# Úradný vestník C 24/2013

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2013.024.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 24 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5625. januára 2013 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2013.024.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 24

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5625. januára 2013

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2013/C 024/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2012 do 31. decembra 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2013/C 024/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2012 do 31. decembra 2012(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 8 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2013/C 024/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2012 do 31. decembra 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2013/C 024/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2012 do 31. decembra 2012(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

8

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 25.1.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 24/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 24/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2012 do 31. decembra 2012

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 24/01

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2012 | NexoBrid | Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín | TEVA Pharma GmbH |
| Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

18.12.2012

NexoBrid

Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín

TEVA Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803

prášok a gél na prípravu gélu

Pending

20.12.2012

20.12.2012

Betmiga

mirabegron

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/12/809

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

G04BD12

7.1.2013

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2012 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Generics (Europe) Limited |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

10.12.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587

12.12.2012

10.12.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588

12.12.2012

10.12.2012

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

12.12.2012

17.12.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434

19.12.2012

17.12.2012

Clopidogrel Zentiva

| sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris |

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris

EU/1/08/465

19.12.2012

17.12.2012

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

19.12.2012

18.12.2012

Actos

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/150

20.12.2012

18.12.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

21.12.2012

18.12.2012

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

20.12.2012

18.12.2012

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

20.12.2012

18.12.2012

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421

20.12.2012

18.12.2012

Glustin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/151

20.12.2012

18.12.2012

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

20.12.2012

18.12.2012

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

20.12.2012

18.12.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

20.12.2012

18.12.2012

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

20.12.2012

18.12.2012

Ristfor

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

20.12.2012

18.12.2012

TachoSil

| Nycomed Austria GmbH |
| --- |
| St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

20.12.2012

18.12.2012

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

20.12.2012

18.12.2012

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

20.12.2012

18.12.2012

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

20.12.2012

18.12.2012

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

20.12.2012

20.12.2012

Adenuric

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447

24.12.2012

20.12.2012

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/354

24.12.2012

20.12.2012

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/08/441

27.12.2012

20.12.2012

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

2.1.2013

20.12.2012

Extavia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454

21.12.2012

20.12.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/091

2.1.2013

20.12.2012

Leflunomid Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

27.12.2012

20.12.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

27.12.2012

20.12.2012

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.1.2012

20.12.2012

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

2.1.2013

20.12.2012

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

27.12.2012

20.12.2012

Zelboraf

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

2.1.2013

—   Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh [článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.12.2012

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

11.12.2012

6.12.2012

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

11.12.2012

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004
   (2)
  ]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Contacera | Meloxikam | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

6.12.2012

Contacera

Meloxikam

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/12/144

Injekčný roztok

QM01AC06

11.12.2012

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.12.2012

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

11.12.2012

10.12.2012

Metacam

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

12.12.2012

10.12.2012

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

12.12.2012

10.12.2012

Procox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

12.12.2012

18.12.2012

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, IRELAND |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078

20.12.2012

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.1.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 24/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 24/8

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2012 do 31. decembra 2012

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 24/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2012 | HIPRALONA ENRO-S and its generics | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 19.12.2012 |
| 6.12.2012 | Prefluce+l and associated names | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 10.12.2012 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

17.12.2012

HIPRALONA ENRO-S and its generics

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

19.12.2012

6.12.2012

Prefluce+l and associated names

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

10.12.2012

—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.12.2012 | Loraxin | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 21.12.2012 |
| 10.12.2012 | Cilazapril Teva and associated names | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 12.12.2012 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

20.12.2012

Loraxin

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

21.12.2012

10.12.2012

Cilazapril Teva and associated names

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

12.12.2012

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITELIA POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EÚ/EHP | Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Názov | INN | Sila | Lieková forma | Druhy zvierat |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | GLOBAL VET HEALTH SL |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| ŠPANIELSKO |

Členský štát

EÚ/EHP

Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov

INN

Sila

Lieková forma

Druhy zvierat

Belgicko

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

ŠPANIELSKO

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery), králiky

Cyprus

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ŠPANIELSKO

K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá (brojlery), králiky

Španielsko

| LABORATORIOS HIPRA, |
| --- |
| S.A.Avda. |
| La Selva,135 |
| 17170 Amer |
| ŠPANIELSKO |

LABORATORIOS HIPRA,

S.A.Avda.

La Selva,135

17170 Amer

ŠPANIELSKO

HIPRALONA ENRO - S

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Hydina (kurčatá a morky), králiky

Španielsko

| UNIVERSAL FARMA, S.L. |
| --- |
| Gran Via Carlos III 98 - 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

UNIVERSAL FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III 98 - 7a

08028 Barcelona

ŠPANIELSKO

LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá, králiky

Španielsko

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ŠPANIELSKO

K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá, králiky

Španielsko

| Global Vet Health, SL |
| --- |
| Capcanes, 12 bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| ŠPANIELSKO |

Global Vet Health, SL

Capcanes, 12 bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

ŠPANIELSKO

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá, králiky

Španielsko

| SP VETERINARIA |
| --- |
| Ctra.Reus-Vinyols, Km, |
| 43330 Ruidoms |
| ŠPANIELSKO |

SP VETERINARIA

Ctra.Reus-Vinyols, Km,

43330 Ruidoms

ŠPANIELSKO

COLMYC -C

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Hydina (kurčatá a morky), králiky

Francúzsko

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| c/Capçanes, no 12-bajos. |
| Polígon Agro-Reus. |
| 43206 Reus |
| ŠPANIELSKO |

GLOBAL VET HEALTH SL

c/Capçanes, no 12-bajos.

Polígon Agro-Reus.

43206 Reus

ŠPANIELSKO

Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery), králiky

Taliansko

| GLOBAL VET HEALTH, S.L. |
| --- |
| Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus |
| E-43206 - REUS (Tarragona) |
| ŠPANIELSKO |

GLOBAL VET HEALTH, S.L.

Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus

E-43206 - REUS (Tarragona)

ŠPANIELSKO

QUINOLCEN

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá, králiky

Taliansko

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) |
| ŠPANIELSKO |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

ŠPANIELSKO

K-FLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá, králiky

Taliansko

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 – BARCELONA |
| ŠPANIELSKO |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

ŠPANIELSKO

NIFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá, králiky

Poľsko

| Medivet S.A. |
| --- |
| Szkolna 17 |
| 63-100 Śrem |
| POĽSKO |

Medivet S.A.

Szkolna 17

63-100 Śrem

POĽSKO

MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików

Enrofloxacinum

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá, králiky

Portugalsko

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| ŠPANIELSKO |

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

ŠPANIELSKO

Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Perorálny roztok

Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery) a králiky

Portugalsko

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

ŠPANIELSKO

LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Perorálny roztok

Kurčatá (brojlery), králiky

Portugalsko

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ŠPANIELSKO

K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Perorálny roztok

Kurčatá (brojlery), králiky

Portugalsko

| Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos |
| --- |
| Farmacêuticos e Cosméticos |
| SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc. |
| 411800-282 Lisboa |
| PORTUGALSKO |

Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos

Farmacêuticos e Cosméticos

SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc.

411800-282 Lisboa

PORTUGALSKO

Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Perorálny roztok

Kurčatá (brojlery), králiky

Portugalsko

| VETLIMA |
| --- |
| Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA. |
| Centro Empresarial da Rainha |
| Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova Da Rainha |
| PORTUGALSKO |

VETLIMA

Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA.

Centro Empresarial da Rainha

Lote 27

2050-501 Vila Nova Da Rainha

PORTUGALSKO

VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Perorálny roztok

Kurčatá (brojlery), králiky

Spojené kráľovstvo

| Global Vet Health S.L. |
| --- |
| Calle Capcanes |
| n12 Bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| ŠPANIELSKO |

Global Vet Health S.L.

Calle Capcanes

n12 Bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

ŠPANIELSKO

Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Perorálny roztok

Kurčatá, králiky

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  (v EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Baxter AG |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Členský štát

(v EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze

15 mikrogramov hemaglutinínu z každého z 3 špecifikovaných kmeňov podľa určenia WHO v 0,5 ml dávke

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Belgicko

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Preflucel

15 μg-0,5 ml

injekčná suspenzia

intramuskulárne použitie

Česká republika

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

PREFLUCEL

0,5 ml na dávku

injekčná suspenzia

intramuskulárne použitie

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Preflucel

15 mikrogramov

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Fínsko

| Baxter Oy |
| --- |
| Tammasaarenkatu 1 |
| PL 119 |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy

Tammasaarenkatu 1

PL 119

00181 Helsinki

Finland

Preflucel

15 mikrog HA/0,5 ml

15 mikrog HA/0,5 ml

15 mikrog HA/0,5 ml

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Nemecko

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstraße 4 |
| 85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

PREFLUCEL

15 μgHA

15 μgHA

15 μgHA

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Írsko

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe

15 mikrogramov

injekčná suspenzia

intramuskulárne použitie

Taliansko

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria 20 |
| Rome 00144 |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria 20

Rome 00144

Italy

PREFLUCELL

15 mikrogramov

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Nórsko

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrums vei 11 |
| N-0484 Oslo |
| Norway |

Baxter AS

Gjerdrums vei 11

N-0484 Oslo

Norway

Preflucel

15 μg hemaglutinínu z každého z 3 kmeňov vírusu chrípky

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Poľsko

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Preflucel

A/California/07/2009 (H1N1)-15 mikrogramov HA A/Perth/16/2009 (H3N2) použitý podobný kmeň

(A/Victoria/210/2009)-

15 mikrogramov HA B/Brisbane/60/2008 (B)-

15 mikrogramov HA/HA**

v 0,5 ml dávke

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Portugalsko

| Baxter Médico-Farmacêutica, |
| --- |
| Lda. |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edifício 10 |
| Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica,

Lda.

Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10

Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Preflucel

A/California/7/2009 (H1N1) – variant →

0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) - variant →

0,015 mg

B/Brisbane/60/2008 →

0,015 mg

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Španielsko

| Baxter, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia |
| Valencia 46394 |
| Spain |

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia

Valencia 46394

Spain

PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

A/California/07/2009 (H1N1)-

15 microgramov HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) použitý podobný kmeň: (A/Victoria/210/2009)-

15 mikrogramov HA; B/Brisbane/60/2008 (B)-

15 mikrogramov HA, v 0,5 ml dávke

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

Švédsko

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Torshamnsgatan 35 |
| Box 63 |
| 164 94 Kista |
| Sweden |

Baxter Medical AB

Torshamnsgatan 35

Box 63

164 94 Kista

Sweden

Preflucel

(NA)

roztok na injekciu, predplnená injekčná striekačka

intramuskulárne použitie

Holandsko

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Preflucel

2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml

0,5 ml na dávku

injekčná suspenzia

intramuskulárne použitie

Spojené Kráľovstvo

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel

15 μg hemaglutinínu z každého z 3 kmeňov vírusu chrípky

injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke

intramuskulárne použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM OBSAHUJÚCI NÁZVY LIEKU, LIEKOVÚ FORMU, SILU, CESTU PODANIA, ŽIADATEĽA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EU/EEA | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | | Vitabalans Oy |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Členský štát

EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Česká republika

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablety

10 mg

tableta

perorálne podanie

Dánsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tableta

perorálne podanie

Estónsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tableta

perorálne podanie

Fínsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tableta

perorálne podanie

Maďarsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tableta

perorálne podanie

Lotyšsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

10 mg

tableta

perorálne podanie

Litva

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tableta

perorálne podanie

Nórsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tableta

perorálne podanie

Poľsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tableta

perorálne podanie

Slovenská republika

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg

10 mg

tableta

perorálne podanie

Slovinsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablete

10 mg

tableta

perorálne podanie

Švédsko

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tableta

perorálne podanie

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EU/EEA | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Členský štát

EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten

0,5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Rakúsko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Rakúsko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten

5,0 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Českárepublika

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 5 MG

5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Českárepublika

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG

2,5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Francúzsko

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA

1 mg, comprimé pelliculé sécable

1 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Francúzsko

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable

0,5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Francúzsko

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2,5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Poľsko

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

1 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Poľsko

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

2,5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Poľsko

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Španielsko

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

1 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Španielsko

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

Španielsko

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2,5 mg

Filmomobalenétablety

Perorálnepoužitie

VeľkáBritánia

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 0,5 mg tablets

0,5 mg

Tablety

Perorálnepoužitie

VeľkáBritánia

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 1 mg tablets

1 mg

Tablety

Perorálnepoužitie

VeľkáBritánia

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 2,5 mg tablets

2,5 mg

Tablety

Perorálnepoužitie

VeľkáBritánia

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 5 mg tablets

5 mg

Tablety

Perorálnepoužitie

---