# Europeiska unionens L 397/2020

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 397 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 63 årgången26 november 2020 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 397

Svensk utgåva

Lagstiftning

63 årgången26 november 2020

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/1758 av den 28 augusti 2020 om ändring av delegerad förordning (EU) 2019/2238 vad gäller de undantag grundade på hög överlevnadsgrad och de undantag av mindre betydelse som tillämpas på vissa demersala fisken i Nordsjön | 1 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/1759 av den 28 augusti 2020 om rättelse av delegerad förordning (EU) nr 1394/2014 om upprättande av en utkastplan för vissa pelagiska fisken i de sydvästliga vattnen | 4 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1760 av den 25 november 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som fodertillsats för alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor, med syfte att inverka positivt på diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1761 av den 25 november 2020 om godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 10 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1762 av den 25 november 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1763 av den 25 november 2020 om godkännande av formaldehyd som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3 (
  1
  ) | 17 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1764 av den 25 november 2020 om godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 21 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1765 av den 25 november 2020 om att inte godkänna klorofen som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 (
  1
  ) | 24 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1766 av den 25 november 2020 om fastställande, under en begränsad tid, av att den rättsliga ramen för värdepapperscentraler i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland är likvärdig i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 909/2014 | 26 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/1758 av den 28 augusti 2020 om ändring av delegerad förordning (EU) 2019/2238 vad gäller de undantag grundade på hög överlevnadsgrad och de undantag av mindre betydelse som tillämpas på vissa demersala fisken i Nordsjön

1

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/1759 av den 28 augusti 2020 om rättelse av delegerad förordning (EU) nr 1394/2014 om upprättande av en utkastplan för vissa pelagiska fisken i de sydvästliga vattnen

4

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1760 av den 25 november 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som fodertillsats för alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor, med syfte att inverka positivt på diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

6

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1761 av den 25 november 2020 om godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

Escherichia coli

1

10

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1762 av den 25 november 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) (
  1
  )

Bacillus subtilis

Bacillus subtilis

Bacillus amyloliquefaciens

1

14

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1763 av den 25 november 2020 om godkännande av formaldehyd som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3 (
  1
  )

1

17

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1764 av den 25 november 2020 om godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

Corynebacterium stationis

1

21

BESLUT

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1765 av den 25 november 2020 om att inte godkänna klorofen som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 (
  1
  )

1

24

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1766 av den 25 november 2020 om fastställande, under en begränsad tid, av att den rättsliga ramen för värdepapperscentraler i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland är likvärdig i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 909/2014

26

| | | Rättelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Rättelse till avtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Indonesiens regering om vissa luftfartsaspekter ( EUT L 264, 8.10.2011 ) | 29 |
| | * | Rättelse till Kommissionens förordning (EU) 2020/1683 av den 12 november 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter ( EUT L 379, 13.11.2020 ) | 30 |

Rättelser

*

Rättelse till avtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Indonesiens regering om vissa luftfartsaspekter ( EUT L 264, 8.10.2011 )

( EUT L 264, 8.10.2011 )

29

*

Rättelse till Kommissionens förordning (EU) 2020/1683 av den 12 november 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter ( EUT L 379, 13.11.2020 )

( EUT L 379, 13.11.2020 )

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/1

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/1758

av den 28 augusti 2020

om ändring av delegerad förordning (EU) 2019/2238 vad gäller de undantag grundade på hög överlevnadsgrad och de undantag av mindre betydelse som tillämpas på vissa demersala fisken i Nordsjön

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/973 av den 4 juli 2018 om upprättande av en flerårig plan för demersala bestånd i Nordsjön och de fisken som nyttjar dessa bestånd, med fastställande av närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten i Nordsjön, och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 676/2007 och (EG) nr 1342/2008 (1), särskilt artikel 11, och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 (2) har som mål att gradvis eliminera utkast inom alla unionens fisken genom att det införs en landningsskyldighet för fångster av arter som omfattas av fångstbegränsningar. |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 (2) har som mål att gradvis eliminera utkast inom alla unionens fisken genom att det införs en landningsskyldighet för fångster av arter som omfattas av fångstbegränsningar.

| (2) | I artikel 9 i förordning (EU) nr 1380/2013 föreskrivs antagandet av fleråriga planer innehållande bevarandeåtgärder för fisken som nyttjar vissa bestånd inom ett relevant geografiskt område. I de fleråriga planerna anges närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten och kommissionen kan, genom planerna, ges befogenhet att specificera dessa bestämmelser ytterligare på grundval av gemensamma rekommendationer som utarbetas av medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(2)

I artikel 9 i förordning (EU) nr 1380/2013 föreskrivs antagandet av fleråriga planer innehållande bevarandeåtgärder för fisken som nyttjar vissa bestånd inom ett relevant geografiskt område. I de fleråriga planerna anges närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten och kommissionen kan, genom planerna, ges befogenhet att specificera dessa bestämmelser ytterligare på grundval av gemensamma rekommendationer som utarbetas av medlemsstaterna.

| (3) | Genom förordning (EU) 2018/973, som upprättar en flerårig plan för demersala bestånd i Nordsjön, ges dessutom kommissionen befogenhet att anta delegerade akter som fastställer närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten på grundval av gemensamma rekommendationer som utarbetas av medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(3)

Genom förordning (EU) 2018/973, som upprättar en flerårig plan för demersala bestånd i Nordsjön, ges dessutom kommissionen befogenhet att anta delegerade akter som fastställer närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten på grundval av gemensamma rekommendationer som utarbetas av medlemsstaterna.

| (4) | Belgien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Nederländerna och Sverige har ett direkt fiskeriförvaltningsintresse i Nordsjön. Efter samråd med den rådgivande nämnden för Nordsjön och den rådgivande nämnden för pelagiska bestånd lämnade dessa medlemsstater och Förenade kungariket den 29 maj 2019 in en gemensam rekommendation till kommissionen rörande närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten för demersala fisken i Nordsjön. Den gemensamma rekommendationen ändrades den 7 augusti 2019. Till följd av dessa gemensamma rekommendationer antog kommissionen delegerad förordning (EU) 2019/2238 (3). |
| --- | --- |

(4)

Belgien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Nederländerna och Sverige har ett direkt fiskeriförvaltningsintresse i Nordsjön. Efter samråd med den rådgivande nämnden för Nordsjön och den rådgivande nämnden för pelagiska bestånd lämnade dessa medlemsstater och Förenade kungariket den 29 maj 2019 in en gemensam rekommendation till kommissionen rörande närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten för demersala fisken i Nordsjön. Den gemensamma rekommendationen ändrades den 7 augusti 2019. Till följd av dessa gemensamma rekommendationer antog kommissionen delegerad förordning (EU) 2019/2238 (3).

| (5) | Den 8 november 2019 lämnade de berörda medlemsstaterna och Förenade kungariket in en ny gemensam rekommendation i syfte att korrigera vissa fel och oavsiktliga utelämnanden i delegerad förordning (EU) 2019/2238. |
| --- | --- |

(5)

Den 8 november 2019 lämnade de berörda medlemsstaterna och Förenade kungariket in en ny gemensam rekommendation i syfte att korrigera vissa fel och oavsiktliga utelämnanden i delegerad förordning (EU) 2019/2238.

| (6) | I den gemensamma rekommendationen av den 8 november 2019 föreslås att undantag beviljas till och med den 31 december 2021 för havskräfta som fångas med bottentrålar vars strut har en maskstorlek på minst 70 mm och är utrustad med en sorteringsrist med en spaltbredd på högst 35 mm. Detta är ett undantag som har fått en positiv vetenskaplig bedömning (4) och som även tagits med i tidigare utkastplaner. Under 2018 påpekade vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) att de styrkande vetenskapliga underlagen för det undantaget var baserade på solida metoder och att den valideringsteknik som använts när det gäller de större flottorna var rimlig (5). Trots denna positiva vetenskapliga bakgrund begränsade delegerad förordning (EU) 2019/2238 oavsiktligt giltighetstiden för detta undantag till den 31 december 2020, även om det inte fanns några vetenskapliga grunder för detta. Detta undantag bör därför vara tillämpligt till och med den 31 december 2021. |
| --- | --- |

(6)

I den gemensamma rekommendationen av den 8 november 2019 föreslås att undantag beviljas till och med den 31 december 2021 för havskräfta som fångas med bottentrålar vars strut har en maskstorlek på minst 70 mm och är utrustad med en sorteringsrist med en spaltbredd på högst 35 mm. Detta är ett undantag som har fått en positiv vetenskaplig bedömning (4) och som även tagits med i tidigare utkastplaner. Under 2018 påpekade vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) att de styrkande vetenskapliga underlagen för det undantaget var baserade på solida metoder och att den valideringsteknik som använts när det gäller de större flottorna var rimlig (5). Trots denna positiva vetenskapliga bakgrund begränsade delegerad förordning (EU) 2019/2238 oavsiktligt giltighetstiden för detta undantag till den 31 december 2020, även om det inte fanns några vetenskapliga grunder för detta. Detta undantag bör därför vara tillämpligt till och med den 31 december 2021.

| (7) | På grundval av STECF:s ovannämnda bedömningar fastställs att delegerad förordning (EU) 2019/2238 felaktigt även omfattade en skyldighet att lämna rapporter senast den 1 maj 2020 vad gäller undantaget för havskräfta som fångas med bottentrålar vars strut har en maskstorlek på minst 70 mm och är utrustad med en sorteringsrist med en spaltbredd på högst 35 mm. Detta undantag bör därför inte omfattas av skyldigheten att lämna kompletterande uppgifter. |
| --- | --- |

(7)

På grundval av STECF:s ovannämnda bedömningar fastställs att delegerad förordning (EU) 2019/2238 felaktigt även omfattade en skyldighet att lämna rapporter senast den 1 maj 2020 vad gäller undantaget för havskräfta som fångas med bottentrålar vars strut har en maskstorlek på minst 70 mm och är utrustad med en sorteringsrist med en spaltbredd på högst 35 mm. Detta undantag bör därför inte omfattas av skyldigheten att lämna kompletterande uppgifter.

| (8) | I delegerad förordning (EU) 2019/2238 finns ett oavsiktligt utelämnande vad gäller undantaget grundat på överlevnadsgrad för fångst och bifångst av rödspätta. I den gemensamma rekommendation som lämnades in den 7 augusti 2019 föreslås ett undantag för rödspätta som fångas med vissa trålar inom fisket efter plattfisk eller rundfisk, med en maskstorlek på minst 90–99 mm och försedda med Seltra-panel, eller med en maskstorlek på minst 80–99 mm. STECF noterade att överlevnadsgraden varierade mellan relevanta studier (18–75 %) och att särskilt låga nivåer registrerades för små rödspättor (6). Därför borde undantaget ha beviljats endast till och med den 31 december 2020, men på grund av ett misstag specificerades inte detta i artikel 6.4. Vidare bör skyldigheten att rapportera kompletterande uppgifter omfatta även detta undantag. |
| --- | --- |

(8)

I delegerad förordning (EU) 2019/2238 finns ett oavsiktligt utelämnande vad gäller undantaget grundat på överlevnadsgrad för fångst och bifångst av rödspätta. I den gemensamma rekommendation som lämnades in den 7 augusti 2019 föreslås ett undantag för rödspätta som fångas med vissa trålar inom fisket efter plattfisk eller rundfisk, med en maskstorlek på minst 90–99 mm och försedda med Seltra-panel, eller med en maskstorlek på minst 80–99 mm. STECF noterade att överlevnadsgraden varierade mellan relevanta studier (18–75 %) och att särskilt låga nivåer registrerades för små rödspättor (6). Därför borde undantaget ha beviljats endast till och med den 31 december 2020, men på grund av ett misstag specificerades inte detta i artikel 6.4. Vidare bör skyldigheten att rapportera kompletterande uppgifter omfatta även detta undantag.

| (9) | I den gemensamma rekommendationen av den 8 november 2019 föreslogs att det skulle införas ett undantag av mindre betydelse för långa som fångas med vissa bottentrålar med en maskstorlek på minst 120 mm. |
| --- | --- |

(9)

I den gemensamma rekommendationen av den 8 november 2019 föreslogs att det skulle införas ett undantag av mindre betydelse för långa som fångas med vissa bottentrålar med en maskstorlek på minst 120 mm.

| (10) | Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/2035 (7) hade ett undantag av mindre betydelse beviljats för långa under minsta referensstorlek för bevarande som fångas med vissa bottentrålar med en maskstorlek på minst 120 mm i Ices-delområde 4. Det undantaget beviljades på grundval av vetenskapliga utlåtanden som medlemsstaterna tillhandahållit och som godkänts av den vetenskapliga bedömningen (8). STECF noterade att det var rimligt att anta att förbättringar av selektiviteten för att minska oönskade fångster av långa var förenat med tekniska svårigheter med tanke på morfologin hos långa. Undantaget togs inte med i delegerad förordning (EU) 2019/2238 på grund av en brist i kommunikationen mellan den regionala gruppen medlemsstater och kommissionen. Därför bör artikel 10 i delegerad förordning (EU) 2019/2238 ändras så att undantaget tas med. |
| --- | --- |

(10)

Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/2035 (7) hade ett undantag av mindre betydelse beviljats för långa under minsta referensstorlek för bevarande som fångas med vissa bottentrålar med en maskstorlek på minst 120 mm i Ices-delområde 4. Det undantaget beviljades på grundval av vetenskapliga utlåtanden som medlemsstaterna tillhandahållit och som godkänts av den vetenskapliga bedömningen (8). STECF noterade att det var rimligt att anta att förbättringar av selektiviteten för att minska oönskade fångster av långa var förenat med tekniska svårigheter med tanke på morfologin hos långa. Undantaget togs inte med i delegerad förordning (EU) 2019/2238 på grund av en brist i kommunikationen mellan den regionala gruppen medlemsstater och kommissionen. Därför bör artikel 10 i delegerad förordning (EU) 2019/2238 ändras så att undantaget tas med.

| (11) | Delegerad förordning (EU) 2019/2238 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(11)

Delegerad förordning (EU) 2019/2238 bör ändras i enlighet med detta.

| (12) | Eftersom de åtgärder som föreskrivs i denna förordning direkt påverkar planeringen av fiskeåret för unionsfartygen och den ekonomiska verksamhet som är knuten därtill, bör denna förordning träda i kraft inom kort efter det att den har offentliggjorts. Med tanke på att delegerad förordning (EU) 2019/2238 trädde i kraft den 1 januari 2020, bör även den här förordningen vara tillämplig från och med den dagen. |
| --- | --- |

(12)

Eftersom de åtgärder som föreskrivs i denna förordning direkt påverkar planeringen av fiskeåret för unionsfartygen och den ekonomiska verksamhet som är knuten därtill, bör denna förordning träda i kraft inom kort efter det att den har offentliggjorts. Med tanke på att delegerad förordning (EU) 2019/2238 trädde i kraft den 1 januari 2020, bör även den här förordningen vara tillämplig från och med den dagen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Delegerad förordning (EU) 2019/2238 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 3.3 ska ersättas med följande:

  ”3.   Det undantag som avses i punkt 1 b.1 och 1 b.3 ska tillämpas provisoriskt till och med den 31 december 2020. De medlemsstater som har ett direkt förvaltningsintresse ska så snart som möjligt och senast den 1 maj 2020 lämna in ytterligare vetenskaplig information till stöd för det undantag som avses i punkt 1 b.1 och 1 b.3. Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) ska bedöma den inlämnade vetenskapliga informationen senast den 31 juli 2020.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 3.3 ska ersättas med följande:

”3.   Det undantag som avses i punkt 1 b.1 och 1 b.3 ska tillämpas provisoriskt till och med den 31 december 2020. De medlemsstater som har ett direkt förvaltningsintresse ska så snart som möjligt och senast den 1 maj 2020 lämna in ytterligare vetenskaplig information till stöd för det undantag som avses i punkt 1 b.1 och 1 b.3. Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) ska bedöma den inlämnade vetenskapliga informationen senast den 31 juli 2020.”

| 2. | Artikel 6.4 ska ersättas med följande:

  ”4.   De undantag som avses i punkterna 1 c och 2 ska tillämpas provisoriskt till och med den 31 december 2020. De medlemsstater som har ett direkt förvaltningsintresse ska så snart som möjligt och senast den 1 maj 2020 lämna in ytterligare vetenskaplig information till stöd för det undantag som avses i punkterna 1 c och 2. Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) ska bedöma den inlämnade vetenskapliga informationen senast den 31 juli 2020.” |
| --- | --- |

2.

Artikel 6.4 ska ersättas med följande:

”4.   De undantag som avses i punkterna 1 c och 2 ska tillämpas provisoriskt till och med den 31 december 2020. De medlemsstater som har ett direkt förvaltningsintresse ska så snart som möjligt och senast den 1 maj 2020 lämna in ytterligare vetenskaplig information till stöd för det undantag som avses i punkterna 1 c och 2. Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) ska bedöma den inlämnade vetenskapliga informationen senast den 31 juli 2020.”

| 3. | Artikel 10 ska ändras på följande sätt:






  a) | I led n, efter den inledande meningen, ska andra stycket ersättas med följande:

  ”Det undantag av mindre betydelse som anges i detta led ska tillämpas provisoriskt till och med den 31 december 2020. De medlemsstater som har ett direkt förvaltningsintresse ska så snart som möjligt och senast den 1 maj 2020 lämna in ytterligare vetenskaplig information till stöd för undantaget. STECF ska bedöma den inlämnade vetenskapliga informationen senast den 31 juli 2020.” |
| --- | --- | --- |

3.

Artikel 10 ska ändras på följande sätt:

a)

I led n, efter den inledande meningen, ska andra stycket ersättas med följande:

”Det undantag av mindre betydelse som anges i detta led ska tillämpas provisoriskt till och med den 31 december 2020. De medlemsstater som har ett direkt förvaltningsintresse ska så snart som möjligt och senast den 1 maj 2020 lämna in ytterligare vetenskaplig information till stöd för undantaget. STECF ska bedöma den inlämnade vetenskapliga informationen senast den 31 juli 2020.”

| b) | Följande led ska läggas till som led o:






  ”o) | Inom demersala fisken med fartyg som använder bottentrålar (OTB, OTT, PTB) med en maskstorlek på minst 120 mm i fisket efter långa i unionens vatten i Ices-delområde 4:
  En kvantitet långa under minsta referensstorlek för bevarande som inte får överstiga 3 % av de totala årliga fångsterna av långa inom detta fiske.” |
| --- | --- | --- |

b)

Följande led ska läggas till som led o:

”o)

Inom demersala fisken med fartyg som använder bottentrålar (OTB, OTT, PTB) med en maskstorlek på minst 120 mm i fisket efter långa i unionens vatten i Ices-delområde 4:

En kvantitet långa under minsta referensstorlek för bevarande som inte får överstiga 3 % av de totala årliga fångsterna av långa inom detta fiske.”

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2020.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 28 augusti 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 179, 16.7.2018, s. 1.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 av den 11 december 2013 om den gemensamma fiskeripolitiken, om ändring av rådets förordningar (EG) nr 1954/2003 och (EG) nr 1224/2009 och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 2371/2002 och (EG) nr 639/2004 och rådets beslut 2004/585/EG (EUT L 354, 28.12.2013, s. 22).

2

(3)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2238 av den 1 oktober 2019 med fastställande av närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten för vissa demersala fisken i Nordsjön för perioden 2020–2021 (EUT L 336, 30.12.2019, s. 34).

3

(4)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/c/document_library/get_file?uuid=f2e28988-14e4-4fdf-9770-0619edd32e64&groupId=43805

4

(5)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf

5

(6)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2537709/STECF+PLEN+19-02.pdf/0b2566fa-f07c-4215-99a7-3b7aa1a5265e

6

(7)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/2035 av den 18 oktober 2018 med fastställande av närmare bestämmelser för genomförandet av landningsskyldigheten för vissa demersala fisken i Nordsjön för perioden 2019–2021 (EUT L 327, 21.12.2018, s. 17).

7

(8)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf/9798bf87-66be-467a-aeb9-4950cddbddfb

8

---

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/4

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/1759

av den 28 augusti 2020

om rättelse av delegerad förordning (EU) nr 1394/2014 om upprättande av en utkastplan för vissa pelagiska fisken i de sydvästliga vattnen

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 av den 11 december 2013 om den gemensamma fiskeripolitiken, om ändring av rådets förordningar (EG) nr 1954/2003 och (EG) nr 1224/2009 och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 2371/2002 och (EG) nr 639/2004 och rådets beslut 2004/585/EG (1), särskilt artiklarna 15.6, 18.1 och 18.3, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EU) nr 1380/2013 har som mål att gradvis eliminera utkast inom alla unionens fisken genom att det införs en landningsskyldighet för fångster av arter som omfattas av fångstbegränsningar. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EU) nr 1380/2013 har som mål att gradvis eliminera utkast inom alla unionens fisken genom att det införs en landningsskyldighet för fångster av arter som omfattas av fångstbegränsningar.

| (2) | Genom artikel 15.6 i förordning (EU) nr 1380/2013 ges kommissionen befogenhet att genom delegerade akter anta utkastplaner som ska gälla för en period om högst 3 år och får förnyas en gång, på grundval av gemensamma rekommendationer som tagits fram av medlemsstaterna i samråd med de berörda rådgivande nämnderna. |
| --- | --- |

(2)

Genom artikel 15.6 i förordning (EU) nr 1380/2013 ges kommissionen befogenhet att genom delegerade akter anta utkastplaner som ska gälla för en period om högst 3 år och får förnyas en gång, på grundval av gemensamma rekommendationer som tagits fram av medlemsstaterna i samråd med de berörda rådgivande nämnderna.

| (3) | Belgien, Spanien, Frankrike, Nederländerna och Portugal har ett direkt fiskeriförvaltningsintresse i de sydvästliga vattnen. Efter att ha rådfrågat den rådgivande nämnden för sydvästliga vatten och den rådgivande nämnden för pelagiska bestånd lämnade de medlemsstaterna den 2 juni 2017 in en gemensam rekommendation till kommissionen om förlängning av giltighetstiden för de undantag av mindre betydelse som fastställs i utkastplanen. |
| --- | --- |

(3)

Belgien, Spanien, Frankrike, Nederländerna och Portugal har ett direkt fiskeriförvaltningsintresse i de sydvästliga vattnen. Efter att ha rådfrågat den rådgivande nämnden för sydvästliga vatten och den rådgivande nämnden för pelagiska bestånd lämnade de medlemsstaterna den 2 juni 2017 in en gemensam rekommendation till kommissionen om förlängning av giltighetstiden för de undantag av mindre betydelse som fastställs i utkastplanen.

| (4) | Till följd av rekommendationen och en positiv bedömning från vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (2), beviljades genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/188 (3) en förlängning av giltighetstiden för det undantag av mindre betydelse som gäller för fångst av ansjovis, makrill och taggmakrill i Internationella havsforskningsrådets (Ices) sektion 8 med flyttrålar (med trålbord) (OTM) och parflyttrålar (PTM) för åren 2018, 2019 och 2020. Det undantaget hade redan beviljats genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1394/2014 (4) för OTM och PTM för åren 2015, 2016 och 2017 på grundval av motiverad argumentation om svårigheterna att ytterligare öka selektiviteten. |
| --- | --- |

(4)

Till följd av rekommendationen och en positiv bedömning från vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (2), beviljades genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/188 (3) en förlängning av giltighetstiden för det undantag av mindre betydelse som gäller för fångst av ansjovis, makrill och taggmakrill i Internationella havsforskningsrådets (Ices) sektion 8 med flyttrålar (med trålbord) (OTM) och parflyttrålar (PTM) för åren 2018, 2019 och 2020. Det undantaget hade redan beviljats genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1394/2014 (4) för OTM och PTM för åren 2015, 2016 och 2017 på grundval av motiverad argumentation om svårigheterna att ytterligare öka selektiviteten.

| (5) | På grund av ett misstag utelämnades PTM oavsiktligt i delegerad förordning (EU) 2018/188 och de ovannämnda medlemsstaterna begärde att kommissionen skulle korrigera utelämnandet. Omnämnandet av endast ett redskap bör utgå så att i stället alla pelagiska redskap (OTM och PTM) omfattas vad gäller fångster av ansjovis, makrill och taggmakrill. |
| --- | --- |

(5)

På grund av ett misstag utelämnades PTM oavsiktligt i delegerad förordning (EU) 2018/188 och de ovannämnda medlemsstaterna begärde att kommissionen skulle korrigera utelämnandet. Omnämnandet av endast ett redskap bör utgå så att i stället alla pelagiska redskap (OTM och PTM) omfattas vad gäller fångster av ansjovis, makrill och taggmakrill.

| (6) | Delegerad förordning (EU) nr 1394/2014 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

Delegerad förordning (EU) nr 1394/2014 bör ändras i enlighet med detta.

| (7) | Eftersom åtgärderna i denna förordning direkt påverkar planeringen av fiskeåret för unionsfartygen och den ekonomiska verksamhet som är knuten till därtill, bör denna förordning träda i kraft omedelbart efter det att den har offentliggjorts. Med beaktande av att delegerad förordning (EU) 2018/188 är tillämplig från och med den 1 januari 2018, bör den här förordningen vara tillämplig från och med den 1 januari 2020. |
| --- | --- |

(7)

Eftersom åtgärderna i denna förordning direkt påverkar planeringen av fiskeåret för unionsfartygen och den ekonomiska verksamhet som är knuten till därtill, bör denna förordning träda i kraft omedelbart efter det att den har offentliggjorts. Med beaktande av att delegerad förordning (EU) 2018/188 är tillämplig från och med den 1 januari 2018, bör den här förordningen vara tillämplig från och med den 1 januari 2020.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I delegerad förordning (EU) nr 1394/2014 ska artikel 3 c ersättas med följande:

| ”c) | Upp till högst 4 % under 2018, 2019 och 2020 av de totala årliga fångsterna av ansjovis, makrill och taggmakrill inom det pelagiska trålfiske med flyttrålar som är inriktat på dessa arter i Ices-sektion 8.” |
| --- | --- |

”c)

Upp till högst 4 % under 2018, 2019 och 2020 av de totala årliga fångsterna av ansjovis, makrill och taggmakrill inom det pelagiska trålfiske med flyttrålar som är inriktat på dessa arter i Ices-sektion 8.”

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2020.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 28 augusti 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 354, 28.12.2013, s. 22.

1

(2)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/812327/STECF+PLEN+14-02.pdf/e29cf181-8d63-40ef-8050-6d980b12528f

2

(3)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/188 av den 21 november 2017 om ändring av delegerad förordning (EU) nr 1394/2014 om upprättande av en utkastplan för vissa pelagiska fisken i de sydvästliga vattnen (EUT L 36, 9.2.2018, s. 1).

3

(4)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1394/2014 av den 20 oktober 2014 om upprättande av en utkastplan för vissa pelagiska fisken i de sydvästliga vattnen (EUT L 370, 30.12.2014, s. 31).

4

---

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/6

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1760

av den 25 november 2020

om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som fodertillsats för alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor, med syfte att inverka positivt på diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | Två ansökningar om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 25841 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

Två ansökningar om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 25841 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

| (3) | Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor, med syfte att inverka positivt på diande smågrisar. |
| --- | --- |

(3)

Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor, med syfte att inverka positivt på diande smågrisar.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 20 februari 2018 (2), den 4 oktober 2019 (3) och den 4 oktober 2019 (4) att preparatet av Bacillus subtilis (DSM 25841) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om huruvida den kan vara irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att preparatet kan vara effektivt för att förbättra de zootekniska parametrarna hos målarten. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 20 februari 2018 (2), den 4 oktober 2019 (3) och den 4 oktober 2019 (4) att preparatet av Bacillus subtilis (DSM 25841) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om huruvida den kan vara irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att preparatet kan vara effektivt för att förbättra de zootekniska parametrarna hos målarten. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 25841) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 25841) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):4, artikelnr 5199.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5882.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5884.

4

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | CFU/l dricksvatten |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran. |
| 4b1900 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis

  (DSM 25841) | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som innehåller minst 1,25 × 1010 CFU/g tillsats
  Fast form | Alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor,
  med syfte att inverka positivt på diande smågrisar | – | 5 × 108 | – | 1,7 × 108 | – | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

CFU/l dricksvatten

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

4b1900

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis

(DSM 25841)

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som innehåller minst 1,25 × 1010 CFU/g tillsats

Fast form

Alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor,

med syfte att inverka positivt på diande smågrisar

–

5 × 108

–

1,7 × 108

–

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | Tillsatsen får användas i dricksvatten. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen får användas i dricksvatten.

| 3. | När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad. |
| --- | --- |

3.

När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.

| 4. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning: potentiell luftvägssensibilisering, potentiell hudirritation och potentiell ögon- eller hudsensibilisering. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

4.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning: potentiell luftvägssensibilisering, potentiell hudirritation och potentiell ögon- eller hudsensibilisering. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.

16.12.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga sporer av Bacillus subtilis (DSM 25841)

Analysmetod
   (1)

Identifiering av Bacillus subtilis (DSM 25841) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

Räkning av Bacillus subtilis (DSM 25841) i fodertillsatsen, förblandningar och foder: utstryk på platta med tryptonsojaagar – EN 15784

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/10

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1761

av den 25 november 2020

om godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 som fodertillsats för alla djurarter. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 som fodertillsats för alla djurarter. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.

| (4) | Sökanden begärde att fodertillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 inte tillåtas i dricksvatten. Det faktum att L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten. |
| --- | --- |

(4)

Sökanden begärde att fodertillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 inte tillåtas i dricksvatten. Det faktum att L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

| (5) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 mars 2020 (2) att L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade, när det gäller L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197, att även om det på grund av produktens låga dammrisk är osannolikt att användare exponeras föreslås det att produkten ska klassificeras som irriterande för luftvägarna på grund av sitt låga pH-värde i lösning. På grundval av resultaten i de studier som tillhandahållits bör den dessutom klassificeras som irriterande för hud, och den kan förorsaka allvarlig ögonskada. L-cysteinhydrokloridmonohydrat är inte hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att eftersom L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 används i livsmedel som aromämne kan man förvänta sig att det kan ha en likartad funktion i foder och det krävs inte någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 mars 2020 (2) att L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade, när det gäller L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197, att även om det på grund av produktens låga dammrisk är osannolikt att användare exponeras föreslås det att produkten ska klassificeras som irriterande för luftvägarna på grund av sitt låga pH-värde i lösning. På grundval av resultaten i de studier som tillhandahållits bör den dessutom klassificeras som irriterande för hud, och den kan förorsaka allvarlig ögonskada. L-cysteinhydrokloridmonohydrat är inte hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att eftersom L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 används i livsmedel som aromämne kan man förvänta sig att det kan ha en likartad funktion i foder och det krävs inte någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (6) | Bedömningen av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(6)

Bedömningen av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (7) | Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om den halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar. |
| --- | --- |

(7)

Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om den halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6101.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen. |
| 2b920i | – | L-cysteinhydrokloridmonohydrat | Tillsatsens sammansättning

  L-cysteinhydrokloridmonohydrat

  Beskrivning av den aktiva substansen

  L-cysteinhydrokloridmonohydrat
  som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197
  Renhetsgrad: ≥ 98,5 %
  Kemisk formel: C3H7NO2S•HClH2O
  CAS-nr: 7048-04-6
  Fl-nr: 17.032

  Analysmetod
   (1)

  Identifiering av L-cysteinhydrokloridmonohydrat i fodertillsatsen: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), Ph.Eur. 6.6–2.2.56-metod 1
  Bestämning av halten L-cysteinhydrokloridmonohydrat i fodertillsatsen: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FD)
  Bestämning av halten L-cysteinhydrokloridmonohydrat i förblandningar: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) (bilaga III del F). | Alla djurarter | – | – | – | 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b920i

–

L-cysteinhydrokloridmonohydrat

Tillsatsens sammansättning

L-cysteinhydrokloridmonohydrat

Beskrivning av den aktiva substansen

L-cysteinhydrokloridmonohydrat

som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197

Renhetsgrad: ≥ 98,5 %

Kemisk formel: C3H7NO2S•HClH2O

CAS-nr: 7048-04-6

Fl-nr: 17.032

Analysmetod
   (1)

Identifiering av L-cysteinhydrokloridmonohydrat i fodertillsatsen: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), Ph.Eur. 6.6–2.2.56-metod 1

Bestämning av halten L-cysteinhydrokloridmonohydrat i fodertillsatsen: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FD)

Bestämning av halten L-cysteinhydrokloridmonohydrat i förblandningar: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) (bilaga III del F).

Alla djurarter

–

–

–

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Ange följande på tillsatsens etikett:
  ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.” |
| --- | --- |

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

| 4. | Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningarna om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningarna om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

| 5. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. |
| --- | --- |

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

16.12.2030

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).

---

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/14 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/14

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1762

av den 25 november 2020

om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 mars 2020 (2) att preparatet av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, på konsumentsäkerheten eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det, i brist på uppgifter, inte går att dra några slutsatser om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande, och att tillsatsen bör betraktas som luftvägssensibiliserande på grund av de aktiva substansernas proteinaktiga karaktär. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att produkten kan vara effektiv som zooteknisk tillsats i foder och dricksvatten. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 mars 2020 (2) att preparatet av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, på konsumentsäkerheten eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det, i brist på uppgifter, inte går att dra några slutsatser om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande, och att tillsatsen bör betraktas som luftvägssensibiliserande på grund av de aktiva substansernas proteinaktiga karaktär. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att produkten kan vara effektiv som zooteknisk tillsats i foder och dricksvatten. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Produkten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Produkten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6094.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | CFU/l dricksvatten |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran. |
| 4b1894 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som innehåller minst 3,2 x 109 CFU/g tillsats (1,6 x 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g, 1,0 x 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g och 0,6 x 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) | Alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel | – | 1,6 × 109 | – | 5,4 × 108 | – | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

CFU/l dricksvatten

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som innehåller minst 3,2 x 109 CFU/g tillsats (1,6 x 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g, 1,0 x 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g och 0,6 x 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

Alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel

–

1,6 × 109

–

5,4 × 108

–

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad. |
| --- | --- |

2.

När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.

| 3. | Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril, dekokinat och halofuginon. |
| --- | --- |

3.

Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril, dekokinat och halofuginon.

| 4. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, glasögon och handskar. |
| --- | --- |

4.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, glasögon och handskar.

16.12.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga sporer av celler av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Analysmetod
   (1)

Räkning i fodertillsatsen, förblandningar, foder och vatten: utstryk på platta med tryptonsoja-agar (EN 15784)

Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/17 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/17

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1763

av den 25 november 2020

om godkännande av formaldehyd som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår formaldehyd. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår formaldehyd.

| (2) | Formaldehyd har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, och i produkttyp 3, hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet, som beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) och som motsvarar produkttyperna 2 respektive 3 såsom de definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Formaldehyd har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, och i produkttyp 3, hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet, som beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) och som motsvarar produkttyperna 2 respektive 3 såsom de definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

| (3) | Den utvärderande behöriga myndigheten i Tyskland överlämnade den 29 juli 2013 bedömningsrapporterna tillsammans med sina slutsatser till kommissionen. |
| --- | --- |

(3)

Den utvärderande behöriga myndigheten i Tyskland överlämnade den 29 juli 2013 bedömningsrapporterna tillsammans med sina slutsatser till kommissionen.

| (4) | Kommittén för biocidprodukter antog i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens (nedan kallad kemikaliemyndigheten) yttranden (4) den 10 december 2019, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Kommittén för biocidprodukter antog i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens (nedan kallad kemikaliemyndigheten) yttranden (4) den 10 december 2019, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Det följer av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 att ämnen vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 ska utvärderas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG. |
| --- | --- |

(5)

Det följer av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 att ämnen vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 ska utvärderas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG.

| (6) | Enligt kemikaliemyndighetens yttranden kan biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3 som innehåller formaldehyd förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls. |
| --- | --- |

(6)

Enligt kemikaliemyndighetens yttranden kan biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3 som innehåller formaldehyd förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.

| (7) | Formaldehyd bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda. |
| --- | --- |

(7)

Formaldehyd bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda.

| (8) | I kemikaliemyndighetens yttranden konstateras att formaldehyd uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5). |
| --- | --- |

(8)

I kemikaliemyndighetens yttranden konstateras att formaldehyd uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5).

| (9) | Eftersom formaldehyd bör godkännas i enlighet med direktiv 98/8/EG bör godkännandeperioden med beaktande av denna egenskap vara betydligt kortare än tio år, i överensstämmelse med senaste praxis enligt det direktivet. Godkännandeperioden bör vara tre år eftersom formaldehyd har dragit nytta av övergångsperioden i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012 sedan den 14 maj 2000 och varit föremål för inbördes granskning sedan den 29 juli 2013, och i syfte att så snart som möjligt på unionsnivå undersöka, inom ramen för ett potentiellt förnyat godkännande, om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas när det gäller formaldehyd. |
| --- | --- |

(9)

Eftersom formaldehyd bör godkännas i enlighet med direktiv 98/8/EG bör godkännandeperioden med beaktande av denna egenskap vara betydligt kortare än tio år, i överensstämmelse med senaste praxis enligt det direktivet. Godkännandeperioden bör vara tre år eftersom formaldehyd har dragit nytta av övergångsperioden i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012 sedan den 14 maj 2000 och varit föremål för inbördes granskning sedan den 29 juli 2013, och i syfte att så snart som möjligt på unionsnivå undersöka, inom ramen för ett potentiellt förnyat godkännande, om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas när det gäller formaldehyd.

| (10) | Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska medlemsstaternas behöriga myndigheter också bedöma om villkoren i artikel 5.2 i den förordningen kan uppfyllas på deras territorium för att de ska kunna besluta om en biocidprodukt som innehåller formaldehyd kan godkännas. |
| --- | --- |

(10)

Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska medlemsstaternas behöriga myndigheter också bedöma om villkoren i artikel 5.2 i den förordningen kan uppfyllas på deras territorium för att de ska kunna besluta om en biocidprodukt som innehåller formaldehyd kan godkännas.

| (11) | Med avseende på artikel 23 i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyller formaldehyd villkoren i artikel 10.1 a i den förordningen och bör därför anses vara ett kandidatämne för substitution. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör därför göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om godkännande eller förnyelse av godkännandet av en biocidprodukt som innehåller formaldehyd. |
| --- | --- |

(11)

Med avseende på artikel 23 i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyller formaldehyd villkoren i artikel 10.1 a i den förordningen och bör därför anses vara ett kandidatämne för substitution. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör därför göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om godkännande eller förnyelse av godkännandet av en biocidprodukt som innehåller formaldehyd.

| (12) | ftersom formaldehyd enligt kemikaliemyndigheten uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B och hudsensibiliserande i kategori 1 i enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller formaldehyd märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden. |
| --- | --- |

(12)

ftersom formaldehyd enligt kemikaliemyndigheten uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B och hudsensibiliserande i kategori 1 i enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller formaldehyd märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden.

| (13) | Denna förordning påverkar inte tillämpningen av unionens lagstiftning på arbetsmiljöområdet, särskilt rådets direktiv 89/391/EEG (6) och 98/24/EG (7) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (8). |
| --- | --- |

(13)

Denna förordning påverkar inte tillämpningen av unionens lagstiftning på arbetsmiljöområdet, särskilt rådets direktiv 89/391/EEG (6) och 98/24/EG (7) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (8).

| (14) | Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven. |
| --- | --- |

(14)

Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

| (15) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Formaldehyd godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

3

(4)  
  Opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type:
  2, ECHA/BPC/232/2019, antaget den 10 december 2019. Opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type:
  3, ECHA/BPC/233/2019, antaget den 10 december 2019.

4

Opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type:

2

Opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type:

3

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1).

6

(7)  Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

7

(8)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50).

8

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn


  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad
   (1) | Datum för godkännande | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Formaldehyd | IUPAC-namn:
  Metanal
  EG-nr: 200-001-8
  CAS-nr: 50-00-0 | 25–55,5 % formaldehyd i vattenlösning (minsta renhetsgrad 87,5 % (w/w) när det gäller formaldehyd) | 1 februari 2022 | 31 januari 2025 | 2 | Formaldehyd anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:






  1) | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad
   (1)

Datum för godkännande

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Formaldehyd

IUPAC-namn:

Metanal

EG-nr: 200-001-8

CAS-nr: 50-00-0

25–55,5 % formaldehyd i vattenlösning (minsta renhetsgrad 87,5 % (w/w) när det gäller formaldehyd)

1 februari 2022

31 januari 2025

2

Formaldehyd anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

1)

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2) | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2)

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3) | Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till






  i) | yrkesmässiga användare, när det gäller produkter som används för desinfektion genom våttorkning och avtorkning av ytor, |
| --- | --- | --- |

3)

Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till

i)

yrkesmässiga användare, när det gäller produkter som används för desinfektion genom våttorkning och avtorkning av ytor,

| ii) | sekundär exponering av allmänheten och barn, |
| --- | --- |

ii)

sekundär exponering av allmänheten och barn,

| iii) | vattenmiljön, när det gäller produkter som vid epidemier används för desinfektion av rum genom gasning, |
| --- | --- |

iii)

vattenmiljön, när det gäller produkter som vid epidemier används för desinfektion av rum genom gasning,

Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller formaldehyd släpps ut på marknaden se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

3

Formaldehyd anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

| 1) | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |
| --- | --- |

1)

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2) | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2)

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3) | Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till






  i) | yrkesmässiga användare, när det gäller produkter som vid epidemier används för desinfektion genom sprayning av djurstallar och fordon, |
| --- | --- | --- |

3)

Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till

i)

yrkesmässiga användare, när det gäller produkter som vid epidemier används för desinfektion genom sprayning av djurstallar och fordon,

| ii) | sekundär exponering av allmänheten, |
| --- | --- |

ii)

sekundär exponering av allmänheten,

| iii) | ytvatten, sediment, mark och grundvatten efter användning av produkter för desinfektion av fordon och desinfektion av djurs fötter, hovar eller klövar genom bad eller nedsänkning. |
| --- | --- |

iii)

ytvatten, sediment, mark och grundvatten efter användning av produkter för desinfektion av fordon och desinfektion av djurs fötter, hovar eller klövar genom bad eller nedsänkning.

| 4) | För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009  (2) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005  (3) kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids. |
| --- | --- |

4)

För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009  (2) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005  (3) kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.

Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller formaldehyd släpps ut på marknaden se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

---

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/21 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/21

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1764

av den 25 november 2020

om godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Denna ansökan avser godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) som fodertillsats för alla djurarter. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. |
| --- | --- |

(3)

Denna ansökan avser godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) som fodertillsats för alla djurarter. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.

| (4) | Sökanden begärde att fodertillsatsen skulle godkännas även för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger dock inte användning av aromämnen i dricksvatten. Därför bör användningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) i dricksvatten inte godkännas. Det faktum att tillsatsen inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten. |
| --- | --- |

(4)

Sökanden begärde att fodertillsatsen skulle godkännas även för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger dock inte användning av aromämnen i dricksvatten. Därför bör användningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) i dricksvatten inte godkännas. Det faktum att tillsatsen inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

| (5) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 maj 2020 (2) att dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade i yttrandet att tillsatsen inte är giftig vid inandning, inte är irriterande för hud eller ögon och inte är hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att den smakförhöjande effekten av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) på livsmedel är väldokumenterad och därför behöver tillsatsens verkan i foder inte styrkas ytterligare. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 maj 2020 (2) att dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade i yttrandet att tillsatsen inte är giftig vid inandning, inte är irriterande för hud eller ögon och inte är hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att den smakförhöjande effekten av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) på livsmedel är väldokumenterad och därför behöver tillsatsens verkan i foder inte styrkas ytterligare. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (6) | Bedömningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) bör därför godkännas i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(6)

Bedömningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) bör därför godkännas i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (7) | Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. De rekommenderade halterna bör anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar. |
| --- | --- |

(7)

Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. De rekommenderade halterna bör anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6140.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: organoleptiska tillsatser.


  Funktionell grupp: aromämnen. |
| 2b631i | – | Dinatrium-5′-inosinat | Tillsatsens sammansättning

  Dinatrium-5′-inosinat

  Beskrivning av den aktiva substansen

  Dinatrium-5′-inosinat
  Framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
  Renhetsgrad: ≥ 97 %
  Kemisk formel: C10H11N4Na2O8P·7,5 H2O
  CAS-nr: 4691-65-0

  Analysmetod
   (1)

  Identifiering av dinatrium-5′-inosinat i fodertillsatsen: FAO JECFA:s monografier ”disodium 5’-inosinate” och ”disodium 5′-ribonucleotides”.
  Bestämning av halten dinatrium-5′-inosinat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV). | Alla djurarter | – | – | – | 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser.

Funktionell grupp: aromämnen.

2b631i

–

Dinatrium-5′-inosinat

Tillsatsens sammansättning

Dinatrium-5′-inosinat

Beskrivning av den aktiva substansen

Dinatrium-5′-inosinat

Framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161)

Renhetsgrad: ≥ 97 %

Kemisk formel: C10H11N4Na2O8P·7,5 H2O

CAS-nr: 4691-65-0

Analysmetod
   (1)

Identifiering av dinatrium-5′-inosinat i fodertillsatsen: FAO JECFA:s monografier ”disodium 5’-inosinate” och ”disodium 5′-ribonucleotides”.

Bestämning av halten dinatrium-5′-inosinat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).

Alla djurarter

–

–

–

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Ange följande på tillsatsens etikett:
  ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans separat eller i kombination med andra godkända dinatrium-5′-ribonukleotider: 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.” |
| --- | --- |

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans separat eller i kombination med andra godkända dinatrium-5′-ribonukleotider: 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.”

| 4. | Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.

16.12.2030

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

BESLUT

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/24 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/24

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/1765

av den 25 november 2020

om att inte godkänna klorofen som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår klorofen (EG-nr 204-385-8, CAS-nr 120-32-1). |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår klorofen (EG-nr 204-385-8, CAS-nr 120-32-1).

| (2) | Klorofen har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 2, desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur, såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Klorofen har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 2, desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur, såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

| (3) | Norge utsågs till rapporterande stat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) den 22 december 2016. |
| --- | --- |

(3)

Norge utsågs till rapporterande stat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) den 22 december 2016.

| (4) | Kommittén för biocidprodukter antog i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 kemikaliemyndighetens yttrande den 4 mars 2020 (3), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Kommittén för biocidprodukter antog i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 kemikaliemyndighetens yttrande den 4 mars 2020 (3), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 2 som innehåller klorofen inte förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012 eftersom bedömningen av risken för människors hälsa visade att det finns oacceptabla risker. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 2 som innehåller klorofen inte förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012 eftersom bedömningen av risken för människors hälsa visade att det finns oacceptabla risker.

| (6) | Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttrande anser kommissionen att klorofen inte bör godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 2. |
| --- | --- |

(6)

Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttrande anser kommissionen att klorofen inte bör godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 2.

| (7) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(7)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Klorofen (EG-nr 204-385-8, CAS-nr 120-32-1) godkänns inte som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 25 november 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  
  Opinion on the application for approval of the active substance:
  Chlorophene, Product type:
  2, ECHA/BPC/238/2020, antaget den 4 mars 2020.

3

Opinion on the application for approval of the active substance:

Chlorophene, Product type:

2

---

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/26 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/26

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/1766

av den 25 november 2020

om fastställande, under en begränsad tid, av att den rättsliga ramen för värdepapperscentraler i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland är likvärdig i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 909/2014

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 909/2014 av den 23 juli 2014 om förbättrad värdepappersavveckling i Europeiska unionen och om värdepapperscentraler samt ändring av direktiven 98/26/EG och 2014/65/EU och förordning (EU) nr 236/2012 (1), särskilt artikel 25.9, och

av följande skäl:

| (1) | Den 29 mars 2017 anmälde Förenade kungariket Storbritannien och Nordirland (nedan kallat Förenade kungariket) sin avsikt att utträda ur unionen i enlighet med artikel 50 i fördraget om Europeiska unionen. Den 17 oktober 2019 nådde unionen och Förenade kungariket en överenskommelse om Förenade kungarikets utträde ur unionen (2) (nedan kallat utträdesavtalet), med ett reviderat protokoll om Irland/Nordirland och en reviderad politisk förklaring (3). I enlighet med utträdesavtalet och efter att avtalet ratificerats av underhuset i Förenade kungariket, antagits av Europaparlamentet och ingåtts av rådet, blev Förenade kungariket ett tredjeland den 1 februari 2020 och unionsrätten kommer att upphöra att vara tillämplig på och i Förenade kungariket den 31 december 2020. |
| --- | --- |

(1)

Den 29 mars 2017 anmälde Förenade kungariket Storbritannien och Nordirland (nedan kallat Förenade kungariket) sin avsikt att utträda ur unionen i enlighet med artikel 50 i fördraget om Europeiska unionen. Den 17 oktober 2019 nådde unionen och Förenade kungariket en överenskommelse om Förenade kungarikets utträde ur unionen (2) (nedan kallat utträdesavtalet), med ett reviderat protokoll om Irland/Nordirland och en reviderad politisk förklaring (3). I enlighet med utträdesavtalet och efter att avtalet ratificerats av underhuset i Förenade kungariket, antagits av Europaparlamentet och ingåtts av rådet, blev Förenade kungariket ett tredjeland den 1 februari 2020 och unionsrätten kommer att upphöra att vara tillämplig på och i Förenade kungariket den 31 december 2020.

| (2) | Värdepapperscentraler är av avgörande betydelse för finansmarknaderna. Registrering av värdepapper i ett kontobaserat system (nedan kallat notarietjänster) och förande av värdepapperskonton på högsta nivå (nedan kallat centrala kontoföringstjänster) ökar öppenheten och skyddar investerare, eftersom dessa tjänster säkerställer integriteten hos en emission av värdepapper genom att förhindra otillbörligt skapande eller otillbörlig minskning av emitterade värdepapper. Värdepapperscentraler driver även avvecklingssystem som garanterar att värdepapperstransaktioner avvecklas i rätt tid och på ett korrekt sätt. Dessa funktioner är centrala för clearing och avveckling efter handel. Avvecklingssystem för värdepapper är också centrala för penningpolitiken eftersom de är tätt kopplade till ställandet av säkerheter för penningpolitiska transaktioner. |
| --- | --- |

(2)

Värdepapperscentraler är av avgörande betydelse för finansmarknaderna. Registrering av värdepapper i ett kontobaserat system (nedan kallat notarietjänster) och förande av värdepapperskonton på högsta nivå (nedan kallat centrala kontoföringstjänster) ökar öppenheten och skyddar investerare, eftersom dessa tjänster säkerställer integriteten hos en emission av värdepapper genom att förhindra otillbörligt skapande eller otillbörlig minskning av emitterade värdepapper. Värdepapperscentraler driver även avvecklingssystem som garanterar att värdepapperstransaktioner avvecklas i rätt tid och på ett korrekt sätt. Dessa funktioner är centrala för clearing och avveckling efter handel. Avvecklingssystem för värdepapper är också centrala för penningpolitiken eftersom de är tätt kopplade till ställandet av säkerheter för penningpolitiska transaktioner.

| (3) | Från och med den 1 januari 2021 kommer värdepapperscentraler som är etablerade i Förenade kungariket (nedan kallade värdepapperscentraler i Förenade kungariket) att betraktas som värdepapperscentraler från tredjeland i den mening som avses i förordning (EU) nr 909/2014. I denna egenskap får de endast tillhandahålla notarietjänster och centrala kontoföringstjänster avseende finansiella instrument som har utfärdats enligt en medlemsstats rätt om de är erkända av Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) i enlighet med artikel 25 i förordning (EU) nr 909/2014. I avsaknad av ett sådant erkännande får emittenter i unionen inte använda dessa värdepapperscentraler i Förenade kungariket för att tillhandahålla notarietjänster och centrala kontoföringstjänster avseende överlåtbara värdepapper som utfärdats enligt en medlemsstats lagstiftning. En sådan situation kan leda till tillfälliga svårigheter för unionens emittenter med att uppfylla sina rättsliga skyldigheter, eftersom de tjänster som tillhandahålls av värdepapperscentraler i Förenade kungariket när det gäller företagspapper och börshandlade fonder som utfärdats enligt Irlands nationella lagstiftning (nedan kallade irländska företagspapper och börshandlade fonder) för närvarande inte tillhandahålls av värdepapperscentraler som är auktoriserade i unionen (nedan kallade värdepapperscentraler i unionen). Det är därför motiverat och i unionens och dess medlemsstaters intresse att säkerställa att värdepapperscentraler i Förenade kungariket får fortsätta att tillhandahålla tjänster i unionen efter den 31 december 2020 under en begränsad tidsperiod. |
| --- | --- |

(3)

Från och med den 1 januari 2021 kommer värdepapperscentraler som är etablerade i Förenade kungariket (nedan kallade värdepapperscentraler i Förenade kungariket) att betraktas som värdepapperscentraler från tredjeland i den mening som avses i förordning (EU) nr 909/2014. I denna egenskap får de endast tillhandahålla notarietjänster och centrala kontoföringstjänster avseende finansiella instrument som har utfärdats enligt en medlemsstats rätt om de är erkända av Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) i enlighet med artikel 25 i förordning (EU) nr 909/2014. I avsaknad av ett sådant erkännande får emittenter i unionen inte använda dessa värdepapperscentraler i Förenade kungariket för att tillhandahålla notarietjänster och centrala kontoföringstjänster avseende överlåtbara värdepapper som utfärdats enligt en medlemsstats lagstiftning. En sådan situation kan leda till tillfälliga svårigheter för unionens emittenter med att uppfylla sina rättsliga skyldigheter, eftersom de tjänster som tillhandahålls av värdepapperscentraler i Förenade kungariket när det gäller företagspapper och börshandlade fonder som utfärdats enligt Irlands nationella lagstiftning (nedan kallade irländska företagspapper och börshandlade fonder) för närvarande inte tillhandahålls av värdepapperscentraler som är auktoriserade i unionen (nedan kallade värdepapperscentraler i unionen). Det är därför motiverat och i unionens och dess medlemsstaters intresse att säkerställa att värdepapperscentraler i Förenade kungariket får fortsätta att tillhandahålla tjänster i unionen efter den 31 december 2020 under en begränsad tidsperiod.

| (4) | Esma får endast erkänna en värdepapperscentral som är etablerad i ett tredjeland om kommissionen har antagit en genomförandeakt som fastställer att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för den värdepapperscentralen är likvärdig med kraven i förordning (EU) nr 909/2014. Mot bakgrund av risken för Förenade kungarikets utträde ur unionen utan ingående av ett utträdesavtal beviljades genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/2030 (4) likvärdighet för Förenade kungarikets rättsliga och tillsynsmässiga ramar för perioden till och med den 30 mars 2021. Till följd av ingåendet av utträdesavtalet blev det genomförandebeslutet aldrig tillämpligt. Värdepapperscentraler i unionen har kommit mycket långt i utvecklingen av tjänster i samband med irländska företagspapper och börshandlade fonder för att göra det möjligt för emittenter i unionen att flytta sina positioner, men detta arbete kommer inte att vara helt avslutat när unionsrätten upphör att vara tillämplig på och i Förenade kungariket den 31 december 2020. Det är därför nödvändigt och i unionens och dess medlemsstaters intresse att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för värdepapperscentraler i Förenade kungariket fastställs som likvärdig med kraven i förordning (EU) nr 909/2014 för en period på sex månader. |
| --- | --- |

(4)

Esma får endast erkänna en värdepapperscentral som är etablerad i ett tredjeland om kommissionen har antagit en genomförandeakt som fastställer att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för den värdepapperscentralen är likvärdig med kraven i förordning (EU) nr 909/2014. Mot bakgrund av risken för Förenade kungarikets utträde ur unionen utan ingående av ett utträdesavtal beviljades genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/2030 (4) likvärdighet för Förenade kungarikets rättsliga och tillsynsmässiga ramar för perioden till och med den 30 mars 2021. Till följd av ingåendet av utträdesavtalet blev det genomförandebeslutet aldrig tillämpligt. Värdepapperscentraler i unionen har kommit mycket långt i utvecklingen av tjänster i samband med irländska företagspapper och börshandlade fonder för att göra det möjligt för emittenter i unionen att flytta sina positioner, men detta arbete kommer inte att vara helt avslutat när unionsrätten upphör att vara tillämplig på och i Förenade kungariket den 31 december 2020. Det är därför nödvändigt och i unionens och dess medlemsstaters intresse att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för värdepapperscentraler i Förenade kungariket fastställs som likvärdig med kraven i förordning (EU) nr 909/2014 för en period på sex månader.

| (5) | Enligt artikel 25.9 i förordning (EU) nr 909/2014 måste tre villkor vara uppfyllda för att ett tredjelands rättsliga och tillsynsmässiga ram för värdepapperscentraler som är etablerade i detta land ska fastställas vara likvärdig med förordningens ram. |
| --- | --- |

(5)

Enligt artikel 25.9 i förordning (EU) nr 909/2014 måste tre villkor vara uppfyllda för att ett tredjelands rättsliga och tillsynsmässiga ram för värdepapperscentraler som är etablerade i detta land ska fastställas vara likvärdig med förordningens ram.

| (6) | För det första måste den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i det tredjelandet säkerställa att värdepapperscentralerna i detta tredjeland följer rättsligt bindande krav som i praktiken är likvärdiga med de krav som fastställs i förordning (EU) nr 909/2014. Fram till övergångsperiodens utgång den 31 december 2020 måste värdepapperscentraler i Förenade kungariket uppfylla kraven i förordning (EU) nr 909/2014. Den 26 juni 2018 införlivade Förenade kungariket bestämmelserna i förordning (EU) nr 909/2014 i sin nationella lagstiftning med verkan från och med övergångsperiodens utgång. |
| --- | --- |

(6)

För det första måste den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i det tredjelandet säkerställa att värdepapperscentralerna i detta tredjeland följer rättsligt bindande krav som i praktiken är likvärdiga med de krav som fastställs i förordning (EU) nr 909/2014. Fram till övergångsperiodens utgång den 31 december 2020 måste värdepapperscentraler i Förenade kungariket uppfylla kraven i förordning (EU) nr 909/2014. Den 26 juni 2018 införlivade Förenade kungariket bestämmelserna i förordning (EU) nr 909/2014 i sin nationella lagstiftning med verkan från och med övergångsperiodens utgång.

| (7) | För det andra måste den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i det tredjelandet säkerställa att värdepapperscentraler som är etablerade där fortlöpande är föremål för effektiv tillsyn, övervakning och efterlevnadskontroll. Fram till övergångsperiodens utgång den 31 december 2020 står värdepapperscentraler i Förenade kungariket under tillsyn av Bank of England, enligt nationell rätt i Förenade kungariket i enlighet med förordning (EU) nr 909/2014. Som en del av införlivandet av bestämmelserna i förordning (EU) nr 909/2014 i nationell rätt i Förenade kungariket förblir Bank of England fortsatt ansvarig för tillsynen av värdepapperscentraler efter utgången av övergångsperioden och det finns för närvarande inga tecken på att det planeras några större ändringar av denna tillsyn. |
| --- | --- |

(7)

För det andra måste den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i det tredjelandet säkerställa att värdepapperscentraler som är etablerade där fortlöpande är föremål för effektiv tillsyn, övervakning och efterlevnadskontroll. Fram till övergångsperiodens utgång den 31 december 2020 står värdepapperscentraler i Förenade kungariket under tillsyn av Bank of England, enligt nationell rätt i Förenade kungariket i enlighet med förordning (EU) nr 909/2014. Som en del av införlivandet av bestämmelserna i förordning (EU) nr 909/2014 i nationell rätt i Förenade kungariket förblir Bank of England fortsatt ansvarig för tillsynen av värdepapperscentraler efter utgången av övergångsperioden och det finns för närvarande inga tecken på att det planeras några större ändringar av denna tillsyn.

| (8) | För det tredje måste tredjelandets regelverk föreskriva ett effektivt likvärdigt system för erkännande av de värdepapperscentraler som är auktoriserade enligt tredjelandslagstiftning. Detta säkerställs genom att bestämmelserna i artikel 25 i förordning (EU) nr 909/2014 införlivas i nationell rätt i Förenade kungariket. Förenade kungariket har dessutom infört särskilda övergångsbestämmelser som gör det möjligt för en värdepapperscentral från tredjeland att tillhandahålla notarietjänster och centrala kontoföringstjänster i Förenade kungariket under en period av minst sex månader efter det att Förenade kungariket har fastställt likvärdigheten för det tredjelandets regelverk. |
| --- | --- |

(8)

För det tredje måste tredjelandets regelverk föreskriva ett effektivt likvärdigt system för erkännande av de värdepapperscentraler som är auktoriserade enligt tredjelandslagstiftning. Detta säkerställs genom att bestämmelserna i artikel 25 i förordning (EU) nr 909/2014 införlivas i nationell rätt i Förenade kungariket. Förenade kungariket har dessutom infört särskilda övergångsbestämmelser som gör det möjligt för en värdepapperscentral från tredjeland att tillhandahålla notarietjänster och centrala kontoföringstjänster i Förenade kungariket under en period av minst sex månader efter det att Förenade kungariket har fastställt likvärdigheten för det tredjelandets regelverk.

| (9) | På grundval av detta kan slutsatsen dras att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenade kungariket som kommer att vara tillämplig på värdepapperscentraler i Förenade kungariket efter övergångsperiodens utgång enligt artikel 126 i utträdesavtalet, uppfyller alla villkor i artikel 25.9 i förordning (EU) nr 909/2014. |
| --- | --- |

(9)

På grundval av detta kan slutsatsen dras att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenade kungariket som kommer att vara tillämplig på värdepapperscentraler i Förenade kungariket efter övergångsperiodens utgång enligt artikel 126 i utträdesavtalet, uppfyller alla villkor i artikel 25.9 i förordning (EU) nr 909/2014.

| (10) | Detta beslut grundar sig på den information som för närvarande finns tillgänglig om den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för värdepapperscentraler i Förenade kungariket från och med den 1 januari 2021. Mot bakgrund av Förenade kungarikets tillkännagivande att vissa krav som kommer att träda i kraft enligt unionens rättsliga ram i framtiden inte kommer att införlivas i landets nationella lagstiftning, kan de rättsliga och tillsynsmässiga arrangemang som för närvarande finns i Förenade kungariket endast anses vara likvärdiga under en begränsad tidsperiod. Med tanke på Förenade kungarikets tillkännagivande om de framtida skillnaderna när det gäller de rättsliga och tillsynsmässiga arrangemang som är tillämpliga på värdepapperscentraler i Förenade kungariket förväntas marknadsaktörerna förbereda sig för en situation utan ytterligare beslut om likvärdighet på detta område. |
| --- | --- |

(10)

Detta beslut grundar sig på den information som för närvarande finns tillgänglig om den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för värdepapperscentraler i Förenade kungariket från och med den 1 januari 2021. Mot bakgrund av Förenade kungarikets tillkännagivande att vissa krav som kommer att träda i kraft enligt unionens rättsliga ram i framtiden inte kommer att införlivas i landets nationella lagstiftning, kan de rättsliga och tillsynsmässiga arrangemang som för närvarande finns i Förenade kungariket endast anses vara likvärdiga under en begränsad tidsperiod. Med tanke på Förenade kungarikets tillkännagivande om de framtida skillnaderna när det gäller de rättsliga och tillsynsmässiga arrangemang som är tillämpliga på värdepapperscentraler i Förenade kungariket förväntas marknadsaktörerna förbereda sig för en situation utan ytterligare beslut om likvärdighet på detta område.

| (11) | Ingåendet av omfattande och effektiva samarbetsarrangemang mellan Esma och Bank of England i enlighet med artikel 25.10 i förordning (EU) nr 909/2014 säkerställer ett proaktivt informationsutbyte och samordning av tillsynsverksamheten. Dessa arrangemang måste bland annat säkerställa att Esma fortlöpande har omedelbar tillgång i alla situationer, inbegripet nödsituationer, till all information som den begär. Samarbetsarrangemangen säkerställer också att Esma kan utbyta all relevant information med de myndigheter som avses i artikel 25.5 i förordning (EU) nr 909/2014 för samråd med dessa om erkännandestatusen för värdepapperscentraler i Förenade kungariket eller då denna information är nödvändig för att myndigheterna ska kunna utföra sina tillsynsuppgifter. |
| --- | --- |

(11)

Ingåendet av omfattande och effektiva samarbetsarrangemang mellan Esma och Bank of England i enlighet med artikel 25.10 i förordning (EU) nr 909/2014 säkerställer ett proaktivt informationsutbyte och samordning av tillsynsverksamheten. Dessa arrangemang måste bland annat säkerställa att Esma fortlöpande har omedelbar tillgång i alla situationer, inbegripet nödsituationer, till all information som den begär. Samarbetsarrangemangen säkerställer också att Esma kan utbyta all relevant information med de myndigheter som avses i artikel 25.5 i förordning (EU) nr 909/2014 för samråd med dessa om erkännandestatusen för värdepapperscentraler i Förenade kungariket eller då denna information är nödvändig för att myndigheterna ska kunna utföra sina tillsynsuppgifter.

| (12) | Förenade kungarikets myndigheter förväntas informera unionen om alla ändringar i Förenade kungarikets rättsliga eller tillsynsmässiga ramar som påverkar tillhandahållandet av notarietjänster och centrala kontoföringstjänster i Förenade kungariket. I samarbete med Esma kommer kommissionen att övervaka eventuella ändringar som införs i den rättsliga och tillsynsmässiga ramen och som berör tillhandahållandet av sådana tjänster i Förenade kungariket, utvecklingen på marknaden samt effektiviteten i tillsynssamarbetet, inklusive ett snabbt informationsutbyte mellan Esma och Bank of England. Kommissionen får när som helst göra en översyn om relevant utveckling gör det nödvändigt för kommissionen att ompröva den likvärdighet som beviljas genom detta beslut, inbegripet situationer då Förenade kungarikets myndigheter inte samarbetar på ett effektivt sätt, inte möjliggör en effektiv bedömning av den risk som värdepapperscentraler i Förenade kungariket utgör för unionen eller dess medlemsstater eller om värdepapperscentraler i Förenade kungariket eller Bank of England vidtar åtgärder som främjar otillbörlig och illojal konkurrens. |
| --- | --- |

(12)

Förenade kungarikets myndigheter förväntas informera unionen om alla ändringar i Förenade kungarikets rättsliga eller tillsynsmässiga ramar som påverkar tillhandahållandet av notarietjänster och centrala kontoföringstjänster i Förenade kungariket. I samarbete med Esma kommer kommissionen att övervaka eventuella ändringar som införs i den rättsliga och tillsynsmässiga ramen och som berör tillhandahållandet av sådana tjänster i Förenade kungariket, utvecklingen på marknaden samt effektiviteten i tillsynssamarbetet, inklusive ett snabbt informationsutbyte mellan Esma och Bank of England. Kommissionen får när som helst göra en översyn om relevant utveckling gör det nödvändigt för kommissionen att ompröva den likvärdighet som beviljas genom detta beslut, inbegripet situationer då Förenade kungarikets myndigheter inte samarbetar på ett effektivt sätt, inte möjliggör en effektiv bedömning av den risk som värdepapperscentraler i Förenade kungariket utgör för unionen eller dess medlemsstater eller om värdepapperscentraler i Förenade kungariket eller Bank of England vidtar åtgärder som främjar otillbörlig och illojal konkurrens.

| (13) | I unionens och dess medlemsstaters intresse, och för att ge värdepapperscentralerna i unionen den tid som behövs för att vidareutveckla sitt erbjudande av tjänster avseende irländska företagspapper och börshandlade fonder, och unionens emittenter den tid som krävs för att överföra sina positioner till värdepapperscentraler i unionen, bör detta beslut upphöra att gälla sex månader efter den dag då det börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(13)

I unionens och dess medlemsstaters intresse, och för att ge värdepapperscentralerna i unionen den tid som behövs för att vidareutveckla sitt erbjudande av tjänster avseende irländska företagspapper och börshandlade fonder, och unionens emittenter den tid som krävs för att överföra sina positioner till värdepapperscentraler i unionen, bör detta beslut upphöra att gälla sex månader efter den dag då det börjar tillämpas.

| (14) | Detta beslut bör träda i kraft så snart som möjligt för att säkerställa rättslig säkerhet för emittenter i unionen före utgången av övergångsperioden i enlighet med utträdesavtalet. Beslutet bör tillämpas från och med dagen efter det att unionsrätten upphör att vara tillämplig på och i Förenade kungariket. |
| --- | --- |

(14)

Detta beslut bör träda i kraft så snart som möjligt för att säkerställa rättslig säkerhet för emittenter i unionen före utgången av övergångsperioden i enlighet med utträdesavtalet. Beslutet bör tillämpas från och med dagen efter det att unionsrätten upphör att vara tillämplig på och i Förenade kungariket.

| (15) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från europeiska värdepapperskommittén. |
| --- | --- |

(15)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från europeiska värdepapperskommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

För tillämpningen av artikel 25 i förordning (EU) nr 909/2014 ska den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland som är tillämplig på redan etablerade och auktoriserade värdepapperscentraler i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, anses vara likvärdig med kraven i förordning (EU) nr 909/2014.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Det ska tillämpas från och med den 1 januari 2021.

Det upphör att gälla den 30 juni 2021.

Utfärdat i Bryssel den 25 november 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 257, 28.8.2014, s. 1.

1

(2)  Avtal om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (EUT L 29, 31.1.2020, s. 7).

2

(3)  Politisk förklaring om de framtida förbindelserna mellan Europeiska unionen och Förenade kungariket (EUT C 34, 31.1.2020, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/2030 av den 19 december 2018 om fastställande, under en begränsad tid, av att den rättsliga ramen för värdepapperscentraler i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland är likvärdig i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 909/2014 (EUT L 325, 20.12.2018, s. 47).

4

---

Rättelser

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/29

---

Rättelse till avtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Indonesiens regering om vissa luftfartsaspekter

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 264 av den 8 oktober 2011
  )

B bilaga 1, trettonde strecksatsen

I stället för:

”—Luftfartsavtal mellan Konungariket Nederländernas regering och Republiken Indonesiens regering, undertecknat i Haag den 23 november 1990, i bilaga 2 kallat Indonesien-Nederländernaavtalet.”

ska det stå:

”—Luftfartsavtal mellan Konungariket Nederländernas regering och Republiken Indonesiens regering, undertecknat i Haag den 23 november 1990, ändrat genom samförståndsavtalet utfärdat i Haag den 19 augusti 2009, i bilaga 2 kallat Indonesien–Nederländernaavtalet.”

Bilaga 2, del b (Vägran, återkallande, tillfälligt upphävande eller begränsning av godkännanden eller tillstånd), tolfte raden

I stället för:

”Artiklarna 3 och 4 i Indonesien–Nederländernaavtalet”

ska det stå:

”Artikel 4 i Indonesien–Nederländernaavtalet”.

Bilaga 2, del c (Säkerhet), tolfte raden

I stället för:

”Bilaga IV i samförståndsavtalet mellan Republiken Indonesiens och Konungariket Nederländernas luftfartsmyndigheter, utfärdat i Haag den 19 augusti 2009
  ”

ska det stå:

”Bilaga IV i samförståndsavtalet utfärdat i Haag den 19 augusti 2009
  ”.

---

| 26.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 397/30 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 397/30

---

Rättelse till Kommissionens förordning (EU) 2020/1683 av den 12 november 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 379 av den 13 november 2020
  )

Sidan 38, bilagan, punkt 2 b lyder som följer:

| Referensnummer | Ämnesidentifiering | Begränsningar | Anvisningar för användning och varningstext |
| --- | --- | --- | --- |
| Kemiskt namn/INN | Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar | CAS-nummer | EG-nummer | Produkttyp, kroppsdelar | Maximal koncentration i bruksklar beredning | Övriga |
| a | b | c | d | e | f | g | h | i |
| ”315 | 4-(3-Aminopyrazol[1,5-A]pyridin-2-yl)-1,1-dimetylpiperazin-1-iumkloridhydroklorid | Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl | 1256553-33-9 | 813-255-5 | Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel | | Från och med den 3 juni 2021 får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 2 % efter blandning under oxidativa förhållanden (beräknat som fri bas) | Från och med den 3 december 2021 ska följande anges på etiketten: Blandningsförhållandet.
  ’

  Hårfärgningsmedel kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Läs och följ bruksanvisningen. Produkten är inte avsedd för användning på personer under 16 år. Temporära tatueringar med svart henna kan öka risken för allergier.
  Färga inte håret om






  — | du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten, |

Referensnummer

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Anvisningar för användning och varningstext

Kemiskt namn/INN

Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Maximal koncentration i bruksklar beredning

Övriga

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”315

4-(3-Aminopyrazol[1,5-A]pyridin-2-yl)-1,1-dimetylpiperazin-1-iumkloridhydroklorid

Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl

1256553-33-9

813-255-5

Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel

Från och med den 3 juni 2021 får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 2 % efter blandning under oxidativa förhållanden (beräknat som fri bas)

Från och med den 3 december 2021 ska följande anges på etiketten: Blandningsförhållandet.

’
  Image 1
  Hårfärgningsmedel kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Läs och följ bruksanvisningen. Produkten är inte avsedd för användning på personer under 16 år. Temporära tatueringar med svart henna kan öka risken för allergier.

Färga inte håret om

—

du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten,

| — | du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare, |
| --- | --- |

—

du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare,

| — | du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare.’ |
| --- | --- |

—

du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare.’

316

1-(3-((4-Aminofenyl)amino)propyl)-3-metyl-1H-imidazol-3-iumkloridhydroklorid

Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl

220158-86-1

Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel

Från och med den 3 juni 2021 får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 2 % efter blandning under oxidativa förhållanden (beräknat som fri bas)

Från och med den 3 december 2021 ska följande anges på etiketten:

Blandningsförhållandet.

’
  Image 2
  Hårfärgningsmedel kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Läs och följ bruksanvisningen.

Produkten är inte avsedd för användning på personer under 16 år.

Temporära tatueringar med svart henna kan öka risken för allergier.

Färga inte håret om

| — | du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten, |
| --- | --- |

—

du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten,

| — | du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare, |
| --- | --- |

—

du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare,

| — | du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare.’ |
| --- | --- |

—

du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare.’

317

Di-[2-[(E)-2-[4-[bis(2-hydroxietyl)aminofenyl]vinyl]pyridin-1-ium]-etyl]disulfid-dimetansulfonat

HC Orange No. 6

1449653-83-1

Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel

Från och med den 3 juni 2021: 0,5 %

Metansulfonatföroreningar, särskilt etylmetansulfonat, får inte förekomma.

318

Natrium-4-[(2-hydroxi-1-naftyl)azo]bensensulfonat

Acid Orange 7

633-96-5

211-199-0

Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel

Från och med den 3 juni 2021: 0,5 %

319

Fenol, 4,4’-(4,5,6,7-tetrabrom-1,1-dioxid-3H-2,1-bensoxatiol-3-yliden)bis[2,6-dibrom-

Tetrabromophenol Blue

4430-25-5

224-622-9

| a) | Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel |
| --- | --- |

a)

Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel

| b) | Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel |
| --- | --- |

b)

Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel

| b) | Från och med den 3 juni 2021: 0,2 % |
| --- | --- |

b)

Från och med den 3 juni 2021: 0,2 %

| a) | Från och med den 3 juni 2021 får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 0,2 % efter blandning under oxidativa förhållanden (beräknat som fri bas) |
| --- | --- |

a)

Från och med den 3 juni 2021 får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 0,2 % efter blandning under oxidativa förhållanden (beräknat som fri bas)

| a) | Från och med den 3 december 2021 ska följande anges på etiketten: |
| --- | --- |

a)

Från och med den 3 december 2021 ska följande anges på etiketten:

Blandningsförhållandet.

’
  Image 3
  Hårfärgningsmedel kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Läs och följ bruksanvisningen.

Produkten är inte avsedd för användning på personer under 16 år.

Temporära tatueringar med svart henna kan öka risken för allergier.

Färga inte håret om

| — | du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten, |
| --- | --- |

—

du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten,

| — | du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare, |
| --- | --- |

—

du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare,

| — | du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare.’ |
| --- | --- |

—

du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare.’

318

Indigofera tinctoria, torkade och pulverisade blad av Indigofera tinctoria L

Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder

Indigofera tinctoria leaf extract

Indigofera tinctoria extract

84775-63-3

283-892-6

Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel

Från och med den 3 juni 2021: 25 %”

---