# Úradný vestník L 397/2020

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 397 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6326. novembra 2020 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 397

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6326. novembra 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1758 z 28. augusta 2020, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238, pokiaľ ide o výnimku z dôvodu vysokej miery prežitia a výnimku de minimis, ktoré sa vzťahujú na rybolov určitých druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori | 1 |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1759 z 28. augusta 2020, ktorým sa opravuje delegované nariadenie (EÚ) č. 1394/2014, ktorým sa stanovuje plán pre odhadzovanie úlovkov pri rybolove určitých pelagických druhov v juhozápadných vodách | 4 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1760 z 25. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1761 z 25. novembra 2020 o povolení monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 10 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1762 z 25. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny na výkrm alebo chované na znášku alebo na plemeno (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1763 z 25. novembra 2020, ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 (
  1
  ) | 17 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1764 z 25. novembra 2020 o povolení 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 21 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1765 z 25. novembra 2020, ktorým sa neschvaľuje chlorofén ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 (
  1
  ) | 24 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1766 z 25. novembra 2020, ktorým sa na obmedzený čas určuje, že regulačný rámec uplatniteľný na centrálne depozitáre cenných papierov v Spojenom kráľovstve Veľkej Británie a Severného Írska je rovnocenný v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 909/2014 | 26 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1758 z 28. augusta 2020, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238, pokiaľ ide o výnimku z dôvodu vysokej miery prežitia a výnimku de minimis, ktoré sa vzťahujú na rybolov určitých druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori

de minimis

1

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1759 z 28. augusta 2020, ktorým sa opravuje delegované nariadenie (EÚ) č. 1394/2014, ktorým sa stanovuje plán pre odhadzovanie úlovkov pri rybolove určitých pelagických druhov v juhozápadných vodách

4

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1760 z 25. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

6

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1761 z 25. novembra 2020 o povolení monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

Escherichia coli

1

10

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1762 z 25. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny na výkrm alebo chované na znášku alebo na plemeno (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (
  1
  )

Bacillus subtilis

, Bacillus subtilis

Bacillus amyloliquefaciens

1

14

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1763 z 25. novembra 2020, ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 (
  1
  )

1

17

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1764 z 25. novembra 2020 o povolení 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

Corynebacterium stationis

1

21

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1765 z 25. novembra 2020, ktorým sa neschvaľuje chlorofén ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 (
  1
  )

1

24

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1766 z 25. novembra 2020, ktorým sa na obmedzený čas určuje, že regulačný rámec uplatniteľný na centrálne depozitáre cenných papierov v Spojenom kráľovstve Veľkej Británie a Severného Írska je rovnocenný v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 909/2014

26

| | | Korigendá |
| --- | --- | --- |
| | * | Korigendum k Dohode medzi Európskou úniou a vládou Indonézskej republiky o určitých aspektoch leteckých služieb ( Ú. v. EÚ L 264, 8.10.2011 ) | 29 |
| | * | Korigendum k nariadeniu Komisie (EÚ) 2020/1683 z 12. novembra 2020, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch ( Ú. v. EÚ L 379, 13.11.2020 ) | 30 |

Korigendá

*

Korigendum k Dohode medzi Európskou úniou a vládou Indonézskej republiky o určitých aspektoch leteckých služieb ( Ú. v. EÚ L 264, 8.10.2011 )

( Ú. v. EÚ L 264, 8.10.2011 )

29

*

Korigendum k nariadeniu Komisie (EÚ) 2020/1683 z 12. novembra 2020, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch ( Ú. v. EÚ L 379, 13.11.2020 )

( Ú. v. EÚ L 379, 13.11.2020 )

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/1

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1758

z 28. augusta 2020,

ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238, pokiaľ ide o výnimku z dôvodu vysokej miery prežitia a výnimku de minimis, ktoré sa vzťahujú na rybolov určitých druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) 2018/973 zo 4. júla 2018, ktorým sa vytvára viacročný plán pre populácie druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori a ich lov, spresňuje vykonávanie povinnosti vylodiť úlovky v Severnom mori a zrušujú sa nariadenia Rady (ES) č. 676/2007 a (ES) č. 1342/2008 (1), a najmä jeho článok 11,

keďže:

| (1) | Cieľom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1380/2013 (2) je postupná eliminácia odhadzovania úlovkov pri všetkých druhoch rybolovu Únie zavedením povinnosti vylodiť úlovky druhov, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia výlovu. |
| --- | --- |

(1)

Cieľom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1380/2013 (2) je postupná eliminácia odhadzovania úlovkov pri všetkých druhoch rybolovu Únie zavedením povinnosti vylodiť úlovky druhov, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia výlovu.

| (2) | V článku 9 nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 sa stanovuje, že sa majú prijímať viacročné plány, ktorých predmetom sú ochranné opatrenia v prípade rybolovu určitých populácií v príslušnej geografickej oblasti. V týchto viacročných plánoch sa spresňujú podrobnosti plnenia povinnosti vylodiť úlovky a obsahujú možnosť splnomocniť Komisiu na ďalšie spresnenie týchto podrobností na základe spoločných odporúčaní vypracovaných členskými štátmi. |
| --- | --- |

(2)

V článku 9 nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 sa stanovuje, že sa majú prijímať viacročné plány, ktorých predmetom sú ochranné opatrenia v prípade rybolovu určitých populácií v príslušnej geografickej oblasti. V týchto viacročných plánoch sa spresňujú podrobnosti plnenia povinnosti vylodiť úlovky a obsahujú možnosť splnomocniť Komisiu na ďalšie spresnenie týchto podrobností na základe spoločných odporúčaní vypracovaných členskými štátmi.

| (3) | Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/973, ktorým sa vytvára viacročný plán pre populácie druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori, sa Komisia takisto splnomocňuje prijímať delegované akty na spresnenie podrobností povinnosti vylodiť úlovky na základe spoločných odporúčaní vypracovaných členskými štátmi. |
| --- | --- |

(3)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/973, ktorým sa vytvára viacročný plán pre populácie druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori, sa Komisia takisto splnomocňuje prijímať delegované akty na spresnenie podrobností povinnosti vylodiť úlovky na základe spoločných odporúčaní vypracovaných členskými štátmi.

| (4) | Na rybolove v Severnom mori majú priamy hospodársky záujem Belgicko, Dánsko, Holandsko, Francúzsko, Nemecko a Švédsko. Tieto členské štáty a Spojené kráľovstvo po konzultácii s Poradnou radou pre Severné more a Poradnou radou pre pelagické populácie predložili 29. mája 2019 Komisii spoločné odporúčanie týkajúce sa podrobností plnenia povinnosti vylodiť úlovky v rámci rybolovu druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori. Toto spoločné odporúčanie bolo zmenené 7. augusta 2019. Na základe tohto spoločného odporúčania Komisia prijala delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 (3). |
| --- | --- |

(4)

Na rybolove v Severnom mori majú priamy hospodársky záujem Belgicko, Dánsko, Holandsko, Francúzsko, Nemecko a Švédsko. Tieto členské štáty a Spojené kráľovstvo po konzultácii s Poradnou radou pre Severné more a Poradnou radou pre pelagické populácie predložili 29. mája 2019 Komisii spoločné odporúčanie týkajúce sa podrobností plnenia povinnosti vylodiť úlovky v rámci rybolovu druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori. Toto spoločné odporúčanie bolo zmenené 7. augusta 2019. Na základe tohto spoločného odporúčania Komisia prijala delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 (3).

| (5) | Dotknuté členské štáty a Spojené kráľovstvo predložili 8. novembra 2019 nové spoločné odporúčanie na opravu niektorých chýb a neúmyselných opomenutí v delegovanom nariadení (EÚ) 2019/2238. |
| --- | --- |

(5)

Dotknuté členské štáty a Spojené kráľovstvo predložili 8. novembra 2019 nové spoločné odporúčanie na opravu niektorých chýb a neúmyselných opomenutí v delegovanom nariadení (EÚ) 2019/2238.

| (6) | V spoločnom odporúčaní z 8. novembra 2019 sa navrhlo udelenie výnimky do 31. decembra 2021, pokiaľ ide o homára štíhleho uloveného vlečnými sieťami na lov pri dne vybavenými koncovým rukávcom s veľkosťou ôk aspoň 70 mm vybaveným mriežkou na selekciu druhov s rozstupom priečok maximálne 35 mm. Ide o výnimku s kladným vedeckým hodnotením (4), ktorá bola zahrnutá aj v predchádzajúcich plánoch pre odhadzovanie úlovkov. Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (STECF) v roku 2018 poukázal na to, že podporné vedecké informácie vychádzali zo spoľahlivých poznatkov a že technika overovania použitá v súvislosti s väčšou skupinou flotíl je primeraná (5). Napriek tomuto kladnému vedeckému východisku Komisia v delegovanom nariadení (EÚ) 2019/2238 neúmyselne obmedzila platnosť uvedenej výnimky do 31. decembra 2020, hoci na to neboli žiadne vedecké dôvody. Uvedená výnimka by sa preto mala uplatňovať do 31. decembra 2021. |
| --- | --- |

(6)

V spoločnom odporúčaní z 8. novembra 2019 sa navrhlo udelenie výnimky do 31. decembra 2021, pokiaľ ide o homára štíhleho uloveného vlečnými sieťami na lov pri dne vybavenými koncovým rukávcom s veľkosťou ôk aspoň 70 mm vybaveným mriežkou na selekciu druhov s rozstupom priečok maximálne 35 mm. Ide o výnimku s kladným vedeckým hodnotením (4), ktorá bola zahrnutá aj v predchádzajúcich plánoch pre odhadzovanie úlovkov. Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (STECF) v roku 2018 poukázal na to, že podporné vedecké informácie vychádzali zo spoľahlivých poznatkov a že technika overovania použitá v súvislosti s väčšou skupinou flotíl je primeraná (5). Napriek tomuto kladnému vedeckému východisku Komisia v delegovanom nariadení (EÚ) 2019/2238 neúmyselne obmedzila platnosť uvedenej výnimky do 31. decembra 2020, hoci na to neboli žiadne vedecké dôvody. Uvedená výnimka by sa preto mala uplatňovať do 31. decembra 2021.

| (7) | Podľa uvedených posúdení výboru STECF bola v delegovanom nariadení (EÚ) 2019/2238 takisto omylom zahrnutá povinnosť predložiť dodatočné údaje najneskôr do 1. mája 2020, pokiaľ ide o výnimku pre homára štíhleho uloveného vlečnými sieťami na lov pri dne vybavenými koncovým rukávcom s veľkosťou ôk aspoň 70 mm vybaveným mriežkou na selekciu druhov s rozstupom priečok maximálne 35 mm. Táto výnimka by sa preto mala vylúčiť z povinnosti predložiť dodatočné údaje. |
| --- | --- |

(7)

Podľa uvedených posúdení výboru STECF bola v delegovanom nariadení (EÚ) 2019/2238 takisto omylom zahrnutá povinnosť predložiť dodatočné údaje najneskôr do 1. mája 2020, pokiaľ ide o výnimku pre homára štíhleho uloveného vlečnými sieťami na lov pri dne vybavenými koncovým rukávcom s veľkosťou ôk aspoň 70 mm vybaveným mriežkou na selekciu druhov s rozstupom priečok maximálne 35 mm. Táto výnimka by sa preto mala vylúčiť z povinnosti predložiť dodatočné údaje.

| (8) | Delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 omylom neobsahuje výnimku z dôvodu vysokej miery prežitia, pokiaľ ide o úlovky a vedľajšie úlovky platesy veľkej. V spoločnom odporúčaní predloženom 7. augusta 2019 sa navrhla výnimka pre platesu veľkú ulovenú určitými vlečnými sieťami s veľkosťou ôk najmenej 90 – 99 mm vybavenými panelom Seltra na cielený rybolov platesotvarých alebo iných ako platesotvarých rýb; prípadne s veľkosťou ôk najmenej 80 – 99 mm. Výbor STECF skonštatoval, že miera prežitia sa medzi príslušnými štúdiami líšila (18 – 75 %), pričom v prípade menších jedincov platesy veľkej sú zaznamenané hodnoty výrazne nižšie (6). Preto mala byť výnimka udelená len do 31. decembra 2020, čo však nebolo v článku 6 ods. 4 omylom spresnené. Okrem toho by sa povinnosť predložiť dodatočné údaje mala vzťahovať aj na túto výnimku. |
| --- | --- |

(8)

Delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 omylom neobsahuje výnimku z dôvodu vysokej miery prežitia, pokiaľ ide o úlovky a vedľajšie úlovky platesy veľkej. V spoločnom odporúčaní predloženom 7. augusta 2019 sa navrhla výnimka pre platesu veľkú ulovenú určitými vlečnými sieťami s veľkosťou ôk najmenej 90 – 99 mm vybavenými panelom Seltra na cielený rybolov platesotvarých alebo iných ako platesotvarých rýb; prípadne s veľkosťou ôk najmenej 80 – 99 mm. Výbor STECF skonštatoval, že miera prežitia sa medzi príslušnými štúdiami líšila (18 – 75 %), pričom v prípade menších jedincov platesy veľkej sú zaznamenané hodnoty výrazne nižšie (6). Preto mala byť výnimka udelená len do 31. decembra 2020, čo však nebolo v článku 6 ods. 4 omylom spresnené. Okrem toho by sa povinnosť predložiť dodatočné údaje mala vzťahovať aj na túto výnimku.

| (9) | V spoločnom odporúčaní z 8. novembra 2019 sa navrhlo zahrnutie výnimky de minimis pre mieňa veľkého uloveného určitými vlečnými sieťami na lov pri dne s veľkosťou ôk najmenej 120 mm. |
| --- | --- |

(9)

V spoločnom odporúčaní z 8. novembra 2019 sa navrhlo zahrnutie výnimky de minimis pre mieňa veľkého uloveného určitými vlečnými sieťami na lov pri dne s veľkosťou ôk najmenej 120 mm.

| (10) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2018/2035 (7) bola udelená výnimka de minimis pre mieňa veľkého menšej než minimálnej ochrannej referenčnej veľkosti uloveného určitými vlečnými sieťami na lov pri dne s veľkosťou ôk najmenej 120 mm v podoblasti ICES 4. Výnimka sa udelila na základe vedeckých dôkazov poskytnutých členskými štátmi a schválených vedeckým posúdením (8). Výbor STECF poznamenal, že vzhľadom na morfológiu mieňa veľkého sa dá logicky predpokladať, že zvýšenie selektívnosti na zníženie nechcených úlovkov by bolo technicky náročné. Táto výnimka nebola následne zahrnutá v delegovanom Komisie (EÚ) 2019/2238 pre nedorozumenie medzi regionálnou skupinou členských štátov a Komisiou. Preto by sa mal článok 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/2238 zmeniť tak, aby v ňom bola zahrnutá. |
| --- | --- |

(10)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2018/2035 (7) bola udelená výnimka de minimis pre mieňa veľkého menšej než minimálnej ochrannej referenčnej veľkosti uloveného určitými vlečnými sieťami na lov pri dne s veľkosťou ôk najmenej 120 mm v podoblasti ICES 4. Výnimka sa udelila na základe vedeckých dôkazov poskytnutých členskými štátmi a schválených vedeckým posúdením (8). Výbor STECF poznamenal, že vzhľadom na morfológiu mieňa veľkého sa dá logicky predpokladať, že zvýšenie selektívnosti na zníženie nechcených úlovkov by bolo technicky náročné. Táto výnimka nebola následne zahrnutá v delegovanom Komisie (EÚ) 2019/2238 pre nedorozumenie medzi regionálnou skupinou členských štátov a Komisiou. Preto by sa mal článok 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/2238 zmeniť tak, aby v ňom bola zahrnutá.

| (11) | Delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(11)

Delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (12) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení majú priamy vplyv na plánovanie rybárskej sezóny plavidiel Únie a na súvisiace hospodárske činnosti, a preto by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť krátko po jeho uverejnení. Keďže delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 nadobudlo účinnosť 1. januára 2020, aj toto nariadenie by sa malo uplatňovať od uvedeného dátumu, |
| --- | --- |

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení majú priamy vplyv na plánovanie rybárskej sezóny plavidiel Únie a na súvisiace hospodárske činnosti, a preto by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť krátko po jeho uverejnení. Keďže delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 nadobudlo účinnosť 1. januára 2020, aj toto nariadenie by sa malo uplatňovať od uvedeného dátumu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Delegované nariadenie (EÚ) 2019/2238 sa mení takto:

| 1. | Článok 3 ods. 3 sa nahrádza takto:

  „3.   Výnimka uvedená v odseku 1 písm. b) bodoch 1 a 3 sa uplatňuje dočasne do 31. decembra 2020. Členské štáty, ktoré majú priamy hospodársky záujem, predložia čo najskôr, najneskôr však do 1. mája 2020, dodatočné vedecké informácie na podporu výnimky stanovenej v odseku 1 písm. b) bodoch 1 a 3. Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (STECF) posúdi poskytnuté vedecké informácie do 31. júla 2020.“; |
| --- | --- |

1.

Článok 3 ods. 3 sa nahrádza takto:

„3.   Výnimka uvedená v odseku 1 písm. b) bodoch 1 a 3 sa uplatňuje dočasne do 31. decembra 2020. Členské štáty, ktoré majú priamy hospodársky záujem, predložia čo najskôr, najneskôr však do 1. mája 2020, dodatočné vedecké informácie na podporu výnimky stanovenej v odseku 1 písm. b) bodoch 1 a 3. Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (STECF) posúdi poskytnuté vedecké informácie do 31. júla 2020.“;

| 2. | článok 6 ods. 4 sa nahrádza takto:

  „4.   Výnimky uvedené v odseku 1 písm. c) a odseku 2 sa uplatňujú dočasne do 31. decembra 2020. Členské štáty, ktoré majú priamy hospodársky záujem, predložia čo najskôr, najneskôr však do 1. mája 2020, dodatočné vedecké informácie na podporu výnimiek stanovených v odseku 1 písm. c) a odseku 2. Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (STECF) posúdi poskytnuté vedecké informácie do 31. júla 2020.“; |
| --- | --- |

2.

článok 6 ods. 4 sa nahrádza takto:

„4.   Výnimky uvedené v odseku 1 písm. c) a odseku 2 sa uplatňujú dočasne do 31. decembra 2020. Členské štáty, ktoré majú priamy hospodársky záujem, predložia čo najskôr, najneskôr však do 1. mája 2020, dodatočné vedecké informácie na podporu výnimiek stanovených v odseku 1 písm. c) a odseku 2. Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (STECF) posúdi poskytnuté vedecké informácie do 31. júla 2020.“;

| 3. | článok 10 sa mení takto:






  a) | v písmene n) sa druhý pododsek pod úvodnou vetou nahrádza takto:

  „výnimka de minimis uvedená v tomto písmene sa predbežne uplatňuje do 31. decembra 2020. Členské štáty, ktoré majú priamy hospodársky záujem, predložia čo najskôr, najneskôr však do 1. mája 2020, dodatočné vedecké informácie na podporu tejto výnimky. Výbor STECF posúdi poskytnuté vedecké informácie do 31. júla 2020;“; |
| --- | --- | --- |

3.

článok 10 sa mení takto:

a)

v písmene n) sa druhý pododsek pod úvodnou vetou nahrádza takto:

„výnimka de minimis uvedená v tomto písmene sa predbežne uplatňuje do 31. decembra 2020. Členské štáty, ktoré majú priamy hospodársky záujem, predložia čo najskôr, najneskôr však do 1. mája 2020, dodatočné vedecké informácie na podporu tejto výnimky. Výbor STECF posúdi poskytnuté vedecké informácie do 31. júla 2020;“;

de minimis

| b) | dopĺňa sa toto písmeno o):






  „o) | v prípade rybolovu druhov žijúcich pri morskom dne vo vodách Únie podoblasti ICES 4 plavidlami, ktoré používajú vlečné siete na lov pri dne (OTB, OTT, PTB) s veľkosťou ôk najmenej 120 mm na lov mieňa veľkého:
  maximálne 3 % celkového ročného výlovu mieňa veľkého menšej než minimálnej ochrannej referenčnej veľkosti pri danom rybolove.“. |
| --- | --- | --- |

b)

dopĺňa sa toto písmeno o):

„o)

v prípade rybolovu druhov žijúcich pri morskom dne vo vodách Únie podoblasti ICES 4 plavidlami, ktoré používajú vlečné siete na lov pri dne (OTB, OTT, PTB) s veľkosťou ôk najmenej 120 mm na lov mieňa veľkého:

maximálne 3 % celkového ročného výlovu mieňa veľkého menšej než minimálnej ochrannej referenčnej veľkosti pri danom rybolove.“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2020.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 28. augusta 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 179, 16.7.2018, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1380/2013 z 11. decembra 2013 o spoločnej rybárskej politike, ktorým sa menia nariadenia Rady (ES) č. 1954/2003 a (ES) č. 1224/2009 a zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 2371/2002 a (ES) č. 639/2004 a rozhodnutie Rady 2004/585/ES (Ú. v. EÚ L 354, 28.12.2013, s. 22).

2

(3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2238 z 1. októbra 2019, ktorým sa spresňuje vykonávanie povinnosti vylodiť úlovky pri rybolove určitých druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori na obdobie 2020 – 2021 (Ú. v. EÚ L 336, 30.12.2019, s. 34).

3

(4)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/c/document_library/get_file?uuid=f2e28988-14e4-4fdf-9770-0619edd32e64&groupId=43805.

4

(5)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf.

5

(6)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2537709/STECF+PLEN+19-02.pdf/0b2566fa-f07c-4215-99a7-3b7aa1a5265e.

6

(7)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2018/2035 z 18. októbra 2018, ktorým sa spresňuje vykonávanie povinnosti vylodiť úlovky pri rybolove určitých druhov žijúcich pri morskom dne v Severnom mori na obdobie 2019 – 2021 (Ú. v. EÚ L 327, 21.12.2018, s. 17)

7

(8)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf/9798bf87-66be-467a-aeb9-4950cddbddfb.

8

---

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/4

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1759

z 28. augusta 2020,

ktorým sa opravuje delegované nariadenie (EÚ) č. 1394/2014, ktorým sa stanovuje plán pre odhadzovanie úlovkov pri rybolove určitých pelagických druhov v juhozápadných vodách

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1380/2013 z 11. decembra 2013 o spoločnej rybárskej politike, ktorým sa menia nariadenia Rady (ES) č. 1954/2003 a (ES) č. 1224/2009 a zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 2371/2002 a (ES) č. 639/2004 a rozhodnutie Rady 2004/585/ES (1), a najmä na jeho článok 15 ods. 6 a článok 18 ods. 1 a 3,

keďže:

| (1) | Cieľom nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 je postupná eliminácia odhadzovania úlovkov pri všetkých druhoch rybolovu Únie zavedením povinnosti vylodiť úlovky druhov, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia výlovu. |
| --- | --- |

(1)

Cieľom nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 je postupná eliminácia odhadzovania úlovkov pri všetkých druhoch rybolovu Únie zavedením povinnosti vylodiť úlovky druhov, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia výlovu.

| (2) | Článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 sa Komisia splnomocňuje prijímať prostredníctvom delegovaného aktu plány pre odhadzovanie úlovkov na maximálne trojročné obdobie, ktoré možno raz obnoviť, a to na základe spoločných odporúčaní vypracovaných členskými štátmi v rámci konzultácií s relevantnými poradnými radami. |
| --- | --- |

(2)

Článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 sa Komisia splnomocňuje prijímať prostredníctvom delegovaného aktu plány pre odhadzovanie úlovkov na maximálne trojročné obdobie, ktoré možno raz obnoviť, a to na základe spoločných odporúčaní vypracovaných členskými štátmi v rámci konzultácií s relevantnými poradnými radami.

| (3) | Na rybolove v juhozápadných vodách majú priamy hospodársky záujem Belgicko, Španielsko, Francúzsko, Holandsko a Portugalsko. Tieto členské štáty po konzultácii s Poradnou radou pre juhozápadné vody a Poradnou radou pre pelagické populácie predložili 2. júna 2017 Komisii spoločné odporúčanie týkajúce sa predĺženia trvania výnimiek de minimis stanovených v pláne pre odhadzovanie úlovkov. |
| --- | --- |

(3)

Na rybolove v juhozápadných vodách majú priamy hospodársky záujem Belgicko, Španielsko, Francúzsko, Holandsko a Portugalsko. Tieto členské štáty po konzultácii s Poradnou radou pre juhozápadné vody a Poradnou radou pre pelagické populácie predložili 2. júna 2017 Komisii spoločné odporúčanie týkajúce sa predĺženia trvania výnimiek de minimis stanovených v pláne pre odhadzovanie úlovkov.

| (4) | Na základe tohto odporúčania a kladného hodnotenia predloženého Vedeckým, technickým a hospodárskym výborom pre rybárstvo (STECF) (2) sa delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2018/188 (3) schválilo predĺženie výnimky de minimis, pokiaľ ide o úlovky sardely európskej, makrely atlantickej a stavríd v divízii 8 Medzinárodnej rady pre výskum mora ICES pre vlečné siete s vodiacimi štítmi (OTM) a párové vlečné siete (PTM) na roky 2018, 2019 a 2020. Výnimka už bola udelená v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1394/2014 (4) pre OTM a PTM na roky 2015, 2016 a 2017 na základe odôvodnenej diskusie o problémoch s ďalším zvýšením selektívnosti. |
| --- | --- |

(4)

Na základe tohto odporúčania a kladného hodnotenia predloženého Vedeckým, technickým a hospodárskym výborom pre rybárstvo (STECF) (2) sa delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2018/188 (3) schválilo predĺženie výnimky de minimis, pokiaľ ide o úlovky sardely európskej, makrely atlantickej a stavríd v divízii 8 Medzinárodnej rady pre výskum mora ICES pre vlečné siete s vodiacimi štítmi (OTM) a párové vlečné siete (PTM) na roky 2018, 2019 a 2020. Výnimka už bola udelená v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1394/2014 (4) pre OTM a PTM na roky 2015, 2016 a 2017 na základe odôvodnenej diskusie o problémoch s ďalším zvýšením selektívnosti.

| (5) | V delegovanom nariadení (EÚ) 2018/188 neboli pre chybu zahrnuté párové vlečné siete (PTM), a preto uvedené členské štáty Komisiu požiadali, aby toto opomenutie napravila. Uvedenie jediného druhu výstroja by sa malo vypustiť, aby boli zahrnuté všetky druhy pelagického výstroja (OTM i PTM), pokiaľ ide o úlovky sardely európskej, makrely atlantickej a stavríd. |
| --- | --- |

(5)

V delegovanom nariadení (EÚ) 2018/188 neboli pre chybu zahrnuté párové vlečné siete (PTM), a preto uvedené členské štáty Komisiu požiadali, aby toto opomenutie napravila. Uvedenie jediného druhu výstroja by sa malo vypustiť, aby boli zahrnuté všetky druhy pelagického výstroja (OTM i PTM), pokiaľ ide o úlovky sardely európskej, makrely atlantickej a stavríd.

| (6) | Delegované nariadenie (EÚ) č. 1394/2014 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(6)

Delegované nariadenie (EÚ) č. 1394/2014 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení majú priamy vplyv na plánovanie rybárskej sezóny plavidiel Únie a na súvisiace hospodárske činnosti, a preto by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť ihneď po jeho uverejnení. Keďže delegované nariadenie (EÚ) 2018/188 sa uplatňuje od 1. januára 2018, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. januára 2020, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení majú priamy vplyv na plánovanie rybárskej sezóny plavidiel Únie a na súvisiace hospodárske činnosti, a preto by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť ihneď po jeho uverejnení. Keďže delegované nariadenie (EÚ) 2018/188 sa uplatňuje od 1. januára 2018, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. januára 2020,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V článku 3 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1394/2014 sa písmeno c) nahrádza takto:

| „c) | v prípade sardely európskej, makrely atlantickej a stavríd maximálne 4 % (v rokoch 2018, 2019 a 2020) celkového ročného výlovu v rámci rybolovu pelagických druhov vlečnými sieťami, ktorý v divízii ICES 8 vykonávajú plavidlá, ktoré cielene lovia sardelu európsku, makrelu atlantickú a stavridy pelagickými vlečnými sieťami,“. |
| --- | --- |

„c)

v prípade sardely európskej, makrely atlantickej a stavríd maximálne 4 % (v rokoch 2018, 2019 a 2020) celkového ročného výlovu v rámci rybolovu pelagických druhov vlečnými sieťami, ktorý v divízii ICES 8 vykonávajú plavidlá, ktoré cielene lovia sardelu európsku, makrelu atlantickú a stavridy pelagickými vlečnými sieťami,“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2020.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 28. augusta 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 354, 28.12.2013, s. 22.

1

(2)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/812327/STECF+PLEN+14-02.pdf/e29cf181-8d63-40ef-8050-6d980b12528f.

2

(3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2018/188 z 21. novembra 2017, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) č. 1394/2014, ktorým sa stanovuje plán pre odhadzovanie úlovkov pri rybolove určitých pelagických druhov v juhozápadných vodách (Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2018, s. 1).

3

(4)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1394/2014 z 20. októbra 2014, ktorým sa stanovuje plán pre odhadzovanie úlovkov pri rybolove určitých pelagických druhov v juhozápadných vodách (Ú. v. EÚ L 370, 30.12.2014, s. 31).

4

---

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/6

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1760

z 25. novembra 2020

o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | IV súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

IV súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky, ktorý sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky, ktorý sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. februára 2018 (2), 4. októbra 2019 (3) a 4. októbra 2019 (4), skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto skonštatoval, že predmetný prípravok by sa mal považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor a že nemôže dospieť k žiadnemu záveru o jeho potenciálnej dráždivosti pre pokožku a oči ani o jeho účinku senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto skonštatoval, že prípravok je potenciálne účinný na zlepšenie zootechnických parametrov cieľového druhu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. februára 2018 (2), 4. októbra 2019 (3) a 4. októbra 2019 (4), skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto skonštatoval, že predmetný prípravok by sa mal považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor a že nemôže dospieť k žiadnemu záveru o jeho potenciálnej dráždivosti pre pokožku a oči ani o jeho účinku senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto skonštatoval, že prípravok je potenciálne účinný na zlepšenie zootechnických parametrov cieľového druhu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie výrobku by sa preto malo povoliť. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie výrobku by sa preto malo povoliť.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(4):5199.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5882.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5884.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/ eno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % | JTK/l vody určenej na napájanie |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
| 4b1900 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis

  DSM 25841 | Zloženie doplnkovej látky

  Prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 obsahujúci minimálne 1,25 × 1010 CFU/g doplnkovej látky
  Tuhá forma | Všetky druhy ošípaných vrátane prasníc
  s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky | – | 5 × 108 | – | 1,7 × 108 | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/ eno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

JTK/l vody určenej na napájanie

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1900

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis

DSM 25841

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 obsahujúci minimálne 1,25 × 1010 CFU/g doplnkovej látky

Tuhá forma

Všetky druhy ošípaných vrátane prasníc

s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky

–

5 × 108

–

1,7 × 108

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Doplnková látka sa môže používať vo vode určenej na napájanie. |
| --- | --- |

2.

Doplnková látka sa môže používať vo vode určenej na napájanie.

| 3. | Pri použití doplnkovej látky vo vode určenej na napájanie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie. |
| --- | --- |

3.

Pri použití doplnkovej látky vo vode určenej na napájanie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie.

| 4. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania: potenciálny respiračný senzibilizátor, potenciál dráždenia kože a potenciálny senzibilátor očí alebo kože. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania: potenciálny respiračný senzibilizátor, potenciál dráždenia kože a potenciálny senzibilátor očí alebo kože. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

16.12.2030

Charakteristika účinnej látky

Životaschopné spóry buniek Bacillus subtilis DSM 25841

Analytická metóda
   (1)

Na identifikáciu Bacillus subtilis DSM 25841 Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)

Na kvantifikáciu Bacillus subtilis DSM 25841 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmivách: difúzna platňová metóda pomocou tryptón-sójového agaru (EN 15784).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/10

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1761

z 25. novembra 2020

o povolení monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Táto žiadosť sa týka povolenia monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Táto žiadosť sa týka povolenia monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“.

| (4) | Žiadateľ požiadal o povolenie kŕmnej doplnkovej látky aj na používanie vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie vo vode na napájanie. Preto by sa nemalo povoliť používanie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 vo vode na napájanie. To, že použitie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje jeho použitie v kŕmnej zmesi podávanej vo vode. |
| --- | --- |

(4)

Žiadateľ požiadal o povolenie kŕmnej doplnkovej látky aj na používanie vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie vo vode na napájanie. Preto by sa nemalo povoliť používanie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 vo vode na napájanie. To, že použitie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje jeho použitie v kŕmnej zmesi podávanej vo vode.

| (5) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 19. marca 2020 (2) skonštatoval, že monohydrát hydrochlorid L-cysteínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že hoci v prípade monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 je vystavenie používateľov pôsobeniu prostredníctvom vdychovania nepravdepodobné z dôvodu nízkej potenciálnej prašnosti, navrhuje sa, aby sa výrobok klasifikoval ako dráždivý pre dýchacie cesty z dôvodu jeho nízkeho pH pri použití v roztoku. Okrem toho by sa na základe predložených výsledkov štúdií mal klasifikovať ako dráždivý pre kožu a ako výrobok, ktorý môže spôsobiť vážne poškodenie očí. Monohydrát hydrochlorid L-cysteínu nie je dermálny senzibilizátor. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na to, že monohydrát hydrochlorid L-cysteínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 sa používa v potravinách ako aróma, možno očakávať, že v krmive môže plniť podobnú funkciu a pri jeho používaní v krmive nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 19. marca 2020 (2) skonštatoval, že monohydrát hydrochlorid L-cysteínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že hoci v prípade monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 je vystavenie používateľov pôsobeniu prostredníctvom vdychovania nepravdepodobné z dôvodu nízkej potenciálnej prašnosti, navrhuje sa, aby sa výrobok klasifikoval ako dráždivý pre dýchacie cesty z dôvodu jeho nízkeho pH pri použití v roztoku. Okrem toho by sa na základe predložených výsledkov štúdií mal klasifikovať ako dráždivý pre kožu a ako výrobok, ktorý môže spôsobiť vážne poškodenie očí. Monohydrát hydrochlorid L-cysteínu nie je dermálny senzibilizátor. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na to, že monohydrát hydrochlorid L-cysteínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 sa používa v potravinách ako aróma, možno očakávať, že v krmive môže plniť podobnú funkciu a pri jeho používaní v krmive nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Z posúdenia monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(6)

Z posúdenia monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (7) | Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Na etikete kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uviesť najmä odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie. |
| --- | --- |

(7)

Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Na etikete kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uviesť najmä odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(4):6101.

2

(EFSA Journal)

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny. |
| 2b920i | — | L-cysteín, hydrochlorid monohydrát | Zloženie doplnkovej látky

  L-cysteín, hydrochlorid monohydrát

  Charakteristika účinnej látky

  L-cysteín, hydrochlorid monohydrát
  získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia
  coli KCCM 80109 a KCCM 80197
  Čistota: ≥ 98,5 % – kvantitatívna analýza
  Chemický vzorec: C3H7NO2S•HClH2O
  Číslo CAS: 7048-04-6
  Číslo FLAVIS: 17.032

  Analytická metóda
   (1)

  Na identifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v kŕmnej doplnkovej látke: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), Európsky liekopis 6.6-2.2.56 – metóda 1.
  Na kvantifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v kŕmnej doplnkovej látke: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FD).
  Na kvantifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v premixoch: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009  (2) (príloha III, časť F). | všetky druhy zvierat | — | — | — | 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.

2b920i

—

L-cysteín, hydrochlorid monohydrát

Zloženie doplnkovej látky

L-cysteín, hydrochlorid monohydrát

Charakteristika účinnej látky

L-cysteín, hydrochlorid monohydrát

získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia
  coli KCCM 80109 a KCCM 80197

Čistota: ≥ 98,5 % – kvantitatívna analýza

Chemický vzorec: C3H7NO2S•HClH2O

Číslo CAS: 7048-04-6

Číslo FLAVIS: 17.032

Analytická metóda
   (1)

Na identifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v kŕmnej doplnkovej látke: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), Európsky liekopis 6.6-2.2.56 – metóda 1.

Na kvantifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v kŕmnej doplnkovej látke: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FD).

Na kvantifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v premixoch: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009  (2) (príloha III, časť F).

všetky druhy zvierat

—

—

—

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
  „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“ |
| --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

| 4. | Na etikete premixov sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

Na etikete premixov sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.

| 5. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc. |
| --- | --- |

5.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

16.12.2030

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).

---

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/14 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/14

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1762

z 25. novembra 2020

o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny na výkrm alebo chované na znášku alebo na plemeno (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny na výkrm alebo chované na znášku alebo na plemeno, ktorý sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny na výkrm alebo chované na znášku alebo na plemeno, ktorý sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. marca 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto skonštatoval, že bez dostupných údajov nemožno dospieť k žiadnemu záveru, pokiaľ ide o dráždivosť pre oči/pokožku ani kožnú citlivosť doplnkovej látky a že z dôvodu bielkovinovej povahy účinných agensov by sa doplnková látka mala považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto skonštatoval, že výrobok je potenciálne účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách a vo vode určenej na napájanie. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. marca 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto skonštatoval, že bez dostupných údajov nemožno dospieť k žiadnemu záveru, pokiaľ ide o dráždivosť pre oči/pokožku ani kožnú citlivosť doplnkovej látky a že z dôvodu bielkovinovej povahy účinných agensov by sa doplnková látka mala považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto skonštatoval, že výrobok je potenciálne účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách a vo vode určenej na napájanie. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie výrobku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie výrobku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6094.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/ meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % | JTK/l vody určenej na napájanie |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
| 4b1894 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 | Zloženie doplnkovej látky

  Prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 obsahujúci minimálne: 3,2 × 109 JTK/g doplnkovej látky (1,6 × 109 JTK B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 JTK B. subtilis DSM 32325/g a 0,6 × 109 JTK B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) | Všetky druhy hydiny na výkrm alebo chované na znášku alebo na plemeno | – | 1,6 × 109 | – | 5,4 × 108 | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/ meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

JTK/l vody určenej na napájanie

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 obsahujúci minimálne: 3,2 × 109 JTK/g doplnkovej látky (1,6 × 109 JTK B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 JTK B. subtilis DSM 32325/g a 0,6 × 109 JTK B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

Všetky druhy hydiny na výkrm alebo chované na znášku alebo na plemeno

–

1,6 × 109

–

5,4 × 108

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pri použití doplnkovej látky vo vode určenej na napájanie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie. |
| --- | --- |

2.

Pri použití doplnkovej látky vo vode určenej na napájanie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie.

| 3. | Môže sa používať v krmive obsahujúcom povolené kokcidiostatiká: diklazuril, dekochinát a halofuginón. |
| --- | --- |

3.

Môže sa používať v krmive obsahujúcom povolené kokcidiostatiká: diklazuril, dekochinát a halofuginón.

| 4. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, okuliarov a rukavíc. |
| --- | --- |

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, okuliarov a rukavíc.

16. 12. 2030

Charakteristika účinnej látky

Životaschopné spóry buniek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Analytická metóda
   (1)

Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmivách a vo vode: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare (EN 15784).

Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/17 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/17

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1763

z 25. novembra 2020,

ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

| (1) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam zahŕňa formaldehyd. |
| --- | --- |

(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam zahŕňa formaldehyd.

| (2) | Formaldehyd bol vyhodnotený z hľadiska používania v biocídnych výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky) a vo výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2 a 3 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Formaldehyd bol vyhodnotený z hľadiska používania v biocídnych výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky) a vo výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2 a 3 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

| (3) | Nemecký hodnotiaci príslušný orgán predložil 29. júla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi závermi. |
| --- | --- |

(3)

Nemecký hodnotiaci príslušný orgán predložil 29. júla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi závermi.

| (4) | V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 10. decembra 2019 stanoviská Európskej chemickej agentúry (4) (ďalej len „agentúra“), v ktorých zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 10. decembra 2019 stanoviská Európskej chemickej agentúry (4) (ďalej len „agentúra“), v ktorých zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

| (5) | Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno vyvodiť, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES. |
| --- | --- |

(5)

Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno vyvodiť, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES.

| (6) | Na základe stanovísk agentúry možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 2 a 3 s obsahom formaldehydu spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia. |
| --- | --- |

(6)

Na základe stanovísk agentúry možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 2 a 3 s obsahom formaldehydu spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia.

| (7) | Preto je vhodné schváliť formaldehyd na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(7)

Preto je vhodné schváliť formaldehyd na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (8) | Zo stanovísk agentúry vyplýva, že formaldehyd spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénnej látky kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). |
| --- | --- |

(8)

Zo stanovísk agentúry vyplýva, že formaldehyd spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénnej látky kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

| (9) | Keďže formaldehyd by sa mal schváliť podľa podmienok smernice 98/8/ES, vzhľadom na uvedenú vlastnosť a v súlade s najnovšou praxou zavedenou podľa uvedenej smernice by obdobie schválenia malo byť podstatne kratšie ako 10 rokov. Keďže na formaldehyd sa od 14. mája 2000 vzťahuje aj prechodné obdobie stanovené v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a od 29. júla 2013 je táto látka predmetom partnerského preskúmania, ako aj s cieľom čo najskôr preskúmať na úrovni Únie, či v prípade formaldehydu môžu byť splnené podmienky článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v súvislosti s možným obnovením schválenia, malo by byť obdobie platnosti schválenia tri roky. |
| --- | --- |

(9)

Keďže formaldehyd by sa mal schváliť podľa podmienok smernice 98/8/ES, vzhľadom na uvedenú vlastnosť a v súlade s najnovšou praxou zavedenou podľa uvedenej smernice by obdobie schválenia malo byť podstatne kratšie ako 10 rokov. Keďže na formaldehyd sa od 14. mája 2000 vzťahuje aj prechodné obdobie stanovené v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a od 29. júla 2013 je táto látka predmetom partnerského preskúmania, ako aj s cieľom čo najskôr preskúmať na úrovni Únie, či v prípade formaldehydu môžu byť splnené podmienky článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v súvislosti s možným obnovením schválenia, malo by byť obdobie platnosti schválenia tri roky.

| (10) | Okrem toho podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by príslušné orgány členských štátov mali zhodnotiť, či je možné na ich území splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia s cieľom rozhodnúť, či biocídny výrobok obsahujúci formaldehyd možno autorizovať. |
| --- | --- |

(10)

Okrem toho podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by príslušné orgány členských štátov mali zhodnotiť, či je možné na ich území splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia s cieľom rozhodnúť, či biocídny výrobok obsahujúci formaldehyd možno autorizovať.

| (11) | Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 formaldehyd spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. Príslušné orgány členských štátov by preto mali vykonať porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho formaldehyd. |
| --- | --- |

(11)

Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 formaldehyd spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. Príslušné orgány členských štátov by preto mali vykonať porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho formaldehyd.

| (12) | Keďže podľa záverov agentúry formaldehyd spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogén kategórie 1B a ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené formaldehydom alebo ktoré obsahujú formaldehyd, by mali byť pri uvádzaní na trh náležite označené. |
| --- | --- |

(12)

Keďže podľa záverov agentúry formaldehyd spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogén kategórie 1B a ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené formaldehydom alebo ktoré obsahujú formaldehyd, by mali byť pri uvádzaní na trh náležite označené.

| (13) | Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie práva Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, najmä smerníc Rady 89/391/EHS (6) a 98/24/ES (7) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (8). |
| --- | --- |

(13)

Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie práva Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, najmä smerníc Rady 89/391/EHS (6) a 98/24/ES (7) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (8).

| (14) | Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek. |
| --- | --- |

(14)

Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

| (15) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Formaldehyd sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

3

(4)  Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky formaldehyd, typ výrobku: 2, ECHA/BPC/232/2019, prijaté 10. decembra 2019, Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky formaldehyd, typ výrobku: 3, ECHA/BPC/233/2019, prijaté 10. decembra 2019.

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).

6

(7)  Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11).

7

(8)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50).

8

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC


  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky
   (1) | Dátum schválenia | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Formaldehyd | Názov IUPAC:
  Metanál
  Číslo EC: 200-001-8
  Číslo CAS: 50-00-0 | 25 – 55,5 % formaldehydu vo vodnom roztoku (minimálna čistota 87,5 hm. %, pokiaľ ide o formaldehyd) | 1. február 2022 | 31. január 2025 | 2 | Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:






  1. | V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky
   (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Formaldehyd

Názov IUPAC:

Metanál

Číslo EC: 200-001-8

Číslo CAS: 50-00-0

25 – 55,5 % formaldehydu vo vodnom roztoku (minimálna čistota 87,5 hm. %, pokiaľ ide o formaldehyd)

1. február 2022

31. január 2025

2

Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

1.

V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:






  i) | profesionálnym používateľom, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu a stieranie povrchov; |
| --- | --- | --- |

3.

Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:

i)

profesionálnym používateľom, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu a stieranie povrchov;

| ii) | sekundárnej expozícii širokej verejnosti a detí; |
| --- | --- |

ii)

sekundárnej expozícii širokej verejnosti a detí;

| iii) | vodnému prostrediu, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa v prípadoch epidémie používajú na dezinfekciu prostredníctvom fumigácie. |
| --- | --- |

iii)

vodnému prostrediu, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa v prípadoch epidémie používajú na dezinfekciu prostredníctvom fumigácie.

Ošetrené výrobky možno uvádzať na trh v prípade splnenia podmienky, že osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený formaldehydom alebo ktorý obsahuje formaldehyd, zabezpečí, aby na označení ošetreného výrobku bola poskytnutá informácia uvedená v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

3

Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

| 1. | V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

1.

V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:






  i) | profesionálnym používateľom, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa v prípadoch epidémie používajú na dezinfekciu chovných budov a vozidiel prostredníctvom postreku; |
| --- | --- | --- |

3.

Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:

i)

profesionálnym používateľom, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa v prípadoch epidémie používajú na dezinfekciu chovných budov a vozidiel prostredníctvom postreku;

| ii) | sekundárnej expozícii širokej verejnosti, |
| --- | --- |

ii)

sekundárnej expozícii širokej verejnosti,

| iii) | povrchovým vodám, sedimentu, pôde a podzemnej vode po použití výrobkov na dezinfekciu vozidiel a dezinfekciu nôh zvierat kúpaním alebo namočením. |
| --- | --- |

iii)

povrchovým vodám, sedimentu, pôde a podzemnej vode po použití výrobkov na dezinfekciu vozidiel a dezinfekciu nôh zvierat kúpaním alebo namočením.

| 4. | V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí overiť, či je potrebné stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí (MRL), resp. zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009  (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005  (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL. |
| --- | --- |

4.

V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí overiť, či je potrebné stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí (MRL), resp. zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009  (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005  (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

Ošetrené výrobky možno uvádzať na trh v prípade splnenia podmienky, že osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený formaldehydom alebo ktorý obsahuje formaldehyd, zabezpečí, aby na označení ošetreného výrobku bola poskytnutá informácia uvedená v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

---

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/21 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/21

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1764

z 25. novembra 2020

o povolení 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Predmetná žiadosť sa týka povolenia 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie „senzorické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Predmetná žiadosť sa týka povolenia 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie „senzorické doplnkové látky“.

| (4) | Žiadateľ požiadal o povolenie kŕmnej doplnkovej látky aj na použitie vo vode určenej na napájanie. V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na použitie vo vode určenej na napájanie. Preto by sa používanie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 vo vode určenej na napájanie nemalo povoliť. To, že použitie prídavnej látky ako arómy vo vode určenej na napájanie nie je povolené, nevylučuje jej použitie v kŕmnej zmesi podávanej vodou. |
| --- | --- |

(4)

Žiadateľ požiadal o povolenie kŕmnej doplnkovej látky aj na použitie vo vode určenej na napájanie. V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na použitie vo vode určenej na napájanie. Preto by sa používanie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 vo vode určenej na napájanie nemalo povoliť. To, že použitie prídavnej látky ako arómy vo vode určenej na napájanie nie je povolené, nevylučuje jej použitie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

| (5) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. mája 2020 (2) skonštatoval, že 5’-inozínan disodný produkovaný fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad v stanovisku skonštatoval, že prídavná látka nie je toxická pri vdýchnutí, dráždivá pre kožu alebo oči ani nie je kožným senzibilizátorom. Ďalej skonštatoval, že účinok 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 zintenzívnenia chuti potravín je presvedčivo dokázaný, a preto nie je potrebné žiadne ďalšie preukazovanie jeho účinnosti v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. mája 2020 (2) skonštatoval, že 5’-inozínan disodný produkovaný fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad v stanovisku skonštatoval, že prídavná látka nie je toxická pri vdýchnutí, dráždivá pre kožu alebo oči ani nie je kožným senzibilizátorom. Ďalej skonštatoval, že účinok 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 zintenzívnenia chuti potravín je presvedčivo dokázaný, a preto nie je potrebné žiadne ďalšie preukazovanie jeho účinnosti v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Z posúdenia 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(6)

Z posúdenia 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (7) | Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Predovšetkým by sa mal na označení kŕmnej doplnkovej látky uvádzať odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie. |
| --- | --- |

(7)

Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Predovšetkým by sa mal na označení kŕmnej doplnkovej látky uvádzať odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6140.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória: senzorické doplnkové látky


  Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny |
| 2b631i | – | 5’-inozínan disodný | Zloženie doplnkovej látky

  5’-inozínan disodný

  Charakteristika účinnej látky

  5’-inozínan disodný
  produkovaný fermentáciou s Corynebacterium stationis(KCCM 80161)
  Čistota: ≥ 97 % – kvantitatívna analýza
  Chemický vzorec: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
  Číslo CAS: 4691-65-0

  Analytická metóda
   (1)

  Na stanovenie 5′-inozínanu disodného v kŕmnej doplnkovej látke: monografia FAO JECFA „5’-inozínan disodný“ a „5’-ribonukleotidy disodné“
  Na stanovenie 5′-inozínanu disodného v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV) | všetky druhy zvierat | – | – | – | 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky

Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b631i

–

5’-inozínan disodný

Zloženie doplnkovej látky

5’-inozínan disodný

Charakteristika účinnej látky

5’-inozínan disodný

produkovaný fermentáciou s Corynebacterium stationis(KCCM 80161)

Čistota: ≥ 97 % – kvantitatívna analýza

Chemický vzorec: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O

Číslo CAS: 4691-65-0

Analytická metóda
   (1)

Na stanovenie 5′-inozínanu disodného v kŕmnej doplnkovej látke: monografia FAO JECFA „5’-inozínan disodný“ a „5’-ribonukleotidy disodné“

Na stanovenie 5′-inozínanu disodného v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV)

všetky druhy zvierat

–

–

–

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
  „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky samotnej alebo v kombinácii s inými povolenými 5’-ribonukleotidmi disodnými je: 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.“ |
| --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky samotnej alebo v kombinácii s inými povolenými 5’-ribonukleotidmi disodnými je: 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.“

| 4. | Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 50 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 50 mg/kg.

16.12.2030

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

ROZHODNUTIA

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/24 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/24

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/1765

z 25. novembra 2020,

ktorým sa neschvaľuje chlorofén ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

| (1) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje chlorofén (EC číslo: 204-385-8; CAS číslo 120-32-1). |
| --- | --- |

(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje chlorofén (EC číslo: 204-385-8; CAS číslo 120-32-1).

| (2) | Chlorofén bol hodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkov typu 2, dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá, opísaných v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Chlorofén bol hodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkov typu 2, dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá, opísaných v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

| (3) | Nórsko bolo určené ako spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 22. decembra 2016 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) hodnotiacu správu spolu so svojimi závermi. |
| --- | --- |

(3)

Nórsko bolo určené ako spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 22. decembra 2016 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) hodnotiacu správu spolu so svojimi závermi.

| (4) | V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky 4. marca 2020 (3) prijal stanovisko agentúry, v ktorom sa zohľadnili závery hodnotiaceho príslušného orgánu. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky 4. marca 2020 (3) prijal stanovisko agentúry, v ktorom sa zohľadnili závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

| (5) | Z uvedeného stanoviska vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov typu 2 obsahujúcich chlorofén nemožno očakávať, že spĺňajú kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, keďže sa v rámci posúdenia rizika pre zdravie ľudí zistili neprijateľné riziká. |
| --- | --- |

(5)

Z uvedeného stanoviska vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov typu 2 obsahujúcich chlorofén nemožno očakávať, že spĺňajú kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, keďže sa v rámci posúdenia rizika pre zdravie ľudí zistili neprijateľné riziká.

| (6) | Vzhľadom na stanovisko agentúry nie je vhodné schváliť chlorofén na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na stanovisko agentúry nie je vhodné schváliť chlorofén na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Chlorofén (EC číslo: 204-385-8, CAS číslo: 120-32-1) sa neschvaľuje ako účinná látka na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 25. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Stanovisko výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky: chlorofén, výrobok typu: 2, ECHA/BPC/238/2020, prijaté 4. marca 2020.

3

---

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/26 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/26

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/1766

z 25. novembra 2020,

ktorým sa na obmedzený čas určuje, že regulačný rámec uplatniteľný na centrálne depozitáre cenných papierov v Spojenom kráľovstve Veľkej Británie a Severného Írska je rovnocenný v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 909/2014

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 909/2014 z 23. júla 2014 o zlepšení vyrovnania transakcií s cennými papiermi v Európskej únii, centrálnych depozitároch cenných papierov a o zmene smerníc 98/26/ES a 2014/65/EÚ a nariadenia (EÚ) č. 236/2012 (1), a najmä na jeho článok 25 ods. 9,

keďže:

| (1) | Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska („Spojené kráľovstvo“) 29. marca 2017 predložilo oznámenie o svojom úmysle vystúpiť z Únie podľa článku 50 Zmluvy o Európskej únii. Únia a Spojené kráľovstvo dospeli 17. októbra 2019 k dohode o vystúpení Spojeného kráľovstva z Únie (2) („dohoda o vystúpení“) s revidovaným protokolom o Írsku/Severnom Írsku a revidovaným politickým vyhlásením (3). Podľa dohody o vystúpení a po jej ratifikácii Dolnou snemovňou v Spojenom kráľovstve, jej prijatí Európskym parlamentom a jej uzavretí Radou sa Spojené kráľovstvo 1. februára 2020 stalo treťou krajinou, pričom právo Únie sa na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve prestane uplatňovať 31. decembra 2020. |
| --- | --- |

(1)

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska („Spojené kráľovstvo“) 29. marca 2017 predložilo oznámenie o svojom úmysle vystúpiť z Únie podľa článku 50 Zmluvy o Európskej únii. Únia a Spojené kráľovstvo dospeli 17. októbra 2019 k dohode o vystúpení Spojeného kráľovstva z Únie (2) („dohoda o vystúpení“) s revidovaným protokolom o Írsku/Severnom Írsku a revidovaným politickým vyhlásením (3). Podľa dohody o vystúpení a po jej ratifikácii Dolnou snemovňou v Spojenom kráľovstve, jej prijatí Európskym parlamentom a jej uzavretí Radou sa Spojené kráľovstvo 1. februára 2020 stalo treťou krajinou, pričom právo Únie sa na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve prestane uplatňovať 31. decembra 2020.

| (2) | Centrálne depozitáre cenných papierov („CDCP“) majú pre finančné trhy zásadný význam. Evidencia cenných papierov v systéme zaknihovaných cenných papierov („evidenčné služby“) a vedenie účtov cenných papierov na najvyššej úrovni ich hierarchie („služby centrálneho vedenia účtov“) zvyšujú transparentnosť a chránia investorov, pretože zabezpečujú integritu emisie cenných papierov tým, že zabraňujú zbytočnému vytváraniu alebo redukcii emitovaných cenných papierov. CDCP takisto prevádzkujú systémy vyrovnania transakcií s cennými papiermi, ktorými sa zabezpečuje, aby sa transakcie s cennými papiermi vyrovnávali správne a včas. Tieto funkcie sú rozhodujúce v procese zúčtovania a vyrovnania po uzavretí obchodu. Systémy vyrovnania transakcií s cennými papiermi majú zásadný význam aj pre menovú politiku, pretože sú úzko zapojené do poskytovania zábezpeky pri operáciách menovej politiky. |
| --- | --- |

(2)

Centrálne depozitáre cenných papierov („CDCP“) majú pre finančné trhy zásadný význam. Evidencia cenných papierov v systéme zaknihovaných cenných papierov („evidenčné služby“) a vedenie účtov cenných papierov na najvyššej úrovni ich hierarchie („služby centrálneho vedenia účtov“) zvyšujú transparentnosť a chránia investorov, pretože zabezpečujú integritu emisie cenných papierov tým, že zabraňujú zbytočnému vytváraniu alebo redukcii emitovaných cenných papierov. CDCP takisto prevádzkujú systémy vyrovnania transakcií s cennými papiermi, ktorými sa zabezpečuje, aby sa transakcie s cennými papiermi vyrovnávali správne a včas. Tieto funkcie sú rozhodujúce v procese zúčtovania a vyrovnania po uzavretí obchodu. Systémy vyrovnania transakcií s cennými papiermi majú zásadný význam aj pre menovú politiku, pretože sú úzko zapojené do poskytovania zábezpeky pri operáciách menovej politiky.

| (3) | Centrálne depozitáre usadené v Spojenom kráľovstve („CDCP Spojeného kráľovstva“) sa od 1. januára 2021 budú považovať za centrálne depozitáre tretích krajín v zmysle nariadenia (EÚ) č. 909/2014. Ako také budú môcť poskytovať evidenčné služby a služby centrálneho vedenia účtov vo vzťahu k finančných nástrojom zriadeným podľa práva členského štátu len vtedy, ak ich uzná Európsky orgán pre cenné papiere a trhy (ESMA) v súlade s článkom 25 uvedeného nariadenia. V prípade absencie takéhoto uznania emitenti z Únie nebudú môcť využívať CDCP Spojeného kráľovstva na evidenčné služby a služby centrálneho vedenia účtov týkajúce sa prevoditeľných cenných papierov vydaných podľa právnych predpisov členského štátu. Takáto situácia môže viesť k dočasným výzvam pre emitentov z Únie pri plnení ich zákonných povinností, keďže tieto služby, ktoré poskytujú CDCP Spojeného kráľovstva v súvislosti s podnikovými cennými papiermi a fondmi obchodovanými na burze zriadenými podľa vnútroštátneho práva Írska („írske podnikové cenné papiere a ETF“), v súčasnosti neposkytujú CDCP, ktorým bolo udelené povolenie v Únii („CDCP Únie“). Preto je opodstatnené a v záujme Únie a jej členských štátov zabezpečiť, aby CDCP Spojeného kráľovstva mohli pokračovať v poskytovaní služieb v Únii aj po 31. decembri 2020, a to počas obmedzeného obdobia. |
| --- | --- |

(3)

Centrálne depozitáre usadené v Spojenom kráľovstve („CDCP Spojeného kráľovstva“) sa od 1. januára 2021 budú považovať za centrálne depozitáre tretích krajín v zmysle nariadenia (EÚ) č. 909/2014. Ako také budú môcť poskytovať evidenčné služby a služby centrálneho vedenia účtov vo vzťahu k finančných nástrojom zriadeným podľa práva členského štátu len vtedy, ak ich uzná Európsky orgán pre cenné papiere a trhy (ESMA) v súlade s článkom 25 uvedeného nariadenia. V prípade absencie takéhoto uznania emitenti z Únie nebudú môcť využívať CDCP Spojeného kráľovstva na evidenčné služby a služby centrálneho vedenia účtov týkajúce sa prevoditeľných cenných papierov vydaných podľa právnych predpisov členského štátu. Takáto situácia môže viesť k dočasným výzvam pre emitentov z Únie pri plnení ich zákonných povinností, keďže tieto služby, ktoré poskytujú CDCP Spojeného kráľovstva v súvislosti s podnikovými cennými papiermi a fondmi obchodovanými na burze zriadenými podľa vnútroštátneho práva Írska („írske podnikové cenné papiere a ETF“), v súčasnosti neposkytujú CDCP, ktorým bolo udelené povolenie v Únii („CDCP Únie“). Preto je opodstatnené a v záujme Únie a jej členských štátov zabezpečiť, aby CDCP Spojeného kráľovstva mohli pokračovať v poskytovaní služieb v Únii aj po 31. decembri 2020, a to počas obmedzeného obdobia.

| (4) | ESMA môže uznať CDCP usadený v tretej krajine len vtedy, ak Komisia prijme vykonávací akt, ktorým sa určí, že právne opatrenia a opatrenia dohľadu, ktorými sa riadi tento CDCP, sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 909/2014. Vzhľadom na riziko vystúpenia Spojeného kráľovstva z Únie bez uzavretia dohody o vystúpení sa vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/2030 (4) priznala rovnocennosť právnym opatreniam a opatreniam dohľadu Spojeného kráľovstva na obdobie do 30. marca 2021. V dôsledku uzavretia dohody o vystúpení uvedené vykonávacie rozhodnutie nikdy nenadobudlo platnosť. CDCP Únie veľmi pokročili v procese rozvoja služieb v súvislosti s írskymi podnikovými cennými papiermi a ETF, aby emitenti z Únie mohli presunúť svoje pozície, ale tento proces nebude úplne dokončený, keď sa 31. decembra 2020 prestane uplatňovať právo Únie na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve. Preto je potrebné a v záujme Únie a jej členských štátov, aby sa právne opatrenia a opatrenia dohľadu, ktorými sa riadia CDCP Spojeného kráľovstva, na obdobie šiestich mesiacov určili za rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 909/2014. |
| --- | --- |

(4)

ESMA môže uznať CDCP usadený v tretej krajine len vtedy, ak Komisia prijme vykonávací akt, ktorým sa určí, že právne opatrenia a opatrenia dohľadu, ktorými sa riadi tento CDCP, sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 909/2014. Vzhľadom na riziko vystúpenia Spojeného kráľovstva z Únie bez uzavretia dohody o vystúpení sa vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/2030 (4) priznala rovnocennosť právnym opatreniam a opatreniam dohľadu Spojeného kráľovstva na obdobie do 30. marca 2021. V dôsledku uzavretia dohody o vystúpení uvedené vykonávacie rozhodnutie nikdy nenadobudlo platnosť. CDCP Únie veľmi pokročili v procese rozvoja služieb v súvislosti s írskymi podnikovými cennými papiermi a ETF, aby emitenti z Únie mohli presunúť svoje pozície, ale tento proces nebude úplne dokončený, keď sa 31. decembra 2020 prestane uplatňovať právo Únie na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve. Preto je potrebné a v záujme Únie a jej členských štátov, aby sa právne opatrenia a opatrenia dohľadu, ktorými sa riadia CDCP Spojeného kráľovstva, na obdobie šiestich mesiacov určili za rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 909/2014.

| (5) | V súlade s článkom 25 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 majú byť na určenie toho, že právne opatrenia a opatrenia dohľadu tretej krajiny týkajúce sa CDCP, ktoré sú usadené v danej tretej krajine, sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v uvedenom nariadení, splnené tri podmienky. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 25 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 majú byť na určenie toho, že právne opatrenia a opatrenia dohľadu tretej krajiny týkajúce sa CDCP, ktoré sú usadené v danej tretej krajine, sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v uvedenom nariadení, splnené tri podmienky.

| (6) | Po prvé, právnymi opatreniami a opatreniami dohľadu tretej krajiny sa musí zaisťovať, že CDCP v danej tretej krajine dodržiavajú právne záväzné požiadavky, ktoré sú skutočne rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 909/2014. Až do konca prechodného obdobia (31. decembra 2020) musia CDCP Spojeného kráľovstva dodržiavať požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) č. 909/2014. Spojené kráľovstvo začlenilo 26. júna 2018 ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 909/2014 do svojho vnútroštátneho práva, pričom toto právo nadobudne účinnosť od konca prechodného obdobia. |
| --- | --- |

(6)

Po prvé, právnymi opatreniami a opatreniami dohľadu tretej krajiny sa musí zaisťovať, že CDCP v danej tretej krajine dodržiavajú právne záväzné požiadavky, ktoré sú skutočne rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 909/2014. Až do konca prechodného obdobia (31. decembra 2020) musia CDCP Spojeného kráľovstva dodržiavať požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) č. 909/2014. Spojené kráľovstvo začlenilo 26. júna 2018 ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 909/2014 do svojho vnútroštátneho práva, pričom toto právo nadobudne účinnosť od konca prechodného obdobia.

| (7) | Po druhé, právnymi opatreniami a opatreniami dohľadu tretej krajiny sa musí zabezpečovať, aby CDCP usadené v danej tretej krajine priebežne podliehali účinnému dohľadu, dozoru a presadzovaniu práva. Až do konca prechodného obdobia (31. decembra 2020) sú CDCP Spojeného kráľovstva pod dohľadom Bank of England, ako je to stanovené vo vnútroštátnom práve Spojeného kráľovstva v súlade s nariadením (EÚ) č. 909/2014. V rámci začleňovania ustanovení nariadenia (EÚ) č. 909/2014 do vnútroštátneho práva Spojeného kráľovstva bude Bank of England od konca prechodného obdobia naďalej zodpovedná za dohľad nad CDCP, pričom zatiaľ neexistujú žiadne náznaky, že by sa v súvislosti s týmto dohľadom plánovali akékoľvek dôležité zmeny. |
| --- | --- |

(7)

Po druhé, právnymi opatreniami a opatreniami dohľadu tretej krajiny sa musí zabezpečovať, aby CDCP usadené v danej tretej krajine priebežne podliehali účinnému dohľadu, dozoru a presadzovaniu práva. Až do konca prechodného obdobia (31. decembra 2020) sú CDCP Spojeného kráľovstva pod dohľadom Bank of England, ako je to stanovené vo vnútroštátnom práve Spojeného kráľovstva v súlade s nariadením (EÚ) č. 909/2014. V rámci začleňovania ustanovení nariadenia (EÚ) č. 909/2014 do vnútroštátneho práva Spojeného kráľovstva bude Bank of England od konca prechodného obdobia naďalej zodpovedná za dohľad nad CDCP, pričom zatiaľ neexistujú žiadne náznaky, že by sa v súvislosti s týmto dohľadom plánovali akékoľvek dôležité zmeny.

| (8) | Po tretie, právnym rámcom tretej krajiny sa musí zabezpečovať účinný rovnocenný systém na uznávanie CDCP, ktorým bolo udelené povolenie na základe právnych režimov tretej krajiny. To je zabezpečené začlenením ustanovení článku 25 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 do vnútroštátneho práva Spojeného kráľovstva. Spojené kráľovstvo okrem toho zaviedlo osobitné prechodné ustanovenia, ktoré umožňujú CDCP tretej krajiny poskytovať evidenčné služby a služby centrálneho vedenia účtov v Spojenom kráľovstve počas obdobia najmenej šiestich mesiacov po tom, ako Spojené kráľovstvo určilo rovnocennosť rámca tejto tretej krajiny. |
| --- | --- |

(8)

Po tretie, právnym rámcom tretej krajiny sa musí zabezpečovať účinný rovnocenný systém na uznávanie CDCP, ktorým bolo udelené povolenie na základe právnych režimov tretej krajiny. To je zabezpečené začlenením ustanovení článku 25 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 do vnútroštátneho práva Spojeného kráľovstva. Spojené kráľovstvo okrem toho zaviedlo osobitné prechodné ustanovenia, ktoré umožňujú CDCP tretej krajiny poskytovať evidenčné služby a služby centrálneho vedenia účtov v Spojenom kráľovstve počas obdobia najmenej šiestich mesiacov po tom, ako Spojené kráľovstvo určilo rovnocennosť rámca tejto tretej krajiny.

| (9) | Na tomto základe možno dospieť k záveru, že právne opatrenia a opatrenia dohľadu Spojeného kráľovstva, ktoré sa budú uplatňovať na CDCP Spojeného kráľovstva po skončení prechodného obdobia uvedeného v článku 126 dohody o vystúpení, spĺňajú podmienky stanovené v článku 25 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 909/2014. |
| --- | --- |

(9)

Na tomto základe možno dospieť k záveru, že právne opatrenia a opatrenia dohľadu Spojeného kráľovstva, ktoré sa budú uplatňovať na CDCP Spojeného kráľovstva po skončení prechodného obdobia uvedeného v článku 126 dohody o vystúpení, spĺňajú podmienky stanovené v článku 25 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 909/2014.

| (10) | Toto rozhodnutie vychádza z informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii v súvislosti s právnymi opatreniami a opatreniami dohľadu uplatniteľnými na CDCP Spojeného kráľovstva od 1. januára 2021. Vzhľadom na oznámenie Spojeného kráľovstva, že určité požiadavky, ktoré v budúcnosti nadobudnú účinnosť podľa právneho rámca Únie, nebudú začlenené do jeho vnútroštátneho práva, možno právne opatrenia a opatrenia dohľadu, ktoré sa v súčasnosti uplatňujú v Spojenom kráľovstve, považovať za rovnocenné len počas obmedzeného obdobia. Vzhľadom na oznámenie Spojeného kráľovstva o budúcich rozdieloch, pokiaľ ide o právne opatrenia a opatrenia dohľadu, ktoré sa uplatňujú na CDCP Spojeného kráľovstva, sa od účastníkov trhu očakáva, že sa pripravia na situáciu, že v tejto oblasti nebude prijaté ďalšie rozhodnutie o rovnocennosti. |
| --- | --- |

(10)

Toto rozhodnutie vychádza z informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii v súvislosti s právnymi opatreniami a opatreniami dohľadu uplatniteľnými na CDCP Spojeného kráľovstva od 1. januára 2021. Vzhľadom na oznámenie Spojeného kráľovstva, že určité požiadavky, ktoré v budúcnosti nadobudnú účinnosť podľa právneho rámca Únie, nebudú začlenené do jeho vnútroštátneho práva, možno právne opatrenia a opatrenia dohľadu, ktoré sa v súčasnosti uplatňujú v Spojenom kráľovstve, považovať za rovnocenné len počas obmedzeného obdobia. Vzhľadom na oznámenie Spojeného kráľovstva o budúcich rozdieloch, pokiaľ ide o právne opatrenia a opatrenia dohľadu, ktoré sa uplatňujú na CDCP Spojeného kráľovstva, sa od účastníkov trhu očakáva, že sa pripravia na situáciu, že v tejto oblasti nebude prijaté ďalšie rozhodnutie o rovnocennosti.

| (11) | Uzavretím dohôd o komplexnej a účinnej spolupráci medzi orgánom ESMA a Bank of England v súlade s článkom 25 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 sa zabezpečuje proaktívna výmena informácií a koordinácia činností dohľadu. Týmito dohodami sa musí predovšetkým zabezpečiť, aby mal orgán ESMA za každých okolností okamžitý priebežný prístup ku všetkým informáciám, ktoré požaduje, a to aj v krízových situáciách. Uvedené dohody o spolupráci zároveň umožňujú orgánu ESMA zdieľať všetky relevantné informácie s orgánmi uvedenými v článku 25 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 s cieľom poradiť sa s nimi o uznanom štatúte CDCP Spojeného kráľovstva alebo v prípade, že sú uvedené informácie nevyhnutné pre uvedené orgány na výkon ich úloh v oblasti dohľadu. |
| --- | --- |

(11)

Uzavretím dohôd o komplexnej a účinnej spolupráci medzi orgánom ESMA a Bank of England v súlade s článkom 25 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 sa zabezpečuje proaktívna výmena informácií a koordinácia činností dohľadu. Týmito dohodami sa musí predovšetkým zabezpečiť, aby mal orgán ESMA za každých okolností okamžitý priebežný prístup ku všetkým informáciám, ktoré požaduje, a to aj v krízových situáciách. Uvedené dohody o spolupráci zároveň umožňujú orgánu ESMA zdieľať všetky relevantné informácie s orgánmi uvedenými v článku 25 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 s cieľom poradiť sa s nimi o uznanom štatúte CDCP Spojeného kráľovstva alebo v prípade, že sú uvedené informácie nevyhnutné pre uvedené orgány na výkon ich úloh v oblasti dohľadu.

| (12) | Od orgánov Spojeného kráľovstva sa očakáva, že budú Úniu informovať o všetkých zmenách právneho rámca alebo rámca dohľadu Spojeného kráľovstva, ktoré majú vplyv na poskytovanie evidenčných služieb a služieb centrálneho vedenia účtov v Spojenom kráľovstve. Komisia bude v spolupráci s orgánom ESMA monitorovať všetky zmeny, ktoré sa zavedú v rámci právnych opatrení a opatrení dohľadu a budú mať vplyv na poskytovanie takýchto služieb v Spojenom kráľovstve, vývoj na trhu a účinnosť spolupráce v oblasti dohľadu vrátane urýchlenej výmeny informácií medzi orgánom ESMA a Bank of England. Komisia môže vykonať preskúmanie kedykoľvek, keď je vzhľadom na príslušný vývoj potrebné, aby Komisia opätovne posúdila rovnocennosť priznanú týmto rozhodnutím, vrátane situácie, keď orgány Spojeného kráľovstva účinne nespolupracujú, neumožňujú účinné posúdenie rizika, ktoré CDCP Spojeného kráľovstva predstavujú pre Úniu alebo jej členské štáty, alebo keď opatrenia, ktoré prijali CDCP Spojeného kráľovstva alebo Bank of England, podporujú neprimeranú a nekalú hospodársku súťaž. |
| --- | --- |

(12)

Od orgánov Spojeného kráľovstva sa očakáva, že budú Úniu informovať o všetkých zmenách právneho rámca alebo rámca dohľadu Spojeného kráľovstva, ktoré majú vplyv na poskytovanie evidenčných služieb a služieb centrálneho vedenia účtov v Spojenom kráľovstve. Komisia bude v spolupráci s orgánom ESMA monitorovať všetky zmeny, ktoré sa zavedú v rámci právnych opatrení a opatrení dohľadu a budú mať vplyv na poskytovanie takýchto služieb v Spojenom kráľovstve, vývoj na trhu a účinnosť spolupráce v oblasti dohľadu vrátane urýchlenej výmeny informácií medzi orgánom ESMA a Bank of England. Komisia môže vykonať preskúmanie kedykoľvek, keď je vzhľadom na príslušný vývoj potrebné, aby Komisia opätovne posúdila rovnocennosť priznanú týmto rozhodnutím, vrátane situácie, keď orgány Spojeného kráľovstva účinne nespolupracujú, neumožňujú účinné posúdenie rizika, ktoré CDCP Spojeného kráľovstva predstavujú pre Úniu alebo jej členské štáty, alebo keď opatrenia, ktoré prijali CDCP Spojeného kráľovstva alebo Bank of England, podporujú neprimeranú a nekalú hospodársku súťaž.

| (13) | V záujme Únie a jej členských štátov a s cieľom poskytnúť CDCP Únie čas potrebný na ďalší rozvoj ich ponuky služieb v súvislosti s írskymi podnikovými cennými papiermi a ETF a emitentom z Únie čas potrebný na presun ich pozícií do CDCP Únie by sa platnosť tohto rozhodnutia mala skončiť šesť mesiacov po dátume začatia jeho uplatňovania. |
| --- | --- |

(13)

V záujme Únie a jej členských štátov a s cieľom poskytnúť CDCP Únie čas potrebný na ďalší rozvoj ich ponuky služieb v súvislosti s írskymi podnikovými cennými papiermi a ETF a emitentom z Únie čas potrebný na presun ich pozícií do CDCP Únie by sa platnosť tohto rozhodnutia mala skončiť šesť mesiacov po dátume začatia jeho uplatňovania.

| (14) | Toto rozhodnutie by malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, aby sa zabezpečila právna istota pre emitentov z Únie pred skončením prechodného obdobia v súlade s dohodou o vystúpení. Malo by sa uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dni, ku ktorému sa právo Únie prestane uplatňovať na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve. |
| --- | --- |

(14)

Toto rozhodnutie by malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, aby sa zabezpečila právna istota pre emitentov z Únie pred skončením prechodného obdobia v súlade s dohodou o vystúpení. Malo by sa uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dni, ku ktorému sa právo Únie prestane uplatňovať na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve.

| (15) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Európskeho výboru pre cenné papiere, |
| --- | --- |

(15)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Európskeho výboru pre cenné papiere,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Na účely článku 25 nariadenia (EÚ) č. 909/2014 sa právne opatrenia a opatrenia dohľadu Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska uplatniteľné na centrálne depozitáre cenných papierov, ktoré už sú usadené v Spojenom kráľovstve Veľkej Británie a Severného Írska a ktorým bolo v Spojenom kráľovstve Veľkej Británie a Severného Írska udelené povolenie, považujú za rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 909/2014.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2021.

Platí do 30. júna 2021.

V Bruseli 25. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 1.

1

(2)  Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7).

2

(3)  Politické vyhlásenie, ktorým sa stanovuje rámec budúceho vzťahu medzi Európskou úniou a Spojeným kráľovstvom (Ú. v. EÚ C 34, 31.1.2020, s. 1).

3

(4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/2030 z 19. decembra 2018, ktorým sa na obmedzený čas určuje, že regulačný rámec uplatniteľný na centrálne depozitáre cenných papierov v Spojenom kráľovstve Veľkej Británie a Severného Írska je rovnocenný v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 909/2014 (Ú. v. EÚ L 325, 20.12.2018, s. 47).

4

---

Korigendá

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/29

---

Korigendum k Dohode medzi Európskou úniou a vládou Indonézskej republiky o určitých aspektoch leteckých služieb

(
  Úradný vestník Európskej únie L 264 z 8. októbra 2011
  )

V prílohe 1 trinástej zarážke:

namiesto:

„Dohoda o leteckej doprave medzi vládou Holandského kráľovstva a vládou Indonézskej republiky podpísaná v Haagu 23. novembra 1990, ďalej v prílohe 2 len ako ‚dohoda medzi Indonéziou a Holandskom‘.“

má byť:

„Dohoda o leteckej doprave medzi vládou Holandského kráľovstva a vládou Indonézskej republiky podpísaná v Haagu 23. novembra 1990, zmenená memorandom o porozumení vyhotoveným v Haagu 19. augusta 2009, ďalej v prílohe 2 len ako ‚dohoda medzi Indonéziou a Holandskom‘.“.

V prílohe 2 časti b) (Zamietnutie, zrušenie, dočasné pozastavenie alebo obmedzenie oprávnení alebo povolení) dvanástej zarážke:

namiesto:

„články 3 a 4 dohody medzi Indonéziou a Holandskom,“

má byť:

„článok 4 dohody medzi Indonéziou a Holandskom,“.

V prílohe 2 časti c) (Bezpečnosť) dvanástej zarážke:

namiesto:

„príloha IV memoranda o porozumení medzi leteckými orgánmi Indonézskej republiky a Holandského kráľovstva uzavretá v Haagu 19. augusta 2009,“

má byť:

„príloha IV memoranda o porozumení vyhotoveného v Haagu 19. augusta 2009,“.

---

| 26.11.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 397/30 |
| --- | --- | --- | --- |

26.11.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 397/30

---

Korigendum k nariadeniu Komisie (EÚ) 2020/1683 z 12. novembra 2020, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

(
  Úradný vestník Európskej únie L 379 z 13. novembra 2020
  )

Na strane 38 v prílohe v bode 2 písm. b) sa tabuľka nahrádza takto:

| Referenčné číslo | Identifikácia látky | Obmedzenia | Znenie podmienok použitia a upozornení |
| --- | --- | --- | --- |
| Chemický názov/INN | Názov v jednotnom zozname zložiek | CAS číslo | EC číslo | Typ výrobku, časti tela | Maximálna koncentrácia v použiteľnom výrobku | Iné |
| a | b | c | d | e | f | g | h | i |
| „315 | 4-[(3-Aminopyrazolo[1,5-a]pyridín-2-yl)-1,1-dimetylpiperazín-1-ium chlorid hydrochlorid | Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl | 1256553-33-9 | 813-255-5 | Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov | | Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu). | Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie: zmiešavací pomer.
  ‚

  Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.
  Nefarbite si vlasy, ak:






  — | máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy, |

Referenčné číslo

Identifikácia látky

Obmedzenia

Znenie podmienok použitia a upozornení

Chemický názov/INN

Názov v jednotnom zozname zložiek

CAS číslo

EC číslo

Typ výrobku, časti tela

Maximálna koncentrácia v použiteľnom výrobku

Iné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„315

4-[(3-Aminopyrazolo[1,5-a]pyridín-2-yl)-1,1-dimetylpiperazín-1-ium chlorid hydrochlorid

Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl

1256553-33-9

813-255-5

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).

Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie: zmiešavací pomer.

‚
  Image 1
  Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.

Nefarbite si vlasy, ak:

—

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

| — | po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu, |
| --- | --- |

—

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

| — | v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘ |
| --- | --- |

—

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘

316

1-(3-((4-aminofenyl)amino)propyl)-3-metyl-1H-imidazol-3-ium chlorid hydrochlorid

Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl

220158-86-1

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).

Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie:

zmiešavací pomer.

‚
  Image 2
  Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie.

Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.

Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov.

Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.

Nefarbite si vlasy, ak:

| — | máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy, |
| --- | --- |

—

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

| — | po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu, |
| --- | --- |

—

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

| — | v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘ |
| --- | --- |

—

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘

317

Di-[2-[(E)-2-[4-[bis(2-hydroxyetyl)aminofenyl]vinyl]pyridín-1-ium]-etyl]disulfid dimetánsulfonát

HC Orange No. 6

1449653-83-1

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

Od 3. júna 2021: 0,5 %

Prítomné nesmú byť metánsulfonátové nečistoty, najmä etyl metánsulfonát.

318

Nátrium-4-[(2-hydroxy-1-naftyl)diazenyl]benzénsulfonát

Acid Orange 7

633-96-5

211-199-0

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

Od 3. júna 2021: 0,5 %

319

4,4’-(4,5,6,7-tetrabróm-3H-2,1-benzoxatiol-3-ylidén)bis(2,6-dibrómfenol)-S,S-dioxid

Tetrabromophenol Blue

4430-25-5

224-622-9

| a) | Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov |
| --- | --- |

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

| b) | Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov |
| --- | --- |

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

| b) | Od 3. júna 2021: 0,2 % |
| --- | --- |

b)

Od 3. júna 2021: 0,2 %

| a) | Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 0,2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu). |
| --- | --- |

a)

Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 0,2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).

| a) | Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie: |
| --- | --- |

a)

Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie:

zmiešavací pomer.

‚
  Image 3
  Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie.

Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.

Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov.

Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.

Nefarbite si vlasy, ak:

| — | máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy, |
| --- | --- |

—

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

| — | po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu, |
| --- | --- |

—

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

| — | v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘ |
| --- | --- |

—

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘

320

Indigofera tinctoria, sušené a drvené listy rastliny Indigofera tinctoria L

Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder

Indigofera tinctoria leaf extract

Indigofera tinctoria extract

84775-63-3

283-892-6

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

Od 3. júna 2021: 25 %“

---