# Jurnalul Oficial C 22/2013

| | ISSN 1977-1029
  doi:10.3000/19771029.C_2013.022.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 22 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5624 ianuarie 2013 |

ISSN 1977-1029

doi:10.3000/19771029.C_2013.022.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 22

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5624 ianuarie 2013

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2013/C 022/01 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  ) | 30 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2013/C 022/01

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

1

1

2013/C 022/02

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

1

7

2013/C 022/03

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 24.1.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 22/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 22/1

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

2013/C 22/01

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2012) | Aceasta este prima publicare | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerințe particulare pentru sistemele de implant cohlear și sistemele de implant auditiv de trunchi cerebral | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinte generale de securitate, marcare si informatii furnizate de producator (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerințe particulare pentru sistemele de implant cohlear și sistemele de implant auditiv de trunchi cerebral (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2012)

Aceasta este prima publicare

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerințe particulare pentru sistemele de implant cohlear și sistemele de implant auditiv de trunchi cerebral

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinte generale de securitate, marcare si informatii furnizate de producator (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerințe particulare pentru sistemele de implant cohlear și sistemele de implant auditiv de trunchi cerebral (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.2: | Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.3: | Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului, modificată prin Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului, modificată prin Directiva 98/48/CE.

| — | Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial. |
| --- | --- |

—

Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial.

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

---

| 24.1.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 22/7

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

2013/C 22/02

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerințe și încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietățile comune | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tuburi traheale și racorduri | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe rutiere | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Balon rezervor pentru anestezie | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 3: Brancarde de mare rezistență | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 4: Scaun pliabil pentru transfer pacienți | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 5: Suport pentru brancarde | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare | 10.8.1999 | | |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe de securitate (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Unități terminale pentru gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienții cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerințe generale | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitori acționați manual (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2012) | Aceasta este prima publicare | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laseri și echipamente cu laseri. Metodă de verificare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 1: Aprindere primară și pătrundere (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laseri și echipamente cu laseri. Metodă de verificare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și metode de încercare | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Fotolii rulante acționate electric, scutere și alimentatoarele lor. Cerințe și metode de verificare | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometre medicale. Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometre medicale. Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre medicale. Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim) | 7.11.2003 | | |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și metode de încercare (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Sterilizatoare mici cu abur | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi și conectoare | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vehicule medicale și echipamentul acestora. Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide în domeniul medical. Metodă de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe de sistem | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Optică oftalmică. Specificații pentru ochelari gata montați | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperatură joasă. Cerințe și încercări | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (faza 2, etapă 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide și tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe particulare (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe particulare (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de încercare. Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Containere dezinfectante. Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Containere dezinfectante. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Containere dezinfectante. Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerințe relative la etichetarea dispozitivelor medicale ce conțin ftalați | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe particulare (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale cu gaze (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Proteze și orteze pentru membre. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Metodă de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrarea barierei bacteriene în stare umedă (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Echipament de anestezie și respirație. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Sfigmomanometre ne-invazive. Partea 1: Cerințe și metode de încercare pentru tip de măsurare ne-automat (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescripții și încercări
  IEC 60601-1-2:2007 (Modificat) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Aparate electromedicale. Partea 1-11: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru aparatele electromedicale și sisteme electromedicale utilizate la domiciliu
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de electrochirurghie cu curenți de înaltă frecvență și pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale ale incubatoarelor pentru nou născuți
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Dată depășită
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2:20: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru incubatoarele de transport
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru sistemele de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou născuți
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Dată depășită
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru electroencefalografe
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate incluzând performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru ansambluri cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru simulatoare de radioterapie
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate pentru paturi, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în utilizări medicale
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X pentru proceduri intervenționale
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri intervenționale
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru mesele de operație
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuții
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono și multicanal
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Aparate electromedicale. Partea 2-52: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru paturi medicale
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  și modificarea sa
  - EN 1970:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-54: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie și radioscopie
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiații X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scări
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  și amendamentele sale
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | Dată depășită
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în imagistica dinamică
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru pături, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în scopuri medicale
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului și ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-59: Cerințe generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile umane
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerințe și încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietățile comune

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tuburi traheale și racorduri

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe rutiere

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Balon rezervor pentru anestezie

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 3: Brancarde de mare rezistență

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 4: Scaun pliabil pentru transfer pacienți

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 5: Suport pentru brancarde

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare

10.8.1999

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

Dată depășită

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

Dată depășită

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

Dată depășită

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe de securitate (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

Dată depășită

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Unități terminale pentru gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienții cu traheostomie (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2007)

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerințe generale

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitori acționați manual (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2012)

Aceasta este prima publicare

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laseri și echipamente cu laseri. Metodă de verificare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 1: Aprindere primară și pătrundere (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laseri și echipamente cu laseri. Metodă de verificare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și metode de încercare

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Fotolii rulante acționate electric, scutere și alimentatoarele lor. Cerințe și metode de verificare

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre medicale. Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim)

7.11.2003

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 12870:2009

Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și metode de încercare (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Sterilizatoare mici cu abur

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

La data publicării prezentei

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi și conectoare

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vehicule medicale și echipamentul acestora. Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide în domeniul medical. Metodă de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe de sistem

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Optică oftalmică. Specificații pentru ochelari gata montați

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperatură joasă. Cerințe și încercări

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (faza 2, etapă 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide și tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și cerințe (fază 2, etapă 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe particulare (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe particulare (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de încercare. Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Containere dezinfectante. Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Containere dezinfectante. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Containere dezinfectante. Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerințe relative la etichetarea dispozitivelor medicale ce conțin ftalați

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

Dată depășită

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe particulare (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale cu gaze (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Proteze și orteze pentru membre. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2007)

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 22610:2006

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Metodă de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrarea barierei bacteriene în stare umedă (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Dată depășită

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Echipament de anestezie și respirație. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Sfigmomanometre ne-invazive. Partea 1: Cerințe și metode de încercare pentru tip de măsurare ne-automat (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescripții și încercări

IEC 60601-1-2:2007 (Modificat) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Aparate electromedicale. Partea 1-11: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru aparatele electromedicale și sisteme electromedicale utilizate la domiciliu

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Dată depășită

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de electrochirurghie cu curenți de înaltă frecvență și pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

Dată depășită

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Dată depășită

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Nota 3

Dată depășită

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Nota 3

Dată depășită

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Nota 3

Dată depășită

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Dată depășită

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Nota 3

Dată depășită

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale ale incubatoarelor pentru nou născuți

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Dată depășită

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Aparate electromedicale. Partea 2:20: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru incubatoarele de transport

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru sistemele de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou născuți

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Dată depășită

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Nota 3

Dată depășită

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru electroencefalografe

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate incluzând performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru ansambluri cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru simulatoare de radioterapie

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

Dată depășită

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Dată depășită

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate pentru paturi, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în utilizări medicale

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Nota 3

Dată depășită

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X pentru proceduri intervenționale

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri intervenționale

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru mesele de operație

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuții

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono și multicanal

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Aparate electromedicale. Partea 2-52: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru paturi medicale

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

și modificarea sa

- EN 1970:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-54: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie și radioscopie

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiații X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

Dată depășită

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Dată depășită

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scări

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

și amendamentele sale

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

Dată depășită

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în imagistica dinamică

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru pături, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în scopuri medicale

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului și ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-59: Cerințe generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile umane

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.2: | Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.3: | Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului, modificată prin Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului, modificată prin Directiva 98/48/CE.

| — | Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial. |
| --- | --- |

—

Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial.

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

(3)  Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit se rectifică. Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

---

| 24.1.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 22/30

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

2013/C 22/03

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2012) | Aceasta este prima publicare | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proceduri de eșantionare utilizate pentru încercările de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipiente de unică folosință pentru prelevarea probelor de sânge venos uman | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsuratori ale mărimilor în probele de origine biologică. Cerințe referitoare la conținut și la prezentarea procedurilor de măsurare de referință (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Cerințe pentru materialele de referință certificate și pentru conținutul documentației asociate (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerințe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 1: Termeni, definiții și cerințe generale 1 (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 3: Instrumente de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 5: Instrumente de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eșantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentrația catalitică de enzime atribuită calibratorilor și materialelor de control (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referință pentru testarea activității in vitro a agenților antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecțioase (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Reguli de securitate pentru echipamentul electric de masurare, de control si de laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificat) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Echipamente electrice de măsurare, de comandă și de laborator. Cerințe EMC. Partea 2-6: Cerințe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2012)

Aceasta este prima publicare

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

Dată depășită

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Proceduri de eșantionare utilizate pentru încercările de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Recipiente de unică folosință pentru prelevarea probelor de sânge venos uman

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsuratori ale mărimilor în probele de origine biologică. Cerințe referitoare la conținut și la prezentarea procedurilor de măsurare de referință (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Cerințe pentru materialele de referință certificate și pentru conținutul documentației asociate (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerințe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 1: Termeni, definiții și cerințe generale 1 (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 3: Instrumente de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de producător (etichetare). Partea 5: Instrumente de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eșantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentrația catalitică de enzime atribuită calibratorilor și materialelor de control (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referință pentru testarea activității in vitro a agenților antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecțioase (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Reguli de securitate pentru echipamentul electric de masurare, de control si de laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modificat)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Echipamente electrice de măsurare, de comandă și de laborator. Cerințe EMC. Partea 2-6: Cerințe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.2: | Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.3: | Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului, modificată prin Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului, modificată prin Directiva 98/48/CE.

| — | Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial. |
| --- | --- |

—

Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial.

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

---