# Euroopa Liidu C 121/2013

| | ISSN 1977-0898
  doi:10.3000/19770898.C_2013.121.est |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 121 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 56. köide26. aprill 2013 |

ISSN 1977-0898

doi:10.3000/19770898.C_2013.121.est

Euroopa Liidu

Teataja

C 121

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

56. köide26. aprill 2013

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2013/C 121/01 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. veebruarist 2013 kuni 28. veebruarini 2013(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2013 kuni 31. märtsini 2013(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2013 kuni 31. märtsini 2013(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38
  kohaselt vastu võetud otsused) | 8 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2013/C 121/01

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. veebruarist 2013 kuni 28. veebruarini 2013(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

1

2013/C 121/02

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2013 kuni 31. märtsini 2013(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

2

2013/C 121/03

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2013 kuni 31. märtsini 2013(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38
  kohaselt vastu võetud otsused)

(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38

kohaselt vastu võetud otsused)

8

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 26.4.2013 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 121/1

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. veebruarist 2013 kuni 28. veebruarini 2013

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

---

| 26.4.2013 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 121/2

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2013 kuni 31. märtsini 2013

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartaanvesinikkloriid/hüdroklorotiasiid

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tablett

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

okriplasmiin

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Süstelahuse kontsentraat

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartaan/hüdroklorotiasiid

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tablett

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Süstesuspensioon

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutiniib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Õhukese polümeerikattega tablett

L01XE14

2.4.2013

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Müügiloa tühistamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13)

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Müügiloa peatamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20)

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

---

| 26.4.2013 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 121/8

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2013 kuni 31. märtsini 2013

(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34
   (1)
  või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38
   (2)
  kohaselt vastu võetud otsused)

2013/C 121/03

—   Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Vt lisa | Vt lisa | 19.3.2013 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

15.3.2013

Fibrinogen

Vt lisa

Vt lisa

19.3.2013

---

(1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

---

LISA I

RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES

Artiss ja seotud nimetused; Tisseel ja seotud nimetused; Tissucol ja seotud nimetused

| Liikmesriik
  (Euroopa Majanduspiirkonnas) | Müügiloa hoidja | Väljamõeldud nimetus Nimetus | Tugevus | Ravimvorm | Manustamistee |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Liikmesriik

(Euroopa Majanduspiirkonnas)

Müügiloa hoidja

Väljamõeldud nimetus Nimetus

Tugevus

Ravimvorm

Manustamistee

Austria

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Belgia

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Süstlas TISSUCOL-APROTINIIN:

Valke kokku 100–130 mg/ml;

hüübiv valk 75–115 mg/ml,

millest fibrinogeeni on 70–110 mg/ml

ja plasma fibronektiini 2–9 mg/ml;

Faktor XIII 10–50 RÜ/ml;

plasminogeen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotiniin 3 000 KRÜ/ml (1,67 EPU/ml);

Süstlas TROMBIIN-KALTSIUMKLORIID:

Valke 50 mg/ml;

trombiini 500 RÜ/ml;

kaltsiumkloriidi 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

1. pudel: valke kokku 100–130 mg/ml;

hüübiv valk 75–115 mg/ml;

faktor XIII 10–50 RÜ/ml;

plasminogeen 0,04–0,12 mg/ml;

2. pudel: veisepäritoluga aprotiniin 3 000 KRÜ/ml (1,67 EPU/ml);

3. pudel: inimtrombiin 500 RÜ/ml;

valke 50 mg/ml;

4. pudel: inimtrombiin 4 RÜ/ml;

valke 50 mg/ml;

5. pudel: kaltsiumkloriid 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Inimfibrinogeen (hüübiv valk): 72–110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 RÜ/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Inimfibrinogeen (hüübiv valk): 72–110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 RÜ/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Bulgaaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Inimfibrinogeen 91 mg/ml

Aprotiniin 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Bulgaaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Inimfibrinogeen 91 mg/ml

Aprotiniin 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Bulgaaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Inimfibrinogeen 72–110 mg/ml

Aprotiniin 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin 500 RÜ/ml

kaltsiumkloriid 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Tšehhi

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Tšehhi

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Tšehhi

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Taani

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Taani

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeen 90 mg/ml

Fibronektiin 6 mg/ml

Aprotiniin 3 000 KRÜ/ml

Hüübimisfaktor XIII 30 RÜ/ml

Plasminogeen 80 μg/ml

Trombiin inimpäritolu 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat 40 μg/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Taani

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Soome

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Paikne

Soome

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeen 72–110 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII inimpäritolu 10 RÜ/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Paikne

Soome

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Inimese plasmavalk 100–130 mg/ml:

Fibrinogeen 90 mg/ml

Plasma fibronektiin 5,5 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII inimpäritolu 30 RÜ/ml

Aprotiniin 1,67 Ph.Eur.U./ml

Hüübimisfaktor XIII 30 RÜ/ml

Plasminogeen 80 μg/ml

Trombiin inimpäritolu 500 RÜ/ml Inimese plasmavalk 50 mg/ml:

Kaltsiumkloriid dihüdraat 40 μg/ml

Koeliimilahus

Paikne

Prantsusmaa

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogeen 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Prantsusmaa

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1. komponent:

Inimfibrinogeen 90,00 mg/ml

Faktor XIII: 10,00 RÜ/ml

Fibronektiin: 5,50 mg/ml

Plasminogeen: 0,08 mg/ml

Aprotiniin 3 000,0 KRÜ***/ml

2. komponent:

Trombiin 500 RÜ/ml

Koeliimi pulber, lahus ja lahusti

Epilesionaalne

Saksamaa

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Saksamaa

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

1. komponent

Fibrinogeen: 70–110 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 10–50 RÜ/ml

Plasma fibronektiin: 2–9 mg/ml

Aprotiniin (veisepäritolu): 3 000 KRÜ/ml

2. komponent

Trombiin (inimpäritolu) 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 5,88 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Saksamaa

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

1. komponent:

Fibrinogeen: 70–110 mg/ml

Plasma fibronektiin: 2–9 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 10–50 RÜ/ml

Aprotiniinlahus: 3 000 KRÜ/ml

2. komponent:

Lüofiliseeritud trombiin S: 500 RÜ/ml Lüofiliseeritud trombiin L: 4 RÜ/ml Kaltsiumkloriid: 5,88 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Kreeka

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Kreeka

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Kreeka

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Ungari

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Ungari

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponent:

Koguvalk 100–130 mg;

Hüübiv valk: 75–115 mg,

millest fibrinogeen 70–110 mg;

Plasma fibronektiin 2–9 mg;

Faktor XIII 10–50 RÜ;

Plasminogeen 0,04–0,12 mg;

Aprotiniin 3 000 KRÜ;

2. komponent:

Trombiin 500 RÜ või trombiin 4 RÜ;

Kaltsiumkloriid dihüdraat 5,88 mg

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Ungari

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponent:

Koguvalk 200–260 mg;

Hüübiv valk: 150–230 mg,

millest fibrinogeen 140–220 mg;

Plasma fibronektiin 4–18 mg;

Faktor XIII 20–100 RÜ;

Plasminogeen 0,08–0,24 mg;

Aprotiniin 6 000 KRÜ;

2. komponent:

Trombiin 1 000 RÜ või trombiin 8 RÜ;

Kaltsiumkloriid dihüdraat 11,76 mg

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Ungari

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponent:

Koguvalk 500–650 mg;

Hüübiv valk: 375–575 mg,

millest fibrinogeen 350–550 mg;

Plasma fibronektiin 10–45 mg;

Faktor XIII 50–250 RÜ;

Plasminogeen 0,2–0,6 mg;

Aprotiniin 15 000 KRÜ;

2. komponent:

Trombiin 2 500 RÜ või trombiin 20 RÜ;

Kaltsiumkloriid dihüdraat 29,4 mg

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Island

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Inimfibrinogeen 91 mg/ml

Aprotiniin 3 000 KRÜ/ml (veisepäritolu)

Inimtrombiin 4 RÜ^3/ml

Kaltsiumkloriid 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Inimfibrinogeen 91 mg/ml

Inimfaktor XIII 10 RÜ/ml

Veisepäritolu aprotiniin 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Tisseeli lahus ml kohta –

Fibrinogeen 90 mg

Fibronektiin 5,5 mg

Faktor XIII 30 RÜ

Aprotiniin (veisepäritolu) 3 000 KRÜ

Plasminogeen 80 mikrogramm

Trombiini lahus ml kohta

Inimtrombiin 500 RÜ

Kaltsiumkloriid 40 μmol

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Iirimaa

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Inimfibrinogeen: 72–110 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Iirimaa

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Inimfibrinogeen: 72–110 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Iirimaa

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Inimfibrinogeen: 72–110 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Itaalia

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Itaalia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Faktor XIII ≤ 10 RÜ/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Luksemburg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Luksemburg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

IInimfibrinogeen (koagulatsioonivalgud) 72–110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 RÜ/ml

Aprotiniin 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogeen: 70–110 mg/ml

Plasma fibronektiin (CIG): 2–9 mg/ml

Faktor XIII: 10–50 U/ml

Plasminogeen: 0,04–0,12 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Kutaanne

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogeen: 72–110 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml 45–55 mg koguvalgus

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Kutaanne

Norra

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Inimfibrinogeen: 91 mg1/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ2/ml

Inimtrombiin: 4 RÜ3/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Norra

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norwa |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norwa

Tisseel

Inimfibrinogeen: 91 mg1/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ2/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ3/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Norra

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Inimfibrinogeen: 91 mg1/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ2/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ3/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Poola

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Poola

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Poola

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Inimfibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ2/ml

Inimtrombiin: 4 RÜ3/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi lahusti

Epilesionaalne

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Inimfibrinogeen: 72–110 mg/ml

Faktor xiii: ≤10 RÜ

Aprotiniin: 3 000 KRÜ2/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ3/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliim

Epilesionaalne

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Inimfibrinogeen (72–110 mg/ml)

Faktor xiii (≤10 RÜ)

Aprotiniin (3 000 KRÜ2/ml)

Inimtrombiin (500 RÜ3/ml)

Kaltsiumkloriid (40 μmol/ml)

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Hispaania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del Turia |
| Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del Turia

Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Intralesionaalne

Hispaania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del Turia |
| Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del Turia

Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Süstlas TISSUCOL-APROTINIIN:

Valke kokku 100–130 mg/ml;

hüübiv valk 75–115 mg/ml,

millest fibrinogeeni on 70–110 mg/ml

ja plasma fibronektiini 2–9 mg/ml;

Faktor XIII 10–50 RÜ/ml;

plasminogeen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotiniin 3 000 KRÜ/ml (1,67 EPU/ml);

Süstlas TROMBIIN-KALTSIUMKLORIID:

Valke 50 mg/ml; trombiini 500 RÜ/ml;

kaltsiumkloriidi 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Hispaania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del Turia |
| Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del Turia

Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Süstlas TISSUCOL-APROTINIIN:

Valke kokku 100–130 mg/ml;

hüübiv valk 75–115 mg/ml,

millest fibrinogeeni on 70–110 mg/ml

ja plasma fibronektiini 2–9 mg/ml;

Faktor XIII 10–50 RÜ/ml;

plasminogeen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotiniin 3 000 KRÜ/ml (1,67 EPU/ml);

Süstlas TROMBIIN-KALTSIUMKLORIID:

Valke 50 mg/ml;

trombiini 500 RÜ/ml;

kaltsiumkloriidi 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Rootsi

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Rootsi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10 RÜ/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Rootsi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 30 RÜ/ml

Plasminogeen: 0,08 mg/ml

Fibronektiin: 5,5 mg/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Holland

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 4 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Holland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotiniin (sünteetiline): 3 000 KRÜ/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: ≤ 10 RÜ/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Holland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogeen: 70–110 mg/ml

Fibronektiin: 2–9 mg/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10–50 RÜ/ml

Aprotiniin (veisepäritolu): 3 000 KRÜ/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Holland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogeen: 70–110 mg/ml

Fibronektiin: 2–9 mg/ml

Trombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10–50 RÜ/ml

Aprotiniin (veisepäritolu): 3 000 KRÜ/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Ühendkuningriik

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Inimfibrinogeen: 110 mg/ml

Aprotiniin: 3 750 KRÜ/ml

Inimtrombiin: 5 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 44 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Ühendkuningriik

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogeen: 75 mg/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimi pulber ja Koeliimilahus

Epilesionaalne

Ühendkuningriik

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Inimfibrinogeen: 110 mg/ml

Aprotiniin: 3 000 KRÜ/ml

Inimtrombiin: 500 RÜ/ml

Kaltsiumkloriid: 40 μmol/ml

Koeliimilahus

Epilesionaalne

Beriplast ja seotud nimetused

| Liikmesriik
  (Euroopa Majanduspiirkonnas) | Müügiloa hoidja | Väljamõeldud nimetus Nimetus | Tugevus | Ravimvorm | Manustamistee |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Liikmesriik

(Euroopa Majanduspiirkonnas)

Müügiloa hoidja

Väljamõeldud nimetus Nimetus

Tugevus

Ravimvorm

Manustamistee

Austria

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiin: 500 IU /ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat:5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Prantsusmaa

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiin: 500 IU /ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat:5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Saksamaa

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombiin: 500 IU/ml Kaltsiumkloriid: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Kreeka

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 UIC/ml

Trombiin: 500 UI/ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Kreeka

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 UIC/ml

Trombiin: 500 UI/ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Kreeka

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 UIC/ml

Trombiin: 500 UI/ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Ungari

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombiin: 500 IU/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Ungari

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombiin: 500 IU/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Itaalia

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU/ml

Trombiin: 500 IU/ml

Kaltsiumkloriid: 5.9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Holland

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Aprotiniin (veisepäritolu): 1 000 KIU/ml

Trombiin: 500 IU/ml

Kaltsiumkloriid: 5,9 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Slovakkia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml,

Beriplast P Combi-Set 1 ml,

Beriplast P Combi-Set 3 ml

Inimfibrinogeen: 90 mg

Hüübimisfaktor XIII: 60 UI

Aprotiniin: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Kaltsiumkloriid: 5,9 mg

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Sloveenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Inimfibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 e/ml

Aprotiniin: 1 000 EIK/ml

Trombiin: 7,6 mg/ml

Kaltsiumkloriid: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Sloveenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Inimfibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 e/ml

Aprotiniin: 1 000 EIK/ml

Trombiin: 7,6 mg/ml

Kaltsiumkloriid: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Hispaania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiin: 500 IU /ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Hispaania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiin: 500 IU /ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

Hispaania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Hüübimisfaktor XIII: 60 U/ml

Aprotiniin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiin: 500 IU /ml

Kaltsiumkloriid dihüdraat: 5,9 mg/ml

Koeliimi pulber ja lahusti

Epilesionaalne

---