# Úřední věstník C 121/2013

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2013.121.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 121 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5626. dubna 2013 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2013.121.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 121

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5626. dubna 2013

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2013/C 121/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2013 do 31. března 2013(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2013 do 31. března 2013(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 8 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2013/C 121/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2013/C 121/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2013 do 31. března 2013(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

2

2013/C 121/03

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2013 do 31. března 2013(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

8

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 26.4.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 121/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 121/2

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2013 do 31. března 2013

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumabum | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

4.3.2013

Perjeta

pertuzumabum

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tablety

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

okriplasmin

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Koncentrát pro injekční roztok

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tablety

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Injekční suspenze

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinibum

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Potahovaná tableta

L01XE14

2.4.2013

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.03.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.4.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 121/8

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2013 do 31. března 2013

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Viz příloha | Viz příloha | 19.3.2013 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

15.3.2013

Fibrinogen

Viz příloha

Viz příloha

19.3.2013

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH

Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy

| Členský stát
  (v EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Členský stát

(v EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Rakousko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Rakousko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Rakousko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Belgie

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Belgie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Stříkačka obsahující TISSUCOL-APROTININ:

celková bílkovina 100–130 mg/ml;

koagulovatelný protein 75–115 mg/ml,

z čehož fibrinogen 70–110 mg/ml

a plazmatický fibronektin 2–9 mg/ml;

faktor XIII 10–50 IU/ml;

plazminogen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinin 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml);

stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ:

proteiny 50 mg/ml;

trombin 500 UI/ml;

chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Belgie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Láhev 1:celková bílkovina 100–130 mg/ml;

koagulovatelný protein 75–115 mg/ml,

faktor XIII 10–50 UI/ml;

plazminogen 0,04–0,12 mg/ml;

láhev 2:hovězí aprotinin 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml);

láhev 3:lidský trombin 500 IU/ml;

proteiny 50 mg/ml;

láhev 4: lidský trombin 4 IU/ml;

proteiny 50 mg/ml;

láhev 5: chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Belgie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Lidský fibrinogen (koagulovatelný protein): 72–110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Lidský trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Belgie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Lidský fibrinogen (koagulovatelný protein): 72–110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Lidský trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Bulharsko

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Lidský fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 kIU/ml

Lidský trombin 4 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Bulharsko

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Lidský fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 kIU/ml

Lidský trombin 4 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Bulharsko

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Lidský fibrinogen 72–110 mg/ml

Aprotinin 3 000 kIU/ml

Lidský trombin 500 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Česká republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Česká republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Česká republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Intralezionální podání

Dánsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogen 90 mg/ml

Fibronektin 6 mg/ml

Aprotinin 3 000 kIU/ml

Koagulační faktor XIII 30 IU/ml

Plazminogen 80 μg/ml

Lidský trombin 500 IU/ml

Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Intralezionální podání

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Intralezionální podání

Finsko

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Topický

Finsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogen 72–110 mg/ml

Lidský koagulační faktor XIII 10 IU/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Topický

Finsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Lidský plazmatický protein 100–130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml

Plazmatický fibronektin 5,5 mg/ml

Lidský koagulační faktor XIII 30 IU/ml

Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml

Koagulační faktor XIII 30 IU/ml

Plazminogen 80 μg/ml

Lidský trombin 500 IU/ml Lidský plazmatický protein 50 mg/ml

Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Topický

Francie

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Francie

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1. složka:

Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml

Faktor XIII: 10,00 IU/ml

Fibronektin: 5,50 mg/ml

Plazminogen: 0,08 mg/ml

Aprotinin 3 000,0 kIU***/ml

2. složka:

Trombin 500 IU/ml

Prášek, roztok a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Složka 1

Fibrinogen: 70–110 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 10–50 IU/ml

Plazmafibronektin: 2–9 mg/ml

Aprotinin (hovězí): 3 000 kIU/ml

Složka 2

Trombin (lidský) 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Složka 1: Fibrinogen: 70–110 mg/ml

Plazmafibronektin: 2–9 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 10–50 IU/ml

Roztok aprotininu: 3 000 kIU/ml

Složka 2:

Lyofilizovaný trombin S: 500 IU/ml

Lyofilizovaný trombin L: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Řecko

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Řecko

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Řecko

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Maďarsko

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Maďarsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. složka:

celková bílkovina 100–130 mg;

koagulovatelný protein: 75–115 mg, z toho fibrinogen 70–110 mg;

plazmatický fibronektin 2–9 mg;

faktor XIII 10–50 IU;

plazminogen 0,04–0,12 mg;

aprotinin 3 000 kIU.

2. složka:

trombin 500 IU nebo trombin 4 IU;

dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg.

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Maďarsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. složka:

celková bílkovina 200–260 mg;

koagulovatelný protein: 150–230 mg, z toho fibrinogen 140–220 mg;

plazmatický fibronektin 4–18 mg;

faktor XIII 20–100 IU;

plazminogen 0,08–0,24 mg;

aprotinin 6 000 kIU.

2. složka:

trombin 1 000 IU nebo trombin 8 IU;

dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg.

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Maďarsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. složka:

celková bílkovina 500–650 mg;

koagulovatelný protein: 375–575 mg, z toho fibrinogen 350–550 mg;

plazmatický fibronektin 10–45 mg;

faktor XIII 50–250 IU;

plazminogen 0,2–0,6 mg;

aprotinin 15 000 kIU.

2. složka:

trombin 2 500 IU nebo trombin 20 IU;

dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg.

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Island

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Lidský fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 kIU/ml (hovězí)

Lidský trombin 4 IU^3/ml

Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Lidský fibrinogen 91 mg/ml

Lidský faktor XIII 10 IU/ml

Hovězí aprotinin 3 000 kIU/ml

Lidský trombin 500 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Island

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Roztok Tisseel na ml –

Fibrinogen 90 mg

Fibronektin 5,5 mg

Faktor XIII 30 IU

Aprotinin (hovězí) 3 000 kIU

Plazminogen 80 mikrogramů

Roztok trombinu na ml

Lidský trombin 500 IU

Chlorid vápenatý 40 mikromol

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Irsko

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Lidský fibrinogen: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Lidský trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Irsko

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Lidský fibrinogen: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Lidský trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Irsko

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Lidský fibrinogen: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Lidský trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Itálie

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Itálie

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Lucembursko

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Lucembursko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Lidský fibrinogen (koagulovatelné proteiny) 72–110 mg/ml

Faktor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinin 3 000 kIU/ml

Lidský trombin 500 IU/ml

Chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 70–110 mg/ml

Plazmafibronektin (CIG): 2–9 mg/ml

Faktor XIII: 10–50 U/ml

Plazminogen: 0,04–0,12 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Kožní podání

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml v 45–55 mg celkové bílkoviny

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Kožní podání

Norsko

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Lidský fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 kIU2/ml

Lidský trombin: 4 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Norsko

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Lidský fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 kIU2/ml

Lidský trombin: 500 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Norsko

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Lidský fibrinogen: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 kIU2/ml

Lidský trombin: 500 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Polsko

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Polsko

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Polsko

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Portugalsko

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Lidský fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU2/ml

Lidský trombin: 4 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml

Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Portugalsko

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Lidský fibrinogen: 72–110 mg/ml

Faktor XIII: ≤ 10 IU

Aprotinin: 3 000 kIU2/ml

Lidský trombin: 500 IU3/ml

Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml

Tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Portugalsko

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Lidský fibrinogen (72–110 mg/ml)

Faktor XIII (≤ 10 IU)

Aprotinin (3 000 kIU2/ml)

Lidský trombin (500 IU3/ml)

Chlorid vápenatý (40 mikromol/ml)

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Španělsko

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Intralezionální podání

Španělsko

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Stříkačka obsahující TISSUCOL-APROTININ:

celková bílkovina 100–130 mg/ml;

koagulovatelný protein 75–115 mg/ml,

z čehož fibrinogen 70–110 mg/ml

a plazmatický fibronektin 2–9 mg/ml;

faktor XIII 10–50 IU/ml;

plazminogen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinin 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml);

stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ:

proteiny 50 mg/ml;

trombin 500 UI/ml;

chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Španělsko

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Stříkačka obsahující TISSUCOL-APROTININ:

celková bílkovina 100–130 mg/ml;

koagulovatelný protein 75–115 mg/ml,

z čehož fibrinogen 70–110 mg/ml

a plazmatický fibronektin 2–9 mg/ml;

faktor XIII 10–50 IU/ml;

plazminogen 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinin 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml);

stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ:

proteiny 50 mg/ml;

trombin 500 UI/ml;

chlorid vápenatý 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Švédsko

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Švédsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10 IU/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Švédsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogen: 90 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 30 IU/ml

Plazminogen: 0,08 mg/ml

Fibronektin: 5,5 mg/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Nizozemsko

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Trombin: 4 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Nizozemsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1⁄2)

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinin (syntetický): 3 000 kIU/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Nizozemsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogen: 70–110 mg/ml

Fibronektin: 2–9 mg/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10–50 IU/ml

Aprotinin (hovězí): 3 000 kIU/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Nizozemsko

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1⁄2/3)

Fibrinogen: 70–110 mg/ml

Fibronektin: 2–9 mg/ml

Trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Faktor XIII: 10–50 IU/ml

Aprotinin (hovězí): 3 000 kIU/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Velká Británie

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Lidský fibrinogen: 110 mg/ml

Aprotinin: 3 750 kIU/ml

Lidský trombin: 5 IU/ml

Chlorid vápenatý: 44 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Velká Británie

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 75 mg/ml

Lidský trombin: 500 IU/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Prášek pro tkáňové lepidlo a roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Velká Británie

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Lidský fibrinogen: 110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 kIU/ml

Lidský trombin: 500 IU/ml

Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml

Roztok pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Beriplast a související názvy

| Členský stát
  (v EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Členský stát

(v EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Francie

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Německo

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1:

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Řecko

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Řecko

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Řecko

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Maďarsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0.56 PEU/ml

Combi-Set 2:

thrombin: 500 IU/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Maďarsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

thrombin: 500 IU/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Itálie

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU/ml

Thrombin: 500 IU/ml

Calcium Chloride: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Nizozemsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogen: 90 mg/ml

Aprotinin (lidský): 1 000 KIU/ml

Thrombin: 500 IU/ml

Calcium chloride: 5,9 mg/ml

Faktor XIII: 60 U/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Slovenská republika

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Lidský fibrinogen: 90 mg

Koagulační faktor XIII: 60 UI

Aprotinin: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Calcium chloride: 5,9 mg

Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Slovinsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Lidský fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 e/ml

Aprotinin: 1 000 EIK/ml

Thrombin: 7,6 mg/ml

Calcium chloride: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Slovinsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Lidský fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 e/ml

Aprotinin: 1 000 EIK/ml

Thrombin: 7,6 mg/ml

Calcium chloride: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Španělsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Španělsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

Španělsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Koagulační faktor XIII: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU /ml

Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo

Epilezionální podání

---