# Euroopan unionin C 121/2013

| | ISSN 1977-1053
  doi:10.3000/19771053.C_2013.121.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 121 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 56. vuosikerta26. huhtikuu 2013 |

ISSN 1977-1053

doi:10.3000/19771053.C_2013.121.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 121

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

56. vuosikerta26. huhtikuu 2013

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2013/C 121/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 201328 päivään helmikuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä maaliskuuta 201331 päivään maaliskuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä maaliskuuta 201331 päivään maaliskuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla) | 8 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2013/C 121/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 201328 päivään helmikuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2013/C 121/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä maaliskuuta 201331 päivään maaliskuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

2

2013/C 121/03

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä maaliskuuta 201331 päivään maaliskuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan

nojalla)

8

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 26.4.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 121/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 201328 päivään helmikuuta 2013

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 121/2

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä maaliskuuta 201331 päivään maaliskuuta 2013

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertutsumabi | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

4.3.2013

Perjeta

pertutsumabi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tabletti

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

okriplasmiini

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Injektiokonsentraatti, liuosta varten

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tabletti

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Injektioneste, suspensio

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinibi

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Kalvopäällysteinen tabletti

L01XE14

2.4.2013

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Myyntiluvan keskeyttäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 121/8

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä maaliskuuta 201331 päivään maaliskuuta 2013

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan
   (1)
  tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
   (2)
  nojalla)

2013/C 121/03

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Katso liite | Katso liite | 19.3.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

15.3.2013

Fibrinogen

Katso liite

Katso liite

19.3.2013

---

(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Artiss ja liittyvät myyntinimet; Tisseel ja liittyvät myyntinimet; Tissucol ja liittyvät myyntinimet

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Itävalta

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Itävalta

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Itävalta

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Belgia

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Ruisku TISSUCOL-APROTINIINI:

Proteiineja yhteensä 100–130 mg/ml;

hyytyvää proteiinia 75–115 mg/ml,

josta fibrinogeeniä 70–110 mg/ml

ja plasman fibronektiiniä 2–9 mg/ml;

hyytymistekijä XIII 10–50 IU/ml;

plasminogeeniä 0,04–0,12 mg/ml;

aprotiniiniä 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml);

ruisku TROMBIINI-KALSIUMKLORIDI:

proteiineja 50 mg/ml;

trombiinia 500 IU/ml;

kalsiumkloridia 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Pullo 1: proteiineja yhteensä 100–130 mg/ml;

ei-hyytyvää proteiinia 75–115 mg/ml,

hyytymistekijää XIII 10–50 IU/ml;

plasminogeeniä 0,04–0,12 mg/ml;

pullo 2: nautaperäistä aprotiniiniä 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml);

pullo 3: ihmisen trombiinia 500 IU/ml,

proteiineja 50 mg/ml;

pullo 4: ihmisen trombiinia 4 IU/ml,

proteiineja 50 mg/ml;

pullo 5: kalsiumkloridia 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini): 72–110 mg/ml

Hyytymistekijä XIII ≤10 IU/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini): 72–110 mg/ml

Hyytymistekijä XIII ≤10 IU/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Ihmisen fibrinogeeni, 91 mg/ml

Aprotiniini, 3 000 kIU/ml.

Ihmisen trombiini 4 IU/ml

Kalsiumkloridi 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

ihmisen fibrinogeeni, 91 mg/ml

Aprotiniini, 3 000 kIU/ml.

Ihmisen trombiini 4 IU/ml

Kalsiumkloridi 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Ihmisen fibrinogeeni 72–110 mg/ml

Aprotiniini, 3 000 kIU/ml.

Ihmisen trombiini 500 IU/ml

Kalsiumkloridi 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Tšekin tasavalta

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Tšekin tasavalta

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Tšekin tasavalta

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Tanska

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion sisällä

Tanska

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeeni 90 mg/ml

Fibronektiini 6 mg/ml

Aprotiniini, 3 000 kIU/ml.

Hyytymistekijä XIII 30 IU/ml

Plasminogeeni 80 μg/ml

Ihmisen trombiini 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti 40 μg/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion sisällä

Tanska

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion sisällä

Suomi

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Paikallinen

Suomi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeeni 72–110 mg/ml

Ihmisen hyytymistekijä XIII 10 IU/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Paikallinen

Suomi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Ihmisen plasmaproteiini 100–130 mg/ml: Fibrinogeeni 90 mg/ml

Plasmafibronektiini 5,5 mg/ml

Ihmisen hyytymistekijä XIII 30 IU/ml

Aprotiniini 1,67 farm. Eur. U/ml

Hyytymistekijä XIII 30 IU/ml

Plasminogeeni 80 μg/ml

Ihmisen trombiini 500 IU/ml Ihmisen plasmaproteiini 50 mg/ml

Kalsiumklorididihydraatti 40 μg/ml

Liuos kudosliimaa varten

Paikallinen

Ranska

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogeeni 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Ranska

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1. komponentti:

Ihmisen fibrinogeeni, 90,00 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 10,00 IU/ml

Fibronektiini: 5,50 mg/ml

Plasminogeeni: 0,08 mg/ml

Aprotiniini, 3 000 kIU***/ml

2. komponentti:

Trombiini 500 IU/ml

Kuiva-aine, liuos ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Saksa

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Saksa

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1 ml/2 ml Immuno

Komponentti 1

Fibrinogeeni: 70–110 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 10–50 IU/ml

Plasmafibronektiini: 2–9 mg/ml

Aprotiniini (nautaperäinen): 3 000 kIU/ml

Komponentti 2

Trombiini (ihmisen) 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 5,88 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Saksa

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unvterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unvterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Komponentti 1:

Fibrinogeeni: 70–110 mg/ml

Plasmafibronektiini: 2–9 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 10–50 IU/ml

Aprotiniiniliuos: 3 000 kIU/ml

Komponentti 2:

Trombiini S, kylmäkuivattu: 500 IU/ml

Trombiini L, kylmäkuivattu: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 5,88 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Kreikka

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Kreikka

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Kreikka

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Unkari

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Unkari

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponentti:

Proteiineja yhteensä 100–130 mg;

Hyytyvä proteiini: 75–115 mg,

josta fibrinogeeniä 70–110 mg;

Plasman fibronektiini 2–9 mg;

Hyytymistekijä XIII 10–50 IU;

Plasminogeeni 0,04–0,12 mg;

Aprotiniini 3 000 kIU;

2. komponentti:

Trombiinia 500 IU tai trombiinia 4 IU;

Kalsiumklorididihydraatti 5,88 mg

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Unkari

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponentti:

Proteiineja yhteensä 200–260 mg;

Hyytyvä proteiini: 150–230 mg,

josta fibrinogeeniä 140–220 mg;

Plasman fibronektiini 4–18 mg;

Hyytymistekijä XIII 20–100 IU;

Plasminogeeni 0,08–0,24 mg;

Aprotiniini 6 000 kIU;

2. komponentti:

Trombiinia 1 000 IU tai trombiinia 8 IU;

Kalsiumklorididihydraatti 11,76 mg

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Unkari

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponentti:

Proteiineja yhteensä 500–650 mg;

Hyytyvä proteiini: 375–575 mg,

josta fibrinogeeniä 350–550 mg;

Plasman fibronektiini 10–45 mg;

Hyytymistekijä XIII 50–250 IU;

Plasminogeeni 0,2–0,6 mg;

Aprotiniini 15 000 kIU;

2. komponentti:

Trombiinia 2 500 IU tai trombiinia 20 IU;

Kalsiumklorididihydraatti 29,4 mg

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Islanti

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Ihmisen fibrinogeeni 91 mg/ml

Aprotiniini 3 000 kIU/ml (nautaperäinen)

Ihmisen trombiini 4 IU^3/ml

Kalsiumkloridi 40 mmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Islanti

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Ihmisen fibrinogeeni 91 mg/ml

Ihmisen hyytymistekijä XIII 10 IU/ml

Nautaperäinen aprotiniini 3 000 kIU/ml

Ihmisen trombiini 500 IU/ml

Kalsiumkloridi 40 mmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Islanti

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Tisseel-liuos/ml

Fibrinogeeni 90 mg

Fibronektiini 5,5 mg

Hyytymistekijä XIII 30 IU

Aprotiniini (nautaperäinen) 3 000 kIU

Plasminogeeni 80 mikrog

Trombiiniliuosta/ml

Ihmisen trombiini 500 IU

Kalsiumkloridi 40 mmol

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Irlanti

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Ihmisen fibrinogeeni: 72–110 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Ihmisen trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Irlanti

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Ihmisen fibrinogeeni: 72–110 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Irlanti

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Ihmisen fibrinogeeni: 72–110 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Italia

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Italia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Hyytymistekijä XIII ≤10 IU/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Luxemburg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Luxemburg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Ihmisen fibrinogeeni (hyytymisproteiinit) 72–110 mg/ml

Hyytymistekijä XIII ≤10 IU/ml

Aprotiniini, 3 000 kIU/ml.

Ihmisen trombiini 500 IU/ml

Kalsiumkloridi 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogeeni: 70–110 mg/ml

Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 10–50 U/ml

Plasminogeeni: 0,04–0,12 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Iholle

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogeeni: 72–110 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml yhteensä 45–55 mg:ssa proteiinia

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Iholle

Norja

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Ihmisen fibrinogeeni: 91 mg1/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU2/ml

Ihmisen trombiini: 4 IU3/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Norja

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Ihmisen fibrinogeeni: 91 mg1/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU2/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU3/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Norja

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Ihmisen fibrinogeeni: 91 mg1/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU2/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU3/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Puola

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Puola

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Puola

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Portugali

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Ihmisen fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU2/ml

Ihmisen trombiini: 4 IU3/ml

Kalsiumkloridi: 40 mmol/ml

Liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Portugali

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Ihmisen fibrinogeeni: 72–110 mg/ml

Hyytymistekijä xiii: ≤10 IU

Aprotiniini: 3 000 kIU2/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU3/ml

Kalsiumkloridi: 40 mmol/ml

Kudosliima

Käytetään kudosvaurion päällä

Portugali

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Ihmisen fibrinogeeni (72–110 mg/ml)

Hyytymistekijä xiii (≤10 IU)

Aprotiniini (3 000 kIU2/ml)

Ihmisen trombiini (500 IU3/ml)

Kalsiumkloridi (40 mmol/ml)

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Espanja

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion sisällä

Espanja

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Ruisku TISSUCOL-APROTINIINI:

Proteiineja yhteensä 100–130 mg/ml;

hyytyvää proteiinia 75–115 mg/ml,

josta fibrinogeeniä 70–110 mg/ml

ja plasman fibronektiiniä 2–9 mg/ml;

hyytymistekijää XIII 10–50 IU/ml;

plasminogeeniä 0,04–0,12 mg/ml;

aprotiniiniä 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml);

ruisku TROMBIINI-KALSIUMKLORIDI:

Proteiineja 50 mg/ml;

trombiinia 500 IU/ml;

kalsiumkloridia 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Espanja

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Ruisku TISSUCOL-APROTINIINI:

Proteiineja yhteensä 100–130 mg/ml;

hyytyvää proteiinia 75–115 mg/ml,

josta fibrinogeeniä 70–110 mg/ml

ja plasman fibronektiiniä 2–9 mg/ml;

hyytymistekijää XIII 10–50 IU/ml;

plasminogeeniä 0,04–0,12 mg/ml;

aprotiniiniä 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml);

ruisku TROMBIINI-KALSIUMKLORIDI:

Proteiineja 50 mg/ml;

trombiinia 500 IU/ml;

kalsiumkloridia 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Ruotsi

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Ruotsi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Hyytymistekijä XIII: 10 IU/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Ruotsi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Hyytymistekijä XIII: 30 IU/ml

Plasminogeeni: 0,08 mg/ml

Fibronektiini: 5,5 mg/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Alankomaat

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Trombiini: 4 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Alankomaat

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogeeni: 91 mg/ml

Aprotiniini (synteettinen): 3 000 kIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Hyytymistekijä XIII: ≤10 IU/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Alankomaat

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogeeni: 70–110 mg/ml

Fibronektiini: 2–9 mg/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Hyytymistekijä XIII: 10–50 IU/ml

Aprotiniini (nautaperäinen): 3 000 kIU/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Alankomaat

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogeeni: 70–110 mg/ml

Fibronektiini: 2–9 mg/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Hyytymistekijä XIII: 10–50 IU/ml

Aprotiniini (nautaperäinen): 3 000 kIU/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Iso-Britannia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Ihmisen fibrinogeeni: 110 mg/ml

Aprotiniini: 3 750 kIU/ml

Ihmisen trombiini: 5 IU/ml

Kalsiumkloridi: 44 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Iso-Britannia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogeeni: 75 mg/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Iso-Britannia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Ihmisen fibrinogeeni: 110 mg/ml

Aprotiniini: 3 000 kIU/ml

Ihmisen trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumkloridi: 40 μmol/ml

Liuos kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Beriplast ja liittyvät myyntinimet

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Ranska

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Saksa

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/ 1ml/ 3ml

Combi-Set 1:

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Kreikka

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 UIC/ml

Trombiini: 500 UI/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Kreikka

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 UIC/ml

Trombiini: 500 UI/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Kreikka

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 UIC/ml

Trombiini: 500 UI/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Unkari

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombiini: 500 IU/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Unkari

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombiini: 500 IU/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Italia

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Alankomaat

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Aprotiniini (nautaperäinen): 1 000 KIU/ml

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Slovakia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml,

Beriplast P Combi-Set 1 ml,

Beriplast P Combi-Set 3 ml

Ihmisen fibrinogeeni: 90 mg

Hyytymistekijä XIII: 60 UI

Aprotiniini: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Slovenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Ihmisen fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 e/ml

Aprotiniini: 1 000 EIK/ml

Trombiini: 7,6 mg/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Slovenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Ihmisen fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 e/ml

Aprotiniini: 1 000 EIK/ml

Trombiini: 7,6 mg/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Espanja

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Espanja

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

Espanja

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogeeni: 90 mg/ml

Hyytymistekijä XIII: 60 U/ml

Aprotiniini: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombiini: 500 IU/ml

Kalsiumklorididihydraatti: 5,9 mg/ml

Kuiva-aine ja liuotin kudosliimaa varten

Käytetään kudosvaurion päällä

---