# Službeni list L 319/2020

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 319 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 63.2. listopada 2020. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 319

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 63.2. listopada 2020.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEĐUNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Obavijest o stupanju na snagu Protokola uz Euromediteranski sporazum o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, kako bi se uzelo u obzir pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji | 1 |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1369 оd 29. rujna 2020. o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi | 2 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1370 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka lantanid citrata kao dodatka hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja Treibacher Industrie AG) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1371 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,4-beta-glukanaze kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja BASF SE) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1372 оd 1. listopada 2020. o odobrenju L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 ili KCCM 10534 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 11 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1373 оd 1. listopada 2020. o odobrenju cinkova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 15 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1374 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kao dodatka hrani za telad, sve manje zastupljene vrste preživača (za uzgoj) osim janjadi te za kamelide (za uzgoj) (nositelj odobrenja Danstar Ferment AG, kojeg zastupa Lallemand SAS) (
  1
  ) | 19 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1375 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina kao dodatka hrani za prasad, purane za tov i purane uzgajane za rasplod (nositelj odobrenja Vetagro SpA) (
  1
  ) | 22 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1376 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, prasad (i odbijenu prasad) i manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1377 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za prasad i sve manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1378 оd 1. listopada 2020. o odobrenju bakrova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 32 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1379 оd 1. listopada 2020. o odobrenju L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 36 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

*

Obavijest o stupanju na snagu Protokola uz Euromediteranski sporazum o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, kako bi se uzelo u obzir pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji

1

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1369 оd 29. rujna 2020. o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi

2

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1370 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka lantanid citrata kao dodatka hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja Treibacher Industrie AG) (
  1
  )

1

5

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1371 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,4-beta-glukanaze kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja BASF SE) (
  1
  )

1

8

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1372 оd 1. listopada 2020. o odobrenju L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 ili KCCM 10534 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

Escherichia coli

1

11

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1373 оd 1. listopada 2020. o odobrenju cinkova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

1

15

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1374 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kao dodatka hrani za telad, sve manje zastupljene vrste preživača (za uzgoj) osim janjadi te za kamelide (za uzgoj) (nositelj odobrenja Danstar Ferment AG, kojeg zastupa Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

19

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1375 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina kao dodatka hrani za prasad, purane za tov i purane uzgajane za rasplod (nositelj odobrenja Vetagro SpA) (
  1
  )

1

22

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1376 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, prasad (i odbijenu prasad) i manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

26

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1377 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za prasad i sve manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

29

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1378 оd 1. listopada 2020. o odobrenju bakrova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

1

32

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1379 оd 1. listopada 2020. o odobrenju L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

Pantoea ananatis

1

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/1

---

Obavijest o stupanju na snagu Protokola uz Euromediteranski sporazum o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, kako bi se uzelo u obzir pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji

Navedeni protokol između Europske unije i Države Izraela, potpisan u Bruxellesu 20. prosinca 2018., stupio je na snagu 1. listopada 2020.

---

UREDBE

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/2

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1369

оd 29. rujna 2020.

o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1. točku (a),

budući da:

| (1) | Uredbom (EEZ) br. 2658/87 uspostavljena je nomenklatura robe (dalje u tekstu „kombinirana nomenklatura” ili „KN”) kako bi se istodobno ispunile potrebe Zajedničke carinske tarife, statističkih podataka o vanjskoj trgovini Unije i drugih politika Unije u pogledu uvoza ili izvoza robe. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EEZ) br. 2658/87 uspostavljena je nomenklatura robe (dalje u tekstu „kombinirana nomenklatura” ili „KN”) kako bi se istodobno ispunile potrebe Zajedničke carinske tarife, statističkih podataka o vanjskoj trgovini Unije i drugih politika Unije u pogledu uvoza ili izvoza robe.

| (2) | Tom se Uredbom ujedno uspostavlja Integrirana tarifa Europske unije (dalje u tekstu „TARIC”) koja udovoljava zahtjevima Zajedničke carinske tarife, zahtjevima statističkih podataka vanjske trgovine, te zahtjevima gospodarske, poljoprivredne i drugih politika Unije koje se odnose na uvoz i izvoz robe. |
| --- | --- |

(2)

Tom se Uredbom ujedno uspostavlja Integrirana tarifa Europske unije (dalje u tekstu „TARIC”) koja udovoljava zahtjevima Zajedničke carinske tarife, zahtjevima statističkih podataka vanjske trgovine, te zahtjevima gospodarske, poljoprivredne i drugih politika Unije koje se odnose na uvoz i izvoz robe.

| (3) | Kako bi Unija mogla pratiti statističke podatke koji se odnose isključivo na uvoz određene robe, najprikladniji je alat stvaranje statističkih podbrojeva u TARIC-u; takve statističke oznake TARIC utvrđene su u Prilogu 10. „Statističke oznake TARIC” trećeg dijela (Prilozi carinskoj tarifi) Priloga I. Uredbi (EEZ) br. 2658/87. |
| --- | --- |

(3)

Kako bi Unija mogla pratiti statističke podatke koji se odnose isključivo na uvoz određene robe, najprikladniji je alat stvaranje statističkih podbrojeva u TARIC-u; takve statističke oznake TARIC utvrđene su u Prilogu 10. „Statističke oznake TARIC” trećeg dijela (Prilozi carinskoj tarifi) Priloga I. Uredbi (EEZ) br. 2658/87.

| (4) | U Uniji je u tijeku pandemija bolesti COVID-19 pa je stoga u državama članicama velika potražnja za određenim medicinskim proizvodima, posebno zaštitnim maskama, dok uvoz takve robe donosi dodatne poteškoće carinskim tijelima. |
| --- | --- |

(4)

U Uniji je u tijeku pandemija bolesti COVID-19 pa je stoga u državama članicama velika potražnja za određenim medicinskim proizvodima, posebno zaštitnim maskama, dok uvoz takve robe donosi dodatne poteškoće carinskim tijelima.

| (5) | U trenutačnoj je situaciji znatna i sve veća upotreba zaštitnih maski za lice u Uniji te potražnja za njima jer se države članice bore protiv širenja bolesti COVID-19 pa će važnost tih proizvoda vjerojatno i dalje biti velika. |
| --- | --- |

(5)

U trenutačnoj je situaciji znatna i sve veća upotreba zaštitnih maski za lice u Uniji te potražnja za njima jer se države članice bore protiv širenja bolesti COVID-19 pa će važnost tih proizvoda vjerojatno i dalje biti velika.

| (6) | Kako bi se olakšale i uskladile carinske provjere u državama članicama na razini Unije, primjereno je izraditi dodatne podbrojeve TARIC-a s detaljnijim opisima različitih zaštitnih maski za lice u skladu s njihovim kapacitetima filtriranja. Tim dodatnim podbrojevima omogućilo bi se brže razlikovanje predmetnih proizvoda od drugih proizvoda pod istim pobrojem, čime bi se ublažio učinak mogućih kašnjenja u lancu opskrbe tijekom pandemije. |
| --- | --- |

(6)

Kako bi se olakšale i uskladile carinske provjere u državama članicama na razini Unije, primjereno je izraditi dodatne podbrojeve TARIC-a s detaljnijim opisima različitih zaštitnih maski za lice u skladu s njihovim kapacitetima filtriranja. Tim dodatnim podbrojevima omogućilo bi se brže razlikovanje predmetnih proizvoda od drugih proizvoda pod istim pobrojem, čime bi se ublažio učinak mogućih kašnjenja u lancu opskrbe tijekom pandemije.

| (7) | Ujedno bi trebalo uvesti dodatne podbrojeve TARIC-a kako bi se osigurao bolji nadzor trgovinskih tokova tih zaštitnih maski za lice. |
| --- | --- |

(7)

Ujedno bi trebalo uvesti dodatne podbrojeve TARIC-a kako bi se osigurao bolji nadzor trgovinskih tokova tih zaštitnih maski za lice.

| (8) | Uvođenjem tih dodatnih podbrojeva TARIC-a državama članicama bi se ujedno olakšala provedba Odluke Komisije (EU) 2020/491 (2). Budući da su zaštitne maske za lice među proizvodima koje se najviše uvozi, njihova detaljnija identifikacija u TARIC-u omogućila bi brži postupak deklariranja tako što bi se ti proizvodi razlikovali od drugih proizvoda koji su trenutačno razvrstani u isti podbroj. |
| --- | --- |

(8)

Uvođenjem tih dodatnih podbrojeva TARIC-a državama članicama bi se ujedno olakšala provedba Odluke Komisije (EU) 2020/491 (2). Budući da su zaštitne maske za lice među proizvodima koje se najviše uvozi, njihova detaljnija identifikacija u TARIC-u omogućila bi brži postupak deklariranja tako što bi se ti proizvodi razlikovali od drugih proizvoda koji su trenutačno razvrstani u isti podbroj.

| (9) | Prilog 10. trećeg dijela Priloga I. Uredbi (EEZ) br. 2658/87 trebalo bi stoga izmijeniti na odgovarajući način. |
| --- | --- |

(9)

Prilog 10. trećeg dijela Priloga I. Uredbi (EEZ) br. 2658/87 trebalo bi stoga izmijeniti na odgovarajući način.

| (10) | Kako bi carinska tijela koja provode Odluku (EU) 2020/491 mogla što prije iskoristiti tu mjeru i olakšati brzi lanac opskrbe takvim proizvodima, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu. |
| --- | --- |

(10)

Kako bi carinska tijela koja provode Odluku (EU) 2020/491 mogla što prije iskoristiti tu mjeru i olakšati brzi lanac opskrbe takvim proizvodima, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu.

| (11) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za carinski zakonik, |
| --- | --- |

(11)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za carinski zakonik,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EEZ) br. 2658/87 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 29. rujna 2020.

Za Komisiju,

u ime predsjednice,

Gerassimos THOMAS

Glavni director

Glavna uprava za oporezivanje i carinsku uniju

---

(1)  
  SL L 256, 7.9.1987., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije (EU) 2020/491 od 3. travnja 2020. o oslobađanju od carina i PDV-a pri uvozu robe potrebne za borbu protiv učinaka pandemije bolesti COVID-19 tijekom 2020. (SL L 103 I, 3.4.2020., str. 1.).

2

---

PRILOG

Prilog I. Uredbi (EEZ) br. 2658/87 mijenja se kako slijedi:

| 1. | u drugom dijelu odsjeka XI. poglavlju 63., redak oznake KN 6307 90 98 zamjenjuje se sljedećim:








  „6307 90 98 | – – – – ostalo  (*1) | 6,3 | — |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

u drugom dijelu odsjeka XI. poglavlju 63., redak oznake KN 6307 90 98 zamjenjuje se sljedećim:

„6307 90 98

– – – – ostalo  (*1)

6,3

—

| 2. | u trećem dijelu u Prilogu 10. umeću se sljedeći redci:







  „6307 90 98 | – – – – ostalo: | |
| --- | --- | --- | --- |
| | – – – – – od netkanih materijala: | |
| | – – – – – – zaštitne maske za lice: | |
| 6307 90 98 11 | – – – – – – – filtarske polumaske FFP2 i FFP3 u skladu s normom EN 149 i druge maske koje filtriraju najmanje 94 % čestica od 0,3 mikrona | p/st |
| | – – – – – – – ostalo: | |
| 6307 90 98 13 | – – – – – – – – filtarske polumaske FFP1 u skladu s normom EN 149 i druge maske koje filtriraju najmanje 80 % čestica od 0,3 mikrona | p/st |
| | – – – – – – – – ostalo: | |
| 6307 90 98 15 | – – – – – – – – – kirurške maske u skladu s normom EN 14683 i druge maske koje filtriraju najmanje 95 % čestica od 3,0 mikrona | p/st |
| 6307 90 98 17 | – – – – – – – – – ostalo | p/st |
| 6307 90 98 19 | – – – – – – ostalo | — |
| | – – – – – ostalo: | |
| 6307 90 98 91 | – – – – – – ručno rađene | — |
| 6307 90 98 99 | – – – – – – ostalo | —” |

2.

u trećem dijelu u Prilogu 10. umeću se sljedeći redci:

„6307 90 98

– – – – ostalo:

– – – – – od netkanih materijala:

– – – – – – zaštitne maske za lice:

6307 90 98 11

– – – – – – – filtarske polumaske FFP2 i FFP3 u skladu s normom EN 149 i druge maske koje filtriraju najmanje 94 % čestica od 0,3 mikrona

p/st

– – – – – – – ostalo:

6307 90 98 13

– – – – – – – – filtarske polumaske FFP1 u skladu s normom EN 149 i druge maske koje filtriraju najmanje 80 % čestica od 0,3 mikrona

p/st

– – – – – – – – ostalo:

6307 90 98 15

– – – – – – – – – kirurške maske u skladu s normom EN 14683 i druge maske koje filtriraju najmanje 95 % čestica od 3,0 mikrona

p/st

6307 90 98 17

– – – – – – – – – ostalo

p/st

6307 90 98 19

– – – – – – ostalo

—

– – – – – ostalo:

6307 90 98 91

– – – – – – ručno rađene

—

6307 90 98 99

– – – – – – ostalo

—”

---

(*1)  Statističke oznake TARIC: vidjeti Prilog 10.”.

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/5

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1370

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju pripravka lantanid citrata kao dodatka hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja Treibacher Industrie AG)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka lantanid citrata. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka lantanid citrata. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka lantanid citrata kao dodatka hrani za odbijenu prasad te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka lantanid citrata kao dodatka hrani za odbijenu prasad te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 16. travnja 2013. (2), 20. travnja 2016. (3) i 12. studenoga 2019. (4) zaključila da pripravak lantanid citrata u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Iako podaci o akutnoj respiratornoj toksičnosti upućuju na nisku toksičnost prašine, Agencija je zaključila da bi trebalo izbjegavati produljeno ili ponavljano izlaganje dodatku. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da pripravak može biti učinkovit za poboljšanje rasta odbijene prasadi. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 16. travnja 2013. (2), 20. travnja 2016. (3) i 12. studenoga 2019. (4) zaključila da pripravak lantanid citrata u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Iako podaci o akutnoj respiratornoj toksičnosti upućuju na nisku toksičnost prašine, Agencija je zaključila da bi trebalo izbjegavati produljeno ili ponavljano izlaganje dodatku. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da pripravak može biti učinkovit za poboljšanje rasta odbijene prasadi. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena pripravka lantanid citrata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena pripravka lantanid citrata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (6) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2013.; 11(5):3206.

2

(3)  EFSA Journal 2016.; 14(5):4477.

3

(4)  EFSA Journal 2019.; 17(12):5912.

4

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara). |
| 4d21 | Treibacher Industrie AG | Lantanid citrat | Sastav dodatka


  Pripravak lantanid citrata koji sadržava:
  lantanid citrat ≥ 65 %
  natrij 8–12 %
  klorid 8–12 %
  vodu < 10 %
  Kruti oblik | Odbijena prasad | – | 250 | 250 | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara).

4d21

Treibacher Industrie AG

Lantanid citrat

Sastav dodatka

Pripravak lantanid citrata koji sadržava:

lantanid citrat ≥ 65 %

natrij 8–12 %

klorid 8–12 %

vodu < 10 %

Kruti oblik

Odbijena prasad

–

250

250

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 2. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe. |
| --- | --- |

2.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

22.10.2030.

Karakteristike aktivne tvari

Lantanid citrat

Lantan 8,5 ± 0,9 %

Kemijska formula C6H5LaO7

CAS broj: 3002-52-6

Cerij 16,3 ± 1,6 %,

Kemijska formula: C6H5CeO7

CAS broj: 512-24-3

Citrat 40 ± 5 %.

Kemijska formula: C6H5O7

CAS broj: 126-44-3

–

Analitička metoda

   (1)

Za kvantifikaciju soli citrata: titracija – monografije Europske farmakopeje 0400 i 0412

Za kvantifikaciju ukupnog lantana i ukupnog cerija: masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-MS)

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/8

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1371

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,4-beta-glukanaze kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja BASF SE)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksillanaze i endo-1,4-beta-glukanaze. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksillanaze i endo-1,4-beta-glukanaze. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4) dobivene od Aspergillus niger DSM 18 404 kao dodatka hrani za krmače u laktaciji i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4) dobivene od Aspergillus niger DSM 18 404 kao dodatka hrani za krmače u laktaciji i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. siječnja 2020. (2) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4) dobivene od Aspergillus niger DSM 18 404 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi trebalo smatrati da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da je taj dodatak djelotvoran kao zootehnički dodatak u poboljšavanju probavljivosti hrane kod krmača u laktaciji. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. siječnja 2020. (2) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4) dobivene od Aspergillus niger DSM 18 404 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi trebalo smatrati da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da je taj dodatak djelotvoran kao zootehnički dodatak u poboljšavanju probavljivosti hrane kod krmača u laktaciji. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4) dobivene od Aspergillus niger DSM 18 404 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4) dobivene od Aspergillus niger DSM 18 404 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (6) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020.;18(2):6025.

2

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti. |
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) i endo-1,4-beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) | Sastav dodatka

  Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4) dobivene od Aspergillus niger DSM 18 404 s najmanjom aktivnošću od 5 600 TXU  (1) i 2 500 TGU  (2)/g u krutom ili tekućem obliku | Krmače u laktaciji | – | 560 TXU 250 TGU | – | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) i endo-1,4-beta- glukanaza (EC 3.2.1.4)

Sastav dodatka

Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4) dobivene od Aspergillus niger DSM 18 404 s najmanjom aktivnošću od 5 600 TXU  (1) i 2 500 TGU  (2)/g u krutom ili tekućem obliku

Krmače u laktaciji

–

560 TXU 250 TGU

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

22. listopada 2030.

Karakteristike aktivne tvari

Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) dobivena od Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) dobivena od Aspergillus niger DSM 18 404

| 2. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe. |
| --- | --- |

2.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

Analitička metoda
   (3)

Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-ksilanaze u dodatku hrani za životinje, premiksima te krmivima i krmnim smjesama:

viskozimetrijska metoda temeljena na smanjenju viskoznosti nastale djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze na supstrat koji sadržava ksilan (arabinoksilan pšenice) pri pH 3,5 i 55 °C.

Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-glukanaze u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmivima i krmnim smjesama:

viskozimetrijska metoda temeljena na smanjenju viskoznosti nastale djelovanjem endo-1,4-beta-glukanaze na supstrat koji sadržava glukan (betaglukan ječma) pri pH 3,5 i 40 °C.

---

(1)  Jedan TXU definiran je kao količina enzima koja oslobađa 5 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenti ksiloze) iz arabinoksilana pšenice po minuti pri pH 3,5 i 55 °C.

(2)  Jedan TGU definiran je kao količina enzima koja oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenti glukoze) iz betaglukana ječma po minuti pri pH 3,5 i 40 °C.

(3)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/11

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1372

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 ili KCCM 10 534 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za odobrenje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534. Uz te su zahtjeve priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za odobrenje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534. Uz te su zahtjeve priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjevi se odnose na odobrenje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjevi se odnose na odobrenje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 26. veljače 2019. (2), 28. siječnja 2020. (3), 18. ožujka 2020. (4) i 25. svibnja 2020. (5) zaključila da, u predloženim uvjetima uporabe, L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 nema štetan učinak na zdravlje nepreživača, sigurnost potrošača ili na okoliš. Da bi bio siguran za preživače, L-triptofan bi trebalo zaštititi od razgradnje u buragu. Agencija je ustanovila da zbog razine endotoksina u L-triptofanu dobivenom od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju i nije mogla isključila mogućnost da L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli CGMCC 7.267 nadražuje kožu i oči ili da uzrokuje preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 26. veljače 2019. (2), 28. siječnja 2020. (3), 18. ožujka 2020. (4) i 25. svibnja 2020. (5) zaključila da, u predloženim uvjetima uporabe, L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 nema štetan učinak na zdravlje nepreživača, sigurnost potrošača ili na okoliš. Da bi bio siguran za preživače, L-triptofan bi trebalo zaštititi od razgradnje u buragu. Agencija je ustanovila da zbog razine endotoksina u L-triptofanu dobivenom od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju i nije mogla isključila mogućnost da L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli CGMCC 7.267 nadražuje kožu i oči ili da uzrokuje preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

| (5) | Agencija smatra da je L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 djelotvoran izvor esencijalne aminokiseline triptofana za nepreživače; da bi L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 kao dodatak trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio u potpunosti učinkovit za preživače. Agencija je u svojim mišljenjima izrazila zabrinutost zbog potencijalne nutritivne neravnoteže aminokiselina ako se one životinjama daju u vodi za piće. Međutim, Agencija nije predložila najveću dopuštenu količinu za dodavanje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534. Stoga, posebno u slučaju dodavanja L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 prehrani kao aminokiseline u vodi za piće, na oznaci dodatka i premiksâ koji ga sadržavaju treba biti navedeno upozorenje da je potrebno voditi računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Agencija smatra da je L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 djelotvoran izvor esencijalne aminokiseline triptofana za nepreživače; da bi L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 kao dodatak trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio u potpunosti učinkovit za preživače. Agencija je u svojim mišljenjima izrazila zabrinutost zbog potencijalne nutritivne neravnoteže aminokiselina ako se one životinjama daju u vodi za piće. Međutim, Agencija nije predložila najveću dopuštenu količinu za dodavanje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534. Stoga, posebno u slučaju dodavanja L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 prehrani kao aminokiseline u vodi za piće, na oznaci dodatka i premiksâ koji ga sadržavaju treba biti navedeno upozorenje da je potrebno voditi računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (6) | Procjena L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(6)

Procjena L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ili Escherichia coli KCCM 10 534 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (7) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019.; 17(3):5642.

2

(3)  EFSA Journal 2020.;18(2):6013.

3

(4)  EFSA Journal 2020.;18(4):6071.

4

(5)  EFSA Journal 2020.;18(6):6168.

5

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari. |
| 3c441 | – | L-triptofan | Sastav dodatka:

  prah s najmanje 98 % L-triptofana (na osnovi suhe tvari).
  Najveća dopuštena količina 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT). | Sve vrste | – | – | – | 1. | L-triptofan može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

3c441

–

L-triptofan

Sastav dodatka:

prah s najmanje 98 % L-triptofana (na osnovi suhe tvari).

Najveća dopuštena količina 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT).

Sve vrste

–

–

–

1.

L-triptofan može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

| 2. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice. |
| --- | --- |

2.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

| 3. | Količina endotoksina u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima ne prelazi 1600 IU endotoksina/m3 zraka (2). |
| --- | --- |

3.

Količina endotoksina u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima ne prelazi 1600 IU endotoksina/m3 zraka (2).

| 4. | L-triptofan može se upotrebljavati u vodi za piće. |
| --- | --- |

4.

L-triptofan može se upotrebljavati u vodi za piće.

| 5. | Za preživače L-triptofan treba zaštititi od razgradnje u buragu. |
| --- | --- |

5.

Za preživače L-triptofan treba zaštititi od razgradnje u buragu.

| 6. | Na oznakama na dodatku i premiksima navodi se sljedeće: | „Pri dodavanju L-triptofana, osobito ako se daje u vodi za piće, vodi se računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.” |
| --- | --- | --- |

6.

Na oznakama na dodatku i premiksima navodi se sljedeće:

„Pri dodavanju L-triptofana, osobito ako se daje u vodi za piće, vodi se računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

| 7. | Deklaracije koje se stavljaju na oznaku dodatka: udio vlage. |
| --- | --- |

7.

Deklaracije koje se stavljaju na oznaku dodatka: udio vlage.

22.10.2030.

Karakteristike aktivne tvari:

L-triptofan dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli CGMCC 7.267 ili Escherichia coli KCCM 10 534 ili Escherichia coli CGMCC 11674

Kemijska formula: C11H12N2O2

CAS br.: 73-22-3

Analitičke metode: (1)

Za identifikaciju L-triptofana u dodatku hrani za životinje:

| — | Food Chemical Codex, „Monografija o L-triptofanu”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex, „Monografija o L-triptofanu”.

Za određivanje triptofana u dodatku hrani za životinje i premiksima:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detektorom fluorescencije (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detektorom fluorescencije (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904

Za određivanje triptofana u krmnoj smjesi i krmivima:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detektorom fluorescencije (HPLC-FLD) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., G) |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detektorom fluorescencije (HPLC-FLD) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., G)

Za određivanje triptofana u vodi:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detektorom fluorescencije (HPLC-FLD) |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detektorom fluorescencije (HPLC-FLD)

---

(1)  Izloženost je izračunata na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2020.;18(2):6013 i EFSA Journal 2020.;18(4):6071); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).

(2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/15

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1373

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju cinkova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje cinkova kelata lizina i glutaminske kiseline. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje cinkova kelata lizina i glutaminske kiseline. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobravanje cinkova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobravanje cinkova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 2. srpnja 2019. (2) zaključila da cinkov kelat lizina i glutaminske kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja i zdravlje potrošača. Zaključila je i da se smatra da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost kože i dišnih organa te je ustanovila da postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da taj dodatak ne predstavlja dodatni rizik za okoliš u usporedbi s ostalim spojevima cinka te da je djelotvoran izvor cinka za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 2. srpnja 2019. (2) zaključila da cinkov kelat lizina i glutaminske kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja i zdravlje potrošača. Zaključila je i da se smatra da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost kože i dišnih organa te je ustanovila da postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da taj dodatak ne predstavlja dodatni rizik za okoliš u usporedbi s ostalim spojevima cinka te da je djelotvoran izvor cinka za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena tog dodatka pokazala je da su, uz poštovanje relevantnih zaštitnih mjera za korisnike dodatka, ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena tog dodatka pokazala je da su, uz poštovanje relevantnih zaštitnih mjera za korisnike dodatka, ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (6) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „spojevi elemenata u tragovima”, odobrava se kao dodatak u hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019.;17(7):5782.

2

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Udio elementa (Zn) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima |
| 3b615 | – | Cinkov kelat lizina i glutaminske kiseline | Sastav dodatka:

  Smjesa cinkovih kelata s lizinom i cinkovih kelata s glutaminskom kiselinom u omjeru 1:1 u prahu s
  udjelom cinka od 17 % do 19 %,
  udjelom lizina od 19 % do 21 %,
  udjelom glutaminske kiseline od 21 % do 23 % i najvećim udjelom vlage od 3 % | Sve životinjske vrste | – | – | Psi i mačke: 200 (ukupno) Salmonidi i mliječni nadomjesci za telad: 180 (ukupno)
  Prasad, krmače, kunići i sve ribe osim salmonida: 150 (ukupno)
  Ostale vrste i kategorije: 120 (ukupno) | 1. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

Udio elementa (Zn) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima

3b615

–

Cinkov kelat lizina i glutaminske kiseline

Sastav dodatka:

Smjesa cinkovih kelata s lizinom i cinkovih kelata s glutaminskom kiselinom u omjeru 1:1 u prahu s

udjelom cinka od 17 % do 19 %,

udjelom lizina od 19 % do 21 %,

udjelom glutaminske kiseline od 21 % do 23 % i najvećim udjelom vlage od 3 %

Sve životinjske vrste

–

–

Psi i mačke: 200 (ukupno) Salmonidi i mliječni nadomjesci za telad: 180 (ukupno)

Prasad, krmače, kunići i sve ribe osim salmonida: 150 (ukupno)

Ostale vrste i kategorije: 120 (ukupno)

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 2. | Cinkov kelat lizina i glutaminske kiseline može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka. |
| --- | --- |

2.

Cinkov kelat lizina i glutaminske kiseline može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

| 3. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu svesti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe. |
| --- | --- |

3.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu svesti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

22.10.2030.

Karakteristike aktivnih tvari:

Kemijske formule:

cink-2,6-diaminoheksanska kiselina, kloridna i hidrogensulfatna sol:

C6H19ClN2O8SZn

cink-2-aminopentanska dikiselina, kloridna i hidrogensulfatna sol:

C5H8NNaO8SZn

Analitičke metode (*)

Za kvantifikaciju lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

Za kvantifikaciju ukupnog cinka u dodatku hrani za životinje:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15 621 ) ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15 621 ) ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869)

Za dokazivanje kelatne strukture dodatka hrani za životinje:

| — | srednja infracrvena (IR) spektroskopija zajedno s određivanjem količine elemenata u tragovima te lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje |
| --- | --- |

—

srednja infracrvena (IR) spektroskopija zajedno s određivanjem količine elemenata u tragovima te lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje

Za kvantifikaciju ukupnog cinka u premiksima:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15 510 ili EN 15 621 ) ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15 510 ili EN 15 621 ) ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17 053 ) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17 053 )

Za kvantifikaciju ukupnog cinka u krmivima i krmnim smjesama:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15 510 ili EN 15 621 ) ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15 510 ili EN 15 621 ) ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869) ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869) ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17 053 ) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17 053 )

---

(*)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/19

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1374

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kao dodatka hrani za telad, sve manje zastupljene vrste preživača (za uzgoj) osim janjadi te za kamelide (za uzgoj) (nositelj odobrenja Danstar Ferment AG, kojeg zastupa Lallemand SAS)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kao dodatka hrani za telad, sve manje zastupljene vrste preživača (za uzgoj) osim janjadi te za kamelide (za uzgoj) te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kao dodatka hrani za telad, sve manje zastupljene vrste preživača (za uzgoj) osim janjadi te za kamelide (za uzgoj) te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 14. svibnja 2019. (2) zaključila da pripravak od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da se taj pripravak smatra nadražujućim za oči. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da pripravak može biti učinkovit u poboljšanju prirasta i omjera utroška hrane i prirasta tjelesne mase. Zaključak o učinkovitosti za telad može se primijeniti na manje zastupljene vrste preživača i kamelide u istom stadiju razvoja. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 14. svibnja 2019. (2) zaključila da pripravak od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da se taj pripravak smatra nadražujućim za oči. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da pripravak može biti učinkovit u poboljšanju prirasta i omjera utroška hrane i prirasta tjelesne mase. Zaključak o učinkovitosti za telad može se primijeniti na manje zastupljene vrste preživača i kamelide u istom stadiju razvoja. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (6) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019.; 17(6):5723.

2

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore. |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, kojeg u Uniji zastupa Lallemand SAS | Saccharomyces


  cerevisiae

  CNCM I-1077 | Sastav dodatka


  Pripravak od Saccharomyces cerevisiae

  CNCM I-1077 koji sadržava najmanje:






  — | 1 × 1010 CFU/g dodatka (presvučeni oblik) |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore.

4b1711

Danstar Ferment AG, kojeg u Uniji zastupa Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Sastav dodatka

Pripravak od Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 koji sadržava najmanje:

—

1 × 1010 CFU/g dodatka (presvučeni oblik)

| — | 2 × 1010 CFU/g dodatka |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g dodatka

(nepresvučeni oblik)

Telad

Sve manje zastupljene vrste preživača (za uzgoj) osim janjadi

Kamelidi

(za uzgoj)

–

1 × 109

–

| 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |
| --- | --- |

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 2. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe. |
| --- | --- |

2.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

22.10.2030.

Karakteristike aktivne tvari

Žive stanice Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analitička metoda

   (1)

Za određivanje brojnosti: metoda izlijevanja podloge

uz uporabu agara

s ekstraktom kvasca, dekstrozom i kloramfenikolom (EN 15 789 :2009).

Identifikacija: metoda lančane

reakcije polimerazom (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/22

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1375

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina kao dodatka hrani za prasad, purane za tov i purane uzgajane za rasplod (nositelj odobrenja Vetagro SpA)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za odobrenje pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za odobrenje pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjevi se odnose na odobrenje pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina kao dodatka hrani za prasad, purane za tov i purane uzgajane za rasplod te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjevi se odnose na odobrenje pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina kao dodatka hrani za prasad, purane za tov i purane uzgajane za rasplod te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 4. srpnja 2019. (2) zaključila da pripravak od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da se taj dodatak smatra potencijalno nadražujućim za kožu/oči te da može izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da taj dodatak može biti učinkovit za poboljšanje zootehničkih obilježja kod pilića za tov, a taj se zaključak može primijeniti i na piliće uzgajane za nesenje i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje (3). Na temelju toga Agencija je u svojem mišljenju iz 2019. zaključke donesene za piliće za tov primijenila na purane za tov i purane uzgajane za rasplod. Zaključila je i da bi dodatak mogao biti učinkovit za poboljšanje zootehničkih obilježja kod prasadi ako se upotrebljava u preporučenoj dozi, primjenom zaključka za odbijenu prasad (4). Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 4. srpnja 2019. (2) zaključila da pripravak od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da se taj dodatak smatra potencijalno nadražujućim za kožu/oči te da može izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da taj dodatak može biti učinkovit za poboljšanje zootehničkih obilježja kod pilića za tov, a taj se zaključak može primijeniti i na piliće uzgajane za nesenje i manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje (3). Na temelju toga Agencija je u svojem mišljenju iz 2019. zaključke donesene za piliće za tov primijenila na purane za tov i purane uzgajane za rasplod. Zaključila je i da bi dodatak mogao biti učinkovit za poboljšanje zootehničkih obilježja kod prasadi ako se upotrebljava u preporučenoj dozi, primjenom zaključka za odbijenu prasad (4). Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena pripravka od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (6) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019.; 17(7):5795.

2

(3)  EFSA Journal 2012.; 10(5):2670.

3

(4)  EFSA Journal 2012.; 10(5):2670.

4

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara) |
| 4d3 | Vetagro SpA | Pripravak od limunske kiseline, sorbinske kiseline,
  timola i vanilina (u obloženom obliku) | Sastav dodatka:

  Pripravak od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina u obloženim kuglicama koji sadržava najmanje:
  limunske kiseline: 25 g/100 g
  timola: 1,7 g/100 g
  sorbinske kiseline: 16,7 g/100 g
  vanilina: 1 g/100 g | Prasad | – | 1 000 | – | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara)

4d3

Vetagro SpA

Pripravak od limunske kiseline, sorbinske kiseline,

timola i vanilina (u obloženom obliku)

Sastav dodatka:

Pripravak od limunske kiseline, sorbinske kiseline, timola i vanilina u obloženim kuglicama koji sadržava najmanje:

limunske kiseline: 25 g/100 g

timola: 1,7 g/100 g

sorbinske kiseline: 16,7 g/100 g

vanilina: 1 g/100 g

Prasad

–

1 000

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 2. | U uputama za uporabu potrebno je navesti sljedeće: „Ne smije se premašiti ukupna najveća dopuštena količina limunske kiseline i sorbinske kiseline iz različitih izvora u potpunoj krmnoj smjesi” |
| --- | --- |

2.

U uputama za uporabu potrebno je navesti sljedeće: „Ne smije se premašiti ukupna najveća dopuštena količina limunske kiseline i sorbinske kiseline iz različitih izvora u potpunoj krmnoj smjesi”

| 3. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe. |
| --- | --- |

3.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

22.10.2030.

Karakteristike aktivne tvari:

Limunska kiselina C6H8O7 (čistoća ≥ 99,5 %)

2-hidroksi-1,2,3-propantrikarboksilna kiselina, CAS broj 77-92-9, bezvodna

Sorbinska kiselina C6H8O2 (čistoća ≥ 99,5 %)

2,4-heksadienska kiselina, CAS broj 110-44-1

Timol (čistoća ≥ 98 %)

5-metil-2-(1-metiletil)fenol, CAS broj 89-83-8)

Vanilin (čistoća ≥ 99,5 %)

4-hidroksi-3-metoksibenzaldehid, CAS broj 121-33-5)

Purani za tov

Purani uzgajani za rasplod

–

200

–

Analitička metoda
   (1):

Za određivanje sorbinske kiseline i timola u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s ultravioletnim detektorom/detektorom s diodnim nizom (RP-HPLC-UV/DAD) |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s ultravioletnim detektorom/detektorom s diodnim nizom (RP-HPLC-UV/DAD)

Za određivanje limunske kiseline u dodatku i premiksima:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s ultravioletnim detektorom/detektorom s diodnim nizom |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s ultravioletnim detektorom/detektorom s diodnim nizom

(RP-HPLC-UV/DAD)

Za određivanje limunske kiseline u hrani za životinje:

| — | spektrometrijska metoda enzimatskog određivanja sadržaja limunske kiseline – NADH (reducirani oblik nikotinamid adenin dinukleotida) |
| --- | --- |

—

spektrometrijska metoda enzimatskog određivanja sadržaja limunske kiseline – NADH (reducirani oblik nikotinamid adenin dinukleotida)

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/26

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1376

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, prasad (i odbijenu prasad) i manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja Andrés Pintaluba S.A)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesena su dva zahtjeva za odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Uz taj su zahtjev priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesena su dva zahtjeva za odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Uz taj su zahtjev priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (3) | Ti se zahtjevi odnose na odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, prasad (i odbijenu prasad) i manje značajne vrste svinja te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. |
| --- | --- |

(3)

Ti se zahtjevi odnose na odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, prasad (i odbijenu prasad) i manje značajne vrste svinja te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 7. listopada 2019. (2) zaključila da pripravak 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi taj dodatak trebalo smatrati uzročnikom preosjetljivosti dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da je za taj dodatak utvrđeno poboljšanje uporabe i udjela fosfora. Taj se zaključak može primijeniti i na purane uzgajane za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 7. listopada 2019. (2) zaključila da pripravak 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi taj dodatak trebalo smatrati uzročnikom preosjetljivosti dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da je za taj dodatak utvrđeno poboljšanje uporabe i udjela fosfora. Taj se zaključak može primijeniti i na purane uzgajane za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (6) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019.; 17(11):5893 i EFSA Journal 2019.; 17(11):5894.

2

EFSA Journal 2019

EFSA Journal 2019

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fitaza
  EC 3.1.3.26 | Sastav dodatka

  Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26)
  dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s najmanjom aktivnošću od:
  Kruti oblik: 20 000 U  (1)/g
  Tekući oblik: 20 000 U/ml | Purani za tov
  Purani uzgajani za rasplod | – | 250 U | – | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fitaza

EC 3.1.3.26

Sastav dodatka

Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26)

dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s najmanjom aktivnošću od:

Kruti oblik: 20 000 U  (1)/g

Tekući oblik: 20 000 U/ml

Purani za tov

Purani uzgajani za rasplod

–

250 U

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 2. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe. |
| --- | --- |

2.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

22. listopada 2030.

Prasad

(i odbijena prasad)

Manje značajne vrste svinja (prasad i odbijena prasad)

–

1 000 U

–

Karakteristike aktivne tvari

6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivena od Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

Analitička metoda
   (2)

Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u dodatku hrani za životinje:

| — | kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.4 |
| --- | --- |

—

kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.4

Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u premiksima:

| — | kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3 |
| --- | --- |

—

kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3

Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u hrani za životinje:

| — | kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024 |
| --- | --- |

—

kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024

---

(1)  Jedna jedinica je količina enzima koja oslobađa jedan mikromol anorganskog fosfata iz fitata po minuti pri pH 5,5 i 37 °C.

(2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/29

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1377

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za prasad i sve manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za sve vrste svinja te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za sve vrste svinja te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

| (4) | Taj je dodatak Provedbenom uredbom (EU) 2017/211 (2) odobren na deset godina za perad, odbijenu prasad i svinje za tov. |
| --- | --- |

(4)

Taj je dodatak Provedbenom uredbom (EU) 2017/211 (2) odobren na deset godina za perad, odbijenu prasad i svinje za tov.

| (5) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 7. listopada 2019. (3) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi taj dodatak trebalo smatrati potencijalnim uzročnikom preosjetljivosti dišnih organa te da se ne može donijeti zaključak o mogućem izazivanju preosjetljivosti kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je u svojem prethodnom mišljenju (4) zaključila da je dodatak pokazao poboljšanja zootehničkih obilježja kod odbijene prasadi i svinja za tov te da se taj zaključak može primijeniti na sve vrste svinja, od prasadi do svinja za klanje, ali nije dokazana djelotvornost za krmače ili druge vrste svinja za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 7. listopada 2019. (3) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi taj dodatak trebalo smatrati potencijalnim uzročnikom preosjetljivosti dišnih organa te da se ne može donijeti zaključak o mogućem izazivanju preosjetljivosti kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je u svojem prethodnom mišljenju (4) zaključila da je dodatak pokazao poboljšanja zootehničkih obilježja kod odbijene prasadi i svinja za tov te da se taj zaključak može primijeniti na sve vrste svinja, od prasadi do svinja za klanje, ali nije dokazana djelotvornost za krmače ili druge vrste svinja za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (6) | Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(6)

Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (7) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/211 od 7. veljače 2017. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) proizvedenog od bakterije Bacillus subtilis (LMG-S 15136) kao dodatka hrani za perad, odbijenu prasad i svinje za tov i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 322/2009 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 516/2007 (vlasnik odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV) (SL L 33, 8.2.2017., str. 23.).

2

Bacillus subtilis

(3)  
  EFSA Journal 2019.; 17(11):5892.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016.; 14(9):4562.

4

EFSA Journal

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti |
| 4a1606i | Beldem, član grupe Puratos NV | Endo-1,4-beta-ksilanaza
  EC 3.2.1.8 | Sastav dodatka:

  Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG S-15136 s najmanjom aktivnošću od: 400 IU  (1)/g
  Kruti oblik i tekući oblik | Prasad
  Manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja | – | 10 IU | – | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti

4a1606i

Beldem, član grupe Puratos NV

Endo-1,4-beta-ksilanaza

EC 3.2.1.8

Sastav dodatka:

Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG S-15136 s najmanjom aktivnošću od: 400 IU  (1)/g

Kruti oblik i tekući oblik

Prasad

Manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja

–

10 IU

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 2. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu. |
| --- | --- |

2.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.

22.10.2030.

Karakteristike aktivne tvari:

Endo-1,4-beta-ksilanaza dobivena od Bacillus subtilis LMG S-15136

Analitička metoda
   (2)

Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze u dodatku hrani za životinje:

| — | kolorimetrijska metoda kojom se mjere reducirajući šećeri koji se oslobađaju djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze na supstrat ksilana bukovine u prisutnosti 3,5-dinitrosalicilne kiseline (DNS). |
| --- | --- |

—

kolorimetrijska metoda kojom se mjere reducirajući šećeri koji se oslobađaju djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze na supstrat ksilana bukovine u prisutnosti 3,5-dinitrosalicilne kiseline (DNS).

Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze u premiksima i hrani za životinje:

| — | kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi koja se djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze oslobađa iz azurina umreženog s pšeničnim arabinoksilan supstratima. |
| --- | --- |

—

kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi koja se djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze oslobađa iz azurina umreženog s pšeničnim arabinoksilan supstratima.

---

(1)  Jedan IU je količina enzima koja oslobađa jedan mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenti ksiloze) po minuti iz ksilana bukovine pri pH 4,5 i 30 °C.

(2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/32 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/32

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1378

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju bakrova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje bakrova kelata lizina i glutaminske kiseline. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje bakrova kelata lizina i glutaminske kiseline. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobravanje bakrova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobravanje bakrova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 15. svibnja 2019. (2) zaključila da bakrov kelat lizina i glutaminske kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja i sigurnost potrošača. Zaključila je i da taj dodatak nadražuje oči i uzrokuje preosjetljivost kože i dišnih organa te je ustanovila da postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da taj dodatak ne predstavlja dodatni rizik za okoliš u usporedbi s ostalim spojevima bakra te da je djelotvoran izvor bakra za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 15. svibnja 2019. (2) zaključila da bakrov kelat lizina i glutaminske kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja i sigurnost potrošača. Zaključila je i da taj dodatak nadražuje oči i uzrokuje preosjetljivost kože i dišnih organa te je ustanovila da postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da taj dodatak ne predstavlja dodatni rizik za okoliš u usporedbi s ostalim spojevima bakra te da je djelotvoran izvor bakra za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena tog dodatka pokazala je da su, uz poštovanje relevantnih zaštitnih mjera za korisnike dodatka, ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena tog dodatka pokazala je da su, uz poštovanje relevantnih zaštitnih mjera za korisnike dodatka, ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (6) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „spojevi elemenata u tragovima”, odobrava se kao dodatak u hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019.;17(6):5728.

2

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Udio elementa (Cu) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima |
| 3b415 | – | Bakrov kelat lizina i glutaminske kiseline | Sastav dodatka:

  Smjesa bakrova kelata s lizinom i bakrova kelata s glutaminskom kiselinom u omjeru 1:1 u prahu s
  udjelom bakra od 17 % do 19 %,
  udjelom lizina od 19 % do 21 %,
  udjelom glutaminske kiseline od 19 % do 21 % i najvećim udjelom vlage od 3 % | Sve životinjske vrste | – | – | goveda:






  — | goveda prije početka preživanja: 15 (ukupno), |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

Udio elementa (Cu) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima

3b415

–

Bakrov kelat lizina i glutaminske kiseline

Sastav dodatka:

Smjesa bakrova kelata s lizinom i bakrova kelata s glutaminskom kiselinom u omjeru 1:1 u prahu s

udjelom bakra od 17 % do 19 %,

udjelom lizina od 19 % do 21 %,

udjelom glutaminske kiseline od 19 % do 21 % i najvećim udjelom vlage od 3 %

Sve životinjske vrste

–

–

goveda:

—

goveda prije početka preživanja: 15 (ukupno),

| — | ostala goveda: 30 (ukupno). |
| --- | --- |

—

ostala goveda: 30 (ukupno).

| — | ovce: 15 (ukupno). |
| --- | --- |

—

ovce: 15 (ukupno).

koze: 35 (ukupno).

prasad:

| — | prasad i odbijena prasad do 4 tjedna nakon odbijanja: 150 (ukupno), |
| --- | --- |

—

prasad i odbijena prasad do 4 tjedna nakon odbijanja: 150 (ukupno),

| — | od 5. tjedna nakon odbijanja do 8 tjedana nakon odbijanja: 100 (ukupno). |
| --- | --- |

—

od 5. tjedna nakon odbijanja do 8 tjedana nakon odbijanja: 100 (ukupno).

rakovi: 50 (ukupno).

ostale životinje: 25 (ukupno).

| 1. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 2. | Bakrov kelat lizina i glutaminske kiseline može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka. |
| --- | --- |

2.

Bakrov kelat lizina i glutaminske kiseline može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

| 3. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala uključujući nikal. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu svesti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu. |
| --- | --- |

3.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala uključujući nikal. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu svesti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

| 4. | Sljedeće riječi navode se na oznaci:






  — | hrane za ovce ako razina bakra u toj hrani premašuje 10 mg/kg:
  „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati trovanja određenih pasmina ovaca.” |
| --- | --- | --- |

4.

Sljedeće riječi navode se na oznaci:

—

hrane za ovce ako razina bakra u toj hrani premašuje 10 mg/kg:

„Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati trovanja određenih pasmina ovaca.”

| — | hrane za goveda nakon početka preživanja ako je razina bakra u toj hrani manja od 20 mg/kg:
  „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati manjak bakra kod goveda na ispaši na pašnjacima s visokim sadržajem molibdena ili sumpora.” |
| --- | --- |

—

hrane za goveda nakon početka preživanja ako je razina bakra u toj hrani manja od 20 mg/kg:

„Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati manjak bakra kod goveda na ispaši na pašnjacima s visokim sadržajem molibdena ili sumpora.”

22. listopada 2030.

Karakteristike aktivnih tvari:

Kemijske formule:

bakar-2,6-diaminoheksanska kiselina, kloridna i hidrogensulfatna sol: C6H15ClCuN2O6S

bakar-2-aminopentanska dikiselina, kloridna i hidrogensulfatna sol: C5H9CuNNaO8.5S

Analitičke metode
   (1)

Za kvantifikaciju lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja Cu u dodatku hrani za životinje:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15621) ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15621) ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869)

Za dokazivanje kelatne strukture dodatka hrani za životinje:

| — | srednja infracrvena (IR) spektroskopija zajedno s određivanjem količine elemenata u tragovima te lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje |
| --- | --- |

—

srednja infracrvena (IR) spektroskopija zajedno s određivanjem količine elemenata u tragovima te lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje

Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja Cu u premiksima:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621) ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621) ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja Cu u krmivima i krmnim smjesama:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621) ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621) ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, Prilog IV.-C ili ISO 6869) ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, Prilog IV.-C ili ISO 6869) ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 319/36 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 319/36

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1379

оd 1. listopada 2020.

o odobrenju L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” te kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” te kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. siječnja 2020. (2) zaključila da L-cistin dobiven od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš te da je blago nadražujući pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Nadalje, Agencija je navela da se pri dodavanju L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 trebaju poštovati zahtjevi za aminokiseline koje sadržavaju sumpor. Stoga je potrebno utvrditi odgovarajuću odredbu o označivanju. Agencija je zaključila i da se može smatrati da navedeni dodatak učinkovito pridonosi ispunjenju zahtjeva u pogledu aminokiselina koje sadržavaju sumpor kod svih životinjskih vrsta te da bi L-cistin kao dodatak trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio u potpunosti učinkovit za preživače. Agencija je u svojem mišljenju izrazila zabrinutost u pogledu potencijalne nutritivne neravnoteže u slučaju dodavanja L-cistina kao aminokiseline u vodi za piće. Unatoč tomu, Agencija nije predložila najmanju dopuštenu količinu L-cistina. Stoga je u slučaju dodavanja L-cistina kao aminokiseline u hrani za životinje i vodi za piće primjereno voditi računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. siječnja 2020. (2) zaključila da L-cistin dobiven od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš te da je blago nadražujući pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Nadalje, Agencija je navela da se pri dodavanju L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 trebaju poštovati zahtjevi za aminokiseline koje sadržavaju sumpor. Stoga je potrebno utvrditi odgovarajuću odredbu o označivanju. Agencija je zaključila i da se može smatrati da navedeni dodatak učinkovito pridonosi ispunjenju zahtjeva u pogledu aminokiselina koje sadržavaju sumpor kod svih životinjskih vrsta te da bi L-cistin kao dodatak trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio u potpunosti učinkovit za preživače. Agencija je u svojem mišljenju izrazila zabrinutost u pogledu potencijalne nutritivne neravnoteže u slučaju dodavanja L-cistina kao aminokiseline u vodi za piće. Unatoč tomu, Agencija nije predložila najmanju dopuštenu količinu L-cistina. Stoga je u slučaju dodavanja L-cistina kao aminokiseline u hrani za životinje i vodi za piće primjereno voditi računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani.

| (5) | U pogledu uporabe dodatka kao aromatske tvari Agencija navodi da nisu potrebni dodatni dokazi o njegovoj učinkovitosti ako se upotrebljava u preporučenoj dozi. Ne odobrava se uporaba L-cistina kao aromatske tvari u vodi za piće. Pri uporabi L-cistina kao aromatske tvari u preporučenoj dozi vjerojatno neće biti razloga za zabrinutost. Činjenica da nije odobrena uporaba L-cistina kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi. |
| --- | --- |

(5)

U pogledu uporabe dodatka kao aromatske tvari Agencija navodi da nisu potrebni dodatni dokazi o njegovoj učinkovitosti ako se upotrebljava u preporučenoj dozi. Ne odobrava se uporaba L-cistina kao aromatske tvari u vodi za piće. Pri uporabi L-cistina kao aromatske tvari u preporučenoj dozi vjerojatno neće biti razloga za zabrinutost. Činjenica da nije odobrena uporaba L-cistina kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi.

| (6) | Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola L-cistina kao aromatske tvari. Preporučenu količinu za L-cistin potrebno je navesti na oznaci dodatka. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije. |
| --- | --- |

(6)

Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola L-cistina kao aromatske tvari. Preporučenu količinu za L-cistin potrebno je navesti na oznaci dodatka. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.

| (7) | Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (8) | Procjena L-cistina pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(8)

Procjena L-cistina pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (9) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(9)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Tvar L-cistin dobivena od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525, koja je navedena u Prilogu i koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

2.   Tvar L-cistin proizvedena od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525, koja je navedena u Prilogu i koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020.; 18(2):6020.

2

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari. |
| 3c392 | – | L-cistin | Sastav dodatka:

  prah s najmanje 98 % L-cistina | Sve životinjske vrste | – | – | – | 1. | L-cistin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

3c392

–

L-cistin

Sastav dodatka:

prah s najmanje 98 % L-cistina

Sve životinjske vrste

–

–

–

1.

L-cistin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

| 2. | Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće. |
| --- | --- |

2.

Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

| 3. | Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu. |
| --- | --- |

3.

Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu.

| 4. | U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće. |
| --- | --- |

4.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

| 5. | Deklaracija koja se stavlja na oznaku dodatka i premiksa:






  „– | Dodavanje L-cistina ovisi o potrebama ciljnih životinja za aminokiselinama koje sadržavaju sumpor i razini ostalih aminokiselina koje sadržavaju sumpor u dnevnom obroku. |
| --- | --- | --- |

5.

Deklaracija koja se stavlja na oznaku dodatka i premiksa:

„–

Dodavanje L-cistina ovisi o potrebama ciljnih životinja za aminokiselinama koje sadržavaju sumpor i razini ostalih aminokiselina koje sadržavaju sumpor u dnevnom obroku.

| – | Pri dodavanju L-cistina, osobito ako se daje u vodi za piće, treba voditi računa o svim aminokiselinama u prehrani životinja kako bi se izbjegla neravnoteža.” |
| --- | --- |

–

Pri dodavanju L-cistina, osobito ako se daje u vodi za piće, treba voditi računa o svim aminokiselinama u prehrani životinja kako bi se izbjegla neravnoteža.”

22.10.2030.

Karakteristike aktivne tvari:

L-cistin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525

IUPAC naziv: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroksi-3-oksopropil] disulfanil-propanojska kiselina

CAS broj: 56-89-3

Kemijska formula: C6H12N2O4S2

Analitička metoda
   (1):

Za identifikaciju L-cistina u dodatku hrani za životinje:

| — | Food Chemical Codex, „Monografija o L-cistinu”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex, „Monografija o L-cistinu”.

Za kvantifikaciju cistina u dodatku hrani za životinje i premiksima:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), kako je opisana u EN ISO 17 180 . |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), kako je opisana u EN ISO 17 180 .

Za kvantifikaciju cistina u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009  (2) (Prilog III., F). |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009  (2) (Prilog III., F).

Za kvantifikaciju cistina u vodi:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), kako je opisana u EN ISO 13 903 ili Uredbi Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F). |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), kako je opisana u EN ISO 13 903 ili Uredbi Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F).

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari

3c392

–

L-cistin

Sastav dodatka:

prah s najmanje 98 % L-cistina

Sve životinjske vrste

–

–

–

| 1. | L-cistin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka. |
| --- | --- |

1.

L-cistin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

| 2. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |
| --- | --- |

2.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 3. | U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |
| --- | --- |

3.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 4. | Na oznaci dodatka navodi se sljedeće: | „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg”. |
| --- | --- | --- |

4.

Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:

„Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg”.

| 5. | Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

| 6. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu. |
| --- | --- |

6.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu.

22.10.2030.

Karakteristike aktivne tvari:

L-cistin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525

IUPAC naziv: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroksi-3-oksopropil] disulfanil-propanojska kiselina

CAS broj: 56-89-3

Kemijska formula: C6H12N2O4S2

Analitička metoda
   (3):

Za određivanje L-cistina u dodatku hrani za životinje:

| — | Food Chemical Codex, „Monografija o L-cistinu”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex, „Monografija o L-cistinu”.

Za kvantifikaciju cistina u dodatku hrani za životinje i premiksima:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), kako je opisana u EN ISO 17 180 . |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), kako je opisana u EN ISO 17 180 .

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  
  SL L 54, 26.2.2009., str. 1.

(3)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---