# Gazzetta ufficiale L 410/2020

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 410 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 63° anno7 dicembre 2020 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 410

Edizione in lingua italiana

Legislazione

63° anno7 dicembre 2020

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1991 della Commissione, del 27 novembre 2020, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidiperform-IPA (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1992 della Commissione, del 2 dicembre 2020, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione (
  1
  ) | 49 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1993 della Commissione, del 4 dicembre 2020, che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
  1
  ) | 62 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1994 della Commissione, del 4 dicembre 2020, che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 che estende il dazio antidumping definitivo istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese alle importazioni di determinati acciai anticorrosione leggermente modificati | 67 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1995 della Commissione, del 4 dicembre 2020, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 per quanto riguarda le modifiche amministrative delle informazioni relative all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi Hypred’s iodine based products (
  1
  ) | 70 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2020/1996 della Commissione, del 4 dicembre 2020, che modifica l’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 relativa ad alcune misure di protezione contro l’influenza aviaria ad alta patogenicità del sottotipo H5N8 nel Regno Unito
  [notificata con il numero C(2020) 8763]

   (
  1
  ) | 100 |
| | * | Decisione (UE) 2020/1997 della Banca centrale europea, del 24 novembre 2020, relativa all’approvazione del volume di emissione delle monete metalliche per il 2021 (BCE/2020/57) | 104 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1991 della Commissione, del 27 novembre 2020, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidiperform-IPA (
  1
  )

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1992 della Commissione, del 2 dicembre 2020, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione (
  1
  )

1

49

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1993 della Commissione, del 4 dicembre 2020, che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
  1
  )

Yarrowia lipolytica

1

62

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1994 della Commissione, del 4 dicembre 2020, che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 che estende il dazio antidumping definitivo istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese alle importazioni di determinati acciai anticorrosione leggermente modificati

67

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1995 della Commissione, del 4 dicembre 2020, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 per quanto riguarda le modifiche amministrative delle informazioni relative all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi Hypred’s iodine based products (
  1
  )

1

70

DECISIONI

*

Decisione di esecuzione (UE) 2020/1996 della Commissione, del 4 dicembre 2020, che modifica l’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 relativa ad alcune misure di protezione contro l’influenza aviaria ad alta patogenicità del sottotipo H5N8 nel Regno Unito
  [notificata con il numero C(2020) 8763]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2020) 8763]

1

100

*

Decisione (UE) 2020/1997 della Banca centrale europea, del 24 novembre 2020, relativa all’approvazione del volume di emissione delle monete metalliche per il 2021 (BCE/2020/57)

104

| | | Rettifiche |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifica della decisione (UE) 2020/1532 del Consiglio, del 12 ottobre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato e di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato ( GU L 406 del 3.12.2020 ) | 106 |
| | * | Rettifica della decisione (UE) 2020/1532 del Consiglio, del 12 ottobre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato e di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato ( GU L 352 del 22.10.2020 ) | 107 |
| | * | Rettifica della decisione (UE) 2020/1410 del Consiglio del 25 settembre 2020 sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato, nonché di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato ( GU L 406 del 3.12.2020 ) | 110 |
| | * | Rettifica della decisione (UE) 2020/1410 del Consiglio, del 25 settembre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato, nonché di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato ( GU L 327 dell’8.10.2020 ) | 111 |

Rettifiche

*

Rettifica della decisione (UE) 2020/1532 del Consiglio, del 12 ottobre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato e di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato ( GU L 406 del 3.12.2020 )

a

( GU L 406 del 3.12.2020 )

106

*

Rettifica della decisione (UE) 2020/1532 del Consiglio, del 12 ottobre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato e di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato ( GU L 352 del 22.10.2020 )

a

( GU L 352 del 22.10.2020 )

107

*

Rettifica della decisione (UE) 2020/1410 del Consiglio del 25 settembre 2020 sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato, nonché di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato ( GU L 406 del 3.12.2020 )

a

( GU L 406 del 3.12.2020 )

110

*

Rettifica della decisione (UE) 2020/1410 del Consiglio, del 25 settembre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato, nonché di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato ( GU L 327 dell’8.10.2020 )

a

( GU L 327 dell’8.10.2020 )

111

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| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/1 |
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7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1991 DELLA COMMISSIONE

del 27 novembre 2020

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi
  «
  perform-IPA
  »

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 19 aprile 2016 la società Schuelke & Mayr GmbH ha presentato, in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata «perform-IPA», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Germania aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-AB023095-72. |
| --- | --- |

(1)

Il 19 aprile 2016 la società Schuelke & Mayr GmbH ha presentato, in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata «perform-IPA», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Germania aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-AB023095-72.

| (2) | Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «perform-IPA» è il propan-2-olo, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «perform-IPA» è il propan-2-olo, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (3) | Il 27 agosto 2019 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»). |
| --- | --- |

(3)

Il 27 agosto 2019 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).

| (4) | Il 7 aprile 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «perform-IPA» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Il 7 aprile 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «perform-IPA» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (5) | Nel parere si conclude che «perform-IPA» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(5)

Nel parere si conclude che «perform-IPA» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del medesimo regolamento.

| (6) | Conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 aprile 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione. |
| --- | --- |

(6)

Conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 aprile 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

| (7) | La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA». |
| --- | --- |

(7)

La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA».

| (8) | Secondo il parere dell’Agenzia, nel periodo di valutazione della domanda non è stato possibile concludere se la sostanza non attiva dietil ftalato, contenuta nella famiglia di biocidi «perform-IPA», soddisfi i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 (3). È quindi opportuno procedere a un ulteriore esame del dietil ftalato. Se si giungerà alla conclusione che il dietil ftalato risulta avere proprietà di interferenza con il sistema endocrino, la Commissione valuterà se l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA» debba essere revocata o modificata in conformità all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(8)

Secondo il parere dell’Agenzia, nel periodo di valutazione della domanda non è stato possibile concludere se la sostanza non attiva dietil ftalato, contenuta nella famiglia di biocidi «perform-IPA», soddisfi i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 (3). È quindi opportuno procedere a un ulteriore esame del dietil ftalato. Se si giungerà alla conclusione che il dietil ftalato risulta avere proprietà di interferenza con il sistema endocrino, la Commissione valuterà se l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA» debba essere revocata o modificata in conformità all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (9) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
| --- | --- |

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Schuelke & Mayr GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «perform-IPA» con il numero di autorizzazione EU-0023656-0000 in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 27 dicembre 2020 al 30 novembre 2030.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  
  ECHA opinion of 5 March 2020 on the Union authorisation of
  «
  p
  erform-IPA
  » [Parere dell’ECHA del 5 marzo 2020 sull’autorizzazione dell’Unione di «perform-IPA»] (ECHA/BPC/245/2020),https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

ECHA opinion of 5 March 2020 on the Union authorisation of

p

erform-IPA

(3)  Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, del 4 settembre 2017, che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 301 del 17.11.2017, pag. 1).

3

---

ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

perform-IPA

Tipo di prodotto 2 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)

Tipo di prodotto 4 - Settore dell’alimentazione umana e animale (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0023656-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0023656-0000

PARTE I

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome della famiglia

| Nome | perform-IPA |
| --- | --- |

Nome

perform-IPA

1.2.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
  Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

1.3.   Titolare dell’autorizzazione

| Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione | Nome | Schülke & Mayr GmbH |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Germania |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0000 |
| Numero dell’approvazione del R4BP | EU-0023656-0000 |
| Data di rilascio dell’autorizzazione | 27 dicembre 2020 |
| Data di scadenza dell’autorizzazione | 30 novembre 2030 |

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione

Nome

Schülke & Mayr GmbH

Indirizzo

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Germania

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

EU-0023656-0000

Data di rilascio dell’autorizzazione

27 dicembre 2020

Data di scadenza dell’autorizzazione

30 novembre 2030

1.4.   Fabbricante/i dei biocidi

| Nome del fabbricante | Schülke & Mayr GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Germania |

Nome del fabbricante

Schülke & Mayr GmbH

Indirizzo del fabbricante

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Germania

| Nome del fabbricante | BOCHEMIE a.s. |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Lidická 326, 735 95 Bohumín Repubblica ceca |
| Ubicazione dei siti produttivi | Lidická 326, 735 95 Bohumín Repubblica ceca |

Nome del fabbricante

BOCHEMIE a.s.

Indirizzo del fabbricante

Lidická 326, 735 95 Bohumín Repubblica ceca

Ubicazione dei siti produttivi

Lidická 326, 735 95 Bohumín Repubblica ceca

| Nome del fabbricante | Imeco |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Boschstr. 5, 63768 Hösbach Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Boschstr. 5, 63768 Hösbach Germania
  Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Germania |

Nome del fabbricante

Imeco

Indirizzo del fabbricante

Boschstr. 5, 63768 Hösbach Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Boschstr. 5, 63768 Hösbach Germania

Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Germania

| Nome del fabbricante | Tristel Solutions Limited |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Regno Unito |
| Ubicazione dei siti produttivi | Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Regno Unito |

Nome del fabbricante

Tristel Solutions Limited

Indirizzo del fabbricante

Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Regno Unito

Ubicazione dei siti produttivi

Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Regno Unito

| Nome del fabbricante | Techtex |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Regno Unito |
| Ubicazione dei siti produttivi | Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Regno Unito |

Nome del fabbricante

Techtex

Indirizzo del fabbricante

Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Regno Unito

Ubicazione dei siti produttivi

Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Regno Unito

| Nome del fabbricante | A.F.P. GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Germania |

Nome del fabbricante

A.F.P. GmbH

Indirizzo del fabbricante

Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Germania

| Nome del fabbricante | Innovate GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale) Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale) Germania |

Nome del fabbricante

Innovate GmbH

Indirizzo del fabbricante

Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale) Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale) Germania

| Nome del fabbricante | Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlino Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlino Germania |

Nome del fabbricante

Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH

Indirizzo del fabbricante

Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlino Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlino Germania

| Nome del fabbricante | Sterisol AB |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Svezia |
| Ubicazione dei siti produttivi | Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Svezia |

Nome del fabbricante

Sterisol AB

Indirizzo del fabbricante

Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Svezia

Ubicazione dei siti produttivi

Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Svezia

| Nome del fabbricante | Rudolf Dankwardt GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Germania
  Lagerstr. 15, 19249 Jessenitz - Werk/Lübtheen Germania |

Nome del fabbricante

Rudolf Dankwardt GmbH

Indirizzo del fabbricante

Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Germania

Lagerstr. 15, 19249 Jessenitz - Werk/Lübtheen Germania

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

| Principio attivo | Propan-2-olo |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | Ineos Solvents Germany GmbH (ex Sasol) |
| Indirizzo del fabbricante | Römerstraße 733, 47443 Moers Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Römerstraße 733, 47443 Moers Germania
  Shamrockstr. 88, 44643 Herne Germania |

Principio attivo

Propan-2-olo

Nome del fabbricante

Ineos Solvents Germany GmbH (ex Sasol)

Indirizzo del fabbricante

Römerstraße 733, 47443 Moers Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Römerstraße 733, 47443 Moers Germania

Shamrockstr. 88, 44643 Herne Germania

| Principio attivo | Propan-2-olo |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Indirizzo del fabbricante | Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Paesi Bassi |
| Ubicazione dei siti produttivi | Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Paesi Bassi |

Principio attivo

Propan-2-olo

Nome del fabbricante

Shell Chemicals Europe B.V.

Indirizzo del fabbricante

Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Paesi Bassi

Ubicazione dei siti produttivi

Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Paesi Bassi

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo/i di formulazione

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso
  Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso

Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante

PARTE II

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO - META SPC(S)

META SPC 1

1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 1 identificativo

| Identificativo | meta SPC 1 perform IPA liquid |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 1 perform IPA liquid

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-1 |
| --- | --- |

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
  Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca grave irritazione oculare.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.
  Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.
  Utilizzare utensili antiscintillamento.
  Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.
  Evitare di respirare i vapori.
  Evitare di respirare gli aerosol.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.

Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.

Utilizzare utensili antiscintillamento.

Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.

Evitare di respirare i vapori.

Evitare di respirare gli aerosol.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 1. Uso # 1 – Disinfezione delle superfici - applicazione a spruzzo

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Applicazione a spruzzo
  Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -
  Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 250-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: polietilene ad alta densità (HDPE), surlyn/polipropilene (PP)
  il materiale di chiusura può essere: PP, poliossimetilene (POM), polietilene a bassa densità (LDPE), HDPE, polietilene (PE), etilene vinil acetato (EVA), acciaio inossidabile, polibutilentereftalato (PBT), (LD)PE, politetrafluoroetilene esp. (PTFE), polietilene lineare a bassa densità (LLDPE), polietilene esp. (EXPPE), co-polimero PP
  contenitore: 5-10 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE.
  il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE
  Revolver BAG: 1 l
  materiale dell’imballaggio: EVA
  materiale chiusura: PP/Silicone/EVA |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Applicazione a spruzzo

Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -

Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 250-1000 ml

materiale dell’imballaggio: polietilene ad alta densità (HDPE), surlyn/polipropilene (PP)

il materiale di chiusura può essere: PP, poliossimetilene (POM), polietilene a bassa densità (LDPE), HDPE, polietilene (PE), etilene vinil acetato (EVA), acciaio inossidabile, polibutilentereftalato (PBT), (LD)PE, politetrafluoroetilene esp. (PTFE), polietilene lineare a bassa densità (LLDPE), polietilene esp. (EXPPE), co-polimero PP

contenitore: 5-10 l

materiale dell’imballaggio: HDPE.

il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE

Revolver BAG: 1 l

materiale dell’imballaggio: EVA

materiale chiusura: PP/Silicone/EVA

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e lasciare agire a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) per almeno 1 minuto.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 2. Uso # 2 – Disinfezione delle superfici - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto sarà nebulizzato o versato sulla superficie e poi strofinato con un panno oppure il panno sarà bagnato tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto e poi strofinato sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -
  Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 250-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP
  il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP.
  contenitore: 5-10 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE.
  il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE
  Revolver BAG: 1 l
  materiale dell’imballaggio: EVA
  materiale chiusura: PP/Silicone/EVA. |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto sarà nebulizzato o versato sulla superficie e poi strofinato con un panno oppure il panno sarà bagnato tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto e poi strofinato sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -

Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 250-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP

il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP.

contenitore: 5-10 l

materiale dell’imballaggio: HDPE.

il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE

Revolver BAG: 1 l

materiale dell’imballaggio: EVA

materiale chiusura: PP/Silicone/EVA.

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare o versare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e poi strofinare con un panno oppure bagnare il panno tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto pronto all’uso e poi strofinare sulla superficie. Lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.3.   Descrizione dell’uso

Tabella 3. Uso # 3 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - applicazione a spruzzo

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | A spruzzo
  Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -
  Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 250-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP
  il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP.
  contenitore: 5-10 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE.
  il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE
  Revolver BAG: 1 l
  materiale dell’imballaggio: EVA
  materiale chiusura: PP/Silicone/EVA. |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

A spruzzo

Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -

Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 250-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP

il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP.

contenitore: 5-10 l

materiale dell’imballaggio: HDPE.

il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE

Revolver BAG: 1 l

materiale dell’imballaggio: EVA

materiale chiusura: PP/Silicone/EVA.

4.3.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e lasciare agire a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) per almeno 1 minuto (attività battericida e fermenticida) o 2 minuti (attività virucida).

4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare e la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.3.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.3.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.3.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.4.   Descrizione dell’uso

Tabella 4. Uso # 4 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto sarà nebulizzato o versato sulla superficie e poi strofinato con un panno oppure il panno sarà bagnato tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto e poi strofinato sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -
  Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 250-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP
  il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP.
  contenitore: 5-10 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE.
  il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE
  Revolver BAG: 1 l
  materiale dell’imballaggio: EVA
  materiale chiusura: PP/Silicone/EVA. |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto sarà nebulizzato o versato sulla superficie e poi strofinato con un panno oppure il panno sarà bagnato tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto e poi strofinato sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -

Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 250-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP

il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP.

contenitore: 5-10 l

materiale dell’imballaggio: HDPE.

il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE

Revolver BAG: 1 l

materiale dell’imballaggio: EVA

materiale chiusura: PP/Silicone/EVA.

4.4.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e poi strofinare con un panno oppure bagnare il panno tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto pronto all’uso e poi strofinare sulla superficie. Lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare e la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.4.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.4.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

.

4.4.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1)
  DEL META SPC 1

5.1.   Istruzioni d’uso

Pulire la superficie con attenzione prima dell’uso.

Rimuovere l’acqua in eccesso dalla superficie prima della disinfezione, ove appropriato.

Non applicare più di 25 ml/m2.

Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

Garantire una ventilazione adeguata onde evitare la formazione di atmosfere pericolose.

Evitare il contatto con gli occhi.

Per il riempimento, applicare un imbuto.

Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione. Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati. Questa precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Primo soccorso:

| | In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico. |
| --- | --- |

In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico.

| | IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. |
| --- | --- |

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

| | In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. |
| --- | --- |

In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.

| | IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

| | IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

-

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 36 mesi

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare in luogo ben ventilato.

Proteggere dai raggi solari.

Conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, che è stato usato per la valutazione di rischio del prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | perform® sterile alcohol IPA
  perform® classic alcohol IPA
  buraton® IPA
  perform® advanced alcohol IPA
  arcana® IPA
  clear IPA
  pure IPA
  disinfectant IPA
  Surface disinfection liquid classic
  sterile IPA
  mikrozid® sterile liquid
  Surface disinfection liquid sterile
  BTS 6000 |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0001 1-1 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

perform® sterile alcohol IPA

perform® classic alcohol IPA

buraton® IPA

perform® advanced alcohol IPA

arcana® IPA

clear IPA

pure IPA

disinfectant IPA

Surface disinfection liquid classic

sterile IPA

mikrozid® sterile liquid

Surface disinfection liquid sterile

BTS 6000

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0001 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 2

1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 2 identificativo

| Identificativo | meta SPC 2 perform wipes IPA |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 2 perform wipes IPA

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-2 |
| --- | --- |

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
  Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca grave irritazione oculare.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.
  Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.
  Utilizzare utensili antiscintillamento.
  Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.
  Evitare di respirare i vapori.
  Evitare di respirare gli aerosol.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.

Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.

Utilizzare utensili antiscintillamento.

Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.

Evitare di respirare i vapori.

Evitare di respirare gli aerosol.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 5. Uso # 1 – Disinfezione delle superfici - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -
  Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Confezione morbida: 1-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; polipropilene orientato biassialmente (BOPP) + polipropilene cast (CPP)
  Sacchetto: 10-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET
  Vasca: 50-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: HDPE
  il materiale di chiusura può essere PP o PE3385 |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - -

Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Confezione morbida: 1-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; polipropilene orientato biassialmente (BOPP) + polipropilene cast (CPP)

Sacchetto: 10-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET

Vasca: 50-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: HDPE

il materiale di chiusura può essere PP o PE3385

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 6. Uso # 2 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -
  Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Confezione morbida: 1-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Sacchetto: 10-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET
  Vasca: 50-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: HDPE
  il materiale di chiusura può essere PP o PE3385 |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - -

Disinfezione dopo ogni processo di produzione e pulizia o quando richiesto in base alla SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Confezione morbida: 1-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Sacchetto: 10-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET

Vasca: 50-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: HDPE

il materiale di chiusura può essere PP o PE3385

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2)
  DEL META SPC 2

5.1.   Istruzioni d’uso

Pulire la superficie con attenzione prima dell’uso.

Rimuovere l’acqua in eccesso dalla superficie prima della disinfezione, ove appropriato.

Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

Garantire una ventilazione adeguata onde evitare la formazione di atmosfere pericolose.

Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione. Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati. Questa precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Primo soccorso:

| | In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico. |
| --- | --- |

In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico.

| | IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. |
| --- | --- |

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

| | In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. |
| --- | --- |

In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.

| | IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

| | IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

-

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 24 mesi

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare in luogo ben ventilato.

Proteggere dai raggi solari.

Conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, che è stato usato per la valutazione di rischio del prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | perform classic wipes IPA
  buraton® wipes IPA
  perform® advanced wipes IPA
  arcana® wipes IPA
  clear IPA wipes
  pure IPA wipes
  disinfectant IPA wipes
  Surface disinfection wipes classic
  perform® sterile wipes IPA
  sterile IPA wipes
  mikrozid® sterile wipes
  Surface disinfection wipes sterile |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0002 1-2 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

perform classic wipes IPA

buraton® wipes IPA

perform® advanced wipes IPA

arcana® wipes IPA

clear IPA wipes

pure IPA wipes

disinfectant IPA wipes

Surface disinfection wipes classic

perform® sterile wipes IPA

sterile IPA wipes

mikrozid® sterile wipes

Surface disinfection wipes sterile

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0002 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 3

1.   META SPC 3 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 3 identificativo

| Identificativo | meta SPC 3 mikrozid liquid |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 3 mikrozid liquid

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-3 |
| --- | --- |

Numero

1-3

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
  Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 3 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 3

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 3

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 3

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca grave irritazione oculare.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.
  Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.
  Utilizzare utensili antiscintillamento.
  Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.
  Evitare di respirare i vapori.
  Evitare di respirare gli aerosol.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.

Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.

Utilizzare utensili antiscintillamento.

Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.

Evitare di respirare i vapori.

Evitare di respirare gli aerosol.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 3

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 7. Uso # 1 – Disinfezione delle superfici - applicazione a spruzzo

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Applicazione a spruzzo
  Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -
  Disinfezione ove richiesto secondo la SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 250-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP
  il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP
  contenitore: 5-10 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE.
  il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE
  Revolver BAG: 1 l
  materiale dell’imballaggio: EVA
  Chiusura: PP/Silicone/EVA |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Applicazione a spruzzo

Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -

Disinfezione ove richiesto secondo la SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 250-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP

il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP

contenitore: 5-10 l

materiale dell’imballaggio: HDPE.

il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE

Revolver BAG: 1 l

materiale dell’imballaggio: EVA

Chiusura: PP/Silicone/EVA

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e lasciare agire a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) per almeno 1 minuto.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 8. Uso # 2 – Disinfezione delle superfici - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto sarà nebulizzato o versato sulla superficie e poi strofinato con un panno oppure il panno sarà bagnato tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto e poi strofinato sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -
  Disinfezione ove richiesto secondo la SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 250-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP
  il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP
  contenitore: 5-10 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE.
  il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE
  Revolver BAG: 1 l
  materiale dell’imballaggio: EVA
  Chiusura: PP/Silicone/EVA |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto sarà nebulizzato o versato sulla superficie e poi strofinato con un panno oppure il panno sarà bagnato tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto e poi strofinato sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -

Disinfezione ove richiesto secondo la SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 250-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP

il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP

contenitore: 5-10 l

materiale dell’imballaggio: HDPE.

il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE

Revolver BAG: 1 l

materiale dell’imballaggio: EVA

Chiusura: PP/Silicone/EVA

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare o versare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e poi strofinare con un panno oppure bagnare il panno tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto pronto all’uso e poi strofinare sulla superficie. Lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.3.   Descrizione dell’uso

Tabella 9. Uso # 3 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - applicazione a spruzzo

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | A spruzzo
  Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -
  Disinfezione ove richiesto secondo la SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 250-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP
  il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP
  contenitore: 5-10 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE.
  il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE
  Revolver BAG: 1 l
  materiale dell’imballaggio: EVA
  Chiusura: PP/Silicone/EVA |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

A spruzzo

Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -

Disinfezione ove richiesto secondo la SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 250-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP

il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP

contenitore: 5-10 l

materiale dell’imballaggio: HDPE.

il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE

Revolver BAG: 1 l

materiale dell’imballaggio: EVA

Chiusura: PP/Silicone/EVA

4.3.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e lasciare agire a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) per almeno 1 minuto (attività battericida e fermenticida) o 2 minuti (attività virucida).

4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare e la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.3.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.3.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.3.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.4.   Descrizione dell’uso

Tabella 10. Uso # 4 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto sarà nebulizzato o versato sulla superficie e poi strofinato con un panno oppure il panno sarà bagnato tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto e poi strofinato sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -
  Disinfezione ove richiesto secondo la SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 250-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP
  il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP
  contenitore: 5-10 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE.
  il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE
  Revolver BAG: 1 l
  materiale dell’imballaggio: EVA
  materiale chiusura: PP/Silicone/EVA |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto sarà nebulizzato o versato sulla superficie e poi strofinato con un panno oppure il panno sarà bagnato tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto e poi strofinato sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -

Disinfezione ove richiesto secondo la SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 250-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE, surlyn/PP

il materiale di chiusura può essere: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, acciaio inossidabile, PBT, (LD)PE, PTFE esp., LLDPE, EXPPE, copolimero PP

contenitore: 5-10 l

materiale dell’imballaggio: HDPE.

il materiale di chiusura può essere: HDPE/LDPE

Revolver BAG: 1 l

materiale dell’imballaggio: EVA

materiale chiusura: PP/Silicone/EVA

4.4.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare o versare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e poi strofinare con un panno oppure bagnare il panno tramite nebulizzazione o erogazione del prodotto pronto all’uso e poi strofinare sulla superficie. Lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare e la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.4.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.4.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.4.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (3)
  DEL META SPC 3

5.1.   Istruzioni d’uso

Pulire la superficie con attenzione prima dell’uso.

Rimuovere l’acqua in eccesso dalla superficie prima della disinfezione, ove appropriato.

Non applicare più di 25 ml/m2.

Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

Garantire una ventilazione adeguata onde evitare la formazione di atmosfere pericolose.

Evitare il contatto con gli occhi.

Per il riempimento, applicare un imbuto.

Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione. Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati. Questa precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Primo soccorso:

| | In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico. |
| --- | --- |

In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico.

| | IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. |
| --- | --- |

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

| | In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. |
| --- | --- |

In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.

| | IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

| | IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

-

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 36 mesi

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare in luogo ben ventilato.

Proteggere dai raggi solari.

Conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, che è stato usato per la valutazione di rischio del prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 3

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | mikrozid® classic liquid
  mikrozid® IPA liquid
  Surface Disinfection liquid pure |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0003 1-3 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

mikrozid® classic liquid

mikrozid® IPA liquid

Surface Disinfection liquid pure

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0003 1-3

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 4

1.   META SPC 4 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 4 identificativo

| Identificativo | meta SPC 4 mikrozid wipes |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 4 mikrozid wipes

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-4 |
| --- | --- |

Numero

1-4

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
  Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 4 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 4

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 4

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 4

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca grave irritazione oculare.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.
  Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.
  Utilizzare utensili antiscintillamento.
  Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.
  Evitare di respirare i vapori.
  Evitare di respirare gli aerosol.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.

Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.

Utilizzare utensili antiscintillamento.

Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.

Evitare di respirare i vapori.

Evitare di respirare gli aerosol.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 4

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 11. Uso # 1 – Disinfezione delle superfici - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -
  Disinfezione ove richiesto secondo la SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Confezione morbida: 1-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Sacchetto: 10-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET
  Vasca: 50-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: HDPE
  il materiale di chiusura può essere PP o PE3385 |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - -

Disinfezione ove richiesto secondo la SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Confezione morbida: 1-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Sacchetto: 10-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET

Vasca: 50-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: HDPE

il materiale di chiusura può essere PP o PE3385

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 12. Uso # 2 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -
  Disinfezione ove richiesto secondo la SOP. |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Confezione morbida: 1-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Sacchetto: 10-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET
  Vasca: 50-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: HDPE
  il materiale di chiusura può essere PP o PE3385 |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - -

Disinfezione ove richiesto secondo la SOP.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Confezione morbida: 1-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Sacchetto: 10-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET

Vasca: 50-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: HDPE

il materiale di chiusura può essere PP o PE3385

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (4)
  DEL META SPC 4

5.1.   Istruzioni d’uso

Pulire la superficie con attenzione prima dell’uso.

Rimuovere l’acqua in eccesso dalla superficie prima della disinfezione, ove appropriato.

Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

Garantire una ventilazione adeguata onde evitare la formazione di atmosfere pericolose.

Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione. Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati. Questa precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Primo soccorso:

| | In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico. |
| --- | --- |

In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico.

| | IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. |
| --- | --- |

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

| | In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. |
| --- | --- |

In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.

| | IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

| | IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

-

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 24 mesi

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare in luogo ben ventilato.

Proteggere dai raggi solari.

Conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, che è stato usato per la valutazione di rischio del prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 4

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | mikrozid® classic wipes
  mikrozid® IPA wipes
  surface disinfection wipes classic |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0004 1-4 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

mikrozid® classic wipes

mikrozid® IPA wipes

surface disinfection wipes classic

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0004 1-4

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 5

1.   META SPC 5 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 5 identificativo

| Identificativo | meta SPC 5 kodan wipes IPA pro |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 5 kodan wipes IPA pro

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-5 |
| --- | --- |

Numero

1-5

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
  Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 5 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 5

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 5

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 5

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca grave irritazione oculare.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.
  Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.
  Utilizzare utensili antiscintillamento.
  Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.
  Evitare di respirare i vapori.
  Evitare di respirare gli aerosol.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.

Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.

Utilizzare utensili antiscintillamento.

Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.

Evitare di respirare i vapori.

Evitare di respirare gli aerosol.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 5

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 13. Uso # 1 – Disinfezione delle superfici - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Confezione morbida: 1-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Sacchetto: 10-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET
  Vasca: 50-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: HDPE
  il materiale di chiusura può essere PP o PE3385 |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Confezione morbida: 1-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Sacchetto: 10-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET

Vasca: 50-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: HDPE

il materiale di chiusura può essere PP o PE3385

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 14. Uso # 2 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Confezione morbida: 1-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Sacchetto: 10-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET
  Vasca: 50-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: HDPE
  il materiale di chiusura può essere PP o PE3385 |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Confezione morbida: 1-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Sacchetto: 10-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET

Vasca: 50-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: HDPE

il materiale di chiusura può essere PP o PE3385

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (5)
  DEL META SPC 5

5.1.   Istruzioni d’uso

Pulire la superficie con attenzione prima dell’uso.

Rimuovere l’acqua in eccesso dalla superficie prima della disinfezione, ove appropriato.

Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

Garantire una ventilazione adeguata onde evitare la formazione di atmosfere pericolose.

Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione. Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati. Questa precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Primo soccorso:

| | In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico. |
| --- | --- |

In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico.

| | IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. |
| --- | --- |

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

| | In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. |
| --- | --- |

In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.

| | IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

| | IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

-

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 24 mesi

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare in luogo ben ventilato.

Proteggere dai raggi solari.

Conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, che è stato usato per la valutazione di rischio del prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 5

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | kodan® wipes pure
  schülke® classic wipes |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0005 1-5 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

kodan® wipes pure

schülke® classic wipes

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0005 1-5

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 6

1.   META SPC 6 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 6 identificativo

| Identificativo | meta SPC 6 kodan wipes IPA |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 6 kodan wipes IPA

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-6 |
| --- | --- |

Numero

1-6

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
  Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 6 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 6

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 6

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 6

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca grave irritazione oculare.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.
  Tenere fuori dalla portata dei bambini.
  Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.
  Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.
  Utilizzare utensili antiscintillamento.
  Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.
  Evitare di respirare i vapori.
  Evitare di respirare gli aerosol.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.

Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.

Utilizzare utensili antiscintillamento.

Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.

Evitare di respirare i vapori.

Evitare di respirare gli aerosol.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 6

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 15. Uso # 1 – Disinfezione delle superfici - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale
  Utilizzatore non professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Confezione morbida: 1-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Sacchetto: 10-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET
  Vasca: 50-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: HDPE
  il materiale di chiusura può essere PP o PE3385 |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Utilizzatore non professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Confezione morbida: 1-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Sacchetto: 10-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET

Vasca: 50-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: HDPE

il materiale di chiusura può essere PP o PE3385

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 16. Uso # 2 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale
  Utilizzatore non professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Confezione morbida: 1-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP
  Sacchetto: 10-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET
  Vasca: 50-200 salviette
  Materiale dell’imballaggio: HDPE
  il materiale di chiusura può essere PP o PE3385 |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri compreso il Mycobacterium tuberculosis

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Utilizzatore non professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Confezione morbida: 1-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Sacchetto: 10-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: LDPE/PET

Vasca: 50-200 salviette

Materiale dell’imballaggio: HDPE

il materiale di chiusura può essere PP o PE3385

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (6)
  DEL META SPC 6

5.1.   Istruzioni d’uso

Pulire la superficie con attenzione prima dell’uso.

Rimuovere l’acqua in eccesso dalla superficie prima della disinfezione, ove appropriato.

Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

Garantire una ventilazione adeguata onde evitare la formazione di atmosfere pericolose.

Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione. Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati. Questa precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Primo soccorso:

| | In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico. |
| --- | --- |

In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico.

| | IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. |
| --- | --- |

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

| | In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. |
| --- | --- |

In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.

| | IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

| | IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

-

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 24 mesi

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare in luogo ben ventilato.

Proteggere dai raggi solari.

Conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, che è stato usato per la valutazione di rischio del prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 6

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | schülke Hygiene-Tücher
  SOS Desinfizierende Feuchttücher
  SOS Hygiene-Tücher
  kodan® clean comfort wipes
  schülke clean comfort wipes
  Hygiene-Tücher
  Desinfizierende Feuchttücher
  Desinfektionstücher
  clean comfort wipes
  disinfecting wipes |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0006 1-6 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

schülke Hygiene-Tücher

SOS Desinfizierende Feuchttücher

SOS Hygiene-Tücher

kodan® clean comfort wipes

schülke clean comfort wipes

Hygiene-Tücher

Desinfizierende Feuchttücher

Desinfektionstücher

clean comfort wipes

disinfecting wipes

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0006 1-6

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 7

1.   META SPC 7 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 7 identificativo

| Identificativo | meta SPC 7 AntiLy SD |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 7 AntiLy SD

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-7 |
| --- | --- |

Numero

1-7

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
  Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 7 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 7

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 7

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 7

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca grave irritazione oculare.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.
  Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.
  Utilizzare utensili antiscintillamento.
  Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.
  Evitare di respirare i vapori.
  Evitare di respirare gli aerosol.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.

Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.

Utilizzare utensili antiscintillamento.

Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.

Evitare di respirare i vapori.

Evitare di respirare gli aerosol.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 7

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 17. Uso # 1 – Disinfezione delle superfici - applicazione a spruzzo

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Applicazione a spruzzo
  Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 125-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE
  Materiale tappo a scatto: PP; Nebulizzatore di nebbia sottile: sistema complesso (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acciaio inossidabile); Testina di nebulizzazione: sistema complesso (PP, PE, POM, olio sintetico, olio siliconico) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Applicazione a spruzzo

Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 125-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE

Materiale tappo a scatto: PP; Nebulizzatore di nebbia sottile: sistema complesso (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acciaio inossidabile); Testina di nebulizzazione: sistema complesso (PP, PE, POM, olio sintetico, olio siliconico)

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare il prodotto pronto all’uso sulle superfici e lasciare agire per almeno 1 minuto a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 18. Uso # 2 – Disinfezione delle superfici - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto viene applicato su un panno versandolo, nebulizzandolo o per immersione e la superficie viene poi passata con cura con il panno imbevuto (panno umido). |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 125-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE
  Materiale tappo a scatto: PP
  Nebulizzatore di nebbia sottile: sistema complesso (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acciaio inossidabile);
  Testina di nebulizzazione: sistema complesso (PP, PE, POM, olio sintetico, olio siliconico)
  Contenitore: 5-30 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE
  materiale chiusura: HDPE |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto viene applicato su un panno versandolo, nebulizzandolo o per immersione e la superficie viene poi passata con cura con il panno imbevuto (panno umido).

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 125-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE

Materiale tappo a scatto: PP

Nebulizzatore di nebbia sottile: sistema complesso (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acciaio inossidabile);

Testina di nebulizzazione: sistema complesso (PP, PE, POM, olio sintetico, olio siliconico)

Contenitore: 5-30 l

materiale dell’imballaggio: HDPE

materiale chiusura: HDPE

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Applicare il prodotto pronto all’uso su un panno versandolo, nebulizzandolo o per immersione e passare la superficie con cura con il panno imbevuto (panno umido). Lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.3.   Descrizione dell’uso

Tabella 19. Uso # 3 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - applicazione a spruzzo

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | A spruzzo
  Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 125-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE
  Materiale tappo a scatto: PP
  Nebulizzatore di nebbia sottile: sistema complesso (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acciaio inossidabile)
  Testina di nebulizzazione: sistema complesso (PP, PE, POM, olio sintetico, olio siliconico) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

A spruzzo

Il prodotto verrà nebulizzato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 125-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE

Materiale tappo a scatto: PP

Nebulizzatore di nebbia sottile: sistema complesso (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acciaio inossidabile)

Testina di nebulizzazione: sistema complesso (PP, PE, POM, olio sintetico, olio siliconico)

4.3.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Nebulizzare il prodotto pronto all’uso sulla superficie e lasciare agire a temperatura ambiente (20 ± 2 °C) per almeno 1 minuto (attività battericida e fermenticida) o 2 minuti (attività virucida).

4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare e la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.3.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.3.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.3.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.4.   Descrizione dell’uso

Tabella 20. Uso # 4 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto viene applicato su un panno versandolo, nebulizzandolo o per immersione e la superficie viene poi passata con cura con il panno imbevuto (panno umido). |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bottiglia: 125-1000 ml
  materiale dell’imballaggio: HDPE
  Materiale tappo a scatto: PP
  Nebulizzatore di nebbia sottile: sistema complesso (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acciaio inossidabile)
  Testina di nebulizzazione: sistema complesso (PP, PE, POM, olio sintetico, olio siliconico)
  Contenitore: 5-30 l
  materiale dell’imballaggio: HDPE
  materiale chiusura: HDPE |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto viene applicato su un panno versandolo, nebulizzandolo o per immersione e la superficie viene poi passata con cura con il panno imbevuto (panno umido).

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Pronto all’uso. Non applicare più di 25 ml/m2. - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bottiglia: 125-1000 ml

materiale dell’imballaggio: HDPE

Materiale tappo a scatto: PP

Nebulizzatore di nebbia sottile: sistema complesso (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, acciaio inossidabile)

Testina di nebulizzazione: sistema complesso (PP, PE, POM, olio sintetico, olio siliconico)

Contenitore: 5-30 l

materiale dell’imballaggio: HDPE

materiale chiusura: HDPE

4.4.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Applicare il prodotto pronto all’uso su un panno versandolo, nebulizzandolo o per immersione e passare la superficie con cura con il panno imbevuto (panno umido). Lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare e la procedura di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Usare occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.4.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.4.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.4.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (7)
  DEL META SPC 7

5.1.   Istruzioni d’uso

Pulire la superficie con attenzione prima dell’uso.

Rimuovere l’acqua in eccesso dalla superficie prima della disinfezione, ove appropriato.

Non applicare più di 25 ml/m2.

Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

Garantire una ventilazione adeguata onde evitare la formazione di atmosfere pericolose.

Evitare il contatto con gli occhi.

Per il riempimento, applicare un imbuto.

Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione. Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati. Questa precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Primo soccorso:

| | In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico. |
| --- | --- |

In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico.

| | IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. |
| --- | --- |

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

| | In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. |
| --- | --- |

In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.

| | IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

| | IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

-

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 36 mesi

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare in luogo ben ventilato.

Proteggere dai raggi solari.

Conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, che è stato usato per la valutazione di rischio del prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 7

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | AntiLy 5 |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0007 1-7 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

AntiLy 5

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0007 1-7

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | AntiLy 6 |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0008 1-7 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

AntiLy 6

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0008 1-7

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 8

1.   META SPC 8 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 8 identificativo

| Identificativo | meta SPC 8 AntiLy SD wipes |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 8 AntiLy SD wipes

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-8 |
| --- | --- |

Numero

1-8

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
  Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 8 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 8

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 | 63,1 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 8

| Formulazione/i | Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante |
| --- | --- |

Formulazione/i

Altro liquido (AL), pronto all’uso, salviette impregnate con formula disinfettante

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 8

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca grave irritazione oculare.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.
  Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.
  Utilizzare utensili antiscintillamento.
  Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.
  Evitare di respirare i vapori.
  Evitare di respirare gli aerosol.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente.

Utilizzare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione.

Utilizzare utensili antiscintillamento.

Fare in modo di prevenire le scariche elettrostatiche.

Evitare di respirare i vapori.

Evitare di respirare gli aerosol.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/il recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 8

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 21. Uso # 1 – Disinfezione delle superfici - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bidone: 100-150 salviette
  Imballaggio: HDPE
  Materiale chiusura: HDPE
  Confezione: 100-150 salviette
  Imballaggio: PET/PE |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici pulite non porose come piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali oltre a superfici in camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bidone: 100-150 salviette

Imballaggio: HDPE

Materiale chiusura: HDPE

Confezione: 100-150 salviette

Imballaggio: PET/PE

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 22. Uso # 2 – Disinfezione delle superfici a contatto con alimenti e mangimi - strofinatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lievito
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Virus
  Nome comune: -
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B) |
| Metodi di applicazione | Strofinatura
  Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Salviette pronte all’uso - -- |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale
  Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Bidone: 100-150 salviette
  Imballaggio: HDPE
  Materiale chiusura: HDPE
  Confezione: 100-150 salviette
  Imballaggio: PET/PE |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lievito

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Virus

Nome comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e nell’industria alimentare comprese camere bianche (classe A/B)

Metodi di applicazione

Strofinatura

Il prodotto verrà passato direttamente sulla superficie.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Salviette pronte all’uso - --

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Bidone: 100-150 salviette

Imballaggio: HDPE

Materiale chiusura: HDPE

Confezione: 100-150 salviette

Imballaggio: PET/PE

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Passare con cura la superficie con la salvietta e lasciare agire per almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

-

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (8)
  DEL META SPC 8

5.1.   Istruzioni d’uso

Pulire la superficie con attenzione prima dell’uso.

Rimuovere l’acqua in eccesso dalla superficie prima della disinfezione, ove appropriato.

Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

Garantire una ventilazione adeguata onde evitare la formazione di atmosfere pericolose.

Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione. Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati. Questa precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Primo soccorso:

| | In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico. |
| --- | --- |

In caso di incidente: contattare un centro antiveleni o un medico.

| | IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. |
| --- | --- |

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

| | In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. |
| --- | --- |

In caso di contatto con la pelle: lavare con acqua. In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.

| | IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

| | IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

-

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 24 mesi

Tenere il recipiente ben chiuso.

Conservare in luogo ben ventilato.

Proteggere dai raggi solari.

Conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, che è stato usato per la valutazione di rischio del prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 8

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | AntiLy 5 wipes |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0009 1-8 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

AntiLy 5 wipes

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0009 1-8

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | AntiLy 6 wipes |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0023656-0010 1-8 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 |

Denominazione commerciale

AntiLy 6 wipes

Numero di autorizzazione

EU-0023656-0010 1-8

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

63,1

---

(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.

(2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.

(3)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 3.

(4)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 4.

(5)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 5.

(6)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 6.

(7)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 7.

(8)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 8.

---

| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/49 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/49

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1992 DELLA COMMISSIONE

del 2 dicembre 2020

che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 2111/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2005, relativo all’istituzione di un elenco comunitario di vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità e alle informazioni da fornire ai passeggeri del trasporto aereo sull’identità del vettore aereo effettivo e che abroga l’articolo 9 della direttiva 2004/36/CE (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 474/2006 della Commissione (2) istituisce l’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 474/2006 della Commissione (2) istituisce l’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

| (2) | Alcuni Stati membri e l’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea («l’Agenzia») hanno comunicato alla Commissione, a norma dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2111/2005, informazioni utili ai fini dell’aggiornamento di tale elenco. Anche paesi terzi e organizzazioni internazionali hanno trasmesso informazioni utili. Le informazioni fornite concorrono alla conclusione che è opportuno aggiornare l’elenco. |
| --- | --- |

(2)

Alcuni Stati membri e l’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea («l’Agenzia») hanno comunicato alla Commissione, a norma dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2111/2005, informazioni utili ai fini dell’aggiornamento di tale elenco. Anche paesi terzi e organizzazioni internazionali hanno trasmesso informazioni utili. Le informazioni fornite concorrono alla conclusione che è opportuno aggiornare l’elenco.

| (3) | La Commissione ha informato tutti i vettori aerei interessati, direttamente o tramite le autorità responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, in merito ai fatti e alle considerazioni salienti che costituirebbero la base della decisione di imporre loro un divieto operativo all’interno dell’Unione o di modificare le condizioni di un divieto operativo imposto a un vettore aereo figurante nell’elenco di cui all’allegato A o all’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006. |
| --- | --- |

(3)

La Commissione ha informato tutti i vettori aerei interessati, direttamente o tramite le autorità responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, in merito ai fatti e alle considerazioni salienti che costituirebbero la base della decisione di imporre loro un divieto operativo all’interno dell’Unione o di modificare le condizioni di un divieto operativo imposto a un vettore aereo figurante nell’elenco di cui all’allegato A o all’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006.

| (4) | La Commissione ha offerto ai vettori aerei interessati la possibilità di consultare tutta la documentazione pertinente, di trasmettere osservazioni scritte e di fare una presentazione orale dinanzi alla Commissione e al comitato istituito dal regolamento (CE) n. 2111/2005 del Consiglio (il «comitato per la sicurezza aerea dell’UE»). |
| --- | --- |

(4)

La Commissione ha offerto ai vettori aerei interessati la possibilità di consultare tutta la documentazione pertinente, di trasmettere osservazioni scritte e di fare una presentazione orale dinanzi alla Commissione e al comitato istituito dal regolamento (CE) n. 2111/2005 del Consiglio (il «comitato per la sicurezza aerea dell’UE»).

| (5) | La Commissione ha informato il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito alle consultazioni congiunte in corso, nel quadro dei regolamenti (CE) n. 2111/2005 e (CE) n. 473/2006 della Commissione (3), con le autorità competenti e i vettori aerei di Bielorussia, Repubblica dominicana, Kazakhstan, Moldova, Pakistan e Russia. Essa ha inoltre informato il comitato per la sicurezza aerea dell’UE riguardo alla situazione della sicurezza aerea in Armenia, nella Repubblica del Congo, nella Guinea equatoriale, in Indonesia e in Kirghizistan. |
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(5)

La Commissione ha informato il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito alle consultazioni congiunte in corso, nel quadro dei regolamenti (CE) n. 2111/2005 e (CE) n. 473/2006 della Commissione (3), con le autorità competenti e i vettori aerei di Bielorussia, Repubblica dominicana, Kazakhstan, Moldova, Pakistan e Russia. Essa ha inoltre informato il comitato per la sicurezza aerea dell’UE riguardo alla situazione della sicurezza aerea in Armenia, nella Repubblica del Congo, nella Guinea equatoriale, in Indonesia e in Kirghizistan.

| (6) | L’Agenzia ha informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito alle valutazioni tecniche effettuate per la valutazione iniziale e il monitoraggio continuo delle autorizzazioni rilasciate agli operatori di paesi terzi («TCO») a norma del regolamento (UE) n. 452/2014 della Commissione (4). |
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(6)

L’Agenzia ha informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito alle valutazioni tecniche effettuate per la valutazione iniziale e il monitoraggio continuo delle autorizzazioni rilasciate agli operatori di paesi terzi («TCO») a norma del regolamento (UE) n. 452/2014 della Commissione (4).

| (7) | L’Agenzia ha inoltre informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito ai risultati delle analisi delle ispezioni di rampa contemplate dal programma di valutazione della sicurezza degli aeromobili stranieri («SAFA») condotto nell’ambito del programma di ispezioni di rampa dell’UE come previsto dal regolamento (UE) n. 965/2012 della Commissione (5). |
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(7)

L’Agenzia ha inoltre informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito ai risultati delle analisi delle ispezioni di rampa contemplate dal programma di valutazione della sicurezza degli aeromobili stranieri («SAFA») condotto nell’ambito del programma di ispezioni di rampa dell’UE come previsto dal regolamento (UE) n. 965/2012 della Commissione (5).

| (8) | Oltre a ciò l’Agenzia ha informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE dei progetti di assistenza tecnica attuati nei paesi terzi interessati da un divieto operativo a norma del regolamento (CE) n. 474/2006. Essa ha altresì fornito informazioni sui piani e sulle richieste di ulteriore assistenza tecnica e di cooperazione per migliorare la capacità amministrativa e tecnica delle autorità dell’aviazione civile nei paesi terzi, nell’intento di aiutarle a correggere situazioni di non conformità alle norme internazionali di sicurezza applicabili nel settore dell’aviazione civile. Gli Stati membri sono stati invitati a rispondere a tali richieste su base bilaterale, in coordinamento con la Commissione e l’Agenzia. A tale proposito la Commissione ha ribadito l’utilità di informare la comunità internazionale del trasporto aereo, in particolare mediante lo strumento del partenariato di assistenza nell’attuazione della sicurezza aerea dell’Organizzazione dell’aviazione civile internazionale (ICAO), riguardo all’assistenza tecnica prestata dall’Unione e dagli Stati membri ai paesi terzi per migliorare la sicurezza aerea a livello mondiale. |
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(8)

Oltre a ciò l’Agenzia ha informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE dei progetti di assistenza tecnica attuati nei paesi terzi interessati da un divieto operativo a norma del regolamento (CE) n. 474/2006. Essa ha altresì fornito informazioni sui piani e sulle richieste di ulteriore assistenza tecnica e di cooperazione per migliorare la capacità amministrativa e tecnica delle autorità dell’aviazione civile nei paesi terzi, nell’intento di aiutarle a correggere situazioni di non conformità alle norme internazionali di sicurezza applicabili nel settore dell’aviazione civile. Gli Stati membri sono stati invitati a rispondere a tali richieste su base bilaterale, in coordinamento con la Commissione e l’Agenzia. A tale proposito la Commissione ha ribadito l’utilità di informare la comunità internazionale del trasporto aereo, in particolare mediante lo strumento del partenariato di assistenza nell’attuazione della sicurezza aerea dell’Organizzazione dell’aviazione civile internazionale (ICAO), riguardo all’assistenza tecnica prestata dall’Unione e dagli Stati membri ai paesi terzi per migliorare la sicurezza aerea a livello mondiale.

| (9) | Eurocontrol ha aggiornato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE sulla situazione delle funzioni di allarme SAFA e TCO e ha fornito statistiche relative ai messaggi di allerta per i vettori aerei soggetti a divieto operativo. |
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(9)

Eurocontrol ha aggiornato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE sulla situazione delle funzioni di allarme SAFA e TCO e ha fornito statistiche relative ai messaggi di allerta per i vettori aerei soggetti a divieto operativo.

Vettori aerei dell’Unione

Vettori aerei dell’Unione

| (10) | In seguito all’analisi, a cura dell’Agenzia, delle informazioni risultanti dalle ispezioni di rampa condotte sugli aeromobili di vettori aerei dell’Unione e dalle ispezioni in materia di standardizzazione effettuate dall’Agenzia, integrate anche da informazioni derivanti dalle ispezioni e dagli audit specifici effettuati dalle autorità aeronautiche nazionali, vari Stati membri hanno adottato determinati provvedimenti attuativi e ne hanno informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE. |
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(10)

In seguito all’analisi, a cura dell’Agenzia, delle informazioni risultanti dalle ispezioni di rampa condotte sugli aeromobili di vettori aerei dell’Unione e dalle ispezioni in materia di standardizzazione effettuate dall’Agenzia, integrate anche da informazioni derivanti dalle ispezioni e dagli audit specifici effettuati dalle autorità aeronautiche nazionali, vari Stati membri hanno adottato determinati provvedimenti attuativi e ne hanno informato la Commissione e il comitato per la sicurezza aerea dell’UE.

| (11) | Gli Stati membri hanno ribadito la propria disponibilità a intervenire secondo necessità nel caso in cui informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero indicare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità dei vettori aerei dell’Unione alle pertinenti norme di sicurezza. |
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(11)

Gli Stati membri hanno ribadito la propria disponibilità a intervenire secondo necessità nel caso in cui informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero indicare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità dei vettori aerei dell’Unione alle pertinenti norme di sicurezza.

Vettori aerei della Bielorussia

Vettori aerei della Bielorussia

| (12) | Nell’allegato A o nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006 non sono mai stati inclusi vettori aerei della Bielorussia. |
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(12)

Nell’allegato A o nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006 non sono mai stati inclusi vettori aerei della Bielorussia.

| (13) | La Commissione ha continuato a monitorare i progressi compiuti dall’autorità competente della Bielorussia, ovvero il Dipartimento dell’Aviazione della Bielorussia («AD-BLR»), nel rafforzare le sue capacità di garantire che le operazioni dei vettori aerei certificati siano conformi alle norme di sicurezza internazionali. |
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(13)

La Commissione ha continuato a monitorare i progressi compiuti dall’autorità competente della Bielorussia, ovvero il Dipartimento dell’Aviazione della Bielorussia («AD-BLR»), nel rafforzare le sue capacità di garantire che le operazioni dei vettori aerei certificati siano conformi alle norme di sicurezza internazionali.

| (14) | In data 8 ottobre 2020 la Commissione, l’Agenzia e i rappresentanti dell’AD-BLR hanno partecipato a una riunione tecnica per discutere le misure adottate da quest’ultima, comprese quelle volte a risolvere i problemi di sicurezza individuati dall’Agenzia nel corso delle sue valutazioni tecniche effettuate per la valutazione iniziale e il monitoraggio continuo delle autorizzazioni TCO a norma del regolamento (UE) n. 452/2014 della Commissione. |
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(14)

In data 8 ottobre 2020 la Commissione, l’Agenzia e i rappresentanti dell’AD-BLR hanno partecipato a una riunione tecnica per discutere le misure adottate da quest’ultima, comprese quelle volte a risolvere i problemi di sicurezza individuati dall’Agenzia nel corso delle sue valutazioni tecniche effettuate per la valutazione iniziale e il monitoraggio continuo delle autorizzazioni TCO a norma del regolamento (UE) n. 452/2014 della Commissione.

| (15) | Durante tale riunione l’AB-BLR ha fornito informazioni in merito alla propria struttura organizzativa, descrivendo l’assunzione e la formazione del personale, il funzionamento del suo dipartimento per la qualità, lo stato del programma di ricertificazione dei vettori aerei certificati dall’AD-BLR e le limitazioni temporanee imposte ad alcuni vettori aerei, nonché le attività svolte nell’ambito del suo programma di sorveglianza. L’AD-BLR ha inoltre osservato che è stata completata l’attuazione del piano d’azione correttivo elaborato in risposta alle carenze individuate nel corso della visita di valutazione in loco dell’Unione del marzo 2019. |
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(15)

Durante tale riunione l’AB-BLR ha fornito informazioni in merito alla propria struttura organizzativa, descrivendo l’assunzione e la formazione del personale, il funzionamento del suo dipartimento per la qualità, lo stato del programma di ricertificazione dei vettori aerei certificati dall’AD-BLR e le limitazioni temporanee imposte ad alcuni vettori aerei, nonché le attività svolte nell’ambito del suo programma di sorveglianza. L’AD-BLR ha inoltre osservato che è stata completata l’attuazione del piano d’azione correttivo elaborato in risposta alle carenze individuate nel corso della visita di valutazione in loco dell’Unione del marzo 2019.

| (16) | Il 17 novembre 2020 la Commissione ha informato il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito alle spiegazioni fornite dall’AD-BLR. Partendo da questa base, sebbene per alcuni vettori aerei certificati dall’AD-BLR siano state riscontrate carenze che devono essere corrette, come il mancato adeguamento del programma di manutenzione al tipo di operazioni dell’aeromobile, o un’imperfetta gestione dei componenti soggetti a manutenzione regolare e di quelli a vita limitata, tali carenze non giustificano l’inclusione dei vettori in questione nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006. |
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(16)

Il 17 novembre 2020 la Commissione ha informato il comitato per la sicurezza aerea dell’UE in merito alle spiegazioni fornite dall’AD-BLR. Partendo da questa base, sebbene per alcuni vettori aerei certificati dall’AD-BLR siano state riscontrate carenze che devono essere corrette, come il mancato adeguamento del programma di manutenzione al tipo di operazioni dell’aeromobile, o un’imperfetta gestione dei componenti soggetti a manutenzione regolare e di quelli a vita limitata, tali carenze non giustificano l’inclusione dei vettori in questione nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006.

| (17) | Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei della Bielorussia, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione. |
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(17)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei della Bielorussia, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

| (18) | Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Bielorussia alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012. |
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(18)

Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Bielorussia alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

| (19) | Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005. |
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(19)

Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005.

Vettori aerei della Repubblica dominicana

Vettori aerei della Repubblica dominicana

| (20) | Nell’allegato A o nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006 non sono mai stati inclusi vettori aerei della Repubblica dominicana. |
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(20)

Nell’allegato A o nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006 non sono mai stati inclusi vettori aerei della Repubblica dominicana.

| (21) | Tra il 27 e il 31 gennaio 2020 si è svolta una visita di valutazione in loco dell’Unione nella Repubblica dominicana, nell’ambito della quale alcuni rappresentanti della Commissione, dell’Agenzia e degli Stati membri si sono recati presso gli uffici dell’Istituto dominicano dell’aviazione civile («IDAC»). Sebbene da tale visita sia emerso che l’IDAC possedeva la capacità di sorvegliare le attività di trasporto aereo nella Repubblica dominicana, sono state tuttavia identificate diverse carenze nel sistema di sorveglianza. Tali carenze non destano preoccupazioni immediate in materia di sicurezza. L’IDAC ha elaborato un piano d’azione correttivo per ovviare alle carenze individuate, il quale è stato inviato alla Commissione il 15 aprile 2020. |
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(21)

Tra il 27 e il 31 gennaio 2020 si è svolta una visita di valutazione in loco dell’Unione nella Repubblica dominicana, nell’ambito della quale alcuni rappresentanti della Commissione, dell’Agenzia e degli Stati membri si sono recati presso gli uffici dell’Istituto dominicano dell’aviazione civile («IDAC»). Sebbene da tale visita sia emerso che l’IDAC possedeva la capacità di sorvegliare le attività di trasporto aereo nella Repubblica dominicana, sono state tuttavia identificate diverse carenze nel sistema di sorveglianza. Tali carenze non destano preoccupazioni immediate in materia di sicurezza. L’IDAC ha elaborato un piano d’azione correttivo per ovviare alle carenze individuate, il quale è stato inviato alla Commissione il 15 aprile 2020.

| (22) | In data 4 novembre 2020 l’IDAC ha fornito una relazione sullo stato di avanzamento del suo piano d’azione correttivo. La relazione ha fornito informazioni dettagliate per ciascuna carenza individuata, come l’analisi delle cause di fondo, la misura correttiva in corso e il relativo stato di avanzamento, le diverse attività comprese in ciascuna misura e il relativo stato di avanzamento nonché un follow-up dettagliato. L’IDAC stima che il proprio piano d’azione correttivo sia stato completato per l’87,66 %. |
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(22)

In data 4 novembre 2020 l’IDAC ha fornito una relazione sullo stato di avanzamento del suo piano d’azione correttivo. La relazione ha fornito informazioni dettagliate per ciascuna carenza individuata, come l’analisi delle cause di fondo, la misura correttiva in corso e il relativo stato di avanzamento, le diverse attività comprese in ciascuna misura e il relativo stato di avanzamento nonché un follow-up dettagliato. L’IDAC stima che il proprio piano d’azione correttivo sia stato completato per l’87,66 %.

| (23) | In base alla relazione, la Commissione ritiene che a questo stadio l’IDAC disponga della capacità e della volontà necessarie per affrontare le carenze in materia di sicurezza individuate nel corso della visita e che stia attuando efficacemente il suo piano d’azione. Per questi motivi non è stata ritenuta necessaria un’audizione dell’IDAC dinanzi al comitato per la sicurezza aerea dell’UE. |
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(23)

In base alla relazione, la Commissione ritiene che a questo stadio l’IDAC disponga della capacità e della volontà necessarie per affrontare le carenze in materia di sicurezza individuate nel corso della visita e che stia attuando efficacemente il suo piano d’azione. Per questi motivi non è stata ritenuta necessaria un’audizione dell’IDAC dinanzi al comitato per la sicurezza aerea dell’UE.

| (24) | Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei della Repubblica dominicana, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione. |
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(24)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei della Repubblica dominicana, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

| (25) | Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati nella Repubblica dominicana alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012. |
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(25)

Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati nella Repubblica dominicana alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

| (26) | Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005. |
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(26)

Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005.

Vettori aerei del Kazakhstan

Vettori aerei del Kazakhstan

| (27) | Dall’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006 sono stati depennati vettori aerei del Kazakhstan nel 2016 (6). |
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(27)

Dall’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006 sono stati depennati vettori aerei del Kazakhstan nel 2016 (6).

6

| (28) | Nel febbraio 2020, a causa di un evidente calo della sorveglianza della sicurezza da parte delle autorità competenti del Kazakhstan, la Commissione ha avviato consultazioni a norma dell’articolo 3, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 473/2006. Nel corso della sua riunione del maggio 2020 è stata fornita al comitato per la sicurezza aerea dell’UE una panoramica delle attività di sorveglianza della sicurezza in Kazakhstan. |
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(28)

Nel febbraio 2020, a causa di un evidente calo della sorveglianza della sicurezza da parte delle autorità competenti del Kazakhstan, la Commissione ha avviato consultazioni a norma dell’articolo 3, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 473/2006. Nel corso della sua riunione del maggio 2020 è stata fornita al comitato per la sicurezza aerea dell’UE una panoramica delle attività di sorveglianza della sicurezza in Kazakhstan.

| (29) | A seguito delle riunioni del comitato per la sicurezza aerea dell’UE del maggio 2020, la Commissione e l’Agenzia hanno mantenuto un contatto costante con il Comitato per l’aviazione civile del Kazakhstan («CAC KZ») e l’Amministrazione per l’aviazione del Kazakhstan («AAK») allo scopo di raccogliere ulteriori dati e informazioni. In particolare la Commissione ha chiesto informazioni in merito alla revoca da parte dell’AAK del certificato di operatore aereo («COA») alla compagnia Sigma Airlines per motivi di sicurezza. |
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(29)

A seguito delle riunioni del comitato per la sicurezza aerea dell’UE del maggio 2020, la Commissione e l’Agenzia hanno mantenuto un contatto costante con il Comitato per l’aviazione civile del Kazakhstan («CAC KZ») e l’Amministrazione per l’aviazione del Kazakhstan («AAK») allo scopo di raccogliere ulteriori dati e informazioni. In particolare la Commissione ha chiesto informazioni in merito alla revoca da parte dell’AAK del certificato di operatore aereo («COA») alla compagnia Sigma Airlines per motivi di sicurezza.

Sigma Airlines

| (30) | Il 16 ottobre 2020 ha avuto luogo una riunione tra la Commissione, l’Agenzia, gli Stati membri e i rappresentanti del CAC KZ e dell’AAK. L’AAK ha presentato una panoramica completa delle proprie funzioni e delle proprie attività di sorveglianza della sicurezza e fornito aggiornamenti in merito all’elenco dei titolari di COA, agli aeromobili immatricolati, a incidenti, inconvenienti gravi ed eventi nel settore dell’aviazione e ai provvedimenti attuativi adottati. Ha inoltre fornito un riepilogo delle attività di sorveglianza, dei piani per l’assunzione e la formazione del personale tecnico e dell’approccio strategico allo sviluppo tecnico nel contesto del rafforzamento delle capacità di sicurezza aerea. L’AAK ha inoltre fornito informazioni sullo sviluppo di ulteriori procedure di sorveglianza, su una migliore attuazione del programma di sorveglianza della sicurezza e sulle misure intraprese per l’attuazione di un sistema di gestione della qualità. |
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(30)

Il 16 ottobre 2020 ha avuto luogo una riunione tra la Commissione, l’Agenzia, gli Stati membri e i rappresentanti del CAC KZ e dell’AAK. L’AAK ha presentato una panoramica completa delle proprie funzioni e delle proprie attività di sorveglianza della sicurezza e fornito aggiornamenti in merito all’elenco dei titolari di COA, agli aeromobili immatricolati, a incidenti, inconvenienti gravi ed eventi nel settore dell’aviazione e ai provvedimenti attuativi adottati. Ha inoltre fornito un riepilogo delle attività di sorveglianza, dei piani per l’assunzione e la formazione del personale tecnico e dell’approccio strategico allo sviluppo tecnico nel contesto del rafforzamento delle capacità di sicurezza aerea. L’AAK ha inoltre fornito informazioni sullo sviluppo di ulteriori procedure di sorveglianza, su una migliore attuazione del programma di sorveglianza della sicurezza e sulle misure intraprese per l’attuazione di un sistema di gestione della qualità.

| (31) | L’AAK ha spiegato che, insieme al CAC KZ, adotta misure atte a migliorare la sorveglianza della sicurezza in Kazakhstan, comprese le necessarie modifiche al quadro giuridico nazionale volte a raggiungere a una migliore separazione funzionale tra le due autorità aeronautiche (AAK e CAC KZ). |
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(31)

L’AAK ha spiegato che, insieme al CAC KZ, adotta misure atte a migliorare la sorveglianza della sicurezza in Kazakhstan, comprese le necessarie modifiche al quadro giuridico nazionale volte a raggiungere a una migliore separazione funzionale tra le due autorità aeronautiche (AAK e CAC KZ).

| (32) | Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, comprese le valutazioni delle autorizzazioni TCO dell’Agenzia e le informazioni fornite dall’AAK sia prima che durante la riunione tecnica del 16 ottobre 2020, appare evidente che siano stati compiuti notevoli sforzi, con conseguenti sviluppi, per affrontare la situazione della sicurezza in Kazakhstan. Pur riconoscendo le azioni intraprese finora, la Commissione continuerà a monitorare e valutare l’ulteriore evoluzione della situazione. In tale contesto la Commissione intende effettuare, con l’assistenza dell’Agenzia e degli Stati membri, una visita di valutazione in loco dell’Unione in Kazakhstan. |
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(32)

Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, comprese le valutazioni delle autorizzazioni TCO dell’Agenzia e le informazioni fornite dall’AAK sia prima che durante la riunione tecnica del 16 ottobre 2020, appare evidente che siano stati compiuti notevoli sforzi, con conseguenti sviluppi, per affrontare la situazione della sicurezza in Kazakhstan. Pur riconoscendo le azioni intraprese finora, la Commissione continuerà a monitorare e valutare l’ulteriore evoluzione della situazione. In tale contesto la Commissione intende effettuare, con l’assistenza dell’Agenzia e degli Stati membri, una visita di valutazione in loco dell’Unione in Kazakhstan.

| (33) | Viste le prove sopra descritte relative alle misure adottate dall’AAK e dal CAC KZ e conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei del Kazakhstan, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione. |
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(33)

Viste le prove sopra descritte relative alle misure adottate dall’AAK e dal CAC KZ e conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei del Kazakhstan, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

| (34) | Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Kazakhstan alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012. |
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(34)

Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Kazakhstan alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

| (35) | Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005. |
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(35)

Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005.

Vettori aerei della Moldova

Vettori aerei della Moldova

| (36) | Nel 2019 i vettori aerei della Moldova, con l’eccezione dei tre vettori aerei Air Moldova, Fly One e Aerotranscargo, sono stati inclusi nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006 (7). |
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(36)

Nel 2019 i vettori aerei della Moldova, con l’eccezione dei tre vettori aerei Air Moldova, Fly One e Aerotranscargo, sono stati inclusi nell’allegato A del regolamento (CE) n. 474/2006 (7).

Air Moldova

Fly One

Aerotranscargo

7

| (37) | Il 23 luglio 2020, su richiesta della Moldova e nell’ambito di attività di monitoraggio continuo, si è tenuta una riunione tra la Commissione e i rappresentanti dell’Autorità dell’aviazione civile della Moldova («CAAM»), nel corso della quale la CAAM ha fornito una panoramica delle sue funzioni e dei principi fondamentali delle sue attività di sorveglianza della sicurezza. Tra le altre informazioni fornite dalla CAAM figurano una panoramica degli sviluppi e dello stato di avanzamento del piano d’azione correttivo elaborato in risposta alle osservazioni e raccomandazioni risultanti dalla visita di valutazione dell’Unione del febbraio 2019. |
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(37)

Il 23 luglio 2020, su richiesta della Moldova e nell’ambito di attività di monitoraggio continuo, si è tenuta una riunione tra la Commissione e i rappresentanti dell’Autorità dell’aviazione civile della Moldova («CAAM»), nel corso della quale la CAAM ha fornito una panoramica delle sue funzioni e dei principi fondamentali delle sue attività di sorveglianza della sicurezza. Tra le altre informazioni fornite dalla CAAM figurano una panoramica degli sviluppi e dello stato di avanzamento del piano d’azione correttivo elaborato in risposta alle osservazioni e raccomandazioni risultanti dalla visita di valutazione dell’Unione del febbraio 2019.

| (38) | Inoltre, il 31 luglio 2020, a seguito della riunione tecnica, la CAAM ha fornito ulteriori informazioni sui progressi compiuti nel quadro del piano d’azione correttivo per rimediare alle carenze in materia di sicurezza individuate nel corso della visita di valutazione in loco dell’Unione. Sulla base delle informazioni fornite appare che la CAAM abbia conseguito alcuni progressi nell’attuazione delle norme di sicurezza internazionali. Tuttavia attualmente non vi sono prove sufficienti che giustifichino la revoca delle restrizioni operative per i vettori aerei della Moldova. Le informazioni sui miglioramenti che sono state fornite dovrebbero essere ulteriormente verificate, preferibilmente nel corso di una visita di valutazione in loco dell’Unione. |
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(38)

Inoltre, il 31 luglio 2020, a seguito della riunione tecnica, la CAAM ha fornito ulteriori informazioni sui progressi compiuti nel quadro del piano d’azione correttivo per rimediare alle carenze in materia di sicurezza individuate nel corso della visita di valutazione in loco dell’Unione. Sulla base delle informazioni fornite appare che la CAAM abbia conseguito alcuni progressi nell’attuazione delle norme di sicurezza internazionali. Tuttavia attualmente non vi sono prove sufficienti che giustifichino la revoca delle restrizioni operative per i vettori aerei della Moldova. Le informazioni sui miglioramenti che sono state fornite dovrebbero essere ulteriormente verificate, preferibilmente nel corso di una visita di valutazione in loco dell’Unione.

| (39) | Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei della Moldova, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione. |
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(39)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei della Moldova, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

| (40) | Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Moldova alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012. |
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(40)

Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Moldova alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

| (41) | Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005. |
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(41)

Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005.

Vettori aerei del Pakistan

Vettori aerei del Pakistan

| (42) | Il vettore aereo Pakistan International Airlines è stato incluso nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006 nel marzo 2007 (8) e quindi rimosso nel novembre 2007 (9). |
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(42)

Il vettore aereo Pakistan International Airlines è stato incluso nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006 nel marzo 2007 (8) e quindi rimosso nel novembre 2007 (9).

Pakistan International Airlines

8

9

| (43) | Il 24 giugno 2020 una dichiarazione del ministro federale dell’aviazione pakistano ha rivelato che un notevole numero di licenze di pilota rilasciate dall’Autorità pakistana per l’aviazione civile («PCAA») era stato ottenuto con mezzi fraudolenti. |
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(43)

Il 24 giugno 2020 una dichiarazione del ministro federale dell’aviazione pakistano ha rivelato che un notevole numero di licenze di pilota rilasciate dall’Autorità pakistana per l’aviazione civile («PCAA») era stato ottenuto con mezzi fraudolenti.

| (44) | Questo evento, considerata anche la mancanza di un’efficace attuazione di un sistema di gestione della sicurezza («SMS»), ha indotto l’Agenzia a sospendere le autorizzazioni TCO di Pakistan International Airlines e Vision Air con effetto a decorrere dal 1o luglio 2020. L’evidente mancanza di una sorveglianza efficace da parte della PCAA secondo gli standard internazionali di sicurezza ha contribuito a tale decisione. |
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(44)

Questo evento, considerata anche la mancanza di un’efficace attuazione di un sistema di gestione della sicurezza («SMS»), ha indotto l’Agenzia a sospendere le autorizzazioni TCO di Pakistan International Airlines e Vision Air con effetto a decorrere dal 1o luglio 2020. L’evidente mancanza di una sorveglianza efficace da parte della PCAA secondo gli standard internazionali di sicurezza ha contribuito a tale decisione.

Pakistan International Airlines

Vision Air

o

| (45) | Il 1o luglio 2020 la Commissione ha avviato consultazioni con la PCAA conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 473/2006. La Commissione ha chiesto alla PCAA di fornire informazioni in merito alla sua risposta alla dichiarazione del ministro federale. In particolare la Commissione ha chiesto informazioni sulla sorveglianza dei vettori aerei immatricolati in Pakistan, compresi i loro sistemi di gestione della sicurezza, e prove che una situazione analoga non si verifichi in altri settori, come la certificazione dell’equipaggio di cabina e il rilascio di licenze agli ingegneri addetti alla manutenzione. |
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(45)

Il 1o luglio 2020 la Commissione ha avviato consultazioni con la PCAA conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 473/2006. La Commissione ha chiesto alla PCAA di fornire informazioni in merito alla sua risposta alla dichiarazione del ministro federale. In particolare la Commissione ha chiesto informazioni sulla sorveglianza dei vettori aerei immatricolati in Pakistan, compresi i loro sistemi di gestione della sicurezza, e prove che una situazione analoga non si verifichi in altri settori, come la certificazione dell’equipaggio di cabina e il rilascio di licenze agli ingegneri addetti alla manutenzione.

o

| (46) | Il 9 luglio e il 25 settembre 2020 si sono tenute riunioni tecniche con la PCAA per discutere le informazioni fornite e le misure adottate. |
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(46)

Il 9 luglio e il 25 settembre 2020 si sono tenute riunioni tecniche con la PCAA per discutere le informazioni fornite e le misure adottate.

| (47) | La PCAA si è mostrata collaborativa e trasparente nei rapporti con la Commissione. Ha informato la Commissione che l’esame della situazione ha infine condotto alla revoca o alla sospensione delle licenze fraudolente e alla decisione di cessare il rilascio di nuove licenze a partire dalla fine di giugno 2020. La PCAA ha inoltre comunicato che sono state adottate nuove norme in materia di aviazione per affrontare le questioni sollevate e che, laddove appropriato, sono state adottate misure esecutive. Per quanto riguarda la sorveglianza dell’SMS, la PCAA ha ammesso che la sua attuazione è in fase iniziale. Sembra che la PCAA debba ancora individuare efficacemente le cause dei suoi problemi e contrastarle in maniera sostenibile. |
| --- | --- |

(47)

La PCAA si è mostrata collaborativa e trasparente nei rapporti con la Commissione. Ha informato la Commissione che l’esame della situazione ha infine condotto alla revoca o alla sospensione delle licenze fraudolente e alla decisione di cessare il rilascio di nuove licenze a partire dalla fine di giugno 2020. La PCAA ha inoltre comunicato che sono state adottate nuove norme in materia di aviazione per affrontare le questioni sollevate e che, laddove appropriato, sono state adottate misure esecutive. Per quanto riguarda la sorveglianza dell’SMS, la PCAA ha ammesso che la sua attuazione è in fase iniziale. Sembra che la PCAA debba ancora individuare efficacemente le cause dei suoi problemi e contrastarle in maniera sostenibile.

| (48) | In base alle informazioni attualmente disponibili, comprese le informazioni sulla valutazione delle autorizzazioni TCO dell’Agenzia, risulta evidente che la PCAA è impegnata in uno sforzo notevole per attuare le misure correttive necessarie per affrontare la situazione della sicurezza individuata in Pakistan. Pur riconoscendo le misure adottate finora, la Commissione continuerà a monitorare e valutare l’ulteriore evoluzione della situazione. In tale contesto la Commissione intende effettuare, con l’assistenza dell’Agenzia e degli Stati membri, una visita di valutazione in loco dell’Unione in Pakistan. |
| --- | --- |

(48)

In base alle informazioni attualmente disponibili, comprese le informazioni sulla valutazione delle autorizzazioni TCO dell’Agenzia, risulta evidente che la PCAA è impegnata in uno sforzo notevole per attuare le misure correttive necessarie per affrontare la situazione della sicurezza individuata in Pakistan. Pur riconoscendo le misure adottate finora, la Commissione continuerà a monitorare e valutare l’ulteriore evoluzione della situazione. In tale contesto la Commissione intende effettuare, con l’assistenza dell’Agenzia e degli Stati membri, una visita di valutazione in loco dell’Unione in Pakistan.

| (49) | Viste le prove sopra descritte relative alle misure adottate dalla PCAA e conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei del Pakistan, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione. |
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(49)

Viste le prove sopra descritte relative alle misure adottate dalla PCAA e conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio, per quanto riguarda i vettori aerei del Pakistan, non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione.

| (50) | Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Pakistan alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012. |
| --- | --- |

(50)

Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità dei vettori aerei certificati in Pakistan alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’assegnazione di priorità nelle ispezioni di rampa di tali vettori aerei, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

| (51) | Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005. |
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(51)

Laddove informazioni pertinenti in materia di sicurezza dovessero rivelare l’esistenza di rischi imminenti per la sicurezza dovuti alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore azione da parte della Commissione in conformità al regolamento (CE) n. 2111/2005.

Vettori aerei della Russia

Vettori aerei della Russia

| (52) | La Commissione, l’Agenzia e le autorità competenti degli Stati membri hanno continuato a seguire da vicino le prestazioni in termini di sicurezza dei vettori aerei certificati in Russia e operanti nell’Unione, anche assegnando priorità nelle ispezioni di rampa effettuate su alcuni vettori aerei russi in conformità al regolamento (UE) n. 965/2012. |
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(52)

La Commissione, l’Agenzia e le autorità competenti degli Stati membri hanno continuato a seguire da vicino le prestazioni in termini di sicurezza dei vettori aerei certificati in Russia e operanti nell’Unione, anche assegnando priorità nelle ispezioni di rampa effettuate su alcuni vettori aerei russi in conformità al regolamento (UE) n. 965/2012.

| (53) | Il 22 ottobre 2020 i rappresentanti della Commissione e dell’Agenzia hanno incontrato i rappresentanti dell’Agenzia federale russa del trasporto aereo («FATA») per esaminare le prestazioni in materia di sicurezza dei vettori aerei certificati in Russia in base alle relazioni sulle ispezioni di rampa condotte nel periodo compreso tra il lunedì 15 aprile 2019 e il giovedì 15 ottobre 2020 e individuare i casi in cui le attività di sorveglianza da parte della FATA dovrebbero essere rafforzate. |
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(53)

Il 22 ottobre 2020 i rappresentanti della Commissione e dell’Agenzia hanno incontrato i rappresentanti dell’Agenzia federale russa del trasporto aereo («FATA») per esaminare le prestazioni in materia di sicurezza dei vettori aerei certificati in Russia in base alle relazioni sulle ispezioni di rampa condotte nel periodo compreso tra il lunedì 15 aprile 2019 e il giovedì 15 ottobre 2020 e individuare i casi in cui le attività di sorveglianza da parte della FATA dovrebbero essere rafforzate.

| (54) | Dall’esame delle ispezioni di rampa dei vettori aerei certificati in Russia eseguite dalla SAFA non è emersa alcuna carenza significativa o ricorrente in materia di sicurezza. |
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(54)

Dall’esame delle ispezioni di rampa dei vettori aerei certificati in Russia eseguite dalla SAFA non è emersa alcuna carenza significativa o ricorrente in materia di sicurezza.

| (55) | In base alle informazioni attualmente disponibili, tra cui le informazioni fornite dalla FATA nel corso della riunione, la Commissione ritiene che a questo stadio la FATA possieda le capacità e la volontà necessarie ad ovviare alle carenze in materia di sicurezza. Per questi motivi non è stata ritenuta necessaria un’audizione dinanzi al comitato per la sicurezza aerea dell’UE né delle autorità dell’aviazione russe né di alcuno dei vettori aerei certificati in Russia. |
| --- | --- |

(55)

In base alle informazioni attualmente disponibili, tra cui le informazioni fornite dalla FATA nel corso della riunione, la Commissione ritiene che a questo stadio la FATA possieda le capacità e la volontà necessarie ad ovviare alle carenze in materia di sicurezza. Per questi motivi non è stata ritenuta necessaria un’audizione dinanzi al comitato per la sicurezza aerea dell’UE né delle autorità dell’aviazione russe né di alcuno dei vettori aerei certificati in Russia.

| (56) | Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo all’interno dell’Unione per includervi i vettori aerei della Russia. |
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(56)

Conformemente ai criteri comuni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 2111/2005, la Commissione ritiene pertanto che a questo stadio non vi siano motivi che giustifichino la modifica dell’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo all’interno dell’Unione per includervi i vettori aerei della Russia.

| (57) | Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità di alcuni vettori aerei russi alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’attribuzione della priorità nelle ispezioni di rampa, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012. |
| --- | --- |

(57)

Gli Stati membri dovrebbero continuare a verificare l’effettiva conformità di alcuni vettori aerei russi alle pertinenti norme internazionali di sicurezza attraverso l’attribuzione della priorità nelle ispezioni di rampa, a norma del regolamento (UE) n. 965/2012.

| (58) | Qualora tali ispezioni dovessero rilevare l’esistenza di un rischio imminente per la sicurezza, dovuto alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, la Commissione potrà imporre un divieto operativo ai vettori aerei certificati della Russia in questione e includerli nell’allegato A o nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006. |
| --- | --- |

(58)

Qualora tali ispezioni dovessero rilevare l’esistenza di un rischio imminente per la sicurezza, dovuto alla non conformità alle norme internazionali di sicurezza, la Commissione potrà imporre un divieto operativo ai vettori aerei certificati della Russia in questione e includerli nell’allegato A o nell’allegato B del regolamento (CE) n. 474/2006.

| (59) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 474/2006. |
| --- | --- |

(59)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 474/2006.

| (60) | Gli articoli 5 e 6 del regolamento (CE) n. 2111/2005 riconoscono la necessità che le decisioni vengano prese rapidamente e, ove opportuno, con urgenza, date le implicazioni in termini di sicurezza. È pertanto essenziale, per la protezione delle informazioni sensibili e dei viaggiatori, che le decisioni prese nel contesto dell’aggiornamento dell’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione siano pubblicate ed entrino in vigore immediatamente dopo la loro adozione. |
| --- | --- |

(60)

Gli articoli 5 e 6 del regolamento (CE) n. 2111/2005 riconoscono la necessità che le decisioni vengano prese rapidamente e, ove opportuno, con urgenza, date le implicazioni in termini di sicurezza. È pertanto essenziale, per la protezione delle informazioni sensibili e dei viaggiatori, che le decisioni prese nel contesto dell’aggiornamento dell’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione siano pubblicate ed entrino in vigore immediatamente dopo la loro adozione.

| (61) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza aerea dell’UE istituito dal regolamento (CE) n. 2111/2005, |
| --- | --- |

(61)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza aerea dell’UE istituito dal regolamento (CE) n. 2111/2005,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 474/2006 è così modificato:

| 1) | l’allegato A è sostituito dal testo che figura nell’allegato I del presente regolamento; |
| --- | --- |

1)

l’allegato A è sostituito dal testo che figura nell’allegato I del presente regolamento;

| 2) | l’allegato B è sostituito dal testo che figura nell’allegato II del presente regolamento. |
| --- | --- |

2)

l’allegato B è sostituito dal testo che figura nell’allegato II del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2020

Per la Commissione

a nome della presidente

Adina VĂLEAN

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 344 del 27.12.2005, pag. 15.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 474/2006 della Commissione, del 22 marzo 2006, che istituisce un elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità ai sensi del Capo II del regolamento (CE) n. 2111/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 84 del 23.3.2006, pag. 14).

2

(3)  Regolamento (CE) n. 473/2006 della Commissione, del 22 marzo 2006, che stabilisce le norme di attuazione relative all’elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità ai sensi del Capo II del regolamento (CE) n. 2111/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 84 del 23.3.2006, pag. 8).

3

(4)  Regolamento (UE) n. 452/2014 della Commissione, del 29 aprile 2014, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative concernenti le operazioni di volo di operatori di paesi terzi ai sensi del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 133 del 6.5.2014, pag. 12).

4

(5)  Regolamento (UE) n. 965/2012 della Commissione, del 5 ottobre 2012, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative per quanto riguarda le operazioni di volo ai sensi del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 296 del 25.10.2012, pag. 1).

5

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2214 della Commissione, dell’8 dicembre 2016, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno dell’Unione (GU L 334 del 9.12.2016, pag. 6).

6

(7)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/618 della Commissione, del 15 aprile 2019, che modifica il regolamento (CE) n. 474/2006 per quanto riguarda l’elenco dei vettori aerei soggetti a divieto operativo o a restrizioni operative all’interno dell’Unione (GU L 106 del 17.4.2019, pag. 1).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 235/2007 della Commissione, del 5 marzo 2007, recante modifica del regolamento (CE) n. 474/2006 che istituisce un elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità (GU L 66 del 6.3.2007, pag. 3).

8

(9)  Regolamento (CE) n. 1400/2007 della Commissione, del 28 novembre 2007, recante modifica del regolamento (CE) n. 474/2006 che istituisce un elenco comunitario dei vettori aerei soggetti a un divieto operativo all’interno della Comunità (GU L 311 del 29.11.2007, pag. 12).

9

---

ALLEGATO I

«ALLEGATO A

ELENCO DEI VETTORI AEREI SOGGETTI A DIVIETO OPERATIVO NELL’UNIONE, CON ECCEZIONI
   (1)

| Denominazione legale del vettore aereo come indicato nel suo COA (compresa la denominazione commerciale, se diversa) | Numero del certificato di operatore aereo (COA) o della licenza di esercizio | Codice di designazione a tre lettere ICAO | Stato dell’operatore |
| --- | --- | --- | --- |
| AVIOR AIRLINES | ROI-RNR-011 | ROI | Venezuela |
| BLUE WING AIRLINES | SRBWA-01/2002 | BWI | Suriname |
| IRAN ASEMAN AIRLINES | FS-102 | IRC | Iran |
| IRAQI AIRWAYS | 001 | IAW | Iraq |
| MED-VIEW AIRLINE | MVA/AOC/10-12/05 | MEV | Nigeria |
| AIR ZIMBABWE (PVT) | 177/04 | AZW | Zimbabwe |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Afghanistan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Afghanistan |
| ARIANA AFGHAN AIRLINES | AOC 009 | AFG | Afghanistan |
| KAM AIR | AOC 001 | KMF | Afghanistan |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Angola responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, ad eccezione di TAAG Angola Airlines e Heli Malongo, compresi i seguenti: | | | Angola |
| AEROJET | AO-008/11-07/17 TEJ | TEJ | Angola |
| GUICANGO | AO-009/11-06/17 YYY | Sconosciuto | Angola |
| AIR JET | AO-006/11-08/18 MBC | MBC | Angola |
| BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT | AO-015/15-06/17YYY | Sconosciuto | Angola |
| HELIANG | AO 007/11-08/18 YYY | Sconosciuto | Angola |
| SJL | AO-014/13-08/18YYY | Sconosciuto | Angola |
| SONAIR | AO-002/11-08/17 SOR | SOR | Angola |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Armenia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Armenia |
| AIRCOMPANY ARMENIA | AM AOC 065 | NGT | Armenia |
| ARMENIA AIRWAYS | AM AOC 063 | AMW | Armenia |
| ARMENIAN HELICOPTERS | AM AOC 067 | KAV | Armenia |
| ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES | AM AOC 068 | AEU | Armenia |
| ATLANTIS EUROPEAN AIRWAYS | AM AOC 017 | LUR | Armenia |
| MARS AVIA | AM AOC 066 | MRS | Armenia |
| SKYBALL | AM AOC 069 | N/D | Armenia |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Repubblica del Congo responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Repubblica del Congo |
| CANADIAN AIRWAYS CONGO | CG-CTA 006 | Sconosciuto | Repubblica del Congo |
| EQUAFLIGHT SERVICES | CG-CTA 002 | EKA | Repubblica del Congo |
| EQUAJET | RAC06-007 | EKJ | Repubblica del Congo |
| TRANS AIR CONGO | CG-CTA 001 | TSG | Repubblica del Congo |
| SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO | CG-CTA 004 | Sconosciuto | Repubblica del Congo |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Repubblica democratica del Congo (RDC) responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| AIR FAST CONGO | AAC/DG/OPS-09/03 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| AIR KATANGA | AAC/DG/OPS-09/08 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| BUSY BEE CONGO | AAC/DG/OPS-09/04 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA) | AAC/DG/OPS-09/02 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| CONGO AIRWAYS | AAC/DG/OPS-09/01 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| KIN AVIA | AAC/DG/OPS-09/10 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| MALU AVIATION | AAC/DG/OPS-09/05 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| SERVE AIR CARGO | AAC/DG/OPS-09/07 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| SWALA AVIATION | AAC/DG/OPS-09/06 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo (RDC) |
| MWANT JET | AAC/DG/OPS-09/09 | Sconosciuto | Repubblica democratica del Congo
  (RDC) |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità di Gibuti responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Gibuti |
| DAALLO AIRLINES | Sconosciuto | DAO | Gibuti |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Guinea equatoriale responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Guinea equatoriale |
| CEIBA INTERCONTINENTAL | 2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS | CEL | Guinea equatoriale |
| Cronos AIRLINES | 2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS | Sconosciuto | Guinea equatoriale |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Eritrea responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Eritrea |
| ERITREAN AIRLINES | AOC No 004 | ERT | Eritrea |
| NASAIR ERITREA | AOC No 005 | NAS | Eritrea |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Kirghizistan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Kirghizistan |
| AIR COMPANY AIR KG | 50 | Sconosciuto | Kirghizistan |
| AIR MANAS | 17 | MBB | Kirghizistan |
| AVIA TRAFFIC COMPANY | 23 | AVJ | Kirghizistan |
| SKY KG AIRLINES | 41 | KGK | Kirghizistan |
| TEZ JET | 46 | TEZ | Kirghizistan |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Liberia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme. | | | Liberia |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Libia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Libia |
| AFRIQIYAH AIRWAYS | 007/01 | AAW | Libia |
| AIR LIBYA | 004/01 | TLR | Libia |
| AL MAHA AVIATION | 030/18 | Sconosciuto | Libia |
| BURAQ AIR | 002/01 | BRQ | Libia |
| GLOBAL AVIATION AND SERVICES | 008/05 | GAK | Libia |
| LIBYAN AIRLINES | 001/01 | LAA | Libia |
| LIBYAN WINGS AIRLINES | 029/15 | LWA | Libia |
| PETRO AIR | 025/08 | PEO | Libia |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Moldova responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, ad eccezione di Air Moldova, Fly One e Aerotranscargo, compresi i seguenti: | | | Moldova |
| Î.M “VALAN ICC” SRL | MD009 | VLN | Moldova |
| CA “AIM AIR” SRL | MD015 | AAM | Moldova |
| CA “AIR STORK” SRL | MD018 | MSB | Moldova |
| Î M “MEGAVIATION” SRL | MD019 | ARM | Moldova |
| CA “PECOTOX-AIR” SRL | MD020 | PXA | Moldova |
| CA “TERRA AVIA” SRL | MD022 | TVR | Moldova |
| CA “FLY PRO” SRL | MD023 | PVV | Moldova |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Nepal responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Nepal |
| AIR DYNASTY HELI. S. | 035/2001 | Sconosciuto | Nepal |
| ALTITUDE AIR | 085/2016 | Sconosciuto | Nepal |
| BUDDHA AIR | 014/1996 | BHA | Nepal |
| FISHTAIL AIR | 017/2001 | Sconosciuto | Nepal |
| SUMMIT AIR | 064/2010 | Sconosciuto | Nepal |
| HELI EVEREST | 086/2016 | Sconosciuto | Nepal |
| HIMALAYA AIRLINES | 084/2015 | HIM | Nepal |
| KAILASH HELICOPTER SERVICES | 087/2018 | Sconosciuto | Nepal |
| MAKALU AIR | 057 A/2009 | Sconosciuto | Nepal |
| MANANG AIR PVT | 082/2014 | Sconosciuto | Nepal |
| MOUNTAIN HELICOPTERS | 055/2009 | Sconosciuto | Nepal |
| PRABHU HELICOPTERS | 081/2013 | Sconosciuto | Nepal |
| NEPAL AIRLINES CORPORATION | 003/2000 | RNA | Nepal |
| SAURYA AIRLINES | 083/2014 | Sconosciuto | Nepal |
| SHREE AIRLINES | 030/2002 | SHA | Nepal |
| SIMRIK AIR | 034/2000 | Sconosciuto | Nepal |
| SIMRIK AIRLINES | 052/2009 | RMK | Nepal |
| SITA AIR | 033/2000 | Sconosciuto | Nepal |
| TARA AIR | 053/2009 | Sconosciuto | Nepal |
| YETI AIRLINES | 037/2004 | NYT | Nepal |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità di Sao Tomé e Principe responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Sao Tomé e Principe |
| AFRICÀS CONNECTION | 10/AOC/2008 | ACH | Sao Tomé e Principe |
| STP AIRWAYS | 03/AOC/2006 | STP | Sao Tomé e Principe |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Sierra Leone responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme. | | | Sierra Leone |
| Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Sudan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti: | | | Sudan |
| ALFA AIRLINES SD | 54 | AAJ | Sudan |
| BADR AIRLINES | 35 | BDR | Sudan |
| BLUE BIRD AVIATION | 11 | BLB | Sudan |
| ELDINDER AVIATION | 8 | DND | Sudan |
| GREEN FLAG AVIATION | 17 | GNF | Sudan |
| HELEJETIC AIR | 57 | HJT | Sudan |
| KATA AIR TRANSPORT | 9 | KTV | Sudan |
| KUSH AVIATION CO. | 60 | KUH | Sudan |
| NOVA AIRWAYS | 46 | NOV | Sudan |
| SUDAN AIRWAYS CO. | 1 | SUD | Sudan |
| SUN AIR | 51 | SNR | Sudan |
| TARCO AIR | 56 | TRQ | Sudan. |

Denominazione legale del vettore aereo come indicato nel suo COA (compresa la denominazione commerciale, se diversa)

Numero del certificato di operatore aereo (COA) o della licenza di esercizio

Codice di designazione a tre lettere ICAO

Stato dell’operatore

AVIOR AIRLINES

ROI-RNR-011

ROI

Venezuela

BLUE WING AIRLINES

SRBWA-01/2002

BWI

Suriname

IRAN ASEMAN AIRLINES

FS-102

IRC

Iran

IRAQI AIRWAYS

001

IAW

Iraq

MED-VIEW AIRLINE

MVA/AOC/10-12/05

MEV

Nigeria

AIR ZIMBABWE (PVT)

177/04

AZW

Zimbabwe

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Afghanistan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Afghanistan

ARIANA AFGHAN AIRLINES

AOC 009

AFG

Afghanistan

KAM AIR

AOC 001

KMF

Afghanistan

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Angola responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, ad eccezione di TAAG Angola Airlines e Heli Malongo, compresi i seguenti:

Angola

AEROJET

AO-008/11-07/17 TEJ

TEJ

Angola

GUICANGO

AO-009/11-06/17 YYY

Sconosciuto

Angola

AIR JET

AO-006/11-08/18 MBC

MBC

Angola

BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT

AO-015/15-06/17YYY

Sconosciuto

Angola

HELIANG

AO 007/11-08/18 YYY

Sconosciuto

Angola

SJL

AO-014/13-08/18YYY

Sconosciuto

Angola

SONAIR

AO-002/11-08/17 SOR

SOR

Angola

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Armenia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Armenia

AIRCOMPANY ARMENIA

AM AOC 065

NGT

Armenia

ARMENIA AIRWAYS

AM AOC 063

AMW

Armenia

ARMENIAN HELICOPTERS

AM AOC 067

KAV

Armenia

ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES

AM AOC 068

AEU

Armenia

ATLANTIS EUROPEAN AIRWAYS

AM AOC 017

LUR

Armenia

MARS AVIA

AM AOC 066

MRS

Armenia

SKYBALL

AM AOC 069

N/D

Armenia

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Repubblica del Congo responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Repubblica del Congo

CANADIAN AIRWAYS CONGO

CG-CTA 006

Sconosciuto

Repubblica del Congo

EQUAFLIGHT SERVICES

CG-CTA 002

EKA

Repubblica del Congo

EQUAJET

RAC06-007

EKJ

Repubblica del Congo

TRANS AIR CONGO

CG-CTA 001

TSG

Repubblica del Congo

SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO

CG-CTA 004

Sconosciuto

Repubblica del Congo

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Repubblica democratica del Congo (RDC) responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Repubblica democratica del Congo (RDC)

AIR FAST CONGO

AAC/DG/OPS-09/03

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

AIR KATANGA

AAC/DG/OPS-09/08

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

BUSY BEE CONGO

AAC/DG/OPS-09/04

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA)

AAC/DG/OPS-09/02

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

CONGO AIRWAYS

AAC/DG/OPS-09/01

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

KIN AVIA

AAC/DG/OPS-09/10

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

MALU AVIATION

AAC/DG/OPS-09/05

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

SERVE AIR CARGO

AAC/DG/OPS-09/07

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

SWALA AVIATION

AAC/DG/OPS-09/06

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo (RDC)

MWANT JET

AAC/DG/OPS-09/09

Sconosciuto

Repubblica democratica del Congo

(RDC)

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità di Gibuti responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Gibuti

DAALLO AIRLINES

Sconosciuto

DAO

Gibuti

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Guinea equatoriale responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Guinea equatoriale

CEIBA INTERCONTINENTAL

2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS

CEL

Guinea equatoriale

Cronos AIRLINES

2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS

Sconosciuto

Guinea equatoriale

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità dell’Eritrea responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Eritrea

ERITREAN AIRLINES

AOC No 004

ERT

Eritrea

NASAIR ERITREA

AOC No 005

NAS

Eritrea

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Kirghizistan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Kirghizistan

AIR COMPANY AIR KG

50

Sconosciuto

Kirghizistan

AIR MANAS

17

MBB

Kirghizistan

AVIA TRAFFIC COMPANY

23

AVJ

Kirghizistan

SKY KG AIRLINES

41

KGK

Kirghizistan

TEZ JET

46

TEZ

Kirghizistan

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Liberia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme.

Liberia

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Libia responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Libia

AFRIQIYAH AIRWAYS

007/01

AAW

Libia

AIR LIBYA

004/01

TLR

Libia

AL MAHA AVIATION

030/18

Sconosciuto

Libia

BURAQ AIR

002/01

BRQ

Libia

GLOBAL AVIATION AND SERVICES

008/05

GAK

Libia

LIBYAN AIRLINES

001/01

LAA

Libia

LIBYAN WINGS AIRLINES

029/15

LWA

Libia

PETRO AIR

025/08

PEO

Libia

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Moldova responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, ad eccezione di Air Moldova, Fly One e Aerotranscargo, compresi i seguenti:

Moldova

Î.M “VALAN ICC” SRL

MD009

VLN

Moldova

CA “AIM AIR” SRL

MD015

AAM

Moldova

CA “AIR STORK” SRL

MD018

MSB

Moldova

Î M “MEGAVIATION” SRL

MD019

ARM

Moldova

CA “PECOTOX-AIR” SRL

MD020

PXA

Moldova

CA “TERRA AVIA” SRL

MD022

TVR

Moldova

CA “FLY PRO” SRL

MD023

PVV

Moldova

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Nepal responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Nepal

AIR DYNASTY HELI. S.

035/2001

Sconosciuto

Nepal

ALTITUDE AIR

085/2016

Sconosciuto

Nepal

BUDDHA AIR

014/1996

BHA

Nepal

FISHTAIL AIR

017/2001

Sconosciuto

Nepal

SUMMIT AIR

064/2010

Sconosciuto

Nepal

HELI EVEREST

086/2016

Sconosciuto

Nepal

HIMALAYA AIRLINES

084/2015

HIM

Nepal

KAILASH HELICOPTER SERVICES

087/2018

Sconosciuto

Nepal

MAKALU AIR

057 A/2009

Sconosciuto

Nepal

MANANG AIR PVT

082/2014

Sconosciuto

Nepal

MOUNTAIN HELICOPTERS

055/2009

Sconosciuto

Nepal

PRABHU HELICOPTERS

081/2013

Sconosciuto

Nepal

NEPAL AIRLINES CORPORATION

003/2000

RNA

Nepal

SAURYA AIRLINES

083/2014

Sconosciuto

Nepal

SHREE AIRLINES

030/2002

SHA

Nepal

SIMRIK AIR

034/2000

Sconosciuto

Nepal

SIMRIK AIRLINES

052/2009

RMK

Nepal

SITA AIR

033/2000

Sconosciuto

Nepal

TARA AIR

053/2009

Sconosciuto

Nepal

YETI AIRLINES

037/2004

NYT

Nepal

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità di Sao Tomé e Principe responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Sao Tomé e Principe

AFRICÀS CONNECTION

10/AOC/2008

ACH

Sao Tomé e Principe

STP AIRWAYS

03/AOC/2006

STP

Sao Tomé e Principe

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità della Sierra Leone responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme.

Sierra Leone

Tutti i vettori aerei certificati dalle autorità del Sudan responsabili della sorveglianza dell’applicazione delle norme, compresi i seguenti:

Sudan

ALFA AIRLINES SD

54

AAJ

Sudan

BADR AIRLINES

35

BDR

Sudan

BLUE BIRD AVIATION

11

BLB

Sudan

ELDINDER AVIATION

8

DND

Sudan

GREEN FLAG AVIATION

17

GNF

Sudan

HELEJETIC AIR

57

HJT

Sudan

KATA AIR TRANSPORT

9

KTV

Sudan

KUSH AVIATION CO.

60

KUH

Sudan

NOVA AIRWAYS

46

NOV

Sudan

SUDAN AIRWAYS CO.

1

SUD

Sudan

SUN AIR

51

SNR

Sudan

TARCO AIR

56

TRQ

Sudan.

---

(1)  I vettori aerei elencati nell’allegato A possono essere autorizzati a esercitare i diritti di traffico se utilizzano aeromobili presi a noleggio con equipaggio (wet-leased) da un vettore aereo non soggetto a divieto operativo, a condizione che siano rispettate tutte le pertinenti norme di sicurezza.

1

wet-leased

---

ALLEGATO II

«ALLEGATO B

ELENCO DEI VETTORI AEREI SOGGETTI A RESTRIZIONI OPERATIVE NELL’UNIONE
   (1)

| Denominazione legale del vettore aereo come indicato nel suo COA (compresa la denominazione commerciale, se diversa) | Numero del certificato di operatore aereo (COA) | Codice di designazione a tre lettere ICAO | Stato dell’operatore | Tipo di aeromobile soggetto a restrizioni | Sigla/e di immatricolazione ed eventualmente numero/i di serie che identifica/no la fabbricazione dell’aeromobile soggetto a restrizioni | Stato di immatricolazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AIR SERVICE COMORES | 06-819/TA-15/DGACM | KMD | Comore | L’intera flotta, tranne: LET 410 UVP. | L’intera flotta, tranne: D6-CAM (851336). | Comore |
| IRAN AIR | FS100 | IRA | Iran | Tutti gli aeromobili del tipo Fokker F100 e del tipo Boeing B747. | Aeromobili del tipo Fokker F100, come indicato nel COA; aeromobili del tipo Boeing B747, come indicato nel COA. | Iran |
| AIR KORYO | GAC-AOC/KOR-01 | KOR | Corea del Nord | L’intera flotta, tranne: 2 aeromobili del tipo TU - 204. | L’intera flotta, tranne: P-632, P-633. | Corea del Nord |

Denominazione legale del vettore aereo come indicato nel suo COA (compresa la denominazione commerciale, se diversa)

Numero del certificato di operatore aereo (COA)

Codice di designazione a tre lettere ICAO

Stato dell’operatore

Tipo di aeromobile soggetto a restrizioni

Sigla/e di immatricolazione ed eventualmente numero/i di serie che identifica/no la fabbricazione dell’aeromobile soggetto a restrizioni

Stato di immatricolazione

AIR SERVICE COMORES

06-819/TA-15/DGACM

KMD

Comore

L’intera flotta, tranne: LET 410 UVP.

L’intera flotta, tranne: D6-CAM (851336).

Comore

IRAN AIR

FS100

IRA

Iran

Tutti gli aeromobili del tipo Fokker F100 e del tipo Boeing B747.

Aeromobili del tipo Fokker F100, come indicato nel COA; aeromobili del tipo Boeing B747, come indicato nel COA.

Iran

AIR KORYO

GAC-AOC/KOR-01

KOR

Corea del Nord

L’intera flotta, tranne: 2 aeromobili del tipo TU - 204.

L’intera flotta, tranne: P-632, P-633.

Corea del Nord

---

(1)  I vettori aerei elencati nell’allegato B possono essere autorizzati a esercitare i diritti di traffico se utilizzano aeromobili presi a noleggio con equipaggio (wet-leased) da un vettore aereo non soggetto a divieto operativo, a condizione che siano rispettate tutte le pertinenti norme di sicurezza..

1

wet-leased

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| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/62 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/62

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1993 DELLA COMMISSIONE

del 4 dicembre 2020

che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

| (2) | A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

| (3) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 della Commissione (3) ha autorizzato, a norma del regolamento (UE) 2015/2283, l’immissione sul mercato della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica quale nuovo alimento da utilizzare negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. |
| --- | --- |

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 della Commissione (3) ha autorizzato, a norma del regolamento (UE) 2015/2283, l’immissione sul mercato della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica quale nuovo alimento da utilizzare negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

| (4) | Il 21 settembre 2018 la società Skotan SA («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di selenio quale nuovo alimento. La domanda del richiedente riguardava l’uso della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di selenio in integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). I livelli massimi di uso proposti dal richiedente sono pari a 0,2 g al giorno per i bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni e 1 g al giorno per gli adolescenti e gli adulti. |
| --- | --- |

(4)

Il 21 settembre 2018 la società Skotan SA («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di selenio quale nuovo alimento. La domanda del richiedente riguardava l’uso della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di selenio in integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). I livelli massimi di uso proposti dal richiedente sono pari a 0,2 g al giorno per i bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni e 1 g al giorno per gli adolescenti e gli adulti.

| (5) | A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 18 febbraio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico basato su una valutazione della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio quale nuovo alimento. |
| --- | --- |

(5)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 18 febbraio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico basato su una valutazione della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio quale nuovo alimento.

| (6) | Il 18 dicembre 2019 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sicurezza della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di selenio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283]. (6) Tale parere è in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Il 18 dicembre 2019 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sicurezza della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di selenio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283]. (6) Tale parere è in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

| (7) | Nel suo parere l’Autorità ha concluso che la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) non pone problemi di sicurezza ai livelli d’uso proposti. L’Autorità ha inoltre ritenuto che il selenio fornito dalla biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio sia sicuro quanto il selenio proveniente da altre fonti alimentari. |
| --- | --- |

(7)

Nel suo parere l’Autorità ha concluso che la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) non pone problemi di sicurezza ai livelli d’uso proposti. L’Autorità ha inoltre ritenuto che il selenio fornito dalla biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio sia sicuro quanto il selenio proveniente da altre fonti alimentari.

| (8) | L’Autorità ha altresì osservato che, ai livelli d’uso proposti dal richiedente, l’assunzione del nuovo alimento in combinazione con una dieta di base ricca di selenio potrebbe portare a un’assunzione totale di selenio superiore al livello massimo tollerabile di assunzione (UL) per il selenio stabilito dal comitato scientifico dell’alimentazione umana (7), in tutti i gruppi di popolazione bersaglio, ad eccezione dei bambini di età compresa tra i sette e i nove anni. |
| --- | --- |

(8)

L’Autorità ha altresì osservato che, ai livelli d’uso proposti dal richiedente, l’assunzione del nuovo alimento in combinazione con una dieta di base ricca di selenio potrebbe portare a un’assunzione totale di selenio superiore al livello massimo tollerabile di assunzione (UL) per il selenio stabilito dal comitato scientifico dell’alimentazione umana (7), in tutti i gruppi di popolazione bersaglio, ad eccezione dei bambini di età compresa tra i sette e i nove anni.

| (9) | Alla luce dell’osservazione formulata dall’Autorità in merito all’assunzione combinata di selenio, il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda modificata per quanto riguarda le condizioni d’uso della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio, in particolare relativamente ai livelli massimi del nuovo alimento negli integratori alimentari e ai gruppi di popolazione a cui gli integratori alimentari sono destinati. Il richiedente ha proposto che il nuovo alimento sia utilizzato negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale a partire dai 4 anni di età, a livelli compresi tra 50 mg/giorno e 800 mg/giorno, che determinerebbero un’assunzione di selenio che, combinata all’assunzione di selenio proveniente da una dieta di base ricca di selenio, non supererebbe l’UL per il selenio. |
| --- | --- |

(9)

Alla luce dell’osservazione formulata dall’Autorità in merito all’assunzione combinata di selenio, il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda modificata per quanto riguarda le condizioni d’uso della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio, in particolare relativamente ai livelli massimi del nuovo alimento negli integratori alimentari e ai gruppi di popolazione a cui gli integratori alimentari sono destinati. Il richiedente ha proposto che il nuovo alimento sia utilizzato negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale a partire dai 4 anni di età, a livelli compresi tra 50 mg/giorno e 800 mg/giorno, che determinerebbero un’assunzione di selenio che, combinata all’assunzione di selenio proveniente da una dieta di base ricca di selenio, non supererebbe l’UL per il selenio.

| (10) | La Commissione ritiene che il parere dell’Autorità e le condizioni d’uso modificate richieste dal richiedente dell’Autorità forniscano elementi sufficienti per stabilire che la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio negli usi e ai livelli d’uso proposti, ove utilizzata negli integratori alimentari, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

La Commissione ritiene che il parere dell’Autorità e le condizioni d’uso modificate richieste dal richiedente dell’Autorità forniscano elementi sufficienti per stabilire che la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio negli usi e ai livelli d’uso proposti, ove utilizzata negli integratori alimentari, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

| (11) | È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(11)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/2470.

| (12) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   La biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio, come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

2.   La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato.

Articolo 2

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 dicembre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 della Commissione, del 13 maggio 2019, che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 125 del 14.5.2019, pag. 13).

3

Yarrowia lipolytica

(4)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

4

(5)  Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).

5

(6)  
  EFSA Journal 2020;18(1):5992.

6

EFSA Journal

(7)  SCF (Comitato scientifico dell’alimentazione umana), 2000. Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana sul livello massimo tollerabile di assunzione di selenio SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 pagg.

7

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ALLEGATO

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

| 1) | nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita la seguente voce:









  Nuovo alimento autorizzato | Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato | Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura | Altri requisiti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio | Categoria dell’alimento specificato | Livelli massimi | La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio”.
  L’etichetta degli integratori alimentari contenenti biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio reca l’indicazione secondo cui tali integratori alimentari “non sono indicati per i lattanti e i bambini di età inferiore a 4 anni/i bambini di età inferiore a 7 anni/i bambini di età inferiore a 11 anni/i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni” (*1). | |
| Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE  (1), tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini di età inferiore a 4 anni. | 50 mg/giorno per i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, corrispondenti a 10 μg di selenio al giorno
  100 mg/giorno per i bambini di età compresa tra 7 e 10 anni, corrispondenti a 20 μg di selenio al giorno
  500 mg/giorno per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni, corrispondenti a 100 μg di selenio al giorno
  800 mg/giorno per gli adulti, corrispondenti a 160 μg di selenio al giorno |

1)

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita la seguente voce:

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

«Biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio

Categoria dell’alimento specificato

Livelli massimi

La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio”.

L’etichetta degli integratori alimentari contenenti biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio reca l’indicazione secondo cui tali integratori alimentari “non sono indicati per i lattanti e i bambini di età inferiore a 4 anni/i bambini di età inferiore a 7 anni/i bambini di età inferiore a 11 anni/i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni” (*1).

Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE  (1), tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini di età inferiore a 4 anni.

50 mg/giorno per i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, corrispondenti a 10 μg di selenio al giorno

100 mg/giorno per i bambini di età compresa tra 7 e 10 anni, corrispondenti a 20 μg di selenio al giorno

500 mg/giorno per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni, corrispondenti a 100 μg di selenio al giorno

800 mg/giorno per gli adulti, corrispondenti a 160 μg di selenio al giorno

| 2) | nella tabella 2 (Specifiche), è inserita la seguente voce:






  Nuovo alimento autorizzato | Specifiche |
| --- | --- | --- |
| ”Biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio | Descrizione/definizione

  Il nuovo alimento è la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio essiccata e uccisa col calore.
  Il nuovo alimento è ottenuto mediante fermentazione in presenza di selenite di sodio seguita da una serie di procedure di purificazione, tra cui un processo di morte termica del lievito per garantire l’assenza di cellule vitali di Yarrowia lipolytica nel nuovo alimento.

  Caratteristiche/composizione

  Selenio totale: 165-200 μg/g
  Se-metionina  (2): 100-140 μg/g
  Proteine: 40–50 g/100 g
  Fibre alimentari: 24-32 g/100 g
  Zuccheri: < 1 g/100
  Grassi: 6-12 g/100 g
  Ceneri totali: ≤ 15 %
  Acqua: ≤ 5 %
  Sostanza secca: ≥ 95 %

  Metalli pesanti

  Piombo: ≤ 3,0 mg/kg
  Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg
  Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

  Criteri microbiologici

  Conta dei microrganismi aerobi totali: ≤ 5×103 CFU/g
  Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: ≤ 102 CFU/g
  Cellule vitali di Yarrowia lipolytica
   (3): < 10 CFU/g (limite di rilevazione)
  Coliformi: ≤ 10 CFU/g

  Salmonella spp.: assenza in 25 g
  CFU: unità formanti colonie |

2)

nella tabella 2 (Specifiche), è inserita la seguente voce:

Nuovo alimento autorizzato

Specifiche

”Biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio

Descrizione/definizione

Il nuovo alimento è la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio essiccata e uccisa col calore.

Il nuovo alimento è ottenuto mediante fermentazione in presenza di selenite di sodio seguita da una serie di procedure di purificazione, tra cui un processo di morte termica del lievito per garantire l’assenza di cellule vitali di Yarrowia lipolytica nel nuovo alimento.

Caratteristiche/composizione

Selenio totale: 165-200 μg/g

Se-metionina  (2): 100-140 μg/g

Proteine: 40–50 g/100 g

Fibre alimentari: 24-32 g/100 g

Zuccheri: < 1 g/100

Grassi: 6-12 g/100 g

Ceneri totali: ≤ 15 %

Acqua: ≤ 5 %

Sostanza secca: ≥ 95 %

Metalli pesanti

Piombo: ≤ 3,0 mg/kg

Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Criteri microbiologici

Conta dei microrganismi aerobi totali: ≤ 5×103 CFU/g

Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: ≤ 102 CFU/g

Cellule vitali di Yarrowia lipolytica
   (3): < 10 CFU/g (limite di rilevazione)

Coliformi: ≤ 10 CFU/g

Salmonella spp.: assenza in 25 g

CFU: unità formanti colonie

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(1)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

(*1)  In funzione della fascia di età cui è destinato l’integratore alimentare.»

(2)  Espressa in selenio.

(3)  Applicabile a tutti i processi dopo la fase di trattamento termico per garantire l’assenza di cellule vitali di Yarrowia lipolytica e da sottoporre a prova per la prima volta subito dopo la fase di trattamento termico. Devono essere predisposte misure per prevenire la contaminazione crociata con cellule vitali di Yarrowia lipolytica durante l’imballaggio e/o la conservazione del nuovo alimento.“.

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| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/67 |
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7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/67

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1994 DELLA COMMISSIONE

del 4 dicembre 2020

che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 che estende il dazio antidumping definitivo istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese alle importazioni di determinati acciai anticorrosione leggermente modificati

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/1036 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2016, relativo alla difesa contro le importazioni oggetto di dumping da parte di paesi non membri dell’Unione europea (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3, e l’articolo 14, paragrafi 1 e 5,

considerando quanto segue:

| (1) | Con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 della Commissione (2), quest’ultima ha esteso le misure antidumping sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese alle importazioni di determinati acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese leggermente modificati. |
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(1)

Con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 della Commissione (2), quest’ultima ha esteso le misure antidumping sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese alle importazioni di determinati acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese leggermente modificati.

| (2) | In particolare la Commissione ha concluso che i dazi antidumping definitivi istituiti sul prodotto in esame, come definito nell’inchiesta iniziale, sono stati elusi mediante le importazioni del prodotto leggermente modificato originario della Repubblica popolare cinese. L’inchiesta ha rivelato l’esistenza di una modificazione della configurazione degli scambi tra la Repubblica popolare cinese e l’Unione derivante da pratiche, processi o lavorazioni per i quali non vi era una sufficiente motivazione o giustificazione economica oltre all’istituzione del dazio. La Commissione ha inoltre constatato che gli effetti riparatori dei dazi risultano indeboliti in termini di prezzi e/o di quantitativi del prodotto simile. La Commissione ha infine riscontrato pratiche di dumping per il prodotto leggermente modificato rispetto ai valori normali precedentemente stabiliti. In conformità all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1036 (il «regolamento di base»), la Commissione ha pertanto concluso che era opportuno estendere le misure antidumping in vigore sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese alle importazioni del prodotto leggermente modificato originario della Repubblica popolare cinese. |
| --- | --- |

(2)

In particolare la Commissione ha concluso che i dazi antidumping definitivi istituiti sul prodotto in esame, come definito nell’inchiesta iniziale, sono stati elusi mediante le importazioni del prodotto leggermente modificato originario della Repubblica popolare cinese. L’inchiesta ha rivelato l’esistenza di una modificazione della configurazione degli scambi tra la Repubblica popolare cinese e l’Unione derivante da pratiche, processi o lavorazioni per i quali non vi era una sufficiente motivazione o giustificazione economica oltre all’istituzione del dazio. La Commissione ha inoltre constatato che gli effetti riparatori dei dazi risultano indeboliti in termini di prezzi e/o di quantitativi del prodotto simile. La Commissione ha infine riscontrato pratiche di dumping per il prodotto leggermente modificato rispetto ai valori normali precedentemente stabiliti. In conformità all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1036 (il «regolamento di base»), la Commissione ha pertanto concluso che era opportuno estendere le misure antidumping in vigore sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese alle importazioni del prodotto leggermente modificato originario della Repubblica popolare cinese.

| (3) | Di conseguenza, a norma dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento in questione il dazio antidumping definitivo istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione (3) è stato esteso alle importazioni del prodotto leggermente modificato. Tuttavia tale disposizione omette un riferimento esplicito al livello dei dazi applicabile. |
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(3)

Di conseguenza, a norma dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento in questione il dazio antidumping definitivo istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione (3) è stato esteso alle importazioni del prodotto leggermente modificato. Tuttavia tale disposizione omette un riferimento esplicito al livello dei dazi applicabile.

| (4) | Per motivi di chiarezza e a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento di base, il dazio esteso è quello applicabile a «tutte le altre società» nella misura iniziale. L’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento di base era già stato indicato come base per l’estensione delle misure nel considerando 64 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156. A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento di base, la Commissione può estendere i dazi fino al dazio antidumping residuo istituito per il paese soggetto alle misure. Il riferimento a tale disposizione e le conclusioni dell’inchiesta antielusione effettuata sulla base dei dati disponibili dimostrano quindi chiaramente che il dazio esteso dovrebbe essere quello stabilito all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione per «tutte le altre società», ovvero un dazio antidumping definitivo del 27,9 %. |
| --- | --- |

(4)

Per motivi di chiarezza e a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento di base, il dazio esteso è quello applicabile a «tutte le altre società» nella misura iniziale. L’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento di base era già stato indicato come base per l’estensione delle misure nel considerando 64 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156. A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento di base, la Commissione può estendere i dazi fino al dazio antidumping residuo istituito per il paese soggetto alle misure. Il riferimento a tale disposizione e le conclusioni dell’inchiesta antielusione effettuata sulla base dei dati disponibili dimostrano quindi chiaramente che il dazio esteso dovrebbe essere quello stabilito all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione per «tutte le altre società», ovvero un dazio antidumping definitivo del 27,9 %.

| (5) | Inoltre l’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 contiene alcuni errori tipografici che dovrebbero essere corretti, poiché comportano una descrizione non chiara del prodotto e dei codici NC coperti dal dazio antidumping esteso. La definizione del prodotto oggetto dell’inchiesta (rispetto al prodotto in esame di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione) è stata chiaramente formulata ai considerando 10 e 11 del regolamento (UE) 2020/1156. |
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(5)

Inoltre l’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 contiene alcuni errori tipografici che dovrebbero essere corretti, poiché comportano una descrizione non chiara del prodotto e dei codici NC coperti dal dazio antidumping esteso. La definizione del prodotto oggetto dell’inchiesta (rispetto al prodotto in esame di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione) è stata chiaramente formulata ai considerando 10 e 11 del regolamento (UE) 2020/1156.

| (6) | La Commissione ha pertanto deciso di rettificare il considerando 64 e l’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 al fine di confermare il livello applicabile di dazi antidumping. Come indicato al considerando 65 e all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156, il livello corretto del dazio antidumping, come chiarito al considerando precedente, dovrebbe essere riscosso anche sulle importazioni nell’Unione del prodotto in esame originario della Repubblica popolare cinese sottoposte a registrazione in base al regolamento di apertura (UE) 2019/1948 della Commissione (4). Gli effetti di tale rettifica dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dall’entrata in vigore del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 (ovvero dal 6 agosto 2020) e comprendere la raccolta dei dazi sulle importazioni del prodotto oggetto dell’inchiesta sottoposto a registrazione. |
| --- | --- |

(6)

La Commissione ha pertanto deciso di rettificare il considerando 64 e l’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 al fine di confermare il livello applicabile di dazi antidumping. Come indicato al considerando 65 e all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156, il livello corretto del dazio antidumping, come chiarito al considerando precedente, dovrebbe essere riscosso anche sulle importazioni nell’Unione del prodotto in esame originario della Repubblica popolare cinese sottoposte a registrazione in base al regolamento di apertura (UE) 2019/1948 della Commissione (4). Gli effetti di tale rettifica dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dall’entrata in vigore del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 (ovvero dal 6 agosto 2020) e comprendere la raccolta dei dazi sulle importazioni del prodotto oggetto dell’inchiesta sottoposto a registrazione.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1036, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1036,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Il considerando 64 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 è sostituito dal seguente:

| «(64) | Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento di base, le misure antidumping in vigore sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della RPC dovrebbero pertanto essere estese alle importazioni del prodotto oggetto dell’inchiesta originario della RPC. A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento di base, la misura da estendere dovrebbe essere quella stabilita all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione per “tutte le altre società”, ovvero un dazio antidumping definitivo del 27,9 %, applicabile al prezzo netto franco frontiera dell’Unione.» |
| --- | --- |

«(64)

Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento di base, le misure antidumping in vigore sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della RPC dovrebbero pertanto essere estese alle importazioni del prodotto oggetto dell’inchiesta originario della RPC. A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento di base, la misura da estendere dovrebbe essere quella stabilita all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione per “tutte le altre società”, ovvero un dazio antidumping definitivo del 27,9 %, applicabile al prezzo netto franco frontiera dell’Unione.»

2.   L’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 è sostituito dal seguente:

2.«1.   Il dazio antidumping definitivo applicabile a “tutte le altre società” istituito dall’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese è esteso alle importazioni di prodotti laminati piatti di ferro o acciai legati o non legati, placcati o rivestiti – mediante galvanizzazione per immersione a caldo – di zinco e/o alluminio e/o magnesio, anche con lega di silicio, passivati chimicamente, con o senza ulteriore trattamento superficiale come l’oliatura o la sigillatura, contenenti in peso: non più di 0,5 % di carbonio, non più di 1,1 % di alluminio, non più di 0,12 % di niobio, non più di 0,17 % di titanio e non più di 0,15 % di vanadio, presentati arrotolati, in fogli tagliati su misura o in nastri stretti, attualmente classificabili ai codici NC ex 7210 41 00, ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7210 90 80, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7212 50 90, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30, ex 7226 99 70 (codici TARIC: 7210410030, 7210490030, 7210610030, 7210690030, 7210908092, 7212300030, 7212506130, 7212506930, 7212509014, 7212509092, 7225920030, 7225990023, 7225990041, 7225990093, 7226993030, 7226997013, 7226997093), originari della Repubblica popolare cinese.

Sono esclusi i seguenti prodotti:

| — | quelli di acciaio inossidabile, di acciai al silicio detti “magnetici” e di acciai rapidi, |
| --- | --- |

—

quelli di acciaio inossidabile, di acciai al silicio detti “magnetici” e di acciai rapidi,

| — | quelli solo laminati a caldo o a freddo, |
| --- | --- |

—

quelli solo laminati a caldo o a freddo,

| — | quelli definiti all’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/186.» |
| --- | --- |

—

quelli definiti all’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/186.»

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore con effetto retroattivo a decorrere dal 6 agosto 2020.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 dicembre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 176 del 30.6.2016, pag. 21.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1156 della Commissione, del 4 agosto 2020, che estende il dazio antidumping definitivo istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese alle importazioni di determinati acciai anticorrosione leggermente modificati (GU L 255 del 5.8.2020, pag. 36).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione, del 7 febbraio 2018, che istituisce un dazio antidumping definitivo e dispone la riscossione definitiva del dazio provvisorio istituito sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese (GU L 34 dell’8.2.2018, pag. 16).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1948 della Commissione, del 25 novembre 2019, che apre un’inchiesta relativa alla possibile elusione delle misure antidumping istituite dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/186 della Commissione sulle importazioni di alcuni acciai anticorrosione originari della Repubblica popolare cinese e che dispone la registrazione di tali importazioni (GU L 304 del 26.11.2019, pag. 10).

4

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| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/70 |
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7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/70

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/... DELLA COMMISSIONE

del 4 dicembre 2020

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 per quanto riguarda le modifiche amministrative delle informazioni relative all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products»

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 50, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 20 settembre 2018, tramite il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 della Commissione (2), è stata rilasciata a HYPRED SAS un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products» con il numero di autorizzazione EU-0018397-0000. |
| --- | --- |

(1)

Il 20 settembre 2018, tramite il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 della Commissione (2), è stata rilasciata a HYPRED SAS un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products» con il numero di autorizzazione EU-0018397-0000.

| (2) | Conformemente all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3), il 4 aprile 2019 HYPRED SAS ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») una notifica in merito alle modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products», come descritto al titolo 1, sezioni 1 e 2, dell’allegato di tale regolamento. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3), il 4 aprile 2019 HYPRED SAS ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») una notifica in merito alle modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products», come descritto al titolo 1, sezioni 1 e 2, dell’allegato di tale regolamento.

| (3) | HYPRED SAS ha proposto le seguenti modifiche del sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products», come figura nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261: a) l’aggiunta di nomi alla famiglia di biocidi nella sezione 7.1 del terzo livello di informazioni: singoli prodotti nei meta SPC 1, 2, 3 e 5, b) la modifica del nome del titolare dell’autorizzazione nella sezione 1.3, c) l’aggiunta di due fabbricanti del principio attivo e dei rispettivi siti produttivi nella sezione 1.5, d) la modifica dei dettagli amministrativi del fabbricante nella sezione 1.4, e) le modifiche dei dettagli amministrativi dell’ubicazione dei siti produttivi esistenti, e l’aggiunta dell’ubicazione dei nuovi siti produttivi nella sezione 1.4. La notifica è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-KC049719-36. |
| --- | --- |

(3)

HYPRED SAS ha proposto le seguenti modifiche del sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products», come figura nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261: a) l’aggiunta di nomi alla famiglia di biocidi nella sezione 7.1 del terzo livello di informazioni: singoli prodotti nei meta SPC 1, 2, 3 e 5, b) la modifica del nome del titolare dell’autorizzazione nella sezione 1.3, c) l’aggiunta di due fabbricanti del principio attivo e dei rispettivi siti produttivi nella sezione 1.5, d) la modifica dei dettagli amministrativi del fabbricante nella sezione 1.4, e) le modifiche dei dettagli amministrativi dell’ubicazione dei siti produttivi esistenti, e l’aggiunta dell’ubicazione dei nuovi siti produttivi nella sezione 1.4. La notifica è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-KC049719-36.

| (4) | Conformemente all’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 19 giugno 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere in merito alle modifiche proposte. Nel parere si conclude che le modifiche dell’autorizzazione esistente richieste dal titolare dell’autorizzazione rientrano nella categoria di modifiche di cui all’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e che, dopo l’attuazione delle modifiche, le condizioni di cui all’articolo 19 di detto regolamento sono ancora soddisfatte. |
| --- | --- |

(4)

Conformemente all’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 19 giugno 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere in merito alle modifiche proposte. Nel parere si conclude che le modifiche dell’autorizzazione esistente richieste dal titolare dell’autorizzazione rientrano nella categoria di modifiche di cui all’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e che, dopo l’attuazione delle modifiche, le condizioni di cui all’articolo 19 di detto regolamento sono ancora soddisfatte.

| (5) | Conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 28 giugno 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida. |
| --- | --- |

(5)

Conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 28 giugno 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.

| (6) | |La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno modificare l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products». |
| --- | --- |

(6)

|La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno modificare l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products».

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 è così modificato:

| 1) | all’articolo 1, «HYPRED SAS» è sostituito da «HYPRED SAS – KERSIA Group»; |
| --- | --- |

1)

all’articolo 1, «HYPRED SAS» è sostituito da «HYPRED SAS – KERSIA Group»;

| 2) | l’allegato è sostituito dall’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

2)

l’allegato è sostituito dall’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 dicembre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 della Commissione, del 20 settembre 2018, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products» (GU L 238 del 21.9.2018, pag. 33).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4).

3

---

ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

HYPRED's iodine based products

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Numero di autorizzazione: EU-0018397-0000

nel registro per i biocidi (R4BP 3): EU-0018397-0000

PARTE I

PRIMO LIVELLO DI INFORMAZIONI

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome della famiglia

| Nome | HYPRED's iodine based products |
| --- | --- |
| | |

Nome

HYPRED's iodine based products

1.2.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| | |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

1.3.   Titolare dell'autorizzazione

| Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione | Nome | HYPRED SAS – KERSIA Group |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francia |
| Numero di autorizzazione | EU-0018397-0000 |
| Numero di riferimento dell' approvazione nel registro per i biocidi (R4BP 3) | EU-0018397-0000 |
| Data di rilascio dell'autorizzazione | 11 ottobre 2018 |
| Data di scadenza dell'autorizzazione | 30 settembre 2028 |

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione

Nome

HYPRED SAS – KERSIA Group

Indirizzo

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francia

Numero di autorizzazione

EU-0018397-0000

Numero di riferimento dell' approvazione nel registro per i biocidi (R4BP 3)

EU-0018397-0000

Data di rilascio dell'autorizzazione

11 ottobre 2018

Data di scadenza dell'autorizzazione

30 settembre 2028

1.4.   Fabbricante/i dei biocidi

| Nome del produttore | HYPRED SAS – KERSIA Group |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia |
| Ubicazione dei siti produttivi | HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia
  KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polonia
  KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n
  31200 ESTELLA (NAVARRA) Spagna
  KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Germania
  HYPRED Italia s.r.l. – KERSIA Group Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italia
  AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, FRANCIA
  KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, GERMANIA
  KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, AUSTRIA
  Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, REGNO UNITO
  Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, IRLANDA
  Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, IRLANDA |

Nome del produttore

HYPRED SAS – KERSIA Group

Indirizzo del fabbricante

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia

Ubicazione dei siti produttivi

HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia

KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polonia

KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n

31200 ESTELLA (NAVARRA) Spagna

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Germania

HYPRED Italia s.r.l. – KERSIA Group Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italia

AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, FRANCIA

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, GERMANIA

KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, AUSTRIA

Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, REGNO UNITO

Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, IRLANDA

Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, IRLANDA

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

| Principio attivo | 1319 - Iodio |
| --- | --- |
| Nome del produttore | COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5 |
| Indirizzo del fabbricante | Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Cile |
| Ubicazione dei siti produttivi | Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M.Cosayach Soledad.
  Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Cile |

Principio attivo

1319 - Iodio

Nome del produttore

COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

Indirizzo del fabbricante

Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Cile

Ubicazione dei siti produttivi

Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M.Cosayach Soledad.

Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Cile

| Principio attivo | 1319 - Iodio |
| --- | --- |
| Nome del produttore | ACF MINERA SA |
| Indirizzo del fabbricante | San martin 499 Iquique Cile |
| Ubicazione dei siti produttivi | Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Cile |

Principio attivo

1319 - Iodio

Nome del produttore

ACF MINERA SA

Indirizzo del fabbricante

San martin 499 Iquique Cile

Ubicazione dei siti produttivi

Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Cile

| Principio attivo | 1319 - Iodio |
| --- | --- |
| Nome del produttore | SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA |
| Indirizzo del fabbricante | Los Militaers 4290 SANTIAGO DE CHILE Cile |
| Ubicazione dei siti produttivi | Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Cile
  Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Cile |

Principio attivo

1319 - Iodio

Nome del produttore

SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

Indirizzo del fabbricante

Los Militaers 4290 SANTIAGO DE CHILE Cile

Ubicazione dei siti produttivi

Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Cile

Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Cile

| Principio attivo | 1319 - Iodio |
| --- | --- |
| Nome del produttore | ISE Chemicals Corporation |
| Indirizzo del fabbricante | 3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Giappone |
| Ubicazione dei siti produttivi | Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Giappone) |

Principio attivo

1319 - Iodio

Nome del produttore

ISE Chemicals Corporation

Indirizzo del fabbricante

3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Giappone

Ubicazione dei siti produttivi

Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Giappone)

| Principio attivo | 1319 - Iodio |
| --- | --- |
| Nome del produttore | Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd |
| Indirizzo del fabbricante | 661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Giappone |
| Ubicazione dei siti produttivi | Chiba Plant, 2508 Minami Hinata, 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Giappone |

Principio attivo

1319 - Iodio

Nome del produttore

Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd

Indirizzo del fabbricante

661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Giappone

Ubicazione dei siti produttivi

Chiba Plant, 2508 Minami Hinata, 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Giappone

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 2,5 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), -C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 2,697 | 24,199 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Minimo

Massimo

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,25

2,5

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), -C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

2,697

24,199

2.2.   Tipo/i di formulazione

| Formulazione/i | AL - Altri liquidi
  SL - Concentrato Solubile |
| --- | --- |
| | |

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

SL - Concentrato Solubile

PARTE II

SECONDO LIVELLO DI INFORMAZIONI - META SPC

META-SPC 1

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE DEL META SPC 1

1.1.   Identificativo del meta SPC 1

| Identificatore | meta SPC 1 : Prodotti per immersione - Pronti all'uso |
| --- | --- |

Identificatore

meta SPC 1 : Prodotti per immersione - Pronti all'uso

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-1 |
| --- | --- |

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| | |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   COMPOSIZIONE DEL META SPC 1

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 0,49 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 2,697 | 4,993 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Minimo

Massimo

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

2,697

4,993

2.2.   Tipo/i di formulazione del meta SPC 1

| Formulazione | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |
| | |

Formulazione

AL - Altri liquidi

3.   FRASI DI RISCHIO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

| Indicazioni di pericolo | Provoca grave irritazione oculare.
  Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere fuori dalla portata dei bambini.
  Lavare mani accuratamente dopo l'uso.
  Indossare guanti.
  Indossare indumenti protettivi.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. |

Indicazioni di pericolo

Provoca grave irritazione oculare.

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Lavare mani accuratamente dopo l'uso.

Indossare guanti.

Indossare indumenti protettivi.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

4.   USO/I AUTORIZZATI DEL META SPC 1

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 1. Uso 1 – Immersione manuale o automatizzata dopo la mungitura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Bacteria, aerobic Gram-positive
  Bacteria, aerobic Gram-negative
  Yeasts
  Algae |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione dopo la mungitura |
| Metodi di applicazione | Immersione -
  Immersione manuale o automatizzata dei capezzoli dopo la mungitura.
  Coppa di immersione o macchina automatizzata di immersione. |
| Dosi di impiego e frequenze | — | mucche e bufale (da 3 a 10 ml: 5 ml raccomandati) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Bacteria, aerobic Gram-positive

Bacteria, aerobic Gram-negative

Yeasts

Algae

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione dopo la mungitura

Metodi di applicazione

Immersione -

Immersione manuale o automatizzata dei capezzoli dopo la mungitura.

Coppa di immersione o macchina automatizzata di immersione.

Dosi di impiego e frequenze

—

mucche e bufale (da 3 a 10 ml: 5 ml raccomandati)

| — | pecore (da 1,5 a 5 ml: 1,5 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore (da 1,5 a 5 ml: 1,5 ml raccomandati)

| — | capre (da 2,5 a 6 ml: 2,5 ml raccomandati) - 0 - |
| --- | --- |

—

capre (da 2,5 a 6 ml: 2,5 ml raccomandati) - 0 -

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

TANICA HDPE 5, 10, 22 L

BARILE HDPE 60, 120, 220 L

CISTERNA HDPE 1000 L

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 1.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 1.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 1.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 1.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 1.

5.   INDICAZIONI GENERALI (1) PER L'USO DEL META SPC 1

5.1.   Istruzioni d'uso

Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta o il foglietto illustrativo e seguire tutte le istruzioni fornite.

Prima dell'uso portare il prodotto a una temperatura superiore a 20°C.

Si consiglia di utilizzare una pompa dosatrice per caricare il prodotto nel dispositivo di applicazione. Fill the dipping cup manually or automatically with the ready to use product.

Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione con il prodotto pronto all'uso.

Applicare dopo la mungitura, immergendo manualmente o automaticamente i capezzoli dell'animale per tutta la loro lunghezza.

| — | mucche e bufale (da 3 a 10 ml: 5 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

mucche e bufale (da 3 a 10 ml: 5 ml raccomandati)

| — | pecore (da 1,5 a 5 ml: 1,5 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore (da 1,5 a 5 ml: 1,5 ml raccomandati)

| — | capre (da 2,5 a 6 ml: 2,5 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

capre (da 2,5 a 6 ml: 2,5 ml raccomandati)

Lasciare il prodotto fino alla mungitura successiva. Evitare che l'animale si corichi fino ad asciugatura del prodotto (almeno 5 minuti).

Alla successiva mungitura, utilizzare il metodo abituale di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo.

Se necessario, ripetere l'applicazione dopo ogni mungitura.

Pulire regolarmente le attrezzature di applicazione con acqua tiepida.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Indossare una protezione per gli occhi.

Qualora fosse necessario procedere a una disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la pre-mungitura occorre prendere in considerazione un altro biocida privo di iodio.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Rimuovere immediatamente gli indumenti o le calzature contaminate. Lavarli prima di indossarli nuovamente.

ISTRUZIONI PER IL PRIMO SOCCORSO

| — | In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta. |
| --- | --- |

—

In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta.

| — | In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua. |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua.

| — | In caso di contatto con gli occhi: |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con gli occhi:

SE ALL'INTERNO DEGLI OCCHI: Sciacquare con cura con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Se l'irritazione oculare persiste: Consultare un medico.

| — | In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico. |
| --- | --- |

—

In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico.

Consultare la scheda di dati di sicurezza disponibile per utenti professionisti: contiene i numeri di emergenza da contattare.

Sversamento di grande quantità: Segnalare, raccogliere con un assorbente inerte e trasferire in un serbatoio di emergenza. Conservare in contenitori appropriati, adeguatamente etichettati e sigillati per lo smaltimento. Non reintrodurre mai il prodotto sversato nel recipiente originale in vista di un suo riutilizzo.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e la relativa confezione secondo le disposizioni locali. A seconda delle disposizioni locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame. Evitare il rilascio in impianti di trattamento delle acque di scarico individuali.

La carta assorbente utilizzata per rimuovere il prodotto e asciugare i capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservazione: 2 anni in HDPE

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

7.   TERZO LIVELLO DI INFORMAZIONI: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Dip-io 2500
  JOD DIP
  IODERM PSP
  DERMINO FR
  Iododip
  IODEX EXTRA
  Iodystrong
  DERMIODE
  INO IODE EPAIS
  INO STAR +
  IODACTIV 2500
  IODIUM BX2500
  Usual Iod Post
  ASiRAL Dip Coat
  IODOCAN EXTRA
  UDDER PLUS
  PRIMADIODE
  CERTIODE EPAIS
  IODIPACK GEL
  HELIO IODE EPAIS
  VAGEL
  GELAPIS ACTIV
  IOSAPIS GEL
  ZENCARE FLASH
  REPROGEL
  DERMADINE +
  KRONI Jod Dipp 2500
  WÜBBELMANN JOD DIP
  Iodine Cleaner&Sanitizer
  MUNGIFILM
  ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP
  IODOFILM
  EMPRASAN UDDER SHIELD
  ANGLIA FARMERS IO-FILM
  BARRICADE
  STANTON IODOFILM
  WYNNSAN IOFILM TEAT DIP |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0018397-0001 1-1 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 2,697 |

Denominazione commerciale

Dip-io 2500

JOD DIP

IODERM PSP

DERMINO FR

Iododip

IODEX EXTRA

Iodystrong

DERMIODE

INO IODE EPAIS

INO STAR +

IODACTIV 2500

IODIUM BX2500

Usual Iod Post

ASiRAL Dip Coat

IODOCAN EXTRA

UDDER PLUS

PRIMADIODE

CERTIODE EPAIS

IODIPACK GEL

HELIO IODE EPAIS

VAGEL

GELAPIS ACTIV

IOSAPIS GEL

ZENCARE FLASH

REPROGEL

DERMADINE +

KRONI Jod Dipp 2500

WÜBBELMANN JOD DIP

Iodine Cleaner&Sanitizer

MUNGIFILM

ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

IODOFILM

EMPRASAN UDDER SHIELD

ANGLIA FARMERS IO-FILM

BARRICADE

STANTON IODOFILM

WYNNSAN IOFILM TEAT DIP

Numero di autorizzazione

EU-0018397-0001 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

2,697

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Dip-io YB MAX
  INO Io Dip MAX
  JOD DIP YB MAX
  IodoDip YB MAX
  Iodium Dip YB MAX
  JodyDip YB MAX
  Delta IoDip YB MAX |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0018397-0002 1-1 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,49 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 4,993 |

Denominazione commerciale

Dip-io YB MAX

INO Io Dip MAX

JOD DIP YB MAX

IodoDip YB MAX

Iodium Dip YB MAX

JodyDip YB MAX

Delta IoDip YB MAX

Numero di autorizzazione

EU-0018397-0002 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,49

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

4,993

META-SPC 2

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE DEL META SPC 2

1.1.   Identificativo del meta SPC 2

| Identificatore | meta SPC 2: Prodotti per immersione, spruzzatura, applicazione di schiuma - Pronti all'uso |
| --- | --- |

Identificatore

meta SPC 2: Prodotti per immersione, spruzzatura, applicazione di schiuma - Pronti all'uso

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-2 |
| --- | --- |

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| | |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   COMPOSIZIONE DEL META SPC 2

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 2

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 0,49 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 2,697 | 4,69 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Minimo

Massimo

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

2,697

4,69

2.2.   Tipo/i di formulazione del meta SPC 2

| Formulazione | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |
| | |

Formulazione

AL - Altri liquidi

3.   FRASI DI RISCHIO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

| Indicazioni di pericolo | Provoca grave irritazione oculare.
  Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere fuori dalla portata dei bambini.
  Lavare mani accuratamente dopo l'uso.
  Indossare guanti.
  Indossare indumenti protettivi.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. |

Indicazioni di pericolo

Provoca grave irritazione oculare.

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Lavare mani accuratamente dopo l'uso.

Indossare guanti.

Indossare indumenti protettivi.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

4.   USO/I AUTORIZZATI DEL META SPC 2

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 2. Uso 1 – Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica prima della mungitura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Bacteria, aerobic Gram-positive
  Bacteria, aerobic Gram-negative
  Yeasts |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura prima della mungitura |
| Metodi di applicazione | immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura prima della mungitura -
  Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli prima della mungitura Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli,
  macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico |
| Dosi di impiego e frequenze | — | mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Bacteria, aerobic Gram-positive

Bacteria, aerobic Gram-negative

Yeasts

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura prima della mungitura

Metodi di applicazione

immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura prima della mungitura -

Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli prima della mungitura Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli,

macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico

Dosi di impiego e frequenze

—

mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati)

| — | pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati)

| — | capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 0 - |
| --- | --- |

—

capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 0 -

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

TANICA HDPE 5, 10, 22 L

BARILE HDPE 60, 120, 220 L

CISTERNA HDPE 1000 L

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Rimuovere lo sporco visibile prima di applicare il prodotto.

Prima della mungitura, immergere, applicare la schiuma o spruzzare i capezzoli dell'animale per tutta la loro lunghezza, manualmente o automaticamente.

Lasciare agire il prodotto almeno un minuto.

Utilizzare il metodo abituale di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo.

Consultare anche le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 2.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Per immersione/applicazione di schiuma manuale: Indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto)/protezione per gli occhi. Per la spruzzatura manuale, indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto)/indumenti protettivi/protezione per gli occhi.

Applicazione post mungitura: Per la spruzzatura manuale, indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto) /indumenti protettivi /protezione per gli occhi. I prodotti possono prevedere utilizzo di pre o post applicazione.

Qualora fosse necessario procedere a una disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la post-mungitura occorre prendere in considerazione un altro biocida privo di iodio.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 2.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 2.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 2.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 3. Uso 2 – Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dopo la mungitura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Bacteria, aerobic Gram-positive
  Bacteria, aerobic Gram-negative
  Yeasts
  Algae |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura dopo la mungitura |
| Metodi di applicazione | immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura dopo la mungitura -
  Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli dopo la mungitura
  Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico |
| Dosi di impiego e frequenze | — | mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Bacteria, aerobic Gram-positive

Bacteria, aerobic Gram-negative

Yeasts

Algae

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura dopo la mungitura

Metodi di applicazione

immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura dopo la mungitura -

Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli dopo la mungitura

Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico

Dosi di impiego e frequenze

—

mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati)

| — | pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati)

| — | capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 0 - |
| --- | --- |

—

capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 0 -

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

TANICA HDPE 5, 10, 22 L

BARILE HDPE 60, 120, 220 L

CISTERNA HDPE 1000 L

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Dopo la mungitura, immergere i/applicare la schiuma sui/spruzzare sui capezzoli dell'animale per tutta la loro lunghezza, manualmente o automaticamente.

Lasciare il prodotto fino alla mungitura successiva. Evitare che l'animale si corichi fino ad asciugatura del prodotto (almeno 5 minuti)

Alla successiva mungitura, utilizzare il metodo abituale di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo.

Consultare anche le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 2.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Per la spruzzatura manuale, indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto)/indumenti protettivi/protezione per gli occhi.

Qualora fosse necessario procedere a una disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la pre-mungitura occorre prendere in considerazione un altro biocida privo di iodio.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 2.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 2.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 2.

5.   INDICAZIONI GENERALI (2) PER L'USO DEL META SPC 2

5.1.   Istruzioni d'uso

Consultare le istruzioni specifiche per ogni utilizzo.

Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta o il foglietto illustrativo e seguire tutte le istruzioni fornite.

Prima dell'uso portare il prodotto a una temperatura superiore a 20°C.

Si consiglia di utilizzare una pompa dosatrice per caricare il prodotto nel dispositivo di applicazione. Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione/di applicazione di schiuma/lo spruzzatore con il prodotto pronto all'uso.

Se necessario, ripetere l'applicazione ad ogni mungitura.

Pulire regolarmente le attrezzature di applicazione con acqua tiepida.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Consultare le misure di contenimento dei rischi per ogni utilizzo.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Rimuovere immediatamente gli indumenti o le calzature contaminate. Lavarli prima di indossarli nuovamente.

ISTRUZIONI PER IL PRIMO SOCCORSO

| — | In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta. |
| --- | --- |

—

In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta.

| — | In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua. |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua.

| — | In caso di contatto con gli occhi: |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con gli occhi:

SE ALL'INTERNO DEGLI OCCHI: Sciacquare con cura con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Se l'irritazione oculare persiste: Consultare un medico.

| — | In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico. |
| --- | --- |

—

In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico.

Consultare la scheda di dati di sicurezza disponibile per utenti professionisti: contiene i numeri di emergenza da contattare.

Sversamento di grande quantità: Segnalare, raccogliere con un assorbente inerte e trasferire in un serbatoio di emergenza. Conservare in contenitori appropriati, adeguatamente etichettati e sigillati per lo smaltimento. Non reintrodurre mai il prodotto sversato nel recipiente originale in vista di un suo riutilizzo.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e la relativa confezione secondo le disposizioni locali. A seconda delle disposizioni locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame. Evitare il rilascio in impianti di trattamento delle acque di scarico individuali.

La carta assorbente utilizzata per rimuovere il prodotto e asciugare i capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservazione: 2 anni in HDPE

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

7.   TERZO LIVELLO DI INFORMAZIONI: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Liq-io 2500
  JOD SPRAY
  IODINE 3000 RTU
  IODEX 2500
  Usual Iod Liquid
  Iodoliquid
  Iodospray
  DESINTEAT
  IODYSPRAY
  RBT 2500
  IODY’FLASH
  INO IODE SPRAY
  IODYPRO 2500
  IODYPRO BL2500
  Robot Liq-io 25
  ADF iDip+
  ASiRAL Dip Spray J
  IODIPACK
  HELIO IODE LIQUIDE
  POLY-IODE
  CERTIODE LIQUIDE
  IOSAPIS FLUID
  GELAPIS ROBOT
  ZENCARE SPRAY
  HELIO IODE SPRAY +
  IODIP +
  KRONI Jod Spray 2500
  WÜBBELMANN JOD LIQUID
  PRECEPT
  ANGLIA FARMERS PRECLENZ
  H&M PREDIP
  FULLWOOD PRECLEANSE
  M WILLIAMS PRECEPT
  STANTON PREDIP RTU
  WYNNSAN IODINE PREDIP RTU
  PREMIER GOLD PRE-DIP
  HODGES & MOSS PREDIP
  LANODIP PREPOST
  DAIRYSAN MULTICARE
  EMPRASAN ADVANCE
  UDDERWASH IODINE
  ANGLIA FARMERS PREPOST-IO
  PREMIER GOLD PRE/POST
  FULLWOOD PRE/POST IODINE
  HODGES & MOSS ADVANCE
  WYNNSAN IODINE PREPOST |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0018397-0003 1-2 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12 -14-(numero pari)- alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 2,697 |

Denominazione commerciale

Liq-io 2500

JOD SPRAY

IODINE 3000 RTU

IODEX 2500

Usual Iod Liquid

Iodoliquid

Iodospray

DESINTEAT

IODYSPRAY

RBT 2500

IODY’FLASH

INO IODE SPRAY

IODYPRO 2500

IODYPRO BL2500

Robot Liq-io 25

ADF iDip+

ASiRAL Dip Spray J

IODIPACK

HELIO IODE LIQUIDE

POLY-IODE

CERTIODE LIQUIDE

IOSAPIS FLUID

GELAPIS ROBOT

ZENCARE SPRAY

HELIO IODE SPRAY +

IODIP +

KRONI Jod Spray 2500

WÜBBELMANN JOD LIQUID

PRECEPT

ANGLIA FARMERS PRECLENZ

H&M PREDIP

FULLWOOD PRECLEANSE

M WILLIAMS PRECEPT

STANTON PREDIP RTU

WYNNSAN IODINE PREDIP RTU

PREMIER GOLD PRE-DIP

HODGES & MOSS PREDIP

LANODIP PREPOST

DAIRYSAN MULTICARE

EMPRASAN ADVANCE

UDDERWASH IODINE

ANGLIA FARMERS PREPOST-IO

PREMIER GOLD PRE/POST

FULLWOOD PRE/POST IODINE

HODGES & MOSS ADVANCE

WYNNSAN IODINE PREPOST

Numero di autorizzazione

EU-0018397-0003 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12 -14-(numero pari)- alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

2,697

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Liq-io YB MAX
  INO Io Liquid Max
  Iodoliquid YB MAX
  Iodospray YB MAX
  Desinteat YB MAX
  Iodium Spray YB MAX
  JodySpray YB MAX
  Delta IoSpray YB MAX |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0018397-0004 1-2 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,49 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 4,69 |

Denominazione commerciale

Liq-io YB MAX

INO Io Liquid Max

Iodoliquid YB MAX

Iodospray YB MAX

Desinteat YB MAX

Iodium Spray YB MAX

JodySpray YB MAX

Delta IoSpray YB MAX

Numero di autorizzazione

EU-0018397-0004 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,49

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

4,69

META-SPC 3

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE DEL META SPC 3

1.1.   Identificativo del meta SPC 3

| Identificatore | meta SPC 3: Prodotti concentrati per immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura |
| --- | --- |

Identificatore

meta SPC 3: Prodotti concentrati per immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-3 |
| --- | --- |

Numero

1-3

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| | |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   COMPOSIZIONE DEL META SPC 3

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 3

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 2,5 | 2,5 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 24,199 | 24,199 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Minimo

Massimo

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

2,5

2,5

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

24,199

24,199

2.2.   Tipo/i di formulazione del meta SPC 3

| Formulazione | SL - Concentrato Solubile |
| --- | --- |
| | |

Formulazione

SL - Concentrato Solubile

3.   FRASI DI RISCHIO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 3

| Indicazioni di pericolo | Provoca gravi lesioni oculari.
  Può provocare danni agli organi (tiroide) in caso di esposizione prolungata o ripetuta orale.
  Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
  Può essere corrosivo per i metalli. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere fuori dalla portata dei bambini.
  Non respirare la polvere la nebbia.
  Non respirare la polvere i vapori.
  Non respirare la polvere gli aerosol.
  Lavare mani accuratamente dopo l'uso.
  Indossare guanti.
  Indossare indumenti protettivi.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI / un medico.
  In caso di malessere, consultare un medico.
  In caso di malessere, consultare un medico.
  Smaltire il prodotto in in base alle normative locali /regionali /nazionali /internazionali.
  Smaltire il recipiente in in base alle normative locali /regionali /nazionali /internazionali. |

Indicazioni di pericolo

Provoca gravi lesioni oculari.

Può provocare danni agli organi (tiroide) in caso di esposizione prolungata o ripetuta orale.

Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Può essere corrosivo per i metalli.

Consigli di prudenza

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non respirare la polvere la nebbia.

Non respirare la polvere i vapori.

Non respirare la polvere gli aerosol.

Lavare mani accuratamente dopo l'uso.

Indossare guanti.

Indossare indumenti protettivi.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI / un medico.

In caso di malessere, consultare un medico.

In caso di malessere, consultare un medico.

Smaltire il prodotto in in base alle normative locali /regionali /nazionali /internazionali.

Smaltire il recipiente in in base alle normative locali /regionali /nazionali /internazionali.

4.   USO/I AUTORIZZATI DEL META SPC 3

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 4. Uso 1 – Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica prima della mungitura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Bacteria, aerobic Gram-positive
  Bacteria, aerobic Gram-negative
  Yeasts |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura prima della mungitura |
| Metodi di applicazione | Immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura -
  Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli prima della mungitura
  Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico |
| Dosi di impiego e frequenze | — | mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Bacteria, aerobic Gram-positive

Bacteria, aerobic Gram-negative

Yeasts

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura prima della mungitura

Metodi di applicazione

Immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura -

Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli prima della mungitura

Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico

Dosi di impiego e frequenze

—

mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati)

| — | pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati)

| — | capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 10% - |
| --- | --- |

—

capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 10% -

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

TANICA HDPE 5, 10, 22 L

BARILE HDPE 60, 120, 220 L

CISTERNA HDPE 1000 L

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Preparare una diluizione al 10% (v/v: 10 ml di prodotto, aggiungere acqua fino a 100 ml) per attività battericida e lieviticida.

Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione/di applicazione di schiuma/lo spruzzatore con la diluizione preparata.

Rimuovere lo sporco visibile prima di applicare il prodotto.

Prima della mungitura, immergere, applicare la schiuma o spruzzare i capezzoli dell'animale per tutta la loro lunghezza, manualmente o automaticamente.

Lasciare agire il prodotto almeno un minuto.

Utilizzare il metodo abituale di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo.

Consultare anche le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 3.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Per la spruzzatura manuale, indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto)/indumenti protettivi/protezione per gli occhi.

Qualora fosse necessario procedere a una disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la post-mungitura occorre prendere in considerazione un altro biocida privo di iodio.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 3.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 3.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 3.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 5. Uso 2 – Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dopo la mungitura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Bacteria, aerobic Gram-positive
  Bacteria, aerobic Gram-negative
  Yeasts
  Algae
  Viruses |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura dopo la mungitura |
| Metodi di applicazione | Immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura -
  Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli dopo la mungitura
  Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico |
| Dosi di impiego e frequenze | — | mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Bacteria, aerobic Gram-positive

Bacteria, aerobic Gram-negative

Yeasts

Algae

Viruses

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura dopo la mungitura

Metodi di applicazione

Immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura -

Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli dopo la mungitura

Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico

Dosi di impiego e frequenze

—

mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati)

| — | pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati)

| — | capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati)

| — | Per la disinfezione di batteri, lieviti e alghe preparare una diluizione al 10% (v/v: 10 ml di prodotto, aggiungere acqua fino a 100 ml). |
| --- | --- |

—

Per la disinfezione di batteri, lieviti e alghe preparare una diluizione al 10% (v/v: 10 ml di prodotto, aggiungere acqua fino a 100 ml).

| — | Per la disinfezione di virus preparare una diluizione al 20% (v/v: 20 ml di prodotto, aggiungere acqua fino a 100 ml). - |
| --- | --- |

—

Per la disinfezione di virus preparare una diluizione al 20% (v/v: 20 ml di prodotto, aggiungere acqua fino a 100 ml). -

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

TANICA HDPE 5, 10, 22 L

BARILE HDPE 60, 120, 220 L

CISTERNA HDPE 1000 L

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Preparare una diluizione al 10% (v/v: 10 ml di prodotto, aggiungere acqua fino a 100 ml) per attività battericida, lieviticida e alghicida o 20% (v/v: 20 ml di prodotto, aggiungere acqua fino a 100 ml) per ottenere un'azione anche virucida.

Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione/di applicazione di schiuma/lo spruzzatore con la diluizione preparata.

Dopo la mungitura, immergere i/applicare la schiuma sui/spruzzare sui capezzoli dell'animale per tutta la loro lunghezza, manualmente o automaticamente.

Lasciare il prodotto fino alla mungitura successiva. Evitare che l'animale si corichi fino ad asciugatura del prodotto (almeno 5 minuti)

Alla successiva mungitura, utilizzare il metodo abituale di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo.

Consultare anche le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 3.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Per la spruzzatura manuale, indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto)/indumenti protettivi/protezione per gli occhi.

Qualora fosse necessario procedere a una disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la pre-mungitura occorre prendere in considerazione un altro biocida privo di iodio.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 3.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 3.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 3.

5.   INDICAZIONI GENERALI (3) PER L'USO DEL META SPC 3

5.1.   Istruzioni d'uso

Consultare le istruzioni specifiche per ogni utilizzo.

Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta o il foglietto illustrativo e seguire tutte le istruzioni fornite.

Prima dell'uso portare il prodotto a una temperatura superiore a 20°C.

Si consiglia di utilizzare una pompa dosatrice per caricare il prodotto nel dispositivo di applicazione. Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione/di applicazione di schiuma/lo spruzzatore con la diluizione preparata.

Se necessario, ripetere l'applicazione ad ogni mungitura.

Pulire regolarmente le attrezzature di applicazione con acqua tiepida.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Consultare le misure di contenimento dei rischi per ogni utilizzo.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Rimuovere immediatamente gli indumenti o le calzature contaminate. Lavarli prima di indossarli nuovamente.

In caso di svenimento, consultare un medico. Mostrare la scheda di dati di sicurezza al medico.

ISTRUZIONI PER IL PRIMO SOCCORSO

| — | In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta. |
| --- | --- |

—

In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta.

| — | In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua. |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua.

| — | In caso di contatto con gli occhi: |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con gli occhi:

sciacquare ad occhi ben aperti con un getto moderato di acqua per almeno 15 minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

| — | In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico. |
| --- | --- |

—

In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico.

Consultare la scheda di dati di sicurezza disponibile per utenti professionisti: contiene i numeri di emergenza da contattare.

Sversamento di grande quantità: Segnalare, raccogliere con un assorbente inerte e trasferire in un serbatoio di emergenza. Conservare in contenitori appropriati, adeguatamente etichettati e sigillati per lo smaltimento. Non reintrodurre mai il prodotto sversato nel recipiente originale in vista di un suo riutilizzo.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e la relativa confezione secondo le disposizioni locali. A seconda delle disposizioni locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame. Evitare il rilascio in impianti di trattamento delle acque di scarico individuali.

La carta assorbente utilizzata per rimuovere il prodotto e asciugare i capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservazione: 2 anni in HDPE

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

7.   TERZO LIVELLO DI INFORMAZIONI: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 3

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Liq-io concentrate
  INO Jod Konzentrat
  Usual Iod Concent
  Iodoconcentrat
  D 10 IODINE
  D 5 IODINE
  Liq-io C
  INO IODE C
  D 4 IODINE
  ADF iDip+ concentrate
  Mammizan Concentré
  WYNNSAN IODINE CONCENTRATE
  EMPRASAN OPTIMA
  ANGLIA FARMERS CONC
  PROLAC SENTINEL CONC
  PREMIER GOLD CONCENTRATE
  FULLWOOD IODINE CONC
  H&M OPTIMA
  SENTINAL CONC
  HARRY TRAVIS SUPER CONC TEAT DIP
  LANODIP CONC
  E/SAN SOVEREIGN
  PROLAC SENTINEL CONC |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0018397-0005 1-3 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 2,5 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 24,199 |

Denominazione commerciale

Liq-io concentrate

INO Jod Konzentrat

Usual Iod Concent

Iodoconcentrat

D 10 IODINE

D 5 IODINE

Liq-io C

INO IODE C

D 4 IODINE

ADF iDip+ concentrate

Mammizan Concentré

WYNNSAN IODINE CONCENTRATE

EMPRASAN OPTIMA

ANGLIA FARMERS CONC

PROLAC SENTINEL CONC

PREMIER GOLD CONCENTRATE

FULLWOOD IODINE CONC

H&M OPTIMA

SENTINAL CONC

HARRY TRAVIS SUPER CONC TEAT DIP

LANODIP CONC

E/SAN SOVEREIGN

PROLAC SENTINEL CONC

Numero di autorizzazione

EU-0018397-0005 1-3

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

2,5

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

24,199

META-SPC 4

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE DEL META SPC 4

1.1.   Identificativo del meta SPC 4

| Identificatore | meta SPC 4: Prodotti per immersione con attività virucida - Pronti all'uso |
| --- | --- |

Identificatore

meta SPC 4: Prodotti per immersione con attività virucida - Pronti all'uso

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-4 |
| --- | --- |

Numero

1-4

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| | |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   COMPOSIZIONE DEL META SPC 4

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 4

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,5 | 0,5 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 4,993 | 4,993 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Minimo

Massimo

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,5

0,5

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

4,993

4,993

2.2.   Tipo/i di formulazione del meta SPC 4

| Formulazione | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |
| | |

Formulazione

AL - Altri liquidi

3.   FRASI DI RISCHIO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 4

| Indicazioni di pericolo | Provoca grave irritazione oculare.
  Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere fuori dalla portata dei bambini.
  Lavare mani accuratamente dopo l'uso.
  Indossare guanti.
  Indossare indumenti protettivi.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. |

Indicazioni di pericolo

Provoca grave irritazione oculare.

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Lavare mani accuratamente dopo l'uso.

Indossare guanti.

Indossare indumenti protettivi.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

4.   USO/I AUTORIZZATI DEL META SPC 4

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 6. Uso 1 – Immersione manuale o automatizzata dopo la mungitura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Bacteria, aerobic Gram-positive
  Bacteria, aerobic Gram-negative
  Yeasts
  Algae
  Viruses |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione dopo la mungitura |
| Metodi di applicazione | Immersione -
  Immersione manuale o automatizzata dei capezzoli dopo la mungitura.
  Coppa di immersione o macchina automatizzata di immersione. |
| Dosi di impiego e frequenze | — | mucche e bufale (da 3 a 10 ml: 5 ml raccomandati) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Bacteria, aerobic Gram-positive

Bacteria, aerobic Gram-negative

Yeasts

Algae

Viruses

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione dopo la mungitura

Metodi di applicazione

Immersione -

Immersione manuale o automatizzata dei capezzoli dopo la mungitura.

Coppa di immersione o macchina automatizzata di immersione.

Dosi di impiego e frequenze

—

mucche e bufale (da 3 a 10 ml: 5 ml raccomandati)

| — | pecore (da 1,5 a 5 ml: 1,5 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore (da 1,5 a 5 ml: 1,5 ml raccomandati)

| — | capre (da 2,5 a 6 ml: 2,5 ml raccomandati) - 0 - |
| --- | --- |

—

capre (da 2,5 a 6 ml: 2,5 ml raccomandati) - 0 -

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

TANICA HDPE 5, 10, 22 L

BARILE HDPE 60, 120, 220 L

CISTERNA HDPE 1000 L

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 4.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 4.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 4.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 4.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 4.

5.   INDICAZIONI GENERALI (4) PER L'USO DEL META SPC 4

5.1.   Istruzioni d'uso

Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta o il foglietto illustrativo e seguire tutte le istruzioni fornite.

Prima dell'uso portare il prodotto a una temperatura superiore a 20°C.

Si consiglia di utilizzare una pompa dosatrice per caricare il prodotto nel dispositivo di applicazione. Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione con il prodotto pronto all'uso.

Applicare dopo la mungitura, immergendo manualmente o automaticamente i capezzoli dell'animale per tutta la loro lunghezza.

| — | mucche e bufale (da 3 a 10 ml: 5 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

mucche e bufale (da 3 a 10 ml: 5 ml raccomandati)

| — | pecore (da 1,5 a 5 ml: 1,5 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore (da 1,5 a 5 ml: 1,5 ml raccomandati)

| — | capre (da 2,5 a 6 ml: 2,5 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

capre (da 2,5 a 6 ml: 2,5 ml raccomandati)

Lasciare il prodotto fino alla mungitura successiva. Evitare che l'animale si corichi fino ad asciugatura del prodotto (almeno 5 minuti).

Alla successiva mungitura, utilizzare il metodo abituale di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo.

Se necessario, ripetere l'applicazione dopo ogni mungitura.

Pulire regolarmente le attrezzature di applicazione con acqua tiepida.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Indossare una protezione per gli occhi.

Qualora fosse necessario procedere a una disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la pre-mungitura occorre prendere in considerazione un altro biocida privo di iodio.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Rimuovere immediatamente gli indumenti o le calzature contaminate. Lavarli prima di indossarli nuovamente.

ISTRUZIONI PER IL PRIMO SOCCORSO

| — | In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta. |
| --- | --- |

—

In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta.

| — | In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua. |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua.

| — | In caso di contatto con gli occhi: |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con gli occhi:

SE ALL'INTERNO DEGLI OCCHI: Sciacquare con cura con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Se l'irritazione oculare persiste: Consultare un medico.

| — | In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico. |
| --- | --- |

—

In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico.

Consultare la scheda di dati di sicurezza disponibile per utenti professionisti: contiene i numeri di emergenza da contattare.

Sversamento di grande quantità: Segnalare, raccogliere con un assorbente inerte e trasferire in un serbatoio di emergenza. Conservare in contenitori appropriati, adeguatamente etichettati e sigillati per lo smaltimento. Non reintrodurre mai il prodotto sversato nel recipiente originale in vista di un suo riutilizzo.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e la relativa confezione secondo le disposizioni locali. A seconda delle disposizioni locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame. Evitare il rilascio in impianti di trattamento delle acque di scarico individuali.

La carta assorbente utilizzata per rimuovere il prodotto e asciugare i capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservazione: 2 anni in HDPE

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

7.   TERZO LIVELLO DI INFORMAZIONI: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 4

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Dip-io 5000
  IODIUM TX
  INO JOD 50 DIP
  Usual Iod Post +
  IODIUM PRO DIP
  IODERM PSP +
  IODEX EXTRA +
  Iododip +
  IODYSTRONG PLUS
  INO TREMP
  INO STAR
  IODACTIV 5000
  DERMINO
  IODERM 5000
  IODIUM BX5000
  HOEVE-PLUS DIP
  TREMPASEPT IODE
  DERMADINE
  MAMMO-DERM
  KRONI Jod Dipp 5000 |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0018397-0006 1-4 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,5 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 4,993 |

Denominazione commerciale

Dip-io 5000

IODIUM TX

INO JOD 50 DIP

Usual Iod Post +

IODIUM PRO DIP

IODERM PSP +

IODEX EXTRA +

Iododip +

IODYSTRONG PLUS

INO TREMP

INO STAR

IODACTIV 5000

DERMINO

IODERM 5000

IODIUM BX5000

HOEVE-PLUS DIP

TREMPASEPT IODE

DERMADINE

MAMMO-DERM

KRONI Jod Dipp 5000

Numero di autorizzazione

EU-0018397-0006 1-4

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,5

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

4,993

META-SPC 5

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE DEL META SPC 5

1.1.   Identificativo del meta SPC 5

| Identificatore | meta SPC 5: Prodotti per immersione, spruzzatura, applicazione di schiuma 5.500 ppm – Pronti all'uso |
| --- | --- |

Identificatore

meta SPC 5: Prodotti per immersione, spruzzatura, applicazione di schiuma 5.500 ppm – Pronti all'uso

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-5 |
| --- | --- |

Numero

1-5

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| | |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   COMPOSIZIONE DEL META SPC 5

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 5

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,55 | 0,55 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 4,69 | 4,69 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Minimo

Massimo

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,55

0,55

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

4,69

4,69

2.2.   Tipo/i di formulazione del meta SPC 5

| Formulazione | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |
| | |

Formulazione

AL - Altri liquidi

3.   FRASI DI RISCHIO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 5

| Indicazioni di pericolo | Provoca grave irritazione oculare.
  Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere fuori dalla portata dei bambini.
  Lavare mani accuratamente dopo l'uso.
  Indossare guanti.
  Indossare indumenti protettivi.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. |

Indicazioni di pericolo

Provoca grave irritazione oculare.

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Lavare mani accuratamente dopo l'uso.

Indossare guanti.

Indossare indumenti protettivi.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

4.   USO/I AUTORIZZATI DEL META SPC 5

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 7. Uso 1 – Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica prima della mungitura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Bacteria, aerobic Gram-positive
  Bacteria, aerobic Gram-negative
  Yeasts |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura prima della mungitura |
| Metodi di applicazione | Immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura -
  Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli prima della mungitura
  Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico |
| Dosi di impiego e frequenze | — | mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Bacteria, aerobic Gram-positive

Bacteria, aerobic Gram-negative

Yeasts

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura prima della mungitura

Metodi di applicazione

Immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura -

Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli prima della mungitura

Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico

Dosi di impiego e frequenze

—

mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati)

| — | pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati)

| — | capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 0 - |
| --- | --- |

—

capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 0 -

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

TANICA HDPE 5, 10, 22 L

BARILE HDPE 60, 120, 220 L

CISTERNA HDPE 1000 L

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione/di applicazione di schiuma/lo spruzzatore con il prodotto pronto all'uso.

Rimuovere lo sporco visibile prima di applicare il prodotto.

Prima della mungitura, immergere, applicare la schiuma o spruzzare i capezzoli dell'animale per tutta la loro lunghezza, manualmente o automaticamente.

Lasciare agire il prodotto almeno un minuto.

Utilizzare il metodo abituale di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo.

Consultare anche le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 5.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Per immersione/applicazione di schiuma manuale: Indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto)/protezione per gli occhi.

Per la spruzzatura manuale, indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto)/indumenti protettivi/protezione per gli occhi.

Qualora fosse necessario procedere a una disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la post-mungitura occorre prendere in considerazione un altro biocida privo di iodio.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 5.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 5.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 5.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 8. Uso 2 – Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dopo la mungitura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Bacteria, aerobic Gram-positive
  Bacteria, aerobic Gram-negative
  Yeasts
  Algae
  Viruses |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura dopo la mungitura |
| Metodi di applicazione | Immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura -
  Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli dopo la mungitura
  Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico |
| Dosi di impiego e frequenze | — | mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Bacteria, aerobic Gram-positive

Bacteria, aerobic Gram-negative

Yeasts

Algae

Viruses

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura dopo la mungitura

Metodi di applicazione

Immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura -

Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli dopo la mungitura

Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico

Dosi di impiego e frequenze

—

mucche e bufale: da 3 a 10 ml (da 5 a 8 ml raccomandati)

| — | pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati) |
| --- | --- |

—

pecore: da 1,5 a 5 ml (da 1,5 a 3 ml raccomandati)

| — | capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 0 - |
| --- | --- |

—

capre: da 2,5 a 6 ml (da 2,5 a 4 ml raccomandati) - 0 -

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

TANICA HDPE 5, 10, 22 L

BARILE HDPE 60, 120, 220 L

CISTERNA HDPE 1000 L

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione/di applicazione di schiuma/lo spruzzatore con il prodotto pronto all'uso.

Dopo la mungitura, immergere i/applicare la schiuma sui/spruzzare sui capezzoli dell'animale per tutta la loro lunghezza, manualmente o automaticamente.

Lasciare il prodotto fino alla mungitura successiva. Evitare che l'animale si corichi fino ad asciugatura del prodotto (almeno 5 minuti)

Alla successiva mungitura, utilizzare il metodo abituale di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo.

Consultare anche le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 5.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Per la spruzzatura manuale, indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione all'interno delle informazioni sul prodotto)/indumenti protettivi/protezione per gli occhi.

Qualora fosse necessario procedere a una disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la pre-mungitura occorre prendere in considerazione un altro biocida privo di iodio.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 5.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 5.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l'uso di meta SPC 5.

5.   INDICAZIONI GENERALI (5) PER L'USO DEL META SPC 5

5.1.   Istruzioni d'uso

Consultare le istruzioni specifiche per ogni utilizzo.

Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta o il foglietto illustrativo e seguire tutte le istruzioni fornite.

Prima dell'uso portare il prodotto a una temperatura superiore a 20°C.

Si consiglia di utilizzare una pompa dosatrice per caricare il prodotto nel dispositivo di applicazione.

Se necessario, ripetere l'applicazione ad ogni mungitura.

Pulire regolarmente le attrezzature di applicazione con acqua tiepida.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Consultare le misure di contenimento dei rischi per ogni utilizzo.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Rimuovere immediatamente gli indumenti o le calzature contaminate. Lavarli prima di indossarli nuovamente.

ISTRUZIONI PER IL PRIMO SOCCORSO

| — | In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta. |
| --- | --- |

—

In caso di inalazione: Portare il soggetto all'aria aperta.

| — | In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua. |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con la pelle: Lavare con acqua.

| — | In caso di contatto con gli occhi: |
| --- | --- |

—

In caso di contatto con gli occhi:

SE ALL'INTERNO DEGLI OCCHI: Sciacquare con cura con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Se l'irritazione oculare persiste: Consultare un medico.

| — | In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico. |
| --- | --- |

—

In caso di ingestione: Sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Consultare un medico.

Consultare la scheda di dati di sicurezza disponibile per utenti professionisti: contiene i numeri di emergenza da contattare.

Sversamento di grande quantità: Segnalare, raccogliere con un assorbente inerte e trasferire in un serbatoio di emergenza. Conservare in contenitori appropriati, adeguatamente etichettati e sigillati per lo smaltimento. Non reintrodurre mai il prodotto sversato nel recipiente originale in vista di un suo riutilizzo.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e la relativa confezione secondo le disposizioni locali. A seconda delle disposizioni locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame. Evitare il rilascio in impianti di trattamento delle acque di scarico individuali.

La carta assorbente utilizzata per rimuovere il prodotto e asciugare i capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservazione: 2 anni in HDPE

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

7.   TERZO LIVELLO DI INFORMAZIONI: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 5

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Liq-io 5500
  IODYPRO
  INO JOD 50 Liquid
  Usual Iod Liquid +
  IODIUM PRO SPRAY
  IODEX
  Iodoliquid +
  Iodospray Plus
  DESINTEAT PLUS
  ROBOSPRAY IODE
  INOTRAYON
  IODYPRO 5500
  Robot Liq-io 55
  IODYPRO BL5500
  ADF iDip+ 5500
  HOEVE-JODIUM SPRAY
  GRUPAIODE
  IODOCAN
  JOFO
  JODI PLUS
  K-AGRO PRODIP ID
  IODIP
  HELIO IODE SPRAY
  MAMMO-JOD
  KRONI Jod Spray 5500
  MUNGI-IOD
  LELY QUARESS-Iodine
  GOLD GLYCODIP
  EMPRASAN EXTRA CARE
  H&M RTU IODINE
  ANGLIA FARMERS SUPPLEDIP-IO
  PROLAC RTU IODINE TEAT DIP
  PREMIER GOLD POST DIP
  FULLWOOD IODINE EXTRA
  H&M EXTRACARE
  M WILLIAMS TEAT DIP
  PLATINUM
  WDH GOLD DIP RTU
  WYNNSAN IODINE HE RTU |
| --- | --- |
| Numero di autorizzazione | EU-0018397-0007 1-5 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Iodio | | Principio attivo | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,55 |
| Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio) | Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi | Tensioattivo | 68439-50-9 | | 4,69 |

Denominazione commerciale

Liq-io 5500

IODYPRO

INO JOD 50 Liquid

Usual Iod Liquid +

IODIUM PRO SPRAY

IODEX

Iodoliquid +

Iodospray Plus

DESINTEAT PLUS

ROBOSPRAY IODE

INOTRAYON

IODYPRO 5500

Robot Liq-io 55

IODYPRO BL5500

ADF iDip+ 5500

HOEVE-JODIUM SPRAY

GRUPAIODE

IODOCAN

JOFO

JODI PLUS

K-AGRO PRODIP ID

IODIP

HELIO IODE SPRAY

MAMMO-JOD

KRONI Jod Spray 5500

MUNGI-IOD

LELY QUARESS-Iodine

GOLD GLYCODIP

EMPRASAN EXTRA CARE

H&M RTU IODINE

ANGLIA FARMERS SUPPLEDIP-IO

PROLAC RTU IODINE TEAT DIP

PREMIER GOLD POST DIP

FULLWOOD IODINE EXTRA

H&M EXTRACARE

M WILLIAMS TEAT DIP

PLATINUM

WDH GOLD DIP RTU

WYNNSAN IODINE HE RTU

Numero di autorizzazione

EU-0018397-0007 1-5

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Iodio

Principio attivo

7553-56-2

231-442-4

0,55

Alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)

Poli(ossi-1,2-etanedil), - C12-14-(numero pari)-alchil--idrossi

Tensioattivo

68439-50-9

4,69

---

(1)  Le istruzioni per l'uso, le misure di mitigazione del rischio e le altre modalità d'uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati dei prodotti oggetto del meta-SPC1.

(2)  Le istruzioni per l'uso, le misure di mitigazione del rischio e le altre modalità d'uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati dei prodotti oggetto del meta-SPC2.

(3)  Le istruzioni per l'uso, le misure di mitigazione del rischio e le altre modalità d'uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati dei prodotti oggetto del meta-SPC3.

(4)  Le istruzioni per l'uso, le misure di mitigazione del rischio e le altre modalità d'uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati dei prodotti oggetto del meta-SPC4.

(5)  Le istruzioni per l'uso, le misure di mitigazione del rischio e le altre modalità d'uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati dei prodotti oggetto del meta-SPC5.

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DECISIONI

| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/100 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/100

---

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/1996 DELLA COMMISSIONE

del 4 dicembre 2020

che modifica l’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 relativa ad alcune misure di protezione contro l’influenza aviaria ad alta patogenicità del sottotipo H5N8 nel Regno Unito

[notificata con il numero C(2020) 8763]

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell’11 dicembre 1989, relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 4, in combinato disposto con l’articolo 131 dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica («accordo di recesso»),

vista la direttiva 90/425/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intraunionali di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno (2), in particolare l’articolo 10, paragrafo 4, in combinato disposto con l’articolo 131 dell’accordo di recesso,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 della Commissione (3) è stata adottata in seguito alla comparsa di focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) del sottotipo H5N8 in aziende in cui sono tenuti pollame o altri volatili in cattività nel Regno Unito e in seguito all’istituzione di zone di protezione e sorveglianza da parte dell’autorità competente del Regno Unito a norma della direttiva 2005/94/CE del Consiglio (4). |
| --- | --- |

(1)

La decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 della Commissione (3) è stata adottata in seguito alla comparsa di focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) del sottotipo H5N8 in aziende in cui sono tenuti pollame o altri volatili in cattività nel Regno Unito e in seguito all’istituzione di zone di protezione e sorveglianza da parte dell’autorità competente del Regno Unito a norma della direttiva 2005/94/CE del Consiglio (4).

| (2) | La decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 stabilisce che le zone di protezione e sorveglianza istituite dal Regno Unito a norma della direttiva 2005/94/CE devono comprendere almeno le aree elencate come zone di protezione e sorveglianza nell’allegato di tale decisione di esecuzione. |
| --- | --- |

(2)

La decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 stabilisce che le zone di protezione e sorveglianza istituite dal Regno Unito a norma della direttiva 2005/94/CE devono comprendere almeno le aree elencate come zone di protezione e sorveglianza nell’allegato di tale decisione di esecuzione.

| (3) | Dalla data di adozione della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 il Regno Unito ha notificato alla Commissione la comparsa di nuovi focolai di HPAI del sottotipo H5N8 in aziende in cui sono tenuti pollame o altri volatili in cattività, situate nelle contee di Leicester (Leicestershire) e del North Yorkshire e ha adottato le misure necessarie prescritte dalla direttiva 2005/94/CE, compresa l’istituzione di zone di protezione e sorveglianza intorno a tali nuovi focolai. |
| --- | --- |

(3)

Dalla data di adozione della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 il Regno Unito ha notificato alla Commissione la comparsa di nuovi focolai di HPAI del sottotipo H5N8 in aziende in cui sono tenuti pollame o altri volatili in cattività, situate nelle contee di Leicester (Leicestershire) e del North Yorkshire e ha adottato le misure necessarie prescritte dalla direttiva 2005/94/CE, compresa l’istituzione di zone di protezione e sorveglianza intorno a tali nuovi focolai.

| (4) | La Commissione ha esaminato tali misure in collaborazione con il Regno Unito e ha potuto accertare che i limiti delle zone di protezione e sorveglianza istituite dall’autorità competente del Regno Unito si trovano a una distanza sufficiente dalle aziende in cui è stata confermata la comparsa di nuovi focolai di HPAI del sottotipo H5N8. |
| --- | --- |

(4)

La Commissione ha esaminato tali misure in collaborazione con il Regno Unito e ha potuto accertare che i limiti delle zone di protezione e sorveglianza istituite dall’autorità competente del Regno Unito si trovano a una distanza sufficiente dalle aziende in cui è stata confermata la comparsa di nuovi focolai di HPAI del sottotipo H5N8.

| (5) | Al fine di prevenire inutili perturbazioni degli scambi all’interno dell’Unione e di evitare che paesi terzi impongano ostacoli ingiustificati agli scambi, è necessario definire rapidamente a livello dell’Unione, in collaborazione con il Regno Unito, le nuove zone di protezione e sorveglianza istituite dal Regno Unito in conformità alla direttiva 2005/94/CE. È pertanto opportuno modificare le zone di protezione e sorveglianza elencate per il Regno Unito nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742. |
| --- | --- |

(5)

Al fine di prevenire inutili perturbazioni degli scambi all’interno dell’Unione e di evitare che paesi terzi impongano ostacoli ingiustificati agli scambi, è necessario definire rapidamente a livello dell’Unione, in collaborazione con il Regno Unito, le nuove zone di protezione e sorveglianza istituite dal Regno Unito in conformità alla direttiva 2005/94/CE. È pertanto opportuno modificare le zone di protezione e sorveglianza elencate per il Regno Unito nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742.

| (6) | L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 dovrebbe quindi essere modificato al fine di aggiornare la regionalizzazione a livello dell’Unione per tener conto delle nuove zone di protezione e sorveglianza istituite dal Regno Unito in conformità alla direttiva 2005/94/CE e la durata delle restrizioni in esse applicabili. |
| --- | --- |

(6)

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 dovrebbe quindi essere modificato al fine di aggiornare la regionalizzazione a livello dell’Unione per tener conto delle nuove zone di protezione e sorveglianza istituite dal Regno Unito in conformità alla direttiva 2005/94/CE e la durata delle restrizioni in esse applicabili.

| (7) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/1742. |
| --- | --- |

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/1742.

| (8) | Data l’urgenza della situazione epidemiologica nell’Unione per quanto riguarda la diffusione dell’influenza aviaria ad alta patogenicità del sottotipo H5N8, è importante che le modifiche da apportare mediante la presente decisione all’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 prendano effetto il prima possibile. |
| --- | --- |

(8)

Data l’urgenza della situazione epidemiologica nell’Unione per quanto riguarda la diffusione dell’influenza aviaria ad alta patogenicità del sottotipo H5N8, è importante che le modifiche da apportare mediante la presente decisione all’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 prendano effetto il prima possibile.

| (9) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(9)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 è sostituito dal testo che figura nell’allegato della presente decisione.

Articolo 2

Il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord è destinatario della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 4 dicembre 2020

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 395 del 30.12.1989, pag. 13.

1

(2)  
  GU L 224 del 18.8.1990, pag. 29.

2

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2020/1742 della Commissione, del 20 novembre 2020, relativa ad alcune misure di protezione contro l’influenza aviaria ad alta patogenicità del sottotipo H5N8 nel Regno Unito (GU L 392 del 23.11.2020, pag. 60).

3

(4)  Direttiva 2005/94/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2005, relativa a misure comunitarie di lotta contro l’influenza aviaria e che abroga la direttiva 92/40/CEE (GU L 10 del 14.1.2006, pag. 16).

4

---

ALLEGATO

«ALLEGATO

PARTE A

Zona di protezione di cui all’articolo 1:

Regno Unito

| Area comprendente | Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2005/94/CE |
| --- | --- |
| Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 | 27.11.2020 |
| Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 | 8.12.2020 |
| Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86 | 16.12.2020 |
| Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47 | 23.12.2020 |

Area comprendente

Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2005/94/CE

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

27.11.2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

8.12.2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

16.12.2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47

23.12.2020

PARTE B

Zona di sorveglianza di cui all’articolo 1:

Regno Unito

| Area comprendente | Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 31 della direttiva 2005/94/CE |
| --- | --- |
| Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 | 6.12.2020 |
| Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 | Dal 28.11.2020 al 6.12.2020 |
| Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 | 17.12.2020 |
| Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 | Dal 9.12.2020 al 17.12.2020 |
| Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86 | 25.12.2020 |
| Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86 | Dal 17.12.2020 al 25.12.2020 |
| Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47 | 31.12.2020 |
| Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30and W1.47 | Dal 24.12.2020 al 31.12.2020 |

Area comprendente

Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 31 della direttiva 2005/94/CE

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

6.12.2020

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

Dal 28.11.2020 al 6.12.2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

17.12.2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

Dal 9.12.2020 al 17.12.2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

25.12.2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

Dal 17.12.2020 al 25.12.2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47

31.12.2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30and W1.47

Dal 24.12.2020 al 31.12.2020

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| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/104 |
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7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/104

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DECISIONE (UE) 2020/1997 DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA

del 24 novembre 2020

relativa all’approvazione del volume di emissione delle monete metalliche per il 2021 (BCE/2020/57)

IL COMITATO ESECUTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 128, paragrafo 2,

vista la decisione (UE) 2015/2332 della Banca centrale europea, del 4 dicembre 2015, sul quadro procedurale relativo all’approvazione del volume di emissione delle monete metalliche in euro (BCE/2015/43) (1), e in particolare l’articolo 2, paragrafo 9,

considerando quanto segue:

| (1) | A partire dal 1o gennaio 1999, la Banca centrale europea (BCE) ha il diritto esclusivo di approvare il volume di monete metalliche emesse da parte degli Stati membri la cui moneta è l’euro (di seguito, gli «Stati membri dell’area dell’euro»). |
| --- | --- |

(1)

A partire dal 1o gennaio 1999, la Banca centrale europea (BCE) ha il diritto esclusivo di approvare il volume di monete metalliche emesse da parte degli Stati membri la cui moneta è l’euro (di seguito, gli «Stati membri dell’area dell’euro»).

| (2) | I 19 Stati membri la cui moneta è l’euro hanno sottoposto alla BCE le rispettive richieste di approvazione del volume delle monete metalliche da emettere nel 2021, accompagnate da note esplicative sulla metodologia di previsione. Taluni Stati membri dell’area dell’euro hanno anche fornito informazioni supplementari relative alle monete metalliche destinate alla circolazione ove tali informazioni siano disponibili e considerate importanti dagli Stati membri dell’area dell’euro interessati a supporto della richiesta di approvazione. |
| --- | --- |

(2)

I 19 Stati membri la cui moneta è l’euro hanno sottoposto alla BCE le rispettive richieste di approvazione del volume delle monete metalliche da emettere nel 2021, accompagnate da note esplicative sulla metodologia di previsione. Taluni Stati membri dell’area dell’euro hanno anche fornito informazioni supplementari relative alle monete metalliche destinate alla circolazione ove tali informazioni siano disponibili e considerate importanti dagli Stati membri dell’area dell’euro interessati a supporto della richiesta di approvazione.

| (3) | Poiché il diritto degli Stati membri di emettere monete metalliche in euro è soggetto all’approvazione del volume di emissione da parte della BCE, ai sensi dell’articolo 3 della decisione (UE) 2015/2332 (BCE/2015/43), i volumi approvati dalla BCE non possono essere superati dagli Stati membri dell’area dell’euro senza la previa approvazione di quest’ultima. |
| --- | --- |

(3)

Poiché il diritto degli Stati membri di emettere monete metalliche in euro è soggetto all’approvazione del volume di emissione da parte della BCE, ai sensi dell’articolo 3 della decisione (UE) 2015/2332 (BCE/2015/43), i volumi approvati dalla BCE non possono essere superati dagli Stati membri dell’area dell’euro senza la previa approvazione di quest’ultima.

| (4) | Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 9, della decisione (UE) 2015/2332 (BCE/2015/43), poiché non è necessaria alcuna modifica del volume di emissione delle monete metalliche richiesto, il Comitato esecutivo ha il potere di adottare la presente decisione relativa alle richieste di approvazione del volume di emissione delle monete metalliche per il 2021 inoltrate dagli Stati membri dell’area dell’euro, |
| --- | --- |

(4)

Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 9, della decisione (UE) 2015/2332 (BCE/2015/43), poiché non è necessaria alcuna modifica del volume di emissione delle monete metalliche richiesto, il Comitato esecutivo ha il potere di adottare la presente decisione relativa alle richieste di approvazione del volume di emissione delle monete metalliche per il 2021 inoltrate dagli Stati membri dell’area dell’euro,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Definizioni

Ai fini della presente decisione si applicano le seguenti definizioni:

| a) | per «volume di emissione delle monete metalliche» si intende il volume di emissione delle monete metalliche come definito all’articolo 1, punto 3, della decisione (UE) 2015/2332 (BCE/2015/43); |
| --- | --- |

a)

per «volume di emissione delle monete metalliche» si intende il volume di emissione delle monete metalliche come definito all’articolo 1, punto 3, della decisione (UE) 2015/2332 (BCE/2015/43);

| b) | per «monete metalliche destinate alla circolazione» si intendono le monete metalliche destinate alla circolazione come definite all’articolo 2, punto 1, del regolamento (UE) n. 729/2014 del Consiglio (2). |
| --- | --- |

b)

per «monete metalliche destinate alla circolazione» si intendono le monete metalliche destinate alla circolazione come definite all’articolo 2, punto 1, del regolamento (UE) n. 729/2014 del Consiglio (2).

2

| c) | per «monete da collezione» si intendono le monete da collezione come definite all’articolo 1, punto 3, del regolamento (UE) n. 651/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
| --- | --- |

c)

per «monete da collezione» si intendono le monete da collezione come definite all’articolo 1, punto 3, del regolamento (UE) n. 651/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

3

Articolo 2

Approvazione del volume di emissione delle monete metalliche in euro per il 2021

Con la presente decisione la BCE approva il volume di monete metalliche in euro da emettere nel 2021 da parte degli Stati membri la cui moneta è l’euro, conformemente alla seguente tabella:

| (in milioni di EUR) |
| --- |
| | Volume di emissione delle monete metalliche in euro approvato per il 2021 |
| Monete metalliche destinate alla circolazione | Monete metalliche da collezione
  (non destinate alla circolazione) | Volume di emissione delle monete metalliche |
| Belgio | 33,0 | 1,0 | 34,0 |
| Germania | 417,0 | 241,0 | 658,0 |
| Estonia | 10,4 | 0,3 | 10,7 |
| Irlanda | 15,8 | 0,5 | 16,3 |
| Grecia | 99,5 | 3,6 | 103,1 |
| Spagna | 291,5 | 30,0 | 321,5 |
| Francia | 243,0 | 50,0 | 293,0 |
| Italia | 169,3 | 2,7 | 172,0 |
| Cipro | 11,0 | 0,1 | 11,1 |
| Lettonia | 5,5 | 0,2 | 5,7 |
| Lituania | 20,0 | 0,6 | 20,6 |
| Lussemburgo | 14,7 | 0,4 | 15,1 |
| Malta | 8,2 | 0,3 | 8,5 |
| Paesi Bassi | 0,0 | 0,1 | 0,1 |
| Austria | 62,5 | 153,5 | 216,0 |
| Portogallo | 31,5 | 2,0 | 33,5 |
| Slovenia | 21,0 | 1,0 | 22,0 |
| Slovacchia | 14,0 | 2,0 | 16,0 |
| Finlandia | 15,0 | 10,0 | 25,0 |
| Totale | 1 482,9 | 499,3 | 1 982,2 |

(in milioni di EUR)

Volume di emissione delle monete metalliche in euro approvato per il 2021

Monete metalliche destinate alla circolazione

Monete metalliche da collezione

(non destinate alla circolazione)

Volume di emissione delle monete metalliche

Belgio

33,0

1,0

34,0

Germania

417,0

241,0

658,0

Estonia

10,4

0,3

10,7

Irlanda

15,8

0,5

16,3

Grecia

99,5

3,6

103,1

Spagna

291,5

30,0

321,5

Francia

243,0

50,0

293,0

Italia

169,3

2,7

172,0

Cipro

11,0

0,1

11,1

Lettonia

5,5

0,2

5,7

Lituania

20,0

0,6

20,6

Lussemburgo

14,7

0,4

15,1

Malta

8,2

0,3

8,5

Paesi Bassi

0,0

0,1

0,1

Austria

62,5

153,5

216,0

Portogallo

31,5

2,0

33,5

Slovenia

21,0

1,0

22,0

Slovacchia

14,0

2,0

16,0

Finlandia

15,0

10,0

25,0

Totale

Totale

1 482,9

1 482,9

499,3

499,3

1 982,2

1 982,2

Articolo 3

Efficacia

Gli effetti della presente decisione decorrono dal giorno della notifica ai destinatari.

Articolo 4

Destinatari

Gli Stati membri dell’area dell’euro sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Francoforte sul Meno, il 24 novembre 2020.

La presidente della BCE

Christine LAGARDE

---

(1)  
  GU L 328 del 12.12.2015, pag. 123.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 729/2014 del Consiglio, del 24 giugno 2014, riguardante i valori unitari e le specificazioni tecniche delle monete metalliche in euro destinate alla circolazione (GU L 194 del 2.7.2014, pag. 1).

2

(3)  Regolamento (UE) n. 651/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sull’emissione di monete in euro (GU L 201 del 27.7.2012., pag. 135).

3

---

Rettifiche

| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/106 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/106

---

Rettifica della decisione (UE) 2020/1532 del Consiglio, del 12 ottobre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato e di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 406 del 3 dicembre 2020
  )

La presente rettifica è da considerarsi nulla e non avvenuta.

---

| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/107 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/107

---

Rettifica della decisione (UE) 2020/1532 del Consiglio, del 12 ottobre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato e di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 352 del 22 ottobre 2020
  )

L’allegato va letto come segue:

«ALLEGATO

Il presente allegato integra l’allegato della decisione (UE) 2020/1410.

II.2.   Elaborazione di tavole di concordanza tra le versioni 2017 e 2022 del sistema armonizzato (docc. NC2704, NC2749 e NC2753)

Per quanto riguarda la tavola di concordanza delle sottovoci 4407.13 e 4407.14 (miscele di S-P-F (abete rosso, pino e abete) e Hem-fir (Western hemlock e abete), l’Unione sostiene le correlazioni proposte dal segretariato dell’OMD al punto 20 del documento NC2753.

Per quanto riguarda la tavola di concordanza per la sottovoce 4418.83 (travi a I), l’Unione sostiene le correlazioni proposte dal Giappone al punto 14 del documento NC2753.

Per quanto riguarda la tavola di concordanza per la sottovoce 7019.71 (veli/fogli sottili di fibre di vetro), l’Unione osserva che l’unico trasferimento dal SA 2017 sarebbe quello della sottovoce 7019.32.

Per quanto riguarda la tavola di concordanza per le sottovoci 8462.62 e 8462.63 (fucinatrici), l’Unione sostiene il mantenimento di tutte le sottovoci proposte per il trasferimento di cui alla voce SA 2017, comprese quelle tra parentesi quadre.

Per quanto riguarda la tavola di concordanza per la sottovoce 8519.81 (segreterie telefoniche), l’Unione sostiene le correlazioni proposte dal Giappone al punto 26 del documento NC2704.

Per quanto riguarda la tavola di concordanza per la sottovoce 8539.51 (LED), l’Unione sostiene la conclusione del segretariato dell’OMD al punto 24 del documento NC2704.

Per quanto riguarda la tavola di concordanza per la nuova sottovoce 8541.51 (trasduttori a semiconduttore), l’Unione osserva che non vi è prova di parti classificate separatamente nella versione SA 2017. Non sono pertanto necessari ulteriori trasferimenti.

Per quanto riguarda la tavola di concordanza per la voce 8806 (aeromobili senza equipaggio), l’Unione sostiene l’opzione i) di cui al punto 25 del documento NC2704.

Infine, l’Unione sostiene la correzione di alcuni errori redazionali nel progetto di tabelle di concordanza I e II, che figurano nell’allegato del documento NC2753.

III.4.   Classificazione nel SA 2022 di talune collezioni e pezzi da collezione di interesse numismatico (richiesta presentata dal segretariato) (Doc. NC2711, NC2754)

L’Unione classificherebbe i tre prodotti nella nuova sottovoce 9705.31 nel SA 2022. L’Unione prende atto che sia il Canada che il segretariato dell’OMD sostengono la proposta dell’Unione di sopprimere la menzione delle “monete generalmente note nel settore come ‘antiche’ o ‘monete antiche’
  ” dal secondo capoverso del punto 4 della nuova parte (A) delle NESA per la voce 97.05.

III.5.   Classificazione nel SA 2022 di cartucce per stampanti 3D (richiesta presentata dal segretariato) (Doc. NC2712, NC2755)

L’Unione sostiene la proposta di modifica delle NESA che specifica che le cartucce per stampanti 3D con componenti elettronici o meccanismi meccanici dovrebbero essere classificate come parti di stampanti 3D.

L’Unione classificherebbe i prodotti presentati in entrambi i documenti NC2712 e NC2755 alla voce 84.85 del SA 2022 come parti di stampanti 3D, in considerazione della presenza di componenti elettronici per il collegamento a una stampante 3D.

III.7.   Relazione della 57a sessione del sottocomitato di esame del SA (Doc. NR1434)

III.8.   Questioni da sottoporre a decisione (Doc. NC2709)

| a) | Allegati C/4 e D/8 — Modifiche delle note esplicative (SA 2022) (Sezione VI) |
| --- | --- |

a)

Allegati C/4 e D/8 — Modifiche delle note esplicative (SA 2022) (Sezione VI)

| b) | Allegati C/5, D/9 e D/22 — Modifiche delle note esplicative (SA 2022) (Sezione VII) |
| --- | --- |

b)

Allegati C/5, D/9 e D/22 — Modifiche delle note esplicative (SA 2022) (Sezione VII)

| c) | Allegati C/8 e D/12 — Modifiche alle note esplicative a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezione XIII) |
| --- | --- |

c)

Allegati C/8 e D/12 — Modifiche alle note esplicative a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezione XIII)

| d) | Allegati C/13 e D/17 — Modifiche alle note esplicative conseguenti alla raccomandazione a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezione XX) |
| --- | --- |

d)

Allegati C/13 e D/17 — Modifiche alle note esplicative conseguenti alla raccomandazione a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezione XX)

| e) | Allegati C/14 e D/18 — Eventuali modifiche delle note esplicative relative a determinati materiali per parchi di divertimento (proposta degli Stati Uniti) |
| --- | --- |

e)

Allegati C/14 e D/18 — Eventuali modifiche delle note esplicative relative a determinati materiali per parchi di divertimento (proposta degli Stati Uniti)

L’Unione accetta tutte le modifiche proposte in detti documenti.

| f) | Allegati C/1 e D/5 — Eventuali modifiche delle note esplicative della voce 15.09 per quanto riguarda gli altri oli di oliva vergini e della voce 15.15 per quanto riguarda esempi di grassi e oli di origine microbica
  Per quanto riguarda le NESA per la rubrica 15.09, l’Unione sostiene la proposta dell’Unione (opzione 2) e la nuova proposta del Canada (opzione 3). Al punto D) 2), l’Unione sostiene l’uso di “o” (opzione 2) anziché “e/o”.
  Per quanto riguarda le NESA per la voce 15.15, l’Unione sostiene l’uso dell’espressione “single cell organism” (“organismo unicellulare”) (opzione 1) e l’uso di “o” (opzione 2) anziché “e/o”. Negli esempi a) e b), l’Unione sostiene l’uso dell’espressione “obtained from” (“ottenuti da”) (opzione 2). |
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f)

Allegati C/1 e D/5 — Eventuali modifiche delle note esplicative della voce 15.09 per quanto riguarda gli altri oli di oliva vergini e della voce 15.15 per quanto riguarda esempi di grassi e oli di origine microbica

Per quanto riguarda le NESA per la rubrica 15.09, l’Unione sostiene la proposta dell’Unione (opzione 2) e la nuova proposta del Canada (opzione 3). Al punto D) 2), l’Unione sostiene l’uso di “o” (opzione 2) anziché “e/o”.

Per quanto riguarda le NESA per la voce 15.15, l’Unione sostiene l’uso dell’espressione “single cell organism” (“organismo unicellulare”) (opzione 1) e l’uso di “o” (opzione 2) anziché “e/o”. Negli esempi a) e b), l’Unione sostiene l’uso dell’espressione “obtained from” (“ottenuti da”) (opzione 2).

| g) | Allegati C/3 e D/7 — Eventuali modifiche delle note esplicative relative ai “placebos” (“placebo”) e ai “double-blinded clinical trial kits” (“kit di sperimentazione clinica in doppio cieco”) della voce 30.06 (Richiesta dell’Australia)
  Per quanto riguarda la frase “The placebos of this heading also include [control vaccines] [controlled vaccines] [vaccines which are used as control substances and] that have been licensed for use in recognized clinical trials” (“I placebo di questa voce comprendono anche [vaccini di controllo] [vaccini controllati] [vaccini utilizzati come sostanze di controllo e] che sono stati autorizzati per l’uso in sperimentazioni cliniche riconosciute”), l’Unione non sostiene l’aggiunta di questa frase al testo della voce (12) delle NESA alla voce 30.06, in quanto non è chiaro quale tipo di sostanze siano da essa descritte. Se le altre parti contraenti decidono di aggiungere la frase, l’Unione è a favore di “
  vaccines which are used as control substances
  ” (“vaccini utilizzati come sostanze di controllo”) (opzione 3) o, se occorre flessibilità, “
  control vaccines
  ” (“vaccini di controllo”) (opzione 1).
  Per quanto riguarda la frase “[Active ingredients to be trialled can include herbal medicinal products [for therapeutic or prophylactic uses].]” (“[I principi attivi da testare possono includere medicinali di origine vegetale [per usi terapeutici o profilattici].]”, l’Unione rimane flessibile per inserirla nel testo, ma non sostiene un elenco aperto di esempi come suggerito dagli Stati Uniti. |
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g)

Allegati C/3 e D/7 — Eventuali modifiche delle note esplicative relative ai “placebos” (“placebo”) e ai “double-blinded clinical trial kits” (“kit di sperimentazione clinica in doppio cieco”) della voce 30.06 (Richiesta dell’Australia)

Per quanto riguarda la frase “The placebos of this heading also include [control vaccines] [controlled vaccines] [vaccines which are used as control substances and] that have been licensed for use in recognized clinical trials” (“I placebo di questa voce comprendono anche [vaccini di controllo] [vaccini controllati] [vaccini utilizzati come sostanze di controllo e] che sono stati autorizzati per l’uso in sperimentazioni cliniche riconosciute”), l’Unione non sostiene l’aggiunta di questa frase al testo della voce (12) delle NESA alla voce 30.06, in quanto non è chiaro quale tipo di sostanze siano da essa descritte. Se le altre parti contraenti decidono di aggiungere la frase, l’Unione è a favore di “
  vaccines which are used as control substances
  ” (“vaccini utilizzati come sostanze di controllo”) (opzione 3) o, se occorre flessibilità, “
  control vaccines
  ” (“vaccini di controllo”) (opzione 1).

Per quanto riguarda la frase “[Active ingredients to be trialled can include herbal medicinal products [for therapeutic or prophylactic uses].]” (“[I principi attivi da testare possono includere medicinali di origine vegetale [per usi terapeutici o profilattici].]”, l’Unione rimane flessibile per inserirla nel testo, ma non sostiene un elenco aperto di esempi come suggerito dagli Stati Uniti.

| h) | Allegati C/6 e D/10 — Modifiche alle note esplicative a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezione IX)
  L’Unione sostiene la proposta di aggiungere le note esplicative delle sottovoci 4412.41, 4412.42 e 4412.49. L’Unione chiede che il testo proposto sia ulteriormente analizzato e migliorato al fine di allinearlo alle attuali pratiche di classificazione nell’Unione (ad esempio, l’orientamento delle impiallacciature). |
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h)

Allegati C/6 e D/10 — Modifiche alle note esplicative a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezione IX)

L’Unione sostiene la proposta di aggiungere le note esplicative delle sottovoci 4412.41, 4412.42 e 4412.49. L’Unione chiede che il testo proposto sia ulteriormente analizzato e migliorato al fine di allinearlo alle attuali pratiche di classificazione nell’Unione (ad esempio, l’orientamento delle impiallacciature).

| i) | Allegati C/7 e D/11 — Modifiche alle note esplicative a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezioni XI e XII)
  L’Unione sostiene l’aggiunta di “
  paraseismic wall covering
  ” (“rivestimenti murali parasismici”) e “
  geotextiles
  ” (“geotessili”) all’elenco di esempi di tessili elettronici. Nel testo sui geotessili, l’Unione è a favore della dicitura “
  sensor made of fibres or at least being fully integrated in the fibres
  ” (“sensore costituito da fibre o almeno parte integrante delle fibre”) (opzione 2), come ha precedentemente proposto.
  L’Unione sostiene l’adozione provvisoria dei testi approvati dal sottocomitato di esame dell’SA. |
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i)

Allegati C/7 e D/11 — Modifiche alle note esplicative a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezioni XI e XII)

L’Unione sostiene l’aggiunta di “
  paraseismic wall covering
  ” (“rivestimenti murali parasismici”) e “
  geotextiles
  ” (“geotessili”) all’elenco di esempi di tessili elettronici. Nel testo sui geotessili, l’Unione è a favore della dicitura “
  sensor made of fibres or at least being fully integrated in the fibres
  ” (“sensore costituito da fibre o almeno parte integrante delle fibre”) (opzione 2), come ha precedentemente proposto.

L’Unione sostiene l’adozione provvisoria dei testi approvati dal sottocomitato di esame dell’SA.

| j) | Allegati C/12 e D/16 — Modifiche delle note esplicative a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezione XVII)
  L’Unione sostiene l’aggiunta del riferimento alle videocamere integrate in modo permanente al paragrafo 3 delle NESA per la voce 8806, a condizione che il parere di classificazione che classifica un drone con una videocamera integrata nella voce 85.25 sia riesaminato e allineato con il SA 2022 e le NESA.
  In relazione al paragrafo 4 delle NESA relative alla rubrica 88.06, l’Unione sostiene la proposta della Cina con ulteriori criteri tecnici introdotti dall’Unione (seconda opzione). |
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j)

Allegati C/12 e D/16 — Modifiche delle note esplicative a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 28 giugno 2019 (Sezione XVII)

L’Unione sostiene l’aggiunta del riferimento alle videocamere integrate in modo permanente al paragrafo 3 delle NESA per la voce 8806, a condizione che il parere di classificazione che classifica un drone con una videocamera integrata nella voce 85.25 sia riesaminato e allineato con il SA 2022 e le NESA.

In relazione al paragrafo 4 delle NESA relative alla rubrica 88.06, l’Unione sostiene la proposta della Cina con ulteriori criteri tecnici introdotti dall’Unione (seconda opzione).

| k) | Allegati C/15 e D/19 — Eventuali modifiche delle note esplicative del capitolo 97 relative a taluni beni culturali (proposta degli Stati Uniti)
  L’Unione non sostiene l’elenco degli articoli citati a titolo di esempio, in quanto sono molto specifici e si limitano a spiegare la portata degli articoli da classificare nella sottovoce 9705.10.
  L’Unione osserva inoltre che le definizioni e gli esempi forniti non fornirebbero chiarezza su come classificare, ad esempio, i “
  traditional national costumes
  ” (“costumi nazionali tradizionali”) o le “
  old cars
  ” (“automobili d’epoca”). |
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k)

Allegati C/15 e D/19 — Eventuali modifiche delle note esplicative del capitolo 97 relative a taluni beni culturali (proposta degli Stati Uniti)

L’Unione non sostiene l’elenco degli articoli citati a titolo di esempio, in quanto sono molto specifici e si limitano a spiegare la portata degli articoli da classificare nella sottovoce 9705.10.

L’Unione osserva inoltre che le definizioni e gli esempi forniti non fornirebbero chiarezza su come classificare, ad esempio, i “
  traditional national costumes
  ” (“costumi nazionali tradizionali”) o le “
  old cars
  ” (“automobili d’epoca”).

| l) | Allegati C/16 e D/20 — Modifica delle note esplicative delle RGI (SA 2022)
  L’Unione sostiene la proposta originale del segretariato dell’OMD (opzione 1, utilizzando il termine “
  merely
  ” (“semplicemente”), rimanendo flessibile riguardo all’espressione “
  not further worked than
  ” (“non altrimenti lavorato”) e chiede di allineare i testi in inglese e francese. |
| --- | --- |

l)

Allegati C/16 e D/20 — Modifica delle note esplicative delle RGI (SA 2022)

L’Unione sostiene la proposta originale del segretariato dell’OMD (opzione 1, utilizzando il termine “
  merely
  ” (“semplicemente”), rimanendo flessibile riguardo all’espressione “
  not further worked than
  ” (“non altrimenti lavorato”) e chiede di allineare i testi in inglese e francese.

III.9.   Eventuale modifica della nota esplicativa della voce 71.04 in relazione ai diamanti sintetici (proposta del processo di Kimberley) (doc. NC2757)

L’Unione approva le modifiche proposte al nuovo terzo paragrafo della voce 71.04 e alla creazione di un nuovo punto 3 delle note esplicative della sottovoce 7104.91.

III.10.   Classificazione di un elemento microelettromeccanico (MEMS) nel SA 2022 (proposta del segretariato)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 85.41.

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| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/110 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/110

---

Rettifica della decisione (UE) 2020/1410 del Consiglio del 25 settembre 2020 sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato, nonché di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 406 del 3 dicembre 2020
  )

La presente rettifica è da considerarsi nulla e non avvenuta.

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| 7.12.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 410/111 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 410/111

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Rettifica della decisione (UE) 2020/1410 del Consiglio, del 25 settembre 2020, sulla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, nella 66a sessione del comitato del sistema armonizzato dell’Organizzazione mondiale delle dogane in relazione alla prevista adozione di pareri di classificazione, decisioni di classificazione, modifiche delle note esplicative del sistema armonizzato o altri pareri relativi all’interpretazione del sistema armonizzato, nonché di raccomandazioni intese ad assicurare un’interpretazione uniforme del sistema armonizzato nell’ambito della convenzione del sistema armonizzato

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 327 dell’8 ottobre 2020
  )

L’allegato va letto come segue:

«ALLEGATO

IV.   RELAZIONE DEL SOTTOCOMITATO SCIENTIFICO: doc. NS0456Eb (SSC/35 — report)

| 1) | Questioni da sottoporre a decisione (doc. NC2708Ea)






  a) | Allegati A/1 e C/1 – Classificazione di nuove DCI (elenco 120). L’Unione deve approvare le 125 classificazioni (edizione 2017 del SA) e le tre corrispondenti riclassificazioni (edizione 2022 del SA) raccomandate dal sottocomitato scientifico. |
| --- | --- | --- |

1)

a)

Allegati A/1 e C/1 – Classificazione di nuove DCI (elenco 120). L’Unione deve approvare le 125 classificazioni (edizione 2017 del SA) e le tre corrispondenti riclassificazioni (edizione 2022 del SA) raccomandate dal sottocomitato scientifico.

| b) | Allegati A/2 e C/2 – Classificazione di nuove DCI (elenco 121). L’Unione deve approvare le 143 classificazioni (edizione 2017 del SA) e le 15 corrispondenti riclassificazioni (edizione 2022 del SA) raccomandate dal sottocomitato scientifico. |
| --- | --- |

b)

Allegati A/2 e C/2 – Classificazione di nuove DCI (elenco 121). L’Unione deve approvare le 143 classificazioni (edizione 2017 del SA) e le 15 corrispondenti riclassificazioni (edizione 2022 del SA) raccomandate dal sottocomitato scientifico.

| c) | Allegati A/3 e C/3 – Eventuale riclassificazione di talune DCI a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 23 giugno 2019. L’Unione deve approvare le corrispondenti riclassificazioni (edizione 2022 del SA) delle 143 DCI concordate dal sottocomitato scientifico. |
| --- | --- |

c)

Allegati A/3 e C/3 – Eventuale riclassificazione di talune DCI a seguito dell’articolo 16 della raccomandazione del 23 giugno 2019. L’Unione deve approvare le corrispondenti riclassificazioni (edizione 2022 del SA) delle 143 DCI concordate dal sottocomitato scientifico.

| d) | Allegati B/1 e C/6 – Decisioni adottate dal comitato SA nella 63a e 64a sessione e dal Consiglio dell’OMD nella 133a/134a sessione, che interessano l’operato del sottocomitato scientifico. L’Unione deve approvare le riclassificazioni di “zilucoplan” e “etriptamina” concordate dal sottocomitato scientifico rispettivamente nelle sottovoci 2933,79 e 2939,80. |
| --- | --- |

d)

Allegati B/1 e C/6 – Decisioni adottate dal comitato SA nella 63a e 64a sessione e dal Consiglio dell’OMD nella 133a/134a sessione, che interessano l’operato del sottocomitato scientifico. L’Unione deve approvare le riclassificazioni di “zilucoplan” e “etriptamina” concordate dal sottocomitato scientifico rispettivamente nelle sottovoci 2933,79 e 2939,80.

L’Unione approva tutte le proposte di classificazione in quanto sono in linea con l’attuale politica di classificazione nell’Unione.

| 2) | Eventuale modifica delle note esplicative del capitolo 29 in relazione all’elenco di stupefacenti, sostanze psicotrope e precursori, doc. NC2738Ea.
  L’Unione accetta la proposta di modifica delle note esplicative del sistema armonizzato del capitolo 29, in linea con il parere del sottocomitato scientifico. |
| --- | --- |

2)

L’Unione accetta la proposta di modifica delle note esplicative del sistema armonizzato del capitolo 29, in linea con il parere del sottocomitato scientifico.

V.   RELAZIONE DEL SOTTOCOMITATO DI REVISIONE DEL SA (doc. NR1403E)

| 1) | Questioni da sottoporre a decisione (doc. NC2709Ea)






  a) | Allegati D/6 e G/11 – Eventuale modifica della nota esplicativa della voce 85.24 (SA 2022) |
| --- | --- | --- |

1)

a)

Allegati D/6 e G/11 – Eventuale modifica della nota esplicativa della voce 85.24 (SA 2022)

| b) | Allegati D/7 e G/12 – Eventuale modifica delle note esplicative del SA 2022 in relazione alle stampanti 3D |
| --- | --- |

b)

Allegati D/7 e G/12 – Eventuale modifica delle note esplicative del SA 2022 in relazione alle stampanti 3D

| c) | Allegati E/14 e G/19 – Modifica delle note esplicative della voce 70.19 (SA 2022) in relazione alle fibre di vetro |
| --- | --- |

c)

Allegati E/14 e G/19 – Modifica delle note esplicative della voce 70.19 (SA 2022) in relazione alle fibre di vetro

| d) | Allegati da E/1 a E/6, da E/8 a E/13, da E/15 a E/18, E/20, E/23 e da G/1 a G/6, G/8, da G/13 a G/18, G/21, G/22, G/24, G/27 — Eventuale modifica delle note esplicative relative alle sezioni I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XX e XXI. |
| --- | --- |

d)

Allegati da E/1 a E/6, da E/8 a E/13, da E/15 a E/18, E/20, E/23 e da G/1 a G/6, G/8, da G/13 a G/18, G/21, G/22, G/24, G/27 — Eventuale modifica delle note esplicative relative alle sezioni I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XX e XXI.

| e) | Allegati E/23 e G/27 – Modifiche delle note esplicative del capitolo 97 in relazione a taluni beni culturali (SA 2022) |
| --- | --- |

e)

Allegati E/23 e G/27 – Modifiche delle note esplicative del capitolo 97 in relazione a taluni beni culturali (SA 2022)

| f) | Allegati E/24 e G/28 – Modifiche alle note esplicative (RGI) |
| --- | --- |

f)

Allegati E/24 e G/28 – Modifiche alle note esplicative (RGI)

L’Unione approva tutte le proposte di modifica dei documenti in quanto sono in linea con l’attuale politica di classificazione nell’Unione.

| 2) | Classificazione nel SA 2022 di alcuni vaporizzatori elettrici per uso personale, usa e getta o ricaricabili (richiesta presentata dal segretariato), doc. NC2710Eb
  L’Unione classificherebbe il prodotto 1 nella sottovoce 8543,70 nel SA 2017 e nella sottovoce 8543,40 nel SA 2022. Il prodotto 2 deve essere classificato nella voce 24.04 nel SA 2022 utilizzando la RGI 3 b), sulla base del carattere essenziale conferito dall’“e-liquido”. |
| --- | --- |

2)

L’Unione classificherebbe il prodotto 1 nella sottovoce 8543,70 nel SA 2017 e nella sottovoce 8543,40 nel SA 2022. Il prodotto 2 deve essere classificato nella voce 24.04 nel SA 2022 utilizzando la RGI 3 b), sulla base del carattere essenziale conferito dall’“e-liquido”.

| 3) | Classificazione nel SA 2022 di talune collezioni e pezzi da collezione di interesse numismatico (richiesta presentata dal segretariato) doc. NC2711Ea
  L’Unione europea sottolinea la necessità di acquisire un supplemento di informazione sui prodotti per determinarne la classificazione.
  L’Unione non concorda con la proposta di modifica delle note esplicative del SA in attesa di chiarimenti e orientamenti su come operare una distinzione tra le nuove sottovoci della voce 97.05. |
| --- | --- |

3)

L’Unione europea sottolinea la necessità di acquisire un supplemento di informazione sui prodotti per determinarne la classificazione.

L’Unione non concorda con la proposta di modifica delle note esplicative del SA in attesa di chiarimenti e orientamenti su come operare una distinzione tra le nuove sottovoci della voce 97.05.

| 4) | Classificazione nel SA 2022 delle cartucce per stampanti 3D (richiesta presentata dal segretariato) doc. NC2712Ea
  L’Unione classificherebbe i prodotti nel capitolo 39 in base alla materia costitutiva, in linea con la sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea nella causa C-276/00. Sono necessarie ulteriori informazioni per classificare i prodotti a livello di sottovoce. La proposta di modifica delle note esplicative del SA non deve essere approvata, in quanto, secondo la prassi vigente nell’Unione, le cartucce per stampanti non sono classificate come parti di stampanti. |
| --- | --- |

4)

L’Unione classificherebbe i prodotti nel capitolo 39 in base alla materia costitutiva, in linea con la sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea nella causa C-276/00. Sono necessarie ulteriori informazioni per classificare i prodotti a livello di sottovoce. La proposta di modifica delle note esplicative del SA non deve essere approvata, in quanto, secondo la prassi vigente nell’Unione, le cartucce per stampanti non sono classificate come parti di stampanti.

| 5) | Classificazione nel SA 2022 di una macchina per la laminazione di fogli per la produzione additiva, doc. NC2744Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 84.85 (opzione II). |
| --- | --- |

5)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 84.85 (opzione II).

VI.   RELAZIONE DEL GRUPPO DI LAVORO PRE-SESSIONE doc. NC2714Ea e allegati da A a T

Fatte salve alcune proposte redazionali, l’Unione adotta il testo presentato negli allegati da A a T con le seguenti osservazioni:

| 1) | Modifica della raccolta dei pareri di classificazione per tenere conto della decisione di classificare un prodotto denominato nella voce 18.06 (sottovoce 1806,32)
  L’Unione propone di sopprimere l’elenco degli ingredienti in quanto non necessario ai fini della classificazione. |
| --- | --- |

1)

L’Unione propone di sopprimere l’elenco degli ingredienti in quanto non necessario ai fini della classificazione.

| 2) | Modifica della raccolta dei pareri di classificazione per tenere conto della decisione di classificare due tipi di steli di tabacco [“Cut rolled expanded stem tobacco (CRES)” e “Expanded tobacco stems (ETS)”] nella voce 24.03 (sottovoce 2403,99)
  L’Unione insiste per mantenere il testo “non possono essere fumati tali quali” in quanto era stato il criterio decisivo per la classificazione. |
| --- | --- |

2)

L’Unione insiste per mantenere il testo “non possono essere fumati tali quali” in quanto era stato il criterio decisivo per la classificazione.

| 3) | Modifica della raccolta dei pareri di classificazione per tenere conto della decisione di classificare le celle a combustile a ossidi solidi (Solid Oxide Fuel Cells — SOFC) nella voce 85.01 (sottovoce 8501,62)
  L’Unione propone di utilizzare la descrizione del prodotto contenuta nel riquadro del documento di lavoro iniziale (doc. NC2655E1b). |
| --- | --- |

3)

L’Unione propone di utilizzare la descrizione del prodotto contenuta nel riquadro del documento di lavoro iniziale (doc. NC2655E1b).

VII.   RICHIESTE DI RIESAME (RISERVE)

| 1) | Riesame della classificazione di taluni supplementi nutrizionali da assumere per via orale (prodotti da 1 a 5) (richiesta presentata dagli Stati Uniti), doc. NC2715Ea
  L’Unione classificherebbe tali prodotti come bevande nella voce 22.02, in linea con la sentenza della Corte di giustizia europea nella causa C-114/80 e con i pareri di classificazione 2202,99/2 4. |
| --- | --- |

1)

L’Unione classificherebbe tali prodotti come bevande nella voce 22.02, in linea con la sentenza della Corte di giustizia europea nella causa C-114/80 e con i pareri di classificazione 2202,99/2 4.

| 2) | Riesame della classificazione di un orologio con GPS per la corsa con cardiofrequenzimetro da polso [...] (richiesta presentata dagli Stati Uniti e dal Giappone) doc. NC2716Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 9102,12 come orologio da polso, in linea con la NENC (nota esplicativa della nomenclatura combinata) per la voce 91.02. |
| --- | --- |

2)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 9102,12 come orologio da polso, in linea con la NENC (nota esplicativa della nomenclatura combinata) per la voce 91.02.

| 3) | Riesame della classificazione di uno sterilizzatore (richiesta presentata dall’Ucraina) doc. NC2717Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 84.19, trattandosi di una voce specifica per sterilizzatori. L’apparecchio consente una variazione di temperatura che ha un effetto significativo sul processo di sterilizzazione. L’apparecchio non svolge alcuna funzione meccanica. |
| --- | --- |

3)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 84.19, trattandosi di una voce specifica per sterilizzatori. L’apparecchio consente una variazione di temperatura che ha un effetto significativo sul processo di sterilizzazione. L’apparecchio non svolge alcuna funzione meccanica.

| 4) | Riesame della classificazione di due prodotti denominati “Generatori di RF e reti di corrispondenza RF” (richiesta presentata dalla Corea del Sud), doc. NC2718Ea, NC2745Eb, NC2747Ea
  L’Unione classificherebbe i prodotti nella voce 84.86 perché si tratta di macchine identificabili utilizzate esclusivamente o principalmente per la fabbricazione di dispositivi a semiconduttore. |
| --- | --- |

4)

L’Unione classificherebbe i prodotti nella voce 84.86 perché si tratta di macchine identificabili utilizzate esclusivamente o principalmente per la fabbricazione di dispositivi a semiconduttore.

VIII.   ULTERIORI STUDI

| 1) | Classificazione di insetti commestibili (proposta presentata dal segretariato) doc. NC2719Ea
  L’Unione è a favore dell’eventuale trasferimento del prodotto 1 dalle voci 02.10 e 04.10. Il prodotto 2 potrebbe essere trasferito dalla voce 04.10 o dal capitolo 16. Il prodotto 3 potrebbe essere trasferito dal capitolo 16. Il prodotto 4 potrebbe essere trasferito dal capitolo 16 o 21. |
| --- | --- |

1)

L’Unione è a favore dell’eventuale trasferimento del prodotto 1 dalle voci 02.10 e 04.10. Il prodotto 2 potrebbe essere trasferito dalla voce 04.10 o dal capitolo 16. Il prodotto 3 potrebbe essere trasferito dal capitolo 16. Il prodotto 4 potrebbe essere trasferito dal capitolo 16 o 21.

| 2) | Eventuale modifica della nota esplicativa della voce 27.11 per chiarire la classificazione del gas di petrolio liquefatto (GPL) (proposta presentata dal segretariato), doc. NC2720Ea
  L’Unione è favorevole all’elaborazione di una nota esplicativa in relazione alla sottovoce 2711,19. |
| --- | --- |

2)

L’Unione è favorevole all’elaborazione di una nota esplicativa in relazione alla sottovoce 2711,19.

| 3) | Modifica delle note esplicative relative alla regola 3 b) per chiarire la classificazione degli assortimenti, doc. NC2721Ea
  L’Unione è favorevole al mantenimento dello status quo e delle attuali pratiche di classificazione. |
| --- | --- |

3)

L’Unione è favorevole al mantenimento dello status quo e delle attuali pratiche di classificazione.

| 4) | Possibile modifica della nota esplicativa relativa alla voce 91.02, doc. NC2722Ea
  L’Unione preferirebbe attendere una decisione definitiva sulla classificazione di cui al punto VII.2 prima di procedere alla modifica delle note esplicative del SA. |
| --- | --- |

4)

L’Unione preferirebbe attendere una decisione definitiva sulla classificazione di cui al punto VII.2 prima di procedere alla modifica delle note esplicative del SA.

| 5) | Possibile modifica della nota esplicativa relativa alla voce 87.03 per quanto riguarda i veicoli microibridi, doc. NC2723Ea
  L’Unione è favorevole alla modifica delle note esplicative del sistema armonizzato, in quanto chiarisce la classificazione del nuovo tipo di veicolo. |
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5)

L’Unione è favorevole alla modifica delle note esplicative del sistema armonizzato, in quanto chiarisce la classificazione del nuovo tipo di veicolo.

| 6) | Classificazione dei veicoli ibridi leggeri, doc. NC2724Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 8703,40, in quanto il motore elettrico è destinato a migliorare il funzionamento del veicolo assistendo il gruppo propulsore. |
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6)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 8703,40, in quanto il motore elettrico è destinato a migliorare il funzionamento del veicolo assistendo il gruppo propulsore.

| 7) | Classificazione di un prodotto ceroso (richiesta presentata dall’Ecuador) doc. NC2725Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 34.04, in quanto l’analisi di laboratorio ha confermato che il prodotto presentava le caratteristiche delle cere. |
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7)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 34.04, in quanto l’analisi di laboratorio ha confermato che il prodotto presentava le caratteristiche delle cere.

| 8) | Eventuale modifica della nota esplicativa relativa alla voce 95.03 (proposta presentata dall’Unione) doc. NC2667Ea
  L’Unione è aperta a eventuali ulteriori osservazioni editoriali sulla proposta originaria dell’UE. |
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8)

L’Unione è aperta a eventuali ulteriori osservazioni editoriali sulla proposta originaria dell’UE.

| 9) | Eventuale modifica della nota esplicativa relativa alla voce 95.05 (proposta presentata dall’Unione) doc. NC2668Ea.
  L’Unione è aperta a eventuali ulteriori osservazioni editoriali sulla proposta originaria dell’UE. |
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9)

L’Unione è aperta a eventuali ulteriori osservazioni editoriali sulla proposta originaria dell’UE.

| 10) | Classificazione di alcuni oli essenziali condizionati per la vendita al minuto (richiesta presentata dal Costa Rica) doc. NC2672Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 33.01. Questo prodotto è un olio essenziale di lavanda contenente alcoli monoterpenici, e pertanto non deterpenati, e rientra nella voce 33.01. È ottenuto mediante un processo di distillazione a vapore ed è quindi conforme alle note esplicative del SA relative alla voce 33.01. |
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10)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 33.01. Questo prodotto è un olio essenziale di lavanda contenente alcoli monoterpenici, e pertanto non deterpenati, e rientra nella voce 33.01. È ottenuto mediante un processo di distillazione a vapore ed è quindi conforme alle note esplicative del SA relative alla voce 33.01.

| 11) | Classificazione di due lucidatrici per pavimenti (richiesta presentata dal Costa Rica) doc. NC2673Ea
  L’Unione classificherebbe i prodotti nella voce 84.79. Date le loro caratteristiche tecniche — si tratta di prodotti che non vengono comunemente utilizzati per fini domestici — e tenuto conto della nota 4 a) del capitolo 85, dovrebbero essere classificati alla voce 84.79. |
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11)

L’Unione classificherebbe i prodotti nella voce 84.79. Date le loro caratteristiche tecniche — si tratta di prodotti che non vengono comunemente utilizzati per fini domestici — e tenuto conto della nota 4 a) del capitolo 85, dovrebbero essere classificati alla voce 84.79.

| 12) | Classificazione di un “Elevatore semovente a braccio articolato” (richiesta presentata dalla Corea del Sud) doc. NC2674Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 84.28 sulla base del regolamento (CE) n. 738/2000 in relazione a un prodotto analogo. |
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12)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 84.28 sulla base del regolamento (CE) n. 738/2000 in relazione a un prodotto analogo.

| 13) | Classificazione di talune preparazioni alimentari (richiesta presentata dagli Stati Uniti) doc. NC2676Ea, NC2742Ea
  L’Unione intende chiedere ulteriori informazioni su tutti quattro i prodotti interessati per determinarne la classificazione.
  Prodotto 1: tenore in proteine. Se molto elevato (oltre l’85 %), si potrebbe prendere in considerazione l’inserimento nella voce 35.04. Sulla base delle informazioni disponibili, il prodotto potrebbe essere classificato nella sottovoce 2106,10, in linea con il parere di classificazione 2106,90/5.
  Prodotto 2: l’Unione lo classificherebbe nella voce 22.02 se è direttamente bevibile o nella voce 21.06 se deve essere diluito per poter essere bevuto.
  Prodotto 3: l’Unione lo classificherebbe nella sottovoce 2101,20, tuttavia sarebbe utile acquisire informazioni complementari sul tenore di caffeina.
  Prodotto 4: la descrizione del prodotto è fuorviante, in quanto non è chiaro quale sia l’ingrediente principale. Se contiene cacao, può essere classificato nella voce 18.06, altrimenti nella voce 19.05. |
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13)

L’Unione intende chiedere ulteriori informazioni su tutti quattro i prodotti interessati per determinarne la classificazione.

Prodotto 1: tenore in proteine. Se molto elevato (oltre l’85 %), si potrebbe prendere in considerazione l’inserimento nella voce 35.04. Sulla base delle informazioni disponibili, il prodotto potrebbe essere classificato nella sottovoce 2106,10, in linea con il parere di classificazione 2106,90/5.

Prodotto 2: l’Unione lo classificherebbe nella voce 22.02 se è direttamente bevibile o nella voce 21.06 se deve essere diluito per poter essere bevuto.

Prodotto 3: l’Unione lo classificherebbe nella sottovoce 2101,20, tuttavia sarebbe utile acquisire informazioni complementari sul tenore di caffeina.

Prodotto 4: la descrizione del prodotto è fuorviante, in quanto non è chiaro quale sia l’ingrediente principale. Se contiene cacao, può essere classificato nella voce 18.06, altrimenti nella voce 19.05.

| 14) | Classificazione di una macchina tagliatrice/ripuntatore (ripper) per l’agricoltura e la silvicoltura (“cutter/ripper”) (richiesta presentata dalla Federazione russa) doc. NC2677Ea
  L’Unione rileva che, trattandosi di una macchina multifunzioni, la classificazione è difficile da determinare e che essa potrebbe essere classificata sia alla voce 84.30 e 84.32, di conseguenza nella voce 84.32 utilizzando la RGI 3 c). |
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14)

L’Unione rileva che, trattandosi di una macchina multifunzioni, la classificazione è difficile da determinare e che essa potrebbe essere classificata sia alla voce 84.30 e 84.32, di conseguenza nella voce 84.32 utilizzando la RGI 3 c).

| 15) | Classificazione di taluni pneumatici nuovi, di gomma, destinati a veicoli utilizzati per il trasporto di merci nei settori edile, minerario o industriale (richiesta presentata dalla Federazione russa) doc. NC2678Ea, NC2748Ea
  L’Unione condivide il parere del segretariato dell’OMD e classifica entrambi i prodotti nella sottovoce 4011,20. |
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15)

L’Unione condivide il parere del segretariato dell’OMD e classifica entrambi i prodotti nella sottovoce 4011,20.

| 16) | Classificazione di talune preparazioni utilizzate per i mangimi (richiesta presentata dal Canada) doc. NC2679Ea, NC2743Ea
  Sulla base della sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea nella causa C-144/15, l’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 23.09. |
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16)

Sulla base della sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea nella causa C-144/15, l’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 23.09.

| 17) | Classificazione di un prodotto denominato “Tracing Light Box” (tavoletta luminosa per il disegno) (richiesta presentata dal Giappone) doc. NC2681Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 94.05, in quanto ha una funzione multiuso e non è provvisto di alcuno strumento per il disegno. |
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17)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 94.05, in quanto ha una funzione multiuso e non è provvisto di alcuno strumento per il disegno.

| 18) | Classificazione di un regolatore elettronico della velocità denominato (richiesta presentata dalla Tunisia) doc. NC2682Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 85.04, come proposto dal segretariato dell’OMD. |
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18)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 85.04, come proposto dal segretariato dell’OMD.

| 19) | Eventuale modifica della nota esplicativa relativa alla voce 27.10 (proposta presentata dal Giappone) doc. NC2641Ea, NC2739Ea
  L’Unione si astiene dal partecipare alle discussioni dal momento che il parere di classificazione da cui deriva la modifica di cui trattasi non può essere applicato nell’Unione a seguito della sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea nella causa C-330/13. La soluzione migliore sarebbe una modifica futura del SA, riformulando la nota 2 del capitolo 27. |
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19)

L’Unione si astiene dal partecipare alle discussioni dal momento che il parere di classificazione da cui deriva la modifica di cui trattasi non può essere applicato nell’Unione a seguito della sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea nella causa C-330/13. La soluzione migliore sarebbe una modifica futura del SA, riformulando la nota 2 del capitolo 27.

| 20) | Possibili discordanze tra il testo inglese e quello francese nella nota esplicativa della voce 85.01, doc. NC2688Ea
  L’Unione concorda con la modifica proposta, ovvero l’utilizzo del termine francese “
  onduleur
  ” (“invertitore”), come in altre parti della nomenclatura SA. |
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20)

L’Unione concorda con la modifica proposta, ovvero l’utilizzo del termine francese “
  onduleur
  ” (“invertitore”), come in altre parti della nomenclatura SA.

IX.   NUOVE DOMANDE

| 1) | Classificazione di taluni contenitori per i rifiuti per esterno (richiesta presentata dalla Tunisia) doc. NC2726Ea
  L’Unione classificherebbe i prodotti nella voce 39.26 a causa delle dimensioni maggiori dei contenitori, che non sono destinati all’uso domestico. L’Unione rileva che la descrizione del prodotto dovrebbe indicare la capacità in litri dei contenitori. |
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1)

L’Unione classificherebbe i prodotti nella voce 39.26 a causa delle dimensioni maggiori dei contenitori, che non sono destinati all’uso domestico. L’Unione rileva che la descrizione del prodotto dovrebbe indicare la capacità in litri dei contenitori.

| 2) | Classificazione di talune preparazioni alimentari in forma liquida (richiesta presentata dalla Tunisia) doc. NC2727Ea
  L’Unione chiede un complemento di informazioni sul contenuto dei prodotti (acqua o succo, sostanze oleose, altri ingredienti oltre alle vitamine, dosaggio). |
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2)

L’Unione chiede un complemento di informazioni sul contenuto dei prodotti (acqua o succo, sostanze oleose, altri ingredienti oltre alle vitamine, dosaggio).

| 3) | Classificazione di due prodotti contenenti cannabidiolo (CBD) (richiesta del segretariato) doc. NC2728Ea
  L’Unione propone di sottoporre la questione al sottocomitato scientifico, chiedendo informazioni in merito ai seguenti elementi: i) se i prodotti abbiano sufficienti principi attivi per garantire un effetto terapeutico o profilattico e ii) quale sia il quantitativo minimo di CBD come principio attivo in qualsiasi prodotto per garantire un effetto terapeutico o profilattico. |
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3)

L’Unione propone di sottoporre la questione al sottocomitato scientifico, chiedendo informazioni in merito ai seguenti elementi: i) se i prodotti abbiano sufficienti principi attivi per garantire un effetto terapeutico o profilattico e ii) quale sia il quantitativo minimo di CBD come principio attivo in qualsiasi prodotto per garantire un effetto terapeutico o profilattico.

| 4) | Classificazione di pesce essiccato successivamente messo in ammollo in acqua (pesci essiccati reidratati) (richiesta presentata dalla Norvegia) doc. NC2729Ea
  L’Unione potrebbe classificare il prodotto nel capitolo 3, ma occorrono ulteriori informazioni per accertare se il sapore e la consistenza del prodotto siano quelli del pesce essiccato o di quello fresco. |
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4)

L’Unione potrebbe classificare il prodotto nel capitolo 3, ma occorrono ulteriori informazioni per accertare se il sapore e la consistenza del prodotto siano quelli del pesce essiccato o di quello fresco.

| 5) | Classificazione di taluni generatori di vapore per bagno turco (richiesta presentata dall’Egitto) doc. NC2730Ea
  L’Unione classificherebbe i prodotti nella voce 84.02 come proposto dal segretariato dell’OMD, in linea con il testo della voce 84.02 e le relative note esplicative del SA. |
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5)

L’Unione classificherebbe i prodotti nella voce 84.02 come proposto dal segretariato dell’OMD, in linea con il testo della voce 84.02 e le relative note esplicative del SA.

| 6) | Classificazione di un prodotto denominato “fiocchi di soia” (richiesta presentata dal Madagascar) doc. NC2731Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 23.04, simile al prodotto di cui al parere di classificazione 2304,00/1. |
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6)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella voce 23.04, simile al prodotto di cui al parere di classificazione 2304,00/1.

| 7) | Classificazione di un fornello a due fuochi alimentato a etanolo (richiesta presentata dal Kenya) doc. NC2732Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 7321,12, poiché il carburante a base di etanolo è in forma liquida a temperatura ambiente e corrisponde pertanto al testo della sottovoce. |
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7)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 7321,12, poiché il carburante a base di etanolo è in forma liquida a temperatura ambiente e corrisponde pertanto al testo della sottovoce.

| 8) | Classificazione di un totem interattivo per ricevere reclami (richiesta presentata dall’Egitto) doc. NC2733Ea
  L’Unione richiede un complemento di informazioni: ovvero se il prodotto possa funzionare e come con un dispositivo USB o se possa essere utilizzato solo mediante uno schermo tattile. |
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8)

L’Unione richiede un complemento di informazioni: ovvero se il prodotto possa funzionare e come con un dispositivo USB o se possa essere utilizzato solo mediante uno schermo tattile.

XI.   ELENCO AGGIUNTIVO

| 1) | Classificazione di un prodotto denominato “baby corn cobs” (mini pannocchie di granturco) (richiesta presentata dall’UE) doc. NC2736Ea
  L’Unione ha richiesto un parere di classificazione. |
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1)

L’Unione ha richiesto un parere di classificazione.

| 2) | Classificazione di un gruppo elettrogeno alimentato a diesel con doppia potenza nominale (richiesta presentata dal Ghana) doc. NC2737Ea
  L’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 8502,13. |
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2)

L’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 8502,13.

| 3) | Classificazione di un modulo TFT-LCD (richiesta presentata dalla Corea del Sud) doc. NC2740Ea
  In conformità al regolamento (CE) n. 957/2006 della Commissione, ai regolamenti di esecuzione (UE) n. 1201/2011 e n. 1202/2011 della Commissione, e considerando la sezione XVI, nota 2 b), l’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 8529,90. |
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3)

In conformità al regolamento (CE) n. 957/2006 della Commissione, ai regolamenti di esecuzione (UE) n. 1201/2011 e n. 1202/2011 della Commissione, e considerando la sezione XVI, nota 2 b), l’Unione classificherebbe il prodotto nella sottovoce 8529,90.

| 4) | Soppressione dei pareri di classificazione 8528,69/1 e 8528,69/2 doc. NC2741Ea
  Poiché i prodotti non sono più presenti sul mercato, l’Unione è favorevole alla soppressione di tali pareri di classificazione. |
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4)

Poiché i prodotti non sono più presenti sul mercato, l’Unione è favorevole alla soppressione di tali pareri di classificazione.

| 5) | Classificazione di un prodotto denominato “polvere di cocco parzialmente desoleata” (richiesta presentata dall’Unione) doc. NC2746Ea
  L’Unione ha richiesto un parere di classificazione. |
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5)

L’Unione ha richiesto un parere di classificazione.

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