# Europeiska unionens C 24/2013

| | ISSN 1977-1061
  doi:10.3000/19771061.C_2013.024.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 24 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 56 årgången25 januari 2013 |

ISSN 1977-1061

doi:10.3000/19771061.C_2013.024.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 24

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

56 årgången25 januari 2013

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2013/C 024/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2012 t.o.m. 31 december 2012(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2013/C 024/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2012 t.o.m. 31 december 2012(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 8 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2013/C 024/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2012 t.o.m. 31 december 2012(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2013/C 024/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2012 t.o.m. 31 december 2012(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

8

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 25.1.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 24/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 24/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2012 t.o.m. 31 december 2012

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (1)
  )

2013/C 24/01

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2012 | NexoBrid | Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain | TEVA Pharma GmbH |
| Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

18.12.2012

NexoBrid

Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain

TEVA Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803

Pulver och gel till gel

Pending

20.12.2012

20.12.2012

Betmiga

mirabegron

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/12/809

Depottablett

G04BD12

7.1.2013

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2012 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Generics (Europe) Limited |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

10.12.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587

12.12.2012

10.12.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588

12.12.2012

10.12.2012

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

12.12.2012

17.12.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434

19.12.2012

17.12.2012

Clopidogrel Zentiva

| sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris |

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris

EU/1/08/465

19.12.2012

17.12.2012

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

19.12.2012

18.12.2012

Actos

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/150

20.12.2012

18.12.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

21.12.2012

18.12.2012

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

20.12.2012

18.12.2012

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

20.12.2012

18.12.2012

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421

20.12.2012

18.12.2012

Glustin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/151

20.12.2012

18.12.2012

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

20.12.2012

18.12.2012

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

20.12.2012

18.12.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

20.12.2012

18.12.2012

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

20.12.2012

18.12.2012

Ristfor

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

20.12.2012

18.12.2012

TachoSil

| Nycomed Austria GmbH |
| --- |
| St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

20.12.2012

18.12.2012

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

20.12.2012

18.12.2012

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

20.12.2012

18.12.2012

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

20.12.2012

18.12.2012

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

20.12.2012

20.12.2012

Adenuric

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447

24.12.2012

20.12.2012

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/354

24.12.2012

20.12.2012

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/08/441

27.12.2012

20.12.2012

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

2.1.2013

20.12.2012

Extavia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454

21.12.2012

20.12.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/091

2.1.2013

20.12.2012

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

27.12.2012

20.12.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

27.12.2012

20.12.2012

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.1.2012

20.12.2012

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

2.1.2013

20.12.2012

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

27.12.2012

20.12.2012

Zelboraf

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

2.1.2013

—   Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.12.2012

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

11.12.2012

6.12.2012

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

11.12.2012

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (2)
  ): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Contacera | Meloxikam | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

6.12.2012

Contacera

Meloxikam

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/12/144

Injektionsvätska, lösning

QM01AC06

11.12.2012

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.12.2012

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

11.12.2012

10.12.2012

Metacam

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

12.12.2012

10.12.2012

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

12.12.2012

10.12.2012

Procox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

12.12.2012

18.12.2012

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, IRELAND |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078

20.12.2012

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.1.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 24/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 24/8

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2012 t.o.m. 31 december 2012

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG
   (1)
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 24/02

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2012 | HIPRALONA ENRO-S and its generics | Se bilaga I | Se bilaga I | 19.12.2012 |
| 6.12.2012 | Prefluce+l and associated names | Se bilaga II | Se bilaga II | 10.12.2012 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

17.12.2012

HIPRALONA ENRO-S and its generics

Se bilaga I

Se bilaga I

19.12.2012

6.12.2012

Prefluce+l and associated names

Se bilaga II

Se bilaga II

10.12.2012

—   Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.12.2012 | Loraxin | Se bilaga III | Se bilaga III | 21.12.2012 |
| 10.12.2012 | Cilazapril Teva and associated names | Se bilaga IV | Se bilaga IV | 12.12.2012 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

20.12.2012

Loraxin

Se bilaga III

Se bilaga III

21.12.2012

10.12.2012

Cilazapril Teva and associated names

Se bilaga IV

Se bilaga IV

12.12.2012

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat
  EU/EES | Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN-namn | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | GLOBAL VET HEALTH SL |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| SPANIEN |

Medlemsstat

EU/EES

Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN-namn

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Belgien

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

SPANIEN

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning.

Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskycklingar, slaktkycklingföräldrar), kaniner

Cypern

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| SPANIEN |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

SPANIEN

K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner

Spain

| LABORATORIOS HIPRA, |
| --- |
| S.A.Avda. |
| La Selva,135 |
| 17170 Amer |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA,

S.A.Avda.

La Selva,135

17170 Amer

SPANIEN

HIPRALONA ENRO - S

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Fjäderfä (kycklingar och kalkon), kaniner

Spain

| UNIVERSAL FARMA, S.L. |
| --- |
| Gran Via Carlos III 98 - 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANIEN |

UNIVERSAL FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III 98 - 7a

08028 Barcelona

SPANIEN

LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral solution

Kycklingar, kaniner

Spain

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| SPANIEN |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

SPANIEN

K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Kycklingar, kaniner

Spain

| Global Vet Health, SL |
| --- |
| Capcanes, 12 bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| SPANIEN |

Global Vet Health, SL

Capcanes, 12 bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

SPANIEN

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Kycklingar, kaniner

Spanien

| SP VETERINARIA |
| --- |
| Ctra.Reus-Vinyols, Km, |
| 43330 Ruidoms |
| SPANIEN |

SP VETERINARIA

Ctra.Reus-Vinyols, Km,

43330 Ruidoms

SPANIEN

COLMYC -C

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Fjäderfä (kycklingar och kalkon), kaniner

Frankrike

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| c/Capçanes, no 12-bajos. |
| Polígon Agro-Reus. |
| 43206 Reus |
| SPANIEN |

GLOBAL VET HEALTH SL

c/Capçanes, no 12-bajos.

Polígon Agro-Reus.

43206 Reus

SPANIEN

Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskycklingar, slaktkycklingföräldrar), kaniner

Italien

| GLOBAL VET HEALTH, S.L. |
| --- |
| Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus |
| E-43206 - REUS (Tarragona) |
| SPANIEN |

GLOBAL VET HEALTH, S.L.

Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus

E-43206 - REUS (Tarragona)

SPANIEN

QUINOLCEN

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Kycklingar, kaniner

Italien

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

SPANIEN

K-FLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Kycklingar, kaniner

Italien

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 – BARCELONA |
| SPANIEN |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

SPANIEN

NIFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning

Kycklingar, kaniner

Polen

| Medivet S.A. |
| --- |
| Szkolna 17 |
| 63-100 Śrem |
| POLAND |

Medivet S.A.

Szkolna 17

63-100 Śrem

POLAND

MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików

Enrofloxacinum

100 mg/ml

Oral lösning

Kycklingar, kaniner

Portugal

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| SPANIEN |

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

SPANIEN

Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Oral lösning

Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskycklingar, slaktkycklingföräldrar), kaniner

Portugal

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 Barcelona |
| SPANIEN |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

SPANIEN

LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Oral lösning

Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner

Portugal

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| SPANIEN |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

SPANIEN

K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Oral lösning

Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner

Portugal

| Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos |
| --- |
| Farmacêuticos e Cosméticos |
| SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc. |
| 411800-282 Lisboa |
| PORTUGAL |

Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos

Farmacêuticos e Cosméticos

SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc.

411800-282 Lisboa

PORTUGAL

Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Oral lösning

Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner

Portugal

| VETLIMA |
| --- |
| Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA. |
| Centro Empresarial da Rainha |
| Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova Da Rainha |
| PORTUGAL |

VETLIMA

Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA.

Centro Empresarial da Rainha

Lote 27

2050-501 Vila Nova Da Rainha

PORTUGAL

VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Oral lösning

Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner

Storbritannien

| Global Vet Health S.L. |
| --- |
| Calle Capcanes |
| n12 Bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| SPANIEN |

Global Vet Health S.L.

Calle Capcanes

n12 Bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

SPANIEN

Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Oral lösning.

Kycklingar, kaniner

---

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat
  (i EEA) | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Baxter AG |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Medlemsstat

(i EEA)

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze

15 mikrogram hemagglutinin av vardera av de 3 specificerade stammarna som fastställts av WHO per 0,5 ml dos

injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta

intramuskulär användning

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Preflucel

15 μg–0,5 ml

injektionsvätska, suspension

intramuskulär användning

Tjeckien

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

PREFLUCEL

0,5 ml per dos

injektionsvätska, suspension

intramuskulär användning

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Preflucel

15 mikrogram

injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta

intramuskulär användning

Finland

| Baxter Oy |
| --- |
| Tammasaarenkatu 1 |
| PL 119 |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy

Tammasaarenkatu 1

PL 119

00181 Helsinki

Finland

Preflucel

15 mikrogram HA/0,5 ml

15 mikrogram HA/0,5 ml

15 mikrogram HA/0,5 ml

injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta

intramuskulär användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstraße 4 |
| 85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

PREFLUCEL

15 μg HA

15 μg HA

15 μg HA

injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.

intramuskulär användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe

15 mikrogram

injektionsvätska, suspension

intramuskulär användning

Italien

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria 20 |
| Rome 00144 |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria 20

Rome 00144

Italy

PREFLUCELL

15 mikrogram

injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta

intramuskulär användning

Norge

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrums vei 11 |
| N-0484 Oslo |
| Norway |

Baxter AS

Gjerdrums vei 11

N-0484 Oslo

Norway

Preflucel

15 μg hemagglutinin av vardera av de 3 influensavirusstammarna

injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta

intramuskulär användning

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Preflucel

A/California/07/2009 (H1N1)-

15 mikrogram HA A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande stam använd (A/Victoria/210/2009)-

15 mikrogram HA B/Brisbane/60/2008 (B)-

15 mikrogram HA/HA**

per 0,5 ml dos

injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta

intramuskulär användning

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, |
| --- |
| Lda. |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edifício 10 |
| Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica,

Lda.

Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10

Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Preflucel

A/California/7/2009 (H1N1) - liknande virus →

0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) - liknande virus →

0,015 mg

B/Brisbane/60/2008 →

0,015 mg

injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta

intramuskulär användning

Spanien

| Baxter, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia |
| Valencia 46394 |
| Spain |

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia

Valencia 46394

Spain

PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

A/California/07/2009 (H1N1)-

15 mikrogram HA; A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande stam använd: (A/Victoria/210/2009)-

15 mikrogram HA; B/Brisbane/60/2008 (B)-

15 mikrogram HA, per 0,5 ml dos

injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.

intramuskulär användning

Sverige

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Torshamnsgatan 35 |
| Box 63 |
| 164 94 Kista |
| Sweden |

Baxter Medical AB

Torshamnsgatan 35

Box 63

164 94 Kista

Sweden

Preflucel

(Inte tillämpligt)

injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

intramuskulär användning

Nederländerna

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Preflucel

2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml

0,5 ml per dos

injektionsvätska, suspension

intramuskulär användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel

15 mikrogram hemagglutinin av vardera av de 3 influensavirusstammarna

injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta

intramuskulär användning

---

BILAGA III

ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av försäljningstillstånd | Ansökande | (Produkt) namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tjeckien | | Vitabalans Oy |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av försäljningstillstånd

Ansökande

(Produkt) namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Tjeckien

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablety

10 mg

tablett

oral användning

Danmark

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tablett

oral användning

Estland

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tablett

oral användning

Finland

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tablett

oral användning

Ungern

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tablett

oral användning

Lettland

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

10 mg

tablett

oral användning

litauen

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tablett

oral användning

Norge

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tablett

oral användning

Polen

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tablett

oral användning

Slovakien

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg

10 mg

tablett

oral användning

Slovenien

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablete

10 mg

tablett

oral användning

Sverige

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tablett

oral användning

---

BILAGA IV

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat
  EU/EEA | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedletsnamn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Medlemsstat

EU/EEA

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedletsnamn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten

0,5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Österrike

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Österrike

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten

5,0 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Tjeckien

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 5 MG

5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Tjeckien

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG

2,5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Frankrike

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA

1 mg, comprimépelliculésécable

1 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Frankrike

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimépelliculésécable

0,5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Frankrike

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculésécable

2,5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Polen

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

1 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Polen

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

2,5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Polen

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Spanien

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

1 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Spanien

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Spanien

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2,5 mg

Filmdrageradtablett

Oral användning

Storbritannien

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 0,5 mg tablets

0,5 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 1 mg tablets

1 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 2,5 mg tablets

2,5 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 5 mg tablets

5 mg

Tablett

Oral användning

---