# Úradný vestník L 319/2020

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 319 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 632. októbra 2020 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 319

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 632. októbra 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDZINÁRODNÉ DOHODY |
| | * | Informácia o nadobudnutí platnosti Protokolu k Euro-stredomorskej dohode, ktorou sa zakladá pridruženie medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Izraelským štátom na strane druhej, na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii | 1 |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1369 z 29. septembra 2020, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku | 2 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1370 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom lantanoidového citrátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia Treibacher Industrie AG) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1371 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia BASF SE) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1372 z 1. októbra 2020 o povolení L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 alebo KCCM 10534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 11 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1373 z 1. októbra 2020 o povolení chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 15 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1374 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG v zastúpení Lallemand SAS) (
  1
  ) | 19 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1375 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, výkrmové morky a morky chované na plemeno (držiteľ povolenia Vetagro SpA) (
  1
  ) | 22 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1376 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové morky, morky chované na plemeno, prasiatka (ciciaky a odstavené) a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1377 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a všetky menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu (držiteľ povolenia Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1378 z 1. októbra 2020 o povolení chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 32 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1379 z 1. októbra 2020 o povolení L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 36 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

*

Informácia o nadobudnutí platnosti Protokolu k Euro-stredomorskej dohode, ktorou sa zakladá pridruženie medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Izraelským štátom na strane druhej, na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii

1

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1369 z 29. septembra 2020, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku

2

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1370 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom lantanoidového citrátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia Treibacher Industrie AG) (
  1
  )

1

5

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1371 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia BASF SE) (
  1
  )

beta

beta

1

8

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1372 z 1. októbra 2020 o povolení L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 alebo KCCM 10534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

Escherichia coli

1

11

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1373 z 1. októbra 2020 o povolení chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

1

15

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1374 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG v zastúpení Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

19

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1375 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, výkrmové morky a morky chované na plemeno (držiteľ povolenia Vetagro SpA) (
  1
  )

1

22

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1376 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové morky, morky chované na plemeno, prasiatka (ciciaky a odstavené) a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

26

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1377 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a všetky menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu (držiteľ povolenia Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV) (
  1
  )

beta

Bacillus subtilis

1

29

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1378 z 1. októbra 2020 o povolení chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

1

32

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1379 z 1. októbra 2020 o povolení L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

Pantoea ananatis

1

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/1

---

Informácia o nadobudnutí platnosti Protokolu k Euro-stredomorskej dohode, ktorou sa zakladá pridruženie medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Izraelským štátom na strane druhej, na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii

Uvedený protokol medzi Európskou úniou a Izraelským štátom, podpísaný 20. decembra 2018 v Bruseli, nadobudol platnosť 1. októbra 2020.

---

NARIADENIA

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/2

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1369

z 29. septembra 2020,

ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 1 písm. a),

keďže:

| (1) | Nariadením (EHS) č. 2658/87 sa zaviedla nomenklatúra tovaru (ďalej len „kombinovaná nomenklatúra“ alebo „KN“) tak, aby spĺňala súčasne požiadavky Spoločného colného sadzobníka, štatistík zahraničného obchodu Únie a ostatných politík Únie týkajúcich sa dovozu alebo vývozu tovaru. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením (EHS) č. 2658/87 sa zaviedla nomenklatúra tovaru (ďalej len „kombinovaná nomenklatúra“ alebo „KN“) tak, aby spĺňala súčasne požiadavky Spoločného colného sadzobníka, štatistík zahraničného obchodu Únie a ostatných politík Únie týkajúcich sa dovozu alebo vývozu tovaru.

| (2) | Uvedeným nariadením sa tiež stanovuje integrovaný sadzobník Európskej únie (ďalej len „TARIC“), ktorý spĺňa požiadavky Spoločného colného sadzobníka, štatistík zahraničného obchodu a obchodnej, poľnohospodárskej a iných politík Únie týkajúcich sa dovozu alebo vývozu tovaru. |
| --- | --- |

(2)

Uvedeným nariadením sa tiež stanovuje integrovaný sadzobník Európskej únie (ďalej len „TARIC“), ktorý spĺňa požiadavky Spoločného colného sadzobníka, štatistík zahraničného obchodu a obchodnej, poľnohospodárskej a iných politík Únie týkajúcich sa dovozu alebo vývozu tovaru.

| (3) | Na to, aby Únia mohla monitorovať štatistiky týkajúce sa výlučne dovozu špecifického tovaru, je najvhodnejším nástrojom vytvorenie štatistických podpoložiek v systéme TARIC; takéto štatistické kódy TARIC sú stanovené v prílohe 10 „Štatistické kódy TARIC“ v tretej časti (Prílohy k colnému sadzobníku) prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87. |
| --- | --- |

(3)

Na to, aby Únia mohla monitorovať štatistiky týkajúce sa výlučne dovozu špecifického tovaru, je najvhodnejším nástrojom vytvorenie štatistických podpoložiek v systéme TARIC; takéto štatistické kódy TARIC sú stanovené v prílohe 10 „Štatistické kódy TARIC“ v tretej časti (Prílohy k colnému sadzobníku) prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87.

| (4) | Pandémia COVID-19 v Únii pokračuje, a preto je dopyt po určitom zdravotníckom tovare v členských štátoch, najmä po ochranných maskách, vysoký a dovoz takéhoto tovaru prináša ďalšie výzvy pre colné orgány. |
| --- | --- |

(4)

Pandémia COVID-19 v Únii pokračuje, a preto je dopyt po určitom zdravotníckom tovare v členských štátoch, najmä po ochranných maskách, vysoký a dovoz takéhoto tovaru prináša ďalšie výzvy pre colné orgány.

| (5) | Rastúce používanie ochranných masiek a dopyt po nich v Únii majú v súčasnej situácii, keď členské štáty bojujú proti šíreniu ochorenia COVID-19, značný význam a pravdepodobne zostanú dôležité aj v budúcnosti. |
| --- | --- |

(5)

Rastúce používanie ochranných masiek a dopyt po nich v Únii majú v súčasnej situácii, keď členské štáty bojujú proti šíreniu ochorenia COVID-19, značný význam a pravdepodobne zostanú dôležité aj v budúcnosti.

| (6) | S cieľom uľahčiť a harmonizovať colné kontroly v členských štátoch na úrovni Únie je vhodné vytvoriť dodatočné podpoložky TARIC s vyššou mierou podrobnosti pre rôzne ochranné masky v súlade s ich filtračnými kapacitami. Tieto dodatočné podpoložky by umožnili rýchlejšie odlíšiť dotknuté výrobky od ostatných výrobkov v tej istej podpoložke, čím by sa zmiernil vplyv možných oneskorení v dodávateľskom reťazci počas pandémie. |
| --- | --- |

(6)

S cieľom uľahčiť a harmonizovať colné kontroly v členských štátoch na úrovni Únie je vhodné vytvoriť dodatočné podpoložky TARIC s vyššou mierou podrobnosti pre rôzne ochranné masky v súlade s ich filtračnými kapacitami. Tieto dodatočné podpoložky by umožnili rýchlejšie odlíšiť dotknuté výrobky od ostatných výrobkov v tej istej podpoložke, čím by sa zmiernil vplyv možných oneskorení v dodávateľskom reťazci počas pandémie.

| (7) | Okrem toho by sa takéto dodatočné podpoložky TARIC mali vytvoriť s cieľom zabezpečiť lepšie monitorovanie obchodných tokov týchto ochranných masiek. |
| --- | --- |

(7)

Okrem toho by sa takéto dodatočné podpoložky TARIC mali vytvoriť s cieľom zabezpečiť lepšie monitorovanie obchodných tokov týchto ochranných masiek.

| (8) | Takéto dodatočné podpoložky TARIC by tiež uľahčili vykonávanie rozhodnutia Komisie (EÚ) 2020/491 (2) členskými štátmi. Keďže ochranné masky patria medzi najviac dovážané výrobky, ich špecifická identifikácia v systéme TARIC by umožnila rýchlejší postup deklarovania tým, že by sa tieto výrobky odlíšili od ostatných výrobkov, ktoré sú v súčasnosti zatriedené do tej istej podpoložky. |
| --- | --- |

(8)

Takéto dodatočné podpoložky TARIC by tiež uľahčili vykonávanie rozhodnutia Komisie (EÚ) 2020/491 (2) členskými štátmi. Keďže ochranné masky patria medzi najviac dovážané výrobky, ich špecifická identifikácia v systéme TARIC by umožnila rýchlejší postup deklarovania tým, že by sa tieto výrobky odlíšili od ostatných výrobkov, ktoré sú v súčasnosti zatriedené do tej istej podpoložky.

| (9) | Príloha 10 v tretej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(9)

Príloha 10 v tretej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (10) | S cieľom zabezpečiť, aby colné orgány, ktoré vykonávajú rozhodnutie (EÚ) 2020/491 z 3. apríla 2020, mohli čo najskôr využívať toto opatrenie, a s cieľom umožniť rýchle dodávanie takýchto výrobkov by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr. |
| --- | --- |

(10)

S cieľom zabezpečiť, aby colné orgány, ktoré vykonávajú rozhodnutie (EÚ) 2020/491 z 3. apríla 2020, mohli čo najskôr využívať toto opatrenie, a s cieľom umožniť rýchle dodávanie takýchto výrobkov by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre colný kódex, |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre colný kódex,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 sa mení tak, ako sa stanovuje v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. septembra 2020

Za Komisiu

v mene predsedníčky

Gerassimos THOMAS

generálny riaditeľ

Generálne riaditeľstvo pre dane a colnú úniu

---

(1)  
  Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/491 z 3. apríla 2020 o oslobodení od dovozných ciel a od DPH pri dovoze, ktoré sa povoľuje v prípade tovaru potrebného na boj proti následkom šírenia ochorenia COVID-19 počas roku 2020 (Ú. v. EÚ L 103I, 3.4.2020, s. 1).

2

---

PRÍLOHA

Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 sa mení takto:

| 1. | V druhej časti XI. triede 63. kapitole sa riadok týkajúci sa číselného znaku KN 6307 90 98 nahrádza takto:








  „6307 90 98 | – – – – Ostatné  (*1) | 6,3 | – |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

V druhej časti XI. triede 63. kapitole sa riadok týkajúci sa číselného znaku KN 6307 90 98 nahrádza takto:

„6307 90 98

– – – – Ostatné  (*1)

6,3

–

| 2. | V prílohe 10 v tretej časti sa vkladajú tieto riadky:







  „6307 90 98 | – – – – Ostatné: | |
| --- | --- | --- | --- |
| | – – – – – Netkané textílie: | |
| | – – – – – – Ochranné tvárové masky: | |
| 6307 90 98 11 | – – – – – – – Filtračné polmasky a respirátory FFP2 a FFP3 podľa normy EN 149 a ostatné masky filtrujúce aspoň 94 % častíc s veľkosťou 0,3 mikrometra | p/st |
| | – – – – – – – Ostatné: | |
| 6307 90 98 13 | – – – – – – – – Filtračné polmasky a respirátory FFP1 podľa normy EN 149 a ostatné masky filtrujúce aspoň 80 % častíc s veľkosťou 0,3 mikrometra | p/st |
| | – – – – – – – – Ostatné: | |
| 6307 90 98 15 | – – – – – – – – – Lekárske masky podľa normy EN 14683 a ostatné masky filtrujúce aspoň 95 % častíc s veľkosťou 3,0 mikrometra | p/st |
| 6307 90 98 17 | – – – – – – – – – Ostatné | p/st |
| 6307 90 98 19 | – – – – – – Ostatné | – |
| | – – – – – Ostatné: | |
| 6307 90 98 91 | – – – – – – Ručne vyrobené | – |
| 6307 90 98 99 | – – – – – – Ostatné | –“ |

2.

V prílohe 10 v tretej časti sa vkladajú tieto riadky:

„6307 90 98

– – – – Ostatné:

– – – – – Netkané textílie:

– – – – – – Ochranné tvárové masky:

6307 90 98 11

– – – – – – – Filtračné polmasky a respirátory FFP2 a FFP3 podľa normy EN 149 a ostatné masky filtrujúce aspoň 94 % častíc s veľkosťou 0,3 mikrometra

p/st

– – – – – – – Ostatné:

6307 90 98 13

– – – – – – – – Filtračné polmasky a respirátory FFP1 podľa normy EN 149 a ostatné masky filtrujúce aspoň 80 % častíc s veľkosťou 0,3 mikrometra

p/st

– – – – – – – – Ostatné:

6307 90 98 15

– – – – – – – – – Lekárske masky podľa normy EN 14683 a ostatné masky filtrujúce aspoň 95 % častíc s veľkosťou 3,0 mikrometra

p/st

6307 90 98 17

– – – – – – – – – Ostatné

p/st

6307 90 98 19

– – – – – – Ostatné

–

– – – – – Ostatné:

6307 90 98 91

– – – – – – Ručne vyrobené

–

6307 90 98 99

– – – – – – Ostatné

–“

---

(*1)  Štatistické kódy TARIC: pozri prílohu 10. “

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/5

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1370

z 1. októbra 2020

o povolení prípravku s obsahom lantanoidového citrátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia Treibacher Industrie AG)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom lantanoidového citrátu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom lantanoidového citrátu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom lantanoidového citrátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom lantanoidového citrátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 16. apríla 2013 (2), 20. apríla 2016 (3) a z 12. novembra 2019 (4) skonštatoval, že prípravok s obsahom lantanoidového citrátu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že hoci údaje o akútnej respiračnej toxicite naznačujú, že prach je nízko toxický, malo by sa zabrániť dlhšej alebo opakovanej expozícii účinkom tejto doplnkovej látky. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka má potenciál urýchľovať rast odstavených prasiatok. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 16. apríla 2013 (2), 20. apríla 2016 (3) a z 12. novembra 2019 (4) skonštatoval, že prípravok s obsahom lantanoidového citrátu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že hoci údaje o akútnej respiračnej toxicite naznačujú, že prach je nízko toxický, malo by sa zabrániť dlhšej alebo opakovanej expozícii účinkom tejto doplnkovej látky. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka má potenciál urýchľovať rast odstavených prasiatok. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom lantanoidového citrátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom lantanoidového citrátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(5): 3206.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5): 4477.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(12): 5912.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov výkonnosti). |
| 4d21 | Treibacher Industrie AG | lantanoidový citrát | Zloženie doplnkovej látky


  Prípravok s obsahom lantanoidového citrátu obsahujúci:
  lantanoidový citrát ≥ 65 %
  sodík 8 – 12 %
  chlorid 8 – 12 %
  voda < 10 %
  tuhá forma | odstavené prasiatka | – | 250 | 250 | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov výkonnosti).

4d21

Treibacher Industrie AG

lantanoidový citrát

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom lantanoidového citrátu obsahujúci:

lantanoidový citrát ≥ 65 %

sodík 8 – 12 %

chlorid 8 – 12 %

voda < 10 %

tuhá forma

odstavené prasiatka

–

250

250

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.

22. 10. 2030

Charakteristika účinnej látky

lantanoidový citrát

lantán 8,5 ± 0,9 %

chemický vzorec C6H5LaO7

Číslo CAS: 3002-52-6

cér 16,3 ± 1,6 %

Chemický vzorec: C6H5CeO7

Číslo CAS: 512-24-3

citrát 40 ± 5 %

Chemický vzorec: C6H5O7

Číslo CAS: 126-44-3

–

Analytická metóda

   (1):

Na kvantifikáciu citrátových solí: titrácia – Európsky liekopis, monografia 0400 a 0412.

Na kvantifikáciu celkového množstva lantánu a céru: hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/8

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1371

z 1. októbra 2020

o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia BASF SE)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej Aspergillus niger DSM 18 404 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej Aspergillus niger DSM 18 404 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 29. januára 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej Aspergillus niger DSM 18 404 nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka pri zlepšovaní stráviteľnosti potravy u dojčiacich prasníc. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 29. januára 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej Aspergillus niger DSM 18 404 nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka pri zlepšovaní stráviteľnosti potravy u dojčiacich prasníc. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej Aspergillus niger DSM 18 404 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej Aspergillus niger DSM 18 404 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6025.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. |
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) | Zloženie doplnkovej látky

  prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej Aspergillus niger DSM 18 404 s minimálnou aktivitou: 5 600 TXU  (1) a 2 500 TGU  (2)/g v tuhej alebo tekutej forme | dojčiace prasnice | – | 560 TXU 250 TGU | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4)

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej Aspergillus niger DSM 18 404 s minimálnou aktivitou: 5 600 TXU  (1) a 2 500 TGU  (2)/g v tuhej alebo tekutej forme

dojčiace prasnice

–

560 TXU 250 TGU

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

22. októbra 2030

Charakteristika účinnej látky

endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) produkovaná Aspergillus niger DSM 18 404 .

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.

Analytická metóda
   (3)

Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (pšeničný arabinoxylán) pri pH 3,5 a teplote 55 °C.

Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-glukanázy na substrát obsahujúci glukán (jačmenný betaglukán) pri pH 3,5 a teplote 40 °C.

---

(1)  1 TXU je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného arabinoxylánu uvoľní 5 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 3,5 a teplote 55 °C.

(2)  1 TGU je množstvo enzýmu, ktoré z jačmenného betaglukánu uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) za minútu pri pH 3,5 a teplote 40 °C.

(3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/11

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1372

z 1. októbra 2020

o povolení L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 alebo KCCM 10 534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosti sa týkajú povolenia L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosti sa týkajú povolenia L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 26. februára 2019 (2), 28. januára 2020 (3), 18. marca 2020 (4) a z 25. mája 2020 (5) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 nemá za navrhovaných podmienok používania nežiaduci účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol riziko pre používateľov doplnkovej látky pri vdychovaní v dôsledku hladín endotoxínov L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 a nedokázal vylúčiť, že L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli CGMCC 7.267 má potenciál dráždiť kožu a oči alebo byť kožným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 26. februára 2019 (2), 28. januára 2020 (3), 18. marca 2020 (4) a z 25. mája 2020 (5) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 nemá za navrhovaných podmienok používania nežiaduci účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol riziko pre používateľov doplnkovej látky pri vdychovaní v dôsledku hladín endotoxínov L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 a nedokázal vylúčiť, že L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli CGMCC 7.267 má potenciál dráždiť kožu a oči alebo byť kožným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky.

| (5) | Úrad posúdil L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 ako účinný zdroj esenciálnej aminokyseliny tryptofán pre neprežúvavce. Ak má byť doplnkový L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti aminokyselín, ak sú podávané vo vode na napájanie. Úrad však pre L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 nenavrhol žiadny maximálny obsah pri jeho pridávaní. Preto je vhodné na etikete doplnkovej látky a premixov, ktoré ju obsahujú, uviesť upozornenie na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade pridávania L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 vo forme aminokyseliny vo vode na napájanie. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Úrad posúdil L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 ako účinný zdroj esenciálnej aminokyseliny tryptofán pre neprežúvavce. Ak má byť doplnkový L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti aminokyselín, ak sú podávané vo vode na napájanie. Úrad však pre L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 nenavrhol žiadny maximálny obsah pri jeho pridávaní. Preto je vhodné na etikete doplnkovej látky a premixov, ktoré ju obsahujú, uviesť upozornenie na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade pridávania L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 vo forme aminokyseliny vo vode na napájanie. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(6)

Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5642.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6013.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6071.

4

EFSA Journal

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6168.

5

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy. |
| 3c441 | – | L-tryptofán | Zloženie doplnkovej látky:

  prášok s obsahom minimálne 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny).
  Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT). | všetky druhy | – | – | – | 1. | L-tryptofán možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

3c441

–

L-tryptofán

Zloženie doplnkovej látky:

prášok s obsahom minimálne 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny).

Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT).

všetky druhy

–

–

–

1.

L-tryptofán možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

| 3. | Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov/m3 vzduchu  (2). |
| --- | --- |

3.

Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov/m3 vzduchu  (2).

| 4. | L-tryptofán možno použiť aj vo vode na napájanie. |
| --- | --- |

4.

L-tryptofán možno použiť aj vo vode na napájanie.

| 5. | U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore. |
| --- | --- |

5.

U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore.

| 6. | Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť: | „Pri pridávaní L-tryptofánu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny, aby sa zachovala vyváženosť.“ |
| --- | --- | --- |

6.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť:

„Pri pridávaní L-tryptofánu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny, aby sa zachovala vyváženosť.“

| 7. | Vyhlásenia na etikete doplnkovej látky: obsah vlhkosti. |
| --- | --- |

7.

Vyhlásenia na etikete doplnkovej látky: obsah vlhkosti.

22. 10. 2030

Charakteristika účinnej látky:

L-tryptofán získaný fermentáciou s Escherichia coli CGMCC 7.267 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 alebo Escherichia coli CGMCC 11674

Chemický vzorec: C11H12N2O2

Číslo CAS: 73-22-3

Analytické metódy
   (1):

Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex). |
| --- | --- |

—

monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 . |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .

Na stanovenie tryptofánu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť G). |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť G).

Na stanovenie tryptofánu vo vode:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD). |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6013 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6071]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/15

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1373

z 1. októbra 2020

o povolení chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. júla 2019 (2) skonštatoval, že chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre kožu a je respiračným senzibilizátorom a uviedol riziko pre používateľov doplnkovej látky pri vdychovaní. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými zlúčeninami zinku a že ide o účinný zdroj zinku pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. júla 2019 (2) skonštatoval, že chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre kožu a je respiračným senzibilizátorom a uviedol riziko pre používateľov doplnkovej látky pri vdychovaní. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými zlúčeninami zinku a že ide o účinný zdroj zinku pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5782.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov. |
| 3b615 | – | Chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou | Zloženie doplnkovej látky:

  zmes chelátov zinku s lyzínom a chelátov zinku s kyselinou glutámovou v pomere 1: 1 vo forme prášku
  s obsahom zinku 17 – 19 %,
  s obsahom lyzínu 19 – 21 %,
  s obsahom kyseliny glutámovej 21 – 23 % a maximálnou vlhkosťou 3 % | všetky druhy zvierat | – | – | psy a mačky: 200 (celkom) lososoblížne a náhradky mlieka pre teľatá: 180 (celkom)
  prasiatka, ošípané, králiky a všetky druhy rýb okrem lososoblížnych: 150 (celkom)
  iné druhy a kategórie: 120 (celkom) | 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov.

3b615

–

Chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou

Zloženie doplnkovej látky:

zmes chelátov zinku s lyzínom a chelátov zinku s kyselinou glutámovou v pomere 1: 1 vo forme prášku

s obsahom zinku 17 – 19 %,

s obsahom lyzínu 19 – 21 %,

s obsahom kyseliny glutámovej 21 – 23 % a maximálnou vlhkosťou 3 %

všetky druhy zvierat

–

–

psy a mačky: 200 (celkom) lososoblížne a náhradky mlieka pre teľatá: 180 (celkom)

prasiatka, ošípané, králiky a všetky druhy rýb okrem lososoblížnych: 150 (celkom)

iné druhy a kategórie: 120 (celkom)

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | Chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku. |
| --- | --- |

2.

Chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

| 3. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

22.10.2030

Charakteristika účinných látok:

Chemické vzorce:

kyselina 2,6-diaminohexánová, zinočnatý komplex, soľ chloridu a hydrogénsulfátu:

C6H19ClN2O8SZn

kyselina 2-aminopentándiová, zinočnatý komplex, soľ sodíka a hydrogénsulfátu:

C5H8NNaO8SZn

Analytické metódy (*):

Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou ICP-AES (EN 15 621 ) alebo |
| --- | --- |

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou ICP-AES (EN 15 621 ) alebo

| — | atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869). |
| --- | --- |

—

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869).

Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:

| — | infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke. |
| --- | --- |

—

infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v premixoch:

| — | atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15 510 alebo EN 15 621 ) alebo |
| --- | --- |

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15 510 alebo EN 15 621 ) alebo

| — | atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869) alebo |
| --- | --- |

—

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869) alebo

| — | atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17 053 ). |
| --- | --- |

—

atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17 053 ).

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

| — | atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15 510 alebo EN 15 621 ) alebo |
| --- | --- |

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15 510 alebo EN 15 621 ) alebo

| — | atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV alebo ISO 6869] alebo |
| --- | --- |

—

atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV alebo ISO 6869] alebo

| — | atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17 053 ). |
| --- | --- |

—

atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17 053 ).

---

(*)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/19

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1374

z 1. októbra 2020

o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG v zastúpení Lallemand SAS)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 14. mája 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že sa považuje za dráždivý pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že dotknutý prípravok môže byť účinný, pokiaľ ide o zvýšenie prírastku hmotnosti a zlepšenie pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti. Záver o účinnosti pre teľatá možno extrapolovať aj na menej významné druhy prežúvavcov a ťavovité v rovnakom vývinovom štádiu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 14. mája 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že sa považuje za dráždivý pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že dotknutý prípravok môže byť účinný, pokiaľ ide o zvýšenie prírastku hmotnosti a zlepšenie pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti. Záver o účinnosti pre teľatá možno extrapolovať aj na menej významné druhy prežúvavcov a ťavovité v rovnakom vývinovom štádiu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5723.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry. |
| 4b1711 | Spoločnosť Danstar Ferment AG, v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS | Saccharomyces


  cerevisiae

  CNCM I-1077 | Zloženie doplnkovej látky


  Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae

  CNCM I-1077 obsahujúci minimálne:






  — | 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme) |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

4b1711

Spoločnosť Danstar Ferment AG, v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 obsahujúci minimálne:

—

1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme)

| — | 2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky |
| --- | --- |

—

2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

(v neobalenej forme)

teľatá

všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat

ťavovité

(na chov)

–

1 × 109

–

| 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.

22. 10. 2030

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analytická metóda :

   (1)

Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní

s použitím s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a

kvasinkovým extraktom (EN 15 789 :2009).

Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej

reakcie (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/22

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1375

z 1. októbra 2020

o povolení prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, výkrmové morky a morky chované na plemeno (držiteľ povolenia Vetagro SpA)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, výkrmové morky a morky chované na plemeno, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, výkrmové morky a morky chované na plemeno, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 4. júla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľa ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka sa považuje za potenciálne dráždivú pre kožu/oči a za kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad skonštatoval, že doplnková látka môže byť účinná pri zlepšovaní zootechnických parametrov kurčiat vo výkrme a že tento záver možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny chované na znášku (3). Na základe toho úrad v stanovisku z roku 2019 extrapoloval závery, ku ktorým dospel u kurčiat vo výkrme aj na výkrmové morky a morky chované na plemeno. Dospel tiež k záveru, že doplnková látka môže byť v odporúčaných dávkach účinná pri zlepšovaní zootechnických parametrov ciciakov a tento záver rozšíril aj o odstavené prasiatka (4). Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 4. júla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľa ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka sa považuje za potenciálne dráždivú pre kožu/oči a za kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad skonštatoval, že doplnková látka môže byť účinná pri zlepšovaní zootechnických parametrov kurčiat vo výkrme a že tento záver možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny chované na znášku (3). Na základe toho úrad v stanovisku z roku 2019 extrapoloval závery, ku ktorým dospel u kurčiat vo výkrme aj na výkrmové morky a morky chované na plemeno. Dospel tiež k záveru, že doplnková látka môže byť v odporúčaných dávkach účinná pri zlepšovaní zootechnických parametrov ciciakov a tento záver rozšíril aj o odstavené prasiatka (4). Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5795.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2670.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2670.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov výkonnosti). |
| 4d3 | Vetagro SpA | prípravok s obsahom chránenej kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej,
  tymolu a vanilínu | Zloženie doplnkovej látky

  Prípravok s obsahom chránených mikročastíc obsahujúcich kyselinu citrónovú, kyselinu sorbovú, tymol a vanilín s minimálnym obsahom:
  kyselina citrónová: 25 g/100 g
  tymol: 1,7 g/100 g
  kyselina sorbová: 16,7 g/100 g
  vanilín: 1 g/100 g | ciciaky | – | 1 000 | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov výkonnosti).

4d3

Vetagro SpA

prípravok s obsahom chránenej kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej,

tymolu a vanilínu

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom chránených mikročastíc obsahujúcich kyselinu citrónovú, kyselinu sorbovú, tymol a vanilín s minimálnym obsahom:

kyselina citrónová: 25 g/100 g

tymol: 1,7 g/100 g

kyselina sorbová: 16,7 g/100 g

vanilín: 1 g/100 g

ciciaky

–

1 000

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | V návode na použitie uveďte: „V kompletnom krmive sa nesmie prekročiť celkový maximálny obsah kyseliny citrónovej a kyseliny sorbovej z rozličných zdrojov.“ |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie uveďte: „V kompletnom krmive sa nesmie prekročiť celkový maximálny obsah kyseliny citrónovej a kyseliny sorbovej z rozličných zdrojov.“

| 3. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.

22.10.2030

Charakteristika účinnej látky

Kyselina citrónová C6H8O7 (čistota ≥ 99,5 %)

Kyselina 2-hydroxy-1,2,3-propántrikarboxylová, CAS č.: 77-92-9, bezvodá

Kyselina sorbová C6H8O2 (čistota ≥ 99,5 %)

Kyselina hexa-2,4-diénová, CAS č.: 110-44-1

Tymol (čistota ≥ 98 %)

5-metyl-2-(1-metyletyl)fenol, CAS č.: 89-83-8)

Vanilín (čistota ≥ 99,5 %)

4-hydroxy-3-metoxybenzaldehyd, CAS č.: 121-33-5)

výkrmové morky

morky chované na plemeno

–

200

–

Analytická metóda
   (1)

Stanovenie kyseliny sorbovej a tymolu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s detekciou ultrafialového/diódového poľa (RP-HPLC-UV/DAD) |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s detekciou ultrafialového/diódového poľa (RP-HPLC-UV/DAD)

Stanovenie kyseliny citrónovej v doplnkovej látke a premixoch:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s detekciou ultrafialového/diódového poľa |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s detekciou ultrafialového/diódového poľa

(RP-HPLC-UV/DAD)

Stanovenie kyseliny citrónovej v krmivách:

| — | enzymatické stanovenie obsahu kyseliny citrónovej – spektrometria NADH (redukovaná forma nikotínamidadeníndinukleotidu) |
| --- | --- |

—

enzymatické stanovenie obsahu kyseliny citrónovej – spektrometria NADH (redukovaná forma nikotínamidadeníndinukleotidu)

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/26

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1376

z 1. októbra 2020

o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové morky, morky chované na plemeno, prasiatka (ciciaky a odstavené) a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové morky, morky chované na plemeno, prasiatka (ciciaky a odstavené) a menej významné druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové morky, morky chované na plemeno, prasiatka (ciciaky a odstavené) a menej významné druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 7. októbra 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že daná doplnková látka by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka vykazovala zlepšenia, pokiaľ ide o využívanie fosforu a jeho obsah. Tento záver možno rozšíriť aj na morky chované na plemeno. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 7. októbra 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že daná doplnková látka by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka vykazovala zlepšenia, pokiaľ ide o využívanie fosforu a jeho obsah. Tento záver možno rozšíriť aj na morky chované na plemeno. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5893 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5894.

2

EFSA Journal

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fytáza
  ES 3.1.3.26 | Zloženie doplnkovej látky

  Prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26)
  produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s minimálnou aktivitou:
  tuhá forma: 20 000 U (1)/g
  tekutá forma: 20 000 U/ml | výkrmové morky
  morky chované na plemeno | – | 250 U | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fytáza

ES 3.1.3.26

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26)

produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s minimálnou aktivitou:

tuhá forma: 20 000 U (1)/g

tekutá forma: 20 000 U/ml

výkrmové morky

morky chované na plemeno

–

250 U

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.

22. októbra 2030

prasiatka

(ciciaky a odstavené)

menej významné druhy ošípaných (ciciaky a odstavené prasiatka)

–

1000 U

–

Charakteristika účinnej látky

6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

Analytická metóda : (2)

Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.4. |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.4.

Na kvantifikáciu aktivity fytázy v premixoch:

| — | kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.3. |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.3.

Na kvantifikáciu aktivity fytázy v krmivách:

| — | kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – EN ISO 30024. |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – EN ISO 30024.

---

(1)  Jedna jednotka predstavuje množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní jeden mikromól anorganického fosfátu z fytátu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/29

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1377

z 1. októbra 2020

o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a všetky menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu (držiteľ povolenia Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

| (4) | Použitie doplnkovej látky bolo povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/211 u hydiny, odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme (2). |
| --- | --- |

(4)

Použitie doplnkovej látky bolo povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/211 u hydiny, odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme (2).

| (5) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. októbra 2019 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu dermálnu senzibilizáciu. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad vo svojom predchádzajúcom stanovisku (4) skonštatoval, že doplnková látka vykázala zlepšenia zootechnických parametrov u odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme a že tento záver možno extrapolovať na všetky druhy ošípaných, a to od ciciakov až po ošípané určené na zabitie, no jej účinnosť nebola preukázaná u prasníc alebo iných druhov ošípaných určených na reprodukciu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. októbra 2019 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu dermálnu senzibilizáciu. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad vo svojom predchádzajúcom stanovisku (4) skonštatoval, že doplnková látka vykázala zlepšenia zootechnických parametrov u odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme a že tento záver možno extrapolovať na všetky druhy ošípaných, a to od ciciakov až po ošípané určené na zabitie, no jej účinnosť nebola preukázaná u prasníc alebo iných druhov ošípaných určených na reprodukciu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(6)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/211 zo 7. februára 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm, o zmene nariadení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 a zrušení nariadenia (ES) č. 516/2007 (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV) (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2017, s. 23).

2

beta

Bacillus subtilis

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5892.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(9):4562.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. |
| 4a1606i | Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV | endo-1,4-beta-xylanáza
  ES 3.2.1.8 | Zloženie doplnkovej látky:

  prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis LMG S-15136 s minimálnou aktivitou: 400 IU  (1)/g
  tuhá a tekutá forma | ciciaky
  menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu | – | 10 IU | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

4a1606i

Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV

endo-1,4-beta-xylanáza

ES 3.2.1.8

Zloženie doplnkovej látky:

prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis LMG S-15136 s minimálnou aktivitou: 400 IU  (1)/g

tuhá a tekutá forma

ciciaky

menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu

–

10 IU

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.

22. 10. 2030

Charakteristika účinnej látky:

endo-1,4-beta-xylanáza produkovaná Bacillus subtilis LMG S-15136

Analytická metóda
   (2):

Na kvantifikáciu aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo redukujúcich cukrov uvoľnených pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán z bukového dreva za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej (DNS). |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo redukujúcich cukrov uvoľnených pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán z bukového dreva za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej (DNS).

Na kvantifikáciu aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v premixoch a krmivách:

| — | kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy z arabinoxylánových substrátov zosieťovaných azurínom. |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy z arabinoxylánových substrátov zosieťovaných azurínom.

---

(1)  Jedno IU je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní jeden mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalent xylózy) zo xylánu z bukového dreva pri pH 4,5 a teplote 30 °C.

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/32 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/32

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1378

z 1. októbra 2020

o povolení chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 15. mája 2019 (2) skonštatoval, že chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre oči a kožu a je respiračným senzibilizátorom, preto konštatoval riziko pre jej používateľov pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými zlúčeninami medi a že ide o účinný zdroj medi pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 15. mája 2019 (2) skonštatoval, že chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre oči a kožu a je respiračným senzibilizátorom, preto konštatoval riziko pre jej používateľov pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými zlúčeninami medi a že ide o účinný zdroj medi pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5728.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov. |
| 3b415 | – | Chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou | Zloženie doplnkovej látky

  zmes chelátu medi s lyzínom a chelátu medi s kyselinou glutámovou v pomere 1:1 vo forme prášku
  s obsahom medi 17 – 19 %,
  s obsahom lyzínu 19 – 21 %,
  s obsahom kyseliny glutámovej 19 – 21 % a maximálnou vlhkosťou 3 % | všetky druhy zvierat | – | – | hovädzí dobytok:






  — | hovädzí dobytok pred začatím prežúvania: 15 (celkom) |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov.

3b415

–

Chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou

Zloženie doplnkovej látky

zmes chelátu medi s lyzínom a chelátu medi s kyselinou glutámovou v pomere 1:1 vo forme prášku

s obsahom medi 17 – 19 %,

s obsahom lyzínu 19 – 21 %,

s obsahom kyseliny glutámovej 19 – 21 % a maximálnou vlhkosťou 3 %

všetky druhy zvierat

–

–

hovädzí dobytok:

—

hovädzí dobytok pred začatím prežúvania: 15 (celkom)

| — | ostatný hovädzí dobytok: 30 (celkom) |
| --- | --- |

—

ostatný hovädzí dobytok: 30 (celkom)

| — | ovce: 15 (celkom) |
| --- | --- |

—

ovce: 15 (celkom)

kozy: 35 (celkom)

prasiatka:

| — | ciciaky a odstavené prasiatka do 4 týždňov po odstavení: 150 (celkom) |
| --- | --- |

—

ciciaky a odstavené prasiatka do 4 týždňov po odstavení: 150 (celkom)

| — | od 5. týždňa po odstavení do 8 týždňov po odstavení: 100 (celkom) |
| --- | --- |

—

od 5. týždňa po odstavení do 8 týždňov po odstavení: 100 (celkom)

kôrovce: 50 (celkom)

iné zvieratá: 25 (celkom)

| 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | Chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku. |
| --- | --- |

2.

Chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

| 3. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä kvôli obsahu ťažkých kovov vrátane niklu. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň uvedenými postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä kvôli obsahu ťažkých kovov vrátane niklu. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň uvedenými postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.

| 4. | Na označení sa musí uviesť:






  — | pri krmive pre ovce, ak množstvo medi v krmive presahuje 10 mg/kg:
  „Množstvo medi v tomto krmive môže u niektorých plemien oviec zapríčiniť otravu.“ |
| --- | --- | --- |

4.

Na označení sa musí uviesť:

—

pri krmive pre ovce, ak množstvo medi v krmive presahuje 10 mg/kg:

„Množstvo medi v tomto krmive môže u niektorých plemien oviec zapríčiniť otravu.“

| — | pri krmive pre hovädzí dobytok po začatí prežúvania, ak je množstvo medi v krmive menej ako 20 mg/kg:
  „Množstvo medi v tomto krmive môže u hovädzieho dobytka, ktorý spása trávu s vysokým obsahom molybdénu alebo síry, zapríčiniť nedostatok medi.“ |
| --- | --- |

—

pri krmive pre hovädzí dobytok po začatí prežúvania, ak je množstvo medi v krmive menej ako 20 mg/kg:

„Množstvo medi v tomto krmive môže u hovädzieho dobytka, ktorý spása trávu s vysokým obsahom molybdénu alebo síry, zapríčiniť nedostatok medi.“

22. októbra 2030

Charakteristika účinných látok

Chemické vzorce:

kyselina 2,6-diaminohexánová, meďnatý komplex, soľ chloridu a hydrogénsulfátu: C6H15ClCuN2O6S

kyselina 2-aminopentándiová, meďnatý komplex, soľ sodíka a hydrogénsulfátu: C5H9CuNNaO8.5S

Analytické metódy
   (1)

Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

Na kvantifikáciu celkového obsahu Cu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou ICP-AES (EN 15621) alebo |
| --- | --- |

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou ICP-AES (EN 15621) alebo

| — | atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869). |
| --- | --- |

—

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869).

Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:

| — | infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke. |
| --- | --- |

—

infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.

Na kvantifikáciu celkového obsahu Cu v premixoch:

| — | atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo |
| --- | --- |

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

| — | atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869) alebo |
| --- | --- |

—

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869) alebo

| — | atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu celkového obsahu Cu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

| — | atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo |
| --- | --- |

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

| — | atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV alebo ISO 6869] alebo |
| --- | --- |

—

atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV alebo ISO 6869] alebo

| — | atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 319/36 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/36

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1379

z 1. októbra 2020

o povolení L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách a vode na napájanie pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách a vode na napájanie pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, ako aj do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, ako aj do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. januára 2020 (2) skonštatoval, že L-cystín produkovaný Pantoea ananatis NITE BP-02525 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie a že je mierne dráždivý pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad okrem toho uviedol, že pridávanie L-cystínu získaného fermentáciou s Pantoea ananatis NITE BP-02525 by malo spĺňať požiadavky na aminokyseliny s obsahom síry. Preto by sa malo prijať príslušné ustanovenie týkajúce sa označovania. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka sa môže považovať za účinnú pomoc pri plnení požiadaviek na aminokyseliny s obsahom síry u všetkých druhov zvierat a že na to, aby bol doplnkový L-cystín plne účinný v prípade prežúvavcov, by mal byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad vo svojom stanovisku vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti v prípade, že sa L-cystín podáva ako aminokyselina vo vode na napájanie. Úrad však nenavrhuje pre L-cystín žiadny maximálny obsah. Preto je v prípade pridávania L-cystínu ako aminokyseliny v krmive alebo vo vode na napájanie vhodné zohľadniť výživový podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. januára 2020 (2) skonštatoval, že L-cystín produkovaný Pantoea ananatis NITE BP-02525 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie a že je mierne dráždivý pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad okrem toho uviedol, že pridávanie L-cystínu získaného fermentáciou s Pantoea ananatis NITE BP-02525 by malo spĺňať požiadavky na aminokyseliny s obsahom síry. Preto by sa malo prijať príslušné ustanovenie týkajúce sa označovania. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka sa môže považovať za účinnú pomoc pri plnení požiadaviek na aminokyseliny s obsahom síry u všetkých druhov zvierat a že na to, aby bol doplnkový L-cystín plne účinný v prípade prežúvavcov, by mal byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad vo svojom stanovisku vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti v prípade, že sa L-cystín podáva ako aminokyselina vo vode na napájanie. Úrad však nenavrhuje pre L-cystín žiadny maximálny obsah. Preto je v prípade pridávania L-cystínu ako aminokyseliny v krmive alebo vo vode na napájanie vhodné zohľadniť výživový podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.

| (5) | Pokiaľ ide o jeho používanie ako arómy, úrad uvádza, že pri použití v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Používanie L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na napájanie nie je povolené. Predpokladá sa, že používanie L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny v odporúčanej dávke nevyvolá žiadne obavy. To, že použitie L-cystínu ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou. |
| --- | --- |

(5)

Pokiaľ ide o jeho používanie ako arómy, úrad uvádza, že pri použití v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Používanie L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na napájanie nie je povolené. Predpokladá sa, že používanie L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny v odporúčanej dávke nevyvolá žiadne obavy. To, že použitie L-cystínu ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

| (6) | S cieľom umožniť lepšiu kontrolu L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. V prípade L-cystínu by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie. |
| --- | --- |

(6)

S cieľom umožniť lepšiu kontrolu L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. V prípade L-cystínu by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

| (7) | Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (8) | Z posúdenia L-cystínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie tejto doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(8)

Z posúdenia L-cystínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie tejto doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (9) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Látka L-cystín produkovaná Pantoea ananatis NITE BP-02525, špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

2.   Látka L-cystín produkovaná Pantoea ananatis NITE BP-02525, špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6020.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy. |
| 3c392 | – | L-cystín | Zloženie doplnkovej látky:

  prášok s obsahom minimálne 98 % L-cystínu | všetky druhy zvierat | – | – | – | 1. | L-cystín možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

3c392

–

L-cystín

Zloženie doplnkovej látky:

prášok s obsahom minimálne 98 % L-cystínu

všetky druhy zvierat

–

–

–

1.

L-cystín možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

| 2. | Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na napájanie. |
| --- | --- |

2.

Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na napájanie.

| 3. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

| 4. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie. |
| --- | --- |

4.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

| 5. | Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:






  „– | Pridávanie L-cystínu závisí od požiadaviek cieľových zvierat na aminokyseliny obsahujúce síru a od množstva iných aminokyselín obsahujúcich síru v dávke. |
| --- | --- | --- |

5.

Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:

„–

Pridávanie L-cystínu závisí od požiadaviek cieľových zvierat na aminokyseliny obsahujúce síru a od množstva iných aminokyselín obsahujúcich síru v dávke.

| – | Pri pridávaní L-cystínu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky aminokyseliny v potrave zvierat, aby sa zachovala vyváženosť“. |
| --- | --- |

–

Pri pridávaní L-cystínu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky aminokyseliny v potrave zvierat, aby sa zachovala vyváženosť“.

22. 10. 2030

Charakteristika účinnej látky:

L-cystín získaný fermentáciou s Pantoea ananatis NITE BP-02525

Názov IUPAC: kyselina (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxy-3-oxopropyl] disulfanyl-propánová

Číslo CAS: 56-89-3

Chemický vzorec: C6H12N2O4S2

Analytická metóda
   (1):

Na identifikáciu L-cystínu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | monografia o L-cystíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex). |
| --- | --- |

—

monografia o L-cystíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

Na kvantifikáciu cystínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) podľa normy EN ISO 17 180 . |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) podľa normy EN ISO 17 180 .

Na kvantifikáciu cystínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) podľa nariadenia Komisie (ES) č. 152/2009  (2) (príloha III, časť F). |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) podľa nariadenia Komisie (ES) č. 152/2009  (2) (príloha III, časť F).

Na kvantifikáciu cystínu vo vode:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) podľa normy EN ISO 13 903 alebo nariadenia Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F). |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) podľa normy EN ISO 13 903 alebo nariadenia Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

3c392

–

L-cystín

Zloženie doplnkovej látky:

prášok s obsahom minimálne 98 % L-cystínu

všetky druhy zvierat

–

–

–

| 1. | L-cystín možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku. |
| --- | --- |

1.

L-cystín možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

| 2. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |
| --- | --- |

2.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 3. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

3.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 4. | Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: | „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“ |
| --- | --- | --- |

4.

Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

| 5. | Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.

| 6. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

6.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

22. 10. 2030

Charakteristika účinnej látky:

L-cystín získaný fermentáciou s Pantoea ananatis NITE BP-02525

Názov IUPAC: kyselina (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxy-3-oxopropyl] disulfanyl-propánová

Číslo CAS: 56-89-3

Chemický vzorec: C6H12N2O4S2

Analytická metóda
   (3):

Na stanovenie L-cystínu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | monografia o L-cystíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex). |
| --- | --- |

—

monografia o L-cystíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

Na kvantifikáciu cystínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) podľa normy EN ISO 17 180 . |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) podľa normy EN ISO 17 180 .

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  
  Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1.

(3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---