# Il-Ġurnal Uffiċjali L 319/2020

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 319 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 632 ta' Ottubru 2020 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 319

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 632 ta' Ottubru 2020

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Informazzjoni dwar id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, mill-parti l-waħda, u l-Istat ta’ Iżrael, mill-parti l-oħra, sabiex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1369 tad-29 ta’ Settembru 2020 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana | 2 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1370 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat taċ-ċitrat tal-lantanid bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Treibacher Industrie AG) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1371 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,4-beta-glukanażi bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1372 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 jew KCCM 10534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1373 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 15 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1374 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (
  1
  ) | 19 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1375 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Vetagro SpA) (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1376 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi, prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, għad-driefeġ (tal-ħalib u miftuma) u għall-ispeċijiet porċini minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1377 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għall-ispeċijiet porċini minuri kollha għajr l-annimali riproduttivi (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1378 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 32 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1379 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 36 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Informazzjoni dwar id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, mill-parti l-waħda, u l-Istat ta’ Iżrael, mill-parti l-oħra, sabiex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea

1

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1369 tad-29 ta’ Settembru 2020 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana

2

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1370 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat taċ-ċitrat tal-lantanid bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Treibacher Industrie AG) (
  1
  )

1

5

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1371 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,4-beta-glukanażi bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (
  1
  )

1

8

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1372 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 jew KCCM 10534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali (
  1
  )

Escherichia coli

1

11

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1373 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

1

15

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1374 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

19

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1375 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Vetagro SpA) (
  1
  )

1

22

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1376 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi, prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, għad-driefeġ (tal-ħalib u miftuma) u għall-ispeċijiet porċini minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni Andrés Pintaluba S.A) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

26

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1377 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għall-ispeċijiet porċini minuri kollha għajr l-annimali riproduttivi (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

29

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1378 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

1

32

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1379 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

Pantoea ananatis

1

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/1

---

Informazzjoni dwar id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, mill-parti l-waħda, u l-Istat ta’ Iżrael, mill-parti l-oħra, sabiex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea

Il-Protokoll imsemmi hawn fuq bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istat ta’ Iżrael, iffirmat fi Brussell fl-20 ta’ Diċembru 2018, daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Ottubru 2020.

---

REGOLAMENTI

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/2

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1369

tad-29 ta’ Settembru 2020

li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87, tat-23 ta’ Lulju, 1987, dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(1)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 jistabbilixxi nomenklatura għall-oġġetti (minn issa ’l quddiem imsejħa “in-Nomenklatura Magħquda” jew “in-NM”), biex fl-istess waqt jissodisfa r-rekwiżiti tat-Tariffa Doganali Komuni, l-istatistika tal-kummerċ estern tal-Unjoni, u politiki oħrajn tal-Unjoni li jikkonċernaw l-importazzjoni jew l-esportazzjoni tal-oġġetti. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 jistabbilixxi nomenklatura għall-oġġetti (minn issa ’l quddiem imsejħa “in-Nomenklatura Magħquda” jew “in-NM”), biex fl-istess waqt jissodisfa r-rekwiżiti tat-Tariffa Doganali Komuni, l-istatistika tal-kummerċ estern tal-Unjoni, u politiki oħrajn tal-Unjoni li jikkonċernaw l-importazzjoni jew l-esportazzjoni tal-oġġetti.

| (2) | Dak ir-Regolament jistabbilixxi wkoll Tariffa Integrata tal-Unjoni Ewropea (minn issa ’l quddiem imsejħa t-“TARIC”), li tissodisfa r-rekwiżiti tat-Tariffa Doganali Komuni, l-istatistika tal-kummerċ estern, il-politika kummerċjali, agrikola u politiki oħrajn tal-Unjoni dwar l-importazzjoni jew l-esportazzjoni tal-oġġetti. |
| --- | --- |

(2)

Dak ir-Regolament jistabbilixxi wkoll Tariffa Integrata tal-Unjoni Ewropea (minn issa ’l quddiem imsejħa t-“TARIC”), li tissodisfa r-rekwiżiti tat-Tariffa Doganali Komuni, l-istatistika tal-kummerċ estern, il-politika kummerċjali, agrikola u politiki oħrajn tal-Unjoni dwar l-importazzjoni jew l-esportazzjoni tal-oġġetti.

| (3) | Sabiex l-Unjoni timmonitorja l-istatistika relatata biss mal-importazzjoni ta’ oġġetti speċifiċi, il-ħolqien ta’ subintestaturi statistiċi fit-TARIC huwa l-aktar għodda xierqa; tali kodiċijiet statistiċi TARIC huma stabbiliti fl-Anness 10 “TARIC statistikas kodi” tat-Tielet Parti (Annessi għat-Tariffa) tal-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2658/87. |
| --- | --- |

(3)

Sabiex l-Unjoni timmonitorja l-istatistika relatata biss mal-importazzjoni ta’ oġġetti speċifiċi, il-ħolqien ta’ subintestaturi statistiċi fit-TARIC huwa l-aktar għodda xierqa; tali kodiċijiet statistiċi TARIC huma stabbiliti fl-Anness 10 “TARIC statistikas kodi” tat-Tielet Parti (Annessi għat-Tariffa) tal-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2658/87.

| (4) | Is-sitwazzjoni tal-pandemija tal-COVID-19 għadha għaddejja fl-Unjoni u għalhekk, id-domanda għal ċerti oġġetti mediċi fl-Istati Membri, b’mod partikolari l-maskri protettivi tal-wiċċ, hija għolja u l-importazzjonijiet ta’ tali oġġetti ġġib magħha sfidi addizzjonali għall-awtoritajiet doganali. |
| --- | --- |

(4)

Is-sitwazzjoni tal-pandemija tal-COVID-19 għadha għaddejja fl-Unjoni u għalhekk, id-domanda għal ċerti oġġetti mediċi fl-Istati Membri, b’mod partikolari l-maskri protettivi tal-wiċċ, hija għolja u l-importazzjonijiet ta’ tali oġġetti ġġib magħha sfidi addizzjonali għall-awtoritajiet doganali.

| (5) | Iż-żieda fl-użu u d-domanda għall-maskri protettivi tal-wiċċ fl-Unjoni hija sinifikanti fis-sitwazzjoni attwali minħabba li l-Istati Membri qed jiġġieldu kontra t-tixrid tal-COVID-19 u l-importanza tagħhom x’aktarx li tibqa’ għolja fil-futur. |
| --- | --- |

(5)

Iż-żieda fl-użu u d-domanda għall-maskri protettivi tal-wiċċ fl-Unjoni hija sinifikanti fis-sitwazzjoni attwali minħabba li l-Istati Membri qed jiġġieldu kontra t-tixrid tal-COVID-19 u l-importanza tagħhom x’aktarx li tibqa’ għolja fil-futur.

| (6) | Sabiex jiġu ffaċilitati u armonizzati l-kontrolli doganali fl-Istati Membri fil-livell tal-Unjoni, huwa xieraq li jinħolqu subintestaturi addizzjonali fit-TARIC li jikkorrispondu għal livell ogħla ta’ dettall għal maskri protettivi tal-wiċċ differenti, f’konformità mal-kapaċitajiet ta’ filtrazzjoni tagħhom. Dawn is-subintestaturi addizzjonali jippermettu li issir distinzjoni aktar malajr bejn il-prodotti kkonċernati u oħrajn taħt l-istess subintestatura, u b’hekk jittaffa l-impatt ta’ dewmien possibbli fil-katina tal-provvista matul il-pandemija. |
| --- | --- |

(6)

Sabiex jiġu ffaċilitati u armonizzati l-kontrolli doganali fl-Istati Membri fil-livell tal-Unjoni, huwa xieraq li jinħolqu subintestaturi addizzjonali fit-TARIC li jikkorrispondu għal livell ogħla ta’ dettall għal maskri protettivi tal-wiċċ differenti, f’konformità mal-kapaċitajiet ta’ filtrazzjoni tagħhom. Dawn is-subintestaturi addizzjonali jippermettu li issir distinzjoni aktar malajr bejn il-prodotti kkonċernati u oħrajn taħt l-istess subintestatura, u b’hekk jittaffa l-impatt ta’ dewmien possibbli fil-katina tal-provvista matul il-pandemija.

| (7) | Barra minn hekk, tali subintestaturi addizzjonali tat-TARIC jenħtieġ li jinħolqu sabiex jiġi żgurat monitoraġġ aħjar tal-flussi kummerċjali ta’ dawn il-maskri protettivi tal-wiċċ. |
| --- | --- |

(7)

Barra minn hekk, tali subintestaturi addizzjonali tat-TARIC jenħtieġ li jinħolqu sabiex jiġi żgurat monitoraġġ aħjar tal-flussi kummerċjali ta’ dawn il-maskri protettivi tal-wiċċ.

| (8) | Tali subintestaturi addizzjonali tat-TARIC jiffaċilitaw ukoll l-implimentazzjoni mill-Istati Membri tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/491 (2). Peress li l-maskri protettivi tal-wiċċ huma fost il-prodotti l-aktar importati, l-identifikazzjoni speċifika tagħhom fit-TARIC tippermetti proċess ta’ dikjarazzjoni aktar mgħaġġel billi ssir distinzjoni tat-tali prodotti minn prodotti oħrajn li bħalissa huma kklassifikati taħt l-istess subintestatura. |
| --- | --- |

(8)

Tali subintestaturi addizzjonali tat-TARIC jiffaċilitaw ukoll l-implimentazzjoni mill-Istati Membri tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/491 (2). Peress li l-maskri protettivi tal-wiċċ huma fost il-prodotti l-aktar importati, l-identifikazzjoni speċifika tagħhom fit-TARIC tippermetti proċess ta’ dikjarazzjoni aktar mgħaġġel billi ssir distinzjoni tat-tali prodotti minn prodotti oħrajn li bħalissa huma kklassifikati taħt l-istess subintestatura.

| (9) | Għalhekk l-Anness 10 fit-Tielet Parti tal-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(9)

Għalhekk l-Anness 10 fit-Tielet Parti tal-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

| (10) | Għaldaqstant, sabiex l-awtoritajiet doganali, li qed jimplimentaw id-Deċiżjoni (UE) 2020/491, jibbenefikaw minn din il-miżura mill-aktar fis possibbli u biex tiġi ffaċilitata il-katina ta’ provvista rapida tat-tali prodotti, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza. |
| --- | --- |

(10)

Għaldaqstant, sabiex l-awtoritajiet doganali, li qed jimplimentaw id-Deċiżjoni (UE) 2020/491, jibbenefikaw minn din il-miżura mill-aktar fis possibbli u biex tiġi ffaċilitata il-katina ta’ provvista rapida tat-tali prodotti, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza.

| (11) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Settembru 2020.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Gerassimos THOMAS

Direttur Ġenerali

Id-Direttorat Ġenerali għat-Tassazzjoni u l-Unjoni

---

(1)  
  ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/491 tat-3 ta’ April 2020 dwar l-eżenzjoni mid-dazji fuq l-importazzjoni u l-eżenzjoni mill-VAT fuq l-importazzjonijiet tal-merkanzija meħtieġa biex jiġu miġġielda l-effetti tat-tifqigħa tal-COVID-19 matul l-2020 (ĠU L 103I, 3.4.2020, p. 1).

2

---

ANNESS

L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 huwa emendat kif ġej:

| (1) | Fit-Tieni Parti, it-Taqsima XI, il-Kapitolu 63, ir-ringiela tal-kodiċi NM 6307 90 98 hija sostitwita b’dan li ġej:








  “6307 90 98 | - - - - Oħrajn  (*1) | 6,3 | - |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

Fit-Tieni Parti, it-Taqsima XI, il-Kapitolu 63, ir-ringiela tal-kodiċi NM 6307 90 98 hija sostitwita b’dan li ġej:

“6307 90 98

- - - - Oħrajn  (*1)

6,3

-

| (2) | Fit-Tielet Parti, fl-Anness 10, jiddaħħlu r-ringieli li ġejjin:







  “6307 90 98 | - - - - Oħrajn: | |
| --- | --- | --- | --- |
| | - - - - - Drappijiet mhux minsuġin: | |
| | - - - - - - Maskri protettivi tal-wiċċ: | |
| 6307 90 98 11 | - - - - - - - Respiratur kontra l-partikoli FFP2 u FFP3 skont l-EN149, u maskri oħrajn li jiffiltraw mill-inqas 94 % ta’ 0,3 partikoli mikron | p/st |
| | - - - - - - - Oħrajn: | |
| 6307 90 98 13 | - - - - - - - - Respiratur kontra l-partikoli FFP1 skont l-EN149, u maskri oħrajn li jiffiltraw mill-inqas 80 % ta’ 0,3 partikoli mikron | p/st |
| | - - - - - - - - Oħrajn: | |
| 6307 90 98 15 | - - - - - - - - - Maskri mediċi tal-wiċċ skont l-EN14683, u maskri oħrajn li jiffiltraw mill-inqas 95 % ta’ 3,0 partikoli mikron | p/st |
| 6307 90 98 17 | - - - - - - - - - Oħrajn | p/st |
| 6307 90 98 19 | - - - - - - Oħrajn | - |
| | - - - - - Oħrajn: | |
| 6307 90 98 91 | - - - - - - Magħmulin bl-idejn | - |
| 6307 90 98 99 | - - - - - - Oħrajn | -” |

(2)

Fit-Tielet Parti, fl-Anness 10, jiddaħħlu r-ringieli li ġejjin:

“6307 90 98

- - - - Oħrajn:

- - - - - Drappijiet mhux minsuġin:

- - - - - - Maskri protettivi tal-wiċċ:

6307 90 98 11

- - - - - - - Respiratur kontra l-partikoli FFP2 u FFP3 skont l-EN149, u maskri oħrajn li jiffiltraw mill-inqas 94 % ta’ 0,3 partikoli mikron

p/st

- - - - - - - Oħrajn:

6307 90 98 13

- - - - - - - - Respiratur kontra l-partikoli FFP1 skont l-EN149, u maskri oħrajn li jiffiltraw mill-inqas 80 % ta’ 0,3 partikoli mikron

p/st

- - - - - - - - Oħrajn:

6307 90 98 15

- - - - - - - - - Maskri mediċi tal-wiċċ skont l-EN14683, u maskri oħrajn li jiffiltraw mill-inqas 95 % ta’ 3,0 partikoli mikron

p/st

6307 90 98 17

- - - - - - - - - Oħrajn

p/st

6307 90 98 19

- - - - - - Oħrajn

-

- - - - - Oħrajn:

6307 90 98 91

- - - - - - Magħmulin bl-idejn

-

6307 90 98 99

- - - - - - Oħrajn

-”

---

(*1)  Kodiċijiet statistiċi: tat-TARIC: Ara l-Anness 10. ”.

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/5

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1370

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat taċ-ċitrat tal-lantanid bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Treibacher Industrie AG)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat taċ-ċitrat tal-lantanid f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat taċ-ċitrat tal-lantanid f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

| (4) | Fl-opinjonijiet tagħha tas-16 ta’ April 2013 (2), tal-20 ta’ April 2016 (3) u tat-12 ta’ Novembru 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li għalkemm id-data dwar it-tossiċità respiratorja akuta tindika li t-trab huwa ta’ tossiċità baxxa, l-esponiment fit-tul jew ripetut għall-addittiv jenħtieġ li jiġi evitat. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib tat-tkabbir tad-driefeġ miftuma. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-16 ta’ April 2013 (2), tal-20 ta’ April 2016 (3) u tat-12 ta’ Novembru 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li għalkemm id-data dwar it-tossiċità respiratorja akuta tindika li t-trab huwa ta’ tossiċità baxxa, l-esponiment fit-tul jew ripetut għall-addittiv jenħtieġ li jiġi evitat. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib tat-tkabbir tad-driefeġ miftuma. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2013; 11(5):3206.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016; 14(5):4477.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(12):5912.

4

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri tal-prestazzjoni). |
| 4d21 | Treibacher Industrie AG | Ċitrat tal-lantanid | Kompożizzjoni tal-addittiv


  Preparat taċ-ċitrat tal-lantanid li fih:
  Ċitrat tal-lantanid ≥ 65 %
  Sodju 8-12 %
  Klorur 8-12 %
  Ilma < 10 %
  Forma solida | Driefeġ miftuma | - | 250 | 250 | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri tal-prestazzjoni).

4d21

Treibacher Industrie AG

Ċitrat tal-lantanid

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat taċ-ċitrat tal-lantanid li fih:

Ċitrat tal-lantanid ≥ 65 %

Sodju 8-12 %

Klorur 8-12 %

Ilma < 10 %

Forma solida

Driefeġ miftuma

-

250

250

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċitrat tal-lantanid

Lantanju 8,5 ± 0,9 %

Formula kimika C6H5LaO7

Numru CAS: 3002-52-6

Ċerju 16,3 ± 1,6 %,

Formula kimika: C6H5CeO7

Numru CAS: 512-24-3

Ċitrat 40 ± 5 %.

Formula kimika: C6H5O7

Numru CAS: 126-44-3

-

Metodu analitiku

   (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-imlieħ taċ-ċitrat: Titrazzjoni — European Pharmacopeia Monographs 0400 u 0412

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-lantanju u tat-total taċ-ċerju: Spettrometrija tal-Massa bil-Plażma b’Akkoppjament Induttiv (ICP/MS)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/8

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1371

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,4-beta-glukanażi bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,4-beta-glukanażi, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,4-beta-glukanażi, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Jannar 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilinażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi bħala addittiv żootekniku biex itejjeb id-diġestibilità tad-dieti tal-ħnieżer li jreddgħu. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Jannar 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilinażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi bħala addittiv żootekniku biex itejjeb id-diġestibilità tad-dieti tal-ħnieżer li jreddgħu. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6025.

2

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà. |
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-beta- ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,4-beta- glukanażi (EC 3.2.1.4) | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 b’attività minima ta’ 5 600 TXU (1) u 2 500 TGU (2) /g fil-forma solida jew likwida | Ħnieżer li jreddgħu | - | 560 TXU 250 TGU | - | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta- ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,4-beta- glukanażi (EC 3.2.1.4)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404 b’attività minima ta’ 5 600 TXU (1) u 2 500 TGU (2) /g fil-forma solida jew likwida

Ħnieżer li jreddgħu

-

560 TXU 250 TGU

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

it-22 ta’ Ottubru 2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger DSM 18 404

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

Metodu analitiku
   (3)

Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

Il-metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis tal-viskożità prodott b’azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (l-arabinoksilan tal-qamħ) f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 55 °C.

Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

Il-metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis tal-viskożità prodott b’azzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fuq is-substrat li fih il-glukan (il-betaglukan tax-xgħir) f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 40 °C.

---

(1)  TXU huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera 5 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ kull minuta f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 55 °C.

(2)  TGU huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera 1 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-betaglukan tax-xgħir kull minuta f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 40 °C.

(3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/11

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1372

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 jew KCCM 10 534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534. Mal-applikazzjonijiet ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534. Mal-applikazzjonijiet ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”.

| (4) | Fl-opinjonijiet tagħha tas-26 ta’ Frar 2019 (2), tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), tat-18 ta’ Marzu 2020 (4) u tal-25 ta’ Mejju 2020 (5) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Biex ikun sikur għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ddikjarat li hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mal-inalazzjoni minħabba l-livelli tal-endotossini tal-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 u ma setgħetx teskludi li potenzjalment l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli CGMCC 7.267 jista’ jkun irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-26 ta’ Frar 2019 (2), tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), tat-18 ta’ Marzu 2020 (4) u tal-25 ta’ Mejju 2020 (5) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Biex ikun sikur għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ddikjarat li hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mal-inalazzjoni minħabba l-livelli tal-endotossini tal-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 u ma setgħetx teskludi li potenzjalment l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli CGMCC 7.267 jista’ jkun irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

| (5) | L-Awtorità qieset l-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali triptofan għall-annimali mhux ruminanti; biex l-L-triptofan bħala suppliment prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjonijiet tagħha, l-Awtorità qajmet tħassib dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għall-aċidi amminiċi, meta jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għas-supplimentazzjoni bl-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534. Għalhekk, jixraq li fuq it-tikketta tal-addittiv, u tat-taħlitiet lesti minn qabel li jkunu fihom dan l-addittiv, tiġi indikata twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, b’mod partikolari fil-każ ta’ supplimentazzjoni bl-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità qieset l-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali triptofan għall-annimali mhux ruminanti; biex l-L-triptofan bħala suppliment prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjonijiet tagħha, l-Awtorità qajmet tħassib dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għall-aċidi amminiċi, meta jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għas-supplimentazzjoni bl-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534. Għalhekk, jixraq li fuq it-tikketta tal-addittiv, u tat-taħlitiet lesti minn qabel li jkunu fihom dan l-addittiv, tiġi indikata twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, b’mod partikolari fil-każ ta’ supplimentazzjoni bl-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (6) | Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.

2

(3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.

3

(4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.

4

(5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.

5

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom. |
| 3c441 | - | L-triptofan | Kompożizzjoni tal-addittiv:

  Trab b’minimu ta’ 98 % L-triptofan (abbażi ta’ materja niexfa)
  Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT) | L-ispeċijiet kollha | - | - | - | 1. | L-L-triptofan jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom.

3c441

-

L-triptofan

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Trab b’minimu ta’ 98 % L-triptofan (abbażi ta’ materja niexfa)

Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT)

L-ispeċijiet kollha

-

-

-

1.

L-L-triptofan jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

| 3. | Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (2). |
| --- | --- |

3.

Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (2).

| 4. | L-L-triptofan jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

4.

L-L-triptofan jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.

| 5. | Fil-każ tar-ruminanti, l-L-triptofan għandu jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. |
| --- | --- |

5.

Fil-każ tar-ruminanti, l-L-triptofan għandu jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa.

| 6. | It-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandu jindika dan li ġej: | “Għandhom jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-triptofan, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.” |
| --- | --- | --- |

6.

It-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandu jindika dan li ġej:

“Għandhom jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-triptofan, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

| 7. | Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv: Kontenut ta’ ndewwa. |
| --- | --- |

7.

Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv: Kontenut ta’ ndewwa.

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

L-triptofan prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli CGMCC 7.267 jew bl-Escherichia coli KCCM 10534 jew

Formula kimika: C11H12N2O2

Nru CAS: 73-22-3

Metodi analitiċi: (1)

Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:

| — | Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-triptofan”. |
| --- | --- |

—

Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-triptofan”.

Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FD) – EN ISO 13 904 |
| --- | --- |

—

Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FD) – EN ISO 13 904

Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

| — | Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, G) |
| --- | --- |

—

Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, G)

Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-ilma:

| — | Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD) |
| --- | --- |

—

Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD)

---

(1)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2020;18(2):6013 u EFSA Journal 2020;18(4):6071); metodu analitiku: Farmakopea Ewropea 2.6.14. (endotossini batteriċi).

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/15

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1373

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. |
| --- | --- |

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali u fuq is-saħħa tal-konsumaturi. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda, u ddikjarat li kien hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mat-teħid tan-nifs. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma joħloqx riskju addizzjonali għall-ambjent meta mqabbel ma’ komposti oħra taż-żingu, u li huwa sors effikaċi ta’ żingu għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali u fuq is-saħħa tal-konsumaturi. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda, u ddikjarat li kien hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mat-teħid tan-nifs. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma joħloqx riskju addizzjonali għall-ambjent meta mqabbel ma’ komposti oħra taż-żingu, u li huwa sors effikaċi ta’ żingu għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, soġġett għal miżuri protettivi rilevanti għall-utenti tal-addittiv, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, soġġett għal miżuri protettivi rilevanti għall-utenti tal-addittiv, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u l-grupp funzjonali “komposti ta’ oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(7):5782.

2

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kontenut tal-element (Zn) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi |
| 3b615 | - | Kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku | Kompożizzjoni tal-addittiv:

  Taħlita ta’ kelati taż-żingu bil-liżina u ta’ kelati tar-ram bl-aċidu glutamiku f’proporzjon ta’ 1:1 bħala trab
  b’kontenut ta’ żingu bejn 17 u 19 %,
  b’kontenut ta’ liżina bejn 19 u 21 %,
  b’kontenut ta’ aċidu glutamiku bejn 21 u 23 % u massimu ta’ 3 % indewwa | L-ispeċijiet kollha ta’ annimali | - | - | Klieb u qtates: 200 (total) Salmonidi u sostituti ta’ ħalib għall-għoġġiela: 180 (total)
  Driefeġ, ħnieżer nisa, fniek u l-ħut kollu għajr is-salmonidi: 150 (total)
  Speċijiet u kategoriji oħra: 120 (total) | 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Kontenut tal-element (Zn) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi

3b615

-

Kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Taħlita ta’ kelati taż-żingu bil-liżina u ta’ kelati tar-ram bl-aċidu glutamiku f’proporzjon ta’ 1:1 bħala trab

b’kontenut ta’ żingu bejn 17 u 19 %,

b’kontenut ta’ liżina bejn 19 u 21 %,

b’kontenut ta’ aċidu glutamiku bejn 21 u 23 % u massimu ta’ 3 % indewwa

L-ispeċijiet kollha ta’ annimali

-

-

Klieb u qtates: 200 (total) Salmonidi u sostituti ta’ ħalib għall-għoġġiela: 180 (total)

Driefeġ, ħnieżer nisa, fniek u l-ħut kollu għajr is-salmonidi: 150 (total)

Speċijiet u kategoriji oħra: 120 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Il-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat. |
| --- | --- |

2.

Il-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mit-teħid tan-nifs u mill-kuntatt dermali u mal-għajnejn. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali adattat, inkluż protezzjoni tan-nifs. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mit-teħid tan-nifs u mill-kuntatt dermali u mal-għajnejn. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali adattat, inkluż protezzjoni tan-nifs.

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi:

Formuli kimiċi:

Aċidu taż-żingu-2,6-diamminoeżanojku, klorur u melħ tas-sulfat tal-idroġenu:

C6H19ClN2O8SZn

Aċidu taż-żingu-2-amminopentanediojku, sodju u melħ tas-sulfat tal-idroġenu:

C5H8NNaO8SZn

Metodi analitiċi
   (*):

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ żingu fl-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 621 ) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 621 ) jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869)

Biex tiġi ppruvata l-istruttura kelata tal-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija fir-reġjun infraaħmar (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-kontenut tal-oligoelement u tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf |
| --- | --- |

—

spettrometrija fir-reġjun infraaħmar (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-kontenut tal-oligoelement u tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ żingu fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 510 jew EN 15 621 ) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 510 jew EN 15 621 ) jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17 053 ) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17 053 )

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ żingu fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 510 jew EN 15 621 ) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 510 jew EN 15 621 ) jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17 053 ) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17 053 )

---

(*)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/19

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1374

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”. |
| --- | --- |

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Mejju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li dan il-preparat jitqies bħala irritant għall-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib taż-żieda fil-piż u tal-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż. Il-konklużjoni dwar l-effikaċja għall-għoġġiela tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet ruminanti minuri u għall-kamelidi fl-istess stadju ta’ żvilupp. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Mejju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li dan il-preparat jitqies bħala irritant għall-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib taż-żieda fil-piż u tal-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż. Il-konklużjoni dwar l-effikaċja għall-għoġġiela tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet ruminanti minuri u għall-kamelidi fl-istess stadju ta’ żvilupp. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(6):5723.

2

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali. |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS | Saccharomyces


  cerevisiae

  CNCM I-1077 | Kompożizzjoni tal-addittiv


  Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae

  CNCM I-1077 li fih minimu ta’:






  — | 1 × 1010 CFU/g addittiv (il-forma miksija) |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.

4b1711

Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 li fih minimu ta’:

—

1 × 1010 CFU/g addittiv (il-forma miksija)

| — | 2 × 1010 CFU/g addittiv |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g addittiv

(il-forma mhux miksija)

L-għoġġiela

L-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief

Il-kamelidi

(għat-trobbija)

-

1 × 109

-

| 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Metodu analitiku

   (1)

Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ

bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju, l-estratt tal-ħmira

u l-kloramfenikol (EN 15 789 :2009).

Identifikazzjoni: il-metodu tar-reazzjoni

katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/22

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1375

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Vetagro SpA)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | Dawk l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”. |
| --- | --- |

(3)

Dawk l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tal-4 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv jitqies bħala irritant potenzjali tal-ġilda/tal-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib tal-prestazzjoni żooteknika fit-tiġieġ tas-simna u din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri tat-tjur imrobbija għall-bajd (3). Abbażi ta’ dan, fl-opinjoni tagħha tal-2019, l-Awtorità estrapolat il-konklużjonijiet milħuqa fit-tiġieġ tas-simna għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib tal-prestazzjoni żooteknika fid-driefeġ tal-ħalib, f’doża rrakkomandata, billi tiġi estiża l-konklużjoni milħuqa fid-driefeġ miftuma (4). L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-4 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv jitqies bħala irritant potenzjali tal-ġilda/tal-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib tal-prestazzjoni żooteknika fit-tiġieġ tas-simna u din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri tat-tjur imrobbija għall-bajd (3). Abbażi ta’ dan, fl-opinjoni tagħha tal-2019, l-Awtorità estrapolat il-konklużjonijiet milħuqa fit-tiġieġ tas-simna għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib tal-prestazzjoni żooteknika fid-driefeġ tal-ħalib, f’doża rrakkomandata, billi tiġi estiża l-konklużjoni milħuqa fid-driefeġ miftuma (4). L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillin turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5795.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

4

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri tal-prestazzjoni). |
| 4d3 | Vetagro SpA | Preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku,
  timol u vanillin protetti | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparat ta’ mikrożibeġ protetti li fihom l-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillin b’minimu ta’:
  Aċidu ċitriku: 25 g/100 g
  Timol: 1,7 g/100 g
  Aċidu sorbiku: 16,7 g/100 g
  Vanillin: 1 g/100 g | Driefeġ tal-ħalib | — | 1 000 | — | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri tal-prestazzjoni).

4d3

Vetagro SpA

Preparat ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku,

timol u vanillin protetti

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ mikrożibeġ protetti li fihom l-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillin b’minimu ta’:

Aċidu ċitriku: 25 g/100 g

Timol: 1,7 g/100 g

Aċidu sorbiku: 16,7 g/100 g

Vanillin: 1 g/100 g

Driefeġ tal-ħalib

—

1 000

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | Indika fl-istruzzjonijiet tal-użu: “Il-kontenut massimu totali mis-sorsi differenti ta’ aċidu ċitriku u aċidu sorbiku fl-għalf komplet ma għandux jinqabeż” |
| --- | --- |

2.

Indika fl-istruzzjonijiet tal-użu: “Il-kontenut massimu totali mis-sorsi differenti ta’ aċidu ċitriku u aċidu sorbiku fl-għalf komplet ma għandux jinqabeż”

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Aċidu ċitriku C6H8O7 (purità ≥ 99,5 %)

Aċidu 2-idrossi-1,2,3-propantrikarbossiliku, numru CAS 77-92-9 anidru

Aċidu sorbiku C6H8O2 (purità ≥ 99,5 %)

Aċidu 2,4-eżadienojku, numru CAS 110-44-1

Timol (purità ≥ 98 %)

5-metil-2-(1-metiletil)fenol, numru CAS 89-83-8)

Vanillin (purità ≥ 99,5 %)

4-idrossi-3-metossibenżaldeid, numru CAS 121-33-5)

Dundjani tas-simna

Dundjani li jitrabbew għat-tnissil

—

200

—

Metodu analitiku
   (1)

Determinazzjoni tal-aċidu sorbiku u tat-timol fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

| — | Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa mgħammra b’detettur b’serje ta’ dijodi/ultravjola (RP-HPLC-UV/DAD) |
| --- | --- |

—

Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa mgħammra b’detettur b’serje ta’ dijodi/ultravjola (RP-HPLC-UV/DAD)

Determinazzjoni tal-aċidu ċitriku fl-addittiv u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa mgħammra b’detettur b’serje ta’ dijodi/ultravjola |
| --- | --- |

—

Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa mgħammra b’detettur b’serje ta’ dijodi/ultravjola

(RP-HPLC-UV/DAD)

Determinazzjoni tal-aċidu ċitriku fl-għalf:

| — | determinazzjoni enzimatika tal-kontenut tal-aċidu ċitriku - metodu spettrometriku tal-NADH (forma ridotta tan-nikotinammid adenina dinukleotide) |
| --- | --- |

—

determinazzjoni enzimatika tal-kontenut tal-aċidu ċitriku - metodu spettrometriku tal-NADH (forma ridotta tan-nikotinammid adenina dinukleotide)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/26

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1376

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi, prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, għad-driefeġ (tal-ħalib u miftuma) u għall-ispeċijiet porċini minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni Andrés Pintaluba S.A)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi, prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi, prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | Dawk l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi, prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, għad-driefeġ (tal-ħalib u miftuma) u għall-ispeċijiet porċini minuri li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”. |
| --- | --- |

(3)

Dawk l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi, prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, għad-driefeġ (tal-ħalib u miftuma) u għall-ispeċijiet porċini minuri li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv wera titjib fl-użu u fil-kontenut tal-fosforu. Din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv wera titjib fl-użu u fil-kontenut tal-fosforu. Din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5893 u EFSA Journal 2019;17(11):5894.

2

EFSA Journal 2019

EFSA Journal 2019

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unità ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fitażi
  EC 3.1.3.26 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparat ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26)
  prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056), b’attività minima ta’:
  Forma solida: 20 000 U  (1)/g
  Forma likwida: 20 000 U/ml | Dundjani tas-simna
  Dundjani li jitrabbew għat-tnissil | - | 250 U | - | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unità ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fitażi

EC 3.1.3.26

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26)

prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056), b’attività minima ta’:

Forma solida: 20 000 U  (1)/g

Forma likwida: 20 000 U/ml

Dundjani tas-simna

Dundjani li jitrabbew għat-tnissil

-

250 U

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni tan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni tan-nifs.

it-22 ta’ Ottubru 2030

Driefeġ

(tal-ħalib u miftuma)

Speċijiet porċini minuri (tal-ħalib u miftuma)

-

1 000 U

-

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott mill-Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:

| — | metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4 |
| --- | --- |

—

metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3 |
| --- | --- |

—

metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf:

| — | metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024 |
| --- | --- |

—

metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024

---

(1)  Unità waħda hija l-ammont ta’ enzima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku mill-fitat kull-minuta f’pH ta’ 5,5 u f’temperatura ta’ 37 °C.

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/29

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1377

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għall-ispeċijiet porċini minuri kollha għajr l-annimali riproduttivi (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
| --- | --- |

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

| (4) | L-addittiv ġie awtorizzat għal għaxar snin bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/211 (2) għat-tjur, għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tas-simna. |
| --- | --- |

(4)

L-addittiv ġie awtorizzat għal għaxar snin bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/211 (2) għat-tjur, għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tas-simna.

| (5) | Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni dermali mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Fl-opinjoni preċedenti tagħha (4), l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv wera titjib ta’ prestazzjoni żooteknika fid-driefeġ miftuma u fil-ħnieżer tas-simna u din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet porċini kollha minn dawk tal-ħalib sa dawk għall-qatla, iżda ma ntwerietx l-effikaċja għall-ħnieżer nisa jew għal speċijiet porċini oħra għar-riproduzzjoni. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni dermali mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Fl-opinjoni preċedenti tagħha (4), l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv wera titjib ta’ prestazzjoni żooteknika fid-driefeġ miftuma u fil-ħnieżer tas-simna u din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet porċini kollha minn dawk tal-ħalib sa dawk għall-qatla, iżda ma ntwerietx l-effikaċja għall-ħnieżer nisa jew għal speċijiet porċini oħra għar-riproduzzjoni. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (6) | Il-valutazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u il-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/211 tas-7 ta’ Frar 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis (LMG-S 15136) bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 1206/2005, u (KE) Nru 322/2009 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 516/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (ĠU L 33, 8.2.2017, p. 23).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(9):4562.

4

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unità ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
| 4a1606i | Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV | Endo-1,4-beta-ksilanażi
  EC 3.2.1.8 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG S-15136 b’attività minima ta’: 400 IU  (1)/g
  Forma solida u forma likwida | Driefeġ tal-ħalib
  Speċijiet porċini minuri għajr l-annimali riproduttivi | - | 10 IU | - | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unità ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà

4a1606i

Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV

Endo-1,4-beta-ksilanażi

EC 3.2.1.8

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG S-15136 b’attività minima ta’: 400 IU  (1)/g

Forma solida u forma likwida

Driefeġ tal-ħalib

Speċijiet porċini minuri għajr l-annimali riproduttivi

-

10 IU

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis LMG S-15136

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:

| — | metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkrijiet riduċenti rilaxxati bl-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-fagu fil-preżenza tal-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS). |
| --- | --- |

—

metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkrijiet riduċenti rilaxxati bl-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-fagu fil-preżenza tal-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS).

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

| — | metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi mis-substrati tal-arabinoksilan retikolat bl-azzurina. |
| --- | --- |

—

metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi mis-substrati tal-arabinoksilan retikolat bl-azzurina.

---

(1)  IU wieħed huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera mikromolu wieħed ta’ zokkrijiet riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożi) fil-minuta mill-ksilan tal-fagu b’pH ta’ 4,5 u f’temperatura ta’ 30 °C.

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/32 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/32

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1378

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. |
| --- | --- |

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali u fuq is-sikurezza tal-konsumaturi. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa irritant għall-għajnejn, sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda, u ddikjarat li kien hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mat-teħid tan-nifs. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma joħloqx riskju addizzjonali għall-ambjent meta mqabbel ma’ komposti oħra tar-ram, u li huwa sors effikaċi ta’ ram għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali u fuq is-sikurezza tal-konsumaturi. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa irritant għall-għajnejn, sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda, u ddikjarat li kien hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mat-teħid tan-nifs. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma joħloqx riskju addizzjonali għall-ambjent meta mqabbel ma’ komposti oħra tar-ram, u li huwa sors effikaċi ta’ ram għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, soġġett għal miżuri protettivi rilevanti għall-utenti tal-addittiv, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, soġġett għal miżuri protettivi rilevanti għall-utenti tal-addittiv, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u l-grupp funzjonali “komposti ta’ oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(6):5728.

2

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kontenut tal-element (Cu) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi |
| 3b415 | - | Kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku | Kompożizzjoni tal-addittiv:

  Taħlita ta’ kelat tar-ram bil-liżina u ta’ kelat tar-ram bl-aċidu glutamiku f’proporzjon ta’ 1:1 bħala trab
  b’kontenut ta’ ram bejn 17 u 19 %,
  b’kontenut ta’ liżina bejn 19 u 21 %,
  b’kontenut ta’ aċidu glutamiku bejn 19 u 21 % u massimu ta’ 3 % indewwa | L-ispeċijiet kollha ta’ annimali | - | - | Bovini:






  — | Bovini qabel il-bidu tar-ruminazzjoni: 15 (total); |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Kontenut tal-element (Cu) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi

3b415

-

Kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Taħlita ta’ kelat tar-ram bil-liżina u ta’ kelat tar-ram bl-aċidu glutamiku f’proporzjon ta’ 1:1 bħala trab

b’kontenut ta’ ram bejn 17 u 19 %,

b’kontenut ta’ liżina bejn 19 u 21 %,

b’kontenut ta’ aċidu glutamiku bejn 19 u 21 % u massimu ta’ 3 % indewwa

L-ispeċijiet kollha ta’ annimali

-

-

Bovini:

—

Bovini qabel il-bidu tar-ruminazzjoni: 15 (total);

| — | Bovini oħra: 30 (total). |
| --- | --- |

—

Bovini oħra: 30 (total).

| — | Ovini: 15 (total). |
| --- | --- |

—

Ovini: 15 (total).

Kaprini: 35 (total)

Driefeġ:

| — | tal-ħalib u miftuma sa erba’ ġimgħat wara l-ftim: 150 (total). |
| --- | --- |

—

tal-ħalib u miftuma sa erba’ ġimgħat wara l-ftim: 150 (total).

| — | mill-ħames ġimgħa wara l-ftim sa tmien ġimgħat wara l-ftim: 100 (total). |
| --- | --- |

—

mill-ħames ġimgħa wara l-ftim sa tmien ġimgħat wara l-ftim: 100 (total).

Krustaċji: 50 (total).

Annimali oħrajn: 25 (total).

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Il-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat. |
| --- | --- |

2.

Il-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali adattat. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali adattat.

| 4. | It-tikketta għandha tinkludi dan il-kliem:






  — | Għall-għalf tal-ovini jekk il-livell tar-ram fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg:
  “Il-livell tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkawża l-ivvelenar f’ċerti razez ta’ nagħaġ.” |
| --- | --- | --- |

4.

It-tikketta għandha tinkludi dan il-kliem:

—

Għall-għalf tal-ovini jekk il-livell tar-ram fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg:

“Il-livell tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkawża l-ivvelenar f’ċerti razez ta’ nagħaġ.”

| — | Għall-għalf tal-bovini wara li l-bidu tar-ruminazzjoni jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun inqas minn 20 mg/kg:
  “Il-livell tar-ram f’dan il-għalf jista’ jikkawża defiċjenzi tar-ram fil-mergħat fejn jirgħu il-bhejjem tal-ifrat b’kontenuti għoljin ta’ molibdenu jew ta’ kubrit.” |
| --- | --- |

—

Għall-għalf tal-bovini wara li l-bidu tar-ruminazzjoni jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun inqas minn 20 mg/kg:

“Il-livell tar-ram f’dan il-għalf jista’ jikkawża defiċjenzi tar-ram fil-mergħat fejn jirgħu il-bhejjem tal-ifrat b’kontenuti għoljin ta’ molibdenu jew ta’ kubrit.”

It-22 ta’ Ottubru 2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi:

Formuli kimiċi:

Melħ tal-aċidu tar-ram-2,6-diamminoeżanojku, tal-klorur u tas-sulfat tal-idroġenu: C6H15ClCuN2O6S

Melħ tal-aċidu tar-ram-2-amminopentanediojku, tas-sodju u tas-sulfat tal-idroġenu: C5H9CuNNaO8.5S

Metodi analitiċi
   (1):

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ Cu fl-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15621) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15621) jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869)

Biex tiġi ppruvata l-istruttura kelata tal-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija fir-reġjun infraaħmar (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-kontenut tal-oligoelement u tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf |
| --- | --- |

—

spettrometrija fir-reġjun infraaħmar (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-kontenut tal-oligoelement u tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ Cu fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15510 jew EN 15621) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15510 jew EN 15621) jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17053)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ Cu fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15510 jew EN 15621) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15510 jew EN 15621) jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C jew ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C jew ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2.10.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 319/36 |
| --- | --- | --- | --- |

2.10.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/36

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1379

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf fl-għalf u fl-ilma għax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf fl-għalf u fl-ilma għax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, il-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. |
| --- | --- |

(3)

Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, il-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent, u li hija kemxejn irritanti jekk tinġibed bin-nifs. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità ddikjarat li s-supplimentazzjoni bl-L-ċistina prodotta mill-fermentazzjoni mal-Pantoea ananatis NITE BP-02525 jenħtieġ li tirrispetta r-rekwiżiti għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit. Għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita dispożizzjoni ta’ tikkettar rispettiva. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv jista’ jitqies effikaċi biex jikkontribwixxi għar-rekwiżiti għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit fl-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex l-L-ċistina bħala suppliment ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità esprimiet tħassib dwar żbilanċi nutrizzjonali potenzjali meta l-L-ċistina tiġi amministrata bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponiet l-ebda kontenut massimu għal-L-ċistina. Għalhekk, fil-każ tas-supplimentazzjoni tal-għalf u tal-ilma tax-xorb bl-L-ċistina bħala aċidu amminiku, jixraq li titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent, u li hija kemxejn irritanti jekk tinġibed bin-nifs. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità ddikjarat li s-supplimentazzjoni bl-L-ċistina prodotta mill-fermentazzjoni mal-Pantoea ananatis NITE BP-02525 jenħtieġ li tirrispetta r-rekwiżiti għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit. Għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita dispożizzjoni ta’ tikkettar rispettiva. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv jista’ jitqies effikaċi biex jikkontribwixxi għar-rekwiżiti għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit fl-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex l-L-ċistina bħala suppliment ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità esprimiet tħassib dwar żbilanċi nutrizzjonali potenzjali meta l-L-ċistina tiġi amministrata bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponiet l-ebda kontenut massimu għal-L-ċistina. Għalhekk, fil-każ tas-supplimentazzjoni tal-għalf u tal-ilma tax-xorb bl-L-ċistina bħala aċidu amminiku, jixraq li titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.

| (5) | Fir-rigward tal-użu bħala aromatizzant, l-Awtorità tiddikjara li ma hemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tagħha meta tintuża fid-doża rakkomandata. L-użu tal-L-ċistina bħala kompost aromatizzant mhuwiex awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Mhuwiex probabbli li fid-doża rakkomandata, l-L-ċistina bħala kompost aromatizzant toħloq xi tħassib. Il-fatt li l-użu tal-L-ċistina mhuwiex awtorizzat bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma. |
| --- | --- |

(5)

Fir-rigward tal-użu bħala aromatizzant, l-Awtorità tiddikjara li ma hemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tagħha meta tintuża fid-doża rakkomandata. L-użu tal-L-ċistina bħala kompost aromatizzant mhuwiex awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Mhuwiex probabbli li fid-doża rakkomandata, l-L-ċistina bħala kompost aromatizzant toħloq xi tħassib. Il-fatt li l-użu tal-L-ċistina mhuwiex awtorizzat bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.

| (6) | Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex jippermettu kontroll aħjar tal-L-ċistina meta tintuża bħala kompost aromatizzant. Għal-L-ċistina, il-kontenut irrakkomandat jenħtieġ li jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittiv. Meta tali kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċertu informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel. |
| --- | --- |

(6)

Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex jippermettu kontroll aħjar tal-L-ċistina meta tintuża bħala kompost aromatizzant. Għal-L-ċistina, il-kontenut irrakkomandat jenħtieġ li jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittiv. Meta tali kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċertu informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel.

| (7) | L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (8) | Il-valutazzjoni tal-L-ċistina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(8)

Il-valutazzjoni tal-L-ċistina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (9) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Is-sustanza L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

2.   Is-sustanza L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u l-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020; 18(2):6020.

2

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom. |
| 3c392 | - | L-ċistina | Kompożizzjoni tal-addittiv:

  Trab b’kontenut minimu ta’ 98 % L-ċistina | L-ispeċijiet kollha ta’ annimali | - | - | - | 1. | L-L-ċistina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom.

3c392

-

L-ċistina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Trab b’kontenut minimu ta’ 98 % L-ċistina

L-ispeċijiet kollha ta’ annimali

-

-

-

1.

L-L-ċistina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.

| 2. | L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

2.

L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma tax-xorb.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.

| 4. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

4.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

| 5. | Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:






  “- | Is-supplimentazzjoni bl-L-ċistina għandha tiddependi fuq ir-rekwiżiti tal-annimali fil-mira għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit u l-livell ta’ aċidi amminiċi oħrajn li fihom il-kubrit fir-razzjon. |
| --- | --- | --- |

5.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:

“-

Is-supplimentazzjoni bl-L-ċistina għandha tiddependi fuq ir-rekwiżiti tal-annimali fil-mira għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit u l-livell ta’ aċidi amminiċi oħrajn li fihom il-kubrit fir-razzjon.

| - | Fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-ċistina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li jitqiesu l-aċidi amminiċi kollha fid-dieta tal-annimali biex jiġu evitati żbilanċi.” |
| --- | --- |

-

Fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-ċistina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li jitqiesu l-aċidi amminiċi kollha fid-dieta tal-annimali biex jiġu evitati żbilanċi.”

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

L-ċistina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bil-Pantoea ananatis NITE BP-02525

Isem IUPAC: aċidu (2R)-2-ammino-3-[(2R)-2-ammino-3-idrossi-3-ossopropil] disulfanil-propanojku

Numru CAS: 56-89-3

Formula kimika: C6H12N2O4S2

Metodu analitiku
   (1):

Għall-identifikazzjoni tal-L-ċistina fl-addittiv tal-għalf:

| — | Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-ċistina” |
| --- | --- |

—

Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-ċistina”

Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċistina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD), kif deskritta fi EN ISO 17 180 |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD), kif deskritta fi EN ISO 17 180

Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċistina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2) (l-Anness III, F) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2) (l-Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċistina fl-ilma:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), kif deskritta fi EN ISO 13 903 jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), kif deskritta fi EN ISO 13 903 jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

3c392

-

L-ċistina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Trab b’kontenut minimu ta’ 98 % L-ċistina

L-ispeċijiet kollha ta’ annimali

-

-

-

| 1. | L-L-ċistina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat. |
| --- | --- |

1.

L-L-ċistina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.

| 2. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

2.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 3. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 4. | Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: | “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”. |
| --- | --- | --- |

4.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”.

| 5. | Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % jinqabeż: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % jinqabeż: 25 mg/kg.

| 6. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali. |
| --- | --- |

6.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

L-ċistina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bil-Pantoea ananatis NITE BP-02525

Isem IUPAC: aċidu (2R)-2-ammino-3-[(2R)-2-ammino-3-idrossi-3-ossopropil] disulfanil-propanojku

Numru CAS: 56-89-3

Formula kimika: C6H12N2O4S2

Metodu analitiku
   (3):

Għad-determinazzjoni tal-L-ċistina fl-addittiv tal-għalf:

| — | Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-ċistina” |
| --- | --- |

—

Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-ċistina”

Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċistina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD), kif deskritta fi EN ISO 17 180 |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD), kif deskritta fi EN ISO 17 180

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  
  ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.

(3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---