# Gazzetta ufficiale C 121/2013

| | ISSN 1977-0944
  doi:10.3000/19770944.C_2013.121.ita |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 121 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 56o anno26 aprile 2013 |

ISSN 1977-0944

doi:10.3000/19770944.C_2013.121.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 121

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

56o anno26 aprile 2013

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2013/C 121/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2013 al 28 febbraio 2013[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2013/C 121/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2013 al 31 marzo 2013[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 2 |
| 2013/C 121/03 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2013 al 31 marzo 2013(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 8 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2013/C 121/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2013 al 28 febbraio 2013[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2013/C 121/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2013 al 31 marzo 2013[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

2

2013/C 121/03

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2013 al 31 marzo 2013(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

8

| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 26.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 121/1

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Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2013 al 28 febbraio 2013

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

2013/C 121/01

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2013 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

8.2.2013

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

12.3.2013

---

(1)  GU L 136 del 30.4.04, pag. 1..

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| 26.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 121/2 |
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26.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 121/2

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2013 al 31 marzo 2013

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

2013/C 121/02

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

4.3.2013

Perjeta

pertuzumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

Concentrato per soluzione per infusione

L01XC13

6.3.2013

13.3.2013

Actelsar HCT

telmisartan/idroclorotiazide

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817

Compressa

C09DA07

15.3.2013

13.3.2013

JETREA

ocriplasmina

| ThromboGenics NV |
| --- |
| Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

Concentrato per soluzione iniettabile

Pending

15.3.2013

13.3.2013

Tolucombi

telmisartan/idroclorotiazide

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

Compressa

C09DA07

15.3.2013

22.3.2013

Bexsero

Vaccino contro il meningococco di gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Sospensione iniettabile

J07AH09

26.3.2013

27.3.2013

Bosulif

Bosutinib

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

Compressa rivestita con film

L01XE14

2.4.2013

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.3.2013

Byetta

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/362

8.3.2013

6.3.2013

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

8.3.2013

6.3.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638

8.3.2013

6.3.2013

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

8.3.2013

11.3.2013

Champix

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.3.2013

11.3.2013

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

13.3.2013

11.3.2013

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

13.3.2013

13.3.2013

BYDUREON

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

15.3.2013

13.3.2013

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

15.3.2013

13.3.2013

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

15.3.2013

13.3.2013

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

15.3.2013

13.3.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

15.3.2013

13.3.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

15.3.2013

13.3.2013

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

15.3.2013

13.3.2013

Optimark

| Mallinckrodt Deutschland GmbH |
| --- |
| Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland |

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

15.3.2013

13.3.2013

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

15.3.2013

13.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

15.3.2013

13.3.2013

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

15.3.2013

13.3.2013

Vidaza

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

15.3.2013

22.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

26.3.2013

22.3.2013

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

26.3.2013

22.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

26.3.2013

22.3.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

26.3.2013

22.3.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

26.3.2013

22.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

26.3.2013

22.3.2013

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

26.3.2013

26.3.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

28.3.2013

26.3.2013

Daliresp

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.3.2013

26.3.2013

Daxas

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.3.2013

26.3.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

28.3.2013

26.3.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

28.3.2013

26.3.2013

Libertek

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.3.2012

26.3.2013

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

28.3.2013

26.3.2013

Telzir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282

28.3.2013

26.3.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.3.2013

26.3.2013

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

28.3.2013

27.3.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

29.3.2013

—   Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

27.3.2013

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266

2.4.2013

27.3.2013

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656

2.4.2013

—   Sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

22.3.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

26.3.2013

22.3.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

26.3.2013

22.3.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

26.3.2013

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.3.2013

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/037

8.3.2013

6.3.2013

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/03/038

8.3.2013

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 26.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 121/8

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2013 al 31 marzo 2013

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 121/03

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2013 | Fibrinogen | Cfr. Allegato | Cfr. Allegato | 19.3.2013 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

15.3.2013

Fibrinogen

Cfr. Allegato

Cfr. Allegato

19.3.2013

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate

| Stato membro
  (nello spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baxter AG |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Stato membro

(nello spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Austria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Belgio

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Belgio

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo 500

Siringa di TISSUCOL-APROTININA:

proteine totali 100-130 mg/ml;

proteina coagulabile 75-115 mg/ml,

di cui fibrinogeno 70-110 mg/ml

e fibronectina plasmatica 2-9 mg/ml;

fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml;

plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml;

aprotinina 3 000 KUI/ml (1,67 EPU/ml);

siringa di TROMBINA-CLORURO DI CALCIO:

proteine 50 mg/ml;

trombina 500 UI/ml;

cloruro di calcio 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Belgio

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol Kit

Flacone 1: proteine totali 100-130 mg/ml;

proteina coagulabile 75-115 mg/ml,

fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml;

plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml;

flacone 2: aprotinina bovina 3 000 KUI/ml (1,67 EPU/ml);

flacone 3: trombina umana 500 UI/ml;

proteine 50 mg/ml;

flacone 4: trombina umana 4 UI/ml;

proteine 50 mg/ml;

flacone 5: cloruro di calcio 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Belgio

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D

Fibrinogeno umano (come proteina coagulabile): 72-110 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII ≤ 10 UI/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina umana: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Belgio

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrinogeno umano (come proteina coagulabile): 72-110 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina umana: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Artiss solution for sealant frozen

Fibrinogeno umano 91 mg/ml

Aprotinina 3 000 KUI/ml

Trombina umana 4 UI/ml

Cloruro di calcio 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Fibrinogeno umano 91 mg/ml

Aprotinina 3 000 KUI/ml

Trombina umana 4 UI/ml

Cloruro di calcio 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Bulgaria

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenia

Tisseel solutions for sealant

Fibrinogeno umano 72-110 mg/ml

Aprotinina 3 000 KUI/ml

Trombina umana 500 UI/ml

Cloruro di calcio 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Repubblica Ceca

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Artiss

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Repubblica Ceca

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Repubblica Ceca

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Tisseel Lyo

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Danimarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Artiss

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso intralesionale

Danimarca

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeno 90 mg/ml

Fibronectina 6 mg/ml

Aprotinina 3 000 KUI/ml

Fattore della coagulazione XIII 30 UI/ml

Plasminogeno 80 μg/ml

Trombina umana 500 UI/ml

Calcio cloruro biidrato 40 μg/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso intralesionale

Danimarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Tisseel

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso intralesionale

Finlandia

| Baxter Oy, |
| --- |
| PL 119, |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy,

PL 119,

00181 Helsinki

Finland

Artiss

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso topico

Finlandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeno 72-110 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII umano 10 UI/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso topico

Finlandia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel duo quick

Proteina plasmatica umana 100-130 mg/ml: Fibrinogeno 90 mg/ml

Fibronectina plasmatica 5,5 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII umano 30 UI/ml

Aprotinina 1,67 Ph.Eur.U./ml

Fattore della coagulazione XIII 30 UI/ml

Plasminogeno 80 μg/ml

Trombina umana 500 UI/ml Proteina plasmatica umana 50 mg/ml

Calcio cloruro biidrato 40 μg/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso topico

Francia

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

ARTISS solution for sealant

Fibrinogeno 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Francia

| BAXTER SAS |
| --- |
| 6 Avenue Louis Pasteur |
| 78310 MAUREPAS |
| FRANCE |

BAXTER SAS

6 Avenue Louis Pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

TISSUCOL KIT

1o componente:

Fibrinogeno umano 90,00 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 10,00 UI/ml

Fibronectina: 5,50 mg/ml

Plasminogeno: 0,08 mg/ml

Aprotinina 3 000,0 KUI***/ml

2o componente:

Trombina 500 UI/ml

Polvere, soluzione e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Germania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Artiss

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Germania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Duo S

0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Componente 1

Fibrinogeno: 70-110 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml

Fibronectina plasmatica: 2-9 mg/ml

Aprotinina (bovina): 3 000 KUI/ml

Componente 2

Trombina (umana) 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Germania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno

Componente 1:

Fibrinogeno: 70-110 mg/ml

Fibronectina plasmatica: 2-9 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml

Soluzione di aprotinina: 3 000 KUI/ml

Componente 2:

Trombina S liofilizzata: 500 UI/ml

Trombina L liofilizzata: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

ARTISS

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Grecia

| BAXTER HELLAS LTD |
| --- |
| 3 Metsovou str, |
| 14121-N Irakleio, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS LTD

3 Metsovou str,

14121-N Irakleio,

Athens

Greece

TISSEEL LYO

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Ungheria

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdő u. 22. IX. em. |
| 1138 Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdő u. 22. IX. em.

1138 Budapest

Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Ungheria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1o componente:

Proteine totali 100-130 mg;

Proteina coagulabile: 75-115 mg,

di cui fibrinogeno 70-110 mg;

Fibronectina plasmatica 2-9 mg;

Fattore della coagulazione XIII 10-50 UI;

Plasminogeno: 0,04-0,12 mg;

Aprotinina 3 000 KUI;

2o componente:

Trombina 500 UI o trombina 4 UI;

Calcio cloruro biidrato 5,88 mg

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Ungheria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1o componente:

Proteine totali 200-260 mg;

Proteina coagulabile: 150-230 mg, di cui fibrinogeno 140-220 mg;

Fibronectina plasmatica 4-18 mg;

Fattore della coagulazione XIII 20-100 UI;

Plasminogeno: 0,08-0,24 mg;

Aprotinina 6 000 KUI;

2o componente:

Trombina 1 000 UI o trombina 8 UI;

Calcio cloruro biidrato 11,76 mg

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Ungheria

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

1o componente:

Proteine totali 500-650 mg;

Proteina coagulabile: 375-575 mg, di cui fibrinogeno 350-550 mg;

Fibronectina plasmatica 10-45 mg;

Fattore della coagulazione XIII 50-250 UI;

Plasminogeno: 0,2-0,6 mg;

Aprotinina 15 000 KUI;

2o componente:

Trombina 2 500 UI o trombina 20 UI;

Calcio cloruro biidrato 29,4 mg

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Islanda

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogeno umano 91 mg/ml

Aprotinina (bovina) 3 000 KUI/ml

Trombina umana 4 UI^3/ml

Cloruro di calcio 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Islanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogeno umano 91 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII 10 UI/ml

Aprotinina bovina 3 000 KUI/ml

Trombina umana 500 UI/ml

Cloruro di calcio 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Islanda

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Soluzione di Tisseel per ml -

Fibrinogeno 90 mg

Fibronectina 5,5 mg

Fattore della coagulazione XIII 30 UI

Aprotinina (bovina) 3 000 KUI

Plasminogeno 80 μg

Soluzione di trombina per ml

Trombina umana 500 UI

Cloruro di calcio 40 μmol

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Fibrinogeno umano: 72-110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina umana: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinogeno umano: 72-110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina umana: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo

Fibrinogeno umano: 72-110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina umana: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Italia

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria, 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria, 20

00144 Roma

Italy

ARTISS

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Italia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

TISSEEL

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Lussemburgo

| Baxter SA |
| --- |
| Boulevard René |
| Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Artiss

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Lussemburgo

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Vienna

Austria

Tissucol S/D Kit

Fibrinogeno umano (proteine della coagulazione) 72-110 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml

Aprotinina 3 000 KUI/ml

Trombina umana 500 UI/ml

Cloruro di calcio 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogeno: 70-110 mg/ml

Fibronectina plasmatica (CIG): 2-9 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 10-50 U/ml

Plasminogeno: 0,04-0,12 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso cutaneo

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinogeno: 72-110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml in 45-55 mg di proteine totali

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso cutaneo

Norvegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Artiss

Fibrinogeno umano: 91 mg1/ml

Aprotinina: 3 000 KUI2/ml

Trombina umana: 4 UI3/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Norvegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrinogeno umano: 91 mg1/ml

Aprotinina: 3 000 KUI2/ml

Trombina umana: 500 UI3/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Norvegia

| Baxter AS, |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11, |
| 0484 Oslo, |
| Norway |

Baxter AS,

Gjerdrumsvei 11,

0484 Oslo,

Norway

Tisseel

Fibrinogeno umano: 91 mg1/ml

Aprotinina: 3 000 KUI2/ml

Trombina umana: 500 UI3/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Artiss

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Tisseel Lyo

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Portogallo

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Artiss

Fibrinogeno umano: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI2/ml

Trombina umana: 4 UI3/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Portogallo

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseel

Fibrinogeno umano: 72-110 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: ≤10 UI

Aprotinina: 3 000 KUI2/ml

Trombina umana: 500 UI3/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Adesivo tissutale

Uso epilesionale

Portogallo

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Tisseellyo

Fibrinogeno umano (72-110 mg/ml)

Fattore della coagulazione XIII (≤10 UI)

Aprotinina (3 000 KUI2/ml)

Trombina umana (500 UI3/ml)

Cloruro di calcio (40 μmol/ml)

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Spagna

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso intralesionale

Spagna

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 2,0 ml

Siringa di TISSUCOL-APROTININA:

Proteine totali 100-130 mg/ml;

proteina coagulabile 75-115 mg/ml,

di cui fibrinogeno 70-110 mg/ml

e fibronectina plasmatica 2-9 mg/ml;

fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml;

plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml;

aprotinina 3 000 KUI/ml (1,67 EPU/ml);

siringa di TROMBINA-CLORURO DI CALCIO:

proteine 50 mg/ml;

trombina 500 UI/ml;

cloruro di calcio 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Spagna

| BAXTER, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 46394 |
| Ribarroja del |
| Turia Valencia |
| Spain |

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2 46394

Ribarroja del

Turia Valencia

Spain

TISSUCOL DUO 5,0 ml

Siringa di TISSUCOL-APROTININA:

proteine totali 100-130 mg/ml;

proteina coagulabile 75-115 mg/ml,

di cui fibrinogeno 70-110 mg/ml

e fibronectina plasmatica 2-9 mg/ml;

fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml;

plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml;

aprotinina 3 000 KUI/ml (1,67 EPU/ml);

siringa di TROMBINA-CLORURO DI CALCIO:

proteine 50 mg/ml;

trombina 500 UI/ml;

cloruro di calcio 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Svezia

| Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B |
| --- |
| P.O. Box 63 |
| 164 94 Kista, |
| Sweden |

Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B

P.O. Box 63

164 94 Kista,

Sweden

Artiss

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Svezia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Fattore della coagulazione XIII: 10 UI/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Svezia

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel Duo Quick

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Fattore della coagulazione XIII: 30 UI/ml

Plasminogeno: 0,08 mg/ml

Fibronectina: 5,5 mg/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Paesi Bassi

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina: 4 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Paesi Bassi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2)

Fibrinogeno: 91 mg/ml

Aprotinina (sintetica): 3 000 KUI/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Fattore della coagulazione XIII: ≤10 UI/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Paesi Bassi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol Duo (RVG 17099)

Fibrinogeno: 70-110 mg/ml

Fibronectina: 2-9 mg/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml

Aprotinina (bovina): 3 000 KUI/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Paesi Bassi

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| A- 1221 Vienna |
| Austria |

Baxter AG

Industriestraße 67

A- 1221 Vienna

Austria

Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3)

Fibrinogeno: 70-110 mg/ml

Fibronectina: 2-9 mg/ml

Trombina: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml

Aprotinina (bovina): 3 000 KUI/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Regno Unito

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Fibrinogeno umano: 110 mg/ml

Aprotinina: 3 750 KUI/ml

Trombina umana: 5 UI/ml

Cloruro di calcio: 44 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Regno Unito

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinogeno: 75 mg/ml

Trombina umana: 500 UI/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Polvere per adesivo tissutale e soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Regno Unito

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE, |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE,

United Kingdom

Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinogeno umano: 110 mg/ml

Aprotinina: 3 000 KUI/ml

Trombina umana: 500 UI/ml

Cloruro di calcio: 40 μmol/ml

Soluzione per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Beriplast e denominazioni associate

| Stato membro
  (nello spazio economico europeo) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

Stato membro

(nello spazio economico europeo)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Francia

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant

Combi-Set

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Germania

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1:

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0.56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Grecia

| CSL BEHRING |
| --- |
| 5 Hadjiyianni Mexi str, |
| 11528-Athens |
| Greece |

CSL BEHRING

5 Hadjiyianni Mexi str,

11528-Athens

Greece

BERIPLAST P

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 UIC/ml

Trombina: 500 UI/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Ungheria

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Ungheria

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1:

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml

Combi-Set 2:

Trombina: 500 IU/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Italia

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Paesi Bassi

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Aprotinina (bovina): 1 000 KIU/ml

Trombina: 500 IU/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Slovacchia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Fibrinogeno umano: 90 mg

Fattore della coagulazione XIII: 60 UI

Aprotinina: 1 000 KUI

Trombin: 7,6 mg

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Slovenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinogeno umano: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 e/ml

Aprotinina: 1 000 EIK/ml

Trombina: 7,6 mg/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Slovenia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinogeno umano: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 e/ml

Aprotinina: 1 000 EIK/ml

Trombina: 7,6 mg/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Spagna

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Spagna

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

Spagna

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml

Fibrinogeno: 90 mg/ml

Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml

Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU

Trombina: 500 IU/ml

Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale

Uso epilesionale

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