# Úřední věstník L 397/2020

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 397 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6326. listopadu 2020 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 397

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6326. listopadu 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/1758 ze dne 28. srpna 2020, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 ohledně výjimek z důvodů vysoké míry přežití a výjimek de minimis vztahujících se na určité druhy rybolovu druhů žijících při dně Severního moře | 1 |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/1759 ze dne 28. srpna 2020, kterým se opravuje nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014, kterým se stanoví plán výmětů pro určité druhy pelagického rybolovu v jihozápadních vodách | 4 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1760 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat včetně prasnic, kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1761 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  ) | 10 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1762 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1763 ze dne 25. listopadu 2020, kterým se schvaluje formaldehyd jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3 (
  1
  ) | 17 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1764 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  ) | 21 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1765 ze dne 25. listopadu 2020 o neschválení chlorofenu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (
  1
  ) | 24 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1766 ze dne 25. listopadu 2020, kterým se na omezenou dobu stanoví, že právní rámec použitelný na centrální depozitáře cenných papírů ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 909/2014 rovnocenný | 26 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/1758 ze dne 28. srpna 2020, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 ohledně výjimek z důvodů vysoké míry přežití a výjimek de minimis vztahujících se na určité druhy rybolovu druhů žijících při dně Severního moře

de minimis

1

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/1759 ze dne 28. srpna 2020, kterým se opravuje nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014, kterým se stanoví plán výmětů pro určité druhy pelagického rybolovu v jihozápadních vodách

4

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1760 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat včetně prasnic, kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

6

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1761 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  )

Escherichia coli

1

10

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1762 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (
  1
  )

Bacillus subtilis

, Bacillus subtilis

Bacillus amyloliquefaciens

1

14

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1763 ze dne 25. listopadu 2020, kterým se schvaluje formaldehyd jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3 (
  1
  )

1

17

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1764 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  )

Corynebacterium stationis

1

21

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1765 ze dne 25. listopadu 2020 o neschválení chlorofenu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (
  1
  )

1

24

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1766 ze dne 25. listopadu 2020, kterým se na omezenou dobu stanoví, že právní rámec použitelný na centrální depozitáře cenných papírů ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 909/2014 rovnocenný

26

| | | Opravy |
| --- | --- | --- |
| | * | Oprava dohody mezi Evropskou unií a vládou Indonéské republiky o některých aspektech leteckých služeb ( Úř. věst. L 264, 8.10.2011 ) | 29 |
| | * | Oprava nařízení Komise (EU) 2020/1683 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích ( Úř. věst. L 379, 13.11.2020 ) | 30 |

Opravy

*

Oprava dohody mezi Evropskou unií a vládou Indonéské republiky o některých aspektech leteckých služeb ( Úř. věst. L 264, 8.10.2011 )

( Úř. věst. L 264, 8.10.2011 )

29

*

Oprava nařízení Komise (EU) 2020/1683 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích ( Úř. věst. L 379, 13.11.2020 )

( Úř. věst. L 379, 13.11.2020 )

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/1758

ze dne 28. srpna 2020,

kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 ohledně výjimek z důvodů vysoké míry přežití a výjimek de minimis vztahujících se na určité druhy rybolovu druhů žijících při dně Severního moře

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/973 ze dne 4. července 2018, kterým se zavádí víceletý plán pro populace žijící při dně v Severním moři a rybolov využívající tyto populace, kterým se stanoví podrobnosti provádění povinnosti vykládky v Severním moři a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES) č. 676/2007 a (ES) č. 1342/2008 (1), a zejména na článek 11 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 (2) je postupně odstranit výměty z veškerého rybolovu v Unii zavedením povinnosti vykládky úlovků druhů, na něž se vztahují omezení odlovu. |
| --- | --- |

(1)

Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 (2) je postupně odstranit výměty z veškerého rybolovu v Unii zavedením povinnosti vykládky úlovků druhů, na něž se vztahují omezení odlovu.

| (2) | Článek 9 nařízení (EU) č. 1380/2013 stanoví přijetí víceletých plánů, které obsahují opatření pro zachování zdrojů pro rybolov určitých populací v příslušné zeměpisné oblasti. Tyto víceleté plány uvádějí podrobnosti ohledně provádění povinnosti vykládky a mohou zmocnit Komisi, aby dotyčné podrobnosti dále upřesnila na základě společných doporučení vypracovaných členskými státy. |
| --- | --- |

(2)

Článek 9 nařízení (EU) č. 1380/2013 stanoví přijetí víceletých plánů, které obsahují opatření pro zachování zdrojů pro rybolov určitých populací v příslušné zeměpisné oblasti. Tyto víceleté plány uvádějí podrobnosti ohledně provádění povinnosti vykládky a mohou zmocnit Komisi, aby dotyčné podrobnosti dále upřesnila na základě společných doporučení vypracovaných členskými státy.

| (3) | Nařízení (EU) 2018/973, kterým se zavádí víceletý plán pro populace žijící při dně v Severním moři, rovněž zmocňuje Komisi, aby přijala akty v přenesené pravomoci, kterými se stanoví podrobnosti provádění povinnosti vykládky na základě společných doporučení vypracovaných členskými státy. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení (EU) 2018/973, kterým se zavádí víceletý plán pro populace žijící při dně v Severním moři, rovněž zmocňuje Komisi, aby přijala akty v přenesené pravomoci, kterými se stanoví podrobnosti provádění povinnosti vykládky na základě společných doporučení vypracovaných členskými státy.

| (4) | Přímý zájem na řízení rybolovu v Severním moři mají Belgie, Dánsko, Francie, Německo, Nizozemsko a Švédsko. Po konzultaci s poradním sborem pro Severní moře a poradním sborem pro pelagický rybolov předložily tyto členské státy a Spojené království Komisi dne 29. května 2019 společné doporučení týkající se podrobností provádění povinnosti vykládky pro druhy rybolovu druhů žijících při dně v Severním moři. Dne 7. srpna 2019 bylo společné doporučení pozměněno. Na základě těchto společných doporučení přijala Komise nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 (3). |
| --- | --- |

(4)

Přímý zájem na řízení rybolovu v Severním moři mají Belgie, Dánsko, Francie, Německo, Nizozemsko a Švédsko. Po konzultaci s poradním sborem pro Severní moře a poradním sborem pro pelagický rybolov předložily tyto členské státy a Spojené království Komisi dne 29. května 2019 společné doporučení týkající se podrobností provádění povinnosti vykládky pro druhy rybolovu druhů žijících při dně v Severním moři. Dne 7. srpna 2019 bylo společné doporučení pozměněno. Na základě těchto společných doporučení přijala Komise nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 (3).

| (5) | Dotčené členské státy a Spojené království předložily dne 8. listopadu 2019 nové společné doporučení k opravě některých chyb a neúmyslných opomenutí v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238. |
| --- | --- |

(5)

Dotčené členské státy a Spojené království předložily dne 8. listopadu 2019 nové společné doporučení k opravě některých chyb a neúmyslných opomenutí v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238.

| (6) | Ve společném doporučení ze dne 8. listopadu 2019 bylo navrženo udělit výjimku pro humra severského uloveného pomocí vlečných sítí pro lov při dně vybavených kapsou sítě o velikosti ok nejméně 70 mm vybavenou třídicí mřížkou pro daný druh o rozteči mřížek nejvýše 35 mm, a to do 31. prosince 2021. Jedná se o výjimku s kladným vědeckým hodnocením (4), která byla rovněž zahrnuta do předchozích plánů výmětů. V roce 2018 Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR) zdůraznil, že podpůrné vědecké informace pro tuto výjimku byly založeny na spolehlivém přístupu a použitá metoda validace v rámci širšího loďstva byla přiměřená (5). Navzdory tomuto kladnému vědeckému základu nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 tuto výjimku neúmyslně omezilo do 31. prosince 2020, ačkoli k tomu nebyly vědecky podložené důvody. Tato výjimka by proto měla být uplatňována až do 31. prosince 2021. |
| --- | --- |

(6)

Ve společném doporučení ze dne 8. listopadu 2019 bylo navrženo udělit výjimku pro humra severského uloveného pomocí vlečných sítí pro lov při dně vybavených kapsou sítě o velikosti ok nejméně 70 mm vybavenou třídicí mřížkou pro daný druh o rozteči mřížek nejvýše 35 mm, a to do 31. prosince 2021. Jedná se o výjimku s kladným vědeckým hodnocením (4), která byla rovněž zahrnuta do předchozích plánů výmětů. V roce 2018 Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR) zdůraznil, že podpůrné vědecké informace pro tuto výjimku byly založeny na spolehlivém přístupu a použitá metoda validace v rámci širšího loďstva byla přiměřená (5). Navzdory tomuto kladnému vědeckému základu nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 tuto výjimku neúmyslně omezilo do 31. prosince 2020, ačkoli k tomu nebyly vědecky podložené důvody. Tato výjimka by proto měla být uplatňována až do 31. prosince 2021.

| (7) | Na základě výše uvedených hodnocení VTHVR nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 také chybně zahrnovalo povinnost podávat zprávy, které mají být, pokud jde o výjimku pro humra severského uloveného pomocí vlečných sítí pro lov při dně vybavených kapsou sítě o velikosti ok nejméně 70 mm vybavenou třídicí mřížkou pro daný druh o rozteči mřížek nejvýše 35 mm, předloženy nejpozději do 1. května 2020. Tato výjimka by proto měla být vyloučena z povinnosti předkládat doplňující údaje. |
| --- | --- |

(7)

Na základě výše uvedených hodnocení VTHVR nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 také chybně zahrnovalo povinnost podávat zprávy, které mají být, pokud jde o výjimku pro humra severského uloveného pomocí vlečných sítí pro lov při dně vybavených kapsou sítě o velikosti ok nejméně 70 mm vybavenou třídicí mřížkou pro daný druh o rozteči mřížek nejvýše 35 mm, předloženy nejpozději do 1. května 2020. Tato výjimka by proto měla být vyloučena z povinnosti předkládat doplňující údaje.

| (8) | Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 obsahuje neúmyslné opomenutí týkající se výjimky odůvodněné vysokou mírou přežití pro úlovky a vedlejší úlovky platýse evropského. Ve společném doporučení předloženém dne 7. srpna 2019 byla navržena výjimka pro platýse evropského uloveného určitými vlečnými sítěmi zaměřenými na platýsovité či okrouhlé ryby vybavenými velikostí ok nejméně 90–99 mm a dílcem seltra nebo velikostí ok nejméně 80–99 mm. VTHVR zjistil, že míra přežití se mezi příslušnými studiemi lišila (18–75 %), přičemž zvláště nižší úrovně byly zaznamenány pro menší exempláře platýse evropského (6). Z tohoto důvodu měla být výjimka udělena pouze do 31. prosince 2020, ale čl. 6 odst. 4 toto chybně neuvádí. Kromě toho by se tato výjimka měla vztahovat i na povinnost předkládat zprávy s doplňujícími údaji. |
| --- | --- |

(8)

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 obsahuje neúmyslné opomenutí týkající se výjimky odůvodněné vysokou mírou přežití pro úlovky a vedlejší úlovky platýse evropského. Ve společném doporučení předloženém dne 7. srpna 2019 byla navržena výjimka pro platýse evropského uloveného určitými vlečnými sítěmi zaměřenými na platýsovité či okrouhlé ryby vybavenými velikostí ok nejméně 90–99 mm a dílcem seltra nebo velikostí ok nejméně 80–99 mm. VTHVR zjistil, že míra přežití se mezi příslušnými studiemi lišila (18–75 %), přičemž zvláště nižší úrovně byly zaznamenány pro menší exempláře platýse evropského (6). Z tohoto důvodu měla být výjimka udělena pouze do 31. prosince 2020, ale čl. 6 odst. 4 toto chybně neuvádí. Kromě toho by se tato výjimka měla vztahovat i na povinnost předkládat zprávy s doplňujícími údaji.

| (9) | Ve společném doporučení ze dne 8. listopadu 2019 bylo navrženo zahrnout výjimku de minimis pro mníka mořského odloveného určitými vlečnými sítěmi pro lov při dně o velikosti ok větší nebo rovné 120 mm. |
| --- | --- |

(9)

Ve společném doporučení ze dne 8. listopadu 2019 bylo navrženo zahrnout výjimku de minimis pro mníka mořského odloveného určitými vlečnými sítěmi pro lov při dně o velikosti ok větší nebo rovné 120 mm.

| (10) | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/2035 (7) udělilo výjimku de minimis pro mníka mořského nedosahujícího minimální referenční velikosti pro zachování zdrojů odloveného určitými vlečnými sítěmi pro lov při dně o velikosti ok větší nebo rovné 120 mm v podoblasti ICES 4. Tato výjimka byla udělena na základě vědeckých důkazů poskytnutých členskými státy a potvrzených vědeckým hodnocením (8). VTHVR poznamenal, že je důvodné předpokládat, že zlepšení selektivity ke snížení nežádoucích úlovků mníka je vzhledem k morfologii mníka technicky náročné. Tato výjimka nebyla do nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 přenesena z důvodu chybné komunikace mezi regionální skupinou členských států a Komisí. Článek 10 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 by proto měl být změněn tak, aby výše uvedené bylo zahrnuto. |
| --- | --- |

(10)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/2035 (7) udělilo výjimku de minimis pro mníka mořského nedosahujícího minimální referenční velikosti pro zachování zdrojů odloveného určitými vlečnými sítěmi pro lov při dně o velikosti ok větší nebo rovné 120 mm v podoblasti ICES 4. Tato výjimka byla udělena na základě vědeckých důkazů poskytnutých členskými státy a potvrzených vědeckým hodnocením (8). VTHVR poznamenal, že je důvodné předpokládat, že zlepšení selektivity ke snížení nežádoucích úlovků mníka je vzhledem k morfologii mníka technicky náročné. Tato výjimka nebyla do nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 přenesena z důvodu chybné komunikace mezi regionální skupinou členských států a Komisí. Článek 10 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 by proto měl být změněn tak, aby výše uvedené bylo zahrnuto.

| (11) | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(11)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (12) | Vzhledem k tomu, že opatření stanovená v tomto nařízení mají přímý dopad na plánování období rybolovu rybářských plavidel Unie a související hospodářské činnosti, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost krátce po svém vyhlášení. Jelikož nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 vstoupilo v platnost dne 1. ledna 2020, mělo by se toto nařízení rovněž použít od tohoto data, |
| --- | --- |

(12)

Vzhledem k tomu, že opatření stanovená v tomto nařízení mají přímý dopad na plánování období rybolovu rybářských plavidel Unie a související hospodářské činnosti, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost krátce po svém vyhlášení. Jelikož nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 vstoupilo v platnost dne 1. ledna 2020, mělo by se toto nařízení rovněž použít od tohoto data,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 se mění takto:

| 1) | Článek 3 odst. 3 se nahrazuje tímto:

  „3.   Výjimka uvedená v odst. 1 písm. b) bodech 1 a 3 se prozatímně uplatňuje do 31. prosince 2020. Členské státy, které mají přímý zájem na řízení rybolovu, předloží co nejdříve, nejpozději dne 1. května 2020, doplňující vědecké informace podporující výjimku stanovenou v odst. 1 písm. b) bodech 1 a 3. Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR) posoudí poskytnuté vědecké informace do 31. července 2020.“; |
| --- | --- |

1)

Článek 3 odst. 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Výjimka uvedená v odst. 1 písm. b) bodech 1 a 3 se prozatímně uplatňuje do 31. prosince 2020. Členské státy, které mají přímý zájem na řízení rybolovu, předloží co nejdříve, nejpozději dne 1. května 2020, doplňující vědecké informace podporující výjimku stanovenou v odst. 1 písm. b) bodech 1 a 3. Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR) posoudí poskytnuté vědecké informace do 31. července 2020.“;

| 2) | Článek 6 odst. 4 se nahrazuje tímto:

  „4.   Výjimky uvedené v odst. 1 písm. c) a odstavci 2 se prozatímně uplatňují do 31. prosince 2020. Členské státy, které mají přímý zájem na řízení rybolovu, předloží co nejdříve, nejpozději do 1. května 2020, doplňující vědecké informace podporující výjimku stanovenou v odst. 1 písm. c) a odstavci 2. Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR) posoudí poskytnuté vědecké informace do 31. července 2020.“; |
| --- | --- |

2)

Článek 6 odst. 4 se nahrazuje tímto:

„4.   Výjimky uvedené v odst. 1 písm. c) a odstavci 2 se prozatímně uplatňují do 31. prosince 2020. Členské státy, které mají přímý zájem na řízení rybolovu, předloží co nejdříve, nejpozději do 1. května 2020, doplňující vědecké informace podporující výjimku stanovenou v odst. 1 písm. c) a odstavci 2. Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR) posoudí poskytnuté vědecké informace do 31. července 2020.“;

| 3) | Článek 10 se mění takto:






  a) | v písm. n) pod úvodní větou se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

  „výjimka de minimis stanovená v tomto bodě se prozatímně uplatňuje do 31. prosince 2020. Členské státy, které mají přímý zájem na řízení rybolovu, předloží co nejdříve a nejpozději do 1. května 2020, doplňující vědecké informace podporující uvedenou výjimku. VTHVR posoudí poskytnuté vědecké informace do 31. července 2020;“ |
| --- | --- | --- |

3)

Článek 10 se mění takto:

a)

v písm. n) pod úvodní větou se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„výjimka de minimis stanovená v tomto bodě se prozatímně uplatňuje do 31. prosince 2020. Členské státy, které mají přímý zájem na řízení rybolovu, předloží co nejdříve a nejpozději do 1. května 2020, doplňující vědecké informace podporující uvedenou výjimku. VTHVR posoudí poskytnuté vědecké informace do 31. července 2020;“

de minimis

| b) | Doplňuje se nové písmeno o), které zní:






  „o) | při rybolovu mníka mořského při dně ve vodách Unie podoblasti ICES 4 plavidly, která používají vlečné sítě pro lov při dně (OTB, OTT, PTB) o velikosti ok větší nebo rovné 120 mm:
  množství mníka mořského nedosahujícího minimální referenční velikosti pro zachování zdrojů, které nepřesáhne 3 % celkového ročního odlovu mníka mořského při tomto způsobu rybolovu.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Doplňuje se nové písmeno o), které zní:

„o)

při rybolovu mníka mořského při dně ve vodách Unie podoblasti ICES 4 plavidly, která používají vlečné sítě pro lov při dně (OTB, OTT, PTB) o velikosti ok větší nebo rovné 120 mm:

množství mníka mořského nedosahujícího minimální referenční velikosti pro zachování zdrojů, které nepřesáhne 3 % celkového ročního odlovu mníka mořského při tomto způsobu rybolovu.“

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. ledna 2020.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. srpna 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

---

(1)  
  Úř. věst. L 179, 16.7.2018, s. 1.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 ze dne 11. prosince 2013 o společné rybářské politice, o změně nařízení Rady (ES) č. 1954/2003 a (ES) č. 1224/2009 a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 2371/2002 a (ES) č. 639/2004 a rozhodnutí Rady 2004/585/ES (Úř. věst. L 354, 28.12.2013, s. 22).

2

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2238 ze dne 1. října 2019, kterým se na období 2020–2021 stanoví podrobnosti provádění povinnosti vykládky pro určité druhy rybolovu druhů žijících při dně v Severním moři (Úř. věst. L 336, 30.12.2019, s. 34).

3

(4)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/c/document_library/get_file?uuid=f2e28988-14e4-4fdf-9770-0619edd32e64&groupId=43805

4

(5)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf

5

(6)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2537709/STECF+PLEN+19-02.pdf/0b2566fa-f07c-4215-99a7-3b7aa1a5265e

6

(7)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/2035 ze dne 18. října 2018, kterým se na období 2019-2021 stanoví podrobnosti provádění povinnosti vykládky pro určité druhy rybolovu druhů žijících při dně v Severním moři (Úř. věst. L 327, 21.12.2018, s. 17).

7

(8)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf/9798bf87-66be-467a-aeb9-4950cddbddfb

8

---

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/4

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/1759

ze dne 28. srpna 2020,

kterým se opravuje nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014, kterým se stanoví plán výmětů pro určité druhy pelagického rybolovu v jihozápadních vodách

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 ze dne 11. prosince 2013 o společné rybářské politice, o změně nařízení Rady (ES) č. 1954/2003 a (ES) č. 1224/2009 a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 2371/2002 a (ES) č. 639/2004 a rozhodnutí Rady 2004/585/ES (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 a čl. 18 odst. 1 a 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Cílem nařízení (EU) č. 1380/2013 je postupně odstranit výměty z veškerého rybolovu v Unii zavedením povinnosti vykládky úlovků druhů, na něž se vztahují omezení odlovu. |
| --- | --- |

(1)

Cílem nařízení (EU) č. 1380/2013 je postupně odstranit výměty z veškerého rybolovu v Unii zavedením povinnosti vykládky úlovků druhů, na něž se vztahují omezení odlovu.

| (2) | Ustanovení čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 1380/2013 zmocňuje Komisi přijmout plány výmětů prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci na dobu maximálně tří let, kterou lze jednou prodloužit, na základě společných doporučení vypracovaných členskými státy po konzultaci s příslušnými poradními sbory. |
| --- | --- |

(2)

Ustanovení čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 1380/2013 zmocňuje Komisi přijmout plány výmětů prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci na dobu maximálně tří let, kterou lze jednou prodloužit, na základě společných doporučení vypracovaných členskými státy po konzultaci s příslušnými poradními sbory.

| (3) | Na řízení rybolovu v jihozápadních vodách mají přímý zájem Belgie, Španělsko, Francie, Nizozemsko a Portugalsko. Po konzultaci s poradním sborem pro jihozápadní vody a poradním sborem pro pelagický rybolov tyto členské státy předložily Komisi dne 2. června 2017 společné doporučení k prodloužení doby platnosti výjimek de minimis stanovených v plánu výmětů. |
| --- | --- |

(3)

Na řízení rybolovu v jihozápadních vodách mají přímý zájem Belgie, Španělsko, Francie, Nizozemsko a Portugalsko. Po konzultaci s poradním sborem pro jihozápadní vody a poradním sborem pro pelagický rybolov tyto členské státy předložily Komisi dne 2. června 2017 společné doporučení k prodloužení doby platnosti výjimek de minimis stanovených v plánu výmětů.

| (4) | V návaznosti na uvedené doporučení a kladné hodnocení poskytnuté Vědeckotechnickým a hospodářským výborem pro rybářství (VTHVR) (2) bylo nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/188 (3) uděleno prodloužení výjimky de minimis, pokud jde o úlovky sardele obecné, makrely obecné a kranase obecného v divizi 8 Mezinárodní rady pro průzkum moří (ICES) pro vlečné sítě s rozpěrnými deskami (OTM) a párové vlečné sítě (PTM) na roky 2018, 2019 a 2020. Tato výjimka již byla udělena v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014 (4) pro OTM a PTM na roky 2015, 2016 a 2017 na základě odůvodněné argumentace týkající se obtíží s dalším zvýšením selektivity. |
| --- | --- |

(4)

V návaznosti na uvedené doporučení a kladné hodnocení poskytnuté Vědeckotechnickým a hospodářským výborem pro rybářství (VTHVR) (2) bylo nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/188 (3) uděleno prodloužení výjimky de minimis, pokud jde o úlovky sardele obecné, makrely obecné a kranase obecného v divizi 8 Mezinárodní rady pro průzkum moří (ICES) pro vlečné sítě s rozpěrnými deskami (OTM) a párové vlečné sítě (PTM) na roky 2018, 2019 a 2020. Tato výjimka již byla udělena v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014 (4) pro OTM a PTM na roky 2015, 2016 a 2017 na základě odůvodněné argumentace týkající se obtíží s dalším zvýšením selektivity.

| (5) | V nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2018/188 byly kvůli chybě neúmyslně vyloučeny párové vlečné sítě a výše uvedené členské státy požádaly Komisi, aby toto opomenutí napravila. Uvedení jediného lovného zařízení by se mělo vypustit, aby byla zahrnuta všechna zařízení pro pelagický rybolov (OTM a PTM), pokud jde o úlovky sardele obecné, makrely obecné a kranase obecného. |
| --- | --- |

(5)

V nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2018/188 byly kvůli chybě neúmyslně vyloučeny párové vlečné sítě a výše uvedené členské státy požádaly Komisi, aby toto opomenutí napravila. Uvedení jediného lovného zařízení by se mělo vypustit, aby byla zahrnuta všechna zařízení pro pelagický rybolov (OTM a PTM), pokud jde o úlovky sardele obecné, makrely obecné a kranase obecného.

| (6) | Nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(6)

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (7) | Vzhledem k tomu, že opatření stanovená v tomto nařízení mají přímý dopad na plánování období rybolovu rybářských plavidel Unie a související hospodářské činnosti, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost okamžitě po jeho vyhlášení. Jelikož se nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2018/188 používá od 1. ledna 2018, toto nařízení by se mělo použít ode dne 1. ledna 2020, |
| --- | --- |

(7)

Vzhledem k tomu, že opatření stanovená v tomto nařízení mají přímý dopad na plánování období rybolovu rybářských plavidel Unie a související hospodářské činnosti, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost okamžitě po jeho vyhlášení. Jelikož se nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2018/188 používá od 1. ledna 2018, toto nařízení by se mělo použít ode dne 1. ledna 2020,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014 se čl. 3 písm. c) nahrazuje tímto:

| „c) | maximálně 4 % v letech 2018, 2019 a 2020 celkových ročních úlovků sardele obecné, makrely obecné a kranase obecného v rámci pelagického rybolovu pomocí vlečných sítí, který se zaměřuje na tyto druhy v divizi ICES 8 a při němž se používají pelagické vlečné sítě;“. |
| --- | --- |

„c)

maximálně 4 % v letech 2018, 2019 a 2020 celkových ročních úlovků sardele obecné, makrely obecné a kranase obecného v rámci pelagického rybolovu pomocí vlečných sítí, který se zaměřuje na tyto druhy v divizi ICES 8 a při němž se používají pelagické vlečné sítě;“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. ledna 2020.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. srpna 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

---

(1)  
  Úř. věst. L 354, 28.12.2013, s. 22.

1

(2)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/812327/STECF+PLEN+14-02.pdf/e29cf181-8d63-40ef-8050-6d980b12528f

2

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/188 ze dne 21. listopadu 2017, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014, kterým se stanoví plán výmětů pro určité druhy pelagického rybolovu v jihozápadních vodách (Úř. věst. L 36, 9.2.2018, s. 1).

3

(4)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1394/2014 ze dne 20. října 2014, kterým se stanoví plán výmětů pro určité druhy pelagického rybolovu v jihozápadních vodách (Úř. věst. L 370, 30.12.2014, s. 31).

4

---

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/6

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1760

ze dne 25. listopadu 2020

o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat včetně prasnic, kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat (držitel povolení Chr. Hansen A/S)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

| (3) | Žádosti se týkají povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat včetně prasnic, kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat za účelem zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žádosti se týkají povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat včetně prasnic, kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat za účelem zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 20. února 2018 (2), 4. října 2019 (3) a 4. října 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis DSM 25841 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž uvedl, že tento přípravek by měl být považován za potenciální senzibilizátor dýchacích cest a že nemůže vyvodit závěr ohledně jeho potenciálu dráždivosti pro kůži a oči nebo senzibilizace kůže. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek může být účinný při zlepšování zootechnických parametrů u všech cílových druhů. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 20. února 2018 (2), 4. října 2019 (3) a 4. října 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis DSM 25841 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž uvedl, že tento přípravek by měl být považován za potenciální senzibilizátor dýchacích cest a že nemůže vyvodit závěr ohledně jeho potenciálu dráždivosti pro kůži a oči nebo senzibilizace kůže. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek může být účinný při zlepšování zootechnických parametrů u všech cílových druhů. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno.

| (6) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(4):5199.

2

(3)  EFSA Journal 2019;17(11):5882.

3

(4)  EFSA Journal 2019;17(11):5884.

4

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % | CFU/l vody k napájení |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
| 4b1900 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis

  DSM 25841 | Složení doplňkové látky

  Přípravek Bacillus subtilis DSM 25841 obsahující minimálně 1,25 × 1010 CFU/g doplňkové látky
  Pevná forma | Všechny druhy prasat včetně prasnic,
  kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat | – | 5 × 108 | – | 1,7 × 108 | – | 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

CFU/l vody k napájení

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1900

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis

DSM 25841

Složení doplňkové látky

Přípravek Bacillus subtilis DSM 25841 obsahující minimálně 1,25 × 1010 CFU/g doplňkové látky

Pevná forma

Všechny druhy prasat včetně prasnic,

kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat

–

5 × 108

–

1,7 × 108

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení. |
| --- | --- |

2.

Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

| 3. | Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky. |
| --- | --- |

3.

Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.

| 4. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití: potenciální senzibilizátor dýchacích cest, potenciální látka dráždící kůži a potenciální senzibilizátor očí nebo kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky. |
| --- | --- |

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití: potenciální senzibilizátor dýchacích cest, potenciální látka dráždící kůži a potenciální senzibilizátor očí nebo kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky.

16. 12. 2030

Charakteristika účinné látky:

Životaschopné spory Bacillus subtilis DSM 25841

Analytická metoda
   (1)

Identifikace Bacillus subtilis DSM 25841: Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)

Stanovení počtu mikroorganismů Bacillus subtilis DSM 25841 v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784)

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/10

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1761

ze dne 25. listopadu 2020

o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žádost se týká povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žádost se týká povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.

| (4) | Žadatel požádal o povolení doplňkové látky pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Použití L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ve vodě k napájení by proto nemělo být povoleno. Ačkoliv není L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 povolen pro použití jako zchutňující látka ve vodě k napájení, smí se používat v krmných směsích podávaných s vodou. |
| --- | --- |

(4)

Žadatel požádal o povolení doplňkové látky pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Použití L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ve vodě k napájení by proto nemělo být povoleno. Ačkoliv není L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 povolen pro použití jako zchutňující látka ve vodě k napájení, smí se používat v krmných směsích podávaných s vodou.

| (5) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 19. března 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že u L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia
  coli KCCM 80109 a KCCM 80197 je sice inhalační expozice uživatelů nepravděpodobná z důvodu nízké prašnosti, avšak navrhuje se, aby byl produkt klasifikován jako látka s dráždivými účinky na dýchací cesty z důvodu nízkého pH v roztoku. Kromě toho by měl být na základě předložených výsledků studií klasifikován jako látka dráždivá pro kůži a jako látka, jež může způsobit vážné poškození očí. L-cystein-hydrochlorid monohydrát není senzibilizátorem kůže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 se používá jako aroma v potravinách, lze očekávat, že může v krmivech plnit podobnou funkci a že při použití v krmivech není nutné dále prokazovat jeho účinnost. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 19. března 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že u L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia
  coli KCCM 80109 a KCCM 80197 je sice inhalační expozice uživatelů nepravděpodobná z důvodu nízké prašnosti, avšak navrhuje se, aby byl produkt klasifikován jako látka s dráždivými účinky na dýchací cesty z důvodu nízkého pH v roztoku. Kromě toho by měl být na základě předložených výsledků studií klasifikován jako látka dráždivá pro kůži a jako látka, jež může způsobit vážné poškození očí. L-cystein-hydrochlorid monohydrát není senzibilizátorem kůže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 se používá jako aroma v potravinách, lze očekávat, že může v krmivech plnit podobnou funkci a že při použití v krmivech není nutné dále prokazovat jeho účinnost. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Posouzení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(6)

Posouzení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

| (7) | V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace. |
| --- | --- |

(7)

V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020;18(4):6101.

2

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky. |
| 2b920i | – | L-cystein-hydrochlorid monohydrát | Složení doplňkové látky

  L-cystein-hydrochlorid monohydrát

  Charakteristika účinné látky

  L-cystein-hydrochlorid monohydrát
  z fermentace pomocí Escherichia
  coli KCCM 80109 a KCCM 80197
  Čistota: ≥ 98,5 % obsahu
  Chemický vzorec: C3H7NO2S•HClH2O
  Číslo CAS: 7048-04-6.
  Číslo FLAVIS: 17.032

  Analytická metoda
   (1)

  Pro identifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), Ph. Eur. 6.6 – 2.2.56 – metoda 1.
  Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FD).
  Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v premixech: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F). | Všechny druhy zvířat | – | – | – | 1. | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky.

2b920i

–

L-cystein-hydrochlorid monohydrát

Složení doplňkové látky

L-cystein-hydrochlorid monohydrát

Charakteristika účinné látky

L-cystein-hydrochlorid monohydrát

z fermentace pomocí Escherichia
  coli KCCM 80109 a KCCM 80197

Čistota: ≥ 98,5 % obsahu

Chemický vzorec: C3H7NO2S•HClH2O

Číslo CAS: 7048-04-6.

Číslo FLAVIS: 17.032

Analytická metoda
   (1)

Pro identifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), Ph. Eur. 6.6 – 2.2.56 – metoda 1.

Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FD).

Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v premixech: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F).

Všechny druhy zvířat

–

–

–

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

| 2. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |
| --- | --- |

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 3. | Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
  „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg“. |
| --- | --- |

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg“.

| 4. | Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen následující obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen následující obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

| 5. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními odstranit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic. |
| --- | --- |

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními odstranit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

16.12.2030

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).

---

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/14 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/14

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1762

ze dne 25. listopadu 2020

o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení Chr. Hansen A/S)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žádost se týká povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže za účelem zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žádost se týká povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže za účelem zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 20. března 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze učinit žádné závěry ohledně dráždivosti této doplňkové látky pro kůži/oči nebo její senzibilizace kůže a vzhledem k bílkovinné povaze účinných látek by tato doplňková látka měla být považována za látku senzibilizující dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že produkt může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech a ve vodě k napájení. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 20. března 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze učinit žádné závěry ohledně dráždivosti této doplňkové látky pro kůži/oči nebo její senzibilizace kůže a vzhledem k bílkovinné povaze účinných látek by tato doplňková látka měla být považována za látku senzibilizující dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že produkt může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech a ve vodě k napájení. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání produktu mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání produktu mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

| (6) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.

2

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % | CFU/l vody k napájení |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
| 4b1894 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 | Složení doplňkové látky

  Přípravek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 s obsahem nejméně: 3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g a 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) | Výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže | – | 1,6 × 109 | – | 5,4 × 108 | – | 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

CFU/l vody k napájení

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Složení doplňkové látky

Přípravek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 s obsahem nejméně: 3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g a 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

Výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže

–

1,6 × 109

–

5,4 × 108

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky. |
| --- | --- |

2.

Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.

| 3. | Může být použito v krmivech obsahujících povolená kokcidiostatika: diklazuril, dekochinát a halofuginon. |
| --- | --- |

3.

Může být použito v krmivech obsahujících povolená kokcidiostatika: diklazuril, dekochinát a halofuginon.

| 4. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, brýlí a rukavic. |
| --- | --- |

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, brýlí a rukavic.

16.12.2030

Charakteristika účinné látky:

Životaschopné spory buněk Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Analytická metoda
   (1)

Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech, krmivech a ve vodě: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784).

Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE).

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/17 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/17

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1763

ze dne 25. listopadu 2020,

kterým se schvaluje formaldehyd jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje formaldehyd. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje formaldehyd.

| (2) | Formaldehyd byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky) a typu 3 (biocidní přípravky pro veterinární hygienu), jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), což odpovídá přípravkům typu 2 a 3, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Formaldehyd byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky) a typu 3 (biocidní přípravky pro veterinární hygienu), jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), což odpovídá přípravkům typu 2 a 3, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

| (3) | Hodnotící příslušný orgán Německa dne 29. července 2013 předložil Komisi zprávy o posouzení a své závěry. |
| --- | --- |

(3)

Hodnotící příslušný orgán Německa dne 29. července 2013 předložil Komisi zprávy o posouzení a své závěry.

| (4) | Výbor pro biocidní přípravky přijal dne 10. prosince 2019 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky (4) (dále jen „agentura“) a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. |
| --- | --- |

(4)

Výbor pro biocidní přípravky přijal dne 10. prosince 2019 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky (4) (dále jen „agentura“) a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

| (5) | Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 lze odvodit, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, by měly být vyhodnoceny v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES. |
| --- | --- |

(5)

Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 lze odvodit, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, by měly být vyhodnoceny v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES.

| (6) | Podle stanovisek agentury lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 a 3 obsahující formaldehyd splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití. |
| --- | --- |

(6)

Podle stanovisek agentury lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 a 3 obsahující formaldehyd splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.

| (7) | Je proto vhodné schválit formaldehyd pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek. |
| --- | --- |

(7)

Je proto vhodné schválit formaldehyd pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.

| (8) | Ze stanovisek agentury vyplývá, že formaldehyd splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 1B v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). |
| --- | --- |

(8)

Ze stanovisek agentury vyplývá, že formaldehyd splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 1B v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

| (9) | Jelikož by měl být formaldehyd schválen podle podmínek směrnice 98/8/ES, měla by s ohledem na uvedenou vlastnost v souladu s nedávnou praxí zavedenou podle uvedené směrnice být doba platnosti schválení výrazně kratší než 10 let. Navíc vzhledem k tomu, že na formaldehyd se od 14. května 2000 vztahuje přechodné období stanovené v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 a od 29. července 2013 je tato látka předmětem přezkumu, a aby bylo možné v souvislosti s možným obnovením schválení co nejdříve na úrovni Unie posoudit, zda mohou být pro formaldehyd splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, měla by doba platnosti schválení činit tři roky. |
| --- | --- |

(9)

Jelikož by měl být formaldehyd schválen podle podmínek směrnice 98/8/ES, měla by s ohledem na uvedenou vlastnost v souladu s nedávnou praxí zavedenou podle uvedené směrnice být doba platnosti schválení výrazně kratší než 10 let. Navíc vzhledem k tomu, že na formaldehyd se od 14. května 2000 vztahuje přechodné období stanovené v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 a od 29. července 2013 je tato látka předmětem přezkumu, a aby bylo možné v souvislosti s možným obnovením schválení co nejdříve na úrovni Unie posoudit, zda mohou být pro formaldehyd splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, měla by doba platnosti schválení činit tři roky.

| (10) | Kromě toho by příslušné orgány členských států měly podle bodu 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zhodnotit, zda mohou být na jejich území splněny podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení, aby bylo možné rozhodnout, zda lze povolit biocidní přípravek obsahující formaldehyd. |
| --- | --- |

(10)

Kromě toho by příslušné orgány členských států měly podle bodu 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zhodnotit, zda mohou být na jejich území splněny podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení, aby bylo možné rozhodnout, zda lze povolit biocidní přípravek obsahující formaldehyd.

| (11) | Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 formaldehyd splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a měl by proto být pokládán za látku, která se má nahradit. Příslušné orgány členských států by proto měly v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo o obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího formaldehyd provést srovnávací posouzení. |
| --- | --- |

(11)

Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 formaldehyd splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a měl by proto být pokládán za látku, která se má nahradit. Příslušné orgány členských států by proto měly v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo o obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího formaldehyd provést srovnávací posouzení.

| (12) | Jelikož formaldehyd podle závěrů agentury splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 1B a látka senzibilizující kůži kategorie 1 v souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny formaldehydem nebo jej obsahují, při uvedení na trh náležitě označeny. |
| --- | --- |

(12)

Jelikož formaldehyd podle závěrů agentury splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 1B a látka senzibilizující kůži kategorie 1 v souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny formaldehydem nebo jej obsahují, při uvedení na trh náležitě označeny.

| (13) | Tímto nařízením není dotčeno uplatňování práva Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, zejména směrnic Rady 89/391/EHS (6) a 98/24/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (8). |
| --- | --- |

(13)

Tímto nařízením není dotčeno uplatňování práva Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, zejména směrnic Rady 89/391/EHS (6) a 98/24/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (8).

| (14) | Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků. |
| --- | --- |

(14)

Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.

| (15) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Formaldehyd se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).

3

(4)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky formaldehyd, typ přípravku: 2, ECHA/BPC/232/2019, přijaté dne 10. prosince 2019; stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky formaldehyd, typ přípravku: 3, ECHA/BPC/233/2019, přijaté dne 10. prosince 2019.

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1).

6

(7)  Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).

7

(8)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50).

8

---

PŘÍLOHA

| Obecný název | Název podle IUPAC


  Identifikační čísla | Minimální stupeň čistoty účinné látky
   (1) | Datum schválení | Datum skončení platnosti schválení | Typ přípravku | Zvláštní podmínky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Formaldehyd | Název podle IUPAC:
  methanal
  Číslo ES: 200-001-8
  CAS: 50-00-0 | 25–55,5 % formaldehydu ve vodném roztoku (minimální čistota 87,5 % hmotnostních, pokud jde o formaldehyd) | 1. února 2022 | 31. ledna 2025 | 2 | Formaldehyd je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:






  1) | Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i vyhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |

Obecný název

Název podle IUPAC

Identifikační čísla

Minimální stupeň čistoty účinné látky
   (1)

Datum schválení

Datum skončení platnosti schválení

Typ přípravku

Zvláštní podmínky

Formaldehyd

Název podle IUPAC:

methanal

Číslo ES: 200-001-8

CAS: 50-00-0

25–55,5 % formaldehydu ve vodném roztoku (minimální čistota 87,5 % hmotnostních, pokud jde o formaldehyd)

1. února 2022

31. ledna 2025

2

Formaldehyd je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.

Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:

1)

Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i vyhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

| 2) | Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

| 3) | Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:






  i) | profesionálním uživatelům přípravků, které jsou používány k dezinfekci povrchů stíráním a otíráním; |
| --- | --- | --- |

3)

Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:

i)

profesionálním uživatelům přípravků, které jsou používány k dezinfekci povrchů stíráním a otíráním;

| ii) | druhotné expozici široké veřejnosti a dětí; |
| --- | --- |

ii)

druhotné expozici široké veřejnosti a dětí;

| iii) | vodnímu prostředí, pokud jde o přípravky, které jsou používány v epidemických případech k dezinfekci místností fumigací. |
| --- | --- |

iii)

vodnímu prostředí, pokud jde o přípravky, které jsou používány v epidemických případech k dezinfekci místností fumigací.

Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá podmínce, že osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl formaldehydem ošetřen nebo jej obsahuje, na trh zajistí, aby byly na označení uvedeného ošetřeného předmětu uvedeny informace zmíněné v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.

3

Formaldehyd je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.

Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:

| 1) | Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i vyhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

1)

Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i vyhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

| 2) | Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

| 3) | Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:






  i) | profesionálním uživatelům, pokud jde o přípravky, které jsou používány v epidemických případech k dezinfekci prostor pro ustájení zvířat a vozidel prováděné postřikem; |
| --- | --- | --- |

3)

Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:

i)

profesionálním uživatelům, pokud jde o přípravky, které jsou používány v epidemických případech k dezinfekci prostor pro ustájení zvířat a vozidel prováděné postřikem;

| ii) | druhotné expozici široké veřejnosti; |
| --- | --- |

ii)

druhotné expozici široké veřejnosti;

| iii) | povrchové vodě, sedimentu, půdě a podzemní vodě po použití přípravků pro dezinfekci vozidel a dezinfekci nohou zvířat koupáním nebo namočením. |
| --- | --- |

iii)

povrchové vodě, sedimentu, půdě a podzemní vodě po použití přípravků pro dezinfekci vozidel a dezinfekci nohou zvířat koupáním nebo namočením.

| 4) | U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009  (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005  (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny. |
| --- | --- |

4)

U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009  (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005  (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.

Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá podmínce, že osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl formaldehydem ošetřen nebo jej obsahuje, na trh zajistí, aby byly na označení uvedeného ošetřeného předmětu uvedeny informace zmíněné v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

---

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/21 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/21

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1764

ze dne 25. listopadu 2020

o povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Tato žádost se týká povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Tato žádost se týká povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.

| (4) | Žadatel požádal o povolení doplňkové látky pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Použití 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 ve vodě k napájení by proto nemělo být povoleno. Ačkoliv není doplňková látka povolena pro použití jako zchutňující látka ve vodě k napájení, smí se používat v krmných směsích podávaných s vodou. |
| --- | --- |

(4)

Žadatel požádal o povolení doplňkové látky pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Použití 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 ve vodě k napájení by proto nemělo být povoleno. Ačkoliv není doplňková látka povolena pro použití jako zchutňující látka ve vodě k napájení, smí se používat v krmných směsích podávaných s vodou.

| (5) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 7. května 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá 5’-inosinan sodný z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že doplňková látka není toxická při vdechování, není dráždivá pro kůži ani oči a není senzibilizátorem kůže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že účinek 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 pro zvýšení chuti potravin je dobře prokázán, a proto není nutné dále prokazovat jeho účinnost v krmivech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 7. května 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá 5’-inosinan sodný z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že doplňková látka není toxická při vdechování, není dráždivá pro kůži ani oči a není senzibilizátorem kůže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že účinek 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 pro zvýšení chuti potravin je dobře prokázán, a proto není nutné dále prokazovat jeho účinnost v krmivech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Posouzení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(6)

Posouzení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

| (7) | V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky by měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace. |
| --- | --- |

(7)

V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky by měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020;18(5):6140.

2

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: senzorické doplňkové látky.


  Funkční skupina: zchutňující látky. |
| 2b631i | – | 5’-inosinan sodný | Složení doplňkové látky

  5’-inosinan sodný

  Charakteristika účinné látky

  5’-inosinan sodný
  z fermentace pomocí Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
  Čistota: ≥ 97 % obsahu
  Chemický vzorec: C10H11N4Na2O8P·7,5H2O
  Číslo CAS: 4691-65-0

  Analytická metoda
   (1)

  Pro identifikaci 5’-inosinanu sodného v doplňkové látce: Monografie FAO JECFA „5’-inosinan sodný“ a „ 5’-ribonukleotidy sodné“.
  Pro stanovení 5’-inosinanu sodného (IMP) v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV) | Všechny druhy zvířat | – | – | – | 1. | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: senzorické doplňkové látky.

Funkční skupina: zchutňující látky.

2b631i

–

5’-inosinan sodný

Složení doplňkové látky

5’-inosinan sodný

Charakteristika účinné látky

5’-inosinan sodný

z fermentace pomocí Corynebacterium stationis (KCCM 80161)

Čistota: ≥ 97 % obsahu

Chemický vzorec: C10H11N4Na2O8P·7,5H2O

Číslo CAS: 4691-65-0

Analytická metoda
   (1)

Pro identifikaci 5’-inosinanu sodného v doplňkové látce: Monografie FAO JECFA „5’-inosinan sodný“ a „ 5’-ribonukleotidy sodné“.

Pro stanovení 5’-inosinanu sodného (IMP) v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV)

Všechny druhy zvířat

–

–

–

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

| 2. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |
| --- | --- |

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 3 | Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
  „Doporučený maximální obsah účinné látky samotné nebo v kombinaci s jinými povolenými 5’-ribonukleotidy sodnými činí: 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.“ |
| --- | --- |

3

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky samotné nebo v kombinaci s jinými povolenými 5’-ribonukleotidy sodnými činí: 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.“

| 4. | Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen následující obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen následující obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.

16.12.2030

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

ROZHODNUTÍ

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/24 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/24

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/1765

ze dne 25. listopadu 2020

o neschválení chlorofenu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 2

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje chlorofen (č. ES: 204-385-8; č. CAS 120-32-1). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje chlorofen (č. ES: 204-385-8; č. CAS 120-32-1).

| (2) | Chlorofen byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Chlorofen byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

| (3) | Zpravodajským státem bylo určeno Norsko a jeho hodnotící příslušný orgán předložil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dne 22. prosince 2016 zprávu o posouzení a své závěry. |
| --- | --- |

(3)

Zpravodajským státem bylo určeno Norsko a jeho hodnotící příslušný orgán předložil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dne 22. prosince 2016 zprávu o posouzení a své závěry.

| (4) | V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 4. března 2020 stanovisko agentury (3) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 4. března 2020 stanovisko agentury (3) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

| (5) | Podle uvedeného stanoviska není možné předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 obsahující chlorofen splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, protože z hodnocení rizika pro lidské zdraví vyplynula nepřijatelná rizika. |
| --- | --- |

(5)

Podle uvedeného stanoviska není možné předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 obsahující chlorofen splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, protože z hodnocení rizika pro lidské zdraví vyplynula nepřijatelná rizika.

| (6) | S přihlédnutím ke stanovisku agentury není vhodné schválit chlorofen pro použití v biocidních přípravcích typu 2. |
| --- | --- |

(6)

S přihlédnutím ke stanovisku agentury není vhodné schválit chlorofen pro použití v biocidních přípravcích typu 2.

| (7) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Chlorofen (č. ES: 204-385-8, č. CAS: 120-32-1) se neschvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky chlorofen, typ přípravku: 2, ECHA/BPC/238/2020, přijaté dne 4. března 2020.

3

---

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/26 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/26

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/1766

ze dne 25. listopadu 2020,

kterým se na omezenou dobu stanoví, že právní rámec použitelný na centrální depozitáře cenných papírů ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 909/2014 rovnocenný

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 909/2014 ze dne 23. července 2014 o zlepšení vypořádání obchodů s cennými papíry v Evropské unii a centrálních depozitářích cenných papírů a o změně směrnic 98/26/ES a 2014/65/EU a nařízení (EU) č. 236/2012 (1), a zejména čl. 25 odst. 9 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 29. března 2017 Spojené království Velké Británie a Severního Irska (dále jen „Spojené království“) oznámilo svůj záměr vystoupit z Unie podle článku 50 Smlouvy o Evropské unii. Dne 17. října 2019 dospěly Unie a Spojené království k dohodě o vystoupení Spojeného království z Unie (2) (dále jen „dohoda o vystoupení“), včetně revidovaného protokolu o Irsku / Severním Irsku a revidovaného politického prohlášení (3). V souladu s dohodou o vystoupení a po její ratifikaci Dolní sněmovnou Spojeného království, jejím přijetí Evropským parlamentem a jejím uzavření Radou se Spojené království dne 1. února 2020 stalo třetí zemí a dne 31. prosince 2020 přestane pro Spojené království a ve Spojeném království platit právo Unie. |
| --- | --- |

(1)

Dne 29. března 2017 Spojené království Velké Británie a Severního Irska (dále jen „Spojené království“) oznámilo svůj záměr vystoupit z Unie podle článku 50 Smlouvy o Evropské unii. Dne 17. října 2019 dospěly Unie a Spojené království k dohodě o vystoupení Spojeného království z Unie (2) (dále jen „dohoda o vystoupení“), včetně revidovaného protokolu o Irsku / Severním Irsku a revidovaného politického prohlášení (3). V souladu s dohodou o vystoupení a po její ratifikaci Dolní sněmovnou Spojeného království, jejím přijetí Evropským parlamentem a jejím uzavření Radou se Spojené království dne 1. února 2020 stalo třetí zemí a dne 31. prosince 2020 přestane pro Spojené království a ve Spojeném království platit právo Unie.

| (2) | Centrální depozitáři cenných papírů (dále jen „centrální depozitáři“) mají pro finanční trhy zásadní význam. Nahrazení listinných cenných papírů zápisem do příslušné evidence („služba registrace“) a vedení účtů cenných papírů na nejvyšší úrovni („služba centrální evidence“) zvyšují transparentnost a chrání investory, jelikož zajišťují celistvost emise cenných papírů a brání nepřípustnému vytváření nebo snižování počtu emitovaných cenných papírů. Centrální depozitáři rovněž provozují vypořádací systémy, které zajišťují, aby obchody s cennými papíry byly vypořádány řádně a včas. Tyto funkce mají zásadní význam pro poobchodní clearing a proces vypořádání. Vypořádací systémy jsou rovněž důležité pro měnovou politiku, jelikož se úzce podílejí na zabezpečení kolaterálu pro operace měnové politiky. |
| --- | --- |

(2)

Centrální depozitáři cenných papírů (dále jen „centrální depozitáři“) mají pro finanční trhy zásadní význam. Nahrazení listinných cenných papírů zápisem do příslušné evidence („služba registrace“) a vedení účtů cenných papírů na nejvyšší úrovni („služba centrální evidence“) zvyšují transparentnost a chrání investory, jelikož zajišťují celistvost emise cenných papírů a brání nepřípustnému vytváření nebo snižování počtu emitovaných cenných papírů. Centrální depozitáři rovněž provozují vypořádací systémy, které zajišťují, aby obchody s cennými papíry byly vypořádány řádně a včas. Tyto funkce mají zásadní význam pro poobchodní clearing a proces vypořádání. Vypořádací systémy jsou rovněž důležité pro měnovou politiku, jelikož se úzce podílejí na zabezpečení kolaterálu pro operace měnové politiky.

| (3) | Od 1. ledna 2021 budou centrální depozitáři usazení ve Spojeném království (dále jen „centrální depozitáři ve Spojeném království“) považováni za centrální depozitáře ze třetí země ve smyslu nařízení (EU) č. 909/2014. Jako takoví nesmějí poskytovat služby registrace a centrální evidence ve vztahu k finančním nástrojům vydaným podle práva některého členského státu, nebudou-li uznáni Evropským orgánem pro cenné papíry a trhy (dále jen „ESMA“) v souladu s článkem 25 uvedeného nařízení. Bez takového uznání nesmějí emitenti z Unie využívat centrální depozitáře ve Spojeném království k výkonu služeb registrace a centrální evidence v souvislosti s převoditelnými cennými papíry vydanými podle práva některého členského státu. Taková situace by mohla emitentům z Unie dočasně působit problémy při plnění jejich právních povinností, jelikož služby, které poskytují centrální depozitáři ve Spojeném království ve vztahu k podnikovým cenným papírům a fondům obchodovaným v obchodním systému vydaným či zřízeným podle vnitrostátního práva Irska (dále jen „irské podnikové cenné papíry a fondy obchodované v obchodním systému“), centrální depozitáři povolení v Unii (dále jen „centrální depozitáři v Unii“) v současné době neposkytují. Je proto odůvodněné a v zájmu Unie a jejích členských států zajistit, aby centrální depozitáři ve Spojeném království mohli po omezenou dobu dále poskytovat služby v Unii i po 31. prosinci 2020. |
| --- | --- |

(3)

Od 1. ledna 2021 budou centrální depozitáři usazení ve Spojeném království (dále jen „centrální depozitáři ve Spojeném království“) považováni za centrální depozitáře ze třetí země ve smyslu nařízení (EU) č. 909/2014. Jako takoví nesmějí poskytovat služby registrace a centrální evidence ve vztahu k finančním nástrojům vydaným podle práva některého členského státu, nebudou-li uznáni Evropským orgánem pro cenné papíry a trhy (dále jen „ESMA“) v souladu s článkem 25 uvedeného nařízení. Bez takového uznání nesmějí emitenti z Unie využívat centrální depozitáře ve Spojeném království k výkonu služeb registrace a centrální evidence v souvislosti s převoditelnými cennými papíry vydanými podle práva některého členského státu. Taková situace by mohla emitentům z Unie dočasně působit problémy při plnění jejich právních povinností, jelikož služby, které poskytují centrální depozitáři ve Spojeném království ve vztahu k podnikovým cenným papírům a fondům obchodovaným v obchodním systému vydaným či zřízeným podle vnitrostátního práva Irska (dále jen „irské podnikové cenné papíry a fondy obchodované v obchodním systému“), centrální depozitáři povolení v Unii (dále jen „centrální depozitáři v Unii“) v současné době neposkytují. Je proto odůvodněné a v zájmu Unie a jejích členských států zajistit, aby centrální depozitáři ve Spojeném království mohli po omezenou dobu dále poskytovat služby v Unii i po 31. prosinci 2020.

| (4) | ESMA může uznat centrálního depozitáře usazeného ve třetí zemi pouze v případě, že Komise přijme prováděcí akt, který stanoví, že právní předpisy a pravidla pro dohled, jimiž se daný centrální depozitář řídí, jsou rovnocenné požadavkům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014. Vzhledem k riziku vystoupení Spojeného království z Unie bez uzavření dohody o vystoupení přiznalo prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/2030 (4) právnímu a dohledovému rámci Spojeného království rovnocennost na období do 30. března 2021. V důsledku uzavření dohody o vystoupení se uvedené prováděcí rozhodnutí nikdy nepoužilo. Centrální depozitáři v Unii velmi pokročili v rozvíjení služeb ve vztahu k irským podnikovým cenným papírům a fondům obchodovaným v obchodním systému, aby emitenti z Unie mohli převést své pozice, avšak tato práce nebude k 31. prosinci 2020, kdy pro Spojené království a ve Spojeném království přestane platit právo Unie, plně dokončena. Je proto nutné a v zájmu Unie a jejích členských států na dobu šesti měsíců stanovit, že právní předpisy a pravidla pro dohled, jimiž se řídí centrální depozitáři ve Spojeném království, jsou rovnocenné požadavkům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014. |
| --- | --- |

(4)

ESMA může uznat centrálního depozitáře usazeného ve třetí zemi pouze v případě, že Komise přijme prováděcí akt, který stanoví, že právní předpisy a pravidla pro dohled, jimiž se daný centrální depozitář řídí, jsou rovnocenné požadavkům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014. Vzhledem k riziku vystoupení Spojeného království z Unie bez uzavření dohody o vystoupení přiznalo prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/2030 (4) právnímu a dohledovému rámci Spojeného království rovnocennost na období do 30. března 2021. V důsledku uzavření dohody o vystoupení se uvedené prováděcí rozhodnutí nikdy nepoužilo. Centrální depozitáři v Unii velmi pokročili v rozvíjení služeb ve vztahu k irským podnikovým cenným papírům a fondům obchodovaným v obchodním systému, aby emitenti z Unie mohli převést své pozice, avšak tato práce nebude k 31. prosinci 2020, kdy pro Spojené království a ve Spojeném království přestane platit právo Unie, plně dokončena. Je proto nutné a v zájmu Unie a jejích členských států na dobu šesti měsíců stanovit, že právní předpisy a pravidla pro dohled, jimiž se řídí centrální depozitáři ve Spojeném království, jsou rovnocenné požadavkům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014.

| (5) | Aby bylo možno stanovit, že právní předpisy a pravidla pro dohled některé třetí země, pokud jde o centrální depozitáře v ní usazené, jsou rovnocenné předpisům a pravidlům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014, musí být v souladu s čl. 25 odst. 9 uvedeného nařízení splněny tři podmínky. |
| --- | --- |

(5)

Aby bylo možno stanovit, že právní předpisy a pravidla pro dohled některé třetí země, pokud jde o centrální depozitáře v ní usazené, jsou rovnocenné předpisům a pravidlům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014, musí být v souladu s čl. 25 odst. 9 uvedeného nařízení splněny tři podmínky.

| (6) | Zaprvé musí právní předpisy a pravidla pro dohled třetí země zajišťovat, aby centrální depozitáři v dané třetí zemi splňovali právně závazné požadavky, které jsou svým účinkem rovnocenné požadavkům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014. Do konce přechodného období ke dni 31. prosince 2020 musí centrální depozitáři ve Spojeném království splňovat požadavky stanovené v nařízení (EU) č. 909/2014. Dne 26. června 2018 začlenilo Spojené království ustanovení nařízení (EU) č. 909/2014 do svého vnitrostátního práva s účinkem od konce přechodného období. |
| --- | --- |

(6)

Zaprvé musí právní předpisy a pravidla pro dohled třetí země zajišťovat, aby centrální depozitáři v dané třetí zemi splňovali právně závazné požadavky, které jsou svým účinkem rovnocenné požadavkům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014. Do konce přechodného období ke dni 31. prosince 2020 musí centrální depozitáři ve Spojeném království splňovat požadavky stanovené v nařízení (EU) č. 909/2014. Dne 26. června 2018 začlenilo Spojené království ustanovení nařízení (EU) č. 909/2014 do svého vnitrostátního práva s účinkem od konce přechodného období.

| (7) | Zadruhé musí právní předpisy a pravidla pro dohled třetí země zajišťovat, aby centrální depozitáři usazení v dané třetí zemi podléhali trvalému účinnému dohledu, dozoru a prosazování pravidel. Do konce přechodného období ke dni 31. prosince 2020 jsou centrální depozitáři ve Spojeném království pod dohledem britské centrální banky (Bank of England), jak stanoví vnitrostátní právní předpisy Spojeného království v souladu s nařízením (EU) č. 909/2014. V rámci začlenění ustanovení nařízení (EU) č. 909/2014 do vnitrostátního práva Spojeného království zůstane Bank of England odpovědná za dohled nad centrálními depozitáři i po skončení přechodného období a v současné době neexistují žádné známky toho, že by byly plánovány jakékoli významné změny tohoto dohledu. |
| --- | --- |

(7)

Zadruhé musí právní předpisy a pravidla pro dohled třetí země zajišťovat, aby centrální depozitáři usazení v dané třetí zemi podléhali trvalému účinnému dohledu, dozoru a prosazování pravidel. Do konce přechodného období ke dni 31. prosince 2020 jsou centrální depozitáři ve Spojeném království pod dohledem britské centrální banky (Bank of England), jak stanoví vnitrostátní právní předpisy Spojeného království v souladu s nařízením (EU) č. 909/2014. V rámci začlenění ustanovení nařízení (EU) č. 909/2014 do vnitrostátního práva Spojeného království zůstane Bank of England odpovědná za dohled nad centrálními depozitáři i po skončení přechodného období a v současné době neexistují žádné známky toho, že by byly plánovány jakékoli významné změny tohoto dohledu.

| (8) | Zatřetí musí právní rámec třetí země stanovit účinný rovnocenný systém uznávání centrálních depozitářů povolených podle právních režimů třetích zemí. To je zajištěno začleněním ustanovení článku 25 nařízení (EU) č. 909/2014 do vnitrostátního práva Spojeného království. Spojené království také zavedlo zvláštní přechodná ustanovení, která centrálnímu depozitáři ze třetí země umožňují poskytovat služby registrace a centrální evidence ve Spojeném království po dobu nejméně šesti měsíců poté, co Spojené království určí rovnocennost rámce dané třetí země. |
| --- | --- |

(8)

Zatřetí musí právní rámec třetí země stanovit účinný rovnocenný systém uznávání centrálních depozitářů povolených podle právních režimů třetích zemí. To je zajištěno začleněním ustanovení článku 25 nařízení (EU) č. 909/2014 do vnitrostátního práva Spojeného království. Spojené království také zavedlo zvláštní přechodná ustanovení, která centrálnímu depozitáři ze třetí země umožňují poskytovat služby registrace a centrální evidence ve Spojeném království po dobu nejméně šesti měsíců poté, co Spojené království určí rovnocennost rámce dané třetí země.

| (9) | Na tomto základě je možné učinit závěr, že právní předpisy a pravidla pro dohled Spojeného království použitelné na centrální depozitáře ve Spojeném království po skončení přechodného období uvedeného v článku 126 dohody o vystoupení splňují podmínky stanovené v čl. 25 odst. 9 nařízení (EU) č. 909/2014. |
| --- | --- |

(9)

Na tomto základě je možné učinit závěr, že právní předpisy a pravidla pro dohled Spojeného království použitelné na centrální depozitáře ve Spojeném království po skončení přechodného období uvedeného v článku 126 dohody o vystoupení splňují podmínky stanovené v čl. 25 odst. 9 nařízení (EU) č. 909/2014.

| (10) | Toto rozhodnutí vychází z aktuálně dostupných informací o právních předpisech a pravidlech pro dohled použitelných na centrální depozitáře ve Spojeném království od 1. ledna 2021. Jelikož Spojené království oznámilo, že některé požadavky, které vstoupí v platnost podle právního rámce Unie v budoucnu, nebudou začleněny do jeho vnitrostátního práva, lze právní předpisy a pravidla pro dohled, které jsou v současné době zavedeny ve Spojeném království, považovat za rovnocenné pouze po omezenou dobu. Vzhledem k oznámení Spojeného království o budoucí rozdílnosti právních předpisů a pravidel pro dohled použitelných na centrální depozitáře ve Spojeném království je od účastníků trhu očekáváno, že se připraví na situaci bez dalšího rozhodnutí o rovnocennosti v této oblasti. |
| --- | --- |

(10)

Toto rozhodnutí vychází z aktuálně dostupných informací o právních předpisech a pravidlech pro dohled použitelných na centrální depozitáře ve Spojeném království od 1. ledna 2021. Jelikož Spojené království oznámilo, že některé požadavky, které vstoupí v platnost podle právního rámce Unie v budoucnu, nebudou začleněny do jeho vnitrostátního práva, lze právní předpisy a pravidla pro dohled, které jsou v současné době zavedeny ve Spojeném království, považovat za rovnocenné pouze po omezenou dobu. Vzhledem k oznámení Spojeného království o budoucí rozdílnosti právních předpisů a pravidel pro dohled použitelných na centrální depozitáře ve Spojeném království je od účastníků trhu očekáváno, že se připraví na situaci bez dalšího rozhodnutí o rovnocennosti v této oblasti.

| (11) | Uzavření komplexních a účinných ujednání o spolupráci mezi orgánem ESMA a Bank of England v souladu s čl. 25 odst. 10 nařízení (EU) č. 909/2014 zajišťuje aktivní výměnu informací a koordinaci činností dohledu. Tato ujednání musí zejména zajistit, aby měl orgán ESMA průběžně ve všech situacích, včetně naléhavých situací, okamžitý přístup ke všem informacím, které si vyžádá. Tato ujednání o spolupráci rovněž zajišťují, že orgán ESMA může sdílet veškeré relevantní informace s orgány uvedenými v čl. 25 odst. 5 nařízení (EU) č. 909/2014 pro účely konzultování těchto orgánů ohledně uznaného statusu centrálních depozitářů ve Spojeném království, nebo pokud jsou tyto informace nutné k tomu, aby uvedené orgány mohly plnit své úkoly v oblasti dohledu. |
| --- | --- |

(11)

Uzavření komplexních a účinných ujednání o spolupráci mezi orgánem ESMA a Bank of England v souladu s čl. 25 odst. 10 nařízení (EU) č. 909/2014 zajišťuje aktivní výměnu informací a koordinaci činností dohledu. Tato ujednání musí zejména zajistit, aby měl orgán ESMA průběžně ve všech situacích, včetně naléhavých situací, okamžitý přístup ke všem informacím, které si vyžádá. Tato ujednání o spolupráci rovněž zajišťují, že orgán ESMA může sdílet veškeré relevantní informace s orgány uvedenými v čl. 25 odst. 5 nařízení (EU) č. 909/2014 pro účely konzultování těchto orgánů ohledně uznaného statusu centrálních depozitářů ve Spojeném království, nebo pokud jsou tyto informace nutné k tomu, aby uvedené orgány mohly plnit své úkoly v oblasti dohledu.

| (12) | Orgány Spojeného království by měly Unii informovat o všech změnách právního nebo dohledového rámce Spojeného království majících vliv na poskytování služeb registrace a centrální evidence ve Spojeném království. Komise ve spolupráci s orgánem ESMA bude sledovat veškeré změny zaváděné v právních předpisech a pravidlech pro dohled a mající vliv na poskytování takových služeb ve Spojeném království, a dále vývoj na trhu a účinnost spolupráce v oblasti dohledu, včetně rychlé výměny informací mezi orgánem ESMA a Bank of England. Komise může kdykoli provést přezkum, pokud na základě příslušného vývoje usoudí, že je nutné přehodnotit status rovnocennosti přiznaný tímto rozhodnutím, mimo jiné v případě, že orgány Spojeného království nebudou účinně spolupracovat či neumožní účinné posouzení rizika, které centrální depozitáři ve Spojeném království představují pro Unii nebo její členské státy, nebo pokud činnosti centrálních depozitářů ve Spojeném království nebo činnosti Bank of England budou podporovat nepatřičnou a nekalou hospodářskou soutěž. |
| --- | --- |

(12)

Orgány Spojeného království by měly Unii informovat o všech změnách právního nebo dohledového rámce Spojeného království majících vliv na poskytování služeb registrace a centrální evidence ve Spojeném království. Komise ve spolupráci s orgánem ESMA bude sledovat veškeré změny zaváděné v právních předpisech a pravidlech pro dohled a mající vliv na poskytování takových služeb ve Spojeném království, a dále vývoj na trhu a účinnost spolupráce v oblasti dohledu, včetně rychlé výměny informací mezi orgánem ESMA a Bank of England. Komise může kdykoli provést přezkum, pokud na základě příslušného vývoje usoudí, že je nutné přehodnotit status rovnocennosti přiznaný tímto rozhodnutím, mimo jiné v případě, že orgány Spojeného království nebudou účinně spolupracovat či neumožní účinné posouzení rizika, které centrální depozitáři ve Spojeném království představují pro Unii nebo její členské státy, nebo pokud činnosti centrálních depozitářů ve Spojeném království nebo činnosti Bank of England budou podporovat nepatřičnou a nekalou hospodářskou soutěž.

| (13) | V zájmu Unie a jejích členských států a s cílem poskytnout centrálním depozitářům v Unii čas, který potřebují k dalšímu rozvoji své nabídky služeb ve vztahu k irským podnikovým cenným papírům a fondům obchodovaným v obchodním systému, a poskytnout emitentům v Unii čas, který potřebují k převedení svých pozic k centrálním depozitářům v Unii, by mělo toto rozhodnutí pozbýt platnosti šest měsíců po datu jeho použitelnosti. |
| --- | --- |

(13)

V zájmu Unie a jejích členských států a s cílem poskytnout centrálním depozitářům v Unii čas, který potřebují k dalšímu rozvoji své nabídky služeb ve vztahu k irským podnikovým cenným papírům a fondům obchodovaným v obchodním systému, a poskytnout emitentům v Unii čas, který potřebují k převedení svých pozic k centrálním depozitářům v Unii, by mělo toto rozhodnutí pozbýt platnosti šest měsíců po datu jeho použitelnosti.

| (14) | Toto rozhodnutí by mělo vstoupit v platnost co nejdříve, aby byla zajištěna právní jistota pro emitenty v Unii před koncem přechodného období v souladu s dohodou o vystoupení. Mělo by se použít ode dne následujícího po dni, kdy pro Spojené království a ve Spojeném království přestane být použitelné právo Unie. |
| --- | --- |

(14)

Toto rozhodnutí by mělo vstoupit v platnost co nejdříve, aby byla zajištěna právní jistota pro emitenty v Unii před koncem přechodného období v souladu s dohodou o vystoupení. Mělo by se použít ode dne následujícího po dni, kdy pro Spojené království a ve Spojeném království přestane být použitelné právo Unie.

| (15) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Evropského výboru pro cenné papíry, |
| --- | --- |

(15)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Evropského výboru pro cenné papíry,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Pro účely článku 25 nařízení (EU) č. 909/2014 se právní předpisy a pravidla pro dohled Spojeného království Velké Británie a Severního Irska použitelné na centrální depozitáře cenných papírů již usazené a povolené ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska považují za rovnocenné požadavkům stanoveným v nařízení (EU) č. 909/2014.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. ledna 2021.

Pozbývá platnosti dne 30. června 2021.

V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 1.

1

(2)  Dohoda o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 7).

2

(3)  Politické prohlášení, v němž se stanoví rámec budoucích vztahů mezi Evropskou unií a Spojeným královstvím (Úř. věst. C 34, 31.1.2020, s. 1).

3

(4)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/2030 ze dne 19. prosince 2018, kterým se na omezenou dobu stanoví, že právní rámec použitelný na centrální depozitáře cenných papírů ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 909/2014 rovnocenný (Úř. věst. L 325, 20.12.2018, s. 47).

4

---

Opravy

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/29

---

Oprava dohody mezi Evropskou unií a vládou Indonéské republiky o některých aspektech leteckých služeb

(
  Úřední věstník Evropské unie L 264 ze dne 8. října 2011
  )

Příloha 1, třináctá odrážka:

místo:

„Dohoda mezi vládou Nizozemského království a vládou Indonéské republiky o letecké dopravě, podepsaná v Haagu dne 23. listopadu 1990 (v příloze 2 jen „dohoda Indonésie – Nizozemsko“),“,

má být:

„Dohoda mezi vládou Nizozemského království a vládou Indonéské republiky o letecké dopravě, podepsaná v Haagu dne 23. listopadu 1990, ve znění memoranda o porozumění podepsaného v Haagu dne 19. srpna 2009 (v příloze 2 jen „dohoda Indonésie – Nizozemsko“),“.

Příloha 2, část b) (Odmítnutí, zrušení, dočasné odnětí anebo omezení oprávnění nebo povolení), dvanáctá odrážka:

místo:

„Článek 3 a 4 dohody Indonésie – Nizozemsko;“,

má být:

„Článek 4 dohody Indonésie – Nizozemsko;“.

Příloha 2, část c) (Bezpečnost), dvanáctá odrážka:

místo:

„příloha IV memoranda o porozumění mezi leteckými orgány Indonéské republiky a Nizozemského království, podepsaného v Haagu dne 19. srpna 2009;“,

má být:

„příloha IV memoranda o porozumění podepsaného v Haagu dne 19. srpna 2009;“.

---

| 26.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 397/30 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 397/30

---

Oprava nařízení Komise (EU) 2020/1683 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(
  Úřední věstník Evropské unie L 379 ze dne 13. listopadu 2020
  )

Strana 38, příloha, bod 2 písmeno b), tabulka se nahrazuje tímto:

| Referenční číslo | Identifikace látky | Omezení | Znění podmínek použití a upozornění |
| --- | --- | --- | --- |
| Chemický název/INN | Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury | Číslo CAS | Číslo ES | Druh výrobku, části těla | Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití | Jiné |
| a | b | c | d | e | f | g | h | i |
| „315 | 4-(3-aminopyrazolo[1,5-a]pyridin-2-yl)-1,1-dimethylpiperazin-1-ium-chlorid-hydrochlorid | Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl | 1256553-33-9 | 813-255-5 | Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů | | Od 3. června 2021, po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2 % (v přepočtu na volnou bázi). | Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede: Poměr pro mísení.
  „

  Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
  Nebarvěte si vlasy, pokud:






  — | máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, |

Referenční číslo

Identifikace látky

Omezení

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„315

4-(3-aminopyrazolo[1,5-a]pyridin-2-yl)-1,1-dimethylpiperazin-1-ium-chlorid-hydrochlorid

Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl

1256553-33-9

813-255-5

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

Od 3. června 2021, po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2 % (v přepočtu na volnou bázi).

Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede: Poměr pro mísení.

„
  Image 1
  Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—

máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

| — | jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů, |
| --- | --- |

—

jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

| — | jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“ |
| --- | --- |

—

jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“

316

1-(3-((4-aminofenyl)amino)propyl)-3-methyl-1H-imidazol-3-ium-chlorid-hydrochlorid

Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl

220158-86-1

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

Od 3. června 2021 po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2 % (v přepočtu na volnou bázi).

Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede:

Poměr pro mísení.

„
  Image 2
  Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

| — | máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, |
| --- | --- |

—

máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

| — | jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů, |
| --- | --- |

—

jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

| — | jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“ |
| --- | --- |

—

jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“

317

Di-[2-[(E)-2-[4-[bis(2-hydroxyethyl)aminofenyl]vinyl]pyridin-1-ium]-ethyl]disulfid dimethansulfonát

HC Orange No. 6

1449653-83-1

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

Od 3. června 2021: 0,5 %

Nesmí být přítomny methansulfonátové nečistoty, zejména ethyl-methansulfonát.

318

4-[(2-hydroxy-1-naftyl)azo]benzensulfonát sodný

HC Orange No 7

633-96-5

211-199-0

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

Od 3. června 2021: 0,5 %

319

4,4’-(4,5,6,7-tetrabrom-1,1-dioxido-3H-2,1-benzoxathiol-3-yliden)bis[2,6-dibromfenol]

Tetrabromophenol Blue

4430-25-5

224-622-9

| a) | Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů |
| --- | --- |

a)

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

| b) | Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů |
| --- | --- |

b)

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

| b) | Od 3. června 2021: 0,2 % |
| --- | --- |

b)

Od 3. června 2021: 0,2 %

| a) | Od 3. června 2021 po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 0,2 % (v přepočtu na volnou bázi). |
| --- | --- |

a)

Od 3. června 2021 po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 0,2 % (v přepočtu na volnou bázi).

| a) | Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede: |
| --- | --- |

a)

Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede:

Poměr pro mísení.

„
  Image 3
  Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

| — | máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, |
| --- | --- |

—

máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

| — | jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů, |
| --- | --- |

—

jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

| — | jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“ |
| --- | --- |

—

jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“

320

Indigofera tinctoria, sušené a rozdrcené listy Indigofera tinctoria L

Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder

Indigofera tinctoria leaf extract

Indigofera tinctoria extract

84775-63-3

283-892-6

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

Od 3. června 2021: 25 %“

---