# Amtsblatt C 121/2013

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2013.121.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 121 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 56. Jahrgang26. April 2013 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2013.121.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 121

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

56. Jahrgang26. April 2013

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2013/C 121/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2013 bis 28. Februar 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2013 bis 31. März 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2013 bis 31. März 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 8 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2013/C 121/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2013 bis 28. Februar 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2013/C 121/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2013 bis 31. März 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

2

2013/C 121/03

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2013 bis 31. März 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

8

| DE | |
| --- | --- |

DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 26.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 121/1 |
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26.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 121/1

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Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2013 bis 28. Februar 2013

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 26.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 121/2 |
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26.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 121/2

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2013 bis 31. März 2013

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

Telmisartan/Hydrochlorothiazid

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tablette

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

Ocriplasmin

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

Telmisartan/Hydrochlorothiazid

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tablette

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Injektions-suspension

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Filmtablette

L01XE14

2.4.2013

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Aussetzung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 26.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 121/8 |
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26.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 121/8

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2013 bis 31. März 2013

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Siehe Anhang | Siehe Anhang | 19.3.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

15.3.2013

Fibrinogen

Siehe Anhang

Siehe Anhang

19.3.2013

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

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ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen

| Mitgliedstaat
  (im EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat

(im EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Österreich

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Österreich

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Österreich

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Belgien

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Belgien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Spritze TISSUCOL-APROTININ:

Gesamtprotein 100-130 mg/ml;

gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml,

davon Fibrinogen 70-110 mg/ml

und Plasmafibronektin 2-9 mg/ml;

Faktor XIII 10-50 I.E./ml;

Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinin 3 000 KIE/ml(1,67 EPU/ml);

Spritze THROMBIN-CALCIUMCHLORID:

Proteine 50 mg/ml;

Thrombin 500 I.E./ml;

Calciumchlorid 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Belgien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Flasche 1: Gesamtprotein 100-130 mg/ml;

davon gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml,

Faktor XIII 10-50 I.E./ml;

Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;

Flasche 2: bovines Aprotinin 3 000 KIE/ml(1,67 EPU/ml);

Flasche 3: Humanes Thrombin 500 I.E./ml;

Proteine 50 mg/ml;

Flasche 4: Humanes Thrombin 4 I.E./ml;

Proteine 50 mg/ml;

Flasche 5: Calciumchlorid 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Belgien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Humanes Fibrinogen (gerinnungsfähiges Protein): 72-110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 I.E./ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Belgien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Humanes Fibrinogen (gerinnungsfähiges Protein): 72-110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 I.E./ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Bulgarien

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Humanes Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Bulgarien

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Humanes Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Bulgarien

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Humanes Fibrinogen: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Tschechische Republik

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Tschechische Republik

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Tschechische Republik

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Dänemark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Intraläsionale Anwendung

Dänemark

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogen: 90 mg/ml

Fibronektin: 6 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 30 I.E./ml

Plasminogen: 80 μg/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 40 μg/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Intraläsionale Anwendung

Dänemark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Intraläsionale Anwendung

Finnland

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Topische Anwendung

Finnland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogen: 72-110 mg/ml

Humaner Gerinnungsfaktor XIII: 10 I.E./ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Topische Anwendung

Finnland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Humanes Plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml

Plasmafibronektin 5,5 mg/ml

Humaner Gerinnungsfaktor XIII 30 I.E./ml

Aprotinin 1,67 EPU/ml

Gerinnungsfaktor XIII 30 I.E./ml

Plasminogen 80 μg/ml

Humanes Thrombin 500 I.E./ml Humanes Plasmaprotein 50 mg/ml

Calciumchlorid-Dihydrat 40 μg/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Topische Anwendung

Frankreich

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Frankreich

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

Komponente 1:

Humanes Fibrinogen: 90,00 mg/ml

Faktor XIII: 10,00 I.E./ml

Fibronektin: 5,50 mg/ml

Plasminogen: 0,08 mg/ml

Aprotinin: 3 000,0 KIE***/ml

Komponente 2:

Thrombin: 500 I.E./ml

Pulver, Lösung und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Deutschland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Deutschland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Komponente 1:

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 10-50 I.E./ml

Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml

Aprotinin (bovin): 3 000 KIE/ml

Komponente 2:

Thrombin (human): 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 5,88 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Deutschland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Komponente 1: Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 10-50 I.E./ml

Aprotininlösung: 3 000 KIE/ml

Komponente 2:

Thrombin S, lyophilisiert: 500 I.E./ml Thrombin L, lyophilisiert: 4 I.E./ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Griechenland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Griechenland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Griechenland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Ungarn

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Ungarn

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Komponente 1:

Gesamtprotein: 100-130 mg;

Gerinnungsfähiges Protein: 75-115 mg, davon Fibrinogen: 70-110 mg;

Plasmafibronektin: 2-9 mg;

Faktor XIII: 10-50 I.E.;

Plasminogen: 0,04-0,12 mg;

Aprotinin: 3 000KIE;

Komponente 2:

Thrombin 500 I.E. oder Thrombin 4 I.E.;

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,88 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Ungarn

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Komponente 1:

Gesamtprotein: 200-260 mg;

Gerinnungsfähiges Protein: 150-230 mg, davon Fibrinogen: 140-220 mg;

Plasmafibronektin: 4-18 mg;

Faktor XIII: 20-100 I.E.;

Plasminogen: 0,08-0,24 mg;

Aprotinin: 6 000KIE;

Komponente 2:

Thrombin 1 000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;

Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Ungarn

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Komponente 1:

Gesamtprotein: 500-650 mg;

Gerinnungsfähiges Protein: 375-575 mg, davon Fibrinogen: 350-550 mg;

Plasmafibronektin: 10-45 mg;

Faktor XIII: 50-250 I.E.;

Plasminogen: 0,2-0,6 mg;

Aprotinin: 15 000 KIE;

Komponente 2:

Thrombin 2 500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;

Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Island

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Humanes Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin (bovin): 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 4 I.E.^3/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Humanes Fibrinogen: 91 mg/ml

Humaner Faktor XIII: 10 I.E./ml

Bovines Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Tisseel-Lösung pro ml -

Fibrinogen: 90 mg

Fibronektin: 5,5 mg

Faktor XIII: 30 I.E.

Aprotinin (bovin): 3 000 KIE

Plasminogen: 80 μg

Thrombinlösung pro ml -

Humanes Thrombin: 500 I.E.

Calciumchlorid: 40 μmol

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Humanes Fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Humanes Fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinin: 3 000KIE/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Humanes Fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Italien

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Italien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII ≤ 10 I.E./ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Luxemburg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Luxemburg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Humanes Fibrinogen (gerinnungsfähiges Protein): 72-110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 I.E./ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2,0, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml

Faktor XIII: 10-50 U/ml

Plasminogen: 0,04 - 0,12 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Anwendung auf der Haut

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml in 45-55 mg Gesamtprotein

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Anwendung auf der Haut

Norwegen

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Humanes Fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000KIE2/ml

Humanes Thrombin: 4 I.E.3/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Norwegen

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Humanes Fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 KIE2/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E.3/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Norwegen

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Humanes Fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 KIE2/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E.3/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Humanes Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE2/ml

Humanes Thrombin: 4 I.E.3/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Humanes Fibrinogen: 72-110 mg/ml

Faktor XIII: ≤ 10 I.E.

Aprotinin: 3 000 KIE2/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E.3/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Gewebekleber

Epiläsionale Anwendung

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Humanes Fibrinogen: 72 – 110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 I.E.

Aprotinin: 3 000 KIE2/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E.3/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Spanien

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Intraläsionale Anwendung

Spanien

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Spritze TISSUCOL-APROTININ:

Gesamtprotein 100-130 mg/ml;

gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml,

davon Fibrinogen 70-110 mg/ml

und Plasmafibronektin 2-9 mg/ml;

Faktor XIII 10-50 I.E./ml;

Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinin 3 000KIE/ml (1,67 EPU/ml);

Spritze THROMBIN-CALCIUMCHLORID:

Proteine 50 mg/ml;

Thrombin 500 I.E./ml;

Calciumchlorid 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Spanien

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Spritze TISSUCOL-APROTININ:

Gesamtprotein 100-130 mg/ml;

gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml,

davon Fibrinogen 70-110 mg/ml

und Plasmafibronektin 2-9 mg/ml;

Faktor XIII 10-50 I.E./ml;

Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinin 3 000 KIE/ml (1,67 EPU/ml);

Spritze THROMBIN-CALCIUMCHLORID:

Proteine 50 mg/ml;

Thrombin 500 I.E./ml;

Calciumchlorid 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Schweden

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Schweden

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10 I.E./ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Schweden

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogen: 90 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 30 I.E./ml

Plasminogen: 0,08 mg/ml

Fibronektin: 5,5 mg/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Niederlande

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Thrombin: 4 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Niederlande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin (synthetisch): 3 000 KIE/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: ≤ 10 I.E./ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Niederlande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Fibronektin: 2-9 mg/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10-50 I.E./ml

Aprotinin (bovin): 3 000 KIE/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Niederlande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Fibronektin: 2-9 mg/ml

Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10-50 I.E./ml

Aprotinin (bovin): 3 000KIE/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Humanes Fibrinogen: 110 mg/ml

Aprotinin: 3 750 KIE/ml

Humanes Thrombin: 5 I.E./ml

Calciumchlorid: 44 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 75 mg/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Pulver zur Herstellung eines Gewebeklebers und Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Humanes Fibrinogen: 110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KIE/ml

Humanes Thrombin: 500 I.E./ml

Calciumchlorid: 40 μmol/ml

Lösung zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Beriplast und zugehörige Namen

| Mitgliedstaat
  (im EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Mitgliedstaat

(im EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Frankreich

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Deutschland

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml

Combi-Set 1:

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Griechenland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Griechenland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Griechenland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Ungarn

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

thrombin: 500 IU/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Ungarn

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

thrombin: 500 IU/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Italien

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU/ml

Thrombin: 500 IU/ml

Calciumchlorid: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Niederlande

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogen: 90 mg/ml

Aprotinin (bovine): 1 000 KIU/ml

Thrombin: 500 IU/ml

Calciumchlorid: 5,9 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Slowakei

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Humanes Fibrinogen: 90 mg

Gerinnungsfaktor XIII: 60 UI

Aprotinin: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Calciumchlorid: 5,9 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Slowenien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Humanes Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 e/ml

Aprotinin: 1 000 EIK/ml

Thrombin: 7,6 mg/ml

Calciumchlorid: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Slowenien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Humanes Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 e/ml

Aprotinin: 1 000 EIK/ml

Thrombin: 7,6 mg/ml

Calcium chloride: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Spanien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Spanien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

Spanien

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Gerinnungsfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIÙ = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Calciumchlorid-Dihydrat: 5,9 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers

Epiläsionale Anwendung

---