# Europeiska unionens L 319/2020

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 319 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 63 årgången2 oktober 2020 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 319

Svensk utgåva

Lagstiftning

63 årgången2 oktober 2020

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Information om dagen för ikraftträdande av protokollet till Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Staten Israel, å andra sidan, med anledning av anslutningen av Republiken Kroatien till Europeiska unionen | 1 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1369 av den 29 september 2020 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan | 2 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1370 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av lantanidcitrat som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Treibacher Industrie AG) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1371 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas som fodertillsats för digivande suggor (innehavare av godkännandet: BASF SE) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1372 av den 1 oktober 2020 om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267, CGMCC 11674 eller KCCM 10534) som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1373 av den 1 oktober 2020 om godkännande av zinkkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 15 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1374 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats för kalvar, alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm och kameldjur (för uppfödning) (innehavare av godkännandet: Danstar Ferment AG som företräds av Lallemand SAS) (
  1
  ) | 19 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1375 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för diande smågrisar, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Vetagro SpA) (
  1
  ) | 22 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1376 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, diande och avvanda smågrisar samt mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba SA) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1377 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats för diande smågrisar och alla mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1378 av den 1 oktober 2020 om godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 32 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1379 av den 1 oktober 2020 om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 36 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Information om dagen för ikraftträdande av protokollet till Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Staten Israel, å andra sidan, med anledning av anslutningen av Republiken Kroatien till Europeiska unionen

1

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1369 av den 29 september 2020 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan

2

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1370 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av lantanidcitrat som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Treibacher Industrie AG) (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1371 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas som fodertillsats för digivande suggor (innehavare av godkännandet: BASF SE) (
  1
  )

1

8

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1372 av den 1 oktober 2020 om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267, CGMCC 11674 eller KCCM 10534) som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

Escherichia coli

1

11

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1373 av den 1 oktober 2020 om godkännande av zinkkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

1

15

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1374 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats för kalvar, alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm och kameldjur (för uppfödning) (innehavare av godkännandet: Danstar Ferment AG som företräds av Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

19

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1375 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för diande smågrisar, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Vetagro SpA) (
  1
  )

1

22

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1376 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, diande och avvanda smågrisar samt mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba SA) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

26

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1377 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats för diande smågrisar och alla mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

29

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1378 av den 1 oktober 2020 om godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

1

32

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1379 av den 1 oktober 2020 om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

Pantoea ananatis

1

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/1

---

Information om dagen för ikraftträdande av protokollet till Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Staten Israel, å andra sidan, med anledning av anslutningen av Republiken Kroatien till Europeiska unionen

Ovannämnda protokoll mellan Europeiska unionen och Staten Israel, undertecknat i Bryssel den 20 december 2018, trädde i kraft den 1 oktober 2020.

---

FÖRORDNINGAR

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/2

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1369

av den 29 september 2020

om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (1), särskilt artikel 9.1 a, och

av följande skäl:

| (1) | Genom förordning (EEG) nr 2658/87 upprättades en varunomenklatur (nedan kallad Kombinerade nomenklaturen eller KN) för att på en och samma gång tillgodose behoven i samband med Gemensamma tulltaxan och behoven i samband med statistiken över unionens utrikeshandel och annan unionspolitik rörande import eller export av varor. |
| --- | --- |

(1)

Genom förordning (EEG) nr 2658/87 upprättades en varunomenklatur (nedan kallad Kombinerade nomenklaturen eller KN) för att på en och samma gång tillgodose behoven i samband med Gemensamma tulltaxan och behoven i samband med statistiken över unionens utrikeshandel och annan unionspolitik rörande import eller export av varor.

| (2) | Genom den förordningen upprättades även en integrerad tulltaxa för Europeiska unionen (nedan kallad Taric) för att tillgodose behoven i Gemensamma tulltaxan, i statistik över unionens utrikeshandel samt unionens handelspolitik, jordbrukspolitik och annan politik rörande import och export av varor. |
| --- | --- |

(2)

Genom den förordningen upprättades även en integrerad tulltaxa för Europeiska unionen (nedan kallad Taric) för att tillgodose behoven i Gemensamma tulltaxan, i statistik över unionens utrikeshandel samt unionens handelspolitik, jordbrukspolitik och annan politik rörande import och export av varor.

| (3) | Det lämpligaste verktyget för att unionen att använda sig av för att föra statistik över import som rör endast vissa varor är statistiska undernummer som införs i Taric. Dessa statistiska Taric-nummer anges i bilaga 10 (Statistiska Taric-nummer) i del 3 (Taxebilagor) i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87. |
| --- | --- |

(3)

Det lämpligaste verktyget för att unionen att använda sig av för att föra statistik över import som rör endast vissa varor är statistiska undernummer som införs i Taric. Dessa statistiska Taric-nummer anges i bilaga 10 (Statistiska Taric-nummer) i del 3 (Taxebilagor) i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87.

| (4) | Covid-19-pandemin pågår fortfarande i unionen och det finns därför en stor efterfrågan i medlemsstaterna på vissa medicinska varor, särskilt munskydd, och importen av dessa varor medför en extra utmaning för tullmyndigheterna. |
| --- | --- |

(4)

Covid-19-pandemin pågår fortfarande i unionen och det finns därför en stor efterfrågan i medlemsstaterna på vissa medicinska varor, särskilt munskydd, och importen av dessa varor medför en extra utmaning för tullmyndigheterna.

| (5) | Användningen av och efterfrågan på munskydd i unionen har ökat betydligt på grund av den nuvarande situationen där medlemsstaterna försöker hindra att covid-19viruset skrider sig och denna ökning kommer sannolikt att vara hög även i fortsättningen. |
| --- | --- |

(5)

Användningen av och efterfrågan på munskydd i unionen har ökat betydligt på grund av den nuvarande situationen där medlemsstaterna försöker hindra att covid-19viruset skrider sig och denna ökning kommer sannolikt att vara hög även i fortsättningen.

| (6) | För att underlätta och harmonisera tullkontrollerna i medlemsstaterna på unionsnivå bör det inrättas nya Taric-underrubriker i syfte att möjliggöra en mer detaljerad uppdelning av olika typer av munskydd i förhållande till deras filtreringskapacitet. Tack vare dessa nya underrubriker kommer det att gå fortare att skilja ut den berörda produkten från andra produkter inom samma undernummer, vilket kan bidra till att minska verkningarna av eventuella förseningar i leveranskedjan under pandemin. |
| --- | --- |

(6)

För att underlätta och harmonisera tullkontrollerna i medlemsstaterna på unionsnivå bör det inrättas nya Taric-underrubriker i syfte att möjliggöra en mer detaljerad uppdelning av olika typer av munskydd i förhållande till deras filtreringskapacitet. Tack vare dessa nya underrubriker kommer det att gå fortare att skilja ut den berörda produkten från andra produkter inom samma undernummer, vilket kan bidra till att minska verkningarna av eventuella förseningar i leveranskedjan under pandemin.

| (7) | Dessa nya Taric-underrubriker behöver även inrättas för att garantera en bättre övervakning av handelsflödena för dessa munskydd. |
| --- | --- |

(7)

Dessa nya Taric-underrubriker behöver även inrättas för att garantera en bättre övervakning av handelsflödena för dessa munskydd.

| (8) | Vidare bör dessa nya Taric-underrubriker även underlätta medlemsstaternas genomförande av kommissionens beslut (EU) 2020/491 (2). Eftersom munskydd hör till de mest importerade produkterna bör möjligheten att närmare identifiera dessa i Taric möjliggöra en snabbare deklarationsprocess genom att man kan skilja ut dessa produkter från andra produkter som för närvarande klassificeras enligt samma undernummer. |
| --- | --- |

(8)

Vidare bör dessa nya Taric-underrubriker även underlätta medlemsstaternas genomförande av kommissionens beslut (EU) 2020/491 (2). Eftersom munskydd hör till de mest importerade produkterna bör möjligheten att närmare identifiera dessa i Taric möjliggöra en snabbare deklarationsprocess genom att man kan skilja ut dessa produkter från andra produkter som för närvarande klassificeras enligt samma undernummer.

| (9) | Bilaga 10 i del 3 i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(9)

Bilaga 10 i del 3 i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (10) | För att tullmyndigheterna, vilka genomför beslut (EU) 2020/491, ska kunna dra nytta av denna åtgärd så snart som möjligt och för att möjliggöra en snabb leveranskedja för dessa produkter bör denna förordning således träda i kraft så snart som möjligt. |
| --- | --- |

(10)

För att tullmyndigheterna, vilka genomför beslut (EU) 2020/491, ska kunna dra nytta av denna åtgärd så snart som möjligt och för att möjliggöra en snabb leveranskedja för dessa produkter bör denna förordning således träda i kraft så snart som möjligt.

| (11) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén. |
| --- | --- |

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 29 september 2020.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Gerassimos THOMAS

Generaldirektör

Generaldirektoratet för skatter och tullar

---

(1)  
  EGT L 256, 7.9.1987, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslut (EU) 2020/491 av den 3 april 2020 om befrielse från importtullar och mervärdesskatt som beviljas för import av varor som krävs för att bekämpa effekterna av covid-19-utbrottet under 2020 (EUT L 103I, 3.4.2020, s. 1).

2

---

BILAGA

Bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del 2, avdelning XI, kapitel 63 ska raden för KN-nummer 6307 90 98 ersättas med följande:








  ”6307 90 98 | - - - - Andra  (*1) | 6,3 | - |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

I del 2, avdelning XI, kapitel 63 ska raden för KN-nummer 6307 90 98 ersättas med följande:

”6307 90 98

- - - - Andra  (*1)

6,3

-

| 2. | I del 3, bilaga 10 ska följande rader införas:







  ”6307 90 98 | - - - - Andra: | |
| --- | --- | --- | --- |
| | - - - - - Av bondad duk: | |
| | - - - - - - Munskydd: | |
| 6307 90 98 11 | - - - - - - - Filtrerande halvmasker FFP2 och FFP3 i enlighet med EN149, och andra masker som filtrerar bort minst 94 % av partiklar på 0,3 mikrometer | p/st |
| | - - - - - - - Andra: | |
| 6307 90 98 13 | - - - - - - - - Filtrerande halvmasker FFP1 i enlighet med EN149, och andra masker som filtrerar bort minst 80 % av partiklar på 0,3 mikrometer | p/st |
| | - - - - - - - - Andra: | |
| 6307 90 98 15 | - - - - - - - - Kirurgiska munskydd i enlighet med EN14683, och andra masker som filtrerar bort minst 95 % av partiklar på 3,0 mikrometer | p/st |
| 6307 90 98 17 | - - - - - - - - - Andra | p/st |
| 6307 90 98 19 | - - - - - - Andra | - |
| | - - - - - Andra: | |
| 6307 90 98 91 | - - - - - - Handgjorda | - |
| 6307 90 98 99 | - - - - - - Andra | -” |

2.

I del 3, bilaga 10 ska följande rader införas:

”6307 90 98

- - - - Andra:

- - - - - Av bondad duk:

- - - - - - Munskydd:

6307 90 98 11

- - - - - - - Filtrerande halvmasker FFP2 och FFP3 i enlighet med EN149, och andra masker som filtrerar bort minst 94 % av partiklar på 0,3 mikrometer

p/st

- - - - - - - Andra:

6307 90 98 13

- - - - - - - - Filtrerande halvmasker FFP1 i enlighet med EN149, och andra masker som filtrerar bort minst 80 % av partiklar på 0,3 mikrometer

p/st

- - - - - - - - Andra:

6307 90 98 15

- - - - - - - - Kirurgiska munskydd i enlighet med EN14683, och andra masker som filtrerar bort minst 95 % av partiklar på 3,0 mikrometer

p/st

6307 90 98 17

- - - - - - - - - Andra

p/st

6307 90 98 19

- - - - - - Andra

-

- - - - - Andra:

6307 90 98 91

- - - - - - Handgjorda

-

6307 90 98 99

- - - - - - Andra

-”

---

(*1)  Statistiskt Taric-nummer: se bilaga 10.”

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/5

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1370

av den 1 oktober 2020

om godkännande av ett preparat av lantanidcitrat som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Treibacher Industrie AG)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av ett preparat av lantanidcitrat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av lantanidcitrat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av preparatet av lantanidcitrat som fodertillsats för avvanda smågrisar. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av preparatet av lantanidcitrat som fodertillsats för avvanda smågrisar.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 16 april 2013 (2), den 20 april 2016 (3) och den 12 november 2019 (4) att preparatet av lantanidcitrat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den drog också slutsatsen att även om uppgifterna om akut toxicitet vid inandning tyder på att dammet har låg toxicitet, bör långvarig eller upprepad exponering för tillsatsen undvikas. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra tillväxten hos avvanda smågrisar. Myndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 16 april 2013 (2), den 20 april 2016 (3) och den 12 november 2019 (4) att preparatet av lantanidcitrat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den drog också slutsatsen att även om uppgifterna om akut toxicitet vid inandning tyder på att dammet har låg toxicitet, bör långvarig eller upprepad exponering för tillsatsen undvikas. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra tillväxten hos avvanda smågrisar. Myndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av lantanidcitrat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av lantanidcitrat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 11(2013):5, artikelnr 3206.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, vol. 14(2016):5, artikelnr 4477.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):12, artikelnr 5912.

4

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna). |
| 4d21 | Treibacher Industrie AG | Lantanidcitrat | Tillsatsens sammansättning


  Preparat av lantanidcitrat som innehåller
  Lantanidcitrat: ≥ 65 %
  Natrium: 8–12 %
  Klorid: 8–12 %
  Vatten: < 10 %
  Fast form | Avvanda smågrisar | – | 250 | 250 | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna).

4d21

Treibacher Industrie AG

Lantanidcitrat

Tillsatsens sammansättning

Preparat av lantanidcitrat som innehåller

Lantanidcitrat: ≥ 65 %

Natrium: 8–12 %

Klorid: 8–12 %

Vatten: < 10 %

Fast form

Avvanda smågrisar

–

250

250

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

22.10.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Lantanidcitrat

Lantan: 8,5 ± 0,9 %

Kemisk formel: C6H5LaO7

CAS-nr: 3002-52-6

Cerium: 16,3 ± 1,6 %

Kemisk formel: C6H5CeO7

CAS-nr: 512-24-3

Citrat: 40 ± 5 %

Kemisk formel: C6H5O7

CAS-nr: 126-44-3

–

Analysmetod

   (1)

Bestämning av halten citratsalter: Titrering – Europeiska farmakopéns monografier 0400 och 0412.

Bestämning av den totala halten lantan och cerium: ICP-masspektrometri (ICP-MS).

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-report

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/8

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1371

av den 1 oktober 2020

om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas som fodertillsats för digivande suggor (innehavare av godkännandet: BASF SE)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” för digivande suggor. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” för digivande suggor.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 januari 2020 (2) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen är effektiv som zooteknisk tillsats för att förbättra fodrets smältbarhet för digivande suggor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 januari 2020 (2) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen är effektiv som zooteknisk tillsats för att förbättra fodrets smältbarhet för digivande suggor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6025.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel. |
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 . Minsta aktivitet: 5 600 TXU (1) och 2 500 TGU (2)/g i fast eller flytande form. | Digivande suggor | – | 560 TXU 250 TGU | – | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4)

Tillsatsens sammansättning

Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 . Minsta aktivitet: 5 600 TXU (1) och 2 500 TGU (2)/g i fast eller flytande form.

Digivande suggor

–

560 TXU 250 TGU

–

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

22 oktober 2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 .

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

Analysmetod
   (3)

Bestämning av halten endo-1,4-beta-xylanas i fodertillsatsen, förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-xylanas på det xylanhaltiga substratet (vetearabinoxylan) vid pH 3,5 och 55 °C.

Bestämning av halten endo-1,4-beta-glukanas i fodertillsatsen, förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-glukanas på det glukanhaltiga substratet (kornbetaglukan) vid pH 3,5 och 40 °C.

---

(1)  1 TXU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 5 μmol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från vetearabinoxylan vid pH 3,5 och 55 °C.

(2)  1 TGU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 1 μmol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från kornbetaglukan vid pH 3,5 och 40 °C.

(3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/11

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1372

av den 1 oktober 2020

om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 eller KCCM 10 534) som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | Ansökningar om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

Ansökningar om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

| (3) | Ansökningarna gäller godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”. |
| --- | --- |

(3)

Ansökningarna gäller godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 26 februari 2019 (2), 28 januari 2020 (3), 18 mars 2020 (4) och 25 maj 2020 (5) att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på icke-idisslande djurs hälsa, på konsumenters säkerhet eller på miljön. För att vara säker för idisslare bör L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten angav att det fanns en risk för användarna av tillsatsen vid inandning på grund av endotoxinhalterna i L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) och kunde inte utesluta att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (CGMCC 7.267) är potentiellt irriterande för hud eller ögon eller att ämnet är hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 26 februari 2019 (2), 28 januari 2020 (3), 18 mars 2020 (4) och 25 maj 2020 (5) att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på icke-idisslande djurs hälsa, på konsumenters säkerhet eller på miljön. För att vara säker för idisslare bör L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten angav att det fanns en risk för användarna av tillsatsen vid inandning på grund av endotoxinhalterna i L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) och kunde inte utesluta att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (CGMCC 7.267) är potentiellt irriterande för hud eller ögon eller att ämnet är hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

| (5) | Myndigheten ansåg att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) är en effektiv källa till den essentiella aminosyran tryptofan för icke-idisslande djur; för att tillskott av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. I yttrandena uttryckte myndigheten farhågor angående eventuell näringsmässig obalans vad gäller aminosyror när de administreras via dricksvatten. Myndigheten föreslog dock inte någon högsta halt vid tillskott av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534). Det är därför lämpligt att på etiketten till tillsatsen och till de förblandningar som innehåller tillsatsen uppmärksamma att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) tillsätts som aminosyra i dricksvattnet. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Myndigheten ansåg att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) är en effektiv källa till den essentiella aminosyran tryptofan för icke-idisslande djur; för att tillskott av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. I yttrandena uttryckte myndigheten farhågor angående eventuell näringsmässig obalans vad gäller aminosyror när de administreras via dricksvatten. Myndigheten föreslog dock inte någon högsta halt vid tillskott av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534). Det är därför lämpligt att på etiketten till tillsatsen och till de förblandningar som innehåller tillsatsen uppmärksamma att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) tillsätts som aminosyra i dricksvattnet. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (6) | Bedömningen av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(6)

Bedömningen av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (7) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):3, artikelnr 5642.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6013.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6071.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6168.

5

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger |
| 3c441 | — | L-Tryptofan | Tillsatsens sammansättning

  Pulver med en lägsta halt på 98 % L-tryptofan (torrsubstans)
  Högst 10 mg/kg av 1,1′-etyliden-bis-L-tryptofan (EBT) | Alla arter | — | — | — | 1. | L-Tryptofan får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger

3c441

—

L-Tryptofan

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på 98 % L-tryptofan (torrsubstans)

Högst 10 mg/kg av 1,1′-etyliden-bis-L-tryptofan (EBT)

Alla arter

—

—

—

1.

L-Tryptofan får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

| 3. | Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600 IU endotoxiner/m3 luft (2). |
| --- | --- |

3.

Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600 IU endotoxiner/m3 luft (2).

| 4. | L-Tryptofan får användas via dricksvatten. |
| --- | --- |

4.

L-Tryptofan får användas via dricksvatten.

| 5. | När det gäller idisslare ska L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen. |
| --- | --- |

5.

När det gäller idisslare ska L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen.

| 6. | Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna: | ”Vid tillskott av L-tryptofan, särskilt via dricksvattnet, ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.” |
| --- | --- | --- |

6.

Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna:

”Vid tillskott av L-tryptofan, särskilt via dricksvattnet, ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

| 7. | Uppgifter som ska anges på tillsatsens etikett: vattenhalt. |
| --- | --- |

7.

Uppgifter som ska anges på tillsatsens etikett: vattenhalt.

22.10.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

L-Tryptofan framställt genom fermentering med Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (KCCM 10 534 ) eller Escherichia coli (CGMCC 11 674 )

Kemisk formel: C11H12N2O2

CAS-nr: 73-22-3

Analysmetoder
   (1)

Identifiering av L-tryptofan i fodertillsatsen:

| — | Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”.

Bestämning av halten tryptofan i fodertillsatsen och förblandningarna:

| — | Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 . |
| --- | --- |

—

Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .

Bestämning av tryptofan i foderblandningar och foderråvaror:

| — | Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del G). |
| --- | --- |

—

Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del G).

Bestämning av halten tryptofan i vatten:

| — | Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD). |
| --- | --- |

—

Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD).

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 18(2020):2 artikelnr 6013 och EFSA Journal, vol. 18(2020):4 artikelnr 6071). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/15

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1373

av den 1 oktober 2020

om godkännande av zinkkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av zinkkelat av lysin och glutaminsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av zinkkelat av lysin och glutaminsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av zinkkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av zinkkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 juli 2019 (2) att zinkkelat av lysin och glutaminsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa. Den konstaterade också att tillsatsen är att betrakta som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande och att den utgör en risk för användarna av tillsatsen vid inandning. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen inte medför någon ytterligare risk för miljön jämfört med andra zinkföreningar och att den är en effektiv källa till zink för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 juli 2019 (2) att zinkkelat av lysin och glutaminsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa. Den konstaterade också att tillsatsen är att betrakta som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande och att den utgör en risk för användarna av tillsatsen vid inandning. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen inte medför någon ytterligare risk för miljön jämfört med andra zinkföreningar och att den är en effektiv källa till zink för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av tillsatsen visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, förutsatt att relevanta skyddsåtgärder vidtas för användarna av tillsatsen. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av tillsatsen visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, förutsatt att relevanta skyddsåtgärder vidtas för användarna av tillsatsen. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5782.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Halt av ämnet (Zn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement |
| 3b615 | — | Zinkkelat av lysin och glutaminsyra | Tillsatsens sammansättning

  Blandning av zinkkelat av lysin och zinkkelat av glutaminsyra i förhållandet 1:1 i pulverform med
  en zinkhalt på 17–19 %,
  en lysinhalt på 19–21 %,
  en glutaminsyrahalt på 21–23 % och högst 3 % vatten | Alla djurarter | — | — | Hundar och katter: 200 (totalt) Laxfiskar och mjölkersättning för kalvar: 180 (totalt)
  Smågrisar, avelssuggor, kaniner och all annan fisk än laxfiskar: 150 (totalt)
  Andra arter och kategorier: 120 (totalt) | 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Zn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

3b615

—

Zinkkelat av lysin och glutaminsyra

Tillsatsens sammansättning

Blandning av zinkkelat av lysin och zinkkelat av glutaminsyra i förhållandet 1:1 i pulverform med

en zinkhalt på 17–19 %,

en lysinhalt på 19–21 %,

en glutaminsyrahalt på 21–23 % och högst 3 % vatten

Alla djurarter

—

—

Hundar och katter: 200 (totalt) Laxfiskar och mjölkersättning för kalvar: 180 (totalt)

Smågrisar, avelssuggor, kaniner och all annan fisk än laxfiskar: 150 (totalt)

Andra arter och kategorier: 120 (totalt)

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Zinkkelat av lysin och glutaminsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Zinkkelat av lysin och glutaminsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

22.10.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel:

Zink-2,6-diaminohexansyra, salt av klorid och vätesulfat:

C6H19ClN2O8SZn

Zink-2-aminopentandisyra, salt av natrium och vätesulfat:

C5H8NNaO8SZn

Analysmetoder  (*)

Bestämning av halten lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

Bestämning av total zinkhalt i fodertillsatsen:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15 621 ), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15 621 ), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869).

Påvisande av fodertillsatsens kelatstruktur:

| — | Mellaninfraröd spektrometri med bestämning av halten spårelement, lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen. |
| --- | --- |

—

Mellaninfraröd spektrometri med bestämning av halten spårelement, lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen.

Bestämning av total zinkhalt i förblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15 510 eller EN 15 621 ), |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15 510 eller EN 15 621 ),

| — | tomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

tomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17 053 ). |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17 053 ).

Bestämning av total zinkhalt i foderråvaror och foderblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15 510 eller EN 15 621 ), |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15 510 eller EN 15 621 ),

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17 053 ). |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17 053 ).

---

(*)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/19

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1374

av den 1 oktober 2020

om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats för kalvar, alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm och kameldjur (för uppfödning) (innehavare av godkännandet: Danstar Ferment AG som företräds av Lallemand SAS)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för kalvar, alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm och kameldjur (för uppfödning). |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för kalvar, alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm och kameldjur (för uppfödning).

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 14 maj 2019 (2) att preparatet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att preparatet bör betraktas som irriterande för ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog även slutsatsen att preparatet kan förbättra viktökning och förhållandet mellan foderintag och viktökning. Slutsatsen om effekt hos kalvar kan extrapoleras till mindre idisslare och kameldjur på samma utvecklingsnivå. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 14 maj 2019 (2) att preparatet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att preparatet bör betraktas som irriterande för ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog även slutsatsen att preparatet kan förbättra viktökning och förhållandet mellan foderintag och viktökning. Slutsatsen om effekt hos kalvar kan extrapoleras till mindre idisslare och kameldjur på samma utvecklingsnivå. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5723.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran. |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, som i unionen företräds av Lallemand SAS | Saccharomyces


  cerevisiae

  CNCM I-1077 | Tillsatsens sammansättning


  Preparat av Saccharomyces cerevisiae

  CNCM I-1077 som innehåller minst






  — | 1 x 1010 CFU/g tillsats (i kapselform) |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

4b1711

Danstar Ferment AG, som i unionen företräds av Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 som innehåller minst

—

1 x 1010 CFU/g tillsats (i kapselform)

| — | 2 x 1010 CFU/g tillsats |
| --- | --- |

—

2 x 1010 CFU/g tillsats

(i annan form än kapsel)

Kalvar

Alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm

Kameldjur

(för uppfödning)

-

1 × 109

-

| 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | ör användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. |
| --- | --- |

2.

ör användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

22.10.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analysmetod

   (1)

Räkning: Ingjutningsmetod

med användning av agar med kloramfenikol, dextros

och jästextrakt (EN 15 789 :2009).

Identifiering: polymeraskedjereaktion

(PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/22

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1375

av den 1 oktober 2020

om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för diande smågrisar, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Vetagro SpA)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | Ansökningar om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

Ansökningar om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

| (3) | Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för diande smågrisar, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel. |
| --- | --- |

(3)

Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för diande smågrisar, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 juli 2019 (2) att preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen betraktas som potentiellt irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra de zootekniska resultaten hos slaktkycklingar och att denna slutsats även kan omfatta kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning (3). Mot bakgrund av detta extrapolerade myndigheterna i sitt yttrande 2019 de slutsatser som nåtts för slaktkycklingar till slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel. Den konstaterade också, genom att tillämpa den slutsats som nåtts i samband med avvanda smågrisar, att tillsatsen kan vara effektiv i rekommenderad dosnivå för att förbättra de zootekniska resultaten för diande smågrisar (4). Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 juli 2019 (2) att preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen betraktas som potentiellt irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra de zootekniska resultaten hos slaktkycklingar och att denna slutsats även kan omfatta kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning (3). Mot bakgrund av detta extrapolerade myndigheterna i sitt yttrande 2019 de slutsatser som nåtts för slaktkycklingar till slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel. Den konstaterade också, genom att tillämpa den slutsats som nåtts i samband med avvanda smågrisar, att tillsatsen kan vara effektiv i rekommenderad dosnivå för att förbättra de zootekniska resultaten för diande smågrisar (4). Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5795.

2

(3)  EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2670.

3

(4)  EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2670.

4

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna). |
| 4d3 | Vetagro SpA | Preparat av skyddad citronsyra, sorbinsyra,
  tymol och vanillin | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av skyddade mikropärlor innehållande citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin med minst följande:
  Citronsyra: 25 g/100 g
  Tymol: 1,7 g/100 g
  Sorbinsyra: 16,7 g/100 g
  Vanillin: 1 g/100 g | Diande smågrisar | – | 1 000 | – | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna).

4d3

Vetagro SpA

Preparat av skyddad citronsyra, sorbinsyra,

tymol och vanillin

Tillsatsens sammansättning

Preparat av skyddade mikropärlor innehållande citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin med minst följande:

Citronsyra: 25 g/100 g

Tymol: 1,7 g/100 g

Sorbinsyra: 16,7 g/100 g

Vanillin: 1 g/100 g

Diande smågrisar

–

1 000

–

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | Följande ska anges i bruksanvisningen: ”Den totala högsta halten av de olika källorna av citronsyra och sorbinsyra i helfoder får inte överskridas.” |
| --- | --- |

2.

Följande ska anges i bruksanvisningen: ”Den totala högsta halten av de olika källorna av citronsyra och sorbinsyra i helfoder får inte överskridas.”

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

22.10.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Citronsyra: C6H8O7 (renhet ≥ 99,5 %)

2-hydroxi-1,2,3-propantrikarboxylsyra, CAS-nr 77-92-9, vattenfri

Sorbinsyra C6H8O2 (renhet ≥ 99,5 %)

2,4-hexadiensyra, CAS-nr 110-44-1

Tymol (renhet ≥ 98 %)

5-metyl-2-(1-metyletyl)fenol, CAS-nr 89-83-8

Vanillin (renhet ≥ 99,5 %)

4-hydroxi-3-metoxibensaldehyd, CAS-nr 121-33-5

Slaktkalkoner

Kalkoner som föds upp för avel

–

200

–

Analysmetod  (1)

Bestämning av sorbinsyra och tymol i fodertillsatsen, förblandningar och foder:

| — | Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett/diod array-detektion (RP-HPLC-UV/DAD) |
| --- | --- |

—

Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett/diod array-detektion (RP-HPLC-UV/DAD)

Bestämning av citronsyra i tillsatsen och förblandningar:

| — | Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett/diod array-detektion |
| --- | --- |

—

Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett/diod array-detektion

(RP-HPLC-UV/DAD)

Bestämning av citronsyra i foder:

| — | Enzymatisk bestämning av halten citronsyra – NADH-spektrometrisk metod (NADH är en reducerad form av nikotinamidadenindinukleotid). |
| --- | --- |

—

Enzymatisk bestämning av halten citronsyra – NADH-spektrometrisk metod (NADH är en reducerad form av nikotinamidadenindinukleotid).

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/26

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1376

av den 1 oktober 2020

om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, diande och avvanda smågrisar samt mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba SA)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | Två ansökningar om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Två ansökningar om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, diande och avvanda smågrisar samt mindre vanligt förekommande svinarter. |
| --- | --- |

(3)

Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, diande och avvanda smågrisar samt mindre vanligt förekommande svinarter.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 7 oktober 2019 (2) att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att tillsatsen bidrog till att förbättra användningen av fosfor och fosforhalten. Denna slutsats kan även tillämpas på kalkoner som föds upp för avel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 7 oktober 2019 (2) att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att tillsatsen bidrog till att förbättra användningen av fosfor och fosforhalten. Denna slutsats kan även tillämpas på kalkoner som föds upp för avel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5893 och EFSA Journal 17(2019):11, artikelnr 5894.

2

EFSA Journal

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba SA | 6-fytas
  EC 3.1.3.26 | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26)
  framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Minsta aktivitet:
  Fast form: 20 000 U (1)/g
  Flytande form: 20 000 U/ml | Slaktkalkoner
  Kalkoner som föds upp för avel | – | 250 U | – | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

4a31

Andrés Pintaluba SA

6-fytas

EC 3.1.3.26

Tillsatsens sammansättning

Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26)

framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Minsta aktivitet:

Fast form: 20 000 U (1)/g

Flytande form: 20 000 U/ml

Slaktkalkoner

Kalkoner som föds upp för avel

–

250 U

–

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

22 oktober 2030

Smågrisar

(diande och avvanda)

Mindre vanligt förekommande svinarter (diande och avvanda)

–

1 000 U

–

Beskrivning av den aktiva substansen

6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

Analysmetod
   (2)

Bestämning av fytasaktivitet i fodertillsatsen:

| — | Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.4. |
| --- | --- |

—

Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.4.

Bestämning av fytasaktivitet i förblandningar:

| — | Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.3. |
| --- | --- |

—

Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.3.

Bestämning av fytasaktivitet i foder:

| — | Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024. |
| --- | --- |

—

Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024.

---

(1)  En enhet (U) är den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol oorganiskt fosfat från fytat vid pH 5,5 och 37 °C.

(2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/29

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1377

av den 1 oktober 2020

om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats för diande smågrisar och alla mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla svinarter. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla svinarter.

| (4) | Tillsatsen godkändes för tio år som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/211 (2). |
| --- | --- |

(4)

Tillsatsen godkändes för tio år som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/211 (2).

| (5) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 oktober 2019 (3) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade i ett tidigare yttrande (4) att tillsatsen förbättrade de zootekniska resultaten för avvanda smågrisar och slaktsvin samt att denna slutsats kan extrapoleras till alla svinarter från det att djuren diar till dess att de slaktas, men att det inte har visats att tillsatsen är effektiv för suggor eller andra svinarter för avel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 oktober 2019 (3) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade i ett tidigare yttrande (4) att tillsatsen förbättrade de zootekniska resultaten för avvanda smågrisar och slaktsvin samt att denna slutsats kan extrapoleras till alla svinarter från det att djuren diar till dess att de slaktas, men att det inte har visats att tillsatsen är effektiv för suggor eller andra svinarter för avel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (6) | Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(6)

Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (7) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/211 av den 7 februari 2017 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 samt om upphävande av förordning (EG) nr 516/2007 (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (EUT L 33, 8.2.2017, s. 23).

2

Bacillus subtilis

(3)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5892.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, vol. 14(2016):9, artikelnr 4562.

4

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel. |
| 4a1606i | Beldem, enhet i Puratos NV | Endo-1,4-beta-xylanas
  EC 3.2.1.8 | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136). Minsta aktivitet: 400 IU  (1)/g
  I fast form och i flytande form | Diande smågrisar
  Mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur | - | 10 IU | - | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

4a1606i

Beldem, enhet i Puratos NV

Endo-1,4-beta-xylanas

EC 3.2.1.8

Tillsatsens sammansättning

Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136). Minsta aktivitet: 400 IU  (1)/g

I fast form och i flytande form

Diande smågrisar

Mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur

-

10 IU

-

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.

22.10.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136)

Analysmetod
   (2)

Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i fodertillsatsen:

| — | Kolorimetrisk metod som mäter den mängd reducerande sockerarter som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från björkträxylansubstrat i närvaro av 3,5-dinitrosalicylsyra (DNS). |
| --- | --- |

—

Kolorimetrisk metod som mäter den mängd reducerande sockerarter som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från björkträxylansubstrat i närvaro av 3,5-dinitrosalicylsyra (DNS).

Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i förblandningar och foder:

| — | Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från arabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin. |
| --- | --- |

—

Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från arabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin.

---

(1)  1 IU är den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från björkträxylan vid pH 4,5 och 30 °C.

(2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/32 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/32

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1378

av den 1 oktober 2020

om godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 maj 2019 (2) att kopparkelat av lysin och glutaminsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller konsumenternas säkerhet. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är irriterande för ögon och hud- och luftvägssensibiliserande samt att det fanns en risk för användarna av tillsatsen vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog dessutom slutsatsen att tillsatsen inte utgör någon ytterligare risk för miljön jämfört med andra kopparkällor och att den är en effektiv källa till koppar för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 maj 2019 (2) att kopparkelat av lysin och glutaminsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller konsumenternas säkerhet. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är irriterande för ögon och hud- och luftvägssensibiliserande samt att det fanns en risk för användarna av tillsatsen vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog dessutom slutsatsen att tillsatsen inte utgör någon ytterligare risk för miljön jämfört med andra kopparkällor och att den är en effektiv källa till koppar för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av tillsatsen visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, under förutsättning att relevanta skyddsåtgärder vidtas för användarna av tillsatsen. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av tillsatsen visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, under förutsättning att relevanta skyddsåtgärder vidtas för användarna av tillsatsen. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5728.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Halt av ämnet (Cu) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement |
| 3b415 | — | Kopparkelat av lysin och glutaminsyra | Tillsatsens sammansättning

  Blandning av kopparkelat av lysin och kopparkelat av glutaminsyra i förhållandet 1:1 i pulverform med
  en kopparhalt på 17–19 %,
  en lysinhalt på 19–21 %,
  en glutaminsyrahalt på 19–21 % och högst 3 % vatten | Alla djurarter | — | — | Nötkreatur:






  — | nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt), |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Cu) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

3b415

—

Kopparkelat av lysin och glutaminsyra

Tillsatsens sammansättning

Blandning av kopparkelat av lysin och kopparkelat av glutaminsyra i förhållandet 1:1 i pulverform med

en kopparhalt på 17–19 %,

en lysinhalt på 19–21 %,

en glutaminsyrahalt på 19–21 % och högst 3 % vatten

Alla djurarter

—

—

Nötkreatur:

—

nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt),

| — | andra nötkreatur: 30 (totalt). |
| --- | --- |

—

andra nötkreatur: 30 (totalt).

| — | Får: 15 (totalt). |
| --- | --- |

—

Får: 15 (totalt).

Getter: 35 (totalt).

Smågrisar:

| — | diande och avvanda – upp till 4 veckor efter avvänjningen: 150 (totalt). |
| --- | --- |

—

diande och avvanda – upp till 4 veckor efter avvänjningen: 150 (totalt).

| — | från 5 upp till 8 veckor efter avvänjningen: 100 (totalt). |
| --- | --- |

—

från 5 upp till 8 veckor efter avvänjningen: 100 (totalt).

Kräftdjur: 50 (totalt).

Andra djur: 25 (totalt).

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Kopparkelat av lysin och glutaminsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

2.

Kopparkelat av lysin och glutaminsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

| 4. | Följande ska anges på märkningen:






  — | För foder för får om kopparhalten i fodret överstiger 10 mg/kg:
  ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.” |
| --- | --- | --- |

4.

Följande ska anges på märkningen:

—

För foder för får om kopparhalten i fodret överstiger 10 mg/kg:

”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.”

| — | För foder för nötkreatur efter idisslingens början om kopparhalten i fodret understiger 20 mg/kg:
  ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.” |
| --- | --- |

—

För foder för nötkreatur efter idisslingens början om kopparhalten i fodret understiger 20 mg/kg:

”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.”

22 oktober 2030

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel:

Koppar-2,6-diaminohexansyra, salt av klorid och vätesulfat: C6H15ClCuN2O6S

Koppar-2-aminopentandisyra, salt av natrium och vätesulfat: C5H9CuNNaO8,5S

Analysmetoder
   (1)

Bestämning av halten lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

Bestämning av totalhalten koppar i fodertillsatsen:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15621, eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15621, eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869).

Påvisande av fodertillsatsens kelatstruktur:

| — | Mellaninfraröd spektrometri med bestämning av halten spårelement, lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen. |
| --- | --- |

—

Mellaninfraröd spektrometri med bestämning av halten spårelement, lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen.

Bestämning av totalhalten koppar i förblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510 eller EN 15621, |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510 eller EN 15621,

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) – EN 17053. |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) – EN 17053.

Bestämning av totalhalten koppar i foderråvaror och foderblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510 eller EN 15621, |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510 eller EN 15621,

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C eller ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C eller ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) – EN 17053. |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) – EN 17053.

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 2.10.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 319/36 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 319/36

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1379

av den 1 oktober 2020

om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för användning i foder och dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för användning i foder och dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 januari 2020 (2) att L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön men att det är något irriterande vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade dessutom att tillskott av L-cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525) bör uppfylla kraven för svavelhaltiga aminosyror. Därför bör det fastställas en bestämmelse om märkning. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen kan anses bidra effektivt till behovet av svavelhaltiga aminosyror för alla djurarter, och för att tillskottet av L-cystin ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten uttryckte i sitt yttrande farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-cystin administreras som aminosyra via dricksvatten. Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-cystin. Vid tillskott av L-cystin som aminosyra i foder och dricksvatten bör det tas hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 januari 2020 (2) att L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön men att det är något irriterande vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade dessutom att tillskott av L-cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525) bör uppfylla kraven för svavelhaltiga aminosyror. Därför bör det fastställas en bestämmelse om märkning. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen kan anses bidra effektivt till behovet av svavelhaltiga aminosyror för alla djurarter, och för att tillskottet av L-cystin ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten uttryckte i sitt yttrande farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-cystin administreras som aminosyra via dricksvatten. Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-cystin. Vid tillskott av L-cystin som aminosyra i foder och dricksvatten bör det tas hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna.

| (5) | Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. L-cystin får inte användas som aromämne i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-cystin som aromämne ger anledning till farhågor. Det faktum att L-cystin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten. |
| --- | --- |

(5)

Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. L-cystin får inte användas som aromämne i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-cystin som aromämne ger anledning till farhågor. Det faktum att L-cystin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

| (6) | Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll av L-cystin som aromämne. De rekommenderade halterna för L-cystin bör anges på etiketten till tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar. |
| --- | --- |

(6)

Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll av L-cystin som aromämne. De rekommenderade halterna för L-cystin bör anges på etiketten till tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

| (7) | Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (8) | Bedömningen av L-cystin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(8)

Bedömningen av L-cystin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Ämnet L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

2.   Ämnet L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 2(2020):18, artikelnr 6020.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger. |
| 3c392 | – | L-Cystin | Tillsatsens sammansättning

  Pulver med en lägsta halt på 98 % L-cystin | Alla djurarter | – | – | – | 1. | L-Cystin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

3c392

–

L-Cystin

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på 98 % L-cystin

Alla djurarter

–

–

–

1.

L-Cystin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 2. | Tillsatsen får också användas via dricksvatten. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.

| 4. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten. |
| --- | --- |

4.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.

| 5. | Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:






  ”– | Tillskott av L-cystin ska grundas på måldjurens behov av svavelhaltiga aminosyror och mängden andra svavelhaltiga aminosyror i ransonen. |
| --- | --- | --- |

5.

Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:

”–

Tillskott av L-cystin ska grundas på måldjurens behov av svavelhaltiga aminosyror och mängden andra svavelhaltiga aminosyror i ransonen.

| – | Vid tillskott av L-cystin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla aminosyror i djurens foder för att undvika obalans.” |
| --- | --- |

–

Vid tillskott av L-cystin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla aminosyror i djurens foder för att undvika obalans.”

22.10.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

L-Cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525)

IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxi-3-oxopropyl]disulfanylpropansyra

CAS-nr: 56-89-3

Kemisk formel: C6H12N2O4S2

Analysmetod
   (1)

Identifiering av L-cystin i fodertillsatsen:

| — | Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”.

Bestämning av halten cystin i fodertillsatsen och förblandningarna:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivning i EN ISO 17 180 . |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivning i EN ISO 17 180 .

Bestämning av halten cystin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) (bilaga III del F). |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) (bilaga III del F).

Bestämning av halten cystin i vatten:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), enligt beskrivning i EN ISO 13 903 eller kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F). |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), enligt beskrivning i EN ISO 13 903 eller kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

3c392

–

L-Cystin

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på 98 % L-cystin

Alla djurarter

–

–

–

| 1. | L-Cystin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

1.

L-Cystin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 2. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 3. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

3.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 4. | Ange följande på tillsatsens etikett: | ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg”. |
| --- | --- | --- |

4.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg”.

| 5. | Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.

22.10.2030

Beskrivning av den aktiva substansen

L-Cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525)

IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxi-3-oxopropyl]disulfanylpropansyra

CAS-nr: 56-89-3

Kemisk formel: C6H12N2O4S2

Analysmetod (3)

Bestämning av halten L-cystin i fodertillsatsen:

| — | Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”.

Bestämning av halten cystin i fodertillsatsen och förblandningarna:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivning i EN ISO 17 180 . |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivning i EN ISO 17 180 .

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  
  EUT L 54, 26.2.2009, s. 1.

(3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---