# Официален вестник C 121/2013

| | ISSN 1977-0855
  doi:10.3000/19770855.C_2013.121.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 121 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5626 април 2013 г. |

ISSN 1977-0855

doi:10.3000/19770855.C_2013.121.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 121

Издание на български език

Информация и известия

Година 5626 април 2013 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2013/C 121/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2013/C 121/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2013 г. до 31 март 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 2 |
| 2013/C 121/03 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2013 г. до 31 март 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 8 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2013/C 121/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2013/C 121/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2013 г. до 31 март 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

2

2013/C 121/03

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2013 г. до 31 март 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

8

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 26.4.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 121/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

2013/C 121/01

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 26.4.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 121/2

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2013 г. до 31 март 2013 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

2013/C 121/02

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | Пертузумаб (pertuzumab) | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

4.3.2013

Perjeta

Пертузумаб (pertuzumab)

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

таблетка

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

окриплазмин

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Концентрат за инжекционен разтвор

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

телмисартан/хидрохлоротиазид

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

таблетка

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Суспенсия за инжектиране

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Босутиниб

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Филмирана таблетка

L01XE14

2.4.2013

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Преустановяване на действието на разрешение за търговия (Член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom/Локсиком/ | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.3.2013

Loxicom/Локсиком/

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 26.4.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 121/8

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2013 г. до 31 март 2013 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Вж. Приложението | Вж. Приложението | 19.3.2013 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

15.3.2013

Fibrinogen

Вж. Приложението

Вж. Приложението

19.3.2013

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена

| Държава членка
  (в ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Държава членка

(в ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Австрия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Австрия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Австрия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Белгия

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Белгия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Спринцовка TISSUCOL-APROTININ:

Общи белтъци 100-130 mg/ml;

съсирваем белтък 75-115 mg/ml,

от който фибриноген 70-110 mg/ml

и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;

Фактор XIII 10-50 IU/ml;

Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;

Апротинин 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

Спринцовка ТРОМБИН-КАЛЦИЕВ ХЛОРИД:

Белтъци 50 mg/ml;

Тромбин 500 IU/ml;

калциев хлорид 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Белгия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Бутилка 1: Общи белтъци 100-130 mg/ml;

съсирваем белтък 75-115 mg/ml,

Фактор XIII 10-50 IU/ml;

Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;

Бутилка 2: Говежди апротинин 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

Бутилка 3: човешки тромбин 500 IU/ml;

Белтъци 50 mg/ml;

Бутилка 4: човешки тромбин 4 IU/ml;

Белтъци 50 mg/ml;

Бутилка 5: калциев хлорид 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Белгия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Човешки фибриноген (съсирваем белтък); 72-110 mg/ml

Фактор XIII ≤ 10 IU/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Белгия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Човешки фибриноген (съсирваем белтък); 72-110 mg/ml

Фактор XIII ≤ 10 IU/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

България

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Артис разтвор за тъканно лепило, замразен

Човешки фибриноген 91 mg/ml

Апротинин 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин 4 IU/ml

Калциев хлорид 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

България

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Тисеел Лио прахове и разтвори за тъканно лепило

Човешки фибриноген 91 mg/ml

Апротинин 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин 4 IU/ml

Калциев хлорид 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

България

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant Тисеел разтвори за тъканно лепило

Човешки фибриноген 72-110 mg/ml

Апротинин 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин 500 IU/ml

Калциев хлорид 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Чешка република

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Чешка република

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Чешка република

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Дания

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Интралезийно приложение

Дания

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Фибриноген 90 mg/ml

Фибронектин 6 mg/ml

Апротинин 3 000 KIU/ml

Коагулационен фактор XIII 30 IU/ml

Плазминоген 80 g/ml

Човешки тромбин 500 IU/ml

Калциев хлорид дихидрат 40/ml

Разтвор за тъканно лепило

Интралезийно приложение

Дания

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Интралезийно приложение

Финландия

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Локално

Финландия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Фибриноген 72-110 mg/ml

Човешки коагулационен фактор XIII 10 IU/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Локално

Финландия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Човешки плазмен белтък 100-130 mg/ml: Фибриноген 90 mg/ml

Плазмен фибронектин 5,5 mg/ml

Човешки коагулационен фактор XIII 30 IU/ml

Апротинин 1,67 Ph.Eur.U./ml

Коагулационен фактор XIII 30 IU/ml

Плазминоген 80 μg/ml

Човешки тромбин 500 IU/ml Човешки плазмен белтък 50 mg/ml

Калциев хлорид дихидрат 40 μg/ml

Разтвор за тъканно лепило

Локално

Франция

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Фибриноген 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Франция

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1ви компонент:

Човешки фибриноген 90,00 mg/ml

Фактор XIII: 10,00 IU/ml

Фибронектин: 5,50 mg/ml

Плазминоген: 0,08 mg/ml

Апротинин 3 000,0 KIU***/ml

2ри компонент:

Тромбин 500 IU/ml

Прах, разтвор и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Компонент 1

Фибриноген: 70-110 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 10-50 IU/ml

Плазмафибронектин: 2-9 mg/ml

Апротинин (говежди): 3 000 KIU/ml

Компонент 2

Тромбин (човешки) 500 IU/ml

Калциев хлорид: 5,88 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Компонент 1:

Фибриноген: 70 - 110 mg/ml

Плазмафибронектин: 2 - 9 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 10 - 50 IU/ml

Разтвор на апротинин: 3 000 KIU/ml

Компонент 2:

Тромбин S лиофилизиран: 500 IU/ml

Тромбин L лиофилизиран: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 5,88 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Гърция

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Гърция

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Гърция

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Унгария

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Унгария

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1ви компонент:

Общ белтък 100-130 mg/ml;

Съсирваем белтък: 75-115 mg,

от който фибриноген 70-110 mg/ml;

Плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;

Фактор XIII 10-50 IU;

Плазминоген 0,04-0,12 mg;

Апротинин 3 000 KIU;

2ри компонент:

Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU;

Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Унгария

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1ви компонент:

Общ белтък 200-260 mg;

Съсирваем белтък: 150-230 mg,

от който фибриноген 140-220 mg;

Плазмен фибронектин 4-18 mg;

Фактор XIII 20-100 IU;

Плазминоген 0,08-0,24 mg;

Апротинин 6 000 KIU;

2ри компонент:

Тромбин 1 000 IU или Тромбин 8 IU;

Калциев хлорид дихидрат 11,76 mg

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Унгария

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1ви компонент:

Общ белтък 500-650 mg;

Съсирваем белтък: 375-575 mg,

от който фибриноген 350-550 mg;

Плазмен фибронектин 10-45 mg;

Фактор XIII 50-250 IU;

Плазминоген 0,2-0,6 mg;

Апротинин 15 000 KIU;

2ри компонент:

Тромбин 2 500 IU или Тромбин 20 IU;

Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Исландия

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Човешки фибриноген 91 mg/ml

Апротинин 3 000 KIU/ml (говежди)

Човешки тромбин, 4 IU^3/ml

Калциев хлорид 40 микромола/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Исландия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Човешки фибриноген 91 mg/ml

Човешки фактор XIII 10 IU/ml

Говежди апротинин 3 000 KIU

Човешки тромбин 500 IU/ml

Калциев хлорид 40 микромола/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Исландия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Разтвор Tisseel на ml -

Фибриноген 90 mg/ml

Фибронектин 5,5 mg

Фактор XIII 30 IU

Апротинин (говежди) 3 000 KIU

Плазминоген 80 микрограма

Разтвор на тромбин на ml

Човешки тромбин 500 IU

Калциев хлорид 40 микромола

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Ирландия

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Човешки фибриноген: 72-110 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Ирландия

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Човешки фибриноген: 72-110 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Ирландия

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Човешки фибриноген: 72-110 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Италия

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Италия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Фактор XIII ≤ 10 IU/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Люксембург

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Люксембург

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Човешки фибриноген (коагулационни белтъци) 72-110 mg/ml

Фактор XIII ≤ 10 IU/ml

Апротинин 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин 500 IU/ml

Калциев хлорид 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Малта

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Фибриноген: 70-110 mg/ml

Плазмафибронектин (CIG): 2-9 mg/ml

Фактор XIII: 10-50 U/ml

Плазминоген: 0.04 - 0.12 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху кожата

Малта

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Фибриноген: 72-110 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml в 45-55 mg общ белтък

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху кожата

Норвегия

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Човешки фибриноген: 91 mg1/ ml

Апротинин: 3 000 KIU2/ml

Човешки тромбин: 4 IU3/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Норвегия

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Човешки фибриноген: 91 mg1/ml

Апротинин: 3 000 KIU2/ml

Човешки тромбин: 500 IU3/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Норвегия

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Човешки фибриноген: 91 mg1/ml

Апротинин: 3 000 KIU2/ml

Човешки тромбин: 500 IU3/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Полша

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Полша

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Полша

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Португалия

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Човешки фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU2/ml

Човешки тромбин: 4 IU3/ml

Калциев хлорид: 40 микромола/ml

Разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Португалия

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Човешки фибриноген: 72-110 mg/ml

Фактор xiii: ≤ 10 IU

Апротинин: 3 000 KIU2/ml

Човешки тромбин: 500 IU3/ml

Калциев хлорид: 40 микромола/ml

Тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Португалия

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Човешки фибриноген (72-110 mg/ml)

Фактор xiii (≤ 10 IU)

Апротинин (3 000 KIU2/ml)

Човешки тромбин (500 IU3/ml)

Калциев хлорид (40 микромола/ml)

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Испания

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Интралезийно приложение

Испания

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Спринцовка TISSUCOL-APROTININ:

Общи белтъци 100-130 mg/ml;

съсирваем белтък 75-115 mg/ml,

от който фибриноген 70-110 mg/ml

и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;

Фактор XIII 10-50 IU/ml;

Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;

Апротинин 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

Спринцовка ТРОМБИН-КАЛЦИЕВ ХЛОРИД:

Белтъци 50 mg/ml;

Тромбин 500 IU/ml;

калциев хлорид 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Испания

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Спринцовка TISSUCOL-APROTININ:

Общи белтъци 100-130 mg/ml;

съсирваем белтък 75-115 mg/ml,

от който фибриноген 70-110 mg/ml

и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;

Фактор XIII 10-50 IU/ml;

Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;

Апротинин 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);

Спринцовка ТРОМБИН-КАЛЦИЕВ ХЛОРИД:

Белтъци 50 mg/ml;

Тромбин 500 IU/ml;

калциев хлорид 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Швеция

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Швеция

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Фактор XIII: 10 IU/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Швеция

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Фибриноген: 90 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Фактор XIII: 30 IU/ml

Плазминоген: 0,08 mg/ml

Фибронектин: 5,5 mg/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Нидерландия

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Тромбин: 4 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Нидерландия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Фибриноген: 91 mg/ml

Апротинин (синтетичен): 3 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Фактор XIII: ≤ 10 IU/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Нидерландия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Фибриноген: 70 - 110 mg/ml

Фибронектин: 2 - 9 mg/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Фактор XIII: 10-50 IU/ml

Апротинин (говежди): 3 000 KIU/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Нидерландия

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Фибриноген: 70 - 110 mg/ml

Фибронектин: 2 - 9 mg/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Фактор XIII: 10 - 50 IU/ml

Апротинин (говежди): 3 000 KIU/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Обединено кралство

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Човешки фибриноген: 110 mg/ml

Апротинин: 3 750 KIU/ml

Човешки тромбин: 5 IU/ml

Калциев хлорид: 44 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Обединено кралство

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Фибриноген: 75 mg/ml

Човешки тромбин: 500 IU/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Прах за тъканно лепило и разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Обединено кралство

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Човешки фибриноген: 110 mg/ml

Апротинин: 3 000 KIU/ml

Човешки тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 40 μmol/ml

Разтвор за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Beriplast и свързани имена

| Държава членка
  (в ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Държава членка

(в ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Тромбин: 500 IU /ml

Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Франция

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Германия

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml

Combi-Set 1:

Фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Гърция

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Фибриноген: 90 mg/ml

фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 UIC/ml

Тромбин: 500 UI/ml

Калциев хлорид дихидрат: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Гърция

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Фибриноген: 90 mg/ml

фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 UIC/ml

Тромбин: 500 UI/ml

Калциев хлорид дихидрат: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Гърция

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Фибриноген: 90 mg/ml

фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 UIC/ml

Тромбин: 500 UI/ml

Калциев хлорид дихидрат: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Унгария

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Тромбин: 500 IU/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Унгария

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин :1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Тромбин: 500 IU/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Италия

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Фибриноген: 90 mg/ml

фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Calcium Chloride: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Нидерландия

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Фибриноген: 90 mg/ml

Апротинин (говежди): 1 000 KIU/ml

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид: 5,9 mg/ml

фактор XIII: 60 U/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Словакия

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml,

Beriplast P Combi-Set 1 ml,

Beriplast P Combi-Set 3 ml

Човешки фибриноген: 90 mg

Коагулационен фактор XIII: 60 UI

Апротинин: 1 000 KUI

Тромбин: 7,6 mg

Калциев хлорид: 5,9 mg

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Словения

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Човешки фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 e/ml

Апротинин: 1 000 EIK/ml

Тромбин: 7,6 mg/ml

Калциев хлорид: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Словения

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Човешки фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 e/ml

Апротинин: 1 000 EIK/ml

Тромбин: 7,6 mg/ml

Калциев хлорид: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Испания

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Испания

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

Испания

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Фибриноген: 90 mg/ml

Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml

Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Тромбин: 500 IU/ml

Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml

Прах и разтворител за тъканно лепило

Прилагане върху лезия

---