# Az Európai Unió C 160/2021

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 160 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 64. évfolyam2021. április 30. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 160

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

64. évfolyam2021. április 30.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2021/C 160/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2021. március 1-tól2021. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2021/C 160/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2021. március 1-tól2021. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 2021.4.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 160/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.4.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 160/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2021. március 1-tól2021. március 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2021/C 160/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.3.26. | Alymsys | bevacizumab | Mabxience Research SL |
| C/ Manuel Pombo Angulo 28 – 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2021.3.26.

Alymsys

bevacizumab

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 – 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España

EU/1/20/1509

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC07

2021.3.30.

2021.3.26.

BroPair Spiromax

szalmeterol/flutikazon-propionát

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1534

Inhalációs por

R03AK06

2021.3.30.

2021.3.26.

Byfavo

remimazolám

| PAION Netherlands B.V. |
| --- |
| Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland |

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland

EU/1/20/1505

Por oldatos injekcióhoz

N05CD14

2021.3.29.

2021.3.26.

Evrysdi

Risdiplam

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1531

Por belsőleges oldathoz

M09AX10

2021.3.29.

2021.3.26.

Kesimpta

ofatumumab

| Novartis Ireland Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

Oldatos Injekció

Pending

2021.3.29.

2021.3.26.

NEXPOVIO

szelinexor

| Karyopharm Europe GmbH |
| --- |
| Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland |

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

Filmtabletta

L01XX66

2021.3.29.

2021.3.26.

Ontozry

cenobamát

| Arvelle Therapeutics Netherlands B.V. |
| --- |
| Johannes Vermeerplein 9, 1071 DV Amsterdam, Nederland |

Arvelle Therapeutics Netherlands B.V.

Johannes Vermeerplein 9, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1530

Filmtabletta

Tabletta

N03AX25

2021.3.30.

2021.3.26.

Oyavas

bevacizumab

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC07

2021.3.30.

2021.3.26.

Pemazyre

pemigatinib

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

Tabletta

L01EX20

2021.3.29.

2021.3.26.

Seffalair Spiromax

szalmeterol/flutikazon-propionát

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1533

Inhalációs por

R03AK06

2021.3.30.

2021.3.26.

Thiotepa Riemser

Thiotepa

| RIEMSER Pharma GmbH |
| --- |
| An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germany |

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germany

EU/1/21/1536

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01AC01

2021.3.29.

2021.3.26.

Vazkepa

ikozapent-etil

| Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland |

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524

Lágy kapszula

C10AX

2021.3.29.

2021.3.31.

Sogroya

szomapacitán

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/20/1501

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

H01AC07

2021.4.6.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.3.4. | Abraxane | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2021.3.4.

Abraxane

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/428

2021.3.5.

2021.3.4.

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

2021.3.5.

2021.3.4.

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

2021.3.8.

2021.3.5.

Abraxane

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/428

2021.3.8.

2021.3.9.

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/308

2021.3.10.

2021.3.9.

Dificlir

| Tillotts Pharma GmbH |
| --- |
| Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland |

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland

EU/1/11/733

2021.3.12.

2021.3.9.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

2021.3.10.

2021.3.9.

Fulphila

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

2021.3.10.

2021.3.9.

Hyrimoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

2021.3.10.

2021.3.9.

Kentera

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

2021.3.12.

2021.3.9.

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2021.3.12.

2021.3.9.

Kinzalkomb

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

2021.3.11.

2021.3.9.

Kivexa

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298

2021.3.10.

2021.3.9.

Komboglyze

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

2021.3.10.

2021.3.9.

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

2021.3.11.

2021.3.9.

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

2021.3.10.

2021.3.9.

Onglyza

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

2021.3.10.

2021.3.9.

PritorPlus

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

2021.3.11.

2021.3.9.

Qtern

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

2021.3.10.

2021.3.9.

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

2021.3.10.

2021.3.9.

TAGRISSO

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

2021.3.10.

2021.3.9.

Telzir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/282

2021.3.10.

2021.3.9.

Trizivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

2021.3.10.

2021.3.9.

Ziagen

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/112

2021.3.10.

2021.3.10.

Nexium Control

| GlaxoSmithKline Dungarvan Limited |
| --- |
| Dungarvan, Co. Waterford, Ireland |

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/13/860

2021.3.11.

2021.3.10.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

2021.3.11.

2021.3.10.

Pravafenix

| LABORATOIRES SMB SA |
| --- |
| 26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België |

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

EU/1/11/679

2021.3.23.

2021.3.10.

Pregabalin Zentiva k.s

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

2021.3.13.

2021.3.10.

Twinrix Felnőtt

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

2021.3.15.

2021.3.10.

Twinrix Gyermek

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

2021.3.15.

2021.3.17.

Arixtra

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/02/206

2021.3.19.

2021.3.17.

Coagadex

| BPL Bioproducts Laboratory GmbH |
| --- |
| Dornhofstrasse 34, 63263 Neu-Isenburg, Deutschland |

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstrasse 34, 63263 Neu-Isenburg, Deutschland

EU/1/16/1087

2021.3.19.

2021.3.17.

Perjeta

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/813

2021.3.18.

2021.3.18.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/1403

2021.3.22.

2021.3.18.

Levetiracetam SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

2021.3.22.

2021.3.18.

Synagis

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117

2021.3.22.

2021.3.18.

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

2021.3.19.

2021.3.19.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

2021.3.19.

2021.3.22.

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

2021.3.25.

2021.3.22.

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

2021.3.23.

2021.3.22.

Dacogen

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

2021.3.24.

2021.3.22.

Entyvio

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

EU/1/14/923

2021.3.24.

2021.3.22.

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

2021.3.23.

2021.3.22.

Fulvestrant Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1253

2021.3.23.

2021.3.22.

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248

2021.3.23.

2021.3.22.

Lysodren

| HRA Pharma Rare Diseases |
| --- |
| 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

2021.3.24.

2021.3.22.

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

2021.3.23.

2021.3.22.

M-M-RVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

2021.3.24.

2021.3.22.

Ozempic

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/17/1251

2021.3.24.

2021.3.22.

Respreeza

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

2021.4.6.

2021.3.22.

Semglee

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1270

2021.3.23.

2021.3.22.

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

2021.3.29.

2021.3.22.

Sivextro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

2021.3.25.

2021.3.22.

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

2021.3.23.

2021.3.22.

Zubsolv

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1233

2021.3.23.

2021.3.26.

BLINCYTO

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

2021.3.30.

2021.3.26.

CABOMETYX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

2021.3.29.

2021.3.26.

Epivir

| ViiV Healthcare B.V. |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands |

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/96/015

2021.3.29.

2021.3.26.

IKERVIS

| Santen Oy |
| --- |
| Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

2021.3.31.

2021.3.26.

Inbrija

| Acorda Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

2021.3.29.

2021.3.26.

Palynziq

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

2021.3.30.

2021.3.26.

Quofenix

| A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. |
| --- |
| Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

2021.3.30.

2021.3.26.

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

2021.3.30.

2021.3.26.

Tacforius

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

2021.3.30.

2021.3.26.

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2021.3.30.

2021.3.26.

Tysabri

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

2021.3.30.

2021.3.26.

Vfend

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

2021.3.30.

2021.3.26.

Zolgensma

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

2021.3.31.

2021.3.26.

Zometa

| Phoenix Labs Unlimited Company |
| --- |
| Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland |

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/01/176

2021.3.30.

2021.3.31.

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

2021.4.6.

2021.3.31.

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

2021.4.6.

2021.3.31.

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

2021.4.6.

2021.3.31.

PecFent

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

2021.4.7.

2021.3.31.

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2021.4.6.

2021.3.31.

Verkazia

| Santen Oy |
| --- |
| Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/1219

2021.4.7.

2021.3.31.

Zolgensma

| Novartis Gene Therapies EU Limited |
| --- |
| Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

2021.4.6.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.3.11. | Aftovaxpur Doe | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2021.3.11.

Aftovaxpur Doe

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

2021.3.15.

2021.3.12.

Eurican Herpes 205

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/01/029

2021.3.24.

2021.3.12.

Purevax RC

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/051

2021.3.15.

2021.3.12.

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

2021.3.15.

2021.3.12.

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

2021.3.15.

2021.3.12.

Purevax RCP FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

2021.3.15.

2021.3.18.

Contacera

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

2021.3.24.

2021.3.18.

FRONTPRO

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

2021.3.24.

2021.3.18.

Purevax FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

2021.3.24.

2021.3.18.

Purevax Rabies

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/117

2021.3.24.

2021.3.19.

Acticam

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/08/088

2021.3.24.

2021.3.26.

BROADLINE

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

2021.3.29.

2021.3.26.

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

2021.3.29.

2021.3.26.

NexGard

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/159

2021.3.29.

2021.3.26.

NEXGARD SPECTRA

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

2021.3.29.

2021.3.26.

Oncept IL-2

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/150

2021.3.30.

2021.3.26.

Veraflox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

2021.3.29.

2021.3.29.

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

2021.3.31.

2021.3.29.

Neocolipor

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/98/008

2021.3.31.

2021.3.29.

Previcox

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/045

2021.3.30.

2021.3.29.

SevoFlo

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

2021.3.31.

2021.3.31.

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

2021.4.7.

2021.3.31.

Baycox Iron

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

2021.4.8.

2021.3.31.

ProteqFlu

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/03/037

2021.4.9.

2021.3.31.

ProteqFlu-Te

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/03/038

2021.4.9.

2021.3.31.

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

2021.4.9.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.3.22. | Acticam | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2021.3.22.

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/08/088

2021.3.24.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---