# Euroopan unionin C 53/2013

| | ISSN 1977-1053
  doi:10.3000/19771053.C_2013.053.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 53 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 56. vuosikerta22. helmikuu 2013 |

ISSN 1977-1053

doi:10.3000/19771053.C_2013.053.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 53

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

56. vuosikerta22. helmikuu 2013

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2013/C 053/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta31 – päivästä lokakuuta 2012(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2013/C 053/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä marraskuuta30 – päivästä marraskuuta 2012(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 2 |
| 2013/C 053/03 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä tammikuuta31 – päivästä tammikuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 3 |
| 2013/C 053/04 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä tammikuuta31 – päivästä tammikuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla) | 10 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2013/C 053/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta31 – päivästä lokakuuta 2012(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2013/C 053/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä marraskuuta30 – päivästä marraskuuta 2012(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

2

2013/C 053/03

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä tammikuuta31 – päivästä tammikuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

3

2013/C 053/04

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä tammikuuta31 – päivästä tammikuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan

nojalla)

10

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 22.2.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 53/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 53/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta31 – päivästä lokakuuta 2012

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla
   (1)
  )

2013/C 53/01

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2012 | Keppra | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

25.10.2012

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

29.10.2012

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 22.2.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 53/2 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 53/2

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä marraskuuta30 – päivästä marraskuuta 2012

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla
   (1)
  )

2013/C 53/02

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2012 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

12.11.2012

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

14.11.2012

30.11.2012

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

5.12.2012

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 22.2.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 53/3 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 53/3

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä tammikuuta31 – päivästä tammikuuta 2013

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla
   (1)
  )

2013/C 53/03

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2013 | Imatinib Teva | imatinibi | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

8.1.2013

Imatinib Teva

imatinibi

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

Kalvopäällysteinen tabletti

Kapseli, kova

L01XE01

10.1.2013

8.1.2013

Krystexxa

peglotikaasi

| Savient Pharma Ireland Limited |
| --- |
| Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland |

Savient Pharma Ireland Limited

Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/810

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

M04AX02

10.1.2013

14.1.2013

Amyvid

Florbetapiiri [18F]

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805

Injektioneste, liuos

V09AX05

17.1.2013

14.1.2013

Bexsero

B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Injektioneste, suspensio

J07AH09

18.1.2013

21.1.2013

BindRen

kolestilaania

| Mitsubishi Pharma Europe Ltd. |
| --- |
| Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom |

Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/804

Kalvopäällysteinen tabletti

Rakeet

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Ryzodeg

degludekinsuliini aspartinsuliini

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

Injektioneste, liuos

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Tresiba

degludekinsuliini

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

Injektioneste, liuos

Pending

23.1.2013

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Abraxane | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

14.1.2013

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

16.1.2013

14.1.2013

Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.1.2013

14.1.2013

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066

16.1.2013

14.1.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

16.1.2013

14.1.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

17.1.2013

14.1.2013

Myocet

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/00/141

17.1.2013

14.1.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

17.1.2013

14.1.2013

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.1.2013

14.1.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

17.1.2013

14.1.2013

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260

16.1.2013

14.1.2013

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/366

17.1.2013

14.1.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.1.2013

14.1.2013

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/08/451

17.1.2013

14.1.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

17.1.2013

14.1.2013

Zebinix

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

17.1.2013

17.1.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

22.1.2013

17.1.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

21.1.2013

21.1.2013

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

23.1.2013

21.1.2013

Levitra

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

23.1.2013

21.1.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.1.2013

21.1.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

23.1.2013

21.1.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

23.1.2013

21.1.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

23.1.2013

24.1.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/04/276

29.1.2013

24.1.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

29.1.2013

24.1.2013

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

29.1.2013

24.1.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

29.1.2013

24.1.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

29.1.2013

28.1.2013

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

30.1.2013

28.1.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

30.1.2013

28.1.2013

Trisenox

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

30.1.2013

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.1.2013 | Riprazo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

24.1.2013

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409

29.1.2013

—   Myyntiluvan keskeyttäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.1.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

17.1.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

18.1.2013

17.1.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

18.1.2013

17.1.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

18.1.2013

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla
   (2)
  ): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.1.2013 | Kexxtone | Monensiininatriumi | Eli Lilly and Company Limited |
| Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

28.1.2013

Kexxtone

Monensiininatriumi

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

Depotboli, tasaisesti vapauttava

QA16QA06

30.1.2013

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

14.1.2013

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

16.1.2013

14.1.2013

BLUEVAC BTV8

| CZ Veterinaria, S.A. |
| --- |
| La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España |

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

16.1.2013

14.1.2013

Bovilis BTV8

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

16.1.2013

14.1.2013

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

16.1.2013

21.1.2013

Panacur AquaSol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

23.1.2013

24.1.2013

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/052

29.1.2013

28.1.2013

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/051

30.1.2013

28.1.2013

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/050

30.1.2013

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 22.2.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 53/10 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 53/10

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä tammikuuta31 – päivästä tammikuuta 2013

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan
   (1)
  tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
   (2)
  nojalla)

2013/C 53/04

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | Katso liite I | Katso liite I | 23.1.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

Katso liite I

Katso liite I

23.1.2013

—   Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Levothyroxine Alapis | Katso liite II | Katso liite II | 15.1.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

14.1.2013

Levothyroxine Alapis

Katso liite II

Katso liite II

15.1.2013

—   Kansallisen myyntiluvan peruuttaminen (toimivaltaisen viranomaisen aloitteesta)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | Katso liite I | Katso liite I | 23.1.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

Katso liite I

Katso liite I

23.1.2013

---

(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija
  nimi, osoite | (Kauppanimi) Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Gedeon Richter Plc., |
| Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, |
| Hungary |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

nimi, osoite

(Kauppanimi) Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Bulgaria

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Kypros

| M K STAVRINOS LTD, |
| --- |
| P.O.BOX 21074, |
| 1501 LEFKOSIA, |
| CYPRUS |

M K STAVRINOS LTD,

P.O.BOX 21074,

1501 LEFKOSIA,

CYPRUS

MYDOFLEX TABLET 150 MG

150 MG

tabletti

suun kautta

Tshekki

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Budapešť Gyömröi út 19-21 |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Budapešť Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 mg

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| HEXAL AGIndustriestr. 25D- |
| --- |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AGIndustriestr. 25D-

83607 Holzkirchen

Germany

Tolperison HEXAL 50 mg

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 150 mg Filmtabletten

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 50 mg Filmtabletten

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FIN-02200 ESPOO |
| Finland |

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

Finland

Viveo

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| PP Nature Balance Lizenz GmbH |
| --- |
| Habichthorst 34-36 |
| D-22459 Hamburg |
| Germany |

PP Nature Balance Lizenz GmbH

Habichthorst 34-36

D-22459 Hamburg

Germany

Mydocalm

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| SANOCHEMIA Pharmazeutika AG |
| --- |
| Boltzmanngasse 9a-11 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolpomusc 150 mg Filmtabletten

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| SANOCHEMIA Pharmazeutika AG |
| --- |
| Boltzmanngasse 9a-11 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolposan 150 mg Filmtabletten

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2.18 |
| D-61118 Bad-Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 150 mg Filmtabletten

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Saksa

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2.18 |
| D-61118 Bad-Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 50 mg filmtabletta

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 50 mg filmtabletta

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 50 mg filmtabletta

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 50 mg filmtabletta

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 50 mg filmtabletta

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 50 mg filmtabletta

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 50 mg filmtabletta

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 50 mg filmtabletta

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 150 mg filmtabletta

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Unkari

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON injekció

100 mg + 2,5 mg/ml

injektioneste, liuos

laskimoon, lihakseen

Latvia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Latvia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Latvia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām

100 mg/ml + 2,5 mg/ml

injektioneste, liuos

lihakseen, laskimoon

Liettua

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Liettua

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Liettua

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

100 mg/2,5 mg/ml

injektioneste, liuos

lihakseen/laskimoon

Puola

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Puola

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

(100 mg + 2,5 mg)/ml

injektioneste, liuos

lihakseen/laskimoon

Puola

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm forte

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Puola

| ICN Polfa Rzeszów S.A. |
| --- |
| Rzeszów, |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 |
| Poland |

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Rzeszów,

Przemysłowa 2

35-959

Poland

Tolperis VP

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Romania

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM

100 mg/ml

injektioneste, liuos

lihakseen/laskimoon

Romania

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 50 mg

50 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Romania

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 150 mg

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Romania

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124, |
| Cluj Napoca, |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

România

TOLPERISON 50 mg

50 mg

päällystetty tabletti

suun kautta

Slovakia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 mg

150 mg

kalvopäällysteinen tabletti

suun kautta

Slovakia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM

100 mg/1 ml

injektioneste, liuos

lihakseen/laskimoon

---

LIITE II

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio
  EU/EEA | Hakija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Alapis S.A. |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Jäsenvaltio

EU/EEA

Hakija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Belgia

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Kypros

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Kreikka

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine/Alapis

100 microgram/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Malta

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Alankomaat

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Portugali

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levotiroxina Alapis

100 microgram/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Romania

| Alapis Romania SRL, |
| --- |
| Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania |

Alapis Romania SRL,

Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Iso-Britannia

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine sodium

100 microgram/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

---