# Επίσημη Εφημερίδα C 121/2013

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.C_2013.121.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 121 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 56ό έτος26 Απριλίου 2013 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2013.121.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 121

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

56ό έτος26 Απριλίου 2013

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2013/C 121/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2013 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2013/C 121/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 2 |
| 2013/C 121/03 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 8 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2013/C 121/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2013 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2013/C 121/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

2

2013/C 121/03

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

8

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 26.4.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 121/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2013 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

2013/C 121/01

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 26.4.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 121/2

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

2013/C 121/02

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | Περτουζουμάμπη (pertuzumab) | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.3.2013

Perjeta

Περτουζουμάμπη (pertuzumab)

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/υδροχλωροθειαζίδη

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Δισκίο

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

ocriplasmin

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Δισκίο

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Ενέσιμο εναιώρημα

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01XE14

2.4.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Αναστολή άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 26.4.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 121/8

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Βλ. Παράρτημα | Βλ. Παράρτημα | 19.3.2013 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

15.3.2013

Fibrinogen

Βλ. Παράρτημα

Βλ. Παράρτημα

19.3.2013

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Artiss και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tisseel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tissucol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του

| Κράτος μέλος
  (στον ΕΟΧ) | Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Κράτος μέλος

(στον ΕΟΧ)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Αυστρία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Αυστρία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Αυστρία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Βέλγιο

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Βέλγιο

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ:

ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml,

πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml,

εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml

και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml,

παράγοντας XIII 10-50 IU/ml,

πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml,

απροτινίνη 3 000 KIU/ml(1,67 EPU/ml),

Σύριγγα ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ-ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ:

πρωτεΐνες 50 mg/ml,

θρομβίνη 500 IU/ml,

χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Βέλγιο

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Φιάλη 1: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml,

πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml,

παράγοντας XIII 10-50 IU/ml,

πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml,

Φιάλη 2: βόεια απροτινίνη 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml),

Φιάλη 3: ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml,

πρωτεΐνες 50 mg/ml,

Φιάλη 4: ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml,

πρωτεΐνες 50 mg/ml,

Φιάλη 5: χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Βέλγιο

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης): 72-110 mg/ml

Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Βέλγιο

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης): 72-110 mg/ml

Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Βουλγαρία

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml

Απροτινίνη 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Βουλγαρία

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml

Απροτινίνη 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Βουλγαρία

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Ανθρώπινο ινωδογόνο 72-110 mg/ml

Απροτινίνη 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Δημοκρατία της Τσεχίας

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Δημοκρατία της Τσεχίας

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Δημοκρατία της Τσεχίας

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Δανία

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Ενδοβλαβική χρήση

Δανία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Ινωδογόνο 90 mg/ml

Φιμπρονεκτίνη 6 mg/ml

Απροτινίνη 3 000 KIU/ml

Παράγοντας πήξης XIII 30 IU/ml

Πλασμινογόνο 80 μg/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 40 μg/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Ενδοβλαβική χρήση

Δανία

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Ενδοβλαβική χρήση

Φινλανδία

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Τοπική

Φινλανδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Ινωδογόνο 72-110 mg/ml

Ανθρώπινος παράγοντας πήξης XIII 10 IU/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Τοπική

Φινλανδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος 100-130 mg/ml: Ινωδογόνο 90 mg/ml

Φιμπρονεκτίνη πλάσματος 5,5 mg/ml

Ανθρώπινος παράγοντας πήξης XIII 30 IU/ml

Απροτινίνη 1,67 EPU/ml

Παράγοντας πήξης XIII 30 IU/ml

Πλασμινογόνο 80 μg/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml

Πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος 50 mg/ml Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 40 μg/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Τοπική

Γαλλία

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Ινωδογόνο 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Γαλλία

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1ο συστατικό:

Ανθρώπινο ινωδογόνο 90,00 mg/ml

Παράγοντας XIII: 10,00 IU/ml

Φιμπρονεκτίνη: 5,50 mg/ml

Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml

Απροτινίνη 3 000,0 KIU***/ml

2ο συστατικό:

Θρομβίνη 500 IU/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Γερμανία

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Γερμανία

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Συστατικό 1

Ινωδογόνο: 70-110 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 10-50 IU/ml

Φιμπρονεκτίνη πλάσματος: 2-9 mg/ml

Απροτινίνη (βόεια): 3 000 KIU/ml

Συστατικό 2

Θρομβίνη (ανθρώπινη) 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Γερμανία

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Συστατικό 1: Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml

Φιμπρονεκτίνη πλάσματος: 2 - 9 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 10 - 50 IU/ml

Διάλυμα απροτινίνης: 3 000 KIU/ml

Συστατικό 2:

Λυοφιλοποιημένη θρομβίνη S: 500 IU/ml

Λυοφιλοποιημένη θρομβίνη L: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ελλάδα

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ελλάδα

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ελλάδα

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ουγγαρία

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ουγγαρία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1ο συστατικό:

ολική πρωτεΐνη 100-130 mg,

πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης: 75-115 mg, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg,

φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg,

παράγοντας XIII 10-50 IU,

πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg,

απροτινίνη 3 000 KIU,

2ο συστατικό:

θρομβίνη 500 IU ή θρομβίνη 4 IU,

χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 5,88 mg

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ουγγαρία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1ο συστατικό:

ολική πρωτεΐνη 200-260 mg,

πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης: 150-230 mg, εκ της οποίας ινωδογόνο 140-220 mg,

φιμπρονεκτίνη πλάσματος 4-18 mg,

παράγοντας XIII 20-100 IU,

πλασμινογόνο 0,08-0,24 mg,

απροτινίνη 6 000 KIU,

2ο συστατικό:

θρομβίνη 1 000 IU ή θρομβίνη 8 IU,

χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 11,76 mg

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ουγγαρία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1ο συστατικό:

ολική πρωτεΐνη 500-650 mg,

πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης: 375-575 mg, εκ της οποίας ινωδογόνο 350-550 mg,

φιμπρονεκτίνη πλάσματος 10-45 mg,

παράγοντας XIII 50-250 IU,

πλασμινογόνο 0,2-0,6 mg,

απροτινίνη 15 000 KIU,

2ο συστατικό:

θρομβίνη 2 500 IU ή θρομβίνη 20 IU,

χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 29,4 mg

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ισλανδία

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml

Απροτινίνη 3 000 KIU/ml (βόεια)

Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU^3/ml

Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ισλανδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml

Ανθρώπινος παράγοντας XIII 10 IU/ml

Βόεια απροτινίνη 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ισλανδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Διάλυμα Tisseel ανά ml -

Ινωδογόνο 90 mg

Φιμπρονεκτίνη 5,5 mg

Παράγοντας XIII 30 IU

Απροτινίνη (βόεια) 3 000 KIU

Πλασμινογόνο 80 μg

Διάλυμα θρομβίνης ανά ml

Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU

Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ιρλανδία

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 72-110 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ιρλανδία

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 72-110 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ιρλανδία

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 72-110 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ιταλία

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ιταλία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Λουξεμβούργο

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Λουξεμβούργο

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνες πήξης) 72-110 mg/ml

Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml

Απροτινίνη 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Μάλτα

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Ινωδογόνο: 70-110 mg/ml

Φιμπρονεκτίνη πλάσματος (CIG): 2-9 mg/ml

Παράγοντας XIII: 10-50 U/ml

Πλασμινογόνο: 0,04 – 0,12 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Δερματική χρήση

Μάλτα

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Ινωδογόνο: 72-110 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml σε 45-55 mg ολικής πρωτεΐνης

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Δερματική χρήση

Νορβηγία

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 91 mg1/ ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU3/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Νορβηγία

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 91 mg1/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Νορβηγία

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 91 mg1/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Πολωνία

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Πολωνία

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Πολωνία

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Πορτογαλία

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU3/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Πορτογαλία

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 72-110 mg/ml

Παράγοντας XIII: ≤10 IU

Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Πορτογαλία

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Ανθρώπινο ινωδογόνο (72-110 mg/ml)

Παράγοντας XIII (≤10 IU)

Απροτινίνη (3 000 KIU2/ml)

Ανθρώπινη θρομβίνη (500 IU3/ml)

Χλωριούχο ασβέστιο (40 μmol/ml)

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ισπανία

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Ενδοβλαβική χρήση

Ισπανία

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ:

ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml,

πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml,

εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml

και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml,

παράγοντας XIII 10-50 IU/ml,

πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml,

απροτινίνη 3 000 KIU/ml

(1,67 EPU/ml),

Σύριγγα ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ-ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ:

πρωτεΐνες 50 mg/ml, θρομβίνη 500 IU/ml,

χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ισπανία

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ:

ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml,

πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml,

εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml

και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml,

παράγοντας XIII 10-50 IU/ml,

πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml,

απροτινίνη 3 000 KIU/ml(1,67 EPU/ml),

Σύριγγα ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ-ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ:

πρωτεΐνες 50 mg/ml,

θρομβίνη 500 IU/ml,

χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Σουηδία

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Σουηδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Παράγοντας XIII: 10 IU/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Σουηδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Παράγοντας XIII: 30 IU/ml

Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml

Φιμπρονεκτίνη: 5,5 mg/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ολλανδία

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 4 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ολλανδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Ινωδογόνο: 91 mg/ml

Απροτινίνη (συνθετική): 3 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Παράγοντας XIII: ≤ 10 IU/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ολλανδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml

Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Παράγοντας XIII: 10-50 IU/ml

Απροτινίνη (βόεια): 3 000 KIU/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ολλανδία

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml

Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Παράγοντας XIII: 10 - 50 IU/ml

Απροτινίνη (βόεια): 3 000 KIU/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ηνωμένο Βασίλειο

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 110 mg/ml

Απροτινίνη: 3 750 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 5 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 44 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Ηνωμένο Βασίλειο

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Ινωδογόνο: 75 mg/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ηνωμένο Βασίλειο

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 110 mg/ml

Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Χρήση επί της βλάβης

Beriplast και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του

| Κράτος μέλος
  (στον ΕΟΧ) | Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Κράτος μέλος

(στον ΕΟΧ)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Γαλλία

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Γερμανία

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml

Combi-Set 1:

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ελλάδα

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 UIC/ml

Θρομβίνη: 500 UI/ml

Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό: 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ελλάδα

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 UIC/ml

Θρομβίνη: 500 UI/ml

Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό: 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ελλάδα

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 UIC/ml

Θρομβίνη: 500 UI/ml

Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό: 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ουγγαρία

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ουγγαρία

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ιταλία

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ολλανδία

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Απροτινίνη (βόεια): 1 000 KIU/ml

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 90 mg

Παράγοντας πήξης XIII: 60 UI

Απροτινίνη: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Σλοβενία

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 e/ml

Απροτινίνη: 1 000 EIK/ml

Θρομβίνη: 7,6 mg/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Σλοβενία

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Ανθρώπινο ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 e/ml

Απροτινίνη: 1 000 EIK/ml

Θρομβίνη: 7,6 mg/ml

Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ισπανία

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ισπανία

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

Ισπανία

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Ινωδογόνο: 90 mg/ml

Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml

Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Θρομβίνη: 500 IU/ml

Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml

Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή

Χρήση επί της βλάβης

---