# Jurnalul Oficial C 121/2013

| | ISSN 1977-1029
  doi:10.3000/19771029.C_2013.121.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 121 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5626 aprilie 2013 |

ISSN 1977-1029

doi:10.3000/19771029.C_2013.121.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 121

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5626 aprilie 2013

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2013/C 121/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2013 până la 28 februarie 2013[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2013/C 121/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2013 până la 31 martie 2013[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 2 |
| 2013/C 121/03 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2013 până la 31 martie 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE) | 8 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2013/C 121/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2013 până la 28 februarie 2013[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2013/C 121/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2013 până la 31 martie 2013[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

2

2013/C 121/03

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2013 până la 31 martie 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

8

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 26.4.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 121/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2013 până la 28 februarie 2013

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

2013/C 121/01

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.4.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 121/2 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 121/2

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2013 până la 31 martie 2013

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

2013/C 121/02

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/hidroclorotiazidă

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Comprimat

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

ocriplasmin

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Concentrat pentru soluție injectabilă

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartan/hidroclorotiazidă

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Comprimat

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Suspension pentru injecție

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Comprimat filmat

L01XE14

2.4.2013

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.4.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 121/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2013 până la 31 martie 2013

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | A se vedea anexa | A se vedea anexa | 19.3.2013 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

15.3.2013

Fibrinogen

A se vedea anexa

A se vedea anexa

19.3.2013

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Artiss și denumirile asociate; Tisseel și denumirile asociate; Tissucol și denumirile asociate

| Statul membru
  (în Spațiul Economic European) | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat Nume | Doză | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Statul membru

(în Spațiul Economic European)

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat Nume

Doză

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Belgia

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Seringă TISSUCOL-APROTININĂ: Proteine totale 100-130 mg/ml;

proteine coagulabile 75-115 mg/ml,

din care fibrinogen 70-110 mg/ml

și fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml;

Factor XIII 10-50 UI/ml;

Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinină 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);

Seringă TROMBINĂ-CLORURĂ DE CALCIU:

Proteine 50 mg/ml;

Trombină 500 UI/ml;

clorură de calciu 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Flacon 1: Proteine totale 100-130 mg/ml;

proteină necoagulabilă 75-115 mg/ml;

Factor XIII 10-50 UI/ml;

Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;

Flacon 2: Aprotinină bovină 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);

Flacon 3: Trombină umană 500 UI/ml;

Proteine 50mg/ml; Flacon 4: Trombină umană 4 UI/ml;

Proteine 50 mg/ml;

Flacon 5: clorură de calciu 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină umană: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Belgia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină umană: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Fibrinogen uman 91 mg/ml

Aprotinină 3 000 UIK/ml

Trombină umană 4 UI/ml

Clorură de calciu 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Fibrinogen uman 91 mg/ml

Aprotinină 3 000 UIK/ml

Trombină umană 4 UI/ml

Clorură de calciu 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Fibrinogen uman 72-110 mg/ml

Aprotinină 3 000 UIK/ml

Trombină umană 500 UI/ml

Clorură de calciu 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Republica Cehă

| Baxter Czech spol. s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Republica Cehă

| Baxter Czech spol. s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Republica Cehă

| Baxter Czech spol. s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Danemarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare intralezională

Danemarca

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogen 90 mg/ml

Fibronectină 6 mg/ml

Aprotinină 3 000 UIK/ml

Factor coagulare XIII 30 UI/ml

Plasminogen 80 μg/ml

Trombină umană 500 UI/ml

Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare intralezională

Danemarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare intralezională

Finlanda

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Topic

Finlanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogen 72-110 mg/ml

Factor coagulare XIII uman 10 UI/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Topic

Finlanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Proteină plasmatică umană 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml

Fibronectină plasmatică 5,5 mg/ml

Factor coagulare XIII uman 30 UI/ml

Aprotinină 1,67 Ph.Eur.U./ml

Factor coagulare XIII 30 UI/ml

Plasminogen 80 μg/ml

Trombină umană 500 UI/ml Proteină plasmatică umană 50 mg/ml

Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Topic

Franța

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogen 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Franța

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

Prima componentă:

Fibrinogen uman 90,00 mg/ml

Factor XIII: 10,00 UI/ml

Fibronectină: 5,50 mg/ml

Plasminogen: 0,08 mg/ml

Aprotinină 3 000,0 UIK***/ml

A doua componentă:

Trombină 500 UI/ml

Pulbere, soluție și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Germania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Germania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Componenta 1

Fibrinogen: 70-110 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 10-50 UI/ml

Fibronectină plasmatică: 2-9 mg/ml

Aprotinină (bovină): 3 000 UIK/ml

Componenta 2

Trombină (umană) 500 UI/ml

Clorură de calciu: 5,88 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Germania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Componenta 1: Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml

Fibronectină plasmatică: 2 - 9 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 10 - 50 UI/ml

Soluție aprotinină: 3 000 UIK/ml

Componenta 2:

Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Ungaria

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Ungaria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Prima componentă:

Proteine totale 100-130 mg;

Proteine coagulabile: 75-115 mg,

din care Fibrinogen 70-110 mg;

Fibronectină plasmatică 2-9 mg;

Factor XIII 10-50 UI;

Plasminogen 0,04-0,12 mg;

Aprotinină 3 000 UIK;

A doua componentă:

Trombină 500 UI sau Trombină 4 UI;

Clorură de calciu dihidrat 5,88 mg

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Ungaria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Prima componentă:

Proteine totale 200-260 mg;

Proteine coagulabile: 150-230 mg,

din care Fibrinogen 140-220 mg;

Fibronectină plasmatică 4-18 mg;

Factor XIII 20-100 UI;

Plasminogen 0,08-0,24 mg;

Aprotinină 6 000 UIK;

A doua componentă:

Trombină 1 000 UI sau Trombină 8 UI;

Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Ungaria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Prima componentă:

Proteine totale 500-650 mg;

Proteine coagulabile: 375-575 mg,

din care Fibrinogen 350-550 mg;

Fibronectină plasmatică 10-45 mg;

Factor XIII 50-250 UI;

Plasminogen 0,2-0,6 mg;

Aprotinină 15 000 UIK;

A doua componentă:

Trombină 2 500 UI sau Trombină 20 UI;

Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Islanda

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogen uman 91 mg/ml

Aprotinină 3 000 UIK/ml (bovină)

Trombină umană 4 UI^3/ml

Clorură de calciu 40 micromol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Islanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogen uman 91 mg/ml

Factor uman XIII 10 UI/ml

Aprotinină bovină 3 000 UIK/ml

Trombină umană 500 UI/ml

Clorură de calciu 40 micromol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Islanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Soluție Tisseel pe ml -

Fibrinogen 90 mg

Fibronectină 5,5 mg

Factor XIII 30 UI

Aprotinină (bovină) 3 000 UIK

Plasminogen 80 micrograme

Soluție trombină pe ml

Trombină umană 500 UI

Clorură de calciu 40 micromol

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină umană: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină umană: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină umană: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Italia

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Italia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Factor XIII ≤ 10 UI/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Luxemburg

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Luxemburg

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrinogen uman (proteine ale coagulării) 72-110 mg/ml

Factor XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinină 3 000 UIK/ml

Trombină umană 500 UI/ml

Clorură de calciu 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2,0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronectină

plasmatică (CIG): 2-9 mg/ml

Factor XIII: 10-50 U/ml

Plasminogen: 0,04 – 0,12 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Uz cutanat

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 72-110 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml în 45-55 mg proteine totale

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Uz cutanat

Norvegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Fibrinogen uman: 91 mg1/ ml

Aprotinină: 3 000 UIK2/ml

Trombină umană: 4 UI3/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Norvegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrinogen uman: 91 mg1/ml

Aprotinină: 3 000 UIK2/ml

Trombină umană: 500 UI3/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Norvegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrinogen uman: 91 mg1/ml

Aprotinină: 3 000 UIK2/ml

Trombină umană: 500 UI3/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Portugalia

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Fibrinogen uman: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK2/ml

Trombină umană: 4 UI3/ml

Clorură de calciu: 40 micromol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Portugalia

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml

Factor xiii: ≤ 10 UI

Aprotinină: 3 000 UIK2/ml

Trombină umană: 500 UI3/ml

Clorură de calciu: 40 micromol/ml

Adeziv tisular

Administrare epilezională

Portugalia

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Fibrinogen uman (72-110 mg/ml)

Factor xiii (≤ 10 UI)

Aprotinină (3 000 UIK2/ml

Trombină umană (500 UI3/ml)

Clorură de calciu (40 micromol/ml)

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Spania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 246394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 246394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare intralezională

Spania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Seringă TISSUCOL-APROTININĂ: Proteine totale 100-130 mg/ml;

proteine coagulabile 75-115 mg/ml,

din care fibrinogen 70-110 mg/ml

și fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml;

Factor XIII 10-50 UI/ml;

Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinină 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);

Seringă TROMBINĂ-CLORURĂ DE CALCIU: Proteine 50 mg/ml;

Trombină 500 UI/ml;

clorură de calciu 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Spania

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Seringă TISSUCOL-APROTININĂ: Proteine totale 100-130 mg/ml;

proteine coagulabile 75-115 mg/ml,

din care fibrinogen 70-110 mg/ml

și fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml;

Factor XIII 10-50 UI/ml;

Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;

Aprotinină 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);

Seringă TROMBINĂ-CLORURĂ DE CALCIU: Proteine 50 mg/ml;

Trombină 500 UI/ml;

clorură de calciu 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Suedia

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Suedia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10 UI/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Suedia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogen: 90 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Factor XIII: 30 UI/ml

Plasminogen: 0,08 mg/ml

Fibronectină: 5,5 mg/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Olanda

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină: 4 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Olanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogen: 91 mg/ml

Aprotinină (sintetică): 3 000 UIK/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Factor XIII: ≤ 10 UI/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Olanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml

Fibronectină: 2 - 9 mg/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10-50 UI/ml

Aprotinină (bovină): 3 000 UIK/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Olanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml

Fibronectină: 2 - 9 mg/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Factor XIII: 10 - 50 UI/ml

Aprotinină (bovină): 3 000 UIK/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Regatul Unit

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Fibrinogen uman: 110 mg/ml

Aprotinină: 3 750 UIK/ml

Trombină umană: 5 UI/ml

Clorură de calciu: 44 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Regatul Unit

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogen: 75 mg/ml

Trombină umană: 500 UI/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Pulbere pentru adeziv tisular și soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Regatul Unit

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinogen uman: 110 mg/ml

Aprotinină: 3 000 UIK/ml

Trombină umană: 500 UI/ml

Clorură de calciu: 40 μmol/ml

Soluție pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Beriplast și denumirile asociate

| Statul membru
  (în Spațiul Economic European) | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat Nume | Doză | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Statul membru

(în Spațiul Economic European)

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat Nume

Doză

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombină: 500 IU/ml

Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Franța

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombină: 500 IU/ml

Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Germania

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml

Combi-Set 1:

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 UIC/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 UIC/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 UIC/ml

Trombină: 500 UI/ml

Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Ungaria

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

fibrinogen: 90 mg/ml

coagulation factor XIII: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

thrombin: 500 IU/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Ungaria

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

fibrinogen: 90 mg/ml

coagulation factor XIII: 60 U/ml

aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

thrombin: 500 IU/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Italia

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 KIU/ml

Trombină: 500 IU/ml

Clorură de calciu: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Olanda

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogen: 90 mg/ml

Aprotinină (bovină): 1 000 KIU/ml

Trombină: 500 IU/ml

Clorură de calciu: 5,9 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Republica Slovacia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Fibrinogen uman: 90 mg

Factor de coagulare XIII: 60 UI

Aprotinină: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Clorură de calciu: 5,9 mg

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Slovenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinogen uman: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 e/ml

Aprotinină: 1 000 EIK/ml

Trombină: 7,6 mg/ml

Clorură de calciu: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Slovenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinogen uman: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 e/ml

Aprotinină: 1 000 EIK/ml

Trombină: 7,6 mg/ml

Clorură de calciu: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Spania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombină: 500 IU/ml

Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Spania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombină: 500 IU/ml

Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

Spania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogen: 90 mg/ml

Factor de coagulare XIII: 60 U/ml

Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombină: 500 IU/ml

Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml

Pulbere și solvent pentru adeziv tisular

Administrare epilezională

---