# Den Europæiske Unions L 319/2020

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 319 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 63. årgang2. oktober 2020 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 319

Dansk udgave

Retsforskrifter

63. årgang2. oktober 2020

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Meddelelse om datoen for ikrafttrædelsen af protokollen til Euro-Middelhavs-aftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Staten Israel på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union | 1 |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1369 af 29. september 2020 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif | 2 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1370 af 1. oktober 2020 om godkendelse af et præparat af lanthanidcitrat som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Treibacher Industrie AG) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1371 af 1. oktober 2020 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase som fodertilsætningsstof til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er BASF SE) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1372 af 1. oktober 2020 om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 eller KCCM 10534 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1373 af 1. oktober 2020 om godkendelse af zinkchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 15 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1374 af 1. oktober 2020 om godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som et fodertilsætningsstof til kalve, alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam, og dyr af kamelfamilien (til opdræt) (indehaver af godkendelsen er Danstar Ferment AG repræsenteret ved Lallemand SAS) (
  1
  ) | 19 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1375 af 1. oktober 2020 om godkendelse af præparatet af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin som fodertilsætningsstof til pattegrise, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen er Vetagro SpA) (
  1
  ) | 22 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1376 af 1. oktober 2020 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1377 af 1. oktober 2020 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertilsætningsstof til pattegrise og alle mindre udbredte svinearter undtagen avlsdyr (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1378 af 1. oktober 2020 om godkendelse af kobberchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 32 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1379 af 1. oktober 2020 om godkendelse af L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (
  1
  ) | 36 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

*

Meddelelse om datoen for ikrafttrædelsen af protokollen til Euro-Middelhavs-aftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Staten Israel på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union

1

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1369 af 29. september 2020 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif

2

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1370 af 1. oktober 2020 om godkendelse af et præparat af lanthanidcitrat som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Treibacher Industrie AG) (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1371 af 1. oktober 2020 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase som fodertilsætningsstof til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er BASF SE) (
  1
  )

1

8

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1372 af 1. oktober 2020 om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 eller KCCM 10534 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

Escherichia coli

1

11

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1373 af 1. oktober 2020 om godkendelse af zinkchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

1

15

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1374 af 1. oktober 2020 om godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som et fodertilsætningsstof til kalve, alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam, og dyr af kamelfamilien (til opdræt) (indehaver af godkendelsen er Danstar Ferment AG repræsenteret ved Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

19

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1375 af 1. oktober 2020 om godkendelse af præparatet af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin som fodertilsætningsstof til pattegrise, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen er Vetagro SpA) (
  1
  )

1

22

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1376 af 1. oktober 2020 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

26

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1377 af 1. oktober 2020 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertilsætningsstof til pattegrise og alle mindre udbredte svinearter undtagen avlsdyr (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

29

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1378 af 1. oktober 2020 om godkendelse af kobberchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

1

32

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1379 af 1. oktober 2020 om godkendelse af L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (
  1
  )

Pantoea ananatis

1

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/1

---

Meddelelse om datoen for ikrafttrædelsen af protokollen til Euro-Middelhavs-aftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Staten Israel på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union

Ovennævnte protokol mellem Den Europæiske Union og Staten Israel, der blev undertegnet den 20. december 2018 i Bruxelles, trådte i kraft den 1. oktober 2020.

---

FORORDNINGER

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/2

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1369

af 29. september 2020

om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (1), særlig artikel 9, stk. 1, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved forordning (EØF) nr. 2658/87 blev der fastlagt en varenomenklatur (i det følgende benævnt »den kombinerede nomenklatur« eller »KN«), der på en og samme tid skal opfylde behovene i forbindelse med den fælles toldtarif, statistikken over Unionens udenrigshandel og andre EU-politikker for import og eksport af varer. |
| --- | --- |

(1)

Ved forordning (EØF) nr. 2658/87 blev der fastlagt en varenomenklatur (i det følgende benævnt »den kombinerede nomenklatur« eller »KN«), der på en og samme tid skal opfylde behovene i forbindelse med den fælles toldtarif, statistikken over Unionens udenrigshandel og andre EU-politikker for import og eksport af varer.

| (2) | Ved nævnte forordning indføres også Den Europæiske Unions integrerede toldtarif (i det følgende benævnt »Taric«), som opfylder behovene i forbindelse med den fælles toldtarif, statistikken over Unionens udenrigshandel samt Unionens handelspolitik, landbrugspolitik og andre politikker for import og eksport af varer. |
| --- | --- |

(2)

Ved nævnte forordning indføres også Den Europæiske Unions integrerede toldtarif (i det følgende benævnt »Taric«), som opfylder behovene i forbindelse med den fælles toldtarif, statistikken over Unionens udenrigshandel samt Unionens handelspolitik, landbrugspolitik og andre politikker for import og eksport af varer.

| (3) | For at Unionen kan overvåge statistikker, der udelukkende vedrører importen af specifikke varer, er oprettelsen af statistiske underpositioner i Taric det mest hensigtsmæssige redskab. Disse statistiske Taric-koder i fastsættes i bilag 10, »Statistiske Taric-koder« i del III (Toldbilag) i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87. |
| --- | --- |

(3)

For at Unionen kan overvåge statistikker, der udelukkende vedrører importen af specifikke varer, er oprettelsen af statistiske underpositioner i Taric det mest hensigtsmæssige redskab. Disse statistiske Taric-koder i fastsættes i bilag 10, »Statistiske Taric-koder« i del III (Toldbilag) i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87.

| (4) | Covid-19-pandemien er stadig igangværende i Unionen, og efterspørgslen efter visse medicinske produkter i medlemsstaterne, navnlig beskyttelsesmasker, er derfor høj, og importen af sådanne varer medfører yderligere udfordringer for toldmyndighederne. |
| --- | --- |

(4)

Covid-19-pandemien er stadig igangværende i Unionen, og efterspørgslen efter visse medicinske produkter i medlemsstaterne, navnlig beskyttelsesmasker, er derfor høj, og importen af sådanne varer medfører yderligere udfordringer for toldmyndighederne.

| (5) | Den stigende anvendelse af og efterspørgsel på beskyttelsesmasker i Unionen er betydelig i den nuværende situation, da medlemsstaterne kæmper mod spredningen af covid-19, og dens betydning vil sandsynligvis forblive høj i fremtiden. |
| --- | --- |

(5)

Den stigende anvendelse af og efterspørgsel på beskyttelsesmasker i Unionen er betydelig i den nuværende situation, da medlemsstaterne kæmper mod spredningen af covid-19, og dens betydning vil sandsynligvis forblive høj i fremtiden.

| (6) | For at lette og harmonisere toldkontrollen i medlemsstaterne på EU-plan er det hensigtsmæssigt at oprette yderligere Taric-underpositioner med en højere detaljeringsgrad for forskellige beskyttelsesmasker alt efter deres filtreringskapacitet. Disse yderligere underpositioner vil gøre det muligt hurtigere at skelne de pågældende varer fra andre varer under samme underposition og dermed afbøde virkningerne af eventuelle forsinkelser i forsyningskæden under pandemien. |
| --- | --- |

(6)

For at lette og harmonisere toldkontrollen i medlemsstaterne på EU-plan er det hensigtsmæssigt at oprette yderligere Taric-underpositioner med en højere detaljeringsgrad for forskellige beskyttelsesmasker alt efter deres filtreringskapacitet. Disse yderligere underpositioner vil gøre det muligt hurtigere at skelne de pågældende varer fra andre varer under samme underposition og dermed afbøde virkningerne af eventuelle forsinkelser i forsyningskæden under pandemien.

| (7) | Desuden bør der oprettes yderligere Taric-underpositioner for at sikre en bedre overvågning af handelsstrømmene for disse beskyttelsesmasker. |
| --- | --- |

(7)

Desuden bør der oprettes yderligere Taric-underpositioner for at sikre en bedre overvågning af handelsstrømmene for disse beskyttelsesmasker.

| (8) | Disse yderligere Taric-underpositioner vil også gøre det lettere for medlemsstaterne at gennemføre Kommissionens afgørelse (EU) 2020/491 (2). Siden beskyttelsesmasker er blandt de mest importerede produkter, vil specifik anførelse i Taric kunne fremskynde anmeldelsesprocessen ved at skelne mellem sådanne produkter og andre produkter, der i øjeblikket tariferes under samme underposition. |
| --- | --- |

(8)

Disse yderligere Taric-underpositioner vil også gøre det lettere for medlemsstaterne at gennemføre Kommissionens afgørelse (EU) 2020/491 (2). Siden beskyttelsesmasker er blandt de mest importerede produkter, vil specifik anførelse i Taric kunne fremskynde anmeldelsesprocessen ved at skelne mellem sådanne produkter og andre produkter, der i øjeblikket tariferes under samme underposition.

| (9) | Bilag 10 til del III i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(9)

Bilag 10 til del III i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 bør derfor ændres.

| (10) | For at toldmyndighederne, som gennemfører afgørelse (EU) 2020/491, kan drage fordel af denne foranstaltning så hurtigt som muligt og for at lette den hurtige forsyningskæde for sådanne varer, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt. |
| --- | --- |

(10)

For at toldmyndighederne, som gennemfører afgørelse (EU) 2020/491, kan drage fordel af denne foranstaltning så hurtigt som muligt og for at lette den hurtige forsyningskæde for sådanne varer, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt.

| (11) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget — |
| --- | --- |

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 ændres som anført i bilaget til denne forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. september 2020.

På Kommissionens vegne

For formanden

Gerassimos THOMAS

Generaldirektør

Generaldirektoratet for Beskatning og Toldunion

---

(1)  
  EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1.

1

(2)  Kommissionens afgørelse (EU) 2020/491 af 3. april 2020 om fritagelse for importafgifter og momsfritagelse ved import af varer, der er nødvendige for at bekæmpe virkningerne af covid-19-udbruddet i 2020 (EUT L 103 I af 3.4.2020, s. 1).

2

---

BILAG

I bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 foretages følgende ændringer:

| 1) | I del II, afsnit XI, kapitel 63, affattes rækken for KN-kode 6307 90 98 således:








  »6307 90 98 | – – – – Andre varer  (*1) | 6,3 | — |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

I del II, afsnit XI, kapitel 63, affattes rækken for KN-kode 6307 90 98 således:

»6307 90 98

– – – – Andre varer  (*1)

6,3

—

| 2) | I del III i bilag 10 indsættes følgende rækker:







  »6307 90 98 | – – – – Andre varer: | |
| --- | --- | --- | --- |
| | – – – – – Af fiberdug: | |
| | – – – – – – Beskyttelsesmasker: | |
| 6307 90 98 11 | – – – – – – –FFP2- og FFP3-beskyttelsesmasker med filtrerende apparatdel i overensstemmelse med EN149 samt andre masker, som filtrerer mindst 94 % af 0,3 mikrometer-partikler | p/st |
| | – – – – – – – Andre varer: | |
| 6307 90 98 13 | – – – – – – – FFP1-beskyttelsesmasker med filtrerende apparatdel i overensstemmelse med EN149 samt andre masker, som filtrerer mindst 80 % af 0,3 mikrometer-partikler | p/st |
| | – – – – – – – – Andre varer: | |
| 6307 90 98 15 | – – – – – – – – – Operationsmasker i overensstemmelse med EN14683 samt andre masker, som filtrerer mindst 95 % af 3,0 mikrometer-partikler | p/st |
| 6307 90 98 17 | – – – – – – – – – Andre varer | p/st |
| 6307 90 98 19 | – – – – – – Andre varer | — |
| | – – – – – Andre varer: | |
| 6307 90 98 91 | – – – – – – Håndfremstillede | — |
| 6307 90 98 99 | – – – – – – Andre varer | —« |

2)

I del III i bilag 10 indsættes følgende rækker:

»6307 90 98

– – – – Andre varer:

– – – – – Af fiberdug:

– – – – – – Beskyttelsesmasker:

6307 90 98 11

– – – – – – –FFP2- og FFP3-beskyttelsesmasker med filtrerende apparatdel i overensstemmelse med EN149 samt andre masker, som filtrerer mindst 94 % af 0,3 mikrometer-partikler

p/st

– – – – – – – Andre varer:

6307 90 98 13

– – – – – – – FFP1-beskyttelsesmasker med filtrerende apparatdel i overensstemmelse med EN149 samt andre masker, som filtrerer mindst 80 % af 0,3 mikrometer-partikler

p/st

– – – – – – – – Andre varer:

6307 90 98 15

– – – – – – – – – Operationsmasker i overensstemmelse med EN14683 samt andre masker, som filtrerer mindst 95 % af 3,0 mikrometer-partikler

p/st

6307 90 98 17

– – – – – – – – – Andre varer

p/st

6307 90 98 19

– – – – – – Andre varer

—

– – – – – Andre varer:

6307 90 98 91

– – – – – – Håndfremstillede

—

6307 90 98 99

– – – – – – Andre varer

—«

---

(*1)  Statistiske Taric-koder: Se bilag 10.«

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1370

af 1. oktober 2020

om godkendelse af et præparat af lanthanidcitrat som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Treibacher Industrie AG)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af lanthanidcitrat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af lanthanidcitrat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af lanthanidcitrat som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af lanthanidcitrat som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise.

| (4) | Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 16. april 2013 (2), 20. april 2016 (3) og 12. november 2019 (4), at præparatet af lanthanidcitrat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at selv om oplysningerne om akut toksicitet ved indånding tyder på, at støvet er af lav toksicitet, bør langvarig eller gentagen eksponering for tilsætningsstoffet undgås. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med hensyn til at forbedre fravænnede smågrises tilvækst. EFSA mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 16. april 2013 (2), 20. april 2016 (3) og 12. november 2019 (4), at præparatet af lanthanidcitrat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at selv om oplysningerne om akut toksicitet ved indånding tyder på, at støvet er af lav toksicitet, bør langvarig eller gentagen eksponering for tilsætningsstoffet undgås. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med hensyn til at forbedre fravænnede smågrises tilvækst. EFSA mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af lanthanidcitrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af lanthanidcitrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2013; 11(5):3206.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016; 14(5):4477.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(12):5912.

4

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af resultatparametrene). |
| 4d21 | Treibacher Industrie AG | Lanthanidcitrat | Tilsætningsstoffets sammensætning


  Præparat af lanthanidcitrat, der indeholder:
  Lanthanidcitrat ≥ 65 %
  Natrium 8-12 %
  Chlorid 8-12 %
  Vand < 10 %
  Fast form | Fravænnede smågrise | — | 250 | 250 | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af resultatparametrene).

4d21

Treibacher Industrie AG

Lanthanidcitrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af lanthanidcitrat, der indeholder:

Lanthanidcitrat ≥ 65 %

Natrium 8-12 %

Chlorid 8-12 %

Vand < 10 %

Fast form

Fravænnede smågrise

—

250

250

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

Lanthanidcitrat

Lanthan 8,5 ± 0,9 %

Kemisk formel C6H5LaO7

CAS-nr.: 3002-52-6

Cerium 16,3 ± 1,6 %

Kemisk formel: C6H5CeO7

CAS-nr.: 512-24-3

Citrat 40 ± 5 %

Kemisk formel: C6H5O7

CAS-nr.: 126-44-3

—

Analysemetode

   (1)

Til kvantificering af citratsalte: Titrering — Den Europæiske Farmakopé monografi 0400 og 0412

Til kvantificering af det samlede lanthan og det samlede cerium: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS)

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1371

af 1. oktober 2020

om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase som fodertilsætningsstof til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er BASF SE)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger DSM 18 404 som fodertilsætningsstof til diegivende søer. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger DSM 18 404 som fodertilsætningsstof til diegivende søer.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 29. januar 2020 (2), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (DSM 18 404) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt hudsensibiliserende og sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet er et effektivt zooteknisk tilsætningsstof til forbedring af fordøjeligheden af foderet hos diegivende søer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 29. januar 2020 (2), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (DSM 18 404) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt hudsensibiliserende og sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet er et effektivt zooteknisk tilsætningsstof til forbedring af fordøjeligheden af foderet hos diegivende søer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (DSM 18 404) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (DSM 18 404) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6025.

2

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer. |
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (DSM 18 404 ) med en aktivitet på mindst: 5 600 TXU  (1) og 2 500 TGU  (2)/g i fast eller flydende form | Diegivende søer | — | 560 TXU 250 TGU | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (DSM 18 404 ) med en aktivitet på mindst: 5 600 TXU  (1) og 2 500 TGU  (2)/g i fast eller flydende form

Diegivende søer

—

560 TXU 250 TGU

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

22. oktober 2030

Aktivstoffets karakteristika

Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger (DSM 18 404 )

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

Analysemetode
   (3)

Til kvantificering af endo-1,4-beta-xylanas i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på substratet, der indeholder xylan (hvede-arabinoxylan), ved pH 3,5 og 55 °C.

Til kvantificering af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,4-beta-glucanases aktion på substratet, der indeholder glucan (byg-beta-glucan), ved pH 3,5 og 40 °C.

---

(1)  1 TXU er den mængde enzym, der frigiver 5 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra hvede-arabinoxylan pr. minut ved pH 3,5 og 55 °C.

(2)  1 TGU er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol reducerende sukker (glukoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 3,5 og 40 °C.

(3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/11

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1372

af 1. oktober 2020

om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 eller KCCM 10 534 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534. Disse ansøgninger var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534. Disse ansøgninger var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 26. februar 2019 (2), 28. januar 2020 (3), 18. marts 2020 (4) og 25. maj 2020 (5), at L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på ikke-drøvtyggeres sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. For at være sikkert for drøvtyggere bør L-tryptophan beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten bemærkede, at der er en risiko for brugerne af tilsætningsstoffet ved indånding på grund af endotoksin-niveauerne i L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 og kunne ikke udelukke at L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli CGMCC 7.267 kunne være irriterende for huden og øjnene eller hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 26. februar 2019 (2), 28. januar 2020 (3), 18. marts 2020 (4) og 25. maj 2020 (5), at L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på ikke-drøvtyggeres sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. For at være sikkert for drøvtyggere bør L-tryptophan beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten bemærkede, at der er en risiko for brugerne af tilsætningsstoffet ved indånding på grund af endotoksin-niveauerne i L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 og kunne ikke udelukke at L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli CGMCC 7.267 kunne være irriterende for huden og øjnene eller hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

| (5) | Autoriteten vurderede L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre tryptophan for ikke-drøvtyggere. for at supplerende L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 kan være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i sine udtalelser udtryk for betænkeligheder ved potentielle ernæringsmæssige ubalancer for aminosyrer, når de administreres via drikkevand. Autoriteten foreslog imidlertid ikke et maksimumsindhold for supplering med L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534. Det er derfor hensigtsmæssigt, at der på etiketten til tilsætningsstoffet samt til de forblandinger, der indeholder tilsætningsstoffet, gøres opmærksom på, at der skal tages hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 som aminosyre via drikkevand. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporten om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten vurderede L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre tryptophan for ikke-drøvtyggere. for at supplerende L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 kan være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i sine udtalelser udtryk for betænkeligheder ved potentielle ernæringsmæssige ubalancer for aminosyrer, når de administreres via drikkevand. Autoriteten foreslog imidlertid ikke et maksimumsindhold for supplering med L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534. Det er derfor hensigtsmæssigt, at der på etiketten til tilsætningsstoffet samt til de forblandinger, der indeholder tilsætningsstoffet, gøres opmærksom på, at der skal tages hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 som aminosyre via drikkevand. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporten om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (6) | Vurderingen af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(6)

Vurderingen af L-tryptophan produceret af Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 eller Escherichia coli KCCM 10 534 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som et fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6013.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2020;18(4):6071.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2020;18(6):6168.

5

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. |
| 3c441 | — | L-tryptophan | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Pulver med et indhold af L-tryptophan på mindst 98 % (på tørstofbasis).
  Maksimumsindhold af 1,1′-ethyliden-bis-L-tryptophan (EBT) på 10 mg/kg. | Alle arter | — | — | — | 1. | L-tryptophan kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

3c441

—

L-tryptophan

Tilsætningsstoffets sammensætning

Pulver med et indhold af L-tryptophan på mindst 98 % (på tørstofbasis).

Maksimumsindhold af 1,1′-ethyliden-bis-L-tryptophan (EBT) på 10 mg/kg.

Alle arter

—

—

—

1.

L-tryptophan kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

| 2. | For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker. |
| --- | --- |

2.

For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

| 3. | Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1600 IU endotoksiner/m3 luft (2). |
| --- | --- |

3.

Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1600 IU endotoksiner/m3 luft (2).

| 4. | L-tryptophan kan anvendes i drikkevand. |
| --- | --- |

4.

L-tryptophan kan anvendes i drikkevand.

| 5. | Til drøvtyggere skal L-tryptophan beskyttes mod nedbrydning i vommen. |
| --- | --- |

5.

Til drøvtyggere skal L-tryptophan beskyttes mod nedbrydning i vommen.

| 6. | Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: | »Ved supplering med L-tryptophan, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.« |
| --- | --- | --- |

6.

Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne:

»Ved supplering med L-tryptophan, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

| 7. | Erklæringer, der skal anføres på etiketten til tilsætningsstoffet: Vandindhold. |
| --- | --- |

7.

Erklæringer, der skal anføres på etiketten til tilsætningsstoffet: Vandindhold.

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

L-tryptophan produceret ved fermentering med Escherichia coli CGMCC 7.267 eller Escherichia coli KCCM 10 534 eller Escherichia coli CGMCC 11674

Kemisk betegnelse: C11H12N2O2

CAS-nr.: 73-22-3

Analysemetoder (1)

Til bestemmelse af L-tryptophan i fodertilsætningsstoffet:

| — | Food Chemical Codex »L-tryptophan monografi«. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex »L-tryptophan monografi«.

Til bestemmelse af tryptophan i fodertilsætningsstoffet og forblandingerne:

| — | højtryksvæskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) — EN ISO 13 904 |
| --- | --- |

—

højtryksvæskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) — EN ISO 13 904

Til bestemmelse af tryptophan i foderblandinger og fodermidler:

| — | højtryksvæskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, afsnit G) |
| --- | --- |

—

højtryksvæskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, afsnit G)

Til bestemmelse af tryptophan i vand:

| — | højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) |
| --- | --- |

—

højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD)

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den metode, der anvendes af EFSA (EFSA Journal 2020;18(2):6013 og EFSA Journal 2020;18(4):6071) analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/15

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1373

af 1. oktober 2020

om godkendelse af zinkchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchelat af lysin og glutaminsyre. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchelat af lysin og glutaminsyre. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af zinkchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af zinkchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. juli 2019 (2), at zinkchelat af lysin og glutaminsyre under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og forbrugernes sundhed. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt hudsensibiliserende og sensibiliserende for luftvejene, og bemærkede, at der er en risiko for brugerne af tilsætningsstoffet ved indånding. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke udgør en yderligere miljørisiko sammenlignet med andre zinkforbindelser, og at det er en effektiv kilde til zink for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. juli 2019 (2), at zinkchelat af lysin og glutaminsyre under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og forbrugernes sundhed. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt hudsensibiliserende og sensibiliserende for luftvejene, og bemærkede, at der er en risiko for brugerne af tilsætningsstoffet ved indånding. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke udgør en yderligere miljørisiko sammenlignet med andre zinkforbindelser, og at det er en effektiv kilde til zink for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Med forbehold af de relevante beskyttelsesforanstaltninger for brugerne af det pågældende tilsætningsstof viser vurderingen af tilsætningsstoffet, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Med forbehold af de relevante beskyttelsesforanstaltninger for brugerne af det pågældende tilsætningsstof viser vurderingen af tilsætningsstoffet, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5782.

2

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Indhold af grundstoffet (Zn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Forbindelser af sporstoffer |
| 3b615 | — | Zinkchelat af lysin og glutaminsyre | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Blanding af zinkchelat med lysin og zinkchelat med glutaminsyre i et forhold på 1:1 som et pulver med
  et indhold af zink på mellem 17 og 19 %
  et indhold af lysin på mellem 19 og 21 %
  et indhold af glutaminsyre på mellem 21 og 23 % og med et vandindhold på højst 3 % | Alle dyrearter | - | - | Hunde og katte: 200 (i alt) Laksefisk og mælkeerstatninger til kalve: 180 (i alt).
  Smågrise, søer, kaniner og alle fisk undtagen laksefisk: 150 (i alt).
  Andre arter og kategorier: 120 (i alt). | 1. | Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Indhold af grundstoffet (Zn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Forbindelser af sporstoffer

3b615

—

Zinkchelat af lysin og glutaminsyre

Tilsætningsstoffets sammensætning

Blanding af zinkchelat med lysin og zinkchelat med glutaminsyre i et forhold på 1:1 som et pulver med

et indhold af zink på mellem 17 og 19 %

et indhold af lysin på mellem 19 og 21 %

et indhold af glutaminsyre på mellem 21 og 23 % og med et vandindhold på højst 3 %

Alle dyrearter

-

-

Hunde og katte: 200 (i alt) Laksefisk og mælkeerstatninger til kalve: 180 (i alt).

Smågrise, søer, kaniner og alle fisk undtagen laksefisk: 150 (i alt).

Andre arter og kategorier: 120 (i alt).

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

| 2. | Zinkchelat af lysin og glutaminsyre kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat. |
| --- | --- |

2.

Zinkchelat af lysin og glutaminsyre kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

| 3. | Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. |
| --- | --- |

3.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk betegnelse:

Zink-2,6-diaminohexansyre, chlorid- og hydrogensulfatsalt:

C6H19ClN2O8SZn

Zink-2-aminopentandisyre, natrium- og hydrogensulfatsalt:

C5H8NNaO8SZn

Analysemetoder
   (*)

Til kvantificering af indholdet af lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

Til kvantificering af det samlede zinkindhold i fodertilsætningsstoffet:

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15 621 eller |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15 621 eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869 |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869

Til påvisning af den chelaterede struktur i fodertilsætningsstoffet:

| — | midt-infrarød (IR) spektrometri kombineret med bestemmelsen af indholdet af sporstoffer og lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet |
| --- | --- |

—

midt-infrarød (IR) spektrometri kombineret med bestemmelsen af indholdet af sporstoffer og lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet

Til kvantificering af det samlede zinkindhold i forblandinger:

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15 510 eller EN 15 621 eller |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15 510 eller EN 15 621 eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869 eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869 eller

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17 053 |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17 053

Til kvantificering af det samlede indhold af zink i fodermaterialer og foderblandinger:

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15 510 eller EN 15 621 eller |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15 510 eller EN 15 621 eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV-C eller ISO 6869 eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV-C eller ISO 6869 eller

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17 053 |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17 053

---

(*)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/19

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1374

af 1. oktober 2020

om godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som et fodertilsætningsstof til kalve, alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam, og dyr af kamelfamilien (til opdræt) (indehaver af godkendelsen er Danstar Ferment AG repræsenteret ved Lallemand SAS)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som et fodertilsætningsstof til kalve, alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam, og dyr af kamelfamilien (til opdræt). |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som et fodertilsætningsstof til kalve, alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam, og dyr af kamelfamilien (til opdræt).

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 14. maj 2019 (2), at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at dette præparat betragtes som øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet potentielt kan være effektivt med hensyn til at forbedre tilvæksten og forholdet mellem foderindtag og tilvækst. Konklusionen vedrørende effektivitet hos kalve kan ekstrapoleres til mindre udbredte drøvtyggere og dyr af kamelfamilien på samme udviklingstrin. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 14. maj 2019 (2), at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at dette præparat betragtes som øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet potentielt kan være effektivt med hensyn til at forbedre tilvæksten og forholdet mellem foderindtag og tilvækst. Konklusionen vedrørende effektivitet hos kalve kan ekstrapoleres til mindre udbredte drøvtyggere og dyr af kamelfamilien på samme udviklingstrin. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal (2019);17(6):5723.

2

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer. |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG repræsenteret i EU af Lallemand SAS | Saccharomyces


  cerevisiae

  CNCM I-1077 | Tilsætningsstoffets sammensætning


  Præparat af Saccharomyces cerevisiae

  NCM I-1077 med et indhold på mindst:






  — | 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof (coatet form) |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

4b1711

Danstar Ferment AG repræsenteret i EU af Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Saccharomyces cerevisiae

NCM I-1077 med et indhold på mindst:

—

1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof (coatet form)

| — | 2 ×1010 CFU/g tilsætningsstof |
| --- | --- |

—

2 ×1010 CFU/g tilsætningsstof

(ikke-coatet form)

Kalve

Alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam

Dyr af kamelfamilien

(til opdræt)

—

1 × 109

—

| 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analysemetode

   (1)

Kvantitativ bestemmelse: pladespredningsmetoden

under anvendelse af chloramphenicoldextrosegærekstraktagar

(EN 15 789 :2009).

Identifikation: Polymerasekædereaktion

(PCR-metoden) CEN/TS 15 790 :2008.

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/22

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1375

af 1. oktober 2020

om godkendelse af præparatet af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin som fodertilsætningsstof til pattegrise, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen er Vetagro SpA)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af et præparat af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af et præparat af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin som fodertilsætningsstof til pattegrise, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin som fodertilsætningsstof til pattegrise, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 4. juli 2019 (2), at præparatet af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt hud- og øjenirriterende og som hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med henblik på forbedring af zootekniske egenskaber hos slagtekyllinger, og at denne konklusion kan udvides til også at omfatte hønniker og til mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning (3). På grundlag heraf har autoriteten i sin udtalelse af 2019 ekstrapoleret konklusionerne for slagtekyllinger til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl. Det blev også konkluderet, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med hensyn til forbedring af de zootekniske egenskaber hos pattegrise ved en anbefalet dosis ved at udvide konklusionen til fravænnede smågrise (4). Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 4. juli 2019 (2), at præparatet af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt hud- og øjenirriterende og som hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med henblik på forbedring af zootekniske egenskaber hos slagtekyllinger, og at denne konklusion kan udvides til også at omfatte hønniker og til mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning (3). På grundlag heraf har autoriteten i sin udtalelse af 2019 ekstrapoleret konklusionerne for slagtekyllinger til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl. Det blev også konkluderet, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med hensyn til forbedring af de zootekniske egenskaber hos pattegrise ved en anbefalet dosis ved at udvide konklusionen til fravænnede smågrise (4). Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal (2019);17(7):5795.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal (2012);10(5):2670.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal (2012);10(5):2670.

4

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af resultatparametrene). |
| 4d3 | Vetagro SpA | Præparat af beskyttet citronsyre, sorbinsyre,
  thymol og vanillin | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af beskyttede mikroperler indeholdende citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin med mindst:
  Citronsyre: 25 g/100 g
  Thymol: 1,7 g/100 g
  Sorbinsyre: 16,7 g/100 g
  Vanillin: 1 g/100 g | Pattegrise | — | 1 000 | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af resultatparametrene).

4d3

Vetagro SpA

Præparat af beskyttet citronsyre, sorbinsyre,

thymol og vanillin

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af beskyttede mikroperler indeholdende citronsyre, sorbinsyre, thymol og vanillin med mindst:

Citronsyre: 25 g/100 g

Thymol: 1,7 g/100 g

Sorbinsyre: 16,7 g/100 g

Vanillin: 1 g/100 g

Pattegrise

—

1 000

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | I brugsvejledningen angives: »Det samlede maksimumsindhold af citronsyre og sorbinsyre fra forskellige kilder må ikke overskrides i fuldfoder.« |
| --- | --- |

2.

I brugsvejledningen angives: »Det samlede maksimumsindhold af citronsyre og sorbinsyre fra forskellige kilder må ikke overskrides i fuldfoder.«

| 3. | Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

3.

Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

Citronsyre C6H8O7 (renhed ≥ 99,5 %)

2-hydroxy-1,2,3-propantricarboxylsyre, CAS-nr. 77-92-9 vandfri

Sorbinsyre C6H8O2 (renhed ≥ 99,5 %)

2,4-hexadiensyre, CAS-nr. 110-44-1

Thymol (renhed ≥ 98 %)

5-methyl-2-(1-methylethyl)phenol, CAS-nr. 89-83-8)

Vanillin (renhed ≥ 99,5 %)

4-hydroxy-3-methoxybenzaldehyd, CAS-nr. 121-33-5)

Slagtekalkuner

Kalkuner opdrættet til avl

—

200

—

Analysemetode
   (1)

Bestemmelse af sorbinsyre og thymol i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer:

| — | højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med ultraviolet detektion/diodearraydetektion (RP-HPLC-UV/DAD) |
| --- | --- |

—

højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med ultraviolet detektion/diodearraydetektion (RP-HPLC-UV/DAD)

Bestemmelse af citronsyre i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

| — | højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med ultraviolet detektion/diodearraydetektion |
| --- | --- |

—

højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med ultraviolet detektion/diodearraydetektion

(RP-HPLC-UV/DAD)

Bestemmelse af citronsyre i foderstoffer:

| — | enzymatisk bestemmelse af citronsyreindholdet — spektrometrisk metode ved hjælp af NADH (en reduceret form af nicotinamid-adenin-dinucleotid) |
| --- | --- |

—

enzymatisk bestemmelse af citronsyreindholdet — spektrometrisk metode ved hjælp af NADH (en reduceret form af nicotinamid-adenin-dinucleotid)

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/26

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1376

af 1. oktober 2020

om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056. Disse ansøgninger var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056. Disse ansøgninger var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Disse ansøgninger vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) og mindre udbredte svinearter. |
| --- | --- |

(3)

Disse ansøgninger vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) og mindre udbredte svinearter.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 7. oktober 2019 (2), at præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet viste forbedringer med hensyn til udnyttelsen og indholdet af fosfor. Denne konklusion kan udvides til også at omfatte kalkuner opdrættet til avl. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 7. oktober 2019 (2), at præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet viste forbedringer med hensyn til udnyttelsen og indholdet af fosfor. Denne konklusion kan udvides til også at omfatte kalkuner opdrættet til avl. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11)5893 og EFSA Journal 2019;17(11)5894.

2

EFSA Journal 2019

EFSA Journal 2019

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fytase
  EC 3.1.3.26 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26)
  produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056), med en aktivitet på mindst:
  Fast form: 20 000 U (1)/g
  Flydende form: 20 000 U/ml | Slagtekalkuner
  Kalkuner opdrættet til avl | — | 250 U | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fytase

EC 3.1.3.26

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26)

produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056), med en aktivitet på mindst:

Fast form: 20 000 U (1)/g

Flydende form: 20 000 U/ml

Slagtekalkuner

Kalkuner opdrættet til avl

—

250 U

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

22. oktober 2030

Smågrise

(pattegrise og fravænnede smågrise)

Mindre udbredte svinearter (pattegrise og fravænnede smågrise)

—

1 000 U

—

Aktivstoffets karakteristika

6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

Analysemetode
   (2)

Til kvantificering af fytaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet:

| — | kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.4 |
| --- | --- |

—

kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.4

Til kvantificering af fytaseaktivitet i forblandinger:

| — | kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.3 |
| --- | --- |

—

kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.3

Til kvantificering af fytaseaktivitet i foderstoffer:

| — | kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024 |
| --- | --- |

—

kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024

---

(1)  En enhed er den mængde enzym, der frigiver en mikromol uorganisk fosfat fra fytat pr. minut ved pH 5,5 og 37 °C.

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/29

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1377

af 1. oktober 2020

om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertilsætningsstof til pattegrise og alle mindre udbredte svinearter undtagen avlsdyr (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertilsætningsstof til alle svinearter. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertilsætningsstof til alle svinearter.

| (4) | Tilsætningsstoffet blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/211 (2) tilladt anvendt til fjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin i ti år. |
| --- | --- |

(4)

Tilsætningsstoffet blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/211 (2) tilladt anvendt til fjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin i ti år.

| (5) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 7. oktober 2019 (3), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene, og at det ikke er muligt at drage konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet kan have potentiale for hudsensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede i sin tidligere udtalelse (4), at tilsætningsstoffet viste forbedringer af de zootekniske egenskaber hos fravænnede smågrise og slagtesvin, og at denne konklusion kan ekstrapoleres til alle svinearter fra pattegrise til slagtesvin, men der er ikke påvist effektivitet for søer eller andre svinearter bestemt til avl. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 7. oktober 2019 (3), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG S-15136) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene, og at det ikke er muligt at drage konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet kan have potentiale for hudsensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede i sin tidligere udtalelse (4), at tilsætningsstoffet viste forbedringer af de zootekniske egenskaber hos fravænnede smågrise og slagtesvin, og at denne konklusion kan ekstrapoleres til alle svinearter fra pattegrise til slagtesvin, men der er ikke påvist effektivitet for søer eller andre svinearter bestemt til avl. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (6) | Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(6)

Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/211 af 7. februar 2017 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 1206/2005, (EF) nr. 322/2009 og (EF) nr. 516/2007 (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV) (EUT L 33 af 8.2.2017, s. 23).

2

Bacillus subtilis

(3)  
  EFSA Journal (2019);17(11):5892.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal (2016);14(9):4562.

4

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer |
| 4a1606i | Beldem, en afdeling af Puratos NV | Endo-1,4-beta-xylanase
  EC 3.2.1.8 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG S-15136 med en aktivitet på mindst: 400 IE  (1)/g
  Fast og flydende form | Pattegrise
  Mindre udbredte svinearter undtagen avlsdyr | — | 10 IE | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

4a1606i

Beldem, en afdeling af Puratos NV

Endo-1,4-beta-xylanase

EC 3.2.1.8

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG S-15136 med en aktivitet på mindst: 400 IE  (1)/g

Fast og flydende form

Pattegrise

Mindre udbredte svinearter undtagen avlsdyr

—

10 IE

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

Endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG S-15136

Analysemetode
   (2)

Til kvantificering af endo-1,4-beta-xylanases aktivitet i fodertilsætningsstoffet:

| — | Kolorimetri med måling af reducerende sukker frigivet ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på birke-xylansubstrat ved forekomst af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS). |
| --- | --- |

—

Kolorimetri med måling af reducerende sukker frigivet ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på birke-xylansubstrat ved forekomst af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS).

Til kvantificering af endo-1,4-beta-xylanases aktivitet i forblandinger og foderstoffer:

| — | Kolometri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-xylanase fra azurin tværbundet med arabinoxylansubstrater. |
| --- | --- |

—

Kolometri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-xylanase fra azurin tværbundet med arabinoxylansubstrater.

---

(1)  En IE er den mængde enzym, der frigiver en mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalent) pr. minut fra birke-xylan ved pH 4,5 og 30 °C.

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/32 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/32

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1378

af 1. oktober 2020

om godkendelse af kobberchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af kobberchelat af lysin og glutaminsyre. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af kobberchelat af lysin og glutaminsyre. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af kobberchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af kobberchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. maj 2019 (2), at kobberchelat af lysin og glutaminsyre under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og forbrugernes sikkerhed. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet er øjenirriterende og er et hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende stof, og bemærkede, at der er en risiko for brugerne af tilsætningsstoffet ved indånding. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke udgør en yderligere miljørisiko sammenlignet med andre kobberforbindelser, og at det er en effektiv kilde til kobber for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. maj 2019 (2), at kobberchelat af lysin og glutaminsyre under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og forbrugernes sikkerhed. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet er øjenirriterende og er et hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende stof, og bemærkede, at der er en risiko for brugerne af tilsætningsstoffet ved indånding. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke udgør en yderligere miljørisiko sammenlignet med andre kobberforbindelser, og at det er en effektiv kilde til kobber for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Med forbehold af de relevante beskyttelsesforanstaltninger for brugerne af det pågældende tilsætningsstof viser vurderingen af tilsætningsstoffet, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Med forbehold af de relevante beskyttelsesforanstaltninger for brugerne af det pågældende tilsætningsstof viser vurderingen af tilsætningsstoffet, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(6):5728.

2

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Indhold af grundstoffet (Cu) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Forbindelser af sporstoffer |
| 3b415 | — | Kobberchelat af lysin og glutaminsyre | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Blanding af kobberchelat med lysin og kobberchelat med glutaminsyre i et forhold på 1:1 som et pulver med
  et indhold af kobber på mellem 17 og 19 %
  et indhold af lysin på mellem 19 og 21 %
  et indhold af glutaminsyre på mellem 19 og 21 % og med et vandindhold på højst 3 % | Alle dyrearter | — | — | Kvæg:






  — | Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt) |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Indhold af grundstoffet (Cu) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Forbindelser af sporstoffer

3b415

—

Kobberchelat af lysin og glutaminsyre

Tilsætningsstoffets sammensætning

Blanding af kobberchelat med lysin og kobberchelat med glutaminsyre i et forhold på 1:1 som et pulver med

et indhold af kobber på mellem 17 og 19 %

et indhold af lysin på mellem 19 og 21 %

et indhold af glutaminsyre på mellem 19 og 21 % og med et vandindhold på højst 3 %

Alle dyrearter

—

—

Kvæg:

—

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

| — | Andet kvæg: 30 (i alt). |
| --- | --- |

—

Andet kvæg: 30 (i alt).

| — | Får: 15 (i alt). |
| --- | --- |

—

Får: 15 (i alt).

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

| — | pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt). |
| --- | --- |

—

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

| — | fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt). |
| --- | --- |

—

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt).

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt).

| 1. | Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. |
| --- | --- |

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

| 2. | Kobberchelat af lysin og glutaminsyre kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat. |
| --- | --- |

2.

Kobberchelat af lysin og glutaminsyre kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

| 3. | For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler. |
| --- | --- |

3.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

| 4. | Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:






  — | I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:
  »Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.« |
| --- | --- | --- |

4.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

—

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

| — | I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:
  »Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.« |
| --- | --- |

—

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

22. oktober 2030

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk betegnelse:

Kobber-2,6-diaminohexansyre, chlorid- og hydrogensulfatsalt: C6H15ClCuN2O6S

Kobber-2-aminopentandisyre, natrium- og hydrogensulfatsalt: C5H9CuNNaO8.5S

Analysemetoder
   (1)

Til kvantificering af indholdet af lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

Til kvantificering af det samlede kobberindhold i fodertilsætningsstoffet:

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15621 eller |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15621 eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869 |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869

Til påvisning af den chelaterede struktur i fodertilsætningsstoffet:

| — | midt-infrarød (IR) spektrometri kombineret med bestemmelsen af indholdet af sporstoffer og lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet |
| --- | --- |

—

midt-infrarød (IR) spektrometri kombineret med bestemmelsen af indholdet af sporstoffer og lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet

Til kvantificering af det samlede kobberindhold i forblandinger:

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869 eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869 eller

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17053 |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17053

Til kvantificering af det samlede kobberindhold i fodermidler og foderblandinger:

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV-C eller ISO 6869 eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV-C eller ISO 6869 eller

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17053 |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17053

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 319/36 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/36

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1379

af 1. oktober 2020

om godkendelse af L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 som tilsætningsstof til foder og drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 som tilsætningsstof til foder og drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer« af L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer« af L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. januar 2020 (2), at L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Desuden anførte autoriteten, at supplering med L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 bør overholde kravene til svovlholdige aminosyrer. Der bør derfor fastsættes en bestemmelse herom vedrørende mærkning. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet kan anses for at være effektivt med henblik på at bidrage til at opfylde kravene til svovlholdige aminosyrer i alle dyrearter, og at supplerende L-cystin for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i sin udtalelse udtryk for betænkeligheder med hensyn til potentielle ernæringsmæssige ubalancer, hvis L-cystin gives som aminosyre via drikkevand. Autoriteten foreslår dog ikke noget maksimumsindhold for L-cystin. I tilfælde af supplering af foder og drikkevand med L-cystin som aminosyre er det derfor hensigtsmæssigt at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. januar 2020 (2), at L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Desuden anførte autoriteten, at supplering med L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525 bør overholde kravene til svovlholdige aminosyrer. Der bør derfor fastsættes en bestemmelse herom vedrørende mærkning. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet kan anses for at være effektivt med henblik på at bidrage til at opfylde kravene til svovlholdige aminosyrer i alle dyrearter, og at supplerende L-cystin for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i sin udtalelse udtryk for betænkeligheder med hensyn til potentielle ernæringsmæssige ubalancer, hvis L-cystin gives som aminosyre via drikkevand. Autoriteten foreslår dog ikke noget maksimumsindhold for L-cystin. I tilfælde af supplering af foder og drikkevand med L-cystin som aminosyre er det derfor hensigtsmæssigt at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

| (5) | For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis. L-cystin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis giver L-cystin som aromastof ikke anledning til bekymring. Det forhold, at L-cystin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand. |
| --- | --- |

(5)

For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis. L-cystin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis giver L-cystin som aromastof ikke anledning til bekymring. Det forhold, at L-cystin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

| (6) | Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med L-cystin som aromastof. Det anbefalede indhold af L-cystin bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis sådanne indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger. |
| --- | --- |

(6)

Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med L-cystin som aromastof. Det anbefalede indhold af L-cystin bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis sådanne indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.

| (7) | Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(7)

Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (8) | Vurderingen af L-cystin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(8)

Vurderingen af L-cystin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   Stoffet L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

2.   Stoffet L-cystin produceret af Pantoea ananatis NITE BP-02525, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020; 18(2):6020

2

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. |
| 3c392 | — | L-cystin | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Pulver med et minimumsindhold af 98 % L-cystin | Alle dyrearter | — | — | — | 1. | L-cystin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

3c392

—

L-cystin

Tilsætningsstoffets sammensætning

Pulver med et minimumsindhold af 98 % L-cystin

Alle dyrearter

—

—

—

1.

L-cystin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

| 2. | Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand. |
| --- | --- |

2.

Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

| 3. | Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler. |
| --- | --- |

3.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

| 4. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand. |
| --- | --- |

4.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.

| 5. | Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:






  »— | Suppleringen med L-cystin skal afhænge af kravene til måldyrene vedrørende svovlholdige aminosyrer samt indholdet af andre svovlholdige aminosyrer i rationen. |
| --- | --- | --- |

5.

Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:

»—

Suppleringen med L-cystin skal afhænge af kravene til måldyrene vedrørende svovlholdige aminosyrer samt indholdet af andre svovlholdige aminosyrer i rationen.

| - | Ved supplering med L-cystin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle aminosyrer i dyrenes kost for at undgå ubalancer.« |
| --- | --- |

-

Ved supplering med L-cystin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle aminosyrer i dyrenes kost for at undgå ubalancer.«

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

L-cystin fremstillet ved fermentering med Pantoea ananatis NITE BP-02525

IUPAC-navn: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxy-3-oxopropyl] disulfanyl-propansyre

CAS-nr.: 56-89-3

Kemisk betegnelse: C6H12N2O4S2

Analysemetode
   (1)

Til bestemmelse af L-cystin i fodertilsætningsstoffet:

| — | Food Chemical Codex »L-cystin monografi« |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex »L-cystin monografi«

Til kvantificering af cystin i fodertilsætningsstoffet og forblandingerne:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD), som beskrevet i EN ISO 17 180 |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD), som beskrevet i EN ISO 17 180

Til kvantificering af cystin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009  (2) (bilag III, del F) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009  (2) (bilag III, del F)

Til kvantificering af cystin i vand:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS),som beskrevet i EN ISO 13 903 eller i Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS),som beskrevet i EN ISO 13 903 eller i Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer

3c392

—

L-cystin

Tilsætningsstoffets sammensætning

Pulver med et minimumsindhold af 98 % L-cystin

Alle dyrearter

—

—

—

| 1. | L-cystin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. |
| --- | --- |

1.

L-cystin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

| 2. | Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. |
| --- | --- |

2.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

| 3. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

3.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 4. | Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: | »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«. |
| --- | --- | --- |

4.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«.

| 5. | Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.

| 6. | Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler. |
| --- | --- |

6.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

L-cystin fremstillet ved fermentering med Pantoea ananatis NITE BP-02525

IUPAC-navn: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxy-3-oxopropyl] disulfanyl-propansyre

CAS-nr.: 56-89-3

Kemisk betegnelse: C6H12N2O4S2

Analysemetode
   (3)

Til bestemmelse af L-cystin i fodertilsætningsstoffet:

| — | Food Chemical Codex »L-cystin monografi« |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex »L-cystin monografi«

Til kvantificering af cystin i fodertilsætningsstoffet og forblandingerne:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD), som beskrevet i EN ISO 17 180 |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD), som beskrevet i EN ISO 17 180

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  
  EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1.

(3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---