# Publicatieblad C 121/2013

| | ISSN 1977-0995
  doi:10.3000/19770995.C_2013.121.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 121 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 56e jaargang26 april 2013 |

ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.C_2013.121.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 121

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

56e jaargang26 april 2013

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2013/C 121/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2013 tot en met 31 maart 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2013 tot en met 31 maart 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 8 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2013/C 121/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2013/C 121/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2013 tot en met 31 maart 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

2

2013/C 121/03

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2013 tot en met 31 maart 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

8

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 26.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 121/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 26.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 121/2

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2013 tot en met 31 maart 2013

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/hydrochloorthiazide

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Tablet

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

ocriplasmine

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Concentraat voor oplossing voor injectie

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartan/hydrochloorthiazide

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Tablet

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Suspensie voor injectie

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Filmomhulde tablet

L01XE14

2.4.2013

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 26.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 121/8

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2013 tot en met 31 maart 2013

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Zie bijlage | Zie bijlage | 19.3.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

15.3.2013

Fibrinogen

Zie bijlage

Zie bijlage

19.3.2013

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen

| Lidstaat
  (in de EER) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Lidstaat

(in de EER)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Oostenrijk

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Oostenrijk

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Oostenrijk

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

België

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

België

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Spuit TISSUCOL-aprotinine:

totaal eiwit 100-130 mg/ml;

stolbaar eiwit 75-115 mg/ml,

waarvan fibrinogeen 70-110 mg/ml

en plasmatisch fibronectine 2-9 mg/ml;

factor XIII 10-50 IU/ml;

plasminogeen 0,04-0,12 mg/ml;

aprotinine 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

Spuit trombine-calciumchloride:

eiwitten 50 mg/ml;

trombine 500 IU/ml;

calciumchloride 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

België

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Fles 1: totaal eiwit 100-130 mg/ml;

waarvan stolbaar eiwit 75-115 mg/ml,

Factor XIII 10-50 IU/ml;

plasminogeen 0,04-0,12 mg/ml;

fles 2: runder-aprotinine 3 000 KIU/ml (1,67 UPE/ml);

fles 3: Humaan trombine 500 IU/ml;

eiwitten 50 mg/ml;

fles 4: humaan trombine 4 IU/ml;

eiwitten 50 mg/ml;

fles 5: calciumchloride 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

België

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Humaan fibrinogeen (stolbaar eiwit): 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Humaan trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

België

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Humaan Fibrinogeen (stolbaar eiwit): 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Humaan trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Bulgarije

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Humaan fibrinogeen 91 mg/ml

Aprotinine 3 000 KIU/ml

Humaan trombine 4 IU/ml

Calciumchloride 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Bulgarije

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Humaan fibrinogeen 91 mg/ml

Aprotinine 3 000 KIU/ml

Humaan Trombine 4 IU/ml

Calciumchloride 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Bulgarije

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Humaan fibrinogeen 72-110 mg/ml

Aprotinine 3 000 KIU/ml

Humaan trombine 500 IU/ml

Calciumchloride 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Tsjechië

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Tsjechië

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Tsjechië

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Denemarken

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Intralaesionaal gebruik

Denemarken

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeen 90 mg/ml

Fibronectine 6 mg/ml

Aprotinine 3 000 KIU/ml

Stollingsfactor XIII 30 IU/ml

Plasminogeen 80 μg/ml

Trombine humaan 500 IU/ml

Calciumchloride dihydraat 40 μg/ml

Oplossing voor weefsellijm

Intralaesionaal gebruik

Denemarken

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Intralaesionaal gebruik

Finland

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Topisch

Finland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeen 72-110 mg/ml

Humane coagulatiefactor XIII 10 IU/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Topisch

Finland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Humaan plasmaproteïne 100-130 mg/ml: Fibrinogeen 90 mg/ml

Plasmafibronectine 5,5 mg/ml

Humane coagulatiefactor XIII 30 IU/ml

Aprotinine 1,67 Ph.Eur.U./ml

Stollingsfactor XIII 30 IU/ml

Plasminogeen 80 μg/ml

Humaan trombine 500 IU/ml Humaan plasmaproteïne 50 mg/ml

Calciumchloride dihydraat 40 μg/ml

Oplossing voor weefsellijm

Topisch

Frankrijk

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogeen 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Frankrijk

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1e component:

Humaan fibrinogeen 90,00 mg/l

Factor XIII: 10,00 IU/ml

Fibronectine: 5,50 mg/ml

Plasminogeen: 0,08 mg/ml

Aprotinine 3 000,0 KIU***/ml

2e component:

Trombine 500 IU/ml

Poeder, oplossing en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Duitsland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Duitsland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Component 1

Fibrinogeen:70-110 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 10-50 IU/ml

Plasmafibronectine: 2-9 mg/ml

Aprotinine (rund): 3 000 KIU/ml

Component 2

Trombine (humaan) 500 IU/ml

Calciumchloride: 5,88 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Duitsland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Component 1: Fibrinogeen: 70 - 110 mg/ml

Plasmafibronectine: 2 - 9 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 10 - 50 IU/ml

Aprotinineoplossing: 3 000 KIE/ml

Component 2:

Gelyofiliseerd trombine S: 500 IU/ml Gelyofiliseerd trombine L: 4 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Griekenland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Griekenland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Griekenland

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Hongarije

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Hongarije

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1e component:

totaal eiwit 100-130 mg;

stolbaar eiwit: 75-115 mg,

waarvan fibrinogeen 70-110 mg;

plasmafibronectine 2-9 mg;

Factor XIII 10-50 IU;

Plasminogeen 0,04-0,12 mg;

Aprotinine 3 000 KIU;

2e component:

trombine 500 IU of trombine 4 IU;

calciumchloride dihydraat 5,88 mg

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Hongarije

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1e component:

totaal eiwit 200-260 mg;

stolbaar eiwit: 150-230 mg,

waarvan fibrinogeen 140-220 mg;

plasmafibronectine 4-18 mg;

factor XIII 20-100 IU;

plasminogeen 0,08-0,24 mg;

aprotinine 6 000 KIU;

2e component:

trombine 1 000 IU of trombine 8 IU;

calciumchloride dihydraat 11,76 mg

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Hongarije

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1e component:

totaal eiwit 500-650 mg;

stolbaar eiwit: 375-575 mg,

waarvan fibrinogeen 350-550 mg;

plasmafibronectine 10-45 mg;

Factor XIII 50-250 IU;

plasminogeen 0,2-0,6 mg;

aprotinine 15 000 KIU;

2e component:

trombine 2 500 IU of trombine 20 IU;

calciumchloride dihydraat 29,4 mg

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

IJsland

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Humaan fibrinogeen 91 mg/ml

Aprotinum 3 000 KIU/ml (rund)

Humaan trombine 4 IU^3/ml

Calciumchloride 40 micromol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

IJsland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Humaan fibrinogeen 91 mg/ml

Humane FACTOR XIII 10 IU/ml

Runder-aprotinine 3 000 IU/ml

Humaan trombine 500 IU/ml

Calciumchloride 40 micromol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

IJsland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Tisseel-oplossing per ml -

Fibrinogeen 90 mg

Fibronectine 5,5 mg

Factor XIII 30 IU

Aprotinine (rund) 3 000 KIU

Plasminogeen 80 microgram

Trombineoplossing per ml

Humaan trombine 500 IU

Calcium chloridum 40 micromol

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Ierland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Humaan fibrinogeen: 72-110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Humaan trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Ierland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Humaan fibrinogeen: 72-110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Humaan trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Ierland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Humaan fibrinogeen: 72-110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Humaan trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Italië

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Italië

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Factor XIII ≤ 10 IU/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Luxemburg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Luxemburg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Humaan fibrinogeen (oplosbare eiwitten) 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 IU/ml

Aprotinine 3 000 KIU/ml

Humaan trombine 500 IU/ml

Calciumchloride 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogeen: 70-110 mg/ml

Plasmafibronectine (CIG): 2-9 mg/ml

Factor XIII: 10-50 U/ml

Plasminogeen: 0,04 - 0,12 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Cutaan gebruik

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogeen: 72-110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml in 45-55 mg totaal eiwit

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Cutaan gebruik

Noorwegen

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Humaan fibrinogeen: 91 mg1/ml

Aprotinine: 3 000 KIU2/ml

Humaan trombine: 4 IU3/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Noorwegen

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Humaan fibrinogeen: 91 mg1/ml

Aprotinine: 3 000 KIU2/ml

Humaan trombine: 500 IU3/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Noorwegen

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Humaan fibrinogeen: 91 mg1/ml

Aprotinine: 3 000 KIU2/ml

Humaan trombine: 500 IU3/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Humaan fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU2/ml

Humaan trombine: 4 IU3/ml

Calciumchloride: 40 mmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Humaan fibrinogeen: 72-110 mg/ml

Factor xiii: ≤10 IU

Aprotinine: 3 000 KIU2/ml

Humaan trombine: 500 IU3/ml

Calciumchloride: 40 micromol/ml

Weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Humaan fibrinogeen (72-110 mg/ml)

Factor XIII (≤10 IU)

Aprotinine (3 000 KIU2/ml)

Humaan trombine (500 IU3/ml)

Calciumchloride (40 micromol/ml)

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Spanje

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Intralaesionaal gebruik

Spanje

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Spuit TISSUCOL-aprotinine:

totaal eiwit 100-130 mg/ml;

stolbaar eiwit 75-115 mg/ml,

waarvan fibrinogeen 70-110 mg/ml

en plasmatisch fibronectine 2-9 mg/ml;

factor XIII 10-50 IU/ml;

plasminogeen 0,04-0,12 mg/ml;

aprotinine 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

Spuit trombine-calciumchloride:

eiwitten 50 mg/ml;

trombine 500 IU/ml;

calciumchloride 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Spanje

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Spuit TISSUCOL-aprotinine:

totaal eiwit 100-130 mg/ml;

stolbaar eiwit 75-115 mg/ml,

waarvan fibrinogeen 70-110 mg/ml

en plasmatisch fibronectine 2-9 mg/ml;

factor XIII 10-50 IU/ml;

plasminogeen 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinine 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

Spuit trombine-calciumchloride:

eiwitten 50 mg/ml;

trombine 500 IU/ml;

calciumchloride 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Zweden

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Zweden

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10 IU/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Zweden

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Factor XIII: 30 IU/ml

Plasminogeen: 0,08 mg/ml

Fibronectine: 5,5 mg/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Nederland

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Trombine: 4 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Nederland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogeen: 91 mg/ml

Aprotinine (synthetisch): 3 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Factor XIII: ≤ 10 IU/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Nederland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogeen: 70 - 110 mg/ml

Fibronectine 2 - 9 mg/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10-50 IU/ml

Aprotinine (rund): 3 000 KIU/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Nederland

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogeen: 70 - 110 mg/ml

Fibronectine 2 - 9 mg/ml

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10 - 50 IU/ml

Aprotinine (rund): 3 000 KIU/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Humaan fibrinogeen: 110 mg/ml

Aprotinine: 3 750 KIU/ml

Humaan trombine: 6,5 IU/ml

Calciumchloride: 44 mcmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogeen: 75 mg/ml

Humaan trombine: 500 IU/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Calciumchloride: 40 mcmol/ml

Poeder voor weefsellijm en oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Humaan fibrinogeen: 110 mg/ml

Aprotinine: 3 000 KIU/ml

Humaan trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride: 40 mcmol/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Beriplast en geassocieerde namen

| Lidstaat
  (in de EER) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Lidstaat

(in de EER)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Frankrijk

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Duitsland

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml

Combi-Set 1:

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombine: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Griekenland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Factor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 UIC/ml

Trombine: 500 UI/ml

Calcium chloride dihydraat: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Griekenland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 UIC/ml

Trombine: 500 UI/ml

Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Griekenland

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 UIC/ml

Trombine: 500 UI/ml

Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Hongarije

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombine: 500 IU/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Hongarije

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombine: 500 IU/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Italië

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

calciumchloride: 5.9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Nederland

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Aprotinine (rund): 1 000 KIU/ml

Trombine: 500 IU/ml

calciumchloride: 5,9 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Slowakije

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Humaan fibrinogeen: 90 mg

Stollingsfactor XIII: 60 UI

Aprotinine: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

calciumchloride: 5,9 mg

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Slovenië

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Humaan fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 e/ml

Aprotinine: 1 000 EIK/ml

Trombine: 7,6 mg/ml

calciumchloride: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Slovenië

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Humaan fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 e/ml

Aprotinine: 1 000 EIK/ml

Trombine: 7,6 mg/ml

calciumchloride: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Spanje

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Spanje

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

Spanje

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogeen: 90 mg/ml

Stollingsfactor XIII: 60 U/ml

Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombine: 500 IU/ml

Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml

Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm

Epilaesionaal gebruik

---