# Publicatieblad C 93/2013

| | ISSN 1977-0995
  doi:10.3000/19770995.C_2013.093.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 93 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 56e jaargang28 maart 2013 |

ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.C_2013.093.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 93

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

56e jaargang28 maart 2013

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2013/C 093/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2013/C 093/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 8 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2013/C 093/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2013/C 093/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

8

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 28.3.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 93/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2013/C 93/01

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Lyxumia | lixisenatide | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

1.2.2013

Lyxumia

lixisenatide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

Oplossing voor injectie

Pending

5.2.2013

1.2.2013

ZALTRAP

aflibercept

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XX

5.2.2013

20.2.2013

Adasuve

loxapine

| Alexza UK Ltd. |
| --- |
| 10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom |

Alexza UK Ltd.

10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom

EU/1/13/823

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

N05AH01

25.2.2013

25.2.2013

Selincro

nalmefene

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

Filmomhulde tablet

N07BB

27.2.2013

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Afgewezen

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.2.2013 | Istodax | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

12.2.2013

Istodax

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

—

14.2.2013

20.2.2013

Acrescent

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

—

22.2.2013

20.2.2013

Balaxur

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

—

22.2.2013

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Ixiaro | Intercell AG |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.2.2013

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

5.2.2013

8.2.2013

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/658

12.2.2013

8.2.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United Kingdom

EU/1/11/705

12.2.2013

12.2.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

14.2.2013

13.2.2013

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

15.2.2013

13.2.2013

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

15.2.2013

13.2.2013

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247

15.2.2013

13.2.2013

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/341

15.2.2013

18.2.2013

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

20.2.2013

18.2.2013

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.2.2013

18.2.2013

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

20.2.2013

18.2.2013

Caprelsa

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Building 411A, Floor 4, SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

20.2.2013

18.2.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

20.2.2013

18.2.2013

Karvea

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

20.2.2013

18.2.2013

Karvezide

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

20.2.2013

18.2.2013

Komboglyze

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731

20.2.2013

18.2.2013

Modigraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

20.2.2013

18.2.2013

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

20.2.2013

18.2.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

20.2.2013

18.2.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

20.2.2013

18.2.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

20.2.2013

18.2.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

20.2.2013

20.2.2013

Arzerra

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625

22.2.2013

20.2.2013

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/441

22.2.2013

20.2.2013

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/337

22.2.2013

25.2.2013

Humira

| AbbVie Ltd |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

27.2.2013

25.2.2013

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

27.2.2013

25.2.2013

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/205

27.2.2013

25.2.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

27.2.2013

28.2.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

4.3.2013

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (2)
  ): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2013 | Semintra | Telmisartan | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

13.2.2013

Semintra

Telmisartan

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

Drank

QC09CA07

15.2.2013

25.2.2013

Pexion

Imepitoïne

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

Tablet

QN03AX90

27.2.2013

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.2.2013 | Profender | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.2.2013

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

5.2.2013

8.2.2013

Recocam

| Cross Vetpharm Group, Ltd |
| --- |
| Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland |

Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

12.2.2013

12.2.2013

Inflacam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

14.2.2013

13.2.2013

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/2/08/089

15.2.2013

13.2.2013

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

15.2.2013

20.2.2013

Zulvac 1 Bovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/130

22.2.2013

20.2.2013

Zulvac 1 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/131

22.2.2013

25.2.2013

BTVPUR AlSap 2-4

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/108

27.2.2013

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(2)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 28.3.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 93/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 93/8

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 93/02

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2013 | Quixil | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 22.2.2013 |
| 13.2.2013 | Calcitonin | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 14.2.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

20.2.2013

Quixil

Zie bijlage I

Zie bijlage I

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Zie bijlage II

Zie bijlage II

14.2.2013

—   Weigering van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.2.2013 | Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 14.2.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

12.2.2013

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

Zie bijlage III

Zie bijlage III

14.2.2013

—   Schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2013 | Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 22.2.2013 |
| 13.2.2013 | Calcitonin | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 14.2.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

20.2.2013

Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

22.2.2013

13.2.2013

Calcitonin

Zie bijlage II

Zie bijlage II

14.2.2013

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  (in EER) | Houders van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Wijze van toediening |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Denemarken | Omrix Biopharmaceuticals S.A., |
| Chaussee de Waterloo 200, |
| B-1640 Rhode-St-Genese |
| België |

Lidstaat

(in EER)

Houders van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Wijze van toediening

Denemarken

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussee de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

België

Quixil

Fibronectine, humaan: 30 mg

Humaan fibrinogeen: 30 mg

Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg

Glycine: 7,9 mg Natriumchloride: 7 mg

Oplossing voor weefsellijm

Intralesionaal gebruik

Frankrijk

| OMRIX Biopharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse |
| België |

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

België

QUIXIL Oplossing voor weefsellijm

1ste component (BAC)

Fibrinogeen-Fibronectine: 40 mg/ml–60 mg/ml

Tranexaminezuur: 85 mg/ml–105 mg/ml

2de component (trombine) Trombine: 800 IU/ml–1200 IU/ml Natriumchloride: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilesionaal gebruik

Italië

| OMRIX Biopharmaceuticals S.A. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse |
| België |

OMRIX Biopharmaceuticals S.A.

Chaussée de Waterloo 200

1640 Rhode-St-Genèse

België

QUIXIL

Fibrinogeen en fibronectine: 40 mg/ml–60 mg/ml

Tranexaminezuur: 85 mg/ml–105 mg/ml

Trombine: 800 IU/ml–1200 IU/ml

Natriumchloride: 5,6 mg/ml–6,2 mg/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilesionaal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Omrix Biopharmaceuticals S.A., |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 200, |
| B-1640 Rhode-St-Genese |
| België |

Omrix Biopharmaceuticals S.A.,

Chaussee de Waterloo 200,

B-1640 Rhode-St-Genese

België

Quixil

Stollingseiwit conc.: 50 mg/ml

Trombine: 1 000 IU/ml

Natriumchloride: 5,9 mg/ml

Tranexaminezuur: 95 mg/ml

Oplossing voor weefsellijm

Epilesionaal gebruik

---

BIJLAGE II

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat (EU/EEA) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Austria |

Lidstaat (EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Austria

Calcitonin „Novartis” 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Austria

Calcitonin „Novartis” 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion

50 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien,

Austria

Calcitonin „Novartis” 100 I.E. - Nasalspray

100 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| A-1020 Wien, Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien, Austria

Calcitonin „Novartis” 200 I.E. - Nasalspray

200 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Oostenrijk

UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria

Ucecal 100 I.E. - Nasalspray

100 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

België

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

50 IE/0,5 ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik

België

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

100 IE/2 ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

België

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

200 IE/2 ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

België

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik

België

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Miacalcic

50 IE/0,5 ml

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik

België

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

100 IE

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

België

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

100 IE

voorgevulde spuit

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

België

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

50 IE

voorgevulde spuit

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

België

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

50 IE

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

België

| Nycomed Belgium sca/cva |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium sca/cva

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Steocalcin

100 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Bulgarije

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Germany

Miacalcic Nasal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Bulgarije

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Germany

Miacalcic

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Cyprus

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK

Miacalcic nasal spray 200iu

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

MIACALCIC 100 I.U.INJEKCE

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

MIACALCIC 50 I.U.INJEKCE

50 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma, Gemini, Budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republi |

Novartis s.r.o.

Pharma, Gemini, Budova B

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republi

MIACALCIC NASAL 200

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Tsjechië

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 Brno Czech republic |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno Czech republic

TONOCALCIN 200 I.U.NOSNÍ SPREJ

200 IE/dosis, 2 000 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Denemarken

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark

Miacalcic

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Denemarken

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark

Miacalcic Nasal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Finland

| Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Miacalcic

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik subcutaan gebruik, intramusculair gebruik

Finland

| Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Miacalcic Nasal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

France

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Cadens

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Cadens

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Cediat Mediffusion |
| --- |
| 11 bis rue du Colisée |
| 75008 Paris - France |

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - France

Calcitonine Cédiat

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Cediat Mediffusion |
| --- |
| 11 bis rue du Colisée |
| 75008 Paris - France |

Cediat Mediffusion

11 bis rue du Colisée

75008 Paris - France

Calcitonine Cédiat

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Laboratoire Pharmy II |
| --- |
| Strategy center |
| 26 rue des Gaudines |
| 78100 Saint Germain en Laye - France |

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - France

Calcitonine Pharmy II

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Laboratoire Pharmy II |
| --- |
| Strategy center |
| 26 rue des Gaudines |
| 78100 Saint Germain en Laye - France |

Laboratoire Pharmy II

Strategy center

26 rue des Gaudines

78100 Saint Germain en Laye - France

Calcitonine Pharmy II

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Laboratoire Sandoz |
| --- |
| 49 avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret - France |

Laboratoire Sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret - France

Calcitonine Sandoz

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris - France |

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - France

Calsyn

50 IE/0,5 ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris - France |

Sanofi Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris - France

Calsyn

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Cibacalcine

0,25 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Cibacalcine

0,50 mg

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison - France |

Novartis Pharma SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison - France

Miacalcic

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

50 IE/ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

100 IE/ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

| Zambon France |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France |

Zambon France

13 rue René Jacques

92138 Issy les Moulineaux Cedex - France

Staporos

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Karil 100 I.E. Injektionslösung

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Karil 200 I.E. Nasenspray

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Duitsland

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ml Nasenspray

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Duitsland

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen

50 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Calcihexal 100

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Calcihexal 50

50 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |
| Germany |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Germany

Ostostabil 100 I.E.

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |
| Germany |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Germany

Ostostabil 50 I.E.

50 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen

50 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Calcitonin-ratiopharm Nasenspray

100 IE/dose

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Duitsland

| Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk |
| --- |
| Bunsenstr. 4 |
| D-22946 Trittau |
| Germany |

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Germany

Calcitonin 100 I.E.- Rotexmedica

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk |
| --- |
| Bunsenstr. 4 |
| D-22946 Trittau |
| Germany |

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

D-22946 Trittau

Germany

Calcitonin 50 I.E.- Rotexmedica

50 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Germany

Calcitonin Sandoz 100 I.E./Sprühstoß Nasenspray

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Duitsland

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung

50 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 5 |
| D-27472 Cuxhaven |
| Germany |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Germany

Osteos 100 I.E./ml

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 5 |
| D-27472 Cuxhaven |
| Germany |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Germany

Osteos 50 I.E./ml

50 IE/1 ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12th Km National Highway |
| Metamorfosi Attikis 14451 |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14451

MIACALCIC

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12th Km National Highway |
| Metamorfosi Attikis 14452 |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12th Km National Highway

Metamorfosi Attikis 14452

MIACALCIC

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

ALICITONIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD

HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION

NYLEX

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

CALCO

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452

CALCO

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453

CALCO

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A

KALITHEA 17674

CALSYNAR

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| PHARMANEL LTD |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

PHARMANEL LTD

MARATHONOS 106

GERAKAS ATTIKIS 15344

TOSICALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15351

GENECALCIN

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15352 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15352

GENECALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| GENEPHARM SA |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15353 |

GENEPHARM SA

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15353

GENECALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

TONOCALCIN

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14566 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14566

TONOCALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

OSTIFIX

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15345 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15345

OSTIFIX

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| ATHENS |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| ATHENS |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

ATHENS

MIADENIL

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A |
| --- |
| G. LYRA 25, KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A

G. LYRA 25, KIFISSIA

NORCALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| NYCOMED HELLAS S.A. |
| --- |
| KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231 |

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231

NEOSTESIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| NYCOMED HELLAS S.A. |
| --- |
| KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232 |

NYCOMED HELLAS S.A.

KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232

NEOSTESIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13675

ALCITON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189, ACHARNES ATTIKIS 13676

ALCITON

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15451

RAFACALCIN

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15452

RAFACALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453 |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 15453

RAFACALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

50 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI ATTIKIS 19009 |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI ATTIKIS 19009

TENDOLON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ROTTAPHARM HELLAS |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ROTTAPHARM HELLAS |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LATONINA

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| AURORA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| EVROU 4 AND MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| AURORA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| EVROU 4 AND MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS SA

EVROU 4 AND MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

CROCALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VOCATE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

IRICALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ADEPHARM |
| --- |
| MARNI 54 |
| ATHENS |

ADEPHARM

MARNI 54

ATHENS

SALMOTEN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BELKA HELLAS |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BELKA HELLAS |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

BELKA HELLAS

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

VELKACALCIN

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik

Griekenland

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

BROSIDON

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik

Griekenland

| EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ROTHRIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| PHARMATHEN ABEE |
| --- |
| DERVENAKION 6 |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| PHARMATHEN ABEE |
| --- |
| DERVENAKION 6 |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN ABEE

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKIS 15351

CALCI-10

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| MARATHONOS 106 |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS SA

MARATHONOS 106

GERAKAS 15344

AUROCALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VERISFIELD (UK) LTD, U.K. |
| --- |
| 41 Chalton street, |
| London, NW1 1JD, |
| United Kingdom |

VERISFIELD (UK) LTD, U.K.

41 Chalton street,

London, NW1 1JD,

United Kingdom

TRANSCALCIUM

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 |
| --- |
| GERAKAS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 |
| --- |
| GERAKAS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38

GERAKAS 15344

CALCICONTROL

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MIOSER

100 IE/1 ml Amp

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI ATTIKIS 144 52

MOSER

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| Vianex SA, Tatoiou street, |
| --- |
| 18th km Athens-Lamia National Road |
| 146 71 Nea Erythrea |
| Greece |

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Greece

REDICALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| Vianex SA, Tatoiou street, |
| --- |
| 18th km Athens-Lamia National Road |
| 146 71 Nea Erythrea |
| Greece |

Vianex SA, Tatoiou street,

18th km Athens-Lamia National Road

146 71 Nea Erythrea

Greece

REDICALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| S.J.A. PHARM LTD |
| --- |
| ARKOLEON 11 |
| KATW PATISSIA |

S.J.A. PHARM LTD

ARKOLEON 11

KATW PATISSIA

ASSOCALS

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

ARS MEDENDI KARANIKOLOPOULOS KARAMANLI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

ARSIPOR

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| DOCTUM PHARMACEUTICALS |
| --- |
| 1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE |
| PAIANIA 19002 |

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| DOCTUM PHARMACEUTICALS |
| --- |
| 1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE |
| PAIANIA 19002 |

DOCTUM PHARMACEUTICALS

1ST KM PAIANIAS-MARKOPOULOU AVENUE

PAIANIA 19002

DOCTADRYLE

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BIOSPRAY ABEE |
| --- |
| FAVIEROU STREET 39 |
| Athens 10438 |

BIOSPRAY ABEE

FAVIEROU STREET 39

Athens 10438

CALCITON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MEDITRINA LTD |
| --- |
| HERAKLEITOU 117 |
| HALANDRI 15238 |

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MEDITRINA LTD |
| --- |
| HERAKLEITOU 117 |
| HALANDRI 15238 |

MEDITRINA LTD

HERAKLEITOU 117

HALANDRI 15238

OSTOPLUS

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALSAL

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| LEOVAN M. LEON AND CO |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10432 |

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| LEOVAN M. LEON AND CO |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10432 |

LEOVAN M. LEON AND CO

MENANDROU 54

ATHENS 10432

OSIVAN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MINERVA PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 122 |
| PERISTERI 1231 |

MINERVA PHARMACEUTICALS SA

KIFISSOU AVENUE 122

PERISTERI 1231

NOPREMIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| REMEDINA ABEE |
| --- |
| GOUNARI 25 & AREOS |
| KAMATERO ATTIKIS 13451 |

REMEDINA ABEE

GOUNARI 25 & AREOS

KAMATERO ATTIKIS 13451

SAL-CAL

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

LIXOCAM

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VOTANIA SA |
| --- |
| PEGASSOU 18 |
| PARADEISOS MAROUSSIOU 15125 |

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VOTANIA SA |
| --- |
| PEGASSOU 18 |
| PARADEISOS MAROUSSIOU 15125 |

VOTANIA SA

PEGASSOU 18

PARADEISOS MAROUSSIOU 15125

CALSATON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| PENTELIS AVENUE 34-36 |
| 15234 |

ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD

PENTELIS AVENUE 34-36

15234

CALTEC

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| IAMATICA MON. LTD |
| --- |
| CHALANDRIOU 6A |
| AGIA PARASKEVI |

IAMATICA MON. LTD

CHALANDRIOU 6A

AGIA PARASKEVI

IAMACALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| FERAKON LTD |
| --- |
| MENANDROU 85 |
| ATHENS |

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| FERAKON LTD |
| --- |
| MENANDROU 85 |
| ATHENS |

FERAKON LTD

MENANDROU 85

ATHENS

PLUSTON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA 14564

ALFATON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| IASIS PHARMACEUTICALS |
| --- |
| FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMACEUTICALS

FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451

OSANIT

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

CALCITONIN/TARGET

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD |
| --- |
| GRIG. KOYSIDI 14 |
| ZOGRAFOU ATHENS 15772 |

GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD

GRIG. KOYSIDI 14

ZOGRAFOU ATHENS 15772

GALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS

ACHARNES 13671

SALMOCALCIN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| PHARMEX S.A. |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 132 |
| PERISTERI 121 31 |
| ATHENS |

PHARMEX S.A.

KIFISSOU AVENUE 132

PERISTERI 121 31

ATHENS

CALCIPHAR

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF |
| --- |
| KORYTSAS 13 |
| KIFISSIA 14561 |

ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF

KORYTSAS 13

KIFISSIA 14561

CALCITHERAPY

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| ALAPIS ABEE |
| --- |
| AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2 |
| ATHENS 17671 |

ALAPIS ABEE

AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2

ATHENS 17671

FARMICALCINE

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS |
| --- |
| KIFISSIAS 13 |
| THESSALONIKI 54655 |

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS |
| --- |
| KIFISSIAS 13 |
| THESSALONIKI 54655 |

MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS

KIFISSIAS 13

THESSALONIKI 54655

ZYOSTON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD |
| --- |
| DELIGIORGI 55-57 |
| ATHENS 10437 |

A. HATZIANTONOGLOU-VELTIPHARM LTD

DELIGIORGI 55-57

ATHENS 10437

CLARISPREN

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI |
| --- |
| VALAORITOU 7 |
| HALANDRI 15232 |

SANUS OE KARANIKOLOPOULOS-KAKLAMANI

VALAORITOU 7

HALANDRI 15232

CALOSTON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| FARMEDIA SA |
| --- |
| ATHINAS 22 AND APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA SA

ATHINAS 22 AND APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

CALCIDERON

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE |
| --- |
| SPYROU VRETOU 10 |
| METAMORFOSI 14452 |

MEDARTE PHARMACEUTICALS ABE

SPYROU VRETOU 10

METAMORFOSI 14452

CALCYTONIL

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Griekenland

| MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE |
| MARKOPOULO 19003 |

MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY

30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE

MARKOPOULO 19003

CALC-UP

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Hongarije

| Lisapharma S.p.A. |
| --- |
| Via Licinio 11, Erba(Como) |
| 22036 |
| Italy |

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Italy

CALCO 100 NE/ml injekció

100 IE/ml

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Hongarije

| Lisapharma S.p.A. |
| --- |
| Via Licinio 11, Erba(Como) |
| 22036 |
| Italy |

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, Erba(Como)

22036

Italy

CALCO 50 NE/ml injekció

50 IE/ml

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hungary

MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió

50 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hungary

MIACALCIC 200 NE oldatos orrspray

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Budapest |
| 1114 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47. Budapest

1114

Hungary

MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Hongarije

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3., Ulm |
| 89070 |
| Germany |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3., Ulm

89070

Germany

CALCITONIN-ratiopharm 200 NE/adag oldatos orrspray

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

IJsland

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark

Miacalcic

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

IJsland

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark

Miacalcic Nasal

200 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Ierland

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miacalcic

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik,

Ierland

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miacalcic

50 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik

Ierland

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miacalcic

100 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Ierland

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miacalcic

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Ierland

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Ostulex

200 IE in 1 ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Ierland

Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK

Miakaril

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Italië

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

100 IE/ml

oplossing voor injectie en infusie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Italië

NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni,1 21040 Origgio - VARESE

CALCITONINA SANDOZ

50 IE/ml

oplossing voor injectie en infusie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Italië

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Italië

ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno -PESCARA

TONOCALCIN

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Italië

| ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL |
| --- |
| del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma |

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL

del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma

POROSTENINA

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Italië

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Italië

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO

CALCO

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Luxemburg

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25, ROONSTRASSE |
| D 90429 NUERNBERG |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25, ROONSTRASSE

D 90429 NUERNBERG

Karil Nasenspray

200 IE/1 d.

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom

Miacalcic Solution for Injection 100 IU/ml

100 IE/ml

oplossing voor injectie

subcutaan, intramusculair en intraveneus gebruik

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom

Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200 IU/dose

200 IE/dose

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Noorwegen

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norway

Miacalcic

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Noorwegen

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norway

Miacalcic Nasal

200 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Polen

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Germany |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Germany

Calcistad 50

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Polen

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Germany |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Germany

Calcistad 100

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Polen

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Poland

Calcitonin 100 Jelfa

100 IE/ml

injectie

subcutaneous use

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Germany

Miacalcic

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Germany

Miacalcic

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, subcutaan gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Germany

Miacalcic Nasal 200

200 IE/dosis

neusspray

nasaal gebruik

Polen

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi, 1 |
| 65020 - Alanno (Pescara) |
| Italy |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Italy

Tonocalcin

200 IE/dosis

neusspray, vloeistof

nasaal gebruik

Polen

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi, 1 |
| 65020 - Alanno (Pescara) |
| Italy |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 - Alanno (Pescara)

Italy

Tonocalcin

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramuscular use, subcutaneous use

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, |
| --- |
| Lda. Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander,

Lda. Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Calcitonina Wander 200

200 IE/dosis

verneveloplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Miacalcic 200 Spray Nasal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Osseocalcina 200

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

100 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Salcat

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Grünenthal, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 16 |
| 2610-016 Amadora |
| Portugal |

Grünenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Ostinate 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, |
| Edifício 7 - 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |
| Portugal |

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park,

Edifício 7 - 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Calsyn 200

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. |
| --- |
| Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2 |
| 1070-325 Lisboa |
| Portugal |

BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.

Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2

1070-325 Lisboa

Portugal

Osteodon

200 IE/dosis

verneveloplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, |
| Piso 1 |
| 2794-093 Carnaxide |
| Portugal |

ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,

Piso 1

2794-093 Carnaxide

Portugal

Calcitonina de Salmão Tolife 200 UI solução para pulverização nasal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua João de Deus, 19 - Venda Nova |
| 2700-487 Amadora |
| Portugal |

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo |
| 1998-025 Lisboa |
| Portugal |

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqo

1998-025 Lisboa

Portugal

Calcitonina de Salmão Arrowblue

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Portugal

| Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial do Lagedo 3465-157 |
| Santiago de Besteiros |
| Portugal |

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157

Santiago de Besteiros

Portugal

Calcitonina de Salmão Labesfal

200 IE/dosis

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Roemenië

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia

NYLEX 100 UI/dose

1 100 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Roemenië

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia

NYLEX

100 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Roemenië

| NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. |
| --- |
| 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia |

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia

NYLEX

2 200 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Roemenië

NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25D-90429 Nürnberg, Germania

MIACALCIC

50 IE/ml

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Slowakije

| ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3, |
| --- |
| Ulm D-89070 Germany |

ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse 3,

Ulm D-89070 Germany

Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

Miacalcic 50 IU/1 ml

50 IE/1 ml

oplossing voor injectie, concentraat voor oplossing voor infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

Miacalcic 100 IU/1 ml

100 IE/1 ml

oplossing voor injectie, concentraat voor oplossing voor infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

Miacalcic Nasal 100

100 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Praha 4 |
| 140 00 Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Praha 4

140 00 Czech Republic

Miacalcic Nasal 200

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Slowakije

| Alfa Wassermann S.p.A. |
| --- |
| Via Enrico Fermi 1, |
| Alanno 65020 |
| Italy |

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

Alanno 65020

Italy

Osteodon 200 I.U.

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Slowakije

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 |
| Brno |
| Czech Republic |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

Czech Republic

TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia

100 IE/0,1 ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Slowakije

| Medicom International s.r.o. |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 |
| Brno |
| Czech Republic |

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00

Brno

Czech Republic

TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia

200 IE/0,1 ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany

Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany

Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina

2 200 IE/ml

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 100 UI solución inyectable

100 IE

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

ALMIRALL, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain

CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable

100 IE

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2a planta. Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain

CALCITONINA HUBBER 200 UI solución para pulverización nasal multidosis

200 lE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN

CALSYNAR 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

100 IE

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN

CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN

CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable

50 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain

MIACALCIC 100 UI solución inyectable y para perfusión

100 IE

oplossing voor injectie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain

MIACALCIC 200 UI solución para pulverización nasal

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain

OSEOTOTAL 200 UI solución para pulverización nasal

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

LABORATORIO PADRO, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain

OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante

OSTEOBION 200 UI solución para pulverización nasal

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Spanje

ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA

TONOCALTIN 200 UI solución para pulverización nasal

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| 183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Miacalcic®

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Nederland

| Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 |
| --- |
| 6824 DP ARNHEM |

Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie

100 IE/ml

oplossing voor injectie/infusie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 50 IU/ml Ampoules

50 IE/ml

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 100 IU/ml Ampoules

100 IE/ml

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 200 IU Nasal Spray

200 IE

neusspray, oplossing

nasaal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Miacalcic 400 IU/2 ml Solution for Injection and infusion

400 IE

oplossing voor injectie

subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

---

BIJLAGE III

LIJST MET DE NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN AANVRAGER IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EU/EER | Aanvrager | Naam | INN | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoorten | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

Lidstaat

EU/EER

Aanvrager

Naam

INN

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoorten

Toedieningsweg

Oostenrijk

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

België

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Tsjechische Republiek

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Denemarken

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Frankrijk

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Duitsland

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Hongarije

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Ierland

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Italië

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Nederland

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Polen

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Spanje

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

Verenigd Koninkrijk

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13 |
| D-31303 Burgdorf |
| Duitsland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses

meloxicam

Oplossing voor injectie

40 mg/ml

Rundvee, varkens en paarden

Rundvee en paarden – intraveneus

Varkens – intramusculair

---

BIJLAGE IV

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Spanje | PENSA PHARMA, S.A.U. |
| C/ Jorge Comín |
| (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia |
| Spain |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Spanje

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/ Jorge Comín

(médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia

Spain

FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Spanje

| LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, |
| --- |
| 9 08007 Barcelona |

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia,

9 08007 Barcelona

FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

160 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

---