# Dziennik Urzędowy C 121/2013

| | ISSN 1977-1002
  doi:10.3000/19771002.C_2013.121.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 121 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5626 kwietnia 2013 |

ISSN 1977-1002

doi:10.3000/19771002.C_2013.121.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 121

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5626 kwietnia 2013

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2013/C 121/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 8 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2013/C 121/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2013/C 121/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

2

2013/C 121/03

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

8

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 26.4.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 121/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 121/2

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/hydrochlorotiazyd

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tabletki

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

Ocriplasmin

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartan/hydrochlorotiazyd

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tabletki

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Zawiesina do wstrzykiwań

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutynib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Tabletka powlekana

L01XE14

2.4.2013

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 121/8

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Zob. Załącznik | Zob. Załącznik | 19.3.2013 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

15.3.2013

Fibrinogen

Zob. Załącznik

Zob. Załącznik

19.3.2013

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ZAŁĄCZNIK I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH

Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów

| Kraj członkowski
  (w EOG) | Podmiot
  odpowiedzialny | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Kraj członkowski

(w EOG)

Podmiot

odpowiedzialny

Nazwa własna Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Belgia

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA:

całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml;

białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml);

czynnik XIII 10–50 IU/ml;

plazminogen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA:

białka 50 mg/ml;

trombina 500 IU/ml;

chlorek wapnia 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Fiolka 1: całkowita zawartość białek 100–130 mg/ml;

białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml,

czynnik XIII 10–50 IU/ml;

plazminogen 0,04–0,12 mg/ml;

fiolka 2: aprotynina bydlęca 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

fiolka 3: trombina ludzka 500 IU/ml;

białka 50 mg/ml;

fiolka 4: trombina ludzka 4 IU/ml;

białka 50 mg/ml;

fiolka 5: chlorek wapnia 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml

Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml

Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Bułgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Bułgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Bułgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Czechy

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Czechy

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Czechy

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Dania

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie doogniskowe

Dania

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrynogen: 90 mg/ml

Fibronektyna: 6 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 30 IU/ml

Plazminogen: 80 μg/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 40 μg/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie doogniskowe

Dania

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie doogniskowe

Finlandia

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Miejscowo

Finlandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrynogen: 72–110 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII, ludzki: 10 IU/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Miejscowo

Finlandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Białko osocza, ludzkie: 100–130 mg/ml: Fibrynogen: 90 mg/ml

Fibronektyna osoczowa: 5,5 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII, ludzki: 30 IU/ml

Aprotynina: 1,67 Ph.Eur.U./ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 30 IU/ml

Plazminogen: 80 μg/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml Białko osocza, ludzkie: 50 mg/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 40 μg/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Miejscowo

Francja

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Francja

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

Składnik 1:

Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml

Czynnik XIII: 10,00 IU/ml

Fibronektyna: 5,50 mg/ml

Plazminogen: 0,08 mg/ml

Aprotynina: 3 000,0 KIU***/ml

Składnik 2:

Trombina: 500 IU/ml

Proszek, roztwór i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Niemcy

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Niemcy

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Składnik 1:

Fibrynogen: 70–110 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 10–50 IU/ml

Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg/ml

Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml

Składnik 2:

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Niemcy

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Składnik 1: Fibrynogen: 70–110 mg/ml

Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 10–50 IU/ml

Roztwór aprotyniny: 3 000 KIU/ml

Składnik 2:

Trombina S liofilizowana: 500 IU/ml Trombina L liofilizowana: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Grecja

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Grecja

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Grecja

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Węgry

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Węgry

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Składnik 1:

Całkowita zawartość białek: 100–130 mg;

Białko układu krzepnięcia: 75–115 mg, W tym fibrynogen: 70–110 mg;

Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg;

Czynnik XIII: 10–50 IU;

Plazminogen: 0,04–0,12 mg;

Aprotynina: 3 000 KIU;

Składnik 2:

Trombina: 500 IU lub trombina: 4 IU;

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,88 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Węgry

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Składnik 1:

Całkowita zawartość białek: 200–260 mg;

Białko układu krzepnięcia: 150–230 mg, W tym fibrynogen: 140–220 mg;

Fibronektyna osoczowa: 4–18 mg;

Czynnik XIII: 20–100 IU;

Plazminogen: 0,08–0,24 mg;

Aprotynina: 6 000 KIU;

Składnik 2:

Trombina: 1 000 IU lub trombina: 8 IU;

Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Węgry

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Składnik 1:

Całkowita zawartość białek: 500–650 mg;

Białko układu krzepnięcia: 375–575 mg, W tym fibrynogen: 350–550 mg;

Fibronektyna osoczowa: 10–45 mg;

Czynnik XIII: 50–250 IU;

Plazminogen: 0,2–0,6 mg;

Aprotynina: 15 000 KIU;

Składnik 2:

Trombina: 2 500 IU lub trombina: 20 IU;

Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Islandia

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml

Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 4 IU^3/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Islandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml

Czynnik XIII, ludzki: 10 IU/ml

Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Islandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Roztwór Tisseel (zawartość w 1 ml)

Fibrynogen: 90 mg

Fibronektyna: 5,5 mg

Czynnik XIII: 30 IU

Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU

Plazminogen: 80 μg

Roztwór trombiny (zawartość w 1 ml)

Trombina ludzka: 500 IU

Chlorek wapnia: 40 μmol

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Irlandia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Irlandia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Irlandia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Włochy

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Włochy

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Luksemburg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Luksemburg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml

Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrynogen: 70–110 mg/ml

Fibronektyna osoczowa (CIG): 2–9 mg/ml

Czynnik XIII: 10–50 IU/ml

Plazminogen: 0,04–0,12 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na skórę

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrynogen: 72–110 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml na całkowitą zawartość białek 45–55 mg

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na skórę

Norwegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml

Aprotynina: 3 000 KIU2/ml

Trombina ludzka: 4 IU3/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Norwegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml

Aprotynina: 3 000 KIU2/ml

Trombina ludzka: 500 IU3/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Norwegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml

Aprotynina: 3 000 KIU2/ml

Trombina ludzka: 500 IU3/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Polska

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Polska

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Polska

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Portugalia

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU2/ml

Trombina ludzka: 4 IU3/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Portugalia

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml

Czynnik XIII: ≤ 10 IU

Aprotynina: 3 000 KIU2/ml

Trombina ludzka: 500 IU3/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Klej do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Portugalia

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml

Czynnik XIII: ≤ 10 IU

Aprotynina: 3 000 KIU2/ml

Trombina ludzka: 500 IU3/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Hiszpania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie doogniskowe

Hiszpania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA:

całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml;

białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml);

czynnik XIII 10–50 IU/ml;

plazminogen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA:

białka 50 mg/ml;

trombina 500 IU/ml;

chlorek wapnia 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Hiszpania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA:

całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml;

białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml);

czynnik XIII 10–50 IU/ml;

plazminogen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA:

białka 50 mg/ml;

trombina 500 IU/ml;

chlorek wapnia 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Szwecja

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Szwecja

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Czynnik XIII: 10 IU/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Szwecja

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrynogen: 90 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Czynnik XIII: 30 IU/ml

Plazminogen: 0,08 mg/ml

Fibronektyna: 5,5 mg/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Holandia

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina: 4 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Holandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrynogen: 91 mg/ml

Aprotynina (syntetyczna): 3 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Holandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrynogen: 70–110 mg/ml

Fibronektyna: 2–9 mg/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Czynnik XIII: 10–50 IU/ml

Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Holandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrynogen: 70–110 mg/ml

Fibronektyna: 2–9 mg/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Czynnik XIII: 10–50 IU/ml

Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Wielka Brytania

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Fibrynogen ludzki: 110 mg/ml

Aprotynina: 3 750 KIU/ml

Trombina ludzka: 5 IU/ml

Chlorek wapnia: 44 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Wielka Brytania

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrynogen: 75 mg/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Proszek do sporządzania kleju do tkanek i roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Wielka Brytania

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrynogen ludzki: 110 mg/ml

Aprotynina: 3 000 KIU/ml

Trombina ludzka: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 40 μmol/ml

Roztwór do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Beriplast i nazwy powiązanych produktów

| Kraj członkowski
  (w EOG) | Podmiot
  odpowiedzialny | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Kraj członkowski

(w EOG)

Podmiot

odpowiedzialny

Nazwa własna Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Francja

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU /ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Niemcy

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml

Combi-Set 1:

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Grecja

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Grecja

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Grecja

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Węgry

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Węgry

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Włochy

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Holandia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrynogen: 90 mg/ml

Aprotynina (bovine): 1 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Słowacja

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Fibrynogen ludzki: 90 mg

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 UI

Aprotynina: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Chlorek wapnia: 5,9 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Słowenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrynogen ludzki: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 e/ml

Aprotynina: 1 000 EIK/ml

Trombina: 7,6 mg/ml

Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Słowenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrynogen ludzki: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 e/ml

Aprotynina: 1 000 EIK/ml

Trombina: 7,6 mg/ml

Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Hiszpania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Hiszpania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

Hiszpania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrynogen: 90 mg/ml

Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml

Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek

Podanie na zmianę chorobową

---