# Euroopa Liidu C 22/2013

| | ISSN 1977-0898
  doi:10.3000/19770898.C_2013.022.est |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 22 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 56. köide24. jaanuar 2013 |

ISSN 1977-0898

doi:10.3000/19770898.C_2013.022.est

Euroopa Liidu

Teataja

C 22

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

56. köide24. jaanuar 2013

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2013/C 022/01 | Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 30 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2013/C 022/01

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

1

2013/C 022/02

Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

7

2013/C 022/03

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

in vitro

(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 24.1.2013 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 22/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 22/1

---

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2013/C 22/01

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 10993-12:2009
  Märkus 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südame stimulaatorid) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 10993-12:2009

Märkus 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südame stimulaatorid) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas.

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

---

| 24.1.2013 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 22/7

---

Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2013/C 22/02

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse Lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse Lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse Lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse Lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse Lõppkuupäev
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse Lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Intubatsioonitorud ja -liitmikud | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesteetikumikotid | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid | 10.8.1999 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgilised imolantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 10993-12:2009
  Märkus 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) | 7.11.2003 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Väikesemahulised aurusterilisaatorid | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa1: Soonesisesed proteesid | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Märkus 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
  IEC 60601-1-2:2007 (Muudetud) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Kasutatavus
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Märkus 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anasteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded röntgenikiirguse allikate koostetele ja röntgentorude koostete ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Märkus 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded magnetresonantsseadmestiku ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendamiseks mõeldud tekkide, patjade ja madratsite ohutusele
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite ohutuselele
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgiliste lampide ja diagnoosilampide ohutusele
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded sekkuvate protseduuride röntgeniseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  ja selle muudatus
  - EN 1970:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  ja selle muudatused
  Märkus 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse Lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

30.9.2005

EN 455-1:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks

9.8.2007

EN 455-3:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse Lõppkuupäev

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse Lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele

7.7.2010

EN 794-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse Lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse Lõppkuupäev

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse Lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid

2.12.2009

EN 1422:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid

7.7.2010

EN 1639:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur

7.7.2010

EN 1640:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid

7.7.2010

EN 1641:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid

27.4.2012

EN 1642:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Intubatsioonitorud ja -liitmikud

7.7.2010

EN 1782:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesteetikumikotid

7.7.2010

EN 1820:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam

30.8.2012

EN 1865:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool

30.8.2012

EN 1865:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi

30.8.2012

EN 1865:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid

10.8.1999

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgilised imolantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 10993-12:2009

Märkus 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega

7.7.2010

EN 12342:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)

7.11.2003

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Väikesemahulised aurusterilisaatorid

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

30.8.2012

EN 13727:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid

2.12.2009

EN 13867:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa1: Soonesisesed proteesid

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Märkus 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused

IEC 60601-1-2:2007 (Muudetud) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Kasutatavus

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Märkus 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anasteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded röntgenikiirguse allikate koostetele ja röntgentorude koostete ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Märkus 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded magnetresonantsseadmestiku ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendamiseks mõeldud tekkide, patjade ja madratsite ohutusele

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite ohutuselele

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgiliste lampide ja diagnoosilampide ohutusele

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded sekkuvate protseduuride röntgeniseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

ja selle muudatus

- EN 1970:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

ja selle muudatused

Märkus 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas.

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

(3)  Muudetakse kuupäeva, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse (30.8.2012). Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

---

| 24.1.2013 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 22/30

---

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2013/C 22/03

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2012) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule
  IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2012)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule

IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas.

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

---