# Eiropas Savienības C 121/2013

| | ISSN 1977-0952
  doi:10.3000/19770952.C_2013.121.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 121 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 56. sējums2013. gada 26. aprīlis |

ISSN 1977-0952

doi:10.3000/19770952.C_2013.121.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 121

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

56. sējums2013. gada 26. aprīlis

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2013/C 121/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. februāra līdz 2013. gada 28. februārim(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. marta līdz 2013. gada 31. martam(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. marta līdz 2013. gada 31. martam(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK) | 8 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2013/C 121/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. februāra līdz 2013. gada 28. februārim(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

1

2013/C 121/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. marta līdz 2013. gada 31. martam(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

2

2013/C 121/03

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. marta līdz 2013. gada 31. martam(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK

8

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 26.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 121/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. februāra līdz 2013. gada 28. februārim

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---

| 26.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 121/2

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. marta līdz 2013. gada 31. martam

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumabs | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

4.3.2013

Perjeta

pertuzumabs

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tabletes

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

okriplazmīns

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

Telmisartan/Hydrochlorothiazide

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tabletes

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Suspensija injekcijai

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinibs

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Apvalkotās tabletes

L01XE14

2.4.2013

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Tirdzniecības atļaujas atlikšana (20. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---

| 26.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 121/8

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. marta līdz 2013. gada 31. martam

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK
   (1)
  vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK
   (2))

2013/C 121/03

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Skatīt pielikumu | Skatīt pielikumu | 19.3.2013 |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

15.3.2013

Fibrinogen

Skatīt pielikumu

Skatīt pielikumu

19.3.2013

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

Artiss un sinonīmiskie nosaukumi; Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi; Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi

| Dalībvalsts
  (EEZ teritorijā) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Dalībvalsts

(EEZ teritorijā)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Austrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Austrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Austrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Beļģija

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Beļģija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

TISSUCOL-APROTINĪNA šļirce:

kopējie proteīni — 100–130 mg/ml;

recēšanas proteīns — 75–115 mg/ml,

no kura fibrinogēns 70–110 mg/ml

un plazmas fibronektīns 2–9 mg/ml;

XIII faktors — 10–50 SV/ml;

plazminogēns — 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinīns — 3 000 KIV/ml (1,67 EPU/ml);

TROMBĪNA-KALCIJA HLORĪDA šļirce:

proteīni — 50 mg/ml;

trombīns — 500 SV/ml;

kalcija hlorīds — 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Beļģija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

1. pudele: kopējie proteīni — 100–130 mg/m,

no kuriem recēšanas proteīns — 75–115 mg/ml,

XIII faktors — 10–50 SV/ml;

plazminogēns — 0,04–0,12 mg/ml;

2. pudele: vērša aprotinīns — 3 000 KIV/ml (1,67 EPU/ml);

3. pudele: cilvēka trombīns — 500 SV/ml;

proteīni — 50 mg/ml;

4. pudele: cilvēka trombīns — 4 SV/ml;

proteīni — 50 mg/ml;

5. pudele: kalcija hlorīds — 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Beļģija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Cilvēka fibrinogēns (recēšanas proteīns): 72–110 mg/ml

XIII faktors: ≤10 SV/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Beļģija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Cilvēka fibrinogēns (recēšanas proteīns): 72–110 mg/ml

XIII faktors: ≤10 SV/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Bulgārija

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Bulgārija

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Bulgārija

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Čehijas Republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Čehijas Republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Čehijas Republika

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Dānija

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai bojājumā

Dānija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogēns: 90 mg/ml

Fibronektīns: 6 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

XIII koagulācijas faktors: 30 SV/ml

Plazminogēns: 80 μg/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 40 μg/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai bojājumā

Dānija

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai bojājumā

Somija

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lokālai lietošanai

Somija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogēns: 72–110 mg/ml

Cilvēka XIII koagulācijas faktors: 10 SV/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lokālai lietošanai

Somija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Cilvēka plazmas proteīns — 100–130 mg/ml: fibrinogēns — 90 mg/ml

Plazmas fibronektīns: 5,5 mg/ml

Cilvēka XIII koagulācijas faktors: 30 SV/ml

Aprotinīns: 1,67 Ph. Eur. v./ml

XIII koagulācijas faktors: 30 SV/ml

Plazminogēns: 80 μg/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Cilvēka plazmas proteīns: 50 mg/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 40 μg/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lokālai lietošanai

Francija

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Francija

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1. komponents

Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml

XIII faktors: 10,00 SV/ml

Fibronektīns: 5,50 mg/ml

Plazminogēns: 0,08 mg/ml

Aprotinīns: 3 000,0 KIV***/ml

2. komponents

Trombīns: 500 SV/ml

Pulveris, šķīdums un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Vācija

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Vācija

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

1. komponents

Fibrinogēns: 70–110 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 10–50 SV/ml

Plazmas fibronektīns: 2–9 mg/ml

Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV/ml

2. komponents

Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Vācija

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

1. komponents Fibrinogēns: 70–110 mg/ml

Plazmas fibronektīns: 2–9 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 10–50 SV/ml

Aprotinīna šķīdums: 3 000 KIV/ml

2. komponents

Liofilizēts S trombīns: 500 SV/ml Liofilizēts L trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Grieķija

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Grieķija

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Grieķija

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Ungārija

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Ungārija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponents

Kopējie proteīni: 100–130 mg

Recēšanas proteīns: 75–115 mg, no kura fibrinogēns — 70–110 mg/ml

Plazmas fibronektīns: 2–9 mg

XIII faktors: ≤10–50 SV

Plazminogēns: 0,04–0,12 mg

Aprotinīns: 3 000 KIV

2. komponents

500 SV trombīna vai 4 SV trombīna

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,88 mg

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Ungārija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponents

Kopējie proteīni: 200–260 mg

Recēšanas proteīns: 150–230 mg, no kura fibrinogēns — 140–220 mg/ml

Plazmas fibronektīns: 4–18 mg

XIII faktors: ≤20–100 SV

Plazminogēns: 0,08–0,24 mg

Aprotinīns: 6 000 KIV

2. komponents

1 000 SV trombīna vai 8 SV trombīna

Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Ungārija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponents

Kopējie proteīni: 500–650 mg

Recēšanas proteīns: 375–575 mg, no kura fibrinogēns — 350–550 mg/ml

Plazmas fibronektīns: 10–45 mg

XIII faktors: ≤50–250 SV

Plazminogēns: 0,2–0,6 mg

Aprotinīns: 15 000 KIV

2. komponents

2 500 SV trombīna vai 20 SV trombīna

Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Islande

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 |
| Kista, Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94

Kista, Sweden

Artiss

Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 4 SV^3/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Islande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml

Cilvēka XIII faktors: 10 SV/ml

Vērša aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Islande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Tisseel šķīdumā (uz ml)

Fibrinogēns: 90 mg

Fibronektīns: 5,5 mg

XIII faktors: 30 SV

Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV

Plazminogēns: 80 mikrogrami

Trombīna šķīdumā (uz ml)

Cilvēka trombīns: 500 SV

Kalcija hlorīds: 40 mikromoli

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Īrija

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Īrija

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Īrija

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Itālija

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Itālija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

XIII faktors: ≤10 SV/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Luksemburga

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Luksemburga

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Cilvēka fibrinogēns (koagulācijas proteīns): 72–110 mg/ml

XIII faktors: ≤10 SV/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogēns: 70–110 mg/ml

Plazmas fibronektīns (CIG): 2–9 mg/ml

XIII faktors: 10–50 V/ml

Plazminogēns: 0,04–0,12 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai uz ādas

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogēns: 72–110 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml kopējā 45–55 mg proteīnu daudzumā

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai uz ādas

Norvēģija

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Cilvēka fibrinogēns: 91 mg1/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml

Cilvēka trombīns: 4 SV3/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Norvēģija

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Cilvēka fibrinogēns: 91 mg1/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV3/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Norvēģija

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Cilvēka fibrinogēns: 91 mg1/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV3/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Polija

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Polija

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Polija

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Portugāle

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml

Cilvēka trombīns: 4 SV3/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Sīlanta šķīdinātājs

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Portugāle

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml

XIII faktors: ≤10 SV

Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV3/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Sīlants

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Portugāle

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 – Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Cilvēka fibrinogēns (72–110 mg/ml)

XIII faktors (≤10 SV)

Aprotinīns (3 000 KIV2/ml)

Cilvēka trombīns (500 SV3/ml)

Kalcija hlorīds (40 μmol/ml)

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Spānija

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai bojājumā

Spānija

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

TISSUCOL-APROTINĪNA šļirce:

kopējie proteīni — 100–130 mg/ml;

recēšanas proteīns — 75–115 mg/ml,

no kura fibrinogēns 70–110 mg/ml

un plazmas fibronektīns 2–9 mg/ml;

XIII faktors — 10–50 SV/ml;

plazminogēns — 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinīns — 3 000 KIV/ml (1,67 EPU/ml);

TROMBĪNA-KALCIJA HLORĪDA šļirce:

proteīni — 50 mg/ml;

trombīns — 500 SV/ml;

kalcija hlorīds — 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Spānija

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

TISSUCOL-APROTINĪNA šļirce:

kopējie proteīni — 100–130 mg/ml;

recēšanas proteīns — 75–115 mg/ml,

no kura fibrinogēns 70–110 mg/ml

un plazmas fibronektīns 2–9 mg/ml;

XIII faktors — 10–50 SV/ml;

plazminogēns — 0,04–0,12 mg/ml;

aprotinīns — 3 000 KIV/ml (1,67 EPU/ml);

TROMBĪNA-KALCIJA HLORĪDA šļirce:

proteīni — 50 mg/ml;

trombīns — 500 SV/ml;

kalcija hlorīds — 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Zviedrija

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Zviedrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

XIII faktors: 10 SV/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Zviedrija

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogēns: 90 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

XIII faktors: 30 SV/ml

Plazminogēns: 0,08 mg/ml

Fibronektīns: 5,5 mg/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Nīderlande

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Trombīns: 4 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Nīderlande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1⁄2)

Fibrinogēns: 91 mg/ml

Aprotinīns (sintētiskais): 3 000 KIV/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

XIII faktors: ≤ 10 SV/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Nīderlande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogēns: 70–110 mg/ml

Fibronektīns: 2–9 mg/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

XIII faktors: 10–50 SV/ml

Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Nīderlande

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1⁄2/3)

Fibrinogēns: 70–110 mg/ml

Fibronektīns: 2–9 mg/ml

Trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

XIII faktors: 10–50 SV/ml

Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Apvienotā Karaliste

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Cilvēka fibrinogēns: 110 mg/ml

Aprotinīns: 3 750 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 5 SV/ml

Kalcija hlorīds: 44 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Apvienotā Karaliste

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogēns: 75 mg/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Pulveris un šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Apvienotā Karaliste

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Cilvēka fibrinogēns: 110 mg/ml

Aprotinīns: 3 000 KIV/ml

Cilvēka trombīns: 500 SV/ml

Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi

| Dalībvalsts
  (EEZ teritorijā) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Dalībvalsts

(EEZ teritorijā)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombīns: 500 IU/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Francija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombīns: 500 IU/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Vācija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml

Combi-Set 1:

Fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombīns: 500 IU/ml

Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Grieķija

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogēns: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 UIC/ml

Trombīns: 500 UI/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Grieķija

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogēns: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 UIC/ml

Trombīns: 500 UI/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Grieķija

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogēns: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 UIC/ml

Trombīns: 500 UI/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Ungārija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/m

Combi-Set 2:

Trombīns: 500 IU/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Ungārija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombīns: 500 IU/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Itālija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogēns: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU/ml

Trombīns: 500 IU/ml

Kalcija hlorīds: 5.9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Nīderlande

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogēns: 90 mg/ml

Aprotinīns (vērša): 1 000 KIU/ml

Trombīns: 500 IU/ml

Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Slovākijas Republika

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Cilvēka fibrinogēns: 90 mg

XIII koagulācijas faktors: 60 UI

Aprotinīns: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Kalcija hlorīds: 5,9 mg

Pulveris un šķīdinātājs audu sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Slovēnija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Cilvēka fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 e/ml

Aprotinīns: 1 000 EIK/ml

Trombīns: 7,6 mg/ml

Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs audu sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Slovēnija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Cilvēka fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 e/ml

Aprotinīns: 1 000 EIK/ml

Trombīns: 7,6 mg/ml

Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs audu sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Spānija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombīns: 500 IU/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Spānija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombīns: 500 IU/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

Spānija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogēns: 90 mg/ml

XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml

Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombīns: 500 IU/ml

Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml

Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai

Lietošanai ap audu bojājuma vietu

---