# Gazzetta ufficiale L 319/2020

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 319 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 63° anno2 ottobre 2020 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 319

Edizione in lingua italiana

Legislazione

63° anno2 ottobre 2020

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Informazione riguardante l'entrata in vigore del protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, per tener conto dell'adesione della Repubblica di Croazia all'Unione europea | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1369 della Commissione, del 29 settembre 2020, che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune | 2 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1370 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione di un preparato di citrato di lantanoidi e come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione Treibacher Industrie AG) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1371 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e di endo-1,4-beta-glucanasi come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione (titolare dell’autorizzazione BASF SE) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1372 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 o KCCM 10534 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1373 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione del chelato di zinco di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 15 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1374 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi destinati a vitelli, a tutte le specie di ruminanti minori (da allevamento) diversi dagli agnelli e a camelidi (da allevamento) (titolare dell’autorizzazione Danstar Ferment AG, rappresentata da Lallemand SAS) (
  1
  ) | 19 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1375 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione del preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione Vetagro SpA) (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1376 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti (lattanti e svezzati) e specie suine minori (titolare dell’autorizzazione Andrés Pintaluba SA) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1377 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti e a tutte le specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione (titolare dell’autorizzazione Beldem, una divisione di Puratos NV) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1378 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 32 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1379 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 36 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Informazione riguardante l'entrata in vigore del protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, per tener conto dell'adesione della Repubblica di Croazia all'Unione europea

1

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1369 della Commissione, del 29 settembre 2020, che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune

2

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1370 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione di un preparato di citrato di lantanoidi e come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione Treibacher Industrie AG) (
  1
  )

o

1

5

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1371 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e di endo-1,4-beta-glucanasi come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione (titolare dell’autorizzazione BASF SE) (
  1
  )

o

1

8

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1372 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 o KCCM 10534 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

o

Escherichia coli

1

11

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1373 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione del chelato di zinco di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

o

1

15

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1374 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi destinati a vitelli, a tutte le specie di ruminanti minori (da allevamento) diversi dagli agnelli e a camelidi (da allevamento) (titolare dell’autorizzazione Danstar Ferment AG, rappresentata da Lallemand SAS) (
  1
  )

o

Saccharomyces cerevisiae

1

19

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1375 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione del preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione Vetagro SpA) (
  1
  )

o

1

22

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1376 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti (lattanti e svezzati) e specie suine minori (titolare dell’autorizzazione Andrés Pintaluba SA) (
  1
  )

o

Komagataella phaffii

1

26

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1377 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti e a tutte le specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione (titolare dell’autorizzazione Beldem, una divisione di Puratos NV) (
  1
  )

o

Bacillus subtilis

1

29

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1378 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

o

1

32

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1379 della Commissione, del 1o ottobre 2020, relativo all’autorizzazione della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

o

Pantoea ananatis

1

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

ACCORDI INTERNAZIONALI

| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/1 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/1

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Informazione riguardante l'entrata in vigore del protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, per tener conto dell'adesione della Repubblica di Croazia all'Unione europea

Il protocollo in oggetto tra l’Unione europea e lo Stato di Israele, firmato a Bruxelles il 20 dicembre 2018, è entrato in vigore il 1o ottobre 2020.

o

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REGOLAMENTI

| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/2 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/2

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1369 DELLA COMMISSIONE

del 29 settembre 2020

che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CEE) n. 2658/87 istituisce una nomenclatura delle merci (di seguito denominata «nomenclatura combinata» o «NC») che risponde nel contempo alle esigenze della tariffa doganale comune, delle statistiche del commercio estero dell’Unione e di altre politiche unionali relative all’importazione o all’esportazione di merci. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CEE) n. 2658/87 istituisce una nomenclatura delle merci (di seguito denominata «nomenclatura combinata» o «NC») che risponde nel contempo alle esigenze della tariffa doganale comune, delle statistiche del commercio estero dell’Unione e di altre politiche unionali relative all’importazione o all’esportazione di merci.

| (2) | Il regolamento istituisce inoltre una tariffa integrata dell’Unione europea (di seguito denominata «TARIC») che risponde alle esigenze della tariffa doganale comune, delle statistiche del commercio estero, delle politiche commerciali e agricole e di altre politiche unionali relative all’importazione o all’esportazione di merci. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento istituisce inoltre una tariffa integrata dell’Unione europea (di seguito denominata «TARIC») che risponde alle esigenze della tariffa doganale comune, delle statistiche del commercio estero, delle politiche commerciali e agricole e di altre politiche unionali relative all’importazione o all’esportazione di merci.

| (3) | Per consentire all’Unione di monitorare le statistiche relative esclusivamente all’importazione di merci specifiche, la creazione di sottovoci statistiche nella TARIC è lo strumento più appropriato; tali codici statistici TARIC sono stabiliti nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87, parte terza (Allegati tariffari), allegato 10 «Codici statistici TARIC». |
| --- | --- |

(3)

Per consentire all’Unione di monitorare le statistiche relative esclusivamente all’importazione di merci specifiche, la creazione di sottovoci statistiche nella TARIC è lo strumento più appropriato; tali codici statistici TARIC sono stabiliti nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87, parte terza (Allegati tariffari), allegato 10 «Codici statistici TARIC».

| (4) | La pandemia di COVID-19 è tuttora in corso nell’Unione e pertanto negli Stati membri la domanda di determinati dispositivi medici, in particolare di maschere facciali di protezione, è elevata e le importazioni di tali merci comportano ulteriori difficoltà per le autorità doganali. |
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(4)

La pandemia di COVID-19 è tuttora in corso nell’Unione e pertanto negli Stati membri la domanda di determinati dispositivi medici, in particolare di maschere facciali di protezione, è elevata e le importazioni di tali merci comportano ulteriori difficoltà per le autorità doganali.

| (5) | L’uso e la domanda crescenti di maschere facciali di protezione nell’Unione sono notevoli nella situazione attuale, in quanto gli Stati membri stanno lottando contro la diffusione della COVID-19, e tali prodotti continueranno probabilmente a rivestire grande importanza in futuro. |
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(5)

L’uso e la domanda crescenti di maschere facciali di protezione nell’Unione sono notevoli nella situazione attuale, in quanto gli Stati membri stanno lottando contro la diffusione della COVID-19, e tali prodotti continueranno probabilmente a rivestire grande importanza in futuro.

| (6) | Al fine di agevolare e armonizzare i controlli doganali negli Stati membri a livello dell’Unione è opportuno creare ulteriori sottovoci TARIC corrispondenti a un livello di dettaglio più elevato per le diverse maschere facciali di protezione, in funzione delle loro capacità di filtraggio. Tali sottovoci supplementari consentirebbero di distinguere più rapidamente i prodotti in questione da altri prodotti della stessa sottovoce, mitigando in tal modo l’impatto di eventuali ritardi nella catena di approvvigionamento durante la pandemia. |
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(6)

Al fine di agevolare e armonizzare i controlli doganali negli Stati membri a livello dell’Unione è opportuno creare ulteriori sottovoci TARIC corrispondenti a un livello di dettaglio più elevato per le diverse maschere facciali di protezione, in funzione delle loro capacità di filtraggio. Tali sottovoci supplementari consentirebbero di distinguere più rapidamente i prodotti in questione da altri prodotti della stessa sottovoce, mitigando in tal modo l’impatto di eventuali ritardi nella catena di approvvigionamento durante la pandemia.

| (7) | Tali sottovoci TARIC supplementari dovrebbero inoltre essere create al fine di garantire un migliore monitoraggio dei flussi commerciali delle maschere facciali di protezione. |
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(7)

Tali sottovoci TARIC supplementari dovrebbero inoltre essere create al fine di garantire un migliore monitoraggio dei flussi commerciali delle maschere facciali di protezione.

| (8) | Le sottovoci TARIC supplementari faciliterebbero inoltre l’attuazione da parte degli Stati membri della decisione (UE) 2020/491 della Commissione (2). Poiché le maschere facciali di protezione sono tra i prodotti più importati, la loro specifica identificazione nella TARIC consentirebbe un processo di dichiarazione più rapido permettendo di distinguere tali prodotti da altri prodotti attualmente classificati nella stessa sottovoce. |
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(8)

Le sottovoci TARIC supplementari faciliterebbero inoltre l’attuazione da parte degli Stati membri della decisione (UE) 2020/491 della Commissione (2). Poiché le maschere facciali di protezione sono tra i prodotti più importati, la loro specifica identificazione nella TARIC consentirebbe un processo di dichiarazione più rapido permettendo di distinguere tali prodotti da altri prodotti attualmente classificati nella stessa sottovoce.

| (9) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato I del regolamento (CE) n. 2658/87. |
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(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato I del regolamento (CE) n. 2658/87.

| (10) | Affinché le autorità doganali, che stanno attuando la decisione (UE) 2020/491, possano beneficiare quanto prima di tale misura e facilitare la catena di approvvigionamento rapida di tali prodotti, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza. |
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(10)

Affinché le autorità doganali, che stanno attuando la decisione (UE) 2020/491, possano beneficiare quanto prima di tale misura e facilitare la catena di approvvigionamento rapida di tali prodotti, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza.

| (11) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale, |
| --- | --- |

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 settembre 2020

Per la Commissione

A nome della president

Gerassimos THOMAS

Direttore generale

Direzione generale della Fiscalità e dell’unione doganale

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(1)  
  GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1.

1

(2)  Decisione (UE) 2020/491 della Commissione, del 3 aprile 2020, relativa all’esenzione dai dazi all’importazione e all’esenzione dall’IVA all’importazione concessa per le merci necessarie per contrastare gli effetti della pandemia di COVID-19 nel 2020 (GU L 103I del 3.4.2020, pag. 1).

2

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ALLEGATO

L’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 è così modificato:

| 1) | nella parte seconda, sezione XI, capitolo 63, la riga relativa al codice NC 6307 90 98 è sostituita dalla seguente:








  «6307 90 98 | - - - - altri  (*1) | 6,3 | - |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

nella parte seconda, sezione XI, capitolo 63, la riga relativa al codice NC 6307 90 98 è sostituita dalla seguente:

«6307 90 98

- - - - altri  (*1)

6,3

-

| 2) | nella parte terza, nell’allegato 10, sono inserite le seguenti righe:







  «6307 90 98 | - - - - altri: | |
| --- | --- | --- | --- |
| | - - - - - di stoffe non tessute: | |
| | - - - - - - maschere facciali di protezione: | |
| 6307 90 98 11 | - - - - - - - maschere filtranti FFP2 e FFP3 secondo la norma EN149 e altre maschere filtranti almeno il 94 % di particelle da 0,3 micron | p/st |
| | - - - - - - - altri: | |
| 6307 90 98 13 | - - - - - - - - maschere filtranti FFP1 secondo la norma EN149 e altre maschere filtranti almeno l’80 % di particelle da 0,3 micron | p/st |
| | - - - - - - - - altri: | |
| 6307 90 98 15 | - - - - - - - - - maschere facciali ad uso medico secondo la norma EN14683 e altre maschere facciali filtranti almeno il 95 % di particelle da 3,0 micron | p/st |
| 6307 90 98 17 | - - - - - - - - - altri | p/st |
| 6307 90 98 19 | - - - - - - altri | - |
| | - - - - - altri: | |
| 6307 90 98 91 | - - - - - - fabbricati a mano | - |
| 6307 90 98 99 | - - - - - - altri | -» |

2)

nella parte terza, nell’allegato 10, sono inserite le seguenti righe:

«6307 90 98

- - - - altri:

- - - - - di stoffe non tessute:

- - - - - - maschere facciali di protezione:

6307 90 98 11

- - - - - - - maschere filtranti FFP2 e FFP3 secondo la norma EN149 e altre maschere filtranti almeno il 94 % di particelle da 0,3 micron

p/st

- - - - - - - altri:

6307 90 98 13

- - - - - - - - maschere filtranti FFP1 secondo la norma EN149 e altre maschere filtranti almeno l’80 % di particelle da 0,3 micron

p/st

- - - - - - - - altri:

6307 90 98 15

- - - - - - - - - maschere facciali ad uso medico secondo la norma EN14683 e altre maschere facciali filtranti almeno il 95 % di particelle da 3,0 micron

p/st

6307 90 98 17

- - - - - - - - - altri

p/st

6307 90 98 19

- - - - - - altri

-

- - - - - altri:

6307 90 98 91

- - - - - - fabbricati a mano

-

6307 90 98 99

- - - - - - altri

-»

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(*1)  Codici statistici TARIC: cfr. allegato 10.»;

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/5 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/5

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1370 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione di un preparato di citrato di lantanoidi e come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione Treibacher Industrie AG)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di citrato di lantanoidi. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di citrato di lantanoidi. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di citrato di lantanoidi come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, da classificare nella categoria «additivi zootecnici». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di citrato di lantanoidi come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

| (4) | Nei suoi pareri del 16 aprile 2013 (2), 20 aprile 2016 (3) e 12 novembre 2019 (4), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di citrato di lantanoidi non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che, nonostante i dati relativi alla tossicità respiratoria acuta indichino una bassa tossicità per le polveri, l’esposizione prolungata o ripetuta all’additivo dovrebbe essere evitata. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può essere efficace per migliorare la crescita dei suinetti svezzati. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nei suoi pareri del 16 aprile 2013 (2), 20 aprile 2016 (3) e 12 novembre 2019 (4), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di citrato di lantanoidi non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che, nonostante i dati relativi alla tossicità respiratoria acuta indichino una bassa tossicità per le polveri, l’esposizione prolungata o ripetuta all’additivo dovrebbe essere evitata. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può essere efficace per migliorare la crescita dei suinetti svezzati. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato di citrato di lantanoidi dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato di citrato di lantanoidi dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2013; 11(5):3206.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016; 14(5):4477.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(12):5912.

4

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento). |
| 4d21 | Treibacher Industrie AG | Citrato di lantanoidi | Composizione dell’additivo


  Preparato di citrato di lantanoidi contenente:
  Citrato di lantanoidi ≥ 65 %
  Sodio 8-12 %
  Cloruro 8-12 %
  Acqua < 10 %
  Forma solida | Suinetti svezzati | - | 250 | 250 | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento).

4d21

Treibacher Industrie AG

Citrato di lantanoidi

Composizione dell’additivo

Preparato di citrato di lantanoidi contenente:

Citrato di lantanoidi ≥ 65 %

Sodio 8-12 %

Cloruro 8-12 %

Acqua < 10 %

Forma solida

Suinetti svezzati

-

250

250

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

22.10.2030

Caratterizzazione della sostanza attiva

Citrato di lantanoidi

Lantanio 8,5 ± 0,9 %

Formula chimica: C6H5LaO7

Numero CAS: 3002-52-6

Cerio 16,3 ± 1,6 %

Formula chimica: C6H5CeO7

Numero CAS: 512-24-3

Citrato 40 ± 5 %

Formula chimica: C6H5O7

Numero CAS: 126-44-3

-

Metodo di analisi

   (1)

Per la quantificazione dei sali citrati: Titolazione - Farmacopea europea, monografie 0400 e 0412

Per la quantificazione del lantanio totale e del cerio totale: spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP/MS)

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/8 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/8

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1371 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e di endo-1,4-beta-glucanasi come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione (titolare dell’autorizzazione BASF SE)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e di endo-1,4-beta-glucanasi. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e di endo-1,4-beta-glucanasi. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404 come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404 come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione».

| (4) | Nel parere del 29 gennaio 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha altresì concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo è efficace come additivo zootecnico nel migliorare la digeribilità dei regimi alimentari nelle scrofe in lattazione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 29 gennaio 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha altresì concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo è efficace come additivo zootecnico nel migliorare la digeribilità dei regimi alimentari nelle scrofe in lattazione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6025.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione. |
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) ed endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) | Composizione dell’additivo

  Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404 con un’attività minima di: 5 600 TXU  (1) e 2 500 TGU  (2)/g in forma solida o liquida | Scrofe in lattazione | - | 560 TXU 250 TGU | - | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) ed endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4)

Composizione dell’additivo

Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404 con un’attività minima di: 5 600 TXU  (1) e 2 500 TGU  (2)/g in forma solida o liquida

Scrofe in lattazione

-

560 TXU 250 TGU

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

22 ottobre 2030

Caratterizzazione della sostanza attiva

Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713 e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger DSM 18 404

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Metodo di analisi
   (3)

Per la quantificazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

metodo viscosimetrico basato sulla riduzione della viscosità prodotta dall’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi sul substrato contenente xilano (arabinoxilano del frumento) a pH 3,5 e a 55 °C.

Per la quantificazione dell’endo-1,4-beta-glucanasi nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

metodo viscosimetrico basato sulla riduzione della viscosità prodotta dall’azione dell’endo-1,4-beta-glucanasi sul substrato contenente glucano (beta-glucano dell’orzo) a pH 3,5 e a 40 °C.

---

(1)  1 TXU è la quantità di enzima che libera 5 μmol di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto dall’arabinoxilano del frumento, a pH 3,5 e a 55 °C.

(2)  1 TGU è la quantità di enzima che libera 1 μmol di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto dal beta-glucano dell’orzo, a pH 3,5 e a 40 °C.

(3)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/11 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/11

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1372 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 o KCCM 10 534 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate domande di autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate domande di autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.

| (3) | Le domande riguardano l’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi». |
| --- | --- |

(3)

Le domande riguardano l’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».

| (4) | Nei pareri del 26 febbraio 2019 (2), 28 gennaio 2020 (3), 18 marzo 2020 (4) e 25 maggio 2020 (5) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali non ruminanti, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per essere sicuro per i ruminanti, l’L-triptofano dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità ha constatato un rischio da inalazione per gli utilizzatori dell’additivo dovuto ai livelli di endotossine dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 e non ha potuto escludere la possibilità che l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli CGMCC 7.267 sia un irritante per la pelle e per gli occhi e un sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
| --- | --- |

(4)

Nei pareri del 26 febbraio 2019 (2), 28 gennaio 2020 (3), 18 marzo 2020 (4) e 25 maggio 2020 (5) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali non ruminanti, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per essere sicuro per i ruminanti, l’L-triptofano dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità ha constatato un rischio da inalazione per gli utilizzatori dell’additivo dovuto ai livelli di endotossine dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 e non ha potuto escludere la possibilità che l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli CGMCC 7.267 sia un irritante per la pelle e per gli occhi e un sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

| (5) | L’Autorità ritiene che l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 sia una fonte efficace dell’aminoacido essenziale triptofano per gli animali non ruminanti; affinché la supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 sia pienamente efficace nei ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. Nei suoi pareri l’Autorità ha espresso preoccupazione riguardo a possibili squilibri nutrizionali di aminoacidi, se somministrati nell’acqua di abbeveraggio. Ciononostante l’Autorità non ha proposto un tenore massimo per la supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534. È quindi opportuno che l’etichetta dell’additivo e delle premiscele che lo contengono rechi l’avvertenza di tenere conto dell’apporto dietetico di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali, specialmente in caso di supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 come aminoacido nell’acqua di abbeveraggio. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ritiene che l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 sia una fonte efficace dell’aminoacido essenziale triptofano per gli animali non ruminanti; affinché la supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 sia pienamente efficace nei ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. Nei suoi pareri l’Autorità ha espresso preoccupazione riguardo a possibili squilibri nutrizionali di aminoacidi, se somministrati nell’acqua di abbeveraggio. Ciononostante l’Autorità non ha proposto un tenore massimo per la supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534. È quindi opportuno che l’etichetta dell’additivo e delle premiscele che lo contengono rechi l’avvertenza di tenere conto dell’apporto dietetico di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali, specialmente in caso di supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 come aminoacido nell’acqua di abbeveraggio. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | La valutazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(6)

La valutazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 o Escherichia coli KCCM 10 534 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6013.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2020;18(4):6071.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2020;18(6):6168.

5

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi. |
| 3c441 | - | L-triptofano | Composizione dell’additivo

  Polvere con un tenore minimo di L-triptofano del 98 % (sulla sostanza secca)
  Tenore massimo di 10 mg/kg di 1,1’-etilidene-bis-L-triptofano (EBT) | Tutte le specie | - | - | - | 1. | L’L-triptofano può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.

3c441

-

L-triptofano

Composizione dell’additivo

Polvere con un tenore minimo di L-triptofano del 98 % (sulla sostanza secca)

Tenore massimo di 10 mg/kg di 1,1’-etilidene-bis-L-triptofano (EBT)

Tutte le specie

-

-

-

1.

L’L-triptofano può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

| 3. | Il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI endotossine/m3 di aria  (1). |
| --- | --- |

3.

Il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI endotossine/m3 di aria  (1).

| 4. | L’L-triptofano può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio. |
| --- | --- |

4.

L’L-triptofano può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio.

| 5. | Per i ruminanti, l’L-triptofano deve essere protetto dalla degradazione ruminale. |
| --- | --- |

5.

Per i ruminanti, l’L-triptofano deve essere protetto dalla degradazione ruminale.

| 6. | L’etichettatura dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione: | «In caso di supplementazione con L-triptofano, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è necessario tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.» |
| --- | --- | --- |

6.

L’etichettatura dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:

«In caso di supplementazione con L-triptofano, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è necessario tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.»

| 7. | Indicazioni che devono figurare sull’etichetta dell’additivo: tenore di umidità. |
| --- | --- |

7.

Indicazioni che devono figurare sull’etichetta dell’additivo: tenore di umidità.

22.10.2030

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-triptofano prodotto mediante fermentazione con Escherichia coli CGMCC 7.267 o Escherichia coli KCCM 10 534 o Escherichia coli CGMCC 11 674

Formula chimica: C11H12N2O2

Numero CAS: 73-22-3

Metodi di analisi
   (1)

Per l’identificazione dell’L-triptofano nell’additivo per mangimi:

| — | «L-thryptophan monograph» (monografia dell’L-triptofano) del Food Chemical Codex. |
| --- | --- |

—

«L-thryptophan monograph» (monografia dell’L-triptofano) del Food Chemical Codex.

Per la determinazione del triptofano negli additivi per mangimi e nelle premiscele:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 . |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .

Per la determinazione del triptofano nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) – regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte G). |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) – regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte G).

Per la determinazione del triptofano nell’acqua:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD).

---

(1)  L’esposizione è stata calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [EFSA Journal 2020;18(2):6013 e EFSA Journal 2020;18(4):6071]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/15 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/15

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1373 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione del chelato di zinco di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del chelato di zinco di lisina e di acido glutammico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del chelato di zinco di lisina e di acido glutammico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione del chelato di zinco di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del chelato di zinco di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali».

| (4) | Nel parere del 2 luglio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il chelato di zinco di lisina e di acido glutammico non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali e sulla sicurezza dei consumatori. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e ha constatato un rischio da inalazione per gli utilizzatori dell’additivo. È pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che tale additivo non presenta un rischio aggiuntivo per l’ambiente rispetto ad altri composti di zinco e che esso costituisce un’efficace fonte di zinco per tutte le specie animali. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 2 luglio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il chelato di zinco di lisina e di acido glutammico non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali e sulla sicurezza dei consumatori. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e ha constatato un rischio da inalazione per gli utilizzatori dell’additivo. È pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che tale additivo non presenta un rischio aggiuntivo per l’ambiente rispetto ad altri composti di zinco e che esso costituisce un’efficace fonte di zinco per tutte le specie animali. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione dell’additivo dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte, purché siano adottate le pertinenti misure di protezione per gli utilizzatori dell’additivo. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione dell’additivo dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte, purché siano adottate le pertinenti misure di protezione per gli utilizzatori dell’additivo. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5782.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tenore dell’elemento (Zn) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi. |
| 3b615 | - | Chelato di zinco di lisina e di acido glutammico | Composizione dell’additivo

  Miscela di chelati di zinco con lisina e di chelati di zinco con acido glutammico in un rapporto di 1:1, in polvere, con
  un tenore di zinco compreso tra il 17 e il 19 %,
  un tenore di lisina compreso tra il 19 e il 21 %,
  un tenore di acido glutammico compreso tra il 21 e il 23 % e un’umidità massima del 3 % | Tutte le specie animali | - | - | Cani e gatti: 200 (in totale) Salmonidi e succedanei del latte per vitelli: 180 (in totale)
  Suinetti, scrofe, conigli e tutti i tipi di pesci eccetto i salmonidi: 150 (in totale)
  Altre specie e categorie: 120 (in totale) | 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell’elemento (Zn) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.

3b615

-

Chelato di zinco di lisina e di acido glutammico

Composizione dell’additivo

Miscela di chelati di zinco con lisina e di chelati di zinco con acido glutammico in un rapporto di 1:1, in polvere, con

un tenore di zinco compreso tra il 17 e il 19 %,

un tenore di lisina compreso tra il 19 e il 21 %,

un tenore di acido glutammico compreso tra il 21 e il 23 % e un’umidità massima del 3 %

Tutte le specie animali

-

-

Cani e gatti: 200 (in totale) Salmonidi e succedanei del latte per vitelli: 180 (in totale)

Suinetti, scrofe, conigli e tutti i tipi di pesci eccetto i salmonidi: 150 (in totale)

Altre specie e categorie: 120 (in totale)

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Il chelato di zinco di lisina e di acido glutammico può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato. |
| --- | --- |

2.

Il chelato di zinco di lisina e di acido glutammico può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato.

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie.

22.10.2030

Caratterizzazione delle sostanze attive

Formule chimiche:

acido zinco-2,6-diamminoesanoico, sale di cloruro e idrogenosolfato:

C6H19ClN2O8SZn

acido zinco-2-amminopentanedioico, sale di sodio e idrogenosolfato:

C5H8NNaO8SZn

Metodi di analisi (*)

Per la quantificazione del tenore di lisina ed acido glutammico nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).

Per la quantificazione del totale di zinco nell’additivo per mangimi:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15 621 ) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15 621 ) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).

Per la dimostrazione della struttura chelata dell’additivo per mangimi:

| — | spettrometria nel medio infrarosso (MIR) abbinata alla determinazione del tenore dell’oligoelemento, della lisina e dell’acido glutammico nell’additivo per mangimi. |
| --- | --- |

—

spettrometria nel medio infrarosso (MIR) abbinata alla determinazione del tenore dell’oligoelemento, della lisina e dell’acido glutammico nell’additivo per mangimi.

Per la quantificazione del totale di zinco nelle premiscele:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15 510 oppure EN 15 621 ) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15 510 oppure EN 15 621 ) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17 053 ). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17 053 ).

Per la quantificazione del totale di zinco nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15 510 oppure EN 15 621 ) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15 510 oppure EN 15 621 ) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, oppure ISO 6869] oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, oppure ISO 6869] oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17 053 ). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17 053 ).

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(*)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/19 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/19

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1374 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi destinati a vitelli, a tutte le specie di ruminanti minori (da allevamento) diversi dagli agnelli e a camelidi (da allevamento) (titolare dell’autorizzazione Danstar Ferment AG, rappresentata da Lallemand SAS)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi destinati a vitelli, a tutte le specie di ruminanti minori (da allevamento) diversi dagli agnelli e a camelidi (da allevamento), da classificare nella categoria «additivi zootecnici». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi destinati a vitelli, a tutte le specie di ruminanti minori (da allevamento) diversi dagli agnelli e a camelidi (da allevamento), da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

| (4) | Nel parere del 14 maggio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha anche concluso che tale preparato è considerato irritante per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. In aggiunta, l’Autorità ha concluso che il preparato può essere efficace nel migliorare l’aumento di peso e il rapporto mangime/peso. Le conclusioni sull’efficacia per i vitelli possono essere estese alle specie di ruminanti minori e ai camelidi nella stessa fase di sviluppo. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 14 maggio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha anche concluso che tale preparato è considerato irritante per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. In aggiunta, l’Autorità ha concluso che il preparato può essere efficace nel migliorare l’aumento di peso e il rapporto mangime/peso. Le conclusioni sull’efficacia per i vitelli possono essere estese alle specie di ruminanti minori e ai camelidi nella stessa fase di sviluppo. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019; 17(6):5723.

2

EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale. |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, rappresentata nell’Unione europea da Lallemand SAS | Saccharomyces


  cerevisiae

  CNCM I-1077 | Composizione dell’additivo


  Preparato di Saccharomyces cerevisiae

  CNCM I-1077 con un tenore minimo di:






  — | 1 × 1010 CFU/g di additivo (forma rivestita) |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.

4b1711

Danstar Ferment AG, rappresentata nell’Unione europea da Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Composizione dell’additivo

Preparato di Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 con un tenore minimo di:

—

1 × 1010 CFU/g di additivo (forma rivestita)

| — | 2 × 1010 CFU/g di additivo |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g di additivo

(forma non rivestita)

Vitelli

Tutte le specie di ruminanti minori (da allevamento) diversi dagli agnelli

Camelidi

(da allevamento)

-

1 × 109

-

| 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

22.10.2030

Caratterizzazione della sostanza attiva

Cellule vitali di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Metodo di analisi

   (1)

Conteggio: metodo di semina per inclusione dell’inoculo in piastra

con utilizzo di agar all’estratto di lievito-destrosio-cloramfenicolo

(EN 15 789 :2009)

Identificazione: metodo della reazione a catena della polimerasi

(CEN/TS 15 790 :2008)

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/22

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1375 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione del preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione Vetagro SpA)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate domande di autorizzazione di un preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate domande di autorizzazione di un preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.

| (3) | Le domande riguardano l’autorizzazione di un preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici». |
| --- | --- |

(3)

Le domande riguardano l’autorizzazione di un preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

| (4) | Nel parere del 4 luglio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale irritante per la pelle e per gli occhi, nonché un sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo può risultare efficace per migliorare il rendimento zootecnico dei polli da ingrasso e che tale conclusione può essere estesa alle pollastre allevate per la produzione di uova e alle specie avicole minori allevate per la produzione di uova (3). Su tale base, nella sua opinione del 2019 l’Autorità ha applicato le conclusioni tratte per i polli da ingrasso ai tacchini da ingrasso e ai tacchini allevati per la riproduzione. Estendendo la conclusione formulata per i suinetti svezzati (4), essa ha inoltre concluso che, alla dose raccomandata, l’additivo ha il potenziale per riuscire a migliorare il rendimento zootecnico dei suinetti lattanti. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 4 luglio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale irritante per la pelle e per gli occhi, nonché un sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo può risultare efficace per migliorare il rendimento zootecnico dei polli da ingrasso e che tale conclusione può essere estesa alle pollastre allevate per la produzione di uova e alle specie avicole minori allevate per la produzione di uova (3). Su tale base, nella sua opinione del 2019 l’Autorità ha applicato le conclusioni tratte per i polli da ingrasso ai tacchini da ingrasso e ai tacchini allevati per la riproduzione. Estendendo la conclusione formulata per i suinetti svezzati (4), essa ha inoltre concluso che, alla dose raccomandata, l’additivo ha il potenziale per riuscire a migliorare il rendimento zootecnico dei suinetti lattanti. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato di acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5795.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

4

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento). |
| 4d3 | Vetagro SpA. | Preparato di acido citrico, acido sorbico,
  timolo e vanillina protetti | Composizione dell’additivo:

  Preparato di microperle protette contenenti acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina nelle seguenti quantità minime:
  Acido citrico: 25 g/100 g
  Timolo: 1,7 g/100 g
  Acido sorbico: 16,7 g/100 g
  Vanillina: 1 g/100 g | Suinetti lattanti | - | 1 000 | - | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento).

4d3

Vetagro SpA.

Preparato di acido citrico, acido sorbico,

timolo e vanillina protetti

Composizione dell’additivo:

Preparato di microperle protette contenenti acido citrico, acido sorbico, timolo e vanillina nelle seguenti quantità minime:

Acido citrico: 25 g/100 g

Timolo: 1,7 g/100 g

Acido sorbico: 16,7 g/100 g

Vanillina: 1 g/100 g

Suinetti lattanti

-

1 000

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | Le istruzioni per l’uso devono recare la seguente indicazione: «Il tenore massimo totale delle diverse fonti di acido citrico e acido sorbico nel mangime completo non deve essere superato». |
| --- | --- |

2.

Le istruzioni per l’uso devono recare la seguente indicazione: «Il tenore massimo totale delle diverse fonti di acido citrico e acido sorbico nel mangime completo non deve essere superato».

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

22.10.2030

Caratterizzazione della sostanza attiva:

Acido citrico C6H8O7 (purezza ≥ 99,5 %)

acido 2-idrossi-1,2,3-propantricarbossilico, numero CAS 77-92-9 anidro

Acido sorbico C6H8O2 (purezza ≥ 99,5 %)

acido 2,4-esadienoico, numero CAS 110-44-1

Timolo (purezza ≥ 98 %)

5-metil-2-(1-metiletil)fenolo, numero CAS 89-83-8

Vanillina (purezza ≥ 99,5 %)

4-idrossi-3-metossibenzaldeide, numero CAS 121-33-5

Tacchini da ingrasso

Tacchini allevati per la riproduzione

-

200

-

Metodo di analisi
   (1):

Determinazione dell’acido sorbico e del timolo nell’additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV/a serie di diodi (RP-HPLC-UV/DAD). |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV/a serie di diodi (RP-HPLC-UV/DAD).

Determinazione dell’acido citrico nell’additivo e nelle premiscele:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV/a serie di diodi |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV/a serie di diodi

(RP-HPLC-UV/DAD).

Determinazione dell’acido citrico negli alimenti per animali:

| — | determinazione enzimatica del tenore di acido citrico — metodo spettrometrico con NADH (nicotinammide adenina dinucleotide ridotto). |
| --- | --- |

—

determinazione enzimatica del tenore di acido citrico — metodo spettrometrico con NADH (nicotinammide adenina dinucleotide ridotto).

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/26 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/26

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1376 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti (lattanti e svezzati) e specie suine minori (titolare dell’autorizzazione Andrés Pintaluba SA)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate due domande di autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate due domande di autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | Le domande riguardano l’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti (lattanti e svezzati) e specie suine minori, da classificare nella categoria «additivi zootecnici». |
| --- | --- |

(3)

Le domande riguardano l’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti (lattanti e svezzati) e specie suine minori, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

| (4) | Nei pareri del 7 ottobre 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo ha determinato miglioramenti riguardo all’utilizzo e al contenuto di fosforo. Tale conclusione può essere estesa anche ai tacchini allevati per la riproduzione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nei pareri del 7 ottobre 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo ha determinato miglioramenti riguardo all’utilizzo e al contenuto di fosforo. Tale conclusione può essere estesa anche ai tacchini allevati per la riproduzione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5893 e EFSA Journal 2019;17(11):5894.

2

EFSA Journal

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba SA. | 6-fitasi
  EC 3.1.3.26 | Composizione dell’additivo

  Preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26)
  prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) con un’attività minima di:
  Forma solida: 20 000 U  (1) /g
  Forma liquida: 20 000 U/ml | Tacchini da ingrasso
  Tacchini allevati per la riproduzione | - | 250 U | - | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.

4a31

Andrés Pintaluba SA.

6-fitasi

EC 3.1.3.26

Composizione dell’additivo

Preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26)

prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) con un’attività minima di:

Forma solida: 20 000 U  (1) /g

Forma liquida: 20 000 U/ml

Tacchini da ingrasso

Tacchini allevati per la riproduzione

-

250 U

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie.

22 ottobre 2030

Suinetti

(lattanti e svezzati)

Specie suine minori (lattanti e svezzate)

-

1 000 U

-

Caratterizzazione della sostanza attiva

6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

Metodo di analisi
   (2)

Per la quantificazione dell’attività della fitasi nell’additivo per mangimi:

| — | metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - VDLUFA 27.1.4. |
| --- | --- |

—

metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - VDLUFA 27.1.4.

Per la quantificazione dell’attività della fitasi nelle premiscele:

| — | metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - VDLUFA 27.1.3. |
| --- | --- |

—

metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - VDLUFA 27.1.3.

Per la quantificazione dell’attività della fitasi nei mangimi:

| — | metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - EN ISO 30024. |
| --- | --- |

—

metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - EN ISO 30024.

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(1)  1 unità è la quantità di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto dal fitato, a pH 5,5 e a 37 °C.

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/29 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/29

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1377 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti e a tutte le specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione (titolare dell’autorizzazione Beldem, una divisione di Puratos NV)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie suine, da classificare nella categoria «additivi zootecnici». |
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(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie suine, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

| (4) | L’additivo è stato autorizzato per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/211 della Commissione (2), per i volatili, i suinetti slattati e i suini da ingrasso. |
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(4)

L’additivo è stato autorizzato per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/211 della Commissione (2), per i volatili, i suinetti slattati e i suini da ingrasso.

| (5) | Nel parere del 7 ottobre 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e che non è stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea dell’additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. Secondo le conclusioni del precedente parere (4) dell’Autorità, l’additivo determinava miglioramenti del rendimento zootecnico nei suinetti svezzati e nei suini da ingrasso e tale conclusione può essere estesa a tutte le specie suine dall’allattamento al macello; l’efficacia non è stata tuttavia dimostrata nelle scrofe e in altre specie suine da riproduzione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Nel parere del 7 ottobre 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e che non è stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea dell’additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. Secondo le conclusioni del precedente parere (4) dell’Autorità, l’additivo determinava miglioramenti del rendimento zootecnico nei suinetti svezzati e nei suini da ingrasso e tale conclusione può essere estesa a tutte le specie suine dall’allattamento al macello; l’efficacia non è stata tuttavia dimostrata nelle scrofe e in altre specie suine da riproduzione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Bacillus subtilis (LMG S-15136) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(6)

La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Bacillus subtilis (LMG S-15136) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/211 della Commissione, del 7 febbraio 2017, relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto dal Bacillus subtilis (LMG-S 15136) come additivo in mangimi per volatili, suinetti slattati e suini da ingrasso e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1259/2004, (CE) n. 1206/2005 e (CE) n. 322/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 516/2007 (titolare dell’autorizzazione Beldem, una divisione di Puratos NV) (GU L 33 dell’8.2.2017, pag. 23).

2

Bacillus subtilis

(3)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(9):4562.

4

EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione. |
| 4a1606i | Beldem, divisione di Puratos NV | Endo-1,4-beta-xilanasi
  EC 3.2.1.8 | Composizione dell’additivo

  Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG S-15136 con un’attività minima di: 400 IU  (1)/g
  Forma solida e liquida | Suinetti lattanti
  Specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione | - | 10 IU | - | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.

4a1606i

Beldem, divisione di Puratos NV

Endo-1,4-beta-xilanasi

EC 3.2.1.8

Composizione dell’additivo

Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG S-15136 con un’attività minima di: 400 IU  (1)/g

Forma solida e liquida

Suinetti lattanti

Specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione

-

10 IU

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle.

22.10.2030

Caratterizzazione della sostanza attiva

Endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG S-15136

Metodo di analisi
   (2)

Per la quantificazione dell’attività dell’endo-1,4-beta-xilanasi nell’additivo per mangimi:

| — | metodo colorimetrico di misurazione degli zuccheri riducenti rilasciati attraverso l’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi su un substrato di xilano di betulla, in presenza di acido 3,5-dinitrosalicilico (DNS). |
| --- | --- |

—

metodo colorimetrico di misurazione degli zuccheri riducenti rilasciati attraverso l’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi su un substrato di xilano di betulla, in presenza di acido 3,5-dinitrosalicilico (DNS).

Per la quantificazione dell’attività dell’endo-1,4-beta-xilanasi nelle premiscele e negli alimenti per animali:

| — | metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi da substrati di arabinoxilano reticolato con azzurrina. |
| --- | --- |

—

metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi da substrati di arabinoxilano reticolato con azzurrina.

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(1)  1 IU è la quantità di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto dallo xilano di betulla, a pH 4,5 e a 30 °C.

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/32 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/32

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1378 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | Tale domanda riguarda l’autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». |
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(3)

Tale domanda riguarda l’autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali».

| (4) | Nel parere del 15 maggio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il chelato di rame di lisina e di acido glutammico non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali e sulla sicurezza dei consumatori. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è un irritante per gli occhi, un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e ha dichiarato un rischio da inalazione per gli utilizzatori dell’additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che tale additivo non presenta un rischio aggiuntivo per l’ambiente rispetto ad altri composti di rame e che esso costituisce un’efficace fonte di rame per tutte le specie animali. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 15 maggio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il chelato di rame di lisina e di acido glutammico non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali e sulla sicurezza dei consumatori. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è un irritante per gli occhi, un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e ha dichiarato un rischio da inalazione per gli utilizzatori dell’additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che tale additivo non presenta un rischio aggiuntivo per l’ambiente rispetto ad altri composti di rame e che esso costituisce un’efficace fonte di rame per tutte le specie animali. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione dell’additivo dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte, purché siano adottate le pertinenti misure di protezione per gli utilizzatori dell’additivo. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione dell’additivo dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte, purché siano adottate le pertinenti misure di protezione per gli utilizzatori dell’additivo. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(6):5728.

2

EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tenore dell’elemento (Cu) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi. |
| 3b415 | - | Chelato di rame di lisina e di acido glutammico | Composizione dell’additivo

  Miscela di chelato di rame di lisina e chelato di rame di acido glutammico in un rapporto di 1:1, in polvere, con
  un tenore di rame compreso tra il 17 e il 19 %,
  un tenore di lisina compreso tra il 19 e il 21 %,
  un tenore di acido glutammico compreso tra il 19 e il 21 % e un tasso di umidità massimo del 3 % | Tutte le specie animali | - | - | Bovini:






  — | bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 (in totale); |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell’elemento (Cu) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.

3b415

-

Chelato di rame di lisina e di acido glutammico

Composizione dell’additivo

Miscela di chelato di rame di lisina e chelato di rame di acido glutammico in un rapporto di 1:1, in polvere, con

un tenore di rame compreso tra il 17 e il 19 %,

un tenore di lisina compreso tra il 19 e il 21 %,

un tenore di acido glutammico compreso tra il 19 e il 21 % e un tasso di umidità massimo del 3 %

Tutte le specie animali

-

-

Bovini:

—

bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 (in totale);

| — | altri bovini: 30 (in totale). |
| --- | --- |

—

altri bovini: 30 (in totale).

| — | Ovini: 15 (in totale). |
| --- | --- |

—

Ovini: 15 (in totale).

Caprini: 35 (in totale).

Suinetti:

| — | lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale); |
| --- | --- |

—

lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale);

| — | dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale). |
| --- | --- |

—

dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale).

Crostacei: 50 (in totale).

Altri animali: 25 (in totale).

| 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Il chelato di rame di lisina e di acido glutammico può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. |
| --- | --- |

2.

Il chelato di rame di lisina e di acido glutammico può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato.

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale.

| 4. | L’etichettatura deve recare la seguente indicazione:






  — | per i mangimi destinati all’alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg:
  «Il tenore di rame in questo mangime può causare avvelenamento in alcune razze ovine.»; |
| --- | --- | --- |

4.

L’etichettatura deve recare la seguente indicazione:

—

per i mangimi destinati all’alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg:

«Il tenore di rame in questo mangime può causare avvelenamento in alcune razze ovine.»;

| — | per i mangimi destinati all’alimentazione dei bovini dopo l’inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg:
  «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.» |
| --- | --- |

—

per i mangimi destinati all’alimentazione dei bovini dopo l’inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg:

«Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.»

22 ottobre 2030

Caratterizzazione delle sostanze attive

Formule chimiche:

Acido rame-2,6-diamminoesanoico, sale di cloruro e idrogenosolfato: C6H15ClCuN2O6S

Acido zinco-2-amminopentanedioico, sale di sodio e idrogenosolfato: C5H9CuNNaO8.5S

Metodi di analisi
   (1)

Per la quantificazione del tenore di lisina e di acido glutammico nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).

Per la quantificazione del totale di Cu nell’additivo per mangimi:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).

Per la dimostrazione della struttura chelata dell’additivo per mangimi:

| — | spettroscopia nel medio infrarosso (MIR) unita alla determinazione del tenore dell’oligoelemento, della lisina e dell’acido glutammico nell’additivo per mangimi. |
| --- | --- |

—

spettroscopia nel medio infrarosso (MIR) unita alla determinazione del tenore dell’oligoelemento, della lisina e dell’acido glutammico nell’additivo per mangimi.

Per la quantificazione del totale di Cu nelle premiscele:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

Per la quantificazione del totale di Cu nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869] oppure |
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—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869] oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
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—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 2.10.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 319/36 |
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2.10.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 319/36

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1379 DELLA COMMISSIONE

del 1o ottobre 2020

relativo all’autorizzazione della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», e nella categoria «additivi organolettici», gruppo funzionale «aromatizzanti». |
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(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», e nella categoria «additivi organolettici», gruppo funzionale «aromatizzanti».

| (4) | Nel parere del 28 gennaio 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente ed è leggermente irritante in caso di inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha anche precisato che la supplementazione con L-cistina prodotta mediante fermentazione con Pantoea ananatis NITE BP-02525 dovrebbe rispettare le prescrizioni relative agli aminoacidi contenenti zolfo. Pertanto sarebbe opportuno stabilire una rispettiva disposizione in materia di etichettatura. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può essere considerato efficace nel contribuire alle prescrizioni relative agli aminoacidi contenenti zolfo in tutte le specie animali e che, per essere pienamente efficace nei ruminanti, la L-cistina di supplementazione dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. Nel suo parere l’Autorità ha espresso preoccupazione riguardo a possibili squilibri nutrizionali, qualora la L-cistina sia somministrata come aminoacido nell’acqua di abbeveraggio, ma non ha proposto alcun tenore massimo di L-cistina. Nel caso di una supplementazione con L-cistina come aminoacido nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio, è quindi opportuno tenere conto dell’apporto con la dieta di tutti gli amminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali. |
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(4)

Nel parere del 28 gennaio 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente ed è leggermente irritante in caso di inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha anche precisato che la supplementazione con L-cistina prodotta mediante fermentazione con Pantoea ananatis NITE BP-02525 dovrebbe rispettare le prescrizioni relative agli aminoacidi contenenti zolfo. Pertanto sarebbe opportuno stabilire una rispettiva disposizione in materia di etichettatura. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può essere considerato efficace nel contribuire alle prescrizioni relative agli aminoacidi contenenti zolfo in tutte le specie animali e che, per essere pienamente efficace nei ruminanti, la L-cistina di supplementazione dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. Nel suo parere l’Autorità ha espresso preoccupazione riguardo a possibili squilibri nutrizionali, qualora la L-cistina sia somministrata come aminoacido nell’acqua di abbeveraggio, ma non ha proposto alcun tenore massimo di L-cistina. Nel caso di una supplementazione con L-cistina come aminoacido nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio, è quindi opportuno tenere conto dell’apporto con la dieta di tutti gli amminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali.

| (5) | Per quanto riguarda l’utilizzo della L-cistina come aromatizzante, l’Autorità precisa che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della sua efficacia se la sostanza viene usata alla dose raccomandata. L’utilizzo della L-cistina come sostanza aromatizzante non è autorizzato nell’acqua di abbeveraggio. Alla dose raccomandata, la L-cistina come sostanza aromatizzante non dovrebbe destare alcun motivo di preoccupazione. Il fatto che la L-cistina non sia autorizzata come aromatizzante nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua. |
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(5)

Per quanto riguarda l’utilizzo della L-cistina come aromatizzante, l’Autorità precisa che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della sua efficacia se la sostanza viene usata alla dose raccomandata. L’utilizzo della L-cistina come sostanza aromatizzante non è autorizzato nell’acqua di abbeveraggio. Alla dose raccomandata, la L-cistina come sostanza aromatizzante non dovrebbe destare alcun motivo di preoccupazione. Il fatto che la L-cistina non sia autorizzata come aromatizzante nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua.

| (6) | Al fine di permettere un migliore controllo della L-cistina, è opportuno che, quando usata come aromatizzante, essa sia sottoposta a restrizioni e condizioni. Nel caso della L-cistina, i tenori raccomandati dovrebbero essere indicati sull’etichetta. Qualora tali tenori vengano superati, è opportuno indicare determinate informazioni sull’etichetta delle premiscele. |
| --- | --- |

(6)

Al fine di permettere un migliore controllo della L-cistina, è opportuno che, quando usata come aromatizzante, essa sia sottoposta a restrizioni e condizioni. Nel caso della L-cistina, i tenori raccomandati dovrebbero essere indicati sull’etichetta. Qualora tali tenori vengano superati, è opportuno indicare determinate informazioni sull’etichetta delle premiscele.

| (7) | L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(7)

L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (8) | La valutazione della L-cistina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(8)

La valutazione della L-cistina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (9) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   La sostanza L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

2.   La sostanza L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020; 18(2):6020.

2

EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi. |
| 3c392 | - | L-cistina | Composizione dell’additivo

  Polvere con un tenore minimo di L-cistina del 98 % | Tutte le specie animali | - | - | - | 1. | La L-cistina può essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.

3c392

-

L-cistina

Composizione dell’additivo

Polvere con un tenore minimo di L-cistina del 98 %

Tutte le specie animali

-

-

-

1.

La L-cistina può essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato.

| 2. | L’additivo può essere utilizzato anche nell’acqua di abbeveraggio. |
| --- | --- |

2.

L’additivo può essere utilizzato anche nell’acqua di abbeveraggio.

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

| 4. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. |
| --- | --- |

4.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

| 5. | L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare la seguente indicazione:






  «- | La supplementazione con L-cistina deve dipendere dalle prescrizioni relative agli aminoacidi contenenti zolfo degli animali bersaglio e dal livello di altri aminoacidi contenenti zolfo presenti nella razione. |
| --- | --- | --- |

5.

L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare la seguente indicazione:

«-

La supplementazione con L-cistina deve dipendere dalle prescrizioni relative agli aminoacidi contenenti zolfo degli animali bersaglio e dal livello di altri aminoacidi contenenti zolfo presenti nella razione.

| - | In caso di supplementazione con L-cistina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti agli aminoacidi nell’alimentazione degli animali al fine di evitare squilibri.» |
| --- | --- |

-

In caso di supplementazione con L-cistina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti agli aminoacidi nell’alimentazione degli animali al fine di evitare squilibri.»

22.10.2030

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-cistina prodotta mediante fermentazione con Pantoea ananatis NITE BP-02525

Denominazione IUPAC: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-idrossi-3-ossopropil] disolfanil-acido propanoico

Numero CAS: 56-89-3

Formula chimica: C6H12N2O4S2

Metodo di analisi  (1)

Per l’identificazione della L-cistina nell’additivo per mangimi:

| — | «L-cystine monograph» (monografia della L-cistina) del Food Chemical Codex. |
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—

«L-cystine monograph» (monografia della L-cistina) del Food Chemical Codex.

Per la quantificazione della cistina nell’additivo per mangimi e nelle premiscele:

| — | cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), come descritta nella norma EN ISO 17 180 . |
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—

cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), come descritta nella norma EN ISO 17 180 .

Per la quantificazione della cistina nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009  (2) della Commissione (allegato III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009  (2) della Commissione (allegato III, parte F).

Per la quantificazione della cistina nell’acqua:

| — | cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), come descritta nella norma EN ISO 13 903 oppure nel regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), come descritta nella norma EN ISO 13 903 oppure nel regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).

Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: aromatizzanti.

3c392

-

L-cistina

Composizione dell’additivo

Polvere con un tenore minimo di L-cistina del 98 %

Tutte le specie animali

-

-

-

| 1. | La L-cistina può essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato. |
| --- | --- |

1.

La L-cistina può essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato.

| 2. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

2.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 3. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

3.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 4. | L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione: | «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 25 mg/kg.» |
| --- | --- | --- |

4.

L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione:

«Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 25 mg/kg.»

| 5. | Sull’etichetta delle premiscele devono essere indicati il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva nel caso in cui il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % superi 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Sull’etichetta delle premiscele devono essere indicati il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva nel caso in cui il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % superi 25 mg/kg.

| 6. | Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale. |
| --- | --- |

6.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

22.10.2030

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-cistina prodotta mediante fermentazione con Pantoea ananatis NITE BP-02525

Denominazione IUPAC: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-idrossi-3-ossopropil] disolfanil-acido propanoico

Numero CAS: 56-89-3

Formula chimica: C6H12N2O4S2

Metodo di analisi
   (3)

Per la determinazione della L-cistina nell’additivo per mangimi:

| — | «L-cystine monograph» (monografia della L-cistina) del Food Chemical Codex. |
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—

«L-cystine monograph» (monografia della L-cistina) del Food Chemical Codex.

Per la quantificazione della cistina nell’additivo per mangimi e nelle premiscele:

| — | cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), come descritta nella norma EN ISO 17 180 . |
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—

cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), come descritta nella norma EN ISO 17 180 .

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  
  GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1.

(3)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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