaciones de comercialización. |
| 2.6 | Recoger volumen de ventas | Los titulares de una autorización de comercialización concedida con arreglo al capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, de un registro de medicamentos veterinarios homeopáticos reconocido con arreglo al capítulo V del Reglamento (UE) 2019/6 o de medicamentos veterinarios contemplados en el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 podrán registrar en la base de datos de la Unión sobre medicamentos el volumen anual de ventas al nivel adecuado para cada uno de sus medicamentos veterinarios. |
| 2.7 | Proporcionar volumen de ventas para análisis | La base de datos de la Unión sobre medicamentos permitirá obtener información sobre los datos de volumen de ventas de medicamentos veterinarios, para su análisis. |
| 2.8 | Registrar información sobre disponibilidad | Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán registrar y actualizar la información sobre la disponibilidad de cada uno de sus medicamentos veterinarios autorizados al nivel adecuado en cada Estado miembro pertinente. Las autoridades competentes también podrán registrar y actualizar esta información relativa a los medicamentos veterinarios que estén bajo su responsabilidad en sus respectivos Estados miembros. |
| 2.9 | Registrar situación de autorización de comercialización | Las autoridades competentes podrán registrar y actualizar la situación de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios que estén bajo su responsabilidad. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán actualizar la situación de la autorización de comercialización de sus medicamentos veterinarios en caso de suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización en cuestión. |
| 2.10 | Procesar cambios posautorización en paralelo | La base de datos de la Unión sobre medicamentos apoyará el procesamiento en paralelo de los cambios posautorización. |
| 2.11 | Vincular modificaciones a múltiples autorizaciones de comercialización | La base de datos de la Unión sobre medicamentos permitirá vincular una misma modificación a un número ilimitado de autorizaciones de comercialización diferentes. |
| 2.12 | Introducir proyectos de cambios en los datos | Al registrar modificaciones que no exigen evaluación, los titulares de autorizaciones de comercialización podrán introducir proyectos de cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos correspondientes a sus medicamentos veterinarios. |
| 3. | Gestión del acceso |
| 3.1 | Acceso público | El público en general podrá buscar y ver datos que estén a disposición pública. |
| 3.2 | Acceso de los titulares de autorización de comercialización | Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán acceso (de lectura) a toda la información sobre sus medicamentos veterinarios, tras la autenticación y autorización seguras. También tendrán acceso (de escritura) a información seleccionada sobre sus medicamentos veterinarios para cumplir todas las obligaciones poscomercialización establecidas en el Reglamento (UE) 2019/6, tras la autenticación y autorización seguras. |
| 3.3 | Acceso de lectura de las autoridades competentes | Los superusuarios o los usuarios controlados de las autoridades competentes tendrán acceso (de lectura) a toda la información contenida en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, tras la autenticación y autorización seguras. |
| 3.4 | Acceso de escritura de las autoridades competentes | Los superusuarios o los usuarios controlados de las autoridades competentes tendrán acceso (de escritura) a los datos sobre los medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad, tras la autenticación y autorización seguras. |
| 3.5 | Gestión de derechos de acceso de usuarios controlados | Los superusuarios podrán gestionar el acceso de los usuarios controlados para que gestionen en su nombre los datos sobre medicamentos veterinarios. |
| 4. | Entrega de datos a supersuarios y a usuarios controlados |
| 4.1 | Notificación de cambios a las autoridades competentes | Se notificará automáticamente a las autoridades competentes:






  — | cualquier cambio realizado por los titulares de autorizaciones de comercialización en los conjuntos de datos existentes en la base de datos en relación con medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad; |

Funcionalidad n.o

Funcionalidad

Descripción de la funcionalidad

1.

Datos del nuevo medicamento

1.1

Crear nueva entrada para un medicamento veterinario

La autoridad competente pertinente o la Comisión, según proceda, podrá crear nuevas entradas para medicamentos veterinarios tras el resultado positivo del procedimiento de autorización de comercialización con arreglo al capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, del registro con arreglo al capítulo V del Reglamento (UE) 2019/6, del permiso para el uso con arreglo al artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o de la aprobación para el comercio paralelo con arreglo al artículo 102 del Reglamento (UE) 2019/6.

Estas entradas contendrán los campos establecidos en el presente Reglamento. Será posible cargar la información a partir de un conjunto de datos en el formato indicado en el artículo 10 del presente Reglamento mediante la interfaz de usuario prevista en el artículo 6 o mediante la API mencionada en el artículo 9, letra i), del presente Reglamento.

1.2

Crear entrada provisional para un medicamento veterinario

El Estado miembro de referencia podrá crear, para todos los Estados miembros afectados, entradas provisionales con control de versiones para medicamentos veterinarios en caso de resultado positivo de los procedimientos de autorización de comercialización descentralizada, para el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización o para el reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada establecidos en las secciones 3, 4 y 5 del capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, respectivamente, a la espera de la expedición de una autorización de comercialización en determinados Estados miembros. Esto admitirá procedimientos de modificación previos a la expedición de una autorización de comercialización en determinados Estados miembros y garantizará la calidad de los datos. Estas entradas contendrán los campos establecidos en el presente Reglamento. Será posible cargar la información a partir de un conjunto de datos en el formato indicado en el artículo 10 del presente Reglamento mediante la interfaz de usuario prevista en el artículo 6 o mediante la API mencionada en el artículo 9, letra i), del presente Reglamento.

1.3

Presentar datos y documentos sobre medicamentos veterinarios para la introducción inicial de datos

Las autoridades competentes o la Comisión, según proceda, podrán presentar, por vía electrónica, los datos y documentos para la introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Esto será posible en forma de carga masiva a través de una interfaz de usuario o de transferencia de archivos.

1.4

Presentar información sobre medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo

En el caso del comercio paralelo contemplado en el artículo 102 del Reglamento (UE) 2019/6, la autoridad competente del Estado miembro de destino podrá presentar, por vía electrónica, información sobre los medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo que figuran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

1.5

Utilizar términos controlados, términos de sustancias y datos de la organización

La base de datos de la Unión sobre medicamentos utilizará términos controlados, como los relativos a las sustancias y a los datos de la organización.

1.6

Utilizar datos del medicamento coherentes en caso de resultado positivo del procedimiento de autorización de comercialización descentralizada, del reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o del reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada

La base de datos de la Unión sobre medicamentos proporcionará los medios para garantizar la coherencia de los datos que sean comunes a múltiples entradas del medicamento en caso de resultado positivo del procedimiento de autorización de comercialización descentralizada, del reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o del reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada establecidos en las secciones 3, 4 y 5 del capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, respectivamente. Esto admitirá el envío de modificaciones. Esto excluirá los datos y documentos facilitados para la introducción inicial.

1.7

Validación de datos

La base de datos de la Unión sobre medicamentos validará los datos sobre medicamentos veterinarios nuevos con respecto a una serie de valores y normas acordados por las autoridades competentes, la Comisión y la Agencia.

1.8

Proporcionar conjuntos de datos para actualizar las bases de datos de las autoridades competentes

Las autoridades competentes podrán obtener los conjuntos de datos actualizados de la base de datos de la Unión sobre medicamentos en un formato que les permita aplicar la actualización a sus propias bases de datos.

1.9

Asignar identificador único de medicamento

La base de datos de la Unión sobre medicamentos asignará identificadores únicos a los medicamentos veterinarios para permitir el intercambio automatizado de datos con otras bases de datos de la Unión o de autoridades competentes.

1.10

Proporcionar datos a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión

La base de datos de la Unión sobre medicamentos permitirá que la base de datos de farmacovigilancia de la Unión obtenga los datos pertinentes sobre medicamentos veterinarios (como el volumen de ventas).

2.

Cambios posautorización en los datos de los medicamentos veterinarios

2.1

Registrar modificación que no exige evaluación

Cuando se incluya una modificación en la lista establecida de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17, el titular de la autorización de comercialización podrá registrarla en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

2.2

Proporcionar datos de medicamentos para crear procedimientos de modificación

Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán seleccionar entre sus medicamentos veterinarios autorizados y exportar los datos maestros pertinentes que deban modificarse, si procede.

2.3

Aprobar o rechazar modificaciones que no exigen evaluación

La aprobación o el rechazo de modificaciones que no exigen evaluación será posible, como mínimo, mediante la interfaz de usuario prevista en el artículo 6.

2.4

Informar sobre cambios en el conjunto de datos

Las autoridades competentes podrán obtener un informe sobre el historial de cambios de los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán obtener un informe sobre el historial de cambios de los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos correspondientes a sus medicamentos veterinarios.

2.5

Actualizar la base de datos de la Unión sobre medicamentos tras modificaciones que exigen evaluación o transferencias de autorizaciones de comercialización

Las autoridades competentes pertinentes podrán actualizar la base de datos de la Unión sobre medicamentos tras modificaciones que exigen evaluación cuando ello afecte a los conjuntos de datos ya existentes en dicha base de datos correspondientes a los medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad. Esto incluirá la transferencia de autorizaciones de comercialización.

2.6

Recoger volumen de ventas

Los titulares de una autorización de comercialización concedida con arreglo al capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, de un registro de medicamentos veterinarios homeopáticos reconocido con arreglo al capítulo V del Reglamento (UE) 2019/6 o de medicamentos veterinarios contemplados en el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 podrán registrar en la base de datos de la Unión sobre medicamentos el volumen anual de ventas al nivel adecuado para cada uno de sus medicamentos veterinarios.

2.7

Proporcionar volumen de ventas para análisis

La base de datos de la Unión sobre medicamentos permitirá obtener información sobre los datos de volumen de ventas de medicamentos veterinarios, para su análisis.

2.8

Registrar información sobre disponibilidad

Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán registrar y actualizar la información sobre la disponibilidad de cada uno de sus medicamentos veterinarios autorizados al nivel adecuado en cada Estado miembro pertinente. Las autoridades competentes también podrán registrar y actualizar esta información relativa a los medicamentos veterinarios que estén bajo su responsabilidad en sus respectivos Estados miembros.

2.9

Registrar situación de autorización de comercialización

Las autoridades competentes podrán registrar y actualizar la situación de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios que estén bajo su responsabilidad. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán actualizar la situación de la autorización de comercialización de sus medicamentos veterinarios en caso de suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización en cuestión.

2.10

Procesar cambios posautorización en paralelo

La base de datos de la Unión sobre medicamentos apoyará el procesamiento en paralelo de los cambios posautorización.

2.11

Vincular modificaciones a múltiples autorizaciones de comercialización

La base de datos de la Unión sobre medicamentos permitirá vincular una misma modificación a un número ilimitado de autorizaciones de comercialización diferentes.

2.12

Introducir proyectos de cambios en los datos

Al registrar modificaciones que no exigen evaluación, los titulares de autorizaciones de comercialización podrán introducir proyectos de cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos correspondientes a sus medicamentos veterinarios.

3.

Gestión del acceso

3.1

Acceso público

El público en general podrá buscar y ver datos que estén a disposición pública.

3.2

Acceso de los titulares de autorización de comercialización

Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán acceso (de lectura) a toda la información sobre sus medicamentos veterinarios, tras la autenticación y autorización seguras. También tendrán acceso (de escritura) a información seleccionada sobre sus medicamentos veterinarios para cumplir todas las obligaciones poscomercialización establecidas en el Reglamento (UE) 2019/6, tras la autenticación y autorización seguras.

3.3

Acceso de lectura de las autoridades competentes

Los superusuarios o los usuarios controlados de las autoridades competentes tendrán acceso (de lectura) a toda la información contenida en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, tras la autenticación y autorización seguras.

3.4

Acceso de escritura de las autoridades competentes

Los superusuarios o los usuarios controlados de las autoridades competentes tendrán acceso (de escritura) a los datos sobre los medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad, tras la autenticación y autorización seguras.

3.5

Gestión de derechos de acceso de usuarios controlados

Los superusuarios podrán gestionar el acceso de los usuarios controlados para que gestionen en su nombre los datos sobre medicamentos veterinarios.

4.

Entrega de datos a supersuarios y a usuarios controlados

4.1

Notificación de cambios a las autoridades competentes

Se notificará automáticamente a las autoridades competentes:

—

cualquier cambio realizado por los titulares de autorizaciones de comercialización en los conjuntos de datos existentes en la base de datos en relación con medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad;

| — | las modificaciones que no exigen evaluación y que se hayan registrado en la base de datos en relación con medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad; |
| --- | --- |

—

las modificaciones que no exigen evaluación y que se hayan registrado en la base de datos en relación con medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad;

| — | los resultados de las modificaciones que no exigen evaluación registradas por los Estados miembros de referencia en relación con medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad; |
| --- | --- |

—

los resultados de las modificaciones que no exigen evaluación registradas por los Estados miembros de referencia en relación con medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad;

| — | cualquier actualización realizada por otras autoridades competentes o por la Agencia en el marco de las medidas para finalizar los procedimientos relativos a modificaciones que exigen evaluación de los conjuntos de datos existentes en la base de datos en relación con medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad, y |
| --- | --- |

—

cualquier actualización realizada por otras autoridades competentes o por la Agencia en el marco de las medidas para finalizar los procedimientos relativos a modificaciones que exigen evaluación de los conjuntos de datos existentes en la base de datos en relación con medicamentos veterinarios bajo su responsabilidad, y

| — | todos los cambios relativos a los medicamentos autorizados de forma centralizada. |
| --- | --- |

—

todos los cambios relativos a los medicamentos autorizados de forma centralizada.

4.2

Notificación de cambios a los titulares de autorizaciones de comercialización

Se notificará automáticamente a los titulares de autorizaciones de comercialización cualquier cambio realizado por las autoridades competentes pertinentes, la Agencia o la Comisión, según proceda, en los conjuntos de datos existentes en la base de datos en relación con sus medicamentos veterinarios. También se notificarán automáticamente a los titulares de autorizaciones de comercialización los resultados de las modificaciones que no exigen evaluación registradas por la autoridad competente pertinente o la Comisión, según proceda, en relación con sus medicamentos veterinarios.

4.3

Búsqueda de datos restringidos

Los superusuarios y los usuarios controlados podrán buscar en los datos restringidos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a sus derechos de acceso y podrán exportar los resultados de la búsqueda.

---

ANEXO II

Campos de datos para registrar la información contemplada en el artículo 55, apartado 2
  del Reglamento (UE) 2019/6

| Campo de datos n.o | Campo de datos | Descripción | Formato |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | Para todos los medicamentos veterinarios |
| 1.1 | Ámbito del medicamento | Declaración de que la entrada corresponde a un medicamento veterinario para distinguir entre medicamentos veterinarios y medicamentos de uso humano. | Términos controlados |
| 1.2 | Tipo de medicamento | Distinción entre medicamentos veterinarios autorizados, medicamentos veterinarios homeopáticos registrados, medicamentos veterinarios autorizados para su uso en un Estado miembro de conformidad con el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o exentos de lo dispuesto en los artículos 5 a 8 de la Directiva 2001/82/CE de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de esa misma Directiva, según proceda, y medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo. | Términos controlados |
| 1.3 | Denominación del medicamento | La denominación del medicamento veterinario tal como se haya autorizado en la Unión o en un Estado miembro. | Texto libre |
| 1.4 | Principio o principios activos | Denominación del principio o de los principios activos. | Términos controlados de sustancias |
| 1.5 | Concentración/Composición | El contenido de principios activos de un medicamento veterinario, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o por unidad de peso, según la forma farmacéutica. | Datos estructurados |
| 1.1 | Actividad biológica, potencia o título en el caso de medicamentos veterinarios inmunológicos. Datos estructurados o, cuando no sea posible por razones justificadas, texto libre. |
| 1.6 | Lugares de fabricación | Lista de lugares donde se fabrica el medicamento veterinario. | Datos de la organización controlados |
| 1.7 | Documentos | Documentos que deben adjuntarse al registro del medicamento veterinario, incluida la selección del tipo (resumen de las características del medicamento, prospecto, etiquetado e informe de evaluación). | Términos controlados para los tipos de documentos, más documentos cargados con el formato establecido en el presente Reglamento |
| 2. | Solo para medicamentos veterinarios autorizados |
| 2.1 | Fecha de introducción en el mercado | Fecha de introducción en el mercado, en cada Estado miembro, del medicamento veterinario. | Fecha |
| 2.2 | Volumen de ventas anual | Volumen de ventas anual de medicamentos veterinarios. | Datos estructurados |
| 2.3 | Fecha de situación de disponibilidad | Fecha de la situación de comercialización. | Fecha |
| 2.4 | Situación de disponibilidad | Situación de comercialización: medicamento disponible en el mercado por Estado miembro. | Términos controlados |

Campo de datos n.o

Campo de datos

Descripción

Formato

1.

Para todos los medicamentos veterinarios

1.1

Ámbito del medicamento

Declaración de que la entrada corresponde a un medicamento veterinario para distinguir entre medicamentos veterinarios y medicamentos de uso humano.

Términos controlados

1.2

Tipo de medicamento

Distinción entre medicamentos veterinarios autorizados, medicamentos veterinarios homeopáticos registrados, medicamentos veterinarios autorizados para su uso en un Estado miembro de conformidad con el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o exentos de lo dispuesto en los artículos 5 a 8 de la Directiva 2001/82/CE de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de esa misma Directiva, según proceda, y medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo.

Términos controlados

1.3

Denominación del medicamento

La denominación del medicamento veterinario tal como se haya autorizado en la Unión o en un Estado miembro.

Texto libre

1.4

Principio o principios activos

Denominación del principio o de los principios activos.

Términos controlados de sustancias

1.5

Concentración/Composición

El contenido de principios activos de un medicamento veterinario, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o por unidad de peso, según la forma farmacéutica.

Datos estructurados

1.1

Actividad biológica, potencia o título en el caso de medicamentos veterinarios inmunológicos. Datos estructurados o, cuando no sea posible por razones justificadas, texto libre.

1.6

Lugares de fabricación

Lista de lugares donde se fabrica el medicamento veterinario.

Datos de la organización controlados

1.7

Documentos

Documentos que deben adjuntarse al registro del medicamento veterinario, incluida la selección del tipo (resumen de las características del medicamento, prospecto, etiquetado e informe de evaluación).

Términos controlados para los tipos de documentos, más documentos cargados con el formato establecido en el presente Reglamento

2.

Solo para medicamentos veterinarios autorizados

2.1

Fecha de introducción en el mercado

Fecha de introducción en el mercado, en cada Estado miembro, del medicamento veterinario.

Fecha

2.2

Volumen de ventas anual

Volumen de ventas anual de medicamentos veterinarios.

Datos estructurados

2.3

Fecha de situación de disponibilidad

Fecha de la situación de comercialización.

Fecha

2.4

Situación de disponibilidad

Situación de comercialización: medicamento disponible en el mercado por Estado miembro.

Términos controlados

---

ANEXO III

Campos de datos que se deben incluir en la base de datos de la Unión sobre medicamentos además de la información mencionada en el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6

| Campo de datos n.o | Campo de datos | Descripción | Formato |
| --- | --- | --- | --- |
| 3. | Para todos los medicamentos veterinarios |
| 3.1 | Identificador permanente | Identificador único del medicamento veterinario en la base de datos de la Unión sobre medicamentos. | Datos estructurados |
| 3.2 | Identificador del medicamento | Identificador único de los mismos medicamentos veterinarios en todos los Estados miembros para permitir la agrupación de medicamentos veterinarios autorizados en virtud de los procedimientos descentralizados, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior, o que hayan sido objeto de armonización de los resúmenes de características del medicamento. | Datos estructurados |
| 3.3 | Propietario del medicamento | Titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, del registro de un medicamento veterinario homeopático, de un medicamento veterinario contemplado en el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o exento de lo dispuesto en los artículos 5 a 8 de la Directiva 2001/82/CE, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de la misma Directiva, según proceda. | Datos de la organización controlados |
| 3.4 | Situación de la autorización | Situación de la autorización de comercialización del medicamento veterinario | Términos controlados |
| 3.5 | Fecha del cambio de situación de la autorización | Fecha en que cambió la situación de la autorización de comercialización. | Fecha |
| 3.6 | Vía de administración | Vías de administración. | Términos controlados |
| 3.7 | Forma farmacéutica | Forma de dosificación farmacéutica. | Términos controlados |
| 3.8 | Especies de destino | Especies de destino. | Términos controlados |
| 3.9 | Código ATCvet | Código Anatómico Terapéutico Químico Veterinario. | Términos controlados |
| 3.10 | Tiempo de espera | Tiempo de espera por especie, por vía de administración y por producto alimenticio. Solo para medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. | Datos estructurados o, cuando no sea posible por razones justificadas, texto libre. |
| 3.11 | Número PSMF  (1) | Número de referencia del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia. Se almacenará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y se comunicará a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión mediante la interconexión prevista en el artículo 74, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6. | Texto libre |
| 3.12 | Ubicación del PSMF | Lugar donde se encuentra ubicado el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia. Se almacenará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y se comunicará a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión mediante la interconexión prevista en el artículo 74, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6. | Datos de la organización controlados |
| 3.13 | Nombre de la QPPV  (2) | Nombre de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia. Se almacenará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y se comunicará a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión mediante la interconexión prevista en el artículo 74, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6. | Texto libre |
| 3.14 | Ubicación de la QPPV | Lugar donde se encuentra ubicada la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia. Se almacenará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y se comunicará a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión mediante la interconexión prevista en el artículo 74, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6. | Datos de la organización controlados |
| 3.15 | Descripción del envase | Tamaños del envase. | Texto libre para la descripción y datos estructurados para los tamaños del envase |
| 3.16 | Situación jurídica del suministro | Clasificación de los medicamentos veterinarios: con o sin receta. | Términos controlados |
| 4. | Información de procedimiento para la autorización inicial |
| 4.1 | Tipo de procedimiento de autorización | Tipo de procedimiento para la autorización de comercialización. | Términos controlados |
| 4.2 | Número de procedimiento de autorización | Número del procedimiento inicial para la autorización de comercialización. | Datos estructurados o, cuando no sea posible por razones justificadas, texto libre. |
| 4.3 | Fecha de autorización de comercialización | Fecha en la que se concedió la primera autorización de comercialización. | Fecha |
| 4.4 | País de autorización | País en el cual se concedió la autorización de comercialización, incluida, en su caso, la Unión Europea. | Términos controlados |
| 4.5 | Estado miembro de referencia | Nombre del Estado miembro de referencia. Solamente en caso de autorización de comercialización descentralizada, reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada. | Términos controlados |
| 4.6 | Estados miembros interesados | Nombre de los Estados miembros interesados. Solamente en caso de autorización de comercialización descentralizada, reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada. | Términos controlados |
| 4.7 | Base jurídica | Base jurídica para la autorización de comercialización, incluidos por ejemplo, medicamentos veterinarios genéricos, híbridos o combinados, solicitudes basadas en el consentimiento informado o en datos bibliográficos, así como autorizaciones de comercialización para un mercado limitado y en circunstancias excepcionales. | Términos controlados |
| 4.8 | Número de autorización | — | Número de la autorización de comercialización del medicamento veterinario autorizado. |

Campo de datos n.o

Campo de datos

Descripción

Formato

3.

Para todos los medicamentos veterinarios

3.1

Identificador permanente

Identificador único del medicamento veterinario en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

Datos estructurados

3.2

Identificador del medicamento

Identificador único de los mismos medicamentos veterinarios en todos los Estados miembros para permitir la agrupación de medicamentos veterinarios autorizados en virtud de los procedimientos descentralizados, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior, o que hayan sido objeto de armonización de los resúmenes de características del medicamento.

Datos estructurados

3.3

Propietario del medicamento

Titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, del registro de un medicamento veterinario homeopático, de un medicamento veterinario contemplado en el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o exento de lo dispuesto en los artículos 5 a 8 de la Directiva 2001/82/CE, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de la misma Directiva, según proceda.

Datos de la organización controlados

3.4

Situación de la autorización

Situación de la autorización de comercialización del medicamento veterinario

Términos controlados

3.5

Fecha del cambio de situación de la autorización

Fecha en que cambió la situación de la autorización de comercialización.

Fecha

3.6

Vía de administración

Vías de administración.

Términos controlados

3.7

Forma farmacéutica

Forma de dosificación farmacéutica.

Términos controlados

3.8

Especies de destino

Especies de destino.

Términos controlados

3.9

Código ATCvet

Código Anatómico Terapéutico Químico Veterinario.

Términos controlados

3.10

Tiempo de espera

Tiempo de espera por especie, por vía de administración y por producto alimenticio. Solo para medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos.

Datos estructurados o, cuando no sea posible por razones justificadas, texto libre.

3.11

Número PSMF  (1)

Número de referencia del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia. Se almacenará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y se comunicará a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión mediante la interconexión prevista en el artículo 74, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6.

Texto libre

3.12

Ubicación del PSMF

Lugar donde se encuentra ubicado el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia. Se almacenará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y se comunicará a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión mediante la interconexión prevista en el artículo 74, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6.

Datos de la organización controlados

3.13

Nombre de la QPPV  (2)

Nombre de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia. Se almacenará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y se comunicará a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión mediante la interconexión prevista en el artículo 74, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6.

Texto libre

3.14

Ubicación de la QPPV

Lugar donde se encuentra ubicada la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia. Se almacenará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y se comunicará a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión mediante la interconexión prevista en el artículo 74, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6.

Datos de la organización controlados

3.15

Descripción del envase

Tamaños del envase.

Texto libre para la descripción y datos estructurados para los tamaños del envase

3.16

Situación jurídica del suministro

Clasificación de los medicamentos veterinarios: con o sin receta.

Términos controlados

4.

Información de procedimiento para la autorización inicial

4.1

Tipo de procedimiento de autorización

Tipo de procedimiento para la autorización de comercialización.

Términos controlados

4.2

Número de procedimiento de autorización

Número del procedimiento inicial para la autorización de comercialización.

Datos estructurados o, cuando no sea posible por razones justificadas, texto libre.

4.3

Fecha de autorización de comercialización

Fecha en la que se concedió la primera autorización de comercialización.

Fecha

4.4

País de autorización

País en el cual se concedió la autorización de comercialización, incluida, en su caso, la Unión Europea.

Términos controlados

4.5

Estado miembro de referencia

Nombre del Estado miembro de referencia. Solamente en caso de autorización de comercialización descentralizada, reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada.

Términos controlados

4.6

Estados miembros interesados

Nombre de los Estados miembros interesados. Solamente en caso de autorización de comercialización descentralizada, reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada.

Términos controlados

4.7

Base jurídica

Base jurídica para la autorización de comercialización, incluidos por ejemplo, medicamentos veterinarios genéricos, híbridos o combinados, solicitudes basadas en el consentimiento informado o en datos bibliográficos, así como autorizaciones de comercialización para un mercado limitado y en circunstancias excepcionales.

Términos controlados

4.8

Número de autorización

—

Número de la autorización de comercialización del medicamento veterinario autorizado.

| — | Número de registro de medicamentos veterinarios homeopáticos registrados. |
| --- | --- |

—

Número de registro de medicamentos veterinarios homeopáticos registrados.

| — | Número de declaración para medicamentos veterinarios autorizados para su uso en un Estado miembro de conformidad con el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o exentos de lo dispuesto en los artículos 5 a 8 de la Directiva 2001/82/CE de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de esa misma Directiva, según proceda. |
| --- | --- |

—

Número de declaración para medicamentos veterinarios autorizados para su uso en un Estado miembro de conformidad con el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o exentos de lo dispuesto en los artículos 5 a 8 de la Directiva 2001/82/CE de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de esa misma Directiva, según proceda.

| — | Número de aprobación para medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo. |
| --- | --- |

—

Número de aprobación para medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo.

Texto libre

4.9

Identificador del medicamento de referencia

Identificador del medicamento de referencia autorizado, si el campo «Base jurídica» se refiere a medicamentos veterinarios genéricos, híbridos o combinados, así como a solicitudes basadas en el consentimiento informado. En caso de medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo, identificador del medicamento veterinario que comparte un mismo origen en el Estado miembro de destino.

Identificador

4.10

Identificador del medicamento de origen

En caso de medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo, identificador del medicamento veterinario que comparte un mismo origen en el Estado miembro de origen.

Identificador

5.

Información de procedimiento para los cambios posautorización (múltiples, como mínimo para cada modificación que no exige evaluación)

5.1

Identificador de presentación

Identificador generado por el sistema de presentación.

Datos estructurados

5.2

Número de procedimiento de autorización

Número de procedimiento en caso de autorización de comercialización centralizada, descentralizada o nacional, reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización nacionales o reconocimiento posterior en los procedimientos de reconocimiento mutuo y de autorización de comercialización descentralizada.

Datos estructurados o texto libre cuando no sea posible

5.3

Autoridad responsable

Estado miembro y autoridad competente.

Términos controlados

5.4

Código de clasificación de modificación

Código de clasificación de la modificación.

Términos controlados

5.5

Observaciones en la presentación

Observaciones del propietario del medicamento incluidas en la presentación.

Texto libre

5.6

Fecha de aplicación

Fecha en la que se aplicó la modificación que no exige evaluación.

Fecha

5.7

Fecha de presentación

Fecha de presentación generada por el sistema de presentación.

Fecha

5.8

Decisión

Aprobación o rechazo.

Términos controlados

5.9

Fecha de la decisión

Fecha en que se adoptó la decisión.

Fecha

5.10

Autor de la decisión

La Comisión o la autoridad competente que haya tomado la decisión.

Términos controlados

6.

Solamente para medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo

6.1

Distribuidor mayorista de origen

Distribuidor mayorista que suministra el medicamento veterinario objeto de comercio paralelo en el Estado miembro de origen.

Datos de la organización controlados

6.2

Distribuidor mayorista de destino

Distribuidor mayorista que somete a comercio paralelo el medicamento veterinario en el Estado miembro de destino.

Datos de la organización controlados

---

(1)  PSMF: Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, por su denominación en inglés.

(2)  QPPV: persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, por su denominación en inglés.

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| 11.1.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/22 |
| --- | --- | --- | --- |

11.1.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/22

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/17 DE LA COMISIÓN

de 8 de enero de 2021

por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 60, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe establecer una lista de los cambios en los términos de las autorizaciones de comercialización, denominados «modificaciones», que no exijan evaluación para su aplicación. Para ello, la Comisión debe tener en cuenta los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

Según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe establecer una lista de los cambios en los términos de las autorizaciones de comercialización, denominados «modificaciones», que no exijan evaluación para su aplicación. Para ello, la Comisión debe tener en cuenta los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, de dicho Reglamento.

| (2) | El 30 de agosto de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004, presentó a la Comisión un dictamen sobre una lista de modificaciones que no exigen evaluación, según el marco actual, y que clasifica la mayoría de las modificaciones menores como modificaciones que no tienen consecuencias para sin impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario. La Comisión tuvo en cuenta este dictamen, los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, así como todas las condiciones necesarias y la mayoría de los requisitos de documentación actuales, para garantizar que las modificaciones que no exigen evaluación no suponen un riesgo para la salud pública, la salud animal o el medio ambiente. |
| --- | --- |

(2)

El 30 de agosto de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004, presentó a la Comisión un dictamen sobre una lista de modificaciones que no exigen evaluación, según el marco actual, y que clasifica la mayoría de las modificaciones menores como modificaciones que no tienen consecuencias para sin impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario. La Comisión tuvo en cuenta este dictamen, los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, así como todas las condiciones necesarias y la mayoría de los requisitos de documentación actuales, para garantizar que las modificaciones que no exigen evaluación no suponen un riesgo para la salud pública, la salud animal o el medio ambiente.

| (3) | Para que determinadas modificaciones se clasifiquen como modificaciones que no exigen evaluación, deben cumplirse distintos requisitos. Por lo tanto, es necesario elaborar una lista de dichos requisitos, que incluyen las condiciones y la documentación que debe facilitar el titular de la autorización de comercialización para mantener actualizado el expediente relativo al medicamento. El cumplimiento de los requisitos servirá de base para rechazar o aprobar la modificación. |
| --- | --- |

(3)

Para que determinadas modificaciones se clasifiquen como modificaciones que no exigen evaluación, deben cumplirse distintos requisitos. Por lo tanto, es necesario elaborar una lista de dichos requisitos, que incluyen las condiciones y la documentación que debe facilitar el titular de la autorización de comercialización para mantener actualizado el expediente relativo al medicamento. El cumplimiento de los requisitos servirá de base para rechazar o aprobar la modificación.

| (4) | En lo relativo a las modificaciones registradas por el titular de la autorización de comercialización en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, la autoridad competente de los Estados miembros o la Comisión, según proceda, debe registrar la información que indique si dichas modificaciones son aprobadas o rechazadas tácitamente dentro del plazo administrativo aplicable. |
| --- | --- |

(4)

En lo relativo a las modificaciones registradas por el titular de la autorización de comercialización en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, la autoridad competente de los Estados miembros o la Comisión, según proceda, debe registrar la información que indique si dichas modificaciones son aprobadas o rechazadas tácitamente dentro del plazo administrativo aplicable.

| (5) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Las modificaciones enumeradas en el anexo que cumplan los requisitos aplicables establecidos en dicho anexo no exigirán evaluación.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de enero de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

1

---

ANEXO

Modificaciones que no exigen evaluación

| | Modificación | Requisitos

  Los requisitos indicados en la línea de la sección principal son válidos para cada subsección de dicha sección. Todo requisito adicional especificado en la subsección debe leerse conjuntamente con los requisitos indicados en la sección principal |
| --- | --- | --- |
| Número | | Condiciones | Documentos que deben facilitarse |
| A | Cambios administrativos | | |
| 1 | Cambio de nombre, dirección o datos de contacto de: | | |
| a) | — | el titular de la autorización de comercialización |

Modificación

Requisitos

Los requisitos indicados en la línea de la sección principal son válidos para cada subsección de dicha sección. Todo requisito adicional especificado en la subsección debe leerse conjuntamente con los requisitos indicados en la sección principal

Número

Condiciones

Documentos que deben facilitarse

A

Cambios administrativos

1

Cambio de nombre, dirección o datos de contacto de:

a)

—

el titular de la autorización de comercialización

El titular de la autorización de comercialización seguirá siendo la misma persona jurídica.

b)

| — | un fabricante o proveedor del principio activo, el material de partida, el reactivo o el producto intermedio utilizados en la fabricación del principio activo, o un centro de pruebas de control de calidad (cuando se indique en el expediente), cuando en el expediente aprobado no figure un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea |
| --- | --- |

—

un fabricante o proveedor del principio activo, el material de partida, el reactivo o el producto intermedio utilizados en la fabricación del principio activo, o un centro de pruebas de control de calidad (cuando se indique en el expediente), cuando en el expediente aprobado no figure un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea

La instalación de fabricación, el centro de control de calidad y todas las operaciones de fabricación seguirán siendo los mismos.

El fabricante o proveedor ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

c)

| — | un titular del archivo de referencia del principio activo |
| --- | --- |

—

un titular del archivo de referencia del principio activo

La instalación de fabricación y todas las operaciones de fabricación seguirán siendo las mismas.

El titular del archivo de referencia del principio activo ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

«Carta de acceso» actualizada al archivo de referencia del principio activo.

d)

| — | un fabricante de excipientes (cuando se indique en el expediente) |
| --- | --- |

—

un fabricante de excipientes (cuando se indique en el expediente)

La instalación de fabricación y todas las operaciones de fabricación seguirán siendo las mismas.

El fabricante ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

e)

| — | un fabricante o importador del producto terminado (incluidos los centros de pruebas de control de calidad o liberación de lotes) |
| --- | --- |

—

un fabricante o importador del producto terminado (incluidos los centros de pruebas de control de calidad o liberación de lotes)

La instalación de fabricación y todas las operaciones de fabricación seguirán siendo las mismas.

El fabricante o importador ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

2

Cambio de la denominación (de fantasía) del medicamento veterinario

La evaluación de la aceptabilidad del nuevo nombre realizada por la Agencia o la autoridad competente nacional, según proceda, estará finalizada y será positiva.

3

Cambio de la denominación del principio activo o de un excipiente

El principio activo será el mismo.

En el caso de los medicamentos veterinarios para especies productoras de alimentos, la entrada correspondiente a dicho principio activo en el Reglamento (CE) n.o 470/2009 se modificará antes de que se aplique el cambio.

4

Cambio del código ATCvet

Solo se introducirá el cambio tras la modificación del código en el índice ATCvet.

B

Cambios en la parte del expediente relativa a la calidad

1

Cambio de nombre, dirección o datos de contacto de un proveedor de componentes del acondicionamiento o de dispositivos del producto terminado (cuando se mencione en el expediente)

El proveedor ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

La instalación de fabricación deberá seguir siendo la misma.

2

Cambios en la nomenclatura  (1) del material para el acondicionamiento primario del producto terminado

Solo se introducirá el cambio tras la modificación del nombre del envase en la base de datos de términos estándar del sitio web de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).

3

Supresión de:

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

a)

| — | una instalación de fabricación de un principio activo o de un producto intermedio o terminado, una planta de acondicionamiento, un fabricante responsable de la liberación de lotes, un centro en el que se realice el control de los lotes, o un proveedor de material de partida para un principio activo, reactivo o excipiente (cuando se mencionen en el expediente) |
| --- | --- |

—

una instalación de fabricación de un principio activo o de un producto intermedio o terminado, una planta de acondicionamiento, un fabricante responsable de la liberación de lotes, un centro en el que se realice el control de los lotes, o un proveedor de material de partida para un principio activo, reactivo o excipiente (cuando se mencionen en el expediente)

La supresión no se deberá a deficiencias críticas de fabricación.

Se mantendrá al menos una instalación o fabricante previamente autorizado que realice la misma función que los afectados por la supresión.

Se mantendrá al menos una instalación o fabricante responsable de la liberación de lotes dentro de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo.

b)

| — | un proceso de fabricación del principio activo o del producto terminado, incluidos los productos intermedios utilizados en la fabricación del producto terminado, cuando ya esté aprobada una alternativa |
| --- | --- |

—

un proceso de fabricación del principio activo o del producto terminado, incluidos los productos intermedios utilizados en la fabricación del producto terminado, cuando ya esté aprobada una alternativa

El producto terminado, el principio activo y los productos intermedios utilizados en la fabricación del producto terminado seguirán cumpliendo las especificaciones aprobadas.

La supresión no se deberá a deficiencias críticas de fabricación.

c)

| — | un ensayo no significativo realizado durante la fabricación del principio activo (por ejemplo, la supresión de un ensayo durante el proceso que haya quedado obsoleto) |
| --- | --- |

—

un ensayo no significativo realizado durante la fabricación del principio activo (por ejemplo, la supresión de un ensayo durante el proceso que haya quedado obsoleto)

El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación.

El cambio no afectará a ningún ensayo esencial durante el proceso ni tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del principio activo, ni del material de partida, el producto intermedio o el reactivo utilizados durante el proceso de fabricación del principio activo.

Cuadro comparativo de los ensayos durante el proceso antiguos y nuevos.

d)

| — | un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) de:






  — | un principio activo |
| --- | --- | --- |

—

un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) de:

—

un principio activo

| — | un material de partida |
| --- | --- |

—

un material de partida

| — | un producto intermedio o reactivo utilizado en el proceso de fabricación del principio activo |
| --- | --- |

—

un producto intermedio o reactivo utilizado en el proceso de fabricación del principio activo

El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación.

El cambio no afectará a ningún parámetro de especificación esencial ni tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del principio activo, ni del material de partida, el producto intermedio o el reactivo utilizado durante el proceso de fabricación del principio activo.

Cuadro comparativo de las especificaciones antiguas y nuevas.

e)

| — | un procedimiento de ensayo






  — | del principio activo o de un material de partida, reactivo o producto intermedio del principio activo |
| --- | --- | --- |

—

un procedimiento de ensayo

—

del principio activo o de un material de partida, reactivo o producto intermedio del principio activo

| — | del acondicionamiento primario del principio activo |
| --- | --- |

—

del acondicionamiento primario del principio activo

| — | de un excipiente o del producto terminado |
| --- | --- |

—

de un excipiente o del producto terminado

| — | del acondicionamiento primario del producto terminado |
| --- | --- |

—

del acondicionamiento primario del producto terminado

La autoridad nacional competente o la Agencia ya habrá autorizado un procedimiento de ensayo alternativo que no haya sido añadido mediante un procedimiento de modificación de conformidad con el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6.

f)

| — | uno de los envases para granel o envases finales autorizados (incluido el acondicionamiento de un principio activo) o el acondicionamiento primario del producto terminado que no dé lugar a la supresión completa de una concentración o forma farmacéutica |
| --- | --- |

—

uno de los envases para granel o envases finales autorizados (incluido el acondicionamiento de un principio activo) o el acondicionamiento primario del producto terminado que no dé lugar a la supresión completa de una concentración o forma farmacéutica

Cuando proceda, las demás presentaciones del producto deberán ser adecuadas para las instrucciones de dosificación y la duración del tratamiento definidas en el resumen de las características del medicamento.

g)

| — | un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) en los parámetros o límites de especificación del acondicionamiento primario del principio activo o del producto terminado |
| --- | --- |

—

un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) en los parámetros o límites de especificación del acondicionamiento primario del principio activo o del producto terminado

El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación del material del acondicionamiento primario ni el almacenamiento del principio activo o del producto terminado.

El cambio no afectará a ningún parámetro esencial ni tendrá el potencial de afectar a la identidad o calidad del acondicionamiento primario.

Cuadro comparativo de las especificaciones antiguas y nuevas.

h)

| — | un protocolo de gestión de cambios aprobado relativo al principio activo o al producto terminado |
| --- | --- |

—

un protocolo de gestión de cambios aprobado relativo al principio activo o al producto terminado

El cambio no será consecuencia de un acontecimiento imprevisto o de un resultado no incluido en la especificación durante la ejecución del cambio o los cambios descritos en el protocolo.

i)

| — | uno o varios componentes del sistema de correctores del sabor o colorantes |
| --- | --- |

—

uno o varios componentes del sistema de correctores del sabor o colorantes

El cambio no será aplicable a un medicamento biológico o inmunológico.

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, concentración, calidad, pureza, potencia, seguridad o eficacia del producto terminado.

j)

| — | un envase de disolvente o diluyente incluido en el acondicionamiento |
| --- | --- |

—

un envase de disolvente o diluyente incluido en el acondicionamiento

La forma farmacéutica permanecerá inalterada. Habrá otros medios apropiados para obtener el disolvente o diluyente requerido para un uso seguro y eficaz.

k)

| — | un ensayo no significativo (por ejemplo, la supresión de un ensayo obsoleto) durante la fabricación del producto terminado |
| --- | --- |

—

un ensayo no significativo (por ejemplo, la supresión de un ensayo obsoleto) durante la fabricación del producto terminado

El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación.

El cambio no afectará a ningún parámetro esencial ni tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del producto terminado o del material de partida, el producto intermedio o el reactivo utilizados durante el proceso de fabricación del producto terminado.

Cuadro comparativo de los ensayos y límites durante el proceso antiguos y nuevos.

l)

| — | detalles sobre la frecuencia con la que el fabricante de un producto terminado lleva a cabo ensayos de un excipiente o un principio activo o del material del acondicionamiento primario de un principio activo o del producto terminado, cuando se mencione en el expediente |
| --- | --- |

—

detalles sobre la frecuencia con la que el fabricante de un producto terminado lleva a cabo ensayos de un excipiente o un principio activo o del material del acondicionamiento primario de un principio activo o del producto terminado, cuando se mencione en el expediente

m)

| — | un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) en los parámetros o límites de especificación de un excipiente |
| --- | --- |

—

un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) en los parámetros o límites de especificación de un excipiente

El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación.

El cambio no afectará a ningún parámetro esencial ni tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del excipiente.

Cuadro comparativo de los parámetros o límites de especificación antiguos y nuevos.

n)

| — | un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto como olor y sabor, o prueba de identificación de colorantes y correctores del sabor) en los parámetros o límites de especificación del producto terminado |
| --- | --- |

—

un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto como olor y sabor, o prueba de identificación de colorantes y correctores del sabor) en los parámetros o límites de especificación del producto terminado

El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación.

El cambio no afectará a ningún parámetro esencial ni tendrá el potencial de afectar a la identidad, concentración, calidad, pureza, potencia o características físicas del producto terminado.

Cuadro comparativo de los parámetros o límites de especificación antiguos y nuevos.

o)

| — | un dispositivo de dosificación o administración |
| --- | --- |

—

un dispositivo de dosificación o administración

El cambio no afectará a la administración, uso o seguridad del producto terminado.

p)

| — | un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) de un dispositivo de dosificación o administración |
| --- | --- |

—

un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) de un dispositivo de dosificación o administración

El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación. El cambio no afectará a ningún parámetro esencial ni tendrá el potencial de afectar a la identidad o calidad del dispositivo de dosificación o administración.

Cuadro comparativo de las especificaciones antiguas y nuevas.

q)

| — | un procedimiento de ensayo de un dispositivo de dosificación o administración |
| --- | --- |

—

un procedimiento de ensayo de un dispositivo de dosificación o administración

La autoridad nacional competente o la Agencia ya habrá autorizado un procedimiento de ensayo alternativo.

r)

| — | tamaños de envase del producto terminado |
| --- | --- |

—

tamaños de envase del producto terminado

Los tamaños de envase restantes deberán ser coherentes con la posología y la duración del tratamiento aprobadas en el resumen de las características del medicamento.

s)

| — | un proveedor de componentes o dispositivos de acondicionamiento (cuando se mencione en el expediente) |
| --- | --- |

—

un proveedor de componentes o dispositivos de acondicionamiento (cuando se mencione en el expediente)

El cambio no incluirá la supresión de componentes o dispositivos del acondicionamiento.

t)

| — | un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea






  — | de un principio activo |
| --- | --- | --- |

—

un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea

—

de un principio activo

| — | de un material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo |
| --- | --- |

—

de un material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo

| — | de un excipiente |
| --- | --- |

—

de un excipiente

Al menos un fabricante de la misma sustancia deberá permanecer en el expediente.

u)

| — | un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea relativo a la encefalopatía espongiforme transmisible (EET)






  — | de un principio activo |
| --- | --- | --- |

—

un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea relativo a la encefalopatía espongiforme transmisible (EET)

—

de un principio activo

| — | de un material de partida, reactivo o producto intermedio de un principio activo |
| --- | --- |

—

de un material de partida, reactivo o producto intermedio de un principio activo

| — | de un excipiente |
| --- | --- |

—

de un excipiente

Al menos un fabricante de la misma sustancia deberá permanecer en el expediente.

v)

| — | una forma farmacéutica o concentración  (2) |
| --- | --- |

—

una forma farmacéutica o concentración  (2)

Las formas o concentraciones restantes serán adecuadas para permitir la dosificación precisa del producto y la duración del tratamiento sin el uso de presentaciones múltiples (por ejemplo, varias pipetas o comprimidos) ni el uso de dosis divididas no aprobadas (por ejemplo, comprimidos divididos en dos que aún no estén autorizados).

4

Cambios en el proceso de producción o el almacenamiento de principios activos cuando en el expediente aprobado de un principio activo (incluidos el material de partida, el reactivo o los productos intermedios) no figure un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea

En el caso de los materiales de partida y reactivos, las especificaciones (incluidos los controles durante el proceso y los métodos de análisis de todos los materiales) serán idénticas a las ya aprobadas. En el caso de los productos intermedios y los principios activos, las especificaciones (incluidos los controles durante el proceso y los métodos de análisis de todos los materiales), el método de preparación (incluido el tamaño del lote) y la vía de síntesis detallada deberán ser idénticos a los ya aprobados.

a)

| — | cambio del fabricante del principio activo (incluidos los correspondientes centros de pruebas de control de calidad) |
| --- | --- |

—

cambio del fabricante del principio activo (incluidos los correspondientes centros de pruebas de control de calidad)

El cambio no será aplicable a principios activos estériles, biológicos o inmunológicos.

El cambio no será aplicable a los principios activos vegetales ni a los preparados vegetales de un medicamento a base de plantas.

El nuevo fabricante formará parte del mismo grupo farmacéutico que el fabricante actualmente autorizado y ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del principio activo, ni del material de partida, el producto intermedio o el reactivo utilizado durante el proceso de fabricación del principio activo.

Cuando proceda, se presentará la modificación de las secciones del expediente pertinentes para:

| — | datos sobre la EET, |
| --- | --- |

—

datos sobre la EET,

| — | datos sobre lotes, |
| --- | --- |

—

datos sobre lotes,

| — | declaración de la persona cualificada, y |
| --- | --- |

—

declaración de la persona cualificada, y

| — | confirmación del cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación. |
| --- | --- |

—

confirmación del cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.

b)

| — | cambios en las instalaciones de pruebas de control de calidad del principio activo: sustitución o adición de un centro en el que se realiza el control de los lotes o los ensayos del principio activo |
| --- | --- |

—

cambios en las instalaciones de pruebas de control de calidad del principio activo: sustitución o adición de un centro en el que se realiza el control de los lotes o los ensayos del principio activo

El cambio no será aplicable a principios activos estériles, biológicos o inmunológicos.

El nuevo fabricante o centro ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

Se habrá realizado satisfactoriamente la transferencia de métodos del centro anterior al nuevo.

c)

| — | introducción de un nueva planta de micronización del fabricante del principio activo (incluidos los correspondientes centros de pruebas de control de calidad) |
| --- | --- |

—

introducción de un nueva planta de micronización del fabricante del principio activo (incluidos los correspondientes centros de pruebas de control de calidad)

El cambio no será aplicable a principios activos estériles, biológicos o inmunológicos.

El nuevo fabricante o la nueva planta ya estarán incluidos en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

El cambio no provocará modificaciones adversas en las propiedades fisicoquímicas.

La especificación del tamaño de las partículas del principio activo y el método analítico correspondiente seguirán siendo los mismos.

Modificación de las secciones del dossier pertinentes para la declaración de la persona cualificada y lo datos comparativos sobre lotes procedentes de la antigua y de la nueva planta, según proceda.

d)

| — | nueva planta de almacenamiento de bancos de células patrón o bancos de células de trabajo para el fabricante de un material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo, o del principio activo en sí |
| --- | --- |

—

nueva planta de almacenamiento de bancos de células patrón o bancos de células de trabajo para el fabricante de un material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo, o del principio activo en sí

No se modificarán las condiciones de almacenamiento, el período de validez ni las especificaciones.

El nuevo fabricante o la nueva planta ya estarán incluidos en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

5

Reducción del período de repetición de ensayos o del período de almacenamiento cuando en el expediente aprobado no figure un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea que contemple el período de repetición de ensayos

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación o por problemas de estabilidad.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluidas las especificaciones y la confirmación de estabilidad, según proceda.

6

Adopción de condiciones de almacenamiento más estrictas:

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación o por problemas de estabilidad.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluidas las especificaciones y la confirmación de estabilidad, según proceda.

a)

| — | del patrón de referencia (cuando se mencione en el expediente) |
| --- | --- |

—

del patrón de referencia (cuando se mencione en el expediente)

b)

| — | del principio activo |
| --- | --- |

—

del principio activo

7

Cambio de un protocolo de estabilidad aprobado de un principio activo (incluidos el material de partida, el reactivo o los productos intermedios)

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación o por problemas de estabilidad.

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, concentración, calidad, pureza, potencia o características físicas del principio activo.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluidos los resultados de estudios apropiados de estabilidad en tiempo real.

8

Aplicación de cambios previstos en un protocolo de gestión de cambios aprobado para el principio activo

El cambio se ajustará al protocolo de gestión de cambios aprobado y los resultados de los estudios realizados indicarán que se cumplen los criterios de aceptación predefinidos especificados en el protocolo.

La aplicación del cambio no requerirá datos adicionales de apoyo al protocolo de gestión de cambios.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

9

Cambio del tamaño del lote (incluida la gama de tamaños de lote) del principio activo o del producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo

El cambio no será aplicable a principios activos estériles, biológicos o inmunológicos.

El cambio no tendrá un efecto adverso en la reproducibilidad del proceso.

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación o por problemas de estabilidad.

Los cambios de los métodos de fabricación serán únicamente los necesarios para el aumento o la reducción como, por ejemplo, el uso de equipos de dimensiones distintas. Los lotes sometidos a ensayo tendrán el tamaño de lote propuesto.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluidos los datos sobre lotes, según proceda.

a)

| — | un tamaño de lote hasta diez veces superior al aprobado inicialmente |
| --- | --- |

—

un tamaño de lote hasta diez veces superior al aprobado inicialmente

El principio activo y todos los productos intermedios, reactivos, catalizadores o disolventes seguirán ajustándose a las especificaciones aprobadas.

b)

| — | reducción del tamaño hasta diez veces |
| --- | --- |

—

reducción del tamaño hasta diez veces

c)

| — | un tamaño de lote más de diez veces superior al aprobado inicialmente |
| --- | --- |

—

un tamaño de lote más de diez veces superior al aprobado inicialmente

Los productos intermedios, reactivos, catalizadores o disolventes utilizados en el proceso seguirán siendo los mismos.

El principio activo y todos los productos intermedios, reactivos, catalizadores o disolventes seguirán ajustándose a las especificaciones aprobadas.

El cambio no provocará cambios adversos en el perfil cualitativo y cuantitativo de impurezas, la potencia o las propiedades fisicoquímicas del principio activo.

El cambio no se referirá a la parte restringida de un archivo de referencia del principio activo.

10

Cambio de los ensayos o límites durante el proceso aplicados durante la fabricación del principio activo

El cambio no será la consecuencia de ningún compromiso, contraído en evaluaciones previas, de revisar los límites de especificación.

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación como, por ejemplo, una nueva impureza no cualificada o un cambio de los límites de impurezas totales.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el nuevo método de ensayo, la nueva validación y los nuevos datos sobre lotes, según proceda.

Cuadro comparativo de los ensayos y límites durante el proceso antiguos y nuevos.

a)

| — | reducción de los límites durante el proceso |
| --- | --- |

—

reducción de los límites durante el proceso

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente. El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

b)

| — | adición de un nuevo ensayo y nuevos límites durante el proceso |
| --- | --- |

—

adición de un nuevo ensayo y nuevos límites durante el proceso

Los nuevos métodos de ensayo no deberán referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

El nuevo método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico, salvo si se trata de un método microbiológico estándar de la farmacopea.

11

Cambio de los parámetros o límites de especificación de un principio activo, material de partida, producto intermedio o reactivo utilizado en el proceso de fabricación del principio activo o de su acondicionamiento primario

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación (por ejemplo, una nueva impureza no cualificada o un cambio de los límites de impurezas totales).

El cambio no será la consecuencia de ningún compromiso, contraído en evaluaciones previas, de revisar los límites de especificación [por ejemplo, contraído durante el procedimiento de solicitud de la autorización de comercialización o durante un procedimiento de modificación de conformidad con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2019/6], a menos que haya sido previamente evaluado y acordado como parte de una medida de seguimiento en un procedimiento anterior en virtud del Reglamento (UE) 2019/6.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Cuadro comparativo de los parámetros y límites de especificación antiguos y nuevos.

a)

| — | reducción de los límites de especificación de medicamentos veterinarios sujetos al procedimiento de liberación de lotes por las autoridades oficiales de control (OCABR) |
| --- | --- |

—

reducción de los límites de especificación de medicamentos veterinarios sujetos al procedimiento de liberación de lotes por las autoridades oficiales de control (OCABR)

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente.

b)

| — | reducción de los límites de especificación de un principio activo, material de partida, producto intermedio o reactivo utilizado en el proceso de fabricación del principio activo |
| --- | --- |

—

reducción de los límites de especificación de un principio activo, material de partida, producto intermedio o reactivo utilizado en el proceso de fabricación del principio activo

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente.

c)

| — | reducción de los límites de especificación del acondicionamiento primario del principio activo |
| --- | --- |

—

reducción de los límites de especificación del acondicionamiento primario del principio activo

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

d)

| — | adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo |
| --- | --- |

—

adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo

El nuevo método de ensayo no deberá referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

El nuevo método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico, salvo si se trata de un método microbiológico estándar de la farmacopea.

El cambio no deberá referirse a una impureza genotóxica.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el nuevo método y validación, y datos sobre lotes, según proceda.

12

Cambios menores:

a)

| — | de un procedimiento de ensayo aprobado






  — | de un principio activo |
| --- | --- | --- |

—

de un procedimiento de ensayo aprobado

—

de un principio activo

| — | del producto terminado |
| --- | --- |

—

del producto terminado

| — | del acondicionamiento primario del principio activo o del producto terminado |
| --- | --- |

—

del acondicionamiento primario del principio activo o del producto terminado

| — | de un dispositivo de dosificación o administración |
| --- | --- |

—

de un dispositivo de dosificación o administración

El método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico.

Deberán haberse realizado estudios de validación adecuados de conformidad con las directrices aplicables que demuestren que el procedimiento de ensayo actualizado es por lo menos equivalente al anterior.

No deberá haber cambios en los límites de impurezas totales, ni detectarse nuevas impurezas no cualificadas.

No deberá variar el método de análisis (por ejemplo, un cambio de la longitud de la columna o de la temperatura, pero no del tipo de columna o del método).

Modificación de las secciones pertinentes del expediente y datos comparativos de validación, según proceda.

b)

| — | de un procedimiento de ensayo aprobado |
| --- | --- |

—

de un procedimiento de ensayo aprobado

| — | de un material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo; |
| --- | --- |

—

de un material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo;

| — | de un excipiente |
| --- | --- |

—

de un excipiente

El método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico.

Deberán haberse realizado estudios de validación adecuados de conformidad con las directrices aplicables que demuestren que el procedimiento de ensayo actualizado es por lo menos equivalente al anterior.

No deberá haber cambios en los límites de impurezas totales, ni detectarse nuevas impurezas no cualificadas.

No deberá variar el método de análisis (por ejemplo, un cambio de la longitud de la columna o de la temperatura, pero no del tipo de columna o del método).

Modificación de las secciones pertinentes del expediente y datos comparativos, según proceda.

c)

| — | de un procedimiento de ensayo aprobado para un ensayo durante el proceso |
| --- | --- |

—

de un procedimiento de ensayo aprobado para un ensayo durante el proceso

| — | de un principio activo |
| --- | --- |

—

de un principio activo

| — | del producto terminado |
| --- | --- |

—

del producto terminado

El método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico.

Deberán haberse realizado estudios de validación adecuados de conformidad con las directrices aplicables que demuestren que el procedimiento de ensayo actualizado es por lo menos equivalente al anterior.

No deberá haber cambios en los límites de impurezas totales, ni detectarse nuevas impurezas no cualificadas.

No deberá variar el método de análisis (por ejemplo, un cambio de la longitud de la columna o de la temperatura, pero no del tipo de columna o del método).

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

d)

| — | en el proceso de fabricación de un principio activo |
| --- | --- |

—

en el proceso de fabricación de un principio activo

El cambio no será aplicable a un principio activo biológico o inmunológico.

No se tratará de un cambio de la procedencia geográfica, del método de fabricación o de la producción de un medicamento a base de plantas.

El cambio solo se referirá a una forma farmacéutica oral de liberación inmediata, sólida o en forma de solución, y no provocará cambios adversos en el perfil cualitativo y cuantitativo de impurezas ni en las propiedades fisicoquímicas.

El principio activo y todos los productos intermedios, reactivos, catalizadores o disolventes seguirán ajustándose a las especificaciones aprobadas. El cambio no se referirá a la parte restringida de un archivo de referencia del principio activo. Las etapas de producción seguirán siendo las mismas.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

e)

| — | de la síntesis o recuperación de un excipiente no recogido en la farmacopea (cuando se describa en el expediente) o un excipiente nuevo |
| --- | --- |

—

de la síntesis o recuperación de un excipiente no recogido en la farmacopea (cuando se describa en el expediente) o un excipiente nuevo

Los excipientes y todos los productos intermedios, reactivos, catalizadores, disolventes o controles durante el proceso seguirán ajustándose a las especificaciones aprobadas (por ejemplo, el perfil cualitativo y cuantitativo de impurezas). Los adyuvantes y conservantes quedarán excluidos del ámbito de aplicación de esta entrada.

Las vías de síntesis y las especificaciones serán idénticas, y no habrá cambios en las propiedades fisicoquímicas.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para los datos sobre lotes, datos comparativos y especificaciones, según proceda.

f)

| — | de una gama de límites durante el proceso para el producto terminado |
| --- | --- |

—

de una gama de límites durante el proceso para el producto terminado

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación o por problemas de estabilidad.

El cambio afectará a un ensayo durante el proceso que también forme parte de la especificación del producto terminado en el momento de la liberación, y la nueva gama de límites durante el proceso se encontrará dentro del límite de liberación aprobado.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Cuadro comparativo de los límites durante el proceso antiguos y nuevos.

g)

| — | de un protocolo de gestión de cambios aprobado del principio activo que no cambie la estrategia definida en el protocolo |
| --- | --- |

—

de un protocolo de gestión de cambios aprobado del principio activo que no cambie la estrategia definida en el protocolo

Los productos intermedios, reactivos, catalizadores o disolventes utilizados en el proceso seguirán siendo los mismos. El principio activo y todos los productos intermedios, reactivos, catalizadores o disolventes seguirán ajustándose a las especificaciones aprobadas. No deberán producirse cambios adversos en el perfil cualitativo y cuantitativo de impurezas o en las propiedades fisicoquímicas. El cambio no se referirá a la parte restringida de un archivo de referencia del principio activo.

Los cambios deberán situarse dentro de la gama de límites aprobados actualmente.

En el caso de los productos biológicos, este cambio solo será posible si no se requiere comparabilidad.

Deberán excluirse los cambios de la procedencia geográfica, el método de fabricación o la producción de sustancias o preparados vegetales de un medicamento a base de plantas.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

13

Cambios en un procedimiento de ensayo (incluida la sustitución o adición) de un reactivo utilizado en el proceso de fabricación del principio activo o de su acondicionamiento primario:

El nuevo método de ensayo no deberá referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para los datos comparativos de validación, según proceda.

a)

| — | de un reactivo que no tenga un efecto significativo en la calidad global del principio activo |
| --- | --- |

—

de un reactivo que no tenga un efecto significativo en la calidad global del principio activo

El principio activo no deberá ser biológico o inmunológico. No deberá haber cambios en los límites de impurezas totales, ni detectarse nuevas impurezas no cualificadas.

No deberá variar el método de análisis (por ejemplo, un cambio de la longitud de la columna o de la temperatura, pero no del tipo de columna o del método). Deberá demostrarse, mediante estudios de validación adecuados realizados de conformidad con las directrices aplicables, que el procedimiento de ensayo actualizado es por lo menos equivalente al anterior.

b)

| — | del acondicionamiento primario del principio activo |
| --- | --- |

—

del acondicionamiento primario del principio activo

El principio activo no deberá ser biológico o inmunológico.

Cuando el cambio se refiera a la sustitución de un método, dicho cambio no será la consecuencia de ningún compromiso, contraído en evaluaciones previas, de revisar los límites de la especificación [por ejemplo, contraído durante el procedimiento de solicitud de la autorización de comercialización o durante un procedimiento de modificación de conformidad con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2019/6], a menos que haya sido previamente evaluado y acordado como parte de una medida de seguimiento en un procedimiento anterior en virtud del Reglamento (UE) 2019/6.

Un documento que recoja los resultados comparativos de validación o, si está justificado, los resultados comparativos de análisis que demuestren que el ensayo anterior y el nuevo son equivalentes.

14

Cambio de la composición cualitativa o cuantitativa del acondicionamiento primario del principio activo

Quedarán excluidas las formulaciones estériles o líquidas, así como los principios activos biológicos o inmunológicos.

El nuevo material de acondicionamiento deberá ser al menos equivalente al material aprobado en lo que se refiere a sus propiedades pertinentes, y no deberá producirse ninguna interacción entre el contenido y el material de acondicionamiento. Se habrán iniciado los estudios de estabilidad con arreglo al protocolo de estabilidad vigente según las condiciones de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH); se habrán evaluado los parámetros de estabilidad pertinentes en al menos dos lotes a escala piloto o industrial, y el solicitante contará con datos de al menos tres meses de estabilidad satisfactoria. El perfil de estabilidad deberá ser similar a la situación registrada actualmente. Sin embargo, si el nuevo acondicionamiento es más resistente que el existente, no será necesario que ya estén disponibles los datos sobre la estabilidad de tres meses.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluida la confirmación de la estabilidad.

Si el nuevo acondicionamiento es más resistente que el antiguo, se finalizarán los estudios que solo se hayan iniciado y se facilitarán los datos inmediatamente después a las autoridades competentes.

15

Adición de o sustitución por un acondicionamiento con calendario para un tamaño de acondicionamiento ya registrado en el expediente

El material del acondicionamiento primario deberá seguir siendo el mismo.

16

Cambio o adición de las marcas, relieves u otro marcado, incluida la sustitución o adición de las tintas utilizadas para marcar el producto terminado

El cambio no afectará a la administración, uso o seguridad del producto terminado.

Las especificaciones de la liberación del producto terminado y del período de validez no deberán haber cambiado, excepto para la apariencia.

La tinta deberá cumplir la legislación farmacéutica aplicable.

El cambio no deberá referirse a comprimidos ranurados destinados a ser divididos en dosis iguales.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

17

Cambio de forma o dimensiones de la forma farmacéutica de comprimidos, cápsulas, supositorios y óvulos de liberación inmediata

Las características de disolución del producto no deberán sufrir modificaciones. En el caso de los medicamentos a base de plantas en los que no sea posible hacer ensayos de disolución, el nuevo tiempo de desintegración del producto deberá ser comparable al anterior.

Las especificaciones de liberación y de período de validez del producto no deberán haber cambiado.

La composición cualitativa o cuantitativa y la masa media no deberán sufrir modificaciones.

El cambio no deberá referirse a comprimidos ranurados destinados a ser divididos en dosis iguales.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

18

Cambios de la composición (excipientes) de un producto terminado no estéril

El cambio no será aplicable a un medicamento biológico o inmunológico.

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, concentración, calidad, pureza, potencia, características físicas, seguridad o eficacia del producto terminado.

Se habrán iniciado los estudios de estabilidad con arreglo al protocolo de estabilidad vigente según las condiciones de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH); se habrán evaluado los parámetros de estabilidad pertinentes en al menos dos lotes a escala piloto o industrial, y el solicitante contará con datos de al menos tres meses de estabilidad satisfactoria. El perfil de estabilidad deberá ser similar a la situación registrada actualmente.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluida la confirmación de la estabilidad.

a)

| — | incremento o reducción de uno o varios componentes del sistema de correctores del sabor o colorantes |
| --- | --- |

—

incremento o reducción de uno o varios componentes del sistema de correctores del sabor o colorantes

Los cambios cuantitativos no superarán un ± 10 % de la concentración existente del componente.

No deberán variar las características funcionales de la forma farmacéutica (por ejemplo, el tiempo de desintegración o las características de disolución).

La especificación del producto terminado solo deberá haberse actualizado en lo referente a apariencia, olor o sabor y, en su caso, supresión de una prueba de identificación.

En el caso de los medicamentos veterinarios de administración oral, el cambio no deberá afectar negativamente a la ingestión por parte de las especies animales a las que están destinados.

b)

| — | ajustes menores de la composición cuantitativa del producto terminado en lo relativo a los excipientes |
| --- | --- |

—

ajustes menores de la composición cuantitativa del producto terminado en lo relativo a los excipientes

Los cambios cuantitativos no superarán un ± 10 % de la concentración existente del componente.

El cambio no deberá afectar a las características funcionales de la forma farmacéutica (por ejemplo, el tiempo de desintegración o las características de disolución).

En el caso de las formas farmacéuticas sólidas orales, se determinarán las características de disolución del producto modificado en un mínimo de dos lotes a escala piloto, y dichas características deberán ser comparables a las anteriores. No se producirán diferencias significativas en cuanto a la comparabilidad. En el caso de los medicamentos a base de plantas en los que no sea posible hacer ensayos de disolución, el tiempo de desintegración del producto modificado deberá ser comparable al anterior.

El cambio no deberá ser resultado de problemas de estabilidad y no provocará posibles problemas de seguridad como, por ejemplo, diferenciación entre concentraciones.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea para cualquier nuevo componente procedente de un animal con riesgo de EET o, en su caso, pruebas documentales de que la fuente concreta del material de riesgo de EET ya ha sido evaluada previamente por la autoridad competente y se ha demostrado que cumple la versión vigente de la Nota explicativa sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de medicamentos para uso humano y veterinarios. Se deberá incluir la siguiente información sobre cada uno de estos materiales: nombre del fabricante, especies y tejidos de los que se deriva el material, país de origen de los animales fuente y su uso.

c)

| — | adición o sustitución de uno o varios componentes del sistema de correctores del sabor o colorantes |
| --- | --- |

—

adición o sustitución de uno o varios componentes del sistema de correctores del sabor o colorantes

El cambio no deberá afectar a las características funcionales de la forma farmacéutica (por ejemplo, el tiempo de desintegración o las características de disolución).

En el caso de los medicamentos veterinarios para especies productoras de alimentos, la entrada correspondiente a dicho principio activo en el Reglamento (CE) n.o 470/2009 se modificará antes de que se aplique el cambio.

En el caso de las formas farmacéuticas sólidas orales, se determinarán las características de disolución del producto modificado en un mínimo de dos lotes a escala piloto, y dichas características deberán ser comparables a las anteriores. No se producirán diferencias significativas en cuanto a la comparabilidad. En el caso de los medicamentos a base de plantas en los que no sea posible hacer ensayos de disolución, el tiempo de desintegración del producto modificado deberá ser comparable al anterior.

El cambio no deberá ser resultado de problemas de estabilidad y no provocará posibles problemas de seguridad como, por ejemplo, diferenciación entre concentraciones.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea para cualquier nuevo componente procedente de un animal con riesgo de EET o, en su caso, pruebas documentales de que la fuente concreta del material de riesgo de EET ya ha sido evaluada previamente por la autoridad competente y se ha demostrado que cumple la versión vigente de la Nota explicativa sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de medicamentos para uso humano y veterinarios. Se deberá incluir la siguiente información sobre cada uno de estos materiales: nombre del fabricante, especies y tejidos de los que se deriva el material, país de origen de los animales fuente y su uso.

19

Cambio del peso del recubrimiento de las formas farmacéuticas orales o cambio del peso de la cubierta de las cápsulas para formas farmacéuticas sólidas orales

El cambio no deberá ser resultado de problemas de estabilidad y no provocará posibles problemas de seguridad como, por ejemplo, diferenciación entre concentraciones.

En el caso de los medicamentos veterinarios de administración oral, el recubrimiento no deberá ser un factor esencial para el mecanismo de liberación y el cambio no deberá afectar a la ingestión por parte de las especies animales a las que están destinados.

Solo se actualizará la especificación del producto terminado por lo que respecta al peso y las dimensiones, si procede.

Se determinarán las características de disolución del producto modificado en un mínimo de dos lotes a escala piloto, y dichas características deberán ser comparables a las anteriores. En el caso de los medicamentos a base de plantas en los que no sea posible hacer ensayos de disolución, el tiempo de desintegración del producto modificado deberá ser comparable al anterior.

Se habrán iniciado los estudios de estabilidad pertinentes según las condiciones VICH y se habrán evaluado los parámetros de estabilidad pertinentes en al menos dos lotes a escala piloto o industrial, y el solicitante contará con datos de al menos tres meses de estabilidad satisfactoria en el momento de la aplicación.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluida la confirmación de la estabilidad.

20

Sustitución o adición de una planta de acondicionamiento primario de un producto terminado no estéril

El cambio no será aplicable a un medicamento biológico o inmunológico.

La planta de acondicionamiento primario ya estará introducida en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

La planta deberá estar debidamente autorizada para fabricar la forma farmacéutica o el medicamento en cuestión y deberá ser inspeccionada satisfactoriamente.

Deberá contarse con un sistema de validación, o se habrá efectuado con resultados satisfactorios la validación de la fabricación en la nueva planta según el protocolo vigente con al menos tres lotes de producción, según proceda.

Si la instalación de fabricación y la planta de acondicionamiento primario son diferentes, deberán indicarse y validarse las condiciones de transporte y de almacenamiento a granel.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

21

Sustitución o adición de una planta de acondicionamiento secundario de un producto terminado

La planta de acondicionamiento secundario ya estará introducida en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

La planta deberá estar debidamente autorizada para fabricar la forma farmacéutica o el medicamento en cuestión y deberá ser inspeccionada satisfactoriamente.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

22

Cambio de importador, medidas de control de lotes y ensayos de calidad (sustitución o adición de una planta) de un producto terminado

La planta ya estará introducida en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

La planta deberá estar debidamente autorizada e inspeccionada satisfactoriamente.

El cambio no será aplicable a un medicamento biológico o inmunológico.

Se habrá realizado satisfactoriamente la transferencia de métodos del centro anterior al nuevo.

23

Sustitución o adición de un fabricante de un producto terminado responsable de la importación

La planta ya estará incluida en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

La planta deberá estar debidamente autorizada e inspeccionada satisfactoriamente.

24

Sustitución o adición de un fabricante responsable de la liberación de lotes, incluidos el control o el ensayo de lotes de un producto terminado no estéril

El fabricante o la planta ya estarán incluidos en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

La planta deberá estar debidamente autorizada e inspeccionada satisfactoriamente.

El cambio no será aplicable a un medicamento biológico o inmunológico.

Se habrá realizado satisfactoriamente la transferencia de métodos del centro anterior al nuevo.

25

Cambio del material de acondicionamiento de productos a granel (productos intermedios) que no estén en contacto con la formulación del producto a granel (incluidas la sustitución o la adición)

Las etapas de producción seguirán siendo las mismas. El producto terminado, los productos intermedios o los controles durante el proceso utilizados en la fabricación del producto terminado seguirán cumpliendo las especificaciones aprobadas.

El acondicionamiento secundario no tendrá un papel funcional en la estabilidad del producto a granel, y si lo tiene, no será menos protector que el aprobado.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

26

Cambio del tamaño del lote (incluida la gama de tamaños del lote) del producto terminado:

El cambio no será aplicable a un medicamento biológico o inmunológico.

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación o por problemas de estabilidad. El cambio no afectará a la reproducibilidad o regularidad del producto.

Los cambios del método de fabricación o de los controles durante el proceso serán únicamente los necesarios para modificar el tamaño del lote, por ejemplo, el uso de equipos de dimensiones distintas. Deberá contarse con un sistema de validación, o se habrá efectuado con resultados satisfactorios la validación de la fabricación según el protocolo vigente con al menos tres lotes de los nuevos tamaños de lotes de conformidad con las directrices aplicables.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Cuando proceda, deberán indicarse los números de lote, los tamaños de lote correspondientes, la fecha de fabricación de los lotes (3) utilizados en el estudio de validación y los datos de validación o el protocolo (sistema) de validación.

a)

| — | un tamaño de lote hasta diez veces superior al aprobado inicialmente de una forma farmacéutica oral de liberación inmediata o una forma farmacéutica líquida no estéril |
| --- | --- |

—

un tamaño de lote hasta diez veces superior al aprobado inicialmente de una forma farmacéutica oral de liberación inmediata o una forma farmacéutica líquida no estéril

El tamaño del lote deberá estar dentro del rango de diez veces el tamaño de lote previsto cuando se concedió la autorización de comercialización.

b)

| — | un tamaño de lote hasta diez veces superior al aprobado inicialmente de la forma farmacéutica de gas medicinal |
| --- | --- |

—

un tamaño de lote hasta diez veces superior al aprobado inicialmente de la forma farmacéutica de gas medicinal

El tamaño del lote deberá estar dentro del rango de diez veces el tamaño de lote previsto cuando se concedió la autorización de comercialización.

c)

| — | un tamaño de lote hasta diez veces inferior al aprobado inicialmente de una forma farmacéutica oral de liberación inmediata o una forma farmacéutica líquida no estéril |
| --- | --- |

—

un tamaño de lote hasta diez veces inferior al aprobado inicialmente de una forma farmacéutica oral de liberación inmediata o una forma farmacéutica líquida no estéril

El tamaño del lote deberá estar dentro del rango de diez veces el tamaño de lote previsto cuando se concedió la autorización de comercialización.

d)

| — | un tamaño hasta diez veces inferior de la forma farmacéutica de gas medicinal |
| --- | --- |

—

un tamaño hasta diez veces inferior de la forma farmacéutica de gas medicinal

El tamaño del lote deberá estar dentro del rango de diez veces el tamaño de lote previsto cuando se concedió la autorización de comercialización.

e)

| — | un tamaño de lote más de diez veces superior al aprobado inicialmente de una forma farmacéutica oral sólida de liberación inmediata |
| --- | --- |

—

un tamaño de lote más de diez veces superior al aprobado inicialmente de una forma farmacéutica oral sólida de liberación inmediata

Datos sobre la estabilidad de tres meses de al menos un lote piloto según las condiciones VICH.

27

Cambio de los ensayos o límites durante el proceso aplicados durante la fabricación del producto terminado:

El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación.

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, concentración, calidad, pureza, potencia o características físicas del producto terminado, los productos intermedios o los materiales durante el proceso.

Cuadro comparativo de los ensayos o límites durante el proceso antiguos y nuevos.

a)

| — | reducción de los límites durante el proceso |
| --- | --- |

—

reducción de los límites durante el proceso

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente.

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

b)

| — | adición de un nuevo ensayo y nuevos límites durante el proceso |
| --- | --- |

—

adición de un nuevo ensayo y nuevos límites durante el proceso

Los nuevos métodos de ensayo no deberán referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

El nuevo método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico, salvo si se trata de un método microbiológico estándar de la farmacopea.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el método y la validación, datos sobre lotes y datos comparativos pertinentes.

28

Cambio de los parámetros o límites de especificación de un excipiente

El cambio no será la consecuencia de ningún compromiso, contraído en evaluaciones previas, de revisar los límites de especificación [por ejemplo, contraído durante el procedimiento de solicitud de la autorización de comercialización o durante un procedimiento de modificación de conformidad con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2019/6].

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación (por ejemplo, una nueva impureza no cualificada o un cambio de los límites de impurezas totales).

a)

| — | reducción de los límites de especificación |
| --- | --- |

—

reducción de los límites de especificación

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente. El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

b)

| — | adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo |
| --- | --- |

—

adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo

Los nuevos métodos de ensayo no deberán referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

El nuevo método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico, salvo si se trata de un método microbiológico estándar de la farmacopea.

El cambio no deberá referirse a una impureza genotóxica.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el método y la validación, datos sobre lotes y datos comparativos pertinentes.

29

Cambio de la fuente de un excipiente o reactivo con riesgo de EET, pasando de un material con riesgo de ETT a otro de origen vegetal o sintético

Las especificaciones sobre excipientes, liberación del producto terminado y período de validez deberán seguir siendo las mismas.

El cambio no afectará a excipientes o reactivos utilizados en la fabricación de un principio activo biológico o inmunológico o de un medicamento biológico o inmunológico.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Declaración del fabricante o del titular de la autorización de comercialización del material en la que se indique que es de origen exclusivamente vegetal o sintético.

30

Cambio de los parámetros o límites de especificación del producto terminado:

El cambio no será la consecuencia de ningún compromiso, contraído en evaluaciones previas, de revisar los límites de especificación [por ejemplo, contraído durante el procedimiento de solicitud de la autorización de comercialización o durante un procedimiento de modificación de conformidad con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2019/6], a menos que la documentación justificativa haya sido previamente evaluada y acordada en el contexto de otro procedimiento en virtud del Reglamento (UE) 2019/6.

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación (por ejemplo, una nueva impureza no cualificada o un cambio de los límites de impurezas totales).

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Cuadro comparativo de los parámetros y límites de especificación antiguos y nuevos.

a)

| — | reducción de los límites de especificación |
| --- | --- |

—

reducción de los límites de especificación

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente.

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

b)

| — | reducción de los límites de especificación de productos terminados sujetos al procedimiento de liberación de lotes por las autoridades oficiales de control |
| --- | --- |

—

reducción de los límites de especificación de productos terminados sujetos al procedimiento de liberación de lotes por las autoridades oficiales de control

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente.

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

c)

| — | adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo |
| --- | --- |

—

adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo

Los nuevos métodos de ensayo no deberán referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

El método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico, salvo si se trata de un método microbiológico estándar de la farmacopea.

Los cambios no afectarán a las impurezas (incluidas las genotóxicas) ni a la disolución.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el método y la validación, datos sobre lotes y datos comparativos pertinentes.

d)

| — | actualización del expediente para cumplir con las disposiciones de una monografía general actualizada de la Farmacopea Europea para el producto terminado |
| --- | --- |

—

actualización del expediente para cumplir con las disposiciones de una monografía general actualizada de la Farmacopea Europea para el producto terminado

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente.

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

Los cambios no afectarán a las impurezas (incluidas las genotóxicas) ni a la disolución.

31

Se introduce la uniformidad de las dosis para sustituir el método actualmente registrado

El cambio se producirá a raíz de los cambios introducidos en las siguientes normas de la Farmacopea Europea: 2.9.5. Uniformidad de masa o 2.9.6. Uniformidad de contenido.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Cuadro comparativo de los parámetros y límites de especificación antiguos y nuevos.

32

Cambio de los parámetros o límites de especificación del producto terminado para describir con mayor precisión la apariencia del producto

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación o el ensayo del producto terminado.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Cuadro comparativo de los parámetros y límites de especificación antiguos y nuevos.

33

Cambio del procedimiento de ensayo del producto terminado para cumplir con la Farmacopea Europea:

El cambio no afectará a los límites de impurezas totales, ni se detectarán nuevas impurezas no cualificadas.

No deberá variar el método de análisis (por ejemplo, un cambio de la longitud de la columna o de la temperatura, pero no del tipo de columna o del método).

El método de ensayo no deberá ser un método biológico, inmunológico o inmunoquímico, ni un método que utilice un reactivo biológico para un principio activo biológico, salvo si se trata de un método microbiológico estándar de la farmacopea.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

a)

| — | actualización del procedimiento de ensayo para cumplir con la monografía general actualizada de la Farmacopea Europea |
| --- | --- |

—

actualización del procedimiento de ensayo para cumplir con la monografía general actualizada de la Farmacopea Europea

b)

| — | actualización del procedimiento de ensayo para reflejar el cumplimiento de la Farmacopea Europea y eliminar la referencia al método de ensayo interno y el número del método de ensayo obsoletos |
| --- | --- |

—

actualización del procedimiento de ensayo para reflejar el cumplimiento de la Farmacopea Europea y eliminar la referencia al método de ensayo interno y el número del método de ensayo obsoletos

34

Cambio de la composición cualitativa y cuantitativa del acondicionamiento primario de una forma farmacéutica sólida de un producto terminado

En el caso de las formas farmacéuticas sólidas, el cambio deberá referirse únicamente al mismo tipo de acondicionamiento o envase (por ejemplo, de blíster a blíster).

El producto terminado no deberá ser estéril.

El cambio no afectará a la administración, uso, seguridad o estabilidad del producto terminado.

Se habrán iniciado los estudios de estabilidad pertinentes según las condiciones VICH y se habrán evaluado los parámetros de estabilidad pertinentes en al menos dos lotes a escala piloto o industrial, y el solicitante contará con datos de al menos tres meses de estabilidad satisfactoria en el momento de la aplicación. Sin embargo, si el nuevo acondicionamiento es más resistente que el existente, no será necesario que ya estén disponibles los datos sobre la estabilidad de tres meses.

Las propiedades pertinentes del nuevo material de acondicionamiento deberán ser al menos equivalentes a las del material aprobado.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Cuadro comparativo de las especificaciones del nuevo acondicionamiento primario y del antiguo, datos sobre la permeabilidad y datos sobre la interacción, según proceda.

35

Cambio de los parámetros o límites de especificación del acondicionamiento primario del producto terminado:

Los cambios no serán la consecuencia de ningún compromiso, contraído en evaluaciones previas, de revisar los límites de la especificación [por ejemplo, contraído durante el procedimiento de solicitud de la autorización de comercialización o durante un procedimiento de modificación de conformidad con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2019/6], a menos que la documentación justificativa haya sido previamente evaluada y acordada en el contexto de otro procedimiento en virtud del Reglamento (UE) 2019/6.

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación.

Cuadro comparativo de las especificaciones o los límites antiguos y nuevos.

a)

| — | reducción de los límites de especificación |
| --- | --- |

—

reducción de los límites de especificación

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente.

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

b)

| — | adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo |
| --- | --- |

—

adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo

Los nuevos métodos de ensayo no deberán referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el método y la validación, y datos sobre lotes, según proceda.

36

Cambio del procedimiento de ensayo del acondicionamiento primario del producto terminado (incluidas la sustitución o adición)

El cambio no será aplicable a un medicamento biológico o inmunológico.

Deberán haberse realizado estudios de validación adecuados de conformidad con las directrices aplicables que demuestren que el procedimiento de ensayo actualizado es por lo menos equivalente al anterior.

Los nuevos métodos de ensayo no deberán referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el método y la validación, y datos sobre lotes, según proceda.

37

Cambio de la forma o dimensiones del envase o cierre (acondicionamiento primario) de un producto terminado no estéril

El cambio no deberá referirse a una parte del material de acondicionamiento que afecte a la administración, uso, seguridad o estabilidad del producto terminado.

El cambio no afectará a la composición cualitativa o cuantitativa del envase.

En caso de cambio del espacio vacío o de la proporción superficie/volumen, se habrán iniciado estudios de estabilidad de conformidad con las directrices aplicables, se habrán evaluado los parámetros de estabilidad pertinentes en al menos dos lotes a escala piloto o industrial, y el solicitante contará con datos sobre la estabilidad de tres meses como mínimo.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

38

Cambio del tamaño del envase (número de unidades, como comprimidos, ampollas, etc., por envase) dentro de la gama de tamaños de envase actualmente aprobada (3)

El nuevo tamaño de envase deberá ser coherente con la posología y la duración del tratamiento aprobados en el resumen de las características del medicamento.

El material del acondicionamiento primario deberá seguir siendo el mismo.

39

Cambio de cualquier parte del material del acondicionamiento primario que no entre en contacto con la formulación del producto terminado (como el cambio del color de las tapas debido a la utilización de un plástico diferente, de las anillas del código de color en las ampollas, o de la protección de las agujas)

El cambio no deberá referirse a una parte del material de acondicionamiento que afecte a la administración, uso, seguridad o estabilidad del producto terminado.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

40

Sustitución o adición de un proveedor de componentes o dispositivos del acondicionamiento (cuando se mencione en el expediente)

La composición cualitativa y cuantitativa de los componentes o dispositivos del acondicionamiento y las especificaciones de diseño deberán seguir siendo las mismas. El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad o pureza de los componentes o dispositivos de acondicionamiento.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

41

Cambio del período de validez o de un protocolo de estabilidad aprobado del producto terminado:

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación o por problemas de estabilidad.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

a)

| — | reducción del período de validez del producto terminado acondicionado para la venta después de la apertura o de la dilución o reconstitución |
| --- | --- |

—

reducción del período de validez del producto terminado acondicionado para la venta después de la apertura o de la dilución o reconstitución

b)

| — | cambio de un protocolo de estabilidad aprobado |
| --- | --- |

—

cambio de un protocolo de estabilidad aprobado

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, concentración, calidad, pureza, potencia o características físicas del producto terminado.

El cambio no deberá referirse a una ampliación de los criterios de aceptación de los parámetros sometidos a ensayo, una eliminación de los parámetros indicadores de la estabilidad o una reducción de la frecuencia de ensayo.

42

Aplicación de cambios ya previstos en un protocolo de gestión de cambios aprobado para el producto terminado

El cambio se ajustará al protocolo de gestión de cambios aprobado y los resultados de los estudios realizados indicarán que se cumplen los criterios de aceptación predefinidos especificados en el protocolo.

La aplicación del cambio no requerirá datos adicionales de apoyo al protocolo de gestión de cambios.

43

Cambios de redacción de la parte 2 del expediente si no es posible la inclusión en un próximo procedimiento relativo a la parte 2

Cuadro comparativo de los cambios del expediente.

44

Presentación de un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea nuevo o actualizado de un fabricante ya autorizado para las siguientes sustancias no estériles:

| — | principio activo |
| --- | --- |

—

principio activo

| — | material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo |
| --- | --- |

—

material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo

| — | excipiente |
| --- | --- |

—

excipiente

Las especificaciones sobre la liberación del producto terminado y el período de validez deberán seguir siendo las mismas.

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del principio activo, ni del material de partida, el reactivo o el producto intermedio utilizado durante el proceso de fabricación del principio activo, ni del excipiente.

No se requerirán datos adicionales.

El proceso de fabricación del principio activo, el material de partida, el reactivo, el producto intermedio o el excipiente no incluirá uso de material de origen humano o animal.

En el caso de las sustancias o preparados vegetales, el método de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y la relación medicamento-extracto deberán seguir siendo los mismos.

El fabricante ya estará autorizado e incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluida una copia del certificado de conformidad con la Farmacopea Europea y la declaración de la persona cualificada, según proceda.

45

Presentación de un nuevo certificado de conformidad con la Farmacopea Europea de un nuevo fabricante (sustitución o adición) para las siguientes sustancias no estériles:

| — | principio activo |
| --- | --- |

—

principio activo

| — | material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo |
| --- | --- |

—

material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo

| — | excipiente |
| --- | --- |

—

excipiente

Las especificaciones sobre la liberación del producto terminado y el período de validez deberán seguir siendo las mismas.

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del principio activo, ni del material de partida, el reactivo o el producto intermedio utilizado durante el proceso de fabricación del principio activo, ni del excipiente.

No se requerirán datos adicionales.

El proceso de fabricación del principio activo, el material de partida, el reactivo, el producto intermedio o el excipiente no incluirá uso de material de origen humano o animal.

En el caso de las sustancias o preparados vegetales, el método de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y la relación medicamento-extracto deberán seguir siendo los mismos.

El fabricante ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluida una copia del certificado de conformidad con la Farmacopea Europea y la declaración de la persona cualificada, según proceda.

46

Presentación de un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea relativo a la EET nuevo o actualizado para las siguientes sustancias no estériles:

| — | principio activo |
| --- | --- |

—

principio activo

| — | material de partida, reactivo, producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo |
| --- | --- |

—

material de partida, reactivo, producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación del principio activo

| — | excipiente |
| --- | --- |

—

excipiente

El cambio no tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del principio activo, ni del material de partida, el reactivo o el producto intermedio utilizado durante el proceso de fabricación del principio activo, ni del excipiente.

El cambio no afectará al riesgo de contaminación por agentes externos (por ejemplo, sin cambio de país de origen).

El fabricante ya estará autorizado e incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluida una copia del certificado de conformidad con la Farmacopea Europea, la declaración de la persona cualificada y la información sobre EET, según proceda.

47

Cambio para cumplir con la Farmacopea Europea o la farmacopea nacional de un Estado miembro:

El cambio deberá realizarse exclusivamente para cumplir plenamente con la farmacopea. Todos los ensayos de la especificación tendrán que corresponder a la norma de la farmacopea después del cambio, excepto en el caso de ensayos adicionales.

No será necesaria una validación adicional de un método de la farmacopea nuevo o modificado.

En el caso de las sustancias o preparados vegetales, el método de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y la relación medicamento-extracto deberán seguir siendo los mismos.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente (4).

Cuadro comparativo de las especificaciones antiguas y nuevas, si procede.

a)

| — | cambio de una o varias especificaciones de un principio activo, excipiente o material de partida de un principio activo que no figuraba en la Farmacopea Europea para cumplir plenamente con la Farmacopea Europea o con la farmacopea nacional de un Estado miembro |
| --- | --- |

—

cambio de una o varias especificaciones de un principio activo, excipiente o material de partida de un principio activo que no figuraba en la Farmacopea Europea para cumplir plenamente con la Farmacopea Europea o con la farmacopea nacional de un Estado miembro

Las especificaciones adicionales para la farmacopea correspondientes a las propiedades específicas del producto (por ejemplo, características del tamaño de las partículas, forma polimórfica, bioensayos o agregaciones) no deberán sufrir modificaciones.

El cambio no entrañará cambios significativos del perfil cualitativo y cuantitativo de impurezas, a menos que se las especificaciones se hagan más estrictas.

Datos sobre lotes y datos que demuestren la idoneidad de la monografía para controlar la sustancia.

b)

| — | cambio para cumplir con una actualización de la monografía aplicable de la Farmacopea Europea o la farmacopea nacional de un Estado miembro |
| --- | --- |

—

cambio para cumplir con una actualización de la monografía aplicable de la Farmacopea Europea o la farmacopea nacional de un Estado miembro

Las especificaciones adicionales para la farmacopea correspondientes a las propiedades específicas del producto (por ejemplo, características del tamaño de las partículas, forma polimórfica, bioensayos o agregaciones) no deberán sufrir modificaciones.

c)

| — | cambio de las especificaciones consistente en pasar de la farmacopea nacional de un Estado miembro a la farmacopea europea |
| --- | --- |

—

cambio de las especificaciones consistente en pasar de la farmacopea nacional de un Estado miembro a la farmacopea europea

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, incluidos los datos sobre lotes y datos que demuestren la idoneidad de la monografía para controlar la sustancia.

d)

| — | para reflejar el cumplimiento de la Farmacopea Europea eliminando la referencia al método de ensayo y número del método de ensayo internos |
| --- | --- |

—

para reflejar el cumplimiento de la Farmacopea Europea eliminando la referencia al método de ensayo y número del método de ensayo internos

48

Adición o sustitución de un dispositivo de dosificación o administración que no forme parte integrante del acondicionamiento primario

El cambio no afectará a la administración, uso, seguridad o estabilidad del producto terminado.

El cambio solo será aplicable a los productos con marcado CE.

El nuevo dispositivo de dosificación o administración deberá suministrar con exactitud la dosis requerida del producto de que se trate, de acuerdo con la posología aprobada, y los resultados de los estudios realizados deberán estar disponibles.

El nuevo dispositivo deberá ser compatible con el medicamento veterinario.

El cambio no deberá dar lugar a modificaciones sustanciales de la información sobre el medicamento.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

49

Cambio de los parámetros o límites de especificación de un dispositivo de dosificación o administración:

El cambio no será la consecuencia de ningún compromiso, contraído en evaluaciones previas, de revisar los límites de especificación [por ejemplo, contraído durante el procedimiento de solicitud de la autorización de comercialización o durante un procedimiento de modificación de conformidad con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2019/6], a menos que haya sido previamente evaluado y acordado como parte de una medida de seguimiento en un procedimiento anterior en virtud del Reglamento (UE) 2019/6.

El cambio no será resultado de sucesos imprevistos ocurridos durante la fabricación.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

Cuadro comparativo de los parámetros y límites de especificación antiguos y nuevos.

a)

| — | reducción de los límites de especificación |
| --- | --- |

—

reducción de los límites de especificación

El cambio deberá situarse dentro de los límites aprobados actualmente.

El procedimiento de ensayo deberá permanecer igual o sufrir cambios menores.

b)

| — | adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo |
| --- | --- |

—

adición de un nuevo parámetro de especificación a la especificación con su correspondiente método de ensayo

Los nuevos métodos de ensayo no deberán referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el método y la validación, y datos sobre lotes.

50

Cambio del procedimiento de ensayo (incluida la sustitución o adición) de un dispositivo de dosificación o administración

Deberán haberse realizado estudios de validación adecuados de conformidad con las directrices aplicables que demuestren que el procedimiento de ensayo actualizado es por lo menos equivalente al anterior.

Los nuevos métodos de ensayo no deberán referirse a una nueva técnica no estándar o a una técnica estándar utilizada de forma novedosa.

Modificación de las secciones del expediente pertinentes para el método y la validación, y datos sobre lotes.

51

Actualización del expediente de calidad con el objetivo de aplicar el resultado de un procedimiento de remisión en interés de la Unión de conformidad con el artículo 83 del Reglamento (UE) 2019/6:

Este cambio solo será aplicable cuando no se requieran datos nuevos o adicionales para una evaluación.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

a)

| — | el producto terminado está incluido en el ámbito definido del procedimiento |
| --- | --- |

—

el producto terminado está incluido en el ámbito definido del procedimiento

b)

| — | el producto terminado no está incluido en el ámbito definido del procedimiento, pero el cambio o los cambios aplican el resultado de este |
| --- | --- |

—

el producto terminado no está incluido en el ámbito definido del procedimiento, pero el cambio o los cambios aplican el resultado de este

C

Cambios en la parte del expediente relativa a la seguridad, eficacia y farmacovigilancia

1

Cambios del nombre, dirección o datos de contacto de una persona cualificada para la farmacovigilancia

2

Cambios del resumen de las características del medicamento, el etiquetado o el prospecto con el objetivo de aplicar el resultado de un procedimiento de remisión en interés de la Unión de conformidad con el artículo 83 del Reglamento (UE) 2019/6

El medicamento veterinario estará incluido en el ámbito definido del procedimiento.

Este cambio solo será aplicable cuando no se requieran datos nuevos o adicionales para una evaluación.

El resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto propuestos serán idénticos, en cuanto a las partes afectadas se refiere, a los adjuntos a la Decisión de la Comisión relativa al procedimiento de remisión para el medicamento de referencia.

3

Cambios del resumen de las características del medicamento, etiquetado o prospecto de un medicamento genérico o híbrido a raíz de la evaluación del mismo cambio para el medicamento de referencia

Este cambio solo será aplicable cuando no se requieran datos nuevos o adicionales para una evaluación.

Los cambios propuestos del resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto serán idénticos a los cambios aprobados para el medicamento de referencia.

El medicamento de referencia deberá estar aprobado en el Estado miembro en cuestión.

4

Cambios del resumen de las características del medicamento, el etiquetado o el prospecto con el objetivo de aplicar el resultado de un procedimiento o recomendación procedente de la autoridad competente o de la Agencia en relación con las medidas de gestión de riesgos en farmacovigilancia relativas a medicamentos veterinarios

Este cambio solo será aplicable cuando no se requieran datos nuevos o adicionales para una evaluación.

Los cambios propuestos del resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto serán idénticos a la redacción acordada por la autoridad competente o la Agencia.

5

Cambio de la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia

6

Introducción de un resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia o cambios en dicho resumen que no estén ya cubiertos en otra parte del presente anexo

Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2019/6.

7

Introducción de las obligaciones y condiciones de una autorización de comercialización, incluido el plan de gestión de riesgos, o cambios en dichas obligaciones

La redacción se limitará a la acordada por la autoridad competente o la Agencia.

8

Aplicación de los cambios del resumen de las características del medicamento que no estén ya cubiertos en otra parte del presente anexo

Este cambio solo será aplicable cuando no se requieran datos nuevos o adicionales para una evaluación. Los cambios no afectarán a la calidad, seguridad o eficacia del medicamento.

Se tratará de cambios menores y serán coherentes con la información actualmente incluida en el resumen de las características del medicamento.

9

Cambios de redacción del resumen de las características del medicamento, del prospecto o del etiquetado si no es posible la inclusión en un próximo procedimiento

Los cambios no afectarán a la calidad, seguridad o eficacia del medicamento.

10

Cambios del etiquetado o del prospecto que no guarden relación con el resumen de las características del medicamento:

a)

| — | información administrativa relativa al representante del titular |
| --- | --- |

—

información administrativa relativa al representante del titular

b)

| — | otros cambios |
| --- | --- |

—

otros cambios

Se tratará de cambios menores y serán coherentes con la información incluida en el resumen de las características del medicamento.

El cambio no incluirá la introducción de nuevas plantas de liberación de lotes.

Los cambios no serán de carácter publicitario y no tendrán un impacto negativo en la legibilidad de la información del medicamento.

c)

| — | inclusión de adhesivos de trazabilidad en la caja del medicamento |
| --- | --- |

—

inclusión de adhesivos de trazabilidad en la caja del medicamento

La adición no tendrá un impacto negativo en la legibilidad de la información del medicamento.

D

Cambios en la parte del expediente relativa al archivo de referencia de antígenos vacunales

1

Cambio del nombre, dirección o datos de contacto del titular del certificado del archivo de referencia de antígenos vacunales para productos biológicos

El titular de la autorización de comercialización seguirá siendo la misma persona jurídica.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente, según proceda.

2

Inclusión de un archivo de referencia de antígenos vacunales ya certificado en el expediente de autorización de comercialización de un medicamento veterinario (procedimiento de la segunda etapa del archivo de referencia de antígenos vacunales)

Los cambios no afectarán a las propiedades del producto terminado.

Modificación de las secciones pertinentes del expediente.

---

(1)  Según los términos estándar de la EDQM, sistema de nombres y términos publicados por la EDQM para las solicitudes de autorización de comercialización.

(2)  En aquellos casos en que una forma farmacéutica o concentración haya recibido una autorización individual de comercialización por separado de la autorización de comercialización para otras formas farmacéuticas o concentraciones del mismo producto, la supresión de la primera no constituirá una modificación, sino que supondrá la retirada de la autorización de comercialización.

(3)  En aquellos casos en que un tamaño de envase haya recibido una autorización individual de comercialización por separado de la autorización de comercialización para otros tamaños de envase del mismo producto, el cambio del primero no constituirá una modificación de conformidad con el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6, sino una modificación de conformidad con el artículo 62 de dicho Reglamento.

(4)  No es necesario notificar a las autoridades competentes la actualización de la monografía de la Farmacopea Europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro si se hace referencia a la «edición vigente» en el expediente de un medicamento autorizado. Cabe recordar a los solicitantes que deberán aplicar la monografía actualizada en un plazo de seis meses. Si la aplicación no se produce en un plazo de seis meses a partir de la fecha de publicación, se aplicará la presente modificación.

---

Corrección de errores

| 11.1.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/53 |
| --- | --- | --- | --- |

11.1.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/53

---

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 150 de 14 de junio de 2018
  )

| 1) | En la página 37, en el artículo 30, apartado 5, letras b) y c): |
| --- | --- |

1)

En la página 37, en el artículo 30, apartado 5, letras b) y c):

donde dice:

| «b) | únicamente en la lista de ingredientes, siempre que:






  i) | menos del 95 % de los ingredientes agrarios del producto en peso sean ecológicos, siempre que dichos ingredientes cumplan las normas de producción establecidas en el presente Reglamento; y |
| --- | --- | --- |

«b)

únicamente en la lista de ingredientes, siempre que:

i)

menos del 95 % de los ingredientes agrarios del producto en peso sean ecológicos, siempre que dichos ingredientes cumplan las normas de producción establecidas en el presente Reglamento; y

| ii) | los alimentos transformados cumplan las normas de producción establecidas en los puntos 1.5, 2.1.a), 2.1.b) y 2.2.1 del anexo II, parte IV, y las disposiciones establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3; |
| --- | --- |

ii)

los alimentos transformados cumplan las normas de producción establecidas en los puntos 1.5, 2.1.a), 2.1.b) y 2.2.1 del anexo II, parte IV, y las disposiciones establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3;

| c) | en la denominación de venta y en la lista de ingredientes siempre que:






  i) | el ingrediente principal sea un producto de la caza o la pesca, |
| --- | --- | --- |

c)

en la denominación de venta y en la lista de ingredientes siempre que:

i)

el ingrediente principal sea un producto de la caza o la pesca,

| ii) | el término a que se refiere el apartado 1 esté claramente relacionado en la denominación de venta con otro ingrediente que es ecológico y diferente del ingrediente principal; |
| --- | --- |

ii)

el término a que se refiere el apartado 1 esté claramente relacionado en la denominación de venta con otro ingrediente que es ecológico y diferente del ingrediente principal;

| iii) | todos los demás ingredientes agrarios sean ecológicos; y |
| --- | --- |

iii)

todos los demás ingredientes agrarios sean ecológicos; y

| iv) | los alimentos cumplan lo dispuesto en los puntos 1.5, 2.1.a), 2.1.b) y 2.2.1 del anexo II, parte IV, y las disposiciones establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3.», |
| --- | --- |

iv)

los alimentos cumplan lo dispuesto en los puntos 1.5, 2.1.a), 2.1.b) y 2.2.1 del anexo II, parte IV, y las disposiciones establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3.»,

debe decir:

| «b) | únicamente en la lista de ingredientes, siempre que:






  i) | menos del 95 % de los ingredientes agrarios del producto en peso sean ecológicos, siempre que dichos ingredientes cumplan las normas de producción establecidas en el presente Reglamento; y |
| --- | --- | --- |

«b)

únicamente en la lista de ingredientes, siempre que:

i)

menos del 95 % de los ingredientes agrarios del producto en peso sean ecológicos, siempre que dichos ingredientes cumplan las normas de producción establecidas en el presente Reglamento; y

| ii) | los alimentos transformados cumplan las normas de producción establecidas en los puntos 1.5, 2.1.a), 2.1.b) y 2.2.1 del anexo II, parte IV, a excepción de las normas sobre uso restringido de ingredientes agrarios no ecológicos que figuran en el punto 2.2.1 del anexo II, parte IV, y las disposiciones establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3; |
| --- | --- |

ii)

los alimentos transformados cumplan las normas de producción establecidas en los puntos 1.5, 2.1.a), 2.1.b) y 2.2.1 del anexo II, parte IV, a excepción de las normas sobre uso restringido de ingredientes agrarios no ecológicos que figuran en el punto 2.2.1 del anexo II, parte IV, y las disposiciones establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3;

| c) | en la denominación de venta y en la lista de ingredientes siempre que:






  i) | el ingrediente principal sea un producto de la caza o la pesca, |
| --- | --- | --- |

c)

en la denominación de venta y en la lista de ingredientes siempre que:

i)

el ingrediente principal sea un producto de la caza o la pesca,

| ii) | el término a que se refiere el apartado 1 esté claramente relacionado en la denominación de venta con otro ingrediente que es ecológico y diferente del ingrediente principal; |
| --- | --- |

ii)

el término a que se refiere el apartado 1 esté claramente relacionado en la denominación de venta con otro ingrediente que es ecológico y diferente del ingrediente principal;

| iii) | todos los demás ingredientes agrarios sean ecológicos; y |
| --- | --- |

iii)

todos los demás ingredientes agrarios sean ecológicos; y

| iv) | los alimentos transformados cumplan las normas de producción establecidas en los puntos 1.5, 2.1.a), 2.1.b) y 2.2.1 del anexo II, parte IV, a excepción de las normas sobre uso restringido de ingredientes agrarios no ecológicos que figuran en el punto 2.2.1 del anexo II, parte IV, y las disposiciones establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3.». |
| --- | --- |

iv)

los alimentos transformados cumplan las normas de producción establecidas en los puntos 1.5, 2.1.a), 2.1.b) y 2.2.1 del anexo II, parte IV, a excepción de las normas sobre uso restringido de ingredientes agrarios no ecológicos que figuran en el punto 2.2.1 del anexo II, parte IV, y las disposiciones establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3.».

| 2) | En la página 38, en el artículo 30, apartado 6, letra a): |
| --- | --- |

2)

En la página 38, en el artículo 30, apartado 6, letra a):

donde dice:

| «a) | los piensos transformados cumplan las normas de producción establecidas en el anexo II, partes II, III y V, y las disposiciones específicas establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3;», |
| --- | --- |

«a)

los piensos transformados cumplan las normas de producción establecidas en el anexo II, partes II, III y V, y las disposiciones específicas establecidas con arreglo al artículo 16, apartado 3;»,

debe decir:

| «a) | los piensos transformados cumplan las normas de producción establecidas en el anexo II, partes II, III y V, y las disposiciones específicas establecidas con arreglo al artículo 17, apartado 3;». |
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«a)

los piensos transformados cumplan las normas de producción establecidas en el anexo II, partes II, III y V, y las disposiciones específicas establecidas con arreglo al artículo 17, apartado 3;».

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