# Jornal Oficial C 93/2013

| | ISSN 1977-1010
  doi:10.3000/19771010.C_2013.093.por |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 93 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 56.o ano28 de Março de 2013 |

ISSN 1977-1010

doi:10.3000/19771010.C_2013.093.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 93

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

56.o ano28 de Março de 2013

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2013/C 093/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013, (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho) | 1 |
| 2013/C 093/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013, (Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE) | 8 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2013/C 093/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013, (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

(Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2013/C 093/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013, (Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE)

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o

o

8

| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 28.3.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 93/1 |
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28.3.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 93/1

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013

(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  )

2013/C 93/01

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Lyxumia | lixisenatido | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

1.2.2013

Lyxumia

lixisenatido

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

Solução injectável

Pending

5.2.2013

1.2.2013

ZALTRAP

aflibercept

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

Concentrado para solução para perfusão

L01XX

5.2.2013

20.2.2013

Adasuve

loxapina

| Alexza UK Ltd. |
| --- |
| 10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom |

Alexza UK Ltd.

10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom

EU/1/13/823

Pó para inalação, em recipiente unidose

N05AH01

25.2.2013

25.2.2013

Selincro

nalmefeno

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

Comprimido revestido por película

N07BB

27.2.2013

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Recusado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.2.2013 | Istodax | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

12.2.2013

Istodax

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

—

14.2.2013

20.2.2013

Acrescent

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

—

22.2.2013

20.2.2013

Balaxur

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

—

22.2.2013

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Ixiaro | Intercell AG |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

1.2.2013

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

5.2.2013

8.2.2013

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/658

12.2.2013

8.2.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United Kingdom

EU/1/11/705

12.2.2013

12.2.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

14.2.2013

13.2.2013

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

15.2.2013

13.2.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

15.2.2013

13.2.2013

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247

15.2.2013

13.2.2013

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/341

15.2.2013

18.2.2013

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

20.2.2013

18.2.2013

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.2.2013

18.2.2013

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

20.2.2013

18.2.2013

Caprelsa

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Building 411A, Floor 4, SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

20.2.2013

18.2.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

20.2.2013

18.2.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

20.2.2013

18.2.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

20.2.2013

18.2.2013

Komboglyze

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731

20.2.2013

18.2.2013

Modigraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

20.2.2013

18.2.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

20.2.2013

18.2.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

20.2.2013

18.2.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

20.2.2013

18.2.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

20.2.2013

18.2.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

20.2.2013

20.2.2013

Arzerra

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625

22.2.2013

20.2.2013

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/441

22.2.2013

20.2.2013

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/337

22.2.2013

25.2.2013

Humira

| AbbVie Ltd |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

27.2.2013

25.2.2013

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

27.2.2013

25.2.2013

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/205

27.2.2013

25.2.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

27.2.2013

28.2.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

4.3.2013

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (2)
  ): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2013 | Semintra | Telmisartan | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

13.2.2013

Semintra

Telmisartan

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

Solução oral

QC09CA07

15.2.2013

25.2.2013

Pexion

Imepitoína

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

Comprimido

QN03AX90

27.2.2013

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Profender | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

1.2.2013

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

5.2.2013

8.2.2013

Recocam

| Cross Vetpharm Group, Ltd |
| --- |
| Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland |

Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

12.2.2013

12.2.2013

Inflacam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

14.2.2013

13.2.2013

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/2/08/089

15.2.2013

13.2.2013

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

15.2.2013

20.2.2013

Zulvac 1 Bovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/130

22.2.2013

20.2.2013

Zulvac 1 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/131

22.2.2013

25.2.2013

BTVPUR AlSap 2-4

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/108

27.2.2013

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.3.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 93/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 93/8

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE
   (1)
  ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 93/02

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2013 | Quixil | Ver anexo I | Ver anexo I | 22.2.2013 |
| 13.2.2013 | Calcitonin | Ver anexo II | Ver anexo II | 14.2.2013 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

20.2.2013

Quixil

Ver anexo I

Ver anexo I

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Ver anexo II

Ver anexo II

14.2.2013

—   Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.2.2013 | Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses | Ver anexo III | Ver anexo III | 14.2.2013 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

12.2.2013

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

Ver anexo III

Ver anexo III

14.2.2013

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2013 | Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy | Ver anexo IV | Ver anexo IV | 22.2.2013 |
| 13.2.2013 | Calcitonin | Ver anexo II | Ver anexo II | 14.2.2013 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

20.2.2013

Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy

Ver anexo IV

Ver anexo IV

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Ver anexo II

Ver anexo II

14.2.2013

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado Membro
  (no EEE) | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome inventado | Dosagem | Forma Farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dinamarca | Omrix Biopharmaceuticals S.A., |
| Chaussee de Waterloo 200, |
| B-1640 Rhode-St-Genese |
| Bélgica |

Estado Membro

(no EEE)

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome inventado

Dosagem

Forma Farmacêutica

Via de administração

Dinamarca

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussee de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

Bélgica

Quixil

Fibronectina, humana: 30 mg

Fibrinogénio humano: 30 mg

Cloridrato de arginina: 19 mg

Ácido tranexâmico: 95 mg

Glicina: 7,9 mg

Cloreto de sódio: 7 mg

Solução para cola para tecidos

Aplicação intralesional

França

| OMRIX Biopharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse |
| Bélgica |

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

Bélgica

QUIXIL solução para cola para tecidos

1o Componente (BAC)

Fibrinogénio-Fibronectina: 40 mg/ml–60 mg/ml

Ácido tranexâmico: 85 mg/ml–105 mg/ml

2o Componente (Trombina)

Trombina: 800 IU/ml–1200 IU/ml

Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Solução para cola para tecidos

Aplicação epilesional

Itália

| OMRIX Biopharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse |
| Bélgica |

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

Bélgica

QUIXIL

Fibrinogénio e Fibronectina: 40 mg/ml–60 mg/ml

Ácido tranexâmico: 85 mg/ml–105 mg/ml

Trombina: 800 IU/ml–1200 IU/ml

Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Solução para cola para tecidos

Aplicação epilesional

Reino Unido

| Omrix Biopharmaceuticals S.A., |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 200, |
| B-1640 Rhode-St-Genese |
| Bélgica |

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussee de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

Bélgica

Quixil

Concentrado de proteína coagulável: 50 mg/ml

Trombina: 1 000 UI/ml

Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml

Ácido tranexâmico: 95 mg/ml

Solução para cola para tecidos

Aplicação epilesional

---

ANEXO II

LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado membro no EEE | Titular de AIM | Nome do medicamento | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Áustria |

Estado membro no EEE

Titular de AIM

Nome do medicamento

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Áustria

Calcitonin «Novartis» 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

100 IU/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Áustria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Áustria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Áustria

Calcitonin «Novartis» 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

50 IU/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Áustria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Áustria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Áustria

Calcitonin «Novartis» 100 I.E. - Nasalspray

100 IU/ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Áustria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, Áustria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien, Áustria

Calcitonin «Novartis» 200 I.E. - Nasalspray

200 IU/ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Áustria

UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock 1110 Wien, Áustria

Ucecal 100 I.E. - Nasalspray

100 IU/ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Bélgica

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Bélgica |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Bélgica

Miacalcic

50 IE/0,5 ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea e via intramuscular

Bélgica

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Bélgica |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Bélgica

Miacalcic

100 IE/2 ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Bélgica

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Bélgica |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Bélgica

Miacalcic

200 IE/2 ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Bélgica

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Bélgica |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Bélgica

Miacalcic

100 IE/1 ml

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Bélgica

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Bélgica |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Bélgica

Miacalcic

50 IE/0,5 ml

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Bélgica

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Bélgica |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Bélgica

Steocalcin

100 IE

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Bélgica

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Bélgica |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Bélgica

Steocalcin

100 IE

Seringa pré-cheia

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Bélgica

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Bélgica |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Bélgica

Steocalcin

50 IE

Seringa pré-cheia

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Bélgica

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Bélgica |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Bélgica

Steocalcin

50 IE

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Bélgica

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Bélgica |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Bélgica

Steocalcin

100 IE

Spray nasal, solução

Via nasal

Bulgária

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Alemanha

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Bulgária

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Alemanha

Miacalcic

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Chipre

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK

Miacalcic nasal spray 200iu

200 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

República Checa

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 República Checa |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 República Checa

MIACALCIC 100 I.U.INJEKCE

100 I.U./ML

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

República Checa

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 República Checa |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 República Checa

MIACALCIC 50 I.U.INJEKCE

50 I.U./ML

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

República Checa

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 República Checa |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 República Checa

MIACALCIC NASAL 200

200 I.U./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

República Checa

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 Brno República Checa |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno República Checa

TONOCALCIN 200 I.U.NOSNÍ SPREJ

200 I.U./dose, 2 000 I.U./ML

Spray nasal, solução

Via nasal

Dinamarca

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca

Miacalcic

100 IU/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Dinamarca

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Finlândia

| Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| 02130 Espoo |
| Finlândia |

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlândia

Miacalcic

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Finlândia

| Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| 02130 Espoo |
| Finlândia |

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlândia

Miacalcic Nasal

200 IU/dose

Spray nasal, solução

Via nasal

França

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - França |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - França

Cadens

50 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - França |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - França

Cadens

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Cediat Mediffusion |
| --- |
| 11 bis rue du Colisée |
| 75008 Paris - França |

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - França

Calcitonine Cédiat

50 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Cediat Mediffusion |
| --- |
| 11 bis rue du Colisée |
| 75008 Paris - França |

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - França

Calcitonine Cédiat

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Laboratoire Pharmy II |
| --- |
| Strategy center |
| 26 rue des Gaudines |
| 78100 Saint Germain en Laye - França |

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - França

Calcitonine Pharmy II

50 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Laboratoire Pharmy II |
| --- |
| Strategy center |
| 26 rue des Gaudines |
| 78100 Saint Germain en Laye - França |

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - França

Calcitonine Pharmy II

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Laboratoire Sandoz |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret - França |

Laboratoire Sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret - França

Calcitonine Sandoz

50 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris - França |

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - França

Calsyn

50 IU/0,5 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris - França |

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - França

Calsyn

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - França |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - França

Cibacalcine

0,25 mg

Pó e solvente para solução para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - França |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - França

Cibacalcine

0,50 mg

Pó e solvente para solução para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - França |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - França

Miacalcic

50 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - França |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - França

Staporos

50 UI/ml

Solução injectável em seringa pré-cheia

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - França |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - França

Staporos

100 UI/ml

Solução injectável em seringa pré-cheia

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

França

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - França |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - França

Staporos

100 UI/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Alemanha |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Karil 100 I.E. Injektionslösung

100 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Alemanha |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Karil 200 I.E. Nasenspray

200 I.U./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Alemanha

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Alemanha |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Alemanha

Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ml Nasenspray

100 I.U./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Alemanha

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Alemanha |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Alemanha

Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen

100 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Alemanha |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Alemanha

Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen

50 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Alemanha |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Alemanha

Calcihexal 100

100 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Alemanha |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Alemanha

Calcihexal 50

50 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |
| Alemanha |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Alemanha

Ostostabil 100 I.E.

100 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |
| Alemanha |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Alemanha

Ostostabil 50 I.E.

50 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Alemanha |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Alemanha

Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen

100 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Alemanha |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Alemanha

Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen

50 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Alemanha |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Alemanha

Calcitonin-ratiopharm Nasenspray

100 I.U./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Alemanha

| Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk |
| --- |
| Bunsenstr. 4 |
| D-22946 Trittau |
| Alemanha |

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Alemanha

Calcitonin 100 I.E.- Rotexmedica

100 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk |
| --- |
| Bunsenstr. 4 |
| D-22946 Trittau |
| Alemanha |

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Alemanha

Calcitonin 50 I.E.- Rotexmedica

50 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Alemanha |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Alemanha

Calcitonin Sandoz 100 I.E./Sprühstoß Nasenspray

100 I.U./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Alemanha

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Alemanha |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung

100 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Alemanha |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung

50 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 5 |
| D-27472 Cuxhaven |
| Alemanha |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Alemanha

Osteos 100 I.E./ml

100 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Alemanha

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 5 |
| D-27472 Cuxhaven |
| Alemanha |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Alemanha

Osteos 50 I.E./ml

50 I.U./1 ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12th Km National Highway |
| Metamorfosi Attikis 14451 |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14451

MIACALCIC

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12th Km National Highway |
| Metamorfosi Attikis 14452 |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14452

MIACALCIC

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

ALICITONIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

CALCO

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Grécia

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452

CALCO

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453

CALCO

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Grécia

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Grécia

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15351

GENECALCIN

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Grécia

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15352 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15352

GENECALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15353 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15353

GENECALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

TONOCALCIN

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14566 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14566

TONOCALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

OSTIFIX

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15345 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15345

OSTIFIX

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| ATHENS |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| ATHENS |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| NYCOMED HELLAS S.A. |
| --- |
| KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231 |

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231

NEOSTESIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| NYCOMED HELLAS S.A. |
| --- |
| KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232 |

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232

NEOSTESIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675

ALCITON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676

ALCITON

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

RAFACALCIN

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452

RAFACALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453

RAFACALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

50 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ROTTAPHARM HELLAS |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ROTTAPHARM HELLAS |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| AURORA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| EVROU 4 AND MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| AURORA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| EVROU 4 AND MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Grécia

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ADEPHARM |
| --- |
| MARNI 54 |
| ATHENS |

ADEPHARM

MARNI 54

ATHENS

SALMOTEN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BELKA HELLAS |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BELKA HELLAS |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via intramuscular

Grécia

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via intramuscular

Grécia

| EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| PHARMATHEN ABEE |
| --- |
| DERVENAKION 6 |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| PHARMATHEN ABEE |
| --- |
| DERVENAKION 6 |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VERISFIELD (UK) LTD, U.K. |
| --- |
| 41 Chalton street, |
| London, NW1 1JD, |
| United Kingdom |

VERISFIELD (UK) LTD, U.K.

41 Chalton street,

London, NW1 1JD,

United Kingdom

TRANSCALCIUM

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 |
| --- |
| GERAKAS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 |
| --- |
| GERAKAS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MIOSER

100 IU/1 ML AMP

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Grécia

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| Vianex SA, Tatoiou street, |
| --- |
| 18th km Athens-Lamia National Road |
| 146 71 Nea Erythrea |
| Grécia |

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Grécia

REDICALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| Vianex SA, Tatoiou street, |
| --- |
| 18th km Athens-Lamia National Road |
| 146 71 Nea Erythrea |
| Grécia |

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Grécia

REDICALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| S.J.A. PHARM LTD |
| --- |
| ARKOLEON 11 |
| KATW PATISSIA |

S.J.A. PHARM LTD

ARKOLEON 11

KATW PATISSIA

ASSOCALS

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

ARSIPOR

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| DOCTUM PHARMACEUTICALS |
| --- |
| 1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE |
| PAIANIA 19002 |

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| DOCTUM PHARMACEUTICALS |
| --- |
| 1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE |
| PAIANIA 19002 |

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BIOSPRAY ABEE |
| --- |
| FAVIEROU STREET 39 |
| Athens 10438 |

BIOSPRAY ABEE

FAVIEROU STREET 39

Athens 10438

CALCITON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MEDITRINA LTD |
| --- |
| HERAKLEITOU 117 |
| HALANDRI 15238 |

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MEDITRINA LTD |
| --- |
| HERAKLEITOU 117 |
| HALANDRI 15238 |

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| LEOVAN M. LEON AND CO |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10432 |

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| LEOVAN M. LEON AND CO |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10432 |

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MINERVA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 122 |
| PERISTERI 1231 |

MINERVA PHARMACEUTICALS SA

KIFISSOU AVENUE 122

PERISTERI 1231

NOPREMIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| REMEDINA ABEE |
| --- |
| GOUNARI 25 & AREOS |
| KAMATERO ATTIKIS 13451 |

REMEDINA ABEE

GOUNARI 25 & AREOS

KAMATERO ATTIKIS 13451

SAL-CAL

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VOTANIA SA |
| --- |
| PEGASSOU 18 |
| PARADEISOS MAROUSSIOU 15125 |

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VOTANIA SA |
| --- |
| PEGASSOU 18 |
| PARADEISOS MAROUSSIOU 15125 |

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| PENTELIS AVENUE 34-36 |
| 15234 |

ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD

PENTELIS AVENUE 34-36

15234

CALTEC

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| IAMATICA MON. LTD |
| --- |
| CHALANDRIOU 6A |
| AGIA PARASKEVI |

IAMATICA MON. LTD

CHALANDRIOU 6A

AGIA PARASKEVI

IAMACALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| FERAKON LTD |
| --- |
| MENANDROU 85 |
| ATHENS |

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| FERAKON LTD |
| --- |
| MENANDROU 85 |
| ATHENS |

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

ALFATON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| GRIG. KOYSIDI 14 |
| ZOGRAFOU ATHENS 15772 |

GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD

GRIG. KOYSIDI 14

ZOGRAFOU ATHENS 15772

GALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| PHARMEX S.A. |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 132 |
| PERISTERI 121 31 |
| ATHENS |

PHARMEX S.A.

KIFISSOU AVENUE 132

PERISTERI 121 31

ATHENS

CALCIPHAR

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF |
| --- |
| KORYTSAS 13 |
| KIFISSIA 14561 |

ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF

KORYTSAS 13

KIFISSIA 14561

CALCITHERAPY

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| ALAPIS ABEE |
| --- |
| AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2 |
| ATHENS 17671 |

ALAPIS ABEE

AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2

ATHENS 17671

FARMICALCINE

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS |
| --- |
| KIFISSIAS 13 |
| THESSALONIKI 54655 |

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS |
| --- |
| KIFISSIAS 13 |
| THESSALONIKI 54655 |

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD |
| --- |
| DELIGIORGI 55-57 |
| ATHENS 10437 |

A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD

DELIGIORGI 55-57

ATHENS 10437

CLARISPREN

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE |
| --- |
| SPYROU VRETOU 10 |
| METAMORFOSI 14452 |

MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE

SPYROU VRETOU 10

METAMORFOSI 14452

CALCYTONIL

100 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Grécia

| MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALC-UP

200 IU/DOSE

Spray nasal, solução

Via nasal

Húngria

| Lisapharma S.p.A. |
| --- |
| Via Licinio 11, Erba(Como) |
| 22036 |
| Itália |

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Itália

CALCO 100 NE/ml injekció

100 NE/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Húngria

| Lisapharma S.p.A. |
| --- |
| Via Licinio 11, Erba(Como) |
| 22036 |
| Itália |

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Itália

CALCO 50 NE/ml injekció

50 NE/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Húngria

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Húngria |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Húngria

MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió

50 NE/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Húngria

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Húngria |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Húngria

MIACALCIC 200 NE oldatos orrspray

200 NE/metered dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Húngria

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Húngria |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Húngria

MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió

100 NE/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Húngria

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3., Ulm |
| 89070 |
| Alemanha |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3., Ulm

89070

Alemanha

CALCITONIN-ratiopharm 200 NE/adag oldatos orrspray

200 NE/metered dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Islândia

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Dinamarca

Miacalcic

100 a.e. Ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Islândia

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Dinamarca

Miacalcic Nasal

200 a.e. Ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Irlanda

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido

Miacalcic

100 IU/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea

Irlanda

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido

Miacalcic

50 IU/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea e via intramuscular

Irlanda

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido

Miacalcic

100 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

Irlanda

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido

Miacalcic

200 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

Irlanda

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido

Ostulex

200 IU in 1 ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Irlanda

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido

Miakaril

200 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

Itália

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

100 UI/ml

Solução injectável e para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Itália

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

50 UI/ml

Solução injectável e para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Itália

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

100 UI/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Itália

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

50 UI/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Itália

| ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL |
| --- |
| del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma |

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL

del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma

POROSTENINA

100 UI/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Itália

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

50 UI/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Itália

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

100 UI/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Luxemburgo

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25, ROONSTRASSE |
| D 90429 NUERNBERG |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25, ROONSTRASSE

D 90429 NUERNBERG

Karil Nasenspray

200 ui/1d.

Spray nasal, solução

Via nasal

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido

Miacalcic Solution for Injection 100 IU/ml

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido

Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200 IU/dose

200 IU/dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Noruega

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Noruega

Miacalcic

100 IE/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea e via intramuscular

Noruega

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Noruega

Miacalcic Nasal

200 IE/ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Polónia

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Alemanha |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Alemanha

Calcistad 50

50 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Polónia

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Alemanha |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Alemanha

Calcistad 100

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Polónia

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Polónia |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Polónia

Calcitonin 100 Jelfa

100 IU/ml

Injectável

Via subcutânea

Polónia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Alemanha |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Alemanha

Miacalcic

50 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Polónia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Alemanha |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Alemanha

Miacalcic

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Polónia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Alemanha |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Alemanha

Miacalcic Nasal 200

200 IU/dose

Spray nasal

Via nasal

Polónia

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi, 1 |
| 65020 - Alanno (Pescara) |
| Itália |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Itália

Tonocalcin

200 IU/dose

Spray nasal, líquido

Via nasal

Polónia

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi, 1 |
| 65020 - Alanno (Pescara) |
| Itália |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Itália

Tonocalcin

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, |
| --- |
| Lda. Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander,

Lda. Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Calcitonina Wander 200

200 U.I./dose

Solução para inalação por nebulização

Via nasal

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Miacalcic 200 Spray Nasal

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Osseocalcina 200

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

100 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| Grünenthal, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 16 |
| 2610-016 Amadora |
| Portugal |

Grünenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Ostinate 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, |
| Edifício 7 - 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |
| Portugal |

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park,

Edifício 7 - 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Calsyn 200

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. |
| --- |
| Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2 |
| 1070-325 Lisboa |
| Portugal |

BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.

Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2

1070-325 Lisboa

Portugal

Osteodon

200 U.I./dose

Solução para inalação por nebulização

Via nasal

Portugal

| Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, |
| Piso 1 |
| 2794-093 Carnaxide |
| Portugal |

ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,

Piso 1

2794-093 Carnaxide

Portugal

Calcitonina de Salmão Tolife 200 UI solução para pulverização nasal

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua João de Deus, 19 - Venda Nova |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo |
| 1998-025 Lisboa |
| Portugal |

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo

1998-025 Lisboa

Portugal

Calcitonina de Salmão Arrowblue

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Portugal

| Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial do Lagedo 3465-157 |
| Santiago de Besteiros |
| Portugal |

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157

Santiago de Besteiros

Portugal

Calcitonina de Salmão Labesfal

200 U.I./dose

Spray nasal, solução

Via nasal

Roménia

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia

NYLEX 100 UI/dose

1 100 UI/ml,

Spray nasal, solução

Via nasal

Roménia

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia

NYLEX

100 UI/ml

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Roménia

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena Grécia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena Grécia

NYLEX

2 200 UI/ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Roménia

NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Alemanha

MIACALCIC

50 UI/ml

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

República Eslovaca

| ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3, |
| --- |
| Ulm D-89070 Alemanha |

ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3,

Ulm D-89070 Alemanha

Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal

200 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

República Eslovaca

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 República Checa |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 República Checa

Miacalcic 50 IU/1 ml

50 IU/1 ml

Solução injectável, concentrado para solução para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

República Eslovaca

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 República Checa |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 República Checa

Miacalcic 100 IU/1 ml

100 IU/1 ml

Solução injectável, concentrado para solução para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

República Eslovaca

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 República Checa |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 República Checa

Miacalcic Nasal 100

100 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

República Eslovaca

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 República Checa |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 República Checa

Miacalcic Nasal 200

200 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

República Eslovaca

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi 1, |
| Alanno 65020 |
| Itália |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

Alanno 65020

Itália

Osteodon 200 I.U.

200 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

República Eslovaca

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 |
| Brno |
| República Chec |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

República Chec

TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia

100 IU/0,1 ml

Spray nasal, solução

Via nasal

República Eslovaca

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 |
| Brno |
| República Checa |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

República Checa

TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia

200 IU/0,1 ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Eslovénia

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha

Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

100 i.e./ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Eslovénia

Novartis Pharma GmbH, Novartis Pharma GmbH, Roonstras Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha

Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina

2 200 i.e./ml

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 100 UI solución inyectable

100 UI

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Espanha

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha

CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable

100 UI

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Espanha

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha

CALCITONINA HUBBER 200 UI solución para pulverización nasal multidosis

200 Ul

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha

CALSYNAR 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

100 UI

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Espanha

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha

CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable

50 UI

Pó e solvente para solução para perfusão

Via subcutânea e via intramuscular

Espanha

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha

MIACALCIC 100 UI solución inyectable y para perfusión

100 UI

Solução injectável

Via subcutânea e via intramuscular

Espanha

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha

MIACALCIC 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha

OSEOTOTAL 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

LABORATORIO PADRO, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Espanha

OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante

OSTEOBION 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Espanha

ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália

TONOCALTIN 200 UI solución para pulverización nasal

200 UI

Spray nasal, solução

Via nasal

Suécia

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| 183 11 Täby |
| Suécia |

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Suécia

Miacalcic®

100 IE/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea e via intramuscular

Países Baixos

| Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 |
| --- |
| 6824 DP ARNHEM |

Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie

100 IE/ml

Solução injectável/para perfusão

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Reino Unido

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 50 IU/ml Ampoules

50 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Reino Unido

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 100 IU/ml Ampoules

100 IU/ml

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

Reino Unido

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 200 IU Nasal Spray

200 IU

Spray nasal, solução

Via nasal

Reino Unido

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 400 IU/2 ml Solution for Injection and infusion

400 IU

Solução injectável

Via subcutânea, via intramuscular e via intravenosa

---

ANEXO III

LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro
  UE/EEE | Requerente | Nome | DCI | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

Estado-Membro

UE/EEE

Requerente

Nome

DCI

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies alvo

Via de administração

Áustria

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Bélgica

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

República Checa

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Dinamarca

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

França

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Alemanha

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Hungria

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Irlanda

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Itália

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Países Baixos

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Polónia

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Espanha

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

Reino Unido

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Alemanha |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Solução injetável

40 mg/ml

Bovinos, suínos e equinos

Bovinos e equinos – intravenosa

Suínos - intramuscular

---

ANEXO IV

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Espanha | PENSA PHARMA, S.A.U. |
| C/ Jorge Comín |
| (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia |
| Spain |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Espanha

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/ Jorge Comín

(médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia

Spain

FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Espanha

| LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, |
| --- |
| 9 08007 Barcelona |

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia,

9 08007 Barcelona

FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

---