# Journal officiel C 121/2013

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.C_2013.121.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 121 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 56e année26 avril 2013 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2013.121.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 121

Édition de langue française

Communications et informations

56e année26 avril 2013

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2013/C 121/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2013/C 121/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2013 au 31 mars 2013[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 2 |
| 2013/C 121/03 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2013 au 31 mars 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE) | 8 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2013/C 121/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

2013/C 121/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2013 au 31 mars 2013[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

2

2013/C 121/03

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2013 au 31 mars 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

8

| FR | |
| --- | --- |

FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 26.4.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 121/1 |
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26.4.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 121/1

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Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013

[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

2013/C 121/01

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

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(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

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| 26.4.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 121/2 |
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26.4.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 121/2

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2013 au 31 mars 2013

[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

2013/C 121/02

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Solution à diluer pour perfusion

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/hydrochlorothiazide

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Comprimé

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

ocriplasmine

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Solution à diluer injectable

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartan/hydrochlorothiazide

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Comprimé

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Suspension pour injection

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Comprimé pelliculé

L01XE14

2.4.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Suspension d'une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.4.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 121/8

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2013 au 31 mars 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Voir Annexe | Voir Annexe | 19.3.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

15.3.2013

Fibrinogen

Voir Annexe

Voir Annexe

19.3.2013

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES

Artiss et noms associés; Tisseel et noms associés; Tissucol et noms associés

| Etat membre
  (de l'EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Etat membre

(de l'EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Autriche

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Autriche

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Autriche

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Belgique

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Belgique

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Seringue TISSUCOL-APROTININE:

protéines totales 100-130 mg/ml;

protéine coagulable 75-115 mg/ml,

dont fibrinogène 70-110 mg/ml

et fibronectine plasmatique 2-9 mg/ml;

facteur XIII 10-50 UI/ml;

plasminogène 0,04-0,12 mg/ml;

aprotinine 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);

seringue THROMBINE-CHLORURE DE CALCIUM:

protéines 50 mg/ml;

thrombine 500 UI/ml;

chlorure de calcium 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Belgique

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Flacon 1: protéines totales 100-130 mg/ml;

protéine coagulable 75-115 mg/ml;

facteur XIII 10-50 UI/ml;

plasminogène 0,04-0,12 mg/ml;

flacon 2: aprotinine bovine 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);

flacon 3: thrombine humaine 500 UI/ml;

protéines 50 mg/ml;

flacon 4: thrombine humaine 4 UI/ml;

protéines 50 mg/ml;

flacon 5: chlorure de calcium 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Belgique

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Fibrinogène humain (protéine coagulable): 72-110 mg/ml

Facteur XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Belgique

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrinogène humain (protéine coagulable): 72-110 mg/ml

Facteur XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Bulgarie

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Fibrinogène humain, 91 mg/ml

Aprotinine, 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine, 4 UI/ml

Chlorure de calcium, 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Bulgarie

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Fibrinogène humain, 91 mg/ml

Aprotinine, 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine, 4 UI/ml

Chlorure de calcium, 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Bulgarie

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Fibrinogène humain, 72-110 mg/ml

Aprotinine, 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine, 500 UI/ml

Chlorure de calcium, 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

République Tchèque

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

République Tchèque

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

République Tchèque

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Danemark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie intralésionnelle

Danemark

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogène, 90 mg/ml

Fibronectine, 6 mg/ml

Aprotinine, 3 000 UIK/ml

Facteur de coagulation XIII, 30 UI/ml

Plasminogène, 80 μg/ml

Thrombine humaine, 500 UI/ml

Chlorure de calcium dihydraté, 40 μg/ml

Solution pour colle

Voie intralésionnelle

Danemark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie intralésionnelle

Finlande

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Topique

Finlande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogène, 72-110 mg/ml

Facteur de coagulation XIII humain, 10 UI/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Topique

Finlande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Protéine plasmatique humaine, 100-130 mg/ml: Fibrinogène, 90 mg/ml

Fibronectine plasmatique, 5,5 mg/ml

Facteur de coagulation XIII humain, 30 UI/ml

Aprotinine, 1,67 EPU/ml

Facteur de coagulation XIII, 30 UI/ml

Plasminogène, 80 μg/ml

Thrombine humaine, 500 UI/ml Protéine plasmatique humaine, 50 mg/ml

Chlorure de calcium dihydraté, 40 μg/ml

Solution pour colle

Topique

France

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogène, 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

France

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

Composant 1:

Fibrinogène humain, 90,00 mg/ml

Facteur XIII: 10,00 UI/ml

Fibronectine: 5,50 mg/ml

Plasminogène: 0,08 mg/ml

Aprotinine, 3 000,0 UIK***/ml

Composant 2:

Thrombine, 500 UI/ml

Poudre, solution et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Allemagne

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Allemagne

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1 ml/2 ml Immuno

Composant 1

Fibrinogène: 70-110 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 10-50 UI/ml

Fibronectine plasmatique: 2-9 mg/ml

Aprotinine (bovine): 3 000 UIK/ml

Composant 2

Thrombine (humaine), 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 5,88 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Allemagne

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Composant 1: Fibrinogène: 70-110 mg/ml

Fibronectine plasmatique: 2-9 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 10-50 UI/ml

Solution d'aprotinine: 3 000 UIK/ml

Composant 2:

Thrombine S lyophilisée: 500 UI/ml Thrombine L lyophilisée: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 5,88 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Grèce

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Grèce

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Grèce

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Hongrie

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Hongrie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Composant 1:

Protéines totales 100-130 mg;

Protéine coagulable: 75-115 mg, dont fibrinogène 70-110 mg;

Fibronectine plasmatique, 2-9 mg;

Facteur XIII, 10-50 UI;

Plasminogène, 0,04-0,12 mg;

Aprotinine, 3 000 UIK;

Composant 2:

Thrombine, 500 UI ou thrombine, 4 UI;

Chlorure de calcium dihydraté, 5,88 mg

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Hongrie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Composant 1:

Protéines totales 200-260 mg;

Protéine coagulable: 150-230 mg, dont fibrinogène 140-220 mg;

Fibronectine plasmatique, 4-18 mg;

Facteur XIII, 20-100 UI;

Plasminogène, 0,08-0,24 mg;

Aprotinine, 6 000 UIK;

Composant 2:

Thrombine, 1 000 UI ou thrombine, 8 UI;

Chlorure de calcium dihydraté, 11,76 mg

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Hongrie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Composant 1:

Protéines totales 500-650 mg;

Protéine coagulable: 375-575 mg, dont fibrinogène 350-550 mg;

Fibronectine plasmatique, 10-45 mg;

Facteur XIII, 50-250 UI;

Plasminogène, 0,2-0,6 mg;

Aprotinine, 15 000 UIK;

Composant 2:

Thrombine, 2 500 UI ou thrombine, 20 UI;

Chlorure de calcium dihydraté, 29,4 mg

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Islande

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogène humain, 91 mg/ml

Aprotinine (bovine), 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine, 4 UI^3/ml

Chlorure de calcium, 40 mmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Islande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogène humain, 91 mg/ml

Facteur XIII humain, 10 UI/ml

Aprotinine bovine, 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine, 500 UI/ml

Chlorure de calcium, 40 mmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Islande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Solution Tisseel par ml -

Fibrinogène, 90 mg

Fibronectine, 5,5 mg

Facteur XIII, 30 UI

Aprotinine (bovine), 3 000 UIK

Plasminogène, 80 microgrammes

Solution de thrombine par ml

Thrombine humaine, 500 UI

Chlorure de calcium, 40 mmol

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Irlande

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Fibrinogène humain: 72-110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Irlande

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinogène humain: 72-110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Irlande

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Fibrinogène humain: 72-110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Italie

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Italie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Facteur XIII ≤ 10 UI/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Luxembourg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Luxembourg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrinogène humain (protéines de coagulation), 72-110 mg/ml

Facteur XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinine, 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine, 500 UI/ml

Chlorure de calcium, 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Malte

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogène: 70-110 mg/ml

Fibronectine plasmatique (CIG): 2-9 mg/ml

Facteur XIII: 10-50 U/ml

Plasminogène: 0,04-0,12 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie cutanée

Malte

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogène: 72-110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml dans 45-55 mg de protéines totales

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie cutanée

Norvège

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Fibrinogène humain: 91 mg1/ml

Aprotinine: 3 000 UIK2/ml

Thrombine humaine: 4 UI3/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Norvège

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrinogène humain: 91 mg1/ml

Aprotinine: 3 000 UIK2/ml

Thrombine humaine: 500 UI3/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Norvège

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrinogène humain: 91 mg1/ml

Aprotinine: 3 000 UIK2/ml

Thrombine humaine: 500 UI3/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Pologne

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Pologne

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Pologne

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Fibrinogène humain: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK2/ml

Thrombine humaine: 4 UI3/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Fibrinogène humain: 72-110 mg/ml

Facteur XIII: ≤10 UI

Aprotinine: 3 000 UIK2/ml

Thrombine humaine: 500 UI3/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Colle

Voie épilésionnelle

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Fibrinogène humain (72-110 mg/ml)

Facteur XIII (≤10 UI)

Aprotinine (3 000 UIK2/ml)

Thrombine humaine (500 UI3/ml)

Chlorure de calcium (40 mmol/ml)

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Espagne

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie intralésionnelle

Espagne

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Seringue TISSUCOL-APROTININE:

protéines totales 100-130 mg/ml;

protéine coagulable 75-115 mg/ml,

dont fibrinogène 70-110 mg/ml et

fibronectine plasmatique 2-9 mg/ml;

facteur XIII 10-50 UI/ml;

plasminogène 0,04-0,12 mg/ml;

aprotinine 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);

seringue THROMBINE-CHLORURE DE CALCIUM:

protéines 50 mg/ml;

thrombine 500 UI/ml;

chlorure de calcium 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Espagne

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Seringue TISSUCOL-APROTININE:

protéines totales 100-130 mg/ml;

protéine coagulable 75-115 mg/ml,

dont fibrinogène 70-110 mg/ml et

fibronectine plasmatique 2-9 mg/ml;

facteur XIII 10-50 UI/ml;

plasminogène 0,04-0,12 mg/ml;

aprotinine 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);

seringue THROMBINE-CHLORURE DE CALCIUM:

protéines 50 mg/ml;

thrombine 500 UI/ml;

chlorure de calcium 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Suède

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Suède

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Facteur XIII: 10 UI/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Suède

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogène: 90 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Facteur XIII: 30 UI/ml

Plasminogène: 0,08 mg/ml

Fibronectine: 5,5 mg/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Pays-Bas

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine: 4 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Pays-Bas

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1⁄2)

Fibrinogène: 91 mg/ml

Aprotinine (synthétique): 3 000 UIK/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Facteur XIII: ≤ 10 UI/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Pays-Bas

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogène: 70-110 mg/ml

Fibronectine: 2-9 mg/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Facteur XIII: 10-50 UI/ml

Aprotinine (bovine): 3 000 UIK/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Pays-Bas

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1⁄2/3)

Fibrinogène: 70-110 mg/ml

Fibronectine: 2-9 mg/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Facteur XIII: 10-50 UI/ml

Aprotinine (bovine): 3 000 UIK/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Royaume-Uni

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Fibrinogène humain: 110 mg/ml

Aprotinine: 3 750 UIK/ml

Thrombine humaine: 5 UI/ml

Chlorure de calcium: 44 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Royaume-Uni

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogène: 75 mg/ml

Thrombine humaine: 500 UI/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Poudre pour colle et solution pour colle

Voie épilésionnelle

Royaume-Uni

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinogène humain: 110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 UIK/ml

Thrombine humaine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium: 40 μmol/ml

Solution pour colle

Voie épilésionnelle

Beriplast et noms associés

| Etat membre
  (de l'EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Etat membre

(de l'EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombine: 500 IU/ml

Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

France

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombine: 500 IU/ml

Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Allemagne

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml

Combi-Set 1:

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Grèce

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 UIC/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium dhydraté: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Grèce

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 UIC/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Grèce

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 UIC/ml

Thrombine: 500 UI/ml

Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Hongrie

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Thrombine: 500 IU/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Hongrie

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Thrombine: 500 IU/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Italie

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU/ml

Thrombine: 500 IU/ml

Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Pays-Bas

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogène: 90 mg/ml

Aprotinine (bovine): 1 000 KIU/ml

Thrombine: 500 IU/ml

Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Slovaquie

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Fibrinogène humain: 90 mg

Facteur de coagulation XIII: 60 UI

Aprotinine: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Chlorure de calcium: 5,9 mg

Poudre et solvant pour colle tissulaire

Voie épilésionnelle

Slovénie

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinogène humain: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 e/ml

Aprotinine: 1 000 EIK/ml

Thrombine: 7,6 mg/ml

Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle tissulaire

Voie épilésionnelle

Slovénie

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinogène humain: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 e/ml

Aprotinine: 1 000 EIK/ml

Thrombine: 7,6 mg/ml

Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle tissulaire

Voie épilésionnelle

Espagne

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombine: 500 IU/ml

Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Espagne

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombine: 500 IU/ml

Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

Espagne

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogène: 90 mg/ml

Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombine: 500 IU/ml

Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml

Poudre et solvant pour colle

Voie épilésionnelle

---