# Dziennik Urzędowy L 387/2020

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 387 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6319 listopada 2020 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 387

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6319 listopada 2020

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1727 z dnia 18 listopada 2020 r. w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/2447 w odniesieniu do niektórych przepisów dotyczących upoważnionych przedsiębiorców | 1 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1728 z dnia 17 listopada 2020 r. zatwierdzająca metody klasyfikacji tusz wieprzowych w Chorwacji
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7880) | 3 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1729 z dnia 17 listopada 2020 r. w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych oraz w sprawie uchylenia decyzji wykonawczej 2013/652/UE
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7894)

   (
  1
  ) | 8 |
| | * | Decyzja Komisji (UE) 2020/1730 z dnia 18 listopada 2020 r. potwierdzająca uczestnictwo Irlandii w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1954 zmieniającym rozporządzenie Rady (WE) nr 1030/2002 ustanawiające jednolity wzór dokumentów pobytowych dla obywateli państw trzecich | 22 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1727 z dnia 18 listopada 2020 r. w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/2447 w odniesieniu do niektórych przepisów dotyczących upoważnionych przedsiębiorców

1

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1728 z dnia 17 listopada 2020 r. zatwierdzająca metody klasyfikacji tusz wieprzowych w Chorwacji
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7880)

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7880)

3

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1729 z dnia 17 listopada 2020 r. w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych oraz w sprawie uchylenia decyzji wykonawczej 2013/652/UE
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7894)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7894)

1

8

*

Decyzja Komisji (UE) 2020/1730 z dnia 18 listopada 2020 r. potwierdzająca uczestnictwo Irlandii w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1954 zmieniającym rozporządzenie Rady (WE) nr 1030/2002 ustanawiające jednolity wzór dokumentów pobytowych dla obywateli państw trzecich

22

| | | Sprostowania |
| --- | --- | --- |
| | * | Dodatek ( Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich P 52 z dnia 16 sierpnia 1960 r. ) | 23 |
| | * | Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (WE) nr 213/2008 z dnia 28 listopada 2007 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2195/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Wspólnego Słownika Zamówień (CPV) oraz dyrektywy 2004/17/WE i 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące procedur udzielania zamówień publicznych w zakresie zmiany CPV ( Dz.U. L 74 z 15.3.2008 ) | 29 |

Sprostowania

*

Dodatek ( Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich P 52 z dnia 16 sierpnia 1960 r. )

( Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich P 52 z dnia 16 sierpnia 1960 r. )

23

*

Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (WE) nr 213/2008 z dnia 28 listopada 2007 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2195/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Wspólnego Słownika Zamówień (CPV) oraz dyrektywy 2004/17/WE i 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące procedur udzielania zamówień publicznych w zakresie zmiany CPV ( Dz.U. L 74 z 15.3.2008 )

( Dz.U. L 74 z 15.3.2008 )

29

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 19.11.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 387/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.11.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 387/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1727

z dnia 18 listopada 2020 r.

w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/2447 w odniesieniu do niektórych przepisów dotyczących upoważnionych przedsiębiorców

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny (1), w szczególności jego art. 41,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Aby zapewnić, na potrzeby przyznania statusu upoważnionego przedsiębiorcy, jednolite wdrożenie kryterium określonego w art. 39 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 952/2013 (zwanego dalej „kodeksem”) dotyczącego braku jakichkolwiek poważnych lub powtarzających się naruszeń przepisów prawa celnego i przepisów podatkowych, w tym braku skazania za poważne przestępstwo karne związane z działalnością gospodarczą wnioskodawcy, należy wyjaśnić niektóre przepisy art. 24 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2447 (2). Po pierwsze, konieczne jest wyjaśnienie, w przypadku naruszeń, że kryterium jest spełnione w przypadku, gdy żaden organ administracyjny lub sądowy nie wydał decyzji stwierdzającej, że jedna z opisanych w art. 24 ust. 1 lit. b) osób dopuściła się takich naruszeń w ciągu ostatnich trzech lat. Fakty, które doprowadziły do naruszenia prawa, musiały mieć miejsce w ciągu ostatnich trzech lat, mimo że organ administracyjny lub sądowy mógł w niektórych przypadkach stwierdzić istnienie tych faktów po upływie tych trzech lat. Po drugie, konieczne jest wyjaśnienie, że istotne lub powtarzające się naruszenia przepisów celnych i przepisów podatkowych dotyczą działalności gospodarczej osób opisanych w lit. b) tego artykułu. Po trzecie, konieczne jest wyjaśnienie, które osoby inne niż wnioskodawca muszą, w zależności od struktury organizacyjnej wnioskodawcy, zostać poddane ocenie w odniesieniu do tego kryterium. |
| --- | --- |

(1)

Aby zapewnić, na potrzeby przyznania statusu upoważnionego przedsiębiorcy, jednolite wdrożenie kryterium określonego w art. 39 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 952/2013 (zwanego dalej „kodeksem”) dotyczącego braku jakichkolwiek poważnych lub powtarzających się naruszeń przepisów prawa celnego i przepisów podatkowych, w tym braku skazania za poważne przestępstwo karne związane z działalnością gospodarczą wnioskodawcy, należy wyjaśnić niektóre przepisy art. 24 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2447 (2). Po pierwsze, konieczne jest wyjaśnienie, w przypadku naruszeń, że kryterium jest spełnione w przypadku, gdy żaden organ administracyjny lub sądowy nie wydał decyzji stwierdzającej, że jedna z opisanych w art. 24 ust. 1 lit. b) osób dopuściła się takich naruszeń w ciągu ostatnich trzech lat. Fakty, które doprowadziły do naruszenia prawa, musiały mieć miejsce w ciągu ostatnich trzech lat, mimo że organ administracyjny lub sądowy mógł w niektórych przypadkach stwierdzić istnienie tych faktów po upływie tych trzech lat. Po drugie, konieczne jest wyjaśnienie, że istotne lub powtarzające się naruszenia przepisów celnych i przepisów podatkowych dotyczą działalności gospodarczej osób opisanych w lit. b) tego artykułu. Po trzecie, konieczne jest wyjaśnienie, które osoby inne niż wnioskodawca muszą, w zależności od struktury organizacyjnej wnioskodawcy, zostać poddane ocenie w odniesieniu do tego kryterium.

| (2) | W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2447. |
| --- | --- |

(2)

W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2447.

| (3) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego, |
| --- | --- |

(3)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/2447

W art. 24 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/2447 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:

  „1.   Kryterium ustanowione w art. 39 lit. a) kodeksu uznaje się za spełnione, jeżeli:






  a) | organ administracyjny lub sądowy nie wydał żadnej decyzji, w której stwierdzono, że jedna z osób opisanych w lit. b) w ciągu ostatnich trzech lat dopuściła się poważnych lub powtarzających się naruszeń przepisów prawa celnego lub przepisów podatkowych w odniesieniu do jej działalności gospodarczej; oraz |
| --- | --- | --- |

1)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Kryterium ustanowione w art. 39 lit. a) kodeksu uznaje się za spełnione, jeżeli:

a)

organ administracyjny lub sądowy nie wydał żadnej decyzji, w której stwierdzono, że jedna z osób opisanych w lit. b) w ciągu ostatnich trzech lat dopuściła się poważnych lub powtarzających się naruszeń przepisów prawa celnego lub przepisów podatkowych w odniesieniu do jej działalności gospodarczej; oraz

| b) | żadna z poniższych osób, w stosownych przypadkach, nie została skazana za poważne przestępstwo karne związane z prowadzoną przez siebie działalnością gospodarczą, w tym działalnością gospodarczą prowadzoną przez wnioskodawcę:






  (i) | wnioskodawca; |
| --- | --- | --- |

b)

żadna z poniższych osób, w stosownych przypadkach, nie została skazana za poważne przestępstwo karne związane z prowadzoną przez siebie działalnością gospodarczą, w tym działalnością gospodarczą prowadzoną przez wnioskodawcę:

(i)

wnioskodawca;

| (ii) | pracownik odpowiedzialny (pracownicy odpowiedzialni) za sprawy celne wnioskodawcy; oraz |
| --- | --- |

(ii)

pracownik odpowiedzialny (pracownicy odpowiedzialni) za sprawy celne wnioskodawcy; oraz

| (iii) | osoba (-y) kierująca (-e) wnioskodawcą lub sprawująca (-e) kontrolę nad jego kierownictwem.”; |
| --- | --- |

(iii)

osoba (-y) kierująca (-e) wnioskodawcą lub sprawująca (-e) kontrolę nad jego kierownictwem.”;

| 2) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Jeżeli osoba, o której mowa w ust. 1 lit. b) pkt (iii), inna niż wnioskodawca, ma swoją siedzibę lub miejsce zamieszkania w państwie trzecim, organ celny właściwy do wydania decyzji ocenia, czy kryterium, o którym mowa w art. 39 lit. a) kodeksu, zostało spełnione, w oparciu o dostępną ewidencję i informacje.”. |
| --- | --- |

2)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Jeżeli osoba, o której mowa w ust. 1 lit. b) pkt (iii), inna niż wnioskodawca, ma swoją siedzibę lub miejsce zamieszkania w państwie trzecim, organ celny właściwy do wydania decyzji ocenia, czy kryterium, o którym mowa w art. 39 lit. a) kodeksu, zostało spełnione, w oparciu o dostępną ewidencję i informacje.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 listopada 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2447 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania niektórych przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 343 z 29.12.2015, s. 558).

2

---

DECYZJE

| 19.11.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 387/3 |
| --- | --- | --- | --- |

19.11.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 387/3

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/1728

z dnia 17 listopada 2020 r.

zatwierdzająca metody klasyfikacji tusz wieprzowych w Chorwacji

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7880)

(Jedynie tekst w języku chorwackim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 20 lit. p),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W sekcji B.IV pkt 1 załącznika IV do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 przewiduje się, że klasyfikacja tusz wieprzowych ma być dokonywana poprzez ocenianie zawartości chudego mięsa za pomocą metod klasyfikowania zatwierdzonych przez Komisję, a zatwierdzać można jedynie statystycznie udowodnione metody szacowania oparte na pomiarach fizycznych jednej lub kilku części anatomicznych tuszy wieprzowej. Zatwierdzenie metod klasyfikacji powinno zależeć od zgodności z maksymalną tolerancją błędu statystycznego przy dokonywaniu oceny. Tolerancja ta jest określona w części A załącznika V do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1182 (2). |
| --- | --- |

(1)

W sekcji B.IV pkt 1 załącznika IV do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 przewiduje się, że klasyfikacja tusz wieprzowych ma być dokonywana poprzez ocenianie zawartości chudego mięsa za pomocą metod klasyfikowania zatwierdzonych przez Komisję, a zatwierdzać można jedynie statystycznie udowodnione metody szacowania oparte na pomiarach fizycznych jednej lub kilku części anatomicznych tuszy wieprzowej. Zatwierdzenie metod klasyfikacji powinno zależeć od zgodności z maksymalną tolerancją błędu statystycznego przy dokonywaniu oceny. Tolerancja ta jest określona w części A załącznika V do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1182 (2).

| (2) | Chorwacja zwróciła się do Komisji z wnioskiem o zatwierdzenie pięciu metod („Hennessy Grading Probe 2 (HGP2)”, „Hennessy Grading Probe 7 (HGP7)”, „OptiGrade-MCP”, „OptiScan-TP” oraz „metody ręcznej ZP”). W tym celu Chorwacja przedstawiła w protokole przewidzianym w art. 11 ust. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) 2017/1182 szczegółowy opis próbnego rozbioru, podając podstawy tych metod, wyniki próbnego rozbioru oraz wzory stosowane do szacowania procentowej zawartości chudego mięsa. |
| --- | --- |

(2)

Chorwacja zwróciła się do Komisji z wnioskiem o zatwierdzenie pięciu metod („Hennessy Grading Probe 2 (HGP2)”, „Hennessy Grading Probe 7 (HGP7)”, „OptiGrade-MCP”, „OptiScan-TP” oraz „metody ręcznej ZP”). W tym celu Chorwacja przedstawiła w protokole przewidzianym w art. 11 ust. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) 2017/1182 szczegółowy opis próbnego rozbioru, podając podstawy tych metod, wyniki próbnego rozbioru oraz wzory stosowane do szacowania procentowej zawartości chudego mięsa.

| (3) | Analiza złożonego wniosku wykazała, że warunki dla zatwierdzenia wspomnianych metod klasyfikacji zostały spełnione. Należy zatem zezwolić na stosowanie przedmiotowych metod klasyfikacji i wzorów w Chorwacji. |
| --- | --- |

(3)

Analiza złożonego wniosku wykazała, że warunki dla zatwierdzenia wspomnianych metod klasyfikacji zostały spełnione. Należy zatem zezwolić na stosowanie przedmiotowych metod klasyfikacji i wzorów w Chorwacji.

| (4) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych, |
| --- | --- |

(4)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1.   Zgodnie z sekcją B.IV pkt 1 załącznika IV do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 niniejszym zatwierdza się stosowanie następujących metod klasyfikacji tusz wieprzowych w Chorwacji:

| a) | przyrząd „Hennessy Grading Probe 2 (HGP2)” oraz związane z nim metody oceny, których szczegółowy opis podano w części I załącznika; |
| --- | --- |

a)

przyrząd „Hennessy Grading Probe 2 (HGP2)” oraz związane z nim metody oceny, których szczegółowy opis podano w części I załącznika;

| b) | przyrząd „Hennessy Grading Probe 7 (HGP7)” oraz związane z nim metody oceny, których szczegółowy opis podano w części II załącznika; |
| --- | --- |

b)

przyrząd „Hennessy Grading Probe 7 (HGP7)” oraz związane z nim metody oceny, których szczegółowy opis podano w części II załącznika;

| c) | przyrząd „OptiGrade-MCP” oraz związane z nim metody oceny, których szczegółowy opis podano w części III załącznika; |
| --- | --- |

c)

przyrząd „OptiGrade-MCP” oraz związane z nim metody oceny, których szczegółowy opis podano w części III załącznika;

| d) | przyrząd „OptiScan-TP” oraz związane z nim metody oceny, których szczegółowy opis podano w części IV załącznika; |
| --- | --- |

d)

przyrząd „OptiScan-TP” oraz związane z nim metody oceny, których szczegółowy opis podano w części IV załącznika;

| e) | „metoda ręczna (ZP)” z liniałem oraz związane z nią metody oceny, których szczegółowy opis podano w części V załącznika. |
| --- | --- |

e)

„metoda ręczna (ZP)” z liniałem oraz związane z nią metody oceny, których szczegółowy opis podano w części V załącznika.

2.   Metoda ręczna ZP z liniałem oraz związane z nią metody oceny, o których mowa w ust. 1 lit. e), są dozwolone wyłącznie w rzeźniach, w których liczba świń poddanych ubojowi na tydzień – obliczana jako średnia roczna – nie przekracza 500.

Artykuł 2

Nie zezwala się na zmiany zatwierdzonych przyrządów lub metod klasyfikacji, chyba że zostaną one wyraźnie zatwierdzone decyzją wykonawczą Komisji.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Chorwacji.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2020 r.

W imieniu Komisji

Janusz WOJCIECHOWSKI

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1182 z dnia 20 kwietnia 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do unijnych skal klasyfikacji tusz wołowych, wieprzowych i baranich oraz raportowania cen rynkowych niektórych kategorii tusz i żywych zwierząt (Dz.U. L 171 z 4.7.2017, s. 74).

2

---

ZAŁĄCZNIK

Metody klasyfikacji tusz wieprzowych w Chorwacji

CZĘŚĆ I

Hennessy Grading Probe 2 (HGP 2)

| 1. | Zasady przewidziane w niniejszej części stosuje się, gdy klasyfikacja tusz wieprzowych prowadzona jest przy pomocy urządzenia znanego pod nazwą „Hennessy Grading Probe 2 (HGP 2)”. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Przyrząd jest wyposażony w sondę o średnicy 5,95 milimetrów (6,3 milimetrów ma ostrze na czubku sondy) zawierającą fotodiodę (Siemens LED typu LYU 260-EO) i fotodetektor typu 58 MR oraz posiadającą odcinek pomiarowy pomiędzy 0 i 120 milimetrów. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Zawartość chudego mięsa w tuszy oblicza się według następującego wzoru: | LMPHGP 2 = 68,54165 – (0,7727577 × F) + (0,008924575 × M) |
| --- | --- | --- |

3.

LMPHGP 2 = 68,54165 – (0,7727577 × F) + (0,008924575 × M)

gdzie:

| LMPHGP 2 | = | szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy; |
| --- | --- | --- |
| F | = | grubość słoniny grzbietowej (włącznie ze skórą) w milimetrach, zmierzona 7 centymetrów od linii cięcia na zewnątrz i 4 cm od linii cięcia wewnątrz między drugim i trzecim żebrem od końca; |
| M | = | grubość mięśnia w milimetrach, zmierzona w tym samym czasie i w tym samym miejscu co F. |

LMPHGP 2

=

szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy;

F

=

grubość słoniny grzbietowej (włącznie ze skórą) w milimetrach, zmierzona 7 centymetrów od linii cięcia na zewnątrz i 4 cm od linii cięcia wewnątrz między drugim i trzecim żebrem od końca;

M

=

grubość mięśnia w milimetrach, zmierzona w tym samym czasie i w tym samym miejscu co F.

| 4. | Niniejszy wzór stosuje się do tusz o masie od 60 do 120 kilogramów (masa tuszy ciepłej). |
| --- | --- |

4.

CZĘŚĆ II

Hennessy Grading Probe 7 (HGP 7)

| 1. | Zasady przewidziane w niniejszej części stosuje się, gdy klasyfikacja tusz wieprzowych prowadzona jest przy pomocy urządzenia znanego pod nazwą „Hennessy Grading Probe 7 (HGP 7)”. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Przyrząd jest wyposażony w sondę o średnicy 5,95 milimetrów (6,3 milimetrów ma ostrze na czubku sondy) zawierającą fotodiodę (Siemens LED typu LYU 260-EO) i fotodetektor typu 58 MR oraz posiadającą odcinek pomiarowy pomiędzy 0 i 120 milimetrów. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Zawartość chudego mięsa w tuszy oblicza się według następującego wzoru: | LMPHGP 7 = 66,92177 – (0,7505144 × F) + (0,03170816 × M) |
| --- | --- | --- |

3.

LMPHGP 7 = 66,92177 – (0,7505144 × F) + (0,03170816 × M)

gdzie:

| LMPHGP 7 | = | szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy; |
| --- | --- | --- |
| F | = | grubość słoniny grzbietowej (włącznie ze skórą) w milimetrach, zmierzona 7 centymetrów od linii cięcia na zewnątrz i 4 cm od linii cięcia wewnątrz między drugim i trzecim żebrem od końca; |
| M | = | grubość mięśnia w milimetrach, zmierzona w tym samym czasie i w tym samym miejscu co F. |

LMPHGP 7

=

szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy;

F

=

grubość słoniny grzbietowej (włącznie ze skórą) w milimetrach, zmierzona 7 centymetrów od linii cięcia na zewnątrz i 4 cm od linii cięcia wewnątrz między drugim i trzecim żebrem od końca;

M

=

grubość mięśnia w milimetrach, zmierzona w tym samym czasie i w tym samym miejscu co F.

| 4. | Niniejszy wzór stosuje się do tusz o masie od 60 do 120 kilogramów (masa tuszy ciepłej). |
| --- | --- |

4.

CZĘŚĆ III

OptiGrade-MCP

| 1. | Zasady przewidziane w niniejszej części stosuje się w przypadku, gdy klasyfikacja tusz wieprzowych prowadzona jest przy pomocy przyrządu znanego pod nazwą „OptiGrade-MCP”. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Przyrząd jest wyposażony w sondę optyczną o średnicy 6 mm, fotodiodę podczerwieni (Siemens) i fototranzystor (Siemens). Odcinek pomiarowy wynosi od 0 do 110 milimetrów. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Zawartość chudego mięsa w tuszy oblicza się według następującego wzoru: | LMPMCP = 66,863 – (0,6809437 × F) + (0,02633554 × M) |
| --- | --- | --- |

3.

LMPMCP = 66,863 – (0,6809437 × F) + (0,02633554 × M)

gdzie:

| LMPMCP | = | szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy; |
| --- | --- | --- |
| F | = | grubość słoniny grzbietowej (włącznie ze skórą) w milimetrach, zmierzona 7 centymetrów od linii cięcia na zewnątrz i 4 cm od linii cięcia wewnątrz między drugim i trzecim żebrem od końca; |
| M | = | grubość mięśnia w milimetrach, zmierzona w tym samym czasie i w tym samym miejscu co F. |

LMPMCP

=

szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy;

F

=

grubość słoniny grzbietowej (włącznie ze skórą) w milimetrach, zmierzona 7 centymetrów od linii cięcia na zewnątrz i 4 cm od linii cięcia wewnątrz między drugim i trzecim żebrem od końca;

M

=

grubość mięśnia w milimetrach, zmierzona w tym samym czasie i w tym samym miejscu co F.

| 4. | Niniejszy wzór stosuje się do tusz o masie od 60 do 120 kilogramów (masa tuszy ciepłej). |
| --- | --- |

4.

CZĘŚĆ IV

OptiScan-TP

| 1. | Zasady przewidziane w niniejszej części stosuje się w przypadku, gdy klasyfikacja tusz wieprzowych prowadzona jest przy pomocy przyrządu znanego pod nazwą „OptiScan-TP”. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Przyrząd OptiScan-TP jest wyposażony w cyfrowy rejestrator obrazu prześwietlający dwa miejsca pomiarowe na tuszy. Obrazy te stanowią podstawę do obliczania grubości okrywy tłuszczowej i mięśni. Przyrząd OptiScan-TP sam przelicza wyniki pomiarów na szacunkową zawartość chudego mięsa. Zapisane obrazy są przechowywane i mogą być następnie poddane kontroli. Zintegrowany interfejs Bluetooth® umożliwia łatwy transfer danych. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Zawartość chudego mięsa w tuszy oblicza się według następującego wzoru: | LMPTP = 66,52167 – (0,5215984 × F) + (0, 01604653 × M) |
| --- | --- | --- |

3.

LMPTP = 66,52167 – (0,5215984 × F) + (0, 01604653 × M)

gdzie:

| LMPTP | = | szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy; |
| --- | --- | --- |
| F | = | minimalna grubość widocznej okrywy tłuszczowej (ze skórą), w milimetrach, widoczna na linii środkowej przepołowionej tuszy i pokrywająca mięsień gluteus medius; |
| M | = | minimalna grubość mięśnia między przednim końcem mięśnia gluteus medius a grzbietową częścią kanału rdzenia. |

LMPTP

=

szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy;

F

=

minimalna grubość widocznej okrywy tłuszczowej (ze skórą), w milimetrach, widoczna na linii środkowej przepołowionej tuszy i pokrywająca mięsień gluteus medius;

M

=

minimalna grubość mięśnia między przednim końcem mięśnia gluteus medius a grzbietową częścią kanału rdzenia.

| 4. | Niniejszy wzór stosuje się do tusz o masie od 60 do 120 kilogramów (masa tuszy ciepłej). |
| --- | --- |

4.

CZĘŚĆ V

Metoda ręczna (ZP)

| 1. | Zasady przewidziane w niniejszej części stosuje się w przypadku, gdy klasyfikacja tusz wieprzowych prowadzona jest przy pomocy „metody ręcznej (ZP)” polegającej na dokonaniu pomiaru liniałem. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Metodę tę można stosować za pomocą liniału, dokonując klasyfikacji na podstawie równania regresji. Metoda ta opiera się na ręcznym pomiarze grubości słoniny i grubości mięśnia na linii środkowej przepołowionej tuszy. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Zawartość chudego mięsa w tuszy oblicza się według następującego wzoru: | LMPZP = 66,18242 – (0, 5312573 × F) + (0,02048905 × M) |
| --- | --- | --- |

3.

LMPZP = 66,18242 – (0, 5312573 × F) + (0,02048905 × M)

gdzie:

| LMPZP | = | szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy; |
| --- | --- | --- |
| F | = | minimalna grubość widocznej okrywy tłuszczowej (ze skórą), w milimetrach, widoczna na linii środkowej przepołowionej tuszy i pokrywająca mięsień gluteus medius; |
| M | = | minimalna grubość mięśnia między przednim końcem mięśnia gluteus medius a grzbietową częścią kanału rdzenia. |

LMPZP

=

szacunkowa zawartość (w procentach) chudego mięsa w tuszy;

F

=

minimalna grubość widocznej okrywy tłuszczowej (ze skórą), w milimetrach, widoczna na linii środkowej przepołowionej tuszy i pokrywająca mięsień gluteus medius;

M

=

minimalna grubość mięśnia między przednim końcem mięśnia gluteus medius a grzbietową częścią kanału rdzenia.

| 4. | Niniejszy wzór stosuje się do tusz o masie od 60 do 120 kilogramów (masa tuszy ciepłej). |
| --- | --- |

4.

---

| 19.11.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 387/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.11.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 387/8

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/1729

z dnia 17 listopada 2020 r.

w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych oraz w sprawie uchylenia decyzji wykonawczej 2013/652/UE

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 7894)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniającą decyzję Rady 90/424/EWG i uchylającą dyrektywę Rady 92/117/EWG (1), w szczególności jej art. 4 ust. 5, art. 7 ust. 3, art. 8 ust. 3 i art. 9 ust. 1 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywa 2003/99/WE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, by monitorowanie dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, a w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, u innych czynników. |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywa 2003/99/WE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, by monitorowanie dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, a w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, u innych czynników.

| (2) | W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano ponadto wymóg, zgodnie z którym państwa członkowskie mają oceniać tendencje i źródła oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na swoim terytorium i przekazywać Komisji co roku sprawozdanie obejmujące dane zgromadzone zgodnie z przepisami tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano ponadto wymóg, zgodnie z którym państwa członkowskie mają oceniać tendencje i źródła oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na swoim terytorium i przekazywać Komisji co roku sprawozdanie obejmujące dane zgromadzone zgodnie z przepisami tej dyrektywy.

| (3) | W decyzji wykonawczej Komisji 2013/652/UE (2) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych. Przepisy te obowiązują do dnia 31 grudnia 2020 r. |
| --- | --- |

(3)

W decyzji wykonawczej Komisji 2013/652/UE (2) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych. Przepisy te obowiązują do dnia 31 grudnia 2020 r.

| (4) | W komunikacie z dnia 29 czerwca 2017 r. do Rady i Parlamentu Europejskiego „Europejski plan działania »Jedno zdrowie« na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” (3) Komisja zobowiązała się do dokonania przeglądu unijnych przepisów wykonawczych, a mianowicie decyzji wykonawczej 2013/652/UE, dotyczących monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych u zwierząt gospodarskich i w żywności w celu uwzględnienia nowych osiągnięć naukowych i potrzeb w zakresie gromadzenia danych. |
| --- | --- |

(4)

W komunikacie z dnia 29 czerwca 2017 r. do Rady i Parlamentu Europejskiego „Europejski plan działania »Jedno zdrowie« na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” (3) Komisja zobowiązała się do dokonania przeglądu unijnych przepisów wykonawczych, a mianowicie decyzji wykonawczej 2013/652/UE, dotyczących monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych u zwierząt gospodarskich i w żywności w celu uwzględnienia nowych osiągnięć naukowych i potrzeb w zakresie gromadzenia danych.

| (5) | W latach 2015–2018 Komisja przeprowadziła szereg audytów w państwach członkowskich w celu oceny wdrażania decyzji wykonawczej 2013/652/UE przez właściwe organy. W końcowym sprawozdaniu ogólnym (4) podsumowującym tę serię audytów zwrócono uwagę na pewne wyzwania związane z wdrażaniem, przed którymi stoją państwa członkowskie i które Komisja powinna uwzględnić podczas przeglądu decyzji wykonawczej 2013/652/UE. |
| --- | --- |

(5)

W latach 2015–2018 Komisja przeprowadziła szereg audytów w państwach członkowskich w celu oceny wdrażania decyzji wykonawczej 2013/652/UE przez właściwe organy. W końcowym sprawozdaniu ogólnym (4) podsumowującym tę serię audytów zwrócono uwagę na pewne wyzwania związane z wdrażaniem, przed którymi stoją państwa członkowskie i które Komisja powinna uwzględnić podczas przeglądu decyzji wykonawczej 2013/652/UE.

| (6) | W dniu 5 czerwca 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) opublikował sprawozdanie naukowe pt. „Specyfikacje techniczne dotyczące zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i wskaźnikowych pochodzących od zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz z żywności” („Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food‐producing animals and food”) (5). W sprawozdaniu tym zalecono konkretne dostosowania obecnego systemu monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe określonego w decyzji wykonawczej 2013/652/UE w celu skutecznego reagowania na stale zmieniające się zagrożenie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zapewnienia ciągłości oceny przyszłych tendencji w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe od 2021 r. Zalecane dostosowania dotyczą przede wszystkim dostosowań w odniesieniu do populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub kategorii żywności, z których należy pobierać próbki, projektu doboru próby, który należy zastosować, gatunków bakterii, które mają zostać zbadane pod kątem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz metod analitycznych, które mają być stosowane przez laboratoria odpowiedzialne za badanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 5 czerwca 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) opublikował sprawozdanie naukowe pt. „Specyfikacje techniczne dotyczące zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i wskaźnikowych pochodzących od zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz z żywności” („Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food‐producing animals and food”) (5). W sprawozdaniu tym zalecono konkretne dostosowania obecnego systemu monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe określonego w decyzji wykonawczej 2013/652/UE w celu skutecznego reagowania na stale zmieniające się zagrożenie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zapewnienia ciągłości oceny przyszłych tendencji w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe od 2021 r. Zalecane dostosowania dotyczą przede wszystkim dostosowań w odniesieniu do populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub kategorii żywności, z których należy pobierać próbki, projektu doboru próby, który należy zastosować, gatunków bakterii, które mają zostać zbadane pod kątem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz metod analitycznych, które mają być stosowane przez laboratoria odpowiedzialne za badanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

| (7) | Aby nadal uzyskiwać porównywalne i wiarygodne dane na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ważne jest uwzględnienie zaleceń zawartych w sprawozdaniu naukowym EFSA z dnia 5 czerwca 2019 r. przy definiowaniu najistotniejszych kombinacji gatunków bakterii, gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów spożywczych, które należy uwzględnić w zharmonizowanym monitorowaniu i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe od 2021 r. Należy również w jak największym stopniu zminimalizować obciążenie właściwych organów państw członkowskich, w szczególności poprzez zmierzenie się ze znanymi wyzwaniami związanymi z wdrażaniem oraz skoncentrowanie monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na próbkach biologicznych lub izolatach bakterii zebranych w ramach istniejących krajowych programów kontroli. |
| --- | --- |

(7)

Aby nadal uzyskiwać porównywalne i wiarygodne dane na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ważne jest uwzględnienie zaleceń zawartych w sprawozdaniu naukowym EFSA z dnia 5 czerwca 2019 r. przy definiowaniu najistotniejszych kombinacji gatunków bakterii, gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów spożywczych, które należy uwzględnić w zharmonizowanym monitorowaniu i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe od 2021 r. Należy również w jak największym stopniu zminimalizować obciążenie właściwych organów państw członkowskich, w szczególności poprzez zmierzenie się ze znanymi wyzwaniami związanymi z wdrażaniem oraz skoncentrowanie monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na próbkach biologicznych lub izolatach bakterii zebranych w ramach istniejących krajowych programów kontroli.

| (8) | Sekwencjonowanie całego genomu („WGS”) jest obiecującą techniką zastępującą tradycyjne badania fenotypowe w mikrobiologii i jest coraz częściej stosowane na całym świecie. Jedynie ograniczona liczba państw członkowskich jest jednak obecnie w stanie korzystać z WGS na potrzeby rutynowego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Należy zatem zezwolić na stosowanie WGS jako alternatywy dla tradycyjnych technik fenotypowych wyłącznie na zasadzie dobrowolności, ale w odniesieniu do tej techniki trzeba wprowadzić warunki techniczne w celu zapewnienia porównywalności danych. |
| --- | --- |

(8)

Sekwencjonowanie całego genomu („WGS”) jest obiecującą techniką zastępującą tradycyjne badania fenotypowe w mikrobiologii i jest coraz częściej stosowane na całym świecie. Jedynie ograniczona liczba państw członkowskich jest jednak obecnie w stanie korzystać z WGS na potrzeby rutynowego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Należy zatem zezwolić na stosowanie WGS jako alternatywy dla tradycyjnych technik fenotypowych wyłącznie na zasadzie dobrowolności, ale w odniesieniu do tej techniki trzeba wprowadzić warunki techniczne w celu zapewnienia porównywalności danych.

| (9) | Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to globalne zagrożenie, które może z łatwością rozprzestrzeniać się ponad granicami. W związku z tym, aby poprawić koordynację i lepiej zrozumieć, w jaki sposób przyczynić się do zmniejszenia wpływu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w skali globalnej, niezbędne jest, aby produkty spożywcze przywożone do Unii również podlegały wymogom dotyczącym monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. |
| --- | --- |

(9)

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to globalne zagrożenie, które może z łatwością rozprzestrzeniać się ponad granicami. W związku z tym, aby poprawić koordynację i lepiej zrozumieć, w jaki sposób przyczynić się do zmniejszenia wpływu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w skali globalnej, niezbędne jest, aby produkty spożywcze przywożone do Unii również podlegały wymogom dotyczącym monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

| (10) | Aby zapewnić ciągłość zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przez państwa członkowskie po okresie objętym decyzją wykonawczą 2013/652/UE, niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2021 r. |
| --- | --- |

(10)

Aby zapewnić ciągłość zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przez państwa członkowskie po okresie objętym decyzją wykonawczą 2013/652/UE, niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2021 r.

| (11) | W celu zapewnienia jasności prawa należy uchylić decyzję wykonawczą 2013/652/UE. |
| --- | --- |

(11)

W celu zapewnienia jasności prawa należy uchylić decyzję wykonawczą 2013/652/UE.

| (12) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(12)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

1.   Niniejsza decyzja określa zharmonizowane przepisy na lata 2021–2027 dotyczące monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, które państwa członkowskie mają obowiązek prowadzić zgodnie z art. 7 ust. 3 i art. 9 ust. 1 dyrektywy 2003/99/WE, a także częścią B załącznika II oraz załącznikiem IV do tej dyrektywy.

2.   Monitorowanie i sprawozdawczość w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe obejmuje następujące bakterie:

| a) | Salmonella spp.; |
| --- | --- |

a)

Salmonella spp.;

| b) | Campylobacter coli (C. coli); |
| --- | --- |

b)

Campylobacter coli (C. coli);

| c) | Campylobacter jejuni (C. jejuni); |
| --- | --- |

c)

Campylobacter jejuni (C. jejuni);

| d) | komensalne bakterie wskaźnikowe Escherichia coli (E. coli); |
| --- | --- |

d)

komensalne bakterie wskaźnikowe Escherichia coli (E. coli);

| e) | Salmonella spp. i E. coli wytwarzające następujące enzymy:






  (i) | β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL); |
| --- | --- | --- |

e)

Salmonella spp. i E. coli wytwarzające następujące enzymy:

(i)

β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL);

| (ii) | β-laktamazy AmpC (AmpC); |
| --- | --- |

(ii)

β-laktamazy AmpC (AmpC);

| (iii) | karbapenemazy (CP). |
| --- | --- |

(iii)

karbapenemazy (CP).

3.   Monitorowanie i sprawozdawczość w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą obejmować komensalne bakterie wskaźnikowe Enterococcus faecalis (E. faecalis) oraz Enterococcus faecium (E. faecium).

4.   Monitorowanie i sprawozdawczość w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe obejmują następujące populacje zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz żywność:

| a) | brojlery; |
| --- | --- |

a)

brojlery;

| b) | kury nioski; |
| --- | --- |

b)

kury nioski;

| c) | indyki rzeźne; |
| --- | --- |

c)

indyki rzeźne;

| d) | bydło młodsze niż rok; |
| --- | --- |

d)

bydło młodsze niż rok;

| e) | tuczniki; |
| --- | --- |

e)

tuczniki;

| f) | świeże mięso brojlerów; |
| --- | --- |

f)

świeże mięso brojlerów;

| g) | świeże mięso indyków; |
| --- | --- |

g)

świeże mięso indyków;

| h) | świeże mięso świń; |
| --- | --- |

h)

świeże mięso świń;

| i) | świeże mięso bydła. |
| --- | --- |

i)

świeże mięso bydła.

5.   Państwa członkowskie monitorują i prowadzą sprawozdawczość w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w określonych kombinacjach bakterii/środków przeciwdrobnoustrojowych/populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz świeżego mięsa otrzymanego z nich zgodnie z art. 3 i 4.

Artykuł 2

Definicje

Na potrzeby niniejszej decyzji stosuje się następujące definicje:

| a) | definicje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (6); |
| --- | --- |

a)

definicje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (6);

6

| b) | definicje określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2073/2005 (7); |
| --- | --- |

b)

definicje określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2073/2005 (7);

7

| c) | definicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (8); |
| --- | --- |

c)

definicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (8);

8

| d) | definicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9); |
| --- | --- |

d)

definicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9);

9

| e) | definicje określone w dyrektywie 2003/99/WE; |
| --- | --- |

e)

definicje określone w dyrektywie 2003/99/WE;

| f) | definicje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (10); |
| --- | --- |

f)

definicje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (10);

10

| g) | „partia przeznaczona do uboju” oznacza grupę zwierząt pochodzących z tego samego stada, hodowanych razem w tych samych warunkach i wysłanych do rzeźni tego samego dnia. |
| --- | --- |

g)

„partia przeznaczona do uboju” oznacza grupę zwierząt pochodzących z tego samego stada, hodowanych razem w tych samych warunkach i wysłanych do rzeźni tego samego dnia.

Artykuł 3

Ramy pobierania próbek i analiza

1.   Państwa członkowskie pobierają próbki różnych populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz otrzymanego z nich świeżego mięsa, o których mowa w art. 1 ust. 4, i poddają otrzymane z nich izolaty bakterii oznaczaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w części A załącznika.

Do celów monitorowania Salmonella spp. w populacjach brojlerów, kur niosek i indyków rzeźnych państwa członkowskie mogą jednak stosować izolaty bakterii uzyskane już podczas pobierania próbek w ramach krajowych programów kontroli przewidzianych w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 2160/2003.

2.   Krajowe laboratoria referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub inne laboratoria wyznaczone przez właściwy organ zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) 2017/625 są odpowiedzialne za przeprowadzanie:

| a) | oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów bakterii, o którym mowa w ust. 1, zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 4; |
| --- | --- |

a)

oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów bakterii, o którym mowa w ust. 1, zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 4;

| b) | szczególnego monitorowania bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 5; |
| --- | --- |

b)

szczególnego monitorowania bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 5;

| c) | alternatywnej metody, o której mowa w załączniku część A pkt 6. |
| --- | --- |

c)

alternatywnej metody, o której mowa w załączniku część A pkt 6.

Artykuł 4

Coroczne monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i ocena

Państwa członkowskie co roku przekazują Komisji wyniki monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z wymogami części B załącznika.

Państwa członkowskie oceniają także wyniki corocznego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i włączają tę ocenę do sprawozdania na temat tendencji i źródeł chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przewidzianego w art. 9 ust. 1 dyrektywy 2003/99/WE.

Artykuł 5

Publikacja danych

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności publikuje krajowe dane ilościowe uzyskane na podstawie izolatów, dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także wyniki analiz przekazanych zgodnie z art. 4.

Artykuł 6

Uchylenie

Decyzja wykonawcza 2013/652/UE traci moc.

Artykuł 7

Stosowanie

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2021 r.

Artykuł 8

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2020 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 325 z 12.12.2003, s. 31.

1

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/652/UE z dnia 12 listopada 2013 r. w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych (Dz.U. L 303 z 14.11.2013, s. 26).

2

(3)  COM(2017) 339 final.

3

(4)  DG(SANTE) 2019-6789.

4

(5)  Dziennik EFSA 2019; 17(6):5709.

5

(6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).

6

(7)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz.U. L 338 z 22.12.2005, s. 1).

7

(8)  Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55).

8

(9)  Rozporządzenie (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie zwalczania salmonelli i innych określonych odzwierzęcych czynników chorobotwórczych przenoszonych przez żywność (Dz.U. L 325 z 12.12.2003, s. 1).

9

(10)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

10

---

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ A

Ramy pobierania próbek i analiza

1.   Pochodzenie izolatów bakterii poddawanych oznaczaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe

Państwa członkowskie otrzymują izolaty bakterii do celów monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe co najmniej z każdej z następujących kombinacji izolatów/populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność/żywności:

| a) | izolaty Salmonella spp. otrzymane z:






  (i) | próbek każdej populacji kur niosek, brojlerów i indyków rzeźnych pobranych w ramach krajowych programów kontroli określonych w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 2160/2003; |
| --- | --- | --- |

a)

izolaty Salmonella spp. otrzymane z:

(i)

próbek każdej populacji kur niosek, brojlerów i indyków rzeźnych pobranych w ramach krajowych programów kontroli określonych w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 2160/2003;

| (ii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników, z wyjątkiem państw członkowskich wdrażających krajowy program zwalczania salmonelli, który został zatwierdzony na szczeblu UE; |
| --- | --- |

(ii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników, z wyjątkiem państw członkowskich wdrażających krajowy program zwalczania salmonelli, który został zatwierdzony na szczeblu UE;

| (iii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie; |
| --- | --- |

(iii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie;

| (iv) | próbek świeżego mięsa brojlerów i indyków pobranych w punktach kontroli granicznej; |
| --- | --- |

(iv)

próbek świeżego mięsa brojlerów i indyków pobranych w punktach kontroli granicznej;

| b) | izolaty C. coli i C. jejuni otrzymane z:






  (i) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od brojlerów; |
| --- | --- | --- |

b)

izolaty C. coli i C. jejuni otrzymane z:

(i)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od brojlerów;

| (ii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od indyków rzeźnych, jeśli krajowa produkcja mięsa z indyków przekracza 10 000 ton rocznie; |
| --- | --- |

(ii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od indyków rzeźnych, jeśli krajowa produkcja mięsa z indyków przekracza 10 000 ton rocznie;

| (iii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie; |
| --- | --- |

(iii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie;

| (iv) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników; |
| --- | --- |

(iv)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników;

| c) | izolaty komensalnych bakterii wskaźnikowych E. coli otrzymane z:






  (i) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od brojlerów; |
| --- | --- | --- |

c)

izolaty komensalnych bakterii wskaźnikowych E. coli otrzymane z:

(i)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od brojlerów;

| (ii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od indyków rzeźnych, jeśli krajowa produkcja mięsa z indyków przekracza 10 000 ton rocznie; |
| --- | --- |

(ii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od indyków rzeźnych, jeśli krajowa produkcja mięsa z indyków przekracza 10 000 ton rocznie;

| (iii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników; |
| --- | --- |

(iii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników;

| (iv) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie; |
| --- | --- |

(iv)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie;

| (v) | próbek świeżego mięsa brojlerów, indyków, świń i bydła pobranych w punktach kontroli granicznej; |
| --- | --- |

(v)

próbek świeżego mięsa brojlerów, indyków, świń i bydła pobranych w punktach kontroli granicznej;

| d) | izolaty bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP otrzymane z:






  (i) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od brojlerów; |
| --- | --- | --- |

d)

izolaty bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP otrzymane z:

(i)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od brojlerów;

| (ii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od indyków rzeźnych, jeśli krajowa produkcja mięsa z indyków przekracza 10 000 ton rocznie; |
| --- | --- |

(ii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od indyków rzeźnych, jeśli krajowa produkcja mięsa z indyków przekracza 10 000 ton rocznie;

| (iii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników; |
| --- | --- |

(iii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników;

| (iv) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie; |
| --- | --- |

(iv)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie;

| (v) | próbek świeżego mięsa brojlerów, indyków, świń i bydła pobranych na etapie sprzedaży detalicznej; |
| --- | --- |

(v)

próbek świeżego mięsa brojlerów, indyków, świń i bydła pobranych na etapie sprzedaży detalicznej;

| (vi) | próbek świeżego mięsa brojlerów, indyków, świń i bydła pobranych w punktach kontroli granicznej; |
| --- | --- |

(vi)

próbek świeżego mięsa brojlerów, indyków, świń i bydła pobranych w punktach kontroli granicznej;

| e) | jeśli państwo członkowskie zadecyduje o monitorowaniu komensalnych bakterii wskaźnikowych E. faecalis oraz E. faecium zgodnie z art. 1 ust. 3, izolaty tych bakterii otrzymane z:






  (i) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od brojlerów; |
| --- | --- | --- |

e)

jeśli państwo członkowskie zadecyduje o monitorowaniu komensalnych bakterii wskaźnikowych E. faecalis oraz E. faecium zgodnie z art. 1 ust. 3, izolaty tych bakterii otrzymane z:

(i)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od brojlerów;

| (ii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od indyków rzeźnych, jeśli krajowa produkcja mięsa z indyków przekracza 10 000 ton rocznie; |
| --- | --- |

(ii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od indyków rzeźnych, jeśli krajowa produkcja mięsa z indyków przekracza 10 000 ton rocznie;

| (iii) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników; |
| --- | --- |

(iii)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od tuczników;

| (iv) | próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie. |
| --- | --- |

(iv)

próbek zawartości jelita ślepego pobranych przy uboju od bydła w wieku poniżej jednego roku, jeśli krajowa produkcja mięsa takiego bydła przekracza 10 000 ton rocznie.

2.   Częstotliwość pobierania próbek

Państwa członkowskie monitorują oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku każdej kombinacji izolatów bakterii/populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność/żywności wymienionych w pkt 1 zgodnie z następującym systemem rotacyjnym:

| a) | w latach 2021, 2023, 2025 i 2027: monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadza się u tuczników, bydła w wieku poniżej jednego roku, w mięsie świń i bydła; |
| --- | --- |

a)

w latach 2021, 2023, 2025 i 2027: monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadza się u tuczników, bydła w wieku poniżej jednego roku, w mięsie świń i bydła;

| b) | w latach 2022, 2024 i 2026: monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadza się u kur niosek, brojlerów, indyków rzeźnych oraz w świeżym mięsie pochodzącym od brojlerów i indyków. |
| --- | --- |

b)

w latach 2022, 2024 i 2026: monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadza się u kur niosek, brojlerów, indyków rzeźnych oraz w świeżym mięsie pochodzącym od brojlerów i indyków.

3.   Projekt doboru próby i liczebność próby

3.1.   Na poziomie rzeźni

a)   projekt doboru próby:

Projektując plan pobierania próbek na poziomie rzeźni, państwa członkowskie uwzględniają specyfikacje techniczne EFSA dotyczące losowego pobierania próbek w celu zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych (1).

Państwa członkowskie zapewniają proporcjonalne próbkowanie warstwowe próbek zawartości jelita ślepego w rzeźniach przetwarzających co najmniej 60 % określonej populacji zwierząt domowych w państwach członkowskich z równomiernym rozłożeniem pobieranych próbek w okresie monitorowania oraz, w miarę możliwości, randomizacją dni pobierania próbek w każdym miesiącu. Próbki pobiera się od zdrowych zwierząt pochodzących z losowo wybranych jednostek epidemiologicznych. Jednostką epidemiologiczną w przypadku brojlerów i indyków rzeźnych jest stado. Jednostką epidemiologiczną w przypadku tuczników i bydła w wieku poniżej jednego roku jest partia przeznaczona do uboju. Rocznie pobiera się tylko jedną próbkę z tej samej jednostki epidemiologicznej. Każdą próbkę pobiera się z jednej tuszy wybranej losowo z jednostki epidemiologicznej. Natomiast w przypadku brojlerów każdą próbkę pobiera się z dziesięciu tusz wybranych losowo z jednostki epidemiologicznej.

Liczba pobranych próbek na rzeźnię musi być proporcjonalna do rocznej przepustowości każdej rzeźni objętej planem pobierania próbek;

b)   liczebność próby:

W celu zbadania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wymaganej minimalnej liczby izolatów bakterii, o których mowa w pkt 4.1, państwa członkowskie pobierają co roku wystarczającą liczbę próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (ii) i (iii), pkt 1 lit. b) oraz pkt 1 lit. c) ppkt (i)–(iv), uwzględniając szacowaną częstość występowania monitorowanych gatunków bakterii w danej populacji zwierząt.

Na zasadzie odstępstwa, jeżeli częstość występowania monitorowanych gatunków bakterii jest niższa lub równa 30 % w badanej populacji zwierząt, gdy częstość występowania jest nieznana w pierwszym roku monitorowania lub gdy liczba jednostek epidemiologicznych dostępnych do pobierania próbek jest niewystarczająca, aby zapobiec wielokrotnemu pobieraniu próbek z tych samych jednostek, państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o ograniczeniu rocznej liczby próbek, które należy pobrać, do 300. Ta roczna liczba może zostać dodatkowo zmniejszona do 150 dla każdej konkretnej kombinacji izolatów bakterii/populacji zwierząt, jeśli w danym państwie członkowskim roczna produkcja krajowa wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków, poniżej 100 000 ton mięsa świń lub poniżej 50 000 ton mięsa bydła. Państwa członkowskie korzystające z możliwości ograniczenia rocznej liczby próbek opierają swoją decyzję na udokumentowanych dowodach, takich jak wyniki badań, i przedkładają te dowody Komisji przed wdrożeniem po raz pierwszy ograniczonego pobierania próbek.

Państwa członkowskie pobierają rocznie co najmniej 300 próbek z każdej populacji zwierząt, o której mowa w pkt 1 lit. d) ppkt (i)–(iv). Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków, poniżej 100 000 ton mięsa świń lub poniżej 50 000 ton mięsa bydła, państwo to może podjąć decyzję o pobraniu co najmniej 150 próbek zamiast 300 próbek dla każdej konkretnej badanej populacji zwierząt.

3.2.   Na poziomie handlu detalicznego

a)   projekt doboru próby:

Projektując plan pobierania próbek na poziomie handlu detalicznego, państwa członkowskie uwzględniają specyfikacje techniczne EFSA dotyczące losowego pobierania próbek w celu zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych (2).

Państwa członkowskie zapewniają proporcjonalne próbkowanie warstwowe próbek świeżego mięsa pobranych na etapie sprzedaży detalicznej bez wstępnego doboru próbek na podstawie pochodzenia żywności, z proporcjonalnym przydziałem liczby próbek do populacji danego regionu geograficznego. Zapewniają one również równomierne rozłożenie próbek świeżego mięsa w ciągu roku monitorowania oraz, w miarę możliwości, randomizację dni pobierania próbek w każdym miesiącu. Partie, z których pobiera się próbki w danym dniu, wybiera się losowo;

b)   liczebność próby:

Państwa członkowskie pobierają 300 próbek z każdej kategorii świeżego mięsa, o której mowa w pkt 1 lit. d) ppkt (v). Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków, poniżej 100 000 ton mięsa świń lub poniżej 50 000 ton mięsa bydła, państwo to może podjąć decyzję o pobraniu 150 próbek zamiast 300 próbek z każdej konkretnej uwzględnianej kategorii świeżego mięsa.

3.3.   W punktach kontroli granicznej

a)   projekt doboru próby:

Projektując plan pobierania próbek w punktach kontroli granicznej, państwa członkowskie uwzględniają specyfikacje techniczne EFSA dotyczące losowego pobierania próbek w celu zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych (3).

Państwa członkowskie zapewniają proporcjonalne próbkowanie warstwowe przesyłek i próbek mięsa według punktu kontroli granicznej i kraju pochodzenia, przy równomiernym rozłożeniu w ciągu roku monitorowania przesyłek przywożonego świeżego mięsa, z których pobrano próbki na poziomie punktów kontroli granicznej. Plan pobierania próbek obejmuje wszystkie punkty kontroli granicznej wyznaczone w odniesieniu do świeżego mięsa. Przesyłki wybierane do próby w danym dniu wybiera się losowo, a w przypadku pobierania próbek z przesyłki, próbki pobiera się losowo. Jeżeli przesyłka składa się z różnych partii, próbki pobiera się z różnych partii. Próbki nie mogą być łączone;

b)   liczebność próby:

Państwa członkowskie określają odpowiednią liczbę próbek pobieranych rocznie z każdej kategorii świeżego mięsa, o której mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (iv), pkt 1 lit. c) ppkt (v) i pkt 1 lit. d) ppkt (vi), na podstawie orientacyjnych poziomów częstotliwości pobierania próbek określonych w tabeli 1.

Tabela 1

Świeże mięso podlegające badaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy przywozie: orientacyjne poziomy częstotliwości pobierania próbek

| Rodzaj świeżego mięsa | Zalecane roczne poziomy częstotliwości pobierania próbek z przesyłek, które dotarły do punktów kontroli granicznej |
| --- | --- |
| Mięso brojlerów | 3 % |
| Mięso indyków | 15 % |
| Mięso świń | 10 % |
| Mięso bydła | 2 % |

Rodzaj świeżego mięsa

Zalecane roczne poziomy częstotliwości pobierania próbek z przesyłek, które dotarły do punktów kontroli granicznej

Mięso brojlerów

3 %

Mięso indyków

15 %

Mięso świń

10 %

Mięso bydła

2 %

4.   Oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe

4.1.   Liczba izolatów, które mają zostać zbadane

Państwa członkowskie badają pod kątem podatności na środki przeciwdrobnoustrojowe następującą liczbę izolatów rocznie i zapewniają, aby w ciągu roku nie badano więcej niż jednego izolatu na gatunek bakterii/serotyp Salmonella z tej samej jednostki epidemiologicznej:

W przypadku Salmonella spp.:

| — | do 170 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (i). Jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, państwo to może podjąć decyzję o ustaleniu górnej granicy wynoszącej 85 izolatów zamiast 170 izolatów. Izolaty otrzymuje się ze zdrowych zwierząt. Jeśli liczba izolatów dostępnych rocznie na populację zwierząt w państwie członkowskim jest wyższa niż górna granica, losowy wybór tych izolatów przeprowadza się w sposób zapewniający reprezentatywność geograficzną i, w miarę możliwości, równomierny rozkład daty pobrania próbek w ciągu roku. Jeżeli roczna liczba izolatów jest niższa od górnej granicy, należy zbadać wszystkie z nich, |
| --- | --- |

—

do 170 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (i). Jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, państwo to może podjąć decyzję o ustaleniu górnej granicy wynoszącej 85 izolatów zamiast 170 izolatów. Izolaty otrzymuje się ze zdrowych zwierząt. Jeśli liczba izolatów dostępnych rocznie na populację zwierząt w państwie członkowskim jest wyższa niż górna granica, losowy wybór tych izolatów przeprowadza się w sposób zapewniający reprezentatywność geograficzną i, w miarę możliwości, równomierny rozkład daty pobrania próbek w ciągu roku. Jeżeli roczna liczba izolatów jest niższa od górnej granicy, należy zbadać wszystkie z nich,

| — | co najmniej 170 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (ii), lub – w przypadku państw członkowskich korzystających z odstępstwa, o którym mowa w pkt 3.1 lit. b) akapit drugi – wszystkie izolaty uzyskane z tych próbek. Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa świń, państwo to może podjąć decyzję o badaniu co najmniej 85 izolatów zamiast 170 izolatów, |
| --- | --- |

—

co najmniej 170 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (ii), lub – w przypadku państw członkowskich korzystających z odstępstwa, o którym mowa w pkt 3.1 lit. b) akapit drugi – wszystkie izolaty uzyskane z tych próbek. Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa świń, państwo to może podjąć decyzję o badaniu co najmniej 85 izolatów zamiast 170 izolatów,

| — | co najmniej 170 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (iii), lub – w przypadku państw członkowskich korzystających z odstępstwa, o którym mowa w pkt 3.1 lit. b) akapit drugi – wszystkie izolaty uzyskane z tych próbek, |
| --- | --- |

—

co najmniej 170 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (iii), lub – w przypadku państw członkowskich korzystających z odstępstwa, o którym mowa w pkt 3.1 lit. b) akapit drugi – wszystkie izolaty uzyskane z tych próbek,

| — | wszystkie izolaty otrzymane z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (iv). |
| --- | --- |

—

wszystkie izolaty otrzymane z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (iv).

W przypadku C. coli i C. jejuni:

| — | co najmniej 170 izolatów najczęściej występujących w kraju gatunków Campylobacter (spośród C.
  coli i C.
  jejuni) otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. b) ppkt (i)–(iii), lub, w przypadku państw członkowskich korzystających z odstępstwa, o którym mowa w pkt 3.1 lit. b) akapit drugi, wszystkie izolaty uzyskane z tych próbek. Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, państwo to może podjąć decyzję o badaniu co najmniej 85 izolatów zamiast 170 izolatów, |
| --- | --- |

—

co najmniej 170 izolatów najczęściej występujących w kraju gatunków Campylobacter (spośród C.
  coli i C.
  jejuni) otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. b) ppkt (i)–(iii), lub, w przypadku państw członkowskich korzystających z odstępstwa, o którym mowa w pkt 3.1 lit. b) akapit drugi, wszystkie izolaty uzyskane z tych próbek. Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, państwo to może podjąć decyzję o badaniu co najmniej 85 izolatów zamiast 170 izolatów,

| — | do 170 izolatów rzadziej występujących w kraju gatunków Campylobacter (spośród C.
  coli i C.
  jejuni) wykrytych podczas uzyskiwania izolatów najczęściej występujących w kraju gatunków Campylobacter otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. b) ppkt (i)–(iii), |
| --- | --- |

—

do 170 izolatów rzadziej występujących w kraju gatunków Campylobacter (spośród C.
  coli i C.
  jejuni) wykrytych podczas uzyskiwania izolatów najczęściej występujących w kraju gatunków Campylobacter otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. b) ppkt (i)–(iii),

| — | co najmniej 170 izolatów C. coli otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. b) ppkt (iv), lub, w przypadku państw członkowskich korzystających z odstępstwa, o którym mowa w pkt 3.1 lit. b) akapit drugi, wszystkie izolaty uzyskane z tych próbek. Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa świń, państwo to może podjąć decyzję o badaniu minimum 85 izolatów zamiast 170 izolatów. |
| --- | --- |

—

co najmniej 170 izolatów C. coli otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. b) ppkt (iv), lub, w przypadku państw członkowskich korzystających z odstępstwa, o którym mowa w pkt 3.1 lit. b) akapit drugi, wszystkie izolaty uzyskane z tych próbek. Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa świń, państwo to może podjąć decyzję o badaniu minimum 85 izolatów zamiast 170 izolatów.

W przypadku komensalnych bakterii wskaźnikowych E. coli:

| — | co najmniej 170 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. c) ppkt (i)–(iv). Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków lub poniżej 100 000 ton mięsa świń, państwo to może podjąć decyzję o przebadaniu co najmniej 85 próbek zamiast 170 próbek dla każdej konkretnej badanej populacji zwierząt, |
| --- | --- |

—

co najmniej 170 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. c) ppkt (i)–(iv). Na zasadzie odstępstwa, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków lub poniżej 100 000 ton mięsa świń, państwo to może podjąć decyzję o przebadaniu co najmniej 85 próbek zamiast 170 próbek dla każdej konkretnej badanej populacji zwierząt,

| — | wszystkie izolaty otrzymane z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. c) ppkt (v). |
| --- | --- |

—

wszystkie izolaty otrzymane z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. c) ppkt (v).

W przypadku bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC i CP:

| — | wszystkie izolaty otrzymane z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. d). |
| --- | --- |

—

wszystkie izolaty otrzymane z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. d).

4.2.   Metody analityczne wykrywania i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe

Państwa członkowskie stosują epidemiologiczne wartości progowe oraz zakresy stężeń określone w tabelach 2, 3 i 4 poniżej w celu oznaczenia wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe Salmonella spp., C. coli, C. jejuni oraz komensalnych bakterii wskaźnikowych E. coli, E. faecalis i E. faecium.

Wszystkie izolaty E. coli i Salmonella zbadane zgodnie z tabelą 2 i wykazujące oporność na cefotaksym, ceftazydym lub meropenem poddaje się dalszemu badaniu za pomocą drugiego panelu substancji przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z tabelą 5.

Do celów szczególnego monitorowania bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP państwa członkowskie stosują metody, o których mowa w pkt 5.

Oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe dokonują laboratoria, o których mowa w art. 3 ust. 2. Badanie przeprowadza się przy użyciu metody mikrorozcieńczeń w bulionie zgodnie z metodą referencyjną ISO 20776-1:2019.

Tabela 2

Panel substancji przeciwdrobnoustrojowych objętych monitorowaniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz ustalone przez EUCAST progi oporności i zakresy stężeń, które mają zostać zbadane u Salmonella spp. i komensalnych bakterii wskaźnikowych E. coli (pierwszy panel)

| Środek przeciwdrobnoustrojowy | Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego | Gatunek | Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l) | Zakres stężeń (mg/l)
  (liczbę dołków podano w nawiasach) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Epidemiologiczna wartość graniczna | Wartość graniczna |
| Amikacyna | Aminoglikozyd | Salmonella | > 4 (*) | > 16 | 4–128 (6) |
| E. coli | > 8 | > 16 |
| Ampicylina | Penicylina | Salmonella | > 8 | > 8 | 1–32 (6) |
| E. coli | > 8 | > 8 |
| Azytromycyna | Makrolid | Salmonella | Bd. | Bd. | 2–64 (6) |
| E. coli | Bd. | Bd. |
| Cefotaksym | Cefalosporyna | Salmonella | > 0,5 | > 2 | 0,25–4 (5) |
| E. coli | > 0,25 | > 2 |
| Ceftazydym | Cefalosporyna | Salmonella | > 2 | > 4 | 0,25–8 (6) |
| E. coli | > 0,5 | > 4 |
| Chloramfenikol | Fenikol | Salmonella | > 16 | > 8 | 8–64 (4) |
| E. coli | > 16 | > 8 |
| Cyprofloksacyna | Fluorochinolon | Salmonella | > 0,06 | > 0,06 | 0,015–8 (10) |
| E. coli | > 0,06 | > 0,5 |
| Kolistyna | Polimyksyna | Salmonella | Bd. | > 2 | 1–16 (5) |
| E. coli | > 2 | > 2 |
| Gentamycyna | Aminoglikozyd | Salmonella | > 2 | > 4 | 0,5–16 (6) |
| E. coli | > 2 | > 4 |
| Meropenem | Karbapenem | Salmonella | > 0,125 | > 8 | 0,03–16 (10) |
| E. coli | > 0,125 | > 8 |
| Kwas nalidyksowy | Chinolon | Salmonella | > 8 | Bd. | 4–64 (5) |
| E. coli | > 8 | Bd. |
| Sulfametoksazol | Antagonista folianów | Salmonella | Bd. | Bd. | 8–512 (7) |
| E. coli | > 64 | Bd. |
| Tetracyklina | Tetracyklina | Salmonella | > 8 | Bd. | 2–32 (5) |
| E. coli | > 8 | Bd. |
| Tygecyklina | Glicylcyklina | Salmonella | Bd. | Bd. | 0,25–8 (6) |
| E. coli | > 0,5 | > 0,5 |
| Trimetoprym | Antagonista folianów | Salmonella | > 2 | > 4 | 0,25–16 (7) |
| E. coli | > 2 | > 4 |
| Bd.: brak danych. |

Środek przeciwdrobnoustrojowy

Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego

Gatunek

Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l)

Zakres stężeń (mg/l)

(liczbę dołków podano w nawiasach)

Epidemiologiczna wartość graniczna

Wartość graniczna

Amikacyna

Aminoglikozyd

Salmonella

> 4 (*)

> 16

4–128 (6)

E. coli

> 8

> 16

Ampicylina

Penicylina

Salmonella

> 8

> 8

1–32 (6)

E. coli

> 8

> 8

Azytromycyna

Makrolid

Salmonella

Bd.

Bd.

2–64 (6)

E. coli

Bd.

Bd.

Cefotaksym

Cefalosporyna

Salmonella

> 0,5

> 2

0,25–4 (5)

E. coli

> 0,25

> 2

Ceftazydym

Cefalosporyna

Salmonella

> 2

> 4

0,25–8 (6)

E. coli

> 0,5

> 4

Chloramfenikol

Fenikol

Salmonella

> 16

> 8

8–64 (4)

E. coli

> 16

> 8

Cyprofloksacyna

Fluorochinolon

Salmonella

> 0,06

> 0,06

0,015–8 (10)

E. coli

> 0,06

> 0,5

Kolistyna

Polimyksyna

Salmonella

Bd.

> 2

1–16 (5)

E. coli

> 2

> 2

Gentamycyna

Aminoglikozyd

Salmonella

> 2

> 4

0,5–16 (6)

E. coli

> 2

> 4

Meropenem

Karbapenem

Salmonella

> 0,125

> 8

0,03–16 (10)

E. coli

> 0,125

> 8

Kwas nalidyksowy

Chinolon

Salmonella

> 8

Bd.

4–64 (5)

E. coli

> 8

Bd.

Sulfametoksazol

Antagonista folianów

Salmonella

Bd.

Bd.

8–512 (7)

E. coli

> 64

Bd.

Tetracyklina

Tetracyklina

Salmonella

> 8

Bd.

2–32 (5)

E. coli

> 8

Bd.

Tygecyklina

Glicylcyklina

Salmonella

Bd.

Bd.

0,25–8 (6)

E. coli

> 0,5

> 0,5

Trimetoprym

Antagonista folianów

Salmonella

> 2

> 4

0,25–16 (7)

E. coli

> 2

> 4

Bd.: brak danych.

Tabela 3

Panel substancji objętych monitorowaniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz ustalone przez EUCAST progi interpretacyjne oporności i zakresy stężeń, które mają zostać zbadane u C. jejuni oraz C. coli

| Środek przeciwdrobnoustrojowy | Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego | Gatunek | Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l) | Zakres stężeń (mg/l)
  (liczbę dołków podano w nawiasach) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Epidemiologiczna wartość graniczna | Wartość graniczna |
| Chloramfenikol | Fenikol | C. jejuni | > 16 | Bd. | 2–64 (6) |
| C. coli | > 16 | Bd. |
| Cyprofloksacyna | Fluorochinolon | C. jejuni | > 0,5 | > 0,5 | 0,12–32 (9) |
| C. coli | > 0,5 | > 0,5 |
| Ertapenem | Karbapenem | C. jejuni | Bd. | Bd. | 0,125–4 (6) |
| C. coli | Bd. | Bd. |
| Erytromycyna | Makrolid | C. jejuni | > 4 | > 4 | 1–512 (10) |
| C. coli | > 8 | > 8 |
| Gentamycyna | Aminoglikozyd | C. jejuni | > 2 | Bd. | 0,25–16 (7) |
| C. coli | > 2 | Bd. |
| Tetracyklina | Tetracyklina | C. jejuni | > 1 | > 2 | 0,5–64 (8) |
| C. coli | > 2 | > 2 |
| Bd.: brak danych. |

Środek przeciwdrobnoustrojowy

Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego

Gatunek

Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l)

Zakres stężeń (mg/l)

(liczbę dołków podano w nawiasach)

Epidemiologiczna wartość graniczna

Wartość graniczna

Chloramfenikol

Fenikol

C. jejuni

> 16

Bd.

2–64 (6)

C. coli

> 16

Bd.

Cyprofloksacyna

Fluorochinolon

C. jejuni

> 0,5

> 0,5

0,12–32 (9)

C. coli

> 0,5

> 0,5

Ertapenem

Karbapenem

C. jejuni

Bd.

Bd.

0,125–4 (6)

C. coli

Bd.

Bd.

Erytromycyna

Makrolid

C. jejuni

> 4

> 4

1–512 (10)

C. coli

> 8

> 8

Gentamycyna

Aminoglikozyd

C. jejuni

> 2

Bd.

0,25–16 (7)

C. coli

> 2

Bd.

Tetracyklina

Tetracyklina

C. jejuni

> 1

> 2

0,5–64 (8)

C. coli

> 2

> 2

Bd.: brak danych.

Tabela 4

Panel substancji objętych monitorowaniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz ustalone przez EUCAST progi oporności i zakresy stężeń, które mają zostać zbadane u E. faecalis oraz E. faecium

| Środek przeciwdrobnoustrojowy | Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego | Gatunek | Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l) | Zakres stężeń (mg/l)
  (liczbę dołków podano w nawiasach) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Epidemiologiczna wartość graniczna | Wartość graniczna |
| Ampicylina | Penicylina | E. faecalis | > 4 | > 8 | 0,5–64 (8) |
| E. faecium | > 4 | > 8 |
| Chloramfenikol | Fenikol | E. faecalis | > 32 | Bd. | 4–128 (6) |
| E. faecium | > 32 | Bd. |
| Cyprofloksacyna | Fluorochinolon | E. faecalis | > 4 | > 4 | 0,12–16 (8) |
| E. faecium | > 4 | > 4 |
| Daptomycyna | Lipopeptyd | E. faecalis | > 4 | Bd. | 0,25–32 (8) |
| E. faecium | > 8 | Bd. |
| Erytromycyna | Makrolid | E. faecalis | > 4 | Bd. | 1–128 (8) |
| E. faecium | > 4 | Bd. |
| Gentamycyna | Aminoglikozyd | E. faecalis | > 64 | Bd. | 8–1 024 (8) |
| E. faecium | > 32 | Bd. |
| Linezolid | Oksazolidynon | E. faecalis | > 4 | > 4 | 0,5–64 (8) |
| E. faecium | > 4 | > 4 |
| Chinuprystyna/dalfoprystyna | Streptogramina | E. faecalis | Bd. | Bd. | 0,5–64 (8) |
| E. faecium | Bd. | > 4 |
| Teikoplanina | Glikopeptyd | E. faecalis | > 2 | > 2 | 0,5–64 (8) |
| E. faecium | > 2 | > 2 |
| Tetracyklina | Tetracyklina | E. faecalis | > 4 | Bd. | 1–128 (8) |
| E. faecium | > 4 | Bd. |
| Tygecyklina | Glicylcyklina | E. faecalis | > 0,25 | > 0,25 | 0,03–4 (8) |
| E. faecium | > 0,25 | > 0,25 |
| Wankomycyna | Glikopeptyd | E. faecalis | > 4 | > 4 | 1–128 (8) |
| E. faecium | > 4 | > 4 |
| Bd.: brak danych. |

Środek przeciwdrobnoustrojowy

Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego

Gatunek

Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l)

Zakres stężeń (mg/l)

(liczbę dołków podano w nawiasach)

Epidemiologiczna wartość graniczna

Wartość graniczna

Ampicylina

Penicylina

E. faecalis

> 4

> 8

0,5–64 (8)

E. faecium

> 4

> 8

Chloramfenikol

Fenikol

E. faecalis

> 32

Bd.

4–128 (6)

E. faecium

> 32

Bd.

Cyprofloksacyna

Fluorochinolon

E. faecalis

> 4

> 4

0,12–16 (8)

E. faecium

> 4

> 4

Daptomycyna

Lipopeptyd

E. faecalis

> 4

Bd.

0,25–32 (8)

E. faecium

> 8

Bd.

Erytromycyna

Makrolid

E. faecalis

> 4

Bd.

1–128 (8)

E. faecium

> 4

Bd.

Gentamycyna

Aminoglikozyd

E. faecalis

> 64

Bd.

8–1 024 (8)

E. faecium

> 32

Bd.

Linezolid

Oksazolidynon

E. faecalis

> 4

> 4

0,5–64 (8)

E. faecium

> 4

> 4

Chinuprystyna/dalfoprystyna

Streptogramina

E. faecalis

Bd.

Bd.

0,5–64 (8)

E. faecium

Bd.

> 4

Teikoplanina

Glikopeptyd

E. faecalis

> 2

> 2

0,5–64 (8)

E. faecium

> 2

> 2

Tetracyklina

Tetracyklina

E. faecalis

> 4

Bd.

1–128 (8)

E. faecium

> 4

Bd.

Tygecyklina

Glicylcyklina

E. faecalis

> 0,25

> 0,25

0,03–4 (8)

E. faecium

> 0,25

> 0,25

Wankomycyna

Glikopeptyd

E. faecalis

> 4

> 4

1–128 (8)

E. faecium

> 4

> 4

Bd.: brak danych.

5.   Szczególne monitorowanie bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP

5.1.   Metody wykrywania bakterii E. coli przypuszczalnie wytwarzających ESBL, AmpC lub CP

W celu oszacowania odsetka próbek zawierających bakterie E. coli przypuszczalnie wytwarzające ESBL, AmpC lub CP w próbkach zawartości jelita ślepego oraz świeżego mięsa pobranych zgodnie z pkt 1 lit. d) laboratoria, o których mowa w art. 3 ust. 2, stosują metody wykrywania wyszczególnione w protokołach laboratorium referencyjnego UE ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (4).

Wszystkie izolaty bakterii E. coli przypuszczalnie wytwarzających ESBL, AmpC lub CP zidentyfikowane za pomocą metod, o których mowa powyżej, bada się za pomocą pierwszego panelu i drugiego panelu substancji przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z, odpowiednio, tabelą 2 i tabelą 5.

Tabela 5

Panel środków przeciwdrobnoustrojowych, epidemiologiczne wartości progowe EUCAST (ECOFF) oraz wartości graniczne oporności i zakresy stężeń przeznaczone wyłącznie do badania izolatów bakterii Salmonella spp. oraz E. coli opornych na cefotaksym, ceftazydym lub meropenem – (drugi panel)

| Środek przeciwdrobnoustrojowy | Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego | Gatunek | Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l) | Zakres stężeń (mg/l)
  (liczbę dołków podano w nawiasach) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Epidemiologiczna wartość graniczna | Wartość graniczna |
| Cefepim | Cefalosporyna | Salmonella | Bd. | > 4 | 0,06–32 (10) |
| E. coli | > 0,125 | > 4 |
| Cefotaksym | Cefalosporyna | Salmonella | > 0,5 | > 2 | 0,25–64 (9) |
| E. coli | > 0,25 | > 2 |
| Cefotaksym + kwas klawulanowy | Kombinacja inhibitorów cefalosporyny/beta-laktamazy | Salmonella | Bd. | Bd. | 0,06–64 (11) |
| E. coli | > 0,25 | Bd. |
| Cefoksytyna | Cefamycyna | Salmonella | > 8 | Bd. | 0,5–64 (8) |
| E. coli | > 8 | Bd. |
| Ceftazydym | Cefalosporyna | Salmonella | > 2 | > 4 | 0,25–128 (10) |
| E. coli | > 0,5 | > 4 |
| Ceftazydym + kwas klawulanowy | Kombinacja inhibitorów cefalosporyny/beta-laktamazy | Salmonella | Bd. | Bd. | 0,125–128 (11) |
| E. coli | > 0,5 | Bd. |
| Ertapenem | Karbapenem | Salmonella | Bd. | > 0,5 | 0,015–2 (8) |
| E. coli | Bd. | > 0,5 |
| Imipenem | Karbapenem | Salmonella | > 1 | > 4 | 0,12–16 (8) |
| E. coli | > 0,5 | > 4 |
| Meropenem | Karbapenem | Salmonella | > 0,125 | > 8 | 0,03–16 (10) |
| E. coli | > 0,125 | > 8 |
| Temocylina | Penicylina | Salmonella | > Bd. | Bd. | 0,5–128 (9) |
| E. coli | > 16 | Bd. |
| Bd.: brak danych. |

Środek przeciwdrobnoustrojowy

Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego

Gatunek

Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l)

Zakres stężeń (mg/l)

(liczbę dołków podano w nawiasach)

Epidemiologiczna wartość graniczna

Wartość graniczna

Cefepim

Cefalosporyna

Salmonella

Bd.

> 4

0,06–32 (10)

E. coli

> 0,125

> 4

Cefotaksym

Cefalosporyna

Salmonella

> 0,5

> 2

0,25–64 (9)

E. coli

> 0,25

> 2

Cefotaksym + kwas klawulanowy

Kombinacja inhibitorów cefalosporyny/beta-laktamazy

Salmonella

Bd.

Bd.

0,06–64 (11)

E. coli

> 0,25

Bd.

Cefoksytyna

Cefamycyna

Salmonella

> 8

Bd.

0,5–64 (8)

E. coli

> 8

Bd.

Ceftazydym

Cefalosporyna

Salmonella

> 2

> 4

0,25–128 (10)

E. coli

> 0,5

> 4

Ceftazydym + kwas klawulanowy

Kombinacja inhibitorów cefalosporyny/beta-laktamazy

Salmonella

Bd.

Bd.

0,125–128 (11)

E. coli

> 0,5

Bd.

Ertapenem

Karbapenem

Salmonella

Bd.

> 0,5

0,015–2 (8)

E. coli

Bd.

> 0,5

Imipenem

Karbapenem

Salmonella

> 1

> 4

0,12–16 (8)

E. coli

> 0,5

> 4

Meropenem

Karbapenem

Salmonella

> 0,125

> 8

0,03–16 (10)

E. coli

> 0,125

> 8

Temocylina

Penicylina

Salmonella

> Bd.

Bd.

0,5–128 (9)

E. coli

> 16

Bd.

Bd.: brak danych.

5.2.   Metoda ilościowa do oceny odsetka bakterii E. coli wytwarzających ESBL lub AmpC

Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o ocenie odsetka bakterii E. coli wytwarzających ESBL lub AmpC w porównaniu z całkowitą liczbą izolatów E. coli obecnych w próbie. W takim przypadku oznaczają liczbę bakterii E. coli wytwarzających ESBL lub AmpC oraz całkowitą liczbę E. coli, stosując metody rozcieńczeń, a następnie umieszczając je na podłożach selektywnych i nieselektywnych, zgodnie z protokołami laboratorium referencyjnego UE ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (5).

6.   Metoda alternatywna

Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o zezwoleniu na stosowanie metody sekwencjonowania całego genomu („WGS”) jako metody alternatywnej w stosunku do metody mikrorozcieńczeń przy użyciu paneli badawczych substancji przeciwdrobnoustrojowych z tabel 2 i 5 przy prowadzeniu specjalnego monitorowania bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP, o którym mowa w pkt 5. Mogą one również zezwolić na stosowanie WGS jako metody alternatywnej w stosunku do metody mikrorozcieńczeń w bulionie przy użyciu panelu testowego substancji przeciwdrobnoustrojowych z tabeli 5 przy dalszych badaniach, zgodnie z pkt 4.2, izolatów E. coli i Salmonella wykazujących oporność na cefotaksym, ceftazydym lub meropenem.

Laboratoria stosujące WGS jako metodę alternatywną stosują protokoły laboratorium referencyjnego UE ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (6).

7.   Kontrola jakości, przechowywanie izolatów i badania potwierdzające

Państwa członkowskie zapewniają udział laboratoriów, o których mowa w art. 3 ust. 2, w systemie zapewniania jakości obejmującym badanie biegłości przeprowadzane na szczeblu krajowym lub unijnym w celu identyfikacji gatunków docelowych, określania podtypu i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii zebranych do celów zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Odporne izolaty przechowywane są przez laboratoria w temperaturze -80 °C przez okres co najmniej pięciu lat. Można stosować inne temperatury przechowywania, o ile zapewniają one żywotność bakterii i brak zmian we właściwościach szczepu.

Jeżeli EFSA i laboratorium referencyjne UE ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe uzna to za istotne z naukowego punktu widzenia, laboratoria, o których mowa w art. 3 ust. 2, przesyłają do badań potwierdzających do laboratorium referencyjnego UE ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wszelkie izolaty zbadane zgodnie z pkt 4, 5 i 6.

CZĘŚĆ B

Sprawozdawczość

1.   Przepisy ogólne w zakresie przekazywania danych

Państwa członkowskie sporządzają sprawozdania i przekazują w odniesieniu do każdego pojedynczego izolatu informacje, o których mowa w pkt 2, ujmując odrębnie każdą kombinację gatunku bakterii i populacji zwierząt oraz gatunku bakterii i kategorii żywności wymienioną w części A pkt 1. Państwa członkowskie przekazują wyniki zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przewidzianego w niniejszej decyzji w formie danych opartych na izolatach, stosując przy tym słownik danych i elektroniczne formularze gromadzenia danych przewidziane przez EFSA. Państwa członkowskie opisują techniki doboru próby, procedury warstwowania i randomizacji w odniesieniu do populacji zwierząt i kategorii żywności.

W przypadku gdy monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe odbywa się za pomocą oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, państwa członkowskie przekazują informacje, o których mowa w pkt 2.1.

W przypadku gdy monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe odbywa się przy użyciu WGS, państwa członkowskie przekazują informacje, o których mowa w pkt 2.2.

W przypadku gdy państwa członkowskie zdecydują się przekazywać EFSA dane zebrane dobrowolnie, dane te przekazuje się oddzielnie od danych, których gromadzenie jest obowiązkowe.

2.   Zbiór danych objętych sprawozdawczością

2.1.   Sprawozdawczość w zakresie wyników oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe

W odniesieniu do każdego pojedynczego izolatu przekazuje się następujące informacje:

| — | niepowtarzalny identyfikator lub kod izolatu, |
| --- | --- |

—

niepowtarzalny identyfikator lub kod izolatu,

| — | gatunek bakterii, |
| --- | --- |

—

gatunek bakterii,

| — | serotyp (w przypadku Salmonella spp.), |
| --- | --- |

—

serotyp (w przypadku Salmonella spp.),

| — | populacja zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub kategoria żywności, |
| --- | --- |

—

populacja zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub kategoria żywności,

| — | etap, na którym dokonano pobrania próbki, |
| --- | --- |

—

etap, na którym dokonano pobrania próbki,

| — | rodzaj próbki, |
| --- | --- |

—

rodzaj próbki,

| — | kod punktu kontroli granicznej w zintegrowanym skomputeryzowanym systemie weterynaryjnym (TRACES) (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa), |
| --- | --- |

—

kod punktu kontroli granicznej w zintegrowanym skomputeryzowanym systemie weterynaryjnym (TRACES) (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa),

| — | numer wspólnego zdrowotnego dokumentu wejścia (CHED) przesyłki (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa), |
| --- | --- |

—

numer wspólnego zdrowotnego dokumentu wejścia (CHED) przesyłki (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa),

| — | państwo pochodzenia przesyłki (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa), |
| --- | --- |

—

państwo pochodzenia przesyłki (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa),

| — | osoba pobierająca próbkę, |
| --- | --- |

—

osoba pobierająca próbkę,

| — | strategia pobierania próbek, |
| --- | --- |

—

strategia pobierania próbek,

| — | data pobrania próbki, |
| --- | --- |

—

data pobrania próbki,

| — | data rozpoczęcia analizy (izolacja), |
| --- | --- |

—

data rozpoczęcia analizy (izolacja),

| — | identyfikator lub kod izolatu przydzielony przez laboratorium przeprowadzające oznaczanie wrażliwości izolatu na środki przeciwdrobnoustrojowe, |
| --- | --- |

—

identyfikator lub kod izolatu przydzielony przez laboratorium przeprowadzające oznaczanie wrażliwości izolatu na środki przeciwdrobnoustrojowe,

| — | data oznaczenia wrażliwości, |
| --- | --- |

—

data oznaczenia wrażliwości,

| — | środek przeciwdrobnoustrojowy, |
| --- | --- |

—

środek przeciwdrobnoustrojowy,

| — | wartość minimalnego stężenia hamującego (MIC) (w mg/l), |
| --- | --- |

—

wartość minimalnego stężenia hamującego (MIC) (w mg/l),

| — | badanie na synergizm z kwasem klawulanowym dla ceftazydymu, |
| --- | --- |

—

badanie na synergizm z kwasem klawulanowym dla ceftazydymu,

| — | badanie na synergizm z kwasem klawulanowym dla cefotaksymu. |
| --- | --- |

—

badanie na synergizm z kwasem klawulanowym dla cefotaksymu.

2.2.   Sprawozdawczość w zakresie wyników badań WGS

W odniesieniu do każdego pojedynczego izolatu przekazuje się następujące informacje:

| — | niepowtarzalny identyfikator lub kod izolatu, |
| --- | --- |

—

niepowtarzalny identyfikator lub kod izolatu,

| — | gatunek bakterii, |
| --- | --- |

—

gatunek bakterii,

| — | populacja zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub kategoria żywności, |
| --- | --- |

—

populacja zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub kategoria żywności,

| — | etap, na którym dokonano pobrania próbki, |
| --- | --- |

—

etap, na którym dokonano pobrania próbki,

| — | rodzaj próbki, |
| --- | --- |

—

rodzaj próbki,

| — | kod TRACES punktu kontroli granicznej (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa), |
| --- | --- |

—

kod TRACES punktu kontroli granicznej (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa),

| — | numer CHED przesyłki (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa), |
| --- | --- |

—

numer CHED przesyłki (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa),

| — | państwo pochodzenia przesyłki (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa), |
| --- | --- |

—

państwo pochodzenia przesyłki (wyłącznie w przypadku badania przywożonego mięsa),

| — | osoba pobierająca próbkę, |
| --- | --- |

—

osoba pobierająca próbkę,

| — | strategia pobierania próbek, |
| --- | --- |

—

strategia pobierania próbek,

| — | data pobrania próbki, |
| --- | --- |

—

data pobrania próbki,

| — | data rozpoczęcia analizy (izolacja), |
| --- | --- |

—

data rozpoczęcia analizy (izolacja),

| — | identyfikator lub kod izolatu nadany przez laboratorium, |
| --- | --- |

—

identyfikator lub kod izolatu nadany przez laboratorium,

| — | data sekwencjonowania, |
| --- | --- |

—

data sekwencjonowania,

| — | wersja narzędzia prognozowania, |
| --- | --- |

—

wersja narzędzia prognozowania,

| — | dane dotyczące genów nadających oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, |
| --- | --- |

—

dane dotyczące genów nadających oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe,

| — | zastosowana technologia sekwencjonowania, |
| --- | --- |

—

zastosowana technologia sekwencjonowania,

| — | wykorzystane przygotowanie bibliotek. |
| --- | --- |

—

wykorzystane przygotowanie bibliotek.

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686

(2)  Zob. przypis 1.

(3)  Zob. przypis 1.

(*)  *: wstępny próg EUCAST.

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

---

| 19.11.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 387/22 |
| --- | --- | --- | --- |

19.11.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 387/22

---

DECYZJA KOMISJI (UE) 2020/1730

z dnia 18 listopada 2020 r.

potwierdzająca uczestnictwo Irlandii w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1954 zmieniającym rozporządzenie Rady (WE) nr 1030/2002 ustanawiające jednolity wzór dokumentów pobytowych dla obywateli państw trzecich

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając załączony do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Protokół nr 21 w sprawie stanowiska Zjednoczonego Królestwa i Irlandii w odniesieniu do przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości, w szczególności jego art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W piśmie do Komisji Europejskiej z dnia 29 lipca 2020 r. Irlandia powiadomiła o zamiarze przyjęcia i podlegania przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1954 (1). |
| --- | --- |

(1)

W piśmie do Komisji Europejskiej z dnia 29 lipca 2020 r. Irlandia powiadomiła o zamiarze przyjęcia i podlegania przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1954 (1).

| (2) | Nie istnieją żadne szczegółowe warunki uczestnictwa Irlandii w tym rozporządzeniu i nie są potrzebne środki przejściowe. |
| --- | --- |

(2)

Nie istnieją żadne szczegółowe warunki uczestnictwa Irlandii w tym rozporządzeniu i nie są potrzebne środki przejściowe.

| (3) | Obowiązywanie ujednoliconych wzorów dokumentów pobytowych i wspólnych norm dotyczących ich zabezpieczeń na obszarze Unii Europejskiej ułatwia przekraczanie granic i przyczynia się tym samym do właściwego funkcjonowania przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości. |
| --- | --- |

(3)

Obowiązywanie ujednoliconych wzorów dokumentów pobytowych i wspólnych norm dotyczących ich zabezpieczeń na obszarze Unii Europejskiej ułatwia przekraczanie granic i przyczynia się tym samym do właściwego funkcjonowania przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości.

| (4) | Należy w związku z tym potwierdzić uczestnictwo Irlandii w rozporządzeniu (UE) 2017/1954. |
| --- | --- |

(4)

Należy w związku z tym potwierdzić uczestnictwo Irlandii w rozporządzeniu (UE) 2017/1954.

| (5) | Aby umożliwić Irlandii jak najszybsze stosowanie przepisów rozporządzenia (UE) 2017/1954, niniejsza decyzja powinna wejść w życie następnego dnia po jej opublikowaniu, |
| --- | --- |

(5)

Aby umożliwić Irlandii jak najszybsze stosowanie przepisów rozporządzenia (UE) 2017/1954, niniejsza decyzja powinna wejść w życie następnego dnia po jej opublikowaniu,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Potwierdza się uczestnictwo Irlandii w rozporządzeniu (UE) 2017/1954.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 listopada 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1954 z dnia 25 października 2017 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1030/2002 ustanawiające jednolity wzór dokumentów pobytowych dla obywateli państw trzecich (Dz.U. L 286 z 1.11.2017, s. 9).

1

---

Sprostowania

| 19.11.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 387/23 |
| --- | --- | --- | --- |

19.11.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 387/23

---

Dodatek

(
  Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich P 52 z dnia 16 sierpnia 1960 r.
  )

ROZPORZĄDZENIE NR 11

dotyczące zniesienia dyskryminacji w stawkach i warunkach transportu, w związku z wykonaniem art. 79 ust. 3 Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą

RADA EUROPEJSKIEJ WSPÓLNOTY GOSPODARCZEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 79,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,

mając na uwadze, że art. 79 ust. 3 zobowiązuje Radę do ustanowienia przepisów w celu zniesienia – w odniesieniu do transportu wewnątrz Wspólnoty – form dyskryminacji, o których mowa w art. 79 ust. 1;

mając na uwadze, że działanie takie wymaga zakazania wyżej wymienionych form dyskryminacji, w tym ustalania w formie taryf lub w inny sposób stawek i warunków transportu, które – w przypadku ich zastosowania – stanowiłyby dyskryminację;

mając na uwadze, że sprawdzenie, jakie stawki i warunki transportu są stosowane, oraz wykrycie jakiejkolwiek dyskryminacji będzie możliwe jedynie, jeżeli przewoźnicy i podmioty zaangażowane w przewóz towarów będą zobowiązani do przekazywania niezbędnych informacji, do sporządzania dokumentu przewozowego umożliwiającego sprawdzenie takich informacji oraz do poddania się kontroli;

mając na uwadze, że do celów zapewnienia przestrzegania niniejszych przepisów należy ustanowić system kar, które powinny podlegać kontroli ze strony Trybunału Sprawiedliwości wykonującego nieograniczone prawo orzekania, jak przewidziano w art. 172 Traktatu;

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przepisy niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie do przewozów kolejowych, drogowych lub śródlądowych drogą wodną wszystkich towarów wewnątrz Wspólnoty, z wyjątkiem towarów wymienionych w załącznikach I i III do Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Węgla i Stali.

Artykuł 2

1.   Przepisy niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie do wszelkiego przewozu towarów wysyłanych z lub do punktu na terytorium państwa członkowskiego, w tym do przewozu między państwami członkowskimi a państwami trzecimi lub krajami stowarzyszonymi.

2.   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie wyłącznie do tych części trasy, które odbywają się wewnątrz Wspólnoty.

3.   Niniejsze rozporządzenie ma także zastosowanie do tych części trasy, które realizowane są koleją, transportem drogowym lub śródlądową drogą wodną, w sytuacji gdy w innych częściach trasy towary przewożone są w inny sposób.

Artykuł 3

W przypadku gdy przewóz regulowany warunkami jednej umowy wykonywany jest przez kolejnych przewoźników, każdy z tych przewoźników podlega przepisom niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wykonywanej przez siebie części przewozu.

Artykuł 4

1.   W odniesieniu do transportu wewnątrz Wspólnoty zakazana jest wszelka dyskryminacja polegająca na stosowaniu przez przewoźników względem tych samych towarów na tych samych połączeniach przewozowych różnych stawek i warunków transportu ze względu na kraj pochodzenia lub przeznaczenia przewożonych towarów.

Zakaz ten nie ma wpływu na ważność umów prawa prywatnego.

2.   Zakazane jest także ustalanie w formie taryf lub w inny sposób stawek i warunków transportu, które – w przypadku ich zastosowania – stanowiłyby dyskryminację w rozumieniu ust. 1.

3.   Zakazy ustanowione w niniejszym artykule stają się skuteczne z dniem 1 lipca 1961 r.

Artykuł 5

1.   Przed dniem 1 lipca 1961 r. rządy powiadomią Komisję o wszelkich stosowanych w ich państwach taryfach lub urzędowych lub innych uzgodnieniach dotyczących stawek i warunków transportu, w przypadku których stawki i warunki dotyczące przewozu tych samych towarów na tych samych połączeniach przewozowych różnią się ze względu na kraj pochodzenia lub przeznaczenia przewożonych towarów. O wszelkich tego rodzaju środkach wprowadzanych po tym dniu niezwłocznie powiadamia się Komisję.

2.   Przed dniem 1 stycznia 1961 r. przedsiębiorstwa transportowe przekazują rządom swoich państw wszystkie stosowne informacje na temat taryf oraz urzędowych lub innych uzgodnień dotyczących stawek i warunków transportu, o których mowa w poprzednim ustępie, oraz powiadamiają je o wszelkich tego rodzaju środkach wprowadzanych po tym dniu.

3.   Przepisy niniejszego artykułu mają zastosowanie do przewozu towarów wysyłanych z lub do punktu na terytorium państwa członkowskiego.

Artykuł 6

l.   W przypadku każdej przesyłki towarów wewnątrz Wspólnoty wymagany jest dokument przewozowy zawierający następujące informacje:

| — | nazwa/imię i nazwisko oraz adres wysyłającego, |
| --- | --- |

—

nazwa/imię i nazwisko oraz adres wysyłającego,

| — | rodzaj i waga towarów, |
| --- | --- |

—

rodzaj i waga towarów,

| — | miejsce i data przyjęcia towarów do transportu, |
| --- | --- |

—

miejsce i data przyjęcia towarów do transportu,

| — | miejsce, do którego towary mają zostać dostarczone, |
| --- | --- |

—

miejsce, do którego towary mają zostać dostarczone,

| — | wybrana trasa lub odległość do pokonania, jeżeli czynniki te uzasadniają inną stawkę niż normalnie mającą zastosowanie, |
| --- | --- |

—

wybrana trasa lub odległość do pokonania, jeżeli czynniki te uzasadniają inną stawkę niż normalnie mającą zastosowanie,

| — | przejścia graniczne, w stosownych przypadkach. |
| --- | --- |

—

przejścia graniczne, w stosownych przypadkach.

2.   Dokumenty przewozowe sporządzane są w dwóch kopiach i są numerowane. Jedna kopia towarzyszy towarom; druga kopia jest przechowywana przez przewoźnika przez dwa lata, licząc od daty przewozu, oraz archiwizowana w porządku numerycznym. Na drugiej kopii wyszczególnione są pełne i ostateczne opłaty transportowe, bez względu na to, w jakiej formie dokonano płatności, wszelkie inne opłaty oraz wszelkie rabaty lub inne czynniki mające wpływ na stawki i warunki transportu.

3.   W przypadku gdy istniejące dokumenty zawierają wszystkie informacje wyszczególnione w ust. 1 i w połączeniu z systemami rejestracji i rachunkowości przewoźnika umożliwiają przeprowadzenie pełnej kontroli stawek i warunków transportu pozwalającej na zniesienie lub uniknięcie form dyskryminacji, o których mowa w art. 79 ust. 1 Traktatu, przewoźnicy nie są zobowiązani do wydawania nowych dokumentów.

4.   Przewoźnik odpowiada za właściwe przygotowanie dokumentów przewozowych.

Artykuł 7

1.   Przepisy art. 6 wchodzą w życie w dniu 1 lipca 1961 r.

2.   Komisja może jednak, przed tym dniem oraz w drodze rozporządzenia wydanego po konsultacji z Radą, opóźnić wejście w życie – w odniesieniu do niektórych kategorii transportu, które należy jeszcze określić – najpóźniej do dnia 1 stycznia 1964 r.

Artykuł 8

Przepisy art. 6 nie mają zastosowania do:

| a) | przewozu towarów o masie całkowitej nieprzekraczającej pięciu ton metrycznych wysłanych przez jednego wysyłającego do jednego odbiorcy; |
| --- | --- |

a)

przewozu towarów o masie całkowitej nieprzekraczającej pięciu ton metrycznych wysłanych przez jednego wysyłającego do jednego odbiorcy;

| b) | przewozu towarów wewnątrz państwa członkowskiego na odległość, która łącznie nie przekracza 100 km; |
| --- | --- |

b)

przewozu towarów wewnątrz państwa członkowskiego na odległość, która łącznie nie przekracza 100 km;

| c) | przewozu towarów między państwami członkowskimi na odległość, która łącznie nie przekracza 30 km. |
| --- | --- |

c)

przewozu towarów między państwami członkowskimi na odległość, która łącznie nie przekracza 30 km.

Artykuł 9

Przepisy art. 6 nie mają zastosowania do przewozu towarów przez przedsiębiorstwo na jego własne potrzeby, z zastrzeżeniem następujących warunków:

| — | towary muszą być przewożone pojazdami, które są własnością tego przedsiębiorstwa lub zostały przez nie pozyskane na warunkach odroczenia płatności i które są prowadzone przez jego pracownika lub pracowników, |
| --- | --- |

—

towary muszą być przewożone pojazdami, które są własnością tego przedsiębiorstwa lub zostały przez nie pozyskane na warunkach odroczenia płatności i które są prowadzone przez jego pracownika lub pracowników,

| — | przewóz musi być jedynie działalnością pomocniczą w stosunku do całości działalności tego przedsiębiorstwa, |
| --- | --- |

—

przewóz musi być jedynie działalnością pomocniczą w stosunku do całości działalności tego przedsiębiorstwa,

| — | przewożone towary muszą być własnością tego przedsiębiorstwa lub musiały zostać sprzedane, kupione, pożyczone, oddane w najem lub wynajęte, wyprodukowane, przetworzone lub naprawione przez to przedsiębiorstwo, |
| --- | --- |

—

przewożone towary muszą być własnością tego przedsiębiorstwa lub musiały zostać sprzedane, kupione, pożyczone, oddane w najem lub wynajęte, wyprodukowane, przetworzone lub naprawione przez to przedsiębiorstwo,

| — | celem przejazdu jest przewiezienie towarów z lub do tego przedsiębiorstwa lub przemieszczenie ich do tego przedsiębiorstwa lub poza to przedsiębiorstwo, na jego własne potrzeby. |
| --- | --- |

—

celem przejazdu jest przewiezienie towarów z lub do tego przedsiębiorstwa lub przemieszczenie ich do tego przedsiębiorstwa lub poza to przedsiębiorstwo, na jego własne potrzeby.

Artykuł 10

Jeżeli do dnia 1 lipca 1963 r. nie zostaną ustanowione przepisy na podstawie art. 74 i w ramach wykonania art. 75 Traktatu w odniesieniu do publikacji stawek i warunków transportu, podejmuje się decyzje dotyczące rodzaju, formy i zakresu takiej publikacji, a także wszelkie inne odpowiednie środki, w granicach oraz zgodnie z art. 79 ust. 1 i 3 Traktatu, z uwzględnieniem faktu, że takie decyzje i środki muszą być we wszystkich przypadkach zgodne ze wspólną polityką transportową.

Artykuł 11

1.   Bez uszczerbku dla art. 5 niniejszego rozporządzenia rządy i przedsiębiorstwa przekazują, na wniosek Komisji, wszelkie dodatkowe informacje, które mogą być potrzebne, na temat wszelkich taryf lub urzędowych lub innych uzgodnień dotyczących stawek i warunków transportu.

2.   Na przekazanie takich informacji Komisja może ustanowić termin nie krótszy niż miesiąc.

3.   Jeżeli Komisja zwróci się do przedsiębiorstwa z wnioskiem o przekazanie jej informacji, natychmiast powiadamia o tym rząd państwa członkowskiego, w którym przedsiębiorstwo ma siedzibę, poprzez przekazanie temu rządowi kopii tego wniosku o przekazanie informacji.

4.   Można odmówić udzielenia informacji, w przypadku gdy prowadziłoby to do ujawnienia jakichkolwiek faktów, których ujawnienie, zdaniem państwa członkowskiego, naruszałoby jego żywotne interesy w zakresie bezpieczeństwa.

Artykuł 12

1.   Na wniosek Komisji każdy przewoźnik, który stosuje różne stawki i różne warunki w odniesieniu do przewozu tych samych towarów na tych samych połączeniach przewozowych ze względu na kraj pochodzenia lub przeznaczenia przewożonych towarów, wykazuje, że działanie takie nie stanowi naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia.

2.   Stosowanie różnych stawek i różnych warunków nie stanowi naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia, jeżeli wynika ono wyłącznie z konkurencji między przewoźnikami lub wiąże się z technicznymi lub gospodarczymi warunkami działalności specyficznymi dla danego połączenia przewozowego.

Artykuł 13

1.   Na wniosek rządu swojego państwa lub na wniosek Komisji spedytorzy i inne podmioty zaangażowane w przewóz towarów przekazują wszystkie informacje dotyczące świadczonych usług oraz stosowanych stawek i warunków.

2.   Wymóg ten ma zastosowanie także do podmiotów świadczących w sposób bezpośredni usługi pomocnicze w stosunku do przewozu, w każdym przypadku gdy wynagrodzenie płatne tym podmiotom oraz wynagrodzenie płatne przewoźnikom zawiera się w jednej ogólnej opłacie.

3.   Przepisy art. 11 ust. 2, 3 i 4 mają także zastosowanie do wniosków o przekazanie informacji przedłożonych na podstawie niniejszego artykułu.

Artykuł 14

1.   Państwa członkowskie odpowiadają za sprawdzenie, czy przewoźnicy wywiązują się z obowiązków nałożonych na nich w art. 5 ust. 2, art. 6 i 11 niniejszego rozporządzenia oraz z obowiązku przekazywania informacji ustanowionego w art. 13.

Państwa członkowskie wprowadzą w tym celu niezbędne środki przed dniem 1 lipca 1961 r., po konsultacji z Komisją.

2.   W zakresie, w jakim jest to niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia, Komisja może wysyłać swoich urzędników lub wszelkich ekspertów na kontrole w celu sprawdzenia i nadzorowania wywiązywania się z obowiązków nałożonych na przedsiębiorstwa w art. 5, 6, 11 i 13 niniejszego rozporządzenia.

W tym celu każdy upoważniony przedstawiciel Komisji ma następujące prawa i uprawnienia:

| a) | do sprawdzania ksiąg i innych dokumentów dotyczących działalności przedsiębiorstwa; |
| --- | --- |

a)

do sprawdzania ksiąg i innych dokumentów dotyczących działalności przedsiębiorstwa;

| b) | do uzyskiwania kopii lub wyciągów z takich ksiąg i dokumentów na miejscu; |
| --- | --- |

b)

do uzyskiwania kopii lub wyciągów z takich ksiąg i dokumentów na miejscu;

| c) | do uzyskania dostępu do wszystkich obiektów, terenów i pojazdów przedsiębiorstwa; |
| --- | --- |

c)

do uzyskania dostępu do wszystkich obiektów, terenów i pojazdów przedsiębiorstwa;

| d) | do wymagania wyjaśnień dotyczących wszystkich kwestii związanych z księgami i dokumentami przedsiębiorstwa. |
| --- | --- |

d)

do wymagania wyjaśnień dotyczących wszystkich kwestii związanych z księgami i dokumentami przedsiębiorstwa.

Upoważnieni przedstawiciele Komisji korzystają z tych praw po okazaniu przepustki potwierdzającej, że zostali oni upoważnieni do przeprowadzania wszystkich niezbędnych kontroli na podstawie niniejszego artykułu. Muszą oni mieć przy sobie pisemne upoważnienie, określające przedsiębiorstwo poddawane kontroli oraz jej cel. Informacje dotyczące pisemnego upoważnienia oraz statusu osób odpowiedzialnych za przeprowadzenie kontroli z wyprzedzeniem należycie przekazuje się danemu państwu członkowskiemu.

Urzędnicy tego państwa mogą, na wniosek tego państwa albo na wniosek Komisji, towarzyszyć upoważnionym przedstawicielom Komisji podczas wykonywania przez nich swoich obowiązków.

W przypadku gdy którekolwiek przedsiębiorstwo odmawia poddania się kontroli przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu, dane państwo członkowskie udziela upoważnionym przedstawicielom Komisji wsparcia i pomocy niezbędnych do przeprowadzenia kontroli zgodnie z poleceniem. Państwa członkowskie wprowadzą w tym celu niezbędne środki przed dniem 1 lipca 1961 r., po konsultacji z Komisją.

3.   Wszystkie osoby uczestniczące w kontrolach przewidzianych w niniejszym artykule muszą przestrzegać tajemnicy zawodowej, zgodnie z art. 214 Traktatu.

Artykuł 15

1.   Bez uszczerbku dla środków podjętych na podstawie art. 79 ust. 4 Traktatu Komisja i państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie fakty, o których poinformowano je na podstawie art. 5, 11, 13 i 14, pozostały poufne.

2.   O ile Rada jednomyślnie nie postanowi inaczej, uzyskane w ten sposób informacje mogą być wykorzystywane wyłącznie w celu wykonania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 16

W terminie określonym w art. 14 ust. 1 oraz po konsultacji z Komisją państwa członkowskie ustanawiają odpowiednie kary w odniesieniu do:

| a) | przewoźników, którzy nie przestrzegają przepisów art. 5 ust. 2 i art. 6; |
| --- | --- |

a)

przewoźników, którzy nie przestrzegają przepisów art. 5 ust. 2 i art. 6;

| b) | przedsiębiorstw, które nie przekazują rządowi swojego państwa w wyznaczonym terminie informacji określonych w art. 11 i 13, do których zwrócono się z wnioskiem o przekazanie takich informacji; |
| --- | --- |

b)

przedsiębiorstw, które nie przekazują rządowi swojego państwa w wyznaczonym terminie informacji określonych w art. 11 i 13, do których zwrócono się z wnioskiem o przekazanie takich informacji;

| c) | przedsiębiorstw, które świadomie przekazały rządowi swojego państwa fałszywe informacje. |
| --- | --- |

c)

przedsiębiorstw, które świadomie przekazały rządowi swojego państwa fałszywe informacje.

Artykuł 17

1.   Jeżeli takie wspomniane wyżej przedsiębiorstwo nie przekazuje w wyznaczonym terminie informacji, o które zgodnie z art. 11 i 13 zwróciła się do nich Komisja, lub świadomie przekazuje fałszywe informacje, Komisja może, zgodnie z art. 79 ust. 3 akapit drugi Traktatu podjąć decyzję o nałożeniu na takie przedsiębiorstwo kary w wysokości nieprzekraczającej 500 jednostek rozliczeniowych oraz może wyznaczyć nowy termin na przekazanie wymaganych informacji. Jeżeli przedsiębiorstwo to nie przekaże wymaganych informacji w nowym wyznaczonym terminie, może zostać podjęta kolejna decyzja.

2.   Kary takie mogą jednakże być nakładane wyłącznie, jeżeli wniosek o informacje został przedłożony w formie decyzji wyraźnie odnoszącej się do kar przewidzianych w niniejszym artykule.

Artykuł 18

1.   Jeżeli Komisja uzna, że ma miejsce dyskryminacja w rozumieniu art. 79 ust. 1 Traktatu, może w odniesieniu do każdego przypadku dyskryminacji oraz w drodze decyzji przewidzianej w art. 79 ust. 4 nałożyć na odpowiedzialnego za naruszenie przepisów przewoźnika karę w wysokości nieprzekraczającej dwudziestokrotności uzyskanej lub żądanej opłaty za przewóz.

2.   Jeżeli pomimo podjęcia przez Komisję decyzji nakazującej zaprzestanie takiej dyskryminacji w rozumieniu art. 79 ust. 1 Traktatu ma ona nadal miejsce, Komisja może nałożyć na odpowiedzialnego przewoźnika – w odniesieniu do każdego przypadku dyskryminacji oraz zgodnie z art. 79 ust. 4 Traktatu – karę w wysokości nieprzekraczającej 10 000 jednostek rozliczeniowych.

3.   Przed nałożeniem kary na podstawie art. 17 niniejszego rozporządzenia Komisja przeprowadza konsultacje ze wszystkimi zainteresowanymi państwami członkowskimi, które otrzymują kopie wszystkich dokumentów i dowodów zgromadzonych w związku z badaniem prowadzonym przez Komisję na podstawie art. 79 ust. 4 Traktatu. Każde państwo członkowskie uczestniczące w konsultacjach może zasięgnąć opinii niezależnego organu krajowego oraz udziela odpowiedzi w ciągu dwóch miesięcy.

Artykuł 19

Decyzje podjęte na podstawie art. 17 i 18 niniejszego rozporządzenia nie mają charakteru karnoprawnego.

Artykuł 20

Zanim podjęta zostanie jakakolwiek decyzja na podstawie art. 17 i 18, dane przedsiębiorstwo powiadamia się o proponowanym środku.

Kopie decyzji podjętych na podstawie art. 17 i 18 Komisja przekazuje zainteresowanym państwom członkowskim w celach informacyjnych.

Artykuł 21

Do celów powyższych artykułów jednostką rozliczeniową jest jednostka wykorzystywana przy sporządzaniu budżetu Wspólnoty zgodnie z art. 207 i 209 Traktatu.

Artykuł 22

Wszystkie przedsiębiorstwa, bez względu na to, czy podlegają prawu publicznemu czy prywatnemu, ponoszą odpowiedzialność za działania swoich pracowników w odniesieniu do przestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia. Niniejszy przepis ma zastosowanie również w odniesieniu do kar przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 23

Kary nałożone przez Komisję na podstawie art. 17 i 18 egzekwuje się w sposób określony w art. 192 Traktatu. Kwoty zgromadzone w ramach egzekwowania decyzji o nałożeniu kar wpłacane są Europejskiej Wspólnocie Gospodarczej i figurują jako dochody w jej budżecie.

Artykuł 24

W przypadku gdy państwo członkowskie składa na podstawie art. 79 ust. 4 Traktatu wniosek o zbadanie sprawy, która jego zdaniem stanowi dyskryminację, wniosek taki zawiera uzasadnienie.

Artykuł 25

1.   Przed podjęciem decyzji lub nałożeniem kary na podstawie art. 18 niniejszego rozporządzenia Komisja zapoznaje się z wyjaśnieniem osoby, której sprawa dotyczy, lub jej upoważnionego przedstawiciela; Komisja może w tym celu wyznaczyć jednego ze swoich urzędników.

2.   Zgodnie z art. 172 Traktatu Trybunał Sprawiedliwości ma nieograniczone prawo orzekania w odniesieniu do wszelkich kar nałożonych na podstawie art. 17 i 18. Komisja nie wykonuje kary przed upływem terminu na wniesienie odwołania.

Artykuł 26

Komisja przyjmuje środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 czerwca 1960 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

Pierre GRÉGOIRE

---

| 19.11.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 387/29 |
| --- | --- | --- | --- |

19.11.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 387/29

---

Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (WE) nr 213/2008 z dnia 28 listopada 2007 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2195/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Wspólnego Słownika Zamówień (CPV) oraz dyrektywy 2004/17/WE i 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące procedur udzielania zamówień publicznych w zakresie zmiany CPV

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 74 z dnia 15 marca 2008 r.
  )

| 1. | Strona 36, załącznik I, pozycja 24310000-0: |
| --- | --- |

1.

Strona 36, załącznik I, pozycja 24310000-0:

zamiast:

„Zasadowe chemikalia nieorganiczne”,

powinno być:

„Podstawowe chemikalia nieorganiczne”.

| 2. | Strona 36, załącznik I, pozycja 24311500-2: |
| --- | --- |

2.

Strona 36, załącznik I, pozycja 24311500-2:

zamiast:

„Wodorotlenki, jako zasadowe chemikalia nieorganiczne”,

powinno być:

„Wodorotlenki, jako podstawowe chemikalia nieorganiczne”.

| 3. | Strona 37, załącznik I, pozycja 24320000-3: |
| --- | --- |

3.

Strona 37, załącznik I, pozycja 24320000-3:

zamiast:

„Zasadowe organiczne substancje chemiczne”,

powinno być

„Podstawowe chemikalia organiczne”.

| 4. | Strona 104, załącznik I, pozycja 38511200-2: |
| --- | --- |

4.

Strona 104, załącznik I, pozycja 38511200-2:

zamiast:

„Przekaźnikowe mikroskopy elektronowe”,

powinno być:

„Transmisyjne mikroskopy elektronowe”.

| 5. | Strona 331, załącznik IV, CN dział 28, pozycja 24310000-0: |
| --- | --- |

5.

Strona 331, załącznik IV, CN dział 28, pozycja 24310000-0:

zamiast:

„Zasadowe chemikalia nieorganiczne”,

powinno być:

„Podstawowe chemikalia nieorganiczne”.

| 6. | Strona 331, załącznik IV, CN dział 29, pozycja 24320000-3: |
| --- | --- |

6.

Strona 331, załącznik IV, CN dział 29, pozycja 24320000-3:

zamiast:

„Zasadowe organiczne substancje chemiczne”,

powinno być:

„Podstawowe chemikalia organiczne”.

---