# Официален вестник C 105/26 м

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 105 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6426 март 2021 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 105

Издание на български език

Информация и известия

Година 6426 март 2021 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2021/C 105/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2021 г. до 28 февруари 2021 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2021/C 105/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2021 до 28 февруари 2021 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 11 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2021/C 105/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2021 г. до 28 февруари 2021 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2021/C 105/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2021 до 28 февруари 2021 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

11

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 26.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 105/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 105/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2021 г. до 28 февруари 2021 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2021/C 105/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2.2021 г. | Rukobia | фостемсавир | ViiV Healthcare BV |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

4.2.2021 г.

Rukobia

фостемсавир

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518

Таблетка с удължено освобождаване

J05AX29

5.2.2021 г.

5.2.2021 г.

Kixelle

Insulin aspart

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1506

Инжекционен разтвор

A10AB05

8.2.2021 г.

8.2.2021 г.

Inrebic

федратиниб

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1514

Капсула, твърда

L01XE57

9.2.2021 г.

8.2.2021 г.

Lumoxiti

моксетумомаб пазудотокс

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1522

прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор

L01XC34

9.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Lenalidomide Krka

lenalidomide

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1520

Капсула, твърда

L04AX04

15.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Lenalidomide Krka d.d.

lenalidomide

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1521

Капсула, твърда

L04AX04

2.3.2021 г.

11.2.2021 г.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

lenalidomide

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519

Капсула, твърда

L04AX04

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Ogluo

глюкагон

| Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| 8th Floor Block East, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |

Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited

8th Floor Block East, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1523

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалк

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

H04AA01

17.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Retsevmo

селперкатиниб

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

Капсула, твърда

L01EX22

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Sunitinib Accord

сунитиниб

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1511

Капсула, твърда

L01XE04

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

TUKYSA

тукатиниб

| Seagen B.V. |
| --- |
| Evert van de Beekstraat 1-140, 1118CL Schiphol, Nederland |

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-140, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

Филмирана таблетка

L01EH03

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Yuflyma

адалимумаб

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

Инжекционен разтвор

L04AB04

12.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Heplisav B

повърхностен антиген на вируса на хепатит В

| Dynavax GmbH |
| --- |
| Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland |

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503

Инжекционен разтвор

J07BC01

19.2.2021 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2021 г. | Rizmoic | Shionogi B.V. |
| Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

1.2.2021 г.

Rizmoic

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

11.2.2021 г.

1.2.2021 г.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

4.2.2021 г.

2.2.2021 г.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Clopidogrel ratiopharm

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

8.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Gazyvaro

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

10.2.2021 г.

4.2.2021 г.

HALAVEN

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

5.2.2021 г.

4.2.2021 г.

IDELVION

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

5.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Juluca

| ViiV Healthcare B.V. |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands |

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/1282

5.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Kuvan

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

5.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

10.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Reblozyl

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

8.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Spravato

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

5.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Sycrest

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

23.2.2021 г.

4.2.2021 г.

TOOKAD

| Steba Biotech S.A |
| --- |
| 7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg |

Steba Biotech S.A

7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/17/1228

5.2.2021 г.

4.2.2021 г.

VEYVONDI

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

5.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Waylivra

| Akcea Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

8.2.2021 г.

4.2.2021 г.

Xtandi

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

10.2.2021 г.

8.2.2021 г.

Clopidogrel BGR

| Laboratoires BIOGARAN |
| --- |
| 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France |

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

16.2.2021 г.

8.2.2021 г.

EndolucinBeta

| ITM Medical Isotopes GmbH |
| --- |
| Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

9.2.2021 г.

8.2.2021 г.

Zavesca

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

9.2.2021 г.

11.2.2021 г.

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Bortezomib Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Clopidogrel Taw Pharma

| Taw Pharma (Ireland) Limited |
| --- |
| 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland |

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

26.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Cometriq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

9.3.2021 г.

11.2.2021 г.

Descovy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

17.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Galafold

| Amicus Therapeutics Europe Limited |
| --- |
| Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland |

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland

EU/1/15/1082

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

12.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Omnitrope

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

15.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Xerava

| Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

22.2.2021 г.

11.2.2021 г.

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

12.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Clopidogrel Taw Pharma

| Taw Pharma (Ireland) Limited |
| --- |
| 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland |

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

25.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

15.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

15.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

15.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

15.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

15.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Palonosetron Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1104

15.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Амлодипин/Валсартан Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

23.2.2021 г.

17.2.2021 г.

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

18.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Bortezomib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

22.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Bortezomib Fresenius Kabi

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

22.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Bortezomib SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

22.2.2021 г.

18.2.2021 г.

CellCept

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

19.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Emselex

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

26.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Ifirmacombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

22.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

19.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Myclausen

| Passauer Pharma GmbH |
| --- |
| Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland |

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

22.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Nimenrix

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

19.2.2021 г.

18.2.2021 г.

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

19.2.2021 г.

18.2.2021 г.

Ongentys

| Bial — Portela & Ca, SA |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

19.2.2021 г.

18.2.2021 г.

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

19.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Aprovel

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

24.2.2021 г.

19.2.2021 г.

CoAprovel

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Entresto

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

23.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Envarsus

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

23.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Hefiya

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

2.3.2021 г.

19.2.2021 г.

INOmax

| Linde Healthcare AB |
| --- |
| SE-181 81 Lidingö, Sverige |

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

23.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Irbesartan HCT Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Zentiva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Irbesartan Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

1.3.2021 г.

19.2.2021 г.

Irbesartan Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

1.3.2021 г.

19.2.2021 г.

Myfenax

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

1.3.2021 г.

19.2.2021 г.

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Ondexxya

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France |

Alexion Europe S.A.S.

103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France

EU/1/18/1345

24.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

24.2.2021 г.

19.2.2021 г.

TAKHZYRO

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

22.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Tamiflu

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222

22.2.2021 г.

23.2.2021 г.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

23.2.2021 г.

25.2.2021 г.

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/11/709

26.2.2021 г.

25.2.2021 г.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1395

1.3.2021 г.

26.2.2021 г.

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

1.3.2021 г.

26.2.2021 г.

Spravato

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

1.3.2021 г.

26.2.2021 г.

Vaxchora

| Emergent Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Emergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1423

1.3.2021 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2.2021 г. | Udenyca | ERA Consulting GmbH |
| Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.2.2021 г.

Udenyca

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

5.2.2021 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2021 г. | Solensia | frunevetmab | Zoetis Belgium SA |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

17.2.2021 г.

Solensia

frunevetmab

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

Инжекционен разтвор

Pending

18.2.2021 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2021 г. | Meloxoral | Le Vet B.V. |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

1.2.2021 г.

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

3.2.2021 г.

9.2.2021 г.

BTVPUR

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/113

18.2.2021 г.

9.2.2021 г.

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

11.2.2021 г.

9.2.2021 г.

Draxxin

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

11.2.2021 г.

9.2.2021 г.

Emdocam

| Emdoka bvba |
| --- |
| J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België |

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

11.2.2021 г.

9.2.2021 г.

LETIFEND

| Laboratorios LETI, S.L.unipersonal |
| --- |
| C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España |

Laboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

11.2.2021 г.

9.2.2021 г.

Nobivac Bb

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034

12.2.2021 г.

9.2.2021 г.

Porcilis PCV M Hyo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

19.2.2021 г.

9.2.2021 г.

Reconcile

| Pegasus Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, P85 K230, Ireland |

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, P85 K230, Ireland

EU/2/08/080

11.3.2021 г.

12.2.2021 г.

Evalon

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/194

17.2.2021 г.

12.2.2021 г.

Halagon

| Emdoka bvba |
| --- |
| J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België |

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

15.2.2021 г.

26.2.2021 г.

Enteroporc Coli AC

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/262

1.3.2021 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 26.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 105/11 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 105/11

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2021 до 28 февруари 2021 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2021/C 105/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.2.2021 г. | Adjusol tmp sulfa liquide and its associated names | Sulfadiazine and trimethoprim | Вж. Приложението | Вж. Приложението | 26.2.2021 г. |
| 19.2.2021 г. | Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group | candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan | Не се прилага | Не се прилага | 22.2.2021 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

25.2.2021 г.

Adjusol tmp sulfa liquide and its associated names

Sulfadiazine and trimethoprim

Вж. Приложението

Вж. Приложението

26.2.2021 г.

19.2.2021 г.

Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group

candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan

Не се прилага

Не се прилага

22.2.2021 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки

| Държава — членка на ЕС/ЕИП | Притежател на лиценза за употреба | Наименование | Международно непатентно наименование (INN) | Концентрация | Фармацевтична форма | Животински видове | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Virbac |
| 1ere Avenue 2065M LID |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Държава — членка на ЕС/ЕИП

Притежател на лиценза за употреба

Наименование

Международно непатентно наименование (INN)

Концентрация

Фармацевтична форма

Животински видове

Начин на приложение

Франция

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

Adjusol TMP Sulfa Liquide

Trimethoprim

Sulfadiazine

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Перорален разтвор

Говеда (телета), овце (агнета), прасета, зайци, домашни птици (пилета, пуйки, патици)

Перорално приложение

Гърция

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065M LID |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA πόσιμο διάλυμα (1,665 +8,335 )g/100ml

Trimethoprim

Sulfadiazine

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Перорален разтвор

Бройлери

Перорално приложение

Люксембург

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065M LID |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDE

Trimethoprim

Sulfadiazine

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Перорален разтвор

Говеда (телета), овце (агнета), прасета, зайци, домашни птици (пилета, пуйки, патици)

Перорално приложение

Португалия

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065M LID |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDO, solução oral para administração na água de bebida para frangos de carne

Trimethoprim

Sulfadiazine

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Перорален разтвор

Бройлери

Перорално приложение

---