# Diario Oficial C 105/26 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 105 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 64.° año26 de marzo de 2021 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 105

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

64.° año26 de marzo de 2021

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| Sumario | Página |
| --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2021/C 105/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2021 al 28 de febrero de 2021[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2021/C 105/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2021 al 28 de febrero de 2021(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 11 |

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2021/C 105/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2021 al 28 de febrero de 2021[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o

1

2021/C 105/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2021 al 28 de febrero de 2021(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

11

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 26.3.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 105/1 |
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26.3.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 105/1

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Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2021 al 28 de febrero de 2021

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2021/C 105/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2.2021 | Rukobia | fostemsavir | ViiV Healthcare BV |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

4.2.2021

Rukobia

fostemsavir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518

Comprimido de liberación prolongada

J05AX29

5.2.2021

5.2.2021

Kixelle

Insulina aspart

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1506

Solución inyectable

A10AB05

8.2.2021

8.2.2021

Inrebic

fedratinib

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1514

Cápsula dura

L01XE57

9.2.2021

8.2.2021

Lumoxiti

moxetumomab pasudotox

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1522

Polvo para concentrado y solución para perfusión

L01XC34

9.2.2021

11.2.2021

Lenalidomide Krka

lenalidomida

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1520

Cápsula dura

L04AX04

15.2.2021

11.2.2021

Lenalidomide Krka d.d.

lenalidomida

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1521

Cápsula dura

L04AX04

2.3.2021

11.2.2021

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

lenalidomida

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519

Cápsula dura

L04AX04

12.2.2021

11.2.2021

Ogluo

glucagón

| Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| 8th Floor Block East, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |

Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited

8th Floor Block East, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1523

Solución inyectable en pluma precargada

Solución inyectable en una jeringa precargada

H04AA01

17.2.2021

11.2.2021

Retsevmo

selpercatinib

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

Cápsula dura

L01EX22

12.2.2021

11.2.2021

Sunitinib Accord

Sunitiniba

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1511

Cápsula dura

L01XE04

12.2.2021

11.2.2021

TUKYSA

tucatinib

| Seagen B.V. |
| --- |
| Evert van de Beekstraat 1-140, 1118CL Schiphol, Nederland |

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-140, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

Comprimido recubierto con película

L01EH03

12.2.2021

11.2.2021

Yuflyma

adalimumab

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

Solución inyectable

L04AB04

12.2.2021

18.2.2021

Heplisav B

antígeno de superficie de la hepatitis B

| Dynavax GmbH |
| --- |
| Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland |

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503

Solución inyectable

J07BC01

19.2.2021

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2021 | Rizmoic | Shionogi B.V. |
| Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

1.2.2021

Rizmoic

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

11.2.2021

1.2.2021

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

4.2.2021

2.2.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2.2.2021

4.2.2021

Clopidogrel ratiopharm

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

8.2.2021

4.2.2021

Gazyvaro

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

10.2.2021

4.2.2021

HALAVEN

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

5.2.2021

4.2.2021

IDELVION

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

5.2.2021

4.2.2021

Juluca

| ViiV Healthcare B.V. |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands |

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/1282

5.2.2021

4.2.2021

Kuvan

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

5.2.2021

4.2.2021

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

10.2.2021

4.2.2021

Reblozyl

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

8.2.2021

4.2.2021

Spravato

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

5.2.2021

4.2.2021

Sycrest

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

23.2.2021

4.2.2021

TOOKAD

| Steba Biotech S.A |
| --- |
| 7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg |

Steba Biotech S.A

7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/17/1228

5.2.2021

4.2.2021

VEYVONDI

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

5.2.2021

4.2.2021

Waylivra

| Akcea Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

8.2.2021

4.2.2021

Xtandi

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

10.2.2021

8.2.2021

Clopidogrel BGR

| Laboratoires BIOGARAN |
| --- |
| 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France |

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

16.2.2021

8.2.2021

EndolucinBeta

| ITM Medical Isotopes GmbH |
| --- |
| Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

9.2.2021

8.2.2021

Zavesca

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

9.2.2021

11.2.2021

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

12.2.2021

11.2.2021

Bortezomib Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

12.2.2021

11.2.2021

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

12.2.2021

11.2.2021

Clopidogrel Taw Pharma

| Taw Pharma (Ireland) Limited |
| --- |
| 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland |

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

26.2.2021

11.2.2021

Cometriq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

9.3.2021

11.2.2021

Descovy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

17.2.2021

11.2.2021

Galafold

| Amicus Therapeutics Europe Limited |
| --- |
| Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland |

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland

EU/1/15/1082

12.2.2021

11.2.2021

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

12.2.2021

11.2.2021

Omnitrope

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

15.2.2021

11.2.2021

Xerava

| Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

22.2.2021

11.2.2021

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

12.2.2021

12.2.2021

Amlodipino/Valsartán Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

23.2.2021

12.2.2021

Clopidogrel Taw Pharma

| Taw Pharma (Ireland) Limited |
| --- |
| 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland |

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

25.2.2021

12.2.2021

Copalia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

15.2.2021

12.2.2021

Dafiro

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

15.2.2021

12.2.2021

Exforge HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

15.2.2021

12.2.2021

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

15.2.2021

12.2.2021

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

15.2.2021

12.2.2021

Palonosetron Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1104

15.2.2021

17.2.2021

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

18.2.2021

18.2.2021

Bortezomib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

22.2.2021

18.2.2021

Bortezomib Fresenius Kabi

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

22.2.2021

18.2.2021

Bortezomib SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

22.2.2021

18.2.2021

CellCept

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

19.2.2021

18.2.2021

Emselex

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

26.2.2021

18.2.2021

Ifirmacombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

22.2.2021

18.2.2021

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

19.2.2021

18.2.2021

Myclausen

| Passauer Pharma GmbH |
| --- |
| Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland |

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

22.2.2021

18.2.2021

Nimenrix

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

19.2.2021

18.2.2021

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

19.2.2021

18.2.2021

Ongentys

| Bial — Portela & Ca, SA |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

19.2.2021

18.2.2021

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

19.2.2021

19.2.2021

Aprovel

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

24.2.2021

19.2.2021

CoAprovel

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.2.2021

19.2.2021

Copalia HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

22.2.2021

19.2.2021

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.2.2021

19.2.2021

Entresto

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

23.2.2021

19.2.2021

Envarsus

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

23.2.2021

19.2.2021

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

22.2.2021

19.2.2021

Hefiya

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

22.2.2021

19.2.2021

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

2.3.2021

19.2.2021

INOmax

| Linde Healthcare AB |
| --- |
| SE-181 81 Lidingö, Sverige |

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

23.2.2021

19.2.2021

Irbesartan HCT Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

22.2.2021

19.2.2021

Irbesartán / Hidroclorotiazida Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

22.2.2021

19.2.2021

Irbesartan Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

1.3.2021

19.2.2021

Irbesartan Zentiva

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

22.2.2021

19.2.2021

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

1.3.2021

19.2.2021

Myfenax

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

1.3.2021

19.2.2021

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

22.2.2021

19.2.2021

Ondexxya

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France |

Alexion Europe S.A.S.

103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France

EU/1/18/1345

24.2.2021

19.2.2021

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

24.2.2021

19.2.2021

TAKHZYRO

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

22.2.2021

19.2.2021

Tamiflu

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222

22.2.2021

23.2.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

23.2.2021

25.2.2021

Buccolam

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/11/709

26.2.2021

25.2.2021

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1395

1.3.2021

26.2.2021

Pazenir

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

1.3.2021

26.2.2021

Spravato

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

1.3.2021

26.2.2021

Vaxchora

| Emergent Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Emergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1423

1.3.2021

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2.2021 | Udenyca | ERA Consulting GmbH |
| Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.2.2021

Udenyca

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

5.2.2021

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2021 | Solensia | frunevetmab | Zoetis Belgium SA |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

17.2.2021

Solensia

frunevetmab

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

Solución inyectable

Pending

18.2.2021

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2021 | Meloxoral | Le Vet B.V. |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

1.2.2021

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

3.2.2021

9.2.2021

BTVPUR

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/113

18.2.2021

9.2.2021

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

11.2.2021

9.2.2021

Draxxin

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

11.2.2021

9.2.2021

Emdocam

| Emdoka bvba |
| --- |
| J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België |

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

11.2.2021

9.2.2021

LETIFEND

| Laboratorios LETI, S.L.unipersonal |
| --- |
| C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España |

Laboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

11.2.2021

9.2.2021

Nobivac Bb

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034

12.2.2021

9.2.2021

Porcilis PCV M Hyo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

19.2.2021

9.2.2021

Reconcile

| Pegasus Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, P85 K230, Ireland |

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, P85 K230, Ireland

EU/2/08/080

11.3.2021

12.2.2021

Evalon

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/194

17.2.2021

12.2.2021

Halagon

| Emdoka bvba |
| --- |
| J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België |

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

15.2.2021

26.2.2021

Enteroporc Coli AC

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/262

1.3.2021

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.3.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 105/11 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 105/11

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2021 al 28 de febrero de 2021

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2021/C 105/02)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.2.2021 | Adjusol tmp sulfa liquide and its associated names | Sulfadiazine and trimethoprim | Véase el anexo | Véase el anexo | 26.2.2021 |
| 19.2.2021 | Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group | candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan | Sin objeto | Sin objeto | 22.2.2021 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

25.2.2021

Adjusol tmp sulfa liquide and its associated names

Sulfadiazine and trimethoprim

Véase el anexo

Véase el anexo

26.2.2021

19.2.2021

Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group

candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan

Sin objeto

Sin objeto

22.2.2021

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO

Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Nombre | DCI | Concentración | Forma farmacéutica | Especies animales | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Virbac |
| 1ere Avenue 2065M LID |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Nombre

DCI

Concentración

Forma farmacéutica

Especies animales

Vía de administración

Francia

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

Adjusol TMP Sulfa Liquide

Trimetoprima

Sulfadiazina

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Solución oral

Bovino (terneros), ovino (corderos), porcino, conejos, aves de corral (pollos, pavos, patos)

Vía oral

Grecia

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065M LID |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA πόσιμο διάλυμα (1,665 +8,335 )g/100ml

Trimetoprima

Sulfadiazina

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Solución oral

Pollos de engorde

Vía oral

Luxemburgo

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065M LID |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDE

Trimetoprima

Sulfadiazina

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Solución oral

Bovino (terneros), ovino (corderos), porcino, conejos, aves de corral (pollos, pavos, patos)

Vía oral

Portugal

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065M LID |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDO, solução oral para administração na água de bebida para frangos de carne

Trimetoprima

Sulfadiazina

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Solución oral

Pollos de engorde

Vía oral

---