# Úradný vestník C 121/2013

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2013.121.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 121 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5626. apríla 2013 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2013.121.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 121

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5626. apríla 2013

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2013/C 121/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2013 do 31. marca 2013(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2013 do 31. marca 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 8 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2013/C 121/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2013/C 121/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2013 do 31. marca 2013(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

2

2013/C 121/03

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2013 do 31. marca 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

8

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 26.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 121/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 121/2

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2013 do 31. marca 2013

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/hydrochlorotiazid

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tableta

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

okriplazmín

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Injekčný koncentrát

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartan/hydrochlorotiazid

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tableta

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Injekčná suspenzia

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Filmom obalená tableta

L01XE14

2.4.2013

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

—   Povolenia na uvedenie na trh, ktorých platnosť skončila (článok 39(4)(5) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum skončenia platnosti povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum skončenia platnosti povolenia na uvedenie na trh

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 121/8

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2013 do 31. marca 2013

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Pozri prílohu | Pozri prílohu | 19.3.2013 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

15.3.2013

Fibrinogen

Pozri prílohu

Pozri prílohu

19.3.2013

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy

| Členský štát
  (v EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Členský štát

(v EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Rakúsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Rakúsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Rakúsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Belgicko

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Belgicko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Injekčná striekačka TISSUCOL-APROTINÍN:

Celkový obsah proteínov 100–130 mg/ml;

koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml,

z ktorého fibrinogén 70-110 mg/ml a

plazmový fibronektín 2-9 mg/ml;

Faktor XIII 10-50 IU/ml;

Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinín 3 000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);

Injekčná striekačka TROMBÍN-CHLORID VÁPENATÝ:

Proteíny 50 mg/ml;

Trombín 500 IU/ml;

chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Belgicko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Liekovka 1: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml;

koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml;

Faktor XIII 10-50 IU/ml;

Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml;

Liekovka 2: Aprotinín hovädzí 3 000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);

Liekovka 3: Ľudský trombín 500 IU/ml;

Proteíny 50 mg/ml;

Liekovka 4: Ľudský trombín 4 IU/ml;

Proteíny 50 mg/ml;

Liekovka 5: chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Belgicko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Ľudský fibrinogén (koagulovateľný proteín): 72-110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Belgicko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Ľudský fibrinogén (koagulovateľný proteín): 72-110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Bulharsko

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Ľudský fibrinogén 91 mg/ml

Aprotinín 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín 4 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Bulharsko

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Ľudský fibrinogén 91 mg/ml

Aprotinín 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín 4 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Bulharsko

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Ľudský fibrinogén 72-110 mg/ml

Aprotinín 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín 500 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Česká republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Česká republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Česká republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Intraléziové použitie

Dánsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogén 90 mg/ml

Fibronektín 6 mg/ml

Aprotinín 3 000 KIU/ml

Koagulačný faktor XIII 30 IU/ml

Plazminogén 80 μg/ml

Ľudský trombín 500 IU/ml

Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml

Roztok na lepidlo

Intraléziové použitie

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Intraléziové použitie

Fínsko

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Topické použitie

Fínsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogén 72-110 mg/ml

Koagulačný faktor XIII ľudský 10 IU/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Topické použitie

Fínsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml: Fibrinogén 90 mg/ml

Plazmový fibronektín 5,5 mg/ml

Koagulačný faktor XIII ľudský 30 IU/ml

Aprotinín 1,67 Ph.Eur.U./ml

Koagulačný faktor XIII 30 IU/ml

Plazminogén 80 μg/ml

Ľudský trombín 500 IU/ml Ľudský plazmový proteín 50 mg/ml

Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml

Roztok na lepidlo

Topické použitie

Francúzsko

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogén 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Francúzsko

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1. zložka:

Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml

Faktor XIII: 10,00 IU/ml

Fibronektín: 5,50 mg/ml

Plazminogén: 0,08 mg/ml

Aprotinín 3 000,0 KIU***/ml

2. zložka:

Trombín 500 IU/ml

Prášok, roztok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Nemecko

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Nemecko

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Zložka 1:

Fibrinogén: 70-110 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 10-50 IU/ml

Plazmový fibronektín: 2-9 mg/ml

Aprotinín (hovädzí): 3 000 KIU/ml

Zložka 2:

Trombín (ľudský) 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Nemecko

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Zložka 1: Fibrinogén: 70 - 110 mg/ml

Plazmový fibronektín: 2 - 9 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 10 - 50 IU/ml

Roztok aprotinínu: 3 000 KIU/ml

Zložka 2:

Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Grécko

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Grécko

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Grécko

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Maďarsko

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Maďarsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. zložka:

Celkový obsah proteínov 100-130 mg; Koagulovateľný proteín: 75-115 mg,

z ktorého Fibrinogén 70-110 mg;

Plazmový fibronektín 2-9 mg;

Faktor XIII 10-50 IU;

Plazminogén 0,04-0,12 mg;

Aprotinín 3 000 KIU;

2. zložka:

Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU;

Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Maďarsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. zložka:

Celkový obsah proteínov 200-260 mg;

Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg;

Plazmový fibronektín 4-18 mg;

Faktor XIII 20-100 IU;

Plazminogén 0,08-0,24 mg;

Aprotinín 6 000 KIU;

2. zložka:

Trombín 1 000 IU alebo Trombín 8 IU;

Dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Maďarsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. zložka:

Celkový obsah proteínov 500-650 mg;

Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg;

Plazmový fibronektín 10-45 mg;

Faktor XIII 50-250 IU;

Plazminogén 0,2-0,6 mg;

Aprotinín 15 000 KIU;

2. zložka:

Trombín 2 500 IU alebo Trombín 20 IU;

Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Island

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Ľudský fibrinogén 91 mg/ml

Aprotinín 3 000 KIU/ml (hovädzí):

Ľudský trombín 4 IU^3/ml

Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Ľudský fibrinogén 91 mg/ml

Ľudský faktor XIII 10 IU/ml

Hovädzí aprotinín 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín 500 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Roztok Tisseel na ml -

Fibrinogén 90 mg

Fibronektín 5,5 mg/ml

Faktor XIII 30 IU;

Aprotinín (hovädzí) 3 000 KIU

Plazminogén 80 mikrogramov

Roztok trombínu na ml -

Ľudský trombín 500 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 mikromol

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Írsko

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Ľudský fibrinogén: 72-110 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Írsko

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Ľudský fibrinogén: 72-110 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Írsko

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Ľudský fibrinogén: 72-110 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Taliansko

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Taliansko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Luxembursko

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Luxembursko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Ľudský fibrinogén (koagulačné proteíny) 72-110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinín 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín 500 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogén: 70-110 mg/ml

Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml

Faktor XIII: 10-50 U/ml

Plazminogén: 0,04 – 0,12 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Kožné použitie

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogén: 72-110 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml v 45-55 mg celkového obsahu proteínov

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Kožné použitie

Nórsko

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Ľudský fibrinogén: 91 mg1/ml

Aprotinín: 3 000 KIU2/ml

Ľudský trombín: 4 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Nórsko

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Ľudský fibrinogén: 91 mg1/ml

Aprotinín: 3 000 KIU2/ml

Ľudský trombín: 500 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Nórsko

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Ľudský fibrinogén: 91 mg1/ml

Aprotinín: 3 000 KIU2/ml

Ľudský trombín: 500 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Poľsko

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Poľsko

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Poľsko

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Portugalsko

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Ľudský fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU2/ml

Ľudský trombín: 4 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml

Rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Portugalsko

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Ľudský fibrinogén: 72-110 mg/ml

Faktor xiii: ≤10 IU

Aprotinín: 3 000 KIU2/ml

Ľudský trombín: 500 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml

Lepidlo

Epiléziové použitie

Portugalsko

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)

Faktor xiii (≤10 IU)

Aprotinín (3 000 KIU2/ml)

Ľudský trombín (500 IU3/ml)

Chlorid vápenatý (40 mikromol/ml)

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Španielsko

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Intraléziové použitie

Španielsko

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Injekčná striekačka TISSUCOL-APROTINÍN:

Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml;

koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml,

z ktorého fibrinogén 70-110 mg/ml a

plazmový fibronektín 2-9 mg/ml;

Faktor XIII 10-50 IU/ml;

Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinín 3 000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);

Injekčná striekačka TROMBÍN-CHLORID VÁPENATÝ:

Proteíny 50 mg/ml;

Trombín 500 IU/ml;

chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Španielsko

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Injekčná striekačka TISSUCOL-APROTINÍN:

Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml;

koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml,

z ktorého fibrinogén 70-110 mg/ml a

plazmový fibronektín 2-9 mg/ml;

Faktor XIII 10-50 IU/ml;

Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinín 3 000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);

Injekčná striekačka TROMBÍN-CHLORID VÁPENATÝ:

Proteíny 50 mg/ml;

Trombín 500 IU/ml;

chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Švédsko

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Švédsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10 IU/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Švédsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogén: 90 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 30 IU/ml

Plazminogén: 0,08 mg/ml

Fibronektín: 5,5 mg/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Holandsko

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Trombín: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Holandsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinín (syntetický): 3 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Holandsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogén: 70 - 110 mg/ml

Fibronektín: 2 - 9 mg/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10-50 IU/ml

Aprotinín (hovädzí): 3 000 KIU/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Holandsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogén: 70 - 110 mg/ml

Fibronektín: 2 - 9 mg/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10 - 50 IU/ml

Aprotinín (hovädzí): 3 000 KIU/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Spojené kráľovstvo

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Ľudský fibrinogén: 110 mg/ml

Aprotinín: 3 750 KIU/ml

Ľudský trombín: 5 IU/ml

Chlorid vápenatý: 44 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Spojené kráľovstvo

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogén: 75 mg/ml

Ľudský trombín: 500 IU/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášok na lepidlo a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Spojené kráľovstvo

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Ľudský fibrinogén: 110 mg/ml

Aprotinín: 3 000 KIU/ml

Ľudský trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok na lepidlo

Epiléziové použitie

Beriplast a súvisiace názvy

| Členský štát
  (v EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Členský štát

(v EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombín: 500 IU/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Francúzsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombín: 500 IU/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Nemecko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1:

Fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Grécko

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogén: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 UIC/ml

Trombín: 500 UI/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Grécko

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogén: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 UIC/ml

Trombín: 500 UI/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Grécko

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogén: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 UIC/ml

Trombín: 500 UI/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Maďarsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombín: 500 IU/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Maďarsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombín: 500 IU/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Taliansko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogén: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Holandsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogén: 90 mg/ml

Aprotinín (hovädzí): 1 000 KIU/ml

Trombín: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Slovenská republika

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Ľudský fibrinogén: 90 mg

Koagulačný faktor XIII: 60 UI

Aprotinín: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Chlorid vápenatý: 5,9 mg

Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo

Epiléziové použitie

Slovinsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Ľudský fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 e/ml

Aprotinín: 1 000 EIK/ml

Trombín: 7,6 mg/ml

Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo

Epiléziové použitie

Slovinsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Ľudský fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 e/ml

Aprotinín: 1 000 EIK/ml

Trombín: 7,6 mg/ml

Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo

Epiléziové použitie

Španielsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombín: 500 IU/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Španielsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombín: 500 IU/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

Španielsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogén: 90 mg/ml

Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombín: 500 IU/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo

Epiléziové použitie

---