# Il-Ġurnal Uffiċjali C 204/28 t

| | ISSN 1977-0987 |
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| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 204 |
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| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6428 ta' Mejju 2021 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 204

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6428 ta' Mejju 2021

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| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 204/01 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2021 sat-30 ta’ April 2021(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 1 |
| 2021/C 204/02 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2021 sat-30 ta’ April 2021(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 10 |

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 204/01

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2021 sat-30 ta’ April 2021(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2021/C 204/02

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2021 sat-30 ta’ April 2021(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

10

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| MT | |
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MT

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IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 28.5.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 204/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.5.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 204/1

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Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2021 sat-30 ta’ April 2021

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))

(2021/C 204/01)

—   Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.4.2021 | Abevmy | bevacizumab | Mylan IRE Healthcare Limited |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta’ notifika

21.4.2021

Abevmy

bevacizumab

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1515

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L01XC07

22.4.2021

21.4.2021

JEMPERLI

dostarlimab

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L01XC40

22.4.2021

21.4.2021

Lextemy

bevacizumab

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1516

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L01XC07

22.4.2021

26.4.2021

Abiraterone Accord

abiraterone acetate

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1512

Pillola

Pillola miksija b’rita

L02BX03

30.4.2021

30.4.2021

Orladeyo

berotralstatas

| Biocryst Ireland Limited |
| --- |
| Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland |

Biocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/1544

Kapsula, iebsa

B06AC

4.5.2021

30.4.2021

Sibnayal

ċitrat tal-potassju/karbonat idroġenat tal-potassju

| ADVICENNE |
| --- |
| 22, rue de la Paix, 75002 Paris, France |

ADVICENNE

22, rue de la Paix, 75002 Paris, France

EU/1/20/1517

Biċċa żgħira li terħi l-mediċina bil-mod

A12BA30

3.5.2021

—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.4.2021 | Effentora | Teva B.V. |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

7.4.2021

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

8.4.2021

7.4.2021

Instanyl

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

8.4.2021

7.4.2021

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

8.4.2021

8.4.2021

Vaxzevria

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

8.4.2021

13.4.2021

Aerinaze

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

16.4.2021

13.4.2021

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

14.4.2021

13.4.2021

Neoclarityn

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

22.4.2021

13.4.2021

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

14.4.2021

13.4.2021

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/130

16.4.2021

13.4.2021

Vantavo

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/09/572

16.4.2021

14.4.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

14.4.2021

15.4.2021

Natpar

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

16.4.2021

15.4.2021

Sarclisa

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435

16.4.2021

15.4.2021

Xromi

| Nova Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

16.4.2021

16.4.2021

Cholestagel

| CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/268

27.4.2021

16.4.2021

Dynastat

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

19.4.2021

16.4.2021

Entecavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1227

26.4.2021

16.4.2021

Epidyolex

| GW Pharma (International) B.V. |
| --- |
| Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

20.4.2021

16.4.2021

EVOTAZ

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/15/1025

19.4.2021

16.4.2021

Imvanex

| Bavarian Nordic A/S |
| --- |
| Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/855

27.4.2021

16.4.2021

Kyprolis

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

20.4.2021

16.4.2021

Macimorelin Consilient Health

| Consilient Health Ltd |
| --- |
| 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1337

26.4.2021

16.4.2021

Maviret

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.4.2021

16.4.2021

Pegasys

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/221

26.4.2021

16.4.2021

Pelgraz

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1313

20.4.2021

16.4.2021

Pemetrexed Lilly

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

19.4.2021

16.4.2021

SANCUSO

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/12/766

26.4.2021

16.4.2021

Taxotere

| Sanofi Mature IP |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008, Paris, France |

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie, 75008, Paris, France

EU/1/95/002

29.4.2021

16.4.2021

Xaluprine

| Nova Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland |

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

EU/1/11/727

19.4.2021

16.4.2021

Xerava

| PAION Deutschland GmbH |
| --- |
| Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

19.4.2021

21.4.2021

Adrovance

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/06/364

26.4.2021

21.4.2021

Avamys

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

28.4.2021

21.4.2021

CABOMETYX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

22.4.2021

21.4.2021

Fosavance

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/05/310

26.4.2021

21.4.2021

Fycompa

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

22.4.2021

21.4.2021

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

22.4.2021

21.4.2021

Insulin aspart Sanofi

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

22.4.2021

21.4.2021

Lyumjev

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

22.4.2021

21.4.2021

Macimorelin Consilient Health

| Consilient Health Ltd |
| --- |
| 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1337

23.4.2021

21.4.2021

Mvasi

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

26.2.2021

21.4.2021

Mvasi

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

22.4.2021

21.4.2021

NUBEQA

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

22.4.2021

21.4.2021

Ontruzant

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

23.4.2021

21.4.2021

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

26.4.2021

21.4.2021

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/586

22.4.2021

21.4.2021

Pemetrexed Fresenius Kabi

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/1115

23.4.2021

21.4.2021

Qtern

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

22.4.2021

21.4.2021

Ritonavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

23.4.2021

21.4.2021

RoActemra

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

23.4.2021

21.4.2021

Slenyto

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| --- |
| 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/18/1318

28.4.2021

21.4.2021

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

26.4.2021

21.4.2021

Tegsedi

| Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
| --- |
| Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

22.4.2021

21.4.2021

Trogarzo

| Theratechnologies Europe Limited |
| --- |
| 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

26.4.2021

21.4.2021

Valdoxan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

22.4.2021

21.4.2021

Vosevi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

22.4.2021

22.4.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

22.4.2021

26.4.2021

Aerius

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/160

30.4.2021

26.4.2021

Atazanavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

27.4.2021

26.4.2021

Kaftrio

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/20/1468

5.5.2021

26.4.2021

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

5.5.2021

26.4.2021

Levetiracetam Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

28.4.2021

26.4.2021

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

5.5.2021

28.4.2021

Bortezomib Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

29.4.2021

30.4.2021

Benlysta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

4.5.2021

30.4.2021

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

4.5.2021

30.4.2021

Dasselta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

4.5.2021

30.4.2021

Desloratadine Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

3.5.2021

30.4.2021

Jardiance

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

4.5.2021

30.4.2021

Kigabeq

| ORPHELIA Pharma SAS |
| --- |
| 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/1302

4.5.2021

30.4.2021

Mylotarg

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1277

4.5.2021

30.4.2021

NULOJIX

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/694

4.5.2021

30.4.2021

Remsima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

3.5.2021

30.4.2021

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

4.5.2021

30.4.2021

Strimvelis

| Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland |

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1097

4.5.2021

30.4.2021

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

3.5.2021

30.4.2021

Xtandi

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

3.5.2021

—   Irtirar ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.4.2021 | PegIntron | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

21.4.2021

PegIntron

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/131

26.4.2021

—   Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2021 | Credelio Plus | lotilaner /milbemycin oxime | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta’ notifika

14.4.2021

Credelio Plus

lotilaner /milbemycin oxime

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/21/271

Pilloli li tomgħodhom

QP54AB51

15.4.2021

20.4.2021

Ultifend ND IBD

Vaċċin kontra l-mard ta’ Newcastle, mard tal-borża sinovjali infettiva u l-marda ta’ Marek. (ħajja rikombinanti)

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/21/272

Konċentrat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

Pending

22.4.2021

—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.4.2021 | Suprelorin | VIRBAC S.A. |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

14.4.2021

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

19.4.2021

20.4.2021

Convenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

27.4.2021

20.4.2021

Cortavance

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

26.4.2021

20.4.2021

Proteq West Nile

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/11/129

4.5.2021

20.4.2021

Sevohale

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/16/196

28.4.2021

20.4.2021

Zactran

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/08/082

22.4.2021

26.4.2021

Coliprotec F4/F18

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/202

30.4.2021

26.4.2021

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

28.4.2021

26.4.2021

Emdocam

| Emdoka bvba |
| --- |
| J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België |

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

27.4.2021

26.4.2021

Enteroporc Coli

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/268

28.4.2021

26.4.2021

Neptra

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/246

6.5.2021

26.4.2021

Stelfonta

| QBiotics Netherlands B.V. |
| --- |
| Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, Nederland |

QBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, Nederland

EU/2/19/248

27.4.2021

26.4.2021

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

27.4.2021

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta’ evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.5.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 204/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.5.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 204/10

---

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2021 sat-30 ta’ April 2021

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))

(2021/C 204/02)

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.4.2021 | Varilrix and associated names | Live attenuated varicella virus (OKA strain) | Ara l-Anness | Ara l-Anness | 22.4.2021 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

21.4.2021

Varilrix and associated names

Live attenuated varicella virus (OKA strain)

Ara l-Anness

Ara l-Anness

22.4.2021

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS

Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet

| Stat Membru UE/ŻEE | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
  isem tal-kumpanija, indirizz | Isem (ivvintat) | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn għandu jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Euro Plaza, Gebäude I, 4. Stock Wagenseilgasse 3 |
| 1120 Vienna |
| Austria |

Stat Membru UE/ŻEE

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

isem tal-kumpanija, indirizz

Isem (ivvintat)

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn għandu jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Euro Plaza, Gebäude I, 4. Stock Wagenseilgasse 3

1120 Vienna

Austria

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Iċ-Ċekja

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68 |
| DK-2605 Broendby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68

DK-2605 Broendby

Denmark

VARILRIX

Virus zoster tal-variċella ≥2 000 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka għal kull doża

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

| LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE |
| --- |
| 23, RUE FRANCOIS JACOB |
| 92500 RUEIL MALMAISON |
| France |

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

France

VARILRIX

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA):

mhux inqas minn 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Prinzregentenplatz 9 |
| Bogenhausen |
| Bayern |
| 81675 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Prinzregentenplatz 9

Bogenhausen

Bayern

81675 München

Germany

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Użu għal ġol-muskolu

Il-Greċja

| GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E. |
| --- |
| Kifissias avenue 266 |
| 152 32 Halandri, Athens |
| Greece |

GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E.

Kifissias avenue 266

152 32 Halandri, Athens

Greece

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 43. Csörsz Street |
| 1124 Budapest |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

43. Csörsz Street

1124 Budapest

Hungary

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Iżlanda

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68 |
| DK-2605 Broendby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68

DK-2605 Broendby

Denmark

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

mhux inqas minn 2 000 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvja

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

| GlaxoSmithKline Lietuva UAB |
| --- |
| Ukmergės st. 120 |
| LT-08105 Vilnius |
| Lithuania |

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Ukmergės st. 120

LT-08105 Vilnius

Lithuania

Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Malta

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

In-Norveġja

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Postboks 180, Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Postboks 180, Vinderen

0319 Oslo

Norway

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Mhux inqas minn 2 000 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka tal-virus tal-Variċella zoster, razza OKA/0,5 ml

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

| Smith Kline & French Portuguesa-Produtos Farmaceuticos LDA |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

Smith Kline & French Portuguesa-Produtos Farmaceuticos LDA

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés

1495-131 Algés

Portugal

VARILRIX

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka/0,5 ml

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

| GlaxoSmithKline S.A. |
| --- |
| Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos |
| 28760 Madrid |
| Spain |

GlaxoSmithKline S.A.

Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Iżvezja

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| P.O. Box 516 |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB

P.O. Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix

Virus tal-variċella (razza OKA):

≥ 103.3 unità/unitajiet li jiffurmaw plakka

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Renju Unit (L-Irlanda ta’ Fuq)

| SmithKline Beecham Ltd trading as GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| 980, Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham Ltd trading as GlaxoSmithKline UK

980, Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Varilrix 103.3 PFU/0,5  ml, powder and solvent for solution for injection

Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus-zoster tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka) (*1) 103.3 unitajiet li jiffurmaw plakka (PFU)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

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(*1)  propagat f’ċelloli tad-diplojde umani MRC5

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