# Diario Oficial C 121/2013

| | ISSN 1977-0928
  doi:10.3000/19770928.C_2013.121.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 121 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 56o año26 de abril de 2013 |

ISSN 1977-0928

doi:10.3000/19770928.C_2013.121.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 121

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

56o año26 de abril de 2013

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2013/C 121/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2013/C 121/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 2 |
| 2013/C 121/03 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 8 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2013/C 121/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

1

2013/C 121/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

2

2013/C 121/03

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

8

| ES | |
| --- | --- |

ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 26.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 121/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  ]

2013/C 121/01

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 121/2

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  ]

2013/C 121/02

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Concentrado para solución para perfusión

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/hidroclorotiazida

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Comprimido

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

ocriplasmina

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Concentrado para solución inyectable

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

Telmisartán/Hidroclorotiazida

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Comprimido

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Suspensión inyectable

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Comprimido recubierto con película

L01XE14

2.4.2013

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 121/8

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE
   (1)
  o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Véase el anexo | Véase el anexo | 19.3.2013 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

15.3.2013

Fibrinogen

Véase el anexo

Véase el anexo

19.3.2013

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

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ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Artiss y denominaciones asociadas; Tisseel y denominaciones asociadas; Tissucol y denominaciones asociadas

| Estado miembro
  (en el Espacio Económico Europeo) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre de fantasía Nombre | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Estado miembro

(en el Espacio Económico Europeo)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Bélgica

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Bélgica

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Jeringa TISSUCOL-APROTININA:

Proteína total 100-130 mg/ml;

Proteína coagulable 75-115 mg/ml,

Compuesta de fibrinógeno

70-110 mg/ml y plasmafibronectina 2-9 mg/ml;

Factor XIII 10-50 UI/ml;

Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinina 3 000 UIK/ml (1,67 UPE/ml);

Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO:

Proteína 50 mg/ml;

Trombina 500 UI/ml;

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Bélgica

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

FRASCO 1: Proteína total 100-130 mg/ml,

Proteína coagulable 75-115 mg/ml;

Factor XIII 10-50 UI/ml;

Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml;

FRASCO 2: Aprotinina bovina 3 000 UIK/ml (1,67 UPE/ml);

FRASCO 3: Trombina humana 500 UI/ml;

Proteína 50 mg/ml;

FRASCO 4: Trombina humana 4 UI/ml;

Proteína 50 mg/ml;

FRASCO 5: Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Bélgica

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Fibrinógeno humano (Proteína coagulable): 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina humana: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Bélgica

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrinógeno humano (Proteína coagulable): 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina humana: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Fibrinógeno humano 91 mg/ml

Aprotinina 3 000 UIK/ml

Trombina humana 4 UI/ml

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Fibrinógeno humano 91 mg/ml

Aprotinina 3 000 UIK/ml

Trombina humana 4 UI/ml

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Fibrinógeno humano 72-110 mg/ml

Aprotinina 3 000 UIK/ml

Trombina humana 500 UI/ml

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

República Checa

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

República Checa

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

República Checa

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Dinamarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso intralesional

Dinamarca

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinógeno 90 mg/ml

Fibronectina 6 mg/ml

Aprotinina 3 000 UIK/ml

Factor XIII de la coagulación 30 UI/ml

Plasminógeno 80 μg/ml

Trombina humana 500 UI/ml

Cloruro de calcio dihidrato 40 μg/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso intralesional

Dinamarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso intralesional

Finlandia

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Tópica

Finlandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinógeno 72-110 mg/ml

Factor XIII de la coagulación humano 10 UI/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Tópica

Finlandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Proteína plasmática humana 100-130 mg/ml: Fibrinógeno 90 mg/ml

Plasmafibronectina 5,5 mg/ml

Factor XIII de la coagulación humano 30 UI/ml

Aprotinina 1,67 Ph.Eur.U./ml

Factor XIII de la coagulación 30 UI/ml

Plasminógeno 80 μg/ml

Trombina humana 500 UI/ml Proteína plasmática humana 50 mg/ml

Cloruro de calcio dihidrato 40 μg/ml

Solución para adhesivo tisular

Tópica

Francia

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinógeno 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Francia

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

Componente 1:

Fibrinógeno humano 90,00 mg /ml

Factor XIII: 10,00 UI/ml

Fibronectina: 5,50 mg/ml

Plasminógeno: 0,08 mg/ml

Aprotinina 3 000,0 UIK***/ml

Componente 2:

Trombina 500 UI/ml

Polvo, solución y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Alemania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Alemania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1 ml/2 ml Immuno

Componente 1

Fibrinógeno: 70-110 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 10-50 UI/ml

Plasmafibronectina: 2-9 mg/ml

Aprotinina (bovina): 3 000 UIK/ml

Componente 2

Trombina (humana) 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 5,88 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Alemania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Componente 1: Fibrinógeno: 70-110 mg/ml

Plasmafibronectina: 2-9 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 10-50 UI/ml

Solución de aprotinina: 3 000 UIK/ml

Componente 2:

Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 5,88 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Hungría

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Hungría

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Componente 1:

Proteína total 100-130 mg;

Proteína coagulable: 75-115 mg, compuesta de Fibrinógeno 70-110 mg;

Plasmafibronectina 2-9 mg;

Factor XIII 10-50 UI;

Plasminógeno 0,04-0,12 mg;

Aprotinina 3 000 UIK;

Componente 2:

Trombina 500 UI o trombina 4 UI;

Cloruro de calcio dihidrato 5,88 mg

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Hungría

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Componente 1:

Proteína total 200-260 mg;

Proteína coagulable: 150-230 mg, compuesta de Fibrinógeno 140-220 mg;

Plasmafibronectina 4-18 mg;

Factor XIII 20-100 UI;

Plasminógeno 0,08-0,24 mg;

Aprotinina 6 000 UIK;

Componente 2:

Trombina 1 000 UI o trombina 8 UI;

Cloruro de calcio dihidrato 11,76 mg

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Hungría

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Componente 1:

Proteína total 500-650 mg;

Proteína coagulable: 375-575 mg, compuesta de Fibrinógeno 350-550 mg;

Plasmafibronectina 10-45 mg;

Factor XIII 50-250 UI;

Plasminógeno 0,2-0,6 mg;

Aprotinina 15 000 UIK;

Componente 2:

Trombina 2 500 UI o trombina 20 UI;

Cloruro de calcio dihidrato 29,4 mg

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Islandia

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinógeno humano 91 mg/ml

Aprotinina 3 000 UIK/ml (bovina)

Trombina humana 4 UI^3/ml

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Islandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinógeno humano 91 mg/ml

Factor XIII humano 10 UI/ml

Aprotinina bovina 3 000 UIK/ml

Trombina humana 500 UI/ml

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Islandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Tisseel solución por ml -

Fibrinógeno 90 mg

Fibronectina 5,5 mg

Factor XIII 30 UI

Aprotinina (bovina) 3 000 UIK

Plasminógeno 80 microgramos

Solución de trombina por ml

Trombina humana 500 UI

Cloruro de calcio 40 μmol

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina humana: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina humana: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina humana: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Italia

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Italia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Factor XIII ≤ 10 UI/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Luxemburgo

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Luxemburgo

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrinógeno humano (proteína coagulable) 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinina 3 000 UIK/ml

Trombina humana 500 UI/ml

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinógeno: 70-110 mg/ml

Plasmafibronectina (CIG): 2-9 mg/ml

Factor XIII: 10-50 U/ml

Plasminógeno: 0,04-0,12 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso cutáneo

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinógeno: 72-110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml en 45-55 mg proteína total

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso cutáneo

Noruega

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Fibrinógeno humano: 91 mg1/ml

Aprotinina: 3 000 UIK2/ml

Trombina humana: 4 UI3/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Noruega

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrinógeno humano: 91 mg1/ml

Aprotinina: 3 000 UIK2/ml

Trombina humana: 500 UI3/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Noruega

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrinógeno humano: 91 mg1/ml

Aprotinina: 3 000 UIK2/ml

Trombina humana: 500 UI3/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Fibrinógeno humano: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK2/ml

Trombina humana: 4 UI3/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml

Factor XIII: ≤ 10 UI

Aprotinina: 3 000 UIK2/ml

Trombina humana: 500 UI3/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Adhesivo tisular

Uso epilesional

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Fibrinógeno humano (72-110 mg/ml)

Factor XIII (≤10 UI)

Aprotinina (3 000 UIK2/ml)

Trombina humana (500 UI3/ml)

Cloruro de calcio (40 μmol/ml)

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

España

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular ultracongeladas

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

España

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Jeringa TISSUCOL-APROTININA:

Proteína total 100-130 mg/ml;

Proteína coagulable 75-115 mg/ml,

Compuesta de fibrinógeno 70-110 mg/ml

y plasmafibronectina 2-9 mg/ml;

Factor XIII 10-50 UI/ml;

Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinina 3 000 UIK/ml (1,67 UPE/ml);

Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO:

Proteína 50 mg/ml,

Trombina 500 UI/ml;

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

España

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Jeringa TISSUCOL-APROTININA:

Proteína total 100-130 mg/ml;

Proteína coagulable 75-115 mg/ml,

Compuesta de fibrinógeno 70-110 mg/ml

y plasmafibronectina 2-9 mg/ml;

Factor XIII 10-50 UI/ml;

Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinina 3 000 UIK/ml (1,67 UPE/ml);

Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO:

Proteína 50 mg/ml;

Trombina 500 UI/ml;

Cloruro de calcio 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Suecia

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Suecia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10 UI/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Suecia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Factor XIII: 30 UI/ml

Plasminógeno: 0,08 mg/ml

Fibronectina: 5,5 mg/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Países Bajos

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Países Bajos

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinógeno: 91 mg/ml

Aprotinina (sintética): 3 000 UIK/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Factor XIII: ≤ 10 UI/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Países Bajos

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinógeno: 70-110 mg/ml

Fibronectina: 2-9 mg/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10-50 UI/ml

Aprotinina (bovina): 3 000 UIK/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Países Bajos

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinógeno: 70-110 mg/ml

Fibronectina: 2-9 mg/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10-50 UI/ml

Aprotinina (bovina): 3 000 UIK/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Reino Unido

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Fibrinógeno humano: 110 mg/ml

Aprotinina: 3 750 UIK/ml

Trombina humana: 5 UI/ml

Cloruro de calcio: 44 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Reino Unido

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinógeno: 75 mg/ml

Trombina humana: 500 UI/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Polvo para adhesivo tisular y solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Reino Unido

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinógeno humano: 110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 UIK/ml

Trombina humana: 500 UI/ml

Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional

Beriplast y denominaciones asociadas

| Estado miembro
  (en el Espacio Económico Europeo) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre de fantasía Nombre | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Estado miembro

(en el Espacio Económico Europeo)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Francia

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Alemania

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1:

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Hungría

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Hungría

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Italia

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Países Bajos

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Aprotinina (bovina): 1 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Eslovaquia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Fibrinógeno humano: 90 mg

Factor XIII de la coagulación: 60 UI

Aprotinina: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Cloruro de calcio: 5,9 mg

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Eslovenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinógeno humano: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 e/ml

Aprotinina: 1 000 EIK/ml

Trombina: 7,6 mg/ml

Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Eslovenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinógeno humano: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 e/ml

Aprotinina: 1 000 EIK/ml

Trombina: 7,6 mg/ml

Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

España

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

España

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

España

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinógeno: 90 mg/ml

Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml

Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

---