# Úřední věstník C 93/2013

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2013.093.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 93 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5628. března 2013 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2013.093.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 93

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5628. března 2013

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2013/C 093/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2013/C 093/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 8 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2013/C 093/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2013/C 093/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

8

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 28.3.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 93/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 93/01

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Lyxumia | lixisenatidum | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

1.2.2013

Lyxumia

lixisenatidum

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

Injekční roztok

Pending

5.2.2013

1.2.2013

ZALTRAP

afliberceptum

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XX

5.2.2013

20.2.2013

Adasuve

loxapin

| Alexza UK Ltd. |
| --- |
| 10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom |

Alexza UK Ltd.

10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom

EU/1/13/823

Dávkovaný prášek k inhalaci

N05AH01

25.2.2013

25.2.2013

Selincro

nalmefeni

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

Potahovaná tableta

N07BB

27.2.2013

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.2.2013 | Istodax | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

12.2.2013

Istodax

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

—

14.2.2013

20.2.2013

Acrescent

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

—

22.2.2013

20.2.2013

Balaxur

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

—

22.2.2013

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Ixiaro | Intercell AG |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.2.2013

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

5.2.2013

8.2.2013

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/658

12.2.2013

8.2.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United Kingdom

EU/1/11/705

12.2.2013

12.2.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

14.2.2013

13.2.2013

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

15.2.2013

13.2.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

15.2.2013

13.2.2013

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247

15.2.2013

13.2.2013

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/341

15.2.2013

18.2.2013

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

20.2.2013

18.2.2013

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.2.2013

18.2.2013

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

20.2.2013

18.2.2013

Caprelsa

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Building 411A, Floor 4, SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

20.2.2013

18.2.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

20.2.2013

18.2.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

20.2.2013

18.2.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

20.2.2013

18.2.2013

Komboglyze

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731

20.2.2013

18.2.2013

Modigraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

20.2.2013

18.2.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

20.2.2013

18.2.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

20.2.2013

18.2.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

20.2.2013

18.2.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

20.2.2013

18.2.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

20.2.2013

20.2.2013

Arzerra

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625

22.2.2013

20.2.2013

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/441

22.2.2013

20.2.2013

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/337

22.2.2013

25.2.2013

Humira

| AbbVie Ltd |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

27.2.2013

25.2.2013

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

27.2.2013

25.2.2013

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/205

27.2.2013

25.2.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

27.2.2013

28.2.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

4.3.2013

—   Vydání registrace
  (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2013 | Semintra | Telmisartanum | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

13.2.2013

Semintra

Telmisartanum

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

Perorální roztok

QC09CA07

15.2.2013

25.2.2013

Pexion

Imepitoinum

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

Tablety

QN03AX90

27.2.2013

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Profender | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.2.2013

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

5.2.2013

8.2.2013

Recocam

| Cross Vetpharm Group, Ltd |
| --- |
| Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland |

Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

12.2.2013

12.2.2013

Inflacam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

14.2.2013

13.2.2013

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/2/08/089

15.2.2013

13.2.2013

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

15.2.2013

20.2.2013

Zulvac 1 Bovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/130

22.2.2013

20.2.2013

Zulvac 1 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/131

22.2.2013

25.2.2013

BTVPUR AlSap 2-4

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/108

27.2.2013

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.3.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 93/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 93/8

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 93/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2013 | Quixil | Viz příloha I | Viz příloha I | 22.2.2013 |
| 13.2.2013 | Calcitonin | Viz příloha II | Viz příloha II | 14.2.2013 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

20.2.2013

Quixil

Viz příloha I

Viz příloha I

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Viz příloha II

Viz příloha II

14.2.2013

—   Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.2.2013 | Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses | Viz příloha III | Viz příloha III | 14.2.2013 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

12.2.2013

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

Viz příloha III

Viz příloha III

14.2.2013

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2013 | Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 22.2.2013 |
| 13.2.2013 | Calcitonin | Viz příloha II | Viz příloha II | 14.2.2013 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

20.2.2013

Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy

Viz příloha IV

Viz příloha IV

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Viz příloha II

Viz příloha II

14.2.2013

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát
  (v EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | Omrix Biopharmaceuticals S.A., |
| Chaussee de Waterloo 200, |
| B-1640 Rhode-St-Genese |
| Belgie |

Členský stát

(v EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Dánsko

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussee de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

Belgie

Quixil

Fibronektin, lidský: 30 mg

Lidský fibrinogen: 30 mg

Arginin- hydrochlorid: 19 mg

Kyselina tranexamová: 95 mg

Glycin: 7,9 mg

Chlorid sodný: 7 mg

Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Intralezionální podání

Francie

| OMRIX Biopharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse |
| Belgie |

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

Belgie

QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

1. komponenta (BAC)

Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml–60 mg/ml

Kyselina tranexamová: 85 mg/ml–105 mg/ml

2. komponenta (trombin)

Trombin: 800 IU/ml–1200 IU/ml

Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Itálie

| OMRIX Biopharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse |
| Belgie |

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

Belgie

QUIXIL

Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml–60 mg/ml

Kyselina tranexamová: 85 mg/ml–105 mg/ml

Trombin: 800 IU/ml–1200 IU/ml

Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

Velká Británie

| Omrix Biopharmaceuticals S.A., |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 200, |
| B-1640 Rhode-St-Genese |
| Belgie |

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussee de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

Belgie

Quixil

Koncentrace srážlivého proteinu: 50 mg/ml

Trombin: 1 000 IU/ml

Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml

Kyselina tranexamová: 95 mg/ml

Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Epilezionální podání

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Austria |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Austria

Calcitonin „Novartis“ 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Austria

Calcitonin „Novartis“ 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

50 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Austria

Calcitonin „Novartis“ 100 I.E. - Nasalspray

100 IU/ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien, Austria

Calcitonin „Novartis“ 200 I.E. - Nasalspray

200 IU/ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Rakousko

UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria

Ucecal 100 I.E. - Nasalspray

100 IU/ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Belgie

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

50 IU/0,5 ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání

Belgie

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

100 IU/2 ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Belgie

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

200 IU/2 ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Belgie

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

100 IU/1 ml

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání

Belgie

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

50 IU/0,5 ml

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání

Belgie

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

100 IU

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Belgie

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

100 IU

předplněná injekční stříkačka

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Belgie

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

50 IU

předplněná injekční stříkačka

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Belgie

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

50 IU

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Belgie

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

100 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Bulharsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Germany

Miacalcic Nasal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Bulharsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Germany

Miacalcic

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Kypr

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK

Miacalcic nasal spray 200iu

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Česká republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

MIACALCIC 100 I.U.INJEKCE

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Česká republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

MIACALCIC 50 I.U.INJEKCE

50 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Česká republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republi |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republi

MIACALCIC NASAL 200

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Česká republika

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 Brno Czech republic |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno Czech republic

TONOCALCIN 200 I.U.NOSNÍ SPREJ

200 IU/dávka, 2 000 IU/ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Dánsko

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark

Miacalcic

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Dánsko

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark

Miacalcic Nasal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Finsko

| Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Miacalcic

100 IU/ml

injekční roztok

intravenózní podání, subkutánní podání, intramuskulární podání

Finsko

| Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Miacalcic Nasal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Francie

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Cadens

50 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Cadens

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Cediat Mediffusion |
| --- |
| 11 bis rue du Colisée |
| 75008 Paris - France |

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - France

Calcitonine Cédiat

50 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Cediat Mediffusion |
| --- |
| 11 bis rue du Colisée |
| 75008 Paris - France |

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - France

Calcitonine Cédiat

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Laboratoire Pharmy II |
| --- |
| Strategy center |
| 26 rue des Gaudines |
| 78100 Saint Germain en Laye - France |

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - France

Calcitonine Pharmy II

50 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Laboratoire Pharmy II |
| --- |
| Strategy center |
| 26 rue des Gaudines |
| 78100 Saint Germain en Laye - France |

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - France

Calcitonine Pharmy II

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Laboratoire Sandoz |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret - France |

Laboratoire Sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret - France

Calcitonine Sandoz

50 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris - France |

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - France

Calsyn

50 IU/0,5 ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris - France |

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - France

Calsyn

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Cibacalcine

0,25 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Cibacalcine

0,50 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Miacalcic

50 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

50 IU/ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

100 IU/ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Francie

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Karil 100 I.E. Injektionslösung

100 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Karil 200 I.E. Nasenspray

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ml Nasenspray

100 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen

100 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen

50 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Calcihexal 100

100 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Calcihexal 50

50 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |
| Germany |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Germany

Ostostabil 100 I.E.

100 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |
| Germany |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Germany

Ostostabil 50 I.E.

50 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen

100 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen

50 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-ratiopharm Nasenspray

100 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Německo

| Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk |
| --- |
| Bunsenstr. 4 |
| D-22946 Trittau |
| Germany |

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Germany

Calcitonin 100 I.E.- Rotexmedica

100 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk |
| --- |
| Bunsenstr. 4 |
| D-22946 Trittau |
| Germany |

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Germany

Calcitonin 50 I.E.- Rotexmedica

50 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Germany

Calcitonin Sandoz 100 I.E./Sprühstoß Nasenspray

100 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung

100 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung

50 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 5 |
| D-27472 Cuxhaven |
| Germany |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Germany

Osteos 100 I.E./ml

100 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 5 |
| D-27472 Cuxhaven |
| Germany |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Germany

Osteos 50 I.E./ml

50 IU/1 ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12th Km National Highway |
| Metamorfosi Attikis 14451 |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14451

MIACALCIC

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12th Km National Highway |
| Metamorfosi Attikis 14452 |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14452

MIACALCIC

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

ALICITONIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

CALCO

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452

CALCO

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453

CALCO

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15351

GENECALCIN

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15352 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15352

GENECALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15353 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15353

GENECALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

TONOCALCIN

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14566 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14566

TONOCALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

OSTIFIX

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15345 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15345

OSTIFIX

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| ATHENS |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| ATHENS |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| NYCOMED HELLAS S.A. |
| --- |
| KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231 |

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231

NEOSTESIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| NYCOMED HELLAS S.A. |
| --- |
| KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232 |

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232

NEOSTESIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675

ALCITON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676

ALCITON

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

RAFACALCIN

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452

RAFACALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453

RAFACALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

50 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ROTTAPHARM HELLAS |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ROTTAPHARM HELLAS |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| AURORA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| EVROU 4 AND MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| AURORA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| EVROU 4 AND MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IU/1 ml AMP

injekční podání

intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ADEPHARM |
| --- |
| MARNI 54 |
| ATHENS |

ADEPHARM

MARNI 54

ATHENS

SALMOTEN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BELKA HELLAS |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BELKA HELLAS |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intramuskulární podání

Řecko

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intramuskulární podání

Řecko

| EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| PHARMATHEN ABEE |
| --- |
| DERVENAKION 6 |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

100 IU/DÁVKA

nosní podání, roztok

nosní podání

Řecko

| PHARMATHEN ABEE |
| --- |
| DERVENAKION 6 |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VERISFIELD (UK) LTD, U.K. |
| --- |
| 41 Chalton street, |
| London, NW1 1JD, |
| United Kingdom |

VERISFIELD (UK) LTD, U.K.

41 Chalton street,

London, NW1 1JD,

United Kingdom

TRANSCALCIUM

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 |
| --- |
| GERAKAS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 |
| --- |
| GERAKAS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MIOSER

100 IU/1 ml AMP

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Řecko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| Vianex SA, Tatoiou street, |
| --- |
| 18th km Athens-Lamia National Road |
| 146 71 Nea Erythrea |
| Greece |

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Greece

REDICALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| Vianex SA, Tatoiou street, |
| --- |
| 18th km Athens-Lamia National Road |
| 146 71 Nea Erythrea |
| Greece |

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Greece

REDICALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| S.J.A. PHARM LTD |
| --- |
| ARKOLEON 11 |
| KATW PATISSIA |

S.J.A. PHARM LTD

ARKOLEON 11

KATW PATISSIA

ASSOCALS

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

ARSIPOR

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| DOCTUM PHARMACEUTICALS |
| --- |
| 1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE |
| PAIANIA 19002 |

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| DOCTUM PHARMACEUTICALS |
| --- |
| 1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE |
| PAIANIA 19002 |

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BIOSPRAY ABEE |
| --- |
| FAVIEROU STREET 39 |
| Athens 10438 |

BIOSPRAY ABEE

FAVIEROU STREET 39

Athens 10438

CALCITON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MEDITRINA LTD |
| --- |
| HERAKLEITOU 117 |
| HALANDRI 15238 |

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MEDITRINA LTD |
| --- |
| HERAKLEITOU 117 |
| HALANDRI 15238 |

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| LEOVAN M. LEON AND CO |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10432 |

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| LEOVAN M. LEON AND CO |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10432 |

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MINERVA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 122 |
| PERISTERI 1231 |

MINERVA PHARMACEUTICALS SA

KIFISSOU AVENUE 122

PERISTERI 1231

NOPREMIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| REMEDINA ABEE |
| --- |
| GOUNARI 25 & AREOS |
| KAMATERO ATTIKIS 13451 |

REMEDINA ABEE

GOUNARI 25 & AREOS

KAMATERO ATTIKIS 13451

SAL-CAL

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VOTANIA SA |
| --- |
| PEGASSOU 18 |
| PARADEISOS MAROUSSIOU 15125 |

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VOTANIA SA |
| --- |
| PEGASSOU 18 |
| PARADEISOS MAROUSSIOU 15125 |

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| PENTELIS AVENUE 34-36 |
| 15234 |

ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD

PENTELIS AVENUE 34-36

15234

CALTEC

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| IAMATICA MON. LTD |
| --- |
| CHALANDRIOU 6A |
| AGIA PARASKEVI |

IAMATICA MON. LTD

CHALANDRIOU 6A

AGIA PARASKEVI

IAMACALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| FERAKON LTD |
| --- |
| MENANDROU 85 |
| ATHENS |

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| FERAKON LTD |
| --- |
| MENANDROU 85 |
| ATHENS |

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

ALFATON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| GRIG. KOYSIDI 14 |
| ZOGRAFOU ATHENS 15772 |

GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD

GRIG. KOYSIDI 14

ZOGRAFOU ATHENS 15772

GALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| PHARMEX S.A. |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 132 |
| PERISTERI 121 31 |
| ATHENS |

PHARMEX S.A.

KIFISSOU AVENUE 132

PERISTERI 121 31

ATHENS

CALCIPHAR

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF |
| --- |
| KORYTSAS 13 |
| KIFISSIA 14561 |

ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF

KORYTSAS 13

KIFISSIA 14561

CALCITHERAPY

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| ALAPIS ABEE |
| --- |
| AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2 |
| ATHENS 17671 |

ALAPIS ABEE

AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2

ATHENS 17671

FARMICALCINE

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS |
| --- |
| KIFISSIAS 13 |
| THESSALONIKI 54655 |

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS |
| --- |
| KIFISSIAS 13 |
| THESSALONIKI 54655 |

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD |
| --- |
| DELIGIORGI 55-57 |
| ATHENS 10437 |

A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD

DELIGIORGI 55-57

ATHENS 10437

CLARISPREN

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE |
| --- |
| SPYROU VRETOU 10 |
| METAMORFOSI 14452 |

MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE

SPYROU VRETOU 10

METAMORFOSI 14452

CALCYTONIL

100 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Řecko

| MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALC-UP

200 IU/DÁVKA

nosní sprej, roztok

nosní podání

Maďarsko

| Lisapharma S.p.A. |
| --- |
| Via Licinio 11, Erba(Como) |
| 22036 |
| Italy |

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Italy

CALCO 100 NE/ml injekció

100 IU/ml

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Maďarsko

| Lisapharma S.p.A. |
| --- |
| Via Licinio 11, Erba(Como) |
| 22036 |
| Italy |

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Italy

CALCO 50 NE/ml injekció

50 IU/ml

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hungary

MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió

50 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hungary

MIACALCIC 200 NE oldatos orrspray

200 IU/měřená dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hungary

MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Maďarsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3., Ulm |
| 89070 |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3., Ulm

89070

Germany

CALCITONIN-ratiopharm 200 NE/adag oldatos orrspray

200 IU/měřená dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Island

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark

Miacalcic

100 IU Ml

injekční roztok/infuzní roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Island

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark

Miacalcic Nasal

200 IU Ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Irsko

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miacalcic

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání

Irsko

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miacalcic

50 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání

Irsko

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miacalcic

100 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Irsko

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miacalcic

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Irsko

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Ostulex

200 IU v 1ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Irsko

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miakaril

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Itálie

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

100 IU/ml

injekční a infuzní roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Itálie

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

50 IU/ml

injekční a infuzní roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Itálie

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

100 IU/ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Itálie

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

50 IU/ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Itálie

| ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL |
| --- |
| del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma |

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL

del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma

POROSTENINA

100 IU/ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Itálie

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

50 IU/ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Itálie

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

100 IU/ml

injekční roztok

intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání

Lucembursko

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25, ROONSTRASSE |
| D 90429 NUERNBERG |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25, ROONSTRASSE

D 90429 NUERNBERG

Karil Nasenspray

200 IU/1d.

nosní sprej, roztok

nosní podání

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom

Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml

100 IU/ml

injekční roztok

subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom

Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200 IU/dose

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Norsko

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norway

Miacalcic

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Norsko

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norway

Miacalcic Nasal

200 IU/ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Polsko

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Germany |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Germany

Calcistad 50

50 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Polsko

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Germany |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Germany

Calcistad 100

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Polsko

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Poland

Calcitonin 100 Jelfa

100 IU/ml

injekce

subkutánní podání

Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Germany

Miacalcic

50 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Germany

Miacalcic

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, intravenózní podání, subkutánní podání

Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Germany

Miacalcic Nasal 200

200 IU/dávka

nosní sprej

nosní podání

Polsko

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi, 1 |
| 65020 - Alanno (Pescara) |
| Italy |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Italy

Tonocalcin

200 IU/dávka

nosní sprej, tekutina

nosní podání

Polsko

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi, 1 |
| 65020 - Alanno (Pescara) |
| Italy |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Italy

Tonocalcin

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Portugalsko

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, |
| --- |
| Lda. Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander,

Lda. Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Calcitonina Wander 200

200 IU/dávka

rozprašovač roztok

nosní podání

Portugalsko

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Miacalcic 200 Spray Nasal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Osseocalcina 200

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

100 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| Grünenthal, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 16 |
| 2610-016 Amadora |
| Portugal |

Grünenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Ostinate 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, |
| Edifício 7 - 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |
| Portugal |

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park,

Edifício 7 - 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Calsyn 200

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. |
| --- |
| Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2 |
| 1070-325 Lisboa |
| Portugal |

BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.

Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2

1070-325 Lisboa

Portugal

Osteodon

200 IU/dávka

rozprašovač roztok

nosní podání

Portugalsko

| Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, |
| Piso 1 |
| 2794-093 Carnaxide |
| Portugal |

ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,

Piso 1

2794-093 Carnaxide

Portugal

Calcitonina de Salmão Tolife 200 UI solução para pulverização nasal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua João de Deus, 19 - Venda Nova |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo |
| 1998-025 Lisboa |
| Portugal |

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo

1998-025 Lisboa

Portugal

Calcitonina de Salmão Arrowblue

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Portugalsko

| Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial do Lagedo 3465-157 |
| Santiago de Besteiros |
| Portugal |

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157

Santiago de Besteiros

Portugal

Calcitonina de Salmão Labesfal

200 IU/dávka

nosní sprej, roztok

nosní podání

Rumunsko

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia

NYLEX 100 UI/dose

1 100 IU/ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Rumunsko

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia

NYLEX

100 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Rumunsko

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia

NYLEX

2 200 IU/ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Rumunsko

NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25D-90429 Nürnberg, Germania

MIACALCIC

50 IU/ml

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Slovenská republika

| ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3, |
| --- |
| Ulm D-89070 Germany |

ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3,

Ulm D-89070 Germany

Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Slovenská republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

Miacalcic 50 IU/1 ml

50 IU/1 ml

injekční roztok, koncentrát pro infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Slovenská republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

Miacalcic 100 IU/1 ml

100 IU/1 ml

injekční roztok, koncentrát pro infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Slovenská republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

Miacalcic Nasal 100

100 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Slovenská republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

Miacalcic Nasal 200

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Slovenská republika

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi 1, |
| Alanno 65020 |
| Italy |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

Alanno 65020

Italy

Osteodon 200 I.U.

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Slovenská republika

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 |
| Brno |
| Czech Republic |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

Czech Republic

TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia

100 IU/0,1 ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Slovenská republika

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 |
| Brno |
| Czech Republic |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

Czech Republic

TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia

200 IU/0,1 ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany

Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany

Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina

2 200 IU/ml

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 100 UI solución inyectable

100 IU

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Španělsko

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain

CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable

100 IU

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Španělsko

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain

CALCITONINA HUBBER 200 UI solución para pulverización nasal multidosis

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN

CALSYNAR 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

100 IU

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN

CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable

50 IU

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain

MIACALCIC 100 UI solución inyectable y para perfusión

100 IU

injekční roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain

MIACALCIC 200 UI solución para pulverización nasal

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain

OSEOTOTAL 200 UI solución para pulverización nasal

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

LABORATORIO PADRO, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain

OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante

OSTEOBION 200 UI solución para pulverización nasal

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Španělsko

ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA

TONOCALTIN 200 UI solución para pulverización nasal

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| 183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Miacalcic®

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

intramuskulární podání, subkutánní podání

Nizozemsko

| Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 |
| --- |
| 6824 DP ARNHEM |

Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie

100 IU/ml

injekční roztok/infuzní roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 50 IU/ml Ampoules

50 IU/ml

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 100 IU/ml Ampoules

100 IU/ml

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 200 IU Nasal Spray

200 IU

nosní sprej, roztok

nosní podání

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 400 IU/2 ml Solution for Injection and infusion

400 IU

injekční roztok

subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát
  EU/EHP | Žadatel | Název | INN | Léková forma | Síla | Druhy zvířat | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

Členský stát

EU/EHP

Žadatel

Název

INN

Léková forma

Síla

Druhy zvířat

Způsob podání

Rakousko

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Belgie

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Česká republika

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Dánsko

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Francie

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Německo

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Maďarsko

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Irsko

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Itálie

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Nizozemsko

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Polsko

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Španělsko

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

Spojené království

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Německo |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Injekční roztok

40 mg/ml

Skot, prasata a koně

Skot a koně – intravenózní podání

Prasata – intramuskulární podání

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Španělsko | PENSA PHARMA, S.A.U. |
| C/ Jorge Comín |
| (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia |
| Spain |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Španělsko

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/ Jorge Comín

(médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia

Spain

FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, |
| --- |
| 9 08007 Barcelona |

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia,

9 08007 Barcelona

FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---