# Az Európai Unió C 121/2013

| | ISSN 1977-0979
  doi:10.3000/19770979.C_2013.121.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 121 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 56. évfolyam2013. április 26. |

ISSN 1977-0979

doi:10.3000/19770979.C_2013.121.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 121

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

56. évfolyam2013. április 26.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2013/C 121/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. február 1-jétől2013. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2013/C 121/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. március 1-jétől2013. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 2 |
| 2013/C 121/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. március 1-jétől2013. március 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 8 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2013/C 121/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. február 1-jétől2013. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2013/C 121/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. március 1-jétől2013. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

2

2013/C 121/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. március 1-jétől2013. március 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

8

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 26.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 121/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. február 1-jétől2013. február 28-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 26.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 121/2

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. március 1-jétől2013. március 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)
   (1)

2013/C 121/02

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmizartán/hidroklorotiazid

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tabletta

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

okriplazmin

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

koncentrátum oldatos injekcióhoz

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmizartán/hidroklorotiazid

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tabletta

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS komponensek)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Szuszpenziós injekció

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bozutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Filmtabletta

L01XE14

2.4.2013

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 26.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 121/8

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. március 1-jétől2013. március 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2013/C 121/03

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Lásd az mellékletet | Lásd az mellékletet | 19.3.2013 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

15.3.2013

Fibrinogen

Lásd az mellékletet

Lásd az mellékletet

19.3.2013

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN

Artiss és egyéb járulékos elnevezések; Tisseel és egyéb járulékos elnevezések; Tissucol és egyéb járulékos elnevezések

| Tagállam
  (EGT) | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Tagállam

(EGT)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Ausztria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Ausztria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Ausztria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Belgium

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Belgium

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

TISSUCOL-APROTININ fecskendő:

Összfehérje 100–130 mg/ml;

véralvadási fehérje 75–115 mg/ml,

ebből fibrinogén 70–110 mg/ml

és plazmatikus plasmatic fibronektin 2–9 mg/ml;

XIII-as faktor 10–50 NE/ml;

Plazminogén 0,04–0,12 mg/ml;

Aprotinin 3 000 KNE/m l(1,67 Ph. Eur. E./ml);

THROMBIN-KALCIUM-KLORID fecskendő:

Fehérjék 50 mg/ml;

Thrombin 500 NE/ml;

kalcium-klorid 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Belgium

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

1. üveg: Összfehérje 100–130 mg/ml;

véralvadási fehérje 75–115 mg/ml,

XIII-as faktor 10–50 NE/ml;

Plazminogén 0,04–0,12 mg/ml;

2. üveg: Aprotinin, szarvasmarhából származó 3 000 KNE/ml (1,67 Ph. Eur. E./ml);

3. üveg: Humán thrombin 500 NE/ml,

Fehérjék 50 mg/ml,

4. üveg: Humán thrombin 4 NE/ml,

Fehérjék 50 mg/ml,

5. üveg: Kalcium-klorid 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Belgium

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Humán fibrinogén (véralvadási fehérje): 72–110 mg/ml

XIII-as faktor ≤ 10 NE/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Humán thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Belgium

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Humán fibrinogén (véralvadási fehérje): 72–110 mg/ml

XIII-as faktor ≤ 10 NE/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Humán thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Bulgária

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Humán fibrinogén 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 KNE/ml

Humán thrombin, 4 NE/ml

Kalcium-klorid 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Bulgária

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Humán fibrinogén 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 KNE/ml

Humán thrombin, 4 NE/ml

Kalcium-klorid 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Bulgária

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Humán fibrinogén, 72–110 mg/ml

Aprotinin 3 000 KNE/ml

Humán thrombin, 500 NE/ml

Kalcium-klorid 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Csehország

| Baxter Czech spol. s r.o |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Csehország

| Baxter Czech spol. s r.o |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Csehország

| Baxter Czech spol. s r.o |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Dánia

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Intralaesionalis alkalmazás

Dánia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogén 90 mg/ml

Fibronektin 6 mg/ml

Aprotinin 3 000 KNE/ml

XIII-as alvadási faktor 30 NE/ml

Plazminogén 80 μg/ml

Humán thrombin 500 NE/ml

Kalcium-klorid-dihidrát 40 μg/ml

Oldatos szövetragasztó

Intralaesionalis alkalmazás

Dánia

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Intralaesionalis alkalmazás

Finnország

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Helyi

Finnország

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogén 72–110 mg/ml

Humán XIII-as alvadási faktor 10 NE/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Helyi

Finnország

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Humán plazmafehérje 100–130 mg/ml: Fibrinogén 90 mg/ml

Plazma fibronektin 5,5 mg/ml

Humán XIII-as alvadási faktor 30 NE/ml

Aprotinin 1,67 Ph.Eur.E./ml

XIII-as alvadási faktor 30 NE/ml

Plazminogén 80 μg/ml

Humán thrombin 500 NE/ml Humán plazmafehérje 50 mg/ml

Kalcium-klorid-dihidrát 40 μg/ml

Oldatos szövetragasztó

Helyi

Franciaország

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogén 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Franciaország

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1. komponens:

Humán fibrinogén 90,00 mg/ml

XIII-as faktor: 10,00 NE/ml

Fibronektin: 5,50 mg/ml

Plazminogén: 0,08 mg/ml

Aprotinin 3 000,0 KNE***/ml

2. komponens:

Thrombin 500 NE/ml

Por és oldószer oldatos szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Németország

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Németország

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

1. komponens

Fibrinogén: 70–110 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 10–50 NE/ml

Plazma fibronektin: 2–9 mg/ml

Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3 000 KNE/ml

2. komponens

Thrombin (humán) 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Németország

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

1. komponens: Fibrinogén: 70–110 mg/ml

Plazma fibronektin: 2–9 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 10–50 NE/ml

Aprotininoldat: 3 000 KNE/ml

2. komponens:

Thrombin S liofilezett: 500 NE/ml Thrombin L liofilezett: 4 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Görögország

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Görögország

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Görögország

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Magyarország

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Magyarország

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponens:

Összfehérje 100–130 mg;

Véralvadási fehérje: 75–115 mg, ebből Fibrinogén 70–110 mg;

Plazma fibronektin 2–9 mg;

XIII-as faktor 10–50 NE;

Plazminogén 0,04–0,12 mg;

Aprotinin 3 000 KNE;

2. komponens:

Thrombin 500 NE vagy Thrombin 4 NE;

Kalcium-klorid-dihidrát 5,88 mg

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Magyarország

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponens:

Összfehérje 200–260 mg;

Véralvadási fehérje: 150–230 mg, ebből Fibrinogén 140–220 mg;

Plazma fibronektin 4–18 mg;

XIII-as faktor 20–100 NE;

Plazminogén 0,08–0,24 mg;

Aprotinin 6 000 KNE;

2. komponens:

Thrombin 1 000 NE vagy Thrombin 8 NE;

Kalcium-klorid-dihidrát 11,76 mg

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Magyarország

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1. komponens:

Összfehérje 500–650 mg;

Véralvadási fehérje: 375–575 mg, ebből Fibrinogén 350–550 mg;

Plazma fibronektin 10–45 mg;

XIII-as faktor 50–250 NE;

Plazminogén 0,2–0,6 mg;

Aprotinin 15 000 KNE;

2. komponens:

Thrombin 2 500 NE vagy Thrombin 20 NE;

Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Izland

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Humán fibrinogén 91 mg/ml

Aprotinin 3 000 KNE/ml (szarvasmarhából származó)

Humán thrombin 4 NE^3/ml

Kalcium-klorid 40 mikromol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Izland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Humán fibrinogén 91 mg/ml

Humán XIII-as faktor 10 NE/ml

Szarvasmarhából származó aprotinin 3 000 KNE/ml

Humán thrombin, 500 NE/ml

Kalcium-klorid 40 mikromol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Izland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Tisseel oldat ml-enként

Fibrinogén 90 mg

Fibronektin 5,5 mg

XIII-as faktor 30 NE

Aprotinin (szarvasmarhából származó) 3 000 KNE

Plazminogén 80 mg

Thrombin oldat ml-enként

Humán thrombin 500 NE

Kalcium-klorid 40 mikromol

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Írország

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Humán fibrinogén: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Humán thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Írország

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Humán fibrinogén: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Humán thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Írország

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Humán fibrinogén: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Humán thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Olaszország

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Olaszország

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

XIII-as faktor ≤ 10 NE/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Luxemburg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Luxemburg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Humán fibrinogén (véralvadási fehérjék) 72–110 mg/ml

XIII-as faktor ≤ 10 NE/ml

Aprotinin 3 000 KNE/ml

Humán thrombin 500 NE/ml

Kalcium-klorid 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Málta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogén: 70–110 mg/ml

Plazma fibronektin (CIG): 2–9 mg/ml

XIII-as faktor: 10–50 NE/ml

Plazminogén: 0,04–0,12 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Külsőleges alkalmazás

Málta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogén: 72–110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml 45–55 mg összfehérjében

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Külsőleges alkalmazás

Norvégia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Humán fibrinogén: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 KNE2/ml

Humán thrombin: 4 NE3/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Norvégia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Humán fibrinogén: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 KNE2/ml

Humán thrombin: 500 NE3/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Norvégia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Humán fibrinogén: 91 mg1/ml

Aprotinin: 3 000 KNE2/ml

Humán thrombin: 500 NE3/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Lengyelország

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Lengyelország

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Lengyelország

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Portugália

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 -Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 -Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Humán fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE2/ml

Humán thrombin: 4 NE3/ml

Kalcium-klorid: 40 mikromol/ml

Oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Portugália

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Humán fibrinogén: 72–110 mg/ml

XIII-as faktor: ≤10 NE

Aprotinin: 3 000 KNE2/ml

Humán thrombin: 500 NE3/ml

Kalcium-klorid: 40 mikromol/ml

Szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Portugália

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Humán fibrinogén (72–110 mg/ml)

XIII-as faktor (≤ 10 NE)

Aprotinin (3 000 KNE2/ml)

Humán thrombin (500 NE3/ml)

Kalcium-klorid (40 mikromol/ml)

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Spanyolország

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Intralaesionalis alkalmazás

Spanyolország

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

TISSUCOL-APROTININ fecskendő:

Összfehérje 100–130 mg/ml;

véralvadási fehérje 75–115 mg/ml,

ebből fibrinogén 70–110 mg/ml

és plazmatikus plasmatic fibronektin 2–9 mg/ml;

XIII-as faktor 10–50 NE/ml;

Plazminogén 0,04–0,12 mg/ml;

Aprotinin 3 000 KNE/ml (1,67 Ph. Eur. E./ml);

THROMBIN-KALCIUM-KLORID fecskendő:

Fehérjék 50 mg/ml;

Thrombin 500 NE/ml;

kalcium-klorid 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Spanyolország

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

TISSUCOL-APROTININ fecskendő:

Összfehérje 100–130 mg/ml;

véralvadási fehérje 75–115 mg/ml,

ebből fibrinogén 70–110 mg/ml

és plazmatikus plasmatic fibronektin 2–9 mg/ml;

XIII-as faktor 10–50 NE/ml;

Plazminogén 0,04–0,12 mg/ml;

Aprotinin 3 000 KNE/ml (1,67 Ph. Eur. E./ml);

THROMBIN-KALCIUM-KLORID fecskendő:

Fehérjék 50 mg/ml;

Thrombin 500 NE/ml;

kalcium-klorid 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Svédország

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Svédország

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

XIII-as faktor: 10 NE/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Svédország

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogén: 90 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

XIII-as faktor: 30 NE/ml

Plazminogén: 0,08 mg/ml

Fibronektin: 5,5 mg/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Hollandia

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Thrombin: 4 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Hollandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogén: 91 mg/ml

Aprotinin (szintetikus): 3 000 KNE/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

XIII-as faktor: ≤ 10 NE/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Hollandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogén: 70–110 mg/ml

Fibronektin: 2–9 mg/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

XIII-as faktor: 10–50 NE/ml

Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3 000 KNE/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Hollandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogén: 70–110 mg/ml

Fibronektin: 2–9 mg/ml

Thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

XIII-as faktor: 10–50 NE/ml

Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3 000 KNE/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Nagy-Britannia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Humán fibrinogén: 110 mg/ml

Aprotinin: 3 750 KNE/ml

Humán thrombin: 5 NE/ml

Kalcium-klorid: 44 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Nagy-Britannia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogén: 75 mg/ml

Humán thrombin: 500 NE/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Nagy-Britannia

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Humán fibrinogén: 110 mg/ml

Aprotinin: 3 000 KNE/ml

Humán thrombin: 500 NE/ml

Kalcium-klorid: 40 μmol/ml

Oldatos szövetragasztó

Sérült területen való alkalmazás

Beriplast és egyéb járulékos elnevezések

| Tagállam
  (EGT) | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Tagállam

(EGT)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Franciaország

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Németország

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1:

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Thrombin: 500 IU/ml Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Görögország

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Görögország

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Görögország

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 UIC/ml

Thrombin: 500 UI/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Magyarország

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

thrombin: 500 IU/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Magyarország

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

thrombin: 500 IU/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Olaszország

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU/ml

Thrombin: 500 IU/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Hollandia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogén: 90 mg/ml

Aprotinin (szarvasmarhából származó): 1 000 KIU/ml

Thrombin: 500 IU/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Szlovákia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Humán fibrinogén: 90 mg

XIII-as alvadási faktor: 60 UI

Aprotinin: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Szlovénia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Humán fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 e/ml

Aprotinin: 1 000 EIK/ml

Thrombin: 7,6 mg/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Szlovénia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Humán fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 e/ml

Aprotinin: 1 000 EIK/ml

Thrombin: 7,6 mg/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Spanyolország

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Spanyolország

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

Spanyolország

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogén: 90 mg/ml

XIII-as alvadási faktor: 60 U/ml

Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Thrombin: 500 IU/ml

Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg/ml

Por és oldószer szövetragasztóhoz

Sérült területen való alkalmazás

---