# Il-Ġurnal Uffiċjali C 53/2013

| | ISSN 1977-0987
  doi:10.3000/19770987.C_2013.053.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 53 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5622 ta' Frar 2013 |

ISSN 1977-0987

doi:10.3000/19770987.C_2013.053.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 53

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5622 ta' Frar 2013

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2013/C 053/01 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2012 sal-31 ta’ Ottubru 2012(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 1 |
| 2013/C 053/02 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Novembru 2012 sat-30 ta’ Novembru 2012(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 2 |
| 2013/C 053/03 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2013 sal-31 ta’ Jannar 2013(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 3 |
| 2013/C 053/04 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2013 sal-31 ta’ Jannar 2013(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 10 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2013/C 053/01

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2012 sal-31 ta’ Ottubru 2012(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2013/C 053/02

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Novembru 2012 sat-30 ta’ Novembru 2012(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

2

2013/C 053/03

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2013 sal-31 ta’ Jannar 2013(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

3

2013/C 053/04

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2013 sal-31 ta’ Jannar 2013(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

10

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 22.2.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 53/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 53/1

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2012 sal-31 ta’ Ottubru 2012

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1)
  )

2013/C 53/01

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2012 | Keppra | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

25.10.2012

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

29.10.2012

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 22.2.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 53/2 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 53/2

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Novembru 2012 sat-30 ta’ Novembru 2012

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1)
  )

2013/C 53/02

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2012 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

12.11.2012

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

14.11.2012

30.11.2012

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

5.12.2012

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 22.2.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 53/3 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 53/3

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2013 sal-31 ta’ Jannar 2013

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1)
  )

2013/C 53/03

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2013 | Imatinib Teva | imatinib | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

8.1.2013

Imatinib Teva

imatinib

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

Kapsula, iebsa

Pillola miksija b’rita

L01XE01

10.1.2013

8.1.2013

Krystexxa

pegloticase

| Savient Pharma Ireland Limited |
| --- |
| Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland |

Savient Pharma Ireland Limited

Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/810

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

M04AX02

10.1.2013

14.1.2013

Amyvid

Florbetapir (18F)

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805

Soluzzjoni għall-injezzjoni

V09AX05

17.1.2013

14.1.2013

Bexsero

Tilqima Meningokokkali ta' Grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Suspensjoni għall-injezzjoni

J07AH09

18.1.2013

21.1.2013

BindRen

colestilan

| Mitsubishi Pharma Europe Ltd. |
| --- |
| Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom |

Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/804

Granijiet

Pillola miksija b’rita

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Ryzodeg

insulina degludec/insulina aspart

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Tresiba

insulina degludec

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Pending

23.1.2013

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Abraxane | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

14.1.2013

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

16.1.2013

14.1.2013

Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.1.2013

14.1.2013

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066

16.1.2013

14.1.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

16.1.2013

14.1.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

17.1.2013

14.1.2013

Myocet

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/00/141

17.1.2013

14.1.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

17.1.2013

14.1.2013

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.1.2013

14.1.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

17.1.2013

14.1.2013

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260

16.1.2013

14.1.2013

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/366

17.1.2013

14.1.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.1.2013

14.1.2013

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/08/451

17.1.2013

14.1.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

17.1.2013

14.1.2013

Zebinix

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

17.1.2013

17.1.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

22.1.2013

17.1.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

21.1.2013

21.1.2013

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

23.1.2013

21.1.2013

Levitra

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

23.1.2013

21.1.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.1.2013

21.1.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

23.1.2013

21.1.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

23.1.2013

21.1.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

23.1.2013

24.1.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/04/276

29.1.2013

24.1.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

29.1.2013

24.1.2013

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

29.1.2013

24.1.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

29.1.2013

24.1.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

29.1.2013

28.1.2013

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

30.1.2013

28.1.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

30.1.2013

28.1.2013

Trisenox

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

30.1.2013

—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.1.2013 | Riprazo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

24.1.2013

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409

29.1.2013

—   Sospensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.1.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

17.1.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

18.1.2013

17.1.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

18.1.2013

17.1.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

18.1.2013

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
  (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (2)
  ): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.1.2013 | Kexxtone | Monensin sodium | Eli Lilly and Company Limited |
| Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

28.1.2013

Kexxtone

Monensin sodium

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

Strument li kontinwament jerħi l-mediċina fil-kirxa ta' bhima li tixtarr.

QA16QA06

30.1.2013

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

14.1.2013

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

16.1.2013

14.1.2013

BLUEVAC BTV8

| CZ Veterinaria, S.A. |
| --- |
| La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España |

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

16.1.2013

14.1.2013

Bovilis BTV8

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

16.1.2013

14.1.2013

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

16.1.2013

21.1.2013

Panacur AquaSol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

23.1.2013

24.1.2013

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/052

29.1.2013

28.1.2013

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/051

30.1.2013

28.1.2013

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/050

30.1.2013

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 22.2.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 53/10 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 53/10

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2013 sal-31 ta’ Jannar 2013

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE
   (1)
  jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE
   (2)
  )

2013/C 53/04

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 23.1.2013 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

23.1.2013

—   Rifjut ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Levothyroxine Alapis | Ara l-Anness II | Ara l-Anness II | 15.1.2013 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

14.1.2013

Levothyroxine Alapis

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

15.1.2013

—   Revoka ta' awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 23.1.2013 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

23.1.2013

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS I

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

| Stat Membru
  EU/EEA | Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
  Isem il-kumpanija, infirizz | Isem (Ivvintat) | Qawwa | Għamliet farmaċewtiċi | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Bulgarija | Gedeon Richter Plc., |
| Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, |
| Hungary |

Stat Membru

EU/EEA

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Isem il-kumpanija, infirizz

Isem (Ivvintat)

Qawwa

Għamliet farmaċewtiċi

Mnejn jingħata

Il-Bulgarija

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm

150 mg

Pilloli miksija b’rita

Użu orali

Ċipru

| M K STAVRINOS LTD, |
| --- |
| P.O.BOX 21074, |
| 1501 LEFKOSIA, |
| CYPRUS |

M K STAVRINOS LTD,

P.O.BOX 21074,

1501 LEFKOSIA,

CYPRUS

MYDOFLEX TABLET 150MG

150 MG

Pilloli

użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Budapešť Gyömröi út 19-21 |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Budapešť Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 MG

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| HEXAL AGIndustriestr. 25D- |
| --- |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AGIndustriestr. 25D-

83607 Holzkirchen

Germany

Tolperison HEXAL 50 mg

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 150 mg Filmtabletten

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 50 mg Filmtabletten

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FIN-02200 ESPOO |
| Finland |

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

Finland

Viveo

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| PP Nature Balance Lizenz GmbH |
| --- |
| Habichthorst 34-36 |
| D-22459 Hamburg |
| Germany |

PP Nature Balance Lizenz GmbH

Habichthorst 34-36

D-22459 Hamburg

Germany

Mydocalm

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| SANOCHEMIA Pharmazeutika AG |
| --- |
| Boltzmanngasse 9a-11 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolpomusc 150 mg Filmtabletten

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| SANOCHEMIA Pharmazeutika AG |
| --- |
| Boltzmanngasse 9a-11 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolposan 150 mg Filmtabletten

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2.18 |
| D-61118 Bad-Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 150 mg Filmtabletten

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Ġermanja

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2.18 |
| D-61118 Bad-Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 50 mg filmtabletta

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 50 mg filmtabletta

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 50 mg filmtabletta

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 50 mg filmtabletta

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 50 mg filmtabletta

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 50 mg filmtabletta

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 50 mg filmtabletta

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 50 mg filmtabletta

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 150 mg filmtabletta

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

L-Ungerija

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON injekció

100 mg + 2,5 mg/ml

Soluzzjoni għall-injezzjoni

użu għal ġol-vini/użu għal ġol-muskoli

Il-Latvja

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Latvja

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Latvja

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām

100 mg/ml + 2,5 mg/ml

Soluzzjoni għall-injezzjoni

użu għal ġol-vini/użu għal ġol-muskoli

Il-Litwanja

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Litwanja

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Litwanja

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

100 mg/2,5 mg/ml

Soluzzjoni għall-injezzjoni

użu għal ġol-vini/użu għal ġol-muskoli

Il-Polonja

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Polonja

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

(100 mg + 2,5 mg)/ml

soluzzjoni għall-injezzjoni

użu għal ġol-vini/użu għal ġol-muskoli

Il-Polonja

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm forte

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Il-Polonja

| ICN Polfa Rzeszów S.A. |
| --- |
| Rzeszów, |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 |
| Poland |

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Rzeszów,

Przemysłowa 2

35-959

Poland

Tolperis VP

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Ir-Rumanija

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM

100 mg/ml

Soluzzjoni għall-injezzjoni

użu għal ġol-vini/użu għal ġol-muskoli

Ir-Rumanija

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 50 mg

50 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Ir-Rumanija

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 150 mg

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Ir-Rumanija

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124, |
| Cluj Napoca, |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

România

TOLPERISON 50 mg

50 mg

pillola miksija

użu orali

Ir-Repubblika Slovakka

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 mg

150 mg

pillola miksija b’rita

użu orali

Ir-Repubblika Slovakka

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM

100 mg/1ml

Soluzzjoni għall-injezzjoni

użu għal ġol-muskoli/użu għal ġol-vini

---

ANNESS II

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANTI FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru EU/EEA | L-Applikant | Isem Ivvintat | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Belġju | Alapis S.A. |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Stat Membru EU/EEA

L-Applikant

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

Il-Belġju

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Ċipru

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Greċja

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine/Alapis

100 microgram/ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Malta

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

L-Olanda

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Portugall

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levotiroxina Alapis

100 microgram/ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Ir-Rumanija

| Alapis Romania SRL, |
| --- |
| Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania |

Alapis Romania SRL,

Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine sodium

100 microgram/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

---