# Europos Sąjungos C 121/2013

| | ISSN 1977-0960
  doi:10.3000/19770960.C_2013.121.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 121 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 56 tomas2013m. balandžio 26d. |

ISSN 1977-0960

doi:10.3000/19770960.C_2013.121.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 121

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

56 tomas2013m. balandžio 26d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2013/C 121/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. vasario 1 d. iki 2013 m. vasario 28 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. kovo 1 d. iki 2013 m. kovo 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. kovo 1 d. iki 2013 m. kovo 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
  38 straipsnį) | 8 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2013/C 121/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. vasario 1 d. iki 2013 m. vasario 28 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2013/C 121/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. kovo 1 d. iki 2013 m. kovo 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2

2013/C 121/03

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. kovo 1 d. iki 2013 m. kovo 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
  38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB

38 straipsnį)

8

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 26.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 121/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. vasario 1 d. iki 2013 m. vasario 28 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004
   (1)
  13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2013/C 121/01

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 26.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 121/2

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. kovo 1 d. iki 2013 m. kovo 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004
   (1)
  13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2013/C 121/02

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumabas | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

4.3.2013

Perjeta

pertuzumabas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartanas/hidrochlorotiazidas

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tabletės

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

okriplazminas

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Koncentratas injekciniam tirpalui

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartanas/hidrochlorotiazidas

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tabletės

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Injekcinė suspensija

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinibas

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Plėvele dengta tabletė

L01XE14

2.4.2013

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Rinkodaros leidimo sustabdymas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 26.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 121/8

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. kovo 1 d. iki 2013 m. kovo 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB
   (1)
  34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
   (2)
  38 straipsnį)

2013/C 121/03

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Žr. Priedą | Žr. Priedą | 19.3.2013 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

15.3.2013

Fibrinogen

Žr. Priedą

Žr. Priedą

19.3.2013

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS

„Artiss“ ir susiję pavadinimai; „Tisseel“ ir susiję pavadinimai; „Tissucol“ ir susiję pavadinimai

| Valstybė narė
  (EEB) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Valstybė narė

(EEB)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Austrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Austrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Austrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Belgija

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Belgija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

„TISSUCOL“ IR APROTININO

švirkštas: bendrojo baltymo 100–130 mg/ml;

krešėjimą skatinančio baltymo 75–115 mg/ml,

iš kurių fibrinogeno 70–110 mg/ml

ir plazmos fibronektino 2–9 mg/ml;

XIII faktoriaus 10–50 TV/ml;

plazminogeno 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinino 3 000 KTV/ml (1,67 EPU/ml);

TROMBINO IR KALCIO CHLORIDO

švirkštas: baltymų 50 mg/ml;

trombino 500 TV/ml;

kalcio chlorido 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Belgija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

1 buteliukas: bendrojo baltymo 100–130 mg/ml;

krešėjimą skatinančio baltymo 75–115 mg/ml,

XIII faktoriaus 10–50 TV/ml;

plazminogeno 0,04–0,12 mg/ml;

2 buteliukas: galvijų aprotinino 3 000 KTV/ml (1,67 EPU/ml);

3 buteliukas: žmogaus trombino 500 TV/ml;

baltymų 50 mg/ml;

4 buteliukas: žmogaus trombino 4 TV/ml;

baltymų 50 mg/ml;

5 buteliukas: kalcio chlorido 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Belgija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Žmogaus fibrinogenas (krešėjimą skatinantis baltymas): 72–110 mg/ml

XIII faktoriaus ≤ 10 TV/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Belgija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Žmogaus fibrinogenas (krešėjimą skatinantis baltymas): 72–110 mg/ml

XIII faktoriaus ≤ 10 TV/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Bulgarija

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Žmogaus fibrinogeno 91 mg/ml

Aprotinino 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombino 4 TV/ml

Kalcio chlorido 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Bulgarija

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Žmogaus fibrinogeno 91 mg/ml

Aprotinino 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombino 4 TV/ml

Kalcio chlorido 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Bulgarija

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Žmogaus fibrinogeno 72–110 mg/ml

Aprotinino 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombino 500 TV/ml

Kalcio chlorido 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Čekija

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Čekija

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Čekija

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Danija

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti į pažeistą vietą

Danija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeno 90 mg/ml

Fibronektino 6 mg/ml

Aprotinino 3 000 KTV/ml

XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml

Plazminogeno 80 μg/ml

Žmogaus trombino 500 TV/ml

Kalcio chlorido dihidrato 40 μg/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti į pažeistą vietą

Danija

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti į pažeistą vietą

Suomija

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vietinis

Suomija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeno 72–110 mg/ml

Žmogaus XIII krešėjimo faktoriaus 10 TV/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vietinis

Suomija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Žmogaus plazmos baltymo 100–130 mg/ml: fibrinogeno 90 mg/ml

Plazmos fibronektino 5,5 mg/ml

Žmogaus XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml

Aprotinino 1,67 Eur. farmak. vnt./ml

XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml

Plazminogeno 80 μg/ml

Žmogaus trombino 500 TV/ml Žmogaus plazmos baltymo 50 mg/ml

Kalcio chlorido dihidrato 40 μg/ml

Tirpalas audinių klijams

Vietinis

Prancūzija

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogeno 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Prancūzija

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1-asis komponentas:

Žmogaus fibrinogeno 90,00 mg/ml

XIII faktorius: 10,00 TV/ml

Fibronektinas: 5,50 mg/ml

Plazminogenas: 0,08 mg/ml

Aprotinino 3 000,0 KTV***/ml

2-asis komponentas:

Trombino 500 TV/ml

Milteliai, tirpalas ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vokietija

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vokietija

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

1 komponentas:

Fibrinogenas: 70–110 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 10–50 TV/ml

Plazmos fibronektinas: 2–9 mg/ml

Aprotininas (galvijų): 3 000 KTV/ml

2 komponentas:

Trombino (žmogaus) 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vokietija

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

1 komponentas: Fibrinogenas: 70–110 mg/ml

Plazmos fibronektinas: 2–9 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 10–50 TV/ml

Aprotinino tirpalas: 3 000 KTV/ml

2 komponentas:

Liofilizuotas trombinas S: 500 TV/ml Liofilizuotas trombinas L: 4 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Graikija

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Graikija

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Graikija

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vengrija

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vengrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1-asis komponentas:

Bendrojo baltymo 100–130 mg;

Krešėjimą skatinantis baltymas: 75–115 mg, iš kurių fibrinogeno 70–110 mg;

Plazmos fibronektino 2–9 mg/ml;

XIII faktoriaus 10–50 TV;

Plazminogeno 0,04–0,12 mg;

Aprotinino 3 000 KTV;

2-asis komponentas:

Trombino 500 TV arba trombino 4 TV;

Kalcio chlorido dihidrato 5,88 mg

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vengrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1-asis komponentas:

Bendrojo baltymo 200–260 mg;

Krešėjimą skatinantis baltymas: 150–230 mg, iš kurių fibrinogeno 140–220 mg;

Plazmos fibronektino 4–18 mg;

XIII faktoriaus 20–100 TV;

Plazminogeno 0,08–0,24 mg;

Aprotinino 6 000 KTV;

2-asis komponentas:

Trombino 1 000 arba 8 TV;

Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vengrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1-asis komponentas:

Bendrojo baltymo 500–650 mg;

Krešėjimą skatinantis baltymas: 375–575 mg, iš kurių fibrinogeno 350–550 mg;

Plazmos fibronektino 10–45 mg;

XIII faktoriaus 50–250 TV;

Plazminogeno 0,2–0,6 mg;

Aprotinino 15 000 KTV;

2-asis komponentas:

Trombino 2 500 arba 20 TV;

Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Islandija

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Žmogaus fibrinogeno 91 mg/ml

Aprotinino 3 000 KTV/ml (galvijų)

Žmogaus trombino 4 TV^3/ml

Kalcio chlorido 40 mikromol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Islandija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Žmogaus fibrinogeno 91 mg/ml

Žmogaus XIII faktoriaus 10 TV/ml

Galvijų aprotinino 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombino 500 TV/ml

Kalcio chlorido 40 mikromol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Islandija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

„Tisseel“ tirpalo ml –

Fibrinogeno 90 mg

Fibronektino 5,5 mg

XIII faktoriaus 30 TV

Aprotinino (galvijų) 3 000 KTV

Plazminogeno 80 mikrogramų

Trombino tirpalo ml

Žmogaus trombino 500 TV

Kalcio chlorido 40 mikromol

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Airija

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Žmogaus fibrinogenas: 72–110 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Airija

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Žmogaus fibrinogenas: 72–110 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Airija

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Žmogaus fibrinogenas: 72–110 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Italija

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Italija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

XIII faktoriaus ≤ 10 TV/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Liuksemburgas

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Liuksemburgas

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Žmogaus fibrinogeno (krešėjimą skatinančių baltymų) 72–110 mg/ml

XIII faktoriaus ≤ 10 TV/ml

Aprotinino 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombino 500 TV/ml

Kalcio chlorido 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogenas: 70–110 mg/ml

Plazmos fibronektinas (CIG): 2–9 mg/ml

XIII faktorius: 10–50 V/ml

Plazminogenas: 0,04–0,12 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant odos

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogenas: 72–110 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 45–55 mg bendrojo baltymo yra 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant odos

Norvegija

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Žmogaus fibrinogenas: 91 mg1/ ml

Aprotininas: 3 000 KTV2/ml

Žmogaus trombinas: 4 TV3/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Norvegija

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Žmogaus fibrinogenas: 91 mg1/ml

Aprotininas: 3 000 KTV2/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV3/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Norvegija

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Žmogaus fibrinogenas: 91 mg1/ml

Aprotininas: 3 000 KTV2/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV3/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Lenkija

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Lenkija

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Lenkija

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Portugalija

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Žmogaus fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV2/ml

Žmogaus trombinas: 4 TV3/ml

Kalcio chloridas: 40 micromol/ml

Tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Portugalija

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Žmogaus fibrinogenas: 72–110 mg/ml

XIII faktorius: ≤10 TV

Aprotininas: 3 000 KTV2/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV3/ml

Kalcio chloridas: 40 micromol/ml

Audinių klijai

Vartoti ant pažeistos vietos

Portugalija

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Žmogaus fibrinogenas (72–110 mg/ml)

XIII faktorius (≤ 10 TV)

Aprotininas (3 000 KTV2/ml)

Žmogaus trombinas (500 TV3/ml)

Kalcio chloridas (40 mikromol/ml)

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Ispanija

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti į pažeistą vietą

Ispanija

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

„TISSUCOL“ IR APROTININO

švirkštas: bendrojo baltymo 100–130 mg/ml;

krešėjimą skatinančio baltymo 75–115 mg/ml,

iš kurių fibrinogeno 70–110 mg/ml

ir plazmos fibronektino 2–9 mg/ml;

XIII faktoriaus 10–50 TV/ml;

plazminogeno 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinino 3 000 KTV/ml (1,67 EPU/ml);

TROMBINO IR KALCIO CHLORIDO švirkštas:

baltymų 50 mg/ml;

trombino 500 TV/ml;

kalcio chlorido 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Ispanija

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

„TISSUCOL“ IR APROTININO švirkštas:

bendrojo baltymo 100–130 mg/ml;

krešėjimą skatinančio baltymo 75–115 mg/ml,

iš kurių fibrinogeno 70–110 mg/ml

ir plazmos fibronektino 2–9 mg/ml;

XIII faktoriaus 10–50 TV/ml;

plazminogeno 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinino 3 000 KTV/ml (1,67 EPU/ml);

TROMBINO IR KALCIO CHLORIDO švirkštas:

baltymų 50 mg/ml;

trombino 500 TV/ml;

kalcio chlorido 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Švedija

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Švedija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

XIII faktorius: 10 TV/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Švedija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogenas: 90 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

XIII faktorius: 30 TV/ml

Plazminogenas: 0,08 mg/ml

Fibronektinas: 5,5 mg/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Nyderlandai

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Trombinas: 4 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Nyderlandai

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogenas: 91 mg/ml

Aprotininas (sintetinis): 3 000 KTV/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

XIII faktorius: ≤ 10 TV/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Nyderlandai

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogenas: 70–110 mg/ml

Fibronektinas: 2–9 mg/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

XIII faktorius: 10–50 TV/ml

Aprotininas (galvijų): 3 000 KTV/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Nyderlandai

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogenas: 70–110 mg/ml

Fibronektinas: 2–9 mg/ml

Trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

XIII faktorius: 10–50 TV/ml

Aprotininas (galvijų): 3 000 KTV/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Jungtinė Karalystė

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Žmogaus fibrinogenas: 110 mg/ml

Aprotininas: 3 750 KTV/ml

Žmogaus trombinas: 5 TV/ml

Kalcio chloridas: 44 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Jungtinė Karalystė

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogenas: 75 mg/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Milteliai audinių klijams ir tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Jungtinė Karalystė

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Žmogaus fibrinogenas: 110 mg/ml

Aprotininas: 3 000 KTV/ml

Žmogaus trombinas: 500 TV/ml

Kalcio chloridas: 40 μmol/ml

Tirpalas audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

„Beriplast“ ir susiję pavadinimai

| Valstybė narė
  (EEB) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Valstybė narė

(EEB)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombino: 500 IU /ml

Kalcio chlorido dihidrato: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Prancūzija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombino: 500 IU /ml

Kalcio chlorido dihidrato: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vokietija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1:

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombino: 500 IU/ml Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Graikija

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 UIC/ml

Trombino: 500 UI/ml

Kalcio chlorido dihidrato: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Graikija

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 UIC/ml

Trombino: 500 UI/ml

Kalcio chlorido dihidrato: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Graikija

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 UIC/ml

Trombino: 500 UI/ml

Kalcio chlorido dihidrato: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vengrija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombino: 500 IU/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Vengrija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombino: 500 IU/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Italija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU/ml

Trombino: 500 IU/ml

Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Nyderlandai

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogenas: 90 mg/ml

Aprotininas (galvijų): 1 000 KIU/ml

Trombino: 500 IU/ml

Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Slovakija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Žmogaus fibrinogeno: 90 mg

XIII krešėjimo faktorius: 60 UI

Aprotininas: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Kalcio chloridas: 5,9 mg

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Slovėnija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Žmogaus fibrinogeno: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 e/ml

Aprotininas: 1 000 EIK/ml

Trombino: 7,6 mg/ml

Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Slovėnija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Žmogaus fibrinogeno: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 e/ml

Aprotininas: 1 000 EIK/ml

Trombino: 7,6 mg/ml

Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Ispanija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombino: 500 IU /ml

Kalcio chlorido dihidrato: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Ispanija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombino: 500 IU /ml

Kalcio chlorido dihidrato: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

Ispanija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogenas: 90 mg/ml

XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml

Aprotininas: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombino: 500 IU /ml

Kalcio chlorido dihidrato: 5,9 mg/ml

Milteliai ir tirpiklis audinių klijams

Vartoti ant pažeistos vietos

---