# Gazzetta ufficiale C 22/2013

| | ISSN 1977-0944
  doi:10.3000/19770944.C_2013.022.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 22 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 56o anno24 gennaio 2013 |

ISSN 1977-0944

doi:10.3000/19770944.C_2013.022.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 22

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

56o anno24 gennaio 2013

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2013/C 022/01 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  ) | 30 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2013/C 022/01

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

1

1

2013/C 022/02

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

1

7

2013/C 022/03

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

1

30

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| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 24.1.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 22/1 |
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24.1.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 22/1

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

2013/C 22/01

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (Documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) | Questa è la prima pubblicazione | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi - Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura ed informazioni da parte del costruttore (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la bradi-aritmia (pacemaker cardiaco) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la tachi-aritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(Documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi - Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura ed informazioni da parte del costruttore (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la bradi-aritmia (pacemaker cardiaco) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la tachi-aritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Nota 1: | in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.2: | la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.3: | la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

AVVERTIMENTO:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva n. 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva n. 98/48/CE.

| — | Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
| --- | --- |

—

Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

| — | Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organismo europeo di Normalizzazione:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

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| 24.1.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 22/7

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

2013/C 22/02

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la deteminazione della durata di conservazione | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubi tracheali e raccordi | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barella per trasporti pesanti | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova | 10.8.1999 | | |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili, monouso per idrocefalia | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) | Questa è la prima pubblicazione | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) | 7.11.2003 | | |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Piccole sterilizzatrici a vapore | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentrati per emodialisi e terapie associate | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ausili tecnici per diabili – Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guanti medicali - Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Indumenti per la protezione contro agenti infettivi - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elettroacustica - Protesi acustiche - Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione - area
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
  IEC 60601-1-2:2007 (Modificata) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Apparecchiature elettromedicali - Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Data scaduta
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Data scaduta
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2:-29 Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di letti medicali
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  IT e corrispondente modifica
  - EN 1970:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Apparecchiature elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  e corrispondenti modifiche
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | Data scaduta
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositvi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la deteminazione della durata di conservazione

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi tracheali e raccordi

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barella per trasporti pesanti

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova

10.8.1999

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili, monouso per idrocefalia

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

Data scaduta

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

Data scaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2007)

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

7.11.2003

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Piccole sterilizzatrici a vapore

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrati per emodialisi e terapie associate

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

Data scaduta

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per diabili – Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Guanti medicali - Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2007)

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 22610:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Data scaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elettroacustica - Protesi acustiche - Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione - area

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove

IEC 60601-1-2:2007 (Modificata) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Data scaduta

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

Data scaduta

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Data scaduta

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Nota 3

Data scaduta

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Nota 3

Data scaduta

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Nota 3

Data scaduta

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Data scaduta

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Nota 3

Data scaduta

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Data scaduta

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Data scaduta

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Nota 3

Data scaduta

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2:-29 Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

Data scaduta

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Data scaduta

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Nota 3

Data scaduta

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di letti medicali

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

IT e corrispondente modifica

- EN 1970:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

Data scaduta

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Data scaduta

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

e corrispondenti modifiche

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

Data scaduta

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositvi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Nota 1: | in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.2: | la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.3: | la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

AVVERTIMENTO:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva n. 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva n. 98/48/CE.

| — | Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
| --- | --- |

—

Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

| — | Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

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Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organismo europeo di Normalizzazione:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

(3)  È rettificata la data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (30.8.2012). esta norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

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| 24.1.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 22/30 |
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24.1.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 22/30

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

2013/C 22/03

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (Documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2012) | Questa è la prima pubblicazione | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Aspetti statistici | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti per il contenuto e la presentazione di procedimenti di misura di riferimento (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici - Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificata) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica - Parte 2-6. Requisiti particolari - Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositvi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(Documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2012)

Questa è la prima pubblicazione

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Aspetti statistici

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti per il contenuto e la presentazione di procedimenti di misura di riferimento (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici - Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro

IEC 61010-2-101:2002 (Modificata)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica - Parte 2-6. Requisiti particolari - Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositvi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.2: | la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.3: | la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
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Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

AVVERTIMENTO:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva n. 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva n. 98/48/CE.

| — | Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
| --- | --- |

—

Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
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Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

| — | Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organismo europeo di Normalizzazione:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
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CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
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—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

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