# Úradný vestník C 22/2013

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2013.022.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 22 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5624. januára 2013 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2013.022.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 22

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5624. januára 2013

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2013/C 022/01 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
  (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  ) | 30 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2013/C 022/01

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

1

1

2013/C 022/02

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

1

7

2013/C 022/03

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
  (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  )

in vitro

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 24.1.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 22/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 22/1

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

2013/C 22/01

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012) | Toto je prvá publikácia | EN ISO 10993-12:2009
  Poznámka 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky zamerané na liečenie spomaleného srdcového rytmu (srdcový stimulátor, kardiostimulátor) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (vrátane implantovateľných defibrilátorov) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

19.2.2009

EN 1041:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012)

Toto je prvá publikácia

EN ISO 10993-12:2009

Poznámka 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky zamerané na liečenie spomaleného srdcového rytmu (srdcový stimulátor, kardiostimulátor) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (vrátane implantovateľných defibrilátorov) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC. |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC.

| — | Európske organizácie pre normalizáciu prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a Cenelec uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné úrady pre normalizáciu potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
| --- | --- |

—

Európske organizácie pre normalizáciu prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a Cenelec uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné úrady pre normalizáciu potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku.

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

---

| 24.1.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 22/7

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

2013/C 22/02

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory (Konsolidovaný text) | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 3 : Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 4: Požiadavky a skúšobné metódy minimálnej trvanlivosti | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na núdzové a prenosné ventilátory | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 2: Pediatrické tracheotomické rúrky | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy (Konsolidovaný text) | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Nástroje | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Zariadenie | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tracheálne rúrky a spojky | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Dýchacie vaky anestetických prístrojov | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 3: Nosidlá s veľkou nosnosťou | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 4: Mechanicky ovládané transportné kreslo | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 5: Nosidlá s podvozkom | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | 10.8.1999 | | |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestetické odparovače. Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorazové použitie a ich komponenty (ISO 7197: 2006 vrátane Opravy 1: 2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokujúce striekačky na imunizáciu pevnou dávkou (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 4: Striekačky s prvkami brániacimi opakovanému použitiu (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Všeobecné požiadavky na zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1 : Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulátory tlaku medicinálnych plynov. Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.6.2007) |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995, vrátane Amd 1:1999 a Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012) | Toto je prvá publikácia | EN ISO 10993-12:2009
  Poznámka 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov(ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1 : Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1 : Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 3: Indikátorové systémy triedy 2 na použitie v skúške Bowieho a Dickovho typu na prienik pary ( ISO 11140-3: 2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2 : Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok a prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 1: Primárne vznietenie a priepustnosť (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Ručne poháňané invalidné kreslá. Požiadavky a skúšobné metódy | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrické invalidné kreslá, skútre a ich nabíjačky. Požiadavky a skúšobné metódy | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinické teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym zariadením | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinické teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) | 7.11.2003 | | |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Malé parné sterilizátory | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 2: Hadice a spojky | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentráty pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Očná optika. Požiadavky na hotové okuliare | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tracheálne rúrky v laserovej chirurgii. Požiadavky na označovanie a sprievodné informácie (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky ( | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy. | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky vzťahujúce sa na všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastové nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Očné implantáty. Viskoelastické materiály pre očnú chirurgiu (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Dezinfekčné umývačky. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny, definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Dezinfekčné umývačky. Časť 2: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou chirurgických nástrojov, anestetických prístrojov, nádob, nástrojov, sklených predmetov a pod. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Dezinfekčné umývačky. Časť 3: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Dezinfekčné umývačky. Časť 4: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s chemickou dezinfekciou termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Symboly na používanie označovania pre zdravotnícke pomôcky. Požiadavky na označovanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ftaláty | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnícke rukavice. Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty bedrového kĺbu (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty kolenného kĺbu (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Bezihlové injektory na zdravotnícke účely. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch s medicinálnymi plynmi (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Očná optika. Hotové okuliarové šošovky (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2007) |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranné odevy proti infekčným látkam. Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika. Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy. Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 1: Vnútrocievne protézy (ISO 25539-1:2003 vrátane Zmeny Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Spirometre určené na meranie času nútených vydýchnutých objemov u ľudí (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Neinvazívne tonometre. Časť 1: Požiadavky a skúšobné metódy tonometrov s neautomatickým meraním (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Poznámka 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika – Slúchadlá – Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Merače súčinu expozície a plochy
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita. Požiadavky a skúšky
  IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Ochrana pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Poznámka 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na vývoj fyziologických uzavretých riadiacich obvodov
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-11: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na zdravotnícke elektrické prístroje a zdravotnícke elektrické systémy používané na zdravotnú starostlivosť v domácom prostredí
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov a vysokofrekvenčných chirurgických príslušenstiev
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť krátkovlnných terapeutických prístrojov
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť srdcových defibrilátorov
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-8: Osobitné požiadavky na bezpečnosť terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť nervových a svalových stimulátorov
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ožarovačov pre gamaterapiu
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pľúcnych ventilátorov. Ventilátory na intenzívnu starostlivosť
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading.
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-18: Osobitné požiadavky na bezpečnosť endoskopických prístrojov
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-19: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti novorodeneckých inkubátorov
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Dátum uplynul
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-20: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti transportných inkubátorov
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-21: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských sálavých ohrievačov
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Dátum uplynul
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť diagnostických a terapeutických laserových prístrojov
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť infúznych púmp a regulátorov
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrokardiografov
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektroencefalografov
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích prístrojov
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Poznámka 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti rádioterapeutických simulátorov
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného tlaku s automatickým cyklovaním
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Zdravotnícke elektrické zariadenia. Časť 2-33: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prístrojov magnetickej rezonancie pre zdravotnícku diagnostiku. Revízia STN EN 60601-2-33: 2000
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-35: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie pre zdravotnícke použitie
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-36: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích prístrojov
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-38: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektricky ovládaných nemocničných lôžok
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na bezpečnosť röntgenových zariadení na intervenčné postupy
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových prístrojov na intervenčné postupy
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-44: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na výpočtovú tomografiu
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických prístrjov
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných stolov
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť viacúčelových monitorovacích prístrojov
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-50: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských fototerapeutických prístrojov
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových elektrokardiografov na záznam a analýzu
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-52: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti zdravotníckych lôžok
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  a jej zmena
  - EN 1970:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-54: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na skiagrafiu a skiaskopiu
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje. Charakteristiky sekundárnych clôn na všeobecné použitie a na mamografiu
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audiometre. Časť 1: Audiometre na čistý tón
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiometrické zariadenia. Časť 3: Skúšobné signály s krátkym trvaním
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre. Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých frekvencií
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  a jej zmeny
  Poznámka 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Dozimetrické prístroje používané pri neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Charakteristiky digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané v mamografii
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-3: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané pri dynamickom zobrazovaní
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-35: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie na zdravotnícke použitie
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-58: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na odstraňovanie šošovky a prístrojov na vitrektómiu v očnej chirurgii
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-59: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti skríningových termografov na skríning ľudí s horúčkou
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov (a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory (Konsolidovaný text)

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť

30.9.2005

EN 455-1:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 3 : Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie

9.8.2007

EN 455-3:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 4: Požiadavky a skúšobné metódy minimálnej trvanlivosti

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na núdzové a prenosné ventilátory

7.7.2010

EN 794-3:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

19.2.2009

EN 1041:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 2: Pediatrické tracheotomické rúrky

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy (Konsolidovaný text)

2.12.2009

EN 1422:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Nástroje

7.7.2010

EN 1639:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Zariadenie

7.7.2010

EN 1640:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály

7.7.2010

EN 1641:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty

27.4.2012

EN 1642:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheálne rúrky a spojky

7.7.2010

EN 1782:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Dýchacie vaky anestetických prístrojov

7.7.2010

EN 1820:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 3: Nosidlá s veľkou nosnosťou

30.8.2012

EN 1865:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 4: Mechanicky ovládané transportné kreslo

30.8.2012

EN 1865:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 5: Nosidlá s podvozkom

30.8.2012

EN 1865:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

10.8.1999

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestetické odparovače. Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorazové použitie a ich komponenty (ISO 7197: 2006 vrátane Opravy 1: 2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokujúce striekačky na imunizáciu pevnou dávkou (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 4: Striekačky s prvkami brániacimi opakovanému použitiu (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Všeobecné požiadavky na zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalačné anestetické systémy. Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalačné anestetické systémy. Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1 : Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulátory tlaku medicinálnych plynov. Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.6.2007)

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995, vrátane Amd 1:1999 a Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012)

Toto je prvá publikácia

EN ISO 10993-12:2009

Poznámka 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov(ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1 : Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1 : Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 3: Indikátorové systémy triedy 2 na použitie v skúške Bowieho a Dickovho typu na prienik pary ( ISO 11140-3: 2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2 : Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok a prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 1: Primárne vznietenie a priepustnosť (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Ručne poháňané invalidné kreslá. Požiadavky a skúšobné metódy

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektrické invalidné kreslá, skútre a ich nabíjačky. Požiadavky a skúšobné metódy

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi

7.7.2010

EN 12342:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinické teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym zariadením

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinické teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením)

7.11.2003

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 12870:2009

Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Malé parné sterilizátory

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 2: Hadice a spojky

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentráty pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie

2.12.2009

EN 13867:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Očná optika. Požiadavky na hotové okuliare

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tracheálne rúrky v laserovej chirurgii. Požiadavky na označovanie a sprievodné informácie (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy.

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky vzťahujúce sa na všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastové nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Očné implantáty. Viskoelastické materiály pre očnú chirurgiu (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Dezinfekčné umývačky. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny, definície a skúšky (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Dezinfekčné umývačky. Časť 2: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou chirurgických nástrojov, anestetických prístrojov, nádob, nástrojov, sklených predmetov a pod. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Dezinfekčné umývačky. Časť 3: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Dezinfekčné umývačky. Časť 4: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s chemickou dezinfekciou termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Symboly na používanie označovania pre zdravotnícke pomôcky. Požiadavky na označovanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ftaláty

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnícke rukavice. Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty bedrového kĺbu (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty kolenného kĺbu (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Bezihlové injektory na zdravotnícke účely. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch s medicinálnymi plynmi (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Očná optika. Hotové okuliarové šošovky (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2007)

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 22610:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranné odevy proti infekčným látkam. Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy. Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 1: Vnútrocievne protézy (ISO 25539-1:2003 vrátane Zmeny Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Spirometre určené na meranie času nútených vydýchnutých objemov u ľudí (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Neinvazívne tonometre. Časť 1: Požiadavky a skúšobné metódy tonometrov s neautomatickým meraním (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Poznámka 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Slúchadlá – Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Merače súčinu expozície a plochy

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita. Požiadavky a skúšky

IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Ochrana pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Poznámka 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na vývoj fyziologických uzavretých riadiacich obvodov

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-11: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na zdravotnícke elektrické prístroje a zdravotnícke elektrické systémy používané na zdravotnú starostlivosť v domácom prostredí

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov a vysokofrekvenčných chirurgických príslušenstiev

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť krátkovlnných terapeutických prístrojov

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť srdcových defibrilátorov

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-8: Osobitné požiadavky na bezpečnosť terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť nervových a svalových stimulátorov

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ožarovačov pre gamaterapiu

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pľúcnych ventilátorov. Ventilátory na intenzívnu starostlivosť

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading.

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-18: Osobitné požiadavky na bezpečnosť endoskopických prístrojov

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-19: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti novorodeneckých inkubátorov

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Dátum uplynul

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-20: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti transportných inkubátorov

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-21: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských sálavých ohrievačov

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Dátum uplynul

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť diagnostických a terapeutických laserových prístrojov

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť infúznych púmp a regulátorov

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrokardiografov

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektroencefalografov

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích prístrojov

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Poznámka 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti rádioterapeutických simulátorov

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného tlaku s automatickým cyklovaním

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Zdravotnícke elektrické zariadenia. Časť 2-33: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prístrojov magnetickej rezonancie pre zdravotnícku diagnostiku. Revízia STN EN 60601-2-33: 2000

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-35: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie pre zdravotnícke použitie

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-36: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích prístrojov

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-38: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektricky ovládaných nemocničných lôžok

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na bezpečnosť röntgenových zariadení na intervenčné postupy

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových prístrojov na intervenčné postupy

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-44: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na výpočtovú tomografiu

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických prístrjov

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných stolov

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť viacúčelových monitorovacích prístrojov

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-50: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských fototerapeutických prístrojov

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových elektrokardiografov na záznam a analýzu

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-52: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti zdravotníckych lôžok

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

a jej zmena

- EN 1970:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-54: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na skiagrafiu a skiaskopiu

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje. Charakteristiky sekundárnych clôn na všeobecné použitie a na mamografiu

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audiometre. Časť 1: Audiometre na čistý tón

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiometrické zariadenia. Časť 3: Skúšobné signály s krátkym trvaním

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre. Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých frekvencií

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

a jej zmeny

Poznámka 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Zdravotnícke elektrické prístroje. Dozimetrické prístroje používané pri neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Poznámka 3

Dátum uplynul

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Charakteristiky digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané v mamografii

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-3: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané pri dynamickom zobrazovaní

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-35: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie na zdravotnícke použitie

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-58: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na odstraňovanie šošovky a prístrojov na vitrektómiu v očnej chirurgii

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-59: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti skríningových termografov na skríning ľudí s horúčkou

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC . |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC .

| — | Európske organizácie pre normalizáciu prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a Cenelec uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné úrady pre normalizáciu potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku . |
| --- | --- |

—

Európske organizácie pre normalizáciu prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a Cenelec uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné úrady pre normalizáciu potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku .

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

(3)  Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy sa opravuje (30.8.2012). Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

---

| 24.1.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 22/30

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

2013/C 22/03

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2012) | Toto je prvá publikácia | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na obsah a prezentáciu referenčných meracích postupov (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na certifikované referenčné materiály a obsah sprievodnej dokumentácie (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 1: Termíny, definície a všeobecné požiadavky (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 2: Diagnostické činidlá in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 3: Diagnostické prístroje in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 4: Diagnostické činidlá in vitro na samokontrolu (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 5: Diagnostické prístroje in vitro na samokontrolu (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Časť 2-101: Osobitné požiadavky na diagnostické zdravotnícke zariadenia in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu. Časť 2-6: Osobitné požiadavky. Zdravotnícke prístroje na vyšetrovanie in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2012)

Toto je prvá publikácia

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na obsah a prezentáciu referenčných meracích postupov (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na certifikované referenčné materiály a obsah sprievodnej dokumentácie (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 1: Termíny, definície a všeobecné požiadavky (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 2: Diagnostické činidlá in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 3: Diagnostické prístroje in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 4: Diagnostické činidlá in vitro na samokontrolu (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 5: Diagnostické prístroje in vitro na samokontrolu (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Časť 2-101: Osobitné požiadavky na diagnostické zdravotnícke zariadenia in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu. Časť 2-6: Osobitné požiadavky. Zdravotnícke prístroje na vyšetrovanie in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC. |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC.

| — | Európske organizácie pre normalizáciu prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a Cenelec uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné úrady pre normalizáciu potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
| --- | --- |

—

Európske organizácie pre normalizáciu prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a Cenelec uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné úrady pre normalizáciu potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku.

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

---