# Europeiska unionens C 121/2013

| | ISSN 1977-1061
  doi:10.3000/19771061.C_2013.121.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 121 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 56 årgången26 april 2013 |

ISSN 1977-1061

doi:10.3000/19771061.C_2013.121.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 121

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

56 årgången26 april 2013

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2013/C 121/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2013 t.o.m. 28 februari 2013(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 8 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2013/C 121/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2013 t.o.m. 28 februari 2013(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2013/C 121/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

2

2013/C 121/03

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

8

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 26.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 121/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2013 t.o.m. 28 februari 2013

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 121/2

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/hydroklortiazid

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tablett

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

ocriplasmin

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Koncentrat för injektionslösning

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartan/hydroklortiazid

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tablett

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Injektionsvätska, suspension

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Filmdragerad tablett

L01XE14

2.4.2013

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 121/8

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG
   (1)
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Se bilaga | Se bilaga | 19.3.2013 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

15.3.2013

Fibrinogen

Se bilaga

Se bilaga

19.3.2013

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA

Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn

| Medlemsland
  (inom EES) | Innehavare av godkännande för försäljning | Påhittat namn Namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Medlemsland

(inom EES)

Innehavare av godkännande för försäljning

Påhittat namn Namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Österrike

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Österrike

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Österrike

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Belgien

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Belgien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Spruta med TISSUCOL-APROTININ:

Total mängd proteiner 100-130 mg/ml;

koagulerbart protein 75-115 mg/ml,

av vilket 70-110 mg/ml

är fibrinogen och 2-9 mg/ml

plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml,

plasminogen 0,04-0,12 mg/ml,

aprotinin 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID:

Proteiner 50 mg/ml,

trombin 500 IU/ml,

kalciumklorid 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Belgien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Flaska 1: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml

av vilket koagulerbart protein utgör 75-115 mg/ml,

Faktor XIII 10-50 IU/ml,

plasminogen 0,04-0,12 mg/ml,

Flaska 2: Bovint aprotinin 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

Flaska 3: Humant trombin 500 IU/ml,

proteiner 50 mg/ml,

Flaska 4: Humant trombin 4 IU/ml,

proteiner 50 mg/ml,

Flaska 5: kalciumklorid 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Belgien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Humant trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Belgien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Humant trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Bulgarien

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Humant fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 KIU/ml

Humant trombin, 4 IU/ml

kalciumklorid 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Bulgarien

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Humant fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 KIU/ml

Humant trombin, 4 IU/ml

kalciumklorid 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Bulgarien

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Humant fibrinogen, 72–110 mg/ml

Aprotinin 3 000 KIU/ml

Humant trombin, 500 IU/ml

kalciumklorid 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Tjeckien

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Tjeckien

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Tjeckien

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

För intralesionell användning

Danmark

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogen 90 mg/ml

Fibronektin 6 mg/ml

Aprotinin 3 000 KIU/ml

Koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml

Plasminogen 80 μg/ml

Humant trombin 500 IU/ml

Kalciumkloriddihydrat 40 μg/ml

Lösning till vävnadslim

För intralesionell användning

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

För intralesionell användning

Finland

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Lokalt

Finland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogen 72-110 mg/ml

Human koagulationsfaktor XIII 10 IU/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Lokalt

Finland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Humant plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml

Plasmafibronektin 5,5 mg/ml

Human koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml

Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml

Koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml

Plasminogen 80 μg/ml

Humant trombin 500 IU/ml Humant plasmaprotein 50 mg/ml

Kalciumkloriddihydrat 40 μg/ml

Lösning till vävnadslim

Lokalt

Frankrike

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Frankrike

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1:a komponent:

Humant fibrinogen 90,00 mg/ml

Faktor XIII: 10,00 IU/ml

Fibronektin: 5,50 mg/ml

Plasminogen: 0,08 mg/ml

Aprotinin 3 000,0 KIU***/ml

Komponent 2:

Trombin, 500 IU/ml

Pulver, lösning och lösningsmedel till vävnadslim

Epilesionell användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Komponent 1

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IU/ml

Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml

Aprotinin (bovin): 3 000 KIU/ml

Komponent 2

Trombin (humant) 500 IU/ml

Kalciumklorid: 5,88 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 mmuno

Komponent 1: Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IU/ml

Aprotininlösning: 3 000 KIU/ml

Komponent 2:

Trombin S, lyofiliserat: 500 IU/ml Trombin L, lyofiliserat: 4 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Grekland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Grekland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Grekland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Ungern

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Ungern

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1:a komponent:

Total mängd protein 100-130 mg/ml;

Koagulerbart protein: 75–115 mg, varav fibrinogen 70-110 mg;

Plasmafibronektin 2-9 mg/ml;

Faktor XIII 10-50 IU;

Plasminogen 0,04-0,12 mg;

Aprotinin 3 000 KIU;

Komponent 2:

Trombin 500 IU eller Trombin 4 IU;

Kalciumkloriddihydrat 5,88 mg

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Ungern

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1:a komponent:

Total mängd protein 200-260 mg/ml;

Koagulerbart protein: 150–230 mg, varav fibrinogen 140-220 mg;

Plasmafibronektin 4-18 mg/ml;

Faktor XIII 20-100 IU;

Plasminogen 0,08-0,24 mg;

Aprotinin 6 000 KIU;

Komponent 2:

Trombin 1 000 IU eller Trombin 8 IU;

Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Ungern

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1:a komponent:

Total mängd protein 500-650 mg/ml;

Koagulerbart protein: 375–575 mg, varav fibrinogen 350-550 mg;

Plasmafibronektin 10-45 mg/ml;

Faktor XIII 50-250 IU;

Plasminogen 0,2-0,6 mg;

Aprotinin 15 000 KIU;

Komponent 2:

Trombin 2 500 IU eller Trombin 20 IU;

Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Island

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Humant fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 KIU/ml (bovin)

Humant trombin, 4 IU^3/ml

Kalciumklorid 40 mikromol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Humant fibrinogen 91 mg/ml

Humant faktor XIII 10 IU/ml

Bovin aprotinin 3 000 KIU/ml

Humant trombin, 500 IU/ml

Kalciumklorid 40 mikromol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Tisseel-lösning per ml -

Fibrinogen 90 mg

Fibronektin 5,5 mg

Faktor XIII 30 IU

Aprotinin (bovin) 3 000 KIU

Plasminogen 80 mikrogram

Trombinlösning per ml

Humant trombin 500 IU

Kalciumklorid 40 mikromol

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Humant trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Humant trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Humant trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Italien

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Italien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Luxemburg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Luxemburg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72–110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinin 3 000 KIU/ml

Humant trombin 500 IU/ml

Kalciumklorid 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml

Faktor XIII: 10-50 U/ml

Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

För kutant bruk

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml i 45-55 mg total mängd protein

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

För kutant bruk

Norge

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Humant fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 KIU2/ml

Humant trombin: 4 IU3/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Norge

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Humant fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 KIU2/ml

Humant trombin: 500 IU3/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Norge

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Humant fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 KIU2/ml

Humant trombin: 500 IU3/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Humant fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU2/ml

Humant trombin: 4 IU3/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml

Faktor XIII: ≤10 IU

Aprotinin: 3 000 KIU2/ml

Humant trombin: 500 IU3/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Vävnadslim

Epilesionell användning

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Humant fibrinogen (72–110 mg/ml)

Faktor XIII (≤ 10 IU)

Aprotinin (3 000 KIU2/ml)

Humant trombin (500 IU3/ml)

Kalciumklorid (40 mikromol/ml)

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Spanien

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

För intralesionell användning

Spanien

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Spruta med TISSUCOL-APROTININ:

Total mängd proteiner 100-130 mg/ml;

koagulerbart protein 75-115 mg/ml,

av vilket 70-110 mg/ml

är fibrinogen och 2-9 mg/ml

plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml,

plasminogen 0,04-0,12 mg/ml,

aprotinin 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID:

Proteiner 50 mg/ml,

trombin 500 IU/ml,

kalciumklorid 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Spanien

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Spruta med TISSUCOL-APROTININ:

Total mängd proteiner 100-130 mg/ml;

koagulerbart protein 75-115 mg/ml,

av vilket 70-110 mg/ml

är fibrinogen och 2-9 mg/ml

plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml,

plasminogen 0,04-0,12 mg/ml,

aprotinin 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID:

Proteiner 50 mg/ml,

trombin 500 IU/ml,

kalciumklorid 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Sverige

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Sverige

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10 IU/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Sverige

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogen: 90 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 30 IU/ml

Plasminogen: 0,08 mg/ml

Fibronektin: 5,5 mg/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Nederländerna

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Nederländerna

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin (syntetiskt): 3 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Nederländerna

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Fibronektin: 2-9 mg/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10-50 IU/ml

Aprotinin (bovin): 3 000 KIU/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Nederländerna

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Fibronektin: 2-9 mg/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10-50 IU/ml

Aprotinin (bovin): 3 000 KIU/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Humant fibrinogen: 110 mg/ml

Aprotinin: 3 750 KIU/ml

Humant trombin: 5 IU/ml

Kalciumklorid: 44 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 75 mg/ml

Humant trombin: 500 IU/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Pulver till vävnadslim och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Humant fibrinogen: 110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIU/ml

Humant trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 40 μmol/ml

Lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Beriplast och tillhörande namn

| Medlemsland
  (inom EES) | Innehavare av godkännande för försäljning | Påhittat namn Namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Medlemsland

(inom EES)

Innehavare av godkännande för försäljning

Påhittat namn Namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombin: 500 IU /ml

Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Frankrike

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombin: 500 IU /ml

Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Tyskland

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1:

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU/ml= 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Grekland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Trombin: 500 UI/ml

Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Grekland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Trombin: 500 UI/ml

Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Grekland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Trombin: 500 UI/ml

Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Ungern

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombin: 500 IU/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Ungern

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombin: 500 IU/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Italien

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Nederländerna

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogen: 90 mg/ml

Aprotinin (bovine): 1 000 KIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Kalciumklorid: 5,9 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Slovakien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Humant fibrinogen: 90 mg

Koagulationsfaktor XIII: 60 UI

Aprotinin: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Kalciumklorid: 5,9 mg

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Slovenien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Humant fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 e/ml

Aprotinin: 1 000 EIK/ml

Trombin: 7,6 mg/ml

Kalciumklorid: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Slovenien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Humant fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 e/ml

Aprotinin: 1 000 EIK/ml

Trombin: 7,6 mg/ml

Kalciumklorid: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Spanien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombin: 500 IU /ml

Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Spanien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombin: 500 IU /ml

Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

Spanien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombin: 500 IU /ml

Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver och lösning till vävnadslim

Epilesionell användning

---