# Jornal Oficial L 319/2020

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 319 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 63.° ano2 de outubro de 2020 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 319

Edição em língua portuguesa

Legislação

63.° ano2 de outubro de 2020

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | * | Informação relativa à data de entrada em vigor do Protocolo do Acordo Euro Mediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia | 1 |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1369 da Comissão, de 29 de setembro de 2020, que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum | 2 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1370 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização: Treibacher Industrie AG) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1371 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização: BASF SE) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1372 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 ou KCCM 10534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1373 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 15 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1374 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para vitelos, todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos e camelídeos (de criação) (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS) (
  1
  ) | 19 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1375 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Vetagro SpA) (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1376 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões (não desmamados e desmamados) e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1377 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, todas as espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1378 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 32 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1379 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 36 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

ACORDOS INTERNACIONAIS

*

Informação relativa à data de entrada em vigor do Protocolo do Acordo Euro Mediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia

1

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1369 da Comissão, de 29 de setembro de 2020, que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum

o

2

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1370 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização: Treibacher Industrie AG) (
  1
  )

1

5

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1371 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização: BASF SE) (
  1
  )

1

8

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1372 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 ou KCCM 10534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

Escherichia coli

1

11

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1373 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

1

15

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1374 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para vitelos, todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos e camelídeos (de criação) (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

19

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1375 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Vetagro SpA) (
  1
  )

1

22

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1376 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões (não desmamados e desmamados) e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

26

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1377 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, todas as espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

29

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1378 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

1

32

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1379 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

Pantoea ananatis

1

36

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/1 |
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2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/1

---

Informação relativa à data de entrada em vigor do Protocolo do Acordo Euro Mediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia

O Protocolo em epígrafe entre a União Europeia e o Estado de Israel, assinado em Bruxelas em 20 de dezembro de 2018, entrou em vigor em 1 de outubro de 2020.

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REGULAMENTOS

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/2 |
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2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/2

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1369 DA COMISSÃO

de 29 de setembro de 2020

que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1, alínea a),

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 institui uma nomenclatura das mercadorias (a seguir, «Nomenclatura Combinada» ou «NC») para responder simultaneamente às exigências da pauta aduaneira comum, das estatísticas do comércio externo da União e de outras políticas da União relativas à importação ou à exportação de mercadorias. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 institui uma nomenclatura das mercadorias (a seguir, «Nomenclatura Combinada» ou «NC») para responder simultaneamente às exigências da pauta aduaneira comum, das estatísticas do comércio externo da União e de outras políticas da União relativas à importação ou à exportação de mercadorias.

| (2) | O referido regulamento institui igualmente uma Pauta Integrada da União Europeia (a seguir designada «TARIC»), que satisfaz os requisitos da Pauta Aduaneira Comum, das estatísticas do comércio externo, das políticas da União, nomeadamente em matéria comercial e agrícola, no âmbito da importação ou exportação de mercadorias. |
| --- | --- |

(2)

O referido regulamento institui igualmente uma Pauta Integrada da União Europeia (a seguir designada «TARIC»), que satisfaz os requisitos da Pauta Aduaneira Comum, das estatísticas do comércio externo, das políticas da União, nomeadamente em matéria comercial e agrícola, no âmbito da importação ou exportação de mercadorias.

| (3) | Para que a União possa monitorizar as estatísticas relacionadas exclusivamente com a importação de mercadorias específicas, a criação de subposições estatísticas na TARIC é a ferramenta mais adequada; esses códigos estatísticos TARIC são estabelecidos no anexo 10 «Códigos Estatísticos TARIC» da terceira parte (Anexos) do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87. |
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(3)

Para que a União possa monitorizar as estatísticas relacionadas exclusivamente com a importação de mercadorias específicas, a criação de subposições estatísticas na TARIC é a ferramenta mais adequada; esses códigos estatísticos TARIC são estabelecidos no anexo 10 «Códigos Estatísticos TARIC» da terceira parte (Anexos) do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87.

| (4) | A pandemia de COVID-19 continua a afetar a União e, por conseguinte, a procura de certos produtos médicos nos Estados-Membros, em especial as máscaras de proteção, é elevada e a importação dessas mercadorias traz desafios adicionais às autoridades aduaneiras. |
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(4)

A pandemia de COVID-19 continua a afetar a União e, por conseguinte, a procura de certos produtos médicos nos Estados-Membros, em especial as máscaras de proteção, é elevada e a importação dessas mercadorias traz desafios adicionais às autoridades aduaneiras.

| (5) | O aumento da utilização e da procura de máscaras de proteção na União é significativo na atual situação, uma vez que os Estados-Membros lutam contra a propagação da COVID-19, e a importância destes produtos continuará provavelmente a ser elevada no futuro. |
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(5)

O aumento da utilização e da procura de máscaras de proteção na União é significativo na atual situação, uma vez que os Estados-Membros lutam contra a propagação da COVID-19, e a importância destes produtos continuará provavelmente a ser elevada no futuro.

| (6) | A fim de facilitar e harmonizar os controlos aduaneiros nos Estados-Membros a nível da União, é adequado criar subposições TARIC adicionais correspondentes a um nível de pormenor mais elevado para as diferentes máscaras de proteção, em conformidade com as suas capacidades de filtragem. Estas subposições adicionais permitiriam distinguir mais rapidamente os produtos em causa de outros da mesma subposição, atenuando assim o impacto de eventuais atrasos na cadeia de abastecimento durante a pandemia. |
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(6)

A fim de facilitar e harmonizar os controlos aduaneiros nos Estados-Membros a nível da União, é adequado criar subposições TARIC adicionais correspondentes a um nível de pormenor mais elevado para as diferentes máscaras de proteção, em conformidade com as suas capacidades de filtragem. Estas subposições adicionais permitiriam distinguir mais rapidamente os produtos em causa de outros da mesma subposição, atenuando assim o impacto de eventuais atrasos na cadeia de abastecimento durante a pandemia.

| (7) | Além disso, essas subposições TARIC adicionais devem ser criadas a fim de assegurar um melhor controlo dos fluxos comerciais destas máscaras de proteção. |
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(7)

Além disso, essas subposições TARIC adicionais devem ser criadas a fim de assegurar um melhor controlo dos fluxos comerciais destas máscaras de proteção.

| (8) | Essas subposições TARIC adicionais facilitariam também a aplicação pelos Estados-Membros da Decisão (UE) 2020/491 da Comissão (2). Uma vez que as máscaras de proteção estão entre os produtos mais importados, a sua identificação específica na TARIC permitiria um processo de declaração mais rápido, distinguindo esses produtos de outros atualmente classificados na mesma subposição. |
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(8)

Essas subposições TARIC adicionais facilitariam também a aplicação pelos Estados-Membros da Decisão (UE) 2020/491 da Comissão (2). Uma vez que as máscaras de proteção estão entre os produtos mais importados, a sua identificação específica na TARIC permitiria um processo de declaração mais rápido, distinguindo esses produtos de outros atualmente classificados na mesma subposição.

| (9) | Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade o anexo 10 da terceira parte do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87. |
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(9)

Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade o anexo 10 da terceira parte do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87.

| (10) | Para que as autoridades aduaneiras, que dão execução à Decisão (UE) 2020/491, beneficiem desta medida o mais rapidamente possível e para facilitar a rapidez da cadeia de abastecimento desses produtos, o presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor com urgência. |
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(10)

Para que as autoridades aduaneiras, que dão execução à Decisão (UE) 2020/491, beneficiem desta medida o mais rapidamente possível e para facilitar a rapidez da cadeia de abastecimento desses produtos, o presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor com urgência.

| (11) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro, |
| --- | --- |

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de setembro de 2020.

Pela Comissão

Em nome da Presidente,

Gerassimos THOMAS

Diretor-Geral

Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira

---

(1)  
  JO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

1

(2)  Decisão (UE) 2020/491 da Comissão, de 3 de abril de 2020, relativa à franquia aduaneira e à isenção de IVA sobre a importação dos bens necessários para combater os efeitos do surto de COVID-19 em 2020 (JO L 103I de 3.4.2020, p. 1).

2

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ANEXO

O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na segunda parte, secção XI, capítulo 63, a linha relativa ao código NC 6307 90 98 passa a ter a seguinte redação:








  «6307 90 98 | - - - - Outros  (*1) | 6,3 | - |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

Na segunda parte, secção XI, capítulo 63, a linha relativa ao código NC 6307 90 98 passa a ter a seguinte redação:

«6307 90 98

- - - - Outros  (*1)

6,3

-

| 2) | Na terceira parte, no anexo 10, são inseridas as seguintes linhas:







  «6307 90 98 | - - - - Outros: | |
| --- | --- | --- | --- |
| | - - - - - De falsos tecidos: | |
| | - - - - - - Máscaras de proteção: | |
| 6307 90 98 11 | - - - - - - - Peças faciais filtrantes FFP2 e FFP3, de acordo com a norma EN149, e outras máscaras que filtram, pelo menos, 94 % das partículas de 0,3 mícrones | p/st |
| | - - - - - - - Outras: | |
| 6307 90 98 13 | - - - - - - - Peças faciais filtrantes FFP1, de acordo com a norma EN149, e outras máscaras que filtram, pelo menos, 80 % das partículas de 0,3 mícrones | p/st |
| | - - - - - - - - Outras: | |
| 6307 90 98 15 | - - - - - - - - - Máscaras faciais médicas, de acordo com a norma EN14683, e outras máscaras que filtram, pelo menos, 95 % das partículas de 3,0 mícrones | p/st |
| 6307 90 98 17 | - - - - - - - - - Outras | p/st |
| 6307 90 98 19 | - - - - - - Outras | - |
| | - - - - - Outras: | |
| 6307 90 98 91 | - - - - - - Feitas à mão | - |
| 6307 90 98 99 | - - - - - - Outras | -» |

2)

Na terceira parte, no anexo 10, são inseridas as seguintes linhas:

«6307 90 98

- - - - Outros:

- - - - - De falsos tecidos:

- - - - - - Máscaras de proteção:

6307 90 98 11

- - - - - - - Peças faciais filtrantes FFP2 e FFP3, de acordo com a norma EN149, e outras máscaras que filtram, pelo menos, 94 % das partículas de 0,3 mícrones

p/st

- - - - - - - Outras:

6307 90 98 13

- - - - - - - Peças faciais filtrantes FFP1, de acordo com a norma EN149, e outras máscaras que filtram, pelo menos, 80 % das partículas de 0,3 mícrones

p/st

- - - - - - - - Outras:

6307 90 98 15

- - - - - - - - - Máscaras faciais médicas, de acordo com a norma EN14683, e outras máscaras que filtram, pelo menos, 95 % das partículas de 3,0 mícrones

p/st

6307 90 98 17

- - - - - - - - - Outras

p/st

6307 90 98 19

- - - - - - Outras

-

- - - - - Outras:

6307 90 98 91

- - - - - - Feitas à mão

-

6307 90 98 99

- - - - - - Outras

-»

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(*1)  Códigos TARIC estatísticos: Ver anexo 10.».

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| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/5 |
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2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/5

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1370 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização: Treibacher Industrie AG)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 16 de abril de 2013 (2), 20 de abril de 2016 (3) e de 12 de novembro de 2019 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de citrato de lantanídeos não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, embora os dados relativos à toxicidade aguda respiratória indiquem que as poeiras são de baixa toxicidade, deve ser evitada uma exposição prolongada ou repetida ao aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do crescimento de leitões desmamados. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 16 de abril de 2013 (2), 20 de abril de 2016 (3) e de 12 de novembro de 2019 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de citrato de lantanídeos não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, embora os dados relativos à toxicidade aguda respiratória indiquem que as poeiras são de baixa toxicidade, deve ser evitada uma exposição prolongada ou repetida ao aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do crescimento de leitões desmamados. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de citrato de lantanídeos revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de citrato de lantanídeos revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2013; 11(5):3206.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016; 14(5):4477.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(12):5912.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento) |
| 4d21 | Treibacher Industrie AG | Citrato de lantanídeos | Composição do aditivo


  Preparação do citrato de lantanídeos que contém:
  Citrato de lantanídeos: ≥ 65 %
  Sódio: 8-12 %
  Cloreto: 8-12 %
  Água: < 10 %
  Forma sólida | Leitões desmamados | — | 250 | 250 | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)

4d21

Treibacher Industrie AG

Citrato de lantanídeos

Composição do aditivo

Preparação do citrato de lantanídeos que contém:

Citrato de lantanídeos: ≥ 65 %

Sódio: 8-12 %

Cloreto: 8-12 %

Água: < 10 %

Forma sólida

Leitões desmamados

—

250

250

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa

Citrato de lantanídeos

Lantânio: 8,5 ± 0,9 %

Fórmula química: C6H5LaO7

Número CAS: 3002-52-6

Cério: 16,3 ± 1,6 %,

Fórmula química: C6H5CeO7

Número CAS: 512-24-3

Citrato: 40 ± 5 %.

Fórmula química: C6H5O7

Número CAS: 126-44-3

-

Método analítico

   (1)

Para a quantificação de sais de citrato: Titulação - Monografias 0400 e 0412 da Farmacopeia Europeia

Para a quantificação do lantânio total e do cério total: espetrometria de massa com plasma indutivo (ICP-MS)

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/8

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1371 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização: BASF SE)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 como aditivo em alimentos para porcas em lactação, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 como aditivo em alimentos para porcas em lactação, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 29 de janeiro de 2020 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu-se igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz como aditivo zootécnico na melhoria da digestibilidade dos alimentos para porcas em lactação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 29 de janeiro de 2020 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu-se igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz como aditivo zootécnico na melhoria da digestibilidade dos alimentos para porcas em lactação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6025.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.4) | Composição do aditivo

  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 , com uma atividade mínima de: 5 600 TXU (1) e 2 500 TGU (2) /g em forma sólida ou líquida | Porcas em lactação | — | 560 TXU 250 TGU | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.4)

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 , com uma atividade mínima de: 5 600 TXU (1) e 2 500 TGU (2) /g em forma sólida ou líquida

Porcas em lactação

—

560 TXU 250 TGU

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

22 de outubro de 2030

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.

Método analítico
   (3)

Para a quantificação de endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo) a pH 3,5 e 55 °C.

Para a quantificação de endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-glucanase no substrato com glucano (beta-glucano de cevada) a pH 3,5 e 40 °C.

---

(1)  Um TXU é a quantidade de enzima que liberta 5 μmol de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 3,5 e 55 °C.

(2)  Um TGU é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 3,5 e 40 °C.

(3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/11

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1372 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 ou KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | Os pedidos referem-se à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
| --- | --- |

(3)

Os pedidos referem-se à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 26 de fevereiro de 2019 (2), 28 de janeiro de 2020 (3), 18 de março de 2020 (4) e 25 de maio de 2020 (5), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação devido aos teores de endotoxinas do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534, e não pôde excluir o potencial de o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli CGMCC 7.267 ser um irritante para a pele e os olhos ou um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 26 de fevereiro de 2019 (2), 28 de janeiro de 2020 (3), 18 de março de 2020 (4) e 25 de maio de 2020 (5), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação devido aos teores de endotoxinas do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534, e não pôde excluir o potencial de o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli CGMCC 7.267 ser um irritante para a pele e os olhos ou um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

| (5) | A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o suplemento de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 seja totalmente eficaz nos ruminantes, este deve estar protegido contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres, a Autoridade exprimiu preocupações relativas aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando os aminoácidos são administrados através da água de abeberamento. Contudo, a Autoridade não propôs um teor máximo para a suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Assim, é adequado é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aminoácido através da água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o suplemento de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 seja totalmente eficaz nos ruminantes, este deve estar protegido contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres, a Autoridade exprimiu preocupações relativas aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando os aminoácidos são administrados através da água de abeberamento. Contudo, a Autoridade não propôs um teor máximo para a suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Assim, é adequado é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aminoácido através da água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6013.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2020;18(4):6071.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2020;18(6):6168.

5

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
| 3c441 | — | L-triptofano | Composição do aditivo

  Produto pulverulento com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca)
  Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT) | Todas as espécies | — | — | — | 1. | O L-triptofano pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c441

—

L-triptofano

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca)

Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT)

Todas as espécies

—

—

—

1.

O L-triptofano pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

| 3. | O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de ar (2). |
| --- | --- |

3.

O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de ar (2).

| 4. | O L-triptofano pode ser utilizado através da água de abeberamento. |
| --- | --- |

4.

O L-triptofano pode ser utilizado através da água de abeberamento.

| 5. | Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen. |
| --- | --- |

5.

Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.

| 6. | A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte: | «A suplementação com L-triptofano, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.». |
| --- | --- | --- |

6.

A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:

«A suplementação com L-triptofano, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

| 7. | Menções que devem constar da rotulagem do aditivo: Teor de humidade. |
| --- | --- |

7.

Menções que devem constar da rotulagem do aditivo: Teor de humidade.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa

L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli CGMCC 7.267 ou Escherichia coli KCCM 10 534 ou Escherichia coli CGMCC 11 674

Fórmula química: C11H12N2O2

N.o CAS: 73-22-3

Métodos analíticos
   (1)

Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:

| — | «Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex |
| --- | --- |

—

«Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex

Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

| — | cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13 904 . |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13 904 .

Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:

| — | cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) – Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte G). |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) – Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte G).

Para a determinação do triptofano na água:

| — | cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD).

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA [EFSA Journal 2020;18(2):6013 e EFSA Journal 2020;18(4):6071]; método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).

---

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/15

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1373 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | O pedido refere-se à autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de julho de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico não tem efeitos adversos na saúde animal nem na saúde do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de zinco e que é uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de julho de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico não tem efeitos adversos na saúde animal nem na saúde do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de zinco e que é uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5782.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos |
| 3b615 | - | Quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico | Composição do aditivo

  Mistura de quelato de zinco com lisina e quelato de zinco com ácido glutâmico, numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com
  um teor de zinco entre 17 e 19 %,
  um teor de lisina entre 19 e 21 %,
  um teor de ácido glutâmico entre 21 e 23 % e um máximo de 3 % de humidade. | Todas as espécies animais | - | - | Cães e gatos: 200 (total) Salmonídeos e substitutos do leite para vitelos: 180 (total)
  Leitões, porcas, coelhos e todas as espécies de peixes, exceto salmonídeos: 150 (total)
  Outras espécies e categorias: 120 (total) | 1. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b615

-

Quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico

Composição do aditivo

Mistura de quelato de zinco com lisina e quelato de zinco com ácido glutâmico, numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com

um teor de zinco entre 17 e 19 %,

um teor de lisina entre 19 e 21 %,

um teor de ácido glutâmico entre 21 e 23 % e um máximo de 3 % de humidade.

Todas as espécies animais

-

-

Cães e gatos: 200 (total) Salmonídeos e substitutos do leite para vitelos: 180 (total)

Leitões, porcas, coelhos e todas as espécies de peixes, exceto salmonídeos: 150 (total)

Outras espécies e categorias: 120 (total)

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 2. | O quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. |
| --- | --- |

2.

O quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo ou ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo ou ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, incluindo equipamento de proteção respiratória.

22.10.2030

Caracterização das substâncias ativas

Fórmulas químicas:

Ácido 2,6-diamino-hexanoico-zinco, sal sulfato de cloreto e hidrogénio:

C6H19ClN2O8SZn

Ácido 2-amino-pentanodioico-zinco, sal sulfato de sódio e hidrogénio:

C5H8NNaO8SZn

Métodos analíticos (*)

Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

Para a quantificação do zinco total no aditivo para alimentação animal:

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 621 ) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 621 ) ou

| — | espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869).

Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal:

| — | espetrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal. |
| --- | --- |

—

espetrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal.

Para a quantificação do zinco total em pré-misturas:

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 510 ou EN 15 621 ) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 510 ou EN 15 621 ) ou

| — | espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869) ou

| — | espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17 053 ). |
| --- | --- |

—

espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17 053 ).

Para a quantificação do zinco total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 510 ou EN 15 621 ) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 510 ou EN 15 621 ) ou

| — | espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C, ou ISO 6869) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C, ou ISO 6869) ou

| — | espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17 053 ). |
| --- | --- |

—

espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17 053 ).

---

(*)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/19

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1374 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para vitelos, todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos e camelídeos (de criação) (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para vitelos, todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos e camelídeos (de criação), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para vitelos, todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos e camelídeos (de criação), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 14 de maio de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que esta preparação é considerada um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria do aumento de peso e do índice de conversão alimentar. A conclusão sobre a eficácia nos vitelos pode ser extrapolada às espécies menores de ruminantes e camelídeos na mesma fase de desenvolvimento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 14 de maio de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que esta preparação é considerada um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria do aumento de peso e do índice de conversão alimentar. A conclusão sobre a eficácia nos vitelos pode ser extrapolada às espécies menores de ruminantes e camelídeos na mesma fase de desenvolvimento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(6):5723.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, representado na União por Lallemand SAS | Saccharomyces


  cerevisiae

  CNCM I-1077 | Composição do aditivo


  Preparação de Saccharomyces cerevisiae

  CNCM I-1077 contendo um mínimo de:






  — | 1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma revestida) |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1711

Danstar Ferment AG, representado na União por Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Composição do aditivo

Preparação de Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 contendo um mínimo de:

—

1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma revestida)

| — | 2 × 1010 UFC/g de aditivo |
| --- | --- |

—

2 × 1010 UFC/g de aditivo

(forma não revestida)

Vitelos

Todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos

Camelídeos

(de criação)

—

1 × 109

—

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Método analítico

   (1)

Contagem: sementeira em placas pelo método

de incorporação utilizando ágar com extrato de levedura,

dextrose e cloranfenicol (EN 15 789 :2009).

Identificação: método

de reação em cadeia da polimerase (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/22

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1375 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Vetagro SpA)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | Os pedidos referem-se à autorização de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

Os pedidos referem-se à autorização de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 4 de julho de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial irritante cutâneo/ocular e um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico nos frangos de engorda e que esta conclusão pode ser alargada a frangas criadas para postura e a espécies menores de aves de capoeira criadas para postura (3). Consequentemente, no seu parecer de 2019, a Autoridade extrapolou aos perus de engorda e perus criados para reprodução as conclusões alcançadas relativamente aos frangos de engorda. Concluiu-se também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico em leitões não desmamados, numa dose recomendada, extrapolando a conclusão alcançada relativamente aos leitões desmamados (4). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 4 de julho de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial irritante cutâneo/ocular e um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico nos frangos de engorda e que esta conclusão pode ser alargada a frangas criadas para postura e a espécies menores de aves de capoeira criadas para postura (3). Consequentemente, no seu parecer de 2019, a Autoridade extrapolou aos perus de engorda e perus criados para reprodução as conclusões alcançadas relativamente aos frangos de engorda. Concluiu-se também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico em leitões não desmamados, numa dose recomendada, extrapolando a conclusão alcançada relativamente aos leitões desmamados (4). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5795.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento) |
| 4d3 | Vetagro SpA | Preparação de ácido cítrico, ácido sórbico,
  timol e vanilina protegidos | Composição do aditivo

  Preparação de microesferas protegidas contendo ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina, com um mínimo de:
  Ácido cítrico: 25 g/100 g
  Timol: 1,7 g/100 g
  Ácido sórbico: 16,7 g/100 g
  Vanilina: 1 g/100 g | Leitões não desmamados | — | 1 000 | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)

4d3

Vetagro SpA

Preparação de ácido cítrico, ácido sórbico,

timol e vanilina protegidos

Composição do aditivo

Preparação de microesferas protegidas contendo ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina, com um mínimo de:

Ácido cítrico: 25 g/100 g

Timol: 1,7 g/100 g

Ácido sórbico: 16,7 g/100 g

Vanilina: 1 g/100 g

Leitões não desmamados

—

1 000

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Indicar nas instruções de utilização: «O teor total máximo das diferentes fontes de ácido cítrico e ácido sórbico no alimento completo para animais não deve ser excedido.». |
| --- | --- |

2.

Indicar nas instruções de utilização: «O teor total máximo das diferentes fontes de ácido cítrico e ácido sórbico no alimento completo para animais não deve ser excedido.».

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa

Ácido cítrico C6H8O7 (pureza ≥ 99,5 %)

ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, número CAS: 77-92-9, anidro

Ácido sórbico C6H8O2 (pureza ≥ 99,5 %)

ácido 2,4-hexadienoico, número CAS: 110-44-1

Timol (pureza ≥ 98 %)

5-metil-2-(1-metiletil)fenol, número CAS: 89-83-8

Vanilina (pureza ≥ 99,5 %)

4-hidroxi-3-metoxibenzaldeído, número CAS: 121-33-5

Perus de engorda

Perus criados para reprodução

—

200

—

Método analítico  (1)

Determinação do ácido sórbico e do timol no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:

| — | cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos (RP-HPLC-UV/DAD) |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos (RP-HPLC-UV/DAD)

Determinação do ácido cítrico no aditivo e nas pré-misturas:

| — | cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos

(RP-HPLC-UV/DAD)

Determinação do ácido cítrico nos alimentos para animais:

| — | determinação enzimática do teor de ácido cítrico – método espetrométrico NADH (forma reduzida da nicotinamida-adenina-dinucleótido) |
| --- | --- |

—

determinação enzimática do teor de ácido cítrico – método espetrométrico NADH (forma reduzida da nicotinamida-adenina-dinucleótido)

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/26

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1376 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões (não desmamados e desmamados) e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056). O referido pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056). O referido pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Os pedidos referem-se à autorização da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões (não desmamados e desmamados) e espécies menores de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

Os pedidos referem-se à autorização da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões (não desmamados e desmamados) e espécies menores de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 7 de outubro de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo revelou melhorias na utilização e no teor de fósforo. Esta conclusão pode ser alargada aos perus criados para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 7 de outubro de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo revelou melhorias na utilização e no teor de fósforo. Esta conclusão pode ser alargada aos perus criados para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5893 e EFSA Journal 2019;17(11):5894.

2

EFSA Journal

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fitase
  CE 3.1.3.26 | Composição do aditivo

  Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26)
  produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) com uma atividade mínima de:
  Forma sólida: 20 000 U (1)/g
  Forma líquida: 20 000 U/ml | Perus de engorda
  Perus criados para reprodução | - | 250 U | - | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fitase

CE 3.1.3.26

Composição do aditivo

Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26)

produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) com uma atividade mínima de:

Forma sólida: 20 000 U (1)/g

Forma líquida: 20 000 U/ml

Perus de engorda

Perus criados para reprodução

-

250 U

-

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

22 de outubro de 2030

Leitões

(não desmamados e desmamados)

Espécies menores de suínos (não desmamados e desmamados)

-

1 000 U

-

Caracterização da substância ativa

6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

Método analítico
   (2)

Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal:

| — | método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - VDLUFA 27.1.4 |
| --- | --- |

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - VDLUFA 27.1.4

Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas:

| — | método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - VDLUFA 27.1.3 |
| --- | --- |

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - VDLUFA 27.1.3

Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos para animais:

| — | método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - EN ISO 30024 |
| --- | --- |

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - EN ISO 30024

---

(1)  Uma unidade é a quantidade de enzima que liberta um micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, a pH 5,5 e 37 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/29

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1377 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, todas as espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136). Este pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136). Este pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | O aditivo foi autorizado por um período de dez anos pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/211 da Comissão (2) para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda. |
| --- | --- |

(4)

O aditivo foi autorizado por um período de dez anos pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/211 da Comissão (2) para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda.

| (5) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de outubro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a potencial sensibilização cutânea causada pelo aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu no seu parecer anterior (4) que o aditivo revelou melhorias no desempenho zootécnico em leitões desmamados e suínos de engorda, podendo esta conclusão ser extrapolada a todas as espécies de suínos desde o aleitamento até ao abate, embora não tenha sido demonstrada a eficácia para porcas e outras espécies de suínos para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de outubro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a potencial sensibilização cutânea causada pelo aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu no seu parecer anterior (4) que o aditivo revelou melhorias no desempenho zootécnico em leitões desmamados e suínos de engorda, podendo esta conclusão ser extrapolada a todas as espécies de suínos desde o aleitamento até ao abate, embora não tenha sido demonstrada a eficácia para porcas e outras espécies de suínos para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/211 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 322/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 516/2007 (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV) (JO L 33 de 8.2.2017, p. 23).

2

Bacillus subtilis

o

o

o

o

(3)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(9):4562.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
| 4a1606i | Beldem, uma divisão da Puratos NV | Endo-1,4- beta-xilanase
  CE 3.2.1.8 | Composição do aditivo

  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG S-15136 com uma atividade mínima de: 400 UI  (1)/g
  Forma sólida e forma líquida | Leitões não desmamados
  Espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução | — | 10 UI | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a1606i

Beldem, uma divisão da Puratos NV

Endo-1,4- beta-xilanase

CE 3.2.1.8

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG S-15136 com uma atividade mínima de: 400 UI  (1)/g

Forma sólida e forma líquida

Leitões não desmamados

Espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução

—

10 UI

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4- beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG S-15136

Método analítico
   (2)

Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para alimentação animal:

| — | método colorimétrico que mede os açúcares redutores libertados pela ação da endo-1,4-beta-xilanase sobre substrato de xilano de madeira de faia na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS). |
| --- | --- |

—

método colorimétrico que mede os açúcares redutores libertados pela ação da endo-1,4-beta-xilanase sobre substrato de xilano de madeira de faia na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS).

Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase em pré-misturas e nos alimentos para animais:

| — | método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação da endo-1,4-beta-xilanase em substratos de azurina reticulada com arabinoxilano. |
| --- | --- |

—

método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação da endo-1,4-beta-xilanase em substratos de azurina reticulada com arabinoxilano.

---

(1)  Uma UI é a quantidade de enzima que liberta um micromole de açúcares redutores (equivalente xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de faia, a pH 4,5 e 30 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/32 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/32

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1378 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | O pedido refere-se à autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 15 de maio de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico não tem efeitos adversos na saúde animal nem na segurança do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é um irritante para os olhos, um sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de cobre e que é uma fonte eficaz de cobre para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 15 de maio de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico não tem efeitos adversos na saúde animal nem na segurança do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é um irritante para os olhos, um sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de cobre e que é uma fonte eficaz de cobre para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(6):5728.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Teor do elemento (Cu) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos |
| 3b415 | — | Quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico | Composição do aditivo

  Mistura de quelato de cobre com lisina e quelato de cobre com ácido glutâmico, numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com
  um teor de cobre entre 17 e 19 %,
  um teor de lisina entre 19 e 21 %,
  um teor de ácido glutâmico entre 19 e 21 % e um máximo de 3 % de humidade. | Todas as espécies animais | — | — | Bovinos:






  — | Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total); |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Teor do elemento (Cu) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b415

—

Quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico

Composição do aditivo

Mistura de quelato de cobre com lisina e quelato de cobre com ácido glutâmico, numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com

um teor de cobre entre 17 e 19 %,

um teor de lisina entre 19 e 21 %,

um teor de ácido glutâmico entre 19 e 21 % e um máximo de 3 % de humidade.

Todas as espécies animais

—

—

Bovinos:

—

Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total);

| — | Outros bovinos: 30 (total). |
| --- | --- |

—

Outros bovinos: 30 (total).

| — | Ovinos: 15 (total). |
| --- | --- |

—

Ovinos: 15 (total).

Caprinos: 35 (total)

Leitões:

| — | não desmamados e desmamados até 4 semanas após o desmame: 150 (total). |
| --- | --- |

—

não desmamados e desmamados até 4 semanas após o desmame: 150 (total).

| — | da 5.a semana após o desmame até 8 semanas após o desmame: 100 (total). |
| --- | --- |

—

da 5.a semana após o desmame até 8 semanas após o desmame: 100 (total).

Crustáceos: 50 (total).

Outros animais: 25 (total).

| 1. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |
| --- | --- |

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 2. | O quelato de cobre de lisina e ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. |
| --- | --- |

2.

O quelato de cobre de lisina e ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.

| 4. | A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem:






  — | No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg:
  «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.». |
| --- | --- | --- |

4.

A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem:

—

No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg:

«O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.».

| — | No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg:
  «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.». |
| --- | --- |

—

No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg:

«O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.».

22 de outubro de 2030

Caracterização das substâncias ativas

Fórmulas químicas:

Ácido 2,6-diamino-hexanoico-cobre, sal sulfato de cloreto e hidrogénio: C6H15ClCuN2O6S

Ácido 2-amino-pentanodioico-cobre, sal sulfato de sódio e hidrogénio: C5H9CuNNaO8,5S

Métodos analíticos
   (1)

Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

Para a quantificação do cobre total no aditivo para alimentação animal:

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15621) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15621) ou

| — | espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869).

Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal:

| — | espetrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal. |
| --- | --- |

—

espetrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal.

Para a quantificação do cobre total em pré-misturas:

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou EN 15621) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou EN 15621) ou

| — | espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869) ou

| — | espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).

Para a quantificação do cobre total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou EN 15621) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou EN 15621) ou

| — | espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C, ou ISO 6869) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C, ou ISO 6869) ou

| — | espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 2.10.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 319/36 |
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2.10.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/36

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1379 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais para utilização na alimentação e na água de abeberamento para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais para utilização na alimentação e na água de abeberamento para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização de L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «substâncias aromatizantes». |
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(3)

O pedido refere-se à autorização de L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «substâncias aromatizantes».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 28 de janeiro de 2020 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente, e que é ligeiramente irritante em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade declarou que a suplementação com L-cistina produzida por fermentação com Pantoea ananatis NITE BP-02525 deve respeitar os requisitos aplicáveis aos aminoácidos sulfurados. Por conseguinte, deve ser estabelecida uma disposição relativa à respetiva rotulagem. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo pode ser considerado um contributo eficaz para satisfazer as necessidades em aminoácidos sulfurados de todas as espécies animais e que, para que o suplemento de L-cistina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou, no seu parecer, uma preocupação relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando a L-cistina é administrada como aminoácido através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-cistina. Assim, no caso de suplementação dos alimentos para animais e da água para abeberamento com L-cistina como aminoácido, é adequado ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 28 de janeiro de 2020 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente, e que é ligeiramente irritante em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade declarou que a suplementação com L-cistina produzida por fermentação com Pantoea ananatis NITE BP-02525 deve respeitar os requisitos aplicáveis aos aminoácidos sulfurados. Por conseguinte, deve ser estabelecida uma disposição relativa à respetiva rotulagem. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo pode ser considerado um contributo eficaz para satisfazer as necessidades em aminoácidos sulfurados de todas as espécies animais e que, para que o suplemento de L-cistina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou, no seu parecer, uma preocupação relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando a L-cistina é administrada como aminoácido através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-cistina. Assim, no caso de suplementação dos alimentos para animais e da água para abeberamento com L-cistina como aminoácido, é adequado ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.

| (5) | No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-cistina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-cistina como substância aromatizante suscite qualquer preocupação. O facto de a utilização da L-cistina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água. |
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(5)

No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-cistina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-cistina como substância aromatizante suscite qualquer preocupação. O facto de a utilização da L-cistina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

| (6) | Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo da L-cistina como substância aromatizante. Os teores recomendados para a L-cistina devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas. |
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(6)

Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo da L-cistina como substância aromatizante. Os teores recomendados para a L-cistina devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

| (7) | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(7)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (8) | A avaliação da L-cistina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(8)

A avaliação da L-cistina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   A substância L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

2.   A substância L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «substâncias aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020; 18(2):6020

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
| 3c392 | — | L-cistina | Composição do aditivo

  Produto pulverulento com um teor mínimo de 98 % de L-cistina | Todas as espécies animais | — | — | — | 1. | A L-cistina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c392

—

L-cistina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de 98 % de L-cistina

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

A L-cistina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

| 2. | O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento. |
| --- | --- |

2.

O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

| 4. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento. |
| --- | --- |

4.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

| 5. | Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:






  «— | A suplementação com L-cistina deve depender das necessidades dos animais-alvo em termos de aminoácidos sulfurados e o teor de outros aminoácidos sulfurados na ração. |
| --- | --- | --- |

5.

Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:

«—

A suplementação com L-cistina deve depender das necessidades dos animais-alvo em termos de aminoácidos sulfurados e o teor de outros aminoácidos sulfurados na ração.

| — | A suplementação com L-cistina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos na alimentação dos animais de modo a evitar desequilíbrios.». |
| --- | --- |

—

A suplementação com L-cistina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos na alimentação dos animais de modo a evitar desequilíbrios.».

22.10.2030

Caracterização da substância ativa

L-cistina produzida por fermentação com Pantoea ananatis NITE BP-02525

Denominação IUPAC: ácido (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil]-dissulfanil-propanoico

Número CAS: 56-89-3

Fórmula química: C6H12N2O4S2

Método analítico
   (1)

Para a identificação da L-cistina no aditivo para alimentação animal:

| — | «Monografia da L-cistina» do Food Chemical Codex |
| --- | --- |

—

«Monografia da L-cistina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da cistina no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17 180 . |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17 180 .

Para a quantificação da cistina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão  (2) (anexo III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão  (2) (anexo III, parte F).

Para a quantificação da cistina na água:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), tal como descrito na norma EN ISO 13 903 ou no Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), tal como descrito na norma EN ISO 13 903 ou no Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: Compostos aromatizantes

3c392

—

L-cistina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de 98 % de L-cistina

Todas as espécies animais

—

—

—

| 1. | A L-cistina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. |
| --- | --- |

1.

A L-cistina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

| 2. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |
| --- | --- |

2.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 3. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 4. | No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: | «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.». |
| --- | --- | --- |

4.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.».

| 5. | O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

| 6. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual. |
| --- | --- |

6.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa

L-cistina produzida por fermentação com Pantoea ananatis NITE BP-02525

Denominação IUPAC: ácido (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil]-dissulfanil-propanoico

Número CAS: 56-89-3

Fórmula química: C6H12N2O4S2

Método analítico
   (3)

Para a determinação da L-cistina no aditivo para alimentação animal:

| — | «Monografia da L-cistina» do Food Chemical Codex |
| --- | --- |

—

«Monografia da L-cistina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da cistina no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17 180 . |
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—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17 180 .

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  
  JO L 54 de 26.2.2009, p. 1.

(3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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