December 2002

(FDA) 00-1294S

Department of Health and Human Services Food and Drug Administration

Office of Special Health Issues

5600 Fishers Lane, (HFI-40)

Rockville, MD 20857
“Clínica Experimental” es el

término científico del lugar

para experimentos y estudios

de drogas o dispositivos

médicos en seres humanos.

Estos ensayos se llevan a cabo

para estar seguros si el

producto es seguro y efectivo

para que la gente lo use. Los

médicos y profesionales de la

La Administración de Drogas y

Alimentos (FDA) es parte del gobierno

de los Estados Unidos. Su trabajo es el

de asegurarse que los tratamientos

médicos para el uso del público son

seguros y efectivos.

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¿Qué es una Clínica

Experimental?

salud hacen estos experimentos, basados en las estrictas

regulaciones establecidas por

la Administración de Drogas

y Alimentos (FDA). La FDA

ha fijado las reglas para

asegurarse que las personas

que aceptan a participar en

estos estudios, son tratadas

con toda la seguridad posible.
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¿Por Qué Servir de

Voluntario?

Tomando parte activa en una

Clínica Experimental, usted

puede ayudar a ensayar un

nuevo tratamiento que quizás

pueda ser mejor que los

actuales. A la vez, esto puede

ayudar a otras personas a

entender mejor cómo

trabaja el tratamiento en

personas de diferentes

razas y géneros.

¿Por qué las Minorías y

Las Mujeres Deben

Participar en las

Clínicas

Experimentales?

En el pasado, la mayoría de

los ensayos y experimentos de

drogas se hicieron en voluntarios masculinos blancos.

Esto significa que algunos

grupos como americanos de

descendencia africana,

hispanos, nativos americanos, asiáticos y mujeres,

jamás habían sido incluidos

en este tipo de experimentos.

Pero algunas veces, las drogas

trabajan de diferente manera

en personas de otros grupos

éthnicos que en los hombres

blancos. Por lo consiguiente,

la FDA quiere que personas

de diferentes grupos sean

incluidas en estos estudios.
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¿Qué Sucede en

Una Clínica

Experimental?

Las Clínicas Experimentales

son los sitios donde se llevan

a cabo pruebas y experimentos de nuevos productos y

tratamientos médicos, para

saber si son seguros y

efectivos contra las enfermedades. Los productos

estudiados son ensayados

para saber cómo se pueden

comparar con los tratamientos corrientes o con ninguno si

no existe uno por el momento.

Muchos estudios requieren

que ni el paciente ni el médico

tengan conocimiento si el

primero está recibiendo el

tratamiento siendo estudiado,

el tratamiento corriente o un

placebo (una substancia

inactiva sin poder curativo

parecida a la droga siendo

experimentada). En otras

palabras, algunas personas

pueden no estar recibiendo

ningún tratamiento.

Los estudios se hacen en

etapas o fases para encontrar

diferentes clases de información. Usualmente, los estudios

de la fase número 1, incluyen

solamente unas pocas personas saludables. Aquí, los

científicos encuentran la

mejor manera de dar un

nuevo tratamiento y la

cantidad que pueden ofrecer

con seguridad.

Los estudios de la fase

número 2 incluyen más personas que los estudios de la fase

número 1, pero ahora, las

personas tienen la enfermedad que el producto va a

curar. Los científicos tratan

de averiguar la efectividad

del producto contra la

enfermedad. Si el producto

trabaja, el estudio avanza a la

fase número 3. En esta fase,

un número mayor de

pacientes con la enfermedad

son incluidos, para ver si el

nuevo tratamiento trabaja

con la misma eficacia que el

regular.
herido físicamente, qué

clase de tratamientos son,

en dónde se encuentran y

quién paga por ellos

❍ la persona que responda a

las preguntas acerca del

estudio, sus derechos y las

heridas o lesiones relacionadas con los experimentos

❍ ser parte del estudio es un

acto voluntario, que le

permite a usted retirarse

en cualquier momento.

La información del consentimiento debe estar escrita de

manera que usted pueda entenderla. De lo contrario,

asegúrese de preguntarle a su

médico u otra persona que se

la pueda explicar. Esté seguro

de que entiende todo bien,

antes de acceder a participar

en el estudio.

Antes de poder tomar parte en

los ensayos debe firmar la

forma del consentimiento,

indicando que usted ha

recibido la información y la

entiende. La forma del

consentimiento informativo NO es un contrato y

usted puede retirarse del

estudio en cualquier momento, por cualquier

razón.

❍ Consentimiento Informativo

Para ayudarle a decidir si

desea ser un voluntario en un

estudio, la FDA exige que usted

reciba completa información

acerca del estudio antes de

aceptar su participación. Esto

se conoce como consentimiento

informativo. La FDA exige que

los voluntarios sean informados

de lo siguiente:

❍ el estudio envuelve la investigación de una droga o

dispositivo médico no

comprobado

❍ el propósito de la

experimentación

❍ cuánto tiempo va a durar el

estudio

❍ de qué consiste el estudio y

cuáles partes son experimentales

❍ posibles beneficios

❍ otros procedimientos o tratamientos que usted quisiera considerar en lugar del

tratamiento siendo estudiado

❍ la FDA pueda inspeccionar

documentos sobre el estudio, pero éstos deben ser

guardados confidencialmente

❍ si hay tratamientos médicos

obtenibles en caso de que

6 usted sea lastimado o

Algunos de los tratamientos

que se ensayan tienen efectos

secundarios que pueden ser

desagradables, serios y hasta

peligrosos para la vida misma.

Debido a que los estudios son

nuevos, los médicos no siempre

saben qué tipo de efectos

secundarios aparecerán.

Algunos efectos son transitorios y desaparecen cuando el

tratamiento es suspendido;

¿Cuáles Son los

Riesgos?

otros son permanentes. Unos

aparecen durate el tratamiento, mientras que otros

no se hacen presentes sino

hasta que el tratamiento ha

terminado. Los riesgos

dependen del tratamiento

siendo estudiado y deben ser

explicados completamente al

paciente por los investigadores.

¿Cómo Estoy

Protegido?

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❍Comités de Control de

Información—Estos comités

son usados pricipalmente

cuando un tratamiento está

siendo comparado con otro.

Los comités son particularmente importantes en

ensayos de tratamientos de

enfermedades serias o que

amenazan la vida. Los

expertos revisan la información tomada de estudios, para

asegurarse que están siendo

hechas de la manera conside-

❍Inspecciones de la FDA—La

FDA inspecciona documentos, varios científicos,

clínicas y otros lugares de

investigaciones que estén

envueltos en un estudio. La

agencia requiere esta medida,

para asegurarse que los

voluntarios están protegidos y

los estudios hechos correctamente. En algunas ocasiones

las inspecciones se hacen para

responder a algunas quejas.

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Otras Protecciones

Para los Voluntarios

❍ Junta de Auditores de

Revisiones Institucionales

(Institutional Review Boards

(IRBs)—Científicos, doctores

y otras personas de la

comunidad local prestan sus

servicios en el IRBs para

revisar y controlar sus

hospitales o instituciones de

investigación médica

afectando gente. Ellos vigilan

los estudios para ayudar a

asegurar que existe una

mínima posibilidad de riesgos

para los voluntarios y que los

primeros son razonables en

relación a los beneficios

esperados.

rada más segura para los

voluntarios. Si durante un

estudio el comité encuentra

que el tratamiento es

perjudicial o que no muestra

beneficio, el estudio es

suspendido. Si hay evidencia

de que un tratamiento ofrece

un mayor beneficio que otro,

el comité suspende el estudio

y todos los voluntarios

reciben la oferta del mejor

tratamiento.

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Puntos Para Recordar

✓ Los experimentos clínicos son ensayos de

tratamientos médicos para averiguar si trabajan y

son seguros.

✓ Antes de acceder a tomar parte en un estudio,

usted debe recibir información completa acerca

del estudio, incluyendo posibles efectos

secundarios.

✓ Haga toda clase de preguntas para estar seguro

de que entiende todo lo possible con respecto al

estudio. (Vea la página 10.)

✓ Usted debe firmar un acuerdo llamado “Consentimiento Informativo” antes de participar en el

estudio.

✓ El Consentimiento Informativo no es un contrato.

Usted puede retirarse del estudio cuando lo

considere necesario.

Alguna Preguntas

Estas son algunas de las

preguntas para su médico, si

usted desea tomar parte en

un ensayo en una clínica

experimental:

❍¿Qué está tratando de

averiguar el estudio?

❍¿Qué clase de ensayos y

exámenes tengo que

tomar mientras estoy en

el estudio? ¿Cuánto

tiempo toman? ¿Qué

envuelve cada ensayo?

❍¿Con qué frecuencia el

estudio me exige ir

a la clínica o ver al

médico?

❍¿Voy a estar hospitalizado y si es así, cuántas

veces y durante cuánto

tiempo?

❍¿Cuánto dinero tendré

que pagar? ¿Lo pagará

mi seguro de la salud?

❍¿Qué seguirá después de

todo esto?

❍¿Qué va a suceder después del estudio?

❍¿Qué otras alternativas

tengo de otros tratamientos y cómo serían

comparadas con el

tratamiento siendo

estudiado?

❍¿Qué efectos secundarios

puedo esperar del tratamiento siendo ensayado?

❍¿Cómo los comparan con

los efectos secundarios

del tratamiento común?

❍¿Cuánto tiempo durará el

estudio?
(Adaptación del Inglés por Carlos E. Aranguren,FDA Office of Public Affairs)

¿Cómo Puedo

Averiguar Acerca de

Las Clínicas

Experimentales?

❍ Para ensayos clínicos

de otras enfermedades

visite el Internet:

www.clinicaltrials.gov

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Una buena manera de averiguar si hay algunos tratamientos en clínicas experimentales que puedan ayudarle es por medio de su

médico. Otras fuentes de

información incluyen:

❍Para el cáncer, llame

1-888-4-CANCER

(1-888-422-6237) o visite

el Internet: www.cancer

trials.nci.nih.gov/

❍Para SIDA y HVI, llame

1-800-TRIALS-A

(1-800-874-2572) o visite

el Internet: www.actis.org

❍Para información general

acerca de Clínicas

Experimentales, llame a

la FDA Office of Special

Health Issues 301-827-

4460 o visite el Internet:

www.fda.gov/oashi/

home.html