# Journal officiel C 93/2013

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.C_2013.093.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 93 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 56e année28 mars 2013 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2013.093.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 93

Édition de langue française

Communications et informations

56e année28 mars 2013

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2013/C 093/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil) | 1 |
| 2013/C 093/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC) | 8 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2013/C 093/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

er

(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

2013/C 093/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC)

er

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC)

8

| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 28.3.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 93/1

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013

(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  )

2013/C 93/01

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Lyxumia | lixisénatide | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

1.2.2013

Lyxumia

lixisénatide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

Solution injectable

Pending

5.2.2013

1.2.2013

ZALTRAP

aflibercept

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

Solution à diluer pour perfusion

L01XX

5.2.2013

20.2.2013

Adasuve

loxapine

| Alexza UK Ltd. |
| --- |
| 10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom |

Alexza UK Ltd.

10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom

EU/1/13/823

Poudre pour inhalation en récipient unidose

N05AH01

25.2.2013

25.2.2013

Selincro

nalmefène

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

Comprimé pelliculé

N07BB

27.2.2013

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Rejeté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.2.2013 | Istodax | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

12.2.2013

Istodax

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

—

14.2.2013

20.2.2013

Acrescent

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

—

22.2.2013

20.2.2013

Balaxur

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

—

22.2.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Ixiaro | Intercell AG |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.2.2013

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

5.2.2013

8.2.2013

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/658

12.2.2013

8.2.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United Kingdom

EU/1/11/705

12.2.2013

12.2.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

14.2.2013

13.2.2013

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

15.2.2013

13.2.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

15.2.2013

13.2.2013

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247

15.2.2013

13.2.2013

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/341

15.2.2013

18.2.2013

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

20.2.2013

18.2.2013

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.2.2013

18.2.2013

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

20.2.2013

18.2.2013

Caprelsa

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Building 411A, Floor 4, SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

20.2.2013

18.2.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

20.2.2013

18.2.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

20.2.2013

18.2.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

20.2.2013

18.2.2013

Komboglyze

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731

20.2.2013

18.2.2013

Modigraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

20.2.2013

18.2.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

20.2.2013

18.2.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

20.2.2013

18.2.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

20.2.2013

18.2.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

20.2.2013

18.2.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

20.2.2013

20.2.2013

Arzerra

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625

22.2.2013

20.2.2013

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/441

22.2.2013

20.2.2013

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/337

22.2.2013

25.2.2013

Humira

| AbbVie Ltd |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

27.2.2013

25.2.2013

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

27.2.2013

25.2.2013

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/205

27.2.2013

25.2.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

27.2.2013

28.2.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

4.3.2013

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (2)
  ): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2013 | Semintra | Telmisartan | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

13.2.2013

Semintra

Telmisartan

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

Solution buvable

QC09CA07

15.2.2013

25.2.2013

Pexion

Imépitoïne

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

Comprimé

QN03AX90

27.2.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Profender | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.2.2013

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

5.2.2013

8.2.2013

Recocam

| Cross Vetpharm Group, Ltd |
| --- |
| Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland |

Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

12.2.2013

12.2.2013

Inflacam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

14.2.2013

13.2.2013

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/2/08/089

15.2.2013

13.2.2013

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

15.2.2013

20.2.2013

Zulvac 1 Bovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/130

22.2.2013

20.2.2013

Zulvac 1 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/131

22.2.2013

25.2.2013

BTVPUR AlSap 2-4

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/108

27.2.2013

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.3.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 93/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 93/8

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC
   (2)
  )

2013/C 93/02

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2013 | Quixil | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 22.2.2013 |
| 13.2.2013 | Calcitonin | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 14.2.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

20.2.2013

Quixil

Voir Annexe I

Voir Annexe I

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Voir Annexe II

Voir Annexe II

14.2.2013

—   Refus d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.2.2013 | Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses | Voir Annexe III | Voir Annexe III | 14.2.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

12.2.2013

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

Voir Annexe III

Voir Annexe III

14.2.2013

—   Suspension d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2013 | Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy | Voir Annexe IV | Voir Annexe IV | 22.2.2013 |
| 13.2.2013 | Calcitonin | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 14.2.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

20.2.2013

Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy

Voir Annexe IV

Voir Annexe IV

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Voir Annexe II

Voir Annexe II

14.2.2013

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  (dans l'EEE) | Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemark | Omrix Biopharmaceuticals S.A., |
| Chaussée de Waterloo 200, |
| B-1640 Rhode-St-Genese |
| Belgique |

État membre

(dans l'EEE)

Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Danemark

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussée de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

Belgique

Quixil

Fibronectine, humaine: 30 mg

Fibrinogène humain: 30 mg Chlorhydrate d'arginine: 19 mg

Acide tranexamique: 95 mg

Glycine: 7,9 mg

Chlorure de sodium: 7 mg

Solutions pour colle

Utilisation intralésionnelle

France

| OMRIX Biopharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse |
| Belgique |

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

Belgique

QUIXIL solutions pour colle

1er composant (CBA) Fibrinogène-Fibronectine: 40 mg/ml–60 mg/ml

Acide tranexamique: 85 mg/ml–105 mg/ml 2ème composant (thrombine)

Thrombine: 800 IU/ml–1 200 IU/ml

Chlorure de calcium: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Solutions pour colle

Utilisation épilésionnelle

Italie

| OMRIX Biopharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse |
| Belgique |

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

Belgique

QUIXIL

Fibrinogène et Fibronectine: 40 mg/ml–60 mg/ml

Acide tranexamique: 85 mg/ml–105 mg/ml

Thrombine: 800 IU/ml–1 200 IU/ml

Chlorure de calcium: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Solutions pour colle

Utilisation épilésionnelle

Royaume-Uni

| Omrix Biopharmaceuticals S.A., |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200, |
| B-1640 Rhode-St-Genese |
| Belgique |

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussée de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

Belgique

Quixil

Concentration des protéines humaines coagulables: 50 mg/ml

Thrombine: 1 000 UI/ml

Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml

Acide tranexamique: 95 mg/ml

Solutions pour colle

Utilisation épilésionnelle

---

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| utriche |

État membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

utriche

Calcitonin «Novartis» 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

100 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Autriche

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Autriche |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Autriche

Calcitonin «Novartis» 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

50 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Autriche

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Autriche |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Autriche

Calcitonin «Novartis» 100 I.E. - Nasalspray

100 IU/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Autriche

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, Autriche |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien, Autriche

Calcitonin «Novartis» 200 I.E. - Nasalspray

200 IU/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Autriche

UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock 1110 Wien, Autriche

Ucecal 100 I.E. - Nasalspray

100 IU/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Belgique

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgique |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

50 IE/0,5 ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Belgique

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgique |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

100 IE/2 ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Belgique

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgique |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

200 IE/2 ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Belgique

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgique |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

100 IE/1 ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Belgique

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgique |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgique

Miacalcic

50 IE/0,5 ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Belgique

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgique |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

100 IE

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Belgique

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgique |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

100 IE

seringue pré-remplie

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Belgique

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgique |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

50 IE

seringue pré-remplie

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Belgique

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgique |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

50 IE

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Belgique

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgique |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgique

Steocalcin

100 IE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Allemagne

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Allemagne

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK

Miacalcic nasal spray 200iu

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

République Tchèque

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 République Tchèque |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

MIACALCIC 100 I.U.INJEKCE

100 IU/ML

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

République Tchèque

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 République Tchèque |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

MIACALCIC 50 I.U.INJEKCE

50 IU/ML

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

République Tchèque

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 République Tchèque |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

MIACALCIC NASAL 200

200 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

République Tchèque

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 Brno République Tchèque |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno République Tchèque

TONOCALCIN 200 I.U.NOSNÍ SPREJ

200 I.U./dose, 2 000 IU/ML

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Danemark

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Danemark

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Finlande

| Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| 02130 Espoo |
| Finlande |

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlande

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable

voie intraveineuse voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Finlande

| Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| 02130 Espoo |
| Finlande |

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlande

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

France

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Cadens

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Cadens

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Cediat Mediffusion |
| --- |
| 11 bis rue du Colisée |
| 75008 Paris - France |

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - France

Calcitonine Cédiat

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Cediat Mediffusion |
| --- |
| 11 bis rue du Colisée |
| 75008 Paris - France |

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - France

Calcitonine Cédiat

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire Pharmy II |
| --- |
| Strategy center |
| 26 rue des Gaudines |
| 78100 Saint Germain en Laye - France |

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - France

Calcitonine Pharmy II

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire Pharmy II |
| --- |
| Strategy center |
| 26 rue des Gaudines |
| 78100 Saint Germain en Laye - France |

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - France

Calcitonine Pharmy II

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Laboratoire Sandoz |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret - France |

Laboratoire Sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret - France

Calcitonine Sandoz

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris - France |

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - France

Calsyn

50 IU/0,5 ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris - France |

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - France

Calsyn

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Cibacalcine

0,25 mg

poudre et solvant pour solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Cibacalcine

0,50 mg

poudre et solvant pour solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Miacalcic

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

50 UI/ml

solution injectable en seringue pré-remplie

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

100 UI/ml

solution injectable en seringue pré-remplie

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

France

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

100 UI/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Allemagne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Allemagne |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Allemagne

Karil 100 I.E. Injektionslösung

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Allemagne |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Allemagne

Karil 200 I.E. Nasenspray

200 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Allemagne

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Allemagne |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ml Nasenspray

100 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Allemagne

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Allemagne |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Allemagne |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Allemagne |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne

Calcihexal 100

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Allemagne |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne

Calcihexal 50

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |
| Allemagne |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Allemagne

Ostostabil 100 I.E.

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |
| Allemagne |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Allemagne

Ostostabil 50 I.E.

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Allemagne |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Allemagne |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Allemagne |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Allemagne

Calcitonin-ratiopharm Nasenspray

100 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Allemagne

| Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk |
| --- |
| Bunsenstr. 4 |
| D-22946 Trittau |
| Allemagne |

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Allemagne

Calcitonin 100 I.E.- Rotexmedica

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk |
| --- |
| Bunsenstr. 4 |
| D-22946 Trittau |
| Allemagne |

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Allemagne

Calcitonin 50 I.E.- Rotexmedica

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Allemagne |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Allemagne

Calcitonin Sandoz 100 I.E./Sprühstoß Nasenspray

100 I.U./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Allemagne

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Allemagne |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Allemagne

Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Allemagne |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Allemagne

Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 5 |
| D-27472 Cuxhaven |
| Allemagne |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Allemagne

Osteos 100 I.E./ml

100 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Allemagne

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 5 |
| D-27472 Cuxhaven |
| Allemagne |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Allemagne

Osteos 50 I.E./ml

50 I.U./1 ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12th Km National Highway |
| Metamorfosi Attikis 14451 |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14451

MIACALCIC

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12th Km National Highway |
| Metamorfosi Attikis 14452 |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14452

MIACALCIC

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

ALICITONIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

CALCO

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452

CALCO

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453

CALCO

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15351

GENECALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15352 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15352

GENECALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15353 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15353

GENECALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

TONOCALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14566 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14566

TONOCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

OSTIFIX

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15345 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15345

OSTIFIX

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| ATHENS |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| ATHENS |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| NYCOMED HELLAS S.A. |
| --- |
| KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231 |

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231

NEOSTESIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| NYCOMED HELLAS S.A. |
| --- |
| KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232 |

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232

NEOSTESIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675

ALCITON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676

ALCITON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

RAFACALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452

RAFACALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453

RAFACALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

50 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ROTTAPHARM HELLAS |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ROTTAPHARM HELLAS |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| AURORA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| EVROU 4 AND MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| AURORA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| EVROU 4 AND MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ADEPHARM |
| --- |
| MARNI 54 |
| ATHENS |

ADEPHARM

MARNI 54

ATHENS

SALMOTEN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BELKA HELLAS |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BELKA HELLAS |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire

Grèce

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intramusculaire

Grèce

| EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| PHARMATHEN ABEE |
| --- |
| DERVENAKION 6 |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| PHARMATHEN ABEE |
| --- |
| DERVENAKION 6 |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VERISFIELD (UK) LTD, U.K. |
| --- |
| 41 Chalton street, |
| London, NW1 1JD, |
| United Kingdom |

VERISFIELD (UK) LTD, U.K.

41 Chalton street,

London, NW1 1JD,

United Kingdom

TRANSCALCIUM

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 |
| --- |
| GERAKAS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 |
| --- |
| GERAKAS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MIOSER

100 IU/1 ML AMP

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Grèce

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| Vianex SA, Tatoiou street, |
| --- |
| 18th km Athens-Lamia National Road |
| 146 71 Nea Erythrea |
| Grèce |

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Grèce

REDICALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| Vianex SA, Tatoiou street, |
| --- |
| 18th km Athens-Lamia National Road |
| 146 71 Nea Erythrea |
| Grèce |

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Grèce

REDICALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| S.J.A. PHARM LTD |
| --- |
| ARKOLEON 11 |
| KATW PATISSIA |

S.J.A. PHARM LTD

ARKOLEON 11

KATW PATISSIA

ASSOCALS

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

ARSIPOR

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| DOCTUM PHARMACEUTICALS |
| --- |
| 1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE |
| PAIANIA 19002 |

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| DOCTUM PHARMACEUTICALS |
| --- |
| 1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE |
| PAIANIA 19002 |

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BIOSPRAY ABEE |
| --- |
| FAVIEROU STREET 39 |
| Athens 10438 |

BIOSPRAY ABEE

FAVIEROU STREET 39

Athens 10438

CALCITON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MEDITRINA LTD |
| --- |
| HERAKLEITOU 117 |
| HALANDRI 15238 |

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MEDITRINA LTD |
| --- |
| HERAKLEITOU 117 |
| HALANDRI 15238 |

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| LEOVAN M. LEON AND CO |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10432 |

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| LEOVAN M. LEON AND CO |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10432 |

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MINERVA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 122 |
| PERISTERI 1231 |

MINERVA PHARMACEUTICALS SA

KIFISSOU AVENUE 122

PERISTERI 1231

NOPREMIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| REMEDINA ABEE |
| --- |
| GOUNARI 25 & AREOS |
| KAMATERO ATTIKIS 13451 |

REMEDINA ABEE

GOUNARI 25 & AREOS

KAMATERO ATTIKIS 13451

SAL-CAL

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VOTANIA SA |
| --- |
| PEGASSOU 18 |
| PARADEISOS MAROUSSIOU 15125 |

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VOTANIA SA |
| --- |
| PEGASSOU 18 |
| PARADEISOS MAROUSSIOU 15125 |

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| PENTELIS AVENUE 34-36 |
| 15234 |

ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD

PENTELIS AVENUE 34-36

15234

CALTEC

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| IAMATICA MON. LTD |
| --- |
| CHALANDRIOU 6A |
| AGIA PARASKEVI |

IAMATICA MON. LTD

CHALANDRIOU 6A

AGIA PARASKEVI

IAMACALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| FERAKON LTD |
| --- |
| MENANDROU 85 |
| ATHENS |

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| FERAKON LTD |
| --- |
| MENANDROU 85 |
| ATHENS |

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

ALFATON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| GRIG. KOYSIDI 14 |
| ZOGRAFOU ATHENS 15772 |

GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD

GRIG. KOYSIDI 14

ZOGRAFOU ATHENS 15772

GALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| PHARMEX S.A. |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 132 |
| PERISTERI 121 31 |
| ATHENS |

PHARMEX S.A.

KIFISSOU AVENUE 132

PERISTERI 121 31

ATHENS

CALCIPHAR

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF |
| --- |
| KORYTSAS 13 |
| KIFISSIA 14561 |

ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF

KORYTSAS 13

KIFISSIA 14561

CALCITHERAPY

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| ALAPIS ABEE |
| --- |
| AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2 |
| ATHENS 17671 |

ALAPIS ABEE

AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2

ATHENS 17671

FARMICALCINE

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS |
| --- |
| KIFISSIAS 13 |
| THESSALONIKI 54655 |

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS |
| --- |
| KIFISSIAS 13 |
| THESSALONIKI 54655 |

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD |
| --- |
| DELIGIORGI 55-57 |
| ATHENS 10437 |

A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD

DELIGIORGI 55-57

ATHENS 10437

CLARISPREN

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE |
| --- |
| SPYROU VRETOU 10 |
| METAMORFOSI 14452 |

MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE

SPYROU VRETOU 10

METAMORFOSI 14452

CALCYTONIL

100 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Grèce

| MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALC-UP

200 IU/DOSE

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Hongrie

| Lisapharma S.p.A. |
| --- |
| Via Licinio 11, Erba(Como) |
| 22036 |
| Italie |

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Italie

CALCO 100 NE/ml injekció

100 NE/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Hongrie

| Lisapharma S.p.A. |
| --- |
| Via Licinio 11, Erba(Como) |
| 22036 |
| Italie |

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Italie

CALCO 50 NE/ml injekció

50 NE/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Hongrie

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hongrie |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hongrie

MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió

50 NE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Hongrie

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hongrie |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hongrie

MIACALCIC 200 NE oldatos orrspray

200 NE/metered dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Hongrie

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hongrie |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hongrie

MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió

100 NE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Hongrie

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3., Ulm |
| 89070 |
| Allemagne |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3., Ulm

89070

Allemagne

CALCITONIN-ratiopharm 200 NE/adag oldatos orrspray

200 NE/metered dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Islande

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Danemark

Miacalcic

100 a.e. Ml

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Islande

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Danemark

Miacalcic Nasal

200 a.e. Ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

Voie sous-cutanée

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miacalcic

50 IU/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miacalcic

100 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miacalcic

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Ostulex

200 IU in 1ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Irlande

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni

Miakaril

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Italie

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

100 UI/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

50 UI/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

100 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

50 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

| ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL |
| --- |
| del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma |

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL

del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma

POROSTENINA

100 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

50 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Italie

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

100 UI/ml

solution injectable

voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Luxembourg

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25, ROONSTRASSE |
| D 90429 NUERNBERG |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25, ROONSTRASSE

D 90429 NUERNBERG

Karil Nasenspray

200 ui/1d.

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Malte

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni

Miacalcic Solution for Injection 100 IU/ml

100 IU/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Malte

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni

Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200 IU/dose

200 IU/dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Norvège

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvège

Miacalcic

100 IE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Norvège

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvège

Miacalcic Nasal

200 IE/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Pologne

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Allemagne |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Allemagne

Calcistad 50

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Pologne

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Allemagne |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Allemagne

Calcistad 100

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Pologne

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Pologne |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Pologne

Calcitonin 100 Jelfa

100 IU/ml

injectable

voie sous-cutanée

Pologne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Allemagne |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Allemagne

Miacalcic

50 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Pologne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Allemagne |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Allemagne

Miacalcic

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie sous-cutanée

Pologne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Allemagne |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Allemagne

Miacalcic Nasal 200

200 IU/dose

pulvérisation nasale

voie nasale

Pologne

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi, 1 |
| 65020 - Alanno (Pescara) |
| Italie |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Italie

Tonocalcin

200 IU/dose

liquide pour pulvérisation nasale

voie nasale

Pologne

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi, 1 |
| 65020 - Alanno (Pescara) |
| Italie |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Italie

Tonocalcin

100 IU/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, |
| --- |
| Lda. Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander,

Lda. Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Calcitonina Wander 200

200 U.I./dose

solution pour inhalation par nébuliseur

voie nasale

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Miacalcic 200 Spray Nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Osseocalcina 200

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

100 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| Grünenthal, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 16 |
| 2610-016 Amadora |
| Portugal |

Grünenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Ostinate 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, |
| Edifício 7 - 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |
| Portugal |

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park,

Edifício 7 - 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Calsyn 200

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. |
| --- |
| Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2 |
| 1070-325 Lisboa |
| Portugal |

BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.

Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2

1070-325 Lisboa

Portugal

Osteodon

200 U.I./dose

solution pour inhalation par nébuliseur

voie nasale

Portugal

| Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, |
| Piso 1 |
| 2794-093 Carnaxide |
| Portugal |

ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,

Piso 1

2794-093 Carnaxide

Portugal

Calcitonina de Salmão Tolife 200 UI solução para pulverização nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua João de Deus, 19 - Venda Nova |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo |
| 1998-025 Lisboa |
| Portugal |

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo

1998-025 Lisboa

Portugal

Calcitonina de Salmão Arrowblue

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Portugal

| Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial do Lagedo 3465-157 |
| Santiago de Besteiros |
| Portugal |

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157

Santiago de Besteiros

Portugal

Calcitonina de Salmão Labesfal

200 U.I./dose

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Roumanie

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce

NYLEX 100 UI/dose

1 100 UI/ml,

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Roumanie

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce

NYLEX

100 UI/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Roumanie

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce

NYLEX

2 200 UI/ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Roumanie

NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25D-90429 Nürnberg, Allemagne

MIACALCIC

50 UI/ml

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Slovaquie

| ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3, |
| --- |
| Ulm D-89070 Allemagne |

ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3,

Ulm D-89070 Allemagne

Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 République Tchèque |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

Miacalcic 50 IU/1 ml

50 IU/1 ml

solution injectable, solution à diluer pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Slovaquie

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 République Tchèque |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

Miacalcic 100 IU/1 ml

100 IU/1 ml

solution injectable, solution à diluer pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Slovaquie

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 République Tchèque |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

Miacalcic Nasal 100

100 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 République Tchèque |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 République Tchèque

Miacalcic Nasal 200

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi 1, |
| Alanno 65020 |
| Italie |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

Alanno 65020

Italie

Osteodon 200 I.U.

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 |
| Brno |
| République Tchèque |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

République Tchèque

TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia

100 IU/0,1 ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovaquie

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 |
| Brno |
| République Tchèque |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

République Tchèque

TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia

200 IU/0,1 ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Slovénie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne

Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

100 i.e./ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Slovénie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne

Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina

2 200 i.e./ml

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 100 UI solución inyectable

100 UI

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne

CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable

100 UI

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne

CALCITONINA HUBBER 200 UI solución para pulverización nasal multidosis

200 Ul

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE

CALSYNAR 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

100 UI

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE

CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable

50 UI

poudre et solvant pour solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne

MIACALCIC 100 UI solución inyectable y para perfusión

100 UI

solution injectable

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Espagne

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne

MIACALCIC 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne

OSEOTOTAL 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

LABORATORIO PADRO, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Espagne

OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante

OSTEOBION 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Espagne

ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE

TONOCALTIN 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Suède

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| 183 11 Täby |
| Suède |

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Suède

Miacalcic®

100 IE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie intramusculaire, voie sous-cutanée

Pays-Bas

| Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 |
| --- |
| 6824 DP ARNHEM |

Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie

100 IE/ml

solution injectable/pour perfusion

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 50 IU/ml Ampoules

50 IU/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 100 IU/ml Ampoules

100 IU/ml

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 200 IU Nasal Spray

200 IU

solution pour pulvérisation nasale

voie nasale

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 400 IU/2 ml Solution for Injection and infusion

400 IU

solution injectable

voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse

---

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  UE/EEE | Demandeur | Nom | Dénomination commune internationale | Forme pharmaceutique | Dosage | Espèces animales | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

État membre

UE/EEE

Demandeur

Nom

Dénomination commune internationale

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèces animales

Voie d'administration

Autriche

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Belgique

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

République Tchèque

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Danemark

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

France

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Allemagne

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Hongrie

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Irlande

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Italie

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Pays-Bas

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Pologne

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Espagne

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

Royaume-Uni

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Allemagne |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solution injectable

40 mg/ml

bovins, porcins et chevaux

bovins et chevaux – voie intraveineuse

porcins - voie intramusculaire

---

ANNEXE IV

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Espagne | PENSA PHARMA, S.A.U. |
| C/ Jorge Comín |
| (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia |
| Spain |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Espagne

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/ Jorge Comín

(médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia

Spain

FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, |
| --- |
| 9 08007 Barcelona |

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia,

9 08007 Barcelona

FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---