# Diario Oficial C 53/2013

| | ISSN 1977-0928
  doi:10.3000/19770928.C_2013.053.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 53 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 56o año22 de febrero de 2013 |

ISSN 1977-0928

doi:10.3000/19770928.C_2013.053.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 53

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

56o año22 de febrero de 2013

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2013/C 053/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de octubre de 2012 al 31 de octubre de 2012(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo) | 1 |
| 2013/C 053/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de noviembre de 2012 al 30 de noviembre de 2012(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo) | 2 |
| 2013/C 053/03 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de enero de 2013 al 31 de enero de 2013(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo) | 3 |
| 2013/C 053/04 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de enero de 2013 al 31 de enero de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 10 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2013/C 053/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de octubre de 2012 al 31 de octubre de 2012(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

1

2013/C 053/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de noviembre de 2012 al 30 de noviembre de 2012(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

2

2013/C 053/03

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de enero de 2013 al 31 de enero de 2013(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

3

2013/C 053/04

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de enero de 2013 al 31 de enero de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

10

| ES | |
| --- | --- |

ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 22.2.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 53/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 53/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de octubre de 2012 al 31 de octubre de 2012

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  )

2013/C 53/01

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2012 | Keppra | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

25.10.2012

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

29.10.2012

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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| 22.2.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 53/2 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 53/2

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de noviembre de 2012 al 30 de noviembre de 2012

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  )

2013/C 53/02

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2012 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

12.11.2012

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

14.11.2012

30.11.2012

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

5.12.2012

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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| 22.2.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 53/3 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 53/3

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de enero de 2013 al 31 de enero de 2013

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  )

2013/C 53/03

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2013 | Imatinib Teva | imatinib | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

8.1.2013

Imatinib Teva

imatinib

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

Cápsula dura

Comprimido recubierto con película

L01XE01

10.1.2013

8.1.2013

Krystexxa

pegloticasa

| Savient Pharma Ireland Limited |
| --- |
| Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland |

Savient Pharma Ireland Limited

Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/810

Concentrado para solución para perfusión

M04AX02

10.1.2013

14.1.2013

Amyvid

Florbetapir (18F)

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805

Solución inyectable

V09AX05

17.1.2013

14.1.2013

Bexsero

Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Suspensión inyectable

J07AH09

18.1.2013

21.1.2013

BindRen

colestilan

| Mitsubishi Pharma Europe Ltd. |
| --- |
| Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom |

Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/804

Comprimido recubierto con película

Granulado

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Ryzodeg

Insulina degludec/insulina aspart

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

Solución inyectable

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Tresiba

Insulina degludec

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

Solución inyectable

Pending

23.1.2013

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Abraxane | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

14.1.2013

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

16.1.2013

14.1.2013

Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.1.2013

14.1.2013

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066

16.1.2013

14.1.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

16.1.2013

14.1.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

17.1.2013

14.1.2013

Myocet

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/00/141

17.1.2013

14.1.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

17.1.2013

14.1.2013

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.1.2013

14.1.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

17.1.2013

14.1.2013

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260

16.1.2013

14.1.2013

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/366

17.1.2013

14.1.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.1.2013

14.1.2013

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/08/451

17.1.2013

14.1.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

17.1.2013

14.1.2013

Zebinix

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

17.1.2013

17.1.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

22.1.2013

17.1.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

21.1.2013

21.1.2013

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

23.1.2013

21.1.2013

Levitra

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

23.1.2013

21.1.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.1.2013

21.1.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

23.1.2013

21.1.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

23.1.2013

21.1.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

23.1.2013

24.1.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/04/276

29.1.2013

24.1.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

29.1.2013

24.1.2013

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

29.1.2013

24.1.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

29.1.2013

24.1.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

29.1.2013

28.1.2013

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

30.1.2013

28.1.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

30.1.2013

28.1.2013

Trisenox

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

30.1.2013

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.1.2013 | Riprazo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

24.1.2013

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409

29.1.2013

—   Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.1.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

17.1.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

18.1.2013

17.1.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

18.1.2013

17.1.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

18.1.2013

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (2)
  ]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.1.2013 | Kexxtone | Monensina sódica | Eli Lilly and Company Limited |
| Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

28.1.2013

Kexxtone

Monensina sódica

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

Dispositivo intrarruminal de liberación continua

QA16QA06

30.1.2013

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

14.1.2013

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

16.1.2013

14.1.2013

BLUEVAC BTV8

| CZ Veterinaria, S.A. |
| --- |
| La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España |

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

16.1.2013

14.1.2013

Bovilis BTV8

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

16.1.2013

14.1.2013

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

16.1.2013

21.1.2013

Panacur AquaSol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

23.1.2013

24.1.2013

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/052

29.1.2013

28.1.2013

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/051

30.1.2013

28.1.2013

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/050

30.1.2013

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 22.2.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 53/10 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 53/10

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de enero de 2013 al 31 de enero de 2013

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE
   (1)
  o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 53/04

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 23.1.2013 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

Véase el anexo I

Véase el anexo I

23.1.2013

—   Denegación de una autorización de comercialización nacional

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Levothyroxine Alapis | Véase el anexo II | Véase el anexo II | 15.1.2013 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

14.1.2013

Levothyroxine Alapis

Véase el anexo II

Véase el anexo II

15.1.2013

—   Revocación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 23.1.2013 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

Véase el anexo I

Véase el anexo I

23.1.2013

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro
  UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización; Compañía, dirección | Marca de fantasía
  Nombre | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Gedeon Richter Plc., |
| Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, |
| Hungary |

Estado miembro

UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización; Compañía, dirección

Marca de fantasía

Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Bulgaria

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm

150 mg

Comprimidos recubiertos con películas

Vía oral

Chipre

| M K STAVRINOS LTD, |
| --- |
| P.O.BOX 21074, |
| 1501 LEFKOSIA, |
| CYPRUS |

M K STAVRINOS LTD,

P.O.BOX 21074,

1501 LEFKOSIA,

CYPRUS

MYDOFLEX TABLET 150 MG

150 MG

Comprimidos

Vía oral

República Checa

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Budapešť Gyömröi út 19-21 |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Budapešť Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 MG

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| HEXAL AGIndustriestr. 25D- |
| --- |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AGIndustriestr. 25D-

83607 Holzkirchen

Germany

Tolperison HEXAL 50 mg

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 150 mg Filmtabletten

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FIN-02200 ESPOO |
| Finland |

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

Finland

Viveo

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| PP Nature Balance Lizenz GmbH |
| --- |
| Habichthorst 34-36 |
| D-22459 Hamburg |
| Germany |

PP Nature Balance Lizenz GmbH

Habichthorst 34-36

D-22459 Hamburg

Germany

Mydocalm

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| SANOCHEMIA Pharmazeutika AG |
| --- |
| Boltzmanngasse 9a-11 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolpomusc 150 mg Filmtabletten

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| SANOCHEMIA Pharmazeutika AG |
| --- |
| Boltzmanngasse 9a-11 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolposan 150 mg Filmtabletten

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2.18 |
| D-61118 Bad-Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 150 mg Filmtabletten

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2.18 |
| D-61118 Bad-Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 50 mg filmtabletta

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 50 mg filmtabletta

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 50 mg filmtabletta

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 50 mg filmtabletta

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 50 mg filmtabletta

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 50 mg filmtabletta

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 50 mg filmtabletta

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 50 mg filmtabletta

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 150 mg filmtabletta

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON injekció

100 mg + 2,5 mg/ml

Solución inyectable

Vía intravenosa, vía intramuscular

Letonia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Letonia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Letonia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām

100 mg/ml + 2,5 mg/ml

Solución inyectable

Vía intramuscular, vía intravenosa

Lituania

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Lituania

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Lituania

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

100 mg/2,5 mg/ml

Solución inyectable

Vía intramuscular, vía intravenosa

Polonia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Polonia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

(100 mg + 2,5 mg)/ml

Solución inyectable

Vía intramuscular, vía intravenosa

Polonia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm forte

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Polonia

| ICN Polfa Rzeszów S.A. |
| --- |
| Rzeszów, |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 |
| Poland |

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Rzeszów,

Przemysłowa 2

35-959

Poland

Tolperis VP

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Rumania

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM

100 mg/ml

Solución inyectable

Vía intramuscular, vía intravenosa

Rumania

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 50 mg

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Rumania

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 150 mg

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Rumania

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124, |
| Cluj Napoca, |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

România

TOLPERISON 50 mg

50 mg

Comprimidos recubiertos

Vía oral

República Eslovaca

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 mg

150 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

República Eslovaca

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM

100 mg/1ml

Solución inyectable

Vía intramuscular, vía intravenosa

---

ANEXO II

LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro
  UE/EEE | Solicitante | Marca de fantasía | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | Alapis S.A. |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Estado miembro

UE/EEE

Solicitante

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Bélgica

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Gotas orales en solución

Vía oral

Chipre

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Gotas orales en solución

Vía oral

Grecia

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine/Alapis

100 microgram/ml

Gotas orales en solución

Vía oral

Malta

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Gotas orales en solución

Vía oral

Países Bajos

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Gotas orales en solución

Vía oral

Portugal

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levotiroxina Alapis

100 microgram/ml

Gotas orales en solución

Vía oral

Rumanía

| Alapis Romania SRL, |
| --- |
| Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania |

Alapis Romania SRL,

Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Gotas orales en solución

Vía oral

Reino Unido

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine sodium

100 microgram/ml

Solución oral

Vía oral

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